02010R0257 — PT — 27.03.2021 — 001.001

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►B REGULAMENTO (UE) N.o 257/2010 DA COMISSÃO de 25 de Março de 2010 que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 080 de 26.3.2010, p. 19)

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REGULAMENTO (UE) N.o 257/2010 DA COMISSÃO

de 25 de Março de 2010

que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), de aditivos alimentares aprovados, tal como previsto no artigo 32. o do Regulamento (CE) n. o 1333/2008.

2. Os aditivos alimentares aprovados, cuja reavaliação estiver já concluída pela AESA aquando da adopção do presente regulamento, não serão sujeitos a nova reavaliação. A lista destes aditivos alimentares consta do anexo I.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) «Aditivo alimentar aprovado», um aditivo alimentar autorizado antes de 20 de Janeiro de 2009 e enumerado na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares ( 1 ), na Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios ( 2 ), ou na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes ( 3 ).;

b) «Operador de empresa», a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 na empresa do sector alimentar sob o seu controlo;

c) «Operador de empresa interessado», o operador de empresa interessado na continuidade da autorização de um ou mais aditivos alimentares aprovados;

d) «Processo original», o processo com base no qual o aditivo alimentar foi avaliado e autorizado para utilização em géneros alimentícios antes de 20 de Janeiro de 2009.

Artigo 3.o

Prioridades para a reavaliação de aditivos alimentares aprovados

1. Os aditivos alimentares aprovados serão reavaliados na seguinte ordem e nos seguintes prazos: a) A reavaliação de todos os corantes alimentares aprovados, enumerados na Directiva 94/36/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2015; b) A reavaliação de todos os aditivos alimentares aprovados, com excepção dos corantes e dos edulcorantes, enumerados na Directiva 95/2/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2018; c) A reavaliação de todos os edulcorantes aprovados, enumerados na Directiva 94/35/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2020;

2. Para determinados aditivos alimentares incluídos nas classes funcionais mencionadas no n. o 1 são definidos prazos mais específicos no anexo II do presente regulamento. Esses aditivos alimentares serão avaliados antes dos restantes aditivos alimentares pertencentes à mesma classe funcional.

3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, a AESA pode, em qualquer altura, dar início com prioridade à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares, a pedido da Comissão ou por sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que: a) Indiquem a possibilidade de um risco para a saúde humana ou b) Possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança daquele aditivo alimentar ou grupo de aditivos alimentares.

Artigo 4.o

Processo de reavaliação

Ao reavaliar um aditivo alimentar aprovado, a AESA:

a) Examinará o parecer original e os documentos de trabalho do Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») ou da AESA;

b) Examinará, se disponível, o processo original;

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c) Examinará os dados apresentados pelo(s) operador(es) de empresas interessado(s) e/ou por qualquer outra parte interessada, em conformidade com os artigos 5.o, 6.o e 7.o do presente regulamento;

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d) Examinará qualquer dado disponibilizado pela Comissão e pelos Estados-Membros;

e) Identificará toda a literatura relevante publicada após a última avaliação de cada aditivo alimentar.

Artigo 5.o

Convite à apresentação de dados

1. No sentido de obter dados dos operadores de empresas interessados e/ou de outras partes interessadas, a AESA preparará um ou vários convites públicos à apresentação de dados para os aditivos alimentares sujeitos a reavaliação. Ao especificar o calendário para a apresentação de dados, a AESA concederá um período de tempo razoável após a entrada em vigor do presente regulamento para permitir ao operador de empresa interessado e/ou qualquer outra parte interessada o cumprimento desta obrigação.

2. Os dados referidos no n.o 1 podem abranger, por exemplo: a) Relatórios do estudo do processo original, tal como avaliado pelo CCAH, pela AESA ou pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA); b) Informações sobre os dados relativos à segurança do aditivo alimentar em questão que não tenham sido anteriormente analisadas pelo CCAH ou pelo JECFA; c) Informações sobre as especificações dos aditivos alimentares actualmente em utilização, incluindo informações sobre a dimensão das partículas e as características e propriedades fisicoquímicas relevantes; d) Informações sobre o processo de fabrico; e) Informações sobre métodos analíticos disponíveis para determinar a sua presença nos géneros alimentícios; f) Informações sobre a exposição humana por via dos géneros alimentícios aos aditivos alimentares (por exemplo, padrões de consumo e utilização, níveis de utilização reais e máximos, frequência de consumo e outros factores determinantes para a exposição); g) Reacção e destino nos géneros alimentícios.

Artigo 6.o

Apresentação de dados

1. o , n. o 2, no prazo definido pela AESA no seu convite à apresentação de dados. Na apresentação, o operador de empresa interessado e as restantes partes interessadas incluirão os dados solicitados pela AESA, respeitando, na medida do possível, as orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares ( O(s) operador(es) de empresa(s) interessados e qualquer outra parte interessada apresentarão os dados relacionados com a reavaliação do aditivo alimentar, tal como referido no artigo 5., n.2, no prazo definido pela AESA no seu convite à apresentação de dados. Na apresentação, o operador de empresa interessado e as restantes partes interessadas incluirão os dados solicitados pela AESA, respeitando, na medida do possível, as orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares ( 4 ).

2. Sempre que existam vários operadores de empresas interessados, estes podem, quando possível, apresentar os dados conjuntamente.

3. Se, durante a reavaliação, for necessária informação adicional considerada relevante para a reavaliação de um aditivo alimentar específico, a AESA solicitá-la-á aos operadores de empresas interessados e convidará outras partes interessadas a apresentá-la através de um convite público à apresentação de dados. A AESA definirá um prazo para a apresentação de tal informação, tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas sobre o período de tempo necessário. Nestes casos, a AESA solicitará com bastante antecedência a informação adicional, por forma a que os prazos globais para a reavaliação definidos no artigo 3. o , n. o 1, e no anexo II não sejam afectados.

4. As informações que não tenham sido apresentadas no prazo estipulado pela AESA não serão tidas em consideração para a reavaliação. Todavia, em casos excepcionais, a AESA pode decidir, com o acordo da Comissão, ter em consideração informações apresentadas após o prazo, se as mesmas forem significativas para a reavaliação de um aditivo alimentar.

5. o , n. o 3, do Regulamento (CE) n. o 1333/2008 ( Sempre que as informações solicitadas não forem apresentadas à AESA dentro dos prazos estipulados, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista da União em conformidade com o procedimento previsto no artigo 10., n.3, do Regulamento (CE) n.1333/2008 ( 5 ).

Artigo 7.o

Outras informações

No âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) ou qualquer outra parte interessada informarão a AESA e a Comissão sobre todas as informações disponíveis em relação a quaisquer riscos ambientais desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo alimentar.

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Artigo 7.o-A

Seguimento dos pareceres AESA

1. Se, com base nas informações referidas no artigo 4. o , a AESA não puder confirmar a segurança de um aditivo alimentar, das suas utilizações ou dos seus níveis de utilização, nem recomendar alterações às especificações, a Comissão pode adotar ou solicitar à AESA que adote outras medidas, incluindo a organização de convites à apresentação de dados, a fim de completar a avaliação da segurança.

2. Se os dados e informações solicitados em conformidade com o n. o 1 não tiverem sido apresentados ou não permitirem confirmar a segurança do aditivo alimentar, das suas utilizações ou dos níveis de utilização ou especificações, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista da União pelo procedimento a que se refere o artigo 10. o , n. o 3, do Regulamento (CE) n. o 1333/2008.

Artigo 7.o-B

Aconselhamento prévio à apresentação do pedido

Sempre que seja exigido ou solicitado à AESA que emita um parecer em conformidade com o presente regulamento, o pessoal da AESA deve, a pedido do(s) operador(es) de empresas interessado(s) ou de qualquer outra parte interessada, prestar aconselhamento sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido para a apresentação de informações nos termos dos artigos 4.o a 7.o-A. Esse aconselhamento deve ser prestado em conformidade com o artigo 32.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ), que se aplica mutatis mutandis.

Artigo 7.o-C

Notificação dos estudos

Os operadores de empresas interessados e outras partes interessadas devem notificar sem demora à AESA o título e o âmbito de qualquer estudo por eles encomendado ou realizado para apoiar a reavaliação de um aditivo alimentar aprovado em conformidade com os artigos 4.o a 7.o-A do presente regulamento, bem como o laboratório ou a instalação de ensaio que realiza esse estudo, e a data de início e de conclusão previstas.

Os laboratórios e outras instalações de ensaio localizados na União devem também, sem demora, notificar à Autoridade o título e o âmbito de qualquer estudo encomendado por operadores de empresas e outras partes interessadas, realizado por esses laboratórios ou outras instalações de ensaio para apoiar a reavaliação de um aditivo alimentar aprovado em conformidade com os artigos 4.o a 7.°-A do presente regulamento, a data de início e de conclusão previstas, bem como o nome dos operadores de empresas ou das partes interessadas que encomendaram esse estudo.

Os estudos notificados em conformidade com o presente artigo são incluídos pela AESA na base de dados referida no artigo 32.o-B, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

Artigo 7.o-D

Formato das apresentações

Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, os dados apresentados em conformidade com o presente regulamento devem ser submetidos em formato eletrónico, devendo permitir o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, os dados devem ser submetidos em conformidade com os referidos formatos normalizados de dados.

Artigo 7.o-E

Transparência

Sempre que for exigido ou solicitado à AESA que emita um parecer em conformidade com o presente regulamento, esta deve consultar as partes interessadas e o público com base na versão não confidencial dos dados apresentados nos termos do presente regulamento, em conformidade com o artigo 32.o-C, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, que se aplica mutatis mutandis;

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Artigo 8.o

Confidencialidade

Aquando da apresentação de dados em conformidade com o presente regulamento, o operador de empresas interessado ou outra parte interessada podem apresentar um pedido de tratamento confidencial de determinadas partes das informações ou dados. O referido pedido deve ser acompanhado por uma justificação verificável; os referidos pedidos de confidencialidade são avaliados em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, que se aplica mutatis mutandis.

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Artigo 9.o

Acompanhamento dos progressos

Anualmente, em Dezembro, a AESA informará a Comissão e os Estados-Membros sobre os progressos efectuados no que se refere ao programa de reavaliação.

Artigo 10.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I







Lista dos aditivos alimentares aprovados antes de 20 de Janeiro de 2009 e para os quais a AESA já concluiu a reavaliação aquando da adopção do presente regulamento N.o E Substância Ano da última avaliação pelo CCAH ou pela AESA Estatuto da reavaliação pela AESA E 102 Tartrazina 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 104 Amarelo de quinoleína 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 110 Amarelo-sol FCF, amarelo alaranjado S 2009 Reavaliação concluída em 24 de Setembro de 2009 E 122 Azorubina, carmosina 2009 Reavaliação concluída em 24 de Setembro de 2009 E 124 Ponceau 4R, vermelho de cochonilha A 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 129 Vermelho allura AC 2009 Reavaliação concluída em 23 de Setembro de 2009 E 160d Licopeno 2008 Reavaliação concluída em 30 de Janeiro de 2008 E 234 Nisina 2006 Reavaliação concluída em 26 de Janeiro de 2006 E 173 Alumínio 2008 Reavaliação concluída em 22 de Maio de 2008 E 214 p-Hidroxibenzoato de etilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 215 Sal sódico do p-hidroxibenzoato de etilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 218 p-Hidroxibenzoato de metilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 219 Sal sódico do p-hidroxibenzoato de metilo 2004 Reavaliação concluída em 13 de Julho de 2004 E 235 Natamicina 2009 Reavaliação concluída em 26 de Novembro de 2009 E 473 Ésteres de sacarose de ácidos gordos 2006 Reavaliação concluída em 23 de Novembro de 2004; revista em 26 de Janeiro de 2006 E 474 Sacaridoglicéridos 2006 Reavaliação concluída em 23 de Novembro de 2004; revista em 26 de Janeiro de 2006 E 901 Cera de abelhas (branca e amarela) 2007 Reavaliação concluída em 27 de Novembro de 2007









ANEXO II

Prioridades específicas para determinados aditivos alimentares das classes funcionais de aditivos alimentares referidos no artigo 3.o, n.os 1 e 2

PARTE I: CORANTES ALIMENTARES

No respeito do prazo geral de 31.12.2015 definido para a reavaliação dos corantes alimentares no artigo 3.o, n.o 1, são definidos os seguintes prazos específicos para os seguintes corantes alimentares:

1. Os seguintes corantes alimentares serão avaliados até 15.4.2010: E 123 Amaranto E 151 Negro-brilhante BN, negro PN E 154 Castanho FK E 155 Castanho HT e E 180 Litolrubina BK

2. Os seguintes corantes alimentares serão avaliados até 31.12.2010: E 100 Curcumina E 127 Eritrosina E 131 Azul patenteado V E 132 Indigotina, carmim de indigo E 133 Azul brilhante FCF E 142 Verde S E 150a Caramelo simples E 150b Caramelo sulfítico cáustico E 150c Caramelo de amónia E 150d Caramelo sulfítico de amónia E 161b Luteína E 161g Cantaxantina E 170 Carbonato de cálcio

3. Os seguintes corantes alimentares serão avaliados até 31.12.2015: E 101 i) riboflavina ii) riboflavina-5′-fosfato E 120 Cochonilha, ácido carmínico, carminas E 140 Clorofilas e clorofilinas: i) clorofilas ii) clorofilinas E 141 Complexos cúpricos de clorofilas e de clorofilinas: i) complexos cúpricos de clorofilas ii) complexos cúpricos de clorofilinas E 153 Carvão vegetal E 160b Anato, bixina, norbixina E 160a Carotenos: i) carotenos mistos, ii) beta-carotenos E 160c Extracto de pimentão, capsantina, capsorubina E 160e Beta-apo-8′-carotenal (C30) E 160f Éster etílico do ácido beta-apo-8′, -carotenóico (C30) E 162 Vermelho de beterraba, betanina E 163 Antocianinas E 171 Dióxido de titânio E 172 Óxidos e hidróxidos de ferro E 174 Prata E 175 Ouro

PARTE II: ADITIVOS ALIMENTARES, COM EXCEPÇÃO DOS CORANTES E DOS EDULCORANTES

No respeito do prazo geral de 31.12.2018 definido para a reavaliação dos aditivos alimentares, com excepção dos corantes e edulcorantes, no artigo 3.o, n.o 1, são definidos os seguintes prazos específicos para determinados aditivos alimentares e grupos de aditivos alimentares:

1. Os conservantes e antioxidantes E 200-203; E 210-215, E 218-252, E 280-285; E 300-E 321 e E 586 serão avaliados até 31.12.2015 Com maior prioridade dentro deste grupo para os seguintes: E 310-312 Galatos E 320 Butil-hidroxianisolo (BHA) E 321 Butil-hidroxitolueno (BHT) E 220-228 Dióxido de enxofre e sulfitos E 304 Ésteres de ácidos gordos de ácido ascórbico: i) palmitato de ascorbilo ii) estearato de ascorbilo E 200-203 Ácido sórbico e sorbatos E 284 Ácido bórico E 285 Tetraborato de sódio (bórax) E 239 Hexametilenotetramina E 242 Dicarbonato de dimetilo E 249 Nitrito de potássio E 250 Nitrito de sódio E 251 Nitrato de sódio E 252 Nitrato de potássio E 280-283 Ácido propiónico e respectivos sais de sódio, cálcio e potássio E 306 Extracto rico em tocoferóis E 307 Alfa-tocoferol E 308 Gama-tocoferol E 309 Delta-tocoferol

2. Os emulsionantes, estabilizantes e gelificantes E 322, E 400-E 419; E 422-E 495; E 1401-E 1451 serão avaliados até 31.12.2016 Com maior prioridade dentro deste grupo para os seguintes: E 483 Tartarato de estearilo E 491-495 Ésteres de sorbitano E 431 Estearato de polioxietileno (40) E 432-436 Polisorbatos E 444 Acetato e isobutirato de sacarose E 481 2-estearoil-lactato de sódio E 482 2-estearoil-lactato de cálcio E 414 Goma de acácia (goma arábica) ( *1 ) E 410 Farinha de semente de alfarroba (*1) E 417 Goma de tara (*1) E 422 Glicerol E 475 Ésteres de poliglicerol de ácidos gordos

3. E 551 Dióxido de silício, E 620-625 Glutamatos, E 1105 Lisozima e E 1103 Invertase serão avaliados até 31.12.2016

4. Os restantes aditivos alimentares, com excepção dos corantes e dos edulcorantes, serão avaliados até 31.12.2018 Com maior prioridade para os seguintes: E 552 Silicato de cálcio E 553a Silicato e trissilicato de magnésio E 553b Talco E 558 Bentonite E 999 Extracto de quilaia E 338-343 Ácido fosfórico e fosfatos E 450-452 Di-, tri- e polifosfatos E 900 Dimetilpolissiloxano E 912 Ésteres do ácido montânico E 914 Cera de polietileno oxidada E 902 Cera de candelilha E 904 Goma-laca E 626-629 Ácido guanílico, guanilato dissódico, guanilato dipotássico e guanilato de cálcio E 630-633 Ácido inosínico, inosinato dissódico; inosinato dipotássico e inosinato de cálcio E 634-635 5′-Ribonucleótidos de cálcio e 5′-Ribonucleótidos dissódicos E 507-511 Ácido clorídrico, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio E 513 Ácido sulfúrico