1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CEE) N.o2309/93 DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso
humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
(JO L 214 de 24.8.1993, p. 1)
Alterado por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Regulamento (CE) n.o649/98 da Comissão de 23 de Março de 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2 Regulamento (CE) n.o807/2003 do Conselho de 14 de Abril de 2003 L 122 36 16.5.2003
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REGULAMENTO (CEE) N.o2309/93 DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
queestabelece procedimentos comunitáriosdeautorização efiscali-
zação de medicamentos de usohumanoe veterinário e institui uma
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-peia e, nomeadamente, o seu artigo 235.
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que a Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de
Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionaisrespeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecno-
logia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (
4), instituiu um
mecanismo comunitário de concertação, que precede qualquer decisãonacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, com vista àtomada de decisões uniformes em toda a Comunidade; que é conveni-ente prosseguir nesta via, tendo nomeadamente em vista garantir o bom
funcionamento do mercado interno no sector farmacêutico;
Considerando que a experiência adquirida com base na Directiva 87/
/22/CEE comprovou a necessidade do estabelecimento de umprocedimento comunitário centralizado de autorização dos medica-mentos de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da
biotecnologia; que este procedimento deve igualmente ser aplicável
com relação aos responsáveis pela introdução no mercado de medica-mentos de uso humano ou utilizados em animais destinados aoconsumo humano, que contenham novas substâncias activas;
Considerando que, com vista à protecção da saúde pública, é necessário
que as decisões relativas à autorização dos referidos medicamentos
assentem em critérios científicos objectivos de eficácia, qualidade esegurança do medicamento em questão, independentemente de questõesde carácter económico ou outro; que, todavia, os Estados-membrosdevem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu território de
medicamentos de uso humano que violem conceitos objectivamente
definidos de ordem e moral públicas; que, além disso, a Comunidadepoderá não autorizar medicamentos veterinários caso a sua utilizaçãoseja contrária às medidas jurídicas estabelecidas pela Comunidade noâmbito da política agrícola comum;
Considerando que, no que respeita aos medicamentos de uso humano,
os critérios de eficácia, qualidade e segurança foram objecto de vastaharmonização na Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeirode 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regula-mentares e administrativas respeitantes aos medicamentos (
5), na
Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1)J O n .oC 330 de 31. 12. 1990, p. 1, e
JO n.oC 310 de 30. 11. 1991, p. 7.
(2)J O n .oC 183 de 15. 7. 1991, p. 145.
(3)J O n .oC 269 de 14. 10. 1991, p. 84.
(4)J O n .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(5)J O n .o22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n.oL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
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de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regula-
mentares e administrativas respeitantes às especialidadesfarmacêuticas (
1), e na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de
Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico--farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (
2);
Considerando que, no que respeita aos medicamentos veterinários,
foram obtidos resultados idênticos com a Directiva 81/851/CEE do
Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das
legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos vete-rinários (
3), e com a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de
Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos,tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medica-
mentos veterinários (
4);
Considerando que há que aplicar os mesmos critérios aos medica-
mentos que devam ser autorizados pela Comunidade;
Considerando que a Comunidade apenas deveria conceder a autori-
zação de introdução no mercado de medicamentos de alta tecnologia
após uma avaliação científica específica da máxima qualidade, segu-
rança e eficácia possível, a efectuar no âmbito da Agência Europeiade Avaliação dos Medicamentos, num processo rápido que assegureuma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-membros;
Considerando que a Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho
de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/
/CEE respeitantes aos medicamentos (
5), estabelece que, caso haja
desacordo entre os Estados-membros quanto à eficácia, qualidade ousegurança de um medicamento sujeito ao procedimento descentralizadocomunitário de autorização, a questão deve ser solucionada através deuma decisão comunitária de carácter vinculativo, após avaliação cien-
tífica das questões envolvidas a nível da Agência Europeia de
Avaliação dos Medicamentos; que foram estabelecidas disposiçõesanálogas no que respeita aos medicamentos veterinários, através daDirectiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que alteraas Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação daslegislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos vete-
rinários (
6);
Considerando que a Comunidade deve dispor dos meios necessários
para proceder à avaliação científica dos medicamentos submetidospara autorização, em conformidade com o procedimento descentrali-zado; que, além disso, para que se verifique a harmonização efectiva
das decisões administrativas adoptadas pelos Estados-membros respei-
tantes a medicamentos específicos submetidos para autorização emconformidade com o procedimento descentralizado, se torna necessáriodotar a Comunidade de meios para a superação de divergências entreos Estados-membros no que respeita à eficácia, qualidade e segurançados medicamentos;
Considerando que se torna, portanto, necessário criar uma Agência
Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada«agência»);
Considerando que a principalatribuição da agência deve ser emitir
pareceres científicos da máxima qualidade possível à atenção das insti-tuições comunitárias e dos Estados-membros, para o exercício das1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1)J O n .oL 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n.oL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
(2)J O n .oL 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 91/507/CEE da Comissão (JO n.oL 270 de 26. 9. 1991,
p. 32.).
(3)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL 214 de 24. 8. 1993).
(4)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL 214 de 24. 8. 1993).
(5) Ver página 22 do presente JornalOficial .
(6) Ver página 31 do presente JornalOficial .
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competências que a legislação comunitária lhes confere no domínio dos
medicamentos, no que respeita à autorização e fiscalização dosmesmos;
Considerando que é necessário assegurar uma cooperação estreita entre
a agência e os cientistas que exercem a sua actividade nos Estados--membros;
Considerando que, por conseguinte, deve ser atribuído ao Comité das
especialidades farmacêuticas, instituído pela Segunda Directiva 75//319/CEE, a responsabilidade exclusiva pela elaboração dos pareceresda agência em todas as questões relativas aos medicamentos de usohumano; que, no que respeita aos medicamentos veterinários, estaresponsabilidade deve ser atribuída ao Comité dos medicamentos vete-
rinários, instituído pela Directiva 81/851/CEE;
Considerando que a instituição da agência possibilitará o reforço do
papele da independência científicos destes dois comités, nomeada-mente através do estabelecimento de um secretariado técnico e
administrativo permanente;
Considerando que é igualmente necessário prever disposições relativas
ao controlo dos medicamentos já autorizados na Comunidade, e, nome-adamente, ao acompanhamento intensivo das reacções adversas aosreferidos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovi-
gilância, por forma a garantir a rápida retirada do mercado de qualquer
medicamento que apresente um grau de risco inaceitávelem condiçõesnormais de utilização;
Considerando que deve igualmente ser atribuída à Comissão, funcio-
nando em estreita cooperação com a agência, e após consulta aos
Estados-membros, a missão de coordenação do desempenho das váriasresponsabilidades de fiscalização dos Estados-membros, nomeadamenteo fornecimento de informações sobre medicamentos, o acompanha-mento da observância das boas práticas de fabrico, de laboratório e declínica;
Considerando que a agência deve igualmente ser responsável pela coor-
denação das actividades dos Estados-membros em máteria de controlodas reacções adversas aos medicamentos (farmacovigilância);
Considerando que importa prever a introdução progressiva de procedi-
mentos comunitários de autorização de medicamentos a par dos
procedimentos nacionais dos Estados-membros já amplamente harmo-nizados nas Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE;considerando que é, portanto, adequado restringir na primeira fase aobrigação de utilização do novo procedimento comunitário aos medica-
mentos; que o âmbito dos procedimentos comunitários deve ser revisto
à luz da experiência adquirida, o mais tardar seis anos após a entradaem vigor do presente regulamento;
Considerando a possibilidade de certos riscos para o ambiente estarem
associados a medicamentos que contenham ou sejam compostos por
organismos geneticamente modificados; que, além disso, é necessário
proceder a uma avaliação dos riscos ambientais de tais produtos dotipo da constante da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abrilde 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismosgeneticamente modificados (
1), bem como a uma avaliação da eficácia,
qualidade e segurança dos produtos em questão mediante um procedi-
mento comunitário único;
Considerando que, para a adopção de um sistema uniforme ao nível
comunitário, talcomo o prevê o presente regul amento, o Tratado nãoprevê outros poderes para além dos do artigo 235.
o,1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1)J O n .oL 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
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ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
TÍTULO I
DEFINIÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
O presente regulamento destina-se ao estabelecimento de procedi-
mentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentosde uso humano e veterinário e à criação de uma Agência Europeia deAvaliação dos Medicamentos.
As disposições previstas no presente regulamento não afectam as
competências das autoridades dos Estados-membros em máteria defixação dos preços dos medicamentos ou da sua inclusão no âmbitode aplicação dos sistemas nacionais de saúde atendendo a condiciona-lismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-membrospodem designadamente escolher, no âmbito da autorização de intro-
dução no mercado, as indicações terapêuticas e a extensão dos
tratamentos que serão cobertos pelos respectivos organismos de segu-rança social.
Artigo 2.
o
São aplicáveis no âmbito do presente regulamento as definições cons-
tantes do artigo 1.oda Directiva 65/65/CEE e do n.o2 do artigo 1.oda
Directiva 81/851/CEE.
O responsávelpel a introdução no mercado dos medicamentos abran-
gidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido naComunidade.
Artigo 3.
o
1. Nenhum medicamento constante da parte A do anexo pode ser
introduzido no mercado comunitário sem que tenha sido objecto deautorização de introdução no mercado pela Comunidade, em conformi-dade com o disposto no presente regulamento.
2. O responsávelpel a introdução no mercado de um medicamento
constante da parte B do anexo pode requerer que a autorização deintrodução no mercado seja concedida pela Comunidade, em conformi-dade com o disposto no presente regulamento.
3. Antes da entrada em vigor do presente regulamento e após
consulta ao Comité das especialidades farmacêuticas, as partes A e B
do anexo serão, no referente aos medicamentos de uso humano, objectode nova análise em função do progresso técnico e científico, a fim delhes serem eventualmente introduzidas as necessárias alterações, aadoptar de acordo com o procedimento referido no artigo 72.
o
4. Antes da entrada em vigor do presente regulamento e apósconsulta ao Comité dos medicamentos veterinários, as partes A e Bdo anexo serão, no referente aos medicamentos de uso veterinário,objecto de nova análise em função do progresso técnico e científico, afim de lhes serem eventualmente introduzidas as necessárias alterações,
a adoptar de acordo com o procedimento referido no artigo 72.
o
5. Os procedimentos referidos nos n.os3 e 4 permanecerão aplicáveis
após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 4.o
1. Para obter a autorização requerida no artigo 3.o, o responsável
pela introdução no mercado deve apresentar um pedido à Agência
Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a seguir denominada«agência», criada pelo título IV.
2. A Comunidade emite e fiscaliza as autorizações de introdução no
mercado de medicamentos de uso humano nos termos do título II.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 5
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3. A Comunidade emite e fiscaliza as autorizações de introdução no
mercado de medicamentos veterinários nos termos do título III.
TÍTULO II
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE
USO HUMANO
CAPÍTULO 1
Apresentaçãoeanálisedospedidos—autorização —renovaçãoda
autorização
Artigo 5.o
O Comité das especialidades farmacêuticas, instituído pelo artigo 8.oda
Directiva 75/319/CEE, no presente título designado por «comité», seráresponsável pela formulação do parecer da agência relativo a quaisquer
questões referentes à aceitabilidade dos processos apresentados de
acordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modifi-cações, à suspensão ou revogação da autorização de introdução nomercado de medicamentos de uso humano, em conformidade com odisposto no presente título, bem como à farmacovigilância.
Artigo 6.
o
1. Os pedidos de autorização de medicamentos de uso humano
devem ser acompanhados da informação e dos documentos referidosnos artigos 4.
oe4 .oA da Directiva 65/65/CEE, no anexo da Directiva
75/318/CEE e no artigo 2.oda Directiva 75/319/CEE.
2. Quando se trate de medicamentos que contenham ou sejam
compostos por organismos geneticamente modificados, na acepção dos
n.os1 e 2 do artigo 2.oda Directiva 90/220/CEE, o pedido deve ser
acompanhado por:
— uma cópia da autorização ou autorizações escritas da autoridade
competente para a libertação deliberada no ambiente de organismos
geneticamente modificados, para fins de investigação ou de desen-
volvimento, como previsto na parte B da Directiva 90/220/CEE,
— uma documentação técnica completa com as informações requeridas
nos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE e uma avaliação do
risco ambientalassente nesta informação; os resul tados de quais-quer pesquisas realizadas para efeitos de investigação oudesenvolvimento.
Os artigos 11.
oa 18.oda Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos
medicamentos de uso humano que contenham ou sejam compostos pororganismos geneticamente modificados.
3. O pedido deve vir igualmente acompanhado da taxa a pagar à
agência pela análise do mesmo.
4. A agência deve assegurar que o parecer do comité seja emitido no
prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.
No que respeita aos medicamentos que contêm ou são compostos por
organismos geneticamente modificados, o parecer do comité deve
atender aos requisitos de segurança ambientalestabel ecidos na Direc-
tiva 90/220/CEE, a fim de garantir que serão tomadas todas asmedidas necessárias destinadas a evitar efeitos indesejáveis para asaúde humana e o ambiente eventualmente resultantes da libertaçãodeliberada no ambiente ou da introdução no mercado de organismos
geneticamente modificados. No decorrer da avaliação dos pedidos de
autorização de introdução no mercado relativos a produtos que conte-nham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados,o relator procederá a consultas adequadas com as instâncias criadaspela Comunidade ou os Estados-membros em conformidade com aDirectiva 90/220/CEE.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 6
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5. Em consulta com a agência, os Estados-membros e as partes inte-
ressadas, a Comissão deve elaborar instruções pormenorizadas sobre omodo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.
Artigo 7.
o
Para efeitos da elaboração do parecer, o comité:
a) Deve verificar que as informações e os documentos apresentados em
conformidade com o artigo 6.ocorrespondem aos requisitos das
Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE e determinar se
estão preenchidas as condições especificadas no presente regula-
mento para a emissão da autorização de introdução no mercado;
b) Pode solicitar que um laboratório oficial ou um laboratório desig-
nado para o efeito ensaie o medicamento, as suas matérias-primas,e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros consti-
tuintes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo
utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;
c) Pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determi-
nado prazo as informações que acompanham o requerimento.Quando o comité faz uso desta prerrogativa, fica suspenso o prazo
fixado no artigo 6.
oaté ao momento em que seja fornecida a infor-
mação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspensodurante o tempo necessário ao requerente para preparar esclareci-mentos orais ou escritos.
Artigo 8.
o
1. A pedido escrito do comité, os Estados-membros devem fornecer
as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento,ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habili-tado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaiosde controlo necessários, em conformidade com a informação e os docu-
mentos apresentados nos termos do artigo 6.
o
2. Quando tal se afigure necessário para completar a análise dopedido, o comité pode exigir do requerente a inspecção especialdo
local de fabrico do medicamento em questão. A inspecção deve serefectuada no prazo referido no artigo 6.
o, por inspectores devidamente
qualificados dos Estados-membros que, se necessário, poderão seracompanhados por um relator ou por um perito designados pelo comité.
Artigo 9.
o
1. Quando o comité for do parecer que:
— o pedido não satisfaz os critérios de autorização estabelecidos no
presente regulamento, ou
— deve ser alterado o resumo das características do produto proposto
pelo requerente em conformidade com o artigo 6.o,o u
— o rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o
disposto na Directiva 92/27/CEE do Conselho, relativa à rotulageme à bula dos medicamentos para uso humano (
1), ou
— a autorização deve ser concedida sob reserva do disposto no n.o2
do artigo 13.o,
a agência deve informar imediatamente o requerente desse facto. No
prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente podecomunicar à agência por escrito a sua intenção de interpor recurso.
Neste caso, deverá apresentar à agência a fundamentação pormenori-
zada do recurso no prazo de 60 dias a contar da data de recepção doparecer. No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentaçãodo recurso, o comité determinará se o seu parecer deve ou não serrevisto, sendo as conclusões adoptadas sobre o recurso apensas ao rela-tório de avaliação referido no n.
o2.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 7
(1)J O n .oL 113 de 30. 4. 1992, p. 8.
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2. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência enviará à
Comissão, aos Estados-membros e ao requerente o parecer definitivodo comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do
medicamento e fundamentando as suas conclusões.
3. Se o parecer for favorávelà concessão da autorização de intro-
dução no mercado, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
a) Um projecto de resumo das características do produto, nos termos
do artigo 4.
oA da Directiva 65/65/CEE;
b) A exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a
impor ao fornecimento do medicamento em questão, incluindo ascondições em que o medicamento pode ser fornecido a doentes,
tendo em conta os critérios estabelecidos na Directiva 92/26/CEE
do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dosmedicamentos para uso humano (
1), sem prejuízo do disposto no n.o
4 do artigo 3.oda referida directiva;
c) O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo
requerente, apresentado em conformidade com a Directiva 92/27//CEE, sem prejuízo do n.
o2 do seu artigo 7.o;
d) O relatório de avaliação.
Artigo 10.o
1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve
elaborar um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido, tendo emconta o direito comunitário.
No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma
autorização de introdução no mercado, devem ser anexados os docu-
mentos referidos no n.
o3, alíneas a) a c), do artigo 9.o
No caso excepcionalem que o projecto de decisão não corresponde ao
parecer da agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamentenum anexo os motivos de quaisquer divergências.
A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-membros e ao
requerente.
2. A decisão finalsobre o pedido será adoptada em conformidade
com o procedimento previsto no artigo 73.
o
3. O regulamento interno do comité a que se refere o artigo 73.oserá
adaptado por forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbemnos termos do presente regulamento.
Essas adaptações consistem no seguinte:
— excepto nos casos previstos no terceiro parágrafo do n.
o1, o parecer
do comité permanente será dado por escrito,
— os Estados-membros disporão de pelo menos 28 dias para enviar à
Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,
— os Estados-membros poderão solicitar por escrito que o projecto de
decisão seja debatido no comité permanente, fundamentando
pormenorizadamente a sua pretensão.
Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por
um Estado-membro levantam novas questões importantes de caráctercientífico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da
agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o
pedido para a agência, para uma análise mais aprofundada.
A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente
número em conformidade com o procedimento previsto no artigo 72.
o
4. A agência informará da decisão finaltodos os interessados que osolicitem.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 8
(1)J O n .oL 113 de 30. 4. 1992, p. 5.
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Artigo 11.o
Sem prejuízo da aplicação de outras disposições do direito comunitário,
a autorização prevista no artigo 3.odeve ser recusada se, após verifi-
cação da informação e dos documentos apresentados em conformidadecom o artigo 6.
o, se constatar que a eficácia, a qualidade ou a segurança
do medicamento não foram comprovadas pelo requerente de forma
adequada ou suficiente.
A autorização deve igualmente ser recusada se a informação e os docu-
mentos fornecidos pelo requerente em conformidade com o artigo 6.o
forem incorrectos ou se o rótulo ou os folhetos informativos propostospelo requerente não forem conformes com a Directiva 92/27/CEE.
Artigo 12.
o
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6.oda Directiva 65/65/CEE, a
autorização de introdução no mercado concedida em conformidadecom o procedimento previsto no presente regulamento é válida emtoda a Comunidade. A autorização confere a cada Estado-membro osmesmos direitos e obrigações que uma autorização de introdução no
mercado concedida por esse Estado-membro em conformidade com o
artigo 3.
oda Directiva 65/65/CEE.
Os medicamentos autorizados serão inscritos no Registo Comunitário
dos Medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar
na embalagem.
2. A recusa de uma autorização comunitária de introdução no
mercado constitui proibição em toda a Comunidade da introdução nomercado do medicamento em questão.
3. As autorizações de introdução no mercado serão publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias com indicação, nomeada-
mente, da data de concessão e do respectivo número do registocomunitário.
4. A pedido de qualquer interessado, a agência facultará o relatório
de avaliação do medicamento elaborado pelo Comité das especiali-
dades farmacêuticas, bem como a fundamentação do seu parecer
favorávelà concessão da autorização, omitindo quaisquer informaçõesabrangidas pelo sigilo comercial.
Artigo 13.
o
1. A autorização é válida por cinco anos, podendo ser renovada por
iguais períodos, mediante requerimento do seu titular apresentado pelo
menos três meses antes do termo da autorização, após análise pela
agência de um processo com os dados relativos à farmacovigilância.
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do requerente,
uma autorização pode ser submetida a determinadas obrigações especí-ficas, reavaliadas anualmente pela agência.
Estas decisões excepcionais apenas poderão ser tomadas por motivos
objectivos e comprováveis, devendo basear-se num dos motivosenumerados na parte IV G do anexo à Directiva 75/318/CEE.
3. Alguns produtos poderão ser autorizados para serem utilizados
apenas em meio hospitalar ou para serem receitados por determinadosespecialistas.
4. Os medicamentos que tenham sido autorizados pela Comunidade
em conformidade com o disposto no presente regulamento beneficiarãodo período de protecção de dez anos referido no n.
o2, ponto 8, do
artigo 4.oda Directiva 65/65/CEE.
Artigo 14.o
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil e penal,
nos Estados-membros, do fabricante e, eventualmente, do responsávelpela introdução do medicamento no mercado.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 9
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CAPÍTULO 2
Fiscalização e sanções
Artigo 15.o
1. Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade
com o presente regulamento, e no que respeita aos métodos de fabricoe controlo previstos nos pontos 4 e 7 do n.
o2 do artigo 4.oda Directiva
65/65/CEE, o responsávelpel a introdução do medicamento no mercado
deve atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas asalterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e contro-lado segundo métodos científicos geralmente aceites. O responsávelpela introdução no mercado deve solicitar uma autorização para estasalterações em conformidade com o presente regulamento.
2. O responsávelpel a introdução no mercado deve comunicar de
imediato à agência, à Comissão e aos Estados-membros quaisquer
novas informações que possam implicar a alteração das informações edocumentos referidos nos artigos 6.
oe9 .oou do resumo aprovado das
características do produto. O responsávelpel a introdução no mercadodeve, nomeadamente, comunicar de imediato à agência, à Comissão e
aos Estados-membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas
autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento forcomercializado e quaisquer outras novas informações que possam influ-enciar a avaliação das vantagens e riscos do medicamento em questão.
3. Se pretender introduzir quaisquer alterações às informações ou
documentos referidos nos artigos 6.
oe9 .o, o responsávelpel a intro-
dução no mercado deve apresentar à agência um pedido nesse sentido.
4. A Comissão, em consulta com a agência, adoptará medidas
adequadas para a análise das modificações aos termos da autorização
de introdução no mercado.
As referidas medidas devem prever igualmente um sistema de notifi-
cação ou procedimentos administrativos para as modificações menorese definir com precisão a noção de «modificação menor».
Estas disposições serão adoptadas pela Comissão sob a forma de um
regulamento de execução segundo o procedimento previsto no artigo
72.
o
Artigo 16.o
No caso de medicamentos fabricados na Comunidade, as autoridadesde fiscalização serão as autoridades competentes do(s) Estados(s)-
-membro(s) que tenham concedido a autorização de fabrico prevista noartigo 16.
oda Directiva 75/319/CEE para o medicamento em questão.
No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autori-
dades de fiscalização serão as autoridades competentes dos Estados--membros em que se efectuam os controlos previstos no n.
o1, alínea
b), do artigo 22.oda Directiva 75/319/CEE, a menos que tenham sido
acordadas medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportadorpara assegurar que esses controlos se efectuam no país exportador eque o fabricante aplica normas de bom fabrico, no mínimo equivalentesàs estabelecidas pela Comunidade.
Um Estado-membro pode solicitar a assistência de outro Estado-
-membro ou da agência.
Artigo 17.
o
1. Incumbe às autoridades de fiscalização verificar, em nome da
Comunidade, que o titular da autorização de introdução no mercado
ou o fabricante, ou o importador de países terceiros cumprem o esta-tuído no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, bem como fiscalizarestas pessoas em conformidade com o capítulo V da Directiva 75/319//CEE.
2. Quando, em conformidade com o n.
o2 do artigo 30.oda Directiva
75/319/CEE, a Comissão é informada de divergências graves entre os1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 10
▼B
Estados-membros sobre se um titular de uma autorização de introdução
no mercado, um fabricante, ou um importador estabelecido na Comuni-dade estão a cumprir ou não as exigências referidas no n.
o1, a
Comissão pode, após consulta aos Estados-membros em questão, soli-
citar que um inspector da autoridade de fiscalização proceda a umanova inspecção do titular da autorização, do fabricante ou do impor-tador; esse inspector poderá ser acompanhado por um inspector de umEstado-membro que não seja parte no litígio e/ou por um relator ou
perito designados pelo comité.
3. Sem prejuízo de quaisquer acordos que tenham sido concluídos
entre a Comunidade e países terceiros nos termos do segundo parágrafo
do artigo 16.
o, a Comissão, após ter recebido um pedido fundamentado
de um Estado-membro, do Comité das especialidades farmacêuticas, oupor sua própria iniciativa, pode pedir a inspecção de um fabricanteestabelecido num país terceiro. A inspecção será realizada por inspec-tores qualificados dos Estados-membros, que podem ser acompanhados,
se necessário, por um relator ou perito designados pelo comité. O rela-
tório dos inspectores deve ser colocado à disposição da Comissão, dosEstados-membros e do Comité das especialidades farmacêuticas.
Artigo 18.
o
1. Quando as autoridades de fiscalização ou as autoridades compe-
tentes de qualquer outro Estado-membro forem de parecer que o
fabricante ou o importador de países terceiros deixaram de cumprir as
obrigações fixadas no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, devemimediatamente informar o comité e a Comissão, apresentando funda-mentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
O mesmo se aplica quando um Estado-membro ou a Comissão consi-
deram que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma dasmedidas previstas nos capítulos V ou V A da Directiva 75/319/CEEou quando o Comité das especialidades farmacêuticas emite um parecer
nesse sentido em conformidade com o artigo 20.
o
2. A Comissão, em consulta com a agência, analisará de imediato osmotivos apresentados pelo Estado-membro em causa. A Comissão pode
solicitar o parecer do comité num prazo por ela a determinar em funçãoda urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela intro-dução no mercado deve ser convidado a apresentar explicações orais ouescritas.
3. A Comissão elaborará um projecto da decisão a tomar, que será
adoptada em conformidade com o artigo 10.
o
Contudo, se um Estado-membro tiver invocado o disposto no n.o4, o
prazo previsto no artigo 73.oserá reduzido para 15 dias do ano civil.
4. Sempre que seja indispensáveltomar medidas urgentes para a
protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, um Estado--membro pode suspender, no seu território, a utilização de ummedicamento autorizado em conformidade com o presente regula-
mento. O mais tardar no dia útilseguinte, deve informar a Comissão
e os outros Estados-membros sobre os motivos que presidem a essamedida. A Comissão analisará de imediato os motivos invocados peloEstado-membro, em conformidade com o n.
o2, e dará inicio ao proce-
dimento previsto no n.o3.
5. Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas suspensivas
referidas no n.o4 pode mantê-las em vigor até que tenha sido tomada
um decisão definitiva, em conformidade com o procedimento previsto
no n.o3.
6. A agência informará da decisão finaltodos os interessados que o
solicitem.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 11
▼B
CAPÍTULO 3
Farmacovigilância
Artigo 19.o
Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis as defi-
nições constantes do artigo 29.oB da Directiva 75/319/CEE.
Artigo 20.o
A agência, em cooperação estreita com os sistemas nacionais de farma-
covigilância, criados em conformidade com o artigo 29.oA da Directiva
75/319/CEE, recebe toda a informação pertinente relativa a suspeitas
de reacções adversas aos medicamentos autorizados na Comunidade
nos termos do presente regulamento. Se necessário, o comité poderáformular, nos termos do artigo 5.
o, pareceres sobre as medidas necessá-
rias para assegurar uma utilização racional de tais medicamentos. Essasmedidas serão adoptadas em conformidade com o procedimento fixadono artigo 18.
o
O responsávelpel a introdução no mercado e as autoridades compe-tentes dos Estados-membros devem assegurar que sejam comunicadas
à agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento,
todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacçõesadversas aos medicamentos autorizados nos termos do presente regula-mento.
Artigo 21.
o
O responsávelpel a introdução no mercado de um medicamento autori-
zado pela Comunidade em conformidade com o disposto no presenteregulamento deve ter permanente e continuamente à sua disposiçãouma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovi-gilância.
A esta pessoa incumbirá:
a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a
todas as suspeitas de reacções adversas, comunicadas ao pessoaleaos delegados de informação médica da empresa, seja recolhida,
avaliada e coligida por forma a estar acessível num único local
para toda a Comunidade;
b) Preparar os relatórios referidos no artigo 22.
oe submetê-los às auto-
ridades competentes dos Estados-membros e à agência emconformidade com o disposto no presente regulamento;
c) Assegurar resposta pronta e integrala qual quer pedido das autori-
dades competentes para obter informações adicionais necessárias à
avaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento, incluindoinformações relativas ao volume de vendas ou de prescrição domedicamento em questão.
Artigo 22.
o
1. O responsávelpel a introdução no mercado de um medicamento
autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamentodeve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves ocor-ridas no interior da Comunidade, para as quais tenha sido alertado porum profissionalde saúde, sejam registadas e comunicadas de imediato
aos Estados-membros em cujo território o incidente se verificou ou, o
mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
O responsávelpel a introdução no mercado deve assegurar que todas as
suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ocorridas num paísterceiro sejam de imediato comunicadas aos Estados-membros e àagência ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepçãoda informação.
O procedimento da comunicação de suspeitas de reacções adversas
inesperadas não graves, ocorridas na Comunidade ou num país terceiro,será adoptado em conformidade com o artigo 26.
o1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 12
▼B
2. Além disso, o responsável pela introdução no mercado deverá
manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacçõesadversas que se verifiquem na Comunidade ou fora dela e que lhe
sejam comunicadas por um profissionalde saúde. A menos que tenham
sido fixadas outras condições para a concessão da autorização de intro-dução no mercado pela Comunidade, estes registos devem sercomunicados à agência ou aos Estados-membros de imediato, mediantepedido, ou pelo menos semestralmente, nos primeiros dois anos após a
autorização, e anualmente, nos três anos seguintes. Em seguida, os
registos deverão ser submetidos de cinco em cinco anos, juntamentecom o pedido de renovação da autorização, ou de imediato, mediantesolicitação. Estes registos deverão ser acompanhados por umaavaliação científica.
Artigo 23.
o
Cada Estado-membro assegurará que todos os casos de suspeita de
reacções adversas graves a um medicamento autorizado em conformi-dade com o disposto no presente regulamento, que se verifiquem no
seu território e lhe sejam comunicados, são registados e transmitidos
imediatamente à agência e ao responsávelpel a introdução no mercadoou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da infor-mação.
A agência transmitirá a informação aos sistemas nacionais de farmaco-
vigilância.
Artigo 24.
o
A Comissão, em consulta com a agência, os Estados-membros e as
partes interessadas, deve elaborar instruções para recolha, verificaçãoe apresentação dos relatórios de reacções adversas.
A agência, em consulta com os Estados-membros e a Comissão, criará
uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as auto-
ridades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com
fabrico defeituoso, reacções adversas graves e outros dados de farma-covigilância sobre medicamentos comercializados na Comunidade.
Artigo 25.
o
A agência colaborará com a Organização Mundial de Saúde em matéria
de farmacovigilância internacional e tomará as medidas necessáriaspara comunicar prontamente à Organização Mundialde Saúde todasas informações apropriadas sobre as medidas tomadas na Comunidadeque possam ser relevantes para a protecção da saúde pública nos países
terceiros e enviará cópia das mesmas à Comissão e aos Estados-
-membros.
Artigo 26.
o
Qualquer alteração que seja necessário introduzir para actualizar as dis-
posições do presente capítulo, por forma a ter em conta os avanços
científicos e técnicos, será adoptada em conformidade com o dispostono artigo 72.
o
TÍTULO III
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
VETERINÁRIOS
CAPÍTULO 1
Apresentaçãoeanálisedospedidos—autorização —renovaçãoda
autorização
Artigo 27.o
O Comité dos medicamentos veterinários, instituído pelo artigo 16.oda
Directiva 81/851/CEE, no presente título designado por «Comité», seráresponsável pela formulação do parecer da agência relativo a quaisquer1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 13
▼B
questões referentes à aceitabilidade dos dossiers apresentados de
acordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modifi-cações, à suspensão ou revogação da autorização de introdução no
mercado de medicamentos veterinários, em conformidade com o
disposto no presente título e com a farmacovigilância.
Artigo 28.
o
1. Os pedidos de autorização de introdução no mercado de medica-
mentos veterinários devem ser acompanhados da informação e dosdocumentos referidos nos artigos 5.
o,5 .oAe7 .oda Directiva 81/851/
/CEE.
2. Quando se trate de medicamentos veterinários que contenham ou
sejam compostos por organismos geneticamente modificados na
acepção dos n.os1 e 2 do artigo 2.oda Directiva 90/220/CEE, o pedido
deve ser acompanhado por:
— uma cópia da(s) autorização(ões) escrita(s) da autoridade compe-
tente para a libertação deliberada no ambiente de organismosgeneticamente modificados, para fins de investigação ou de desen-volvimento, como previsto na parte B da Directiva 90/220/CEE,
— uma documentação técnica completa com as informações requeridas
nos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE e uma avaliação dorisco ambientalassente nesta informação; os resul tados de quais-quer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou
desenvolvimento.
Os artigos 11.
oa 18.oda Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos
medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos pororganismos geneticamente modificados.
3. O pedido deve vir igualmente acompanhado da taxa a pagar à
agência pela análise do mesmo.
4. A agência deve assegurar que o parecer do comité seja emitido no
prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.
No que respeita aos medicamentos veterinários que contêm ou são
compostos por organismos geneticamente modificados, o parecer docomité deve atender aos requisitos de segurança ambientalestabel e-cidos na Directiva 90/220/CEE, de forma a garantir que serãotomadas todas as medidas necessárias para evitar efeitos indesejáveis
para a saúde humana e animale para o ambiente que possam advir da
libertação deliberada no ambiente ou da comercialização de organismosgeneticamente modificados. No decorrer da avaliação dos pedidos deautorização de introdução no mercado relativos a produtos que conte-nham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados,o relator procederá a consultas adequadas com as instâncias criadas
pela Comunidade ou os Estados-membros em conformidade com a
Directiva 90/220/CEE.
5. Em consulta com a agência, os Estados-membros e as partes inte-
ressadas, a Comissão deve elaborar instruções pormenorizadas sobre omodo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.
Artigo 29.
o
Para efeitos de elaboração do parecer, o comité:
a) Deve verificar que as informações e os documentos apresentados em
conformidade com o artigo 28.ocorrespondem aos requisitos das
Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE e determinar se estão preen-chidas as condições especificadas no presente regulamento para aemissão da autorização de introdução no mercado;
b) Pode solicitar que um laboratório oficial ou um laboratório desig-
nado para o efeito ensaie o medicamento, as suas matérias-primas,e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros consti-tuintes, por forma a certificar-se de que os métodos de controloutilizados pelo fabricante e descritos no requerimento são satisfató-rios;1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 14
▼B
c) Pode solicitar que um laboratório oficial ou designado para este
efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo requerente, queo método de controlo analítico proposto pelo requerente em confor-
midade com o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 5.
oda
Directiva 81/851/CEE é adequado para ensaios de rotina destinadosa detectar a presença do medicamento veterinário em questão aníveis superiores ao limite máximo de resíduos aceite pela Comuni-dade, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.
o
2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê umprocesso comunitário para o estabelecimento de limites máximosde resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origemanimal(
1);
d) Pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determi-
nado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando ocomité faz uso desta prerrogativa, fica suspenso o prazo fixado noartigo 28.
oaté ao momento em que seja fornecida a informação
suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o
tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais
ou escritos.
Artigo 30.o
1. A pedido escrito do comité, os Estados-membros devem fornecer
as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento,
ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habili-
tado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaiosde controlo necessários, em conformidade com a informação e os docu-mentos apresentados nos termos do artigo 28.
o
2. Quando tal se afigura necessário para completar a análise dopedido, o comité pode exigir do requerente a inspecção especialdo
local de fabrico do medicamento em questão. A inspecção deve ser
efectuada no prazo referido no artigo 28.
opor inspectores devidamente
qualificados dos Estados-membros que, se necessário, poderão seracompanhados por um relator ou por um perito designados pelo comité.
Artigo 31.
o
1. Quando o comité for do parecer que:
— o pedido não satisfaz os critérios de autorização estabelecidos no
presente regulamento, ou
— deve ser alterado o resumo das características do produto proposto
pelo requerente em conformidade com o artigo 28.o,o u
— o rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o
disposto na Directiva 81/851/CEE, ou
— a autorização deve ser concedida sob reserva do disposto no n.o2
do artigo 35.o,
a agência informa imediatamente o requerente desse facto. No prazo de
15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente pode comunicar à
agência por escrito a sua intenção de interpor recurso. Nesse caso,
fornecerá à agência a fundamentação pormenorizada do recurso noprazo de 60 dias a contar da recepção do parecer. No prazo de 60dias após a recepção da fundamentação do recurso, o comité deter-minará se o seu parecer deve ou não ser revisto, sendo as conclusõesadoptadas sobre o recurso apensas ao relatório de avaliação referido
no n.
o2.
2. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência enviará à
Comissão, aos Estados-membros e ao requerente o parecer definitivodo comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação domedicamento veterinário e fundamentando as suas conclusões.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 15
(1)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o762/92 (JO n.oL 83 de 28. 3.
1992, p. 14).
▼B
3. Se o parecer for favorávelà concessão da autorização de intro-
dução no mercado, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
a) O projecto de resumo das características do produto, nos termos do
artigo 5.oA da Directiva 81/851/CEE o qualdeverá, sempre que
necessário, referir as especificidades do sector veterinário existentes
nos diferentes Estados-membros;
b) No caso dos medicamentos veterinários para administração a
animais destinados ao consumo humano, a indicação do limitemáximo de resíduos permitido na Comunidade em conformidade
com o disposto no Regulamento (CEE) n.
o2377/90;
c) A exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a
impor ao fornecimento do medicamento em questão, incluindo ascondições em que o medicamento pode ser fornecido aos seus utili-zadores, de acordo com o disposto na Directiva 81/851/CEE;
d) O projecto de texto do rótulo e do folheto informativo proposto pelo
requerente, com a apresentação exigida no capítulo VII da Directiva81/851/CEE;
e) O relatório de avaliação.
Artigo 32.
o
1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve
elaborar um projecto da decisão a tomar quanto ao pedido, tendo emconta o direito comunitário.
No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma
autorização de introdução no mercado, devem ser anexados os docu-mentos referidos no n.
o3, alíneas a), b), c) e d) do artigo 31.o
No caso excepcionalem que o projecto de decisão não corresponde aoparecer da agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente
num anexo os motivos de quaisquer divergências.
A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-membros e ao
requerente.
2. A decisão finalsobre o pedido será adaptada em conformidade
com o procedimento previsto no artigo 73.
o
3. O regulamento interno do comité a que se refere o artigo 73.oserá
adaptado por forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbemnos termos do presente regulamento.
Essas adaptações consistem no seguinte:
— excepto nos casos previstos no terceiro parágrafo do n.
o1, o parecer
do comité permanente será dado por escrito,
— os Estados-membros disporão de pelo menos 28 dias para enviar à
Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,
— os Estados-membros poderão solicitar por escrito que o projecto de
decisão seja debatido no comité permanente, fundamentandopormenorizadamente a sua pretensão.
Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por
um Estado-membro levantam novas questões importantes de caráctercientífico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer daagência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o
pedido para a agência, para uma análise mais aprofundada.
A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente
número em conformidade com o procedimento previsto no artigo 72.
o
4. A agência informará da decisão finaltodos os interessados que osolicitem.
Artigo 33.
o
Sem prejuízo da aplicação de outras disposições do direito comunitário,
a autorização prevista no artigo 3.odeve ser recusada se, após verifi-1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 16
▼B
cação da informação e dos documentos apresentados em conformidade
com o artigo 28.o, se constatar que:
1. O medicamento veterinário é perigoso nas condições de utilização
referidas no pedido de autorização, ou não é eficaz; o requerentenão apresentou suficientes dados comprovativos da sua eficácia no
que respeita à espécie animala tratar, ou a composição qual itativa
e quantitativa do medicamento não é a que foi enunciada;
2. O intervalo de segurança recomendado pelo requerente não é sufi-
cientemente longo para garantir que os alimentos obtidos a partirdos animais tratados não contenham resíduos que possam constituirum risco para a saúde do consumidor, ou é insuficientemente funda-mentado;
3. O medicamento veterinário é comercializado com vista a uma utili-
zação proibida nos termos de outras disposições comunitárias.
A autorização deve ser igualmente recusada se a informação e os docu-
mentos fornecidos pelo requerente em conformidade com o artigo 28.
o
do presente regulamento forem incorrectos ou se o rótulo ou osfolhetos informativos propostos pelo requerente não forem conformescom o capítulo VII da Directiva 81/851/CEE.
Artigo 34.
o
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.oda Directiva 90/677/CEE
do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito da
Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e estabe-lece disposições adicionais no que respeita aos medicamentosveterinários imunológicos (
1), qualquer autorização de introdução no
mercado concedida em conformidade com o procedimento previsto nopresente regulamento é válida em toda a Comunidade. Deve conferir
em cada Estado-membro os mesmos direitos e obrigações produzidos
por uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprioEstado-membro, em conformidade com o artigo 4.
oda Directiva 81/
/851/CEE.
Os medicamentos autorizados serão inscritos no Registo Comunitário
dos Medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurarna embalagem.
2. A recusa de uma autorização comunitária de introdução no
mercado constitui proibição em toda a Comunidade da introdução nomercado do medicamento veterinário em questão.
3. As autorizações de introdução no mercado serão publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias com indicação, nomeada-
mente, da data de concessão e do respectivo número de registocomunitário.
4. A pedido de qualquer interessado, a agência facultará o relatório
de avaliação do medicamento veterinário elaborado pelo Comité demedicamentos veterinários, bem como a fundamentação do seu parecer
favorávelà concessão da autorização, omitindo quaisquer informações
abrangidas pelo sigilo comercial.
Artigo 35.
o
1. A autorização é válida por cinco anos, podendo ser renovada por
iguais períodos, mediante requerimento do seu titular apresentado pelomenos três meses antes do termo da autorização, após análise pelaagência de um processo com os dados relativos à farmacovigilância.
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do requerente, a
concessão de uma autorização pode ser submetida a determinadas obri-gações específicas, reavaliadas anualmente pela agência.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 17
(1)J O n .oL 373 de 31. 12. 1990. p. 26.
▼B
Estas decisões excepcionais apenas poderão ser tomadas por motivos
objectivos e comprováveis.
3. Os medicamentos veterinários que tenham sido autorizados pela
Comunidade em conformidade com o disposto no presente regulamento
beneficiarão do período de protecção de dez anos referido no ponto 10
do segundo parágrafo do artigo 5.oda Directiva 81/851/CEE.
Artigo 36.o
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil e penal,
nos Estados-membros, do fabricante e, eventualmente, do responsável
pela introdução do medicamento no mercado.
CAPÍTULO 2
Fiscalização e sanções
Artigo 37.o
1. Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade
com o presente regulamento, e no que respeita aos métodos deprodução e controlo previstos nos pontos 4 e 9 do segundo parágrafo
do artigo 5.
oda Directiva 81/851/CEE, o responsávelpel a introdução
no mercado do medicamento deve atender aos progressos técnicos ecientíficos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medi-camento seja fabricado e controlado segundo métodos científicosgeralmente aceites. O responsável pela introdução no mercado devesolicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com
o presente regulamento.
A pedido da Comissão, o responsávelpel a introdução no mercado do
medicamento veterinário deve também proceder à revisão dos métodosde controlo analítico previstos no ponto 8 do segundo parágrafo doartigo 5.
oda Directiva 81/851/CEE e propor as alterações necessárias
para atender ao progresso técnico e científico.
2. O responsávelpel a introdução no mercado deve comunicar de
imediato à agência, à Comissão e aos Estados-membros quaisquer
novas informações que possam implicar a alteração das informações e
documentos referidos nos artigos 28.oe 31.oou do resumo aprovado
das características do produto. O responsávelpel a introdução nomercado deve, nomeadamente, comunicar de imediato à agência, àComissão e aos Estados-membros quaisquer proibições ou restriçõesimpostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o
medicamento for comercializado e quaisquer outras novas informações
que possam influenciar a avaliação das vantagens e riscos do medica-mento em questão.
3. Se pretender introduzir quaisquer alterações às informações ou
documentos referidos nos artigos 28.
oe 31.o, o responsávelpel a intro-
dução no mercado deve apresentar à agência um pedido nesse sentido.
4. A Comissão, em consulta com a agência, adoptará medidas
adequadas para a análise das alterações aos termos da autorização de
introdução no mercado.
As referidas medidas devem prever um sistema de notificação ou
procedimentos administrativos para as modificações menores e definir
com precisão a noção de «modificação menor».
Estas disposições serão adoptadas pela Comissão sob a forma de um
regulamento de execução, segundo o procedimento previsto no artigo72.
o
Artigo 38.o
No caso de medicamentos fabricados na Comunidade, as autoridadesde fiscalização serão as autoridades competentes do(s) Estado(s)--membro(s) que tenha(m) concedido a autorização de fabrico previstano artigo 24.
oda Directiva 81/851/CEE para o medicamento em
questão.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 18
▼B
No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autori-
dades de fiscalização serão as autoridades competentes dos Estados--membros em que se efectuem os controlos previstos no n.
o1, alínea
b), do artigo 30.oda Directiva 81/851/CEE, a menos que tenham sido
acordadas medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportadorpara assegurar que esses controlos se efectuam no país exportador eque o fabricante aplica normas de boa prática de fabrico, no mínimoequivalentes às estabelecidas pela Comunidade.
Um Estado-membro pode solicitar a assistência de outro Estado-
-membro ou da agência.
Artigo 39.
o
1. Incumbe às autoridades de fiscalização verificar, em nome da
Comunidade, que o titular da autorização de introdução no mercado, o
fabricante ou o importador de países terceiros cumprem o estatuído no
capítulo V da Directiva 81/851/CEE, bem como fiscalizar estas pessoasem conformidade com o capítulo VI da Directiva 81/851/CEE.
2. Quando, em conformidade com o n.
o2 do artigo 39.oda Directiva
81/851/CEE, a Comissão é informada de divergências graves entre osEstados-membros sobre se um titular de uma autorização de introduçãono mercado, um fabricante ou um importador estabelecido na Comuni-
dade estão a cumprir ou não as exigências referidas no n.
o1, a
Comissão pode, após consulta aos Estados-membros em questão, soli-citar que um inspector das autoridades de fiscalização proceda a umanova inspecção do titular da autorização, do fabricante ou do impor-tador; esse inspector poderá ser acompanhado por um inspector de umEstado-membro que não seja parte no litígio e/ou por um relator ou
perito designados pelo Comité.
3. Sem prejuízo de quaisquer acordos que tenham sido concluídos
entre a Comunidade e países terceiros nos termos do n.
o2 do artigo
38.o, a Comissão, após ter recebido um pedido fundamentado de um
Estado-membro, do Comité dos medicamentos veterinários, ou por suaprópria iniciativa, pode pedir a inspecção de um fabricante estabelecidonum país terceiro. A inspecção será realizada por inspectores qualifi-
cados dos Estados-membros, que podem ser acompanhados, se
necessário, por um relator ou perito designados pelo comité. O relatóriodos inspectores deve ser colocado à disposição da Comissão, dosEstados-membros e do Comité dos medicamentos veterinários.
Artigo 40.
o
1. Quando as autoridades de fiscalização ou as autoridades compe-
tentes de qualquer outro Estado-membro forem de parecer que ofabricante ou o importador de países terceiros deixaram de cumprir asobrigações fixadas no capítulo V da Directiva 81/851/CEE, devem
imediatamente informar o comité e a Comissão, apresentando funda-
mentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
O mesmo se aplica quando um Estado-membro ou a Comissão consi-
deram que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma dasmedidas previstas no capítulo VI da Directiva 81/851/CEE ou quandoo Comité dos medicamentos veterinários emite um parecer nessesentido em conformidade com o artigo 42.
o
2. A Comissão, em consulta com a agência, analisará de imediato os
motivos apresentados pelo Estado-membro em causa. A Comissão soli-
citará o parecer do comité num prazo por ela a determinar em funçãoda urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela intro-dução no mercado deve ser convidado a apresentar explicações orais ouescritas.
3. A Comissão elaborará um projecto de decisão a tomar, que será
adoptada segundo o procedimento fixado no artigo 32.
o
Contudo, se um Estado-membro tiver invocado o disposto no n.o4, o
prazo previsto no artigo 73.oserá reduzido para 15 dias do ano civil.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 19
▼B
4. Sempre que seja indispensáveltomar medidas urgentes para a
protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, um Estado--membro pode suspender, no seu território, a utilização de um
medicamento autorizado em conformidade com o presente regula-
mento. O mais tardar no dia útilseguinte, deve informar a Comissãoe os outros Estados-membros sobre os motivos que presidem a essamedida. A Comissão analisará de imediato os motivos invocados peloEstado-membro, em conformidade com o n.
o2, e dará início ao proce-
dimento previsto no n.o3.
5. Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas suspensivas
referidas no n.o4 pode mantê-las em vigor até que tenha sido tomada
uma decisão definitiva, em conformidade com o procedimento previstono n.
o3.
6. A agência informará da decisão finaltodos os interessados que o
solicitem.
CAPÍTULO 3
Farmacovigilância
Artigo 41.o
Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis as defi-
nições constantes do artigo 42.oda Directiva 81/851/CEE.
Artigo 42.o
A agência, em cooperação estreita com os sistemas nacionais de farma-
covigilância, criados em conformidade com o artigo 42.oA da Directiva
81/851/CEE, recebe toda a informação pertinente relativa a suspeitasde reacções adversas aos medicamentos autorizados na Comunidadenos termos do presente regulamento. Se necessário, o comité poderá
formular, nos termos do artigo 27.
o, pareceres sobre as medidas
necessárias para assegurar uma utilização racional de tais medica-mentos. Essas medidas serão adoptadas em conformidade com oprocedimento fixado no artigo 40.
o
O responsávelpel a introdução no mercado e as autoridades compe-
tentes dos Estados-membros devem assegurar que sejam comunicadas
à agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento,todas as informações relativas a suspeitas de reacções adversas aosmedicamentos veterinários autorizados nos termos do presente regula-mento.
Artigo 43.
o
O responsávelpel a introdução no mercado de um medicamento vete-
rinário autorizado pela Comunidade em conformidade com o dispostono presente regulamento deve ter permanente e continuamente à suadisposição uma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria
de farmacovigilância.
A esta pessoa incumbirá:
a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a
todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoale
aos delegados de informação da empresa seja recolhida, avaliada e
coligida por forma a estar acessível num único local para toda aComunidade;
b) Preparar os relatórios referidos no artigo 44.
oe submetê-los às auto-
ridades competentes dos Estados-membros e à agência, emconformidade com o disposto no presente regulamento;
c) Assegurar resposta pronta e integrala qual quer pedido das autori-
dades competentes para obter informações adicionais necessárias àavaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento vete-rinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou deprescrição do medicamento veterinário em questão.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 20
▼B
Artigo 44.o
1. O responsávelpel a introdução no mercado de um medicamento
veterinário autorizado em conformidade com o disposto no presente
regulamento deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas
graves inesperadas ocorridas na Comunidade, para as quais tenha sidoalertado, sejam registadas e comunicadas de imediato aos Estados--membros em cujo território o incidente se verificou ou, o mais tardar,no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
O responsávelpel a introdução no mercado deve assegurar que todas as
suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ocorridas num país
terceiro sejam de imediato comunicadas aos Estados-membros e àagência ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepçãoda informação.
O procedimento de comunicação das suspeitas de reacções adversas
inesperadas não graves, ocorridas na Comunidade ou num país terceiro,
será adoptado em conformidade com o disposto no artigo 48.
o
2. Além disso, o responsável pela introdução no mercado deverá
manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacçõesadversas que se verifiquem na Comunidade ou fora dela e que lhesejam comunicadas. A menos que tenham sido fixadas outras condiçõespara a concessão da autorização de introdução no mercado pela Comu-
nidade, estes registos devem ser comunicados à agência e aos Estados-
-membros de imediato, mediante solicitação, ou pelo menossemestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, e anual-mente, nos três anos seguintes. Em seguida, os registos deverão sersubmetidos de cinco em cinco anos, juntamente com o pedido de reno-
vação da autorização, ou de imediato, mediante solicitação. Esses
registos deverão ser acompanhados por uma avaliação científica.
Artigo 45.
o
Cada Estado-membro assegurará que todos os casos de suspeita de
reacções adversas graves a um medicamento autorizado em conformi-dade com o disposto no presente regulamento, que se verifiquem noseu território e lhe sejam comunicados, são registados e transmitidos
imediatamente à agência e ao responsávelpel a introdução no mercado
ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da infor-mação.
A agência transmitirá a informação aos sistemas nacionais de farmaco-
vigilância.
Artigo 46.
o
A Comissão, em consulta com a agência, os Estados-membros e as
partes interessadas, deve elaborar instruções para a recolha, verificação
e apresentação dos relatórios de reacções adversas.
A agência, em consulta com os Estados-membros e a Comissão, criará
uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as auto-ridades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado comfabrico defeituoso, reacções adversas graves e outros dados de farma-covigilância sobre medicamentos veterinários comercializados na
Comunidade.
Artigo 47.
o
A agência colaborará com as organizações internacionais competentes
em matéria de farmacovigilância veterinária.
Artigo 48.o
Qualquer alteração que seja necessário introduzir para actualizar as dis-
posições do presente capítulo, por forma a ter em conta os avançoscientíficos e técnicos, será adoptada em conformidade com o dispostono artigo 72.
o1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 21
▼B
TÍTULO IV
AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS MEDICA-
MENTOS
CAPÍTULO 1
Funções da agência
Artigo 49.o
É criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
A agência será responsávelpel a coordenação dos recursos científicos
de que dispõem as autoridades competentes dos Estados-membros
para a avaliação e o controlo dos medicamentos.
Artigo 50.o
1. A agência tem a seguinte estrutura:
a) O Comité das especialidades farmacêuticas, responsável pela elabo-
ração do parecer da agência sobre qualquer questão relativa à
avaliação dos medicamentos de uso humano;
b) O Comité dos medicamentos veterinários, responsável pela elabo-
ração do parecer da agência sobre qualquer questão relativa àavaliação dos medicamentos veterinários;
c) Um secretariado destinado a fornecer apoio técnico e administrativo
aos dois comités, assegurando uma coordenação adequada dos seus
trabalhos;
d) Um director executivo, que exercerá as responsabilidades estabele-
cidas no artigo 55.
o;
e) Um conselho de gestão, que exercerá as responsabilidades estabele-
cidas nos artigos 56.oe 57.o
2. O Comité das especialidades farmacêuticas e o Comité dos medi-camentos veterinários podem criar grupos de trabalho e grupos deperitos.
3. O Comité das especialidades farmacêuticas e o Comité dos medi-
camentos veterinários podem, se o julgarem necessário, solicitarconsultoria para questões importantes de carácter geral, científico ouético.
Artigo 51.
o
Por forma a promover a protecção da saúde humana e animale dos
consumidores de medicamentos em toda a Comunidade, bem como arealização do mercado interno através da adopção de decisões regula-
mentares uniformes assentes em critérios científicos de
comercialização e utilização de medicamentos, o objectivo da agênciaserá o de proporcionar aos Estados-membros e instituições comuni-tárias pareceres científicos da maior qualidade sobre questões relativasà avaliação da eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos deuso humano ou veterinário que lhe são submetidas, em conformidade
com o disposto na legislação comunitária relativa a medicamentos.
Para tal, a agência desempenhará as seguintes tarefas através dos seus
comités:
a) Coordenar a avaliação científica da eficácia, qualidade e segurança
dos medicamentos sujeitos aos procedimentos comunitários de auto-rização de comercialização;
b) Apresentar relatórios de avaliação, resumos das características dos
produtos, rótulos e folhetos informativos dos referidos medica-
mentos;
c) Coordenar a fiscalização, em condições práticas de utilização, de
medicamentos que tenham sido autorizados na Comunidade e acon-selhar sobre as medidas necessárias para assegurar a utilizaçãoracionalde medicamentos, nomeadamente mediante a central ização,1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 22
▼B
em banco de dados, de informações sobre reacções adversas, sua
avaliação e difusão (farmacovigilância);
d) Fornecer esclarecimentos sobre os limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários que possam ser aceites em alimentos deorigem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.
o
2377/90;
e) Coordenar a verificação da observância das normas de bom fabrico,
de boa prática laboratorial e de boa prática clínica;
f) A pedido, fornecer apoio técnico e científico a medidas destinadas a
melhorar a cooperação entre a Comunidade, os Estados-membros, as
organizações internacionais e os países terceiros no que respeita aquestões científicas e técnicas referentes à avaliação dos medica-mentos;
g) Registar todas as autorizações de introdução no mercado de medica-
mentos concedidas em conformidade com os procedimentoscomunitários;
h) Prestar assistência técnica na manutenção de uma base de dados
sobre medicamentos, acessívelao públ ico;
i) Apoiar a Comunidade e os Estados-membros na prestação de infor-
mações aos profissionais da saúde e ao público em geral relativasaos medicamentos avaliados na agência;
j) A pedido, aconselhar as empresas sobre o modo de execução dos
vários estudos e ensaios necessários para comprovar a eficácia,
qualidade e segurança dos medicamentos.
Artigo 52.
o
1. O Comité das especialidades farmacêuticas e o Comité dos medi-
camentos veterinários integrarão, cada um, dois membros nomeadospor cada Estado-membro para um mandato renovávelde três anos. Os
membros serão seleccionados com base no seu papel e experiência na
avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário, consoante ocaso, e representarão as autoridades competentes respectivas.
Ao director executivo, ou ao seu representante, e aos representantes da
Comissão assiste o direito de participar em todas as reuniões dos
comités e dos seus grupos de trabalho e grupos de peritos.
Os membros da cada comité poderão fazer-se acompanhar de peritos.
2. Para além de fornecerem pareceres científicos objectivos à Comu-
nidade e aos Estados-membros sobre questões que lhes tenham sidosubmetidas, os membros de cada comité devem assegurar uma coorde-nação adequada entre as tarefas da agência e os trabalhos efectuados aoníveldas autoridades nacionais competentes, incl uindo os organismosconsultivos que se ocupam da autorização de introdução no mercado.
3. Os membros dos comités e os peritos encarregados da avaliação
dos medicamentos apoiam-se nos conhecimentos especializados e nosrecursos científicos disponíveis ao níveldas estruturas nacionais deautorização de introdução no mercado. Cada Estado-membro acautela
a qualidade científica da avaliação realizada e fiscaliza as actividades
dos membros dos comités e dos peritos por ele designados, eximindo--se porém de lhes dar instruções incompatíveis com as funções que sãochamados a desempenhar.
4. Ao preparar o parecer, cada comité deverá envidar todos os
esforços para chegar a um consenso científico. Se talnão for possível ,o parecer será constituído pela posição da maioria dos membros epoderá incluir, a pedido dos interessados, as posições divergentes erespectivas fundamentações.
Artigo 53.
o
1. Sempre que, nos termos do disposto no presente regulamento, for
solicitada ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comitédos medicamentos veterinários a avaliação de um medicamento, ocomité deverá nomear um dos seus membros como relator encarregado1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 23
▼B
de coordenar essa avaliação, tendo em consideração as propostas do
requerente para a escolha de um relator. O comité poderá nomear umsegundo membro como co-relator.
O comité providenciará para que todos os seus membros assumam o
papel de relator ou de co-relator.
2. Os Estados-membros enviarão à agência uma lista dos peritos
com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que
possam ser integrados em grupos de trabalho ou grupos de peritos do
Comité das especialidades farmacêuticas ou do Comité dos medica-mentos veterinários, acompanhada da indicação das suas qualificaçõese áreas de competência específica.
A lista deve ser actualizada conforme necessário.3. A prestação de serviços de relatores e peritos reger-se-á por um
contrato escrito entre a agência e a pessoa em questão ou, se for casodisso, entre a agência e a sua entidade patronal. A pessoa em questão,ou a sua entidade patronal, será remunerada de acordo com uma tabela
de honorários fixada pelo conselho de gestão da agência.
4. Sob proposta do Comité das especialidades farmacêuticas ou do
Comité dos medicamentos veterinários, a agência pode igualmente
recorrer aos serviços de relatores ou peritos para o desempenho deoutras responsabilidades específicas da agência.
Artigo 54.
o
1. A composição do Comité das especialidades farmacêuticas e do
Comité dos medicamentos veterinários será tornada pública. A publi-
cação das nomeações especificará as qualificações profissionais de
cada membro.
2. Os membros do conselho de gestão, os membros dos comités, os
relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros,na indústria farmacêutica que sejam susceptíveis de afectar a suaimparcialidade. Todos os interesses indirectos que possam relacionar--se com esta indústria devem constar de um registo mantido pela
agência e aberto a consulta pública.
Artigo 55.
o
1. O director executivo é nomeado pelo conselho de gestão, sob
proposta da Comissão, por um período renovávelde cinco anos.
2. O director executivo é o representante legal da agência. É
responsável:
— pela gestão corrente da agência,
— pela prestação de apoio técnico adequado ao Comité das especiali-
dades farmacêuticas e ao Comité dos medicamentos veterinários eaos respectivos grupos de trabalho e grupos de peritos,
— por assegurar a observância dos prazos estabelecidos na legislação
comunitária para a adopção de pareceres pela agência,
— por garantir uma coordenação adequada entre o Comité das especia-
lidades farmacêuticas e o Comité dos medicamentos veterinários,
— pela elaboração do mapa de receitas e despesas e pela execução do
orçamento da agência,
— por todos os assuntos de pessoal.
3. O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do
conselho de gestão, respeitando sempre a distinção entre as actividadesda agência no domínio dos medicamentos de uso humano e as activi-
dades no domínio dos medicamentos de uso veterinário:
— um projecto de relatório sobre as actividades da agência no ano
anterior, incluindo informações sobre o número de requerimentosavaliados pela agência, a duração das avaliações e os medicamentosautorizados, recusados ou retirados,
— um projecto de plano de trabalho para o ano seguinte,
— o projecto das contas anuais relativas ao ano anterior,1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 24
▼B
— um projecto de orçamento para o ano seguinte.
4. O director executivo deve aprovar todas as despesas financeiras
da agência.
Artigo 56.o
1. O conselho de gestão integra dois representantes de cada Estado-
-membro, dois representantes da Comissão e dois representantes
nomeados pelo Parlamento Europeu. Um representante terá responsabi-lidades específicas no domínio dos medicamentos de uso humano e ooutro no dos medicamentos veterinários.
Os representantes podem fazer-se substituir por suplentes.2. Os representantes têm um mandato de três anos, renovável.
3. O conselho de gestão elege o seu presidente por um período de
três anos e adopta o seu próprio regulamento interno.
As decisões do conselho de gestão são adoptadas por maioria de dois
terços dos seus membros.
4. O director executivo assegura o secretariado do conselho de
gestão.
5. Até 31 de Janeiro de cada ano, o conselho de gestão aprovará o
relatório geral de actividades da agência relativo ao ano anterior e o
seu plano de trabalho para o ano seguinte e transmiti-los-á aosEstados-membros, à Comissão, ao Conselho e ao Parlamento Europeu.
CAPÍTULO 2
Disposições financeiras
Artigo 57.
o
1. As receitas da agência são constituídas por uma contribuição da
Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e amanutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e
por outros serviços prestados pela agência.
2. As despesas da agência são compostas pelos custos de pessoal,
administrativos, de infra-estruturas e de funcionamento e pelasdespesas decorrentes de contratos celebrados com terceiros.
3. O mais tardar até 15 de Fevereiro de cada ano, o director
elaborará um anteprojecto de orçamento, que incluirá os custos defuncionamento e o plano das actividades previstas para o exercício
seguinte, e enviá-lo-á, juntamente com um organigrama, ao conselho
de gestão.
4. As receitas e as despesas deverão equilibrar-se.5. O conselho de gestão deverá aprovar o projecto de orçamento e
enviá-lo à Comissão, que, com base no mesmo, elaborará as devidasestimativas a incluir no anteprojecto geral de orçamento das Comuni-
dades Europeias, a apresentar ao Conselho em cumprimento do
disposto no artigo 203.
odo Tratado.
6. O conselho de gestão adoptará o orçamento definitivo da agência
antes do início do exercício, corrigindo-o, sempre que necessário, emfunção da intervenção comunitária e restantes recursos financeiros daagência.
7. Competirá ao director dar execução ao orçamento da agência.
8. A supervisão das autorizações e liquidações das despesas da
agência e do apuramento e cobrança de todas as suas receitasincumbirá ao auditor financeiro nomeado pelo conselho de gestão.
9. O mais tardar até 31 de Março de cada ano, o director enviará à
Comissão, ao conselho de gestão e ao Tribunal de Contas as contasrelativas a todas as receitas e despesas da agência no exercício anterior.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 25
▼B
O Tribunalde Contas examinará as contas nos termos do disposto no
artigo 206.oA do Tratado CEE.
10. O conselho de gestão dará quitação ao director quanto à
execução do orçamento.
11. Uma vez emitido o parecer do Tribunalde Contas, o consel ho
de gestão aprovará as disposições financeiras internas que especifi-carão, em particular, as regras pormenorizadas de elaboração eexecução do orçamento da agência.
Artigo 58.
o
A estrutura e o montante das taxas referidas no n.o1 do artigo 57.o
serão estabelecidos pelo Conselho, deliberando nas condições previstas
no Tratado, sob proposta da Comissão, após consulta às organizaçõesque representam os interesses da indústria farmacêutica a nívelcomu-nitário.
CAPÍTULO 3
Disposições gerais que regem a agência
Artigo 59.
o
A agência tem personalidade jurídica. Goza em todos os Estados-
-membros dos mais amplos poderes concedidos pela lei às pessoascolectivas. Pode, nomeadamente, adquirir e alienar bens móveis eimóveis e estar em juízo.
Artigo 60.
o
1. A responsabilidade contratual da agência rege-se pela lei
aplicável ao contrato em questão. O Tribunal de Justiça das Comuni-dades Europeias é competente para se pronunciar por força dequalquer cláusula de arbitragem constante de um contrato celebradopela agência.
2. No que respeita à responsabilidade extracontratual, a agência
deve, em conformidade com os princípios gerais comuns às legislaçõesdos Estados-membros, reparar quaisquer danos provocados por si oupelos seus funcionários no desempenho das suas funções.
O Tribunal de Justiça é competente em qualquer litígio relativo à repa-
ração de tais danos.
3. A responsabilidade pessoal dos funcionários da agência rege-se
pelas regras pertinentes aplicáveis ao pessoal da agência.
Artigo 61.
o
É aplicável à agência o protocolo dos privilégios e imunidades das
Comunidades Europeias.
Artigo 62.o
O pessoal da agência é regido pelas normas e regulamentação aplicá-
veis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias.
No que respeita ao seu próprio pessoal, a agência exercerá os poderes
conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.
O conselho de gestão, em concertação com a Comissão, adoptará as
necessárias disposições de execução.
Artigo 63.o
Os membros do conselho de gestão, os membros dos comités, os
funcionários e outro pessoalda agência estão obrigados, mesmo apósa cessação das suas funções, a não revelar informações do tipo abran-gido pelo sigilo profissional.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 26
▼B
Artigo 64.o
A Comissão, em concertação com o conselho de gestão e o comité
competente, pode convidar representantes de organizações internacio-nais interessadas na harmonização da regulamentação aplicável aosmedicamentos a participarem, na qualidade de observadores, nos traba-lhos da agência.
Artigo 65.
o
O conselho de gestão, em concertação com a Comissão, deve desen-
volver contactos adequados entre a agência e os representantes da
indústria, dos consumidores e doentes e dos profissionais da saúde.
Artigo 66.o
A agência iniciará funções em 1 de Janeiro de 1995.
TÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS
Artigo 67.o
Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão ou revo-
gação de autorizações de introdução no mercado tomadas em
conformidade com o presente regulamento devem explicitar os funda-
mentos em que assentam. As decisões serão notificadas ao interesado.
Artigo 68.o
1. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento
de uso humano abrangido pelo presente regulamento só pode ser recu-sada, alterada, suspensa ou revogada pelas razões indicadas no presenteregulamento.
2. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento
veterinário abrangido pelo presente regulamento só pode ser concedida,recusada, alterada, suspensa ou revogada em conformidade com osprocedimentos previstos no presente regulamento.
Artigo 69.
o
Sem prejuízo do disposto no artigo 68.oe no protocolo relativo aos
privilégios e imunidades das Comunidades Europeias, cada Estado-
-membro determinará as sanções a aplicar em caso de infracção aodisposto no presente regulamento. As sanções devem ser de molde aassegurar a observância destas medidas.
Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do início dos
processos por infracção.
Artigo 70.
o
Os aditivos abrangidos pela Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23
de Novembro de 1970, relativa aos aditivos utilizados na alimentaçãopara animais (
1), não serão considerados medicamentos veterinários,
para efeitos do presente regulamento, quando se destinarem a ser admi-
nistrados a animais, em conformidade com a referida directiva.
No prazo de três anos após a entrada em vigor do presente regula-
mento, a Comissão elaborará um relatório em que analisará se o graude harmonização alcançado por este regulamento e pela Directiva 90/
/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as
condições de preparação, colocação no mercado e utilização dosalimentos medicamentosos para animais na Comunidade (
2), é ou não1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 27
(1)J O n .oL 270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/64/CEE da Comissão (JO n.oL 221 de 6. 8. 1992,
p. 51).
(2)J O n .oL 92 de 7. 4. 1990, p. 42.
▼B
equivalente ao proporcionado pela Directiva 70/524/CEE, fazendo-o
acompanhar, se necessário, de propostas de alteração do estatuto doscoccidiostáticos e de outras substâncias farmacologicamente activas
abrangidas pela referida directiva.
O Conselho tomará uma decisão sobre as propostas da Comissão o
mais tardar um ano após a sua apresentação.
Artigo 71.
o
No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regula-
mento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiênciaadquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presenteregulamento, no capítulo III da Directiva 75/319/CEE e no capítuloIV da Directiva 81/851/CEE.
Artigo 72.
o
1. A Comissão é assistida pelo:
— Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, quando
se trate de questões relacionadas com medicamentos para usohumano, e
— Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, quando se trate
de questões relacionadas com medicamentos veterinários.
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.
oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (1).
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. Os comités aprovarão os seus regulamentos internos.
Artigo 73.o
1. A Comissão é assistida pelo:
— Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, quando
se trate de questões relacionadas com medicamentos para usohumano, e
— Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, quando se trate
de questões relacionadas com medicamentos veterinários.
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.
oe7 .oda Decisão 1999/468/CE.
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
Artigo 74.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da data da
decisão das autoridades competentes sobre a sede da agência.
Sem prejuízo do disposto no parágrafo anterior, os títulos I, II, III e V
entrarão em vigor em 1 de Janeiro de 1995.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 28
(1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼M2
▼B
▼B
ANEXO
PARTE A
Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:
— tecnologia do ADN recombinante,
— expressão controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente
activas em procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de
mamíferos,
— métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais.
Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, desti-
nados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de
promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
PARTE B
Medicamentos obtidos por outros processos biotecnológicos que, no parecer da
agência, constituam inovações significativas.
Medicamentos com um novo modo de administração que, no parecer da agência,
constitua uma inovação significativa.
Medicamentos com uma indicação inteiramente nova que, no parecer da
agência, constitua uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico.
Medicamentos com base em radioisótopos que, no parecer da agência, apre-
sentem significativo interesse terapêutico.
Novos medicamentos derivados do sangue e plasma humanos.
Medicamentos cujo fabrico envolva processos que, no parecer da agência, cons-
tituam avanços técnicos significativos, como a electroforese bidimensional em
microgravidade.
Medicamentos para uso humano que contenham uma nova substância activa
que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, não tenha sido autori-
zada em nenhum Estado-membro para utilização em medicamentos de uso
humano.
Medicamentos veterinários que contêm uma nova substância activa cuja admi-
nistração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro
na data de entrada em vigor do presente regulamento.1993R2309 — PT — 05.06.2003 — 002.001 — 29
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