Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização

Elemento (Co) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b301 — Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado Composição do aditivo Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, sob a forma de cristais/grânulos, com um teor de pelo menos 23 % de cobalto Partículas < 50 μm: inferior a 1 % Caracterização da substância ativa Fórmula química: Co(CH3COO)2 × 4H2O N.o CAS: 6147-53-1 Métodos analíticos (1) Para a determinação do acetato no aditivo: — Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301. Para a caracterização cristalográfica do aditivo: — Difração por raios X. Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal: — EN 15510 - espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) — ou — CEN/TS 15621 - espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas: — ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico — — 1 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4) e 98/24/CE (5) do Conselho. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (6). 3. Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura: — Teor de cobalto — «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.» 4. Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto: «Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.». 15 de julho de 2023

3b 302 — Carbonato de cobalto (II) Composição do aditivo Carbonato de cobalto (II), sob forma pulverulenta, com um teor de pelo menos 46 % de cobalto Carbonato de cobalto: pelo menos, 75 % Hidróxido de cobalto: 3 %–15 % Água: no máximo, 6 % Partículas < 11 μm: inferior a 90 % Caracterização da substância ativa Fórmula química: CoCO3 N.o CAS: 513-79- Métodos analíticos (1) Para a determinação do carbonato no aditivo: — Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301. Para a caracterização cristalográfica do aditivo: — Difração por raios X. Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal: — EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) — ou — CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas: — ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico — — 1 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos compostos para animais devem ser colocados no mercado sob uma forma não pulverulenta. 2. Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de cobalto para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE. 3. Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura: — Teor de cobalto — «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.». 4. Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto: «Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.». 15 de julho de 2023

3b 303 — Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado Composição do aditivo Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto(II) mono-hidratado, sob forma pulverulenta, com um teor de pelo menos 50 % de cobalto Partículas < 50 μm: inferior a 98 % Caracterização da substância ativa Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O N.o CAS: 51839-24-8 Métodos analíticos (1) Para a determinação do carbonato no aditivo: — Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301. Para a caracterização cristalográfica do aditivo: — Difração por raios X. Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal: — EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) — ou — CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas: — ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico — — 1 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos compostos para animais devem ser colocados no mercado sob uma forma não pulverulenta. 2. Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de cobalto para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE. 3. Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura: — Teor de cobalto — «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.». 4. Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto: «Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.». 15 de julho de 2023

3b304 — Granulado revestido de carbonato de cobalto (II) Composição do aditivo Preparação granulada revestido de carbonato de cobalto (II) com um teor de cobalto de 1 %–5 % Agentes de revestimento (2,3 %–3,0 %) e dispersantes (à escolha: poli-oxi-etileno, monolaurato de sorbitano, ricinoleato de glicerilpolietilenoglicol, polietilenoglicol 300, sorbitol e maltodextrina) Partículas < 50 μm: inferior a 1 % Caracterização da substância ativa Fórmula química: CoCO3 N.o CAS: 513-79-1 Métodos analíticos (1) Para a determinação do carbonato no aditivo: — Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301. Para a caracterização cristalográfica do aditivo: — Difração por raios X. Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal: — EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) — ou — CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas: — ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico — — 1 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. 2. Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE e 98/24/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE. 3. Declarações a constar da rotulagem do aditivo e na pré-mistura, se aplicável: — Teor de cobalto — «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.». 15 de julho de 2023

3b305 — Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado: Composição do aditivo Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado, sob forma pulverulenta, com um teor de pelo menos 20 % de cobalto Partículas < 50 μm: inferior a 95 % Caracterização da substância ativa Fórmula química: CoSO4 × 7H2O N.o CAS: 10026-24-1 Métodos analíticos (1) Para a determinação do sulfato no aditivo: — Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301. Para a caracterização cristalográfica do aditivo: — Difração por raios X. Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal: — EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) — ou — CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas: — ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico — — 1 (total) 1. O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos compostos para animais devem ser colocados no mercado sob uma forma não pulverulenta. 2. Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de cobalto para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadasmedidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE. 3. Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura: — Teor de cobalto — «Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.». 4. Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto: «Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.». 15 de julho de 2023