2.4.

Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).



Componente Requisitos de qualidade exigidos A frequência de amostragem exigida para todos os requisitos será determinada através de um controlo estatístico de processos. Resultados aceitáveis para os requisitos de qualidade Eritrócitos Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina* Não inferior a 45 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 43 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos desleucocitados Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 40 g por unidade Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos em solução aditiva Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 45 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat, em solução aditiva Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 43 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos desleucocitados, em solução aditiva Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 40 g por unidade Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Eritrócitos, aférese Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise Hemoglobina (*) Não inferior a 40 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Sangue total Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de hemoglobina e hemólise 450 ml ± 50 ml Para as colheitas autólogas pediátricas de sangue total, não deve ser superior a 10,5 ml por kg do peso Hemoglobina (*) Não inferior a 45 g por unidade Hemólise Menos de 0,8 % da massa de eritrócitos no fim do período de armazenamento Plaquetas, aférese Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por dádiva individual dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação pH ►M1 Mínimo 6,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de armazenamento ◄ Plaquetas, aférese, desleucocitadas Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por dádiva individual dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por unidade pH ►M1 Mínimo 6,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de armazenamento ◄ Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no teor de plaquetas por pool dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 0,2 × 109 por unidade (método do plasma rico em plaquetas) Menos de 0,05 × 109/unidade (método da buffy coat) pH ►M1 Mínimo 6,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de armazenamento ◄ Pool de plaquetas, obtidas de unidades de sangue total, desleucocitadas Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no teor de plaquetas por pool dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 1 × 106 por pool pH ►M1 Mínimo 6,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de armazenamento ◄ Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por unidade dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 0,2 × 109 por unidade (método do plasma rico em plaquetas) Menos de 0,05 × 109/unidade (método da buffy coat) pH ►M1 Mínimo 6,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de armazenamento ◄ Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total, desleucocitadas Volume Válido para as características do armazenamento por forma a manter o produto dentro dos valores especificados de pH Valor de plaquetas São permitidas variações no valor de plaquetas por unidade dentro de limites que respeitem condições validadas de preparação e preservação Valor de leucócitos Menos de 1 x 106 por unidade pH ►M1 Mínimo 6,4 corrigido para 22 °C, no fim do período de armazenamento ◄ Plasma fresco congelado Volume Volume declarado ± – 10 % Factor VIIIc (*) Média (após congelação e descongelação): 70 % ou mais do valor da unidade de plasma acabada de colher Proteínas totais (*) Não inferior a 50 g/l Valor celular residual (*) Eritrócitos: menos de 6,0 × 109/l Leucócitos: menos de 0,1+x 109/l Plaquetas: menos de 50 × 109/l Plasma fresco congelado, desprovido de crioprecipitado Volume Volume declarado: ± 10 % Valor celular residual (*) Eritrócitos: menos de 6,0 × 109/l Leucócitos: menos de 0,1 × 109/l Plaquetas: menos de 50 × 109/l Crioprecipitado Valor de fibrinogénio (*) Superior ou igual a 140 mg por unidade Valor de factor VIIIc (*) Superior ou igual a 70 unidades internacionais por unidade Granulócitos, aférese Volume Menos de 500 ml Valor de granulócitos Superior a 11010 granulócitos por unidade