1999R1308 — PT — 26.06.1999 — 000.001

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REGULAMENTO (CE) N.o 1308/1999 DO CONSELHO

Rectificado por:

▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1308/1999 DO CONSELHO

de 15 de Junho de 1999

que altera o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

Afigurou-se igualmente necessário corrigir alguns erros materiais existentes no Regulamento (CEE) n.o 2377/90,

O acordo sobre a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias decorrente das negociações multilaterais do «Uruguay Round», aprovado em nome da Comunidade pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do «Uruguay Round» (1986/1994) ( 10 ), cria obrigações de transparência no que diz respeito a medidas de saúde; o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 tem, por conseguinte, de ser adaptado, de modo a permitir à Comunidade cumprir as suas obrigações no âmbito desse acordo;

É necessário, por conseguinte, alterar o Regulamento (CEE) n.o 2377/90, atribuindo à Agência a tarefa de tratar os pedidos de estabelecimento, alteração e extensão dos limites máximos de resíduos e alinhando o processo de tomada de decisões no que diz respeito à autorização e fiscalização dos medicamentos para uso veterinário com o procedimento introduzido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93;

O Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 9 ), estabelece as taxas a cobrar pela Agência pela análise de pedidos de estabelecimento, alteração e extensão de limites máximos de resíduos;

O Comité dos Medicamentos Veterinários é doravante responsável perante a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e incumbe a essa Agência, através desse Comité, dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90;

Desde a adopção do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 ( 4 ), o quadro regulamentar relativo aos medicamentos veterinários foi radicalmente alterado, em especial como resultado da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 5 ) e das alterações introduzidas pela Directiva 93/40/CEE ( 6 ) na Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários ( 7 ) e na Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários ( 8 );

Artigo 1.o

O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado do seguinte modo:

1. Os artigos 6.

o

e 7.

o

passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 6.o

1. Para obter a inclusão nos anexos I, II ou III de uma substância farmacologicamente activa destinada a utilização em medicamentos veterinários a administrar a animais para produção de alimentos deverá ser apresentado um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.o ( 11 ) do Conselho, a seguir denominada “a Agência”.

Esse pedido deverá conter as informações e especificações referidas no anexo V do presente regulamento e estar em conformidade com os princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE.

2. O pedido referido no n.o 1 deverá ser igualmente acompanhado da taxa devida à Agência.

Artigo 7.o

1. Ao Comité dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 27.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, a seguir denominado “o comité”, incumbirá a emissão do parecer da Agência sobre quaisquer questões relativas à classificação das substâncias constantes dos anexos I, II, III ou IV do presente regulamento.

2. Os artigos 52.o e 53.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.

3. A Agência deve assegurar que o parecer do comité seja emitido no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido.

Se as informações apresentadas pelo requerente forem insuficientes para permitir a elaboração de um tal parecer, o comité pode solicitar ao requerente que transmita informações complementares num prazo determinado. O prazo para emissão do parecer será então suspenso até que as informações complementares sejam transmitidas.

4. A Agência enviará o parecer ao requerente. No prazo de 15 dias após a recepção do parecer, o requerente poderá notificar por escrito a Agência da sua intenção de interpor recurso. Nesse caso, transmitirá os motivos pormenorizados do seu recurso à Agência num prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer. No prazo de 60 dias após a recepção dos motivos do recurso, o comité examinará se o parecer deve ser revisto, sendo as respectivas conclusões sobre o recurso anexadas ao relatório referido no n.o 5.

5. A Agência enviará à Comissão e ao requerente o parecer definitivo do comité no prazo de 30 dias após a sua adopção. O parecer será acompanhado de um relatório descritivo da avaliação da segurança da substância pelo comité e dos motivos que fundamentam as suas conclusões.

6. A Comissão preparará um projecto de medidas tendo em conta as disposições do direito comunitário e accionará o procedimento previsto no artigo 8.o O comité referido no artigo 8.o adaptará o seu regulamento interno por forma a atender às atribuições que lhe são conferidas pelo presente regulamento.»

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