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►B REGULAMENTO (CEE) N.o3600/92 DA COMISSÃO
de 11 de Dezembro de 1992
que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o2
do artigo 8.oda Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêu-
ticos no mercado
(JO L 366 de 15.12.1992, p. 10)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o491/95 da Comissão de 3 de Março de 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2Regulamento (CE) n.o1199/97 da Comissão de 27 de Junho de 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3Regulamento (CE) n.o1972/1999 da Comissão de 15 de Setembro de
1999 L 244 41 16.9.1999
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REGULAMENTO (CEE) N.o3600/92 DA COMISSÃO
de 11 de Dezembro de 1992
que estabelece normas de execução para a primeira fase do
programa de trabalho referido no n.o2 do artigo 8.oda Directiva
91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofar-
macêuticos no mercado
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-peia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho
de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos nomercado(
1), e, nomeadamente, o n.o2 do seuartigo 8.o,
Considerando que a Comissão deve estabelecer um programa de
trabalho para a análise progressiva das substâncias activas que se encon-trem já no mercado dois anos após a data de notificação da referidaDirectiva 91/414/CEE;
Considerando que, perante o número muito elevado de substâncias
activas no mercado naquela data, foi necessário efectuar uma selecçãopara ter em conta, de forma equilibrada, aspectos como os efeitos anível da saúde e/ouambiente, a possibilidade de ficarem resídu os emprodutos tratados, a importância para a agricultura, a falta óbvia dedados ou, pelo contrário, a existência de dados completos e actualizadose, ainda, a semelhança de propriedades químicas ou biológicas;
Considerando que devem ser definidas as relações entre os produtores,
os Estados-membros e a Comissão, bem como as obrigações de cadauma das partes no que se refere à execução do programa;
Considerando que é necessário prever um processo de notificação
através do qual os produtores tenham a possibilidade de informar aComissão do seu interesse em garantir a inclusão de uma substânciaactiva no anexo I da directiva e do seucompromisso de apresentar todasas informações necessárias para permitir a avaliação e decisãoadequadas relativamente a essa substância activa quanto à satisfação doscritérios para a sua inclusão previstos no artigo 5.
oda Directiva 91/
/414/CEE;
Considerando que é necessário definir as obrigações dos notificantes
relativamente aos modelos, períodos e entidades públicas a que sedestinam as informações a apresentar; que é necessário definir as conse-quências administrativas a aplicar quando aquelas obrigações não foremsatisfeitas;
Considerando que devem também ser tidas em conta, para essa avali-
ação, informações técnicas oucientíficas relativas aos efeitos potencial-mente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos apresen-tadas em tempo devido por quaisquer outros interessados directos;
Considerando que os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos
pelas entidades competentes dos Estados-membros; que, para cadasubstância activa, deve, pois, ser designado um Estado-membro relatorpara examinar e avaliar, em estreita consulta com peritos de outrosEstados-membros, as informações apresentadas e para comunicar àComissão os resultados da avaliação e apresentar uma recomendaçãorelativamente à decisão a tomar quanto à substância activa em questão;
Considerando que os processos previstos no presente regulamento não
podem prejudicar os processos a adoptar no âmbito de outras normascomunitárias;
(1)J On .oL 230 de 19. 8. 1991, p. 1; rectificada no JO n.oL 170 de 25. 6.
1992, p. 40.
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Considerando que, para se evitar uma duplicação de trabalho, nomeada-
mente no que se refere à realização de experiências com vertebrados,têm de ser previstas disposições que estimulem os produtores a apresen-tarem processos colectivos;
Considerando que os processos definidos no presente regulamento não
devem prejudicar a possibilidade de investigação, ou de proibição, nostermos da Directiva 79/117/CEE do Conselho (
1), com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão(2),
nos casos em que a Comissão passar a dispor de informações querevelem que as condições necessárias para uma proibição, previstas naDirectiva 79/117/CEE, podem estar reunidas; que, à data de adopção dopresente regulamento, informação desse tipo está a ser examinada emrelação à atrazina e ao quintozeno;
Considerando que têm de ser tomadas, desde já, medidas processuais e
administrativas para garantir que a análise das substâncias activas possaefectivamente começar a partir da data de aplicação da Directiva 91//414/CEE;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão
em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento estabelece normas de execução para aprimeira fase do programa de trabalho referido no n.
o2 do artigo 8.oda
Directiva 91/414/CEE, a seguir denominada «directiva». A primeirafase compreende a análise das substâncias enumeradas no anexo A dopresente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo Ida Directiva 91/414/CEE. Para qualquer substância do anexo A dopresente regulamento, as disposições dos n.
os2, 3 e 4, segundo pará-
grafo, do artigo 6.oda directiva não se aplicam enquanto os processos
definidos no presente regulamento relativamente a essa substância nãotiverem sido concluídos.
2. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:
a) Da possibilidade de verificação pelos Estados-membros, nomeada-
mente para renovação das autorizações em conformidade com o n.
o4
do artigo 4.oda directiva;
b) Da possibilidade de revisão pela Comissão por força do n.o5d o
artigo 5.oda directiva;
c) De processos de análise realizados nos termos da Directiva 79/
/117/CEE.
Artigo 2.o
1. Para efeitos do presente regulamento, as expressões «produtos
fitofarmacêuticos», «substâncias», «substâncias activas», «preparações»e «autorização de um produto fitofarmacêutico» são utilizadas naacepção do artigo 2.
oda directiva.
2. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a) «Produtor»:
— no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o
fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade designadapelo fabricante como seuúnico representante,
— no caso das substâncias activas produzidas fora da Comunidade,
uma pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabri-cante como seu único representante, ou, sempre que este não
(1)J On .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J On .oL 92 de 13. 4. 1991, p. 42.
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tenha sido designado, o ouos importadores da su bstância activa,estreme ou incorporada numa preparação, para a Comunidade;
b) «Comité»:
O comité fitossanitário permanente referido no artigo 19.
oda direc-
tiva.
Artigo 3.o
Os Estados-membros designarão uma entidade pública responsável pela
coordenação da cooperação com os produtores, os outros Estados--membros e a Comissão e, em geral, pela execução do programa de
trabalho referido no n.
o2 do artigo 8.oda directiva. Os Estados-
-membros informarão a Comissão da entidade pública designada para oefeito.
Artigo 4.
o
1. Qualquer produtor que pretenda que uma substância activa refe-
rida no anexo A do presente regulamento, ou quaisquer sais, ésteres ouaminas dessa substância, sejam incluídos no anexo I da directiva notifi-cará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a data deentrada em vigor do presente regulamento.
Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, caso os produtores de
uma substância activa incluída no anexo A do presente regulamentorenunciem à sua inclusão no anexo I da directiva, terão, no mesmoprazo, de informar a Comissão dessa renúncia.
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M1
1a. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os produtores quedisponham de um escritório permanente na Áustria, na Finlândia ou naSuécia podem notificar a Comissão até 30 de Abril de 1995.
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B
2. A notificação deve ser dirigida à Comissão das ComunidadesEuropeias, DG VI, rue de la Loi 200, 1049 Bruxelas, em conformidadecom o modelo do anexo B do presente regulamento, incluindo, nomea-damente, o compromisso do ponto 5 do modelo.
3. Os produtores que não tenham procedido atempadamente à notifi-
cação de uma determinada substância activa referida no n.
o1 só podem
participar no programa referido no artigo 1.oem conjunto com outros
notificantes dessa substância activa, ou, no caso referido no n.o4,
prestar assistência ao Estado-membro notificante, com o acordo dosnotificantes originais.
4. Quando, em relação a uma dada substância activa, nenhum
produtor tiver procedido a uma notificação nos termos do n.
o2, a
Comissão informará desse facto os Estados-membros através do comité.Os Estados-membros podem notificar o seuinteresse na inclu são dasubstância activa em causa no anexo I da directiva, utilizando o modelodo anexo B do presente regulamento. A notificação deve ser enviada àComissão tão rapidamente quanto possível, o mais tardar seis mesesapós a data em que os Estados-membros tenham sido informados pelaComissão. Um Estado-membro que proceda a uma notificação assumiráos deveres de um produtor, em conformidade com os artigos 5.
oa8 .odo
presente regulamento.
5. Nos casos em que nenhum produtor ou Estado-membro, de acordo
com o processo atrás descrito, tenha notificado o seuinteresse nainclusão de uma determinada substância activa no anexo I da directiva,pode ser tomada uma decisão de não inclusão dessa substância activa,em conformidade com o n.
o2, último parágrafo, do artigo 8.oda
directiva.
Artigo 5.o
1. A Comissão, em conjunto com o comité, examinará as notifica-
ções referidas nos n.os2e4d o artigo 4.o.
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2. Na sequência do exame referido no n.o1 e em conformidade com
o processo do artigo 19.oda directiva, será decidido, através de um
regulamento, o seguinte:
a) A lista de substâncias activas adoptadas para análise, tendo em vista
a sua eventual inclusão no anexo I da directiva;
b) A designação de um Estado-membro relator para cada substância
activa incluída na lista referida na alínea a).
3. Na lista referida na alínea a) do n.o2, certas substâncias com
estruturas ou propriedades químicas semelhantes podem ser agrupadas;se uma substância activa tiver sido notificada com diferentes composi-ções que possam implicar propriedades toxicológicas ou ambientaisdistintas, estas podem ser incluídas separadamente na lista.
4. A decisão referida no n.
o2 indicará, em relação a cada substância
adoptada:
— os nomes de todos os produtores que tenham procedido a uma
notificação em conformidade com o n.o1 do artigo 2.o, ou, se tal for
o caso, os Estados-membros que tenham procedido a uma notifi-cação em conformidade com o n.
o4 do artigo 4.o,
— o nome do Estado-membro designado Estado-membro relator,— o prazo para apresentação dos processos referidos no artigo 6.
oao
Estado-membro relator, estabelecendo, em geral, um período de 12meses para a reunião da documentação e para a apresentação, porquaisquer interessados directos, de informações de carácter técnicooucientífico referentes aos efeitos potencialmente perigosos dasubstância ou dos seus resíduos para a saúde humana e/ou dosanimais e/oupara o ambiente.
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M2
4A. A partir do momento em que seja adoptado o regulamentoreferido no n.
o2 quando o Estado-membro tiver a intenção de retirar do
mercado ou de restringir severamente a utilização de um produto fito-farmacêutico que contenha uma das substâncias activas referidas nopresente regulamento, com base em informações contidas nos processosreferidos no artigo 6.
oounos relatórios referidos no artigo 7.o, informará
assim que possível a Comissão e os restantes Estados-membros dofacto, indicando a motivação dessa sua intenção.
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B
5. Quando, durante o processo de análise referido nos artigos 6.o,7 .o
e8 .odo presente regulamento, se tornar evidente a existência de um
desequilíbrio no âmbito das responsabilidades assumidas pelos Estados--membros como relatores, pode ser decidido, em conformidade com oprocesso do artigo 19.
oda directiva, designar outro Estado-membro para
relator em relação a uma determinada substância.
▼M1
Caso tenha sido designado outro Estado-membro como relator, oEstado-membro relator inicial informará desse facto os notificantesinteressados e transmitirá ao novo Estado-membro relator toda a corres-pondência e informações que tiver recebido na qualidade de Estado--membro relator para a substância activa em questão.
6. Sempre que um notificante decida retirar a sua participação no
programa de trabalho relativamente a uma substância activa, deveinformar dessa sua decisão o Estado-membro relator, a Comissão e osdemais notificantes para a substância em questão.
Sempre que um notificante decida, de comum acordo com outro
produtor, que este passe a participar em seu lugar no programa detrabalho abrangido pelo presente regulamento, o notificante e esse outroprodutor devem informar do facto o Estado-membro relator e aComissão, através de uma declaração comum na qual afirmemconcordar em que o novo produtor substitua o notificante inicial nocumprimento dos deveres de notificante, tal como definidos nos artigos6.
oa8 .oe garantam que os restantes notificantes para a substância em
questão estão informados.
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Artigo 6.o
1. Os notificantes mencionados no regulamento referido no artigo
5.o, devem, no prazo estabelecido no n.o4, terceiro travessão, do artigo
5.o, enviar, individual ou colectivamente, à entidade pública designada
do Estado-membro relator em relação a uma determinada substânciaactiva:
a) O processo sucinto referido no n.
o2;
b) O processo completo referido no n.o3.
Os notificantes também enviarão essas informações aos peritos referidos
no n.o2 do artigo 7.oe, se necessário, à autoridade competente de
qualquer Estado-membro referido no artigo 3.o.
Nos casos em que, para uma determinada substância, o regulamento
mencionado no n.o4 do artigo 5.ose referir a diversas notificações, os
notificantes em causa realizarão todos os esforços razoáveis para apre-sentarem colectivamente os processos referidos no primeiro parágrafo.Nos casos em que um processo não represente todos os notificantesinteressados, deve referir os esforços efectuados e os motivos pelosquais alguns dos produtores não participaram no processo colectivo.
2. Do processo sucinto deve fazer parte o seguinte:
a) Uma cópia da notificação; tratando-se de um pedido conjunto apre-
sentado por vários produtores, uma cópia das notificações efectuadasem conformidade com o artigo 4.
oe o nome da pessoa designada
pelos produtores interessados como responsável pelo processo colec-tivo e pelo tratamento do processo, em conformidade com o presenteregulamento;
b) As condições de utilização indicadas para efeitos de inclusão da
substância activa no anexo I da directiva;
c) Para cada ponto do anexo II da directiva, os resumos e resultados de
ensaios disponívei s e o nome da pessoa ou entidade que efectuou
esses ensaios; idêntica informação para cada ponto do anexo III dadirectiva relevante para avaliação dos critérios referidos no artigo 5.
o
da directiva para uma ou mais preparações representativas das condi-ções de utilização referidas na alínea b);
d) Nos casos em que algumas das informações referidas na alínea c)
não estejam disponíveis:
— em conformidade com as disposições introdutórias dos anexos II
e III da directiva, as razões de carácter técnico oucientífico qu ejustifiquem não serem tais informações necessárias para a análiseda substância activa segundo os critérios do artigo 5.
oda direc-
tiva, ou
— um compromisso do produtor ou produtores que apresentam o
processo, nos termos do qual se comprometem a enviar ulterior-mente as informações em falta; devem ser apresentados umcalendário pormenorizado e documentos que demonstrem apossibilidade de cumprimento do compromisso assumido.
3. O processo completo deve incluir os protocolos e os relatórios
completos dos estudos efectuados, referentes às informações previstasno n.
o2, alínea c).
4. Nos casos em que, para uma determinada substância activa, os
processos referidos no n.o1 não sejam enviados no prazo estabelecido
no n.o4 do artigo 5.oounão satisfaçam claramente as condições
definidas nos n.os2 e 3, o Estado-membro relator informará a Comissão,
indicando as justificações apresentadas pelos notificantes.
5. A Comissão, com base no relatório do Estado-membro relator
referido no n.o4, apresentará ao comité um projecto de decisão relativa
à não inclusão da substância activa no anexo I, em conformidade com odo n.
o2, último parágrafo, do artigo 8.oda directiva, salvo se:
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— tiver sido concedido um novo prazo para apresentação de um
processo que preencha as condições definidas nos n.os2 e 3; esse
novo prazo só será concedido nos casos em que o atraso tenha sidocomprovadamente causado pelos esforços realizados para apresen-
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tação de processos colectivos, pelo esforço adicional exigido ao(s)
notificante(s) pela decisão de designar outro Estado-membro relatorem conformidade com o n.
o5 do artigo 5.ooupor razões de força
maior;
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— um determinado Estado-membro informar a Comissão do seu desejo
de que a substância activa em questão seja incluída no anexo I dadirectiva e da sua disposição de assegurar a preparação dosprocessos referidos no primeiro travessão e de assumir os deveres denotificante, tal como definidos nos artigos 7.
oe8 .odo presente
regulamento.
Artigo 7.o
1. Relativamente a cada substância activa para que tenha sido desig-
nado relator, o Estado-membro deve:
a) Examinar os processos referidos nos n.os2e3d o artigo 6.opela
ordem em que tenham sido recebidos do ou dos notificantes emcausa, bem como quaisquer das informações referidas no n.
o4,
terceiro travessão, do artigo 5.oe outras informações disponíveis; se,
para uma determinada substância activa, tiverem sido apresentadosvários conjuntos de documentação, a ordem por que serão exami-nados será determinada pela última comunicação no âmbito doprocesso; ►
M1todavia, a ordem pela qual os processos serão
examinados não será afectada pela apresentação de processos pelosnotificantes referidos no n.
o1.oa do artigo 4.o;◄
b) Imediatamente após a conclusão do exame de um processo, certi-
ficar-se de que os notificantes enviam o processo sucinto actualizadoaos outros Estados-membros e à Comissão;
c) Logo que possível, o mais tardar doze meses após a recepção de um
processo, conforme referido nos n.
os2e3d o artigo 6.o, enviar à
Comissão um relatório da sua avaliação que compreenda uma reco-mendação no sentido de se:
— incluir a substância activa no anexo I da directiva, indicando as
condições dessa inclusão, ou
— retirar a substância activa do mercado, ou— suspender a substância activa do mercado, ressalvando a possibi-
lidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I depois daapresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outrasinformações especificados no relatório, ou
— adiar a decisão de eventual inclusão, enquanto se aguarda a
apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outrasinformações especificados no relatório;
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M2
d) Em especial, incluir no relatório uma referência aos relatórios de
ensaios ouestu dos relativos a cada ponto do anexo II da directivautilizados para a avaliação, sob forma de uma lista de relatórios deensaios e estudos, incluindo o título, o autor ou autores, a data doestudo ou ensai o e a data de publicação, o método utilizado na
realização dos ensaios ou estudos, o nome do detentor e qualquerpedido de protecção dos dados apresentado pelo detentor ounotifi-cante.
2. Logo que inicie o exame referido no n.
o1, o Estado-membro
relator pode convidar os notificantes a melhorarem oucomplementaremo processo. Além disso, a partir do momento em que esse exame teminício, o Estado-membro relator pode consultar peritos de outrosEstados-membros ousolicitar informações técnicas oucientíficasadicionais a outros Estados-membros, com o objectivo de apoiar aavaliação.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.
o
1, a Comissão deve apresentá-los ao comité para serem examinados.Antes de apresentar o processo e o relatório ao Comité fitossanitário
permanente, a Comissão distribuirá o relatório do Estado-membrorelator aos restantes Estados-membros para informação. ►
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Estado-Membro relator facultará às partes interessadas que o solicitaremespecificamente, oumanterá à disposição das mesmas para consu lta:
— as informações referidas no n.
o1, alínea d), com excepção dos
elementos das mesmas que tenham sido considerados confidenciaisem conformidade com o artigo 14.
oda directiva,
— o nome da substância activa,— o teor da substância activa pura no produto fabricado,— a lista de todos os dados necessários para a análise da eventual
inclusão da substância activa no anexo I da directiva, constantes, porum lado, do relatório do relator e, por outro, na forma final, decor-rente da consulta, por parte da Comissão, dos peritos referidos noparágrafo seguinte. ◄
Antes de o processo e o relatório serem enviados ao comité, pode ser
organizada uma consulta de peritos dos Estados-membros e a Comissãopode consultar alguns ou todos os notificantes de substâncias activasespecificadas no regulamento referido no n.
o2 do artigo 5.oem relação
ao relatório oua partes do relatório referentes à su bstância activa emcausa.
3.A Depois do exame referido no n.
o3, a Comissão, sem prejuízo de
qualquer proposta que possa apresentar com vista à alteração do anexoda Directiva 79/117/CEE, apresentará ao comité:
a) Um projecto de directiva para incluir a substância activa no anexo I
da directiva, indicando as condições apropriadas para essa inclusão,nomeadamente em termos de prazo;
b) Um projecto de decisão dirigido aos Estado-membros para revogar
as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham asubstância activa, em conformidade com o n.
o2, quarto parágrafo,
do artigo 8.oda directiva, através da não inclusão da substância no
anexo I da directiva;
c) Um projecto de decisão dirigido aos Estados-membros para
suspender do mercado os produtos fitofarmacêuticos que contenhama substância activa, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar asua inclusão no anexo I da directiva depois da apresentação dosresultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares,ou
d) Um projecto de decisão para adiar a inclusão da substância activa no
anexo I da directiva, na pendência da apresentação dos resultados deensaios adicionais oude informações su plementares.
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4. Contudo, nos casos em que, na sequência do exame referido no n.o
3, seja necessária a apresentação dos resultados de ensaios adicionais oude outras informações, a Comissão fixará:
— o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao
Estado-membro relator e aos peritos designados pela Comissão emconformidade com o n.
o2,
— o prazo de comunicação pelos notificantes em causa, ao Estado-
-membro relator e à Comissão, do seucompromisso de apresentaçãodos resultados ou informações requeridos no prazo fixado noprimeiro travessão.
5. A Comissão apresentará ao comité um projecto de decisão relativa
à não inclusão no anexo I, em conformidade com o n.
o2, último
parágrafo, do artigo 8.oda directiva, nos casos em que:
— os notificantes em causa não tenham comunicado comprome-
terem-se a apresentar os resultados requeridos dentro do prazo refe-rido no n.
o4, segundo travessão,
— o Estado-membro relator tenha informado a Comissão de que os
resultados referidos no n.o4, primeiro travessão, não foram apresen-
tados no prazo fixado.
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6. Quando a Comissão apresentar um projecto de directiva ou dedecisão em conformidade com o n.
o3A ouu m projecto de decisão em
conformidade com o n.o5, apresentará simultaneamente, as conclusões
do exame do comité, sob a forma de um relatório de avaliação actuali-zado que deve ficar registado nas actas da reunião.
Cada Estado-membro colocará à disposição, mediante pedido especí-
fico, oumanterá disponível relativamente aos interessados directos orelatório de avaliação, com exclusão das partes que façam referência ainformações confidenciais contidas nos processos, definidas em confor-midade com o artigo 14.
oda directiva.
▼B
Artigo 8.o
1. Depois de receber os resultados dos ensaios adicionais ou outras
informações, o Estado-membro relator:
a) Examinará esses resultados e informações em conjunto com os resul-
tados incluídos no processo já apresentado para a substância emquestão;
b) Logo que concluído esse exame, deve assegurar que o resumo dos
ensaios adicionais e os respectivos resultados ou outras informaçõessejam enviados pelo notificante aos outros Estados-membros e àComissão;
c) Logo que possível, o mais tardar nove meses após a última recepção
de resultados ou informações, deve comunicar à Comissão o rela-tório da sua avaliação do processo completo, incluindo uma reco-mendação no sentido de se:
— incluir a substância activa no anexo I, indicando as condições
dessa inclusão, ou
— manter oualterar as condições de inclu são, no caso de a
substância já ter sido incluída no anexo I, ou
— retirar a substância activa do mercado, ou— retirar provisoriamente a substância activa do mercado, ressal-
vando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexoI depois da apresentação dos resultados de mais ensaios adicio-nais ou informações, tendo em vista a clarificação de quaisqueraspectos ainda não esclarecidos pelos ensaios adicionais ouinformações apresentados em conformidade com o n.
o4d o
artigo 7.o,o u
— nos casos em que os resultados dos ensaios adicionais ou as
outras informações não permitam retirar conclusões definitivas,adiar a decisão, enquanto se aguarda a apresentação dos resul-tados de mais ensaios adicionais destinados a esclarecer as ques-tões não resolvidas pelos resultados dos ensaios adicionais apre-sentados em conformidade com o n.
o4 do artigo 7.o.
2. O processo previsto no n.o2 do artigo 7.oaplica-se aos exames
referidos no n.o1, alínea a).
3. Depois de receber o resumo e o relatório referidos no n.o1, a
Comissão enviá-los-á ao comité para serem analisados à luz do examejá efectuado em conformidade com o n.
o3, primeiro parágrafo, do
artigo 7.o.
Concluída essa análise, a Comissão, sem prejuízo da possibilidade de
apresentar propostas de alteração do anexo da Directiva 79/117/CEE,apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à inclusão e, sefor caso disso, à definição das condições que regulam essa inclusão, ouum projecto de decisão relativa à não inclusão da substância activa emcausa no anexo I da directiva, em conformidade com o n.
o2, último
parágrafo, do artigo 8.oda directiva, ou, tratando-se de uma substância
activa já incluída no referido anexo, à alteração das condições queregulam essa inclusão.
4. Nos casos em que, na sequência da análise do Comité referida no
n.
o3, primeiro parágrafo, se revelem necessários resultados de mais
ensaios adicionais, aplicam-se os n.os4e5d o artigo 7.oeon .o1d o
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artigo 8.o. Em tais casos, a Comissão fornecerá aos notificantes envol-
vidos as razões pormenorizadas do pedido desses ensaios adicionais.
Artigo 9.o
Quando, relativamente a uma substância do anexo A, a Comissão
apresentar uma proposta no sentido da sua proibição total nos termos daDirectiva 79/117/CEE, os prazos fixados no presente regulamento serãosuspensos até à data em que seja tomada uma decisão com base nessaproposta. Quando o Conselho decidir a proibição total da inclusão dasubstância no anexo da Directiva 79/117/CEE, o processo definido nopresente regulamento será interrompido.
Artigo 10.
o
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Fevereiro de 1993.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.
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ANEXO I
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ABRANGIDAS PELA PRIMEIRA FASE DO
PROGRAMA DE TRABALHO PREVISTO NO N.o2, ÚLTIMO PARÁ-
GRAFO, DO ARTIGO 8.oDA DIRECTIVA 91/414/CEE
Designação
1. Acetato
2. Metamidofos3. Aldicarbe4. Amitraze5. Azinfos-etilo6. Azinfos-metilo7. Carbendazime8. Benomil9. Tiofanato-metilo
10. Cloropirifos11. Cloropirifos-metilo12. Ciflutrina13. Beta-ciflutrina14. Cialotrina15. Lambda-cialotrina16. Cipermetrina17. Alfa-cipermetrina18. DNOC19. Delta-metrina20. Dinoterbe21. Endossulfão22. Fentião23. Fenvalerato24. Esfenvalerato25. Lindano26. Paratião27. Paratião-metilo28. Permetrina
29. Benalaxil30. Metalaxil31. Clorotalonil32. Dinocape33. Fenarimol34. Acetato de fentina35. Hidróxido de fentina36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozebe39. Manebe40. Zinebe41. Metirame42. Propinebe43. Tirame44. Ferbame45. Zirame46. Propiconazol
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47. Pirazofos
48. Quintozeno49. Tiabendazol50. Vinclozolina51. Procimidona52. Iprodiona53. Clozolinato
54. Clorprofame55. Profame56. Daminozida57. Hidrazida maleica58. Tecnazeno
59. Alacloro
60. Amitrol (Aminotriazolo)61. Atrazina62. Simazina63. Bentazona64. Clortolurão65. 2,4-D66. 2,4-DB67. Etofumesato68. Fluroxipur69. Glifosato70. Ioxinil71. Bromoxinil72. Isoproturão73. MCPA74. MCPB75. Mecoprope76. Mecoprope-P77. Metssulfurão-metilo78. Tifensulfurão79. Triassulfurão80. Molinato81. Monolinurão82. Linurão83. Paraquato84. Diquato85. Pendimetalina86. Desmedifame87. Fenemedifame88. Propizamida89. Piridato90. Warfarina
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ANEXO II
MODELO
Notificação de uma substância activa em conformidade com o n.o1 do artigo
4.odo Regulamento (CEE) n.o3600/92
1.Identificação do notificante
1.1. Fabricante da substância activa (nome, endereço, localização da fábrica).1.2. Empresa notificante (nome, endereço, etc. ), (se diferente de 1. 1).1.2. a) Exercendo funções:
— de único representante, designado pelo fabricante,— de importador, não designado pelo fabricante como seuúnico repre-
sentante.
1.3. Nome de pessoa (física) responsável pela notificação e pelo cumpri-
mento de outras obrigações decorrentes do Regulamento (CEE) n.
o
3600/92.
1.3.1. Endereço para envio de correspondência.1.3.2. a) Telefone:
b) Telex:c) Telecópia:
1.3.3. a) Contacto:
b) Contacto alternativo:
2.Informações destinadas a facilitar a identificação
2.1. Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e seus sinónimos, especifi-
cando, se for caso disso, os sais ouésteres produ zidos pelo fabricante.
2.2. Designação química (nomenclatura IUPAC).2.3. Código(s) de desenvolvimento do produto estabelecido(s) pelo fabri-
cante.
2.4. Números CAS, CIPAC e CEE (se disponíveis).2.5. Fórmulas empírica e estrutural; massa molecular.2.6. Especificação do grau de pureza da substância activa, em g/kg ou g/l,
consoante os casos.
2.7. Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (por exemplo, estabiliza-
dores), incluindo as respectivas fórmulas estruturais e as gamas deconcentração possíveis, expressas em g/kg oug/l.
3.Informações referentes às condições de utilização a garantir através da
inclusão no anex o I e indicadas pelo requerente
3.1. Função (por exemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repelente, regu-
lador do crescimento).
3.2. Utilização prevista (por exemplo, nos campos, estufas, armazenamento
de produtos para a alimentação humana ou animal, jardins).
3.3. Se for caso disso, quaisquer condições específicas sanitárias, agrícolas,
fitossanitárias ou ambientais, em que a substância activa pode ou não serutilizada.
3.4. Organismos nocivos combatidos e culturas ou produtos protegidos ou
tratados.
4.Informações referentes às utilizações autorizadas do conhecimento do
notificante
4.1. Estados-membros onde a substância activa está registada.4.2. Países não comunitários onde a substância activa está registada.4.3. Utilizações registadas na Comunidade, incluindo todas as condições
relevantes.
4.4. Nome das formulações, tipo (código GIFAP/FAO) e teor de substância
activa (em g/kg oug/l).
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5.Compromisso de apresentação de processos
O notificante confirma a honestidade e correcção das informações pres-
tadas e compromete-se a apresentar os processos indicados no artigo 6.o
do Regulamento (CEE) n.o3600/92 às autoridades competentes do
Estado-membro relator designado, no período de 12 meses definido peladecisão da Comissão prevista no n.
o4 do artigo 5.odo presente regula-
mento. Sempre que a decisão mencionar vários notificantes dasubstância activa em questão, o notificante fará todos os esforços razoá-veis para, em conjunto com os outros notificantes, apresentar umprocesso colectivo.
Assinatura (da pessoa competente, em representação da empresa referida
em 1. 1).