02008R1331 — PT — 27.03.2021 — 001.001

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►B REGULAMENTO (CE) N.o 1331/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Dezembro de 2008 que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1)

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REGULAMENTO (CE) N.o 1331/2008 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de Dezembro de 2008

que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

PRINCÍPIOS GERAIS

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece um procedimento comum para a avaliação e a autorização (a seguir designado «procedimento comum») dos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e dos materiais de base destes aromas, bem como de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados ou destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios ou sobre estes (a seguir designados «substâncias»), que contribui para a livre circulação dos alimentos na Comunidade e para um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores, incluindo dos interesses destes últimos. O presente regulamento não é aplicável aos aromas de fumo abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios ( 1 ).

2. O procedimento comum determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 (sobre aditivos alimentares), (CE) n.o 1332/2008 (sobre enzimas alimentares) e (CE) n.o 1334/2008 (relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios) (a seguir designados «legislações alimentares sectoriais»).

3. Os critérios de inclusão na lista comunitária de substâncias prevista no artigo 2.o, o regulamento referido no artigo 7.o e, se for caso disso, as disposições transitórias relativas a procedimentos pendentes são estabelecidos por cada legislação alimentar sectorial.

Artigo 2.o

Lista comunitária de substâncias

1. No âmbito de cada legislação alimentar sectorial, as substâncias cuja colocação no mercado da Comunidade é autorizada figuram numa lista cujo conteúdo se encontra determinado pela referida legislação (a seguir designada «lista comunitária»). A lista comunitária é actualizada pela Comissão e é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

2. Por «actualização da lista comunitária», entende-se:

a) Aditamento de uma substância à lista comunitária;

b) Retirada de uma substância da lista comunitária;

c) Aditamento, retirada ou modificação das condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.







CAPÍTULO II

PROCEDIMENTO COMUM

Artigo 3.o

Principais fases do procedimento comum

1. O procedimento comum conducente à actualização da lista comunitária pode ser iniciado por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido. Os pedidos podem ser apresentados por um Estado-Membro ou por qualquer interessado, que pode representar vários interessados, nas condições previstas pelas medidas de execução referidas na alínea a) do n.o 1 do artigo 9.o (a seguir designado «requerente»). Os pedidos são enviados à Comissão.

2. A Comissão solicita o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), que dá o parecer nos termos do artigo 5.o.

Contudo, no que se refere às actualizações referidas nas alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 2.o, a Comissão pode não solicitar o parecer da Autoridade se a actualização em causa não for susceptível de afectar a saúde humana.

3. O procedimento comum conclui-se com a aprovação, pela Comissão, de um regulamento de actualização, nos termos do artigo 7.o.

4. Em derrogação ao disposto no n.o 3, a Comissão pode concluir o procedimento comum e renunciar à actualização prevista, em qualquer fase do procedimento, se considerar que tal actualização não se justifica. Se for caso disso, tem em conta o parecer da Autoridade, as opiniões dos Estados-Membros, todas as disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores úteis para a questão em apreço.

Nesse caso, se tal se revelar necessário, a Comissão informa directamente o requerente e os Estados-Membros indicando na sua carta os fundamentos pelos quais considera que a actualização não se justifica.

Artigo 4.o

Início do procedimento

1. Quando recebe um pedido de actualização da lista comunitária, a Comissão deve:

a) Confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias úteis a contar da referida recepção;

b) Se for caso disso, comunicar o pedido, o mais rapidamente possível, à Autoridade e solicitar o seu parecer nos termos do n.o 2 do artigo 3.o.

A Comissão comunica o pedido aos Estados-Membros.

2. Caso inicie o procedimento por iniciativa própria, a Comissão informa os Estados-Membros e, se for caso disso, apresenta um pedido de parecer à Autoridade.

Artigo 5.o

Parecer da Autoridade

1. A Autoridade dá o seu parecer no prazo de nove meses a contar da data da recepção de um pedido válido.

2. A Autoridade transmite o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e, se for caso disso, ao requerente.

Artigo 6.o

Informações complementares relativas à avaliação de risco

1. Nos casos devidamente justificados em que a Autoridade solicita informações complementares ao requerente, o prazo previsto no n.o 1 do artigo 5.o pode ser prorrogado. A Autoridade fixa, após consulta ao requerente, um prazo para apresentar estas informações e informa a Comissão do prazo suplementar necessário. Se a Comissão não levantar objecções nos oito dias úteis seguintes à recepção da informação apresentada pela Autoridade, a prorrogação do prazo considera-se aceite. A Comissão deve informar os Estados-Membros da prorrogação do prazo.

2. Se as informações complementares não forem transmitidas à Autoridade no prazo suplementar previsto no n.o 1, esta finaliza o respectivo parecer com base nas informações já fornecidas.

3. Caso o requerente apresente informações complementares por sua iniciativa, deve transmiti-las à Autoridade e à Comissão. Neste caso, a Autoridade dá o seu parecer no prazo inicial, sem prejuízo do artigo 10.o.

4. A Autoridade comunica as informações complementares aos Estados-Membros e à Comissão.

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5. A Autoridade deve tornar públicas as informações complementares fornecidas pelo requerente nos termos dos artigos 11.o e 12.o.

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Artigo 7.o

Actualização da lista comunitária

1. No prazo de nove meses a contar da emissão do parecer da Autoridade, a Comissão deve apresentar ao Comité referido no n.o 1 do artigo 14.o um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária, tomando em consideração o parecer da Autoridade, quaisquer disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores legítimos e relevantes para a matéria em apreço.

Nos casos em que não tenha sido solicitado o parecer da Autoridade, o prazo de nove meses começa a contar a partir da data em que a Comissão recebeu um pedido válido.

2. O regulamento de actualização da lista comunitária deve conter uma explicação das considerações em que se baseia.

3. Caso o projecto de regulamento não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deve explicar as razões da sua decisão.

4. As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial relativas à retirada de uma substância da lista comunitária são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o.

5. Por razões de eficácia, as medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial, designadamente completando-a, relativas ao aditamento de uma substância à lista comunitária e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença da substância na lista comunitária são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 14.o.

6. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 14.o para retirar uma substância da lista comunitária e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.

Artigo 8.o

Informações complementares relativas à gestão de risco

1. Caso a Comissão solicite ao requerente informações complementares sobre aspectos relativos à gestão de risco, fixa, em conjunto com o requerente, um prazo para a comunicação dessas informações. Neste caso, o prazo a que se refere o artigo 7.o pode ser prorrogado em conformidade. A Comissão informa os Estados-Membros dessa prorrogação e disponibiliza-lhes as informações complementares disponíveis quando tenham sido fornecidas.

2. Se as informações complementares não forem transmitidas no prazo suplementar previsto no n.o 1, a Comissão age com base nas informações já fornecidas.







CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES DIVERSAS

Artigo 9.o

Medidas de execução

1. Nos termos do procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o, a Comissão aprova as medidas de execução do presente regulamento num prazo máximo de 24 meses a contar da data de aprovação de cada legislação alimentar sectorial, tendo em conta, nomeadamente:

a) O conteúdo, a elaboração e a apresentação do pedido previsto no n.o 1 do artigo 4.o;

b) As modalidades de controlo da validade do pedido;

c) A natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade previsto no artigo 5.o.

2. Para efeitos da aprovação das medidas de execução referidas na alínea a) do n.o 1, a Comissão consulta a Autoridade, que, num prazo de seis meses após a data de entrada em vigor de cada legislação alimentar sectorial, lhe apresenta uma proposta relativa aos dados necessários para a avaliação de risco das substâncias em apreço.

Artigo 10.o

Prorrogação dos prazos

Em circunstâncias excepcionais, os prazos referidos no n.o 1 do artigo 5.o e no artigo 7.o podem ser prorrogados pela Comissão, por sua própria iniciativa ou, se for caso disso, a pedido da Autoridade, se o carácter do processo o justificar, sem prejuízo do n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 1 do artigo 8.o. Neste caso, se for necessário, a Comissão informa o requerente e os Estados-Membros desta prorrogação, bem como dos fundamentos que a justificam.

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Artigo 11.o

Transparência

Se a Comissão solicitar um parecer nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do presente regulamento, a Autoridade deve tornar públicos, sem demora, o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, nos termos dos artigos 38.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002. A Autoridade deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos fixados no artigo 6.o, n.o 1, do presente regulamento.

Artigo 12.o

Confidencialidade

1. O requerente pode apresentar um pedido para que determinadas partes das informações apresentadas ao abrigo do presente regulamento sejam tratadas como confidenciais, acompanhado de uma justificação verificável.

2. Caso seja exigido um parecer da Autoridade nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do presente regulamento, a Autoridade avalia o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente, nos termos dos artigos 39.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

3. Para além dos elementos de informação a que se refere o artigo 39.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e nos termos do artigo 39.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

a) Se aplicável, as informações prestadas em descrições pormenorizadas das substâncias iniciadoras e das preparações iniciadoras, bem como da maneira como estas são utilizadas no fabrico da substância objeto da autorização, e as informações pormenorizadas sobre a natureza e a composição dos materiais ou substâncias em que o requerente tenciona usar esta substância sob reserva da sua autorização, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança;

b) Se aplicável, as informações analíticas pormenorizadas sobre a variabilidade e a estabilidade de lotes de produção individuais da substância, exceto as informações relevantes para a avaliação da segurança.

4. Se não for solicitado parecer à Autoridade nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do presente regulamento, a Comissão deve avaliar o pedido de confidencialidade apresentado pelo requerente. Os artigos 39.o, 39.o-A e 39.o-D do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o n.o 3 do presente artigo aplicam-se com as devidas adaptações.

5. O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

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Artigo 13.o

Situações de emergência

Em caso de situação de emergência relativamente a uma substância que figure na lista comunitária, nomeadamente relativamente a um parecer da Autoridade, são tomadas medidas nos termos dos procedimentos a que se referem os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

Artigo 14.o

Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o- -A, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o-A, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Os prazos estabelecidos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE são de dois meses, dois meses e quatro meses, respectivamente.

5. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4, e 6 do artigo 5.o-A, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 15.o

Autoridades competentes dos Estados-Membros

Até seis meses após a entrada em vigor de cada legislação alimentar sectorial, os Estados-Membros transmitem à Comissão e à Autoridade, no quadro de cada legislação alimentar sectorial, o nome e o endereço da Autoridade nacional competente para efeitos do procedimento comum, bem como um ponto de contacto.







CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÃO FINAL

Artigo 16.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável, para cada legislação alimentar sectorial, a partir da data de aplicação das medidas referidas no n.o 1 do artigo 9.o.

O artigo 9.o é aplicável a partir de 20 de Janeiro de 2009.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.