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"B DIRECTIV A DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados
(90/219/CEE)
(JO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Directiva 94/51/CE da Comissão de 7 de Novembro de 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 1
DIRECTIV A DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente
modificados
(90/219/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 130.oS,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em
matéria de ambiente terá como princípio a realização de acções preventivas ecomo objectivo a preservação, protecção e melhoramento do ambiente e a
protecção da saúde humana;
Considerando que a resolução do Conselho, de 19 de Outubro de 1987 (
4),
relativa ao Quarto Programa de Acção das Comunidades Europeias em
Matéria de Ambiente declara que as medidas relativas à avaliação e àoptimização do uso da biotecnologia no que diz respeito ao ambienteconstituem um domínio prioritário em que se deve concentrar a acção da
Comunidade;
Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia é de molde a
contribuir para a expansão económica dos Estados-membros; que isto implica
a utilização de microrganismos geneticamente modificados em operações dediferentes tipos e escalas;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos geneticamente
modificados deve ser efectuada de modo a limitar as suas eventuais
consequências negativas para a saúde humana e para o ambiente, consagrando
a devida atenção à prevenção de acidentes e ao controlo dos resíduos;
Considerando que os microrganismos, caso sejam libertados no ambiente num
Estado-membro durante a sua utilização confinada, são susceptíveis de sereproduzirem e de se disseminarem através de fronteiras nacionais, afectandoassim outros Estados-membros.
Considerando que, com vista a permitir o desenvolvimento seguro da
biotecnologia em toda a Comunidade, é necessário estabelecer medidas
comuns de avaliação e redução dos riscos potenciais que podem surgir
durante quaisquer operações que envolvam a utilização confinada demicrorganismos geneticamente modificados e estabelecer condições adequa-
das de utilização;
Considerando que a natureza e a escala exactas dos riscos associados aos
microrganismos geneticamente modificados não são ainda perfeitamente
conhecidas e que os riscos envolvidos têm de ser avaliados caso a caso; que,para avaliar os riscos para a saúde humana e para o ambiente, é necessárioestabelecer requisitos de avaliação dos mesmos;
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados deveriam
ser classificados em função do perigo que representam; que deveriam ser
estabelecidos critérios para esse efeito; que deveria ser dada especial atenção
às operações que utilizam os microrganismos geneticamente modificados queapresentam maior risco;
Considerando que deverão ser aplicadas medidas adequadas de contenção nas
diferentes fases de uma operação a fim de controlar emissões e de prevenir
acidentes;!B
(1)J O n .oC 198 de 28. 7. 1988, p. 9, e
JO n.o246 de 27. 9. 1989, p. 6.
(2)J O n .oC 158 de 26. 6. 1989, p. 122, e
JO n.oC 96 de 17. 4. 1990.
(3)J O n .oC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
(4)J O n .oC 328 de 7. 12. 1987, p. 1.1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 2
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira vez à
utilização confinada de um microrganismo geneticamente modificado numadada instalação, deverá enviar à autoridade competente a respectivanotificação por forma a que esta se possa certificar de que a instalação
proposta é adequada para o desenvolvimento da actividade de um modo que
não represente qualquer risco para a saúde humana e para o ambiente;
Considerando que é necessário estabelecer processos adequados para a
notificação caso a caso de operações específicas que envolvam a utilizaçãoconfinada de microrganismos geneticamente modificados, atendendo ao grau
de risco envolvido;
Considerando que, em caso de operações que envolvam alto risco, é
necessária a autorização da autoridade competente;
Considerando que se pode considerar apropriado consultar o público sobre a
utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados;
Considerando que deverão ser tomadas medidas apropriadas para informar
qualquer pessoa susceptível de ser afectada por um acidente sobre todas as
questões relacionadas com a segurança;
Considerando que deverão ser elaborados planos de emergência destinados a
dar uma resposta eficaz em caso de acidente;
Considerando que, no caso de se verificar um acidente, o utilizador deverá
imediatamente informar a autoridade competente e transmitir as informaçõesnecessárias à avaliação do impacte desse acidente e à tomada de acçõesadequadas;
Considerando que é conveniente que a Comissão estabeleça, em coordenação
com os Estados-membros, um processo de troca de informações sobre
acidentes, bem como um registo dos mesmos;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos geneticamente
modificados no interior da Comunidade deverá ser controlada e que, para oefeito, os Estados-membros deverão fornecer certas informações à Comissão;
Considerando que deverá ser criado um comité para assistir a Comissão em
questões relacionadas com a execução da directiva e com a sua adaptação ao
progresso técnico,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
Artigo 1.
o
A presente directiva estabelece medidas comuns para a utilização confinada
de microrganismos geneticamente modificados com o objectivo de proteger asaúde humana e o ambiente.
Artigo 2.
o
Para efeitos da presente directiva:
a) Entende-se por «microrganismo» qualquer entidade microbiológica,
celular ou não celular, dotada da capacidade de reprodução ou de
transferência de material genético;
b) Entende-se por «microrganismo geneticamente modificado» um micro-
rganismo cujo material genético tenha sido modificado por uma forma dereprodução sexuada e/ou de recombinação natural que não ocorre na
natureza;
Na acepção da presente definição:i) Ocorre modificação genética pelo menos como resultado da
utilização das técnicas enumeradas na parte 1 do anexo I A;
ii) As técnicas enumeradas na parte 2 do anexo I A não são
consideradas como dando origem a modificação genética;
c) Entende-se por «utilização confinada» qualquer operação que consista na
modificação genética de microrganismos ou em que microrganismosgeneticamente modificados sejam cultivados, armazenados, utilizados,
transportados, destruídos ou eliminados e para a qual sejam utilizadas
barreiras físicas ou uma combinação de barreiras físicas e barreiras!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 3
químicas e/ou biológicas, com o objectivo de limitar o contacto desses
microrganismos com a população em geral e o ambiente;
d) Entende-se por «operações de tipo A» as operações efectuadas com fins
pedagógicos, de investigação, de desenvolvimento, ou não industriais oucomerciais e que sejam de pequena escala (por exemplo, no máximo 10
litros de volume de cultura);
e) Entende-se por «operações de tipo B» as operações que não sejam de tipo
A;
f) Entende-se por «acidente» qualquer incidente que envolva uma libertação
significativa e involuntária de microrganismos geneticamente modifica-
dos durante a utilização confinada e que possa pôr em perigo, com efeito
imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente;
g) Entende-se por «utilizador» qualquer pessoa singular ou colectiva
responsável pela utilização confinada de microrganismos geneticamentemodificados;
h) Entende-se por «notificação» a apresentação de documentos com as
informações exigidas às autoridades competentes de um Estado-membro.
Artigo 3.
o
A presente directiva não se aplica nos casos em que a modificação genética
seja obtida mediante a utilização das técnicas enumeradas no anexo I B.
Artigo 4.o
1. Para efeitos da presente directiva, os microrganismos geneticamente
modificados são classificados do seguinte modo:
grupo I: os microrganismos que satisfazem os critérios do anexo II;
grupo II: os microrganismos não incluídos no grupo I.
2. Para as operações de tipo A poderão não ser aplicáveis alguns dos
critérios do anexo II na determinação da classificação de um determinado
microrganismo geneticamente modificado. Nesses casos, a classificação será
provisória e a autoridade competente garantirá a utilização de critériospertinentes com o objectivo de se alcançar a melhor equivalência possível.
3. Antes da entrada em vigor da presente directiva, a Comissão elaborará,
nos termos dos procedimentos referidos no artigo 21.
o, as directrizes para a
classificação.
Artigo 5.o
Os artigos 7.oa1 2 .onão são aplicáveis ao transporte de microrganismos
geneticamente modificados por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima
ou aérea. A presente directiva não é aplicável à armazenagem, transporte,
destruição ou eliminação de microrganismos geneticamente modificados quetenham sido colocados no mercado ao abrigo de legislação comunitária que
inclua uma avaliação de riscos específica semelhante à visada na presente
directiva.
Artigo 6.o
1. Os Estado-membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas
adequadas para evitar que a ut ilização confinada de microrganismos
geneticamente modificados possa dar origem a efeitos negativos para a
saúde humana e o ambiente.
2. Com este objectivo, o utilizador deve proceder a uma avaliação prévia
das utilizações confinadas, no que diz respeito aos riscos para a saúde humana
ou o ambiente, a que podem dar origem.
3. Ao efectuar esta avaliação, o utilizador deverá ter especialmente em
consideração os parâmetros fixados no anexo III, na medida em que foremimportantes, para quaisquer microrganismos geneticamente modificados quetencione utilizar.
4. O utilizador deverá manter um registo da referida avaliação e colocá-lo
de forma resumida à disposição da autoridade competente, como parte da
notificação a que se referem os artigos 8.
o,9 .oe1 0 .oou a seu pedido.!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 4
Artigo 7.o
1. Aos microrganismos geneticamente modificados do grupo I devem ser
aplicados os princípios da boa prática microbiológica e os seguintes princípios
de segurança e higiene profissionais:
i) Manter a exposição do local de trabalho e do ambiente a quaisquer
agentes físicos, químicos ou biológicos ao mais baixo nível praticável;
ii) Aplicar na origem medidas de engenharia para efeitos de controlo e
complementá-las, sempre que necessário, com vestuário de protecção
individual e equipamento adequados;
iii) Ensaiar e manutencionar devidamente o equipamento e tomar medidas de
controlo adequadas;
iv) Sempre que necessário, verificar se existem organismos de processo
viáveis fora da zona principal de confinamento físico;
v) Providenciar à formação do pessoal;vi) Criar comissões ou subcomissões de segurança biológica consoante as
necessidades;
vii) Elaborar e fazer cumprir códigos de prática nas instalações destinados a
salvaguardar a segurança do pessoal.
2. Além destes princípios, devem aplicar-se às utilizações confinadas de
microrganismos geneticamente modificados do grupo II, se for caso disso, asmedidas de confinamento fixadas no anexo IV , de modo a assegurar umelevado nível de segurança.
3. As medidas de confinamento aplicadas serão revistas periodicamente
pelo utilizador de modo a integrar novos conhecimentos científicos ou
técnicos relativos à gestão dos riscos e ao tratamento e eliminação de detritos.
Artigo 8.
o
Ao proceder, pela primeira vez numa determinada instalação, à utilização
confinada de microrganismos geneticamente modificados, o utilizador deve
apresentar à autoridade competente, antes de dar início à utilização, uma
notificação contendo pelo menos as informações enumeradas no anexo V A.
Para a primeira utilização de microrganismos geneticamente modificados do
grupo I e do grupo II deverão ser apresentadas notificações separadas.
Artigo 9.o
1. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classifi-
cados no grupo I deverão, nas operações de tipo A, manter registos dos
trabalhos efectuados, os quais serão colocados à disposição das autoridadescompetentes a pedido destas.
2. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classifi-
cados no grupo I devem, em operações de tipo B, apresentar às autoridadescompetentes, antes de darem início à utilização confinada, uma notificação
contendo as informações enumeradas no anexo V B.
Artigo 10.
o
1. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classifi-
cados no grupo II devem, nas operações de tipo A, apresentar às autoridades
competentes, antes de darem início à utilização confinada, uma notificação
contendo as informações enumeradas no anexo V C.
2. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados classifi-
cados no grupo II devem, nas operações de tipo B, apresentar às autoridadescompetentes, antes de darem início à utilização, uma notificação contendo:
— informações relativas ao(s) microrganismo(s) geneticamente modifi-
cado(s),
— informações relativas ao pessoal e à sua formação,
— informações relativas às instalações,
— informações relativas ao tratamento dos detritos,!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 5
— informações relativas a planos de prevenção de acidentes e de actuação
em caso de emergência,
— a avaliação de riscos para a saúde humana ou o ambiente, a que é feita
referência no artigo 6.o,
cujos pormenores se encontram enumerados no anexo V D.
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou as autoridades
competentes para a execução das medidas que adoptarem em aplicação dapresente directiva e para a recepção e tomada de conhecimento das
notificações referidas no artigo 8.
o,n on .o2 do artigo 9.oe no artigo 10.o
2. As autoridades competentes verificarão a conformidade das notificações
com as exigências da presente directiva, a exactidão das informaçõesprestadas e se as mesmas estão completas e correctamente classificadas eainda, se for caso disso, a adequabilidade das medidas de tratamento dos
detritos, de segurança e de actuação em caso de emergência.
3. Se necessário, a autoridade competente poderá:a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares ou a
introdução de alterações nas condições propostas de utilização confinada.Neste caso, não poderá efectuar-se a utilização confinada proposta até
que a autoridade competente tenha dado a respectiva aprovação com base
nas informações complementares obtidas ou nas novas condições deutilização confinada;
b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada seria
autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições.
4. No caso da primeira utilização numa instalação, tal como referido no
artigo 8.
o:
— sempre que essa utilização envolver microrganismos geneticamente
modificados do grupo I, a utilização confinada poderá, na ausência de
qualquer indicação em contrário por parte da autoridade competente, ser
efectuada 90 dias após a entrega da notificação, ou mais cedo, com oacordo da autoridade competente,
— sempre que essa utilização envolver microrganismos geneticamente
modificados do grupo II, a utilização confinada não poderá ser efectuada
sem a autorização da autoridade competente. A autoridade competentecomunicará a sua decisão por escrito, o mais tardar em 90 dias após aentrega da notificação.
5. a) Na ausência de qualquer indicação em contrário por parte da
autoridade competente, as operações notificadas ao abrigo do n.
o2d o
artigo 9.oed on .o1 do artigo 10.opoderão ser efectuadas 60 dias após
a entrega da notificação, ou mais cedo, com o acordo da autoridade
competente;
b) As operações notificadas ao abrigo do n.o2 do artigo 10.onão poderão
ser efectuadas sem a autorização da autoridade competente. Aautoridade competente comunicará por escrito a sua decisão, o maistardar 90 dias após a entrega da notificação.
6. Para efeitos do cálculo dos períodos referidos nos n.os4 e 5, não serão
tidos em conta os períodos em que a autoridade competente:
— aguarda eventuais informações suplementares que tenha pedido ao
notificador em conformidade com o n.o3, alínea a), ou
— procede a inquéritos públicos ou consultas nos termos do artigo 13.o
Artigo 12.o
1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes oualterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequênciassignificativas para os riscos inerentes à utilização confinada ou ainda se
mudar de categoria de microrganismos geneticamente modificados, a
autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível ea notificação nos termos dos artigos 8.
o,9 .oe1 0 .odeverá ser alterada.!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 6
2. Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de
informações que possam ter consequências significativas para os riscosinerentes à utilização confinada, pode exigir que o utilizador altere ascondições de utilização confinada, a suspenda ou lhe ponha termo.
Artigo 13.
o
Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no
sentido de que sejam consultados grupos ou o público sobre qualquer aspectoda utilização confinada proposta.
Artigo 14.
o
As autoridades competentes garantirão, sempre que necessário, que, antes de
ser dado início a uma operação:
a) Será elaborado um plano de emergência para a protecção da saúde
humana e do ambiente fora das instalações na eventualidade de um
acidente e os serviços de emergência terão conhecimento dos eventuaisperigos e deles serão informados por escrito;
b) Todas as pessoas susceptíveis de serem afectadas por um acidente serão
informadas de um modo adequado das medidas de actuação em caso deemergência e do comportamento a adoptar em caso de acidente, sem quetenham de o solicitar. A informação será repetida e actualizada a
intervalos adequados. Será igualmente colocada à disposição do público.
Os Estados-membros abrangidos porão simultaneamente à disposição de
outros Estados-membros interessados, como base para todas as consultas
necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas
informações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.
Artigo 15.
o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
assegurar que, em caso de acidente, o utilizador informará imediatamente a
autoridade competente referida no artigo 11.o, dando as seguintes informa-
ções:
— circunstâncias do acidente,
— identificação e quantidade dos microrganismos geneticamente modifi-
cados libertados,
— quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do acidente na
saúde da população em geral no ambiente,
— medidas de emergência tomadas.
2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do n.o1, os
Estados-membros deverão:
— garantir que serão tomadas todas as medidas de emergência a médio e
longo prazos necessárias e alertar imediatamente qualquer Estado-
-membro susceptível de ser afectado pelo acidente,
— recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma análise
completa do acidente, formular, se necessário, recomendações no sentido
de evitar acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos.
Artigo 16.o
1. Os Estados-membros deverão:
a) Consultar outros Estados-membros susceptíveis de serem afectados em
caso de acidente, relativamente à elaboração e execução de planos de
emergência;
b) Informar a Comissão, o mais rapidamente possível, de qualquer acidente
abrangido pelo âmbito da presente directiva, fornecendo pormenores
sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e a quantidade dosmicrorganismos geneticamente modificados libertados, as medidas de
resposta utilizadas em caso de emergência e respectiva eficácia e uma
análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a limitar os seusefeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 7
2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, estabelecerá um
procedimento destinado à troca de informações, em conformidade com o n.o1
supra. Elaborará igualmente e manterá à disposição dos Estados-membros umregisto dos acidentes ocorridos abrangidos pela directiva, incluindo uma
análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das medidas
tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro.
Artigo 17.o
Os Estados-membros deverão assegurar que a autoridade competente organize
inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantir que o utilizador
dará cumprimento ao disposto na presente directiva.
Artigo 18.o
1. Os Estados-membros enviarão à Comissão, no final de cada ano, um
relatório sumário sobre as utilizações confinadas notificadas ao abrigo do n.o2
do artigo 10.o, que incluirá a descrição, as utilizações propostas e os riscos dos
microrganismos geneticamente modificados.
2. Os Estados-membros enviarão de três em três anos à Comissão um
relatório sumário da sua experiência no domínio da presente directiva,devendo o primeiro relatório ser enviado em 1 de Setembro de 1992.
3. A Comissão publicará de três em três anos um resumo com base nos
relatórios referidos no n.
o2, devendo o primeiro resumo ser publicado em
1993.
4. A Comissão poderá publicar informações estatísticas gerais relativas à
aplicação da presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que taispublicações não contenham informações susceptíveis de prejudicar a posição
concorrencial dos utilizadores.
Artigo 19.
o
1. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a
divulgar a terceiros qualquer informação confidencial de que tomemconhecimento ou a que tenham acesso de outro modo por força da presente
directiva e protegerão os direitos de propriedade intelectual que se encontrem
relacionados com os elementos recebidos.
2. O notificador pode indicar as informações constantes nas notificações
apresentadas nos termos da presente directiva que devem ser mantidasconfidenciais e cuja revelação é susceptível de prejudicar a sua posição emtermos de concorrência. Em tais casos, deverá ser dada uma justificação
susceptível de confirmação.
3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as
informações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador da
sua decisão.
4. Nunca poderão ser mantidas confidenciais as seguintes informações,
quando apresentadas nos termos dos artigos 8.
o,9 .oou 10.o:
— descrição do(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s), nome e
endereço do notificador, objectivo da utilização confinada e local de
utilização,
— métodos e planos para o controlo do(s) microrganismo(s) geneticamente
modificado(s) e para uma resposta de emergência,
— avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos
patogénicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
5. Se o notificador retirar, por qualquer motivo, a notificação, a autoridade
competente terá de respeitar a confidencialidade da informação fornecida.
Artigo 20.o
As decisões relativas às alterações necessárias para a adaptação dos anexos II
a V ao progresso técnico serão tomadas de acordo com o procedimento
definido no artigo 21.o!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 8
Artigo 21.o
1. A Comissão será assistida por um comité composto por representantes
dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.
2. O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto num prazo a
fixar pelo presidente em função da urgência da questão. O parecer será
emitido pela maioria prevista no n.o2 do artigo 148.odo Tratado para a
adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta daComissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos
Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O
presidente não participa na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas desde que sejam
conformes com o parecer do comité;
b) Se as medidas propostas não forem conformes com o parecer do
comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá semdemora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O
Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto for
submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a
Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho seter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
Artigo 22.
o
Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e
administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais
tardar em 23 de Outubro de 1991. Desse facto informarão imediatamente a
Comissão.
Artigo 23.o
Os Estado-membros são os destinatários da presente directiva.!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 9
ANEXO I A
1.aPARTE
As técnicas de modificação genética a que se refere a alínea b), subalínea i), do artigo 2.o
são, entre outras:
1. Técnicas de ADN recombinante que utilizem sistemas de vectores como as já
abrangidas pela Recomendação 82/472/CEE (1).
2. Técnicas que impliquem a introdução directa, num microrganismo, de material
hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção, amacroinjecção e a microencapsulação.
3. Fusão celular ou técnicas de hibridização em que haja formação de células vivas
com novas combinações de material genético hereditário, através da fusão de duasou mais células por métodos que não ocorrem na natureza.
2.
aPARTE
Técnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2.onão consideradas como
dando origem a modificações genéticas, desde que não envolvam a utilização demoléculas de ADN recombinante ou organismos geneticamente modificados.
1. Fertilização in vitro .
2. Conjugação, transdução, tranformação ou quaisquer outros processos naturais.
3. Indução da poliploidia.!B
(1)J O n .oL 213 de 21. 7. 1982, p. 15.1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 10
ANEXO I B
Técnicas de modificação genética a excluir da directiva, na condição de não implicarem
o uso de OGM como organismos receptores ou parentais.
1. Mutagénese.
2. Construção e utilização de células somáticas de hibridomas animais (por exemplo,
para produção de anticorpos monoclonais).
3. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de plantas que podem
ser produzidas por métodos tradicionais de reprodução.
4. Autoclonagem de microrganismos não patogénicos que ocorrem na natureza e que
preenchem os requisitos do grupo I para microrganismos receptores.!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 11
ANEXO II
CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DE MICRORGANISMOS GENETICA-
MENTE MODIFICADOS NO GRUPO I
Um microrganismo geneticamente modificado é classificado no grupo I quando todos
os critérios seguintes estão preenchidos:
i) O microrganismo receptor ou parental não seja susceptível de causar doenças em
seres humanos, animais ou plantas;
ii) A natureza do vector e da sequência inserida são de molde a que o fenótipo do
microrganismo geneticamente modificado não seja susceptível de causar doençasem seres humanos, animais ou plantas, nem seja prejudicial para o ambiente;
iii) O microrganismo geneticamente modificado não seja susceptível de causar
doenças em seres humanos, animais ou plantas, e não seja susceptível de causarefeitos prejudiciais no ambiente.!
M11990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 12
ANEXO III
PARÂMETROS DE A V ALIAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE SEGURANÇA A
TOMAR EM CONSIDERAÇÃO, DE ACORDO COM A RESPECTIV A
IMPORTÂNCIA, NOS TERMOS DO N.o3 DO ARTIGO 6.o
A. Características do(s) organismo(s) dador(es), receptor(es) ou, eventualmente,
parental (parentais)
B. Características do microrganismo modificado
C. Considerações sanitárias
D. Considerações ambientais
A. Características do(s) organismo(s) dador(es), receptor(es) ou, eventual-
mente, parental (parentais)
— nomes e designação,
— grau de afinidade,
— origens do(s) microrganismo(s),— informação relativa aos ciclos reprodutivos (sexual/assexual) do(s)
organismo(s) parental (parentais) ou, se for caso disso, do microrganismoreceptor,
— passado de manipulações genéticas anteriores,
— estabilidade do organismo parental ou receptor em termos de característi-
cas genéticas relevantes,
— natureza da patogenia e virulência, infecciosidade, toxicidade e vectores de
transmissão de doenças,
— natureza dos vectores indígenas:
— sequência,
— frequência de mobilização,— especificidade,
— presença de genes que conferem resistências;
— variedade de hospedeiros,
— outras características fisiológicas hereditárias potencialmente importantes,
— estabilidade destas características,— habitat natural e distribuição geográfica; características climáticas dos
habitats originais,
— participação significativa nos processos ambientais (tais como fixação do
azoto ou regulação do pH),
— interacção com outros organismos presentes no ambiente e efeitos sobre
eles (incluindo eventuais características de competitividade ou de
simbiose),
— capacidade para formar estruturas de sobrevivência (tais como esporos ou
esclerócios).
B. Características dos microrganismos modificados
— descrição da modificação, incluindo o método de introdução do vector-
-inserção no organismo receptor ou o método utilizado para realizar amodificação genética em causa,
— função da manipulação genética e/ou do novo ácido nucleico,
— natureza e origem do vector,
— estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou ácido nucleico dador
remanescente na construção final do microrganismo modificado,
— estabilidade do microrganismo em termos de características genéticas,
— frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de
transferência genética,
— taxa e nível de expressão do novo material genético; método e
sensibilidade de medição,
— actividade de proteína expressa.!
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C. Considerações sanitárias
— efeitos tóxicos ou alergénicos de organismos não viáveis e/ou dos seus
produtos metabólicos,
— perigos do produto,
— comparação do microrganismo modificado com o organismo dador,
receptor ou (eventualmente) parental, no que diz respeito à patogenia,
— capacidade de colonização,— se o microrganismo for patogénico em relação aos seres humanos dotados
de defesas imunológicas:
a) Doenças provocadas e mecanismo de patogenia, incluindo capacidade
de invasão e virulência;
b) Transmissibilidade;
c) Dose susceptível de provocar infecção;
d) Diversidade de hospedeiros, possibilidade de alteração;
e) Possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro humano;f) Presença de vectores ou meios de disseminação;
g) Estabilidade biológica;
h) Padrões de resistência a antibióticos;i) Alergenicidade;
j) Existência de terapias adequadas.
D. Consideraçõe ambientais
— factores que afectam a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação, no
ambiente, dos microrganismos modificados,
— técnicas disponíveis para a detecção, identificação e vigilância dos
microrganismos modificados,
— técnicas disponíveis para a detecção da transferência do novo material
genético para outros organismos,
— habitats conhecidos e previsíveis do microrganismo modificado,
— descrição de ecossistemas onde o microrganismo é susceptível de se
disseminar acidentalmente,
— mecanismo previsível e resultado da interacção entre o microrganismo
modificado e os organismos ou microrganismos susceptíveis de seremafectados em caso de libertação no ambiente,
— efeitos previsíveis ou conhecidos sobre as plantas e os animais, tais como
patogenia, infecciosidade, toxicidade, virulência, vector de organismospatogénicos, alergenicidade e capacidade de colonização,
— participação conhecida ou previsível nos processos biogeoquímicos,
— existência de métodos de descontaminação da zona em caso de libertação
no ambiente.!
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ANEXO IV
MEDIDAS DE CONFINAMENTO RELATIV AS AOS MICRORGANISMOS DO
GRUPO II
Em relação às medidas de confinamento destinadas aos microrganismos do grupo II, o
utilizador deve escolher, de entre as categorias abaixo apresentadas, as adequadas para omicrorganismo e operação em questão, a fim de assegurar a protecção da saúde públicada população em geral e do ambiente.
As operações de tipo B devem ser consideradas em termos de cada operação. As
características de cada operação determinarão o confinamento físico a utilizar nestafase, permitindo assim a selecção e concepção do processo, das instalações e daactuação mais bem adaptadas para garantir um confinamento seguro e adequado. Naselecção do equipamento necessário para pôr em prática o confinamento há queconsiderar dois factores importantes: o perigo de uma avaria do equipamento e asconsequentes repercussões dessa avaria. A concepção do equipamento poderá requerer
normas cada vez mais severas no sentido de reduzir o perigo de avaria, um vez que as
consequências de tais avarias se tornam cada vez menos toleráveis.
As medidas específicas de confinamento destinadas às operações de tipo A devem ser
definidas tendo em conta as categorias de confinamento abaixo indicadas e semesquecer as circunstâncias específicas de tais operações.
EspecificaçõesCategorias de confinamento
123
1. Os microrganismos viáveis devem ser confinados
num sistema que separe fisicamente o processo doambiente (sistema fechado)Sim Sim Sim
2. Os gases de escape provenientes do sistema fechado
devem ser tratados de modo a:Minimizar a liber-
taçãoEvitar a libertação Evitar a libertação
3. A recolha de amostras, a adição de materiais ao
sistema fechado e a transferência de microrganismosviáveis para outro sistema fechado devem ser feitosde modo a:Minimizar a liber-
taçãoEvitar a libertação Evitar a libertação
4. Os fluidos da cultura em grande quantidade não
devem ser removidos do sistema fechado, a menosque os microrganismos viáveistenham sido:Inactivados por pro-
cessos comprovadosInactivados por pro-
cessos físicos ou
químicos comprova-
dosInactivados por pro-
cessos físicos ou quí-
micos comprovados
5. Os selos devem ser concebidos de modo a: Minimizar a liber-
taçãoEvitar a libertação Evitar a libertação
6. Os sistemas fechados devem localizar-se numa área
controladaFacultativo Facultativo Sim e de construção
específica
a) Devem ser afixados os sinais de perigo biológico Facultativo Sim Sim
b) O acesso deve ser permitido apenas a pessoal
autorizadoFacultativo Sim Sim, através de uma
câmara intermédia de
isolamento
c) O pessoal deve usar vestuário de protecção Sim. Vestuário de
trabalhoSim Uma muda completa
d) Devem ser previstas instalações de descontami-
nação e lavagem destinadas ao pessoalSim Sim Sim
e) O pessoal deve tomar um duche antes de
abandonar a área controladaNão Facultativo Sim
f) Os efluentes provenientes dos tanques e chuveiros
devem ser recolhidos e inactivados antes de seremescoadosNão Facultativo Sim
g) A área controlada deve ser convenientemente
ventilada, de modo a minimizar a ontaminação do
arFacultativo Facultativo Sim
h) As áreas controladas devem ser mantidas a uma
pressão negativa em relação à atmosferaNão Facultativo Sim!
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EspecificaçõesCategorias de confinamento
123
i) O ar de alimentação e o ar extraído da área
controlada devem ser filtrados (HEPA)Não Facultativo Sim
j) A área controlada deve ser concebida, de modo a
conter o derramamento de todo o conteúdo dosistema fechadoFacultativo Sim Sim
k) A área controlada deve poder ser vedada, de
modo a permitir a fumigaçãoNão Facultativo Sim
7. Tratamento dos efluentes antes da descarga final Inactivados por pro-
cessos comprovadosInactivados por pro-
cessos físicos ou
químicos comprova-
dosInactivados por pro-
cessos físicos com-
provados!
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ANEXO V
PARTE A
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 8.o
— nome do(s) responsável (responsáveis) pela utilização confinada, incluindo os
responsáveis pelo controlo, vigilância e segurança, e informações sobre a formaçãoe qualificações dessas pessoas,
— endereço da instalação e código de referência; descrição das secções da instalação,
— descrição da natureza do trabalho que será efectuado e, em especial, da
classificação do(s) microrganismo(s) a utilizar (grupo I ou grupo II) e escalaprovável da operação,
— resumo da avaliação de riscos referida no n.
o2 do artigo 6.o
PARTE B
Informações necessárias para a notificação referida no n.o2 do artigo 9.o
— data de apresentação da notificação referida no artigo 8.o
— microrganismo(s) parental (parentais) utilizado(s) ou, nos casos em que for
aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),
— origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou materiais)
genético(s) envolvido(s) na manipulação (ou manipulações),
— identificação e características do microrganismo geneticamente modificado,
— objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previsíveis,— volumes de cultura a utilizar,— resumo da avaliação de riscos referida no n.
o2 do artigo 6.o
PARTE C
Informações necessárias para a notificação referida no n.o1 do artigo 10.o
— as informações exigidas na parte B,
— descrição das secções da instalação e dos métodos utilizados para a manipulação
dos microrganismos,
— descrição das condições meteorológicas predominantes e das potenciais fontes de
perigo resultantes da localização da instalação,
— descrição das medidas de protecção e de controlo a aplicar ao longo de toda a
utilização confinada,
— as categorias de confinamento atribuídas, especificando as disposições relativas ao
tratamento dos detritos e as precauções de segurança a adoptar.
PARTE D
Informações necessárias para a notificação referida no n.o2 do artigo 10.o
Se não for tecnicamente possível ou não se afigurar necessário fornecer as informações
a seguir especificadas, devem indicar-se as razões. O nível de pormenor exigido naresposta a cada subconjunto de considerações é susceptível de variar em função danatureza e da escala da utilização confinada proposta. No caso de informações já
fornecidas à autoridade competente, nos termos do disposto na presente directiva, o
utilizador pode fazer referência a tais informações.
a) Data de apresentação da notificação referida no artigo 8.
oe nome(s) do(s)
responsável (responsáveis);
b) Informações relativas ao(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s):
— identificação e características do(s) microrganismo(s) geneticamente modi-
ficado(s),
— objectivo da utilização confinada ou natureza do produto,— sistema hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável),
— volumes de cultura a utilizar,
— comportamento e características do(s) microrganismo(s) em caso de alteração
das condições de confinamento ou de libertação no ambiente,!
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— panorâmica dos perigos potenciais associados à libertação do(s) microrga-
nismo(s) no ambiente,
— substâncias que são ou podem ser produzidas no decurso da utilização do(s)
microrganismo(s), que não o produto pretendido;
c) Informações relativas ao pessoal:
— número máximo de pessoas que trabalham na instalação e número de pessoas
que trabalham directamente com o(s) microrganismo(s);
d) Informações relativas às instalações:
— actividade em que o(s) microrganismo(s) será (ou serão) utilizado(s),
— processos tecnológicos utilizados,— descrição das secções da instalação,
— condições meteorológicas predominantes e riscos específicos resultantes da
localização da instalação;
e) Informações relativas à gestão de detritos:
— tipos, quantidades e riscos potenciais dos detritos resultantes da utilização
do(s) microrganismo(s),
— técnicas utilizadas para a gestão dos detritos, incluindo a reciclagem de
detritos líquidos ou sólidos e os métodos de inactivação,
— forma final e destino dos detritos inactivados;
f) Informações relativas à prevenção de acidentes e planos de emergência:
— fontes de perigo e condições em que podem surgir acidentes,
— medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sistemas
de alarme, métodos e procedimentos de confinamento e recursos disponíveis,
— descrição das informações fornecidas ao pessoal,
— informações de que a autoridade competente necessita para elaborar ou
estabelecer os planos de emergência a utilizar fora das instalações emconformidade com o artigo 14.
o;
g) Avaliação exaustiva (referida no n.o2 do artigo 6.o) dos riscos para a saúde humana
ou o ambiente que a utilização confinada proposta pode originar;
h) Quaisquer outras informações exigidas, nas partes B e C que não tenham sido
acima especificadas.!B1990L0219 — PT — 08.12.1994 — 001.001 — 18