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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 3de Maio de 1989
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios
destinados a uma alimentação especial
(89/398/CEE)
(JO L 186 de 30.6.1989, p. 27)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 96/84/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 19 de
Dezembro de 1996 L 48 20 19.2.1997
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 275 de 5.10.1990, p. 42 (89/398)
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 3de Maio de 1989
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-
tantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação espe-
cial
(89/398/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que a Directiva 77/94/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a umaalimentação especial (
4), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 85/7/CEE (5), foi alterada por diversas vezes; que, no intuito
de uma maior clareza, convém proceder a uma codificação da referidadirectiva;
Considerando que a adopção da Directiva 77/94/CEE foi justificada
pelo facto de que as diferenças entre as legislações nacionais respei-tantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especialdificultavam a livre circulação desses produtos, podiam ter criadocondições de concorrência desiguais e tinham, por esse facto, umaincidência directa sobre o estabelecimento e o funcionamento domercado comum;
Considerando que a aproximação das legislações nacionais implicava,
numa primeira fase, o estabelecimento de uma definição comum, adeterminação de medidas que permitam garantir a protecção do consu-midor contra as fraudes sobre a natureza desses produto s e a fixação das
regras a que deve obedecer a rotulagem dos produtos em questão;
Considerando que os produtos abrangidos pela presente directiva são
géneros alimentícios cuja composição e elaboração devem ser especial-mente estudadas para satisfazer as necessidades nutricionais especiaisdas pessoas a que são essencialmente destinados; que, por conseguinte,pode ser necessário prever derrogações às disposições gerais ou espe-ciais aplicáveis aos géneros alimentícios, a fim de conseguir o objectivonutricional específico pretendido;
Considerando que, se os géneros alimentícios destinados a uma alimen-
tação especial, em relação aos quais tenham sido adoptadas disposiçõesespecíficas, podem ser eficazmente controlados com base nas regrasgerais aplicáveis ao controlo de todos os géneros alimentícios, nemsempre essa possibilidade se verifica no que respeita aos géneros nãoabrangidos por tais disposições específicas;
Considerando efectivamente que, naquele último caso, os meios habi-
tuais postos à disposição dos serviços de controlo podem, em determi-nadas circunstâncias, não permitir que se verifique se o género alimen-tício em causa possui de facto as propriedades nutricionais especiais quelhe são atribuídas; que convém, por conseguinte, prever que, se tal fornecessário, o responsável da comercialização desse produto assistirá oserviço de controlo no exercício das suas actividades;
(1)J On .oC 124 e 23. 5. 1986, p. 7, e JO n.oC 161 de 19. 6. 1987, p. 12.
(2)J On .oC 99 de 13. 4. 1987, p. 54e JO n.oC 120 de 16. 5. 1989.
(3)J On .oC 328 de 22. 12. 1986, p. 9.
(4)J On .oL 26 de 31. 1. 1977, p. 55.
(5)J O.oL 2 de 3. 1. 1985, p. 22.
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Considerando que o actual estado de desenvolvimento da regulamen-
tação comunitária relativa aos aditivos não permite adoptar, no âmbitoda presente directiva, disposições relativas à utilização de aditivos nosgéneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não seencontrem incluídos em qualquer um dos grupos mencionados noanexo; que importa, por conseguinte, que essa questão seja oportuna-mente reexaminada;
Considerando que a elaboração de directivas específicas de execução
dos princípios de base da regulamentação comunitária, bem como asrespectivas alterações, são medidas de execução de carácter técnico; quea sua adopção deve ser atribuída à Comissão a fim de simplificar eacelerar o processo;
Considerando que, em todos os casos em que o Conselho atribui compe-
tência à Comissão para a execução de regras estabelecidas no domíniodos géneros alimentícios destinados à alimentação humana, é conveni-ente prever um processo que institua uma estreita cooperação entre osEstados-membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente dosGéneros Alimentícios instituído pela Decisão 69/414/CEE (
1);
Considerando que a presente directiva não prejudica os prazos em que
os Estados-membros devem dar cumprimento à Directiva 77/94/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva diz respeito aos géneros alimentícios desti-nados a uma alimentação especial.
2. a) Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial
são géneros alimentícios que, devido à sua composição especialou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dosgéneros alimentícios de consumo corrente, são adequados aoobjectivo nutricional pretendido e são comercializados com aindicação de que correspondem a esse objectivo;
b) A alimentação especial deve corresponder às necessidades nutri-
cionais especiais:
i) De determinadas categorias de pessoas cujo processo de assi-
milação ou cujo metabolismo se encontrem perturbados, ou
ii) De determinadas categorias de pessoas que se encontrem em
condições fisiológicas especiais e que, por esse facto, possamretirar benefícios especiais de uma ingestão controlada dedeterminadas substâncias contidas nos alimentos, ou
iii) Dos lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de
saúde.
Artigo 2.
o
1. Os produtos referidos no n.o2, alínea b), subalíneas i), e ii), do
artigo 1.opodem ser caracterizados pelos qualificativos «dietético» ou
«de regime».
2. Na rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentí-
cios de consumo corrente são proibidas:
a) A utilização dos qualificativos «dietético»ou «de regime», isolados
ou em combinação com outros termos, para designar esses génerosalimentícios;
b) Quaisquer outras indicações ou formas de apresentação susceptíveis
de fazer crer que se trata de um dos produtos definidos no artigo 1.
o.
3. Todavia, de acordo com disposições a adoptar nos termos do
processo previsto no artigo 13.o, pode admitir-se, para os géneros
(1)J On .oL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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alimentícios de consumo corrente adequados a uma alimentação espe-
cial, que se faça menção daquela propriedade.
Essas mesmas disposições podem fixar as regras de acordo com as
quais essas indicações serão dadas.
Artigo 3.o
1. A natureza ou a composição dos produtos referidos no artigo 1.o
devem ser de molde a que esses produtos sejam apropriados ao objec-
tivo nutricional específico a que se destinam.
2. Os produtos referidos no artigo 1.odevem igualmente obedecer às
disposições obrigatórias aplicáveis aos géneros alimentícios de consumocorrente, excepto no que diz respeito às alterações introduzidas nessesprodutos para os tornar conformes com as definições previstas no artigo1.
o.
Artigo 4.o
1. As disposições específicas aplicáveis aos grupos de géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial constantes do anexoI serão estabelecidas por meio de directivas específicas.
Essas directivas podem incluir, nomeadamente:
a) Requisitos essenciais quanto à natureza ou composição dos produtos;
b) Disposições relativas à qualidade das matérias-primas;
c) Requisitos sanitários;
d) As alterações permitidas nos termos do n.
o2 do artigo 3.o;
e) Uma lista de aditivos;
f) Disposições relativas à rotulagem, apresentação e publicidade;
g) As regras de colheita de amostras e os métodos de análise necessá-
rios ao controlo do cumprimento do disposto nas directivas especí-ficas.
Essas directivas específicas serão adoptadas:
— pelo Conselho, nos termos do processo previsto no artigo 100.
oA
do Tratado, no que respeita à alínea e),
— nos termos do processo previsto no artigo 13.o, no que respeita às
restantes alíneas.
As disposições susceptíveis de ter incidência sobre a saúde pública
serão adoptadas após consulta ao Comité Científico da AlimentaçãoHumana, instituído pela Decisão 74/234/CEE (
1).
▼M1
1a. Para permitir a rápida colocação no mercado de géneros alimentí-cios destinados a alimentação especial resultantes do progresso cientí-fico e tecnológico, a Comissão pode, após consulta do Comité Cientí-fico da Alimentação Humana, e de acordo com o processo previsto noartigo 13.
o, autorizar, por um período de dois anos, a comercialização de
produtos que não obedeçam às normas de composição fixadas pelasdirectivas específicas previstas no anexo I.
A Comissão pode, se necessário, aditar na decisão de autorização regras
de rotulagem ligadas à alteração da composição.
▼
B
2. Será adoptada, nos termos do processo previsto no artigo 13.o,
uma lista das substâncias com objectivo nutricional especial, tais comovitaminas, sais minerais, aminoácidos e outras substâncias a adicionaraos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, bemcomo os critérios de pureza que lhes são aplicáveis e, eventualmente, ascondições de utilização.
(1)J On .oL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
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Artigo 5.o
Podem ser adoptadas, nos termos do processo referido no artigo 13.o,
regras que permitam que a rotulagem, a apresentação e a publicidadefaçam alusão a um regime ou a uma categoria de pessoas a que umproduto referido no artigo 1.
ose destina.
Artigo 6.o
1. A rotulagem de um produto referido no artigo 1.oe as regras de
acordo com as quais são realizadas a sua apresentação e publicidade nãodevem atribuir a esses produtos propriedades de prevenção, tratamento ecura de uma doença humana, nem fazer referência a tais propriedades.
Podem ser previstas, nos termos do processo previsto no artigo 13.
o,
derrogações ao primeiro parágrafo em casos excepcionais e bem deter-minados. As derrogações em questão podem ser mantidas até àconclusão desse processo.
2. O n.
o1 não prejudica a difusão de quaisquer informações ou
recomendações úteis destinadas exclusivamente às pessoas qualificadasnos domínios da medicina, da nutrição ou da farmácia.
Artigo 7.
o
1. A Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de
1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos génerosalimentícios (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
89/395/CEE (2), é aplicável aos produtos referidos no artigo 1.o, nas
condições abaixo indicadas.
2. A denominação sob a qual um produto é posto à venda deve ser
acompanhada pela indicação das suas características nutricionais espe-ciais. Todavia, no caso dos produtos referidos no n.
o2, alínea b)
subalínea iii), do artigo 1.o, tal menção será substituída por uma indi-
cação do fim a que o produto se destina.
3. A rotulagem dos produtos para os quais não tenha sido adoptada
qualquer directiva específica nos termos do artigo 4.odeve também
incluir:
a) Os elementos especiais da composição qualitativa e quantitativa ou o
processo especial de fabrico que conferem ao produto característicasnutricionais especiais;
b) O valor energético disponível expresso em ►
C1kj e kcal ◄, bem
como o teor em glúcidos, prótidos e lípidos por 100 g ou 100 ml deproduto comercializado e, eventualmente, caso seja essa a apresen-tação do produto, por quantidade proposta para consumo.
Todavia, se esse valor energético for inferior a 50 kj (12 kcal) por
100 g ou 100 ml de produto comercializado, as referidas indicaçõespodem ser substituídas, quer pela menção «valor energético inferior a50 kj (12 kcal) por 100 g», quer pela menção «valor energético infe-rior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml».
4. Os requisitos especiais de rotulagem dos produtos para os quais
tenha sido adoptada uma directiva específica serão definidos nessadirectiva.
Artigo 8.
o
1. Os produtos referidos no artigo 1.osó podem ser comercializados
sob a forma pré-embalada e de tal modo que a embalagem os envolvainteiramente.
(1)J On .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(2)J On .oL186 de 30. 6. 1989, p.17.
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2. Todavia, os Estados-membros podem prever derrogações para ocomércio a retalho, devendo nesse caso as indicações previstas no artigo7.
oacompanhar o produto no momento da sua apresentação para venda.
Artigo 9.o
No que diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimen-
tação especial que não pertençam a um dos grupos incluídos no anexo I,e a fim de permitir um controlo oficial eficaz a seu respeito,aplicar-se-ão as seguintes disposições específicas:
1. Aquando da primeira comercialização de um dos produtos acima
referidos, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricado numestado terceiro, o importador informará dessa primeira comerciali-zação a autoridade competente do Estado-membro em que a comer-cialização tenha lugar, por meio do envio de um modelo da rotu-lagem utilizada para esse produto;
2. Aquando da posterior comercialização do mesmo produto num outro
Estado-membro, o fabricante ou, se for caso disso, o importadortransmitirá à autoridade competente desse Estado-membro a mesmainformação, completada pela indicação da autoridade destinatária daprimeira notificação;
3. Se necessário, a autoridade competente pode exigir ao fabricante ou,
se for caso disso, ao importador a apresentação dos trabalhos cientí-ficos e dos dados que comprovem a conformidade do produto com on.
o2 do artigo 1.o, bem como as menções previstas no n.o3, alínea
a), do artigo 7.o. Se esses trabalhos tiverem sido objecto de uma
publicação de fácil acesso, será suficiente fazer uma referência a essapublicação;
4. Os Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade das auto-
ridades competentes para os efeitos do presente artigo e qualqueroutra informação útil que lhes diga respeito.
A Comissão publicará essas informações no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias .
As regras de execução do presente número podem ser adoptadas nos
termos do processo previsto no artigo 13.
o;
5. No final de um período de quatro anos a contar da notificação da
presente directiva, a Comissão enviará ao Conselho um relatóriosobre a aplicação do presente artigo acompanhado, se for caso disso,de propostas adequadas.
Artigo 10.
o
1. Os Estados-membros não podem proibir ou restringir o comércio
dos produtos referidos no artigo 1.oque sejam conformes com o
disposto na presente directiva e, eventualmente, nas directivas adop-tadas em sua execução, por motivos relacionados com a composição,características de fabrico, apresentação ou rotulagem desses produtos.
2. O n.
o1 não afecta as disposições nacionais aplicáveis na falta de
directivas adoptadas em execução da presente directiva.
Artigo 11.o
1. Se, com base numa motivação circunstanciada, um Estado-
-membro verificar que um género alimentício destinado a uma alimen-tação especial que não pertença a nenhum dos grupos constantes doanexo I, não é conforme com o n.
o2 do artigo 1.oou representa um
perigo para a saúde humana, apesar de circular livremente num ouvários Estados-membros, esse Estado-membro pode suspender oulimitar provisoriamente no seu território o comércio do produto emcausa. Do facto informará imediatamente a Comissão e os outrosEstados-membros, precisando os motivos que tenham justificado a suadecisão.
2. A Comissão analisará o mais rapidamente possível os motivos
invocados pelo Estado-membro em questão e procederá à consulta dosEstados-membros no âmbito do Comité Permanente dos Géneros
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Alimentícios, após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará asmedidas adequadas.
3. Se a Comissão considerar que a medida nacional deve ser supri-
mida ou alterada, dará início ao processo previsto no artigo 13.
o, a fim
de adoptar as medidas adequadas.
Artigo 12.o
1. Se, com base numa motivação circunstanciada, devido a novas
informações ou a uma reavaliação das informações existentes efectuadaapós a adopção de uma das directivas específicas, um Estado-membroconstatar que o uso de um género alimentício destinado a uma alimen-tação especial põe em perigo a saúde humana, embora seja conformecom as disposições da directiva específica relevante, esse Estado--membro pode suspender ou limitar temporariamente a aplicação no seuterritório das disposições em questão. Do facto informará imediatamenteos outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos quetenham justificado a sua decisão.
2. A Comissão analisará o mais rapidamente possível os motivos
invocados pelo Estado-membro em questão e procederá à consulta dosEstados-membros no âmbito do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios, após o que emitirá o seu parecer e tomará as medidasadequadas.
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à
presente directiva e/ou às directivas específicas para remediar as dificul-dades mencionadas no n.
o1 e para assegurar a protecção da saúde
humana, dará início ao processo estabelecido no artigo 13.ocom vista à
adopção dessas alterações. O Estado-membro que tiver adoptadomedidas de salvaguarda pode, nesse caso, mantê-las até que as altera-ções tenham sido adoptadas.
Artigo 13.
o
Quando seja feita referência ao processo definido no presente artigo, o
Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, a seguir denominado«Comité», será convocado pelo seu presidente, quer por sua própriainiciativa quer a pedido do representante de um Estado-membro.
O representante da Comissão apresentará ao Comité um projecto de
medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto,num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência daquestão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.
o
2 do artigo 148.odo Tratado para a adopção das decisões que o
Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votaçõesno seio do Comité, os votos dos representantes dos Estados-membrosestão sujeitos à ponderação definida nesse mesmo artigo. O presidentenão participa na votação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas, desde que sejam
conformes com o parecer do Comité.
Quando as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demoraao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselhodeliberará por maioria qualificada.
Se, decorrido um prazo de três meses a contar da data em que a questão
lhe tiver sido apresentada, o Conselho não tiver deliberado, a Comissãoadoptará as medidas propostas.
Artigo 14.
o
Fica revogada a Directiva 77/94/CEE.
As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como
sendo feitas à presente directiva e devem ler-se de acordo com a tabelade correspondências constante do anexo II.
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Artigo 15.o
1. Os Estados-membros alterarão as suas disposições legislativas,regulamentares e administrativas, de modo a:
— permitir, a partir de 16 de Maio de 1990, o comércio dos produtos
conformes com a presente directiva,
— proibir, a partir de 16 de Maio de 1991, o comércio dos produtos
não conformes com a presente directiva.
Do facto informarão imediatamente a Comissão.2. O n.
o1 não afecta as disposições nacionais que, na falta das
directivas a que se refere o artigo 4.o, regulem determinados grupos de
géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.
Artigo 16.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
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ANEXO I
Grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial para
os quais serão definidas disposições específicas por directivas específicas (1)
1. Preparados para lactentes2. Leites de transição e outros alimentos do complemento3. Alimentos para bebés4. Géneros alimentícios com valor energético baixo ou reduzido destinados ao
controlo do peso
5. Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos6. Alimentos pobres em sódio, incluindo os sais dietéticos hipossódicos ou
assódicos
7. Alimentos sem glúten8. Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os
desportistas
9. Alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo
dos glúcidos (diabéticos)
(1) Fica assente que a presente directiva não afecta os produtos que já se encontrem à
venda por ocasião da sua adopção.
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ANEXO II
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 77/94/CEE Presente directiva
Artigo 1.o,n .o1 Artigo 1.o,n .o1
Artigo 1.o,n .o2 Artigo 2.o,n .o2
Artigo 1.o,n .o3—
Artigo 2.o,n .o1 Artigo 3.o,n .o1
Artigo 2.o,n .o2, primeiro parágrafo Artigo 2.o,n .o1
Artigo 2.o,n .o2, segundo parágrafo —
Artigo 2.o,n .o3 Artigo 2.o,n .o2
Artigo 2.o,n .o4 Artigo 2.o,n .o3
Artigo 3.o Artigo 3.o,n .o2
— Artigo 4.o
Artigo 4.o,n .o1 Artigo 6.o,n .o1
Artigo 4.o,n .o2 Artigo 5.o
Artigo 4.o,n .o3 Artigo 6.o,n .o2
Artigo 5.o,n .o1 Artigo 7.o,n .o1
Artigo 5.o,n .o2 alínea a) Artigo 7.o,n .o2
Artigo 5.o,n .o2, alíneas b) e c) Artigo 7.o,n .o3, alíneas a) e b)
Artigo 5.o,n .o2, alíneas d) —
Artigo 5.o,n .o2, alíneas e) Artigo 7.o,n .o4
Artigo 5.o,n .o3—
Artigo 6.o Artigo 8.o
— Artigo 9.o
Artigo 7.o,n .o1 Artigo 10.o,n .o1
— Artigo 10.o,n .o2
Artigo 7.o,n .o2—
Artigo 8.o —
— Artigo 11.o
— Artigo 12.o
Artigo 9.o Artigo 13.o
Artigo 10.o —
Artigo 11.o —
— Artigo 14.o
Artigo 12.o Artigo 15.o
Artigo 13.o Artigo 16.o
— Anexo I