02014R1062 — PT — 30.03.2019 — 003.001

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►B REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1062/2014 DA COMISSÃO de 4 de agosto de 2014 relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1)

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▼B

REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1062/2014 DA COMISSÃO

de 4 de agosto de 2014

relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO 1

OBJETO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece as regras de execução do programa de trabalho para a análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes referidas no artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(a) «Decisão de não-aprovação», uma decisão de não aprovar uma combinação substância/tipo de produto, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento, ou de a não incluir nos anexos I ou IA da Diretiva 98/8/CE;

(b) «Combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise», uma combinação substância/tipo de produto constante do anexo II, que cumpra as seguintes condições:

(i) não está abrangida por nenhum dos seguintes atos:

— uma diretiva relativa à inclusão no anexo I ou IA da Diretiva 98/8/CE,

— um regulamento que preveja a sua aprovação nos termos do artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012;

(ii) não foi objeto de qualquer decisão de não-aprovação, ou a última decisão de não-aprovação que lhe foi aplicada foi entretanto revogada;

(c) «Participante», uma pessoa que tenha apresentado um pedido relativo a uma combinação substância/tipo de produto incluída no programa de análise, ou tenha apresentado uma notificação considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento, ou em cujo nome tenha sido apresentado o referido pedido ou a referida notificação.

(d) «Autoridade de avaliação competente», a autoridade competente do Estado-Membro indicado no anexo II do presente regulamento, designada nos termos do artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.







CAPÍTULO 2

AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS

Artigo 3.o

Pedido de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012

1. Os pedidos de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 só podem ser apresentados por participantes cuja notificação seja considerada conforme pela Agência, nos termos do artigo 17.o, n.o 5, do presente regulamento.

Se o pedido se referir a uma inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, só pode dizer respeito às categorias 1, 2, 3, 4, 5 e 6 desse anexo.

2. Os pedidos referidos no n.o 1 devem ser apresentados à Agência no prazo de dois anos a contar da declaração de conformidade nos termos do artigo 17.o, n.o 5.

Artigo 4.o

Aceitação dos pedidos

1. A Agência deve informar o participante das taxas devidas nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013 da Comissão ( 1 ) e indeferir o pedido se o participante não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a autoridade de avaliação competente.

2. Ao receber as taxas devidas por força do Regulamento de Execução (UE) n.o 564/2013, a Agência aceita o pedido e informa do facto o participante e a autoridade de avaliação competente, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.

3. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 1 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

4. A autoridade de avaliação competente deve informar o participante, no prazo de 30 dias após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas nos termos do artigo 80.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e indeferir o pedido se o participante não pagar essas taxas no prazo de 30 dias. Deve informar do facto o participante e a Agência.

Artigo 5.o

Validação dos pedidos de aprovação ou de inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012

1. Se um pedido de aprovação ou inclusão na categoria 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 que contenha os dados exigidos pelo artigo 6.o, n.os 1 e 2, do mesmo regulamento tiver sido aceite pela Agência nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e tiver sido paga a taxa nos termos do artigo 4.o, n.o 4, a autoridade de avaliação competente deve validá-lo no prazo de 30 dias a contar do pagamento da taxa.

2. Se a autoridade de avaliação competente tiver recebido do participante o processo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não o tiver aceite como completo, nos termos do artigo 13.o do mesmo regulamento, deve validar o pedido o mais tardar a 3 de janeiro de 2015.

3. Nos casos a que se referem os n.os 1 e 2, a autoridade de avaliação competente não avalia a qualidade nem a adequação dos dados ou justificações apresentados.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade de avaliação competente deve informar o participante das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade de avaliação competente deve validar o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 2.

Se o participante não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a autoridade de avaliação competente indefere o pedido e informa do facto o participante e a Agência. Nesses casos, uma parte das taxas pagas nos termos do artigo 80.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve ser reembolsada.

Ao validar um pedido, a autoridade de avaliação competente deve informar do facto, sem demora, o participante, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.

Artigo 6.o

Avaliação dos pedidos

1. O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:

(a) O pedido foi validado em conformidade com o artigo 5.o;

(b) A autoridade de avaliação competente aceitou o processo como completo, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas ainda não apresentou à Comissão o relatório previsto pelo artigo 14.o, n.o 4, do mesmo regulamento;

(c) O pedido de inclusão na categoria 1, 2, 3, 4 ou 5 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 foi aceite pela Agência, nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e a taxa foi paga em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4.

2. A autoridade de avaliação competente deve avaliar o pedido em conformidade com os artigos 4.o e 5.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, do mesmo regulamento, devendo também enviar à Agência um relatório de avaliação que inclua as suas conclusões sobre a avaliação.

3. Se vários participantes apoiarem a mesma combinação substância/tipo de produto, a autoridade de avaliação competente deve elaborar apenas um relatório de avaliação. O relatório de avaliação e as conclusões devem ser enviados num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:

(a) 365 dias a contar da última validação mencionada no n.o 1, alínea a), aceitação do caráter completo referido no n.o 1, alínea b), ou pagamento da taxa citada no n.o 1, alínea c), para a combinação substância/tipo de produto em causa;

(b) Prazos previstos no anexo III.

4. Antes de entregar as suas conclusões à Agência, a autoridade de avaliação competente deve conceder ao participante a oportunidade de apresentar observações por escrito sobre o relatório de avaliação e sobre as conclusões da avaliação, no prazo de 30 dias. A autoridade de avaliação competente deve tomar em devida conta essas observações ao finalizar a sua avaliação.

5. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para efetuar a avaliação, a autoridade de avaliação competente deve solicitar ao participante que as apresente até uma determinada data, informando do facto a Agência.

O prazo de 365 dias referido no n.o 3 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Exceto se tal se justificar pela natureza dos dados solicitados ou por circunstâncias excecionais, a suspensão não deve exceder os seguintes prazos:

(a) 365 dias, nos casos em que as informações adicionais digam respeito a questões que não foram contempladas no âmbito da Diretiva 98/8/CE ou das práticas estabelecidas para a aplicação da mesma;

(b) 180 dias, nos restantes casos.

6. Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente em virtude dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diversas, a autoridade de avaliação competente deve documentar as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes do anexo XV, secção II.3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ) e incluir esses elementos nas suas conclusões.

7. Após a conclusão da sua avaliação de riscos, a autoridade de avaliação competente deve, sem demora e, o mais tardar, no momento da apresentação do relatório de avaliação, em conformidade com o n.o 3, se for caso disso:

(a) Apresentar uma proposta à Agência em conformidade com o artigo 37.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se considerar que um dos critérios a que se refere o artigo 36.o, n.o 1, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo VI, parte 3, do referido regulamento;

(b) Consultar a Agência, caso considere que um dos critérios mencionados no artigo 5.o, n.o 1, alíneas d) ou e), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou a condição prevista no artigo 10.o, n.o 1, alínea d), do mesmo regulamento, se encontra preenchido e não foi contemplado de forma adequada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou na lista de candidatos a que se refere o artigo 59.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

▼M3

Artigo 6.o-A

Pedidos para os quais a autoridade competente do Reino Unido era a autoridade competente de avaliação antes de 30 de março de 2019

1. O presente artigo é aplicável aos pedidos para os quais a autoridade competente do Reino Unido era a autoridade competente de avaliação antes de 30 de março de 2019 para as entradas 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 e 1047 do anexo II.

2. A autoridade competente de avaliação de um Estado-Membro que tenha substituído a autoridade competente do Reino Unido em relação a um pedido que tenha sido apresentado antes de 30 de março de 2019 deve informar o participante das taxas devidas ao abrigo do artigo 80.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, até 30 de abril de 2019, e rejeitar o pedido se o participante não pagar as taxas num prazo fixado pela autoridade competente de avaliação. Deve informar do facto o participante e a Agência.

3. Em derrogação dos prazos fixados no artigo 6.o, n.o 3, o relatório de avaliação e as conclusões devem ser enviados pela autoridade competente de avaliação num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:

a) 31 de dezembro de 2020;

b) O prazo para a apresentação do relatório de avaliação nos termos do artigo 6.o, n.o 3, alínea b), estabelecido no anexo III.

▼B

Artigo 7.o

Parecer da Agência

1. O presente artigo é aplicável sempre que se verifique uma das seguintes condições:

(a) Se a autoridade de avaliação competente tiver apresentado um relatório de avaliação nos termos do artigo 6.o, n.o 2, e, se pertinente, uma proposta ou uma consulta, nos termos do artigo 6.o, n.o 7;

(b) Se o relatório da autoridade competente tiver sido apresentado à Comissão, nos termos do artigo 14.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, mas o relatório de avaliação não tiver ainda sido examinado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do mesmo regulamento.

2. Após a aceitação do relatório, a Agência deve elaborar e apresentar à Comissão um parecer sobre a aprovação da combinação substância/tipo de produto ou a sua inclusão na categoria 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou ambas, atendendo às conclusões da autoridade de avaliação competente.

A Agência deve iniciar a elaboração do parecer num dos seguintes prazos, consoante aquele que for posterior:

(a) Três meses a contar da data de aceitação do relatório;

(b) Prazos previstos no anexo III.

A Agência deve apresentar o parecer à Comissão no prazo de 270 dias a contar do início da elaboração do mesmo.

Artigo 8.o

Substâncias ativas candidatas a substituição

1. Ao elaborar o seu parecer em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, a Agência deve examinar se a substância ativa satisfaz qualquer dos critérios constantes do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e contemplar esta questão no seu parecer.

2. Antes da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição por um período não superior a 60 dias, durante o qual quaisquer terceiros interessados podem apresentar informações relevantes, nomeadamente sobre substitutos disponíveis. Ao finalizar o seu parecer, a Agência deve tomar em devida conta as informações recebidas.

3. Nos casos em que a substância ativa é aprovada e satisfaz um dos critérios previstos no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve ser considerada candidata a substituição no contexto do regulamento adotado nos termos do artigo 89.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do referido regulamento.

Artigo 9.o

Decisão da Comissão

Após receção do parecer da Agência nos termos do artigo 7.o, n.o 2, a Comissão deve, sem demora injustificada, elaborar um projeto de decisão de adoção, nos termos do artigo 89.o, n.o 1, ou, se for caso disso, do artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.







CAPÍTULO 3

ALTERAÇÃO DE ELEMENTOS DO PROGRAMA DE ANÁLISE

Artigo 10.o

Adesão ou substituição de participantes por acordo mútuo

1. O papel de participante pode ser assumido ou repartido por acordo mútuo entre um participante existente e um potencial participante, desde que este último tenha o direito de remissão para todos os dados apresentados ou mencionados pelo participante existente.

2. As notificações para efeitos do presente artigo devem ser apresentadas à Agência conjuntamente pelo potencial participante e o participante existente, através do Registo de Produtos Biocidas referido no artigo 71.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 (a seguir designado por «Registo»), devendo incluir todas as cartas de acesso pertinentes.

3. Após a receção de uma notificação nos termos do n.o 2, a Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.

4. Deve considerar-se que qualquer pessoa estabelecida na União que já tenha tomado a cargo ou assumido as funções de participante nos termos do presente artigo apresentou um processo ou uma carta de acesso a um processo para efeitos do artigo 95.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 11.o

Retirada de participantes

1. Considera-se que um participante retirou o seu apoio a uma combinação substância/tipo de produto no programa de análise nos seguintes casos:

(a) Se tiver informado a Agência ou a autoridade de avaliação competente, através do Registo, da sua intenção de se retirar;

(b) Se não tiver apresentado um pedido nos prazos previstos no artigo 3.o, n.o 2;

(c) Se o seu pedido tiver sido indeferido, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do artigo 4.o, n.o 4, ou do artigo 5.o, n.o 4;

(d) Se não tiver apresentado as informações adicionais nos prazos previstos no artigo 6.o, n.o 5;

(e) Se não tiver pago à autoridade de avaliação competente ou à Agência as taxas aplicáveis.

2. A retirada deve ser considerada atempada, exceto se tiver lugar após a data em que a autoridade de avaliação competente apresentar o seu relatório ao requerente, nos termos do artigo 6.o, n.o 4, do presente regulamento.

Artigo 12.o

Consequências de uma retirada atempada

1. Se uma retirada atempada for do conhecimento da autoridade de avaliação competente, mas não da Agência, a autoridade de avaliação competente deve informar a Agência do facto, sem demora, por meio do Registo.

2. Se uma retirada atempada for do conhecimento da Agência, esta deve atualizar as informações constantes do Registo no que respeita à identidade do participante.

3. Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto se tiverem retirado atempadamente do programa de análise e o papel de participante para a referida combinação tiver sido previamente assumido, a Agência deve informar do facto a Comissão por meio do Registo.

Artigo 13.o

Redefinição de substâncias ativas

1. Se a avaliação de uma substância ativa existente não permitir tirar as conclusões definidas no anexo II, a autoridade de avaliação competente deve, após consulta do participante em causa, estabelecer uma nova identidade para a substância. A autoridade de avaliação competente deve informar a Agência desse facto.

2. A Agência deve atualizar as informações constantes do Registo no respeitante à identidade da substância.

Artigo 14.o

Assunção das funções de participante

1. A Agência publicará um concurso público para assumir as funções de participante relativamente a uma combinação substância/tipo de produto nos seguintes casos:

(a) Se todos os participantes que apoiam a mesma combinação substância/tipo de produto tiverem efetuado uma retirada atempada nos termos do artigo 11.o e o papel de participante para a combinação em causa não tiver sido previamente assumido;

(b) Na sequência de uma redefinição nos termos do artigo 13.o, caso em que o concurso deve apenas dizer respeito a qualquer substância do anexo II abrangida pela identidade existente, mas não pela nova identidade da substância.

2. No prazo de 12 meses a contar da data de publicação referida no n.o 1, qualquer pessoa pode apresentar uma notificação para a combinação em causa, nos termos do artigo 17.o.

▼M1 —————

▼B

Artigo 15.o

Combinações substância/tipo de produto elegíveis para inclusão no programa de análise

Se um produto biocida colocado no mercado abrangido pelo âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012 for constituído por, contiver ou gerar uma substância ativa existente que não seja aprovada nem esteja incluída no programa de análise, no respeitante ao tipo de produto em causa, e não esteja incluída no anexo I do referido regulamento, essa substância será elegível para inclusão no programa de análise, para o tipo de produto em causa, por qualquer dos seguintes motivos:

(a) A pessoa que coloca o produto no mercado seguiu diretrizes ou orientações escritas emitidas pela Comissão ou por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 26.o da Diretiva 98/8/CE ou com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se essas diretrizes ou orientações proporcionarem motivos objetivamente justificados para considerar que o produto foi excluído do âmbito da Diretiva 98/8/CE ou do Regulamento (UE) n.o 528/2012, ou que o tipo de produto em causa é um dos tipos para os quais a substância ativa foi notificada, e se essas diretrizes ou orientações tiverem sido posteriormente revistas por meio de uma decisão adotada nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 ou de novas orientações oficiais publicadas pela Comissão;

(b) A substância beneficiou da derrogação para os géneros alimentícios e alimentos para animais prevista pelo artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007;

(c) No âmbito do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o produto biocida pertence a um tipo de produtos diferente daquele a que pertencia no âmbito da Diretiva 98/8/CE, devido a uma alteração do âmbito de aplicação dos referidos tipos de produtos, e contém uma substância abrangida pelo programa de análise do tipo de produtos original, mas não do novo.

Artigo 16.o

Declaração de interesse para notificar

1. As declarações de interesse para notificar uma substância elegível para inclusão no programa de análise nos termos do artigo 15.o são apresentadas, através do Registo, por qualquer pessoa que tenha interesse em notificar uma combinação substância/tipo de produto a um dos seguintes destinatários:

(a) à Comissão, o mais tardar 12 meses após a publicação da decisão ou das orientações referidas no artigo 15.o, alínea a);

(b) à Agência, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea b);

(c) à Comissão, o mais tardar 30 de outubro de 2015, nos casos referidos no artigo 15.o, alínea c).

2. A declaração deve indicar a combinação substância/tipo de produto em causa. Nos casos referidos no artigo 15.o, alínea a), a declaração deve apresentar uma justificação fundamentada que demonstre o cumprimento de todas as condições enumeradas na referida alínea.

3. Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea a) ou c), e a Comissão, após consulta dos Estados-Membros, considerar que o n.o 6 não é aplicável e, se for caso disso, que as condições de notificação enumeradas no artigo 15.o, alínea a), se encontram preenchidas, deve informar do facto a Agência.

4. Se uma declaração tiver sido efetuada num dos contextos a que se refere o artigo 15.o, alínea b), ou a Comissão tiver informado a Agência, nos termos do n.o 3, a Agência deve tornar pública essa informação, por via eletrónica, mencionando a combinação substância/tipo de produto em causa. Para efeitos do presente regulamento, uma publicação feita nos termos do artigo 3.o-A, n.o 3, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é considerada uma publicação feita nos termos do presente número.

5. No prazo de 6 meses a contar da data de publicação referida no n.o 4, qualquer pessoa interessada em notificar a combinação substância/tipo de produto em causa pode fazê-lo nos termos do artigo 17.o.

6. Nos casos referidos no artigo 15.o, alíneas a) e c), uma combinação substância/tipo de produto é considerada notificada por um participante e não é elegível para notificação adicional caso se verifiquem as seguintes condições:

(a) A substância ativa em causa já está incluída no programa de análise;

(b) Um dos processos apresentados ao Estado-Membro de avaliação para a substância ativa já contém todos os dados exigíveis para a avaliação do tipo de produto;

(c) O participante que apresentou esse processo manifesta interesse em apoiar a combinação substância/tipo de produto.

Artigo 17.o

Procedimento de notificação

▼M1

1. As notificações em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, ou com o artigo 16.o, n.o 5, devem ser apresentadas à Agência através do Registo.

▼B

2. As notificações devem ser apresentadas no formato IUCLID. Devem conter as informações previstas no anexo I.

3. Se o anexo II não indicar nenhuma autoridade de avaliação competente para a substância ativa em causa, o notificante deve informar a Agência da autoridade competente da sua escolha designada em conformidade com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e apresentar uma confirmação escrita de que essa autoridade competente aceita avaliar o processo.

4. Ao receber uma notificação, a Agência deve comunicar o facto à Comissão e informar o notificante das taxas a pagar em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 564/2013. Se o notificante não pagar a taxa no prazo de 30 dias a contar da receção dessa informação, a Agência deve recusar a notificação e comunicar esse facto ao notificante e à Comissão.

5. Uma vez recebido o pagamento das taxas, a Agência verifica, no prazo máximo de 30 dias, se a notificação cumpre o exigido no n.o 2. Se não cumprir, a Agência concede ao notificante um prazo de 30 dias para completar ou corrigir a notificação. Uma vez expirado esse prazo de 30 dias, a Agência tem 30 dias para declarar que a notificação cumpre o exigido no n.o 2, ou para a recusar, e para informar desse facto o notificante e a Comissão.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 4 ou 5 são passíveis de recurso, interposto em conformidade com o artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

7. Se uma notificação for considerada conforme ao abrigo do n.o 5, a Agência deve, sem demora:

▼M1

(a) Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 14.o, n.o 2, atualizar as informações constantes do Registo relativamente à identidade do participante e, se for caso disso, da substância;

▼B

(b) Nos casos em que a notificação tenha sido apresentada nos termos do artigo 16.o, n.o 5, informar a Comissão da sua conformidade.

Artigo 18.o

Inclusão no programa de análise

Se uma combinação substância/tipo de produto for considerada notificada nos termos do artigo 16.o, n.o 6, ou se a Agência informar a Comissão da conformidade, nos termos do artigo 17.o, n.o 7, alínea b), a Comissão deve incluir essa combinação substância/tipo de produto no programa de análise.

Artigo 19.o

Informações sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise

Se não tiver sido recebida nenhuma comunicação no prazo referido no artigo 16.o, n.o 5, ou se a notificação mencionada nesse artigo tiver sido recebida e posteriormente indeferida pela Agência nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5, a Agência deve informar do facto os Estados-Membros através do Registo e publicar essa informação por via eletrónica.

Artigo 20.o

Decisões da Comissão sobre substâncias que deixaram de ser apoiadas no âmbito do programa de análise

A Comissão deve elaborar um projeto de decisão de não-aprovação, em conformidade com o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, nos seguintes casos:

(a) Sempre que a Agência informe a Comissão da retirada atempada de todos os participantes, nos termos do artigo 12.o, n.o 3, do presente regulamento;

▼M1

(b) Se não tiver sido apresentada nenhuma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento, ou se tiver sido apresentada uma notificação posteriormente indeferida, nos termos do artigo 17.o, n.os 4 ou 5;

(c) Se tiver sido apresentada uma notificação nos prazos previstos no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento, considerada conforme nos termos do artigo 17.o, n.o 5, mas a identidade da substância que figura na notificação apenas abranger parte da identidade constante do anexo II do presente regulamento.

▼B

No caso referido no primeiro parágrafo, alínea c), o projeto de decisão de não-aprovação deve cobrir qualquer substância abrangida pela identidade constante do anexo II do presente regulamento, mas não pela notificação ou por qualquer decisão de aprovação.







CAPÍTULO 4

MEDIDAS TRANSITÓRIAS

Artigo 21.o

Medidas transitórias para as substâncias a que se refere o artigo 15.o

1. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alíneas b) e c), nos seguintes casos:

(a) Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento;

(b) Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

2. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa existente referida no artigo 15.o, alínea a), nos seguintes casos:

(a) Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 24 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:

(i) data de entrada em vigor do presente regulamento,

(ii) data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).

(b) Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 30 meses após uma das seguintes datas, consoante a que for posterior:

(i) data de entrada em vigor do presente regulamento,

(ii) data de notificação ou de publicação da decisão ou das orientações a que diz respeito o artigo 15.o, alínea a).

3. Os Estados-Membros podem continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado e utilização de um produto biocida que seja constituído por, contenha ou gere uma substância ativa relativamente à qual a Agência tenha efetuado uma publicação nos termos do artigo 16.o, n.o 4, para o tipo de produtos em causa, nos seguintes casos:

(a) Se o produto biocida deixar de poder ser disponibilizado no mercado com efeitos 12 meses após a data em que a Agência tiver efetuado a publicação eletrónica referida no artigo 19.o; e

(b) Se for possível continuar a utilizar as existências do produto biocida até 18 meses após a data da referida publicação.

Artigo 22.o

Utilizações essenciais

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, se, no prazo de 18 meses a contar da data da decisão de não aprovar uma substância ativa existente, um Estado-Membro considerar que essa substância ativa existente é essencial por um dos motivos referidos no artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas b) ou c), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, pode apresentar um pedido fundamentado à Comissão para uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, desse regulamento.

2. O Estado-Membro requerente deve apresentar o pedido fundamentado à Agência através do Registo. Se o pedido contiver informações confidenciais, o Estado-Membro requerente deve apresentar em simultâneo uma versão não confidencial.

3. A Agência deve disponibilizar ao público, por via eletrónica, o pedido ou, se for caso disso, a versão não confidencial. Os Estados-Membros, ou qualquer pessoa, podem apresentar observações no prazo de 60 dias a contar da publicação.

4. Tendo em conta as observações recebidas, a Comissão pode conceder uma derrogação do artigo 89.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com vista a permitir que produtos biocidas que sejam constituídos por, contenham ou gerem a substância sejam disponibilizados no mercado do Estado-Membro requerente e utilizados nesse Estado-Membro, em conformidade com as regras nacionais e sob reserva das condições previstas no n.o 5, bem como de outras condições impostas pela Comissão.

5. Os Estados-Membros aos quais sejam concedidas derrogações devem:

(a) Assegurar que o prosseguimento da utilização se limite aos casos e aos períodos em que estiverem preenchidas as condições estabelecidas no n.o 1;

(b) Impor medidas adequadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente seja minimizada;

(c) Assegurar que são procuradas alternativas, ou que é elaborado um pedido de aprovação da substância ativa para apresentação em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em tempo útil antes do termo da derrogação.







CAPÍTULO 5

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 23.o

Revogação

É revogado o Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 24.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I

Informação necessária para as notificações a efetuar nos termos do artigo 17.o

A notificação nos termos do artigo 17.o deve conter as seguintes informações:

(1) Provas de que a substância é uma substância ativa existente, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 528/2012;

(2) Indicação do(s) tipo(s) de produto(s) abrangido(s) pela notificação;

(3) Informações sobre quaisquer estudos que tenham sido encomendados para efeitos do pedido de aprovação ou de inclusão no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, bem como a data prevista para a sua conclusão;

(4) As informações referidas nas secções

(a) 1, 2 e 7.1 a 7.5 do quadro do título 1 do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012, no respeitante a substâncias químicas;

(b) 1, 2 e 6.1 a 6.4 do quadro do título 2 do anexo II do Regulamento (UE) n.o 528/2012, no respeitante a microrganismos;

(5) Se a notificação tiver sido feita num contexto referido no artigo 15.o, alínea a), provas de que a substância se encontrava no mercado como substância ativa de um produto biocida abrangido pelo tipo de produto em causa à data da notificação ou da publicação da decisão ou da orientação a que se refere essa alínea.

▼M2









ANEXO II

COMBINAÇÕES SUBSTÂNCIA/TIPO DE PRODUTO INCLUÍDAS NO PROGRAMA DE ANÁLISE EM 6 DE NOVEMBRO DE 2018

Combinações substância ativa/tipo de produto apoiadas em 6 de novembro de 2018, com exclusão de quaisquer outros nanomateriais que não os expressamente referidos nas entradas 1017 e 1023 e com exclusão de qualquer geração in situ da substância ativa, exceto quando explicitamente mencionado com referência ao(s) precursor(es) apoiado(s).

▼M3







Número de entrada Designação da substância Estado-Membro relator Número CE Número CAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 17 18 19 21 22 1 Formaldeído DE 200-001-8 50-00-0 x x x 9 Bronopol ES 200-143-0 52-51-7 x x x x x x 36 Etanol EL 200-578-6 64-17-5 x x x 37 Ácido fórmico BE 200-579-1 64-18-6 x x x x x x x 1025 Ácido perfórmico gerado a partir de ácido fórmico e peróxido de hidrogénio BE x x x x x x x 43 Ácido salicílico NL 200-712-3 69-72-7 x x x 52 Óxido de etileno NO 200-849-9 75-21-8 x 69 Ácido glicólico NL 201-180-5 79-14-1 x x x 1026 Ácido peracético gerado a partir de tetra-acetiletilenodiamina (TAED) e peróxido de hidrogénio AT x 1027 Ácido peracético gerado a partir de acetato de 1,3-diacetiloxipropan-2-ilo e peróxido de hidrogénio AT x x 1028 Ácido peracético gerado a partir de tetra-acetiletilenodiamina (TAED) e perborato de sódio mono-hidratado AT x 1029 Ácido peracético gerado por peridrólise de N-acetilcaprolactama com peróxido de hidrogénio em condições alcalinas AT x 71 Ácido L-(+)-láctico DE 201-196-2 79-33-4 x 79 (2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-Hexa-hidro-2-isopropenil-8,9-dimetoxicromeno[3,4 b]furo[2,3 h]cromen-6-ona (Rotenona) PL 201-501-9 83-79-4 x 85 Simclosena DE 201-782-8 87-90-1 x x x x x x 92 Bifenil-2-ol ES 201-993-5 90-43-7 x x x 113 3-Fenil-propen-2-al (Cinamaldeído) PL 203-213-9 104-55-2 x 117 Geraniol FR 203-377-1 106-24-1 x x 122 Glioxal FR 203-474-9 107-22-2 x x x 133 Ácido hexa-2,4-dienoico (Ácido sórbico) DE 203-768-7 110-44-1 x 154 Clorofeno NO 204-385-8 120-32-1 x 171 2-Fenoxietanol IT 204-589-7 122-99-6 x x x x x 1072 Dióxido de carbono FR 204-696-9 124-38-9 x 179 Dióxido de carbono gerado a partir de propano, butano ou uma mistura de ambos por combustão FR x 180 Dimetilarsinato de sódio (Cacodilato de sódio) PT 204-708-2 124-65-2 x 185 Tosilcloramida sódica (Cloramina T) ES 204-854-7 127-65-1 x x x x 187 Dimetilditiocarbamato de potássio SE 204-875-1 128-03-0 x x x 188 Dimetilditiocarbamato de sódio SE 204-876-7 128-04-1 x x x 195 2-Bifenilato de sódio ES 205-055-6 132-27-4 x x x x x x 206 Tirame BE 205-286-2 137-26-8 x 210 Metame-sódio BE 205-293-0 137-42-8 x x 227 2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazole (Tiabendazol) ES 205-725-8 148-79-8 x x x 235 Diurão DK 206-354-4 330-54-1 x x 239 Cianamida DE 206-992-3 420-04-2 x x 253 Tetra-hidro-3,5-dimetil-1,3,5,-tiadiazino-2-tiona (Dazomete) BE 208-576-7 533-74-4 x x 283 Terbutrina SK 212-950-5 886-50-0 x x x 292 (1R-trans)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexa-hidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo (d-Tetrametrina) DE 214-619-0 1166-46-7 x 321 Monolinurão HU 217-129-5 1746-81-2 x 330 N-(3-Aminopropil)-N-dodecilpropano-1,3-diamina (Diamina) PT 219-145-8 2372-82-9 x x x x x x x x 336 2,2′ -Ditiobis[N-metilbenzamida] (DTBMA) PL 219-768-5 2527-58-4 x 339 1,2-Benzisotiazol-3(2H)-ona (BIT) ES 220-120-9 2634-33-5 x x x x x x 341 2-Metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) SI 220-239-6 2682-20-4 x 346 Dicloroisocianurato de sódio di-hidratado DE 220-767-7 51580-86-0 x x x x x x 345 Troclosena-sódio DE 220-767-7 2893-78-9 x x x x x x 348 Etilssulfato de mecetrónio (MES) PL 221-106-5 3006-10-8 x 359 Formaldeído libertado por (etilenodioxi)dimetanol [produtos de reação de etilenoglicol com paraformaldeído (EGForm)] PL 222-720-6 3586-55-8 x x x x x 365 1-Óxido de piridina-2-tiol, sal de sódio (Piritiona-sódio) SE 223-296-5 3811-73-2 x x x x x x 368 3-Cloroalilcloreto de metenamina (CTAC) PL 223-805-0 4080-31-3 x x x 377 2,2′,2″ -(Hexa-hidro-1,3,5-triazina-1,3,5-triil)trietanol (HHT) PL 225-208-0 4719-04-4 x x x x 382 Tetra-hidro-1,3,4,6-tetraquis(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-diona (TMAD) ES 226-408-0 5395-50-6 x x x x x 392 Ditiocianato de metileno FR 228-652-3 6317-18-6 x 393 1,3-bis(Hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (DMDMH) PL 229-222-8 6440-58-0 x x 397 Cloreto de didecildimetilamónio (DDAC) IT 230-525-2 7173-51-5 x x x x x x x x 401 Prata SE 231-131-3 7440-22-4 x x x x 1023 Prata, como nanomaterial SE 231-131-3 7440-22-4 x x x 405 Dióxido de enxofre gerado a partir de enxofre por combustão DE x 424 Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e hipoclorito de sódio NL x x x 1030 Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e hipoclorito de cálcio NL x x x 1031 Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio e cloro NL x x x 1032 Bromo ativo gerado a partir de brometo de sódio por eletrólise NL x x x 1033 Bromo ativo gerado a partir de ácido hipobromoso e ureia e bromoureia NL x x 1034 Bromo ativo gerado a partir de hipobromito de sódio e N-bromosulfamato e ácido sulfâmico NL x 1035 Bromo ativo gerado a partir de ozono e brometo de água natural e brometo de sódio NL x 434 Tetrametrina DE 231-711-6 7696-12-0 x 439 Peróxido de hidrogénio FI 231-765-0 7722-84-1 x x 1036 Peróxido de hidrogénio libertado por percarbonato de sódio FI x x x 444 7a-Etildi-hidro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazole (EDHO) PL 231-810-4 7747-35-5 x x 450 Nitrato de prata SE 231-853-9 7761-88-8 x 453 Peroxodissulfato de dissódio PT 231-892-1 7775-27-1 x 432 Cloro ativo libertado por hipoclorito de sódio IT x x 455 Cloro ativo libertado por hipoclorito de cálcio IT x 457 Cloro ativo libertado por cloro IT x 458 Monocloramina gerada a partir de sulfato de amónio e uma fonte de cloro FR x x 1016 Cloreto de prata SE 232-033-3 7783-90-6 x x x x x 473 Piretrinas e piretroides ES 232-319-8 8003-34-7 x x 491 Dióxido de cloro DE 233-162-8 10049-04-4 x x x x x x 1037 Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio por eletrólise PT x x x x x x 1038 Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio por acidificação PT x x x x x x 1039 Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio por oxidação PT x x x x x x 1040 Dióxido de cloro gerado a partir de clorato de sódio e peróxido de hidrogénio em presença de um ácido forte PT x x x x 1041 Dióxido de cloro gerado a partir de cloreto de sódio por eletrólise DE x x x x x x 1042 Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio e bissulfato de sódio e ácido clorídrico DE x x 1043 Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio e bissulfato de sódio DE x x x x x x 1044 Dióxido de cloro gerado a partir de clorito de sódio e persulfato de sódio DE x x x x x x 494 2,2-Dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA) DK 233-539-7 10222-01-2 x x x x x x 501 Carbendazime DE 234-232-0 10605-21-7 x x x 1022 Cloreto e penta-hidróxido de dialumínio NL 234-933-1 12042-91-0 x 515 Cloramina ativada com brometo (BAC) gerada a partir dos precursores brometo de amónio e hipoclorito de sódio SE x x 522 Piritiona-zinco SE 236-671-3 13463-41-7 x x x x x x 524 Monocloridrato de dodecilguanidina ES 237-030-0 13590-97-1 x x 529 Bromo ativo gerado a partir de cloreto de bromo NL x 531 (Benziloxi)metanol AT 238-588-8 14548-60-8 x x 550 Ácido D-glucónico, composto com N,N″-bis(4-clorofenil)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetrazatetradecanodiamidina (2:1) (CHDG) PT 242-354-0 18472-51-0 x x x 554 p-[(Diiodometil)sulfonil]tolueno CH 243-468-3 20018-09-1 x x x x 559 Tiocianato de (benzotiazol-2-iltio)metilo (TCMTB) NO 244-445-0 21564-17-0 x x 562 2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2-metil-4-oxo-3-(prop-2-inil)ciclopent-2-en-1-ilo (Praletrina) EL 245-387-9 23031-36-9 x 563 (E,E)-Hexa-2,4-dienoato de potássio (Sorbato de potássio) DE 246-376-1 24634-61-5 x 566 Produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 1:1) (HPT) AT x x x x 571 2-Octil-2H-isotiazol-3-ona (OIT) FR 247-761-7 26530-20-1 x x x x x x 577 Cloreto de dimetiloctadecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio ES 248-595-8 27668-52-6 x x x 588 Bromocloro-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (BCDMH) NL 251-171-5 32718-18-6 x x x 590 3-(4-Isopropilfenil)-1,1-dimetilureia (Isoproturão) DE 251-835-4 34123-59-6 x x 597 1-[2-(Aliloxi)-2-(2,4-diclorofenil)etil]-1H-imidazole (Imazalil) DE 252-615-0 35554-44-0 x 599 O,O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo] (Azametifos) IT 252-626-0 35575-96-3 x 608 Cloreto de dimetiltetradecil[3-(trimetoxissilil)propil]amónio PL 255-451-8 41591-87-1 x 1045 Óleo de Eucalyptus citriodora, hidratado, ciclizado CZ 1245629-80-4 x 1046 Óleo de Cymbopogon winterianus, fracionado, hidratado, ciclizado CZ Não disponível Não disponível x 1047 Óleo de Eucalyptus citriodora e citronelal, hidratado, ciclizado CZ Não disponível Não disponível x 609 2-Hidroxi-α,α,4-trimetilciclo-hexanometanol CZ 255-953-7 42822-86-6 x 619 Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) DK 259-627-5 55406-53-6 x x x 620 Sulfato de tetraquis(hidroximetil)fosfónio (2:1) (THPS) MT 259-709-0 55566-30-8 x x x 648 4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona [4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona) (DCOIT)] NO 264-843-8 64359-81-5 x x x x 656 Produtos de reação de paraformaldeído com 2-hidroxipropilamina (razão 3:2) (MBO) AT x x x x x 667 Cloreto de alquil(C12-18)dimetilbenzilamónio [ADBAC (C12-18)] IT 269-919-4 68391-01-5 x x x x x x x x 671 Cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)] IT 270-325-2 68424-85-1 x x x x x x x x 673 Cloreto de didecildimetilamónio ([DDAC [(C8-10)] IT 270-331-5 68424-95-3 x x x x x x x x 690 Compostos de amónio quaternário, benzilalquil(C12-18)dimetilo, sais de 1,1-dióxido de 1,2-benzisotiazol-3(2H)-ona (1:1) (ADBAS) MT 273-545-7 68989-01-5 x x 691 N-(hidroximetil)glicinato de sódio AT 274-357-8 70161-44-3 x 692 Aminas, alquil(C10-16)dimetilo, N-óxidos PT 274-687-2 70592-80-2 x 693 bis(Peroximonossulfato)bis(sulfato) de pentapotássio (KPMS) SI 274-778-7 70693-62-8 x x x x 939 Cloro ativo gerado a partir de cloreto de sódio por eletrólise SK x x x x x x 1048 Cloro ativo libertado por ácido hipocloroso SK x x x x 1049 Cloro ativo gerado a partir de cloreto de sódio e bis(peroximonossulfato)bis(sulfato) de pentapotássio SI x x x x 1050 Cloro ativo gerado a partir de água do mar (cloreto de sódio) por eletrólise FR x 1051 Cloro ativo gerado a partir de cloreto de magnésio hexa-hidratado e cloreto de potássio por eletrólise FR x 1052 Cloro ativo gerado a partir de cloreto de magnésio hexa-hidratado por eletrólise FR x 1053 Cloro ativo gerado a partir de cloreto de potássio por eletrólise DK x x 1054 Cloro ativo gerado a partir de N-clorosulfamato de sódio SI x x x 1055 Cloro ativo gerado a partir de cloreto de sódio e bis(peroximonossulfato)bis(sulfato) de pentapotássio e ácido sulfâmico SI x x 1056 Cloro ativo gerado a partir de ácido clorídrico por eletrólise SI x x x 701 bis[Monoperoxiftalato(2-)-O1,OO1]magnesato(2-) de di-hidrogénio (MMPP) PL 279-013-0 84665-66-7 x 1024 Extrato de amargoseira de óleo de sementes de Azadirachta indica prensadas a frio, obtido por extração com dióxido de carbono supercrítico DE x 724 Cloreto de alquil(C12-C14)dimetilbenzilamónio [ADBAC (C12-C14)] IT 287-089-1 85409-22-9 x x x x x x x x 725 Cloreto de alquil(C12-C14)dimetil(etilbenzil)amónio [ADEBAC (C12-C14)] IT 287-090-7 85409-23-0 x x x x x x x x 731 Chrysanthemum cinerariaefolium, extrato. ES 289-699-3 89997-63-7 x 1057 Extrato de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abertas e maduras de Tanacetum cinerariifolium obtido com solvente de hidrocarbonetos ES x x 1058 Extrato de Chrysanthemum cinerariaefolium de flores abertas e maduras de Tanacetum cinerariifolium obtido com dióxido de carbono supercrítico ES x x 744 Alfazema, Lavandula hybrida, extrato/Óleo de lavandina PT 294-470-6 91722-69-9 x 779 Produtos de reação de ácido glutâmico com N-alquil(C12-C14)propilenodiamina (Glucoprotamina) DE 403-950-8 164907-72-6 x x 785 Ácido 6-(ftalimido)peroxi-hexanoico (PAP) IT 410-850-8 128275-31-0 x x 791 2-Butilbenzo[d]isotiazol-3-ona (BBIT) CZ 420-590-7 4299-07-4 x x x x x 792 Dióxido de cloro gerado a partir do complexo de decaóxido de tetracloro (TCDO) por acidificação DE x x 811 Hidrogenozirconiofosfato de prata e sódio SE 422-570-3 265647-11-8 x x x x x 794 2-(2-Hidroxietil)piperidina-1-carboxilato de sec-butilo (Icaridina) DK 423-210-8 119515-38-7 x 797 Cloreto de cis-1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano (cis CTAC) PL 426-020-3 51229-78-8 x x 813 Ácido peroxioctanoico FR 33734-57-5 x x x 1014 Zeólito de prata SE Não disponível Não disponível x x x x x 152 Produtos de reação de 5,5-dimetil-hidantoína e 5-etil-5-metil-hidantoína com bromo e cloro (DCDMH) NL Não disponível Não disponível x 459 Massa de reação de dióxido de titânio e cloreto de prata SE Não disponível Não disponível x x x x x x x 777 Produtos de reação de 5,5-dimetil-hidantoína e 5-etil-5-metil-hidantoína com cloro (DCEMH) NL Não disponível Não disponível x 810 Vidro de fosfato de prata SE Não disponível 308069-39-8 x x x 824 Zeólito de prata e zinco SE Não disponível 130328-20-0 x x x x 1013 Zeólito de prata e cobre SE Não disponível 130328-19-7 x x x x 1017 Prata adsorvida em dióxido de silício (como nanomaterial, na forma de agregado estável com partículas primárias na escala nanométrica) SE Não disponível Não disponível x 854 (1R,3R;1R,3S)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mistura de quatro isómeros 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S 4:4:1:1) (d-Aletrina) DE Produto fitofarmacêutico 231937-89-6 x 855 (1R,3R)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mistura de dois isómeros 1R trans: 1R/S apenas 1:3) (Esbiotrina) DE Produto fitofarmacêutico 260359-57-7 x 843 4-Bromo-2-(4-clorofenil)-1-etoximetil-5-trifluorometilpirrolo-3-carbonitrilo (Clorfenapir) PT Produto fitofarmacêutico 122453-73-0 x 859 Polímero de N-metilmetanamina (EINECS 204-697-4) com (clorometil)oxirano (EINECS 203-439-8)/Cloreto de amónio quaternário polimérico (Polímero PQ) HU Polímero 25988-97-0 x x 868 Cloridrato de poli-hexametilenobiguanida com peso molecular médio em número (Mn) de 1415 e polidispersibilidade média (PDI) de 4,7 [PHMB (1415; 4,7)] FR Polímero 32289-58-0 e 1802181-67-4 x x x 869 omega.-Hidroxipropanoato de poli(oxi-1,2-etanodiil),.alfa.-[2-(didecilmetilamonio)etilo]- (sal) (Bardap 26) IT Polímero 94667-33-1 x x x 872 Borato de N-didecil-N-dipolietoxiamónio/Borato de didecilpolioxietilamónio (Betaína polimérica) EL Polímero 214710-34-6 x 1059 Oleorresina de Capsicum Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente. É um produto que pode conter ácidos resínicos e seus ésteres, terpenos e produtos de oxidação ou polimerização destes terpenos. (Capsicum frutescens, Solanaceae) BE Não disponível 8023-77-6 x 1060 Capsicum annuum, extrato. Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Capsicum annuum, Solanaceae BE 283-403-6 84625-29-6 x 1061 Massa de reação de (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnon-6-enamida e N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamida BE Não disponível Não disponível x 1062 D-Frutose AT 200-333-3 57-48-7 x 1063 Mel AT 8028-66-8 x 1064 Malte, extrato Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Hordeum, Gramineae AT 232-310-9 8002-48-0 x 1065 Vinagre (qualidade alimentar, contendo, no máximo, 10 % de ácido acético) AT Não disponível 8028-52-2 x 1066 Queijo AT Não disponível Não disponível x 1067 Ovo em pó NL Não disponível Não disponível x 1068 Saccharomyces cerevisiae NL Não disponível 68876-77-7 x 1069 Sumo de maçã concentrado NL Não disponível Não disponível x 1070 Laranja doce, extrato Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Citrus sinensis, Rutaceae CH 232-433-8 8028-48-6 x 1071 Alho, extrato Produtos de extração e seus derivados modificados fisicamente tais como tinturas, concretos, absolutos, óleos essenciais, oleorresinas, terpenos, frações não terpénicas, destilados, resíduos, etc., obtidos de Allium sativum, Liliaceae AT 232-371-1 8008-99-9 x

▼B









ANEXO III

Datas-limite







Tipos de produtos Datas-limite para apresentação do relatório de avaliação, nos termos do artigo 6.o, n.o 3, alínea b) Datas-limite para o início da elaboração do parecer, nos termos do artigo 7.o, n.o 2, alínea b) 8, 14, 16, 18, 19 e 21 31.12.2015 31.3.2016 3, 4 e 5 31.12.2016 3.3.2017 1 e 2 31.12.2018 31.3.2019 6 e 13 31.12.2019 31.3.2020 7, 9 e 10 31.12.2020 31.3.2021 11, 12, 15, 17, 20 e 22 31.12.2022 ►C1 30.9.2023 ◄