2003A1219 — PT — 12.07.2013 — 001.001

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ACORDO

entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de certos actos comunitários no território do Principado do Mónaco







A COMUNIDADE EUROPEIA, adiante designada «Comunidade», e O PRINCIPADO DO MÓNACO, adiante designado «Mónaco», CONSIDERANDO as estreitas relações entre a Comunidade e o Mónaco, CONSIDERANDO as relações especiais entre o Mónaco e a República Francesa, DESEJOSOS de celebrar um acordo que facilite certas actividades económicas e comerciais entre as duas partes, CONSCIENTES da necessidade de criar e manter um quadro legislativo comum para as actividades acima referidas, DECIDIRAM CELEBRAR O PRESENTE ACORDO:







Artigo 1.o

Objecto

1. As partes acordam em que os actos comunitários que abrangem os medicamentos de uso humano e veterinário, os produtos cosméticos e os dispositivos médicos enumerados no Anexo se aplicam igualmente no território do Mónaco. O Comité Misto, referido no artigo 3.o, deve alterar o anexo para este efeito, nomeadamente acrescentando todos os novos actos comunitário nestas áreas.

2. Os actos da Comissão das Comunidades Europeias, adoptados em aplicação dos actos referidos no n.o 1, são aplicáveis no território do Mónaco sem necessidade de decisão do Comité Misto. As regras que regulam as matérias abrangidas pelo presente acordo devem, na sua aplicação, ser interpretadas segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.

Artigo 2.o

Execução

1. O Mónaco deve adoptar todas as medidas destinadas a assegurar a aplicação dos actos e das decisões referidos no artigo 1.o

2. Para assegurar uma aplicação e uma interpretação uniformes das disposições referidas no artigo 1.o, tendo especialmente em conta a jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça, as autoridades monegascas podem recorrer às relações administrativas especiais que mantêm com a República Francesa.

3. Os eventuais problemas de aplicação do presente acordo devem ser submetidos à apreciação do Comité Misto.

4. O Mónaco deve apresentar anualmente um relatório ao Comité Misto sobre o modo como as suas autoridades administrativas e judiciais aplicaram e interpretaram as disposições referidas no artigo 1.o, tal como interpretadas, se for caso disso, pelo Tribunal de Justiça.

5. Se, no prazo de três meses depois de ter sido informado da existência de uma divergência substancial entre a jurisprudência do Tribunal de Justiça e a jurisprudência do Mónaco ou na aplicação, pelas autoridades dos Estados-Membros e pelas autoridades do Mónaco, do disposto no artigo 1.o, o Comité Misto não tiver podido garantir uma aplicação e interpretação uniformes, é iniciado o procedimento previsto no artigo 4.o

Artigo 3.o

Comité Misto

1. É instituído um Comité Misto, composto por representantes das partes e responsável pela gestão e correcta aplicação do acordo. Para esse efeito, o comité formula recomendações. O Comité Misto adopta decisões nos casos previstos no artigo 1.o O Comité Misto pronuncia-se por comum acordo.

2. A presidência do Comité Misto é exercida alternadamente por cada uma das partes contratantes segundo regras a prever no seu regulamento interno.

3. O Comité Misto reúne-se em função das necessidades. Cada uma das partes pode solicitar a convocação de uma reunião.

4. O Comité Misto aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 4.o

Resolução de litígios

1. Em caso de litígio sobre a aplicação do presente acordo ou sempre que um acto comunitário não tenha sido aditado ao anexo no prazo de seis meses após a sua adopção nos termos do n.o 1 do artigo 1.o, a questão será inscrita na ordem de trabalhos do Comité Misto.

2. O Comité Misto dispõe de um prazo de 90 dias a contar da data da adopção da ordem de trabalhos em que foi inscrito o litígio para encontrar uma solução para o mesmo.

3. Se o Comité Misto não conseguir resolver o litígio no prazo referido no n.o 2, o acordo deixa de ser aplicável seis meses após o termo desse prazo.

Artigo 5.o

Âmbito de aplicação territorial

O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que se aplica o Tratado que institui a Comunidade Europeia nos seus próprios termos e, por outro, ao território do Mónaco.

Artigo 6.o

Entrada em vigor e prazo de vigência

1. O acordo será ratificado ou aprovado pelas partes segundo as suas formalidades próprias e entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação entre as partes do cumprimento das formalidades referidas supra.

2. O presente acordo é concluído por um período indeterminado e pode ser denunciado por uma das partes mediante um pré-aviso de seis meses.

Feito em Bruxelas, em quatro de Dezembro de dois mil e três, em duplo exemplar, nas línguas alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, qualquer dos textos fazendo igualmente fé.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

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ANEXO

I. MEDICAMENTOS

ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA

1. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, alterada por: — Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1); — Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74); — Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 348 de 31.12.2010, p. 74); — Diretiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (JO L 242 de 15.9.2009, p. 3); — Diretiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos. (JO L 168 de 30.6.2009, p. 33); — Diretiva 2008/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão (JO L 81 de 20.3.2008, p. 51); — Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121); — Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1); — Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34); — Diretiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 85); — Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46); — Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

2. Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, alterado por: — Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38); — Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada – Texto relevante para efeitos do EEE (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11); — Regulamento (CE) n.o 219/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009, que adapta à Decisão 1999/468/CE do Conselho certos atos sujeitos ao procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado, no que se refere ao procedimento de regulamentação com controlo — Adaptação ao procedimento de regulamentação com controlo — Segunda Parte (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109); — Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004. (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121); — Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004. (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

3. Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, alterada por: — Regulamento (CE) n.o 596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que adapta à Decisão 1999/468/CE do Conselho certos atos sujeitos ao procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado, no que se refere ao procedimento de regulamentação com controlo – Adaptação ao procedimento de regulamentação com controlo – Quarta Parte (JO L 188 de 18.7.2009, p. 14); — Diretiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE e a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (JO L 168 de 30.6.2009, p. 33); — Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11); — Diretiva 2009/9/CE da Comissão, de 10 de fevereiro de 2009, que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 44 de 14.2.2009, p. 10); — Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

4. Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, alterado por: — Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de dezembro de 1998 (JO L 345 de 19.12.1998, p. 3); — Regulamento (CE) n.o 494/2003 da Comissão, de 18 de março de 2003 (JO L 73 de 19.3.2003, p. 6); — Regulamento (CE) n.o 1905/2005 do Conselho, de 14 de novembro de 2005 (JO L 304 de 23.11.2005, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 312/2008 da Comissão, de 3 de abril de 2008 (JO L 93 de 4.4.2008, p. 8); — Regulamento (CE) n.o 249/2009 da Comissão, de 23 de março de 2009 (JO L 79 de 25.3.2009, p. 34); — Regulamento (UE) n.o 261/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010 (JO L 80 de 26.3.2010, p. 36); — Regulamento (UE) n.o 301/2011 da Comissão, de 28 de março de 2011 (JO L 81 de 29.3.2011, p. 5); — Regulamento (UE) n.o 273/2012 da Comissão, de 27 de março de 2012 (JO L 90 de 28.3.2012, p. 11); — Regulamento (UE) n.o 220/2013 da Comissão, de 13 de março de 2013 (JO L 70 de 14.3.2013, p. 1).

5. Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

6. Regulamento (CE) n.o 668/2009 da Comissão, de 24 de julho de 2009, que executa o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas (JO L 194 de 25.7.2009, p. 7).

7. Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, alterado por: — Regulamento (UE) n.o 758/2010 da Comissão, de 24 de agosto de 2010 (JO L 223 de 25.8.2010, p. 37); — Regulamento (UE) n.o 759/2010 da Comissão, de 24 de agosto de 2010 (JO L 223 de 25.8.2010, p. 39); — Regulamento (UE) n.o 761/2010 da Comissão, de 25 de agosto de 2010 (JO L 224 de 26.8.2010, p. 1); — Regulamento (UE) n.o 890/2010 da Comissão, de 8 de outubro de 2010 (JO L 266 de 9.10.2010, p. 1); — Regulamento (UE) n.o 914/2010 da Comissão, de 12 de outubro de 2010 (JO L 269 de 13.10.2010, p. 5); — Regulamento (UE) n.o 362/2011 da Comissão, de 13 de abril de 2011 (JO L 100 de 14.4.2011, p. 26); — Regulamento (UE) n.o 363/2011 da Comissão, de 13 de abril de 2011 (JO L 100 de 14.4.2011, p. 28); — Regulamento de Execução (UE) n.o 84/2012 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2012 (JO L 30 de 2.2.2012, p. 1); — Regulamento de Execução (UE) n.o 85/2012 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2012 (JO L 30 de 2.2.2012, p. 4); — Regulamento de Execução (UE) n.o 86/2012 da Comissão, de 1 de fevereiro de 2012 (JO L 30 de 2.2.2012, p. 6); — Regulamento de Execução (UE) n.o 107/2012 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2012 (JO L 36 de 9.2.2012, p. 25); — Regulamento de Execução (UE) n.o 122/2012 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2012 (JO L 40 de 14.2.2012, p. 2); — Regulamento de Execução (UE) n.o 123/2012 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2012 (JO L 40 de 14.2.2012, p. 4); — Regulamento de Execução (UE) n.o 201/2012 da Comissão, de 8 de março de 2012 (JO L 71 de 9.3.2012, p. 37); — Regulamento de Execução (UE) n.o 202/2012 da Comissão, de 8 de março de 2012 (JO L 71 de 9.3.2012, p. 40); — Regulamento de Execução (UE) n.o 221/2012 da Comissão, de 14 de março de 2012 (JO L 75 de 15.3.2012, p. 7); — Regulamento de Execução (UE) n.o 222/2012 da Comissão, de 14 de março de 2012 (JO L 75 de 15.3.2012, p. 10); — Regulamento de Execução (UE) n.o 436/2012 da Comissão, de 23 de maio de 2012 (JO L 134 de 24.5.2012, p. 10); — Regulamento de Execução (UE) n.o 466/2012 da Comissão, de 1 de junho de 2012 (JO L 143 de 2.6.2012, p. 2); — Regulamento de Execução (UE) n.o 1161/2012 da Comissão, de 7 de dezembro de 2012 (JO L 336 de 8.12.2012, p. 14); — Regulamento de Execução (UE) n.o 1186/2012 da Comissão, de 11 de dezembro de 2012 (JO L 338 de 12.12.2012, p. 20); — Regulamento de Execução (UE) n.o 1191/2012 da Comissão, de 12 de dezembro de 2012 (JO L 340 de 13.12.2012, p. 35); — Regulamento de Execução (UE) n.o 59/2013 da Comissão, de 23 de janeiro de 2013 (JO L 21 de 24.1.2013, p. 21); — Regulamento de Execução (UE) n.o 115/2013 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2013 (JO L 38 de 9.2.2013, p. 11); — Regulamento de Execução (UE) n.o 116/2013 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2013 (JO L 38 de 9.2.2013, p. 14); — Regulamento de Execução (UE) n.o 394/2013 da Comissão, de 29 de abril de 2013 (JO L 118 de 30.4.2013, p. 17); — Regulamento de Execução (UE) n.o 406/2013 da Comissão, de 2 de maio de 2013 (JO L 121 de 3.5.2013, p. 42).

8. Regulamento (UE) n.o 488/2012 da Comissão, de 8 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 658/2007 relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 150 de 9.6.2012, p. 68).

9. Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários alterado pelo Regulamento (UE) n.o 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 209 de 4.8.2012, p. 4).

10. Regulamento de Execução (UE) n.o 198/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013, relativo à seleção de um símbolo de identificação dos medicamentos para uso humano sujeitos a monitorização adicional (JO L 65 de 8.3.2013, p. 17).

11. Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1).

12. Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 109 de 30.4.2009, p. 10).

13. Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121) alterado pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1).

14. Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10).

15. Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1), alterado por: — Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 20).

16. Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 92 de 30.3.2006, p. 6).

17. Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4).

18. Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13).

19. Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44), alterada pelo Regulamento (CE) n.o 219/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009 (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109).

20. Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28), alterada pelo Regulamento (CE) n.o 219/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009 (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109).

21. Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

22. Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho, de 26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (JO L 135 de 3.6.2003, p. 5), alterado por: — Regulamento (CE) n.o 1876/2004 da Comissão, de 28 de outubro de 2004 (JO L 326 de 29.10.2004, p. 22); — Regulamento (CE) n.o 1662/2005 da Comissão, de 11 de outubro de 2005 (JO L 267 de 12.10.2005, p. 19).

23. Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1) alterado pelo Regulamento (CE) n.o 596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009 (JO L 188 de 18.7.2009, p. 14).

24. Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

25. Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

26. Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34) alterada por: — Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009 (JO L 188 de 18.7.2009, p. 14).

27. Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30) (apenas no que respeita à recolha e análise de sangue e componentes sanguíneos utilizados como matérias-primas no fabrico de medicamentos).

28. Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48) [apenas no que respeita à colheita, dádiva, codificação e ensaio de tecidos e células, bem como à codificação das dádivas e embalagem, utilizados como matérias-primas para medicamentos de terapia avançada, tal como referidos no Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho].

II. COSMÉTICOS

ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA

1. Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169), alterada por: — Diretiva 79/661/CEE do Conselho, de 24 de julho de 1979 (JO L 192 de 31.7.1979, p. 35); — Diretiva 82/147/CEE da Comissão, de 11 de fevereiro de 1982 (JO L 63 de 6.3.1982, p. 26); — Diretiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de maio de 1982 (JO L 167 de 15.6.1982, p. 1); — Diretiva 83/191/CEE da Comissão, de 30 de março de 1983 (JO L 109 de 26.4.1983, p. 25); — Diretiva 83/341/CEE da Comissão, de 29 de junho de 1983 (JO L 188 de 13.7.1983, p. 15); — Diretiva 83/496/CEE da Comissão, de 22 de setembro de 1983 (JO L 275 de 8.10.1983, p. 20); — Diretiva 83/574/CEE do Conselho, de 26 de outubro de 1983 (JO L 332 de 28.11.1983, p. 38); — Diretiva 84/415/CEE da Comissão, de 18 de julho de 1984 (JO L 228 de 25.8.1984, p. 31); — Diretiva 85/391/CEE da Comissão, de 16 de julho de 1985 (JO L 224 de 22.8.1985, p. 40); — Diretiva 86/179/CEE da Comissão, de 28 de fevereiro de 1986 (JO L 138 de 24.5.1986, p. 40); — Diretiva 86/199/CEE da Comissão, de 26 de março de 1986 (JO L 149 de 3.6.1986, p. 38); — Diretiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de fevereiro de 1987 (JO L 56 de 26.2.1987, p. 20); — Diretiva 88/233/CEE da Comissão, de 2 de março de 1988 (JO L 105 de 26.4.1988, p. 11); — Diretiva 88/667/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988 (JO L 382 de 31.12.1988, p. 46); — Diretiva 89/174/CEE da Comissão, de 21 de fevereiro de 1989 (JO L 64 de 8.3.1989, p. 10); — Diretiva 89/679/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989 (JO L 398 de 30.12.1989, p. 25); — Diretiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de fevereiro de 1990 (JO L 71 de 17.3.1990, p. 40); — Diretiva 91/184/CEE da Comissão, de 12 de março de 1991 (JO L 91 de 12.4.1991, p. 59); — Diretiva 92/8/CEE da Comissão, de 18 de fevereiro de 1992 (JO L 70 de 17.3.1992, p. 23); — Diretiva 92/86/CEE da Comissão, de 21 de outubro de 1992 (JO L 325 de 11.11.1992, p. 18); — Diretiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993 (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32); — Diretiva 93/47/CEE da Comissão, de 22 de junho de 1993 (JO L 203 de 13.8.1993, p. 24); — Diretiva 94/32/CE da Comissão, de 29 de junho de 1994 (JO L 181 de 15.7.1994, p. 31); — Diretiva 95/34/CE da Comissão, de 10 de julho de 1995 (JO L 167 de 18.7.1995, p. 19); — Diretiva 96/41/CE da Comissão, de 25 de junho de 1996 (JO L 198 de 8.8.1996, p. 36); — Diretiva 97/1/CE da Comissão, de 10 de janeiro de 1997 (JO L 16 de 18.1.1997, p. 85); — Diretiva 97/18/CE da Comissão, de 17 de abril de 1997 (JO L 114 de 1.5.1997, p. 43); — Diretiva 97/45/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997 (JO L 196 de 24.7.1997, p. 77); — Diretiva 98/16/CE da Comissão, de 5 de março de 1998 (JO L 77 de 14.3.1998, p. 44); — Diretiva 98/62/CE da Comissão, de 3 de setembro de 1998 (JO L 253 de 15.9.1998, p. 20); — Diretiva 2000/6/CE da Comissão, de 29 de fevereiro de 2000 (JO L 56 de 1.3.2000, p. 42); — Diretiva 2000/11/CE da Comissão, de 10 de março de 2000 (JO L 65 de 14.3.2000, p. 22); — Diretiva 2000/41/CE da Comissão, de 19 de junho de 2000 (JO L 145 de 20.6.2000, p. 25); — Diretiva 2002/34/CE da Comissão, de 15 de abril de 2002 (JO L 102 de 18.4.2002, p. 19); — Diretiva 2003/1/CE da Comissão, de 6 de janeiro de 2003 (JO L 5 de 10.1.2003, p. 14); — Diretiva 2003/16/CE da Comissão, de 19 de fevereiro de 2003 (JO L 46 de 20.2.2003, p. 24); — Diretiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de fevereiro de 2003 (JO L 66 de 11.3.2003, p. 26); — Diretiva 2003/80/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2003 (JO L 224 de 6.9.2003, p. 27); — Diretiva 2003/83/CE da Comissão, de 24 de setembro de 2003 (JO L 238 de 25.9.2003, p. 23); — Diretiva 2004/87/CE da Comissão, de 7 de setembro de 2004 (JO L 287 de 8.9.2004, p. 4); — Diretiva 2004/88/CE da Comissão, de 7 de setembro de 2004 (JO L 287 de 8.9.2004, p. 5); — Diretiva 2004/94/CE da Comissão, de 15 de setembro de 2004 (JO L 294 de 17.9.2004, p. 28); — Diretiva 2004/93/CE da Comissão, de 21 de setembro de 2004 (JO L 300 de 25.9.2004, p. 13); — Diretiva 2005/9/CE da Comissão, de 28 de janeiro de 2005 (JO L 27 de 29.1.2005, p. 46); — Diretiva 2005/42/CE da Comissão, de 20 de junho de 2005 (JO L 158 de 21.6.2005, p. 17); — Diretiva 2005/52/CE da Comissão, de 9 de setembro de 2005 (JO L 234 de 10.9.2005, p. 9); — Diretiva 2005/80/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2005 (JO L 303 de 22.11.2005, p. 32); — Diretiva 2006/65/CE da Comissão, de 19 de julho de 2006 (JO L 198 de 20.7.2006, p. 11); — Diretiva 2006/78/CE da Comissão, de 29 de setembro de 2006 (JO L 271 de 30.9.2006, p. 56); — Diretiva 2007/1/CE da Comissão, de 29 de janeiro de 2007 (JO L 25 de 1.2.2007, p. 9); — Diretiva 2007/17/CE da Comissão, de 22 de março de 2007 (JO L 82 de 23.3.2007, p. 27); — Diretiva 2007/22/CE da Comissão, de 17 de abril de 2007 (JO L 101 de 18.4.2007, p. 11); — Diretiva 2007/53/CE da Comissão, de 29 de agosto de 2007 (JO L 226 de 30.8.2007, p. 19); — Diretiva 2007/54/CE da Comissão, de 29 de agosto de 2007 (JO L 226 de 30.8.2007, p. 21); — Diretiva 2007/67/CE da Comissão, de 22 de novembro de 2007 (JO L 305 de 23.11.2007, p. 22); — Diretiva 2008/14/CE da Comissão, de 15 de fevereiro de 2008 (JO L 42 de 16.2.2008, p. 43); — Diretiva 2008/42/CE da Comissão, de 3 de abril de 2008 (JO L 93 de 4.4.2008, p. 13); — Diretiva 2008/88/CE da Comissão, de 23 de setembro de 2008 (JO L 256 de 24.9.2008, p. 12); — Diretiva 2008/123/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008 (JO L 340 de 19.12.2008, p. 71); — Diretiva 2008/112/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008 (JO L 345 de 23.12.2008, p. 68); — Diretiva 2009/6/CE da Comissão, de 4 de fevereiro de 2009 (JO L 36 de 5.2.2009, p. 15); — Diretiva 2009/36/CE da Comissão, de 16 de abril de 2009 (JO L 98 de 17.4.2009, p. 31); — Diretiva 2009/129/CE da Comissão, de 9 de outubro de 2009 (JO L 267 de 10.10.2009, p. 18); — Diretiva 2009/130/CE da Comissão, de 12 de outubro de 2009 (JO L 268 de 13.10.2009, p. 5); — Diretiva 2009/134/CE da Comissão, de 28 de outubro de 2009 (JO L 282 de 29.10.2009, p. 15); — Diretiva 2009/159/UE da Comissão, de 16 de dezembro de 2009 (JO L 336 de 18.12.2009, p. 29); — Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009 (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59); — Diretiva 2009/164/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2009 (JO L 344 de 23.12.2009, p. 41); — Diretiva 2010/3/UE da Comissão, de 1 de fevereiro de 2010 (JO L 29 de 2.2.2010, p. 5); — Diretiva 2010/4/UE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2010 (JO L 36 de 9.2.2010, p. 21); — Diretiva 2011/59/UE da Comissão, de 13 de maio de 2011 (JO L 125 de 14.5.2011, p. 17); — Diretiva 2011/84/UE do Conselho, de 20 de setembro de 2011 (JO L 283 de 29.10.2011, p. 36); — Diretiva de Execução 2012/21/UE da Comissão, de 2 de agosto de 2012 (JO L 208 de 3.8.2012, p. 8). A Diretiva 76/768/CEE será revogada com efeitos a partir de 11 de julho de 2013, sendo substituída por: Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

2. Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos. (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59), alterado por: — Regulamento (UE) n.o 344/2013 da Comissão, de 4 de abril de 2013, que altera os anexos II, III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 114 de 25.4.2013, p. 1); — Regulamento (UE) n.o 483/2013 da Comissão, de 24 de maio de 2013, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (JO L 139 de 25.5.2013, p. 8).

3. Diretiva 80/1335/CEE da Comissão, de 22 de dezembro de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros, respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 383 de 31.12.1980, p. 27), alterada por: Diretiva 87/143/CEE da Comissão, de 10 de fevereiro de 1987 (JO L 57 de 27.2.1987, p. 56).

4. Diretiva 82/434/CEE da Comissão, de 14 de maio de 1982, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 185 de 30.6.1982, p. 1), alterada por: Diretiva 90/207/CEE da Comissão, de 4 de abril de 1990 (JO L 108 de 28.4.1990, p. 92).

5. Diretiva 83/514/CEE da Comissão, de 27 de setembro de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 291 de 24.10.1983, p. 9).

6. Diretiva 85/490/CEE da Comissão, de 11 de outubro de 1985, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (JO L 295 de 7.11.1985, p. 30).

7. Diretiva 93/73/CEE da Comissão, de 9 de setembro de 1993, relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 231 de 14.9.1993, p. 34).

8. Diretiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de junho de 1995, que estabelece as normas de execução da Diretiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos (JO L 140 de 23.6.1995, p. 26) alterada por: — Diretiva 2006/81/CE da Comissão, de 23 de outubro de 2006 (JO L 362 de 20.12.2006, p. 92); — Ato relativo às condições de adesão da República Checa, da República da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da República da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslovaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia (JO L 236 de 23.9.2003, p. 33); A Diretiva 95/17/CE da Comissão será revogada com efeitos a partir de 11 de julho de 2013.

9. Diretiva 95/32/CE da Comissão, de 7 de julho de 1995, relativa aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (JO L 178 de 28.7.1995, p. 20).

10. Diretiva 96/45/CE da Comissão, de 2 de julho de 1996, relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 213 de 22.8.1996, p. 8).

11. Decisão 96/335/CE da Comissão, de 8 de maio de 1996, que estabelece um inventário e uma nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos (JO L 132 de 1.6.1996, p. 1), alterada pela Decisão 2006/257/CE da Comissão (JO L 97 de 5.4.2006, p. 1).

III. DISPOSITIVOS MÉDICOS

ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA

1. Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17), alterada por: — Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993 (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1); — Diretiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1); — Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

2. Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1), alterada por: — Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1); — Diretiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2000, que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22); — Diretiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de dezembro de 2001, que altera a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 6 de 10.1.2002, p. 50); — Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1); — Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007 (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

3. Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), alterada por: — Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 596/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009 (JO L 188 de 18.7.2009, p. 14); — Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011 (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50).

4. Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17), alterada por: — Decisão 2009/108/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2009 (JO L 39 de 10.2.2009, p. 34); — Decisão 2009/886/CE da Comissão, de 27 de novembro de 2009 (JO L 318 de 4.12.2009, p. 25); — Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011 (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63).

5. Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43).

6. Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 105 de 26.4.2003, p. 18).

7. Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41).

8. Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

9. Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28).