2002A5430 — PT — 14.04.2015 — 003.002

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ACORDO

entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça







A COMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada «Comunidade», e, A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA, a seguir designada «Suíça», a seguir designadas «Partes», Considerando as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça, Considerando o Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a Comunidade Económica Europeia, Desejosas de celebrar um Acordo que permita o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso das Partes aos respectivos mercados, Considerando que o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade facilita as trocas comerciais entre as Partes, no respeito da protecção da saúde, da segurança, do ambiente e dos consumidores, Considerando que a aproximação das legislações facilita o reconhecimento mútuo, Considerando as suas obrigações enquanto Partes Contratantes do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, que incentiva a negociação de Acordos de reconhecimento mútuo, Considerando que os Acordos de reconhecimento mútuo contribuem para a harmonização internacional dos regulamentos técnicos, das normas e dos princípios que regem a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade, Considerando que as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça, por um lado, e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, por outro, tornam oportuna a celebração de Acordos paralelos entre estes países e a Suíça, ACORDARAM CELEBRAR O SEGUINTE ACORDO:







Artigo 1.o

Objecto

1. A Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados, as autorizações e as marcas de conformidade emitidos pelos ►M8 organismos reconhecidos em conformidade com os procedimentos do presente acordo (a seguir designados «organismos de avaliação da conformidade reconhecidos») ◄ , bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os requisitos da outra Parte nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o

2. Para evitar a duplicação dos procedimentos, quando os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos requisitos comunitários, a Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados e as autorizações emitidos pelos ►M8 organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ , bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os seus requisitos respectivos nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o Os relatórios, os certificados, as autorizações e as declarações de conformidade do fabricante indicarão nomeadamente a conformidade com a legislação comunitária. As marcas de conformidade exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.

3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.

Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:

«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfazem determinados requisitos;

«Organismo de avaliação da conformidade»: uma entidade de direito público ou privado cujas actividades tenham por objecto a realização, total ou parcial, do processo de avaliação da conformidade;

«Autoridade responsável pela designação»: a autoridade legalmente habilitada para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.

2. ►M8 As definições da ISO e da CEI podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes do presente acordo. ◄

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação

1. O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2. O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas;

Secção II: Organismos de avaliação da conformidade;

Secção III: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade;

Secção IV: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;

Secção V: Disposições adicionais.

3. O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.

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Artigo 4.o

Origem

As disposições do presente acordo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.

Artigo 5.o

Organismos de avaliação da conformidade reconhecidos

As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos nos termos do artigo 11.o reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.

Artigo 6.o

Autoridades responsáveis pela designação

1. As partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar os organismos de avaliação da conformidade ou para revogar essa designação, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade designados, sob a sua jurisdição respectiva.

2. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem seguir os princípios gerais de designação que figuram no anexo 2, sob reserva das disposições da secção IV do anexo 1. Estas autoridades responsáveis pela designação devem seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.

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Artigo 7.o

Verificação dos processos de designação

1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os ►M8 organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, sob sua jurisdição ◄ cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.

2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.

3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.

Artigo 8.o

Verificação dos organismos de avaliação da conformidade

1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade propostos pela outra Parte ou ►M8 dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ e colocados sob jurisdição da outra Parte.

Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte ►M8 ————— ◄ .

2. Em caso de desacordo entre as Partes, confirmado no Comité, as Partes realizarão conjuntamente, com a participação das respectivas autoridades competentes e de acordo com os requisitos necessários, uma verificação da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade contestado.

O resultado desta verificação será discutido no Comité com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.

3. Cada uma das Partes garantirá a disponibilidade dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição para a realização das verificações da sua competência técnica, de acordo com os requisitos necessários.

4. Salvo decisão em contrário do Comité, o organismo contestado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente a partir do momento do desacordo e até ao momento em que se chegue a um acordo no âmbito do Comité. ►M8 Essa suspensão será indicada na lista comum de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos que figura no anexo 1. ◄

Artigo 9.o

Aplicação do Acordo

1. As Partes cooperarão para assegurar a aplicação correcta das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2. As autoridades responsáveis pela designação garantirão, pela forma mais adequada, o respeito pelos princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1, dos ►M8 organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, sob sua jurisdição ◄ .

3. ►M8 Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ participarão de maneira adequada nos trabalhos de coordenação e de comparação efectuados por cada uma das Partes no que se refere aos sectores abrangidos pelo Anexo 1, com vista a permitir uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas legislações das Partes que constituam objecto do presente Acordo. ►M8 As autoridades responsáveis pela designação envidarão os melhores esforços para assegurar que os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos cooperem de forma adequada. ◄

Artigo 10.o

Comité

1. É instituído um Comité para o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (denominado «Comité») composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão do presente acordo e pelo seu bom funcionamento. Para este efeito, formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no presente acordo. As suas decisões serão adoptadas por consenso.

2. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno, que incluirá, entre outras disposições, as modalidades de convocação das reuniões, de designação do Presidente e de definição do seu mandato.

3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.

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4. O Comité pode examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:

a) Pela definição do procedimento aplicável à realização das verificações previstas no artigo 7.o;

b) Pela definição do procedimento aplicável à realização das verificações previstas no artigo 8.o;

c) Pela decisão relativa ao reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade contestados ao abrigo do artigo 8.o;

d) Pela decisão relativa à revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade contestados ao abrigo do artigo 8.o;

e) Pelo exame das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que as partes se tiverem comunicado em conformidade com o artigo 12.o, com vista a avaliar as suas consequências para o acordo e alterar as secções adequadas do anexo 1.

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5. Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.

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Artigo 11.o

Reconhecimento, revogação do reconhecimento, alteração do âmbito de actividade e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade

1. Para o reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade com base nas exigências estabelecidas nos capítulos correspondentes do anexo 1, é aplicável o seguinte procedimento:

a) Uma parte que pretenda o reconhecimento de um organismo de avaliação da conformidade comunicará a sua proposta, por escrito, à outra parte, juntando ao seu pedido as informações necessárias;

b) Se a outra parte concordar com a proposta ou não levantar objecções num prazo de 60 dias a contar da notificação da proposta, o organismo de avaliação da conformidade será considerado um organismo de avaliação da conformidade reconhecido nos termos do artigo 5.o;

c) Se a outra parte levantar objecções por escrito dentro do referido prazo de 60 dias, é aplicável o artigo 8.o

2. Uma parte pode revogar, suspender ou restabelecer o reconhecimento de um organismo de avaliação da conformidade sob sua jurisdição. A parte em causa comunicará imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra parte, indicando a data dessa decisão. A revogação, suspensão ou restabelecimento do reconhecimento produzirá efeitos nessa data. Essa revogação ou suspensão será indicada na lista comum de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos que figura no anexo 1.

3. Uma parte pode propor a alteração do âmbito de actividade de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido, sob sua jurisdição. Para a extensão ou a redução do âmbito de actividade são aplicáveis, respectivamente, os procedimentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 11.o

4. Uma parte pode, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido que se encontre sob a jurisdição da outra parte. Neste caso, é aplicável o artigo 8.o

5. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade após a data de revogação ou de suspensão do seu reconhecimento não têm que ser reconhecidos pelas partes. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade antes da data de revogação do seu reconhecimento continuarão a ser reconhecidos pelas partes, a menos que a autoridade responsável pela designação tenha limitado ou anulado a sua validade. A parte sob cuja jurisdição se encontra a autoridade responsável pela designação notificará por escrito a outra parte de quaisquer alterações relativas a uma limitação ou anulação da validade.

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Artigo 12.o

Intercâmbio de informações

1. As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.

2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará ►M8 por escrito ◄ à outra Parte as novas disposições, o mais tardar sessenta dias antes da sua entrada em vigor.

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2A. Cada parte notificará por escrito a outra parte das alterações das suas autoridades responsáveis pela designação e das suas autoridades competentes.

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3. Caso a legislação de uma das Partes preveja que uma determinada informação deve ser disponibilizada à autoridade competente por uma pessoa estabelecida no seu território, para obter essa informação a autoridade competente pode igualmente dirigir-se à autoridade competente da outra Parte ou directamente ao fabricante ou, se for caso disso, ao seu mandatário estabelecido no território da outra Parte.

4. Cada uma das Partes informará imediatamente a outra Parte das medidas de salvaguarda adoptadas no seu território.

Artigo 13.o

Confidencialidade

Os representantes, peritos e outros agentes das Partes ficam obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não divulgar as informações obtidas no âmbito do presente acordo que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente Acordo.

Artigo 14.o

Resolução de litígios

Cada uma das Partes pode submeter ao Comité qualquer litígio relativo à interpretação ou à aplicação do presente acordo. O Comité esforçar-se-á por encontrar uma solução para esse litígio. Devem ser facultadas ao Comité todas as informações úteis necessárias para um exame exaustivo da situação tendo em vista chegar a uma solução mutuamente aceitável. Para o efeito, o Comité examinará todas as possibilidades que lhe permitam manter o correcto funcionamento do presente Acordo.

Artigo 15.o

Acordos com estados terceiros

As Partes acordam que os Acordos de reconhecimento mútuo celebrados por cada uma das Partes com qualquer país que não seja parte no presente Acordo não podem, em caso algum, implicar obrigações para a outra Parte no que se refere à aceitação de declarações de conformidade do fabricante, bem como de relatórios, certificados, autorizações e marcas emitidos por organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo acordo formal entre as Partes.

Artigo 16.o

Anexos

Os Anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.

Artigo 17.o

Aplicação territorial

O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele previstas e, por outro, ao território da Suiça.

Artigo 18.o

Revisão

1. Se uma das Partes desejar uma revisão do presente Acordo, deve comunicar esse facto ao Comité. Qualquer alteração do presente Acordo entrará em vigor após a conclusão dos procedimentos internos respectivos das Partes.

2. O Comité pode, sob proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.

Artigo 19.o

Suspensão

Se uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo poderá, após consulta no âmbito do Comité, suspender total ou parcialmente a aplicação do Anexo 1.

Artigo 20.o

Direitos adquiridos

As Partes continuarão a reconhecer os relatórios, certificados, autorizações, marcas de conformidade e declarações de conformidade do fabricante emitidos antes da expiração do presente Acordo, em conformidade com este último, desde que o pedido de início dos trabalhos de avaliação da conformidade tenha sido formulado antes da notificação de não renovação ou de denúncia do presente Acordo.

Artigo 21.o

Entrada em vigor e vigência

1. O presente Acordo será ratificado ou aprovado segundo os procedimentos internos respectivos das Partes e entrará em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aprovação dos sete Acordos seguintes:

Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade

Acordo sobre a Livre Circulação de Pessoas

Acordo relativo aos Transportes Aéreos

Acordo relativo ao Transporte Ferroviário e Rodoviário de Passageiros e de Mercadorias

Acordo relativo ao Comércio de Produtos Agrícolas

Acordo sobre certos Aspectos relativos aos Contratos Públicos

Acordo sobre a Cooperação Científica e Tecnológica

2. O presente Acordo é celebrado por um prazo inicial de sete anos e será renovado por tempo indeterminado, salvo decisão em contrário da Comunidade ou da Suíça, notificada à outra Parte antes do termo do prazo inicial. Em caso da notificação, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

3. A Comunidade ou a Suíça poderão denunciar o presente Acordo, notificando essa decisão à outra Parte. Neste caso, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

4. Os sete acordos referidos no n.o 1 deixarão de ser aplicáveis seis meses após a recepção da notificação relativa à não renovação prevista no n.o 2 ou à denúncia prevista no n.o 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANEXO 1

SECTORES DE PRODUTOS

O presente anexo está dividido nos seguintes capítulos sectoriais: Capítulo 1 Máquinas e aparelhos Capítulo 2 Equipamentos de protecção individual Capítulo 3 Brinquedos Capítulo 4 Dispositivos médicos Capítulo 5 Aparelhos a gás e caldeiras Capítulo 6 Recipientes sob pressão Capítulo 7 Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações Capítulo 8 Aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas Capítulo 9 Material eléctrico e compatibilidade electromagnética Capítulo 10 Máquinas e equipamentos de estaleiros Capítulo 11 Instrumentos de medição e pré-embalagens Capítulo 12 Veículos a motor Capítulo 13 Tractores agrícolas e florestais Capítulo 14 Boas práticas de laboratório (BPL) Capítulo 15 Inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes Capítulo 16 Produtos de construção Capítulo 17 Ascensores Capítulo 18 Produtos biocidas Capítulo 19 Instalações por cabo Capítulo 20 Explosivos para utilização civil

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CAPÍTULO 1

MÁQUINAS E APARELHOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do artigo 2.o, n.o 1 ▼M16 União Europeia 1. Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/127/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que altera a Diretiva 2006/42/CE no que respeita às máquinas de aplicação de pesticidas (JO L 310 de 25.11.2009, p. 29). ▼M15 Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583) 102. Portaria de 2 de abril de 2008 sobre a segurança das máquinas (RO 2008 1785), com a última redação que lhe foi dada em 20 de abril de 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 2006/42/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Máquinas em segunda mão

As disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas em segunda mão.

O princípio do artigo 1.o, n.o 2, do presente Acordo é, no entanto, aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas em segunda mão para o mercado da outra Parte.

As outras disposições relativas às máquinas em segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.

2. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes trocam as informações necessárias para assegurar uma aplicação apropriada do presente capítulo.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação técnica pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

3. Nome da pessoa na declaração de conformidade das máquinas autorizada a compilar o processo técnico

A declaração de conformidade das máquinas tem de incluir o nome e o endereço da pessoa autorizada a compilar o processo técnico, que tem de estar estabelecido no território da respectiva Parte.

As Partes reconhecem mutuamente essa pessoa. O fabricante, os seus mandatários ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado de uma Parte, não são obrigados a designar uma pessoa responsável por compilar o processo técnico, no território da outra Parte.

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CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o ▼M16 União Europeia 1. Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). ▼M14 Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583) ▼M11

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Directiva 89/686/CEE.

▼M15

CAPÍTULO 3

BRINQUEDOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2 União Europeia 1. Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 681/2013 da Comissão (JO L 195 de 18.7.2013, p. 16) (a seguir designada «Diretiva 2009/48/CE») Suíça 100. Lei federal de 9 de outubro de 1992 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 1995 1469), com a última redação que lhe foi dada em 9 de novembro de 2011 (RO 2011 5227) 101. Portaria de 23 de novembro de 2005 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 2005 5451), com a última redação que lhe foi dada em 23 de outubro de 2013 (RO 2013 3669) 102. Portaria do Departamento Federal do Interior (FDHA) de 15 de agosto de 2012 sobre a segurança dos brinquedos (RO 2012 4717), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2013 (RO 2013 5297) 103. Portaria do FDHA, de 23 de novembro de 2005, sobre a aplicação da legislação relativa aos géneros alimentícios (RO 2005 6555), com a última redação que lhe foi dada em 15 de agosto de 2012 (RO 2012 4855) 104. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 1 de junho de 2012 (RO 2012 2887)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e o artigo 24.o da Diretiva 2009/48/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Intercâmbio de informações relativas ao certificado de conformidade e à documentação técnica

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros ou da Suíça podem, com base num pedido fundamentado, solicitar a documentação técnica ou uma tradução de elementos dessa documentação a um fabricante baseado no território quer da Suíça quer de um Estado-Membro. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça podem pedir a um fabricante baseado na Suíça ou na União Europeia a tradução da parte pertinente da documentação técnica numa língua oficial da autoridade requerente ou em língua inglesa.

Ao solicitar a um fabricante a documentação técnica ou a tradução de elementos dessa documentação, a autoridade de fiscalização do mercado pode fixar um prazo para a entrega de 30 dias, exceto quando a existência de um risco grave e imediato justificar um prazo mais curto.

Se o fabricante baseado no território quer da Suíça quer de um Estado-Membro não cumprir esta disposição, a autoridade de fiscalização do mercado pode exigir que o fabricante proceda a um ensaio realizado por um organismo designado, a expensas próprias e num prazo especificado, a fim de verificar a conformidade com as normas harmonizadas e com os requisitos essenciais.

2. Pedidos de informação aos organismos designados

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça podem solicitar a um organismo designado na Suíça ou num Estado-Membro que forneça informações sobre qualquer tipo de certificado de exame que esse organismo tenha emitido ou retirado, ou sobre qualquer recusa de emissão desse certificado, incluindo relatórios de ensaio e documentação técnica.

3. Obrigações de informação dos organismos designados

Em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, da Diretiva 2009/48/CE, os organismos designados devem facultar aos outros organismos designados ao abrigo do presente Acordo, que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos brinquedos, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.

4. Intercâmbio de experiências

As autoridades nacionais suíças podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pelo procedimento de notificação referido no artigo 37.o da Diretiva 2009/48/CE.

5. Coordenação dos organismos designados

Os organismos de avaliação da conformidade designados suíços podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação, bem como nos grupos setoriais ou grupos de organismos notificados previstos no artigo 38.o da Diretiva 2009/48/CE, diretamente ou através de representantes designados.

6. Acesso ao mercado

Os importadores baseados na União Europeia ou na Suíça devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.

As Partes reconhecem mutuamente essa indicação das coordenadas do fabricante e do importador, do nome comercial registado ou da marca registada, e do endereço em que podem ser contactados, que devem ser mencionados como descrito supra. Para efeitos desta obrigação específica, entende-se por «importador» qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território quer da União Europeia, quer da Suíça que coloque um brinquedo proveniente de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço.

7. Normas harmonizadas

A Suíça reconhece normas harmonizadas que conferem uma presunção de conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo. Quando a Suíça considerar que a conformidade com uma norma harmonizada não satisfaz integralmente os requisitos fixados na legislação listada na secção I, deve submeter o assunto à apreciação do Comité, apresentando as suas razões.

O Comité analisa o caso, podendo solicitar à União Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.o da Diretiva 2009/48/CE. O Comité é informado do resultado do procedimento.

8. Procedimento aplicável aos brinquedos cuja não conformidade não se restringe ao seu território nacional ( 1 )

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um brinquedo abrangido pela secção I do presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem de imediato informar-se mutuamente e a Comissão Europeia:

— dos resultados da avaliação que efetuaram e das medidas que exigiram fossem tomadas pelo operador económico em causa,

— das medidas provisórias adotadas para proibir ou restringir a disponibilidade do brinquedo no seu mercado interno, ou para proceder à retirada ou recolha do brinquedo do mercado, quando o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas adequadas. Tal inclui os pormenores referidos no artigo 42.o, n.o 5, da Diretiva 2009/48/CE.

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros ou da Suíça, que não a que iniciar o presente procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do brinquedo em causa.

As Partes devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao brinquedo em causa, tais como a retirada do brinquedo do seu mercado.

9. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada.

Sempre que, no final do procedimento previsto no ponto 8 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, respetivamente, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação referida no presente capítulo, a Comissão Europeia deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional a fim de determinar se é ou não justificada.

Em caso de acordo entre as Partes sobre os resultados das suas investigações, os Estados-Membros e a Suíça devem adotar as medidas necessárias para assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita ao brinquedo em causa, tais como a retirada do brinquedo do seu mercado.

Em caso de desacordo entre as Partes relativamente aos resultados das respetivas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida:

a) Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça que a adotou deve retirá-la;

b) Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o brinquedo não conforme seja retirado dos respetivos mercados.

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CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o União Europeia 1. Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 2. Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 3. Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 4. Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17). 5. Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43). 6. Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 22 de 9.8.2012, p. 3). 7. Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41). 8. Regulamento (CE) n.o 2007/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo à execução do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita à importação e ao trânsito de determinados produtos intermédios derivados de matérias da categoria 3 destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, e que altera o referido regulamento (JO L 379 de 28.12.2006, p. 98). 9. Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21). 10. Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63). 11. Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50). 12. Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88). 13. Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45). 14. Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28). 15. Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8). Suíça 100. Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 14 de dezembro de 2012 (RO 2013 1493) 101. Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) 102. Lei federal de 9 de junho de 1977 sobre a metrologia (RO 1977 2394), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2011 (RO 2012 6235) 103. Lei federal de 22 de março de 1991 sobre a radioproteção (RO 1994 1933), com a última redação que lhe foi dada em 10 de dezembro de 2004 (RO 2004 5391) 104. Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os dispositivos médicos (RO 2001 3487), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749) 105. Portaria de 18 de abril de 2007 relativa à importação, ao trânsito e à exportação de animais e de produtos de origem animal (RO 2007 1847), com a última redação que lhe foi dada em 4 de setembro de 2013 (RO 2013 3041) 106. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre a acreditação e designação dos organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631) 107. Lei federal de 19 de junho de 1992 sobre a proteção de dados (RO 1992 1945), com a última redação que lhe foi dada em 30 de setembro de 2011 (RO 2013 3215)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 93/42/CEE, no anexo 8 da Directiva 90/385/CEE e no anexo IX da Directiva 98/79/CE, no que respeita aos organismos designados no âmbito destas directivas.

Secção V

Disposições suplementares

1. Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado

Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notifica às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos. As Partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.

2. Rotulagem dos dispositivos médicos

Para a rotulagem dos dispositivos médicos prevista no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Directiva 93/42/CEE e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro prevista no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Directiva 98/79/CE, os fabricantes das duas Partes indicam o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.

Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na Comunidade e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização incluem o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na Comunidade ou na Suíça, conforme o caso.

3. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.

4. Base de dados europeia

As autoridades competentes da Suíça têm acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE e o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. As autoridades comunicam à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados os dados previstos nos artigos referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.

CAPÍTULO 5

APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 1 do artigo 1.o Comunidade Europeia 1. Directiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17), alterada posteriormente Suíça 100. Portaria de 16 de Dezembro de 1985 sobre o controlo da poluição do ar (anexos 3 e 4) (RS 814.318.142.1), alterada posteriormente







Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o ▼M16 União Europeia 1. Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás (JO L 330 de 16.12.2009, p. 10). ▼M14 Suíça 101. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 102. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583) ▼M11

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Directiva 90/396/CEE.

▼M16

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Diretiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa aos recipientes sob pressão simples (JO L 264 de 8.10.2009, p. 12), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). 2. Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 3. Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1), a seguir designada «Diretiva 2010/35/UE» 4. Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13). Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631) 102. Portaria de 20 de novembro de 2002 sobre a segurança dos recipientes sob pressão simples (RO 2003 107), com a última redação que lhe foi dada em 19 de maio de 2010 (RO 2010 2583) 103. Portaria de 20 de novembro de 2002 sobre a segurança dos equipamentos sob pressão (RO 2003 38), com a última redação que lhe foi dada em 19 de maio de 2010 (RO 2010 2583) 104. Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre a colocação no mercado de recipientes para mercadorias perigosas e fiscalização do mercado (RO 2012 6607) 105. Portaria de 29 de novembro de 2002 sobre o transporte rodoviário de mercadorias perigosas (RO 2002 4212), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6535 e 6537) 106. Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre o transporte ferroviário e por funicular de mercadorias perigosas (RO 2012 6541)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo III da Diretiva 2009/105/CE, nos anexos IV ou V da Diretiva 97/23/CE ou no capítulo 4 da Diretiva 2010/35/UE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Recipientes sob pressão simples e equipamentos sob pressão

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspeção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado a mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto. As Partes comprometem-se a enviar, mediante pedido, toda a documentação pertinente às autoridades da outra Parte.

2. Equipamentos sob pressão transportáveis

1. Acesso ao mercado

1. Nos termos da Diretiva 2010/35/UE, ou, respetivamente, da legislação suíça pertinente, o mandatário deve indicar o seu nome e endereço no certificado de conformidade. Para efeitos da referida obrigação, entende-se por: «mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome.

2. Nos termos da Diretiva 2010/35/UE, ou, respetivamente, da legislação suíça aplicável, o importador deve indicar o seu nome e o endereço em que pode ser contactado diretamente no certificado de conformidade ou em apêndice ao mesmo. Para efeitos desta obrigação, entende-se por «importador» qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça que coloque equipamentos sob pressão transportáveis ou partes deles provenientes de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço.

3. Para efeitos dos n.os 1 e 2, será suficiente uma menção ao importador ou ao mandatário.

2. Intercâmbio de informações no que respeita a documentação técnica e cooperação em matéria de medidas corretivas

Os operadores económicos da Suíça ou de um Estado-Membro devem, na sequência de um pedido fundamentado da autoridade nacional competente da Suíça ou de um Estado-Membro, facultar todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis com a Diretiva 2010/35/UE ou com a legislação suíça pertinente, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade ou em língua inglesa. Devem igualmente cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de equipamentos sob pressão transportáveis que tenham colocado no mercado.

3. Identificação dos operadores económicos

Os operadores económicos devem, a pedido da autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro da UE ou da Suíça, identificar, durante um período de, pelo menos, 10 anos:

a) Os operadores económicos que lhes tenham fornecido equipamentos sob pressão transportáveis;

b) Os operadores económicos a quem tenham fornecido equipamentos sob pressão transportáveis.

4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Para assegurar uma cooperação eficaz para as ações que digam respeito a operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça, as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro e da Suíça prestar-se-ão assistência, a uma escala apropriada, fornecendo informações ou documentação, realizando as investigações adequadas ou aplicando outras medidas apropriadas e participando nas averiguações iniciadas pela outra Parte.

5. Procedimento aplicável a nível nacional aos equipamentos sob pressão transportáveis que representem um risco

1. Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pelo presente capítulo representam um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE ou pela legislação suíça pertinente, e se considerarem que a não-conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça, sem demora: — os resultados da avaliação e as medidas que exigiram fossem tomadas pelo operador económico; — sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização dos equipamentos sob pressão transportáveis no seu mercado nacional, para retirar esses equipamentos do mercado ou recolhê-los.

2. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários à identificação dos equipamentos sob pressão transportáveis não conformes, a origem dos equipamentos, a natureza da alegada não-conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e as observações do operador económico em causa. Além disso, deve ser indicado se a não-conformidade se deve: — ao facto de os equipamentos sob pressão transportáveis não corresponderem aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou a outros aspetos da proteção do interesse público na legislação na secção I, ou — à existência de lacunas nas normas ou nos códigos técnicos referidos na legislação na secção I.

3. A Suíça ou os Estados-Membros, que não o Estado-Membro que deu início ao procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não-conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis em causa.

4. Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita aos equipamentos sob pressão transportáveis em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

5. A Suíça notificará os dados de contacto da sua autoridade de fiscalização do mercado, bem como qualquer alteração a esses dados, à União Europeia através do comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.

6. Procedimento de salvaguarda

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada.

1. Objeções às medidas nacionais

Sempre que, no final do procedimento previsto no n.o 3 da secção 5 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação pertinente referida na secção I, a Comissão Europeia deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional a fim de determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

— justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada dos equipamentos sob pressão transportáveis não conformes dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão.

— injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça devem revogá-la.

2. Desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes, a questão será submetida à apreciação do Comité Conjunto, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar a medida:

— justificada, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que os equipamentos sob pressão transportáveis não conformes sejam retirados dos respetivos mercados;

— injustificada, o Estado-Membro ou a Suíça deve retirá-la.

7. Livre circulação dos equipamentos sob pressão transportáveis

Sem prejuízo dos procedimentos nos n.os 3 e 4 supra, nem os Estados-Membros nem a Suíça podem proibir, restringir ou impedir, no seu território, a livre circulação, disponibilização no mercado e utilização de equipamentos sob pressão transportáveis conformes às disposições legais na secção I.

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CAPÍTULO 7

EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o União Europeia 1. Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 2. Decisão 2000/299/CE da Comissão, de 6 de abril de 2000, relativa à primeira classificação dos equipamentos de rádio e dos equipamentos terminais de telecomunicações e aos identificadores que lhes estão associados (JO L 97 de 19.4.2000, p. 13). 3. Decisão 2000/637/CE da Comissão, de 22 de setembro de 2000, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE ao equipamento de rádio abrangido pelo Acordo Regional relativo ao serviço de radiotelefonia em vias navegáveis interiores (JO L 269 de 21.10.2000, p. 50). 4. Decisão 2001/148/CE da Comissão, de 21 de fevereiro de 2001, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE às balizas sinalizadoras de emergência para avalanchas (JO L 55 de 24.2.2001, p. 65). 5. Decisão 2005/53/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 2005, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho a equipamento de rádio que se destine a ser integrado no sistema de identificação automática (AIS) (JO L 22 de 26.1.2005, p. 14). 6. Decisão 2005/631/CE da Comissão, de 29 de agosto de 2005, relativa aos requisitos essenciais referidos na Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que assegura o acesso das balizas de localização Cospas-Sarsat aos serviços de emergência (JO L 225 de 31.8.2005, p. 28). 7. Decisão 2013/638/UE da Comissão, de 12 de agosto de 2013, relativa aos requisitos essenciais em matéria de equipamento de rádio que se destine a ser utilizado em navios não abrangidos pela Convenção SOLAS, com vista à participação no Sistema Mundial de Socorro e Segurança Marítima (GMDSS) (JO L 296 de 7.11.2013, p. 22). Suíça 100. Lei federal de 30 de abril de 1997 sobre as telecomunicações (LTC) (RO 1997 2187), com a última redação que lhe foi dada em 12 de junho de 2009 (RO 2010 2617) 101. Portaria de 14 de junho de 2002 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2002 2086), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6561) 102. Portaria de 14 de junho de 2002 do Serviço Federal das Comunicações (OFCOM) sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2002 2111), com a última redação que lhe foi dada em 12 de agosto de 2013 (RO 2013 2649) 103. Anexo 1 da Portaria do OFCOM sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2002 2115), com a última redação que lhe foi dada em 21 de novembro de 2005 (RO 2005 5139) 104. Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redação que lhe foi dada em 28 de dezembro de 2012 (FF 2012 9084) 105. Portaria de 9 de março de 2007 sobre os serviços de telecomunicações (RO 2007 945), com a última redação que lhe foi dada em 9 de dezembro de 2011 (RO 2012 367)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo VI da Directiva 1999/5/EC.

Secção V

Disposições suplementares

1. ACMT

A Suíça participa na qualidade de observador nos trabalhos do ACMT e dos seus subgrupos.

2. Fiscalização do mercado

Cada Parte comunica à outra Parte as autoridades estabelecidas no seu território responsáveis pela fiscalização da aplicação da sua legislação, tal como indicadas na secção I.

Cada Parte informa a outra Parte das suas actividades no domínio da fiscalização do mercado no âmbito dos organismos previstos para o efeito.

3. Interfaces regulamentadas

Cada Parte informa a outra Parte das interfaces que tiver regulamentado no seu território. Aquando do estabelecimento da equivalência entre as interfaces notificadas e da determinação dos identificadores de classes, a Comunidade Europeia tem em conta as interfaces regulamentadas na Suíça.

4. Interfaces oferecidas pelos operadores das redes de telecomunicações públicas

Cada Parte informa a outra Parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores das redes de telecomunicações públicas.

5. Aplicação dos requisitos essenciais

Sempre que a Comissão tencione adoptar uma decisão para aplicar um requisito previsto no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE, consulta a Suíça sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.

Sempre que a Suíça tencione adoptar uma prescrição técnica e administrativa para aplicar um requisito previsto no n.o 4 do artigo 7.o da portaria sobre as instalações de telecomunicações, consulta a Comissão sobre a questão antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.

6. Autorização de desconexão

Quando uma das Partes considerar que um aparelho declarado conforme com a sua legislação provoca uma dano grave a uma rede ou interferências radioeléctricas, ou a degradação de uma rede ou do seu funcionamento, e essa Parte tiver autorizado o operador a recusar a conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra Parte.

7. Normas harmonizadas

Quando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, informa desse facto o Comité, apresentando as suas razões.

O Comité analisa o caso e pode solicitar à Comunidade Europeia que proceda de acordo com o procedimento previsto no artigo 5.o da Directiva 1999/5/CE. O Comité é informado do resultado do procedimento.

8. Notificação mútua relativa a equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, mas não destinados a ser utilizados no espectro de uma das Partes

Quando uma das Partes adoptar medidas adequadas para proibir ou restringir a colocação no seu mercado, e/ou exigir a retirada do seu mercado, de equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, incluindo de tipos de equipamentos hertzianos, que provocaram ou que se pensa razoavelmente que vão provocar interferências nocivas com os serviços existentes ou previstos nas frequências atribuídas a nível nacional, informa a outra Parte, apresentando as suas razões e indicando os países em questão.

9. Cláusula de salvaguarda relativa aos produtos industriais

9.1. Quando uma das Partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de uma instalação de telecomunicações declarada conforme com a Directiva 1999/5/EC, informa imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

9.2. As Partes analisam a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicam mutuamente os resultados das respectivas investigações.

9.3. Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

9.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão é submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de uma verificação por peritos.

9.5. Se o Comité considerar que a medida a) não se justifica, a autoridade nacional da Parte que a adoptou deve retirá-la; b) se justifica, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

CAPÍTULO 8

APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o União Europeia 1. Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). Suíça 100. Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) 101. Portaria de 2 de março de 1998 sobre a segurança de aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (RO 1998 963), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749) 102. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 103. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 94/9/CE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam aos outros organismos de avaliação da conformidade as informações úteis relativas aos certificados de exame «CE de tipo» e aos aditamentos emitidos ou retirados, bem como às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas, tal como previsto, respectivamente, no ponto 7 do anexo III, no ponto 6 do anexo IV e no ponto 6 do anexo VII da Directiva 94/9/CE. Além disso, mantêm à disposição dos outros organismos de avaliação da conformidade os anexos dos certificados de exame «CE de tipo» emitidos, tal como previsto no ponto 8 do anexo III da Directiva 94/9/CE.

2. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado a mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o Comunidade Europeia 1. Directiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (versão codificada) (JO L 374 de 27.12.2006, p. 10) 2. Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24) ▼M16 Suíça 100. Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) 101. Portaria de 30 de março de 1994 sobre as instalações elétricas de corrente fraca (RO 1994 1185), com a última redação que lhe foi dada em 16 de novembro de 2011 (RO 2011 6243) 102. Portaria de 30 de março de 1994 sobre as instalações elétricas de corrente forte (RO 1994 1199), com a última redação que lhe foi dada em 16 de novembro de 2011 (RO 2011 6233) 103. Portaria de 9 de abril de 1997 sobre os equipamentos elétricos de baixa tensão (RO 1997 1016), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749) 104. Portaria de 18 de novembro de 2009 sobre a compatibilidade eletromagnética (RO 2009 6243), com a última redação que lhe foi dada em 24 de agosto de 2010 (RO 2010 3619) 105. Portaria de 14 de junho de 2002 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2002 2086), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6561) 106. Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redação que lhe foi dada em 6 de novembro de 2012 (FF 2012 7968) ▼M11

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo VI da Directiva 2004/108/CE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou a pessoa responsável pela colocação no mercado a mantenham à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente, a pedido das autoridades da outra Parte.

2. Indicação do nome e endereço do fabricante

É suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado estabelecidos no território de uma das Partes indiquem o seu nome ou firma e o endereço, tal como especificado no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2004/108/CE. Não são obrigados a estar estabelecidos ou a designar um representante no território da Parte onde os produtos são colocados no mercado para darem cumprimento a esta disposição.

3. Organismos de normalização

Em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 2006/95/CE, as Partes informam-se mutuamente dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o desta directiva.

4. Organismos notificados

As Partes informam-se e reconhecem mutuamente os organismos incumbidos de estabelecer os relatórios técnicos e/ou os certificados, em conformidade com o n.o 2 do artigo 8.o e o n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2006/95/CE, bem como os organismos incumbidos das tarefas descritas no anexo III da Directiva 2004/108/CE.

5. Cláusula de salvaguarda

Quando uma das Partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de um produto declarado conforme com a Directiva 2004/108/CE, informa imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

As Partes analisam a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicam mutuamente os resultados das respectivas investigações.

Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão é submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de uma verificação por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

a) não se justifica, a autoridade nacional da Parte que a adoptou deve retirá-la;

b) se justifica, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

CAPÍTULO 10

MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o







Comunidade Europeia 1. Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/88/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Dezembro de 2005 (JO L 344 de 27.12.2005, p. 44), e a rectificação (JO L 165 de 17.6.2006, p. 35) Suíça 100. Portaria de 22 de Maio de 2007 sobre as emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (RO 2007 2827)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação aplicam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo IX da Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

Secção V

Disposições suplementares

1. Localização do fabricante

Em derrogação do artigo 4.o da Directiva 2000/14/CE, é suficiente que o fabricante ou o seu representante autorizado ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado ou em serviço estejam estabelecidos no território de uma das Partes.

2. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 9.o e no n.o 3 do artigo 14.o da Directiva 2000/14/CE.

Além disso, os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam aos outros organismos de avaliação da conformidade as informações relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas, tal como previsto no ponto 6 do anexo VIII da Directiva 2000/14/CE.

3. Recolha de dados acústicos

As autoridades suíças competentes têm acesso à base de dados estabelecida nos termos do artigo 16.o da Directiva 2000/14/CE. Comunicam à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados os dados previstos nesse artigo, obtidos na Suíça, para serem introduzidos na base de dados.

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO E PRÉ-EMBALAGENS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do n.o 1 do artigo 1.o ▼M16 União Europeia 1. Diretiva 71/347/CEE do Conselho, de 12 de outubro de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à medição de massa por hectolitro dos cereais (JO L 239 de 25.10.1971, p. 1), com a redação que lhe foi dada posteriormente 2. Diretiva 76/765/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alcoómetros e areómetros para álcool (JO L 262 de 27.9.1976, p. 143), com a redação que lhe foi dada posteriormente 3. Diretiva 86/217/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre manómetros para pneumáticos de veículos automóveis (JO L 152 de 6.6.1986, p. 48), com a redação que lhe foi dada posteriormente 4. Diretiva 75/107/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida (JO L 42 de 15.2.1975, p. 14), com a redação que lhe foi dada posteriormente 5. Diretiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (JO L 46 de 21.2.1976, p. 1), com a redação que lhe foi dada posteriormente 6. Diretiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Diretivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Diretiva 76/211/CEE do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 17), aplicável a partir de 11 de abril de 2009 Suíça 100. Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204), com a redação que lhe foi dada posteriormente 101. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 10 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204.1), com a redação que lhe foi dada posteriormente ▼M11 Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o ▼M16 União Europeia 1. Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (reformulação) (JO L 106 de 28.4.2009, p. 7). 2. Diretiva 71/317/CEE do Conselho, de 26 de julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos paralelepipédicos de precisão média de 5 a 50 quilogramas e aos pesos cilíndricos de precisão média de 1 grama a 10 quilogramas (JO L 202 de 6.9.1971, p. 14). 3. Diretiva 74/148/CEE do Conselho, de 4 de março de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos de 1 mg a 50 kg de precisão superior à precisão média (JO L 84 de 28.3.1974, p. 3). 4. Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/3/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de março de 2009 (JO L 114 de 7.5.2009, p. 10). 5. Diretiva 76/766/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às tabelas alcoométricas (JO L 262 de 27.9.1976, p. 149). 6. Diretiva 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (JO L 122 de 16.5.2009, p. 6), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). 7. Diretiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa aos instrumentos de medição (JO L 135 de 30.4.2004, p. 1). Suíça 102. Lei federal de 17 de junho de 2011 sobre metrologia (RO 2012 6235) 103. Portaria de 23 de novembro de 1994 sobre as unidades de medida (RO 1994 3109), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7193) 104. Portaria de 15 de fevereiro de 2006 sobre os instrumentos de medição (RO 2006 1453), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7207) 105. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 16 de abril de 2004 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2004 2093), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 106. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição do comprimento (RO 2006 1433), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 107. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre a medição do volume (RO 2006 1525), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 108. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os conjuntos de medição de líquidos com exclusão da água (RO 2006 1533), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 109. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2006 1545), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 110. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia térmica (RO 2006 1569), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 111. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da quantidade de gás (RO 2006 1591), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 112. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição dos gases de escape dos motores de combustão (RO 2006 1599), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 113. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia e da potência elétricas (RO 2006 1613), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) 114. Portaria de 15 de agosto de 1986 sobre os pesos (RO 1986 2022), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) ▼M11

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

▼M16

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Diretiva 2009/23/CE e no artigo 12.o da Diretiva 2004/22/CE, no que respeita aos produtos abrangidos por estas diretivas.

▼M11

Secção V

Disposições suplementares

▼M16

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades suíças competentes as informações previstas no ponto 1.5 do anexo II da Diretiva 2009/23/CE.

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente Acordo podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do anexo II da Diretiva 2009/23/CE.

2. Pré-embalagens

A Suíça reconhece os controlos efetuados em conformidade com as disposições legislativas da União Europeia que figuram na secção I por um organismo da União Europeia reconhecido no âmbito do presente Acordo para a colocação no mercado suíço de pré-embalagens da União Europeia.

No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a União Europeia reconhece o método suíço definido no anexo 3, ponto 7, da Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204) como sendo equivalente ao método da União Europeia definido nos anexos II das Diretivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação da União Europeia e que foram controlados com base no método suíço apõem a marca «e» nos seus produtos que exportam para a UE.

3. Marcação

3.1. Para efeitos do presente Acordo, as disposições da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009, são adaptadas do seguinte modo: a) No anexo 1, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, alínea a), primeiro travessão, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: «CH para a Suíça». b) Os desenhos a que se refere o anexo II, ponto 3.2.1, são completados com o seguinte desenho:

3.2. Em derrogação do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas à marcação dos instrumentos de medição colocados no mercado suíço são as seguintes: A marcação que deve ser aposta é a marcação CE e a marcação metrológica complementar ou o código nacional do Estado-Membro da UE em questão, como previsto no anexo I, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009.

▼M11

4. Instrumentos de medição abrangidos pela Directiva 2004/22/CE

4.1. Intercâmbio de informações, fiscalização do mercado e cooperação administrativa

Em conformidade com o artigo 18.o da Directiva 2004/22/CE, as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça assistem-se mutuamente no cumprimento das suas obrigações relativas à fiscalização do mercado.

Em particular, procedem ao intercâmbio de:

— informações quanto ao grau de cumprimento das disposições da Directiva 2004/22/CE por parte dos instrumentos por elas examinados e quanto aos resultados desses exames,

— certificados de exame CE de tipo e de exame CE de projecto e respectivos anexos emitidos pelos organismos notificados, bem como aditamentos, alterações e revogações de certificados já emitidos,

— aprovações de sistemas de qualidade emitidas pelos organismos notificados, bem como informações sobre os sistemas de qualidade recusados ou cuja aprovação tenha sido retirada,

— relatórios de avaliação elaborados pelos organismos notificados, sempre que forem solicitados por outras autoridades.

Os Estados-Membros e a Suíça asseguram que toda a informação necessária relativa aos certificados e aprovações de sistemas de qualidade é posta à disposição dos organismos que notificaram.

As partes informam-se mutuamente em relação às autoridades competentes que designam para o referido intercâmbio de informações.

4.2. Documentação técnica e declaração de conformidade

No que diz respeito à documentação técnica e às declarações de conformidade necessárias às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou a pessoa responsável pela colocação no mercado as mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das duas partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

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CAPÍTULO 12

VEÍCULOS A MOTOR

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Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (Diretiva-Quadro) (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 195/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013 (JO L 65 de 8.3.2013, p. 1), e tendo em conta os atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE, com a redação que lhes foi dada até 1 de dezembro de 2013 (a seguir conjuntamente designada «Diretiva-Quadro 2007/46/CE») Suíça 100. Portaria de 19 de junho de 1995 sobre os requisitos técnicos aplicáveis aos veículos a motor e seus reboques (RO 1995 4145), alterada até 30 de novembro de 2012 (RO 2012 7137) 101. Portaria de 19 de junho de 1995 sobre a homologação de veículos a motor (RO 1995 3997), alterada até 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7065) e tendo em conta as alterações aprovadas em conformidade com o procedimento descrito na secção V, n.o 1

▼M13

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na secção I.

Secção V

Disposições adicionais

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a União Europeia e a Suíça.

▼M16

1. Alterações ao anexo IV, respetivamente aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, n.o 2, a União Europeia notifica a Suíça sobre as alterações ao anexo IV e aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE após 1 de dezembro de 2013, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça notifica a União Europeia, o mais rapidamente possível, das alterações pertinentes da legislação suíça, o mais tardar, na data de aplicação destas alterações na União Europeia.

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2. Intercâmbio de informações

As entidades homologadoras competentes na Suíça e nos Estados-Membros trocam especialmente a informação referida no artigo 8.o, n.os 5 a 8 da Directiva-Quadro 2007/46/CE.

Se a Suíça ou um Estado-Membro recusar conceder a homologação em conformidade com o artigo 8.o, n.o 3, da Directiva-Quadro 2007/46/CE, deve enviar imediatamente aos outros Estados-Membros, à Suíça e à Comissão um processo pormenorizado expondo os motivos para a sua decisão e apresentando as provas das suas conclusões.

3. Reconhecimento da homologação de veículos

A Suíça reconhece também a homologação de veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente Acordo, em conformidade com a Directiva 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970 (JO L 42 de 23.2.1970, p. 1), alterada pela Directiva 2007/37/CE da Comissão, de 21 de Junho de 2007 (JO L 161 de 22.6.2007, p. 60), pelas autoridades responsáveis pela homologação, nos casos em que essa homologação continue em vigor na União Europeia.

A União Europeia reconhece a homologação efectuada pela Suíça sempre que os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos previstos na Directiva-Quadro 2007/46/CE.

O reconhecimento da homologação concedida pela Suíça é suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação da União Europeia em vigor em matéria de homologação.

4. Cláusulas de salvaguarda

1. Veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas conformes com a legislação aplicável

1. Caso um Estado-Membro ou a Suíça apure que veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas novos, embora estejam em conformidade com os requisitos aplicáveis ou devidamente marcados, representam um sério risco para a segurança rodoviária ou prejudicam gravemente o ambiente ou a saúde pública, pode, durante um período máximo de seis meses, não autorizar a matrícula de tais veículos ou a venda ou a entrada em circulação no seu território de tais veículos, componentes ou unidades técnicas. Nesses casos, o Estado-Membro em questão ou a Suíça deve notificar imediatamente o fabricante, os outros Estados-Membros, a Suíça e a Comissão em conformidade, indicando os fundamentos da sua decisão.

2. A Comissão e a Suíça devem consultar as partes interessadas o mais rapidamente possível e, em especial, as respectivas entidades homologadoras que concederam a homologação. O Comité é mantido ao corrente da situação e, se for caso disso, procede às consultas adequadas com vista a encontrar uma solução.

2. Veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas não conformes com o modelo ou tipo homologados

1. Se, tendo concedido a homologação, um Estado-Membro ou a Suíça constatar que novos veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas acompanhados de certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de homologação não estão em conformidade com o modelo ou tipo que homologou, deve tomar as medidas necessárias, incluindo, se for caso disso, a revogação da homologação, para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas produzidos se tornem conformes com o modelo ou tipo homologados. A entidade homologadora desse Estado-Membro ou da Suíça deve notificar as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros e/ou da Suíça das medidas tomadas.

2. Para efeitos do disposto no n.o 1, considera-se que não há conformidade com o modelo ou tipo homologados se forem encontradas discrepâncias em relação aos elementos contidos no certificado de homologação ou no dossiê de homologação. Não deve considerar-se que um veículo não está conforme com o modelo homologado se as margens de tolerância previstas pelos actos regulamentares aplicáveis forem respeitadas.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrar que os novos veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de homologação não estão em conformidade com o modelo ou tipo homologados, esse Estado-Membro pode solicitar ao Estado homologador – Estado-Membro ou Suíça – que verifique se os veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas e