1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 1
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►BDIRECTIVA92/46/CEE DO CONSELHO
de 16 de Junho de 1992
queadoptaasnormassanitáriasrelativas àproduçãodeleite cru,deleite tratadotermicamente e
de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado
(JO L 268 de 14.9.1992, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 92/118/CEE do Conselho de 17 de Dezembro de 1992 L 62 49 15.3.1993
►M2Decisão 94/330/CE da Comissão de 25 de Maio de 1994 L 146 23 11.6.1994
►M3Directiva 94/71/CE do Conselho de 13 de Dezembro de 1994 L 368 33 31.12.1994
►M4Directiva 96/23/CE do Conselho de 29 de Abril de 1996 L 125 10 23.5.1996
►M5Regulamento (CE) n.o806/2003 do Conselho de 14 de Abril de 2003 L 122 1 16.5.2003
►M6Directiva 2003/85/CE do Conselho de 29 de Setembro de 2003 L 306 1 22.11.2003
Alterada por:
►A1Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995
▼B
DIRECTIVA92/46/CEE DO CONSELHO
de 16 de Junho de 1992
que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru,
de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua
colocação no mercado
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-peia e, nomeadamente, o seu artigo 43.
o,
Tendo em conta as propostas da Comissão (1),
Tendo em conta os pareceres do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta os pareceres do Comité Económico e Social (3),
Considerando que o leite cru, o leite de consumo tratado termicamente,
o leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite e os produtos à
base de leite estão incluídos na lista de produtos constante do anexo IIdo Tratado; que a sua produção e comércio constituem uma importantefonte de rendimento para a população agrícola;
Considerando que, a fim de garantir o desenvolvimento racional deste
sector, há que adoptar a nível comunitário as normas sanitárias aplicá-
veis à produção do leite e dos produtos à base de leite e à sua
colocação no mercado;
Considerando que este princípio foi já seguido na Directiva 85/397/
/CEE do Conselho, de 5 de Agosto de 1985, relativa aos problemassanitários e de polícia sanitária no comércio intracomunitário de leitetratado termicamente (
4); Considerando que o estabelecimento dessas
normas contribuirá para assegurar um nível elevado de protecção da
saúde pública;
Considerando que o estabelecimento dessas normas contribuirá para
assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública;
Considerando que a Comunidade deverá adoptar medidas destinadas a
realizar progressivamente o mercado interno até 31 de Dezembro de1992;
Considerando que se afigura necessário excluir do âmbito de aplicação
da presente directiva determinados produtos vendidos directamentepelo produtor ao consumidor;
Considerando que é conveniente, para criar as condições do mercado
interno, alargar os princípios e as regras de controlo contidos na Direc-
tiva 89/662/CEE (
5) à totalidade da produção de produtos à base de
leite;1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 2
(1)J O n .oC 84 de 2. 4. 1990, pp. 112 e 113; JO n.oC 306 de 26. 11. 1991, p. 7;
eJ On .oC 308 de 28. 11. 1991, p. 14.
(2)J O n .oC 183 de 15. 7. 1991, pp. 60 e 61.
(3)J O n .oC 332 de 31. 12. 1990, pp. 91 e 102.
(4)J O n .oL 226 de 24. 8. 1985, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 89/165/CEE da Comissão (JO n.oL 61 de 4. 3. 1989,
p. 57).
(5) Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa
aos controlos veterinários aplicáveis no comércio intracomunitário, na pers-
pectiva da realização do mercado interno (JO n.oL 395 de 30. 12. 1989, p.
13). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/
/496/CEE (JO n.oL 268 de 24. 9. 1991, p. 56).
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Considerando que os produtos provenientes de países terceiros e colo-
cados no mercado da Comunidade deverão permitir o mesmo grau deprotecção do ponto de vista da saúde humana; que é conveniente, por
conseguinte, exigir destes produtos garantias equivalentes às dadas
pelos produtos de origem comunitária e de os submeter aos princípiose regras de controlo contidos na Directiva 90/675/CEE (
1);
Considerando que as normas de higiene se devem aplicar à produção,
acondicionamento, armazenagem e transporte dos produtos referidospela presente directiva;
Considerando que, para assegurar a uniformidade dos controlos na
origem, é conveniente prever um processo de aprovação dos estabeleci-mentos que cumprem as condições sanitárias fixadas na presentedirectiva, determinar as exigências relativas às condições higiénicas deprodução a respeitar por esses estabelecimentos e definir os critérios a
respeitar pelos produtos referidos na presente directiva;
Considerando que os estabelecimentos de fraca estrutura devem ser
aprovados segundo critérios simplificados de estrutura e de infra-estru-
tura, no respeito das normas de higiene previstas na presente directiva;
Considerando que a marcação de salubridade dos produtos à base de
leite constitui o meio mais adequado de fornecer às autoridades compe-
tentes do local de destino a garantia de que uma remessa cumpre as
disposições da presente directiva;
Considerando que convém tornar os produtores primeiros responsáveis
pelo respeito das exigências da presente directiva e confiar à autoridade
competente a obrigatoriedade de fiscalizar a aplicação do princípio doautocontrolo;
Considerando que, a fim de assegurar uma execução uniforme da
presente directiva, é conveniente instituir um processo comunitário de
inspecção;
Considerando que, para se atender aos prazos necessários à realização
da inspecção comunitária destinada a assegurar que os países terceiros
satisfazem as garantias previstas na presente directiva, é convenientemanter, a título transitório, regras de controlo nacionais em relaçãoaos países terceiros;
Considerando que o alargamento das normas de higiene previstas na
Directiva 85/397/CEE à totalidade da produção de produtos à base deleite, mediante adaptações que a experiência adquirida tornou necessá-rias, esvazia de conteúdo a referida directiva;
Considerando a diferença das situações de partida que prevalecem nos
Estados-membros no que se refere às condições sanitárias das criaçõesde gado e às estruturas de produção e de transformação;
Considerando que convém, por conseguinte, prever o respeito gradual
das normas da presente directiva e que por isso há que manter a títulotransitório uma distinção entre comércio e mercado nacional;
Considerando que determinados produtos à base de leite podem ser
fabricados a partir de leite cru; que, devido à natureza desses produtos,pode revelar-se necessário estabelecer condições especiais aplicáveis aesses produtos bem como uma lista de produtos susceptíveis de ser
comercializados;
Considerando que há que tomar em consideração determinadas técnicas
especiais de fabrico de queijo;
Considerando que são aplicáveis a Directiva 79/112/CEE do Conselho,
de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislaçõesdos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publici-1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 3
(1) Directiva 90/675/CEE do Conselho, de 10 de Dezembro de 1990, que fixa
os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos
provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (JO n.oL 373
de 31. 12. 1990, p. 1). Directiva alterada pela Directiva 91/496/CEE (JO n.o
L 268 de 24. 9. 1991, p. 56).
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dade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (1)ea
Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativaàs menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence
um género alimentício (
2);
Considerando que o Regulamento (CEE) n.o2377/90 do Conselho, de
26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o esta-
belecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos
veterinários nos alimentos de origem animal (3), e nomeadamente os
seus anexos I e III, é aplicável no que respeita aos limites máximosde resíduos de substâncias farmacologicamente activas no leite;
Considerando que é conveniente confiar à Comissão a tarefa de adoptar
as medidas de execução da presente directiva; que, para esse efeito, háque prever um processo que estabeleça uma cooperação estreita eeficaz entre a Comissão e os Estados-membros no seio do Comité vete-
rinário permanente;
Considerando que a adopção de regras específicas para os produtos
abrangidos pela presente directiva não afecta a adopção de normas
para a higiene e a segurança alimentar em geral em relação às quais a
Comissão apresentou uma proposta de directiva-quadro;
Considerando que é conveniente que o prazo de transposição estabele-
cido no artigo 32.
o, ou seja 1 de Janeiro de 1994, não tenha incidência
na supressão dos controlos veterinários nas fronteiras a partir de 1 deJaneiro de 1993,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
Prescrições gerais
Artigo 1.o
1. A presente directiva adopta as normas sanitárias relativas à
produção e colocação no mercado de leite cru, de leite de consumotratado termicamente, de leite destinado ao fabrico de produtos à base
de leite e de produtos à base de leite, destinados ao consumo humano.
2. A presente directiva não afecta as normas nacionais aplicáveis à
venda directa, pelo produtor ao consumidor, de leite cru proveniente
de gado oficialmente indemne de tuberculose e oficialmente indemne
ou indemne de brucelose e de produtos à base de leite que tenhamsido transformados na sua exploração a partir desse mesmo leite cru,desde que as condições sanitárias da exploração satisfaçam as normassanitárias mínimas previstas pela autoridade competente.
3. A presente directiva aplica-se, no que se refere às normas sani-
tárias, sem prejuízo do disposto:
— no Regulamento (CEE) n.
o804/68 do Conselho, de 28 de Junho de
1968, que estabelece a organização comum de mercado no sector
do leite e dos produtos lácteos (4),
— na Directiva 76/118/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de
1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes a certos leites conservados parcial ou totalmente desi-dratados destinados à alimentação humana (
5),1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 4
(1)J O n .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 91/72/CEE da Comissão (JO n.oL 42 de 15. 2. 1991, p.
27).
(2)J O n .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 21. Directiva alterada pela Directiva 91/238/
/CEE (JO n.oL 107 de 27. 4. 1991, p. 50).
(3)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 1.
(4)J O n .oL 148 de 28. 6. 1968, p. 13. Regulamento com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o1630/91 (JO n.oL 150 de 15. 6.
1991, p. 19).
(5)J O n .oL 24 de 30. 1. 1976, p. 49. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 83/635/CEE (JO n.oL 357 de 21. 12. 1983, p. 37).
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— na Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos)
destinadas à alimentação humana (
1),
— no Regulamento (CEE) n.o1898/87 do Conselho, de 2 de Julho de
1987, relativo à protecção da denominação do leite e dos produtoslácteos aquando da sua comercialização (
2).
Artigo 2.o
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
1.Leite cru : o leite produzido pela secreção da glândula mamária de
uma ou várias vacas, ovelhas, cabras ou búfalas, e não aquecido auma temperatura superior a 40 .
onem submetido a um tratamento
de efeito equivalente;
2.Leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite : quer leite
cru destinado à transformação quer leite líquido ou congelado,obtido a partir de leite cru, que tenha ou não sido submetido a
um tratamento físico autorizado, como, por exemplo, um trata-
mento térmico ou uma termização, e cuja composição tenha ounão sido modificada desde que essas modificações se limitem àadição e/ou subtracção de constituintes naturais do leite;
3.Leite de consumo tratado termicamente : quer leite de consumo
destinado a ser vendido ao consumidor final e às colectividades,obtido por tratamento térmico e apresentado sob as formas defi-
nidas no ponto 4, alíneas a), b), c) e d) da parte A do capítulo I
do anexo C, quer leite tratado pelo processo de pasteurização paraser vendido avulso ao consumidor individual;
4.Produtos à base de leite : os produtos lácteos, ou seja, os produtos
derivados exclusivamente do leite, podendo ser adicionadassubstâncias necessárias ao seu fabrico, desde que essassubstâncias não sejam utilizadas para substituir, no todo ou em
parte, qualquer um dos constituintes do leite, e os produtos
compostos de leite, ou seja, os produtos em que nenhum elementosubstitui nem se destina a substituir um constituinte do leite e dosquais o leite ou um produto lácteo é uma parte essencial, querpela sua quantidade, quer pelo seu efeito caracterizador doproduto;
5.Tratamento térmico : qualquer tratamento por aquecimento que
tenha como consequência imediata uma reacção negativa ao teste
da fosfatase;
6.Termização : aquecimento do leite cru durante 15 segundos no
mínimo, a uma temperatura compreendida entre 57 ºC e 68 ºC,de forma a que o leite apresente, após este tratamento, umareacção positiva ao teste da fosfatase;
7.Exploração de produção : estabelecimento no qual se encontrem
uma ou várias vacas, ovelhas, cabras ou búfalas destinadas àprodução de leite;
8.Centro de recolha : estabelecimento no qual o leite cru pode ser
recolhido e, eventualmente, arrefecido e purificado;
9.Centro de normalização : estabelecimento desligado de um centro
de recolha ou de um estabelecimento de tratamento ou de trans-
formação, no qual o leite cru pode ser desnatado ou modificadono que se refere ao teor de constituintes naturais do leite;
10.Estabelecimento de tratamento : estabelecimento no qual o leite é
tratado termicamente;1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 5
(1)J O n .oL 237 de 26. 8. 1983, p. 25. Directiva alterada pelo Acto de Adesão
de 1985.
(2)J O n .oL 182 de 3. 7. 1987, p. 36. Regulamento alterado pelo Regulamento
(CEE) n.o222/88 (JO n.oL 28 de 1. 2. 1988, p. 1).
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11.Estabelecimento de transformação : estabelecimento e/ou explo-
ração de produção no qual o leite e/ou os produtos à base deleite são tratados, transformados e acondicionados;
12.Autoridade competente : a autoridade central de um Estado-
-membro encarregada de efectuar os controlos sanitários e depolícia sanitária ou qualquer autoridade na qual a autoridadecentral tenha delegado essa função;
13.Acondicionamento : operação destinada a proteger os produtos
referidos no n.
o1 do artigo 1.o, através da utilização de um
primeiro invólucro ou de um primeiro continente em contacto
directo com o produto em causa, bem como esse primeiro invó-lucro ou esse primeiro continente;
14.Embalagem : operação que consiste em colocar um ou vários
produtos referidos no n.
o1 do artigo 1.o, acondicionados ou não,
num continente, bem como o próprio continente;
15.Recipiente hermeticamente fechado : continente destinado a
proteger o conteúdo contra a introdução de microrganismos
durante e após o tratamento pelo calor e que é estanque ao ar;
16.Colocação no mercado : detenção ou exposição com vista à venda,
colocação à venda, venda, entrega ou qualquer outra forma decessão na Comunidade, com excepção da venda a retalho, quedeve estar sujeita aos controlos prescritos pela regulamentação
nacional para o comércio retalhista;
17.Comércio : comércio de mercadorias entre Estados-membros, na
acepção do n.
o2 do artigo 9.odo Tratado.
Além disso, são aplicáveis, na medida do necessário, as definições
constantes:
— do artigo 2.oda Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de
Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitáriaem matéria de comércio intracomunitário de animais das espé-
cies bovina e suína (
1),
— no artigo 2.oda Directiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de
Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária queregem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e
caprinos (
2),
— do artigo 3.odo Regulamento (CEE) n.o1411/71 do Conselho,
de 29 de Junho de 1971 que estabelece as regras complemen-tares da organização comum de mercado no sector do leite e
dos produtos lácteos no que diz respeito aos produtos abran-
gidos pela posição 0401 da Pauta Aduaneira Comum (
3)e
— do artigo 2.odo Regulamento (CEE) n.o1898/87.
CAPÍTULO II
Prescrições relativas à produção comunitária
Artigo 3.o
1. Os Estados-membros velarão por que o leite cru só seja destinado
ao fabrico de produtos à base de leite ou de leite de consumo tratadotermicamente se satisfizer as seguintes exigências:
a) Provir de animais e de explorações controlados regularmente pelas
autoridades competentes em execução do n.
o1 do artigo 13.o;
b) Ser controlado nos termos do n.o2 do artigo 10.oe dos artigos 14.oe
15.oe satisfazer as normas fixadas no capítulo IV do anexo A;
c) Preencher as condições previstas no capítulo I do anexo A;1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 6
(1)J O n .o121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 91/499/CEE (JO n.oL 268 de 24. 9. 1991, p.
107).
(2)J O n .oL 46 de 19. 2. 1991, p. 19.
(3)J O n .oL 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Regulamento com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o222/88 (JO n.oL 28 de 1. 2. 1988,
p. 1).
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d) Provir de explorações que preencham as condições previstas no
capítulo II do anexo A;
e) Satisfazer as exigências higiénicas definidas no capítulo III do
anexo A.
2. Os Estados-membros velarão por que o leite proveniente de
animais sãos de efectivos que não satisfaçam as exigências do ponto1, alínea a), subalínea i) e alínea b), subalínea i), do capítulo I doanexo A só possa ser utilizado no fabrico de leite tratado termicamente
ou de produtos à base de leite, depois de submetido a um tratamento
térmico sob controlo da autoridade competente.
Para o leite de cabra e de ovelha destinado ao comércio, esse trata-
mento térmico deverá ser efectuado in loco.
Artigo 4.
o
Os Estados-membros só autorizarão a colocação no mercado de leite
cru destinado ao consumo humano directo se este satisfizer as seguintes
exigências:
1. Estar em conformidade com as disposições do artigo 3.o, do ponto 3
da parte A do capítulo IV do anexo A e do ponto 1 da parte B do
capítulo II do anexo C;
2. Ser arrefecido nos termos do capítulo III do anexo A, caso não seja
vendido ao consumidor num prazo de duas horas a seguir à ordenha;
3. Preencher as condições enunciadas no capítulo IV do anexo C;4. Preencher, se for caso disso, as condições suplementares adoptadas
de acordo com o processo previsto no artigo 31.
oEntretanto, conti-
nuam a ser aplicáveis as disposições nacionais relativas a estascondições, no respeito das disposições gerais do Tratado.
Artigo 5.
o
Os Estados-membros velarão por que o leite de consumo tratado termi-
camente só seja colocado no mercado se satisfizer as seguintesexigências:
1. Ter sido obtido a partir de leite cru, depurado ou filtrado mediante
equipamentos previstos na alínea e) do capítulo V do anexo B, quedeve:
i) estar em conformidade com as disposições do artigo 3.
o,
ii) no que respeita ao leite de vaca, estar em conformidade com as
disposições do n.o1, alínea b) do artigo 3.oed on .o3 do artigo
6.odo Regulamento (CEE) n.o1411/71,
iii) se for caso disso, ter transitado por um centro de recolha de leite
que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, III e VI
do anexo B ou ter sido transvasado de cisterna para cisterna em
boas condições de higiene e de distribuição,
iv) se for caso disso, ter transitado por um centro de normalização
de leite que preencha as condições previstas nos capítulos I, II,IV e VI do anexo B.
Se for caso disso, o leite destinado à produção do leite esterilizado e
do leite UHT pode ter sido submetido a um tratamento térmico
inicial num estabelecimento que preencha as condições previstas no
ponto 2. A República Helénica está autorizada a sujeitar o leitepasteurizado proveniente de outro Estado-membro a uma segundapasteurização antes da sua colocação no mercado;
2. Provir de um estabelecimento de tratamento que preencha as
condições previstas nos capítulos I, II, V e VI do anexo B e queseja controlado nos termos do n.
o2 do artigo 10.oe do artigo 14.o;
3. Ter sido tratado de acordo com as condições previstas na parte A do
capítulo I do anexo C;
4. Satisfazer as normas previstas na parte B do capítulo II do anexo C;1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 7
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5. Estar rotulado nos termos do capítulo IV do anexo C e acondicio-
nado nos termos do capítulo III do anexo C no estabelecimento detratamento em que foi submetido ao tratamento final;
6. Ter sido armazenado nos termos do capítulo V do anexo C;
7. Ser transportado em condições sanitárias satisfatórias, nos termos do
capítulo V do anexo C;
8. Ser acompanhado, durante o transporte, de um documento comercial
de acompanhamento que deverá:
— incluir, para além das indicações previstas no capítulo IV do
anexo C, uma indicação que permita identificar a natureza dotratamento térmico e a autoridade competente encarregada do
controlo do estabelecimento de origem, na medida em que essa
identificação não ressalte claramente do número de aprovação,
— ser conservado pelo destinatário durante um período mínimo de
um ano a fim de poder ser apresentado à autoridade competente,
a seu pedido,
— até 31 de Dezembro de 1997, e sempre que se tratar de leite
tratado termicamente destinado à Grécia depois de transitar peloterritório de um país terceiro, ser visado pela autoridade compe-
tente do posto de inspecção fronteiriço no qual se processam as
formalidades de colocação em trânsito, a fim de atestar que setrata de leite tratado termicamente que satisfaz as exigências dapresente directiva.
Todavia, não se exige o documento de acompanhamento em caso de
transporte efectuado pelo produtor para entrega directa ao consu-midor final.
9. No que respeita ao leite de vaca, ter um ponto de congelação igual
ou inferior a − 0,520 ºC um peso igual ou superior a 1 028 gramaspor litro, determinado em leite inteiro a 20 ºC, ou o equivalente porlitro determinado em leite totalmente isento de gordura, a 20 ºC, econter um mínimo de 28 gramas de matérias proteicas por litroobtidas multiplicando por 6,38 o teor de azoto total do leite expresso
em percentagem, e ter um teor de matéria seca isenta de gordura
igual ou superior a 8,50 %. ►
M2Todavia, considera-se aceitável
um ponto de congelação superior a −0,520 ºC, desde que oscontrolos previstos na parte A, alínea b) do ponto 3, do capítulo Ido anexo C demonstrem a ausência de água adicionada. ◄
Antes de 1 de Janeiro de 1994, e a pedido de qualquer Estado-
-membro, fundamentado em estudos científicos e estatísticos, estas
exigências poderão ser novamente analisadas, com vista à sua alte-ração, de acordo com o procedimento previsto no artigo 31.
oda
presente directiva, e em função de considerações relacionadas coma estação do ano, ficando entendido que deverá ser mantida arelação entre os parâmetros acima referidos.
Artigo 6.
o
Os Estados-membros velarão por que só se fabriquem produtos à base
de leite a partir de:
1. Quer leite cru que satisfaça as exigências do artigo 3.oe as normas e
prescrições enunciadas no capítulo I do anexo C, e que tenha transi-
tado, se for caso disso, por um centro de recolha ou de normalizaçãodo leite que preencha as condições previstas nos capítulos I, II, III,IV e VI do anexo B;
2. Quer leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite e obtido a
partir de leite cru que satisfaça as exigências do ponto 1 e que:
a) provenha de um estabelecimento de tratamento que preencha as
condições previstas nos capítulos I, II, V e VI do anexo B,
b) tenha sido armazenado e transportado nos termos do capítulo V
do anexo C.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 8
▼B
Artigo 7.o
A. Os produtos à base de leite devem:
1. Ter sido obtidos a partir de leite que satisfaça as exigências do
artigo 6.oou de produtos à base de leite que satisfaçam as
exigências do presente artigo;
2. Ser preparados num estabelecimento de transformação que
satisfaça as normas e prescrições enunciadas nos capítulos I, II,V e VI do anexo B e controlado nos termos do n.
o2 do artigo
10.oe do artigo 14.o;
3. Satisfazer as normas enunciadas no capítulo II do anexo C;
4. Ser acondicionados e embalados nos termos do capítulo III do
anexo C e, caso se apresentem sob forma líquida e sejam desti-nados à venda ao consumidor final, nos termos do ponto 3 doreferido capítulo;
5. Ser armazenados e transportados nos termos do capítulo V do
anexo C;
6. Ser armazenados e transportados nos termos do capítulo V do
anexo C;
7. Ser controlados nos termos do artigo 14.
oe do capítulo VI do
anexo C;
8. Se for caso disso, conterem apenas substâncias que não sejam
leite próprias para consumo humano;
9. Ter sido submetidos a tratamento térmico durante o processo de
fabrico ou ser elaborados a partir de produtos que foram subme-
tidos a tratamento térmico ou respeitar prescrições de higienesuficientes para satisfazer os critérios de higiene garantidos paraqualquer produto acabado.
Além disso, os produtos à base de leite devem satisfazer as
exigências do ponto 8 do artigo 5.
ono que se refere ao docu-
mento de acompanhamento.
B. Na pendência de eventual regulamentação comunitária aplicável em
matéria de ionização, o leite e os produtos à base de leite destinadosao comércio não podem ter sido submetidos a radiações ionizantes.
Artigo 8.
o
1. Em relação ao fabrico de queijo com uma cura de pelo menos 60
dias, os Estados-membros poderão conceder derrogações individuais ou
generalizadas:
a) No que se refere às características do leite cru, às exigências do
capítulo IV do anexo A;
b) Às disposições dos pontos 2 e 4 da parte A do artigo 7.o, desde que
o produto acabado tenha as características previstas na parte A docapítulo II do anexo C;
c) Ao disposto no ponto 2 da parte B do capítulo IV do anexo C.
As condições gerais e específicas aplicáveis ao fabrico de um produto
determinado e as normas específicas para esse tipo de produto serão
fixadas, na medida do necessário, de acordo com o processo previstono artigo 31.
o
2. De acordo com o processo previsto no artigo 31.o, os Estados-
-membros poderão, na medida em que determinadas exigências dapresente directiva sejam susceptíveis de prejudicar o fabrico deprodutos à base de leite de características tradicionais, ser autorizados
a conceder derrogações individuais ou gerais aos pontos 1 a 4 da parte
A do anexo 7.
o, sob reserva de o leite utilizado nesse fabrico satisfazer
as exigências do capítulo I do anexo A.
O mais tardar três meses antes da data prevista no artigo 32.o,o s
Estados-membros comunicarão à Comissão a lista dos produtos paraos quais solicitam o recurso às disposições do primeiro parágrafo,bem como a natureza das derrogações requeridas.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 9
▼B
Aquando da decisão prevista no primeiro parágrafo, serão fixadas, se
necessário, as condições gerais e específicas aplicáveis ao fabrico deum produto determinado.
3. Poderá ser estabelecida uma lista de produtos «com leite cru» de
acordo com o processo previsto no artigo 31.
o
Artigo 9.o
Os Estados-membros velarão por que, sob reserva das disposiçõesfixadas na Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de
1992, relativa às condições de concessão de derrogações temporárias e
limitadas às normas comunitárias sanitárias específicas para a produçãoe a comercialização de leite e de produtos à base de leite (
1):
— os estabelecimentos de tratamento ou de transformação que
recebam leite cru que não satisfaça as normas indicadas no capítuloIV do anexo A não possam ser aprovados nos termos dos artigos10.
oou 11.oe que os produtos provenientes desses estabelecimentos
não ostentem a marca de salubridade prevista no ponto 3 da parte A
do capítulo IV do anexo C nem possam ser objecto de comércio;
— os produtos que não satisfaçam as normas indicadas nos capítulos I
e II do anexo C ou a fixar em execução do artigo 8.onão possam
ser objecto de comércio nem ser importados de países terceiros.
Artigo 10.o
1. Cada Estado-membro estabelecerá a lista dos seus estabeleci-
mentos de transformação e dos seus estabelecimentos de tratamentoaprovados, para além dos referidos no artigo 11.
o, bem como a lista
dos centros de recolha e dos centros de normalização aprovados. Seráatribuído um número de aprovação a cada estabelecimento ou centroem questão.
A autoridade competente só aprovará os estabelecimentos ou centros
em questão se se tiver certificado de que os mesmos satisfazem asexigências da presente directiva.
Sempre que a autoridade competente verificar o não cumprimento
evidente das normas de higiene contidas na presente directiva ou umentrave a uma inspecção adequada, está habilitada:
i) a intervir na utilização de equipamentos ou de salas e a tomar qual-
quer medida necessária, que poderá ir até à limitação ou à
suspensão momentânea da produção,
ii) a suspender temporariamente a aprovação, se for caso disso para o
tipo de produção posto em causa, se as medidas previstas nasubalínea i) ou as medidas previstas no n.
o1, segundo parágrafo,
último travessão, do artigo 14.ose tiverem revelado insuficientes.
Se o concessionário ou o gestor do estabelecimento ou do centro não
obviar à inobservância verificada no prazo fixado pela autoridadecompetente, esta cancelará a aprovação.
A autoridade competente em questão terá nomeadamente que respeitar
as conclusões de um eventual controlo efectuado de acordo com as dis-posições do artigo 14.
o
Os outros Estados-membros e a Comissão serão informados dasuspensão ou do cancelamento de uma aprovação.
2. A inspecção e o controlo dos estabelecimentos ou dos centros
serão efectuados pela autoridade competente nos termos do capítuloVI do anexo C.
O estabelecimento ou o centro deverá ficar sob controlo permanente da
autoridade competente, sendo ponto assente que a necessidade de umapresença permanente ou periódica da autoridade competente num deter-minado estabelecimento ou centro deverá depender da dimensão domesmo, do tipo de produto fabricado, do sistema de avaliação dos1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 10
(1) Ver página 33 do presente Jornal Oficial.
▼B
riscos e das garantias oferecidas nos termos do n.o1, segundo
parágrafo, quinto e sexto travessões, do artigo 14.o
A autoridade competente deverá ter acesso livre e permanente a todasas partes dos estabelecimentos ou dos centros para se poder certificarde que as disposições da presente directiva são observadas e, em casode dúvida sobre a origem do leite e dos produtos à base de leite, aos
documentos contabilísticos que lhe permitam remontar à exploração
ou ao estabelecimento de origem da matéria-prima.
A autoridade competente deverá efectuar análises regulares dos resul-
tados dos controlos previstos no n.
o1 do artigo 14.oEm função dessas
análises, poderá mandar efectuar exames complementares em todas asfases da produção ou nos produtos.
A natureza dos controlos, a sua frequência e os métodos de amos-
tragem e de análises microbiológicas serão determinados de acordocom o processo previsto no artigo 31.
o
Os resultados das análises serão objecto de um relatório cujas conclu-sões ou recomendações serão levadas ao conhecimento doconcessionário ou do gestor do estabelecimento ou do centro, queprocurará obviar às carências verificadas, a fim de melhorar a higiene.
3. Em caso de repetido não cumprimento, o controlo deverá ser
reforçado e, eventualmente, deverão ser apreendidos os rótulos ououtros suportes com a marca de salubridade.
4. As regras de execução do presente artigo serão fixadas de acordo
com o processo previsto no artigo 31.
o
Artigo 11.o
1. Aquando da concessão da aprovação, os Estados-membrospoderão conceder aos estabelecimentos que fabricam produtos à basede leite e cuja produção é limitada derrogações ao ponto 2 da parte A
do artigo 7.
o, ao ponto 2 do artigo 14.oe aos capítulos I e V do anexo
B.
O mais tardar três meses antes da data prevista no artigo 32.o,o s
Estados-membros comunicarão à Comissão os critérios que tiverem
adoptado para avaliar se um estabelecimento ou uma categoria de esta-belecimentos pode beneficiar das derrogações referidas no primeiroparágrafo.
Se, após análise dos critérios aprovados ou na sequência dos controlos
efectuados nos termos do artigo 17.
o, a Comissão considerar que esses
critérios podem prejudicar a aplicação uniforme da presente directiva,os mesmos poderão ser alterados ou completados, de acordo com o
processo previsto no artigo 31.
oDe acordo com o mesmo processo,
serão fixadas as condições em que a autoridade competente doEstado-membro fará uma nova classificação dos estabelecimentos emquestão.
2. Com base nas informações recolhidas pela Comissão, nos termos
do segundo parágrafo do n.
o1, serão definidos até 1 de Janeiro de 1997
critérios uniformes de execução do presente artigo, de acordo com oprocesso previsto no artigo 31.
o
Artigo 12.o
O mais tardar três meses antes da data prevista no artigo 32.o, os esta-
belecimentos em actividade deverão apresentar à autoridade
competente um pedido de classificação com base no artigo 10.oou no
artigo 11.o
Enquanto a autoridade competente do Estado-membro não tiver tomadouma decisão, mas o mais tardar até 31 de Dezembro de 1997, osprodutos provenientes do estabelecimento que não tiver sido objectode uma classificação não poderão ostentar a marca de salubridadeprevista no ponto 3 da parte A do capítulo IV do anexo C e deverãoser comercializados a nível nacional.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 11
▼B
Artigo 13.o
1. Os Estados-membros velarão por que:
— os animais das explorações de produção sejam submetidos a um
controlo veterinário regular a fim de verificar o cumprimento dasexigências do capítulo I do anexo A.
Estes controlos poderão ser efectuados durante os controlos vete-
rinários realizados em execução de outras disposições comunitárias.
Se houver suspeitas de incumprimento das exigências de saúde
animal enunciadas no anexo A, a autoridade competente verificará
o estado geral de saúde dos animais leiteiros e, se for necessário,
mandará efectuar um exame complementar desses animais,
— as explorações de produção sejam submetidas a um controlo perió-
dico a fim de verificar o cumprimento das exigências em matéria dehigiene.
Se o ou os controlos referidos no primeiro parágrafo revelarem que as
exigências em matéria de higiene não estão a ser respeitadas, a autori-
dade competente tomará as medidas adequadas.
2. Os Estados-membros apresentarão à Comissão as medidas que
tencionam pôr em prática para efeitos dos controlos previstos noprimeiro parágrafo, segundo travessão, do n.
o1. A periodicidade destes
controlos deverá tomar em consideração a avaliação dos riscos que aexploração de produção em causa apresenta.
Estas medidas poderão ser modificadas ou completadas de acordo com
o processo previsto no artigo 31.
o, de forma a assegurar uma aplicação
uniforme da presente directiva.
3. As condições gerais de higiene a respeitar pelas explorações de
produção, nomeadamente as relativas à manutenção das salas e à
ordenha, serão estabelecidas de acordo com o processo previsto no
artigo 31.o
Artigo 14.o
1. Os Estados-membros velarão por que o concessionário ou ogestor do estabelecimento de tratamento e/ou de transformação tometodas as medidas necessárias para que sejam observadas as prescriçõespertinentes da presente directiva em todos os estádios da produção.
Para o efeito, o concessionário ou o gestor do estabelecimento deve
efectuar autocontrolos constantes baseados nos seguintes princípios:
— identificação dos pontos críticos do estabelecimento em função dos
processos utilizados,
— vigilância e controlo desses pontos críticos de acordo com os
métodos adequados,
— colheita de amostras a analisar num laboratório reconhecido pela
autoridade competente, para efeitos do controlo dos métodos delimpeza e de desinfecção e para verificar a observância das normasfixadas na presente directiva,
— conservação de um vestígio escrito ou registado das indicações
pedidas em conformidade com os travessões anteriores, com vistaà sua apresentação à autoridade competente. Os resultados dos
vários controlos e testes serão conservados durante um período de,
pelo menos, dois anos, excepto no caso de produtos à base de leiteque não possam ser conservados à temperatura ambiente, emrelação aos quais este prazo pode ser reduzido para dois meses acontar da data limite de consumo ou da data de durabilidademínima,
— se o resultado da análise laboratorial ou qualquer outra informação
de que disponham revelar a existência de risco sanitário grave,
informação da autoridade competente,
— em caso de riscos imediatos para a saúde humana, retirada do
mercado da quantidade de produtos obtidos em condições tecnoló-gicas semelhantes e susceptíveis de apresentar o mesmo risco. Estaquantidade retirada da colocação no mercado deve permanecer soba vigilância e responsabilidade da autoridade competente até ser1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 12
▼B
destruída, utilizada para fins que não sejam o consumo humano ou,
após autorização da referida autoridade, ser tratada de novo demolde a garantir que se tornou segura.
Além disso, o concessionário ou o gestor do estabelecimento deverá
garantir a gestão correcta da marcação de salubridade.
As exigências do primeiro e segundo travessões do segundo parágrafo e
do terceiro parágrafo deverão ter sido comunicadas à autoridade
competente, que controlará regularmente a sua observância.
2. O concessionário ou o gestor do estabelecimento deverá aplicar
ou organizar um programa de formação do pessoal que permita a esteúltimo satisfazer as condições de produção higiénica adaptadas à estru-tura de produção, excepto se o pessoal já dispuser de qualificaçãosuficiente comprovada por diploma. A autoridade competente
responsável pelo estabelecimento deverá estar associada à concepção e
execução deste programa ou ao seu controlo quando se tratar de umprograma existente à data da notificação da presente directiva.
3. Quando houver razões para suspeitar que as exigências da
presente directiva não estão a ser respeitadas, a autoridade competente
levará a efeito os controlos necessários e, se a suspeita se confirmar,
tomará as medidas adequadas, que podem ir até à suspensão da apro-vação.
4. As regras de execução do presente artigo serão, na medida do
necessário, adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 31.
o
Artigo 15.o
2. Os Estados-membros velarão por que, no âmbito dos controlosprevistos no artigo 14.
o, sejam efectuados controlos com vista à
pesquisa de resíduos de substâncias de acção farmacológica e hormonale de antibióticos, pesticidas, detergentes e outras substâncias prejudi-ciais ou susceptíveis de alterar as características organolépticas do
leite ou dos produtos à base de leite, ou de tornar o seu consumo even-
tualmente perigoso ou prejudicial para a saúde humana, na medida emque esses resíduos excedam os limites de tolerância autorizados.
Se apresentarem vestígios de resíduos que excedam as tolerâncias auto-
rizadas, o leite ou os produtos à base de leite analisados deverão ser
excluídos do consumo humano.
As análises de resíduos devem ser efectuadas de acordo com métodos
cientificamente reconhecidos e comprovados e nomeadamente com osdefinidos a nível comunitário ou internacional.
3. A autoridade competente efectuará o controlo, por amostragem,
do cumprimento das exigências do n.
o2.
4. De acordo com o processo previsto no artigo 31.o, serão adop-
tadas:
— as modalidades e a frequência dos controlos previstos no n.o3,
— as tolerâncias e os métodos de referência previstos no n.o2.
De acordo com o mesmo processo, pode ser decidido alargar as
análises a substâncias diferentes das referidas no n.o1.
5. Até à entrada em vigor das regras de execução do presente artigo,
continuam a ser aplicáveis as regulamentações nacionais, sob reserva
das disposições gerais do Tratado.
Artigo 16.o
1. As cisternas de leite, as salas, instalações e equipamentos de
trabalho podem ser utilizados para outros géneros alimentícios, desdeque sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar a contami-1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 13
▼M4
▼B
▼B
nação ou a deterioração do leite de consumo ou dos produtos à base de
leite.
2. As cisternas utilizadas para o leite devem ostentar a indicação
clara de que apenas podem ser utilizadas para o transporte de génerosalimentícios.
3. Se um estabelecimento produzir géneros alimentícios que conte-
nham leite ou produtos à base de leite, bem como outros ingredientesque não tenham sido previamente submetidos a tratamento térmico ou aoutro tipo de tratamento que assegure um efeito equivalente, o leite, osprodutos à base de leite e os ingredientes devem ser armazenados sepa-radamente, a fim de evitar qualquer contaminação, e ser tratados ou
transformados nas salas previstas para o efeito.
4. De acordo com o processo previsto no artigo 31.
o, serão adop-
tadas as regras de execução do presente artigo, nomeadamente ascondições exigidas em matéria de lavagem, limpeza e desinfecção
antes da utilização, bem como as condições de transporte.
Artigo 17.
o
Na medida do necessário para a execução uniforme da presente direc-
tiva, e em colaboração com as autoridades competentes, os peritos da
Comissão poderão efectuar controlos no local. Designadamente,poderão verificar, numa percentagem representativa de estabeleci-mentos, se as autoridades competentes velam pelo cumprimento dapresente directiva pelos estabelecimentos aprovados. A Comissão
informará os Estados-membros do resultado dos controlos efectuados.
O Estado-membro em cujo território estiver a ser efectuado um
controlo prestará toda a assistência necessária aos peritos no cumpri-mento da sua missão.
As regras de execução do presente artigo serão adoptadas de acordo
com o processo previsto no artigo 31.
o
Artigo 18.o
Os Estados-membros velarão por que o fabrico de produtos referidos napresente directiva cujos constituintes lácteos tenham sido parcialmentesubstituídos por produtos que não sejam produtos à base de leite fiquesujeito às regras de higiene previstas na presente directiva.
Artigo 19.
o
1. As disposições da Directiva 89/662/CEE do Conselho são aplicá-
veis, nomeadamente no que diz respeito à organização e ao seguimentodos controlos efectuados pelo Estado-membro destinatário e às medidas
de salvaguarda a tomar.
2. Sem prejuízo das disposições específicas da presente directiva, a
autoridade competente procederá a todos os controlos que consideraradequados caso suspeite de não cumprimento da presente directiva ou
se houver dúvidas quanto à salubridade dos produtos referidos no artigo
1.
o
3. Os Estados-membros tomarão as medidas administrativas oupenais adequadas para punir qualquer infracção à presente directiva,
designadamente sempre que se verificar que os certificados ou docu-
mentos emitidos não correspondem ao verdadeiro estado dos produtosreferidos no artigo 1.
o, que a marcação dos produtos em questão não é
conforme com a regulamentação, que os referidos produtos não foramsubmetidos aos controlos previstos na presente directiva ou que a utili-zação inicialmente prevista para esses produtos não foi respeitada.
Artigo 20.
o
1. De acordo com o processo previsto no artigo 31.o, poder-se-ão
fixar:
— as exigências aplicáveis a qualquer produto cuja colocação no
mercado seja autorizada num Estado-membro e cuja composição1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 14
▼B
ou apresentação possa dar origem a interpretações divergentes
conforme os Estados-membros,
— os métodos de controlo da estanqueidade dos recipientes hermetica-
mente fechados,
— em matéria de análise e de teste, os métodos de referência e, se for
caso disso, os critérios que regem os métodos de rotina a utilizar
para o controlo do cumprimento das exigências da presente direc-tiva, bem como as modalidades da colheita das amostras,
— os limites e métodos que permitam uma diferenciação entre os
diversos tipos de leite tratado termicamente, tal como definidos no
capítulo I do anexo C,
— os métodos de análise das normas referidas no capítulo IV do anexo
A e nos capítulos I e II do anexo C.
Na pendência das decisões referidas no primeiro parágrafo, os métodos
de análise e de teste aceites internacionalmente são reconhecidos comométodos de referência.
2. Em derrogação dos artigos 3.
oe6 .o, pode ser decidido,de acordo
com o processo previsto no artigo 31.o, que algumas disposições da
presente directiva se não apliquem aos produtos à base de leite quecontenham outros géneros alimentícios e cuja percentagem de leite ou
de produtos à base de leite não seja essencial (na acepção do ponto 4
do artigo 2.
o).
As derrogações referidas no primeiro parágrafo não podem ter por
objecto:
a) As prescrições de saúde animal enunciadas no capítulo I do anexo A
e as condições de aprovação dos estabelecimentos previstas no
capítulo I do anexo B;
b) As exigências relativas à marcação enunciadas no capítulo IV do
anexo C;
c) As condições de controlo enunciadas no capítulo VI do anexo C.
Ao conceder-se as derrogações, ter-se-á em conta, simultaneamente, a
natureza e a composição do produto.
3. Sem prejuízo do n.o2, os Estados-membros velarão por que todos
os produtos à base de leite colocados no mercado sejam sãos e prepa-
rados a partir de leite ou de produtos à base de leite que satisfaçam asexigências da presente directiva.
Artigo 21.
o
O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da
Comissão, alterará os anexos, na medida do necessário, com vista,nomeadamente, à sua adaptação à evolução científica e tecnológica.
CAPÍTULO III
Importações provenientes de países terceiros
Artigo 22.o
As condições aplicáveis às importações provenientes de países terceiros
de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leiteabrangidos pela presente directiva devem ser pelo menos equivalentesàs previstas no capítulo II para a produção comunitária.
Artigo 23.
o
1. Para efeitos de execução uniforme do artigo 22.o, serão aplicáveis
as disposições dos números seguintes.
2. Só poderão ser importados para a Comunidade leite ou produtos à
base de leite:
a) Provenientes de um país terceiro que conste de uma lista a elaborar
nos termos da alínea a) do n.o3;1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 15
▼B
b) Acompanhados de um certificado sanitário, conforme a um modelo
a elaborar de acordo com o processo previsto no artigo 31.o, assi-
nado pela autoridade competente do país exportador, que certifique
que esse leite e esses produtos à base de leite satisfazem as exigên-
cias do capítulo II, preenchem eventuais condições suplementaresou oferecem garantias equivalentes às referidas no n.
o3 e provêm
de estabelecimentos que ofereçam as garantias previstas no anexo B.
3. De acordo com o processo previsto no artigo 31.o, serão elabo-
radas:
a) Uma lista provisória de países terceiros ou de partes de países
terceiros que estão em condições de fornecer aos Estados-membrose à Comissão garantias equivalentes às previstas no capítulo II, bemcomo a lista dos estabelecimentos em relação aos quais estão emcondições de oferecer essas garantias;
Esta lista provisória será elaborada a partir das listas dos estabeleci-
mentos aprovados e inspeccionados pelas autoridades competentesdepois de a Comissão se ter certificado previamente de que essesestabelecimentos cumprem os princípios e regras gerais contidos napresente directiva;
b) A actualização dessa lista em função dos controlos previstos no n.
o
4;
c) As condições específicas e as garantias equivalentes fixadas para os
países terceiros, que não poderão ser mais favoráveis que asprevistas no capítulo II;
d) A natureza dos tratamentos térmicos a prever para determinados
países terceiros que constituam um risco de polícia sanitária.
4. Peritos da Comissão e dos Estados-membros efectuarão controlos
no local para verificar se as garantias oferecidas pelo país terceiroquanto às condições de produção e de colocação no mercado podemser consideradas equivalentes às aplicadas na Comunidade.
Os peritos dos Estados-membros incumbidos dos controlos serão desig-
nados pela Comissão, sob proposta dos Estados-membros.
Os controlos serão efectuados por conta da Comunidade, que suportará
as despesas correspondentes. A periodicidade e as modalidades doscontrolos, incluindo as dos controlos a prever em caso de decisão nostermos do n.
o6, serão determinadas de acordo com o processo previsto
no artigo 31.o
5. Na pendência da organização dos controlos referidos no n.o4,
continuarão a aplicar-se as disposições nacionais aplicáveis em matéria
de inspecção nos países terceiros, sob reserva de informação, no seio
do Comité veterinário permanente, da inobservância das normas dehigiene verificadas durante as referidas inspecções.
6. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
Comissão, poderá, em vez de um reconhecimento individual dos esta-belecimentos de tratamento ou de transformação, reconhecer, numabase de reciprocidade, os estabelecimentos de um país terceiro que seencontrem sujeitos a um controlo eficaz e regular por parte da autori-
dade competente desse país que permita a esta última assegurar o
cumprimento das exigências previstas na alínea b) do n.
o2.
Artigo 24.o
Os princípios e regras gerais contidos na Directiva 90/675/CEE são
aplicáveis nomeadamente no que respeita à organização dos controlosa efectuar pelos Estados-membros e à sequência a dar a essescontrolos, bem como às medidas de salvaguarda a aplicar.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 16
▼B
Artigo 25.o
1. Os Estados-membros velarão por que os produtos referidos na
presente directiva só sejam importados para a Comunidade se:
— forem acompanhados de um certificado emitido pela autoridade
competente do país terceiro no momento da carga.
O modelo do certificado será elaborado de acordo com o processo
previsto no artigo 31.o,
— tiverem satisfeito os controlos previstos nas Directivas 90/675/CEE
e 91/496/CEE (1).
2. Na pendência da fixação das regras de execução do presente
artigo, continuarão a aplicar-se as regras nacionais aplicáveis às impor-tações provenientes de países terceiros em relação aos quais estas
exigências não tenham sido adoptadas a nível comunitário, desde que
essas regras não sejam mais favoráveis que as previstas no capítulo II.
Artigo 26.
o
Só poderão incluir-se nas listas previstas no artigo 23.oos países
terceiros ou partes de países terceiros:
a) De cuja proveniência não são proibidas as importações devido à
ausência de doenças tal como referidas no anexo A ou de qualqueroutra doença exótica na Comunidade ou em execução dos artigos6.
o,7 .oe 14.oda Directiva 72/462/CEE (2);
ou
b) Que, dada a legislação e a organização da sua autoridade compe-
tente e dos seus serviços de inspecção, os poderes desses serviços
e a fiscalização a que são sujeitos, foram reconhecidos aptos, nostermos do n.
o2 do artigo 3.oda Directiva 72/462/CEE, a garantir a
aplicação da respectiva legislação em vigor;
ou
c) Cujo serviço veterinário tem capacidade para assegurar o cumpri-
mento de exigências sanitárias pelo menos equivalentes às previstas
no capítulo II.
CAPÍTULO IV
Disposições finais
Artigo 27.o
1. Cada Estado-membro designará um ou vários laboratórios nacio-
nais de referência em matéria de análise e de teste do leite e dosprodutos à base de leite. A lista desses laboratórios será comunicada àComissão.
Esses laboratórios serão encarregados de:
— coordenar as actividades dos laboratórios incumbidos das análises
de controlo das normas químicas ou bacteriológicas e dos testes
previstos na presente directiva,
— assistir a autoridade competente na organização do sistema de
controlo do leite e dos produtos à base de leite,
— organizar periodicamente ensaios comparativos,1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 17
(1) Directiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que fixa os
princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais
provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade e que altera
as Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE (JO n.oL 268 de 24.
9. 1991, p. 56).
(2) Directiva 72/462/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa a
problemas sanitários e de polícia sanitária, na importação de animais das
espécies bovina e suína e de carnes frescas provenientes de países terceiros
(JO n.oL 302 de 31. 12. 1972, p. 28). Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 91/497/CEE (JO n.oL 268 de 24. 9. 1991, p. 69).
▼B
— assegurar a divulgação das informações fornecidas pelo laboratório
comunitário de referência citado no artigo 28.ojunto das autoridades
competentes e dos laboratórios encarregados de efectuar as análises
e testes em matéria de leite e de produtos à base de leite.
2. A Comissão assegurará a publicação da lista dos laboratórios
nacionais de referência, bem como da sua actualização, no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 28.o
O laboratório comunitário de referência em matéria de análise e de
teste do leite e dos produtos à base de leite é mencionado no capítuloI do anexo D.
As competências e tarefas deste laboratório são especificadas no
capítulo II do referido anexo, designadamente no que respeita à coor-denação das actividades dos laboratórios nacionais de referência citadosno artigo 27.
o
É aplicável o disposto no artigo 28.oda Decisão 90/424/CEE do
Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas
no domínio veterinário (1).
Artigo 29.o
1. A Directiva 85/397/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de
Janeiro de 1994.
2. A Directiva 89/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989,
que fixa as regras de controlo da observância do ponto de congelação
do leite cru, previsto no anexo A da Directiva 85/397/CEE (2), a Direc-
tiva 89/362/CEE da Comissão, de 26 de Maio de 1989, relativa àscondições gerais de higiene nas explorações de produção de leite (
3), e
a Decisão 91/180/CEE da Comissão, de 14 de Fevereiro de 1991, queadopta determinados métodos de análise e testes para o leite cru e o
leite tratado termicamente (
4) continuam a ser aplicáveis para efeitos
da presente directiva.
De acordo com o processo previsto no artigo 31.o, os actos acima refe-
ridos poderão ser alterados a fim de adaptar os respectivos âmbitos deaplicação ao conteúdo da presente directiva ou de os adaptar posterior-mente à evolução científica e tecnológica.
Artigo 30.
o
A Directiva 89/662/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No anexo A, é aditado o seguinte travessão:
«— Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que
adopta as normas sanitárias para a produção de leite cru, deleite tratado termicamente e de produtos à base de leite e àsua colocação no mercado (JO n.
oL 268 de 14. 9. 1992, p. 1).».
2. No anexo A é suprimido o seguinte travessão:
«— Directiva 85/397/CEE do Conselho, de 5 de Agosto de 1985,
relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária no
comércio intracomunitário de leite tratado termicamente (JO
n.oL 226 de 24. 8. 1985, p. 13), com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o3768/85 (JO n.oL
362 de 31. 12. 1985, p. 8).».
3. No anexo B, é suprimido o seguinte travessão:
«— leite cru e produtos à base de leite,».1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 18
(1)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 91/133/CEE (JO n.oL 66 de 13. 3. 1991, p. 18).
(2)J O n .oL 181 de 28. 6. 1989, p. 50.
(3)J O n .oL 156 de 8. 6. 1989, p. 30.
(4)J O n .oL 93 de 13. 4. 1991, p. 1.
▼M5
Artigo 31.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal, a seguir designado «Comité Perma-
nente», instituído pelo artigo 58.odo Regulamento (CE) n.o178/
/2002 (1).
Quanto às questões em matéria de química ou tecnologia, o represen-
tante da Comissão, após consulta ao Comité de Gestão do Leite e dosProdutos Lácteos instituído pelo Regulamento (CEE) n.
o804/68, apre-
senta ao Comité Permanente um projecto das medidas a tomar.
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (2).
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 32.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva antes de 1 de Janeiro de 1994 ►
A1, excepto no
que se refere à Suécia, em que a data será 1 de Janeiro de 1996 ◄.
Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-membros aprovarem as referidas disposições,
estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acom-
panhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Asmodalidades desta referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das dispo-
sições de direito interno que vierem a adoptar no domínio regido pelapresente directiva.
3. A fixação da data limite de 1 de Janeiro de 1994 para a transpo-
sição não prejudica a abolição dos controlos veterinários nas fronteiras
prevista na Directiva 89/662/CEE.
Artigo 33.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 19
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼B
▼B
ANEXO A
PRESCRIÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE ADMISSÃO DO
LEITE CRU NO ESTABELECIMENTO DE TRATAMENTO OU/E DE
TRANSFORMAÇÃO
CAPÍTULO I
Prescrições de saúde animal no que respeita ao leite cru
1. O leite cru deve provir:
a) De vacas e de búfalas:
i) que pertençam a um efectivo que, nos termos do n.o1 do anexo A da
Directiva 64/432/CEE, é:
— oficialmente indemne de tuberculose,
— indemne ou oficialmente indemne de brucelose,
ii) que não apresentem sintomas de qualquer doença contagiosa trans-
missível ao homem através do leite,
iii) não sejam susceptíveis de conferir ao leite características organolép-
ticas anormais,
iv) que não apresentem qualquer perturbação visível do estado geral de
saúde e não sofram de doenças do aparelho genital que provoquem
corrimento, de enterite com diarreia e febre ou de uma inflamação
visível do úbere,
v) que não apresentem qualquer ferida do úbere susceptível de alterar o
leite,
vi) que produzam, pelo menos, dois litros de leite por dia, no caso das
vacas,
vii) que não tenham sido tratadas com substâncias que sejam ou possam
vir a ser perigosas para a saúde humana e que sejam transmissíveis
ao leite, a menos que se tenha respeitado o período de espera oficial
previsto nas disposições comunitárias para o leite ou, se tal não for o
caso, nas disposições nacionais;
b) De ovinos e caprinos:
i) que pertençam a uma exploração ovina e caprina oficialmente
indemne ou indemne de brucelose ( Brucella Melitensis ), na acepção
dos n.os4 e 5 do artigo 2.oda Directiva 91/68/CEE, ►M3excepto
no caso do leite se destinar ao fabrico de queijo com uma cura de
pelo menos duas semanas, ◄
ii) que satisfaçam as exigências da alínea a), com excepção das subalí-
neas i) e vi).
O leite e os produtos à base de leite não devem ser provenientes de uma zona
de vigilância delimitada nos termos da Directiva 85/511/CEE (1), excepto se
o leite tiver sido submetido a uma pasteurização inicial (71,7 ºC durante 15
segundos) sob o controlo da autoridade competente, seguida de:
a) Um segundo tratamento térmico que provoque uma reacção negativa ao
teste da peroxidase; ou
b) De um processo de secagem que inclua um aquecimento com um efeito
equivalente ao tratamento térmico previsto na alínea a) ou
c) De um segundo tratamento no qual o pH é diminuído e mantido pelo
menos uma hora a um nível inferior a 6.
2. Quando na exploração coexistirem várias espécies de animais, cada uma das
espécies deve satisfazer as condições sanitárias que seriam exigidas se fosse
a única espécie animal na exploração.
3. Se coabitarem com bovinos, as cabras devem ser submetidas a um controlo
relativo à tuberculose segundo regras a especificar de acordo com o processo
previsto no artigo 31.oda presente directiva.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 20
(1) Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece
medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (JO n.oL 315 de 26. 11. 1985, p.
11). Directiva com a última redaccão que lhe foi dada pela Decisão 92/380/CEE da
Comissão (JO n.oL 198 de 17. 7. 1992, p. 54).▼M3
▼B
▼B
4. Deve ser excluído do tratamento, da transformação, da venda e do consumo o
leite cru;
a) Proveniente de animais a que tenham sido ilicitamente administradas
substâncias referidas nas Directivas 81/602/CEE (1) e 88/146/CEE (2);
b) Que contenha resíduos de substâncias referidas no artigo 15.oda presente
directiva em quantidade superior ao nível de tolerância autorizado.
CAPÍTULO II
Higiene da exploração
1. O leite cru deve ser proveniente de explorações registadas e controladas nos
termos do n.o1 do artigo 13.oda presente directiva. Sempre que as búfalas,
ovelhas e cabras não sejam criadas ao ar livre, as salas utilizadas devem ser
concebidas, construídas, mantidas e geridas de modo a assegurar:
a) Boas condições de estabulação, higiene, limpeza e saúde dos animais;
e
b) Condições de higiene satisfatórias para a ordenha, manipulação, arrefeci-
mento e armazenagem do leite.
2. As salas em que se procede à ordenha ou em que o leite é armazenado, mani-
pulado ou arrefecido devem estar situadas e construídas de forma a evitar
qualquer risco de contaminação do leite. Devem ser fáceis de limpar e desin-
fectar e ter, pelo menos:
a) Paredes e pavimentos fáceis de limpar nos locais em que existam maiores
possibilidades de se sujarem ou serem infectados;
b) Pavimentos que permitam a fácil drenagem dos líquidos e ofereçam boas
condições para a eliminação de resíduos;
c) Sistemas de ventilação e iluminação satisfatórios;
d) Um sistema adequado e suficiente de abastecimento de água potável, que
respeite os parâmetros indicados nos anexos D e E da Directiva 80/778/
/CEE (3), a utilizar nas operações de ordenha, de limpeza do material e
dos instrumentos referidos na parte B do capítulo III do presente anexo;
e) Uma separação adequada de quaisquer fontes de contaminação, tais como
casas de banho e estrumeiras;
f) Acessórios e equipamentos fáceis de lavar, limpar e desinfectar.
Além disso, as salas destinadas à armazenagem de leite devem dispor de um
equipamento de refrigeração adequado, estar protegidas contra os parasitas e
bem separadas dos locais de estabulação.
3. Se for utilizado um sistema de ordenha móvel, para além de satisfazer as
exigências referidas nas alíneas d) e f) do n.o2, o sistema deve:
a) Estar situado num solo isento de qualquer acumulação de excrementos ou
outros resíduos;
b) Garantir a protecção do leite durante todo o período em que é utilizado;
c) Ser construído e acabado de modo a assegurar a manutenção das superfí-
cies internas em boas condições de limpeza.
4. No caso de as fêmeas leiteiras se encontrarem em liberdade ao ar livre, a
exploração deve dispor de uma zona ou sala de ordenha convenientemente
separada dos estábulos.
5. Há que assegurar, de forma eficaz, o isolamento dos animais portadores ou
que se suspeite serem portadores de uma das doenças referidas no n.o1d o
capítulo I ou a separação dos animais referidos no n.o3 do referido capítulo
do resto do efectivo.
6. Os animais de todas as espécies devem ser mantidos afastados das salas e
locais em que o leite é armazenado, manipulado e arrefecido.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 21
(1) Directiva 81/602/CEE do Conselho, de 31 de Julho de 1981, relativa à interdição de
certas substâncias de efeito hormonal e de substâncias de efeito tireostático (JO n.oL
222 de 7. 8. 1981, p. 32). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Direc-tiva 85/358/CEE (JO n.
oL 191 de 23. 7. 1985, p. 46).
(2) Directiva 88/146/CEE do Conselho, de 7 de Março de 1988, que proíbe a utilização de
certas substâncias de efeito hormonal nas especulações animais (JO n.oL 70 de 16. 3.
1988, p. 16).
(3) Directiva 80/778/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade das
águas destinadas ao consumo humano (JO n.oL 229 de 30. 8. 1980, p. 11). Directiva
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/656/CEE (JO n.oL 353 de
17. 12. 1990, p. 59).
▼B
CAPÍTULO III
Higiene da ordenha, da recolha do leite cru e do seu transporte da explo-
ração de produção para o centro de recolha ou de normalização ou para o
estabelecimento de tratamento ou de transformação — Higiene do pessoal
A.Higiene da ordenha
1. A ordenha deverá ser efectuada de forma higiénica, de acordo com as
condições previstas na Directiva 89/362/CEE.
2. Imediatamente após a ordenha, o leite deve ser colocado num local limpo
e concebido de forma a evitar quaisquer efeitos nocivos para a sua quali-
dade. Se o leite não for recolhido nas duas horas seguintes à ordenha,
deve ser arrefecido a uma temperatura igual ou inferior a 8 ºC, no caso
de recolha diária, ou a 6 ºC, se a recolha não for diária. Durante o trans-
porte para os estabelecimentos de tratamento e/ou de transformação, a
temperatura do leite arrefecido não deve ser superior a 10 ºC, excepto se
tiver sido recolhido leite nas duas horas seguintes ao final da ordenha.
Por razões tecnológicas ligadas ao fabrico de certos produtos à base de
leite, as autoridades competentes podem conceder derrogações às tempe-
raturas referidas no parágrafo anterior desde que o produto final satisfaça
as normas enunciadas no capítulo II do anexo C.
B.Higiene das salas, do material e dos utensílios
1. O material e os instrumentos ou as suas superfícies que estão em contacto
com o leite (utensílios, recipientes, cisternas, etc., utilizados na ordenha,
na recolha ou no transporte do leite) devem ser fabricados com materiais
lisos, fáceis de lavar, limpar e desinfectar, que resistam à corrosão e que
não transfiram para o leite elementos susceptíveis de colocar em perigo a
saúde humana, de alterar a composição do leite ou de afectar negativa-
mente as suas propriedades organolépticas.
2. Após utilização, os utensílios empregues na ordenha, as instalações de
ordenha mecânica e os recipientes que tenham estado em contacto com
o leite devem ser limpos e desinfectados. Após cada transporte ou cada
série de transportes, caso o período de tempo entre a descarga e a carga
seguinte seja muito curto, mas, de qualquer forma, pelo menos uma vez
por dia, os recipientes e cisternas utilizados no transporte do leite cru para
o centro de recolha ou de normalização ou para o estabelecimento de
tratamento ou de transformação do leite devem ser limpos e desinfectados
antes de voltarem a ser utilizados.
C.Higiene do pessoal
1. Exige-se o máximo grau de limpeza por parte do pessoal. Em especial:
a) As pessoas afectas à ordenha e à manipulação do leite cru devem usar
vestuário de ordenha limpo e adequado;
b) As pessoas afectas à ordenha devem lavar as mãos imediatamente
antes do início da ordenha e mantê-las limpas, tanto quanto possível
durante toda a operação.
Para esse efeito, é necessário que existam, junto ao local de ordenha,
instalações adequadas para que as pessoas afectas à ordenha ou à
manipulação do leite cru possam lavar as mãos e os braços.
2. As entidades patronais devem tomar todas as medidas necessárias para
afastar da manipulação do leite cru as pessoas susceptíveis de o conta-
minar até que se demonstre que essas pessoas estão em condições de o
manipular sem perigo.
Qualquer pessoa afecta à ordenha e à manipulação do leite cru é obrigada
a comprovar que, do ponto de vista médico, nada se opõe à sua colo-
cação. O acompanhamento médico dessa pessoa está subordinado à
legislação nacional em vigor no Estado-membro em causa ou, no que
diz respeito aos países terceiros, a garantias especiais a fixar de acordo
com o processo previsto no artigo 31.oda presente directiva.
D.Higiene da produção
1. É estabelecido, sob a supervisão da autoridade competente, um sistema de
controlo destinado a evitar a adição de água no leite cru. Esse sistema
consistirá essencialmente em controlos regulares do ponto de congelação1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 22
▼M3
▼B
▼B
do leite em cada uma das instalações de produção de acordo com as
seguintes regras:
a) O leite cru de cada exploração deverá ser sujeito a um controlo
regular mediante colheitas a efectuar por amostragem. No caso de
entrega directa do leite de uma única exploração ao estabelecimento
de tratamento ou de transformação, essas colheitas serão efectuadas
quer por ocasião da recolha na exploração, desde que sejam tomadas
precauções para evitar toda e qualquer fraude durante o transporte,
quer antes da descarga no estabelecimento de tratamento ou de trans-
formação, sempre que o leite seja aí directamente entregue pelo
concessionário.
Se os resultados do controlo a conduzirem à suspeita de ter havido
uma adição de água, a autoridade competente colherá uma amostra
autêntica. Uma amostra autêntica deve representar o leite de uma
ordenha da manhã ou da tarde, integralmente vigiada e que tenha
sido iniciada, no mínimo, 11 horas e, no máximo, 13 horas após a
ordenha anterior.
No caso de entrega proveniente de várias explorações, as colheitas
podem ser efectuadas só aquando da admissão do leite cru no estabe-
lecimento de tratamento ou de transformação ou no centro de recolha
ou de normalização, desde que, no entanto, seja efectuado um controlo
por amostragem nas explorações.
Se os resultados do controlo a conduzirem à suspeita de ter havido
uma adição de água, a autoridade competente efectuará colheitas em
todas as explorações que tenham participado na recolha do leite cru
posto em causa.
Se necessário, a autoridade competente colherá amostras autênticas, na
acepção do segundo parágrafo da presente alínea a);
b) Se os resultados dos controlos desmentirem a suspeita de adição de
água, o leite cru poderá ser utilizado para a produção do leite de
consumo cru, de leite tratado termicamente ou de leite destinado ao
fabrico de produtos à base de leite destinados ao consumo humano.
2. O estabelecimento de tratamento e/ou de transformação informará a auto-
ridade competente oficial logo que tenham sido atingidos os níveis
máximos estabelecidos para o teor de germes e de células somáticas. A
autoridade competente tomará as medidas adequadas.
3. Se, no prazo de três meses a contar da notificação dos resultados dos
controlos previstos na alínea a) do n.o1 e das investigações previstas na
parte D do capítulo IV, e após ultrapassagem das normas referidas no
capítulo IV, o leite proveniente da exploração em causa não satisfizer
essas mesmas normas, a exploração deixará de estar autorizada a fornecer
leite cru até que este último esteja de novo conforme às referidas normas.
Não pode ser destinado ao consumo humano o leite cujo teor de resíduos
de substâncias farmacologicamente activas ultrapasse os níveis autori-
zados para uma das substâncias referidas nos anexos I e III do
Regulamento (CEE) n.o2377/90 (1), não podendo o total combinado dos
resíduos de todas as substâncias ultrapassar um valor a fixar de acordo
com o processo previsto no artigo 31.oda presente directiva.
CAPÍTULO IV
Normas a respeitar aquando da recolha na exploração de produção para a
admissão do leite cru no estabelecimento de tratamento ou de transfor-
mação
Para o cumprimento destas normas, a análise do leite cru será efectuada
separadamente numa amostragem representativa da recolha de cada explo-
ração de produção.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 23
(1) Regulamento (CEE) n.o2377/90 do Conselho de 26 de Junho de 1990, que prevê um
processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medi-camentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO n.
oL 224 de 18.8.1990, p.
1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o
675/92 da Comissão (JO n.oL 73 de 19.3.1992, p. 8).▼M3
▼B
A.Leite cru de vaca
Sem prejuízo do cumprimento dos limites fixados nos anexos I e III do
Regulamento (CEE) n.o2377/90:
1. O leite de vaca que se destina à produção de leite de consumo tratado
termicamente, de leite fermentado, coalhado, gelificado ou aromatizado
e de natas deve satisfazer as seguintes normas:
Teor de germes a 30 ºC (por ml) ≤100 000 (a)
Teor de células somáticas (por ml) ≤400 000 (b)
(a) Média geométrica, verificada durante um período de dois meses, com, pelo
menos, duas colheitas mensais.
►M3(b) Média geométrica, verificada durante um período de três meses, com
pelo menos uma colheita mensal. Sempre que o nível da produção seja muitovariável, consoante a estação, um Estado-membro pode, de acordo com oprocedimento previsto no artigo 31.
oda presente directiva, ser autorizado a
aplicar outro método de cálculo dos resultados durante o período em que a
lactação for fraca. ◄
2. O leite cru de vaca, destinado ao fabrico de produtos à base de leite, com
excepção dos referidos no ponto 1, deve satisfazer as seguintes normas:
A partir de 1. 1.
1994A partir de 1. 1.
1998
Teor de germes a 30 ºC (por
ml)≤400 000 (a) ≤100 000 (a)
Teor de células somáticas (por
ml)≤500 000 (b) ≤400 000 (b)
(a) Média geométrica, verificada durante um período de dois meses, com, pelo
menos, duas colheitas por mês.
►M3(b) Média geométrica, verificada durante um período de três meses, com
pelo menos uma colheita mensal. Sempre que o nível da produção seja muitovariável, consoante a estação, um Estado-membro pode, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 31.
oda presente directiva, ser autorizado a
aplicar outro método de cálculo dos resultados durante o período em que alactação for fraca. ◄
3. O leite cru de vaca, destinado ao fabrico de produtos «com leite cru»,
cujo processo de fabrico não inclua qualquer tratamento térmico, deve:
a) Satisfazer as normas indicadas no ponto 1;
b) Satisfazer, além disso, a seguinte norma (1):
Staphylococcus aureus (por ml):
n= 5
m = 500M = 2 000c=2 .1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 24
(1) Sendo:
n = número de unidades de amostragem que compõem a amostra,m = valor limiar do número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se
todas as unidades de amostragem apresentarem um número de bactérias igualou inferior a m,
M = valor limite do número de bactérias; se uma ou várias unidades de amostragem
apresentarem um número de bactérias igual ou superior a M, o resultado éconsiderado não satisfatório,
c = número de unidades de amostragem cujo número de bactérias se pode situar
entre m e M, sendo a amostra considerada aceitável se as outras unidades de
amostragem apresentarem um número de bactérias igual ou inferior a m.
▼B
B.Leite cru de búfala
Sem prejuízo do cumprimento dos limites fixados nos anexos I e III do
Regulamento (CEE) n.o2377/90:
1. O leite cru de búfala destinado ao fabrico de produtos à base de leite
deve satisfazer as seguintes normas:
A partir de 1. 1. 1994
Teor de germes a 30 ºC (por ml) ≤1 000 000 (a)
Teor de células somáticas (por ml) ≤500 000 (b)
(a) Média geométrica, verificada durante um período de dois meses, com, pelo
menos, duas colheitas por mês.
(b) Média geométrica, verificada durante um período de três meses, com, pelo
menos, uma colheita por mês.
As normas relativas ao teor de germes a 30 ºC e de células somáticas
aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 1998 serão estabelecidas de acordo
com o artigo 21.oda presente directiva.
2. O leite cru de búfala destinado ao fabrico de produtos «com leite cru»,
cujo processo de fabrico não inclua qualquer tratamento térmico, deve
satisfazer as seguintes normas:
Teor de germes a 30 ºC (por ml): ≤500 000.
Teor de células somáticas (por ml): ≤400 000.
Staphylococcus aureus: como para o leite de vaca.
C. O leite cru de cabra, de ovelha e de búfala deve satisfazer as seguintes
normas:
1. Caso se destine à elaboração de leite de consumo tratado termicamente
ou ao fabrico de produtos à base de leite tratado pelo calor:
A partir de 1 de
Janeiro de 1995A partir de 1 de
Dezembro de 1999
Conteúdo em germes a 30 ºC
(por ml)≤3 000 000 < 1 500 000 (a)
(a) Sem prejuízo do resultado da reanálise a efectuar nos termos do artigo 21.o
2. Caso se destine à elaboração de produtos à base de leite cru segundo um
processo que não inclua qualquer tratamento pelo calor:
A partir de 1 de Janeiro
de 1995A partir de 1 de
Dezembro de 1999
Conteúdo em germes
a 30 ºC (por ml)≤1 000 000 < 500 000
D. No caso de as normas máximas fixadas nos pontos A, B e C serem ultrapas-
sadas e se posteriores investigações revelarem a existência de um perigo
potencial para a saú;de, a autoridade competente tomará as medidas
adequadas.
E. A observância das normas dos pontos A, B e C deve ser controlada através
de colheitas por amostragem, durante a recolha na exploração de produção
ou no momento da admissão do leite cru no estabelecimento de tratamento
ou de transformação.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 25
▼M3
▼B
▼B
ANEXO B
CAPÍTULO I
Condições gerais de aprovação dos estabelecimentos de tratamento e dos
estabelecimentos de transformação
Os estabelecimentos de tratamento e os estabelecimentos de transformação
devem possuir, pelo menos:
1. Locais de trabalho de dimensões suficientes para que as actividades profis-
sionais neles se possam exercer em condições de higiene adequadas. Estes
locais de trabalho serão concebidos e dispostos por forma a evitar qualquer
contaminação das matérias-primas e dos produtos referidos na presente
directiva.
A produção ou fabrico de produtos à base de leite que possa constituir um
risco de contaminação para os outros produtos referidos na presente direc-
tiva deve ter lugar num local de trabalho claramente separado;
2. Nos locais em que se procede à manipulação, preparação e transformação
das matérias-primas e ao fabrico dos produtos referidos na presente direc-
tiva:
a) Um chão de material impermeável e resistente, fácil de limpar e de
desinfectar e disposto de modo a permitir um escoamento fácil da água,
equipado com um dispositivo destinado a evacuar a mesma;
b) Paredes de superfícies lisas e fáceis de limpar, resistentes e impermeá-
veis, recobertas por um revestimento de cor clara;
c) Um tecto fácil de limpar nas salas em que se manipulem, preparem ou
transformem matérias-primas ou produtos sujeitos a contaminação e não
embalados;
d) Portas de material inalterável, fáceis de limpar;
e) Ventilação suficiente e, se for necessário, uma boa evacuação do vapor;
f) Luz suficiente, natural ou artificial;
g) Um número suficiente de dispositivos para a limpeza e desinfecção das
mãos, dotados de água corrente, fria e quente, ou de água pré-misturada
a uma temperatura adequada. Nas salas de trabalho e nos lavabos, as
torneiras não devem poder ser accionadas com a mão. Os dispositivos
devem ser equipados com produtos de limpeza e de desinfecção e com
meios higiénicos de secagem das mãos;
h) Dispositivos para a limpeza dos utensílios, do material e das instalações;
3. Nos compartimentos de armazenagem das matérias-primas e dos produtos
referidos na presente directiva, as mesmas condições que as referidas nas
alíneas a) a f) do ponto 2, excepto:
— nos compartimentos de armazenagem refrigerados, nos quais é suficiente
um chão fácil de limpar e de desinfectar, disposto de modo a permitir
um fácil escoamento da água,
— nos compartimentos de congelação ou de ultracongelação, nos quais é
suficiente um chão de material impermeável e imputrescível, fácil de
limpar.
Nesses casos, deve estar disponível uma instalação de potência frigorífica
suficiente para assegurar a manutenção das matérias-primas e dos produtos
nas condições térmicas previstas na presente directiva.
A utilização de paredes de madeira nos compartimentos referidos no
segundo travessão do primeiro parágrafo, construídos antes de 1 de Janeiro
de 1993, não constitui fundamento para cancelar a aprovação.
A capacidade dos compartimentos de armazenagem deve ser suficiente para
assegurar a armazenagem das matérias-primas utilizadas e dos produtos
referidos na presente directiva;
4. Equipamentos para a movimentação em condições de higiene e a protecção
das matérias-primas e dos produtos acabados não embalados ou acondicio-
nados durante as operações de carga e descarga;
5. Dispositivos adequados de protecção contra os animais indesejáveis;6. Dispositivos e utensílios de trabalho destinados a entrar em contacto directo
com as matérias-primas e os produtos, em materiais resistentes à corrosão,
fáceis de limpar e de desinfectar;
7. Recipientes especiais, estanques, de material inalterável, destinados a reco-
lher matérias-primas ou produtos não destinados ao consumo humano.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 26
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Sempre que essas matérias-primas ou produtos forem evacuados através de
condutas, estas devem ser construídas e instaladas de modo a evitar qual-
quer risco de contaminação das outras matérias-primas ou produtos;
8. Instalações adequadas de limpeza e desinfecção do material e dos utensílios;9. Um dispositivo de evacuação das águas residuais que satisfaça as exigências
de higiene;
10. Um equipamento que forneça exclusivamente água potável na acepção da
Directiva 80/778/CEE do Conselho. Todavia, a título excepcional, é autori-
zada a utilização de água não potável para a produção de vapor, o combate
aos incêndios ou a refrigeração, desde que as condutas instaladas para o
efeito impeçam a utilização dessa água para outros fins e não apresentem
qualquer risco, directo ou indirecto, de contaminação do produto. As
condutas de água não potável devem ser bem diferenciadas das utilizadas
para a água potável;
11. Um número adequado de vestiários com paredes e pavimentos lisos, imper-
meáveis e laváveis, de lavatórios e de retretes com autoclismo. As retretes
não podem comunicar directamente com as salas de trabalho. Os lavatórios
devem ser equipados com produtos de limpeza das mãos e com meios higié-
nicos de secagem das mesmas; as torneiras dos lavatórios não devem poder
ser accionadas com a mão;
12. Uma sala suficientemente apetrechada, que feche à chave, à disposição
exclusiva da autoridade competente, no caso de a quantidade de produtos
tratados requerer a sua presença regular ou permanente;
13. Um compartimento ou um dispositivo para armazenar detergentes, desinfec-
tantes ou substâncias análogas;
14. Um compartimento ou um armário para armazenar o material de limpeza e
de manutenção;
15. Equipamentos adequados para a limpeza e desinfecção das cisternas utili-
zadas no transporte do leite e dos produtos à base de leite líquidos ou em
pó. Todavia, esses equipamentos não são obrigatórios caso existam dispo-
sições que imponham a limpeza e desinfecção dos meios de transporte em
instalações oficialmente aprovadas pela autoridade competente.
CAPÍTULO II
Condições gerais de higiene dos estabelecimentos de tratamento e dos esta-
belecimentos de transformação
A.Condições gerais de higiene aplicáveis às salas, aos materiais e aos utensí-
lios
1. O material e os instrumentos utilizados na laboração das matérias-primas
e dos produtos, o chão, as paredes, o tecto e as divisórias devem ser
mantidos num bom estado de limpeza e de conservação, de modo a não
constituírem uma fonte de contaminação das matérias-primas ou dos
produtos.
2. Nenhum animal deve penetrar nas salas reservadas ao fabrico e à armaze-
nagem do leite e dos produtos à base de leite. Deve proceder-se à
destruição sistemática dos roedores, insectos e qualquer outro parasita
nas salas ou nos materiais. Os raticidas, insecticidas, desinfectantes ou
quaisquer outras substâncias potencialmente tóxicas serão guardados em
compartimentos ou armários que fechem à chave; a sua utilização não
deverá causar risco de contaminação dos produtos.
3. Os locais de trabalho, os utensílios e o material só devem ser utilizados
para a elaboração de produtos para os quais tenha sido concedida a apro-
vação.
Todavia, podem ser utilizados para a elaboração, simultânea ou não, de
outros géneros alimentícios próprios para consumo humano, ou de outros
produtos à base de leite de qualidade alimentar mas destinados a uma
utilização diferente da do consumo humano, mediante autorização da
autoridade competente e desde que essas operações não provoquem a
contaminação dos produtos para as quais a aprovação foi concedida.
4. A utilização de água potável, na acepção da Directiva 80/778/CEE, é
obrigatória para todas as utilizações. Todavia, a título excepcional, pode
autorizar-se a utilização de água não potável para o arrefecimento das
máquinas, a produção de vapor ou o combate aos incêndios, desde que
as condutas instaladas para o efeito não permitam a utilização dessa
água para outros fins e não representem qualquer risco de contaminação
das matérias-primas e dos produtos referidos na presente directiva.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 27
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5. Os desinfectantes e substâncias similares devem ser aprovados pela auto-
ridade competente e utilizados de modo a não afectar o equipamento, o
material, e os produtos referidos na presente directiva.
Os seus continentes devem ser claramente identificáveis e devem ostentar
um rótulo que especifique a forma de os utilizar.
Após a utilização dessas substâncias, os equipamentos e os instrumentos
de trabalho devem ser perfeitamente enxaguados com água potável.
B.Condições gerais de higiene aplicáveis ao pessoal
1. Exige-se o máximo grau de limpeza por parte do pessoal. Isto aplica-se
nomeadamente às pessoas que manipulem matérias-primas e produtos
referidos na presente directiva, sujeitos a contaminação e não embalados.
Em especial:
a) O pessoal deve vestir roupa de trabalho adequada e limpa e usar uma
touca limpa que envolva completamente o cabelo;
b) O pessoal afecto à manipulação e preparação das matérias-primas e
dos produtos referidos na presente directiva deve lavar as mãos pelo
menos de cada vez que recomece o trabalho e/ou em caso de contami-
nação; os ferimentos na pele devem ser cobertos com um penso
estanque;
c) É proibido fumar, cuspir, beber e comer nas salas de trabalho e de
armazenagem das matérias-primas e dos produtos referidos na
presente directiva.
2. As entidades patronais devem tomar todas as medidas necessárias para
afastar da manipulação dos produtos referidos na presente directiva as
pessoas susceptíveis de os contaminar, até que se demonstre que essas
pessoas estão em condições de os manipular sem risco de contaminação.
Por ocasião do recrutamento, qualquer pessoa afecta à laboração e à
manipulação dos produtos referidos na presente directiva é obrigada a
comprovar, mediante atestado médico, que, de um ponto de vista médico,
nada se opõe à sua colocação. O acompanhamento médico dessa pessoa
está subordinado à legislação nacional em vigor no Estado-membro em
causa ou, no que diz respeito aos países terceiros, a garantias especiais a
estabelecer de acordo com o processo previsto no artigo 31.oda presente
directiva.
CAPÍTULO III
Condições especiais de aprovação dos centros de recolha
Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os centros de recolha
devem dispor, pelo menos, de:
a) Um dispositivo ou meios adequados para o arrefecimento do leite e, se o
leite for armazenado no centro de recolha, instalações para armazenagem
frigorífica de leite;
b) Se o leite for depurado no centro de recolha, centrifugadoras ou qualquer
outro aparelho adequado de purificação física do leite.
CAPÍTULO IV
Condições especiais de aprovação dos centros de normalização
Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os centros de normali-
zação devem dispor, pelo menos, de:
a) Recipientes para a armazenagem frigorífica de leite cru, instalação de norma-
lização e recipientes para a armazenagem de leite normalizado;
b) Centrifugadoras ou qualquer outro aparelho adequado de purificação física
do leite.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 28
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CAPÍTULO V
Condições especiais e aprovação dos estabelecimentos de tratamento e dos
estabelecimentos de transformação
Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os estabelecimentos de
tratamento e os estabelecimentos de transformação devem dispor, pelo menos,
de:
a) Desde que essas operações se efectuem no estabelecimento, uma instalação
que permita efectuar mecanicamente o enchimento e o fecho automático
adequados dos recipientes utilizados para o acondicionamento do leite de
consumo tratado termicamente e dos produtos à base de leite que se apre-
sentem sob forma líquida após o enchimento. Esta exigência não se aplica
aos bidões, às cisternas e aos acondicionamentos de mais de quatro litros.
No entanto, as autoridades competentes podem, em caso de produção limi-
tada de leite líquido para beber, autorizar métodos alternativos que utilizem
meios de enchimento e fecho não automáticos, desde que esses métodos
ofereçam garantias de higiene equivalentes;
b) Desde que essas operações se efectuem no estabelecimento, equipamentos
para o arrefecimento e armazenagem frigorífica do leite tratado termica-
mente, dos produtos líquidos à base de leite e, ►M3nos casos previstos
nos capítulos III e IV ◄, do leite cru. As instalações de armazenagem
devem estar equipadas com aparelhos de medição da temperatura, correcta-
mente calibrados;
c) — No caso de acondicionamento em recipientes não recuperáveis, um local
para a sua armazenagem, bem como para a armazenagem das matérias-
-primas destinadas ao fabrico destes recipientes,
— no caso de acondicionamento em recipientes recuperáveis, um local espe-
cial para a sua armazenagem e uma instalação destinada à sua limpeza e
desinfecção mecânicas;
d) Recipientes para a armazenagem de leite cru, uma instalação de normali-
zação, bem como recipientes para armazenagem do leite normalizado;
e) Se for caso disso, centrifugadoras ou qualquer outro aparelho adequado de
purificação física do leite;
f) 1. Para os estabelecimentos de tratamento, um equipamento para o trata-
mento térmico do leite, aprovado ou autorizado pela autoridade
competente, que disponha de:
— um regulador de temperatura automático,
— um termómetro registador,
— um sistema de segurança adequado que impeça um aquecimento insu-
ficiente,
— um sistema de segurança adequado que impeça a mistura do leite
tratado termicamente com leite insuficientemente aquecido,
— um registador automático do sistema de segurança referido no
travessão anterior ou um processo de controlo da eficácia do referido
sistema.
No entanto, as autoridades competentes podem autorizar, no âmbito da
aprovação dos estabelecimentos dos equipamentos diferentes que
permitam assegurar a obtenção de resultados equivalentes com as mesmas
garantias sanitárias.
2. Para os estabelecimentos de transformação, desde que as operações em
questão sejam efectuadas no estabelecimento, um equipamento e um
método de aquecimento, termização ou tratamento térmico que satisfaça
as exigências previstas em termos de higiene;
g) Desde que essas operações se efectuem no estabelecimento, uma instalação e
equipamentos para o arrefecimento, o acondicionamento e a armazenagem
dos produtos gelados à base de leite;
h) Desde que essas operações se efectuem no estabelecimento, uma instalação e
equipamentos que permitam efectuar a secagem e o acondicionamento dos
produtos em pó à base de leite.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 29
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CAPÍTULO VI
Higiene das salas, do material e do pessoal dos estabelecimentos de trata-
mento ou de transformação
Para além das condições gerais previstas no capítulo II, os estabelecimentos
devem respeitar as seguintes condições:
1. Deve evitar-se a contaminação cruzada, entre as operações, pelo material, o
arejamento ou o pessoal. Se for caso disso e em função da análise dos riscos
referida no artigo 14.oda presente directiva, as salas destinadas às operações
de produção serão divididas em zonas húmidas e zonas secas tendo cada uma
destas as suas próprias condições de funcionamento.
2. Logo que possível, após cada transporte ou série de transportes, caso o
período de tempo entre a descarga e a carga seguinte seja muito curto, mas,
em todo o caso, pelo menos uma vez em cada dia de trabalho, os recipientes
e cisternas utilizados no transporte de leite cru para os centros de recolha ou
de normalização ou para o estabelecimento de tratamento ou de transfor-
mação de leite devem ser limpos e desinfectados antes de serem novamente
utilizados.
3. O material, recipientes e instalações que estiverem em contacto com leite ou
produtos à base de leite ou com outras matérias-primas perecíveis durante a
produção devem ser limpos e, se necessário, desinfectados com uma periodi-
cidade e mediante processos que satisfaçam os princípios referidos no n.o1
do artigo 14.o
4. As salas de tratamento devem ser limpas com uma periodicidade e mediante
processos que satisfaçam os princípios previstos no n.o1 do artigo 14.o
5. Para a limpeza de outros equipamentos, recipientes, instalações que entrem
em contacto com produtos à base de leite microbiologicamente estáveis,
bem como das salas em que estas matérias são colocadas, o concessionário
ou o gestor do estabelecimento elaborará um programa de limpeza baseado
na análise dos riscos referida no artigo 14.oda presente directiva. Este
programa deverá satisfazer a exigência referida no n.o1 do presente capítulo
e evitar, além disso, que métodos de limpeza inadequados apresentem um
risco sanitário para os produtos referidos na presente directiva.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 30
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ANEXO C
CAPÍTULO I
Exigênciasrelativasaofabricodoleitetratadotermicamenteedosprodutos
à base de leite
A.Exigências relativas à preparação de leites tratados termicamente desti-
nados ao consumo
1. Os leites de consumo tratados termicamente deverão ser obtidos a partir
de leite cru que satisfaça as normas previstas no capítulo IV do anexo A.
2. Se não for tratado nas quatro horas que se seguem à sua entrada no esta-
belecimento de tratamento, o leite deve ser arrefecido a uma temperatura
não superior a + 6 ºC e mantido a essa temperatura até ser tratado termi-
camente.
Se não for tratado nas 36 horas que se seguem à sua entrada, o leite cru
►M3de vaca◄deverá ser submetido a um controlo suplementar antes
do tratamento térmico. Se se verificar, segundo um método directo ou
indirecto, que o teor de germes a 30 ºC desse leite por mililitro ultrapassa
300 000, o leite em causa não deverá ser utilizado na produção de leite de
consumo tratado termicamente.
3. No fabrico de leite de consumo tratado termicamente deverão ser adop-
tadas todas as medidas necessárias, nomeadamente controlos por
amostragem, que incidam sobre:
a) O teor de germes, a fim de se comprovar que:
— o leite cru, se não for tratado nas 36 horas seguintes à sua entrada,
não ultrapassa, imediatamente antes do tratamento térmico, um
teor de germes, a 30 ºC, de 300 000 por mililitro, no caso de leite
de vaca,
— o leite que já tenha sido submetido a pasteurização apresenta,
imediatamente antes do segundo tratamento térmico, um teor de
germes, a 30 ºC, igual ou inferior a 100 000 por mililitro;
b) A presença de água aditada no leite.
O leite de consumo tratado termicamente deverá ser regularmente
submetido a controlos de presença de água aditada, nomeadamente
através da verificação do ponto de congelação. Para este efeito, deve
ser estabelecido um sistema de controlo, sob a vigilância da autoridade
competente. Em caso de detecção de adição de água, a autoridade
competente tomará medidas adequadas.
Ao estabelecer um sistema de controlo, a autoridade competente deve
tomar em consideração:
— os resultados dos controlos efectuados no leite cru, referidos no
ponto 1 da parte D do capítulo III do anexo A, e, nomeadamente,
as médias e as variações em relação às mesmas,
— o efeito da armazenagem e tratamento de leite obtido segundo as
boas práticas de fabrico sobre o ponto de congelação.
Os Estados-membros comunicarão à Comissão todos os pormenores
relativos ao sistema de controlo que aplicarem, bem como a sua justi-
ficação, antes de 1 de Junho de 1994.
O leite de consumo tratado termicamente pode ser sujeito a quaisquer
testes que forneçam a indicação das condições microbiológicas do
leite antes do tratamento térmico. As regras de execução relativas a
tais testes e os critérios a respeitar para o efeito serão adoptados de
acordo com o processo previsto no artigo 31.oda presente directiva.
4. a)O leite pasteurizado deve:
i) ter sido obtido através de um tratamento que utilize uma tempera-
tura elevada durante um curto espaço de tempo (pelo menos
71,7 ºC durante 15 segundos ou qualquer combinação equivalente)
ou através de um processo de pasteurização que utilize diferentes
combinações de tempo e temperatura para conseguir um efeito
equivalente,
ii) apresentar uma reacção negativa ao teste da fosfatase e uma
reacção positiva ao teste da peroxidase. Todavia, é autorizada a
produção de leite pasteurizado que apresente uma reacção nega-
tiva ao teste da peroxidase, desde que o rótulo ostente uma
referência do tipo «pasteurização alta»,1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 31
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iii) ser arrefecido imediatamente após a pasteurização a fim de atingir
o mais rapidamente possível uma temperatura igual ou inferior a
6 ºC;
b)O leite UHT deve:
— ter sido obtido por um processo de aquecimento em fluxo contínuo
do leite cru que implique a utilização de uma temperatura elevada
durante um curto espaço de tempo (pelo menos + 135 ºC durante,
no mínimo, um segundo), com o objectivo de destruir todos os
microrganismos putrefacientes residuais e os seus esporos, bem
como o uso de um acondicionamento asséptico num recipiente
opaco ou tornado opaco graças à embalagem, mas de modo a que
as alterações químicas, físicas e organolépticas sejam mínimas,
— ter uma capacidade de conservação de molde a que, em caso de
controlo por amostragem, não seja possível observar qualquer alte-
ração do leite UHT mantido durante quinze dias numa embalagem
fechada a uma temperatura de + 30 ºC; na medida do necessário, o
leite pode ser mantido durante sete dias numa embalagem fechada
a uma temperatura de + 55 ºC.
Se for aplicado o processo de tratamento de leite a «temperatura
ultra-alta» por contacto directo do leite e do vapor de água, este
último deve ter sido obtido a partir de água potável e não deve
transmitir matérias estranhas ao leite nem ter sobre este um efeito
nocivo. Além disso, a aplicação deste processo não deve modificar
o teor de água do leite tratado.
c)O leite esterilizado deve:
— ter sido aquecido e esterilizado em acondicionamentos ou reci-
pientes hermeticamente fechados, devendo o dispositivo de fecho
permanecer intacto,
— em caso de controlo por amostragem, apresentar uma capacidade
de conservação tal que não seja detectável qualquer alteração
após ter sido mantido durante quinze dias numa embalagem
fechada a uma temperatura de + 30 ºC; se for caso disso, poderá
ser mantido durante um período de sete dias numa embalagem
fechada a uma temperatura de + 55 ºC.
d) O leite pasteurizado que tenha sido objecto de uma «pasteurização
alta», o leite UHT e o leite esterilizado podem ser produzidos a partir
de leite cru que tenha sido submetido, noutro estabelecimento, a uma
termização ou a um primeiro tratamento térmico. Neste caso, o par
«tempo-temperatura» deve ser inferior ou igual ao utilizado para a
pasteurização e o leite deve apresentar uma reacção positiva ao teste
da peroxidase antes do segundo tratamento. O recurso a esta prática
deverá ser levado ao conhecimento das autoridades competentes. Este
primeiro tratamento deve ser mencionado no documento previsto no
ponto 8 do artigo 5.oda presente directiva. ►M3O leite pasteurizado
pode ser produzido nas mesmas condições a partir de leite cru que só
tenha sido submetido a uma termização inicial ◄;
e) Os processos de aquecimento, as temperaturas e o período de aqueci-
mento para o leite pasteurizado, UHT e esterilizado, o tipo de
aparelhos de aquecimento, a válvula de derivação e os tipos de dispo-
sitivos de regulação da temperatura e de registo devem ser aprovados
ou autorizados pela autoridade competente dos Estados-membros de
acordo com normas comunitárias ou internacionais;
f) Os dados dos termómetros registadores devem ser datados e conser-
vados durante dois anos, de modo a poderem ser apresentados a
pedidos dos agentes designados pela autoridade competente para
procederem ao controlo do estabelecimento, excepto para os produtos
microbiologicamente perecíveis, em relação aos quais este prazo pode
ser reduzido para dois meses após a data limite de consumo ou a data
de durabilidade mínima.
5.Os leites de consumo tratados termicamente deverão:
a) Satisfazer as normas microbiológicas indicadas no capítulo II do
anexo C;
b) Não conter substâncias farmacologicamente activas em quantidades
superiores aos limites fixados pelos anexos I e III do Regulamento
(CEE) n.o2377/90.
O total combinado dos resíduos de antibióticos não poderá ultrapassar
um valor a fixar de acordo com o processo do Regulamento (CEE) n.o
2377/90.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 32
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B.Exigências relativas aos leites destinados ao fabrico de produtos à base de
leite
1. O concessionário ou o gestor do estabelecimento de transformação deverá
tomar todas as medidas necessárias para se certificar de que o leite cru é
tratado por aquecimento ou utilizado, no caso de produtos «com leite
cru»:
— logo que possível após a sua entrada se o leite não for refrigerado,
— nas 36 horas seguintes à sua entrada se o leite for conservado a uma
temperatura que não ultrapasse os 6 ºC,
— nas 48 horas seguintes à sua entrada se o leite for conservado a uma
temperatura igual ou inferioir a 4 ºC,
— nas 72 horas para o leite de búfala, de ovelha e de cabra.
No entanto, por razões tecnológicas relativas ao fabrico de certos
produtos à base de leite, as autoridades competentes podem autorizar
que se excedam os prazos e temperaturas referidos nos travessões ante-
riores.
As autoridades competentes informam a Comissão quanto a essas derro-
gações, bem como das razões tecnológicas que o justificam.
2. Os leites tratados por aquecimento e destinados ao fabrico de produtos à
base de leite deverão ser obtidos a partir de leite cru que satisfaça as
normas indicadas no capítulo IV do anexo A.
3. Os leites tratados por aquecimento deverão satisfazer as seguintes
condições:
a)O leite termizado deve:
i) ser obtido a partir de leite cru que, caso não seja tratado nas 36
horas seguintes à sua entrada no estabelecimento, tenha, antes da
termização, uma concentração de germes a 30 ºC que não ultra-
passe 300 000 germes por mililitro, no caso de leite de vaca,
ii) ter sido obtido por tratamento tal como defindo no ponto 6 do
artigo 2.oda presente directiva,
iii) se for utilizado para produção de leite pasteurizado, UHT ou este-
rilizado, ter antes do tratamento um teor de germes a 30 ºC
inferior ou igual a 100 000 por mililitro;
b)O leite pasteurizado deve:
i) ter sido obtido através de um tratamento que utilize uma tempera-
tura elevada durante um curto espaço de tempo (pelo menos
71,7 ºC durante 15 segundos ou qualquer combinação equivalente)
ou através de um processo de pasteurização que utilize diferentescombinações de tempo e temperatura para conseguir um efeito
equivalente,
ii) apresentar uma reacção negativa ao teste da fosfatase e uma
reacção positiva ao teste da peroxidase. Todavia, é autorizada a
produção de leite pasteurizado que apresente uma reacção negativa
ao teste da peroxidase, desde que o rótulo ostente uma referência
do tipo «pasteurização alta»;
c) O leite UHT deve ter sido obtido por um processo de aquecimento em
fluxo contínuo que implique a utilização de uma temperatura elevada
durante um curto espaço de tempo (pelo menos + 135 ºC durante, no
mínimo, um segundo), com o objectivo de destruir todos os microrga-
nismos putrefacientes residuais e os seus esporos, mas de modo a que
as alterações químicas, físicas e organolépticas sejam mínimas.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 33
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CAPÍTULO II
Critérios microbiológicos relativos aos produtos à base de leite e ao leite de
consumo
A.Critérios microbiológicos para determinados produtos à base de leite no
momento da saída do estabelecimento de transformação
1. Critérios obrigátorios: Germes patogénicos
Tipo de germe Produtos Norma (ml, g) (a)
—Listeria monocitogenes — Queijos, excepto os de pasta
duraAusência em 25 g (c)
n=5 ,c=0
— Outros produtos (b) Ausência em 1 g
—Salmonela spp — Todos excepto leite em pó ►M3Ausência em
1g◄
n=5 ,c=0
— Leite em pó ►M3Ausência em
1g◄
n = 10, c= 0
Além disso, os microrganismos patogénicos e as respectivas toxinas não devem estar
presentes em quantidades que afectem a saúde dos consumidores.
(a) Os parâmetros n, m, M e csão definidos do seguinte modo:
n = número de unidades de amostragem que compõem a amostra,
m = valor limiar do número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se todas as unidades
de amostragem apresentarem um certo número de bactérias igual ou inferior a m.
M = valor limite do número de bactérias; uma ou várias unidades de amostragem apresentarem um
número de bactérias igual ou superior a M, o resultado é considerado insatisfatório,
c = número de unidades de amostragem cujo número de bactérias se pode situar entre m e M, sendo
a amostra considerada aceitável se as outras unidades de amostragem apresentarem um númerode bactérias igual ou inferior a m.
(b) Esta pesquisa não é obrigatória para os leites esterilizados, os leites de conserva e os produtos à base de
leite submetidos a um tratamento pelo calor depois de acondicionados ou embalados.
(c) Os 25 gramas serão obtidos por meio de cinco colheitas de 5 gramas cada retiradas da mesma amostra de
produtos em pontos diferentes.
Caso as normas sejam ultrapassadas, os géneros devem ser excluídos do
consumo humano e retirados do mercado nos termos do ponto 1, quinto e
sexto travessões, do artigo 14.oda presente directiva.
Os programas de amostragem serão estabelecidos em função da natureza
dos produtos e da análise dos riscos.
2. Critérios analíticos: germes testemunhas de falta de higiene
Tipo de germe Produtos Norma (ml, g)
—Staphylococcus aureus Queijo com leite cru e com leite
tratado termicamentem = 1 000
M = 10 000
n= 5
c=2
Queijo de pasta mole, (com leite
tratado termicamente)m = 100
M = 1 000
n= 5
c=2
Queijos frescos
Leites em póProdutos gelados à base de leite
(incluindo os gelados e cremes
gelados)m= 1 0
M = 100
n= 5
c=2
—Escherichia coli Queijo com leite cru e com leite
tratado termicamente)m = 10 000
M = 100 000
n= 5
c=2
Queijo de pasta mole (com leite
tratado termicamente)m = 100
M = 1 000
n= 5
c=21992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 34
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A ultrapassagem destas normas deve originar em todos os casos uma
revisão da execução dos métodos de vigilância e de controlo dos pontos
críticos aplicados no estabelecimento de transformação nos termos do
artigo 14.oda presente directiva. A autoridade competente será informada
dos processos de correcção introduzidos no sistema de vigilância da
produção a fim de impedir a repetição destas ultrapassagens.
Além disso, no que diz respeito aos queijos com leite cru e com leite
termizado e aos queijos de pasta mole, qualquer superação da norma M
deverá conduzir a uma pesquisa da eventual presença de estirpes de
Staphylococcus aureus enterotoxinogénicas ou de Escherichia coli presu-
mivelmente patogénicas e além disso, se necessário, de toxinas
estafilocócicas nesses produtos, segundo métodos a fixar de acordo com
o procedimento previsto no artigo 31.oda presente directiva. A identifi-
cação das estirpes atrás referidas e/ou a presença de enterotoxinas
estafilocócicas implicará a retirada do mercado de todos os lotes incrimi-
nados. Nesse caso, a autoridade competente será informada dos resultados
obtidos em aplicação do n.o1, quinto travessão, do artigo 14.oda presente
directiva, bem como das acções realizadas para a retirada dos lotes incri-
minados e dos processos de correcção postos em prática no sistema de
vigilância da produção.
3. Germes indicadores: directrizes
Tipo de germe Produtos Norma (ml, g)
— Coliformes 30 ºC Produtos líquidos à base de leite m = 0
M= 5
n= 5
c=2
Manteiga à base de leite pasteuri-
zado ou nata pasteurizadam= 0
M= 1 0
n= 5
c=2
Queijo de pasta mole (com leite
tratado termicamente)m = 10 000
M = 100 000
n= 5
c=2
Produtos em pó à base de leite m = 0
M= 1 0
n= 5
c=2
Produtos gelados à base de leite
(incluindo gelados e cremes
gelados)m= 1 0
M = 100
n= 5
c=2
— Teor de germes Produtos líquidos à base de leite,
tratados termicamente e não
fermentados (a)m = 50 000
M = 100 000
n= 5
c=2
Produtos gelados à base de leite
(incluindo gelados e cremes gela-
dos) (b)m = 100 000
M = 500 000
n= 5
c=2
(a) Após incubação a 6 ºC durante cinco dias (teor de germes a 21 ºC).
(b) Teor de germes a 30 ºC.
Estas directrizes deverão ajudar os produtores a avaliar o bom funciona-
mento do seu estabelecimento e a aplicar o sistema e o processo de
autocontrolo da sua produção.
4.►M3Além disso, os produtos à base de leite que se apresentam sob
forma líquida ou gelificada que tenham sido submetidos a um tratamento
UHT ou a esterilização e que se destinem a ser conservados à tempera-
tura ambiente devem, após incubação a 30 ºC durante 15 dias, satisfazer
as seguintes normas: ◄
a) Teor de germes a 30 ºC (por 0,1 ml): ≤10,
b) Controlo organoléptico: normal.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 35
▼M3
▼B
▼B
B.Critérios microbiológicos para o leite de consumo
1. O leite cru de vaca destinado a ser consumido sem transformação deverá
respeitar, após o acondicionamento, as seguintes normas:
Teor de germes a 30 ºC (por ml) ≤50 000 (a)
—Staphylococcus aureus (por ml)
m = 100,
M = 500,
n= 5 ,
c=2
—Salmonella: ausência em 25 g
n= 5 ,
c=0
Além disso, os microrganismos patogénicos e as respectivas toxinas não
deverão estar presentes em quantidades que afectem a saúde dos consu-
midores.
2. O leite pasteurizado deverá nos controlos por amostragem efectuados no
estabelecimento de tratamento, satisfazer as seguintes normas microbioló-
gicas (1):
Germes patogénicos: ausentes em 25 g
n=5 ,c=0 ,m=0 ,M=0 ,
Coliformes (por ml): n = 5, c= 1, m = 0, M = 5.Após incubação a 6 ºC durante 5 dias.
Teor de germes a 21 ºC (por ml): n = 5, c= 1, m = 5 x 10
4,M=
5x1 05.
3. Aquando dos controlos por amostragem efectuados no estabelecimento de
tratamento, o leite esterilizado e o leite UHT devem, após incubação a
30 ºC durante 15 dias, satisfazer as seguintes normas:
— teor de germes (30 ºC): igual ou inferior a 10
(por 0,1 ml),
— controlo organoléptico: normal,— substâncias farmacologicamente activas: que não excedem os
limites fixados pelos
anexos I e III do Regula-
mento (CEE) n.
o2377/
/90.
O total combinado dos resíduos de antibióticos não poderá exceder um
valor a fixar de acordo com o processo previsto no Regulamento CEE
n.o2377/90 do Conselho.
4. No caso de as normas máximas e os critérios obrigatórios serem ultrapas-
sados e posteriores investigações revelarem a existência de um perigo
potencial para a saúde, a autoridade competente tomará as medidas
adequadas.
C. Se necessário, e de acordo com o processo previsto no artigo 31.oda
presente directiva, serão estabelecidas as regras de execução do presente
capítulo e, designadamente:
— os critérios diferentes dos previstos nas partes A e B, aplicáveis aos leites
de consumo e aos produtos à base de leite,1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 36
(a) Média geométrica observada num período de dois meses com, pelo menos, duas
colheitas mensais.
(1) Sendo:
n = número de unidades incluídas numa amostra,m = valor limiar do número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se o
número de bactérias em todas as unidades de amostra não for superior a m,
M = valor limite do número de bactérias; se o número de bactérias numa ou mais
unidades de amostra for igual ou superior a M, o resultado é considerado nãosatisfatório,
c = número de unidades de amostra cujo teor de bactérias se pode situar entre m e
M, sendo a amostra considerada aceitável se o teor bacterológico de outras
unidades de amostras for igual ou inferior a m.
▼B
——os critérios microbiológicos aplicáveis na data limite de consumo, nas
condições geridas e controladas pelo concessionário ou gestor do estabe-
lecimento. (a) Média geométrica observada num período de dois meses
com, pelo menos, duas colheitas mensais.
CAPÍTULO III
Acondicionamento e embalagem
1. O acondicionamento e a embalagem devem ser efectuados nas salas previstas
para o efeito e em condições de higiene satisfatórias.
2. Sem prejuízo da Directiva 89/109/CEE (1), o acondicionamento e a emba-
lagem devem satisfazer todas as normas de higiene e ser suficientemente
sólidos para assegurar uma protecção eficaz dos produtos referidos na
presente directiva.
3. As operações de engarrafamento, de enchimento do leite tratado termica-
mente e dos produtos à base de leite sob forma líquida, bem como de fecho
dos recipientes e dos acondicionamentos, devem ser efectuadas automatica-
mente.►M3No entanto, em caso de produção limitada, as autoridades
competentes podem autorizar um fecho não automático se as garantias em
matéria de higiene forem equivalentes. ◄
4. O acondicionamento ou a embalagem não podem voltar a ser utilizados para
os produtos referidos na presente directiva, com excepção de alguns conti-
nentes que podem ser utilizados de novo após uma limpeza e desinfecção
eficazes.
O fecho deve ser efectuado no estabelecimento onde se verificou o último
tratamento térmico do leite de consumo e/ou dos produtos à base de leite
que se apresentem sob forma líquida, imediatamente após o enchimento, por
meio de dispositivos de fecho que assegurem a protecção do leite contra
efeitos externos nocivos para as características do leite. O sistema de fechodeve ser concebido por forma a que, após a abertura, a prova da abertura
continue manifesta e facilmente controlável.
5. Para efeitos de controlo, o concessionário ou gestor do estabelecimento deve
fazer constar, de forma visível e legível, sobre o acondicionamento do leite
tratado termicamente e dos produtos à base de leite que se apresentem sob
forma líquida, para além das menções previstas no capítulo IV:
— a natureza do tratamento térmico a que o leite foi submetido,
— quaisquer menções claramente expressas ou em código que permitam
identificar a data do último tratamento térmico,
— para o leite pasteurizado, a temperatura a que o produto deve ser armaze-
nado.
Todavia, estas indicações podem não constar das garrafas de vidro destinadas
a ser reutilizadas referidas no n.
o6 do artigo 11.oda Directiva 79/112/CEE.
6. Em derrogação do ponto 1, o fabrico dos produtos e as operações de emba-
lagem podem ser efectuadas na mesma sala, desde que as embalagens
possuam as características enunciadas no ponto 2 e que estejam preenchidas
as seguintes condições:
a) A sala deve ser suficientemente ampla e adaptada de modo a assegurar o
carácter higiénico das operações;
b) O acondicionamento e a embalagem foram encaminhados para o estabele-
cimento de tratamento ou de transformação num invólucro em que foram
colocados imediatamente após o seu fabrico e que os protege de qualquer
danificação durante o transporte para o estabelecimento e foram armaze-
nados em condições higiénicas numa sala destinada a esse fim;
c) As salas de armazenagem dos materiais de embalagem devem estar
isentas de pó e de parasitas e separadas das salas que contenham
substâncias susceptíveis de contaminar os produtos. As embalagens não
podem ser armazenadas em contacto com o chão;
d) As embalagens são montadas em condições higiénicas antes de serem
introduzidas na sala; pode ser concedida uma derrogação a esta exigência
em caso de montagem automática de embalagens, desde que tal não apre-
sente qualquer risco de contaminação para os produtos;1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 37
(1) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproxi-
mação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectosdestinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (JO n.
oL 40 de 11. 2.
1989, p. 38).▼M3
▼B
▼B
e) As embalagens são introduzidas na sala em condições higiénicas e
imediatamente utilizadas. Não podem ser manipuladas pelo pessoal encar-
regado de manipular os produtos não acondicionados;
f) Imediatamente após a sua embalagem, os produtos devem ser colocados
nos compartimentos de armazenagem previstos para o efeito.
CAPÍTULO IV
Condições relativas à marcação de salubridade e à rotulagem
A.Condições relativas à marcação de salubridade
1. Os produtos referidos na presente directiva devem apresentar uma
marcação de salubridade. Esta deve ser efectuada no momento do fabrico
ou imediatamente após, no estabelecimento, num local claramentevisível
e de forma perfeitamente legível, indelével e em caracteres facilmente
decifráveis. A marca de salubridade pode ser aposta no próprio produto
ou no acondicionamento caso o produto disponha de um acondiciona-
mento individual, ou num rótulo aposto nesse acondicionamento.
►M3Todavia, no caso de pequenos produtos acondicionados individual-
mente e em seguida embalados em conjunto ou no caso de estas pequenas
porções acondicionadas individualmente serem vendidas ao consumidor
final, basta que a marca de salubridade seja aposta na embalagem de
conjunto. ◄
2. No caso de os produtos com uma marca de salubridade em conformidade
com o ponto 1 serem em seguida colocados numa embalagem, a marca de
salubridade deve ser igualmente aposta nessa embalagem.
3. a) A marca de salubridade deve incluir as seguintes indicações, circun-
dadas por uma cinta oval:
i) quer:
— na parte superior: as iniciais do país expedidor, em letras
maiúsculas, ou seja, para a Comunidade: B — DK — D —
E L—E—F—I R L—I—L—NL—P—U K
►A1—A T—F I—S E ◄, seguidas do número de apro-
vação do estabelecimento,
— na parte inferior, uma das siglas seguintes: CEE — EØF —
EWG — EOK — EEC — EEG ►A1— ETY ◄,
ii) quer:
— na parte superior, o nome do país expedidor, em maiúsculas,
— no centro, o número da aprovação do estabelecimento,— na parte inferior, uma das siglas: CEE — EØF — EWG —
EOK — EEC — EEG ►
A1— ETY ◄;
iii) — na parte superior, o nome ou as iniciais do país expedidor em
letras maiúsculas, ou seja, para a Comunidade, as letras:
B-DK-D-EL-E-F-IRL-I-L-NL-P-UK,
— no centro, uma referência ao local em que está indicado o
número de aprovação do estabelecimento,
— na parte inferior, uma das seguintes siglas
CEE-EÖF-EWG-EOK-EEC-EEG.
No caso das garrafas, embalagens e recipientes referidos nos n.os4e6
do artigo 11.oda Directiva 79/112/CEE, a marca de salubridade pode
comportar apenas as iniciais do país expedidor e o número de apro-
vação do estabelecimento;
b) A marca de salubridade pode ser aposta, por meio de um carimbo a
tinta ou fogo, no produto, no acondicionamento ou na embalagem, ou
ser impressa ou colocada num rótulo ►M3 ◄;
c) A marcação de salubridade pode igualmente consistir na fixação
inamovível de uma placa de material resistente, que satisfaça todas
as exigências de higiene e inclua as indicações referidas na alínea a).
4. Para ter em conta o escoamento das embalagens e acondicionamentos
existentes, a aposição da marca de salubridade nas embalagens e acondi-
cionamentos é obrigatória apenas a partir de 1 de Janeiro de 1996.
Todavia, as indicações constantes da marca de salubridade devem figurar
no documento comercial de acompanhamento previsto no n.o8 do artigo
5.oe na parte A, último parágrafo, do ponto 9 do artigo 7.oda presente
directiva.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 38
▼M3
▼B
▼M3
▼B
B.Condições relativas à rotulagem
Para efeitos de controlo e sem prejuízo do disposto na Directiva 79/112/
/CEE, a rotulagem deve ostentar claramente:
1. Para o leite cru destinado ao consumo humano directo, a menção «leite
cru»;
2. Para os produtos à base de leite fabricados a partir de leite cru, e cujo
processo de fabrico não inclua qualquer tratamento por aquecimento,
incluindo a termização, a menção «com leite cru»;
3. Para os outros produtos à base de leite, a natureza de um eventual trata-
mento por aquecimento a que o produto tenha sido submetido no termo
do processo de fabrico;
4. Para os produtos à base de leite em que se pode produzir um desenvolvi-
mento microbiano, a data limite de consumo ou a data de durabilidade
mínima.
CAPÍTULO V
Prescrições relativas à armazenagem e ao transporte
1. Os produtos referidos na presente directiva que não possam ser armazenados
à temperatura ambiente devem ser armazenados à temperatura fixada pelo
fabricante, de modo a assegurar a sua durabilidade. Designadamente, a
temperatura máxima a que o leite pasteurizado deverá ser mantido até sair
do estabelecimento e durante o transporte deverá ser de 6 ºC. Em caso de
armazenagem frigorífica, as temperaturas de armazenagem devem ser regis-
tadas e a velocidade de refrigeração deve ser tal que os produtos atinjam a
temperatura desejada tão rapidamente quanto possível.
2. As cisternas, bidões e outros recipientes utilizados no transporte de leite
pasteurizado devem respeitar todas as normas de higiene e nomeadamente
satisfazer as seguintes exigências:
— as suas superfícies internas, bem como qualquer outra parte que possa
estar em contacto com o leite, devem ser feitas de material liso, fácil de
lavar, limpar e desinfectar, resistente à corrosão e que não liberte no leite
substâncias em quantidades susceptíveis de ameaçar a saúde humana,
alterar a composição do leite ou ter efeitos negativos sobre as suas
propriedades organolépticas,
— devem ser concebidos de forma a permitir o escoamento total do leite; se
estiverem equipados com torneiras, estas devem poder ser facilmente reti-
radas, desmontadas, lavadas, limpas e desinfectadas,
— devem ser lavados, limpos e desinfectados imediatamente após cada utili-
zação e, sempre que necessário, antes de voltarem a ser utilizados; a
limpeza e desinfecção devem ser efectuadas nos termos dos pontos 2 e
3 do capítulo VI do anexo B,
— devem estar hermeticamente fechados antes e durante o transporte medi-
ante um fecho estanque.
3. Os veículos e recipientes utilizados no transporte dos produtos perecíveis
referidos na presente directiva devem ser concebidos e equipados de modoa que a temperatura desejada possa ser mantida durante toda a duração do
transporte.
4. Os meios utilizados no transporte de leite tratado termicamente e de leite
acondicionado em pequenos recipientes ou em bidões devem estar em bom
estado; não podem ser utilizados no transporte de qualquer outro produto ou
objecto susceptível de alterar o leite. As suas superfícies internas devem ser
lisas e fáceis de lavar, limpar e desinfectar. O interior dos veículos destinados
ao transporte de leite deve respeitar todas as normas de higiene. Os veículos
destinados ao transporte de leite tratado termicamente acondicionado em
pequenos recipientes ou bidões devem ser concebidos por forma a assegurar
uma protecção suficiente dos recipientes e bidões contra eventuais riscos de
contaminação e influências atmosféricas e não podem ser utilizados no trans-
porte de animais.
5. Para o efeito, a autoridade competente deve proceder a controlos regulares
para verificar que os meios de transporte e as condições de carga respeitam
as condições de higiene referidas no presente capítulo.
6. Os produtos referidos na presente directiva devem ser expedidos de modo a
que estejam protegidos dos agentes susceptíveis de os contaminarem ou alte-
rarem, tendo em conta a duração e as condições de transporte, bem como o
meio de transporte utilizado.
7. Durante o transporte, a temperatura do leite pasteurizado transportado em
cisternas ou acondicionado em pequenos recipientes e em bidões não deve
ser superior a 6 ºC. Todavia, as autoridades competentes podem conceder1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 39
▼B
uma derrogação a esta exigência no caso de entregas ao domicílio ►M3e
autorizar uma tolerância de + 2 ºC durante as entregas ao comércio
retalhista ◄.
8. De acordo com o processo previsto no artigo 31.oda presente directiva, a
Comissão pode estabelecer condições adicionais para a armazenagem e trans-
porte de certos produtos à base de leite específicos.
CAPÍTULO VI
Controlo sanitário e vigilância da produção
1. Os estabelecimentos são submetidos a um controlo exercido pela autoridade
competente, que deve certificar-se do cumprimento das exigências da
presente directiva e, designadamente:
a) Controlar:
i) o grau de limpeza das salas, das instalações, dos utensílios e da
higiene do pessoal,
ii) a eficácia dos controlos efectuados pelo estabelecimento nos termos
do artigo 14.o, nomeadamente através da análise dos resultados e da
colheita de amostras,
iii) a qualidade microbiológica e higiénica dos produtos à base de leite,
iv) a eficácia do tratamento dos produtos à base de leite e dos leites de
consumo tratados termicamente,
v) os recipientes hermeticamente fechados, através de uma amostragem
aleatória,
vi) a marcação de salubridade adequada dos produtos à base de leite,
vii) as condições de armazenagem e de transporte;
b) Efectuar todas as colheitas de amostras necessárias às análises laborato-
riais;
c) Efectuar qualquer outro controlo que considerar necessário para assegurar
o cumprimento das exigências da presente directiva.
2. A autoridade competente deverá ter acesso livre e permanente aos entre-
postos frigoríficos e a todas as salas de trabalho para se certificar do
cumprimento rigoroso destas disposições.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 40
▼B
ANEXO D
CAPÍTULO I
Laboratório comunitário de referência
Laboratoire central d'hygiène alimentaire
43, rue de Dantzig
F-75015 Paris
CAPÍTULO II
Competências e tarefas do laboratório comunitário de referência
1. O laboratório comunitário de referência, no que se refere às análises e testes
em matéria de leite e de produtos à base de leite, está incumbido de:
— fornecer informações sobre os métodos de análise e os ensaios compara-
tivos dos laboratórios nacionais de referência,
— coordenar a aplicação, pelos laboratórios nacionais de referência, dos
métodos referidos no primeiro travessão, organizando nomeadamente
ensaios comparativos,
— coordenar a investigação de novos métodos de análise e informar os labo-
ratórios nacionais de referência sobre os progressos realizados nesta área,
— organizar cursos de formação e de aperfeiçoamento para o pessoal dos
laboratórios nacionais de referência,
— fornecer assistência técnica e científica aos serviços da Comissão,
incluindo o serviço comunitário de referência, designadamente em caso
de contestação dos resultados da análise entre Estados-membros.
2. O laboratório comunitário de referência garante a manutenção das seguintes
condições de funcionamento:
— dispor de pessoal qualificado com conhecimento suficiente das técnicas
aplicadas nas análises e testes em matéria de leite e de produtos à base
de leite,
— dispor dos equipamentos e substâncias necessários à execução das tarefas
previstas no ponto 1,
— dispor de uma infra-estrutura administrativa adequada,— fazer respeitar pelo seu pessoal o carácter confidencial de certos assuntos,
resultados ou comunicações,
— conhecer suficientemente as normas e práticas internacionais,— dispor, se for caso disso, de uma lista actualizada das substâncias de
referência na posse do serviço comunitário de referência, bem como de
uma lista actualizada dos fabricantes e vendedores dessas substâncias.1992L0046 — PT — 12.12.2003 — 007.001 — 41