02017D1217 — PT — 15.03.2019 — 001.001

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►B DECISÃO (UE) 2017/1217 DA COMISSÃO de 23 de junho de 2017 que estabelece os critérios do rótulo ecológico da UE relativos a produtos para limpeza de superfícies duras [notificada com o número C(2017) 4241] (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 180 de 12.7.2017, p. 45)

Alterada por:









▼B

DECISÃO (UE) 2017/1217 DA COMISSÃO

de 23 de junho de 2017

que estabelece os critérios do rótulo ecológico da UE relativos a produtos para limpeza de superfícies duras

[notificada com o número C(2017) 4241]

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

O grupo de produtos «produtos de limpeza para superfícies duras» inclui todos os produtos de limpeza multiusos, produtos de limpeza para cozinhas, limpa-vidros ou detergentes para instalações sanitárias abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ), que se destinam a ser comercializados e utilizados exclusivamente como:

— Produtos de limpeza multiusos, incluindo detergentes destinados à limpeza corrente de superfícies duras no interior de edifícios, como paredes, solos e outras superfícies fixas.

— Produtos de limpeza para cozinhas, incluindo detergentes destinados à limpeza e desengorduramento correntes de superfícies de cozinhas, como balcões, tampos de fogões, lava-louças e superfícies de aparelhos de cozinha.

— Produtos de limpeza de janelas, incluindo detergentes destinados à limpeza corrente de janelas, vidros e outras superfícies altamente polidas.

— Produtos de limpeza para instalações sanitárias, incluindo detergentes destinados à remoção corrente, nomeadamente por abrasão, de sujidade ou de depósitos em instalações sanitárias, como lavandarias, sanitas, casas de banho e chuveiros.

O grupo de produtos abrange produtos para uso doméstico e para uso profissional utilizados e vendidos quer prontos a utilizar quer em forma não diluída. Os produtos devem ser misturas de substâncias químicas. Os produtos para uso doméstico não podem conter microrganismos que foram deliberadamente adicionados pelo fabricante.

Artigo 2.o

Para efeitos da presente decisão, entende-se por:

1) «Substâncias incorporadas» : as substâncias adicionadas intencionalmente, os subprodutos e as impurezas de matérias-primas na formulação do produto final [incluindo película solúvel em água, quando utilizada)];

2) «Produto não diluído» : um produto que deve ser diluído em água antes da sua utilização;

3) «Produto pronto a utilizar» (Ready-to-use — RTU) : um produto que não deve ser diluído em água antes da sua utilização;

4) «Embalagem primária» : a) relativamente a doses únicas num invólucro destinado a ser retirado antes da utilização, o invólucro da dose individual e a embalagem concebidos de forma a constituir a menor unidade de venda para o utilizador ou consumidor final no ponto de compra, incluindo o rótulo, quando aplicável; b) relativamente a todos os outros tipos de produtos, a embalagem concebida de forma a constituir a menor unidade de venda para o utilizador ou consumidor final no ponto de compra, incluindo o rótulo, quando aplicável;

5) «Microplástico» : partículas com uma dimensão inferior a 5 mm de plástico macromolecular insolúvel, obtidas mediante um dos seguintes processos: a) um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou uma transformação semelhante que utiliza monómeros ou outras substâncias iniciadoras; b) modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; c) fermentação microbiana;

6) «Nanomaterial» : um material natural, formado acidentalmente ou fabricado, que contém partículas, num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, do qual pelo menos 50 % das partículas, na distribuição numérica por tamanho, apresentam uma ou várias dimensões externas compreendidas entre 1 nm e 100 nm ( 2 ).

Artigo 3.o

Para que lhe seja atribuído o Rótulo Ecológico da UE ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 66/2010, um produto de limpeza deve estar abrangido pela definição do grupo de produtos «produtos de limpeza para superfícies duras», conforme estabelecido no artigo 1.o da presente decisão e satisfazer os critérios e os requisitos de avaliação e verificação correspondentes que constam do anexo.

Artigo 4.o

Os critérios aplicáveis ao grupo de produtos «produtos de limpeza para superfícies duras» e os requisitos de avaliação e verificação correspondentes são válidos durante seis anos a contar da data da notificação da presente decisão.

Artigo 5.o

Para efeitos administrativos, é atribuído ao grupo de produtos «produtos de limpeza para superfícies duras» o número de código «020».

Artigo 6.o

É revogada a Decisão 2011/383/UE.

Artigo 7.o

1. Em derrogação do artigo 6.o, os pedidos de atribuição do Rótulo Ecológico da UE a produtos abrangidos pelo grupo de produtos «produtos de limpeza para superfícies dura» apresentados antes da data da notificação da presente decisão são avaliados em conformidade com as condições estabelecidas na Decisão 2011/383/UE.

2. Os pedidos de atribuição do Rótulo Ecológico da UE a produtos abrangidos pelo grupo de produtos «produtos de limpeza para superfícies duras» apresentados no prazo de dois meses a contar da data de notificação da presente decisão podem basear-se tanto nos critérios estabelecidos na Decisão 2011/383/UE como nos critérios estabelecidos na presente decisão. Os referidos pedidos são avaliados de acordo com os critérios em que se baseiam.

▼M1

3. As licenças relativas ao Rótulo Ecológico da UE concedidas com base nos critérios constantes da Decisão 2011/383/UE podem ser utilizadas até 30 de junho de 2019.

▼B

Artigo 8.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.









ANEXO

ENQUADRAMENTO

CRITÉRIOS DE ATRIBUIÇÃO DO RÓTULO ECOLÓGICO

Critérios de atribuição do Rótulo Ecológico da UE a produtos de limpeza para superfícies duras

CRITÉRIOS

1. Toxicidade para organismos aquáticos

2. Biodegradabilidade

3. Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, óleo de palmiste e seus derivados

4. Substâncias excluídas e sujeitas a restrições

5. Embalagem

6. Aptidão ao uso

7. Informações para o utilizador

8. Informações constantes do Rótulo Ecológico da UE

AVALIAÇÃO E VERIFICAÇÃO

a) Requisitos

São indicados para cada critério os requisitos específicos de avaliação e verificação.

Caso o requerente deva apresentar aos organismos competentes declarações, documentação, análises, relatórios de ensaios ou outras provas a fim de demonstrar o cumprimento dos critérios, esses elementos podem provir do próprio requerente e/ou do(s) respetivo(s) fornecedor(es), conforme adequado.

De preferência, os organismos competentes devem reconhecer certificações emitidas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas relevantes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração, bem como as verificações efetuadas por organismos acreditados de acordo com as normas harmonizadas relevantes aplicáveis aos organismos de certificação de produtos, processos e serviços. A acreditação deve ser efetuada em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ).

Sempre que justificado, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que reconhecidos como equivalentes pelo organismo competente responsável pela avaliação dos pedidos.

Quando adequado, os organismos competentes podem requerer documentação de apoio e efetuar verificações independentes ou visitas in loco.

Como condição de base, o produto deve satisfazer todos os requisitos legais aplicáveis do país ou países em cujo mercado se destina a ser comercializado. O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade do produto com este requisito.

A lista da Base de Dados dos Ingredientes dos Detergentes (Detergent Ingredient Database — DID), disponível no sítio web do Rótulo Ecológico da UE, inclui as substâncias incorporadas mais frequentemente em detergentes e cosméticos. Esta base deve ser utilizada para obter os dados necessários para calcular o volume crítico de diluição (VCD) e avaliar a biodegradabilidade das substâncias incorporadas. Relativamente a substâncias que não constam da lista DID, são dadas orientações sobre o método de cálculo ou de extrapolação dos dados relevantes.

A lista de todas as substâncias incorporadas deve ser fornecida ao organismo competente, indicando a denominação comercial (caso exista), a denominação química, o número CAS, o número DID, a quantidade incorporada, a função e a forma presente na formulação do produto final (incluindo a película solúvel em água).

Devem ser indicados os agentes conservantes, perfumantes e corantes, independentemente da sua concentração. Devem ser indicadas outras substâncias incorporadas com concentrações iguais ou superiores a 0,010 %, em massa (m/m).

Todas as substâncias incorporadas presentes sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicadas na lista com a designação «nano» entre parêntesis.

Relativamente a cada substância incorporada enumerada na lista, devem ser apresentadas as Fichas de Dados de Segurança (FDS) em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 4 ). Quando não estiver disponível uma FDS para uma determinada substância pelo facto de fazer parte de uma mistura, o requerente deve apresentar a FDS da mistura.

b) Limiares de medição

É exigido o cumprimento dos critérios relativos a todas as substâncias incorporadas, conforme indicado no quadro 1.







Quadro 1 Limiares aplicáveis às substâncias incorporadas por critério relativo a produtos de limpeza para superfícies duras, em% massa (m/m) Designação do critério Tensioativos Conservantes Corantes Perfumantes Outros (por exemplo, enzimas) Toxicidade para organismos aquáticos ≥ 0,010 sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) ≥ 0,010 Biodegradabilidade Tensioativos ≥ 0,010 N/A N/A N/A N/A Substâncias orgânicas ≥ 0,010 sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) ≥ 0,010 Aprovisionamento sustentável de óleo de palma ≥ 0,010 N/A N/A N/A ≥ 0,010 Substâncias excluídas ou sujeitas a limitações Substâncias especificadas excluídas e sujeitas a limitações sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) Substâncias perigosas ≥ 0,010 ≥ 0,010 ≥ 0,010 ≥ 0,010 ≥ 0,010 SVHC sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) sem limite (*1) Perfumantes N/A N/A N/A sem limite (*1) N/A Conservantes N/A sem limite (*1) N/A N/A N/A Corantes N/A N/A sem limite (*1) N/A N/A Enzimas N/A N/A N/A N/A sem limite (*1) Microrganismos N/A N/A N/A N/A ≥ 0,010 (*1) Entende-se por «sem limite»: independentemente da concentração (limite de deteção analítico), seja qual for a substância incorporada, com exceção dos subprodutos e das impurezas provenientes de matérias-primas, que podem estar presentes até à concentração ponderal de 0,010 % na formulação do produto final. ▼B

c) Especificidades de grupos de produtos

No caso dos produtos disponíveis em ambas as formas — tanto prontos a utilizar como não diluídos — e em que ambas as formas são vendidas como parte de um lote único (por exemplo, um frasco de um produto RTU e um frasco de recarga do produto não diluído), ambos os tipos de produtos devem cumprir os requisitos estabelecidos em todos os critérios aplicáveis aos respetivos tipos.

Os produtos não diluídos em embalagens destinadas exclusivamente à recarga de pulverizadores de gatilho devem satisfazer os requisitos aplicáveis a embalagens de produtos RTU.

DOSE DE REFERÊNCIA

A dosagem abaixo deve ser utilizada como dose de referência para os cálculos destinados a documentar o cumprimento dos critérios de atribuição do Rótulo Ecológico da UE, bem como para testar o poder de limpeza.







Produtos prontos a utilizar (RTU) 1 litro de produto RTU Produtos não diluídos A dose mais elevada recomendada pelo fabricante para a preparação de 1 litro de solução para a limpeza de superfícies com sujidade normal (indicada em g/l de solução de limpeza ou ml/l de solução de limpeza)

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o rótulo do produto ou a ficha de instruções para o utilizador que inclua as instruções de dosagem.

Critério 1 — Toxicidade para organismos aquáticos

O volume crítico de diluição (VCDtox.crónica) do produto não pode ser superior aos seguintes limites da dose de referência.







Tipo de produto Limite VCD (l/l de solução de limpeza) Produtos de limpeza multiusos, RTU 350 000 Produtos de limpeza multiusos, não diluídos 18 000 Produtos de limpeza para cozinhas, RTU 600 000 Produtos de limpeza para cozinhas, não diluídos 45 000 Limpa-vidros, RTU 48 000 Limpa-vidros, não diluídos 18 000 Produtos de limpeza para instalações sanitárias, RTU 600 000 Produtos de limpeza para instalações sanitárias, não diluídos 45 000

Avaliação e verificação: O requerente deve apresentar o cálculo do VCDtox. crónica do produto. No sítio Web do Rótulo Ecológico da UE, está disponível uma folha de cálculo para determinar o valor do VCDtox. crónica.

O VCDtox. crónica é calculado no que respeita a todas as substâncias incorporadas (i) no produto, com exceção dos microrganismos, utilizando a seguinte equação:

Em que:

dosagem (i) : massa (g) da substância (i) na dose de referência;

FD (i) : fator de degradação da substância (i);

FTcrónica (i) : fator de toxicidade crónica da substância (i).

Os valores de FD(i) e de FTcrónica (i) devem ser indicados na versão mais atualizada da parte A da lista DID. Se uma substância incorporada não constar da parte A, o requerente deve calcular os valores de acordo com a abordagem descrita na parte B da referida lista e apresentar em anexo a documentação correspondente.

Critério 2 — Biodegradabilidade

a) Biodegradabilidade dos tensioativos

Os tensioativos devem ser facilmente biodegradáveis (por via aeróbia).

Todos os tensioativos classificados como perigosos para o ambiente aquático — toxicidade aguda da categoria 1 (H400) ou toxicidade crónica da categoria 3 (H412), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 ) — devem ser, além disso, biodegradáveis por via anaeróbia.

b) Biodegradabilidade dos compostos orgânicos

O teor de substâncias orgânicas presentes no produto, com exceção dos microrganismos, que não são (facilmente) biodegradáveis por via aeróbia (aerobically non-biodegradable — aNBO) e/ou não biodegradáveis por via anaeróbia (anaerobically non-biodegradable — anNBO) não pode ser superior aos seguintes limites da dose de referência:







Tipo de produto aNBO (g/l de solução de limpeza) anNBO (g/l de solução de limpeza) Produtos de limpeza multiusos, RTU 3,00 55,00 Produtos de limpeza multiusos, não diluídos 0,20 0,50 Produtos de limpeza para cozinhas, RTU 5,00 35,00 Produtos de limpeza para cozinhas, não diluídos 0,20 0,50 Limpa-vidros, RTU 2,00 20,00 Limpa-vidros, não diluídos 0,20 0,50 Produtos de limpeza para instalações sanitárias, RTU 5,00 35,00 Produtos de limpeza para instalações sanitárias, não diluídos 0,20 0,50

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação relativa à degradabilidade dos tensioativos, bem como o cálculo de aNBO e de anNBO do produto. No sítio Web do Rótulo Ecológico da UE, está disponível uma folha de cálculo dos valores de aNBO e anNBO.

Tanto no que diz respeito à degradabilidade dos tensioativos como aos valores de aNBO e de anNBO relativos a compostos orgânicos, deve ser feita referência à lista DID mais recente.

No caso de substâncias incorporadas que não figurem na parte A da lista DID, devem ser fornecidas informações relevantes provenientes da literatura ou de outras fontes, ou resultados de ensaios adequados, que demonstrem que as substâncias em causa são biodegradáveis por via aeróbia e por via anaeróbia, conforme indicado na parte B da referida lista.

Na ausência de documentação relativa à degradabilidade, as substâncias incorporadas não tensioativas podem ser isentas do requisito relativo à degradabilidade por via anaeróbia caso se aplique uma das três alternativas seguintes:

1) são facilmente degradáveis e a sua adsorção é baixa (A < 25 %);

2) são facilmente degradáveis e têm uma taxa de dessorção elevada (D > 75 %);

3) são facilmente degradáveis e não são bioacumuláveis ( 6 ).

Os ensaios de adsorção/dessorção devem ser efetuados de acordo com as orientações da OCDE (OECD Guidelines 106).

Critério 3 — Aprovisionamento sustentável de óleo de palma, óleo de palmiste e seus derivados

As substâncias incorporadas utilizadas nos produtos derivados de óleo de palma ou de óleo de palmiste devem ser provenientes de plantações que satisfaçam os requisitos de um sistema de certificação de produção sustentável que seja baseado em organizações plurissetoriais com uma ampla base de adesão, incluindo organizações não governamentais, a indústria e organismos governamentais, e que tenha em conta os impactos ambientais, nomeadamente no solo, na biodiversidade, nas reservas de carbono orgânico e na conservação dos recursos naturais.

Avaliação e verificação: O requerente deve comprovar, através de certificados de terceiros ou da cadeia de controlo, que o óleo de palma e o óleo de palmiste utilizados no fabrico das substâncias incorporadas provêm de plantações geridas sustentavelmente.

Os certificados aceites incluem o sistema Mesa-Redonda sobre Óleo de Palma Sustentável (Roundtable for Sustainable Palm Oil — RSPO) (segundo os modelos «identidade preservada», «segregação» ou «balanço de massas») ou qualquer sistema de produção sustentável equivalente ou mais estrito.

Em relação aos produtos químicos derivados de óleo de palma ou de óleo de palmiste, é aceitável demonstrar a sustentabilidade por meio de sistemas de certificados negociáveis, como os certificados GreenPalm ou equivalentes, fornecendo as quantidades declaradas nas comunicações anuais de progressos (Annual Communications of Progress — ACOP) de certificados GreenPalm adquiridos e resgatados no período anual de comercialização mais recente.

Critério 4 — Substâncias excluídas e sujeitas a restrições

a) Substâncias especificadas excluídas e sujeitas a restrições

i) Substâncias excluídas

As substâncias indicadas abaixo não podem ser incluídas na formulação do produto, independentemente da sua concentração:

— Alquilfenóis etoxilados (APEO) e outros derivados de alquilfenol;

— Atranol;

— Cloroatranol;

— Ácido dietilenotriaminopentacético (DTPA);

— Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e seus sais;

— Formaldeído e substâncias que libertam formaldeído (por exemplo, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano, hidroximetilglicinato de sódio, diazolidinilureia), com exceção das impurezas de formaldeído em tensioativos à base de química dos compostos polialcoxilados com uma concentração máxima de 0,010 %, em massa (m/m), da substância incorporada;

— Glutaraldeído;

— Hidroxiiso-hexil 3-ciclo-hexenocarboxaldeído (HICC);

— Microplásticos;

— Nanoprata;

— Almíscares nitrados e policíclicos;

— Fosfatos;

— Alquilatos perfluorados;

— Sais de amónio quaternário não facilmente biodegradáveis;

— Compostos clorados reativos;

— Rodamina B;

— Triclosano;

— Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo

— Hidrocarbonetos aromáticos;

— Hidrocarbonetos halogenados.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, conforme adequado, que certifique que as substâncias constantes da lista não foram incluídas na formulação do produto independentemente da sua concentração;

ii) Substâncias sujeitas a restrições

As substâncias abaixo não podem ser incluídas na formulação do produto a níveis superiores às concentrações indicadas:

— 2-metil-2H-isotiazol-3-ona: 0,0050 % em massa (m/m) [se o valor do 2-metil-2H-isotiazol-3-ona autorizado no anexo V (Lista dos conservantes autorizados nos produtos cosméticos) do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 7 ) for inferior no momento da apresentação do pedido, é então esse valor mais baixo que prevalece];

— 1,2-Benzisotiazol-3(2H)-ona: 0,0050 %, em massa (m/m);

— Mistura de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona e 2-metil-4-isotiazolin-3-ona: 0,0015 %, em massa (m/m).

O teor total de fósforo (P) calculado como P elementar deve ser limitado aos seguintes valores da dose de referência:







Tipo de produto Teor de P Produtos de limpeza multiusos, RTU 0,02 g/l de produto RTU Produtos de limpeza multiusos, não diluídos 0,02 g/l de solução de limpeza Produtos de limpeza para cozinhas, RTU 1,00 g/l de produto RTU Produtos de limpeza para cozinhas, não diluídos 1,00 g/l de solução de limpeza Limpa-vidros, RTU 0,00 g/l de produto RTU Limpa-vidros, não diluídos 0,00 g/l de solução de limpeza Produtos de limpeza para instalações sanitárias, RTU 1,00 g/l de produto RTU Produtos de limpeza para instalações sanitárias, não diluídos 1,00 g/l de solução de limpeza

As substâncias utilizadas em perfumaria sujeitas à obrigação de declaração prevista no Regulamento (CE) n.o 648/2004 não podem estar presentes em quantidades ≥ 0,010 %, em massa (m/m), por substância.

COV** não podem estar presentes a um nível superior aos limites indicados abaixo (COV: um composto orgânico com um ponto de ebulição inferior a 150 oC).







Tipo de produto Limites de COV Produtos de limpeza multiusos, RTU 30 g/l de produto RTU Produtos de limpeza multiusos, não diluídos 30 g/l de solução de limpeza Produtos de limpeza para cozinhas, RTU 60 g/l de produto RTU Produtos de limpeza para cozinhas, não diluídos 60 g/l de solução de limpeza Limpa-vidros, RTU 100 g/l de produto RTU Limpa-vidros, não diluídos 100 g/l de solução de limpeza Produtos de limpeza para instalações sanitárias, RTU 60 g/l de produto RTU Produtos de limpeza para instalações sanitárias, não diluídos 60 g/l de solução de limpeza

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar os seguintes documentos:

a) se forem utilizadas isotiazolinonas, uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, que confirme que o teor das isotiazolinonas utilizadas é igual ou inferior aos limites estabelecidos.

b) uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, que confirme que a quantidade total de P elementar é igual ou inferior aos limites estabelecidos. A declaração deve ser acompanhada dos cálculos do teor total de P do produto.

c) uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações ou documentação dos fornecedores, se adequado, que confirme que as substâncias utilizadas em perfumaria sujeitas à obrigação de declaração prevista no Regulamento (CE) n.o 648/2004 não estão presentes a níveis superiores aos limites estabelecidos.

b) uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, que confirme que a quantidade total de COV é inferior aos limites estabelecidos. Esta declaração deve ser corroborada por relatórios de ensaio ou cálculos do teor de COV com base na lista de ingredientes.

b) Substâncias perigosas

i) Produto final

O produto final não pode ser classificado e rotulado como causador de toxicidade aguda, toxicidade para órgãos-alvo específicos, sensibilização respiratória ou cutânea, carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva, nem como perigoso para o ambiente aquático, conforme definição no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e de acordo com a lista constante do quadro 2.

ii) Substâncias incorporadas

O produto não pode conter substâncias incorporadas com um limite de concentração igual ou superior a 0,010 %, em massa (m/m), no produto final que satisfaçam os critérios relativos às classificações de tóxico, perigoso para o ambiente aquático, sensibilizante respiratório ou cutâneo, cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução, de acordo com o anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e em conformidade com a lista constante do quadro 2.

Se forem mais estritos, prevalecem os limites de concentração genéricos ou específicos determinados em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.







Quadro 2 Classificações de perigos sujeitos a restrições e sua categorização Toxicidade aguda Categorias 1 e 2 Categoria 3 H300 Mortal por ingestão H301 Tóxico por ingestão H310 Mortal em contacto com a pele H311 Tóxico em contacto com a pele H330 Mortal por inalação H331 Tóxico por inalação H304 Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias EUH070 Tóxico por contacto com os olhos Toxicidade para órgãos-alvo específicos Categoria 1 Categoria 2 H370 Afeta os órgãos H371 Pode afetar os órgãos H372 Afeta os órgãos após exposição prolongada ou repetida H373 Pode afetar os órgãos após exposição prolongada ou repetida Sensibilização respiratória e sensibilização cutânea Categoria 1A/1 Categoria 1B H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução Categorias 1A e 1B Categoria 2 H340 Pode provocar anomalias genéticas H341 Suspeito de provocar anomalias genéticas H350 Pode provocar cancro H351 Suspeito de provocar cancro H350i Pode provocar cancro por inalação H360F Pode afetar a fertilidade H361f Suspeito de afetar a fertilidade H360D Pode afetar o nascituro H361d Suspeito de afetar o nascituro H360FD Pode afetar a fertilidade. Pode afetar o nascituro H361fd Suspeito de afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H360Fd Pode afetar a fertilidade. Suspeito de afetar o nascituro H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H360Df Pode afetar o nascituro. Suspeito de afetar a fertilidade Perigoso para o ambiente aquático Categorias 1 e 2 Categorias 3 e 4 H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos H411 Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros Perigoso para a camada de ozono H420 Perigoso para a camada de ozono

Este critério não é aplicável a substâncias incorporadas abrangidas pelo artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estabelece critérios de isenção das substâncias abrangidas pelos seus anexos IV e V relativamente aos requisitos em matéria de registo, utilizadores a jusante e avaliação. Para determinar se esta exclusão se aplica, o requerente deve verificar todas as substâncias incorporadas presentes cuja concentração seja superior a 0,010 %, em massa (m/m).

As substâncias e misturas incluídas no quadro 3 estão isentas do disposto na alínea b), subalínea ii), do critério 4.







Quadro 3 Substâncias objeto de derrogação Substância Advertência de perigo Tensioativos H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros Enzimas (*1) H317 Pode provocar uma reação alérgica cutânea H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias NTA como impureza no MGDA e no GLDA (*2) H351 Suspeito de provocar cancro (*1) Incluindo estabilizadores e outras substâncias adjuvantes nas preparações. (*2) Em concentrações inferiores a 0,2 % na matéria-prima, desde que a concentração total no produto final seja inferior a 0,10 %.

Avaliação e verificação: o requerente deve demonstrar que o produto final e qualquer substância incorporada presente em concentrações superiores a 0,010 %, em massa (m/m), no produto final estão conformes com este critério. O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, ou FDS que confirme que nenhuma dessas substâncias satisfaz os critérios de classificação com uma ou mais das advertências de perigo enumeradas no quadro 2 na(s) forma(s) e estado(s) físico(s) em que estão presentes no produto.

No caso das substâncias enumeradas nos anexos IV e V do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que estão isentas das obrigações de registo ao abrigo do disposto no artigo 2.o, n.o 7, alíneas a) e b), do mesmo, a apresentação de uma declaração do requerente nesse sentido basta para garantir o cumprimento.

O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, ou uma FDS que confirme a presença de substâncias incorporadas que preenchem as condições de derrogação.

c) Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC)

O produto final não pode conter substâncias incorporadas que tenham sido identificadas de acordo com o procedimento descrito no artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1907/2006, que estabelece a lista de substâncias candidatas a substâncias que suscitam elevada preocupação (substances of very high concern — SVHC).

Avaliação e verificação: O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos seus fornecedores, se adequado, ou uma FDS que confirme a ausência de todas as substâncias candidatas que figuram na lista.

É obrigatório remeter para a lista de substâncias que suscitam elevada preocupação em vigor na data da apresentação do pedido.

d) Agentes perfumantes

Qualquer substância incorporada no produto como agente perfumante deve ser fabricada e manuseada observando o código de conduta da Associação Internacional das Matérias-Primas para Perfumaria (International Fragrance Association — IFRA) ( 8 ). O fabricante deve seguir as recomendações das normas IFRA no que diz respeito à proibição, à utilização sujeita a restrições e aos critérios de pureza especificados para as substâncias.

Avaliação e verificação: O fornecedor ou o fabricante do agente perfumante, conforme o caso, deve fornecer uma declaração de conformidade assinada.

e) Agentes conservantes

i) O produto só pode incluir conservantes para efeitos da sua conservação e unicamente na dose adequada para esse fim. Tal não se aplica aos tensioativos que também possam ter propriedades biocidas.

ii) O produto pode conter conservantes, desde que não sejam bioacumuláveis. Considera-se que um conservante não é bioacumulável se o fator de bioconcentração (FBC) for < 100 ou o valor do log Kow for < 3,0. Caso os valores do FBC e do log Kow estejam disponíveis, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos do FBC.

iii) É proibido declarar ou sugerir na embalagem, ou por qualquer outro meio, que o produto têm efeitos antimicrobianos ou desinfetantes.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, juntamente com a FDS relativa a quaisquer conservantes adicionados, bem como informações sobre os respetivos valores do FBC ou do log Kow. O requerente deve também apresentar uma amostra da representação gráfica da embalagem.

f) Agentes corantes

Os agentes corantes presentes no produto não podem ser bioacumuláveis.

Considera-se que um conservante não é bioacumulável se o FBC for < 100 ou o valor do log Kow for < 3,0. Caso os valores do FBC e do log Kow estejam disponíveis, utiliza-se o mais elevado dos valores medidos do FBC. No caso dos agentes corantes aprovados para utilização em géneros alimentícios, não é necessário apresentar documentação relativa ao potencial de bioacumulação.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, juntamente com a FDS relativa a quaisquer agentes corantes adicionados, bem como informações sobre os respetivos valores do FBC ou do log Kow, ou documentação a fim de assegurar que o agente corante está aprovado para utilização em géneros alimentícios.

g) Enzimas

Só podem ser utilizadas enzimas encapsuladas (no estado sólido) e enzimas líquidas ou em pasta.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, corroborada por declarações dos fornecedores, se adequado, juntamente com a FDS de quaisquer enzimas adicionadas.

h) Microrganismos

i) Identificação: todos os microrganismos adicionados intencionalmente devem apresentar o número da Coleção Americana de Culturas-Tipo (American Type Culture Collection — ATCC), pertencer a uma coleção de uma autoridade internacional de depositário (International Depository Authority — IDA) ou ter o seu ADN identificado de acordo com um «Protocolo de identificação de estirpes» (por sequenciação do ADN ribosomal S16 ou um método equivalente).

ii) Segurança: todos os microrganismos adicionados intencionalmente devem pertencer a um dos seguintes:

— Grupo de Risco I conforme definido na Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 9 ) — exposição a agentes biológicos durante o trabalho;

— Lista de Presunção Qualificada de Segurança (Qualified Presumption of Safety — QPS) emitida pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

iii) Ausência de contaminantes: os microrganismos patogénicos definidos infra não podem estar presentes em nenhuma das estirpes incluídas no produto acabado quando sujeito aos métodos de ensaio de despistagem indicados ou a métodos equivalentes:

— E. coli, método de ensaio ISO 16649-3:2005;

— Streptococcus (Enterococcus), método de ensaio ISO 21528-1:2004;

— Staphylococcus aureus, método de ensaio ISO 6888-1;

— Bacillus cereus, método de ensaio ISO 7932:2004 ou ISO 21871;

— Salmonella, método de ensaio ISO 6579:2002 ou ISO 19250.

iv) Os microrganismos adicionados intencionalmente não podem ser organismos geneticamente modificados (MGM).

v) Sensibilidade a antibióticos: todos os microrganismos adicionados intencionalmente, com exceção da resistência intrínseca, devem ser sensíveis a cada uma das cinco principais classes de antibióticos, (aminoglicosídeos, macrolídeos, beta-lactâmicos, tetraciclina e fluoroquinolonas), em conformidade com o método de difusão em disco do EUCAST, ou um método equivalente.

vi) Contagem microbiana: os produtos na sua forma de utilização devem apresentar uma contagem em placas normal igual ou superior a 1 × 105 unidades de formação de colónias (UFC) por ml, de acordo com a norma ISO 4833-1:2014.

vii) Período de conservação: o período de conservação mínimo do produto não pode ser inferior a 24 meses e a contagem microbiana não pode diminuir em mais de 10 % em cada período de 12 meses, em conformidade com a norma ISO 4833-1:2014.

viii) Aptidão ao uso: o produto deve cumprir todos os requisitos estabelecidos no critério 6 relativo à aptidão ao uso e todas as alegações do fabricante sobre as ações dos microrganismos presentes no produto devem ser documentadas por ensaios realizados por terceiros.

ix) Alegações: é proibido alegar ou sugerir na embalagem, ou por qualquer outro meio, que os produtos têm efeitos antimicrobianos ou desinfetantes.

x) Informações para o utilizador: O rótulo do produto deve incluir as seguintes informações:

— que o produto contém microrganismos;

— que o produto não pode ser utilizado com um mecanismo de pulverização de gatilho;

— que o produto não deve ser utilizado em superfícies que estejam em contacto com géneros alimentícios;

— uma indicação do período de conservação do produto.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar:

i) O nome (da estirpe) e a identificação de todos os microrganismos presentes no produto, indicando os números ATCC ou IDA, ou documentação sobre a identificação do ADN.

ii) Documentação que demonstre que todos os microrganismos pertencem ao Grupo de Risco I e à lista QPS.

iii) Documentação de ensaio que demonstre que o produto não contém microrganismos patogénicos.

iv) Documentação que demonstre que nenhum dos microrganismos é um microrganismo geneticamente modificado.

v) Documentação de ensaio que demonstre que todos os microrganismos são, com exceção de resistência intrínseca, sensíveis a cada uma das cinco principais classes de antibióticos indicadas.

vi) Documentação de ensaio relativa a unidades de formação de colónias por ml de solução em utilização (em produtos não diluídos, deve ser utilizada a taxa de diluição recomendada para limpeza «normal»).

vi) Documentação de ensaio relativa a unidades de formação de colónias por ml de solução em utilização, com uma periodicidade de 12 meses, no que diz respeito aos produtos armazenados até ao termo do seu período de conservação.

viii) Os resultados dos ensaios de um laboratório terceiro que comprove as alegadas ações dos microrganismos e uma representação gráfica da embalagem ou uma cópia do rótulo do produto salientando as eventuais alegações em relação às ações dos microrganismos.

ix) e x) representação gráfica da embalagem ou uma cópia do rótulo do produto.

Critério 5 — Embalagem

a) Produtos vendidos em frascos pulverizadores

Não podem ser utilizados pulverizadores que contenham gases propulsores. Os frascos pulverizadores devem ser recarregáveis e reutilizáveis.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada juntamente com documentação relevante que descreva ou demonstre o modo como podem ser recarregados os frascos pulverizadores que fazem parte da embalagem.

b) Sistemas de retoma de embalagens

Se o produto é entregue numa embalagem que faz parte de um sistema de retoma de um produto, este está isento dos requisitos estabelecidos nas alíneas c) e d) do critério 5.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada juntamente com documentação relevante que descreva ou demonstre que foi criado um sistema de retoma das embalagens.

c) Quociente massa/utilidade (QMU)

O quociente massa/utilidade (QMU) do produto deve ser calculado apenas relativamente à embalagem primária e não deve ser superior aos seguintes valores da dose de referência.







Tipo de produto QMU (g/l de solução de limpeza) Produtos não diluídos 15 Produtos RTU 150 Produtos RTU vendidos em frascos com pulverizadores de gatilho 200

As embalagens primárias fabricadas com mais de 80 % de material reciclado estão isentas deste requisito.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar o cálculo do QMU do produto. Se o produto for vendido em embalagens diferentes (isto é, com tamanhos diferentes), deve ser apresentado o cálculo correspondente a cada tamanho de embalagem relativamente ao qual se pretende a atribuição do Rótulo Ecológico da UE.

O valor do QMU é calculado do seguinte modo:

Em que:

Wi : massa (g) da embalagem primária (i);

Ui : massa (g) de embalagem reciclada não pós-consumidor na embalagem primária (i). Ui = Wi exceto se o requerente provar o contrário;

Di : número de doses de referência contidas na embalagem primária (i). No caso de produtos RTU, Di = volume do produto (em litros);

Ri : índice de recarga. Ri = 1 (a embalagem não é reutilizada para o mesmo fim) ou Ri = 2 (se o requerente documentar que o componente da embalagem pode ser reutilizado para o mesmo fim e se forem vendidas recargas).

O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada que confirme o teor do material reciclado pós-consumidor, juntamente com a documentação relevante. Uma embalagem é considerada reciclada pós-consumidor se a matéria-prima utilizada no seu fabrico tiver sido recolhida junto de fabricantes de embalagens na fase de distribuição ou de consumo.

d) Conceção para reciclagem

As embalagens de plástico devem ser concebidas de modo a facilitar uma reciclagem efetiva, evitando potenciais contaminantes e materiais incompatíveis que, reconhecidamente, impedem a separação ou o reprocessamento ou reduzem a qualidade dos produtos reciclados. O rótulo ou manga, a tampa e, quando aplicável, os revestimentos não podem conter, por si sós ou em combinação, materiais ou componentes que estejam enumerados no quadro 4. Os mecanismos de bombeamento (incluindo em pulverizadores) estão isentos deste requisito.







Quadro 4 Materiais e componentes excluídos dos elementos de embalagem Elemento de embalagem Materiais e componentes excluídos (*1) Rótulo ou manga — Rótulo ou manga de PS em combinação com um frasco de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PVC em combinação com um frasco de PET, PP ou HDPE — Rótulo ou manga de PETG em combinação com um frasco de PET — Todos os outros materiais plásticos para mangas/rótulos com uma densidade > 1 g/cm3 utilizados com um frasco de PET — Todos os outros materiais plásticos para mangas/rótulos com uma densidade < 1 g/cm3 utilizados com um frasco de PP ou de HDPE — Rótulos ou mangas metalizados ou soldados a um corpo de embalagem (rotulagem moldada) Tampa — Tampa de PS em combinação com um frasco de PET, HDPE ou PP — Tampa de PVC em combinação com um frasco de PET, PP ou HDPE — Tampas ou material de fecho de PETG com uma densidade > 1 g/cm3 em combinação com um frasco de PET — Tampas de metal, vidro ou EVA não facilmente separáveis do frasco — Tampas de silicone. Estão isentas as tampas de silicone com uma densidade < 1 g/cm3 em combinação com frascos de PET e tampas de silicone com uma densidade > 1 g/cm3 em combinação com frascos de PEHD ou de PP. — Folhas ou selos metálicos que permanecem fixos ao frasco ou à tampa depois de o produto ser aberto Revestimentos Revestimentos de poliamida, de poliolefinas funcionalizadas, metalizados e que impedem a passagem da luz (*1) EVA — etileno-acetato de vinilo, HDPE — polietileno de alta densidade, PET — poli(tereftalato de etileno), PETG — poli(tereftalato de etileno) modificado com glicol, PP — polipropileno, PS — poliestireno, PVC — (poli)cloreto de vinilo.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada que especifique a composição material da embalagem, incluindo o recipiente, o rótulo ou manga, os adesivos, a tampa e revestimentos, conforme adequado, juntamente com fotografias ou desenhos técnicos da embalagem primária.

Critério 6 — Aptidão ao uso

O desempenho do produto em termos de eficácia de limpeza deve ser satisfatório à temperatura e dosagem mais baixas recomendadas pelo fabricante em função do grau de dureza da água, em conformidade com o enquadramento dos ensaios de desempenho de produtos de limpeza para superfícies duras, disponível no sítio Web do Rótulo Ecológico da UE ( 10 ).

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar documentação que demonstre que o produto foi submetido a ensaios nas condições especificadas no enquadramento supramencionado e que os resultados revelaram que o produto satisfazia, pelo menos, o nível mínimo de desempenho em termos de eficácia de limpeza. O requerente deve apresentar também documentação que demonstre o cumprimento dos requisitos laboratoriais constantes das normas harmonizadas relevantes aplicáveis aos laboratórios de ensaio e de calibração, quando adequado.

Pode ser utilizado um ensaio de desempenho equivalente se a equivalência tiver sido avaliada e aceite pelo organismo competente.

Critério 7 — Informações para o utilizador

O produto deve ser acompanhado de instruções para uma utilização adequada, de forma a maximizar o desempenho do produto e a reduzir ao mínimo os resíduos, a poluição da água e a utilização de recursos. Essas instruções devem ser legíveis ou incluir uma representação gráfica ou ícones e incluir as seguintes informações:

a) Instruções de dosagem

O requerente deve tomar medidas adequadas para ajudar o consumidor a respeitar a dose recomendada, disponibilizando as instruções de dosagem e um sistema de dosagem adequado (por exemplo, tampas). O seguinte texto deve figurar na embalagem de produtos RTU: «Este produto não se destina a limpezas em grande escala».

As instruções de dosagem devem incluir a dose recomendada para, pelo menos, dois graus de sujidade e, se aplicável, o impacto da dureza da água na dosagem.

Quando aplicável, devem ser dadas indicações sobre o grau de dureza da água prevalecente na zona em que o produto se destina a ser comercializado ou sobre o local onde estão disponíveis essas informações.

b) Informações sobre a eliminação de embalagens

A embalagem primária deve conter informações sobre a reutilização, a reciclagem e a eliminação correta das embalagens.

c) Informações ambientais

Na embalagem primária deve figurar um texto que indique a importância de utilizar a dosagem adequada e a temperatura recomendada mais baixa a fim de reduzir ao mínimo o consumo de energia e de água e a poluição das águas.

Avaliação e verificação: O requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada, juntamente com uma amostra do rótulo do produto.

Critério 8 — Informações constantes do Rótulo Ecológico da UE

O logótipo deve ser visível e legível. O número de registo/licença do Rótulo Ecológico da UE deve figurar no produto, ser legível e claramente visível.

O requerente pode decidir incluir no rótulo uma caixa opcional com o seguinte texto:

— Impacto limitado no ambiente aquático;

— Quantidade limitada de substâncias perigosas;

— Objeto de um ensaio de desempenho da eficácia de limpeza.

Avaliação e verificação: o requerente deve apresentar uma declaração de conformidade assinada juntamente com uma amostra do rótulo do produto ou uma representação gráfica da embalagem na qual o Rótulo Ecológico da UE é colocado.