1999R2430 — PT — 08.07.2008 — 005.001

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►B REGULAMENTO (CE) N.o 2430/1999 DA COMISSÃO de 16 de Novembro de 1999 que vincula a autorização de determinados aditivos do grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas nos alimentos para animais aos responsáveis pela colocação desses aditivos em circulação (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 296, 17.11.1999, p.3)

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 2430/1999 DA COMISSÃO

de 16 de Novembro de 1999

que vincula a autorização de determinados aditivos do grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas nos alimentos para animais aos responsáveis pela colocação desses aditivos em circulação

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 1 ), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1636/1999 da Comissão ( 2 ), e, nomeadamente, o n.o 3, alínea b), dos seus artigos 9.oH e 9.oI, Considerando o seguinte: (1) Devido aos riscos para a saúde humana e animal decorrentes da circulação na Comunidade de imitações imperfeitas de aditivos zootécnicos, a Directiva 70/524/CEE, alterada pela Directiva 96/51/CE do Conselho ( 3 ), vincula a autorização de determinadas classes de aditivos ao responsável pela colocação dos mesmos em circulação; (2) O artigo 9.oH da Directiva 70/524/CEE prevê, nomeadamente, a substituição das autorizações provisórias dos aditivos pertencentes ao grupo «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» incluídos no anexo I depois de 31 de Dezembro de 1987 e transferidos para o capítulo II do anexo B por autorizações que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação, concedidas por um período de 10 anos; (3) O artigo 9.oI da Directiva 70/524/CEE prevê, nomeadamente, a substituição das autorizações provisórias dos aditivos pertencentes ao grupo «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» incluídos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo III do anexo B por autorizações provisórias que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação; (4) Os aditivos constantes dos anexos do presente regulamento foram objecto de novos pedidos de autorização por parte dos responsáveis pelos processos com base nos quais foram concedidas as autorizações anteriores, ou dos seus sucessores; os pedidos relativos a esses aditivos foram acompanhados pelas monografias e elementos de identificação requeridos; (5) A vinculação da autorização a um responsável pela colocação do aditivo em circulação assenta num procedimento puramente administrativo e não implica qualquer reavaliação dos aditivos; embora as autorizações sejam concedidas para um período especificado, podem ser revogadas em qualquer altura em conformidade com o artigo 9.oM e com o artigo 11.o da Directiva 70/524/CEE; as autorizações de aditivos podem, designadamente, ser revogadas em resultado de uma reavaliação efectuada ao abrigo do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE; (6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, Considerando o seguinte: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







Artigo 1.o

As autorizações provisórias dos aditivos constantes do anexo I do presente regulamento são substituídas por autorizações que vinculam o responsável pela colocação do aditivo em circulação, indicado na segunda coluna do mesmo anexo.

Artigo 2.o

As autorizações provisórias dos aditivos constantes do anexo II do presente regulamento são substituídas por autorizações provisórias que vinculam o responsável pela colocação do aditivo em circulação, indicado na segunda coluna do mesmo anexo.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I







Número de registo do aditivo Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação Aditivo (designação comercial) Composição, fórmula química, descrição Espécie ou categoria de animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Duração da autorização ►M2 Limites máximos de resíduos (LMR) ◄ mg de substância activa/kg de alimento completo E758 ►M5 Alpharma (Belgium) BVBA ◄ Cloridrato de robenidina: 66 g/kg (Cycostat 66 G) Composição do aditivo:Cloridrato de robenidina: 66 g/kgLinhossulfonato: 40 g/kgSulfato de cálcio bi-hidratado: 894 g/kgSubstância activa:Cloridrato de robenidina, C15H13Cl2N5.HCl, Cloridrato de 1,3-bis[(p-clorobenzilideno)amino]-guanidina,Número CAS: 25875-50-7Impurezas associadas: N.N′,N″-Tris[(p-cloro-benzilideno)amino]-guanidina: ≤ 1 % Bis-[4-cloro-benzilideno]hidrazina: ≤ 1 % Coelhos reprodutores — 50 66 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). 30.9.2009 ▼M2 Coccidiostáticos e histomonostáticos E 763 Alpharma (Bélgica) BVBA Lasalocida A de sódio 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) Composição do aditivo: Lasalocida A de sódio: 15 g/100 g Triturado de maçarocas de milho: 80,95 g/100 g Lecitina: 2 g/100 g Óleo de soja: 2 g/100 g Óxido férrico: 0,05 g/100 g Substância activa: Lasalocida A de sódio, C34H53O8Na, Número CAS: 25999-20-6, Sal de sódio do ácido 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etil-5-[(2R,5R,6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetra-hidro-2H-piran-2-il]-tetra-hidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, produzido por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Impurezas associadas: Lasalocida B-E de sódio: ≤ 10 % Perus 12 semanas 90 125 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). Indicar nas instruções de utilização: «Perigoso para os animais da espécie equina». «Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas pode ser contra-indicada.» 30.9.2009 Regulamento (CEE) n.o 2377/90 Lasalocida A de sódio 15 g/100 g (Avatec 150 G) Composição do aditivo: Lasalocida A de sódio: 15 g/100 g Sulfato de cálcio di-hidratado: 80,9 g/100 g Lignossulfonato de cálcio: 4 g/100 g Óxido férrico: 0,1 g/100 g Substância activa: Lasalocida A de sódio, C34H53O8Na, Número CAS: 25999-20-6, Sal de sódio do ácido 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etil-5-[(2R,5R,6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetra-hidro-2H-piran-2-il]-tetra-hidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, produzido por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Impurezas associadas: Lasalocida B-E de sódio: ≤ 10 % Perus 12 semanas 90 125 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). Indicar nas instruções de utilização: «Perigoso para os animais da espécie equina». «Este alimento para animais contém um ionóforo: a sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas pode ser contra-indicada.». 30.9.2009 Regulamento (CEE) n.o 2377/90 ▼B E764 ►M3 Huvepharma nv ◄ Bromidrato de halofuginona: 6g/kg (Stenorol) Composição do aditivo:Bromidrato de halofuginona: 6 g/kgGelatina: 13,2 g/kgAmido: 19,2 g/kgAçúcar: 21,6 g/kgCarbonato de cálcio: 940 g/kgSubstância activa:Bromidrato de halofuginona,C16H17BrClN3O3. HBr,Bromidrato de DL-trans-7-bromo-6-cloro-3-(3-(3-hidroxi-2-piperidi)acetonil)quinazolina-4(3H)-ona,Número CAS: 64924-67-0Impurezas associadas: Isómero cis da halofuginona: < 1,5 % Frangas para postura 16 semanas 2 3 — 30.9.2009 ▼M1 ————— ▼B E 770 ►M5 Alpharma (Belgium) BVBA ◄ Maduramicina alfa de amónio: 1 g/100 g (Cygro 1 %) Composição do aditivo:Maduramicina alfa de amónio: 1 g/100 gÁlcool benzílico: 5 g/100 gTriturado grosseiro de maçarocas de milho: qb 100 g Frangos de engorda — 5 5 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). 30.9.2009 Substância activa:Maduramicina alfa de amónio, C47H83O17N,Número CAS: 84878-61-5Sal de amónio de um poliéter monocarboxilado produzido por Actinomadura yumaensi (ATCC 31585) (NRRL 12515)Impurezas associadas: Maduramicina beta de amónio: < 10 % Indicar no modo de emprego: «Perigoso para os equídeos». «Este alimento para animais contém um ionóforo. A sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada». E771 ►M4 Janssen Pharmaceutica N.V. ◄ Diclazuril: 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril: 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Composição do aditivo:Diclazuril: 0,5 g/100 gTriturado de soja: 99,25 g/100 gPolividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sódio: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gTriturado de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 gHidróxido de sódio: 0,0215 g/100 gFarelo de trigo: 60 g/100 gSubstância activa:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]-acetonitrilo,Número CAS: 101831-37-2Impurezas associadas: Produto de degradação: (R064318): ≤ 0,2 % Outras impurezas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (individualmente) Impurezas totais: ≤ 1,5 % Frangos de engorda — 1 1 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). 30.9.2009 E772 Eli Lilly and Company Ltd Narasina: 80 g/kg Nicarbazina: 80 g/kg (Maxiban G160) Composição do aditivo:Narasina: 80 g de actividade/kgNicarbazina: 80 g/kgÓleo de soja ou óleo mineral: 10-30 g/kgVermiculite: 0-20 g/kgMicrotracer F-Red: 11 g/kgTriturado grosseiro de maçarocas de milho ou cascas de arroz: qb 1 kg Frangos de engorda — 80 100 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). 30.9.2009 Substância activa: a) Narasina, C43H72O11, Número CAS: 55134-13-9 Poliéter monocarboxilado produzido por Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), em granulado; Actividade de narasina A ≥ 85 % b) Nicarbazina, C19H18N6O6, Número CAS: 330-95-0 Complexo equimolecular de 1,3-bis(4-nitrofenil)ureia e 4,6-dimetilpirimidina-2-ol, em granulado Impurezas associadas: p-Nitroanilina: ≤ 1 % Indicar no modo de emprego: «Perigoso para os equídeos». «Este alimento para animais contém um ionóforo. A sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada». (1) Referência: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.









ANEXO II







Número de registo do aditivo Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação Aditivo (designação comercial) Composição, fórmula química, descrição Espécie ou categoria de animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Duração da autorização mg de substância activa/kg de alimento completo 26 Hoechst Roussel Vet GmbH Salinomicina de sódio: 120 g/kg (Sacox 120) Composição do aditivo:Salinomicina de sódio: ≥ 120 g/kgDióxido de silício: 10-100 g/kgCarbonato de cálcio: 350-700 g/kgSubstância activa:Salinomicina de sódio, C42H69O11Na,Número CAS: 53003-10-4Sal de sódio de um poliéter monocarboxilado produzido por fermentação de Streptomyces albus (DSM 12217)Impurezas associadas: < 42 mg elaiofilina/kg de salinomicina de sódio < 40 g de 17-epi-20-desoxisalinomicina/kg de salinomicina de sódio Coelhos de engorda — 20 25 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). Indicar no modo de emprego: «Perigoso para os equídeos». «Este alimento para animais contém um ionóforo. A sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada». 30.9.2000 (1) Frangas para postura 12 semanas 30 50 Indicar no modo de emprego: «Perigoso para equídeos» «Este alimento para animais contém um ionóforo. A sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada» 30.9.2000 (2) 27 Janssen Animal Health B.V.B.A. Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) Composição do aditivo:Diclazuril: 0,5 g/100 gTriturado de soja: 99,25 g/100 gPolividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sódio: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gTriturado de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 gHidróxido de sódio: 0,0215 g/100 gFarelo de trigo: 60 g/100 gSubstância activa:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,Número CAS: 101831-37-2Impurezas associadas: Produto de degradação: (R064318): ≤ 0,2 % Outras impurezas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (individualmente) Impurezas totais: ≤ 1,5 % Perus 12 semanas 1 1 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). 30.9.2000 (1) Frangas para postura 16 semanas 1 1 — 30.9.2000 (3) 28 Roche Vitamins Europe Ltd Maduramicina alfa de amónio: 1 g/100 g (Cygro 1 %) Composição do aditivo:Maduramicina alfa de amónio: 1 g/100 gÁlcool benzílico: 5 g/100 gTriturado grosseiro de maçarocas de milho: qb 100 gSubstância activa:Maduramicina alfa de amónio, C47H83O17N,Número CAS: 84878-61-5,Sal de amónio de um poliéter monocarboxilado produzido por Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Impurezas associadas: Maduramicina beta de amónio: < 10 % Perus 16 semanas 5 5 Utilização proibida nos cinco dias anteriores ao abate (mínimo). Indicar no modo de emprego: «Perigoso para os equídeos». «Este alimento para animais contém um ionóforo. A sua utilização em simultâneo com certas substâncias medicamentosas (nomeadamente a tiamulina) pode ser contra-indicada». 30.9.2000 (2) (1) Primeira autorização: Directiva 96/7/CE da Comissão (JO L 51 de 1.3.1996, p. 45).. (2) Primeira autorização: Directiva 96/66/CE da Comissão (JO L 272 de 25.10.1996, p. 32). (3) Primeira autorização: Directiva 97/72/CE da Comissão (JO L 351 de 23.12.1997, p. 55).