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"BDIRECTIV A 93/68/CEE DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
que altera as Directivas 87/404/CEE (recipientes sob pressão simples), 88/378/CEE (segurança dos
brinquedos), 89/106/CEE (produtos de construção), 89/336/CEE (compatibilidade electromagné-tica), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipamentos de protecção individual), 90/384/CEE(instrumentos de pesagem de funcionamento não automático), 90/385/CEE (dispositivos medicinaisimplantáveis activos), 90/396/CEE (aparelhos a gás), 91/263/CEE (equipamentos terminais detelecomunicações), 92/42/CEE (novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveislíquidos ou gasosos) e 73/23/CEE (material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos
limites de tensão)
(JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12
de Fevereiro de 1998L 74 1 12.3.1998
Rectificada por:
"C1 Rectificação, JO L 216 de 8.8.1997, p. 99 (93/68/CEE)1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 1
DIRECTIV A 93/68/CEE DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
que altera as Directivas 87/404/CEE (recipientes sob pressão
simples), 88/378/CEE (segurança dos brinquedos), 89/106/CEE
(produtos de construção), 89/336/CEE (compatibilidade electromag-
nética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipamentos de
protecção individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesagem de
funcionamento não automático), 90/385/CEE (dispositivos medici-
nais implantáveis activos), 90/396/CEE (aparelhos a gás),
91/263/CEE (equipamentos terminais de telecomunicações),
92/42/CEE (novas caldeiras de água quente alimentadas com
combustíveis líquidos ou gasosos) e 73/23/CEE (material eléctrico
destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que o Conselho já adoptou várias directivas destinadas a
eliminar os entraves técnicos ao comércio com base nos princípios
estabelecidos na sua resolução, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma
nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normaliza-
ção (4); que essas directivas prevêem a aposição da marcação «CE»; que,
com um objectivo de simplificação e de coerência da legislação
comunitária, convém substituir essas disposições dispersas por pres-
crições uniformes; que é portanto necessário harmonizar estas disposi-
ções, em especial no que se refere aos produtos que podem entrar no
âmbito de aplicação de várias dessas directivas;
Considerando que a Comissão, na sua comunicação de 15 de Junho de
1989, relativa a uma abordagem global em matéria de certificação e
ensaios (5), propôs a criação de uma regulamentação comum relativa a
uma marcação «CE» de conformidade com um grafismo único; que o
Conselho, na sua resolução de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma
abordagem global em matéria de avaliação da conformidade (6), aprovou
como princípio director a adopção dessa abordagem coerente no que diz
respeito à utilização da marcação «CE»;
Considerando portanto que os dois elementos fundamentais da nova
abordagem que devem ser aplicados são as exigências essenciais e os
procedimentos de avaliação da conformidade;
Considerando que essa harmonização das disposições relativas à
aposição e utilização da marcação «CE» exige que as directivas já
adoptadas sejam objecto de alterações pormenorizadas a fim de ter em
consideração o novo regime,!B
(1)J O n .oC 160 de 20. 6. 1991, p. 14; e
JO n.oC 28 de 2. 2. 1993, p. 16.
(2)J O n .oC 125 de 18. 5. 1992, p. 178;
JO n.oC 115 de 26. 4. 1993, p. 117, e
decisão de 14 de Julho de 1993 (ainda não publicada no Jornal Oficial).
(3)J O n .oC 14 de 20. 1. 1992, p. 15; e
JO n.oC 129 de 10. 5. 1993, p. 3.
(4)J O n .oC 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(5)J O n .oC 231 de 8. 9. 1989, p. 3; e
JO n.oC 267 de 19. 10. 1989, p. 3..
(6)J O n .oC 10 de 16. 1. 1990, p. 1.1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 2
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
Artigo 1.o
São alteradas as seguintes directivas:
1. Directiva 87/404/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos
recipientes sob pressão simples (1).
2. Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à
segurança dos brinquedos (2).
3. Directiva 89/106/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988,
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas dos Estados-membros respeitantes aos produtos de
construção (3).
4. Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à
compatibilidade electromagnética (4).
5. Directiva 89/392/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às
máquinas (5).
6. Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos equipamentos de protecção individual (6).
7. Directiva 90/304/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes a
instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (7).
8. Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos
dispositivos medicinais implantáveis activos (8).
9. Directiva 90/396/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos
aparelhos a gás (9).
10. Directiva 91/263/CEE do Conselho, de 29 de Abril de 1991, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos
equipamentos terminais de telecomunicações, incluindo o reconhe-
cimento mútuo da sua conformidade (10).
11. Directiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa
às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente
alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (11).
12. Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973,
relativa ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de
certos limites de tensão (12).!B
(1)J O n .oL 220 de 8. 8. 1987, p. 48; directiva alterada pela Directiva 90/488/CEE
(JO n.oL 270 de 2. 10. 1990, p. 25).
(2)J O n .oL 187 de 16. 7. 1988, p. 1.
(3)J O n .oL 40 de 11. 2. 1989, p. 12.
(4)J O n .oL 139 de 23. 5. 1989, p. 19; directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 92/31/CEE (JO n.oL 126 de 12. 5. 1992, p. 11).
(5)J O n .oL 183 de 29. 6. 1989, p. 9; directiva alterada pela Directiva 91/368/CEE
(JO n.oL 198 de 22. 7. 1991, p. 16).
(6)J O n .oL 399 de 30. 12. 1989, p. 18.
(7)J O n .oL 189 de 20. 7. 1990, p. 1.
(8)J O n .oL 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(9)J O n .oL 196 de 26. 7. 1990, p. 15.
(10)J O n .oL 128 de 23. 5. 1991, p. 1.
(11)J O n .oL 167 de 22. 6. 1992, p. 17.
(12)J O n .oL 77 de 26. 3. 1973, p. 29.1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 3
Artigo 2.o
A Directiva 87/404/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o1 do artigo 5.opassa ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros presumirão que os recipientes munidos da
marcação “CE’’ são conformes com o conjunto das disposições da
presente directiva, incluindo os procedimentos de avaliação da
conformidade previstos no capítulo II.
A conformidade dos recipientes com as normas nacionais de
transposição das normas harmonizadas cujas referências tenham
sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
permite estabelecer a presunção de conformidade com os requisitos
essenciais de segurança a que se refere o artigo 3.oOs Estados-
-membros publicarão as referências dessas normas nacionais.».
3. Ao artigo 5.oé aditado o seguinte número:
«3. a) Quando os recipientes forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se
presume igualmente que esses recipientes são conformes
com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham esses recipientes.».
4. O n.o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos aprovados que tiverem designado
para executar os procedimentos previstos nos n.os1 e 2 do artigo 8.o
bem como das tarefas específicas para as quais esses organismos
tiverem sido designados e dos números de identificação que lhes
tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá igualmente os
respectivos números de identificação e as tarefas para as quais os
organismos tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a
actualização dessa lista.».
5. O artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«V erificação CE
Artigo 11.o
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante,
ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara
que os recipientes que foram submetidos às disposições do n.o3 são
conformes com o tipo descrito no certificado “CE de tipo’’ ou na
documentação técnica de fabrico referida no ponto 3 do anexo II,
tendo sido objecto de um certificado de adequação.
2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o
processo de fabrico assegure a conformidade dos recipientes com o
tipo descrito no certificado “CE de tipo’’ ou na documentação
técnica de fabrico prevista no ponto 3 do anexo II. O fabricante, ou o
seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação
“CE’’ em cada recipiente e redigir uma declaração de conformidade.!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 4
3. A fim de verificar a conformidade do recipiente com as
exigências da presente directiva, o organismo aprovado deve efectuar
os exames e ensaios adequados por controlo e ensaio de acordo com
o disposto nos pontos seguintes:
3.1. O fabricante deve apresentar os seus recipientes sob forma de
lotes homogéneos e tomar todas as medidas necessárias para que
o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote
produzido.
3.2. Esses lotes devem ser acompanhados pelo certificado “CE de
tipo’’ referido no artigo 10.oou, quando os recipientes não
tiverem sido fabricados de acordo com um modelo aprovado,
pela documentação técnica de fabrico prevista no ponto 3 do
anexo II. Neste último caso, o organismo aprovado deve analisar
a documentação, antes da verificação CE, a fim de atestar a
respectiva adequação.
3.3. Ao examinar um lote de recipientes, o organismo deve
assegurar-se que estes foram fabricados e controlados de acordo
com a documentação técnica de fabrico e deve efectuar com
cada recipiente do lote um ensaio hidráulico ou um ensaio
pneumático de eficácia equivalente, a uma pressão Ph igual a 1,5
vezes a pressão de cálculo, a fim de verificar a sua integridade.
A realização do ensaio pneumático fica subordinada à aceitação
dos procedimentos de segurança de ensaio por parte do
Estado-membro em que o ensaio for efectuado.
Além disso, o organismo deve efectuar ensaios com provetes
retirados, à escolha do fabricante, de um talão-testemunho de
referência de produção ou de um recipiente, a fim de controlar a
qualidade das soldaduras. Os ensaios devem ser efectuados nas
soldaduras longitudinais. Todavia, quando for utilizado um
método de soldadura diferente para as soldaduras longitudinais e
para as circulares, esses ensaios devem ser repetidos nas
soldaduras circulares.
Para os recipientes referidos no ponto 2.1.2 do anexo I, os
ensaios com provetes devem ser substituídos por um ensaio
hidráulico efectuado em cinco recipientes tirados ao acaso de
cada lote, a fim de verificar a sua conformidade com o disposto
no ponto 2.1.2 do anexo I.
3.4. No que se refere aos lotes aceites, o organismo aprovado deve
apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada
recipiente e redigir um certificado de conformidade relativo aos
ensaios efectuados. Todos os recipientes do lote podem ser
colocados no mercado, com excepção daqueles que não
resistiram à prova hidráulica ou ao ensaio pneumático.
Se um lote for recusado, o organismo notificado competente
deve adoptar as medidas adequadas para evitar a colocação desse
lote no mercado. Na eventualidade de recusa frequente de lotes,
o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.
O fabricante pode apor, sob a responsabilidade do organismo
notificado, o número de identificação deste último, durante o
processo de fabrico.
3.5. O fabricante ou o seu mandatário devem estar em condições de
apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do
organismo aprovado a que se refere o ponto 3.4.».
6. A primeira frase do n.o1 do artigo 12.opassa a ter a seguinte
redacção:
«1. O fabricante que satisfizer as obrigações decorrentes do artigo
13.odeve apor a marcação “CE’’ referida no artigo 16.onos
recipientes que declarar conformes:
— com a documentação técnica de fabrico a que se refere o n.o3d o
anexo II que tenha sido objecto de um atestado de adequação, ou!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 5
— com um modelo aprovado.».
7. O artigo 15.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 15.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
repor o produto em conformidade com as disposições relativas à
marcação “CE’’ e de fazer cessar a infracção nas condições
fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.o».
8. O n.o1, segundo parágrafo, do artigo 16.opassa a ter a seguinte
redacção:
«A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’ de acordo com o grafismo cujo modelo figura no anexo II. A
marcação “CE’’ é seguida pelo número distintivo, a que se refere o n.o
1 do artigo 9.o, do organismo de controlo aprovado encarregado da
verificação CE ou da fiscalização CE.».
9. O n.o2 do artigo 16.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. É proibido apor nos recipientes marcações susceptíveis de
induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da
marcação “CE’’. Pode ser aposta nos recipientes ou na chapa
sinalética qualquer outra marcação, desde que não reduza a
visibilidade e a legibilidade da marcação “CE’’.».
10. O ponto 1 do anexo II passa a ter a seguinte redacção:
«1. MARCAÇÃO “CE’’ E INSCRIÇÕES
1. a) Marcação “CE’’ de conformidade
— A marcação “CE’’de conformidade é constituída
pelas iniciais “CE’’ de acordo com o seguinte
grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da
marcação “CE’’, devem ser respeitadas as
proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’
devem ter sensivelmente a mesma dimensão
vertical, que não pode ser inferior a 5 milíme-
tros.!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 6
1. b) Inscrições
O recipiente ou a placa sinalética deve exibir, pelo
menos, as seguintes inscrições:
— a pressão máxima de serviço, PS, em bar,
— a temperatura máxima de serviço, T max,e m
graus centígrados (° C),
— a temperatura mínima de serviço, T min, em graus
centígrados (° C),
— a capacidade do recipiente, V , em litros,
— o nome e a marca do fabricante,
— o tipo e o número de série ou de lote do
recipiente,
— os dois últimos algarismos do ano de aposição da
marcação “CE’’.
Quando for utilizada uma placa sinalética, esta deve
ser concebida de maneira a não poder voltar a ser
utilizada e deve incluir um espaço livre a fim de
possibilitar a inscrição de outros dados.».
Artigo 3.o
A Directiva 88/378/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o1 do artigo 5.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros presumirão que os brinquedos munidos da
marcação “CE’’ prevista no artigo 11.osão conformes com o
conjunto das disposições da presente directiva, incluindo os
procedimentos de avaliação da respectiva conformidade previstos
nos artigos 8.o,9 .oe1 0 .o
A conformidade dos brinquedos com as normas nacionais de
transposição das normas harmonizadas cujas referências tenham sido
publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias permite
estabelecer a presunção de conformidade com os requisitos
essenciais de segurança a que se refere o artigo 3.oOs Estados-
-membros publicarão as referências dessas normas nacionais.».
3. Ao artigo 5.oé aditado um novo número com a seguinte redacção:
«3. a) Quando os brinquedos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se
presume igualmente que esses brinquedos são conformes
com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham o brinquedo ou, na sua falta, nas
suas embalagens.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 7
4. O n.o2 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar o exame “CE de tipo’’ previsto no n.o2 do artigo 8.oen o
artigo 10.obem como das tarefas específicas para as quais esses
organismos tiverem sido designados e dos números de identificação
que lhes tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá igualmente os
respectivos números de identificação e as tarefas para as quais os
organismos tiverem sido designados. A Comissão assegurará a
actualização dessa lista.».
5. O n.o2 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’ de acordo com o grafismo cujo modelo figura no anexo V .».
6. O n.o3 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor nos brinquedos marcações ou inscrições
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e
ao grafismo da marcação “CE’’. Pode ser aposta nos brinquedos, na
sua embalagem ou etiqueta qualquer outra marcação, desde que não
reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação “CE’’.».
7. Ao artigo 12.oé aditado o seguinte número:
«1A. Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
repor o produto em conformidade com as disposições relativas à
marcação “CE’’ e de fazer cessar a infracção nas condições
fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.o».
8. É aditado o seguinte anexo:
«ANEXO V
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE
— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’ de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação “CE’’, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5
milímetros.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 8
Artigo 4.o
A Directiva 89/106/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o2 do anexo 2.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. a) Quando os produtos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, a que se refere o n.o2d o
artigo 4.o, esta deve indicar que se presume igualmente que
esses produtos são conformes com as disposições dessas
outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham esses produtos.».
3. O intróito do n.o2 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Os Estados-membros presumirão aptos para utilização os
produtos que permitam que as obras em que são utilizados, desde
que correctamente projectadas e construídas, satisfaçam os requisi-
tos essenciais previstos no artigo 3.oquando esses produtos estiverem
munidos da marcação “CE’’ indicativa de que obedecem ao conjunto
das disposições da presente directiva, incluindo os procedimentos de
certificação da conformidade previstos no capítulo V e o
procedimento previsto no capítulo III. A marcação “CE’’ atesta:».
4. O n.o6, primeiro parágrafo, do artigo 4.opassa a ter a seguinte
redacção:
«6. A marcação “CE’’ significa que os produtos obedecem aos
requisitos dos n.os2 e 4. Incumbe ao fabricante ou ao seu mandatário
estabelecido na Comunidade a responsabilidade de apor a marcação
“CE’’ no próprio produto, numa etiqueta nele fixada, na respectiva
embalagem ou nos documentos comerciais de acompanhamento.».
5. O n.o2 do artigo 15.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Sem prejuízo do artigo 21.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
repor o produto em conformidade com as disposições relativas à
marcação “CE’’ e de fazer cessar a infracção nas condições
fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 21.o».
6. O n.o3 do artigo 15.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. Os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias para
proibir a aposição, nos produtos ou suas embalagens, de marcações
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao
grafismo da marcação “CE’’. Todavia, pode ser aposta nos próprios
produtos, numa etiqueta neles fixada, nas respectivas embalagens ou
nos documentos comerciais de acompanhamento qualquer outra
marca, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da
marcação “CE’’.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 9
7. O n.o1 do artigo 18.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem comunicar à Comissão e aos outros
Estados-membros os organismos de certificação e de inspecção e os
laboratórios de ensaio que tiverem designado para efectuar as tarefas
a executar para efeito das aprovações técnicas, dos certificados de
conformidade, das inspecções e dos ensaios ao abrigo da presente
directiva, bem como os respectivos nomes, endereços e números de
identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pela
Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos e laboratórios notificados, a qual incluirá
os respectivos números de identificação e as tarefas e produtos para
os quais os organismos e laboratórios tiverem sido notificados. A
Comissão assegurará a actualização dessa lista.».
8. O ponto 4.1 do anexo III é alterado do seguinte modo:
«4.1. Marcação “CE’’ de conformidade
— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE’’ de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação
“CE’’, devem ser respeitadas as proporções resultantes
do grafismo graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter
sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não
pode ser inferior a 5 milímetros.
— A marcação “CE’’ é seguida do número de identifica-
ção do organismo que intervém na fase de controlo da
produção.
Inscrições complementares— A marcação “CE’’ será acompanhada do nome ou da
marca distintiva do fabricante, dos dois últimos
algarismos do ano de aposição da marcação “CE’’ e,
quando apropriado, do número do certificado de
conformidade CE e eventualmente de indicações que
permitam indicar as características do produto em
função das especificações técnicas.».
Artigo 5.
o
A Directiva 89/336/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O artigo 3.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 3.o
Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para
que os aparelhos a que se refere o artigo 2.oapenas possam ser
colocados no mercado ou em serviço se estiverem munidos da
marcação “CE’’ prevista no artigo 10.o, indicativa da respectiva
conformidade com o conjunto das disposições da presente directiva,!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 10
incluindo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos
no artigo 10.o, desde que esses aparelhos tenham sido instalados,
mantidos de forma adequada e utilizados de acordo com o fim a que
se destinam.».
3. É aditado ao n.o1 do artigo 10.oum parágrafo com a seguinte
redacção:
«Os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias para
proibir a aposição nos aparelhos, nas suas embalagens, nos manuais
de utilização ou nos cartões de garantia, de marcações susceptíveis
de induzir em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação
“CE’’. Todavia, pode ser aposta nos próprios aparelhos, nas suas
embalagens, nos manuais de utilização ou nos cartões de garantia
qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a
legibilidade da marcação “CE’’.».
4. O n.o6 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«6. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros das autoridades competentes a que se refere o
presente artigo e dos organismos encarregados de emitir os
certificados “CE de tipo’’ previstos no n.o5, bem como das tarefas
específicas para as quais esses organismos tiverem sido designados e
dos números de identificação que lhes tiverem sido previamente
atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista das autoridades e organismos notificados, a qual incluirá os
respectivos números de identificação e as tarefas para as quais
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».
5. Ao artigo 10.oé aditado um número com a seguinte redacção:
«7. Sem prejuízo do artigo 9.o:
a) A verificação por um Estado-membro ou por uma
autoridade competente de que a aposição da marcação
“CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comuni-
dade, de repor o produto em conformidade com as
disposições relativas à marcação “CE’’ e de fazer cessar
a infracção nas condições fixadas por esse Estado-mem-
bro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou
proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou
assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo
9.o».
6. O ponto 2 do anexo I passa a ter a seguinte redacção:
«2. Marcação “CE’’ de conformidade
— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE’’ de acordo com o seguinte grafismo:
!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 11
— No caso de redução ou de ampliação da marcação
“CE’’, devem ser respeitadas as proporções resultantes
do grafismo graduado acima indicado.
— Quando os aparelhos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que
se presume que esses aparelhos são conformes com as
disposições dessas outras directivas.
— Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório,
a escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das
directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as
referências dessas directivas, tais como publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias , devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instruções
exigidos por essas directivas e que acompanham esses
aparelhos.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter
sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não
pode ser inferior a 5 milímetros.».
Artigo 6.o
A Directiva 89/392/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o5 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«5. a) Quando as máquinas forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se
presume igualmente que essas máquinas são conformes
com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham essas máquinas.».
3. O n.o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar os procedimentos previstos no artigo 8.o, bem como das
tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido
designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido
atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».
4. O n.o1 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’. O anexo III indica o modelo a utilizar.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 12
5. O n.o3 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor nas máquinas marcações ou inscrições
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e
ao grafismo da marcação “CE’’. Pode ser aposta nas máquinas
qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a
legibilidade da marcação “CE’’.».
6. Ao artigo 10.oé aditado o seguinte número 4:
«4. Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte
do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na
Comunidade, de repor o produto em conformidade com
as disposições relativas à marcação “CE’’ e de fazer cessar
a infracção nas condições fixadas por esse Estado-mem-
bro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou
proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou
assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo
7.o».
7. O ponto 1.7.3 do anexo I é alterado do seguinte modo:
a) O segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:
«— a marcação “CE’’ (ver anexo III),»;
b) É aditado o seguinte travessão:
«— o ano de fabrico.».
8. O anexo III passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO III
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’ de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação “CE’’, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5
milímetros. Em relação às máquinas de pequena dimensão, pode
ser prevista uma derrogação a esta dimensão mínima.».
Artigo 7.o
A Directiva 89/686/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 13
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr
entraves à colocação no mercado de EPI ou de componentes de EPI
que sejam conformes com as disposições da presente directiva e
munidos da marcação “CE’’ de conformidade, indicativa de que
obedecem ao conjunto das disposições da presente directiva,
incluindo os procedimentos de certificação previstos no capítulo II.».
3. Ao artigo 5.oé aditado o seguinte número:
«6. a) Quando os EPI forem objecto de outras directivas relativas
a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação
“CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se presume
igualmente que esses EPI são conformes com as disposi-
ções dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ apenas
indica a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham os EPI.»
4. O n.o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar os procedimentos previstos no artigo 8.o, bem como das
tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido
designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido
previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».
5. O intróito do artigo 12.opassa a ter a seguinte redacção:
«A declaração de conformidade CE é o procedimento pelo qual o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade:».
6. O artigo 13.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 13.o
1. A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’ de acordo com o grafismo constante do anexo IV . No caso de
intervenção de um organismo notificado na fase de controlo da
produção tal como indicado no artigo 11.o, é aditado o seu número
distintivo.
2. A marcação “CE’’ deve ser aposta em cada EPI fabricado, de
modo visível, legível e indelével, durante o tempo previsível de vida
desse EPI; todavia, se isso não for possível devido às características
do produto, a marcação “CE’’ pode ser aposta na embalagem.
3. É proibido apor nos EPI marcações susceptíveis de induzir
terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação
“CE’’. Pode ser aposta nos EPI ou nas suas embalagens qualquer
outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade
da marcação “CE’’.
4. Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 14
repor o produto em conformidade com as disposições relativas à
marcação “CE’’ e de fazer cessar a infracção nas condições
fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.o».
7. Ao ponto 1.4 do anexo II é aditado o seguinte texto:
«h) Às referências das directivas aplicadas em conformidade com o
n.o6, alínea b), do artigo 5.o, se for caso disso;
i) Ao nome, morada, número de identificação dos organismos
notificados que intervêm na fase de concepção dos EPI.».
8. O anexo IV passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO IV
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’ de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação “CE’’, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5
milímetros. Em relação aos EPI de pequena dimensão pode ser
prevista uma derrogação a esta dimensão mínima.
Inscrições complementares:— Os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE’’; esta inscrição não é necessária no caso dos EPI a que se
refere o n.
o3 do artigo 8.o.».
Artigo 8.o
A Directiva 90/384/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o2 do artigo 2.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
que apenas possam ser postos em serviço, para as utilizações
previstas no n.o2, alínea a), do artigo 1.o, os instrumentos que
obedeçam às disposições da presente directiva, incluindo os
procedimentos de avaliação da respectiva conformidade a que se
refere o capítulo II e que, por esse motivo, estejam munidos da
marcação “CE’’ de conformidade prevista no artigo 10.o».
3. O n.o3 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. a) Quando os instrumentos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 15
presume igualmente que esses instrumentos são conformes
com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham esses instrumentos.».
4. O n.o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar os procedimentos previstos referidos no artigo 8.o, bem
como das tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem
sido designados e dos números de identificação que lhes tiverem
sido previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».
5. O n.o3 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor nos instrumentos marcações ou inscrições
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao
grafismo da marcação “CE’’. Pode ser aposta nos instrumentos
qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a
legibilidade da marcação “CE’’.».
6. O artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 11.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
repor o instrumento em conformidade com as disposições
relativas à marcação “CE’’ e de fazer cessar a infracção nas
condições fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do instrumento em questão, ou assegurar
a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.o».
7. O anexo II é alterado do seguinte modo:
a) No ponto 2.1, o segundo e terceiro parágrafos passam a ter a
seguinte redacção:
«O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-
dade, deve apor a marcação “CE’’ em cada instrumento bem
como as inscrições previstas no anexo IV e redigir uma
declaração de conformidade.
A marcação “CE’’ deve ser acompanhada pelo número de
identificação do organismo notificado responsável a que se
refere o ponto 2.4.»;
b) Os pontos 3 e 4 passam a ter a seguinte redacção:
«3. V erificação CE
3.1. A verificação CE é o procedimento através do qual o
fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comu-!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 16
nidade, assegura e declara que os instrumentos que foram
submetidos às disposições do ponto 3.3 são conformes, se
for o caso, com o tipo descrito no certificado de exame
“CE de tipo’’ e obedecem às disposições aplicáveis da
presente directiva.
3.2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias
para que o processo de fabrico assegure a conformidade
dos instrumentos, se tal for o caso, com o tipo descrito no
certificado de exame “CE de tipo’’ e com os requisitos
aplicáveis da presente directiva. O fabricante, ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a
marcação “CE’’ em cada instrumento e redigir uma
declaração de conformidade.
3.3. A fim de verificar a conformidade do produto com os
requisitos da presente directiva, o organismo notificado
deve efectuar os exames e ensaios adequados por controlo
e ensaio de cada instrumento tal como é indicado no
ponto 3.5.
3.4. Em relação aos instrumentos não sujeitos à aprovação
“CE de tipo’’, a documentação relativa à concepção do
instrumento a que se refere o anexo III deve ser posta à
disposição do organismo notificado se este último
formular o respectivo pedido.
3.5. Verificação por controlo e ensaio de cada instrumento
3.5.1. Todos os instrumentos devem ser examinados individual-
mente e devem ser efectuados ensaios adequados,
definidos nas normas aplicáveis a que se refere o artigo
5.o, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a respectiva
conformidade, se tal for o caso, como o tipo descrito no
certificado de exame “CE de tipo’’ e com os requisitos
aplicáveis da presente directiva.
3.5.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu
número de identificação em cada instrumento de que
tenha sido verificada a conformidade com os requisitos e
redigir um certificado de conformidade relativo aos
ensaios efectuados.
3.5.3. O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em
condições de apresentar, a pedido, os certificados de
conformidade do organismo notificado.
4. V erificação CE por unidade
4.1. A verificação CE por unidade é o procedimento através
do qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade, assegura e declara que o instrumento,
geralmente concebido para uma aplicação específica e
que obteve o certificado referido no ponto 4.2, é
conforme com os requisitos aplicáveis da presente
directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido
na Comunidade, deve apor a marcação “CE’’ no
instrumento e redigir uma declaração de conformidade.
4.2. O organismo notificado deve examinar o instrumento e
efectuar os ensaios adequados, definidos nas normas
aplicáveis a que se refere o artigo 5.o, ou ensaios
equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade
com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu
número de identificação no instrumento cuja conformi-
dade com os requisitos foi verificada e redigir um
certificado de conformidade relativo aos ensaios efec-
tuados.
4.3. A documentação técnica relativa à concepção do ins-
trumento a que se refere o anexo III tem por finalidade!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 17
permitir a avaliação da conformidade com os requisitos
da presente directiva bem como a compreensão da
concepção, do fabrico e do funcionamento do instru-
mento. Deve ser posta à disposição do organismo
notificado.
4.4. O fabricante ou o seu mandatário devem estar em
condições de apresentar, a pedido, os certificados de
conformidade do organismo notificado.»;
c) Os pontos 5.3.1 e 5.3.2 passam a ter a seguinte redacção:
«5.3.1.Se o fabricante tiver optado pela execução de um dos
procedimentos mencionados no ponto 5.1 em duas fases,
e se essas duas fases forem executadas por diferentes
entidades, um instrumento que tenha sido sujeito à
primeira fase do procedimento em questão deve ser
portador do número de identificação do organismo
notificado envolvido nessa fase.
5.3.2. A entidade que tiver executado a primeira fase do
procedimento deve redigir um certificado para cada um
dos instrumentos, contendo os dados necessários para a
identificação do instrumento e especificando os exames e
testes que foram executados.
A entidade que executar a segunda fase do procedimento
deve efectuar os exames e testes que ainda não tiverem
sido efectuados.
O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em
condições de apresentar, a pedido, os certificados de
conformidade do organismo notificado.»;
d) O ponto 5.3.4 passa a ter a seguinte redacção:
«5.3.4.A marcação “CE’’deve ser aposta no instrumento após ter
sido completada a segunda fase, juntamente com o
número de identificação do organismo notificado que
participou na segunda fase.».
8) No anexo IV , o ponto 1.1 é alterado do seguinte modo:
a) A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:
« a) — da marcação “CE’’ de conformidade, incluindo as
iniciais “CE’’ descritas no anexo VI, "C1
3
— do(s) número(s) de identificação do(s) organismo(s)
notificado(s) que efectuou/efectuaram a vigilância CE
ou a verificação CE.
A marcação e as inscrições acima indicadas devem ser apostas
no instrumento, agrupadas de modo distinto.»;
b) À alínea c), após o último travessão, é aditado o seguinte
travessão:
«— os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE’’.».
9) O anexo VI passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO VI
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas inicias
“CE’’, de acordo com o seguinte grafismo:!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 18
— No caso de redução ou de ampliação da marcação “CE’’, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5
milímetros.»
Artigo 9.o
A Directiva 90/385/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem entravar a colocação no
mercado e a colocação em serviço nos seus territórios de dispositivos
conformes com as disposições da presente directiva e que ostentem a
marcação “CE’’ prevista no artigo 12.o, indicativa de que foram
objecto de avaliação da respectiva conformidade nos termos do
artigo 9.o».
3. Ao artigo 4.oé aditado um novo número com a seguinte redacção:
«5. a) Quando os dispositivos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se
presume igualmente que esses dispositivos são conformes
com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos, manuais ou instruções exigidos por essas directi-
vas e que acompanham esses dispositivos; estes documen-
tos, manuais ou instruções devem ser acessíveis sem que
seja necessário destruir a embalagem que assegura a
esterilidade do dispositivo.».
4. O n.o1 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar os procedimentos previstos no artigo 9.o, bem como das
tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido
designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido
previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 19
5. O n.o2, segundo parágrafo, do artigo 12.opassa a ter a seguinte
redacção:
«Esta marcação deve ser seguida do número de identificação do
organismo notificado responsável pela execução dos procedimentos
previstos nos anexos II, IV e V .».
6. O n.o3 do artigo 12.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor marcações susceptíveis de induzir terceiros em
erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação “CE’’. Pode
ser aposta na embalagem, ou no manual de instruções que
acompanha o dispositivo, qualquer outra marcação, desde que não
reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação “CE’’.».
7. O artigo 13.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 13.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
fazer cessar a infracção nas condições fixadas por esse
Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.o».
8. O anexo II passa a ter a seguinte redacção:
a) O segundo parágrafo do ponto 2 é substituído pelo seguinte
texto:
«O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-
dade, deve apor a marcação “CE’’ de acordo com o artigo 12.oe
redigir uma declaração de conformidade.
Essa declaração deve abranger um ou mais exemplares
identificados do produto e deve ser conservada pelo fabricante
ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.
A marcação “CE’’ deve ser acompanhada do número de
identificação do organismo notificado responsável.»;
b) O ponto 6 passa a ter a seguinte redacção:
«6. Disposições administrativas
6.1. O fabricante manterá à disposição das autoridades
nacionais, durante um período de pelo menos cinco anos
a contar da última data de fabricação do produto:
— a declaração de conformidade,— a documentação referida no segundo travessão do
ponto 3.1,
— as alterações referidas no ponto 3.4,— a documentação referida no ponto 4.2,— as decisões e relatórios do organismo notificado
referidos nos pontos 3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. O organismo notificado colocará à disposição dos outros
organismos notificados e da autoridade competente, a seu
pedido, todas as informações pertinentes relativas às
aprovações de sistemas de qualidade entregues, recusadas
e retiradas.
6.3. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem
estabelecidos na Comunidade, a obrigação de colocar à!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 20
disposição das autoridades a documentação técnica
referida no n.o2 do artigo 4.ocabe à pessoa responsável
pela colocação no mercado comunitário do dispositivo.»
9. No anexo III, os pontos 7 e 8 passam a ter a seguinte redacção:
«7. Disposições administrativas
7.1. Cada organismo notificado colocará à disposição dos outros
organismos notificados e da autoridade competente, a pedido
destes, todas as informações pertinentes relativas aos
atestados de análise “CE de tipo’’ e as adendas entregues,
recusadas e retiradas.
7.2. Os outros organismos notificados poderão obter uma cópia
dos atestados de análise “CE de tipo’’ e/ou das respectivas
adendas. Os anexos dos atestados serão colocados à
disposição dos outros organismos notificados, na sequência
da solicitação motivada, após informação do fabricante.
7.3. O fabricante ou o seu mandatário deverão conservar,
juntamente com a documentação técnica, uma cópia dos
atestados de análise “CE de tipo’’ e dos respectivos
complementos durante um período de pelo menos cinco anos
a partir da fabricação do último dispositivo.
7.4. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem
estabelecidos na Comunidade, a obrigação de colocarem a
documentação técnica à disposição das autoridades compete à
pessoa responsável pela colocação no mercado comunitário
do dispositivo em questão.»
10. O anexo IV passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO IV
VERIFICAÇÃO CE
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o
fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,
assegura e declara que os produtos que foram submetidos às
disposições do ponto 3 são conformes com o tipo descrito no
certificado de exame “CE de tipo’’ e que cumprem os
requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para
que o processo de fabrico assegure a conformidade dos
produtos como o tipo descrito no certificado de exame “CE
de tipo’’ e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-
dade, deve apor a marcação “CE’’ em cada produto e redigir
uma declaração de conformidade.
3. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação
que defina os processos de fabrico, nomeadamente em
matéria de esterilização, bem como a totalidade das
disposições pré-estabelecidas e sistemáticas que serão
aplicadas para garantir a homogeneidade da produção e a
conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado
de exame “CE de tipo’’ e com os requisitos aplicáveis da
presente directiva.
4. O fabricante compromete-se a criar e a manter actualizado um
sistema de fiscalização pós-venda. O compromisso inclui a
obrigação de o fabricante informar as autoridades competen-
tes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver
conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do comporta-
mento, bem como qualquer inadequação das instruções
de um dispositivo susceptível de causar ou ter causado a
morte ou a degradação do estado de saúde de um doente;!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 21
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha
causado a retirada do mercado de um dispositivo pelo
fabricante.
5. A fim de verificar a conformidade do produto com os
requisitos da directiva, o organismo notificado deve efectuar
os exames e ensaios adequados por controlo e ensaio dos
produtos numa base estatística, tal como se especifica no
ponto 6. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a
avaliar a eficácia das medidas tomadas em execução do ponto
3, se necessário por auditoria.
6. V erificação estatística
6.1. O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a
forma de lotes homogéneos e tomar as medidas necessárias
para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de
cada lote produzido.
6.2. Deve ser recolhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os
produtos que constituem a amostra devem ser examinados
individualmente e devem ser efectuados ensaios adequados,
definidos na ou nas normas aplicáveis previstas no artigo 5.o,
ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade
como tipo descrito no certificado de exame “CE de tipo’’, a
fim de se determinar a aceitação ou a rejeição do lote.
6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o
que implica um plano de amostragem com as seguintes
características:
— um nível de qualidade que corresponda a uma probabi-
lidade de aceitação de 95 %, com uma percentagem de
não conformidade compreendida entre 0,29 % e 1 %,
— uma qualidade-limite que corresponda a uma probabili-
dade de aceitação de 5 %, com uma percentagem de não
conformidade compreendida entre 3 % e 7 %.
6.4. No que se refere aos lotes aceites, o organismo notificado
deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em
cada produto e redigir um certificado de conformidade
relativo aos ensaios efectuados. Todos os produtos do lote
podem ser colocados no mercado, com excepção dos produtos
da amostra cuja não conformidade tenha sido verificada.
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado competente
deve tomar as medidas adequadas para impedir a colocação
no mercado desse lote. No caso de rejeição frequente de lotes,
o organismo aprovado pode suspender a verificação estatís-
tica.
No decurso do processo de fabrico, o fabricante pode apor,
sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de
identificação deste último.
6.5. O fabricante, ou o seu mandatário, devem estar em condições
de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do
organismo notificado.».
11. No anexo V , o ponto 2, segundo parágrafo, passa a ter a seguinte
redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve
apor a marcação “CE’’, nos termos do artigo 12.o, e redigir uma
declaração de conformidade. Esta declaração abrange um ou mais
exemplares do pr oduto identificados e será conservada pelo
fabricante. A marcação “CE’’ é acompanhada do número de
identificação do organismo notificado responsável.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 22
12. O anexo IX passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO IX
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE’’, de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação “CE’’, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5
milímetros.
Em relação aos dispositivos de pequena dimensão pode ser
prevista uma derrogação a esta dimensão mínima.».
Artigo 10.o
A Directiva 90/396/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto, a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr
entraves à colocação no mercado e à colocação em serviço de
aparelhos conformes com as disposições da presente directiva,
incluindo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos
no capítulo II, se estiverem munidos da marcação “CE’’ prevista no
artigo 10.o».
3. O n.o5 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«5. a) Quando os aparelhos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se
presume igualmente que os aparelhos são conformes com
as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade dos aparelhos com as disposições
das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as
referências dessas directivas, tais como publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias , devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos
por essas directivas e que acompanham esses aparelhos.».
4. O n.o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar os procedimentos previstos no artigo 8.o, bem como das
tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido
designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido
previamente atribuídos pela Comissão.!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 23
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».
5. O n.o2 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. É proibido apor nos aparelhos marcações susceptíveis de induzir
terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo da marcação
“CE’’. Pode ser aposta no aparelho ou na chapa de identificação
qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a
legibilidade da marcação “CE’’.».
6. O artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 11.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
repor o produto em conformidade com as disposições relativas à
marcação “CE’’ e de fazer cessar a infracção nas condições
fixadas por esse Estados-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.o».
7. O anexo II é alterado do seguinte modo:
a) A segunda frase do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marca “CE’’ em cada aparelho e redigir uma
declaração de conformidade.»;
b) A última frase do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redacção:
«A marcação “CE’’ será seguida do número de identificação do
organismo notificado responsável pelos controlos sem pré-aviso
previstos no ponto 2.3.»;
c) A segunda frase do ponto 3.1 passa a ter a seguinte redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marcação “CE’’ em cada aparelho e redigir uma
declaração de conformidade.»;
d) A última frase do ponto 3.1 passa a ter a seguinte redacção:
«A marcação “CE’’ será seguida do número de identificação do
organismo notificado responsável pela vigilância CE.»;
e) A segunda frase do ponto 4.1 passa a ter a seguinte redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marcação “CE’’ em cada aparelho e redigir uma
declaração de conformidade.»;
f) A última frase do ponto 4.1 passa a ter a seguinte redacção:
«A marcação “CE’’ será seguida do número de identificação do
organismo notificado responsável pela vigilância CE.»;
g) Os pontos 5 e 6 passam a ter a seguinte redacção:
«5. VERIFICAÇÃO CE
5.1. A verificação CE é o procedimento através do qual o
fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comu-
nidade, assegura e declara que os aparelhos que foram!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 24
submetidos às disposições do ponto 3 estão em
conformidade com o tipo descrito no certificado de
exame “CE de tipo’’ e satisfazem os requisitos da
directiva que se lhes aplicam.
5.2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias
para que o processo de fabrico assegure a conformidade
dos aparelhos com o tipo descrito no certificado de
exame “CE de tipo’’ e com os requisitos aplicáveis da
presente directiva. O fabricante, ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação “CE’’
em cada aparelho e redigir uma declaração de conformi-
dade. A declaração de conformidade pode abranger um
ou vários aparelhos e será conservada pelo fabricante ou
pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.
5.3. A fim de verificar a conformidade do aparelho com os
requisitos da directiva, o organismo notificado deve
efectuar os exames e ensaios adequados quer por controlo
e ensaio de cada aparelho, como se especifica no ponto
5.4, quer por controlo e ensaio dos aparelhos numa base
estatística, como se especifica no ponto 5.5, à escolha do
fabricante.
5.4. V erificação por controlo e ensaio de cada aparelho
5.4.1. Todos os aparelhos devem ser examinados individual-
mente e devem ser efectuados ensaios adequados,
definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo
5.o, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a respectiva
conformidade com o tipo descrito no certificado “CE de
tipo’’ e com os requisitos aplicáveis da directiva.
5.4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu
número de identificação em cada aparelho aprovado e
deve redigir um certificado de conformidade relativo aos
ensaios efectuados. O certificado de conformidade pode
abranger um ou mais aparelhos.
5.4.3. O fabricante, ou o seu mandatário, devem estar em
condições de apresentar, a pedido, os certificados de
conformidade do organismo notificado.
5.5. V erificação estatística
5.5.1. O fabricante deve apresentar os seus aparelhos sob a
forma de lotes homogéneos e tomar todas as medidas
necessárias para que o processo de fabrico assegure a
homogeneidade de cada lote produzido.
5.5.2. O procedimento estatístico deve utilizar os seguintes
elementos:
Os aparelhos devem ser sujeitos a controlo estatístico por
atributos. Devem ser agrupados em lotes identificáveis
compreendendo aparelhos de um único modelo fabrica-
dos em condições idênticas. A intervalos indeterminados,
deve proceder-se ao exame de um lote. Os aparelhos que
constituem cada amostra devem ser examinados indivi-
dualmente, e devem ser efectuados ensaios adequados,
definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 5.o,o u
ensaios equivalentes, a fim de se determinar a aceitação
ou rejeição do lote.
Deve ser aplicado um plano de amostragem com as
seguintes características de funcionamento:
— um nível de qualidade-padrão correspondente a uma
probabilidade de aceitação de 95 %, com uma
percentagem de não conformidade compreendida
entre 0,5 % e 1,5 %,!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 25
— uma qualidade-limite correspondente a uma proba-
bilidade de aceitação de 5 %, com uma percentagem
de não conformidade compreendida entre 5 % e 10 %.
5.5.3. No que se refere aos lotes aceites, o organismo notificado
deve apor ou mandar apor o seu número de identificação
em cada aparelho e redigir um certificado de conformi-
dade relativo aos ensaios efectuados. Todos os aparelhos
do lote podem ser colocados no mercado, com excepção
dos aparelhos da amostra cuja não conformidade tenha
sido verificada.
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado
competente deve tomar as medidas adequadas para
impedir a colocação no mercado desse lote. No caso de
rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode
suspender a verificação estatística.
No decurso do processo de fabrico, o fabricante pode
apor, sob a responsabilidade do organismo notificado, o
número de identificação deste último.
5.5.4. O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em
condições de apresentar, a pedido, os certificados de
conformidade do organismo notificado.
6. VERIFICAÇÃO CE POR UNIDADE
6.1. A verificação CE por unidade é o procedimento através do
qual o fabricante, ou seu mandatário estabelecido na
Comunidade, assegura e declara que o aparelho conside-
rado, que obteve o certificado referido no ponto 2, está em
conformidade com os requisitos aplicáveis da presente
directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido
na Comunidade, deve apor a marcação “CE’’ no aparelho
e redigir uma declaração de conformidade, que deverá
conservar.
6.2. O organismo notificado deve examinar o aparelho e
efectuar os ensaios adequados, tendo em conta o
documento de concepção, a fim de garantir a sua
conformidade com os requisitos essenciais da presente
directiva.
O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu
número de identificação no aparelho aprovado e redigir
um certificado de conformidade relativo aos ensaios
efectuados.
6.3. A documentação relativa à concepção referida no anexo
IV tem por finalidade permitir a avaliação da conformi-
dade com os requisitos da presente directiva, bem como a
compreensão da concepção, do fabrico e do funciona-
mento do aparelho.
A documentação relativa à concepção deve estar à
disposição do organismo notificado.
6.4. Se o organismo notificado o considerar necessário, os
exames e ensaios adequados podem ser efectuados após a
instalação do aparelho.
6.5. O fabricante ou o seu mandatário deve estar em condições
de apresentar, a pedido, os atestados de conformidade do
organismo notificado.».
8. O anexo III passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO III
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES
1. A marcação “CE’’ é constituída pelas iniciais “CE’’, de acordo
com o seguinte grafismo:!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 26
A marcação “CE’’ é seguida do número de identificação do
organismo notificado que intervém na fase de controlo da
produção.
2. O aparelho ou a sua chapa sinalética devem ostentar a marcação
“CE’’, juntamente com as seguintes inscrições:
— o nome ou o número de identificação do fabricante,— a designação comercial do aparelho,— o tipo de alimentação eléctrica utilizado, se aplicável,— a categoria do aparelho,— os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE’’.
Devem ser acrescentadas as informações necessárias para a
instalação, de acordo com a natureza dos diversos aparelhos.
3. No caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser
respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado
acima indicado.
Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a
5 milímetros.».
Artigo 12.o
A Directiva 92/42/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto, a expressão «marca “CE’’» é substituída por
«marcação “CE’’».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou entravar a
colocação no mercado e a colocação em serviço, nos respectivos
territórios, dos aparelhos e das caldeiras conformes com as
disposições da presente directiva e munidos da marcação “CE’’
prevista no artigo 7.o, indicativa da respectiva conformidade com as
disposições da presente directiva, incluindo os procedimentos
relativos à respectiva conformidade previstos nos artigos 7.oe8 .o,
salvo disposição em contrário do Tratado CEE ou de outras
directivas ou disposições comunitárias.».
3. Ao artigo 4.oé aditado o seguinte número:
«5. a) Quando as caldeiras forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da
marcação “CE’’ de conformidade, esta deve indicar que se
presume igualmente que as caldeiras são conformes com as
disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a!B
!M1
!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 27
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas
directivas aplicadas às caldeiras, tais como publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias , devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instruções que as
acompanham.».
4. O n.o4 do artigo 7.opassa a ter a seguinte redacção:
«4. A marcação “CE’’ de conformidade com as exigências da
presente directiva e com as demais disposições relativas à atribuição
da marcação “CE’’, bem como as inscrições a que se refere o anexo I
devem ser apostas nas caldeiras e nos aparelhos de modo visível,
facilmente legível e indelével. É proibido apor nestes produtos
quaisquer marcações susceptíveis de induzir terceiros em erro
quanto ao significado ou ao grafismo da marcação “CE’’. Pode ser
aposta nas caldeiras e aparelhos qualquer outra marca, desde que não
reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação “CE’’.».
5. Ao artigo 7.oé aditado um novo número com a seguinte redacção:
«5. a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte
do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na
Comunidade, de repor esse produto em conformidade
com as disposições relativas à marcação “CE’’ e de fazer
cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado-
-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou
proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou
assegurar a sua retirada do mercado, e informar do facto a
Comissão e os outros Estados-membros.».
6. O n.o1 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para
executar os procedimentos previstos no artigo 7.o, bem como das
tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido
designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido
previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização
dessa lista.».
7. O anexo I passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO I
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE E MARCAÇÕES
ESPECÍFICAS SUPLEMENTARES
1. Marcação “CE’’ de conformidade
— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE’’, de acordo com o seguinte grafismo:
!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 28
— No caso de redução ou ampliação da marcação, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo
graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter
sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode
ser inferior a 5 milímetros.
2. Marcações específicas
— Os dois últimos algarismos do ano de aposição da
marcação “CE’’.
— A marcação de rendimento energético, atribuída por força
do artigo 6.oda presente directiva, corresponde ao
símbolo infra:
»
8. O anexo IV é alterado do seguinte modo:
a) No módulo C, a última frase do ponto 1 passa a ter a seguinte
redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marcação “CE’’ em cada aparelho e redigir uma
declaração de conformidade.»,
b) No módulo D, as duas últimas frases do ponto 1 passam a ter a
seguinte redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marcação “CE’’ em cada aparelho e redigir uma
declaração de conformidade. A marcação “CE’’ deve ser
acompanhada do número de identificação do organismo
notificado responsável pela vigilância referida no n.o4.»;
c) No módulo E, as duas últimas frases do ponto 1 passam a ter a
seguinte redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marcação “CE’’ em cada caldeira e aparelho e
redigir uma declaração de conformidade. A marcação “CE’’deve
ser acompanhada do número de identificação do organismo
notificado responsável pela vigilância referida no n.o4.».
Artigo 13.o
A Directiva 73/23/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No final do preâmbulo, são aditados dois considerandos com a
seguinte redacção:
«Considerando que a Decisão 90/683/CEE (*) determina os módulos
referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da
conformidade destinados a ser utilizados nas directivas de harmo-
nização técnica;
Considerando que a escolha dos procedimentos não deve conduzir a
redução do nível da segurança do material eléctrico já estabelecida
na Comunidade;
(*)J O n .oL 380 de 31. 12. 1990, p. 13.».!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 29
2. O n.o1 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Antes da colocação no mercado, o material eléctrico a que se
refere o artigo 1.odeve ser munido da marcação “CE’’, tal como
prevista no artigo 10.o, indicativa da respectiva conformidade com as
disposições da presente directiva, incluindo o procedimento de
avaliação de conformidade descrito no anexo IV .».
3. Ao artigo 8.oé aditado o seguinte número:
«3. a) Quando um material eléctrico for objecto de outras
directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a
aposição da marcação “CE’’ de conformidade, esta deve
indicar que se presume igualmente que esse material é
conforme com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a
escolha do regime a aplicar, a marcação “CE’’ indica
apenas a conformidade do material eléctrico com as
disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse
caso, as referências dessas directivas tais como publicadas
noJornal Oficial das Comunidades Europeias devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos
por essas directivas e que acompanham esses materiais.».
4. O artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 10.o
1. A marcação “CE’’ de conformidade referida no anexo III deve
ser aposta pelo fabricante, ou seu mandatário estabelecido na
Comunidade, nos materiais eléctricos ou, na sua falta, nas
embalagens, nas instruções de utilização ou nos cartões de garantia,
de modo visível, facilmente legível e indelével.
2. É proibido apor nos materiais eléctricos qualquer outra
marcação, sinal ou indicação susceptível de induzir terceiros em
erro quanto ao significado ou ao grafismo da marcação “CE’’. Pode
ser aposta nos materiais eléctricos, nas suas embalagens, nas
instruções de utilização ou nos cartões de garantia qualquer outra
marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da
marcação “CE’’.
3. Sem prejuízo do artigo 9.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE’’ foi indevida implica a obrigação, por parte do
fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de
repor o produto em conformidade no que diz respeito às
disposições relativas à marcação “CE’’ e de fazer cessar a
infracção nas condições fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a
colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a
sua retirada do mercado, nos termos do artigo 9.o».
5. É revogado o segundo travessão do artigo 11.o
6. São aditados os seguintes anexos:
«ANEXO III
MARCAÇÃO “CE’’ DE CONFORMIDADE E DECLARAÇÃO
“CE’’ DE CONFORMIDADE
A. Marcação “CE’’ de conformidade
— A marcação “CE’’ de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE’’, de acordo com o seguinte grafismo:!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 30
— No caso de redução ou ampliação da marcação “CE’’,
devem ser respeitadas as proporções resultantes do
grafismo graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE’’ devem ter
sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode
ser inferior a 5 milímetros.
B. Declaração “CE’’ de conformidade
A declaração “CE’’ de conformidade deve conter os seguintes
elementos:
— nome e morada do fabricante ou do seu mandatário
estabelecido na Comunidade,
— descrição do material eléctrico,
— referência às normas harmonizadas,
— se aplicável, referência às especificações em relação às
quais a conformidade é declarada,
— identificação do signatário com competência para
vincular o fabricante ou o seu mandatário estabelecido
na Comunidade,
— os dois últimos algarismos do ano de aposição da
marcação “CE’’.
ANEXO IV
CONTROLO INTERNO DE FABRICO
1. O controlo interno de fabrico é o procedimento pelo qual o
fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,
que satisfaça as obrigações previstas no ponto 2, assegura e
declara que o material eléctrico satisfaz as exigências
aplicáveis da presente directiva. O fabricante ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marca-
ção “CE’’ em cada produto e redigir uma declaração de
conformidade.
2. O fabricante preparará a documentação técnica descrita no
ponto 3; o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade, manterá essa documentação no território da
Comunidade à disposição das autoridades nacionais, para
efeitos de inspecção, durante pelo menos dez anos a contar da
última data de fabrico do produto.
Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem
estabelecidos na Comunidade, essa obrigação cabe à pessoa
responsável pela colocação do material eléctrico no mercado
comunitário.
3. A documentação técnica deve permitir a avaliação da
conformidade do material eléctrico com os requisitos da
presente directiva e abranger, na medida do necessário para!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 31
essa avaliação, a concepção, o fabrico e o funcionamento
desse material. Deve conter:
— uma descrição geral do material eléctrico,— desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas
dos componentes, submontagens, circuitos, etc. …,
— as descrições e explicações necessárias à compreensão
dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento
do material eléctrico,
— uma lista das normas aplicadas total ou parcialmente e
uma descrição das soluções adoptadas para cumprir os
requisitos de segurança da directiva quando não tiverem
sido aplicadas quaisquer normas,
— os resultados dos cálculos de projecto, dos controlos
efectuados, etc.,
— os relatórios de ensaio.
4. O fabricante ou o seu mandatário devem conservar, com a
documentação técnica, um exemplar da declaração de
conformidade.
5. O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o
processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos
fabricados com a documentação técnica mencionada no ponto
2 e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.».
Artigo 14.
o
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão até 1 de Julho de 1994
as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias
para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão
imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro
de 1995.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência
serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros admitirão, até 1 de Janeiro de 1997, a
colocação no mercado e a entrada em serviço dos produtos conformes
com os regimes de marcação em vigor até 1 de Janeiro de 1995.
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das
disposições essenciais de direito interno que adoptarem no domínio
regido pela presente directiva e informará desse facto os outros
Estados-membros.
Artigo 15.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.!B1993L0068 — PT — 01.04.1998 — 001.001 — 32