02020R0686 — PT — 21.04.2021 — 001.001

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►B REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/686 DA COMISSÃO de 17 de dezembro de 2019 que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 174 de 3.6.2020, p. 1)

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2020/686 DA COMISSÃO

de 17 de dezembro de 2019

que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos

(Texto relevante para efeitos do EEE)







PARTE I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento complementa as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/429 no que se refere aos estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos.

2. A parte II, capítulo 1, estabelece os requisitos para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir dos quais os produtos germinais desses animais circulam com destino a outro Estado-Membro, no que diz respeito: a) Às medidas de quarentena, de isolamento e outras medidas de bioproteção; b) Aos requisitos de vigilância; c) Às instalações e equipamento; d) Às responsabilidades, competências e formação especializada do pessoal e dos veterinários no que diz respeito à atividade dos estabelecimentos de produtos germinais; e) Às responsabilidades da autoridade competente que aprova os estabelecimentos de produtos germinais; f) Às regras especiais em matéria de cessação das atividades desses estabelecimentos de produtos germinais.

3. A parte II, capítulo 2, estabelece os requisitos respeitantes: a) Às informações a incluir pela autoridade competente no registo relativo aos estabelecimentos registados de produtos germinais; b) Às informações a incluir pela autoridade competente no registo relativo aos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos e às regras para a disponibilização ao público desse registo quando os produtos germinais desses animais devam circular entre Estados-Membros.

4. A parte II, capítulo 3, estabelece: a) As regras relativas às obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos e os requisitos para a conservação de arquivos relativos a produtos germinais colhidos, produzidos ou transformados num estabelecimento desse tipo após a cessação das suas atividades; b) Os requisitos de rastreabilidade para os produtos germinais de: i) bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, ii) cães (Canis lupus familiaris) e gatos (Felis silvestris catus), iii) animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, iv) animais das famílias Camelidae e Cervidae.

5. A parte III, capítulo 1, estabelece os requisitos de saúde animal, incluindo derrogações, aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, especificando: a) As regras para a colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais nos estabelecimentos aprovados de produtos germinais; b) Os requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos e relativos ao isolamento ou à quarentena desses animais; c) Os testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais dadores e os produtos germinais; d) Os requisitos de saúde animal para a colheita, produção, transformação, armazenagem e outros procedimentos, e para o transporte de produtos germinais.

6. A parte III, capítulo 2, estabelece, no que se refere à circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos: a) As regras relativas à certificação sanitária; b) As informações a incluir no certificado sanitário; c) Os requisitos relativos ao documento de autodeclaração; d) Os requisitos de notificação.

7. A parte III, capítulo 3, estabelece os requisitos de saúde animal, de certificação e de notificação para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais de: a) Cães e gatos, b) Animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos; c) Animais das famílias Camelidae e Cervidae.

8. A parte III, capítulo 4, estabelece regras para a concessão de derrogações pelas autoridades competentes para a circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos e produtos germinais armazenados em bancos de genes.

9. A parte IV estabelece determinadas medidas transitórias respeitantes às Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito: a) À aprovação de centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões; ▼M1 b) À marcação das palhinhas e outras embalagens em que o sémen, os oócitos ou os embriões são colocados, armazenados e transportados; ▼M1 c) À utilização de certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021; d) À circulação entre Estados-Membros de sémen, oócitos e embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021. ▼B

10. O presente regulamento não se aplica aos produtos germinais de animais selvagens.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento são aplicáveis, além das definições constantes do artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, as seguintes definições:

1) «Estabelecimento registado de produtos germinais», um estabelecimento de produtos germinais, que não seja um estabelecimento aprovado de produtos germinais, registado junto da autoridade competente em conformidade com o artigo 93.o, primeiro parágrafo, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429;

2) «Estabelecimento aprovado de produtos germinais», um centro de colheita de sémen, uma equipa de colheita de embriões, uma equipa de produção de embriões, um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de armazenagem de produtos germinais aprovados em conformidade com o artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429;

3) «Bovino» ou «animal da espécie bovina», um animal de espécies de ungulados pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

4) «Suíno» ou «animal da espécie suína», um animal da espécie de ungulados Sus scrofa;

5) «Ovino» ou «animal da espécie ovina», um animal de espécies de ungulados pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

6) «Caprino» ou «animal da espécie caprina», um animal de espécies de ungulados pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

7) «Equídeo» ou «animal da espécie equina», um animal de espécies de solípedes pertencentes ao género Equus (incluindo cavalos, burros e zebras) e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;

8) «Certificado sanitário», um documento emitido pela autoridade competente do Estado-Membro de origem para acompanhar uma remessa de produtos germinais até ao local de destino, tal como referido no artigo 161.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2016/429;

9) «Documento de autodeclaração», um documento emitido pelo operador para acompanhar uma remessa de produtos germinais até ao seu local de destino, tal como referido nos artigos 32.o e 46.o;

10) «Banco de genes», um repositório de material genético animal para a conservação ex situ e a utilização sustentável de recursos genéticos de animais terrestres detidos, gerido por uma instituição de acolhimento autorizada ou reconhecida pela autoridade competente para desempenhar essas funções;

11) «Centro de colheita de sémen», um estabelecimento de produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a colheita, a transformação, a armazenagem e o transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos destinado a circulação para outro Estado-Membro;

12) «Equipa de colheita de embriões», um estabelecimento de produtos germinais constituído por um grupo de profissionais ou uma estrutura aprovados pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a colheita, a transformação, a armazenagem e o transporte de embriões obtidos in vivo de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, destinados a circulação para outro Estado-Membro;

13) «Equipa de produção de embriões», um estabelecimento de produtos germinais constituído por um grupo de profissionais ou uma estrutura aprovados pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a colheita, a transformação, a armazenagem e o transporte de oócitos de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos e para a produção in vitro, inclusivamente com sémen armazenado, a transformação, a armazenagem e o transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, destinando-se esses oócitos e embriões a circulação para outro Estado-Membro;

14) «Sémen», o ejaculado, no seu estado natural ou preparado ou diluído, de um animal ou vários animais;

15) «Oócitos», as fases haploides da ootidogénese, incluindo oócitos secundários e óvulos;

16) «Embrião», o estádio inicial de desenvolvimento de um animal sempre que for possível a sua transferência para uma fêmea recetora;

17) «Remessa de produtos germinais», uma quantidade de sémen, de oócitos, de embriões obtidos in vivo ou de embriões produzidos in vitro expedidos de um único estabelecimento aprovado de produtos germinais e abrangidos por um único certificado sanitário;

18) «Estabelecimento de transformação de produtos germinais», um estabelecimento de produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a transformação, incluindo a sexagem do sémen quando adequado, e a armazenagem de sémen, oócitos ou embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma ou mais espécies, ou de qualquer combinação de tipos de produtos germinais ou de espécies, destinados a circulação para outro Estado-Membro;

19) «Centro de armazenagem de produtos germinais», um estabelecimento de produtos germinais aprovado pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 4.o, para a armazenagem de sémen, oócitos ou embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma ou mais espécies, ou de qualquer combinação de tipos de produtos germinais ou de espécies, destinados a circulação para outro Estado-Membro;

20) «Veterinário do centro», o veterinário responsável pelas atividades realizadas no centro de colheita de sémen, no estabelecimento de transformação de produtos germinais ou no centro de armazenagem de produtos germinais em conformidade com o presente regulamento;

21) «Veterinário da equipa», o veterinário responsável pelas atividades realizadas por uma equipa de colheita de embriões ou por uma equipa de produção de embriões em conformidade com o presente regulamento;

22) «Número de aprovação único», um número atribuído pela autoridade competente;

23) «Data de retirada da aprovação», a data em que a autoridade competente suspendeu ou retirou a aprovação de um estabelecimento aprovado de produtos germinais, em conformidade com o artigo 100.o do Regulamento (UE) 2016/429;

24) «Número de registo único», um número atribuído a um estabelecimento registado de produtos germinais;

25) «Instalações de quarentena», instalações autorizadas pela autoridade competente para efeitos de isolamento de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos durante um período de, pelo menos, 28 dias antes de estes serem admitidos num centro de colheita de sémen;

26) «Estabelecimento indemne de (doença)», um estabelecimento ao qual tenha sido concedido o estatuto em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 20.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/689.

27) «Laboratório oficial», um laboratório, situado num Estado-Membro ou num país terceiro ou território, designado em conformidade com o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2017/625 pela autoridade competente para efetuar os testes previstos nos artigos 24.o e 25.o do presente regulamento;

▼M1

28) «IMSOC», um sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais que permite o funcionamento integrado dos mecanismos e instrumentos de tratamento, gestão e intercâmbio automático dos dados, informações e documentos relativos aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais, tal como referido no artigo 131.o do Regulamento (UE) 2017/625;

▼B

29) «Raça ameaçada», uma raça local, reconhecida por um Estado-Membro como ameaçada, adaptada geneticamente a um ou mais ambientes ou sistemas de produção tradicionais nesse Estado-Membro e cujo estatuto de ameaçada foi demonstrado cientificamente por um organismo que disponha das necessárias competências e conhecimentos no domínio das raças ameaçadas, tal como referido no artigo 2.o, ponto 24, do Regulamento (UE) 2016/1012;

30) «Programa de erradicação aprovado», um programa de erradicação de doenças executado num Estado-Membro ou numa zona desse Estado-Membro, aprovado pela Comissão em conformidade com o artigo 31.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429;

31) «Lote de animais dadores», um grupo de animais com o mesmo estatuto sanitário cujos produtos germinais são colhidos e transformados ao mesmo tempo e transportados em conjunto.







PARTE II

APROVAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS DE PRODUTOS GERMINAIS, REGISTOS, CONSERVAÇÃO DE ARQUIVOS E RASTREABILIDADE







CAPÍTULO 1

Aprovação de estabelecimentos de produtos germinais

Artigo 3.o

Requisitos para a aprovação de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Os operadores dos seguintes estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem apresentar à autoridade competente, em conformidade com o artigo 94.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429, um pedido de aprovação para efeitos da circulação de remessas de produtos germinais desses animais para outros Estados-Membros:

a) Os estabelecimentos onde é colhido, transformado e armazenado sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como centros de colheita de sémen;

b) Os grupos de profissionais ou estruturas supervisionados por um veterinário da equipa responsáveis por efetuar a colheita, transformação e armazenagem de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como equipas de colheita de embriões;

c) Os grupos de profissionais ou estruturas supervisionados por um veterinário da equipa competentes para efetuar a colheita, transformação e armazenagem de oócitos e a produção, transformação e armazenagem de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como equipas de produção de embriões;

d) Os estabelecimentos onde são transformados e armazenados sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como estabelecimentos de transformação de produtos germinais;

e) Os estabelecimentos onde são armazenados sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para aprovação como centros de armazenagem de produtos germinais.

Artigo 4.o

Aprovação pela autoridade competente de estabelecimentos de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

1. A autoridade competente só concede a aprovação de um estabelecimento de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, tal como referido no artigo 97.o do Regulamento (UE) 2016/429, depois de se ter assegurado de que esse estabelecimento cumpre os seguintes requisitos: a) O operador nomeou: i) um veterinário do centro responsável pelas atividades previstas: — no anexo I, parte 1, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3. o , alínea a), como centro de colheita de sémen, — no anexo I, parte 4, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3. o , alínea d), como estabelecimento de transformação de produtos germinais, — no anexo I, parte 5, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3. o , alínea e), como centro de armazenagem de produtos germinais, ou ii) um veterinário da equipa responsável pelas atividades previstas: — no anexo I, parte 2, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3. o , alínea b), como equipa de colheita de embriões; — no anexo I, parte 3, ponto 1, no caso de um pedido de aprovação de um estabelecimento de produtos germinais referido no artigo 3. o , alínea c), como equipa de produção de embriões; b) As instalações, o equipamento e os procedimentos operacionais para a atividade em causa cumprem os requisitos estabelecidos: i) no anexo I, parte 1, ponto 2, no que respeita à colheita, transformação, armazenagem e transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ii) no anexo I, parte 2, ponto 2, no que respeita à colheita, transformação, armazenagem e transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, iii) no anexo I, parte 3, ponto 2, no que respeita à colheita de oócitos e à produção, transformação, armazenagem e transporte de embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, incluindo a transformação e a armazenagem de sémen e oócitos utilizados para a produção dos embriões, iv) no anexo I, parte 4, ponto 2, no que respeita à transformação, armazenagem e transporte de sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, v) no anexo I, parte 5, ponto 2, no que respeita à armazenagem e transporte de sémen, oócitos ou embriões frescos, refrigerados ou congelados de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos.

2. Ao aprovar um estabelecimento de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, tal como referido nos artigos 97. o e 99. o do Regulamento (UE) 2016/429, a autoridade competente deve atribuir-lhe um número de aprovação único, o qual deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde é concedida a aprovação.

Artigo 5.o

Regras especiais em matéria de cessação de atividade dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

1. Caso o operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos cesse a sua atividade, esse operador deve assegurar que, antes da data de retirada da aprovação, todas as remessas de sémen, oócitos ou embriões colhidos ou produzidos e armazenados no estabelecimento de produtos germinais são transferidas: a) Para um centro de armazenagem de produtos germinais, para posterior armazenagem; ou b) Para um estabelecimento onde são detidos bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, para fins de reprodução; ou c) Para eliminação segura ou utilização como subprodutos animais em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

2. Se as remessas de sémen, oócitos ou embriões não forem transferidas do estabelecimento aprovado de produtos germinais antes da data de retirada da aprovação, tal como referido no n. o 1, essas remessas não podem circular para outro Estado-Membro.







CAPÍTULO 2

Registos dos estabelecimentos registados e aprovados de produtos germinais a manter pela autoridade competente

Artigo 6.o

Registo dos estabelecimentos registados de produtos germinais a manter pela autoridade competente

1. A autoridade competente deve elaborar e manter atualizado um registo dos estabelecimentos registados de produtos germinais.

2. A autoridade competente deve incluir pelo menos as seguintes informações no registo referido no n.o 1, para cada estabelecimento registado de produtos germinais: a) O nome, os dados de contacto e, sempre que disponível, o Localizador Uniforme de Recursos (URL) do sítio Web do estabelecimento registado de produtos germinais; b) O endereço do estabelecimento registado de produtos germinais; c) O tipo de produtos germinais e as espécies animais para os quais foi registado; d) O número de registo único atribuído pela autoridade competente e a data do registo; e) Se as atividades do estabelecimento registado de produtos germinais tiverem cessado, a data de cessação dessas atividades.

Artigo 7.o

Registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a manter pela autoridade competente

1. A autoridade competente deve elaborar e manter atualizado um registo dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

2. A autoridade competente deve incluir pelo menos as seguintes informações no registo referido no n.o 1, para cada estabelecimento aprovado de produtos germinais: a) O nome, os dados de contacto e, sempre que disponível, o URL do sítio Web do estabelecimento de produtos germinais; b) O endereço do estabelecimento de produtos germinais; c) O nome do veterinário do centro ou do veterinário da equipa; d) O tipo de produtos germinais, o tipo do estabelecimento de produtos germinais e as espécies animais para os quais a aprovação foi concedida; e) O número de aprovação único atribuído pela autoridade competente e a data da aprovação.

3. Sempre que, com base nos requisitos estabelecidos no artigo 4. o , um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de armazenagem de produtos germinais for aprovado pela autoridade competente para a armazenagem e, no que se refere ao estabelecimento de transformação de produtos germinais, para a transformação, de mais de um tipo de produtos germinais ou de produtos germinais de mais de uma espécie animal, a autoridade competente deve incluir no seu registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais informações sobre o tipo de produtos germinais, e as espécies animais de que provêm, que são armazenados e, se for o caso, transformados no estabelecimento aprovado de produtos germinais.

4. Se a autoridade competente tiver suspendido ou retirado a aprovação de um estabelecimento aprovado de produtos germinais em conformidade com o artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, deve, sem demora injustificada: a) Indicar essa suspensão ou retirada no seu registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais; b) Especificar, no caso de suspensão da aprovação, a data de início e de termo da suspensão e, em caso de retirada, a data de retirada da aprovação.

5. Se um estabelecimento aprovado de produtos germinais tiver cessado a sua atividade, tal como referido no artigo 5. o , a autoridade competente deve, sem demora injustificada, indicar a data de cessação dessas atividades no seu registo de estabelecimentos aprovados de produtos germinais.

6. A autoridade competente deve disponibilizar ao público o registo a que se refere o n. o 1 no seu sítio Web, caso esses produtos germinais se destinem a circular entre Estados-Membros, e deve notificar à Comissão o URL desse sítio Web.

Se o URL do sítio Web de uma autoridade competente for alterado, essa autoridade deve comunicar o novo URL à Comissão sem demora injustificada.







CAPÍTULO 3

Conservação de arquivos e rastreabilidade







Secção 1

Conservação de arquivos

Artigo 8.o

Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

1. Os operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem conservar e manter arquivos que contenham, pelo menos, as seguintes informações: a) No caso de um centro de colheita de sémen: i) a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de cada animal dador presente no centro de colheita de sémen, ii) as datas de qualquer circulação de animais dadores para e partir do centro de colheita de sémen e, se esses animais forem acompanhados de documentos, a referência a esses documentos, iii) o estatuto sanitário, os resultados dos testes clínicos e de diagnóstico e as técnicas laboratoriais utilizadas, os tratamentos e as vacinações efetuados nos animais dadores, iv) a data de colheita do sémen e, se for caso disso, a data e o local de transformação do sémen, v) a identificação do sémen e as informações quanto ao seu destino; b) No caso de uma equipa de colheita de embriões, de uma equipa de produção de embriões ou de uma equipa de colheita e produção de embriões: i) a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de todos os animais dadores dos quais foram colhidos os oócitos ou embriões, ii) o estatuto sanitário, os resultados dos testes clínicos e de diagnóstico e as técnicas laboratoriais utilizadas, bem como os tratamentos e as vacinações efetuados nos animais dadores dos oócitos ou embriões, iii) a data e o local da colheita, do exame e da transformação dos oócitos ou embriões, iv) a identificação dos oócitos ou embriões e as informações quanto ao seu destino, v) sempre que seja efetuada micromanipulação de embriões, informações sobre as técnicas de micromanipulação utilizadas que impliquem a penetração da zona pelúcida ou, no caso dos embriões de equídeos, da cápsula embrionária, vi) a origem do sémen utilizado para a inseminação artificial de animais dadores ou para fertilizar oócitos para a produção in vitro de embriões; c) No caso de um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou de um centro de armazenagem de produtos germinais: i) o tipo de produtos germinais transformados e armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais, com referência à espécie do animal dador, ii) as datas da circulação dos produtos germinais para e a partir do estabelecimento aprovado de produtos germinais, com a referência aos documentos que acompanharam esses produtos germinais, iii) os documentos, incluindo um certificado sanitário e um documento de autodeclaração, que confirmam que o estatuto sanitário dos animais dadores cujos produtos germinais são transformados e armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais satisfaz os requisitos do presente regulamento, iv) a identificação dos produtos germinais que são transformados e armazenados, ou apenas armazenados, no estabelecimento aprovado de produtos germinais.

2. Sempre que um estabelecimento de produtos germinais referido no n. o 1, alínea c), seja aprovado pela autoridade competente para a transformação e a armazenagem, ou apenas para a armazenagem, de mais de um tipo de produtos germinais ou de produtos germinais de mais de uma espécie animal, o operador deve conservar e manter arquivos separadamente para cada tipo de produtos germinais e para os produtos germinais de cada espécie animal que são transformados e armazenados, ou apenas armazenados.

Artigo 9.o

Obrigações de conservação de arquivos dos operadores de estabelecimentos aprovados de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que cessam a sua atividade

1. Sempre que um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos cesse a sua atividade, tal como referido no artigo 5. o , o operador desse estabelecimento só pode transferir remessas de produtos germinais armazenados para um centro de armazenagem de produtos germinais se essas remessas forem acompanhadas dos originais ou de cópias dos arquivos exigidos em conformidade com o artigo 8. o , n. o 1.

2. O operador do centro de armazenagem de produtos germinais que recebe a remessa de produtos germinais proveniente do estabelecimento que cessou a atividade, tal como referido no n. o 1, deve registar a entrada dos produtos germinais e as informações que lhes dizem respeito, com base nos arquivos de acompanhamento exigidos em conformidade com o artigo 8. o , n. o 1, alínea c).







Secção 2

Rastreabilidade

Artigo 10.o

Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

1. Os operadores que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos devem marcar cada palhinha ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados, de modo a que sejam facilmente visíveis as seguintes informações: a) A data de colheita ou de produção desses produtos germinais; b) A espécie e a identificação do(s) animal(ais) dador(es); c) O número de aprovação único do estabelecimento de produtos germinais de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais; d) Quaisquer outras informações úteis.

2. Em caso de sexagem do sémen num estabelecimento de transformação de produtos germinais, o operador do centro de colheita de sémen deve completar as informações referidas no n. o 1 com informações que permitam identificar o número de aprovação único do estabelecimento de transformação de produtos germinais onde o sémen foi submetido a sexagem.

3. Sempre que uma única palhinha ou outra embalagem contiver sémen de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos colhido de mais de um animal dador, o operador deve assegurar que as informações referidas no n. o 1 permitem identificar todos os animais dadores que tenham contribuído para a dose de sémen utilizada para a inseminação.

4. Em derrogação do n.o 1, se o sémen de ovinos ou caprinos for: a) Congelado em péletes, o operador pode marcar o copo que contém os péletes de sémen de um único dador em vez de marcar cada pélete desse copo; b) Sémen fresco ou refrigerado, o operador pode marcar o copo que contém os tubos ou as palhinhas de sémen de um único dador em vez de marcar cada tubo ou palhinha individual nesse copo.

5. Em derrogação do n.o 1, alínea c), o operador deve assegurar que a marcação de cada palhinha ou outra embalagem em que sejam colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões é efetuada de modo a permitir a identificação de: a) No caso de sémen de ovinos e caprinos que tenha sido colhido no estabelecimento em que os animais dadores são detidos, tal como referido no artigo 13.o, o número de registo único desse estabelecimento; ou b) No caso de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos que tenham sido colhidos ou produzidos num estabelecimento confinado, tal como referido no artigo 14.o, o número de aprovação único desse estabelecimento confinado.

Artigo 11.o

Requisitos de rastreabilidade dos produtos germinais de cães e gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, e de animais das famílias Camelidae e Cervidae

1. Os operadores que colhem, produzem, transformam ou armazenam produtos germinais de cães ou gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou de animais das famílias Camelidae ou Cervidae devem marcar cada palhinha ou outra embalagem em que o sémen, os oócitos ou os embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, são colocados, armazenados e transportados, de modo a que possam ser facilmente obtidas as seguintes informações: a) A data de colheita ou de produção desses produtos germinais; b) A espécie, se necessário a subespécie, e a identificação do(s) animal(ais) dador(es); ▼M1 c) Um dos seguintes elementos: i) se tiver sido atribuído um número de registo único ao estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais, o número de registo único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde o estabelecimento está registado, ii) se o estabelecimento de colheita ou de produção, transformação e armazenagem desses produtos germinais for um estabelecimento confinado, o número de aprovação único, que deve incluir o código ISO 3166-1 alpha-2 do país onde foi concedida a aprovação; ▼B d) Quaisquer outras informações.

2. Em caso de sexagem do sémen num estabelecimento que não o estabelecimento da sua colheita ou produção, o operador do estabelecimento de colheita ou produção desse sémen deve completar as informações referidas no n. o 1 com informações que permitam identificar o estabelecimento onde o sémen foi submetido a sexagem.

3. Em derrogação do n. o 1, se o sémen dos animais referidos no n. o 1 for congelado em péletes, o operador pode marcar o copo que contém péletes de sémen de um único dador em vez de marcar cada pélete desse copo.

4. Sempre que uma única palhinha ou outra embalagem contiver sémen colhido de mais de um animal dador, o operador deve assegurar que as informações referidas no n. o 1 incluem a identificação de todos os animais dadores.







PARTE III

CIRCULAÇÃO DE PRODUTOS GERMINAIS ENTRE ESTADOS-MEMBROS







CAPÍTULO 1

Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos







Secção 1

Regras em matéria de colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em estabelecimentos aprovados de produtos germinais

Artigo 12.o

Regras aplicáveis à circulação com destino a outros Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos a partir de estabelecimentos aprovados de produtos germinais

Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que tenham sido colhidos, produzidos, transformados e armazenados em estabelecimentos aprovados de produtos germinais.

Artigo 13.o

Derrogação aplicável à circulação para outros Estados-Membros de sémen de ovinos e caprinos a partir dos estabelecimentos onde esses animais são detidos

Em derrogação do artigo 12.o, os operadores podem enviar para outros Estados-Membros remessas de sémen de ovinos e caprinos que tenha sido colhido, tratado e armazenado no estabelecimento onde esses animais dadores são detidos, desde que esses operadores:

a) Obtenham o consentimento prévio da autoridade competente do Estado-Membro de destino para a aceitação da remessa;

b) Garantam que os animais dadores, no dia da colheita do sémen, foram examinados clinicamente por um veterinário antes da colheita do sémen e não apresentavam sintomas indicativos da presença de qualquer das doenças da categoria D ou de doenças emergentes relevantes para os ovinos e caprinos, nem sinais clínicos dessas doenças da categoria D ou emergentes;

c) Garantam que os animais dadores provêm de estabelecimentos que cumprem os requisitos de saúde animal estabelecidos no artigo 15.o, n.os 1, 2, 3 e 4, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688;

d) Garantam que os animais dadores foram submetidos, com resultados negativos, aos seguintes testes, realizados em amostras colhidas durante o período de isolamento, que deve começar pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen: i) um teste serológico, tal como referido no anexo I, parte 1, ponto 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, ii) no caso de ovinos, um teste serológico para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis), iii) no caso dos caprinos mantidos em conjunto com ovinos, um teste serológico para deteção da epididimite ovina (Brucella ovis);

e) Garantam que os animais dadores estão identificados em conformidade com o artigo 45.o, n.os 2 ou 4, ou com o artigo 46.o, n.os 1, 2 ou 3, do Regulamento (UE) 2019/2035;

f) Garantam que o sémen foi marcado de acordo com os requisitos estabelecidos no artigo 10.o;

g) Mantenham no estabelecimento arquivos que devem incluir, pelo menos, as informações previstas no artigo 8.o, n.o 1, alínea a);

▼M1

h) Garantam que a remessa de sémen é transportada em conformidade com os artigos 28.o e 29.o;

▼M1

i) Garantam que os animais dadores não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de primeira colheita do sémen destinado a circular entre Estados-Membros e durante o período de colheita desse sémen.

▼B

Artigo 14.o

Derrogações aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos detidos em estabelecimentos confinados

Em derrogação do artigo 12.o, os operadores de estabelecimentos confinados podem enviar para outros Estados-Membros remessas de sémen, oócitos e embriões colhidos nesses estabelecimentos a partir de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, desde que esses operadores:

a) Enviem as remessas desses produtos germinais apenas para outro estabelecimento confinado;

b) Garantam que os animais dadores: i) não provêm de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais de um estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ii) provêm de um estabelecimento onde nenhuma das doenças da categoria D relevantes para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos foi comunicada durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, iii) permaneceram num único estabelecimento confinado de origem durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, iv) foram examinados clinicamente pelo veterinário do estabelecimento responsável pelas atividades realizadas no estabelecimento confinado e não apresentaram sintomas indicativos da presença de qualquer das doenças da categoria D referidas na subalínea ii) ou de doenças emergentes, nem sinais clínicos dessas doenças, no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, v) na medida do possível, não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita e durante o período de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões destinados a circular para outro Estado-Membro, vi) estão identificados em conformidade com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/2035: — para os bovinos, no artigo 38. o , — para os suínos, no artigo 52. o , n. o 1, ou no artigo 54. o , n. o 2, — para os ovinos e caprinos, no artigo 45. o , n. os 2 ou 4, ou no artigo 46. o , n. os 1, 2 ou 3; — para os equídeos, no artigo 58. o , n. o 1, ou no artigo 59. o , n. o 1, ou no artigo 62. o , n. o 1;

c) Garantam que os produtos germinais foram marcados de acordo com os requisitos estabelecidos no artigo 10.o;

d) Garantam que os produtos germinais são transportados em conformidade com os artigos 28.o e 29.o.







Secção 2

Requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos e requisitos relativos ao isolamento e quarentena desses animais







Subsecção I

Requisitos gerais de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores

Artigo 15.o

Responsabilidades dos operadores em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos

Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro remessas de sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que cumpram os seguintes requisitos:

a) Os produtos germinais foram colhidos de animais que não apresentavam sintomas ou sinais clínicos de doenças animais transmissíveis no dia da colheita;

b) A circulação foi autorizada pelo veterinário do centro ou da equipa, conforme o caso.

Artigo 16.o

Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos

Os veterinários dos centros, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou os veterinários das equipas, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, devem assegurar que os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores cumprem os seguintes requisitos:

a) Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;

b) Provêm de estabelecimentos situados num Estado-Membro ou numa zona de um Estado-Membro, ou de estabelecimentos sob o controlo oficial da autoridade competente situados num país terceiro ou território, ou numa zona do mesmo, que cumprem, em cada caso, os requisitos de saúde animal estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2020/688: i) para os bovinos, no artigo 10.o, n.o 1, no artigo 11.o, n.os 1, 2 e 3, e no artigo 12.o, n.os 1, 2 e 3, ii) para os suínos, no artigo 19.o, n.o 1, e no artigo 20.o, n.os 1 e 2, iii) para os ovinos e caprinos, no artigo 15.o, n.os 1, 2, 3 e 4, iv) para os equídeos, no artigo 22.o, n.os 1 e 2;

c) Foram identificados em conformidade com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/2035: i) para os bovinos, no artigo 38.o, ii) para os suínos, no artigo 52.o, n.o 1, ou no artigo 54.o, n.o 2, iii) para os ovinos e caprinos, no artigo 45.o, n.os 2 ou 4, ou no artigo 46.o, n.os 1, 2 ou 3; iv) para os equídeos, no artigo 58.o, n.o 1, ou no artigo 59.o, n.o 1, ou no artigo 62.o, n.o 1;

d) Durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita dos produtos germinais e durante o período de colheita: i) foram mantidos em estabelecimentos que não se situam numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para esses animais, ii) foram mantidos em estabelecimentos nos quais não foi comunicada qualquer doença da categoria D relevante para esses animais, iii) não estiveram em contacto com animais provenientes de estabelecimentos situados numa zona submetida a restrições referida na subalínea i) ou de estabelecimentos que não satisfaçam as condições referidas na subalínea ii), iv) não foram utilizados para a reprodução natural;

e) Não apresentavam sintomas nem sinais clínicos de qualquer das doenças de categoria D referidas na alínea d), subalínea ii), ou de doenças emergentes no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

f) Satisfazem os requisitos adicionais em matéria de saúde animal estabelecidos: i) para os bovinos, no artigo 20.o e no anexo II, parte 1 e parte 5, capítulos I, II e III, ii) para os suínos, no artigo 21.o e no anexo II, parte 2 e parte 5, capítulos I e IV, iii) para os ovinos e caprinos, no artigo 22.o e no anexo II, parte 3 e parte 5, capítulos I, II e III, iv) para os equídeos, no artigo 23.o e no anexo II, parte 4.

Artigo 17.o

Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais os produtos germinais foram colhidos provenientes de estabelecimentos sujeitos a restrições de circulação por razões de saúde animal

Os veterinários dos centros, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou os veterinários das equipas, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, devem assegurar que o sémen, os oócitos e os embriões colhidos num centro de colheita de sémen ou num estabelecimento sujeitos a restrições de circulação por razões de saúde animal no que diz respeito às doenças referidas no artigo 16.o, alínea b), ou nos artigos 20.o, 21.o, 22.o ou 23.o, cumprem os seguintes requisitos:

a) Devem ser armazenados separadamente;

▼M1

b) Não podem circular entre Estados-Membros enquanto as autoridades competentes não retirarem as restrições de circulação aplicadas ao centro de colheita de sémen ou ao estabelecimento onde o sémen, os oócitos ou os embriões foram colhidos; e

▼B

c) O sémen, os oócitos e os embriões armazenados devem ter sido submetidos a investigações oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, oócitos e embriões, de organismos patogénicos para os animais causadores das doenças em relação às quais foram estabelecidas restrições de circulação.

Artigo 18.o

Responsabilidades adicionais do veterinário do centro em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores dos quais o sémen foi colhido

Os veterinários dos centros devem assegurar que os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores cumprem os seguintes requisitos:

a) Não apresentavam sintomas nem sinais clínicos de qualquer das doenças da categoria D referidas no artigo 16.o, alínea d), subalínea ii), no dia da sua admissão num centro de colheita de sémen;

b) No caso de bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores, antes do dia da sua admissão num centro de colheita de sémen, foram mantidos em instalações de quarentena que, nesse dia, cumpriam as seguintes condições: i) nenhuma das doenças da categoria D relevantes para os bovinos, suínos, ovinos ou caprinos foi comunicada durante pelo menos os 30 dias anteriores, ii) não se situavam numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos ou caprinos de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para esses animais;

c) São mantidos no centro de colheita de sémen, que: i) durante um período que compreende pelo menos os 30 dias anteriores à data de colheita e pelo menos os 30 dias posteriores à data de colheita do sémen ou, no caso de sémen fresco, até à data de expedição da remessa de sémen, não foi comunicada nenhuma das doenças da categoria D relevantes para bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ii) não se situa numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência em bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para esses animais.

Artigo 19.o

Derrogação aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores que circulam entre centros de colheita de sémen

1. Em derrogação do artigo 18.o, alínea b), os operadores podem enviar bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores, bem como equídeos dadores submetidos ao programa de ensaio para certas doenças referido no anexo II, parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea i), diretamente de um centro de colheita de sémen para outro centro de colheita de sémen: a) Sem serem submetidos a quarentena ou à realização de testes, antes e depois da circulação, como referido no anexo II para os seguintes animais: i) para os bovinos, na parte 1 e na parte 5, capítulos I, II e III, do referido anexo, ii) para os suínos, na parte 2 e na parte 5, capítulos I e IV, do referido anexo, iii) para os ovinos e caprinos, na parte 3 e na parte 5, capítulos I, II e III, do referido anexo, iv) para os equídeos, na parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea a), do referido anexo; e b) Desde que os animais dadores: i) não apresentem quaisquer sintomas ou sinais de qualquer das doenças da categoria D relevantes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos no dia dessa circulação, ii) antes dessa circulação, tenham sido mantidos permanentemente desde a data da sua admissão no centro de colheita de sémen e tenham sido submetidos aos seguintes testes relevantes para os bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos referidos no n.o 1, alínea a), com resultados negativos: — todos os testes de rotina obrigatórios referidos no anexo II, nos 12 meses anteriores à data dessa circulação, ou — se os testes de rotina obrigatórios ainda não tiverem sido efetuados no centro de colheita de sémen, todos os testes exigidos antes da admissão num centro de colheita de sémen efetuados durante o período imediatamente anterior à quarentena e durante o período de quarentena.

2. Os operadores só podem movimentar os animais dadores referidos na frase introdutória do n. o 1 se a circulação for autorizada pela autoridade competente do centro de colheita de sémen de origem e com o consentimento prévio do veterinário do centro de colheita de sémen de destino.

3. Os operadores devem assegurar que os animais dadores referidos na frase introdutória do n. o 1 não entram em contacto direto ou indireto com animais de estatuto sanitário inferior durante a circulação e que os meios de transporte utilizados foram limpos e desinfetados antes da utilização.

4. Os operadores dos centros de colheita de sémen de destino devem sujeitar os animais dadores referidos na frase introdutória do n. o 1 a todos os testes de rotina obrigatórios referidos no n. o 1, alínea a), o mais tardar 12 meses após a data em que os últimos testes de rotina obrigatórios tenham sido efetuados nesses animais.







Subsecção II

Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a determinadas espécies de ungulados

Artigo 20.o

Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a bovinos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões

1. O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os bovinos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, que estava indemne das seguintes doenças, e nunca foram mantidos anteriormente em qualquer estabelecimento de estatuto sanitário inferior: i) infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), ii) infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, iii) leucose enzoótica bovina, iv) rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa; b) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 1 e parte 5, capítulos I, II e III.

2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário do centro pode aceitar um animal dador de sémen proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina desde que o animal: a) Tenha menos de dois anos de idade e tenha nascido de uma mãe que, depois de separada da cria, tenha sido submetida, com resultados negativos, a um teste serológico para deteção da leucose enzoótica bovina; ou b) Tenha atingido a idade de dois anos e tenha sido submetido, com resultados negativos, a um teste serológico para deteção da leucose enzoótica bovina.

▼M1

3. Em derrogação do n. o 1, alínea a), subalínea iii), o veterinário da equipa pode aceitar um animal dador de oócitos e embriões proveniente de um estabelecimento não indemne de leucose enzoótica bovina, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de leucose enzoótica bovina pelo menos durante os três anos anteriores.

▼B

4. Em derrogação do n.o 1, alínea a), subalínea iv), a) O veterinário do centro, no que diz respeito aos animais dadores de sémen, pode aceitar um animal dador proveniente de um estabelecimento não indemne de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa, desde que o animal tenha sido submetido ao teste exigido em conformidade com o anexo II, parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), subalínea iv), ou b) O veterinário da equipa, no que diz respeito aos animais dadores de oócitos e embriões, pode aceitar um animal dador proveniente de um estabelecimento não indemne de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa, desde que o veterinário oficial responsável pelo estabelecimento de origem tenha certificado que não ocorreu qualquer caso clínico de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa pelo menos durante os 12 meses anteriores.

Artigo 21.o

Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a suínos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões

1. O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os suínos dadores cumprem os seguintes requisitos: a) Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, onde não foi detetada qualquer manifestação clínica, serológica, virológica ou patológica de infeção pelo vírus da doença de Aujeszky pelo menos durante os 12 meses anteriores; b) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 2 e parte 5, capítulos I e IV.

2. O veterinário do centro deve assegurar que os suínos dadores do sémen satisfazem os seguintes requisitos: a) Antes da sua admissão em instalações de quarentena, provinham de um estabelecimento indemne de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, em conformidade com os requisitos previstos no anexo II, parte 5, capítulo IV; b) Permaneceram nas instalações de quarentena que, no dia da admissão, estavam indemnes de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis pelo menos durante os três meses anteriores; c) São mantidos num centro de colheita de sémen onde não foi comunicada qualquer manifestação clínica, serológica, virológica ou patológica de infeção pelo vírus da doença de Aujeszky durante um período que compreende pelo menos os 30 dias anteriores à data de admissão e pelo menos os 30 dias imediatamente anteriores à data da colheita; d) Não foram vacinados contra a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos e foram mantidos, desde o seu nascimento ou durante um período que compreende pelo menos os três meses anteriores à data de entrada nas instalações de quarentena, num estabelecimento em que nenhum animal foi vacinado contra a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos e não foi detetada qualquer infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos durante esse período.

Artigo 22.o

Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a ovinos e caprinos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões

O veterinário do centro, no que se refere aos animais dadores de sémen, ou o veterinário da equipa, no que se refere aos animais dadores de oócitos e embriões, deve assegurar que os ovinos e caprinos dadores cumprem os seguintes requisitos:

▼M1 —————

▼B

b) Provinham de um estabelecimento, no caso de animais dadores de sémen antes da sua admissão em instalações de quarentena, que estava indemne de infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, e nunca foram mantidos anteriormente em qualquer estabelecimento de estatuto sanitário inferior;

c) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 3 e parte 5, capítulos I, II e III.

Artigo 23.o

Requisitos de saúde animal adicionais aplicáveis a equídeos dadores dos quais foram colhidos sémen, oócitos e embriões

1. O veterinário do centro, no que se refere aos equídeos admitidos num centro de colheita de sémen, e o veterinário da equipa, no que se refere aos equídeos utilizados para a colheita de oócitos e embriões ou a produção de embriões, devem assegurar que esses equídeos cumprem os seguintes requisitos antes da colheita dos produtos germinais: a) Provêm de um estabelecimento: i) no qual a surra (Trypanosoma evansi) não foi comunicada durante os 30 dias anteriores, ou no qual a surra (Trypanosoma evansi) foi comunicada durante os dois anos anteriores e, após o último foco, o estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido retirados do estabelecimento, e — os restantes animais do estabelecimento terem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da surra ( Trypanosoma evansi ) realizado com um dos métodos de diagnóstico previstos no anexo I, parte 3, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 em amostras colhidas pelo menos seis meses depois de o último animal infetado ter sido retirado do estabelecimento, ii) no qual a tripanossomíase dos equídeos não foi comunicada durante os seis meses anteriores, ou no qual a tripanossomíase dos equídeos foi comunicada durante os dois anos anteriores e, após o último foco o estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido mortos e destruídos ou abatidos, ou os machos inteiros infetados terem sido castrados, e — os restantes equídeos do estabelecimento, com exceção dos equídeos machos castrados referidos no primeiro travessão mantidos separadamente das fêmeas, terem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da tripanossomíase dos equídeos realizado com um dos métodos de diagnóstico previstos no anexo I, parte 8, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688 em amostras colhidas pelo menos seis meses após a conclusão das medidas descritas no primeiro travessão, iii) no qual a anemia infecciosa equina não foi comunicada durante os 90 dias anteriores, ou no qual a anemia infecciosa equina foi comunicada durante os 12 meses anteriores e, após o último foco, o estabelecimento afetado esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido mortos e destruídos ou abatidos, e — os restantes equídeos do estabelecimento terem sido submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da anemia infecciosa equina realizado com um dos métodos de diagnóstico previstos no anexo I, parte 9, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, efetuado em amostras colhidas em duas ocasiões com pelo menos três meses de intervalo após a conclusão das medidas descritas no primeiro travessão e a limpeza e desinfeção do estabelecimento; b) No caso de dadores de sémen, foram mantidos durante um período de 30 dias antes da data de colheita do sémen em estabelecimentos onde nenhum equídeo apresentou qualquer sinal clínico de infeção pelo vírus da arterite equina ou de metrite contagiosa equina durante esse período; c) Cumprem os requisitos adicionais de saúde animal estabelecidos no anexo II, parte 4.

2. Em derrogação do n. o 1, alínea a), as restrições de circulação referidas no n. o 1, alínea a), subalíneas i) a iii), devem permanecer em vigor durante um período de pelo menos 30 dias a contar do dia em que todos os animais presentes no estabelecimento de espécies listadas para a correspondente doença referida no n. o 1, alínea a), subalíneas i) a iii), tenham sido mortos e destruídos ou abatidos, quando tal for autorizado nos termos do n. o 1, alínea b), e o estabelecimento tenha sido limpo e desinfetado.







Secção 3

Testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os animais dadores detidos das espécies bovina, suína, ovina, caprina e equina e os respetivos produtos germinais

Artigo 24.o

Testes laboratoriais e outros testes a que devem ser submetidos os bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos dadores e os respetivos produtos germinais

Os operadores devem assegurar que:

a) Os animais dadores cujos produtos germinais devam circular para outros Estados-Membros foram submetidos aos seguintes testes: i) para os bovinos, os testes previstos no anexo II, parte 1 e, conforme aplicável, parte 5, capítulos I, II e III, ii) para os suínos, os testes previstos no anexo II, parte 2 e, conforme aplicável, parte 5, capítulos I e IV, iii) para os ovinos e caprinos, os testes previstos no anexo II, parte 3 e, conforme aplicável, parte 5, capítulos I, II e III, iv) para os equídeos, no anexo II, parte 4;

b) Todos os testes referidos na alínea a) são realizados em laboratórios oficiais.

Artigo 25.o

Autorização da realização de testes laboratoriais a bovinos, suínos, ovinos e caprinos dadores em instalações de quarentena

1. A autoridade competente pode autorizar que os seguintes testes referidos no anexo II sejam realizados em amostras colhidas nas instalações de quarentena: a) Para os bovinos, os testes referidos na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), do referido anexo; b) Para os suínos, os testes referidos na parte 2, capítulo I, ponto 1, alínea b), do referido anexo; c) Para os ovinos e caprinos, os testes referidos na parte 3, capítulo I, ponto 1, alínea c), do referido anexo.

2. Sempre que a autoridade competente tenha concedido as autorizações referidas no n.o 1, devem ser cumpridas as seguintes condições: a) O período de quarentena nas instalações de quarentena não deve começar antes da data de amostragem para efeitos da realização dos testes referidos no n.o 1, alíneas a), b) e c); b) Se os resultados de qualquer dos testes referidos no n.o 1 se revelar positivo, o animal em causa deve ser retirado imediatamente das instalações de quarentena; c) No caso da quarentena de um grupo de animais, se qualquer dos animais se revelar positivo a um teste referido no n.o 1, a quarentena dos restantes animais nas instalações de quarentena não pode começar até que o animal que se revelou positivo tenha sido retirado das instalações de quarentena.







Secção 4

Requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos e a outros procedimentos relativos a esses produtos

Artigo 26.o

Obrigações dos operadores no que diz respeito aos requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Os operadores devem assegurar que as remessas de sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos só circulam com destino a outros Estados-Membros se essas remessas cumprirem os requisitos de saúde animal aplicáveis à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais estabelecidos no anexo III.







Secção 5

Requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Artigo 27.o

Responsabilidades dos veterinários dos centros e dos veterinários das equipas em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

1. Sempre que os produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos circulem com destino a outro Estado-Membro ou a um estabelecimento de transformação de produtos germinais ou centro de armazenagem de produtos germinais situado no mesmo Estado-Membro, o veterinário do centro ou o veterinário da equipa deve assegurar que: a) Os recipientes de transporte são selados e numerados antes de serem expedidos do estabelecimento aprovado de produtos germinais; ▼M1 b) A marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 10.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário ou no documento de autodeclaração. ▼B

2. O selo referido no n. o 1, alínea a), aplicado sob a responsabilidade do veterinário do centro ou do veterinário da equipa pode ser substituído pelo veterinário oficial.

Artigo 28.o

Responsabilidades dos operadores em matéria de cumprimento dos requisitos de saúde animal aplicáveis ao transporte de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

1. Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro sémen, oócitos e embriões de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos se forem cumpridas as seguintes condições: a) O recipiente de transporte contém apenas um tipo de produto germinal de uma única espécie; b) O recipiente de transporte referido na alínea a): i) foi limpo e desinfetado ou esterilizado antes da utilização, ou é um recipiente novo e descartável, ii) foi enchido com um agente criogénico que não tinha sido usado anteriormente para outros produtos.

2. Em derrogação do n.o 1, os operadores podem colocar num único recipiente de transporte sémen, oócitos e embriões da mesma espécie, desde que: a) As palhinhas ou outras embalagens onde são colocados os produtos germinais sejam seladas hermeticamente e de forma segura; b) Os produtos germinais de tipos diferentes sejam separados entre si por compartimentos físicos ou sejam colocados em sacos de proteção secundários.

3. Em derrogação dos n. os 1 e 2, os operadores podem colocar num único recipiente de transporte sémen, oócitos e embriões de ovinos e caprinos.

Artigo 29.o

Responsabilidades adicionais dos operadores em matéria de transporte de sémen de bovinos, suínos, ovinos e caprinos

Sempre que os operadores enviem para outro Estado-Membro remessas de sémen de bovinos, suínos, ovinos ou caprinos que tenha sido colhido de mais de um animal dador e colocado numa única palhinha ou outra embalagem, os operadores devem:

a) Garantir que o sémen é colhido e expedido de um único centro de colheita de sémen ou, no caso das derrogações previstas nos artigos 13.o e 14.o, de um único estabelecimento onde foi colhido;

b) Ter em vigor procedimentos relativos à transformação desse sémen, a fim de assegurar a sua rastreabilidade em conformidade com os artigos 10.o e 19.o.







CAPÍTULO 2

Certificação sanitária, autodeclaração e notificação da circulação de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Artigo 30.o

Regras em matéria de certificação sanitária

1. Antes de emitir um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, o veterinário oficial deve efetuar: a) Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de verificar se os requisitos referidos no artigo 28.o foram cumpridos e controlar: i) o selo e o número apostos pelo veterinário do centro ou da equipa no recipiente de transporte, tal como referido no artigo 27.o, n.o 1, alínea a); ou ii) se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de transporte, devendo selar e numerar o recipiente de transporte após esse controlo; b) Um controlo documental dos dados apresentados pelo veterinário do centro ou da equipa, a fim de assegurar que: i) as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados em conformidade com o artigo 8.o, ii) a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 10.o corresponde ao número indicado no certificado sanitário e no recipiente no qual são transportadas, iii) foram cumpridos os requisitos a que se refere a parte III, capítulo 1.

2. O veterinário oficial deve efetuar os controlos e exames previstos no n. o 1 e emitir o certificado sanitário no período de 72 horas que precede a hora de expedição da remessa de produtos germinais.

▼M1 —————

▼B

Artigo 31.o

Informações a incluir no certificado sanitário para produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos que circulam entre Estados-Membros

Os certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos devem conter pelo menos as informações indicadas no anexo IV, ponto 1.

Artigo 32.o

Requisitos relativos ao documento de autodeclaração para a circulação de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos para e a partir de estabelecimentos de transformação de produtos germinais

1. Sempre que um operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos providencie para que os produtos germinais sejam transformados num estabelecimento de transformação de produtos germinais, esse operador deve assegurar que um documento de autodeclaração acompanha a remessa dos produtos germinais durante o transporte para e a partir do estabelecimento de transformação de produtos germinais.

2. O operador de um estabelecimento aprovado de produtos germinais deve assegurar que o documento de autodeclaração referido no n.o 1 inclui pelo menos as seguintes informações: a) O nome e o endereço do estabelecimento aprovado de produtos germinais onde foi efetuada a colheita ou produção dos produtos germinais; b) O nome e o endereço do estabelecimento de transformação de produtos germinais para o qual os produtos germinais são enviados para transformação; c) As datas da circulação da remessa de produtos germinais para e a partir de um estabelecimento de transformação de produtos germinais; d) O tipo e a quantidade dos produtos germinais; ▼M1 e) A marcação dos produtos germinais, tal como exigido pelo artigo 10.o; ▼M1 f) A espécie do(s) animal(ais) dador(es); g) O número do selo aposto no recipiente de transporte; h) Uma declaração atestando que a remessa cumpre os requisitos de saúde animal estabelecidos no capítulo 1. ▼B

Artigo 33.o

Requisito de notificação prévia pelos operadores da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Sempre que as remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos circularem com destino a outro Estado-Membro, os operadores dos estabelecimentos aprovados de produtos germinais, dos estabelecimentos onde são detidos ovinos e caprinos, como referidos no artigo 13.o, ou dos estabelecimentos confinados, como referidos no artigo 14.o, devem notificar previamente a autoridade competente do seu Estado-Membro de origem da circulação prevista dessas remessas de produtos germinais.

Artigo 34.o

Informações necessárias para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Os operadores que notifiquem a autoridade competente do seu Estado-Membro de origem em conformidade com o artigo 33.o devem fornecer a essa autoridade competente as informações relativas a cada remessa de produtos germinais a enviar para outro Estado-Membro previstas:

a) No anexo IV, ponto 1, alíneas a) a f), se os produtos germinais forem acompanhados de um certificado sanitário; ou

b) No artigo 32.o, n.o 2, se os produtos germinais forem acompanhados de um documento de autodeclaração.

▼M1

Artigo 35.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 ( 1 ).

▼B







CAPÍTULO 3

Requisitos de saúde animal, de certificação sanitária e de notificação aplicáveis a produtos germinais de animais que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Artigo 36.o

Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de cães e gatos

Os operadores só podem enviar para outros Estados-Membros sémen, oócitos e embriões colhidos de cães (Canis lupus familiaris) e gatos (Felis silvestris catus) que:

a) Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;

b) Provêm de um estabelecimento no qual não foi confirmada a infeção pelo vírus da raiva durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

c) Não apresentavam sintomas de doenças no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

d) Estão marcados através da implantação de um transpônder ou por uma tatuagem claramente legível, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ), ou identificados em conformidade com o artigo 70.o do Regulamento (UE) 2019/2035;

e) Receberam vacinação antirrábica que cumpre os requisitos de validade estabelecidos no anexo VII, parte 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688;

f) Cumprem as medidas sanitárias preventivas para doenças ou infeções que não a raiva estabelecidas no anexo VII, parte 2, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688;

g) Não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões e durante o período de colheita.

Artigo 37.o

Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros, entre estabelecimentos confinados, de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Os operadores de estabelecimentos confinados só podem enviar produtos germinais de animais terrestres detidos nesses estabelecimentos, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, para estabelecimentos confinados de outros Estados-Membros quando os animais dadores:

a) Tenham nascido e permanecido desde o seu nascimento na União, ou tenham entrado na União em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;

b) Tenham permanecido num único estabelecimento confinado de origem durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

c) Não provenham de um estabelecimento, nem tenham estado em contacto com animais de um estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para as espécies desses animais terrestres detidos;

d) Provenham de um estabelecimento no qual não foi comunicada qualquer doença da categoria D relevante para a espécie em causa durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

e) Estejam identificados e registados de acordo com as regras desse estabelecimento confinado;

f) Na medida do possível, não tenham sido utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita e durante o período de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões destinados a circular para outro Estado-Membro;

g) Tenham sido examinados clinicamente pelo veterinário do estabelecimento responsável pelas atividades realizadas no estabelecimento confinado e não apresentem sintomas de doenças no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões.

Artigo 38.o

Requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação para outros Estados-Membros de produtos germinais de animais das famílias Camelidae e Cervidae

Os operadores só podem enviar para outro Estado-Membro produtos germinais colhidos de animais da família Camelidae ou Cervidae que:

a) Nasceram e permaneceram desde o seu nascimento na União, ou entraram na União em conformidade com os requisitos aplicáveis à entrada na União;

b) Permaneceram num único estabelecimento de origem durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

c) Não provêm de um estabelecimento, nem estiveram em contacto com animais de um estabelecimento, situado numa zona submetida a restrições estabelecida devido à ocorrência de uma doença da categoria A ou de uma doença emergente relevante para as espécies desses animais terrestres detidos;

d) Provêm de um estabelecimento onde, durante pelo menos os 12 meses anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões: i) foi executado um programa de vigilância para detetar a infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis) em conformidade com o anexo II, parte 2 ou 3, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, ii) não foram introduzidos quaisquer animais da família Camelidae ou Cervidae que não cumpram os requisitos referidos na subalínea i), iii) em caso de suspeita de infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis), foram realizadas investigações e foi excluída a presença da doença;

e) Provêm de um estabelecimento: i) no qual não foi comunicada qualquer infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis pelo menos durante os 42 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, ii) no caso de animais da família Camelidae, no qual todos os animais presentes foram submetidos, com resultados negativos, a um teste para deteção da infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, tal como referido no anexo I, parte 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, realizado em amostras colhidas nos 30 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

f) Provêm de um estabelecimento no qual a rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa não foi comunicada pelo menos durante os 30 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

g) Provêm de um estabelecimento no qual a infeção pelo vírus da doença hemorrágica epizoótica não foi comunicada pelo menos durante os dois anos anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões num raio de 150 km em torno do estabelecimento;

h) Provêm de um estabelecimento no qual a infeção pelo vírus da raiva não foi confirmada pelo menos durante os 30 dias anteriores à data de colheita dos produtos germinais;

i) Provêm de um estabelecimento no qual o carbúnculo hemático não foi comunicado pelo menos durante os 15 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

j) Provêm de um estabelecimento no qual a surra (Trypanosoma evansi) i) não foi comunicada durante pelo menos os 30 dias anteriores à data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões, ou ii) foi confirmada durante os dois anos anteriores, mas após o último foco dessa doença o estabelecimento esteve sujeito a restrições de circulação até: — os animais infetados terem sido retirados do estabelecimento, e — os restantes animais do estabelecimento terem sido submetidos, com resultado negativo, a um teste para deteção da surra ( Trypanosoma evansi ) tal como referido no anexo I, parte 3, do Regulamento Delegado (UE) 2020/688, efetuado em amostras colhidas pelo menos seis meses depois de os animais infetados terem sido retirados do estabelecimento;

k) Satisfazem os requisitos de saúde animal aplicáveis no que diz respeito à infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) estabelecidos no anexo II, parte 5, capítulo II;

l) Não estiveram em contacto com animais que não cumpriam os requisitos estabelecidos na alínea a) e nas alíneas c) a k) durante o período de residência de pelo menos 30 dias estabelecido na alínea b);

m) Foram examinados clinicamente por um veterinário e não apresentavam sintomas de doenças no dia da colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões;

n) Estão identificados em conformidade com o artigo 73.o, n.os 1 ou 2, ou com o artigo 74.o do Regulamento (UE) 2019/2035;

o) Não foram utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias antes da data de colheita do sémen, dos oócitos ou dos embriões e durante o período de colheita.

Artigo 39.o

Regras em matéria de certificação sanitária

1. Antes de assinar um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de cães ou de gatos, o veterinário oficial deve efetuar: a) Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de controlar: i) o selo e o número apostos pelo operador no recipiente de transporte, ou ii) se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de transporte, devendo selar e numerar o contentor de transporte após esse controlo; b) Um controlo documental dos dados apresentados pelo operador, a fim de assegurar que: i) as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados no estabelecimento, ▼M1 ii) a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário, ▼B iii) foram cumpridos os requisitos a que se refere o artigo 36.o.

2. Antes de assinar um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, o veterinário oficial deve efetuar: a) Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de controlar: i) o selo e o número apostos no recipiente de transporte pelo veterinário do estabelecimento responsável pelas atividades realizadas num estabelecimento confinado, ou ii) se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de transporte, devendo selar e numerar o contentor de transporte após esse controlo; b) Um controlo documental dos dados apresentados pelo veterinário do estabelecimento responsável pelas atividades realizadas num estabelecimento confinado, a fim de assegurar que: i) as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados no estabelecimento confinado, ▼M1 ii) a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário, ▼B iii) foram cumpridos os requisitos a que se refere o artigo 37.o.

3. Antes de assinar um certificado sanitário para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais da família Camelidae ou Cervidae, o veterinário oficial deve efetuar: a) Um exame visual do recipiente de transporte, a fim de controlar: i) o selo e o número apostos pelo operador no recipiente de transporte, ou ii) se necessário, os produtos germinais colocados no recipiente de transporte, devendo selar e numerar o contentor de transporte após esse controlo; b) Um controlo documental dos dados apresentados pelo operador, a fim de assegurar que: i) as informações a certificar são apoiadas pelos arquivos conservados no estabelecimento, ▼M1 ii) a marca aplicada nas palhinhas ou outras embalagens em conformidade com o artigo 11.o e o número do selo aplicado no recipiente em que as palhinhas ou outras embalagens são transportadas correspondem à marca e ao número indicados no certificado sanitário, ▼B iii) foram cumpridos os requisitos a que se refere o artigo 38.o.

4. O veterinário oficial deve efetuar os controlos e exames previstos nos n. os 1, 2 e 3 e emitir o certificado sanitário no período de 72 horas que precede a hora de expedição da remessa de produtos germinais.

▼M1 —————

▼B

Artigo 40.o

Requisitos de certificação sanitária aplicáveis à circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Os certificados sanitários para a circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de cães e gatos, bem como de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou de animais da família Camelidae ou Cervidae, devem conter pelo menos as informações previstas no anexo IV, ponto 2.

Artigo 41.o

Requisito de notificação prévia pelos operadores da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Sempre que as remessas de produtos germinais de cães ou gatos, de animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos, ou de animais da família Camelidae ou Cervidae circularem com destino a outro Estado-Membro, o operador deve notificar previamente a autoridade competente do Estado-Membro de origem das remessas da circulação prevista dessas remessas de produtos germinais.

Artigo 42.o

Informações necessárias para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos

Os operadores que tenham de notificar a autoridade competente do Estado-Membro de origem das remessas em conformidade com o artigo 41.o devem fornecer a essa autoridade competente as informações relativas a cada remessa de produtos germinais a enviar para outro Estado-Membro previstas no anexo IV, ponto 2, alíneas a) a f).

▼M1

Artigo 43.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de remessas de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais de animais terrestres detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos destinada a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.

▼B







CAPÍTULO 4

Regras adicionais relativas à concessão de derrogações pelas autoridades competentes para os produtos germinais

Artigo 44.o

Regras adicionais relativas à concessão de derrogações pelas autoridades competentes para os produtos germinais destinados a fins científicos

1. As autoridades competentes dos Estados-Membros de origem podem conceder uma derrogação para a circulação para outro Estado-Membro de produtos germinais destinados a fins científicos que não cumpram os requisitos de saúde animal estabelecidos nos capítulos 1 ou 3, desde que o operador do estabelecimento de expedição tenha obtido o consentimento prévio, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro de destino para a aceitação da remessa de produtos germinais.

2. A autoridade competente do Estado-Membro de destino só deve dar consentimento para a aceitação da remessa de produtos germinais referidos no n. o 1 se o operador do estabelecimento de destino que recebe esses produtos germinais assegurar que os produtos germinais serão utilizados unicamente para fins científicos em condições que previnam a propagação de doenças da categoria D.

Artigo 45.o

Regras adicionais relativas à concessão de derrogações pelas autoridades competentes para produtos germinais enviados para bancos de genes de outro Estado-Membro

1. As autoridades competentes dos Estados-Membros de origem podem conceder derrogações para a circulação de produtos germinais para bancos de genes situados noutro Estado-Membro, desde que o operador do estabelecimento de expedição tenha obtido o consentimento prévio, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro de destino para a aceitação da remessa de produtos germinais de: a) Raças ameaçadas que não satisfaçam os requisitos de saúde animal previstos no capítulo 1; ou b) Animais terrestres detidos em estabelecimentos confinados, que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos e equídeos, que não satisfaçam os requisitos de saúde animal previstos no artigo 37.o.

2. A autoridade competente do Estado-Membro de destino só deve dar consentimento para a aceitação da remessa de produtos germinais referidos no n.o 1 se: a) O operador do banco de genes que recebe esses produtos germinais assegurar que os produtos germinais só serão utilizados para a conservação ex situ e a utilização sustentável de recursos genéticos de animais terrestres detidos para os quais o banco de genes recetor foi criado; b) Dispuser de informações suficientes, incluindo informações fornecidas pela autoridade competente do Estado-Membro de origem ou resultados de testes, ou efetuar um tratamento dos produtos germinais, que lhe permitam prevenir a propagação da febre aftosa, a infeção pelo vírus da peste bovina e outras doenças listadas.

Artigo 46.o

Regras aplicáveis ao documento de autodeclaração para produtos germinais destinados a fins científicos ou enviados para bancos de genes de outro Estado-Membro e informações a incluir nesse documento

1. Sempre que os produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos de genes devam circular para outro Estado-Membro, o operador do estabelecimento de expedição deve assegurar que os produtos germinais são acompanhados de um documento de autodeclaração durante o transporte até ao local de destino.

2. O operador do estabelecimento de expedição deve assegurar que o documento de autodeclaração previsto no n.o 1 inclui pelo menos as seguintes informações: a) O nome e o endereço do expedidor e do destinatário; b) O nome e o endereço do local de expedição e do local de destino; ▼M1 c) A data de expedição da remessa; ▼B d) O tipo de produtos germinais e as espécies de animais dadores; e) O número de palhinhas ou outras embalagens na remessa a expedir; f) As seguintes informações que permitem identificar os produtos germinais: i) a marcação aposta nas palhinhas ou outras embalagens, ii) o local e a data da sua colheita ou produção; ▼M1 g) Os resultados disponíveis dos testes referidos no artigo 45.o, n.o 2, alínea b); ▼M1 h) O número do selo aposto no recipiente de transporte; i) Uma declaração atestando que a remessa cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 44.o ou 45.o, incluindo que foi obtido o consentimento prévio por escrito da autoridade competente do Estado-Membro de destino para aceitar a remessa de produtos germinais. ▼B

Artigo 47.o

Notificação prévia pelos operadores da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos ou a bancos de genes

Sempre que os produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos de genes circularem com destino a outro Estado-Membro, o operador do estabelecimento de expedição deve notificar previamente a autoridade competente do Estado-Membro de origem da remessa da circulação prevista desses produtos germinais e fornecer as informações enumeradas no artigo 46.o, n.o 2, alíneas a) a g).

▼M1

Artigo 48.o

Procedimentos de emergência para a notificação da circulação entre Estados-Membros de produtos germinais destinados a fins científicos ou armazenagem em bancos de genes em caso de cortes de energia e de outras perturbações do IMSOC

Em caso de cortes de energia e outras perturbações do IMSOC, a autoridade competente do local de origem da remessa de produtos germinais destinados a fins científicos ou a armazenagem em bancos de genes a circular entre Estados-Membros deve respeitar as medidas de contingência estabelecidas no artigo 46.o do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715.

▼B







PARTE IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

▼M1

Artigo 49.o

Medidas transitórias

1. Os centros de colheita de sémen, os centros de armazenagem de sémen, as equipas de colheita de embriões e as equipas de produção de embriões que tenham sido aprovados antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, referidas no artigo 270. o , n. o 2, primeiro parágrafo, 6. o , 7. o , 8. o e 12. o travessões, do Regulamento (UE) 2016/429, são considerados aprovados em conformidade com o artigo 97. o do Regulamento (UE) 2016/429 e com o artigo 4. o do presente regulamento.

Em todos os outros aspetos, estão sujeitos às regras previstas no Regulamento (UE) 2016/429 e no presente regulamento.

2. O sémen, os oócitos e os embriões colhidos, produzidos, transformados e armazenados antes de 21 de abril de 2021 devem ser autorizados a circular entre Estados-Membros, desde que cumpram os requisitos estabelecidos nas Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE no que diz respeito à colheita, produção, transformação e armazenagem de produtos germinais, aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais dadores e aos testes laboratoriais e outros testes efetuados aos animais dadores e aos produtos germinais.

3. As palhinhas e outras embalagens em que são colocados, armazenados e transportados sémen, oócitos ou embriões, independentemente de serem ou não separados em doses individuais, que sejam marcadas antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são consideradas como tendo sido marcadas em conformidade com o artigo 121. o do Regulamento (UE) 2016/429 e o artigo 10. o do presente regulamento.

4. Os certificados sanitários emitidos antes de 21 de abril de 2021 em conformidade com as Diretivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE são considerados como tendo sido emitidos em conformidade com o artigo 162. o do Regulamento (UE) 2016/429 e com os artigos 30. o e 31. o do presente regulamento.

▼B

Artigo 50.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I

REGRAS PARA A RECOLHA, PRODUÇÃO, TRANSFORMAÇÃO E ARMAZENAGEM DE PRODUTOS GERMINAIS DE BOVINOS, SUÍNOS, OVINOS, CAPRINOS E EQUÍDEOS, COMO SE REFERE NA PARTE II, CAPÍTULO 1

PARTE 1

REQUISITOS APLICÁVEIS AOS CENTROS DE COLHEITA DE SÉMEN, COMO SE REFERE NO ARTIGO 4.o

1. As responsabilidades do veterinário do centro, como se refere no artigo 4.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), são as seguintes:

a) O veterinário do centro deve assegurar que: i) no centro de colheita de sémen, apenas são mantidos animais que não tenham sido utilizados para reprodução natural durante um período de pelo menos 30 dias anterior à data da primeira colheita de sémen e durante o período de colheita, ii) no centro de colheita de sémen, são conservados arquivos em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 8.o, n.o 1, alínea a), iii) é impedida a entrada de pessoas não autorizadas, iv) os visitantes autorizados cumprem os requisitos de saúde animal e de bioproteção referidos na alínea c), subalínea i), ▼M1 v) cada uma das palhinhas ou outra embalagem em que o sémen é colocado é claramente marcada em conformidade com os requisitos dispostos no artigo 10.o, ▼B vi) a colheita, a transformação e a armazenagem de sémen só são efetuadas nos locais reservados para esse efeito e em condições de higiene rigorosas, vii) só o sémen colhido num centro de colheita de sémen é transformado e armazenado nesse centro de colheita de sémen e não deve entrar em contacto com qualquer outra remessa de produtos germinais de estatuto sanitário inferior, viii) todos os instrumentos que entram em contacto com o sémen do animal dador durante a colheita ou a transformação do sémen são limpos e desinfetados ou esterilizados antes de cada utilização, exceto quando se trate de instrumentos descartáveis novos, ix) se, no caso dos equídeos, o centro de colheita de sémen estiver localizado dentro do perímetro de um estabelecimento registado que também aloje um centro de inseminação artificial ou de cobrição, existe uma separação rigorosa entre os instrumentos e o equipamento que entram em contacto com animais dadores, o seu sémen e outros animais mantidos no centro de colheita de sémen e o sémen, os instrumentos e equipamento utilizados para a inseminação artificial ou a cobrição natural, x) qualquer produto biológico proveniente de animais utilizado na transformação do sémen, incluindo diluentes, aditivos ou agentes de extensão, é obtido de fontes que não representam qualquer risco de saúde animal ou que são tratadas antes de serem utilizadas, de modo a evitar esse risco, xi) antes do início de cada operação de enchimento, os recipientes de armazenagem e os recipientes de transporte são limpos e desinfetados ou esterilizados, exceto quando se trate de recipientes descartáveis novos, xii) os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou armazenagem de sémen não foram previamente utilizados para outros produtos, xiii) o pessoal empregado no centro de colheita de sémen recebeu formação adequada sobre técnicas de desinfeção e de higiene, a fim de prevenir a propagação de doenças;

b) Em derrogação da alínea a), subalínea vii), o veterinário do centro pode autorizar que sémen que não tenha sido colhido num centro de colheita de sémen seja transformado no centro de colheita de sémen, desde que estejam preenchidas as seguintes condições: i) o sémen é colhido de animais que cumprem os seguintes requisitos estabelecidos no anexo II — relativamente aos bovinos, os requisitos estabelecidos na parte 1, capítulo I, ponto 1, alínea b), e, conforme aplicável, na parte 5, capítulos I, II e III, — relativamente aos suínos, os requisitos estabelecidos na parte 2, capítulo I, ponto 1, alínea b), e, conforme aplicável, na parte 5, capítulos I e IV, — relativamente aos ovinos e caprinos, os requisitos estabelecidos na parte 3, capítulo I, ponto 1, alínea c), e, conforme aplicável, na parte 5, capítulos I, II e III, — relativamente aos equídeos, na parte 4, capítulo I, ponto 1, alínea a), ii) a transformação é efetuada com equipamentos distintos ou num momento diferente daquele em que é transformado o sémen a transferir para outro Estado-Membro, devendo os equipamentos, neste último caso, ser limpos e esterilizados após utilização, iii) o sémen não é transferido para outro Estado-Membro nem entra nunca em contacto nem é armazenado juntamente com sémen destinado a ser transferido para outro Estado-Membro, iv) o sémen é identificável por uma marcação diferente da referida na alínea a), subalínea v);

c) O veterinário do centro deve: i) estabelecer os requisitos de saúde animal e de bioproteção aplicáveis ao funcionamento do centro de colheita de sémen e as medidas destinadas a assegurar o cumprimento desses requisitos, ii) apenas aceitar no centro de colheita de sémen animais de espécies cujo sémen será colhido;

d) Em derrogação da alínea c), subalínea ii), o veterinário do centro pode autorizar que outros animais detidos que não bovinos, suínos, ovinos, caprinos ou equídeos sejam admitidos no centro de colheita de sémen, desde que não representem qualquer risco de infeção para as espécies cujo sémen será colhido e que cumpram os requisitos de saúde animal e de bioproteção referidos na alínea c), subalínea i);

e) O veterinário do centro de um centro de colheita de sémen de equídeos, localizado dentro do perímetro de um estabelecimento registado que também aloje um centro de inseminação artificial ou de cobrição, deve assegurar que os equídeos que entram no e