02021R0096 — PT — 29.01.2023 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/96 DA COMISSÃO de 28 de janeiro de 2021 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 031 de 29.1.2021, p. 201)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/96 DA COMISSÃO

de 28 de janeiro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

1. O sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL), tal como especificado no anexo do presente regulamento, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2. Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

Empresa: Glycom A/S;

Endereço: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca,

está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo do requerente.

3. A entrada na lista da União referida no n. o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

Artigo 2.o

Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o sal de sódio de 3’-sialil-lactose foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara cumprirem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, não podem ser utilizados em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo do requerente.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

1) É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), por ordem alfabética:



Novo alimento autorizado Condições em que o novo alimento pode ser utilizado Requisitos específicos de rotulagem adicionais Outros requisi-tos Proteção de dados ▼M1 «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) (fonte microbiana) Categoria especificada de alimentos Níveis máximos (expressos em 3’-sialil-lactose) A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “sal de sódio de 3’-sialil-lactose”. A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos: a) Se no mesmo dia forem consumidos alimentos que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose; b) Por lactentes e crianças pequenas. Autorizado em 18 de fevereiro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Requerente: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a Glycom A/S está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento sal de sódio de 3’-sialil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Glycom A/S. Termo do período de proteção de dados: 18 de fevereiro de 2026.» Produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT) 0,25 g/l Produtos à base de leite fermentados não aromatizados 0,25 g/l (bebidas) 0,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas) Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente 0,25 g/l (bebidas) 2,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas) Bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5) 0,25 g/l Barras de cereais 2,5 g/kg Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,2 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,15 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,15 g/l (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante 1,25 g/kg para produtos que não sejam bebidas Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas 0,15 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 0,5 g/l (bebidas) 5 g/kg (produtos que não sejam bebidas) Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas 0,5 g/dia ▼B