02004R0851 — PT — 26.12.2022 — 001.001

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►B REGULAMENTO (CE) N.o 851/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E Do Conselhode 21 de Abril de 2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1)

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REGULAMENTO (CE) N.o 851/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU

E Do Conselhode 21 de Abril de 2004

que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Âmbito

1. O presente regulamento cria uma agência europeia independente de prevenção e controlo das doenças e define a sua missão, atribuições e organização.

2. A agência chama-se Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças, a seguir designado «Centro».

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Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Organismo competente», qualquer estrutura, instituto, agência ou outro organismo científico reconhecido pelas autoridades dos Estados-Membros como capaz de prestar aconselhamento científico e técnico independente ou desenvolver capacidades para a ação no domínio da prevenção e do controlo das doenças humanas;

2) «Organismo coordenador competente», um organismo em cada Estado-Membro com um coordenador nacional designado responsável pelos contactos institucionais com o Centro, bem como pontos focais e pontos de contacto operacionais nacionais responsáveis pela colaboração estratégica e operacional em questões científicas e técnicas relativas a grupos de doenças específicas e a funções de saúde pública;

3) «Rede especializada», qualquer rede específica em matéria de doenças, problemas de saúde especiais conexos ou funções de saúde pública, apoiada e coordenada pelo Centro e destinada a garantir a colaboração entre os organismos coordenadores competentes dos Estados-Membros;

4) «Doença transmissível», uma doença transmissível na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 );

5) «Ameaça transfronteiriça grave para a saúde», uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2022/2371;

6) «Vigilância epidemiológica», a vigilância epidemiológica na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2022/2371;

7) «Problemas de saúde especiais conexos», os problemas de saúde especiais conexos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), do Regulamento (UE) 2022/2371;

8) «Monitorização», a monitorização, na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (UE) 2022/2371;

9) «Capacidade do sistema de saúde», a capacidade do sistema de saúde, na aceção do artigo 3.o, ponto 13, do Regulamento (UE) 2022/2371.

Artigo 3.o

Missão e atribuições do Centro

1. A fim de reforçar a capacidade da União e dos Estados-Membros de proteger a saúde humana através da prevenção e do controlo de doenças transmissíveis nos seres humanos e dos problemas de saúde especiais conexos, a missão do Centro consiste em identificar e avaliar as ameaças atuais e emergentes para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, para comunicar e, se for caso disso, assegurar que as informações sobre aquelas ameaças são apresentadas de forma facilmente acessível. O Centro atua em colaboração com os organismos competentes dos Estados-Membros ou por iniciativa própria, através de uma rede especializada. A missão do Centro consiste igualmente em formular recomendações de base científica e prestar apoio na coordenação da resposta a tais ameaças a nível da União e nacional, bem como a nível transfronteiriço, inter-regional e regional, se for caso disso. Ao formular essas recomendações, o Centro, sempre que necessário, coopera com os Estados-Membros e tem em conta os planos nacionais de gestão de crises em vigor e as circunstâncias respetivas de cada Estado-Membro.

No caso de outros surtos de doenças de origem desconhecida que possam propagar-se quer a partir do exterior da União quer dentro do seu próprio território, o Centro atua por iniciativa própria até ser conhecida a origem do surto. No caso de um surto que claramente não seja causado por uma doença transmissível, o Centro atua apenas em cooperação com os organismos coordenadores competentes e a pedido destes, e faculta uma avaliação dos riscos. No desempenho da sua missão, o Centro respeita as responsabilidades dos

Estados-Membros, da Comissão e de outros organismos ou agências da União, bem como as responsabilidades de países terceiros e das organizações internacionais ativas no domínio da saúde pública, em particular a OMS, a fim de assegurar a integralidade, a coerência e a complementaridade da ação, bem como a coordenação das ações.

O Centro apoia o trabalho do Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado pelo artigo 4.o do Regulamento (UE) 2022/2371, do Conselho, dos Estados-Membros e, se for caso disso, de outras estruturas da União, a fim de promover a efetiva coerência das respetivas atividades e para coordenar as respostas a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, no âmbito do seu mandato.

2. O Centro tem as seguintes atribuições: a) Procede à procura, recolha, comparação, avaliação e divulgação das informações e dos dados científicos e técnicos relevantes, recorrendo às tecnologias mais eficazes, designadamente a inteligência artificial, se for caso disso, e respeitando as normas europeias relativas a aspetos éticos; b) Estabelece, em estreita colaboração e consulta com os Estados-Membros, indicadores comuns pertinentes para procedimentos normalizados de recolha de dados e avaliações dos riscos; c) Faculta análises, aconselhamento científico e técnico, pareceres, orientações, recomendações de base científica e apoio a ações da União e dos Estados-Membros, a fim de prevenir e controlar doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, incluindo avaliações dos riscos, análises de informação epidemiológica, planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e modelação epidemiológica, antecipação e previsão; d) Promove e coordena as redes de organismos, organizações e peritos que atuam na União nos domínios pertinentes para a missão do Centro, incluindo as redes decorrentes de atividades relacionadas com a saúde pública apoiadas pela Comissão, e administra as redes especializadas em matéria de vigilância, assegurando, simultaneamente, o pleno cumprimento das regras em matéria de transparência e conflitos de interesse; e) Promove e facilita o intercâmbio de informações científicas e técnicas, de competências e de boas práticas, incluindo através da formação, entre os Estados-Membros e outros organismos e agências da União; f) Monitoriza, em estreita cooperação com os Estados-Membros, a capacidade dos seus sistemas de saúde e apoia a recolha de dados sobre a capacidade dos seus sistemas de saúde na medida do necessário para a gestão das ameaças decorrentes de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, bem como a resposta aos mesmos, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b), do presente regulamento e nos elementos estabelecidos no artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371; g) Organiza visitas no local nos Estados-Membros, numa base casuística, em estreita colaboração com os Estados-Membros em causa, a fim de prestar apoio adicional às atividades de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, tal como referidas no artigo 5.o-B; h) Apoia a monitorização nacional da resposta às principais doenças transmissíveis; i) Contribui para a definição de prioridades em matéria de investigação e facilita o desenvolvimento e a execução de ações financiadas pelos programas e instrumentos de financiamento pertinentes da União, incluindo a implementação de ações conjuntas no domínio da saúde pública; j) Faculta, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, orientações, recomendações e propostas para uma ação coordenada em matéria de vigilância, monitorização, diagnóstico, e gestão de casos de doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos e apoio a redes profissionais, a fim de melhorar as orientações para o tratamento, em cooperação com as organizações e associações pertinentes, organismos competentes nacionais e organizações internacionais como a OMS, evitando simultaneamente a duplicação de orientações já existentes; k) Presta apoio, por exemplo, através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde referido no artigo 11.o-A, à resposta a epidemias e surtos nos Estados-Membros, com base em conhecimento aprofundado dos países, e em países terceiros em cooperação com a OMS, em complementaridade e estreita coordenação com outros instrumentos de resposta de emergência, em particular o Mecanismo de Proteção Civil da União e os instrumentos pertinentes em matéria de constituição de reservas de contramedidas médicas; l) Contribui para o reforço das capacidades de preparação ao abrigo do RSI, nomeadamente a formação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em especial nos países parceiros, assegurando simultaneamente que são obtidas sinergias com o trabalho da OMS; m) Disponibiliza ao público, em tempo útil, a pedido da Comissão ou do CSS, ou por iniciativa própria, mensagens de comunicação — em todas as línguas oficiais da União, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados — sobre as doenças transmissíveis e as ameaças para a saúde que elas representam, bem como sobre as medidas de prevenção e controlo pertinentes, tendo devidamente em conta as competências dos Estados-Membros.

3. O Centro, a Comissão, os organismos ou agências pertinentes da União e os Estados-Membros cooperam de forma transparente para promover a coerência efetiva e as sinergias entre as respetivas atividades.

Artigo 4.o

Obrigações dos Estados-Membros

Os Estados-Membros coordenam e colaboram com o Centro, no que diz respeito à missão e às atribuições enunciadas no artigo 3.o, da seguinte forma:

a) Comunicando periodicamente ao Centro, de acordo com os prazos, definições de casos, indicadores, normas, protocolos e procedimentos acordados, os dados sobre a vigilância de doenças transmissíveis, problemas de saúde especiais conexos e outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde, em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e os dados científicos e técnicos disponíveis necessários para que o Centro cumpra a sua missão, referida no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), do presente regulamento, nomeadamente os dados pertinentes sobre a capacidade dos sistemas de saúde para a preparação de crises em relação à deteção, prevenção, resposta e recuperação de surtos de doenças transmissíveis;

b) Notificando o Centro de quaisquer ameaças transfronteiriças graves para a saúde, logo que sejam detetadas, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR) previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunicando sem demora as medidas de resposta tomadas, bem como todas as informações pertinentes que sejam úteis para a coordenação da resposta a que se refere o artigo 21.o do mesmo regulamento;

c) Identificando, no âmbito da missão do Centro, organismos competentes e peritos e organizações de saúde pública que possam ser mobilizados para dar apoio na resposta da União a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nomeadamente através da realização de missões aos Estados-Membros, a regiões transfronteiriças e a países terceiros em cooperação com a OMS, a fim de facultar aconselhamento especializado e realizar investigações de campo na eventualidade de conjuntos de casos ou surtos de doenças;

d) Elaborando planos de prevenção, preparação e resposta nacionais, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (UE) 2022/2371, e prestando informações sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a implementação a nível nacional, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento;

e) Facilitando a digitalização dos dados recolhidos e o processo de comunicação de dados entre os sistemas de vigilância nacionais e europeus, para prestar atempadamente as informações necessárias; e

f) Informando o Centro de qualquer atraso no cumprimento dos prazos referidos na alínea a).

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CAPÍTULO 2

PROCESSOS DE FUNCIONAMENTO

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Artigo 5.o

Funcionamento das redes especializadas e atividades de ligação em rede

1. O Centro apoia e desenvolve continuamente as atividades de ligação em rede de organismos competentes, proporcionando coordenação e competências científicas e técnicas à Comissão e aos Estados-Membros e através da gestão de redes especializadas.

2. O Centro assegura o funcionamento integrado da rede de vigilância epidemiológica referida no artigo 13. o , n. o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371, a vigilância de riscos ambientais relacionados com a saúde, tal como referido no artigo 2. o , n. o 1, alínea c), daquele regulamento, e o funcionamento integrado de uma rede de laboratórios de referência da UE, tal como referido no artigo 15. o do mesmo regulamento.

Cabe-lhe, especificamente:

a) Assegurar o desenvolvimento contínuo de plataformas e aplicações digitais automatizadas, nomeadamente a plataforma digital de vigilância criada nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2022/2371, que são objeto de supervisão humana, dão apoio à vigilância epidemiológica a nível da União e dão apoio aos Estados-Membros com dados e aconselhamento científicos e técnicos para criar sistemas de vigilância integrados que permitam a vigilância em tempo real para a preparação, quando adequado e exequível, beneficiando das infraestruturas e dos serviços espaciais da União existentes;

b) Proporcionar garantias de qualidade mediante a monitorização e avaliação das atividades de vigilância epidemiológica das redes especializadas de vigilância para assegurar o seu ótimo funcionamento, nomeadamente mediante o desenvolvimento de normas de vigilância e a monitorização da exaustividade dos dados e dos indicadores;

c) Manter bases de dados para essa vigilância epidemiológica, coordenar-se com os administradores de outras bases de dados pertinentes e trabalhar no sentido de obter abordagens harmonizadas de recolha e modelação de dados, a fim de gerar dados comparáveis à escala da União; ao desempenhar esta missão, o Centro minimiza os riscos que possam surgir da transferência de dados inexatos, incompletos ou ambíguos de uma base de dados para outra e define procedimentos sólidos para a análise da qualidade dos dados;

d) Comunicar os resultados da análise de dados à Comissão, ao CSS e aos Estados-Membros, tornar as bases de dados acessíveis aos Estados-Membros e suscetíveis de serem utilizadas pelos mesmos para apoiar a elaboração de políticas a nível nacional e a colaboração bilateral e multilateral entre Estados-Membros, e propor aos Estados-Membros mensagens de comunicação para informar o público;

e) Promover e apoiar metodologias operacionais harmonizadas e racionalizadas para a vigilância epidemiológica, em colaboração com os organismos competentes;

f) Assegurar a interoperabilidade das aplicações automatizadas e de outras ferramentas digitais de apoio às atividades de saúde pública transfronteiriças, incluindo para o rastreio de contactos e aplicações de alerta, desenvolvidas a nível da União ou a nível nacional em estreita colaboração com os Estados-Membros;

g) Assegurar a interoperabilidade das plataformas digitais de vigilância com infraestruturas digitais, permitindo que os dados de saúde sejam utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação, da elaboração de políticas e para fins regulamentares, e utilizar outros dados pertinentes, por exemplo, fatores ou fenómenos ambientais com potencial para ter um impacto grave na saúde a nível da União ou a nível inter-regional transfronteiriço, ou ainda fatores de risco socioeconómicos, entre outros, se tal for útil para que a missão do Centro seja cumprida de forma mais eficaz. As plataformas e aplicações digitais referidas no segundo parágrafo, alínea a), são executadas com tecnologias de reforço da privacidade, tendo em conta o estado da arte.

3. O Centro, através do funcionamento da rede de vigilância epidemiológica: a) Monitoriza e comunica tendências em matéria de doenças transmissíveis ao longo do tempo nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS, com base em indicadores acordados, para avaliar a situação atual e facilitar ações baseadas em dados comprovados adequadas, nomeadamente através da identificação de especificações para a recolha harmonizada de dados pelos Estados-Membros; b) Deteta e monitoriza as ameaças transfronteiriças graves para a saúde referidas no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do Regulamento (UE) 2022/2371, e comunica sobre as mesmas, incluindo as ameaças para as substâncias de origem humana, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, no que diz respeito à origem, ao momento, à população e ao local, a fim de justificar ações no domínio da saúde pública; c) Apoia os laboratórios nacionais de referência referidos no artigo 15.o do Regulamento (UE) 2022/2371 na implementação dos programas de avaliação externa da qualidade, inclusive de programas de despistagem profissionais; d) Contribui para a avaliação e a monitorização dos programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis a fim de proporcionar dados comprovados para recomendações de base científica que visem reforçar e melhorar esses programas a nível da União e nacional; e) Monitoriza e avalia a capacidade dos sistemas de saúde para diagnosticar, prevenir e tratar as principais doenças transmissíveis, bem como a resiliência dos sistemas nacionais de saúde em caso de importantes surtos de doenças, com base nos indicadores relativos à preparação referidos no artigo 5.o-B, n.o 2, alínea b); f) Identifica os grupos populacionais em risco e que carecem de medidas de prevenção e resposta seletivas, e apoia os Estados-Membros por forma a assegurar que essas medidas visem também as pessoas com deficiência; g) Contribui para a avaliação dos encargos relacionados com as doenças transmissíveis, como seja no que respeita à prevalência de doenças, às complicações clínicas, à hospitalização e à mortalidade, utilizando, entre outros tipos de dados, dados estratificados por idade, género, deficiência e outros elementos, caso estejam disponíveis; h) Procede à modelação epidemiológica, à antecipação e ao desenvolvimento de cenários para a resposta, e coordena esses esforços com vista ao intercâmbio de boas práticas, e à melhoria da capacidade de modelação em toda a União e assegurando a cooperação internacional; e i) Identifica os fatores de risco para a transmissão de doenças e os encargos conexos relacionados com as doenças, faculta uma análise da correlação entre a transmissão da doença, por um lado, e os fatores de risco sociais, económicos, climáticos e ambientais, por outro, seguindo a abordagem «Uma Só Saúde» para as zoonoses e as doenças transmitidas por alimentos e pela água, bem como outras doenças e problemas de saúde especiais conexos, e identifica grupos populacionais de maior risco, incluindo a correlação entre a incidência e a gravidade da doença e fatores sociais e ambientais, e as prioridades e necessidades de investigação.

4. Cada Estado-Membro designa um organismo coordenador competente e designa igualmente um coordenador nacional, pontos focais nacionais e pontos de contacto operacionais nacionais, consoante o caso, para as funções de saúde pública, incluindo a vigilância epidemiológica, e para diversos grupos de doenças e doenças individuais, bem como para a prestação de apoio à preparação e à resposta.

Os pontos focais nacionais formam redes que facultam aconselhamento científico e técnico ao Centro.

Os pontos focais nacionais e os pontos de contacto operacionais nacionais designados para a interação com o Centro no âmbito de doenças específicas formam redes para doenças específicas ou grupos de doenças específicas, cujas funções incluem a transmissão de dados de vigilância nacional ao Centro, assim como a submissão de propostas para a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis.

Os Estados-Membros notificam o Centro e os restantes Estados-Membros das designações previstas no presente número e de qualquer alteração das mesmas.

5. O Centro coopera com os organismos competentes, nomeadamente no que se refere aos trabalhos preparatórios de pareceres científicos, à assistência científica e técnica, à recolha de dados comparáveis assente em formatos comuns que permitam facilitar a agregação e à identificação de ameaças emergentes para a saúde.

6. O Centro assegura o funcionamento e a coordenação da rede de laboratórios de referência da UE referida no artigo 15. o do Regulamento (UE) 2022/2371 para efeitos de diagnóstico, deteção, identificação, sequenciação genética e caracterização de agentes infecciosos com potencial para constituir uma ameaça para a saúde pública.

7. O Centro presta assistência científica e técnica com vista a apoiar os Estados-Membros no desenvolvimento das respetivas capacidades de deteção e sequenciação, em particular os Estados-Membros que não disponham de capacidades suficientes.

8. Ao fomentar a cooperação entre peritos e laboratórios de referência, o Centro estimula o desenvolvimento de capacidades suficientes na União para o diagnóstico, a deteção, a identificação e a caracterização de agentes infecciosos com o potencial para constituir uma ameaça para a saúde pública. O Centro mantém e alarga esta cooperação e apoia a implementação de sistemas de controlo de qualidade.

9. O Centro assegura o funcionamento e a coordenação da rede de serviços dos Estados-Membros de apoio à utilização de substâncias de origem humana, para ajudar a garantir que as mesmas são seguras em termos microbiológicos — monitorizando, avaliando e contribuindo para a resposta a surtos de doenças pertinentes com potencial para constituir ameaças transfronteiriças graves para a saúde — e para proteger os doentes que necessitam dessas substâncias.

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Artigo 5.o-A

Prevenção de doenças transmissíveis

1. O Centro apoia os Estados-Membros no reforçar das suas capacidades de prevenção e controlo de doenças transmissíveis, bem como no melhorar e facilitar do processo de recolha de dados através da partilha interoperável de dados.

2. Em estreita colaboração com os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros organismos e agências pertinentes da União, bem como com organizações internacionais, o Centro desenvolve um quadro para a prevenção de doenças transmissíveis e de problemas especiais de saúde conexos, incluindo fatores de risco socioeconómicos, doenças evitáveis pela vacinação, resistência aos antimicrobianos, promoção da saúde, educação e literacia no domínio da saúde e mudança de comportamentos.

3. O Centro pode facultar orientações para a criação de programas de prevenção e controlo de doenças transmissíveis. Avalia e monitoriza esses programas a fim de proporcionar dados comprovados para a formulação de recomendações de base científica com vista a coordenar, reforçar e melhorar tais programas a nível nacional, inter-regional transfronteiriço e da União e, se for caso disso, a nível internacional.

4. O Centro monitoriza o nível de cobertura vacinal relativamente às principais doenças transmissíveis em cada Estado-Membro, tendo em conta as especificidades dos programas de vacinação nacionais e regionais.

5. O Centro coordena estudos independentes de monitorização, pós-comercialização, sobre a eficácia e a segurança das vacinas e recolhe novas informações, utiliza os dados pertinentes recolhidos pelos organismos competentes, ou ambos. Esse trabalho é realizado em conjunto com a EMA, nomeadamente através de uma nova plataforma de monitorização de vacinas.

Artigo 5.o-B

Planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

1. O Centro formula recomendações de base científica e proporciona competências científicas e técnicas aos Estados-Membros e à Comissão, em colaboração com organismos e agências pertinentes da União, organizações internacionais e, se pertinente, representantes da sociedade civil, tais como representantes de organizações de doentes e organizações de saúde pública, em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta.

2. O Centro, em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão: a) Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros no domínio do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, contribui para o desenvolvimento, a revisão periódica e a atualização dos quadros para os planos de preparação nacionais e os planos de preparação relativos a ameaças específicas, com vista à sua adoção pelo CSS, e para a elaboração, a revisão periódica e a atualização dos planos de prevenção, preparação e resposta da União em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (UE) 2022/2371; b) Desenvolve quadros de preparação, monitorização e avaliação, bem como indicadores de preparação baseados no RSI, em cooperação com a OMS, quadros e indicadores esses a debater no âmbito do CSS; c) Facilita as autoavaliações pelos Estados-Membros do seu planeamento de prevenção, de preparação e de resposta e a avaliação externa de tal planeamento, quando aceites pelo Estado-Membro em causa e de forma complementar ao RSI, e contribui para as atividades a que se referem os artigos 7.o e 8.o do Regulamento (UE) 2022/2371; d) Assegura a avaliação das lacunas em termos de preparação e a prestação de apoio específico aos Estados-Membros e, a seu pedido e em cooperação com a OMS, aos países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30.o; e) Elabora exercícios, testes de stress, análises durante e após a ação, e apoia e complementa os Estados-Membros nessas atividades, e organiza ações adicionais para colmatar as lacunas identificadas na preparação em termos de capacidade e competências; f) Desenvolve e apoia atividades específicas de preparação relativas, nomeadamente, a doenças evitáveis pela vacinação, à resistência aos antimicrobianos, à capacidade laboratorial e à bioproteção, com base nas lacunas identificadas ou a pedido dos Estados-Membros ou da Comissão; g) Apoia a integração da preparação no domínio da investigação nos planos de prevenção, preparação e resposta; h) Apoia e complementa atividades específicas adicionais destinadas a grupos de risco e à preparação das comunidades; i) Com base nos indicadores a que se referem o artigo 3.o, n.o 2, alínea b), e a alínea b) do presente parágrafo, e em estreita cooperação com os Estados-Membros, monitoriza a capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros para detetar, prevenir, responder a surtos de doenças transmissíveis e recuperar deles, identificar lacunas e formular recomendações de base científica para reforçar os sistemas de saúde, que deverão ser aplicadas com o apoio da União, conforme adequado; j) Reforça as capacidades do Centro em termos de modelação, antecipação e previsão; e k) Mantém mecanismos regulares de destacamento entre o Centro, a Comissão, os peritos dos Estados-Membros e organizações internacionais, incluindo um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, que apoiem as atividades a que se referem as alíneas d), f), h) e i) do presente parágrafo e o artigo 5.o-A, n.o 1. Os mecanismos de destacamento a que se refere o primeiro parágrafo, alínea k), contribuem para o reforço da interface operacional entre o Centro e os Estados-Membros.

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Artigo 6.o

Estudos e pareceres científicos

1. O Centro elaborará pareceres científicos independentes e prestará aconselhamento, dados e informações sobre matérias da sua especialidade.

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1-A. O Centro proporciona, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão ou dos Estados-Membros através do CSS, análises concretas e recomendações de base científica independentes relativas a ações de prevenção e controlo de doenças transmissíveis e de outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

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2. O Centro procurará sempre manter elevados níveis de excelência científica através do recurso ao melhor conhecimento especializado disponível. Quando essa especialização científica independente não estiver disponível nas redes de vigilância específicas, o Centro poderá criar painéis científicos ad hoc independentes para esse fim.

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3. O Centro pode promover e encetar os estudos científicos que são necessários à concretização da sua missão, bem como estudos e projetos científicos aplicados sobre a exequibilidade, o desenvolvimento e a preparação das suas atividades. O Centro evita a duplicação com programas de investigação e saúde da Comissão, dos Estados-Membros, da União ou da OMS, bem como com outros programas pertinentes, e assegura a ligação entre os sectores da saúde pública e da investigação.

Para promover e encetar os estudos referidos no primeiro parágrafo, o Centro solicita acesso a dados de saúde disponibilizados ou trocados através de infraestruturas e aplicações digitais, de modo que tais dados de saúde possam ser utilizados no âmbito dos cuidados de saúde, da investigação no domínio da saúde, da elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública.

Para efeitos da elaboração dos estudos a que se refere o primeiro parágrafo, o Centro utiliza também outros dados pertinentes, por exemplo sobre fatores ambientais e socioeconómicos.

3.-A O Centro pode utilizar os seus recursos e recorrer a laboratórios de referência para realizar investigação de campo e recolher e analisar dados, com vista a ajudar os organismos nacionais competentes a recolher dados fiáveis.

4. O Centro consulta o CSS, a Comissão e outros organismos ou agências pertinentes da União no que diz respeito ao planeamento e à fixação de prioridades nos domínios da investigação e dos estudos de saúde pública, tendo em conta o parecer do fórum consultivo.

Artigo 7.o

Procedimento aplicável à emissão de pareceres científicos

1. O Centro emite um parecer científico sobre temas que se enquadrem no âmbito da sua missão: a) Nos casos em que a legislação da União preveja a consulta do Centro; b) A pedido do Parlamento Europeu ou de um Estado-Membro; c) A pedido da Comissão, do CSS ou da EMA; e d) Por iniciativa própria.

2. Os pedidos de parecer científico a que se refere o n. o 1 explicam claramente a questão científica a estudar e o interesse da União que está em causa, e são acompanhados de informações de base suficientes sobre essa questão. Quando necessário, se os pareceres científicos incidirem num Estado-Membro determinado, o Estado-Membro em causa terá a oportunidade para contribuir com conhecimentos especializados.

3. O Centro assegura que tem capacidade para antecipar e reagir rapidamente a fim de emitir pareceres científicos dentro de um prazo mutuamente acordado para o efeito. Os pareceres científicos do Centro são acessíveis e operacionais para os decisores políticos.

4. Sempre que tenham sido formulados vários pedidos sobre a mesma questão ou que o pedido não cumpra o disposto no n. o 2, o Centro pode recusar a emissão de um parecer científico ou propor alterações a esse pedido em consulta com a instituição, o comité, a agência ou o Estado-Membro que o formularam. Se o pedido for recusado, o Centro comunica à instituição, ao comité, à agência ou ao Estado-Membro que apresentou o pedido os motivos da recusa.

5. Nos casos em que o Centro tenha já emitido um parecer científico sobre a questão específica objeto de um pedido e conclua que não existem elementos científicos que justifiquem um reexame da questão, transmite a informação que sustenta essa conclusão à instituição, ao comité, à agência ou ao Estado-Membro requerente.

6. O Regulamento Interno do Centro especifica os requisitos em matéria de formato, fundamentação e regras de transparência aplicáveis à publicação de pareceres científicos.

Artigo 8.o

Funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta

1. O Centro apoia e presta assistência à Comissão administrando o SARR em conformidade com o artigo 18. o do Regulamento (UE) 2022/2371 e assegurando, em conjunto com os Estados-Membros, a capacidade de dar resposta a ameaças para a saúde de forma coordenada e em tempo útil.

2. O Centro: a) Analisa o conteúdo das mensagens que recebe através do SARR; b) Proporciona informações, conhecimentos especializados, aconselhamento, formação e avaliações dos riscos aos Estados-Membros e à Comissão; e c) Assegura a ligação eficiente e eficaz do SARR a outros sistemas de alerta da União.

3. O Centro trabalha em conjunto com a Comissão, o CSS e os Estados-Membros no sentido de melhorar a comunicação de dados pertinentes através do SARR, com vista a incentivar a digitalização do processo e a sua integração nos sistemas de vigilância nacionais.

4. O Centro colabora com a Comissão e o CSS para atualizar continuamente o SARR, inclusive no que se refere à utilização de tecnologias modernas, tal como as aplicações móveis digitais, os modelos de inteligência artificial, a modelação e simulação por computador ou outras tecnologias de rastreio de contactos automatizado e aplicações de alerta, tendo por base as tecnologias de rastreio de contactos desenvolvidas pelos Estados-Membros, e para definir os requisitos funcionais do SARR.

5. O Centro colabora com a Comissão, o CSS e a rede de saúde em linha, e os peritos pertinentes nos Estados-Membros para definir os requisitos funcionais relativos às aplicações de rastreio de contactos e de alerta, ou, se for caso disso, a outras ferramentas digitais, e à sua interoperabilidade, tendo em conta as infraestruturas e os serviços existentes, tal como os serviços de geolocalização facultados pelo Programa Espacial da UE.

6. o e 36. o do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho ( O Centro é responsável por garantir a legalidade, a segurança e a confidencialidade das operações de tratamento de dados pessoais efetuadas no âmbito do SARR e no contexto da interoperabilidade das aplicações de rastreio de contactos e de alerta, ou, se for caso disso, de outras ferramentas digitais, em conformidade com os artigos 33.e 36.do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ).

▼M1

Artigo 8.o-A

Avaliação dos riscos para a saúde pública

1. O Centro faculta avaliações dos riscos, em conformidade com o artigo 20. o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2. o , n. o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2. o , n. o 1, alínea d), do referido regulamento. Tais avaliações dos riscos devem ser facultadas em tempo útil.

2. As avaliações dos riscos a que se refere o n.o 1 incluem recomendações gerais e específicas de base científica e opções de resposta que sirvam de base para a coordenação no CSS, tais como as relacionadas com: a) Uma previsão da evolução de uma crise sanitária e do risco de emergência sanitária; b) A capacidade dos sistemas de saúde dos Estados-Membros, na medida do necessário para a gestão e a resposta a ameaças de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos, a fim de apoiar os Estados-Membros; c) A identificação dos grupos vulneráveis na sociedade; d) A identificação de possíveis medidas não farmacêuticas de proteção e a avaliação da sua eficácia.

3. Para efeitos do n. o 1, o Centro coordena a preparação de avaliações dos riscos, envolvendo, se necessário, pontos focais nacionais ou peritos dos Estados-Membros, agências pertinentes ou organizações internacionais como a OMS.

O Centro estabelece um regulamento interno para as avaliações dos riscos, especialmente no que diz respeito à participação de peritos, a fim de assegurar que os conhecimentos especializados dos Estados-Membros são independentes e representativos.

4. Se uma avaliação dos riscos não for abrangida pelo mandato do Centro, e, a pedido da agência ou do organismo que realiza uma avaliação dos riscos no âmbito do seu mandato, o Centro disponibiliza à agência ou ao organismo sem demora injustificada todos os dados e informações pertinentes que estejam à sua disposição.

5. O Centro colabora com os Estados-Membros no sentido de melhorar as respetivas capacidades de avaliação dos riscos.

Artigo 8.o-B

Coordenação da resposta

1. O Centro apoia a coordenação da resposta no CSS, tal como referido no artigo 21.o do Regulamento (UE) 2022/2371, no caso de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde referida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalíneas i) e ii), do referido regulamento, incluindo quando se relacione com substâncias de origem humana que possam ser potencialmente afetadas por doenças transmissíveis, ou no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento, nomeadamente através da formulação de recomendações de base científica e de opções para: a) Respostas nacionais ou inter-regionais transfronteiriças à ameaça transfronteiriça grave para a saúde; b) A adoção de orientações para os Estados-Membros em matéria de prevenção e controlo da ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

2. O Centro apoia uma resposta coordenada da União a pedido de um Estado-Membro, do Conselho, da Comissão, do CSS ou de organismos ou agências da União.

▼B

Artigo 9.o

Formação e assistência técnica e científica

▼M1

1. O Centro disponibiliza competências científicas e técnicas aos Estados-Membros, à Comissão e a outros organismos ou agências da União para o desenvolvimento, o exame periódico e a atualização de planos de preparação, para as ações de formação e para o desenvolvimento de estratégias de intervenção no âmbito da sua missão.

2. A Comissão, os Estados-Membros, o CSS ou os países terceiros que celebrem acordos com a União em conformidade com o artigo 30. o , em especial os países parceiros, e as organizações internacionais, designadamente a OMS, podem solicitar ao Centro assistência científica ou técnica em qualquer domínio no âmbito da sua missão. A assistência pode incluir o apoio à Comissão e aos Estados-Membros no desenvolvimento de orientações técnicas sobre boas práticas e medidas de proteção a adotar em resposta a ameaças para a saúde humana, a prestação de assistência especializada, a mobilização e coordenação de equipas de investigação e a avaliação da eficácia das medidas de resposta. O Centro proporciona assistência e competências científicas e técnicas baseadas em dados comprovados, no âmbito do seu mandato e em conformidade com os acordos aplicáveis, bem como com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão em relação a países terceiros e organizações internacionais.

3. Os pedidos de assistência científica ou técnica apresentados ao Centro são acompanhados de um prazo de execução mutuamente acordado com o Centro.

▼B

4. Na eventualidade de um pedido de assistência por parte da Comissão, de um Estado-Membro, de um país terceiro ou de uma organização internacional, e sempre que a capacidade financeira do Centro não seja de molde a dar-lhe resposta, o Centro deve avaliar o pedido e deve apreciar a possibilidade de reagir de forma directa ou através de quaisquer outros mecanismos comunitários.

▼M1

5. O Centro informa o seu Conselho de Administração, referido no artigo 14. o , as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão de qualquer pedido deste tipo e dos respetivos resultados.

6. O Centro apoia e coordena, conforme adequado, programas de formação, em especial nos domínios da vigilância epidemiológica, das investigações de campo, da preparação e prevenção, da resposta a emergências de saúde pública, da investigação relativa à saúde pública e da comunicação dos riscos. Tais programas atendem à necessidade de uma atualização contínua da formação, têm em conta as necessidades dos Estados-Membros em termos de formação e respeitam o princípio da proporcionalidade.

▼B

Artigo 10.o

Identificação de novas ameaças para a saúde

1. Na esfera das suas competências, o Centro deve estabelecer, em cooperação com os Estados-Membros, procedimentos para pesquisar, recolher, cotejar e analisar sistematicamente todas as informações e dados com vista à identificação de ameaças emergentes para a saúde, passíveis de acarretar consequências, tanto no plano da saúde física como no da saúde mental, afectando a Comunidade no seu todo.

2. O Centro deve transmitir ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão uma avaliação anual das ameaças e dos riscos emergentes para a saúde na Comunidade.

3. Logo que possível, o Centro deve informar também a Comissão e os Estados-Membros de quaisquer dados que requeiram a sua atenção imediata.

Artigo 11.o

Recolha e análise dos dados

▼M1

1. O Centro: a) Coordena a normalização dos procedimentos de recolha de dados, e a validação, análise e divulgação de dados a nível da União; b) Recorre, se for caso disso, aos conhecimentos especializados e orientações dos Estados-Membros para assegurar a correta compreensão dos dados de saúde disponibilizados, das suas limitações, e do contexto e sistemas de informação nacionais.

▼M1

1-A. O Centro recolhe dados e informações e faculta ligações aos dados e resultados de investigação pertinentes em matéria de: a) Vigilância epidemiológica; b) Progressão de situações epidémicas, incluindo a modelação, a antecipação e o desenvolvimento de cenários e a avaliação de grupos vulneráveis; c) Fenómenos epidémicos invulgares ou novas doenças transmissíveis de origem desconhecida, incluindo em países terceiros, em cooperação com a OMS; d) Dados relativos a agentes patogénicos, incluindo a nível molecular, se tal for necessário para a vigilância epidemiológica e para detetar ou investigar ameaças transfronteiriças graves para a saúde; e) Dados dos sistemas de saúde necessários para a gestão de doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos; e f) Aplicação, pelos Estados-Membros, das recomendações formuladas pelo Centro e respetivos resultados.

▼M1

2. Para efeitos do n.o 1, o Centro: a) Procede ao desenvolvimento, juntamente com os organismos competentes dos Estados-Membros e da Comissão, de procedimentos adequados à simplificação da consulta, da transmissão e do acesso aos dados; b) Procede a avaliações científicas e técnicas das medidas de prevenção e controlo a nível da União; c) Trabalha em estreita cooperação e de forma transparente com os organismos pertinentes que operam no domínio da recolha de dados da União, dos países terceiros, da OMS e de outras organizações internacionais; d) Desenvolve soluções para aceder aos dados de saúde pertinentes, quer sejam disponibilizados ao público ou disponibilizados ou trocados através de infraestruturas digitais, a fim de permitir a utilização dos dados de saúde para os cuidados de saúde, a investigação no domínio da saúde, a elaboração de políticas e para fins regulamentares ligados à saúde pública; e proporciona e facilita o acesso controlado e em tempo útil a dados de saúde para apoiar a investigação no domínio da saúde pública.

▼B

3. O Centro deve disponibilizar aos Estados-Membros, de forma objectiva, fiável e facilmente acessível, as informações pertinentes resultantes da recolha efectuada nos termos dos n. os 1 e 2.

▼M1

4. Em situações de urgência relacionadas com a gravidade ou a novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a pedido da Comissão, do CSS, da EMA, dos Estados-Membros ou por iniciativa própria, o Centro disponibiliza previsões epidemiológicas, tal como referido no artigo 5. o , n. o 3, alínea h). Tais previsões são elaboradas de forma objetiva, fiável e com base nas melhores informações disponíveis, e em cooperação com outras instituições e grupos de trabalho criados com peritos dos Estados-Membros. As previsões são tornadas facilmente acessíveis.

5. Em situações de urgência relacionadas com a gravidade ou a novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, o Centro faculta dados e análises pertinentes facilmente acessíveis com base nas melhores informações disponíveis, o mais rapidamente possível e em conformidade com o artigo 8. o -A, n. o 1.

Artigo 11.o-A

Apoio para a preparação e resposta internacional e no terreno

1. O Centro cria um Grupo de Trabalho da UE para a Saúde e assegura que existe uma capacidade permanente e uma capacidade de emergência reforçada para a sua mobilização e utilização. O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde presta assistência no que se refere aos pedidos de planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, à resposta local a surtos de doenças transmissíveis e às análises, após a ação, nos Estados-Membros e em países terceiros, em cooperação com a OMS. O Grupo de Trabalho da UE para a Saúde inclui o pessoal do Centro e peritos dos Estados-Membros, programas de bolsas e organizações internacionais e sem fins lucrativos.

O Centro desenvolve capacidades para realizar epidemiologia e investigação de campo e recolher dados pertinentes, nomeadamente sobre as variantes de doenças transmissíveis, utilizando para tal a rede especializada de laboratórios de referência da UE ou fazendo uso dos seus próprios recursos.

2. O Centro, em cooperação com a Comissão, desenvolve um quadro para definir a estrutura organizativa e a utilização da capacidade permanente do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde.

Mediante pedido conjunto da Comissão e Estados-Membros, é mobilizada a capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. A Comissão, por meio de atos de execução, adota os procedimentos relativos à mobilização da capacidade de emergência reforçada do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 30.o-A, n.o 2.

3. O Centro assegura a coordenação e a complementaridade do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde com as capacidades do Corpo Médico Europeu, com outras capacidades pertinentes ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União e mecanismos de organizações internacionais, bem como a integração no grupo de trabalho destas capacidades.

4. Através do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, o Centro disponibiliza peritos da União em matéria de resposta no terreno para integrarem equipas internacionais de resposta, mobilizadas pelo mecanismo do Programa de Emergências Sanitárias da OMS e pela Rede Mundial de Alerta e de Resposta a Surtos de Doença («GOARN», do inglês Global Outbreak Alert and Response Network ), em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão.

5. O Centro, a pedido da Comissão e em colaboração com os Estados-Membros, facilita o desenvolvimento de capacidades de resposta no terreno e de conhecimentos especializados em matéria de gestão de crises pelo pessoal do Centro e pelos peritos dos Estados-Membros e dos países do EEE, dos países candidatos e potenciais candidatos, bem como dos países abrangidos pela Política Europeia de Vizinhança e dos países parceiros.

6. Ao criar um mecanismo para a mobilização e utilização do Grupo de Trabalho da UE para a Saúde, o Centro mantém a capacidade permanente deste grupo de trabalho e reforça o conhecimento específico sobre cada país necessário para realizar missões nos Estados-Membros, mediante pedido conjunto da Comissão e dos Estados-Membros em causa, para formular recomendações de base científica sobre a preparação para as ameaças para a saúde e a resposta às mesmas e para realizar análises após a ação, no âmbito do seu mandato.

7. A pedido da Comissão e Estados-Membros, o Centro participa em projetos de reforço das capacidades a longo prazo destinados a desenvolver as capacidades de preparação ao abrigo do RSI em países terceiros não europeus, em especial nos países parceiros.

▼B

Artigo 12.o

Comunicações sobre as actividades do Centro

▼M1

1. O Centro comunica, por iniciativa própria, informações sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho no âmbito da sua missão, após ter informado previamente os Estados-Membros e a Comissão.

O Centro assegura que sejam rapidamente fornecidas ao público ou a qualquer parte interessada informações - objetivas, fiáveis, facilmente acessíveis e baseadas em dados comprovados - sobre as suas atividades e os resultados do seu trabalho. O Centro disponibiliza informação científica ao público em geral, nomeadamente através de um sítio Web específico, bem como através de uma presença ativa nas redes sociais ou em plataformas análogas. Publica também em tempo útil os seus pareceres científicos elaborados em conformidade com o artigo 6.o. A informação pertinente para os cidadãos da União é disponibilizada em todas as línguas oficiais da União, a fim de assegurar uma sensibilização adequada dos cidadãos da União. O Centro facilita a luta contra a desinformação em matéria de vacinação e contra as causas da hesitação vacinal.

▼B

2. O Centro deve actuar em estreita colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, por forma a promover a necessária coerência no processo de comunicação dos riscos para a saúde.

▼M1

3. O Centro coopera, conforme adequado, com os organismos competentes dos Estados-Membros, a OMS e outras partes interessadas, no tocante a campanhas de informação públicas.

▼B







CAPÍTULO 3

ORGANIZAÇÃO

Artigo 13.o

Órgãos do Centro

O Centro tem a seguinte estrutura:

a) Um Conselho de Administração;

b) Um director e respectiva equipa de colaboradores;

c) Um fórum consultivo;

Artigo 14.o

Conselho de Administração

1. O Conselho de Administração é composto por um membro designado por cada um dos Estados-Membros, dois membros designados pelo Parlamento Europeu e três membros nomeados pela Comissão em sua representação.

2. O Conselho de Administração deve ser nomeado de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e um vasto leque de conhecimentos especializados.

Os membros suplentes que representarem qualquer membro efectivo na sua ausência devem ser nomeados segundo o mesmo procedimento.

▼M1

O mandato dos membros tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.

▼B

3. O Conselho de Administração aprovará o regulamento interno do Centro, com base numa proposta do director. Este regulamento será tornado público.

O Conselho de Administração elegerá de entre os seus membros um presidente, por um período de dois anos que poderá ser alargado.

O Conselho de Administração reunir-se-á no mínimo duas vezes por ano, a convite do presidente ou a pedido de pelo menos um terço dos seus membros.

4. O Conselho de Administração aprovará o seu regulamento interno.

5. Cabe ao Conselho de Administração: a) Exercer autoridade disciplinar sobre o director e proceder à sua nomeação ou demissão nos termos do artigo 17.o; b) Assegurar que o Centro desempenhe as suas atribuições e realize as tarefas que lhe forem confiadas nas condições previstas no presente regulamento, nomeadamente com base em avaliações regulares, independentes e externas, a realizar quinquenalmente; c) Elaborar uma lista com a identificação das entidades competentes referidas no artigo 5.o e torná-la pública; ▼M1 d) Aprovar anualmente, até 31 de janeiro, o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte; e) Adotar um projeto de documento único de programação em conformidade com o artigo 32.o do Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão ( 3 ) e as respetivas orientações da Comissão sobre o documento único de programação; o documento único de programação é adotado em caso de parecer favorável da Comissão e, no que se refere à programação plurianual, após consulta ao Parlamento Europeu e ao Conselho; f) Assegurar que o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte e os programas plurianuais são coerentes com as prioridades legislativas e políticas da União no domínio da missão do Centro e das suas atribuições e têm plenamente em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação a que se refere o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715; g) Adotar, até 31 de março de cada ano, o relatório geral sobre as atividades do Centro relativas ao ano anterior; h) Após consulta da Comissão, aprovar as regras financeiras aplicáveis ao Centro; i) Determinar, por unanimidade dos seus membros e em derrogação do disposto no artigo 15.o, n.o 1, as regras relativas ao regime linguístico do Centro, incluindo a possibilidade de uma distinção entre os trabalhos internos do Centro e a comunicação externa, tendo em conta a necessidade de garantir o acesso e a participação nos trabalhos do Centro a todas as partes interessadas. As regras financeiras aplicáveis ao Centro, tal como referidas no primeiro parágrafo, alínea h), do presente número, não podem derrogar do Regulamento Delegado (UE) 2019/715, a não ser que que exigências específicas do funcionamento do Centro assim o imponham e que a Comissão o tenha previamente autorizado. ▼B

6. O director participará nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito a voto, e assegurará o respectivo secretariado.

Artigo 15.o

Votação

1. O Conselho de Administração delibera por maioria simples de todos os seus membros. Será necessária uma maioria de dois terços de todos os membros para a aprovação do regulamento interno, das normas de funcionamento internas do Centro, do orçamento, do programa anual de trabalho e da designação e demissão do director.

2. Cada um destes membros tem direito a um voto. O director do Centro não participa na votação.

3. Em caso de ausência de um membro, o seu suplente pode exercer o seu direito de voto.

4. O regulamento interno deverá estabelecer disposições de voto mais pormenorizadas, nomeadamente as condições em que um membro se pode fazer representar por outro.

Artigo 16.o

Director

1. O Centro é gerido pelo seu director, que agirá em total independência no exercício das suas funções, sem prejuízo das competências respectivas da Comissão e do Conselho de Administração.

2. O director é o representante legal do Centro e será responsável: a) Pela administração corrente do Centro; ▼M1 b) Pela elaboração de projetos de programas de trabalho tendo em conta as recomendações adotadas no parecer anual da Comissão sobre o projeto de documento único de programação, em conformidade com o artigo 32.o, n.o 7, do Regulamento Delegado (UE) 2019/715; o parecer da Comissão é apresentado ao Conselho de Administração com a maior antecedência possível; ▼B c) Pela preparação das discussões no âmbito do Conselho de Administração; d) Pela execução dos programas de trabalho e das decisões adoptadas pelo Conselho de Administração; e) Pela garantia de disponibilização do devido apoio científico, técnico e administrativo ao fórum consultivo; f) Pela garantia de que o Centro desempenha as suas funções em conformidade com as exigências dos seus utilizadores, em especial no que respeita à excelência científica e à independência das suas actividades e pareceres, à adequação dos serviços prestados e ao tempo despendido; g) Pela preparação do mapa das receitas e despesas e pela execução do orçamento do Centro; h) Por todos os assuntos relativos ao pessoal, e em especial o exercício de poderes estabelecido no n.o 2 do artigo 29.o

3. O director apresentará anualmente ao Conselho de Administração, para aprovação: a) Um projecto de relatório geral sobre todas as actividades do Centro no ano anterior; b) Projectos de programas de trabalho; c) O projecto de contas anuais do ano anterior; d) O projecto de orçamento para o ano seguinte.

4. O director, após adopção pelo Conselho de Administração, deverá apresentar até 15 de Junho o relatório anual das actividades do Centro ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Contas, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. O Centro deverá enviar anualmente à autoridade orçamental quaisquer informações relevantes para os resultados dos procedimentos de avaliação.

5. O director dará conta das actividades do Centro ao Conselho de Administração.

▼M1

Artigo 17.o

Nomeação do diretor

1. O diretor é nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de pelo menos três candidatos proposta pela Comissão após um concurso geral, na sequência da publicação no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação de um convite à manifestação de interesse, validado pelo Conselho de Administração. A nomeação será por um período de duração de cinco anos, que pode ser prorrogado uma vez por um período adicional até cinco anos.

2. Antes da sua nomeação, o candidato indigitado pelo Conselho de Administração será, sem demora, convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas formuladas pelos membros desta instituição.

▼B

Artigo 18.o

Fórum consultivo

1. O fórum consultivo será constituído por representantes de organismos nacionais tecnicamente competentes que desempenham atribuições idênticas às do Centro, tendo cada Estado-Membro o direito de designar um representante reconhecido pelas suas competências científicas, bem como três membros sem direito de voto designados pela Comissão e representando as partes interessadas a nível europeu, tais como organizações não governamentais que representem os doentes, organismos profissionais ou entidades académicas. Os representantes podem ser substituídos por membros suplentes, designados ao mesmo tempo.

▼M1

2. Os membros do fórum consultivo não devem ser membros do Conselho de Administração. O mandato dos membros do fórum consultivo tem a duração de três anos e pode ser prorrogado.

▼B

3. O fórum consultivo apoiará o director na sua tarefa de garantir a excelência científica e a independência das actividades e dos pareceres do Centro.

4. O fórum consultivo será um espaço de intercâmbio de informações sobre ameaças para a saúde e de utilização comum dos conhecimentos. Deve assegurar uma estreita cooperação entre o Centro e os organismos competentes dos Estados-Membros, em especial nos seguintes casos: a) Coerência dos estudos científicos realizados pelo Centro com os dos Estados-Membros; b) Nas circunstâncias em que o Centro e um organismo nacional trabalhem em cooperação; c) Promoção, criação e supervisão da ligação das redes europeias nos domínios de competência do Centro; d) Sempre que o Centro ou um Estado-Membro identifique uma ameaça emergente para a saúde pública; e) Criação de painéis científicos pelo Centro; ▼M1 f) Prioridades científicas e de saúde pública a abordar no programa de trabalho; e g) Publicações fundamentais em preparação pelo Centro, tais como estudos de previsão. ▼B

5. O fórum consultivo será presidido pelo director ou, na sua ausência, por um membro suplente do Centro. O fórum reunirá regularmente a convite do director ou a pedido de, pelo menos, um terço dos seus membros e, no mínimo, quatro vezes por ano. As suas regras de funcionamento serão especificadas no regulamento interno do Centro e serão tornadas públicas.

6. Podem participar nos trabalhos do fórum consultivo representantes dos serviços da Comissão.

7. O Centro deve prestar ao fórum consultivo o apoio técnico e logístico necessário e assegurará o secretariado das suas reuniões.

▼M1

8. O Centro interage com peritos em saúde pública, com representantes de organizações profissionais ou científicas e de organizações não governamentais, em particular com os que dispõem de reconhecida experiência nas disciplinas relacionadas com o trabalho do Centro, bem como noutros domínios, como a proteção ambiental, com as redes especializadas e com o fórum consultivo, a fim de colaborarem em tarefas específicas. Além disso, a Comissão, os Estados-Membros ou o fórum consultivo podem propor peritos, incluindo peritos de países terceiros, ou representantes de organismos profissionais ou científicos, ou organizações não governamentais para serem consultados pelo Centro numa base ad hoc .

▼B







CAPÍTULO 4

TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE

Artigo 19.o

Declaração de interesses

1. Os membros do Conselho de Administração, do fórum consultivo, dos painéis científicos e o director devem comprometer-se a actuar em prol do interesse público.

▼M1

2. Os membros do Conselho de Administração, o diretor, os membros do fórum consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer outros interesses diretos ou indiretos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações são feitas anualmente e por escrito e disponibilizadas ao público.

▼B

3. O director, os membros do fórum consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos devem dar conta em cada reunião de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos pontos na ordem de trabalhos. Nestes casos, essas pessoas devem abster-se de participar nos debates e decisões relevantes.

Artigo 20.o

Transparência e protecção das informações

1. o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão ( Aos documentos do Centro aplicar-se-á o disposto no Regulamento (CE) n.1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão ( 4 ).

2. O Conselho de Administração deverá adoptar as disposições práticas de execução do Regulamento (CE) n. o 1409/2001, no prazo de seis meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento.

▼M1

3. As decisões tomadas pelo Centro nos termos do artigo 8. o do Regulamento (CE) n. o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de uma queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser objeto de um recurso perante o Tribunal de Justiça da União Europeia, nas condições previstas nos artigos 228. o e 230. o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), respetivamente.

▼M1 —————

▼M1

Artigo 20.o-A

Proteção de dados pessoais

1. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de tratamento de dados pessoais que recaem sobre os Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 ( 5 ) e da Diretiva 2002/58/CE ( 6 ), do Parlamento Europeu e do Conselho, e das obrigações que incumbem às instituições, órgãos e organismos da União no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das respetivas funções.

2. O Centro não trata dados pessoais exceto nos casos em que seja estritamente necessário para o cumprimento da sua missão. Caso se justifique, os dados pessoais são tornados anónimos, de forma a que o seu titular não possa ser identificado.

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Artigo 21.o

Segredo profissional e confidencialidade

1. Sem prejuízo do artigo 20. o , o Centro não pode divulgar a terceiros informações confidenciais que receba e relativamente às quais tenha sido pedido e justificado um tratamento confidencial, exceto no caso de informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem, a fim de proteger a saúde pública. No caso de as informações confidenciais terem sido transmitidas por um Estado-Membro, essas informações não serão reveladas sem o consentimento prévio desse Estado-Membro.

As regras de segurança da Comissão aplicáveis à proteção das informações classificadas da UE, estabelecidas na Decisão (UE, Euratom) 2015/443 ( 7 ) e na Decisão (UE, Euratom) 2015/444 ( 8 ) da Comissão, aplicam-se aos trabalhos do Centro e ao seu pessoal.

2. Os membros do Conselho de Administração, o diretor, os membros do fórum consultivo, bem como os peritos externos que participem nos painéis científicos e o pessoal do Centro, mesmo após a cessação das suas funções, estão sujeitos à obrigação de segredo profissional nos termos do artigo 339. o do TFUE.

3. As conclusões dos pareceres científicos emitidos pelo Centro em relação a efeitos previsíveis sobre a saúde nunca podem ser mantidas confidenciais.

4. O Centro estabelece no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos n. os 1 e 2.

5. O Centro toma todas as medidas necessárias para facilitar o intercâmbio de informações pertinentes relativas às suas atribuições com a Comissão, os Estados-Membros e, se for caso disso, outras instituições da União, bem como com órgãos e organismos da União, organizações internacionais e países terceiros, em conformidade com as modalidades de trabalho adequadas estabelecidas com a Comissão.

6. O Centro desenvolve, implanta e administra um sistema de informação que permita proceder ao intercâmbio de informações classificadas e informações sensíveis não classificadas, tal como especificado no presente artigo.

▼B







CAPÍTULO 5

DISPOSIÇÕES FINANCEIRAS

Artigo 22.o

Elaboração do orçamento

1. Todas as receitas e despesas do Centro serão objecto de uma previsão para cada exercício financeiro, que corresponde ao ano civil, e serão inscritas no orçamento do Centro.

2. O orçamento do Centro deverá respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas.

3. As receitas do Centro incluem, sem prejuízo de outros recursos: a) Uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral da União Europeia (secção Comissão); b) Pagamentos recebidos por serviços prestados; c) Quaisquer contribuições financeiras dos organismos competentes a que se refere o artigo 5.o; ▼M1 d) Quaisquer contribuições voluntárias dos Estados-Membros; e e) Quaisquer receitas provenientes das convenções de contribuição ou das convenções de subvenção celebradas excecionalmente entre a Comissão e o Centro.

▼M1

3-A. o 3 do presente artigo. Pode ser atribuído ao Centro financiamento do orçamento da União para os custos decorrentes da execução do seu programa de trabalho, estabelecido em conformidade com os objetivos e as prioridades dos programas de trabalho adotados pela Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 9 ) e dos programas de investigação e inovação da União. Esse financiamento não deve cobrir as despesas que já estejam cobertas pelo orçamento geral da União ou por quaisquer outros recursos do Centro enunciados no n.3 do presente artigo.

▼B

4. As despesas do Centro incluirão as remunerações do pessoal, as despesas administrativas e de infra-estruturas, as despesas operacionais e as despesas resultantes de contratos celebrados com as instituições ou com terceiros.

▼M1

5. o , n. o 5, alínea e), do presente regulamento. Em conformidade com o artigo 40. o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho ( Todos os anos, com base num projeto elaborado pelo diretor, o Conselho de Administração elabora o mapa previsional das receitas e despesas do Centro para o exercício seguinte. Esse mapa previsional, incluindo um projeto do quadro de pessoal, é incluído no projeto de documento único de programação previsto no artigo 14., n.5, alínea e), do presente regulamento. Em conformidade com o artigo 40.do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 ), até 31 de janeiro de cada ano, o Centro envia ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão o seu projeto de documento único de programação, conforme aprovado pelo seu Conselho de Administração.

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6. A Comissão transmitirá o mapa previsional ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados «autoridade orçamental»), juntamente com o anteprojecto de orçamento da União Europeia.

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7. Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a imputar ao orçamento geral, que submete à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 314. o do TFUE.

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8. A autoridade orçamental autorizará a dotação para a subvenção destinada ao Centro. A autoridade orçamental aprovará o quadro do pessoal do Centro.

9. O orçamento do Centro será aprovado pelo Conselho de Administração. Este orçamento será definitivo após a adopção do orçamento geral da União Europeia. Se necessário será corrigido em conformidade.

10. O Conselho de Administração notificará imediatamente a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto que possa ter implicações financeiras importantes no financiamento do seu orçamento, em especial projectos relacionados com bens imóveis, designadamente o aluguer ou compra de edifícios. Do facto informará a Comissão.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver dado conta da sua intenção de se pronunciar sobre a questão, remeterá o seu parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.

Artigo 23.o

Execução do orçamento do Centro

1. Competirá ao director dar execução ao orçamento do Centro.

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2. Até ao dia 1 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista do Centro comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do artigo 245. o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

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3. Até ao dia 31 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmitirá ao Tribunal de Contas as contas provisórias do Centro, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício será igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

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4. Após receção das observações do Tribunal de Contas sobre as contas provisórias do Centro, nos termos do disposto no artigo 246. o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, o diretor elabora as contas definitivas do Centro, sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.

O Centro informa, sem demora, a Comissão sobre casos de presunção de fraude e outras irregularidades financeiras, inquéritos concluídos ou em curso por parte da Procuradoria Europeia ou do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), bem como quaisquer auditorias ou controlos efetuados pelo Tribunal de Contas ou pelo Serviço de Auditoria Interna, sem pôr em causa a confidencialidade das investigações. A obrigação de informar a Comissão não prejudica o disposto no artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/1939 do Conselho ( 11 ).

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5. O Conselho de Administração emitirá um parecer sobre as contas definitivas do Centro.

6. O director transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.

7. As contas definitivas são publicadas.

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8. O diretor envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de setembro. O diretor envia uma cópia dessa resposta igualmente ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Conselho de Administração.

9. O diretor apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, tal como previsto no artigo 261. o , n. o 3, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

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10. Sob recomendação do Conselho, deliberando por maioria qualificada, o Parlamento Europeu dará ao director do Centro, antes de 30 de Abril do ano N + 2, quitação da execução do orçamento do exercício N.

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Artigo 24.o

Aplicação do Regulamento Financeiro

O artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 aplica-se para efeitos de quitação do orçamento do Centro, respetivas auditorias e regras contabilísticas.

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Artigo 25.o

Luta contra a fraude

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1. o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( O Regulamento (UE, Euratom) n.883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 12 ) é aplicável ao Centro sem restrições.

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2. O Centro aderirá ao Acordo Interinstitucional, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) ( 13 ), devendo imediatamente promulgar as disposições adequadas aplicáveis a todos os colaboradores do Centro.

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3. As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, indicam expressamente que a Procuradoria Europeia pode exercer as suas competências, nomeadamente em matéria de investigação, e que o Tribunal de Contas e o OLAF podem, se necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos do Centro e dos agentes responsáveis pela respetiva atribuição, em conformidade com os seus respetivos regimes jurídicos.

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4. Sem prejuízo do disposto nos n. os 1 a 3, as modalidades de trabalho estabelecidas com países terceiros e organizações internacionais, as convenções de subvenção, as decisões de subvenção e os contratos do Centro devem conferir ao Tribunal de Contas, ao OLAF e à Procuradoria Europeia, os direitos necessários e o acesso necessário no exercício das respetivas competências.

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CAPÍTULO 6

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 26.o

Personalidade jurídica e privilégios

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1. O Centro é um organismo da União. O Centro tem personalidade jurídica.

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1-A. Em cada um dos Estados-Membros, o Centro goza da capacidade jurídica mais ampla reconhecida às pessoas coletivas pela legislação nacional. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

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2. O Protocolo n. o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, anexo aos Tratados, é aplicável ao Centro e ao seu pessoal.

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Artigo 27.o

Responsabilidade

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1. A responsabilidade contratual do Centro rege-se pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória contida num contrato celebrado pelo Centro.

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2. Em matéria de responsabilidade extra-contratual, o Centro deve, em conformidade com os princípios gerais comuns às legislações dos Estados-Membros, reparar os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias será competente em qualquer litígio relativo à reparação desses danos.

3. A responsabilidade pessoal dos agentes em relação ao Centro é regulada pelas disposições pertinentes aplicáveis ao pessoal do Centro.

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Artigo 28.o

Exame de legalidade

1. Os Estados-Membros, os membros do Conselho de Administração e terceiros direta e individualmente afetados podem reclamar contra qualquer ato do Centro, seja este explícito ou implícito, junto da Comissão para exame da legalidade daquele ato («recurso administrativo»).

2. Qualquer recurso administrativo é apresentado à Comissão no prazo de 15 dias a contar do dia em que o interessado tenha tomado conhecimento do ato em questão.

3. A Comissão decide no prazo de um mês. A falta de decisão nesse prazo equivale a decisão tácita de indeferimento do recurso administrativo.

4. Pode ser interposto no Tribunal de Justiça da União Europeia, nos termos do artigo 263. o do TFUE, um recurso de anulação da decisão da Comissão de indeferimento do recurso administrativo — explícita ou implícita — a que se refere o n. o 3 do presente artigo.

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Artigo 29.o

Pessoal

1. Ao pessoal do Centro aplicam-se as normas e regulamentações aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias.

2. Em relação ao seu pessoal, o Centro deve exerce os poderes atribuídos à entidade competente para proceder a nomeações.

3. Será encorajado, dentro dos limites fixados pela regulamentação existente, o destacamento de peritos dos serviços de saúde pública para o Centro, incluindo epidemiologistas, durante um período de tempo definido e para a concretização de determinadas tarefas específicas do Centro.

Artigo 30.o

Participação de países terceiros

1. O Centro está aberto à participação de países terceiros que tenham celebrado acordos com a Comunidade, nos termos dos quais tenham adoptado e apliquem legislação de efeito equivalente ao da legislação comunitária no domínio abrangido pelo presente regulamento.

2. Ao abrigo das cláusulas pertinentes dos referidos acordos, serão estabelecidas disposições no que se refere, designadamente, à natureza, à dimensão e às modalidades de participação desses países nos trabalhos do Centro, incluindo disposições relativas à participação nas redes sob a responsabilidade do Centro, à inclusão na lista de organismos competentes a que o Centro pode confiar determinadas tarefas, às contribuições financeiras e ao pessoal.

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Artigo 30.o-A

Procedimento de comité

1. o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho ( A Comissão é assistida pelo comité para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, criado pelo Regulamento (UE) 2022/2371. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 14 ).

2. Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5. o do Regulamento (UE) n. o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

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CAPÍTULO 7

DISPOSIÇÕES FINAIS

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Artigo 31.o

Cláusula de revisão

1. Até 2025, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração sobre as atividades do Centro, incluindo uma avaliação: a) Da forma como o Centro progrediu com a execução do mandato alterado à luz da pandemia de COVID-19; b) Do cumprimento pelo Centro das obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2022/2371 e noutra legislação pertinente da União; c) Da eficácia das atividades do Centro para ir ao encontro das prioridades internacionais, da União ou nacionais em matéria de saúde; d) Da medida em que o trabalho do Centro é direcionado para as capacidades dos Estados-Membros e as afeta. O relatório deve refletir os pontos de vista das partes interessadas, tanto a nível da União como nacional. O relatório é acompanhado de um estudo independente encomendado pela Comissão.

2. Até 2025 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão encomenda uma avaliação externa independente do desempenho do Centro no que se refere aos seus objetivos, mandato, atribuições e procedimentos. Essa avaliação externa independente é efetuada com base no mandato que, se for necessário, será debatido com o Conselho de Administração.

A avaliação externa independente pondera, em especial, a eventual necessidade de alterar o mandato do Centro e as implicações financeiras dessa alteração. A primeira avaliação examina a viabilidade da prorrogação do mandato do Centro por forma a dar resposta ao impacto das ameaças transfronteiriças para a saúde nas doenças não transmissíveis.

O Conselho de Administração do Centro examina as conclusões da avaliação externa independente efetuada e, se necessário, pode formular recomendações à Comissão com vista a alterações a introduzir a nível do Centro, dos seus métodos de trabalho e do âmbito da sua missão. A Comissão envia o relatório de avaliação e as recomendações ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. Com base na avaliação externa independente referida no n. o 2, ou se entender que a continuação do funcionamento do Centro deixou de se justificar tendo em conta os objetivos, o mandato e as atribuições que lhe foram confiadas, a Comissão pode propor que as disposições aplicáveis do presente regulamento sejam alteradas em conformidade.

4. A Comissão dá conta das recomendações do Conselho de Administração e dos resultados das suas avaliações realizadas nos termos dos n. os 2 e 3 ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Conselho de Administração, se for caso disso. Os referidos resultados são tornados públicos.

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Artigo 32.o

Início das actividades do Centro

O Centro estará operacional até 20 Maio de 2005.

Artigo 33.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.