02020R0977 — PT — 12.05.2021 — 002.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/977 DA COMISSÃO de 7 de julho de 2020 que derroga os Regulamentos (CE) n.o 889/2008 e (CE) n.o 1235/2008 no respeitante aos controlos da produção de produtos biológicos devido à pandemia de COVID-19 (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 217 de 8.7.2020, p. 1)

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/977 DA COMISSÃO

de 7 de julho de 2020

que derroga os Regulamentos (CE) n.o 889/2008 e (CE) n.o 1235/2008 no respeitante aos controlos da produção de produtos biológicos devido à pandemia de COVID-19

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Derrogações do Regulamento (CE) n.o 889/2008

1. Em derrogação do artigo 65. o , n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 889/2008, no que respeita aos operadores de baixo risco, determinados pelo procedimento de avaliação dos riscos da autoridade competente ou, se for caso disso, da autoridade ou organismo de controlo, nos termos do artigo 27. o , n. o 3, do Regulamento (CE) n. o 834/2007, se existirem restrições à circulação causadas por medidas nacionais relacionadas com a pandemia de COVID-19, os controlos físicos para efeitos de inspeções anuais e de renovação de provas documentais dos operadores biológicos podem ser substituídas por controlos documentais. No caso dos operadores de baixo risco, determinados pelo procedimento de avaliação dos riscos da autoridade competente ou, se for caso disso, da autoridade ou organismo de controlo, nos termos do artigo 27. o , n. o 3, do Regulamento (CE) n. o 834/2007, esses controlos documentais também podem ser efetuados, se necessário, por qualquer meio de comunicação à distância disponível.

2. No que diz respeito aos operadores que não os referidos no n. o 1 do presente artigo e aos operadores que pretendam aderir ao regime de produção biológica pela primeira vez, bem como em todos os outros casos, como o reconhecimento retroativo, se existirem restrições à circulação causadas por medidas nacionais relacionadas com a pandemia de COVID-19, o controlo físico, referido no artigo 65. o , n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 889/2008, deve ocorrer logo que as atividades de controlo e certificação possam ser retomadas nos Estados-Membros e no país terceiro em causa, após o termo das medidas nacionais relacionadas com a pandemia de COVID-19. Até esse momento, os controlos documentais para efeitos de inspeção anual, emissão e renovação das provas documentais dos operadores biológicos e de reconhecimento retroativo também podem ser efetuados, se necessário, por qualquer meio de comunicação à distância disponível.

3. Em derrogação do artigo 65. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 889/2008, o número de amostras a colher e analisar pelo organismo ou autoridade de controlo todos os anos deve corresponder a, pelo menos, 2% do número de operadores sob o seu controlo.

4. Em derrogação do artigo 92. o -A, n. o 4, segundo parágrafo, segundo período, do Regulamento (CE) n. o 889/2008, a resposta a uma notificação relativa à inconformidade de produtos, a que se refere esse período, deve ser enviada no prazo de 60 dias de calendário a contar da data da notificação original.

5. Em derrogação do artigo 92. o -C, n. o 2, segundo parágrafo, alínea b), do Regulamento (CE) n. o 889/2008, as visitas de controlo aleatórias adicionais realizadas em conformidade com o artigo 65. o , n. o 4, do mesmo regulamento devem abranger 5% dos operadores sob contrato de acordo com a categoria de risco.

6. Em derrogação do artigo 92. o -C, n. o 2, segundo parágrafo, alínea c), do Regulamento (CE) n. o 889/2008, pelo menos 5% de todos os controlos e visitas em conformidade com o artigo 65. o , n. o s 1 e 4 são realizados sem aviso prévio.

▼M2

Todavia, pode ser dado um curto pré-aviso de 24 horas, no máximo, para esses controlos e visitas, a fim de assegurar que os inspetores tenham acesso às instalações do operador em condições de segurança.

▼B

7. o -E do Regulamento (CE) n. o 889/2008, a «inspeção anual» do organismo de controlo a que se refere esse artigo, prevista até ►M2 ◄ , pode ser substituída por uma «auditoria de supervisão anual», efetuada também por qualquer meio de comunicação à distância disponível, se as medidas nacionais de emergência relacionadas com a pandemia de COVID-19 no Estado-Membro em causa impedirem a autoridade competente de realizar essa inspeção. Em derrogação do artigo 92.-E do Regulamento (CE) n.889/2008, a «inspeção anual» do organismo de controlo a que se refere esse artigo, prevista até1 de julho de 2021, pode ser substituída por uma «auditoria de supervisão anual», efetuada também por qualquer meio de comunicação à distância disponível, se as medidas nacionais de emergência relacionadas com a pandemia de COVID-19 no Estado-Membro em causa impedirem a autoridade competente de realizar essa inspeção.

Artigo 2.o

Derrogações do Regulamento (CE) n.o 1235/2008

1. Em derrogação do artigo 13. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1235/2008, o certificado de inspeção é emitido pela autoridade de controlo ou organismo de controlo pertinente, introduzindo todas as informações necessárias e validando a casa 18 no sistema informático veterinário integrado (Traces). O certificado de inspeção deve ser aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro em causa validando a casa 20 no TRACES e preenchido pelo primeiro destinatário no TRACES.

2. Em derrogação do artigo 13. o , n. o 6, do Regulamento (CE) n. o 1235/2008, aquando da verificação de um lote, a autoridade competente do Estado-Membro em causa deve visar o certificado de inspeção validando a casa 20 no Traces.

3. Em derrogação do artigo 15. o , n. o 4, primeiro parágrafo, segundo período, do Regulamento (CE) n. o 1235/2008, a resposta a uma notificação relativa à inconformidade de produtos, a que se refere esse período, deve ser enviada no prazo de 60 dias de calendário a contar da data de envio da notificação original.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável de 1 de março de 2020 a ►M2 1 de julho de 2021 ◄ .

Contudo, o artigo 1.o, n.o 1, é aplicável de 1 de março de 2020 a ►M2 1 de julho de 2021 ◄ .

O artigo 1.o, n.os 3, 5 e 6, é aplicável de 1 de janeiro até ►M2 1 de julho de 2021 ◄ .

No que se refere às atividades de controlo realizadas na China, o presente regulamento é aplicável de 1 de janeiro de 2020 a ►M2 1 de julho de 2021 ◄ .

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável nos Estados-Membros.