1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CE) No297/95 DO CONSELHO
de 10 de Fevereiro de 1995
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
(JO L 35 de 15.2.1995, p. 1)
Alterado por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Regulamento (CE) no2743/98 do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 345 3 19.12.1998
►M2 Regulamento (CE) n.o494/2003 da Comissão de 18 de Março de 2003 L 73 6 19.3.2003
Rectificado por:
►C1 Rectificação, JO L 75 de 4.4.1995, p. 29 (297/95)
NB: Esta versão consolidada contém referências à unidade de conta europeia e/ou ao ecu, que a partir de 1 de Janeiro de 1999
devem ser interpretadas como referências ao euro — Regulamento (CEE) n.o3308/80 do Conselho (JO L 345 de
20.12.1980, p. 1) e Regulamento (CE) n.o1103/97 do Conselho (JO L 162 de 19.6.1997, p. 1).
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REGULAMENTO (CE) No297/95 DO CONSELHO
de 10 de Fevereiro de 1995
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos
Medicamentos
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,nomeadamente, o seu artigo 235
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
►C1Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1)◄,
Considerando que o artigo 58odo Regulamento (CEE) no2309/93 do
Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentoscomunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de usohumano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliaçãodos Medicamentos (
2) (a seguir denominada «Agência»), exige que o
Conselho fixe a estrutura e o montante das previstas no no1 do artigo
57o;
Considerando que o no1 do artigo 57odo citado regulamento determina
que as receitas da Agência devem incluir uma contribuição comuni-tária, bem como as taxas pagas pelas empresas pela obtenção emanutenção das autorizações de comercialização comunitária e por
outros serviços prestados pela Agência;
Considerando que o n
o3 do artigo 6oeono3 do artigo 28odo Regula-
mento (CEE) no2309/93 requerem que quaisquer pedidos de
autorização de comercialização de medicamentos ou quaisquer pedidosde alteração sejam acompanhados da taxa a pagar à Agência paraefeitos de análise do pedido;
Considerando que o cálculo do montante das taxas cobradas pela
Agência deve assentar no princípio do serviço efectivamente prestado;
Considerando que o montante das taxas previstas no presente regula-
mento não deve constituir elemento determinante para o requerente daautorização, sempre que for possíveloptar entre um procedimentocentralizado e um procedimento nacional;
Considerando que a taxa de base deve ser definida como o montante
cobrado no momento do pedido inicialde autorização de um medica-mento, acrescido de uma taxa por cada unidade de dose e/ouapresentação farmacêutica, sendo todavia conveniente, estabelecer umlimite máximo;
Considerando que, para o efeito, deve ser fixada uma taxa suplementar
para os pedidos relativos a medicamentos já autorizados, a fim de
atender ao trabalho e despesas suplementares resultantes da decisão deo requerente escalonar os seus pedidos;
Considerando que é conveniente prever uma taxa reduzida para os
pedidos que possam ser acompanhados de um dossier reduzido porforça do disposto, respectivamente, no n
o2, ponto 8, do artigo 4oda
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-trativas, respeitantes aos medicamentos (
3) e no no2, ponto 8, do
artigo 5oda Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro
de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos medicamentos veterinários (
4), bem como aos pedidos1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1) Parecer emitido em 19 de Janeiro de 1995 (ainda não publicado no Jornal
Oficial).
(2)J O noL 214 de 24. 8. 1993, p. 1.
(3)J O no22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 22).
(4)J O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).
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relativos a medicamentos para animais não utilizados na alimentação
humana;
Considerando que a análise das alterações, dos termos das autorizações
existentes que não careçam de uma avaliação integral da qualidade,
segurança e eficácia do medicamento deve ser facturada de acordo
com a complexidade das respectivas alterações e a carga de trabalhoque efectivamente ocasionam, ou seja, a uma tarifa muito inferior àutilizada para um pedido normal;
Considerando que o trabalho causado pela renovação obrigatória quin-
quenalda autorização comunitária de comercial ização justifica acobrança de uma taxa;
Considerando que é conveniente prever uma taxa para serviços de arbi-
tragem em caso de desacordo entre os Estados-membros sobre os
pedidos de autorização apresentados segundo o procedimento descen-tralizado;
Considerando que deveria ser cobrada uma taxa uniforme por quaisquer
eventuais inspecções posteriormente efectuadas à emissão das autori-zações de colocação no mercado, a pedido ou no interesse do titularda autorização;
Considerando que os medicamentos veterinários visam um mercado
diferente do dos medicamentos para uso humano, o que justifica pois
uma menor taxa como regra geral; que, além disso, deve ser possível
atender individualmente à situação específica da comercialização dedeterminados medicamentos veterinários; que a adopção de disposiçõesespeciais, tais como uma cláusula de redução e derrogações, constitui amelhor forma de alcançar este objectivo;
Considerando que, no que respeita à avaliação de pedidos relativos à
fixação de taxas-limite máximas de resíduos (LMR), o requerente
pode escolher requerer essa avaliação separadamente ou em conjunto
com o requerimento de autorização comunitária de colocação nomercado, caso em que a taxa cobrada pela avaliação do pedido de auto-rização abrange a cobrada pela determinação dos LMR; que se orequerente optar, porém, por um requerimento separado de fixaçãodos LMR, o trabalho e as despesas suplementares daí resultantes devem
ser cobertas por uma taxa distinta;
Considerando que, todas as restantes taxas relativas à avaliação de
medicamentos veterinários obedecem aos princípios atrás enunciados;
Considerando que, em casos excepcionais e por razões imperativas de
saúde pública ou de saúde animal, as citadas taxas devem ser objectode derrogações ou reduções; que, nessa eventualidade, o directorexecutivo deve tomar decisões, após consulta do comité competente ecom base em critérios gerais fixados pelo Conselho de Administração
da Agência;
Considerando que é conveniente estabelecer um período provisório de
três anos, no termo do quala experiência adquirida permitirá reaval iar
as necessidades financeiras da Agência; que, por razões práticas, éconveniente prever igualmente mecanismos que permitam actualizaras taxas em períodos mais curtos;
Considerando que o Tratado não prevê poderes de actuação específicos
para a fixação das taxas a nívelcomunitário, no âmbito de um sistemacomunitário; que, por conseguinte, é conveniente recorrer ao artigo
235
odo Tratado,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1o
Âmbito de aplicação
As taxas a pagar pela obtenção e manutenção das autorizações comuni-
tárias de colocação no mercado de medicamentos para uso humano e1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 3
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veterinário, bem como por outros serviços prestados pela Agência,
devem ser cobradas nos termos do disposto no presente regulamento.
O valor das taxas é expresso em ecus.
Artigo 2o
A Agência incluirá no seu mapa previsional anual destinado à elabo-
ração do anteprojecto de orçamento da Comissão, as previsõesrelativas às taxas para o exercício seguinte, independentemente da esti-
mativa das despesas globais e da eventual contribuição comunitária.
Artigo 3
o
Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos
previstos no Regulamento (CEE) no2309/93
1.Autorização de colocação de um medicamento no mercado
a) Taxa de base
A taxa cobrada por um pedido de colocação de um medicamento
no mercado, acompanhado do processo completo, é de►
M2232 000 euros ◄. Esta taxa abrange uma única unidade
de dose associada a uma forma farmacêutica.
Esta taxa é acrescida de ►M223 200 euros ◄por cada
unidade de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso
sejam apresentadas em simultâneo com o pedido inicial de auto-rização. Este acréscimo abrange uma unidade de dose e/ou umaforma farmacêutica suplementar.
Esta taxa é acrescida de ►
M25 800 euros ◄por cada apresen-
tação suplementar de uma mesma unidade de dose e de umamesma forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo
com o pedido inicialde autorização.
b) Taxa reduzida
É aplicável uma taxa reduzida de ►
M2116 000 euros ◄aos
pedidos de autorização de colocação no mercado de um medica-
mento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação do
processo completo, ao abrigo do disposto no terceiro parágrafo,ponto 8, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 4
oda Directiva
65/65/CEE, ou quando se recorra ao terceiro parágrafo, ponto 8,alínea a), subalínea ii), do artigo 4
odessa mesma directiva. Esta
taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma
farmacêutica.
Esta taxa é acrescida de ►M223 200 euros ◄por cada
unidade de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso
sejam apresentadas em simultâneo com o pedido inicial de auto-rização. Este acréscimo abrange uma unidade de dose e/ou umaforma farmacêutica suplementar.
Esta taxa é acrescida de ►
M25 800 euros ◄por cada apresen-
tação suplementar de uma mesma unidade de dose e de umamesma forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo
com o pedido inicialde autorização.
c) Taxas de extensão de uma autorização de colocação no
mercado
Estas taxas são cobradas por cada extensão de uma autorização
de colocação no mercado já concedida:
— se talextensão abranger uma nova unidade de dose, uma
nova forma farmacêutica, uma nova indicação ou um novo
modo de administração, a taxa é de ►
M258 000 euros ◄,
— se talextensão abranger uma nova apresentação de uma
unidade de dose, de uma forma farmacêutica e de um modode administração já autorizados, a taxa é de ►
M211 600
euros◄.1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 4
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2.Alteração de uma autorização de colocação no mercado
a) Taxa de alteração do tipo I
Em caso de alterações menores da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de►
M25 800 euros ◄.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentaçõesautorizadas.
b) Taxa de alteração do tipo II
Em caso de alterações de vulto da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de►
M269 600 euros ◄. Esta taxa pode ser reduzida para metade
no que respeita a determinadas alterações do tipo II que não
impliquem uma avaliação científica aprofundada; a respectiva
lista deve ser elaborada nos termos do no2 do artigo 11o.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentaçõesautorizadas.
3.Taxa de renovação
É cobrada uma taxa de ►
M211 600 euros ◄pela análise dos
novos dados disponíveis aquando da renovação quinquenaldas auto-
rizações de colocação de medicamentos no mercado. A taxa écobrada por cada unidade de dose associada a uma forma farmacêu-tica.
4.Taxa de inspecção
É cobrado um montante fixo de ►
M217 400 euros ◄por qual-
quer inspecção efectuada no território comunitário ou fora daComunidade. No que respeita às inspecções efectuadas fora daComunidade, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação, com basenos custos efectivos.
5.Taxa de transferência
É cobrada uma taxa de ►
M25 800 euros ◄pela mudança de
titular das autorizações de colocação no mercado abrangidas pelatransferência. Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadasde um mesmo medicamento.
6.Taxa anual
É cobrada uma taxa de ►
M275 600 euros ◄por cada medica-
mento que tenha obtido uma autorização de colocação no mercado.Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmomedicamento.
Artigo 4
o
Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos
previstos na Directiva 75/319/CE (1)
Taxa de arbitragem
Aquando da aplicação dos procedimentos previstos no no2 do artigo
10oe nos artigos 11o,1 2oe1 5oda Directiva 75/319/CEE, é cobrada
uma taxa de ►M211 600 euros ◄.
Esta taxa é acrescida de ►M246 400 euros ◄caso os procedimentos
previstos nos artigos 11oe1 2oda Directiva 75/319/CEE sejam apli-
cados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização decolocação no mercado.1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 5
(1) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).
▼M1
Artigo 5o
Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos
previstos no Regulamento (CEE) no2309/93
1.Autorização de colocação de um medicamento no mercado
a) Taxa de base
A taxa cobrada por um pedido de autorização de colocação de
um medicamento no mercado, acompanhado do processocompleto, é de ►
M2116 000 euros ◄. Esta taxa abrange uma
única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica.
Esta taxa é acrescida de ►M211 600 euros ◄por cada
unidade de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso
sejam apresentadas em simultâneo com o pedido inicial de auto-rização. Este acréscimo abrange uma unidade de dose e/ou umaforma farmacêutica suplementar.
Estas taxas são acrescidas de ►
M25 800 euros ◄por cada
apresentação suplementar de uma mesma unidade de dose e de
uma mesma forma farmacêutica, caso seja apresentada em
simultâneo com o pedido inicial de autorização.
No caso das vacinas, a taxa de base é reduzida para
►M258 000 euros ◄, a que acrescem ►M25 800 euros ◄
por cada unidade de dose e/ou forma farmacêutica e/ou apresen-tação suplementar.
Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espé-
cies-alvo é irrelevante.
b) Taxa reduzida
É aplicável uma taxa reduzida de ►
M258 000 euros ◄aos
pedidos de autorização de colocação no mercado de um medica-mento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação doprocesso completo, ao abrigo do disposto no terceiro parágrafo,
ponto 10, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 5
oda Directiva
81/851/CEE, ou quando se recorra ao disposto no terceiroparágrafo, ponto 10, alínea a), subalínea ii), do artigo 5
odessa
mesma directiva. Esta taxa abrange uma única unidade de doseassociada a uma forma farmacêutica desse medicamento.
Esta taxa é acrescida de ►
M211 600 euros ◄por cada
unidade de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso
sejam apresentadas em simultâneo com o pedido inicial de auto-rização. Este acréscimo abrange uma unidade de dose e/ou umaforma farmacêutica suplementar.
Estas taxas são acrescidas de ►
M25 800 euros ◄por cada
apresentação suplementar de uma mesma unidade de dose e deuma mesma forma farmacêutica, caso seja apresentada em
simultâneo com o pedido inicial de autorização.
No caso das vacinas, a taxa de base é reduzida para
►
M229 000 euros ◄, a que acrescem ►M25 800 euros ◄
por cada unidade de dose e/ou forma farmacêutica e/ou apresen-tação suplementar.
Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espé-
cies-alvo é irrelevante.
c) Taxas de extensão de uma autorização no mercado
Estas taxas são cobradas por cada extensão de uma autorização
de colocação no mercado já concedida:
— se talextensão abranger uma nova unidade de dose, uma
nova forma farmacêutica, uma nova espécie, uma nova indi-cação ou um novo modo de administração, a taxa é de►
M229 000 euros ◄,
— se talextensão abranger uma nova apresentação de uma
unidade de dose, de uma forma farmacêutica e de um modode administração já autorizados, a taxa é de ►
M25 800
euros◄,1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 6
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— no caso das vacinas, se a extensão abranger uma nova
unidade de dose, uma nova forma farmacêutica, uma novaapresentação ou um novo modo de administração, a taxa é
de►
M25 800 euros ◄.
2.Alteração de uma autorização de colocação no mercado
a) Taxa de alteração do tipo I
Em caso de alterações menores da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamento
da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de►
M25 800 euros ◄. Esta taxa aplica-se igualmente às vacinas.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações
autorizadas.
b) Taxa de alteração do tipo II
Em caso de alteração de vulto da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão nesta matéria, é cobrada uma taxa de ►
M234 800
euros◄. Esta taxa pode ser reduzida para metade no que
respeita a determinadas alterações do tipo II que não impliquemuma avaliação científica aprofundada; a respectiva lista deve serelaborada nos termos do no n
o2 do artigo 11o.
No caso das vacinas, esta taxa é de ►M25 800 euros ◄.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações
autorizadas.
3.Taxa de renovação
É cobrada uma taxa de ►M25 800 euros ◄pela análise dos
novos dados disponíveis aquando da renovação quinquenaldas auto-rizações de colocação de medicamentos no mercado. A taxa écobrada por cada unidade de dose associada a uma forma farmacêu-tica.
4.Taxa de inspecção
É cobrado um montante fixo de ►
M217 400 euros ◄por qual-
quer inspecção efectuada no território comunitário ou fora daComunidade. No que respeita às inspecções efectuadas fora daComunidade, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação com basenos custos efectivos.
5.Taxa de transferência
É cobrada uma taxa de ►
M25 800 euros ◄pela mudança de
titular das autorizações de colocação no mercado abrangidas pela
transferência. Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadasde um mesmo medicamento.
6.Taxa anual
É cobrada uma taxa de ►
M225 200 euros ◄por cada medica-
mento que tenha obtido uma autorização de colocação no mercado.Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo
medicamento.
Artigo 6
o
Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos
previstos na Directiva 81/851/CEE
Taxa de arbitragemAquando da aplicação dos procedimentos previstos no n
o2 do artigo
18oe nos artigos 19o,2 0oe2 3oda Directiva 81/851/CEE, é cobrada
uma taxa de ►M211 600 euros ◄.
Esta taxa é acrescida de ►M223 200 euros ◄caso os procedimentos
previstos nos artigos 19oe2 0oda Directiva 81/851/CEE sejam apli-
cados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização decolocação no mercado.1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 7
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Artigo 7o
Estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) nos medi-
camentos veterinários
1.Taxas de estabelecimento de LMR
No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um primeiro
LMR de uma dada substância, é cobrada uma taxa LMR de basede►
M258 000 euros ◄.
É cobrada uma taxa LMR adicionalde ►M217 400 euros ◄por
cada pedido de alteração ou de extensão de um LMR existente oupara a cobertura de novas espécies.
As taxas LMR são deduzidas da taxa cobrada pelo pedido de autori-
zação de colocação no mercado ou pelo pedido de extensão de umaautorização de colocação no mercado no que respeita ao medica-mento que contenha a substância que tenha sido objecto doestabelecimento de um LMR, desde que tais pedidos sejam apresen-
tados pelo mesmo requerente. Esta dedução não pode, no entanto,
exceder metade da taxa a que se aplica.
2.Taxa LMR para ensaios clínicos
No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um LMR para
ensaios clínicos, é cobrada uma taxa de ►
M217 400 euros ◄.
Esta taxa é deduzida do montante da taxa LMR de base prevista no
no1.
Artigo 8o
Outras taxas
1.Taxa por pareceres científicos
Esta taxa é cobrada aquando do pedido de pareceres científicos ou
técnicos relativos à investigação e desenvolvimento de um medica-mento com vista à apresentação eventualde um pedido deautorização de colocação no mercado ou de uma extensão da autori-zação de colocação no mercado.
— no que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa
máxima é de ►
M269 600 euros ◄,
— no que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa máxima é
de►M234 800 euros ◄.
As normas de execução do presente número serão adoptadas nos
termos do no2 do artigo 11o.
2.Taxas por encargos administrativos
As taxas por encargos administrativos são cobradas aquando da
emissão de documentos ou certificados, se talemissão não forabrangida pelas prestações relativas a outra taxa prevista no presenteregulamento, ou após aprovação administrativa de um processo queindefira o pedido no âmbito do qualo processo foi apresentado. O
montante unitário destas taxas não pode ser superior a ►
M25 800
euros◄. Ao abrigo do no2 do artigo 11o, incumbe ao Conselho de
Gestão da Agência estabelecer e especificar a respectiva classifi-cação.
Artigo 9
o
Possibilidade de redução das taxas
Sem prejuízo de disposições mais específicas do direito comunitário,
em circunstâncias excepcionais e por razões imperativas de saúdepública ou de saúde veterinária, o director executivo, após parecer docomité científico competente, pode conceder, caso a caso, reduções de
taxas. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser
devidamente fundamentadas.
Pode ser concedida uma isenção totalou parcial , nomeadamente para
os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou a espé-cies menores.1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 8
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Artigo 10o
Datas de vencimento e pagamentos em atraso
1. Salvo disposições específicas em contrário, as taxas devem ser pagas
na data de recepção do pedido correspondente.
A taxa de arbitragem de base deve ser paga no prazo de 30 dias a
contar da apresentação do pedido à Agência; a taxa anualdeve ser
paga no prazo de 30 dias a contar da data em que seja completado oprimeiro ano e a contar de cada aniversário seguinte da notificaçãoda decisão de autorização de colocação no mercado.
A taxa de inspecção deve ser paga no prazo de 30 dias a contar da
data de realização da inspecção.
2. Em caso de não pagamento até à data de vencimento de uma taxa
devida nos termos do presente regulamento, e sem prejuízo da
personalidade judiciária reconhecida à Agência ao abrigo do artigo59
odo Regulamento (CEE) no2309/93, o director executivo da
Agência pode decidir não prestar os serviços solicitados oususpender o conjunto dos serviços ou procedimentos em curso atéao pagamento da totalidade da taxa devida.
3. O pagamento das taxas efectua-se em ecus ou na moeda nacionalde
um dos Estados-membros, de acordo com as taxas de conversão
adoptadas diariamente pela Comissão. Todavia, podem ser fixadastaxas de conversão mensais com base nas taxas precedentes, deacordo com um método de cálculo a estabelecer pelo Conselho deGestão da Agência.
Artigo 11
o
Normas de aplicação
1. Sob proposta do director executivo e após parecer favorávelda
Comissão, o Conselho de Gestão da Agência estabelece as normasde atribuição às autoridades nacionais competentes que participemnas actividades de fiscalização do mercado comunitário de uma
parte dos recursos provenientes das taxas anuais.
2. Sem prejuízo do disposto no presente regulamento ou no Regula-
mento (CEE) n
o2309/93, o Conselho de Gestão da Agência pode,
mediante proposta do director executivo, estabelecer quaisqueroutras disposições necessárias para a execução do presente regula-mento.
3. Em caso de desacordo sobre a classificação de um pedido numa das
categorias de taxas previstas no presente regulamento, o director
executivo decide após parecer do comité científico competente.
Artigo 12
o
Alterações
Todas as alterações do presente regulamento são adoptadas pelo
Conselho, deliberando por maioria qualificada, após consulta ao Parla-
mento Europeu, sob proposta da Comissão.
No entanto, as alterações do montante das taxas estabelecidas no
presente regulamento devem ser adoptadas nos termos do artigo 73o
do Regulamento (CEE) no2309/93.
No prazo de três anos a contar da entrada em vigor do presente regula-
mento, a Comissão apresentará um relatório sobre a sua execução, após
parecer do Conselho de Gestão da Agência.
No futuro, a reanálise das taxas assentará numa avaliação completa dos
custos da Agência, inclusivamente das despesas relativas aos relatoresdos Estados-membros.1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 9
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Artigo►M113o◄
Entrada em vigor e efeitos jurídicos
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publi-
cação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.1995R0297 — PT — 20.03.2003 — 002.001 — 10