1998A1817 — PT — 01.01.2013 — 001.001

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ACORDO

sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália







A COMUNIDADE EUROPEIA e a AUSTRÁLIA, a seguir designadas «partes», CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre si, CONSIDERANDO o seu empenho comum na promoção do reforço da qualidade dos produtos a fim de preservar a saúde, a segurança e o ambiente dos seus cidadãos, DESEJOSAS de concluir um acordo que preveja o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso ao mercado das partes, TENDO EM CONTA que o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio e dos certificados de conformidade permitirá melhorar as condições do comércio entre as partes, CONSCIENTES da contribuição positiva que o reconhecimento mútuo pode ter para promover uma maior harmonização internacional das normas e regulamentações, TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Austrália e a Nova Zelândia confirmadas pelo «Closer Economic Relations Trade Agreement» e pelo «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement» por elas concluídos, bem como pelo nível crescente de integração das infra-estruturas de avaliação da conformidade da Austrália e da Nova Zelândia proporcionado pelo acordo que institui o «Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)», TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que apontam para a oportunidade de considerar a conclusão de um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a Austrália e estes países, equivalente ao presente acordo, CONSCIENTES do seu estatuto enquanto partes contratantes no acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, ACORDARAM NO SEGUINTE:







Artigo 1.o

Definições

1. Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos têm a mesma acepção que nas definições do Guia ISO/CEI 2 (1991) «Termos gerais e sua definição relativos à normalização e às actividades conexas» e na EN 45020 (edição de 1993), a menos que o contexto exija uma acepção diferente. Além disso, para efeitos de aplicação do presente acordo, pelos termos e definições seguidamente apresentados entende-se:

«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processso ou serviço satisfaz determinados requisitos;

«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da conformidade;

«Designação»: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade; «designado» tem um significado correspondente;

«Autoridade responsável pela designação»: a autoridade legalmente habilitada para designar, suspender ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.

2. As expressões «organismo de avaliação da conformidade» e «autoridade responsável pela designação» aplicam-se mutatis mutandis a outros organismos e autoridades que exerçam funções correspondentes mencionadas em certos anexos sectoriais.

Artigo 2.o

Obrigações gerais

1. O Governo da Austrália aceita os atestados de conformidade, incluindo os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade exigidos pelas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, nos termos do presente acordo.

2. A Comunidade Europeia aceita os atestados de conformidade, incluindo os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade exigidos pelas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália, nos termos do presente acordo.

3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas ou regulamentos técnicos das partes nem o reconhecimento mútuo da equivalência dessas normas ou regulamentos técnicos.

Artigo 3.o

Âmbito sectorial

1. O presente acordo respeita aos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para satisfazer os requisitos obrigatórios referidos nos anexos sectoriais.

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2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:

a) A determinação do seu âmbito de aplicação;

b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;

c) As autoridades responsáveis pela designação;

d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; e

e) As disposições complementares, se for caso disso.

Artigo 4.o

Âmbito de aplicação

O presente Acordo aplica-se à avaliação da conformidade dos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial.

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Artigo 5.o

Organismos de avaliação da conformidade

Nos termos do anexo 1 e dos anexos sectoriais, cada uma das partes reconhece que os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em função dos seus requisitos, especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem esses organismos, as partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que os mesmos foram designados.

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Artigo 6.o

Autoridades responsáveis

1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.

2. Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.

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Artigo 7.o

Verificação do processo de designação

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1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.

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2. As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo. Para efeitos de tal comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de aprovação dos organismos de avaliação da conformidade das partes.

3. Essa comparação será efectuada segundo os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído por força do artigo 12.o

Artigo 8.o

Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade

1. Cada uma das partes garantirá que os organismos de avaliação da conformidade designados por uma autoridade responsável pela designação estão sujeitos a uma verificação da sua competência técnica e da sua idoneidade em relação a outros requisitos pertinentes.

2. Cada uma das partes tem o direito de contestar a competência técnica e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob jurisdição da outra parte. Este direito apenas será exercido em circunstâncias excepcionais.

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3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objetiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.

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4. Se o Comité Misto decidir que é necessária uma verificação da competência técnica ou da idoneidade, a mesma será oportunamente efectuada conjuntamente pelas partes, com a participação das autoridades responsáveis pela designação pertinentes.

5. O resultado desta verificação será discutido no âmbito do Comité Misto com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.

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6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objeto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência e idoneidade forem contestadas até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência e a idoneidade desse organismo.

Artigo 9.o

Intercâmbio de informações

1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exata dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.

2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objeto do presente Acordo e notifica as novas disposições à outra Parte, pelo menos 60 dias de calendário antes da sua entrada em vigor, exceto nos casos previstos no n.o 3 do presente artigo.

3. Sempre que uma Parte adotar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou proteção ambiental, a fim de eliminar um risco imediato colocado por um produto abrangido por um anexo sectorial, notifica as medidas à outra Parte, indicando as razões que levaram à sua instituição imediatamente, salvo especificação em contrário num anexo sectorial.

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Artigo 10.o

Uniformidade dos procedimentos de avaliação da conformidade

Com o objectivo de promover uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, nos exercícios de coordenação e de comparação conduzidos por cada uma das partes nos domínios pertinentes abrangidos pelos anexos sectoriais.

Artigo 11.o

Acordos com outros países

As partes acordam em que os acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer das partes com um país que não seja parte no presente acordo não implicarão de modo algum uma obrigação para a outra parte de aceitar os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo quando exista um acordo expresso entre as partes.

Artigo 12.o

Comité Misto

1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das duas partes. Este comité é responsável pelo bom funcionamento do acordo.

2. O Comité Misto adoptará o seu próprio regulamento interno. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité pode decidir delegar determinadas tarefas específicas em subcomités.

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3. O Comité Misto reúne, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário por parte do Comité Misto ou das Partes. Caso o bom funcionamento do Acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das Partes, são realizadas uma ou várias reuniões suplementares.

4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente Acordo, incumbindo-lhe, em especial:

a) Alterar os anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo;

b) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das Partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade mantêm o nível de competência exigido;

c) Nomear, nos termos do artigo 8.o, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objetivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;

d) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração a destes últimos;

e) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais;

f) Adotar novos anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo.

5. Quaisquer alterações aos anexos sectoriais, introduzidas nos termos do presente Acordo, e quaisquer novos anexos sectoriais adotados em conformidade com o presente Acordo são imediatamente notificados pelo Comité Misto, por escrito, a cada uma das Partes, e produzem efeitos para ambas as Partes na data em que o Comité Misto receba uma notificação de cada Parte, na qual confirmam a conclusão dos respetivos procedimentos internos para a entrada em vigor das alterações ou do novo anexo sectorial, exceto se as Partes determinarem mutuamente, por escrito, em contrário.

6. Para a designação de um organismo de avaliação da conformidade, aplica-se o seguinte procedimento:

a) Uma Parte que deseje designar um organismo de avaliação da conformidade envia a sua proposta nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação de apoio, consoante definido pelo Comité Misto;

b) Se a outra Parte concordar com a proposta ou não apresentar qualquer objeção no prazo de 60 dias de calendário, em conformidade com os procedimentos estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade é considerado um organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do artigo 5.o;

c) Se, nos termos do artigo 8.o, a outra Parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade proposto no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.o;

d) No caso da designação de um novo organismo de avaliação da conformidade, a avaliação da conformidade realizada por esse organismo é válida a partir da data em que o ele se torna num organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do presente Acordo;

e) Qualquer uma das Partes pode suspender, levantar a suspensão ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição. A Parte em causa notifica imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra Parte e ao Comité Misto, indicando a data dessa decisão. A suspensão, o levantamento da suspensão ou a retirada produzem efeitos a partir da data da decisão da Parte;

f) Nos termos do artigo 8.o, ambas as Partes podem, em circunstâncias excecionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade designado sob a jurisdição da outra Parte. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.

7. Se a designação de um organismo de avaliação da conformidade for suspensa ou retirada, as avaliações da conformidade realizadas por esse organismo antes da data efetiva da suspensão ou retirada permanecem válidas, exceto se a Parte responsável tiver limitado ou cancelado essa validade ou salvo decisão em contrário do Comité Misto. A Parte sob cuja jurisdição funcionava o organismo de avaliação da conformidade cuja designação foi suspensa ou retirada notifica a outra Parte, por escrito, dessas alterações relativas a uma limitação ou a um cancelamento da validade.

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8. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação da conformidade ou procedimentos adicionais que afectem um sector abrangido por um anexo sectorial, o Comité Misto integrará esses procedimentos nos mecanismos de aplicação do reconhecimento mútuo instituídos pelo presente acordo, salvo decisão em contrário das partes.

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9. O Comité Misto mantém os anexos sectoriais atualizados e faculta-os às Partes quando as alterações produzirem efeitos.

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Artigo 13.o

Aplicação territorial

O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território da Austrália.

Artigo 14.o

Entrada em vigor e vigência

1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas nas quais confirmam a conclusão das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.

2. Qualquer das partes pode denunciar o presente acordo mediante um aviso prévio, por escrito, de seis meses à outra parte.

Artigo 15.o

Disposições finais

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1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante. Os anexos sectoriais constituem as disposições administrativas de aplicação do presente Acordo e têm estatuto inferior ao de Tratado.

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2. O presente acordo só poderá ser alterado por acordo mútuo das partes.

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3. O Comité Misto pode adotar anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.

4. As alterações aos anexos sectoriais e a adoção de novos anexos sectoriais são determinadas pelo Comité Misto e produzem efeitos em conformidade com o artigo 12.o, n.o 5.

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5. O presente acordo e os anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέϱα, στις είϰοσι τέσσεϱις Ιουνίου χίλια εννιαϰόσια ενενήντα οϰτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστϱαλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

ANEXO

PROCESSO DE DESIGNAÇÃO E CONTROLO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

A. REQUISITOS E CONDIÇÕES GERAIS

1. As autoridades responsáveis pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.

2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação da conformidade que possam demonstrar compreender e possuir a experiência pertinente, bem como a competência para aplicar os procedimentos e os requisitos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte para a qual são designados.

3. A demonstração da competência técnica basear-se-á nos seguintes elementos: — conhecimento tecnológico dos produtos, processos ou serviços pertinentes, — compreensão das normas técnicas e dos requisitos gerais de protecção contra os riscos para os quais se pretende a designação, — experiência pertinente no que se refere às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, — capacidade física para desempenhar as actividades pertinentes de avaliação da conformidade, — gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade em causa, — qualquer outra circunstância indispensável para garantir que as actividades de avaliação da conformidade serão permanentemente executadas de uma forma adequada.

4. Os critérios em matéria de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites internacionalmente, complementados com documentos interpretativos específicos elaborados consoante as necessidades.

5. As partes fomentarão a harmonização do processo de designação e dos procedimentos de avaliação da conformidade promovendo a cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade, através de reuniões de coordenação, da participação em mecanismos de reconhecimento mútuo e de reuniões de grupos de trabalho. Quando, no processo de designação, se verificar a participação de organismos de acreditação, estes devem ser incentivados a participar igualmente no mecanismo de reconhecimento mútuo.

B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

6. As autoridades responsáveis pela designação podem aplicar os processos seguidamente referidos para determinar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Se necessário, a parte em questão indicará à autoridade responsável pela designação os modos como poderá demonstrar a competência. a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção de competência em relação aos requisitos da outra parte, quando: i) O processo de acreditação se desenrolar segundo a documentação internacional pertinente (série EN 45 000 ou guias ISO/CEI); e ii) O organismo de acreditação participar em mecanismos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação efectuada por homólogos, o que implica uma avaliação da competência dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ou iii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da autoridade responsável pela designação, participarem, segundo procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiência técnica, de forma a garantir a confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir avaliações comuns, programas especiais de cooperação ou avaliações efectuadas por homólogos. Quando um organismo de avaliação da conformidade apenas for acreditado para avaliar a conformidade de um produto, de um processo ou de um serviço em relação a determinadas especificações técnicas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas. Quando um organismo de avaliação da conformidade pretender obter uma designação para avaliar a conformidade de um determinado produto, processo ou serviço em relação a requisitos essenciais, o processo de acreditação deverá incorporar elementos que permitam a avaliação da capacidade (conhecimentos técnicos e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos do produto, do processo, do serviço ou da sua utilização) do organismo de avaliação da conformidade para avaliar a conformidade com esses requisitos essenciais. b) Outros meios Quando não for possível recorrer a uma acreditação adequada ou em caso de circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade demonstrem a sua competência por outros meios, tais como: — a participação em mecanismos de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação de âmbito regional/internacional, — avaliações regulares efectuadas por homólogos, — ensaios de aptidão, — comparações entre organismos de avaliação da conformidade.

C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO

7. Logo que cada uma das partes tiver definido o seu sistema de designação para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra parte pode, em consulta com as autoridades responsáveis pela designação, verificar se o sistema comporta garantias suficientes no sentido de a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazer as suas exigências.

D. DESIGNAÇÃO FORMAL

8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição a fim de determinarem o seu interesse em serem designados nos termos do presente acordo. Esta consulta deve incluir os organismos de avaliação da conformidade que não estão sujeitos aos requisitos administrativos, regulamentares e legislativos da sua própria parte, mas que, no entanto, podem estar interessados e ter capacidade para trabalhar em conformidade com os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da outra parte.

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9. As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.

10. Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas: a) Nome; b) Endereço postal; c) Número de fax e endereço eletrónico; d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar; e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; e f) Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.

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E. CONTROLO

11. As autoridades responsáveis pela designação realizarão ou assegurarão a realização de uma fiscalização constante dos organismos de avaliação da conformidade através da realização de avaliações ou de auditorias regulares. A frequência e a natureza dessas actividades deverão respeitar as boas práticas internacionais ou as determinações do Comité Misto.

12. As autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade designados participem em ensaios de competência ou em outros exercícios adequados de comparação sempre que esses exercícios sejam tecnicamente possíveis dentro de custos razoáveis.

13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, sempre que necessário, os seus homólogos, a fim de garantir manutenção da confiança nos processsos e procedimentos de avaliação da conformidade. Estas consultas podem incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade ou em outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados, sempre que essa participação for adequada e tecnicamente possível dentro de custos razoáveis.

14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, sempre que necessário, as autoridades regulamentares competentes da outra parte, a fim de garantir a identificação e o cumprimento satisfatório de todos os requisitos regulamentares.

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ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPEÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

1. As Partes estabelecem mutuamente que o disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Austrália e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF). No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte. Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respetivas especificações, sem novos controlos aquando da importação. Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Austrália referida na secção I. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos. A «BPF» é o componente de garantia da qualidade que assegura que, durante o fabrico, os produtos são consistentemente produzidos e controlados no respeito das normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista e como exigido na autorização de introdução no mercado concedida pela Parte que procede à importação. Para efeitos do disposto no presente anexo sectorial, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo enviada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente à certificação de pessoa qualificada na União Europeia).

2. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de uma Parte («Parte regulamentadora») mas não da outra, a empresa responsável pelo fabrico pode solicitar [à autoridade nomeada pelo ponto de contacto pertinente da Parte regulamentadora incluída na lista da secção III, ponto 12], para efeitos do presente Acordo, que seja efetuada uma inspeção pelo serviço de inspeção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios ativos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspeções pré-introdução no mercado determinadas mutuamente. As disposições operacionais constam em pormenor da secção III, ponto 3, alínea b).

Certificação dos fabricantes

3. Mediante pedido do exportador, do importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante: — dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento pertinente ou à execução da operação de fabrico em questão, — é objeto de inspeções regulares por parte das autoridades, e — observa os requisitos nacionais BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as Partes, referidos na secção I. Caso se possam utilizar como referência requisitos BPF diferentes [como previsto na secção III, ponto 3, alínea b)], esse facto é mencionado no certificado. Os certificados identificarão igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O formato do certificado será decidido pelo grupo misto sectorial. Os certificados serão emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias. Em casos excecionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspeção, este período pode ser alargado para 60 dias de calendário.

Certificação dos lotes

4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios ativos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respetivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente. Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no atual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objeto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a «pessoa qualificada» referida na legislação da União Europeia pertinente; na Austrália, as pessoas responsáveis pelo controlo da qualidade de fabrico são as especificadas na legislação australiana pertinente.

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS

Sem prejuízo do disposto na secção III, as inspeções BPF de caráter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam da lista do apêndice.

No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respetivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.

SECÇÃO II

SERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAIS

As listas de serviços de inspeção oficiais relacionados com o presente anexo sectorial foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspeção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de receção desse pedido.

SECÇÃO III

DISPOSIÇÕES OPERACIONAIS

1. Envio dos relatórios de inspeção

Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspeção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um «relatório de inspeção integral» ou um «relatório pormenorizado» (ver ponto 2). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspeção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.

Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspecionadas recentemente, ou seja, se a última inspeção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspeção, pode solicitar-se uma inspeção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspeção são apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual é prorrogado até 60 dias de calendário, se for realizada nova inspeção.

2. Relatórios de inspeção

Um «relatório de inspeção integral» inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspetores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspetores. Um «relatório pormenorizado» responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.

3. BPF de referência

a) Os fabricantes serão inspecionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);

b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspeção competente a nível local que deseje realizar uma inspeção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado. A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.

4. Natureza das inspeções

a) As inspeções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspeções BPF de caráter geral (ou inspeções regulares, periódicas ou de rotina);

b) As inspeções «orientadas para produtos ou processos» (que, se necessário, podem ser inspeções «pré-introdução no mercado») dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspetos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspetores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).

5. Taxas de inspeção/estabelecimento

O regime das taxas de inspeção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspeção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.

6. Cláusula de salvaguarda relativa às inspeções

As Partes reconhecem mutuamente que cada Parte se reserva o direito de efetuar as suas próprias inspeções por razões indicadas à outra Parte. Essas inspeções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excecional. Sempre que se proceder a uma tal inspeção, os respetivos custos podem ser recuperados.

7. Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade

Segundo as disposições gerais do Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspeções. Para efeitos de demonstração da capacidade, nos casos em que existam alterações significativas nos sistemas regulamentares de qualquer uma das Partes, ambas as Partes podem solicitar informações adicionais específicas relativas a um serviço de inspeção oficial. Estes pedidos específicos podem abranger informações sobre formação, procedimentos de inspeção, o intercâmbio de informações gerais e documentação, bem como a transparência das auditorias a agências por parte dos serviços de inspeção oficiais pertinentes para o funcionamento do presente anexo sectorial. Estes pedidos devem ser realizados através do grupo misto sectorial e geridos por esse mesmo grupo, no quadro de um programa de manutenção constante.

Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da União Europeia informar-se-ão reciprocamente de quaisquer novas orientações técnicas ou de alterações aos procedimentos de inspeção. Cada Parte consultará a outra Parte antes da respetiva adoção.

8. Aprovação oficial dos lotes

O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente Acordo não abrangerá esse reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, nos casos em que é aplicável um procedimento de aprovação oficial dos lotes, o fabricante fornecerá, a pedido da Parte que procede à importação, o certificado de aprovação oficial dos lotes, se o lote em questão tiver sido testado pelas autoridades de controlo da Parte que procede à exportação.

No que diz respeito à União Europeia, os procedimentos de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano são publicados pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde. No que diz respeito à Austrália, o procedimento de aprovação oficial dos lotes é especificado no documento WHO Technical Report Series, n.o 822, de 1992.

9. Formação dos inspetores

Segundo as disposições gerais do Acordo, as sessões de formação de inspetores organizadas pelas autoridades serão acessíveis aos inspetores da outra Parte. As Partes informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.

10. Inspeções mistas

Segundo as disposições gerais do Acordo e por consentimento mútuo entre as Partes, podem ser autorizadas inspeções mistas. Essas inspeções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. O lançamento destas inspeções e a forma que revestirão serão definidos através de procedimentos aprovados pelo grupo misto sectorial.

11. Sistema de alerta

As Partes determinam em comum pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafações e outros problemas relativos à qualidade, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Será estabelecido mutuamente um procedimento de alerta pormenorizado.

As Partes asseguram que quaisquer eventuais suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorram da não observância da BPF e possam pôr em causa a proteção da saúde pública são comunicadas à outra Parte com a devida urgência.

12. Pontos de contacto

Para efeitos do presente anexo sectorial, os pontos de contacto no que diz respeito às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspeção, as sessões de formação de inspetores e os requisitos técnicos, são os seguintes:







PARA A AUSTRÁLIA: No que diz respeito aos medicamentos para uso humano The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustráliaTel. 61-6-232-8622Fax: 61-6-232-8426 No que diz respeito aos medicamentos veterinários: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustráliaTel. 61-6210-4803Fax: 61-6210-4741 PARA A UNIÃO EUROPEIA: Diretor da Agência Europeia de Medicamentos7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBReino UnidoTel. 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 8416

13. Grupo misto sectorial

Ao abrigo do presente anexo sectorial, será instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.

O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.

14. Divergências de opinião

Ambas as partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspeção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.

SECÇÃO IV

ALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAIS

As Partes reconhecem mutuamente a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspeção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspeção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspeções, em conformidade com a secção III, ponto 7.

Em conformidade com o disposto no presente Acordo, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários serão inspecionados pela Therapeutic Goods Administration («TGA»), em nome da Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority («APVMA»), de acordo com o atual código australiano de BPF e com o código da União Europeia relativo aos medicamentos veterinários. A União Europeia reconhecerá as conclusões das inspeções realizadas pela TGA, bem como as certificações dos fabricantes australianos em relação à conformidade dos lotes. Caso a APVMA decida começar a efetuar ela própria inspeções, os relatórios de inspeção serão também transmitidos sistematicamente à Parte que procede à importação, até que seja realizada uma verificação satisfatória do programa de inspeção das BPF da APVMA.

Apêndice

LISTA DAS DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS APLICÁVEIS

Para a União Europeia:

Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, tal como alterada;

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, tal como alterada;

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, tal como alterada;

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alterada;

Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, tal como alterado;

Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03):

Volume 4 – Diretrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

Para a Austrália:

No que diz respeito aos produtos para uso humano:

Therapeutic Goods Act, 1989, e regulamentos, decisões e determinações no seu âmbito, incluindo decisões que fixem normas, nomeadamente em matéria de rotulagem, a determinação que estabelece os princípios de fabrico, bem como os códigos australianos de boas práticas de fabrico.

No que respeita a produtos de uso veterinário:

Legislação — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Legislação — New South Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — South Australia: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Western Australia: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976, 1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Tasmania: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Northern Territory: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

Legislação — Australian Capital Territory — Environment Protection Act, 1997 incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referida

ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

As Partes estabelecem mutuamente que as disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:







Produtos destinados à exportação para a União Europeia Produtos destinados à exportação para a Austrália 1) Todos os dispositivos médicos: a) Fabricados na Austrália; e b) Sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre os sistemas de produto e de qualidade; e c) Previstos na Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a última redação que lhe foi dada; e d) Previstos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redação que lhe foi dada. 1) Todos os dispositivos médicos: a) Fabricados na União Europeia; e b) Sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade que incidam simultaneamente sobre os sistemas de produto e de qualidade, ao abrigo da Australian Therapeutic Goods Act, 1989 e dos Therapeutic Goods Regulations, com a última redação que lhes foi dada. 2) Para efeitos do n.o 1: a) Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; e b) Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui: i) processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ou ii) operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ou iii) inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ou iv) esterilização realizada isoladamente. 2) Para efeitos do n.o 1: a) Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; e b) Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui: i) processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ou ii) operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ou iii) inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ou iv) esterilização realizada isoladamente.

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS







Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia — Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, na sua versão alterada — Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, na sua versão alterada — e toda a legislação adotada com base nestas diretivas. — Therapeutic Goods Act, 1989, com a redação que lhe foi dada — Therapeutic Goods Regulations, 1990, com a redação que lhes foi dada — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, com a redação que lhes foi dada — e toda a legislação derivada referida nos instrumentos supra, com a redação que lhe foi dada (1). (1) Referência geral à legislação derivada australiana referida no Therapeutic Goods Act e nos Therapeutic Goods Regulations, no intuito de antecipar quaisquer alterações legislativas.

SECÇÃO II

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS







Organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia Organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção.

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA EFEITOS DO PRESENTE ACORDO







Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália Para os organismos de avaliação da conformidade designados pelos Estados-Membros da União Europeia — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Bélgica — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgária — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — República Checa — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dinamarca — Indenrigs– og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Alemanha — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estónia — Majandus– ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health Irish Medicines Board — Grécia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espanha — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — França — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Itália — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Chipre — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letónia — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lituânia — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburgo — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hungria — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Países Baixos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Áustria — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polónia — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED: I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Roménia — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Eslovénia — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Eslováquia — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlândia — Sosiaali– ja terveysministeriö Sosiaali– ja terveysalan lupa– ja valvontavirasto (Valvira) — Suécia — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Reino Unido — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECÇÃO IV

PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE







Procedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da União Europeia Procedimentos a seguir pela União Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da Austrália A Therapeutic Goods Administration do Department of Health and Ageing respeitará os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, e será designada para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V (1). Os organismos de avaliação da conformidade respeitarão os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, e serão designados para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V (2). (1) A presunção de competência segue-se à conclusão com êxito do reforço da confiança, no que diz respeito aos dispositivos da secção V. (2) A presunção de competência segue-se à conclusão com êxito do reforço da confiança, no que diz respeito aos dispositivos da secção V.

SECÇÃO V

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco

1.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos: — dispositivos implantáveis ativos como definidos na legislação referida na secção I, — dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I, — um dispositivo médico sob a forma de lente intraocular implantável, — um dispositivo médico sob a forma de fluido visco-elástico intraocular, e — um dispositivo médico que seja uma barreira à contraceção ou que previna doenças sexualmente transmissíveis.

1.2. As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da União Europeia.

1.3 O período de reforço da confiança é revisto após dois anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redação que lhe foi dada, entrar em vigor.

1.4. Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar: 1.4.1. Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução. 1.4.2. Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria. 1.4.3. Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.

2. Procedimentos de registo, listagem e inclusão no registo australiano de produtos terapêuticos (Register of Therapeutic Goods – ARTG)

2.1. As Partes reconhecem que os procedimentos australianos ao abrigo do Therapeutic Goods Act, 1989 em matéria de registo, listagem e inclusão de produtos para efeitos de fiscalização do mercado, bem como os procedimentos da União Europeia correspondentes, não são afetados pelo presente Acordo.

2.2. No quadro do presente Acordo, a autoridade regulamentar australiana inclui imediatamente um produto da União Europeia no ARTG sem proceder a uma nova avaliação do produto, sob reserva da apresentação de um pedido referente ao produto, acompanhado da taxa prescrita e da certificação do organismo de avaliação da conformidade relativamente aos requisitos da Austrália.

2.3. Todas as taxas decorrentes do registo cobradas por qualquer uma das Partes dizem exclusivamente respeito aos custos do registo e das atividades de aplicação e fiscalização do mercado referentes ao dispositivo médico que as Partes realizarem nesse setor.

3. Intercâmbio de informações

As Partes concordam em informar-se reciprocamente de:

— certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados;

— efeitos adversos no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos da GHTF;

— questões relativas à segurança do produto; e

— toda a legislação ou alteração à legislação existente adotadas com base nos textos jurídicos incluídos na lista da secção I.

As Partes estabelecem pontos de contacto para cada um destes fins.

As Partes têm em consideração as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).

Além disso, a Therapeutic Goods Administration informa de todos os certificados emitidos.

4. Nova legislação

As Partes assinalam conjuntamente que a Austrália irá adotar nova legislação em matéria de diagnóstico in vitro, e que quaisquer disposições novas respeitarão os princípios nos quais se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo.

As Partes dão conta conjuntamente do seu plano de alargar o âmbito do presente Acordo aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação australiana em matéria de dispositivos de diagnóstico in vitro seja adotada.

5. Medidas de proteção da saúde e segurança públicas

A aplicação do presente anexo sectorial não impede uma Parte de adotar as medidas necessárias de proteção da saúde e segurança públicas, em conformidade com a legislação referida na secção I. Cada Parte informa devidamente a outra Parte dessas medidas.

6. Grupo misto sectorial

Ao abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmoComité.

O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.

7. Divergências de opinião

Ambas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial

Apêndice

As disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:

— dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,

— dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano,

— dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana,

— dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo,

— dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo, e

— um dispositivo médico concebido pelo fabricante especificamente para ser utilizado na desinfeção química de outros dispositivos médicos, exceto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.

Ambas as Partes podem decidir de mútuo acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.

▼B

ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:







Produtos destinados à exportação para a Comunidade Europeia Produtos destinados à exportação para a Austrália Qualquer produto abrangido pela Directiva 98/ /13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Fevereiro de 1998, relativa aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos das estações terrestres de comunicação via satélite, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade. Em termos geais, estas directivas do Conselho abrangem: a) Os equipamentos terminais destinados a serem ligados às redes públicas de telecomunicações. Os equipamentos terminais podem ser ligados directa ou indirectamente ao terminal de rede pública de telecomunicações, e b) Os equipamentos de estações terrestres de comunicações via satélite, que podem ser utilizados unicamente para transmissão, ou para transmissão e recepção, ou só para recepção, de sinais de radiocomunicação graças a satélites ou a outros sistemas espaciais. Excluem-se os equipamentos de estações terrestres de comunicações via satélite construídos para serem utilizados como parte da rede pública de telecomunicações A lista dos grupos de produtos pode ser alargada a fim de incluir outros regulamentos técnicos comuns europeus neste sector à medida que forem adoptados Todos os produtos definidos como equipamento de cliente na Telecommunications Act 1997 Em geral, trata-se de equipamentos cujos parâmetros estão definidos nas normas técnicas da Australian Communications Authority adoptadas ao abrigo da lei acima referida. Esses requisitos constam da Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice no. 2 of 1997

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS







Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália devem avaliar a conformidade Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia devem avaliar a conformidade — Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Fevereiro de 1998, relativa aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos das estações terrestres de comunicação via satélite, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade — Decisão 95/290/CE da Comissão, de 17 de Julho de 1995, relativa a um regulamento técnico comum respeitante aos requisitos dos receptores do sistema público europeu terrestre de radiomensagens (ERMES) — Decisão 95/525/CE da Comissão, de 28 de Novembro de 1995, relativa a um regulamento técnico comum respeitante aos requisitos de ligação de equipamentos terminais para telecomunicações europeias digitais sem fios (DECT) — aplicações de perfil de acesso público (PAP) — Decisão 96/629/CE da Comissão, de 23 de Outubro de 1996, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos das aplicações de telefonia respeitantes à rede pública paneuropeia de comunicações móveis terrestres celulares digitais, fase II — Decisão 96/630/CE da Comissão, de 23 de Outubro de 1996, relativa à regulamentação técnica comum para os requisitos gerais de ligação respeitantes à rede pública paneuropeia de comunicações móveis terrestres celulares digitais, fase II — Decisão 97/346/CE da Comissão, de 20 de Maio de 1997, relativa a uma regulamentação técnica comum para o acesso básico à rede digital com integração de serviços (RDIS) paneuropeia — Decisão 97/347/CE da Comissão, de 20 de Maio de 1997, relativa a uma regulamentação técnica comum para o acesso em débito primário à rede digital com integração de serviços (RDIS) paneuropeia — Decisão 97/486/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos gerais de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais para as linhas alugadas ORA analógicas de dois fios — Decisão 97/487/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos gerais de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais para as linhas alugadas ORA analógicas de quatro fios — Decisão 97/520/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais a ligar às linhas alugadas ORA digitais não estruturadas a 2 048 kbit/s (alteração 1) — Decisão 97/521/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais a ligar às linhas alugadas ORA digitais não estruturadas a 2 048 kbit/s — Decisão 97/522/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais a ligar às linhas alugadas ORA digitais sem restrições a 64 kbit/s (alteração 1) — Decisão 97/523/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos gerais de ligação aplicáveis aos terminais para as telecomunicações digitais europeias sem fios (DECT) (edição 2) — Decisão 97/524/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos das aplicações de telefonia das telecomunicações digitais europeias sem fios (DECT) (edição 2) — Decisão 97/525/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos gerais de ligação aplicáveis aos equipamentos terminais para as aplicações de perfil de acesso genérico (GAP) das telecomunicações digitais europeias sem fios (DECT) — Decisão 97/526/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos gerais de ligação aplicáveis às comunicações móveis terrestres digitais celulares públicas paneuropeias (edição 2) — Decisão 97/527/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos das aplicações de telefonia das comunicações móveis terrestres digitais celulares públicas paneuropeias (edição 2) — Decisão 97/528/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos gerais de ligação aplicáveis às estações móveis destinadas a ser utilizadas com as redes públicas de telecomunicações celulares digitais da fase 2 que funcionam na banda do DCS 1800 — Decisão 97/529/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos das aplicações de telefonia aplicáveis às estações móveis destinadas a ser utilizadas com as redes públicas de telecomunicações celulares digitais da fase 2 que funcionam na banda do DCS 1800 — Decisão 97/544/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os equipamentos terminais a ligar às redes públicas de dados com curcuitos comutados e às linhas alugadas ORA que utilizam uma interface prevista na recomendação X.21 do CCITT — Decisão 97/545/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos de ligação aplicáveis aos equipamentos terminais de dados (DTE) a ligar às redes públicas de dados com comutação de pacotes (PSPDN) que oferecem interfaces previstas na recomendação X.25 do CCITT — Decisão 97/639/CE da Comissão, de 9 de Julho de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais a ligar às linhas alugadas digitais estruturadas e não estruturadas de 34 Mbit/s — Decisão 97/751/CE da Comissão, de 31 de Outubro de 1997, relativa a um regulamento técnico comum para os requisitos de ligação aplicáveis à interface dos equipamentos terminais a ligar às linhas alugadas digitais estruturadas e não estruturadas de 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1992

SECÇÃO II

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS







Organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliar os produtos em relação aos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia Organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia para avaliar os produtos em relação aos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália Os organismos de avaliação da conformidade designados são: (Nome e pormenores a inserir) (Nota: outros nomes a incluir, se necessário) Os organismos de avaliação da conformidade designados são: (Nome e pormenores a inserir) (Nota: outros nomes a incluir, se necessário)

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II







Pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália Pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia Sob a autoridade do Governo da Austrália: a) Pelos organismos de certificação: — The Joint Accreditation System of Australia an New Zealand (JAS-ANZ) e, b) Pelos laboratórios de ensaio e pelos organismos de inspecção: — National Association of Testing Authorities Australia (NATA) — Bélgica — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgish instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dinamarca — Telestyrelsen — Alemanha — Bundesministerium für Wirtschaft — Grécia — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministério dos Transportes e Comunicações — Espanha — Ministerio de Fomento — França — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Direction genérale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Itália — Ispettorato Generale TLC — Luxemburgo — Administration des postes et Télécommunications — Países Baixos — Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Áustria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlândia — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suécia — Sob a autoridade do Governo da Suécia: — Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) — Reino Unido — Department of Trade an Industry

SECÇÃO IV

PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE







Procedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade destinados a avaliar os produtos em relação aos requisitos da Comunidade Europeia Procedimentos a seguir pela Comunidade Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade destinados a avaliar os produtos em relação aos requisitos da Austrália Os organismos de avaliação da conformidade enumerados na secção II devem preencher os requisitos das directivas indicadas na secção I, tendo em conta a Directiva do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação CE de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica (93/465/CEE), e ser designados com base no processo definido no anexo 1 do acordo. Isto pode ser comprovado através dos: a) Organismos de certificação dos produtos que funcionem segundo os requisitos da EN 45011 ou do Guia ISO 28 e 40, e que sejam: — acreditados pelo JAS-ANZ, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do acordo O processo de designação dos organismos de avaliação da conformidade deverá ser conforme aos princípios e procedimentos definidos no anexo do acordo. a) Laboratórios de ensaio: Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo do acordo: — acreditação por um organismo de acreditação signatário do Acordo multilateral sobre calibragem e ensaios da cooperação europeia para a acreditação (EA) — capacidade de demonstrar a sua competência em conformidade com um regime de acreditação equivalente b) Organismos de certificação de sistemas da qualidade que funcionem segundo os requisitos da EN 45012 ou do Guia ISO 62, e que sejam: — acreditados pelo JAS-ANZ, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do acordo c) Laboratórios de ensaio que funcionem segundo os requisitos da EN 45001 ou do Guia ISO 25, e que sejam: — acreditados pela NATA, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, nos termos das secções A e B do anexo do acordo b) Organismos de certificação: Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo I: — acreditação por um organismo signatário do Acordo multilateral de acreditação europeia da certificação — acreditação por um organismo que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, segundo as secções A e B do anexo do acordo

SECÇÃO V

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Segundo a parte 12 do Telecommunications Act 1991, a Australian Communications Authority (ACA) é obrigada a autorizar um produtor ou importador a apor um rótulo no equipamento de um cliente antes de colocar esse equipamento no mercado australiano. No âmbito do presente acordo, a ACA envidará os seus melhores esforços para emitir no prazo de cinco (5) dias úteis ou, de qualquer forma, num prazo não superior a 10 dias uma autorização nos termos da Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice no. 2 de 1997.

2. As partes acordam que as directivas do Conselho e os requisitos legislativos e regulamentares australianos permitem o reconhecimento mútuo de elementos separados do procedimento de avaliação da conformidade. Consequentemente, cada uma das partes aceitará os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte como reunindo os seus requisitos a este respeito.

3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV, supra.

4. No que se refere aos equipamentos terminais de telecomunicações sujeitos às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e à Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, são aplicáveis as disposições relevantes dos anexos sectoriais, respectivamente, sobre o material de baixa tensão e a compatibilidade electromagnética.







Normas técnicas ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

ANEXO SECTORIAL RELATIVO AO MATERIAL DE BAIXA TENSÃO DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de material de baixa tensão:

— Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão.

— Os produtos eléctricos abrangidos pela legislação australiana em matéria de segurança do material eléctrico de baixa tensão.

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS







Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália devem avaliar a conformidade Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia devem avaliar a conformidade Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, tal como alterada Nova Gales do Sul — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Vitória — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Austrália Ocidental — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Austrália Meridional — Electrical Products Act 1988 Tasmânia — Hydro Electric Commission Act 1944 Território da capital australiana — Electricity Act 1971 Austrália Setentrional — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

SECÇÃO II

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS







Organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliar os produtos em relação aos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia Organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia para avaliar os produtos em relação aos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália Os organismos de avaliação da conformidade designados são: (Nome e pormenores a inserir) (Nota: outros nomes a incluir, se necessário) Os organismos de avaliação da conformidade designados são: (Nome e pormenores a inserir) (Nota: outros nomes a incluir, se necessário)

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II







Pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Ausrália Pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia Sob a autoridade do Governo da Austrália: a) Pelos organismos de certificação: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Pelos laboratórios de ensaio e pelos organismos de inspecção: — National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Bélgica — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dinamarca — Boligministeriet — Alemanha — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécia — Υπονϱγείο Ανάπτνξηϛ — Ministéro do Desenvolvimento — Espanha — Ministerio de Industria y Energía — França — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Enterprise and Employment — Itália — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburgo — Ministère des Transports — Países Baixos — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Áustria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Sob a autoridade do Governo de Portugal: — Instituto Português da Qualidade — Finlândia — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suécia — Sob a autoridade do Governo da Suécia: — Styrelsen för akreditering och teknisk Kontroll (SWEDAC) — Reino Unido — Department of Trade and Industry

SECÇÃO IV

PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE







Procedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade destinados a avaliar os produtos em relação aos requisitos da Comunidade Europeia Procedimentos a seguir pela Comunidade Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade destinados a avaliar os produtos em relação aos requisitos da Austrália Os organismos de avaliação da conformidade enumerados na secção II devem preencher os requisitos das directivas indicadas na secção I, tendo em conta a Directiva 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação CE de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica, e ser designados com base no processo definido no anexo do acordo. Isto pode ser comprovado através dos: a) Organismos de inspecção que funcionem segundo os requisitos da EN 45004 ou do Guia ISO 39, e que sejam: — acreditados pela NATA, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do acordo b) Laboratórios de ensaio que funcionem segundo os requisitos da EN 45001 ou do Guia ISO 25, e que sejam: — acreditados pela NATA, ou — capazes de demonstrar a sua competência em outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do acordo Os seguintes procedimentos são considerados conformes ao processo definido no anexo 1 do acordo: a) Laboratórios de ensaio — acreditados pelos organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral sobre calibragem e ensaios da cooperação europeia para a acreditação (EA) — reconhecidos pelo sistema IECEE CB, ou — capazes de demonstrar a sua competência em conformidade com um regime de acreditação equivalente b) Organismos de certificação — acreditados pelos organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de acreditação europeia da certificação — membros do sistema IECEE CB — acreditados por um organismo que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, ou — capazes de demonstrar a sua competência em conformidade com um regime de acreditação equivalente

SECÇÃO V

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

1. Segundo a legislação australiana referida na secção I do presente anexo, certos tipos de material eléctrico (lista dos artigos declarados) têm de ser registados antes de poderem ser colocados no mercado. No âmbito do presente acordo, as autoridades regulamentares australianas, nacionais e territoriais, registarão um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis posteriores à recepção de um pedido acompanhado da taxa estabelecida, sem proceder a qualquer outra avaliação do produto. A referida taxa será estabelecida em função dos custos de registo do material eléctrico, das actividades de execução e de fiscalização após a colocação no mercado, incorridas pelas autoridades regulamentares australianas.

2. As partes registam a introdução pela Austrália, em Agosto de 1996, de uma marca regulamentar de conformidade (Regulatory Compliance Mark — RCM). A adopção da RCM, juntamente com as alterações dos requisitos regulamentares australianos, pode dar origem à supressão em tempo útil das disposições descritas no ponto 1 supra. Todas as condições de utilização da RCM deverão respeitar os princípios do Acordo de reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2.o

3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV supra.

4. Em caso de contestação na Comunidade Europeia nos termos do n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia da mesma forma que os relatórios dos organismos notificados da Comunidade Europeia. Isto significa que os organismos de avaliação da conformidade na Austrália serão reconhecidos, em conformidade com artigo 11.o da Directiva do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8.o».

ANEXO SECTORIAL RELATIVO À COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis:

— à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, mas com exclusão dos equipamentos de rádio-comunicação não ligados à rede pública de telecomunicações, e

— à compatibilidade electromagnética dos equipamentos regulamentados pela Australian Radiocommunications Act 1992.

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS







Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália devem avaliar a conformidade Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia devem avaliar a conformidade Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das leigslações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, tal como alterada — Radiocommunications Act 1992

SECÇÃO II

ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS







Organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliar os produtos em relação aos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia Organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia para avaliar os produtos em relação aos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália Os organismos de avaliação da conformidade designados são: (Nome e pormenores a inserir) (Nota: outros nomes a incluir, se necessário) Os organismos de avaliação da conformidade designados são: ►M2 — Finlândia — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO BOX 677 (Koneenkatu 12), 05801 HYVINKÄÄ, Finland Tel.: (358-20) 475 2600 Fax: (358-20) 475 2719 ◄

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II







Pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália Pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia Sob a autoridade do Governo da Austrália: a) Pelos organismos de certificação: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Pelos laboratórios de ensaio e pelos organismos de inspecção: — National Association of Testing Authorities, Austrália (NATA) — Bélgica — Ministère des affaires économiques — Ministerie von Economishe Zaken — Dinamarca — For telecommunication equipment: — Telestyrelsen — For other equipment: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Alemanha — Bundesministerium für Wirtschaft — Grécia — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministério dos Transportes e Comunicações — Espanha — Para o equipamento de telecomunicações: — Ministerio de Fomento — Para os outros equipamentos: — Ministerio de Industria y Energía — França — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda — Department of Transport, Energy and Communications — Itália — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburgo — Ministère des Transports — Países Baixos — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Áustria — Para o equipamento de telecomunicações: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Para os outros equipamentos: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Sob a autoridade do Governo de Portugal: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlândia — Sosiaali — ja terveysministeriö — Social — och hälsovardsministeriet — Suécia — Sob a autoridade do Governo da Suécia: — Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) — Reino Unido — Department of Trade and Industry

SECÇÃO IV

PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE







Procedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade destinados a avaliar os produtos em relação aos requisitos da Comunidade Europeia Procedimentos a seguir pela Comunidade Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade destinados a avaliar os produtos em relação aos requisitos da Austrália Os organismos de avaliação da conformidade enumerados na secção II devem preencher os requisitos das directivas indicadas na secção I, tendo em conta a Directiva 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação CE de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica, e ser designados com base no processo definido no anexo do acordo. Isto pode ser comprovado da seguinte forma: a) Para efeitos do n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, os organismos de inspecção que funcionem em conformidade com os requisitos da EN 45004 ou do Guia ISO 39, e que sejam: — acreditados pela NATA, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, de acordo com as secções A e B do anexo do acordo b) Para os organismos competentes em conformidade com o n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, os laboratórios de ensaio que funcionem segundo os requisitos da EN 45001 ou do Guia ISO 25, e que sejam: — acreditados pela NATA, ou — capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, de acordo com as secções A e B do anexo do acordo Os seguintes procedimentos são considerados conformes com o processo definido no anexo 1 do acordo: a) Laboratórios de ensaio que funcionem em conformidade com os requisitos do Guia ISO 25 ou da EN 45001, e que sejam: — acreditados pelos organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral sobre calibragem e ensaios da cooperação europeia para a acreditação (EA), ou — capazes de demonstrar a sua competência em conformidade com um regime de acreditação equivalente b) Organismos de inspecção que funcionem segundo os requisitos do Guia ISO 39 ou da EN 45004, e que sejam: — acreditados pelos organismos de acreditação signatários de um Acordo multilateral europeu, ou — capazes de demonstrar a sua competência em conformidade com um regime de acreditação equivalente

SECÇÃO V

DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

A Comunidade Europeia e a Austrália acordam em que:

1. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia serão aceites pelas autoridades regulamentares da Austrália.

2. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão igualmente aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia na mesma base que os relatórios e certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia.

3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos de a alínea a) da secção IV.

4. As partes assinalam que a Austrália exige que os seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, a fim de promover as actividades de coordenação desses organismos ao abrigo dessa directiva. As partes assinalam igualmente a intenção da Comissão Europeia de incentivar a participação dos organismos competentes nas actividades de coordenação.

ANEXO SECTORIAL RELATIVO A MÁQUINAS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos enumerados no anexo IV da Directiva 89/392/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às máquinas, bem como às gruastorre e às gruas móveis.

SECÇÃO I

REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS







Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Comunidade Europeia em relação aos quais os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália devem avaliar a conformidade Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália em relação aos