02012R0528 — PT — 10.06.2021 — 005.001

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►B REGULAMENTO (UE) N.o 528/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 22 de maio de 2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1)

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▼B

REGULAMENTO (UE) N.o 528/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de maio de 2012

relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Finalidade e objeto

1. O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. Deve ser conferida atenção particular à proteção dos grupos vulneráveis.

2. O presente regulamento estabelece regras para: a) A criação, ao nível da União, de uma lista das substâncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas; b) A autorização de produtos biocidas; c) O reconhecimento mútuo das autorizações na União; d) A disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas num ou em vários Estados-Membros ou na União; e) A colocação no mercado de artigos tratados.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas e aos artigos tratados. O Anexo V contém uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respetivas descrições.

2. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas nem aos artigos tratados no âmbito dos seguintes atos: a) Diretiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade ( 1 ); b) Diretiva 90/385/CEE, Diretiva 93/42/CEE e Diretiva 98/79/CE; c) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários ( 2 ), Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 3 ) e Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( 4 ); d) Regulamento (CE) n.o 1831/2003; e) Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios ( 5 ) e Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal ( 6 ); f) Regulamento (CE) n.o 1333/2008; g) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios ( 7 ); h) Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais ( 8 ); i) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 9 ); j) Regulamento (CE) n.o 1223/2009; k) Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos ( 10 ).

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, sempre que um produto biocida seja abrangido pelo âmbito de aplicação de um dos instrumentos atrás referidos e se destine a ser usado para fins não contemplados por esses instrumentos, o presente regulamento é igualmente aplicável a esse produto biocida se os fins a que se destina não forem objeto desses instrumentos.

3. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento em nada prejudica o disposto nos seguintes diplomas: a) Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 11 ); b) Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 12 ); c) Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho ( 13 ); d) Diretiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano ( 14 ); e) Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas ( 15 ); f) Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho ( 16 ); g) Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água ( 17 ); h) Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho ( 18 ); i) Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes ( 19 ); j) Regulamento (CE) n.o 1907/2006; k) Diretiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa ( 20 ); l) Regulamento (CE) n.o 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos ( 21 ); m) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 22 ); n) Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas ( 23 ); o) Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono ( 24 ); p) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos ( 25 ); q) Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativa às emissões industriais ( 26 ).

4. O artigo 69. o não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5. O presente regulamento não é aplicável: a) Aos géneros alimentícios nem aos alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamativos; ▼M3 b) Produtos biocidas utilizados como adjuvantes tecnológicos na aceção do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. ▼B

6. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e Gestão das Águas de Lastro e Sedimentos dos Navios são considerados autorizados ao abrigo do Capítulo VIII do presente regulamento. Os artigos 47. o e 68. o são aplicáveis no mesmo sentido.

7. Nenhuma disposição do presente regulamento impede os Estados-Membros de restringirem ou proibirem a utilização de produtos biocidas no abastecimento público de água potável.

8. Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

9. A eliminação de substâncias ativas e produtos biocidas efetua-se nos termos da legislação nacional e da União em vigor, em matéria de resíduos.

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: a) «Produtos biocidas» — qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica, — qualquer substância ou mistura gerada a partir de substâncias ou misturas que não sejam abrangidas pelo âmbito de aplicação do primeiro travessão e utilizada com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica. Um artigo tratado que tenha uma função biocida primária é considerado um produto biocida; b) «Microrganismo» qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos; c) «Substância ativa» uma substância ou um microrganismo que exerça uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais; d) «Substância ativa existente» uma substância que se encontrava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substância ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos; e) «Nova substância ativa» uma substância que não se encontrava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substância ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos; f) «Substância que suscita preocupação» qualquer substância, com exceção da substância ativa, com capacidade própria para causar de imediato ou num futuro mais distante um efeito adverso nos seres humanos, especialmente nos grupos vulneráveis, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para que se verifiquem riscos desse efeito. Normalmente, exceto se houver outros motivos de preocupação, tal substância: — está classificada como substância perigosa ou preenche os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos da Diretiva 67/548/CEE e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na aceção dos artigos 5. o , 6. o e 7. o da Diretiva 1999/45/CE, ou — está classificada como substância perigosa ou preenche os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos do Regulamento (CE) n. o 1272/2008 e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na aceção desse regulamento, — preenche os critérios para ser classificada como poluente orgânico persistente (POP) nos termos do Regulamento (CE) n. o 850/2004, ou preenche os critérios para ser classificada como persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n. o 1907/2006; g) «Organismo prejudicial» um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para os seres humanos, para as suas atividades ou para os produtos que utilizam ou produzem, ou para os animais ou o ambiente; h) «Resíduos» substâncias presentes no interior ou à superfície dos produtos de origem vegetal ou animal, nos recursos hídricos, na água potável, nos géneros alimentícios, nos alimentos para animais ou no ambiente e resultantes da utilização de um produto biocida, incluindo os respetivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reação; i) «Disponibilização no mercado» qualquer fornecimento, no âmbito de uma atividade comercial, de um produto biocida, ou de um artigo tratado, para distribuição ou utilização, a título oneroso ou gratuito; j) «Colocação no mercado» a primeira disponibilização no mercado de um produto biocida ou de um artigo tratado; k) «Utilização» todas as operações efetuadas com um produto biocida, incluindo a armazenagem, o manuseamento, a mistura e a aplicação, com exceção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida ou do artigo tratado para fora da União; l) «Artigo tratado» qualquer substância, mistura ou artigo que tenha sido tratado com um ou mais produtos biocidas ou em que tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas; m) «Autorização nacional» um ato administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no seu território ou em parte do mesmo; n) «Autorização da União» um ato administrativo pelo qual a Comissão autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no território da União ou em parte do mesmo; o) «Autorização» uma autorização nacional, uma autorização da União ou uma autorização nos termos do artigo 26.o; p) «Titular da autorização» a pessoa estabelecida na União responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num determinado Estado-Membro ou na União e especificada na autorização; q) «Tipo de produto» um dos tipos de produtos especificados no Anexo V; r) «Produto biocida único» um produto biocida que não apresenta variações intencionais da percentagem das substâncias ativas ou não ativas que contém; ▼M3 s) «Família de produtos biocidas», um grupo de produtos biocidas com: i) utilizações semelhantes; ii) as mesmas substâncias ativas; iii) uma composição semelhante que apresente variações especificadas; e iv) níveis de risco e de eficácia semelhantes; ▼B t) «Carta de acesso» um documento original, assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que declara que os dados podem ser utilizados, em benefício de terceiros, pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão, para efeito do presente regulamento; u) «Género alimentício» e «alimento para animais» género alimentício, conforme definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e alimento para animais, conforme definido no artigo 3.o, n.o 4, desse mesmo regulamento; ▼M3 ————— ▼B w) «Equivalência técnica» a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre uma substância produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referência, mas após alteração do processo e/ou local de fabrico, em comparação com a substância proveniente da fonte de referência que foi objeto da avaliação de risco inicial, como previsto no artigo 54.o; x) «Agência» a Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006; y) «Publicidade» qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos biocidas por meios impressos, eletrónicos ou outros; z) «Nano material» uma substância natural ou fabricada ativa ou não ativa, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nano tubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nano materiais. Para efeitos da definição de nano material, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo: — «partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas, — «aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos, — «agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas; a-A) «Alteração administrativa» uma alteração de natureza meramente administrativa de uma autorização existente que não envolva nenhuma modificação das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas; a-B) «Alteração menor» uma alteração de uma autorização existente que não seja de natureza meramente administrativa e que requeira apenas uma reavaliação limitada das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas; a-C) «Alteração importante» uma alteração de uma autorização existente que não seja nem uma alteração administrativa nem uma alteração menor; a-D) «Grupos vulneráveis» pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos biocidas na saúde. Incluem-se neste grupo as grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e, quando sujeitos a elevada exposição aos produtos biocidas a longo prazo, os trabalhadores e os residentes; a-E) «Pequenas e médias empresas» ou «PME» pequenas e médias empresas, conforme definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( 27 ).

2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos: a) Substância; b) Mistura; c) Artigo; d) Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos; e) Investigação e desenvolvimento científicos.

3. o , n. o 3. A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se uma substância é um nano material, tendo em conta, em particular, a Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011 sobre a definição de nano material ( 28 ), e se um determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida ou um artigo tratado, ou nenhum deles. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82., n.3.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83. o , a fim de adaptar a definição de nano material que figura no n. o 1, alínea z), do presente artigo ao progresso técnico e científico e tendo em conta a Recomendação 2011/696/UE.







CAPÍTULO II

APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Artigo 4.o

Condições de aprovação

1. Uma substância ativa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos no artigo 19. o , n. o 1, alínea b), tendo em conta os fatores estabelecidos no artigo 19. o , n. os 2 e 5. Uma substância ativa abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 5. o só pode ser aprovada por um período inicial não superior a 5 anos.

2. A aprovação de uma substância ativa limita-se aos tipos de produtos para os quais tenham sido apresentados dados relevantes, nos termos do artigo 6. o .

3. A aprovação deve especificar, se for caso disso, qualquer das seguintes condições: a) O grau mínimo de pureza da substância ativa; b) A natureza e teor máximo de determinadas impurezas; c) O tipo de produto; d) O modo e zona de utilização, incluindo, se for caso disso, a utilização em artigos tratados; e) A indicação das categorias de utilizadores; f) Se for caso disso, a caracterização da identidade química em termos de estereo-isomeria; g) Outras condições particulares com base na avaliação das informações relativas a essa substância ativa; h) A data da aprovação e a data de termo da aprovação da substância ativa.

4. A aprovação da substância ativa não abrange os nano materiais, salvo se forem expressamente mencionados.

Artigo 5.o

Critérios de exclusão

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias ativas: a) Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais; b) Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como mutagénicas em células germinativas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais; c) Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais; d) Substâncias ativas que, com base nos critérios definidos nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3 ou, enquanto se aguarda a adoção desses critérios, com base no segundo e no terceiro parágrafos do n.o 3, sejam consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos nefastos nos seres humanos, ou identificadas, nos termos do artigo 57.o, alínea f), e do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino; e) Substâncias ativas que preencham os critérios de PBT ou mPmB, nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, as substâncias ativas referidas no n.o 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições: a) O risco para o ser humano, para os animais ou para o ambiente decorrente da exposição à substância ativa presente num produto biocida, nas condições realistas de utilização mais desfavoráveis, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que visem excluir o contacto com seres humanos e a libertação para o ambiente; b) Existem dados que comprovam que a substância ativa é essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente; ou c) A não-aprovação da substância ativa teria impacto negativo desproporcionado para a sociedade em relação ao risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrente da sua utilização.

Ao decidir se a substância ativa pode ser aprovada nos termos do primeiro parágrafo, um aspeto essencial a ter em conta é a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e eficazes.

A utilização de um produto biocida que contenha substâncias ativas aprovadas de acordo com o presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente a essas substâncias ativas seja minimizada. A utilização do produto biocida que contenha as substâncias ativas em questão é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique pelo menos uma das condições previstas no presente número.

3. Pelo menos em 13 de dezembro de 2013, a Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 83. o , que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Até à adoção desses critérios, as substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Artigo 6.o

Dados a apresentar no pedido

1. Um pedido de aprovação de uma substância ativa deve conter, no mínimo, os seguintes elementos: a) Um dossier sobre a substância ativa, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo II; b) Um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo III, relativo a pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substância ativa; e c) Caso a substância ativa preencha pelo menos um dos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.o, n.o 1, a prova de que é aplicável o artigo 5.o, n.o 2.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, o requerente não é obrigado a apresentar, como parte do dossier, os dados previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1 caso se verifique uma das seguintes situações: a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas; b) Não é cientificamente necessário fornecer os dados; c) Não é tecnicamente possível gerar os dados.

Todavia, devem ser fornecidos dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1, caso seja exigido pela autoridade competente de avaliação nos termos do artigo 8.o, n.o 2.

3. O requerente pode propor a adaptação dos dados requeridos, como parte do dossier, por força do n. o 1, alíneas a) e b), nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos dados requeridos deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83. o que fixem os critérios para determinar o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no n. o 1 do presente artigo pelo motivo referido no n. o 2, alínea a), do presente artigo.

Artigo 7.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente apresenta à Agência um pedido de aprovação de uma substância ativa, ou de alteração subsequente das condições de aprovação de uma substância ativa, e comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 1 e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.

3. No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação efetua a sua validação, se tiverem sido apresentados os dados previstos nas alíneas a) e b) e, se for caso disso, no artigo 6. o , n. o 1, alínea c), e quaisquer justificações para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesse caso, é reembolsada uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2.

5. Ao validar um pedido de acordo com os n. os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes e indica a data da validação.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n. o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77. o .

Artigo 8.o

Avaliação dos pedidos

1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos dos artigos 4. o e 5. o , bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6. o , n. o 3, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.

Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre o relatório de avaliação e as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. Como indicado no artigo 6. o , n. o 2, segundo parágrafo, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5. o , n. o 1, ou no artigo 10. o , n. o 1. O prazo de 365 dias, referido no n. o 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

3. Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente como resultado dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diferentes, a autoridade competente de avaliação documenta as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes da Secção II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n. o 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas conclusões.

4. No prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a aprovação da substância ativa, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

Artigo 9.o

Aprovação de uma substância ativa

1. Após receção do parecer da Agência referido no artigo 8.o, n.o 4, a Comissão: a) Adota um regulamento de execução que determina que a substância ativa é aprovada, e em que condições, incluindo as datas de aprovação e de caducidade da aprovação; ou b) Nos casos em que as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, no artigo 5.o, n.o 2, não sejam cumpridas ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, adota uma decisão de execução que determina que a substância ativa não é aprovada.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

2. As substâncias ativas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias ativas aprovadas. A Comissão mantém a lista atualizada e disponibiliza-a ao público por via eletrónica.

Artigo 10.o

Substâncias ativas candidatas a substituição

1. Considera-se que a substância ativa é candidata a substituição se estiver preenchida uma das seguintes condições: a) A substância ativa preenche pelo menos um dos critérios de exclusão enumerados no artigo 5.o, n.o 1, mas pode ser aprovada nos termos do artigo 5.o, n.o 2; b) A substância ativa preenche os critérios para a sua classificação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como sensibilizante respiratório; c) A dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador, consoante o caso, aplicável à substância é significativamente inferior ao da maioria das substâncias ativas aprovadas para o mesmo tipo de produto e cenário de utilização; d) A substância ativa satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância PBT nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, por exemplo, um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muito restritivas de gestão dos riscos; f) A substância contém uma proporção significativa de isómeros não ativos ou de impurezas.

2. Ao elaborar o seu parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação de uma substância ativa, a Agência examina se a substância ativa preenche algum dos critérios enumerados no n. o 1 e contempla esta questão no parecer.

3. Antes de apresentar à Comissão o parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação da substância ativa, a Agência disponibiliza publicamente, sem prejuízo dos artigos 66. o e 67. o , informações sobre o potencial candidato a substituição, durante um período não superior a 60 dias, para permitir a apresentação de informações pertinentes por terceiros interessados, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis. A Agência toma em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4. Não obstante o disposto no artigo 4. o , n. o 1, e no artigo 12. o , n. o 3, a aprovação da substância ativa considerada candidata a substituição e cada renovação dessa aprovação não podem ter um prazo de validade superior a sete anos.

5. As substâncias ativas consideradas candidatas a substituição nos termos do n. o 1 são identificadas como tais no regulamento aplicável adotado nos termos do artigo 9. o .

Artigo 11.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 5.o, n.o 2, e no artigo 10.o, n.o 1.







CAPÍTULO III

RENOVAÇÃO E REVISÃO DA APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Artigo 12.o

Condições de renovação

1. A Comissão renova a aprovação da substância ativa que continue a preencher as condições previstas no artigo 4. o , n. o 1, ou, se aplicáveis, as condições estabelecidas no artigo 5. o , n. o 2.

2. À luz do progresso científico e técnico, a Comissão deve rever, e se necessário, alterar as condições especificadas para a substância ativa, referidas no artigo 4. o , n. o 3.

3. A renovação da aprovação de uma substância ativa é válida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação, salvo se no regulamento de execução adotado nos termos do artigo 14. o , n. o 4, alínea a), que renova essa aprovação, for indicado um prazo mais curto.

Artigo 13.o

Apresentação e aceitação dos pedidos

1. O requerente que deseje solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, para um ou mais tipos de produtos, apresenta um pedido à Agência pelo menos 550 dias antes do termo do prazo de validade da aprovação. Caso existam diferentes datas de caducidade para diferentes tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.

2. Ao solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, o requerente deve apresentar: a) Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gerados, consoante o caso, desde a aprovação inicial ou desde a renovação anterior; e b) A verificação de validade das conclusões da avaliação inicial ou anterior, da substância ativa, bem como eventuais informações de apoio.

3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação.

4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n. o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77. o .

Artigo 14.o

Avaliação dos pedidos de renovação

1. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de aprovação ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13. o , n. o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.

2. Caso a autoridade competente de avaliação decida que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos do artigo 8. o , n. os 1, 2 e 3.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, uma recomendação sobre a renovação da aprovação da substância ativa. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.

A autoridade competente de avaliação notifica o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente de avaliação indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias a contar da notificação e informa do facto o requerente.

3. No prazo de 270 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, caso esta tenha realizado uma avaliação completa do pedido, ou no prazo de 90 dias nos outros casos, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância ativa.

4. Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota: a) Um regulamento de execução que determina que a aprovação da substância ativa é renovada para um ou mais tipos de produtos, e em que condições; ou b) Uma decisão de execução pela qual a aprovação da substância ativa não é renovada.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

É aplicável o artigo 9.o, n.o 2.

5. Se, por razões independentes da vontade do requerente, for provável que a aprovação da substância ativa caduque antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão, por meio de atos de execução, adota uma decisão que prorroga a validade da aprovação por um prazo suficiente para lhe permitir analisar o pedido. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82. o , n. o 2.

6. Caso decida não renovar ou decida alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância ativa. Os artigos 48. o e 52. o são aplicáveis no mesmo sentido.

Artigo 15.o

Revisão da aprovação de uma substância ativa

1. A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios significativos de que as condições estabelecidas no artigo 4. o , n. o 1, ou, se for caso disso, no artigo 5. o , n. o 2, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância ativa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indícios de que a utilização da substância ativa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita preocupações significativas quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados. A Comissão torna pública a informação de que está a efetuar uma revisão e dá a oportunidade ao requerente de apresentar observações. A Comissão toma em devida consideração essas observações na sua revisão.

Caso esses indícios sejam confirmados, a Comissão adota um regulamento de execução que altera as condições de aprovação da substância ativa ou que anula a sua aprovação. Este regulamento de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. É aplicável o artigo 9.o, n.o 2. A Comissão informa do facto os requerentes iniciais da aprovação.

Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 82.o, n.o 4.

2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de caráter científico ou técnico relacionadas com a revisão da aprovação de uma substância ativa. No prazo de 270 dias a contar deste pedido de consulta, a Agência elabora um parecer e apresenta-o à Comissão.

3. Caso a Comissão decida anular ou alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm essa substância ativa. Os artigos 48. o e 52. o são aplicáveis em conformidade.

Artigo 16.o

Medidas de execução

A Comissão pode adotar, através de atos de execução, medidas de execução dos artigos 12.o a 15.o que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovação e revisão da aprovação de uma substância ativa. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.







CAPÍTULO IV

PRINCÍPIOS GERAIS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 17.o

Disponibilização no mercado e utilização de produtos biocidas

1. Só podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento.

2. Os pedidos de autorização são formulados pelo potencial titular da autorização, ou em seu nome.

Os pedidos de autorização nacional num Estado-Membro são apresentados à autoridade competente desse Estado-Membro («autoridade competente recetora»).

Os pedidos de autorização da União são apresentados à Agência.

3. A autorização pode ser concedida para um produto biocida único ou para uma família de produtos biocidas.

4. A autorização é concedida por um prazo máximo de dez anos.

5. Os produtos biocidas devem ser utilizados de acordo com os termos e condições da autorização estipulados nos termos do artigo 22. o , n. o 1, e dos requisitos de rotulagem e embalagem fixados no artigo 69. o .

Uma utilização correta implica a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante adequado, que permitam limitar ao mínimo necessário a utilização de produtos biocidas e as medidas de precaução adequadas.

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para facultar ao público informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre os modos de minimizar a sua utilização.

6. O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, pelo menos 30 dias antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorização ou se as variações de composição disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variações permitidas. A notificação deve indicar a composição exata, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.

7. A Comissão especifica, por meio de um ato de execução, os procedimentos de autorização dos produtos biocidas idênticos pela mesma empresa, ou por empresas diferentes, nos mesmos termos e condições. Esse ato de execução é adotado nos termos do procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.

Artigo 18.o

Medidas que visam a utilização sustentável dos produtos biocidas

Até 18 de julho de 2015, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, um relatório sobre a forma como este contribui para a utilização sustentável dos produtos biocidas, incluindo a necessidade de adotar medidas adicionais, em particular para os utilizadores profissionais, com o objetivo de reduzir os riscos dos produtos biocidas para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente. Este relatório deve examinar, nomeadamente:

a) A promoção de boas práticas como meio de reduzir ao mínimo a utilização de produtos biocidas;

b) As abordagens mais eficazes para controlar a utilização de produtos biocidas;

c) O desenvolvimento e a aplicação de princípios para uma gestão integrada de pragas no que se refere à utilização de produtos biocidas;

d) Os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas em zonas específicas, tais como escolas, locais de trabalho, infantários, espaços públicos, centros de geriatria ou na proximidade de águas subterrâneas ou superficiais, e a eventual necessidade de medidas adicionais para pôr termo a esses riscos;

e) O papel que um melhor desempenho do equipamento usado na aplicação de produtos biocidas pode ter na utilização sustentável destes produtos.

Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa a adotar nos termos do processo legislativo ordinário.

Artigo 19.o

Condições de concessão da autorização

1. Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.o, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições: ▼M3 a) As substâncias ativas estão incluídas no anexo I ou foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias ativas; ▼B b) Foi estabelecido, de acordo com os princípios comuns de avaliação de dossiers de produtos biocidas definidos no Anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado de acordo com a autorização e tendo em conta os fatores referidos no n.o 2 do presente artigo, satisfaz os seguintes critérios: i) o produto biocida é suficientemente eficaz, ii) o produto biocida não tem efeitos inaceitáveis nos organismos visados, em particular fenómenos de resistência ou resistência cruzada inaceitáveis, ou dor e sofrimento desnecessários nos vertebrados, iii) o produto biocida não tem, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo, na saúde dos seres humanos, incluindo a saúde dos grupos vulneráveis, nem na saúde dos animais, diretamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indiretos, iv) o produto biocida não tem, por si mesmo nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo especialmente em conta o seguinte: — o destino e a distribuição do produto biocida no ambiente, — a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas estuarinas e marinhas), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e do solo, tendo em conta o transporte a longa distância no ambiente para locais distantes do local de utilização, — o impacto do produto biocida nos organismos não visados, — o impacto do produto biocida na biodiversidade e no ecossistema; c) É possível determinar, de acordo com os requisitos aplicáveis dos Anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias ativas presentes no produto biocida e, se for caso disso, as impurezas e substâncias não ativas significativas do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar; d) As propriedades físicas e químicas do produto biocida foram determinadas e consideradas aceitáveis para uma utilização e transporte adequados do produto; ▼M3 e) se for caso disso, foram estabelecidos limites máximos de resíduos para o géneros alimentícios e os alimentos para animais no que respeita às substâncias ativas contidas num produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho ( 29 ), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 30 ), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 31 ), ou da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 32 ), ou foram estabelecidos limites de migração específicos ou limites para o conteúdo residual de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos para essas substâncias ativas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 33 ); ▼B f) Quando forem utilizados nano materiais nesse produto, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente tenham sido avaliados separadamente.

2. A avaliação se o produto biocida preenche os critérios estabelecidos n.o 1, alínea b), toma em consideração os seguintes fatores: a) As condições realistas mais desfavoráveis em que o produto biocida pode ser utilizado; b) A forma como os artigos tratados com o produto biocida ou que o contenham podem ser utilizados; c) As consequências da utilização e da eliminação do produto biocida; d) Os efeitos cumulativos; e) Os efeitos sinérgicos.

3. O produto biocida só é autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas as informações previstas do artigo 20. o .

4. Não pode ser autorizada a disponibilização no mercado do produto biocida, para utilização pelo público, se o produto: a) Preencher os seguintes critérios de classificação da Diretiva 1999/45/CE: — tóxico ou muito tóxico, — cancerígeno das categorias 1 ou 2, — mutagénico das categorias 1 ou 2, ou — tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2; ▼M3 b) preencher os seguintes critérios de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008: — toxicidade aguda por via oral da categoria 1, 2 ou 3, — toxicidade aguda por via cutânea da categoria 1, 2 ou 3, — toxicidade aguda por via inalatória (gases e poeiras/névoas) da categoria 1, 2 ou 3, — toxicidade aguda por via inalatória (vapores) da categoria 1 ou 2, — toxicidade para órgãos alvo específicos em resultado da exposição única ou repetida da categoria 1, — cancerígeno da categoria 1A ou 1B, — mutagéneo da categoria 1A ou 1B, ou — tóxico para a reprodução da categoria 1A ou 1B; c) consistir em, conter ou gerar uma substância que preencha os critérios de PBT ou mPmB nos termos do anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; ▼B d) Apresentar propriedades perturbadoras do sistema endócrino; ou e) Tiver efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos no desenvolvimento.

5. Não obstante o disposto nos n. os 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas no n. o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), não estão totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilização no mercado para utilização pelo público quando os critérios referidos no n. o 4, alínea c), estão preenchidos, se a não-autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização.

A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas seja minimizada. A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente artigo é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique a condição referida no primeiro parágrafo.

▼M3

6. A avaliação da família do produto biocida realizada de acordo com os princípios comuns previstos no Anexo VI deve ter em conta o risco máximo para a saúde humana e animal, e para o ambiente, e o nível mínimo de eficácia em toda a gama potencial de produtos dessa família do produto biocida.

Uma família de produtos biocidas só pode ser autorizada se:

a) o pedido identificar expressamente os riscos máximos para a saúde humana, a saúde animal e para o meio ambiente e o nível mínimo de eficácia em que se baseia a avaliação, bem como as variações permitidas na composição e nas utilizações referidas no artigo 3.o, n.o 1, alínea s), juntamente com as respetivas classificação, advertências de perigo e recomendações de prudência e com eventuais medidas de redução dos riscos; e

b) se puder estabelecer-se, com base na avaliação referida no primeiro parágrafo do presente número, que todos os produtos biocidas que dela fazem parte preenchem as condições previstas no n.o 1.

7. Se for caso disso, o potencial titular da autorização ou o seu representante solicitam a fixação de limites máximos de resíduos para as substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n. o 315/93, do Regulamento (CE) n. o 396/2005, do Regulamento (CE) n. o 470/2009 ou da Diretiva 2002/32/CE, ou a fixação de limites de migração específicos ou de limites para o conteúdo residual de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos para essas substâncias nos termos do Regulamento (CE) n. o 1935/2004.

▼B

8. Se, no caso das substâncias ativas abrangidas pelo artigo 10. o , n. o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n. o 470/2009, não tiver sido estabelecido um limite máximo de resíduos de acordo com o artigo 9. o do referido regulamento aquando da aprovação da substância ativa, ou se for necessário alterar um limite estabelecido nos termos do artigo 9. o do mesmo Regulamento, o limite máximo de resíduos é estabelecido ou alterado pelo procedimento previsto no artigo 10. o , n. o 1, alínea b), desse Regulamento.

9. Caso o produto biocida se destine a ser aplicado diretamente nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos), ou nos dentes e nas mucosas da cavidade oral, não pode conter nenhuma substância não ativa que não possa ser incluída num produto cosmético nos termos do Regulamento (CE) n. o 1223/2009.

Artigo 20.o

Requisitos dos pedidos de autorização

1. O requerente da autorização deve fazer acompanhar o pedido com os seguintes documentos: a) Para os produtos biocidas que não preencham as condições estabelecidas no artigo 25.o: i) um dossier ou carta de acesso referente ao produto biocida, no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo III, ii) um resumo das características do produto biocida, que inclua as informações referidas no artigo 22.o, n.o 2, alíneas a), b) e e) a q), se aplicável, iii) um dossier ou uma carta de acesso referente ao produto biocida no cumprimento dos requisitos previstos no Anexo II relativamente a cada uma das substâncias ativas do produto biocida; b) Para os produtos biocidas que o requerente considere preencherem as condições estabelecidas no artigo 25.o: i) um resumo das características do produto biocida referida no presente número, alínea a), subalínea ii), ii) dados relativos à eficácia, e iii) outras informações pertinentes que corroborem a conclusão de que o produto biocida preenche as condições fixadas no artigo 25.o.

2. A autoridade competente recetora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está situada.

3. No caso dos pedidos de autorização da União apresentados nos termos do artigo 43. o , o requerente apresenta o resumo das características do produto biocida referido no n. o 1, alínea a), subalínea ii), do presente artigo numa língua oficial da União aceite pela autoridade competente de avaliação no momento da apresentação do pedido e em todas as línguas oficiais da União antes da autorização do produto biocida.

Artigo 21.o

Isenção dos requisitos em matéria de dados

1. Não obstante o disposto no artigo 20.o, o requerente não é obrigado a apresentar os dados previstos nesse artigo caso se verifique uma das seguintes situações: a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas; b) Não é cientificamente necessário fornecer os dados; c) Não é tecnicamente possível gerar os dados.

2. O requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20. o , nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

3. A fim de assegurar uma aplicação harmonizada do n. o 1, alínea a), do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83. o que especificam os critérios a aplicar para determinar se a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20. o .

Artigo 22.o

Conteúdo da autorização

1. A autorização estabelece os termos e condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida único ou da família de produtos biocidas e inclui um resumo das características do produto biocida.

2. Sem prejuízo do disposto nos artigos 66.o e 67.o, o resumo das características do produto biocida, para um produto biocida único ou no caso de uma família de produtos biocidas, os produtos biocidas que fazem parte dessa família de produtos biocidas, deve incluir as seguintes informações: a) Nome comercial do produto biocida; b) Nome e endereço do titular da autorização; c) Data da autorização e respetiva data de caducidade; d) Número da autorização do produto biocida, juntamente com, no caso de família de produtos biocidas, os sufixos a aplicar a cada um dos produtos biocidas que fazem parte da família de produtos biocidas; e) Composição qualitativa e quantitativa no que se refere às substâncias ativas e às substâncias não ativas cujo conhecimento seja essencial para uma utilização correta dos produtos biocidas e, no caso de produtos biocidas que fazem parte de uma família de produtos biocidas, a composição quantitativa, que deve indicar a percentagem mínima e máxima de cada substância ativa e não ativa, sendo que a percentagem mínima indicada para determinadas substâncias pode ser de 0 %; f) Fabricantes dos produtos biocidas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico); g) Fabricantes das substâncias ativas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico); h) Tipo de formulação dos produtos biocidas; i) Advertências de perigo e recomendações de prudência; j) Tipo de produto e, se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada; k) Organismos prejudiciais visados; l) Doses de aplicação e instruções de utilização; m) Categorias de utilizadores; n) Informações pormenorizadas sobre prováveis efeitos adversos diretos ou indiretos, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente; o) Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem; p) Condições de armazenamento e prazo de validade dos produtos biocidas em condições normais de armazenamento; q) Se for caso disso, outras informações sobre os produtos biocidas.

Artigo 23.o

Avaliação comparativa de produtos biocidas

1. A autoridade competente recetora, ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, efetua uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição nos termos do artigo 10. o , n. o 1.

2. Os resultados da avaliação comparativa são enviados, sem demora, às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, também à Comissão.

▼M3

3. A autoridade competente recetora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão, proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição, caso uma avaliação comparativa, efetuada de acordo com as notas técnicas de orientação referidas no artigo 24.o, demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes: ▼B a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe outro produto biocida autorizado, ou um método não químico de controlo ou de prevenção, que globalmente apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente, é suficientemente eficaz e não apresenta mais nenhumas desvantagens económicas ou práticas significativas; b) A diversidade química das substâncias ativas é adequada para minimizar a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.

4. Não obstante o disposto no n. o 1, o produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição pode ser autorizado por um prazo máximo de quatro anos sem avaliação comparativa, em casos excecionais em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.

5. Caso a avaliação comparativa envolva uma questão que, pela sua dimensão ou consequências, seja mais bem tratada a nível da União, em especial caso seja relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente recetora pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão adota essa decisão por meio de atos de execução, pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especifiquem os critérios para a determinação das circunstâncias em que as avaliações comparativas envolvem questões que podem ser mais bem tratadas a nível da União, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliações comparativas.

6. Não obstante o disposto no artigo 17. o , n. o 4, e sem prejuízo do n. o 4 do presente artigo, a autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição é concedida por um prazo não superior a cinco anos e pode ser renovada por um prazo não superior a cinco anos.

7. Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n. o 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos quatro anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância ativa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.

Artigo 24.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 22.o, n.o 2, e no artigo 23.o, n.o 3.







CAPÍTULO V

PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO SIMPLIFICADO

Artigo 25.o

Elegibilidade para o procedimento de autorização simplificado

Para os produtos biocidas elegíveis, pode ser apresentado um pedido de autorização através de um procedimento de autorização simplificado. O produto biocida é elegível se estiverem reunidas todas as seguintes condições:

a) Todas as substâncias ativas contidas no produto biocida constam do Anexo I e cumprem as restrições especificadas nesse anexo;

b) O produto biocida não contém substâncias que suscitem preocupação;

c) O produto biocida não contém nano materiais;

d) O produto biocida é suficientemente eficaz;

e) O manuseamento do produto e a sua utilização prevista não exigem equipamentos de proteção individual.

Artigo 26.o

Procedimento aplicável

1. Os requerentes que desejem solicitar a autorização de um produto biocida que preencha as condições estabelecidas no artigo 25. o apresentam um pedido à Agência, e comunicam o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõem para avaliar o pedido, e apresentam uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2. A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data de aceitação.

3. No prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25. o .

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 90 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida, com base nessas informações adicionais, de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25.o.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, se tiverem sido pagas taxas, é reembolsada uma parte da taxa paga por força do artigo 80.o, n.o 2.

Artigo 27.o

Disponibilização no mercado de produtos biocidas autorizadas pelo procedimento de autorização simplificado

1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 26. o podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro o mais tardar 30 dias antes de colocar o produto biocida no mercado do respetivo território, e deve redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respetivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.

2. Caso um Estado-Membro que não seja o da autoridade competente de avaliação considere que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26. o não foi notificado ou rotulado nos termos do n. o 1 do presente artigo ou não preenche os requisitos do artigo 25. o , pode submeter a questão ao grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35. o , n. o 1. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, o artigo 35. o , n. o 3, e o artigo 36. o .

Caso um Estado-Membro tenha razões válidas para considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26.o não preenche os critérios fixados no artigo 25.o e uma decisão nos termos dos artigos 35.o e 36.o não tenha ainda sido tomada, esse Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoriamente a disponibilização no mercado ou a utilização desse produto no seu território.

Artigo 28.o

Alteração do Anexo I

1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 83. o , alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de incluir substâncias ativas na medida em que haja provas de que não suscitam preocupações ao abrigo do n. o 2 do presente artigo.

2. As substâncias ativas suscitam preocupações caso: a) Preencham os seguintes critérios para classificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008: — explosivas/facilmente inflamáveis, — peróxidos orgânicos, — apresentando uma toxicidade aguda das categorias 1, 2, ou 3, — corrosivas da categoria 1A, 1B ou 1C, — sensibilizantes respiratórios, — sensibilizantes cutâneos, — mutagénicas em células germinativas da categoria 1 ou 2, — cancerígenas da categoria 1 ou 2, — tóxicas para a reprodução humana da categoria 1 ou 2, ou com efeitos sobre a lactação ou através dela, — tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, ou — tóxicas para os organismos aquáticos, de toxicidade aguda da categoria 1; b) Preencham um dos critérios de substituição estabelecidos no artigo 10.o, n.o 1; ou c) Possuam propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas.

As substâncias ativas também suscitam preocupações mesmo que não esteja reunido nenhum dos critérios específicos previstos nas alíneas a) a c), caso um nível equivalente de preocupação ao suscitado nas alíneas a) a c) possa ser razoavelmente demonstrado com base em informações fiáveis.

3. A Comissão fica habilitada a adotar também atos delegados, nos termos do artigo 83. o alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de restringir ou suprimir a entrada de uma substância ativa, se houver provas de que os produtos biocidas que contêm essa substância não satisfazem, em determinadas circunstâncias, as condições fixadas no n. o 1 do presente artigo ou no artigo 25. o . Caso razões de urgência imperiosas o imponham, o procedimento previsto no artigo 84. o é aplicável aos atos delegados adotados nos termos do presente número.

4. A Comissão aplica o disposto nos n. os 1 ou 3 por sua própria iniciativa ou a pedido de um operador económico ou de um Estado-Membro que apresentem as provas necessárias referidas nesses números.

Sempre que alterar o Anexo I, a Comissão adota um ato delegado distinto para cada substância.

5. A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem os procedimentos a seguir para a alteração do Anexo I. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.







CAPÍTULO VI

AUTORIZAÇÕES NACIONAIS DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 29.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente que deseje solicitar uma autorização nacional nos termos do artigo 17. o apresenta um pedido à autoridade competente recetora. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 2. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitação.

2. No prazo de 30 dias a contar da aceitação, a autoridade competente recetora valida o pedido, se este cumprir os seguintes requisitos: a) Foram apresentadas as informações pertinentes referidas no artigo 20.o; e b) O requerente declara que não apresentou a nenhuma outra autoridade competente um pedido de autorização nacional para o mesmo produto biocida e para a mesma utilização.

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente recetora não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

3. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente recetora informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente recetora valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir os requisitos fixados no n.o 2.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.

4. Se o Registo de Produtos Biocidas, a que se refere o artigo 71. o , revelar que uma autoridade competente diferente da autoridade competente recetora está a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida, ou que já autorizou o mesmo produto biocida, a autoridade competente recetora recusa-se a avaliar o pedido. Nesse caso, a autoridade competente recetora informa o requerente da possibilidade de solicitar o reconhecimento mútuo nos termos dos artigos 33. o ou 34. o .

5. Se o n. o 3 não for aplicável e a autoridade competente recetora considerar que o pedido está completo, valida-o, informa sem demora do facto o requerente e indica a data da validação.

Artigo 30.o

Avaliação dos pedidos

1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido ao abrigo do artigo 29. o , a autoridade competente recetora decide se concede ou não uma autorização nos termos do artigo 19. o . A autoridade tem em conta os resultados da avaliação comparativa efetuada de acordo com o artigo 23. o , se aplicável.

2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente recetora solicita ao requerente a apresentação dessas informações num determinado prazo. O prazo de 365 dias referido no n. o 1 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.

3. No prazo de 365 dias referido no n.o 1, a autoridade competente recetora: a) Redige um relatório que resume as conclusões da sua avaliação e os fundamentos para autorizar o produto biocida ou para recusar a sua autorização («relatório de avaliação»); b) Envia uma cópia eletrónica do projeto de relatório de avaliação ao requerente e dá-lhe a oportunidade de apresentar observações no prazo de 30 dias; e c) Toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

Artigo 31.o

Renovação das autorizações nacionais

1. Os pedidos de renovação de uma autorização nacional para um ou mais tipos de produtos são apresentados à autoridade competente recetora pelo titular da autorização, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização. Se a renovação for solicitada para vários tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da data de caducidade mais próxima.

2. A autoridade competente recetora renova a autorização nacional, desde que continuem a estar cumpridas as condições fixadas no artigo 19. o . A autoridade tem em conta os resultados da avaliação comparativa efetuada de acordo com o artigo 23. o , se aplicável.

3. Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar: a) Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gerados, consoante o caso, desde a autorização inicial ou desde a renovação anterior; e b) A sua avaliação quanto a saber se as conclusões da avaliação inicial ou anterior do produto biocida continuam válidas, bem como eventuais informações de apoio.

4. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente recetora informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitação.

5. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente recetora decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido nos termos do n. o 4, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.

6. Se decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua decisão sobre a renovação da autorização depois de proceder à avaliação do pedido nos termos do artigo 30. o , n. os 1, 2 e 3.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua decisão sobre a renovação da autorização no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido nos termos do n.o 4 do presente artigo.

7. Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização nacional, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação dessa autorização antes da respetiva data de caducidade, a autoridade competente recetora renova-a pelo prazo necessário para completar a avaliação.







CAPÍTULO VII

PROCEDIMENTOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO

Artigo 32.o

Autorização por reconhecimento mútuo

1. Os pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações nacionais são apresentados nos termos dos procedimentos estabelecidos no artigo 33. o (reconhecimento mútuo sequencial) e no artigo 34. o (reconhecimento mútuo paralelo).

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 37. o , todos os Estados-Membros que recebam pedidos de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional autorizam o produto biocida nos mesmos termos e nas mesmas condições, nos termos e sem prejuízo dos procedimentos previstos no presente capítulo.

Artigo 33.o

Reconhecimento mútuo sequencial

1. Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mútuo sequencial, num ou em vários Estados-Membros («Estados-Membros interessados»), da autorização nacional de um produto biocida já concedida noutro Estado-Membro nos termos do artigo 17. o («Estado-Membro de referência»), devem apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa um pedido que inclua a tradução, nas línguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles solicitadas, da autorização nacional concedida pelo Estado-Membro de referência.

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informam o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitação.

2. No prazo de 30 dias a contar da aceitação referida no n. o 1, os Estados-Membros em causa validam o pedido e informam do facto o requerente, indicando a data da validação.

No prazo de 90 dias a contar da validação do pedido, e sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

3. No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcançado um acordo, cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

4. Sem prejuízo do disposto nos artigos 35. o , 36. o e 37. o , se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no segundo parágrafo do n. o 2, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida, a que se refere o n. o 2, pode autorizar o produto em conformidade.

Artigo 34.o

Reconhecimento mútuo paralelo

1. Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mútuo paralelo de um produto biocida que não tenha ainda sido autorizado nos termos do artigo 17.o em nenhum Estado-Membro devem apresentar à autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha («Estado-Membro de referência») um pedido que inclua: a) As informações referidas no artigo 20.o; b) Uma lista de todos os outros Estados-Membros em que é solicitada uma autorização nacional («os Estados-Membros interessados»).

O Estado-Membro de referência é responsável pela avaliação do pedido.

2. Ao apresentar o pedido nos termos do n.o 1 ao Estado-Membro de referência, o requerente deve igualmente apresentar às autoridades competentes de cada um dos Estados-Membros interessados um pedido de reconhecimento mútuo da autorização que solicitou junto do Estado-Membro de referência. O pedido deve incluir: a) Os nomes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados; b) O resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 20.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), redigido nas línguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles solicitadas.

3. As autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados informam o requerente das taxas devidas ao por força do artigo 80. o e indeferem o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80. o , as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitação.

4. O Estado-Membro de referência valida o pedido de acordo com o artigo 29. o , n. os 2 e 3, e informa do facto o requerente e os Estados-Membros em causa.

▼M3

No prazo de 365 dias a contar da validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação nos termos do artigo 30.o, e envia o seu relatório de avaliação, bem como o resumo das características do produto biocida, aos Estados-Membros em causa e ao requerente.

▼B

5. No prazo de 90 dias a contar da receção dos documentos referidos no n. o 4, e sem prejuízo do disposto nos artigos 35. o , 36. o e 37. o , os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas. O Estado-Membro de referência inscreve no Registo de Produtos Biocidas o resumo aprovado das características do produto biocida e o relatório de avaliação final, juntamente com os termos e condições impostas à disponibilização no mercado e à utilização do produto biocida.

6. No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcançado um acordo, o Estado-Membro de referência e cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

7. Sem prejuízo do disposto nos artigos 35. o , 36. o e 37. o , se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no n. o 5, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida, a que se refere o n. o 5, pode autorizar o produto em conformidade.

Artigo 35.o

Comunicação das objeções ao grupo de coordenação

1. É instituído um grupo de coordenação encarregado que, com exceção dos assuntos referidos no artigo 37. o , deverá avaliar se um produto biocida que tenha sido objeto de um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 33. o ou 34. o preenche as condições de concessão da autorização estabelecidas no artigo 19. o .

Todos os Estados-Membros e a Comissão podem participar nos trabalhos do grupo de coordenação. A Agência assegura o secretariado deste grupo.

O grupo de coordenação aprova o seu regulamento interno.

2. Se qualquer dos Estados-Membros interessados considerar que o produto biocida avaliado pelo Estado-Membro de referência não preenche as condições estabelecidas no artigo 19. o , envia uma informação detalhada dos pontos de desacordo e dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos demais Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização. Os pontos de desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.

▼M3

3. No âmbito do grupo de coordenação, os Estados-Membros referidos no n. o 2 do presente artigo envidam os maiores esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adotar. Facultam ao requerente a oportunidade de expor a sua opinião. Se chegarem a acordo no prazo de 60 dias a contar da data de envio da informação relativa aos pontos de desacordo a que se refere o n. o 2 do presente artigo, o Estado-Membro de referência regista esse acordo no Registo de Produtos Biocidas. Considera-se então encerrado o procedimento e o Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados autorizam os produtos biocidas nos termos do artigo 33. o , n. o 3, ou 34. o , n. o 6, consoante o caso.

▼B

Artigo 36.o

Comunicação das objeções não resolvidas à Comissão

1. Se os Estados-Membros a que se refere o artigo 35. o , n. o 2, não conseguirem chegar a acordo no prazo de 60 dias fixado no artigo 35. o , n. o 3, o Estado-Membro de referência informa imediatamente a Comissão e fornece-lhe uma informação pormenorizada dos pontos de desacordo sobre as quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo, bem como dos respetivos motivos. É enviada cópia dessa informação aos Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização.

2. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelos Estados-Membros. Se não solicitar o parecer da Agência, a Comissão dá ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas no prazo de 30 dias.

3. A Comissão analisa a questão que lhe foi apresentada e adota, por meio de atos de execução, uma decisão sobre a mesma. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82. o , n. o 3.

4. A decisão referida no n. o 3 tem por destinatários todos os Estados-Membros e é comunicada para informação ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização. No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão, os Estados-Membros interessados e o Estado-Membro de referência concedem, recusam-se a conceder ou revogam a autorização, ou então alteram os respetivos termos e condições consoante necessário para dar cumprimento à decisão.

Artigo 37.o

Derrogações ao reconhecimento mútuo

1. Em derrogação do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer dos Estados-Membros interessados pode propor o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder, desde que tal medida possa justificar-se por motivos relacionados com: a) A proteção do ambiente; b) A ordem pública ou a segurança pública; c) A proteção da saúde e da vida das pessoas, em particular, dos grupos vulneráveis, ou de animais ou plantas; d) A proteção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico; ou e) O facto de o organismo visado não se encontrar presente em quantidades prejudiciais.

Qualquer dos Estados-Membros interessados pode, nomeadamente, propor, de acordo com o primeiro parágrafo, o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder no caso de um produto biocida que contenha uma substância ativa à qual sejam aplicáveis o artigo 5.o, n.o 2, ou o artigo 10.o, n.o 1.

2. O Estado-Membro interessado comunica ao requerente uma descrição pormenorizada das razões pelas quais solicita uma derrogação nos termos do n. o 1 e tenta chegar a acordo com o requerente sobre a derrogação proposta.

Se não conseguir chegar a acordo com o requerente, ou não receber resposta do requerente no prazo de 60 dias a contar da referida comunicação, o Estado-Membro interessado informa do facto a Comissão. Nesse caso, a Comissão:

a) Pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelo requerente ou pelo Estado-Membro em causa;

b) Adota uma decisão sobre a derrogação pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.

A decisão da Comissão tem por destinatário o Estado-Membro interessado e é comunicada ao requerente para informação.

No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão da Comissão, o Estado-Membro interessado toma as medidas necessárias para lhe dar cumprimento.

3. Se a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n. o 2 no prazo de 90 dias a contar da data em que recebeu a informação referida no segundo parágrafo do n. o 2, o Estado-Membro em causa pode aplicar a derrogação proposta nos termos do n. o 1.

▼M3

Enquanto o procedimento ao abrigo do presente artigo estiver em curso, a obrigação dos Estados-Membros de autorizar um produto biocida no prazo de três anos a contar da data da aprovação, a que se refere o artigo 89.o, n.o 3, primeiro parágrafo, é temporariamente suspensa.

▼B

4. Em derrogação do disposto no artigo 32. o , n. o 2, qualquer Estado-Membro pode recusar-se a conceder autorizações para os tipos de produtos 15, 17 e 20, por motivos de bem-estar dos animais. Os Estados-Membros informam sem demora os demais Estados-Membros e a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito e da respetiva justificação.

Artigo 38.o

Parecer da Agência

1. Se a Comissão lho solicitar, nos termos do artigo 36. o , n. o 2, ou do artigo 37. o , n. o 2, a Agência emite parecer no prazo de 120 dias a contar da data em que o assunto lhe foi apresentado.

2. Antes de emitir parecer, a Agência dá ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas num prazo, não superior a 30 dias.

A Agência pode suspender o prazo previsto no n.o 1 para permitir ao requerente ou ao titular da autorização prepararem observações.

Artigo 39.o

Pedido de reconhecimento mútuo por organismos oficiais ou científicos

1. Se, em determinado Estado-Membro, não tiver sido apresentado nenhum pedido de autorização nacional para um produto biocida já autorizado noutro Estado-Membro, os organismos oficiais ou científicos envolvidos em atividades de controlo de pragas ou de proteção da saúde pública podem solicitar, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 33. o e com o consentimento do titular da autorização no outro Estado-Membro, uma autorização nacional para o mesmo produto biocida, com a mesma utilização e as mesmas condições de utilização que no outro Estado-Membro.

O requerente deve demonstrar que a utilização desse produto biocida é de interesse geral para o Estado-Membro.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o.

2. Se considerar que o produto biocida preenche as condições referidas no artigo 19. o e se estiverem reunidas as condições estabelecidas no presente artigo, a autoridade competente do Estado-Membro interessado autoriza a disponibilização do produto biocida no mercado e a sua utilização. Nesse caso, o organismo que apresentou o pedido tem os mesmos direitos e as mesmas obrigações que os outros titulares da autorização.

Artigo 40.o

Regras complementares e notas técnicas de orientação

Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleçam regras adicionais para a renovação das autorizações sujeitas ao reconhecimento mútuo.

A Comissão elabora ainda notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular nos artigos 37.o e 39.o.







CAPÍTULO VIII

AUTORIZAÇÕES DA UNIÃO RELATIVAS A PRODUTOS BIOCIDAS







SECÇÃO 1

Concessão de autorizações da União

Artigo 41.o

Autorização da União

Salvo disposição em contrário, as autorizações da União emitidas pela Comissão ao abrigo da presente secção são válidas em toda a União. Conferem, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e obrigações que as autorizações nacionais. Para as categorias de produtos biocidas referidas no artigo 42.o, n.o 1, o requerente pode solicitar uma autorização da União, em vez de solicitar uma autorização nacional e o respetivo reconhecimento mútuo.

Artigo 42.o

Produtos biocidas que podem ser objeto de autorização da União

1. Os requerentes podem solicitar uma autorização da União para os produtos biocidas que tenham condições de utilização semelhantes em toda a União, com exceção dos produtos que contenham substâncias ativas abrangidas pelo artigo 5.o e dos incluídos nos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21. A autorização da União pode ser concedida: a) A partir de 1 de setembro de 2013, aos produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias ativas novas e aos produtos biocidas incluídos nos tipos de produtos 1, 3, 4, 5, 18 e 19; b) A partir de 1 de janeiro de 2017, aos produtos biocidas incluídos nos tipos de produtos 2, 6 e 13; e c) A partir de 1 de janeiro de 2020, aos produtos biocidas de todos os restantes tipos de produtos.

2. A Comissão elabora, até 1 de setembro de 2013, documentos de orientação sobre a definição de «condições de utilização semelhantes em toda a União».

3. Até 31 de dezembro de 2017, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente artigo. Esse relatório deve conter uma avaliação da exclusão dos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21 da autorização da União.

Se for caso disso, o relatório deve ser acompanhado de propostas pertinentes a adotar de acordo com o processo legislativo ordinário.

Artigo 43.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente que pretenda solicitar uma autorização da União nos termos do artigo 42. o , n. o 1, apresenta o seu pedido à Agência, incluindo a confirmação de que o produto biocida terá condições de utilização semelhantes em toda a União, comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80. o , n. o 1. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a Agência indefere o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data de aceitação.

3. No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação valida-o, se tiverem sido apresentadas as informações pertinentes referidas no artigo 20. o .

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo depois de a Agência ter aceite um pedido, da taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a avaliação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2, é reembolsada.

5. Ao validar o pedido de acordo com os n. os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n. o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77. o .

Artigo 44.o

Avaliação dos pedidos

1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos do artigo 19. o , bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 21. o , n. o 2, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.

Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. O prazo de 365 dias referido no n. o 1 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Todavia, a suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se circunstâncias excecionais ou a natureza das informações solicitadas o justificarem.

3. No prazo de 180 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.

Se a Agência recomendar a autorização do produto biocida, o parecer deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:

a) Uma declaração que indique se estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, e um projeto de resumo das características do produto biocida, conforme referido no artigo 22.o, n.o 2;

b) Se for caso disso, dados pormenorizados sobre os termos ou condições que devem ser impostos à disponibilização no mercado ou à utilização do produto biocida;

c) O relatório de avaliação final do produto biocida.

4. No prazo de 30 dias a contar da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite à Comissão, em todas as línguas oficiais da União, o projeto de resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22. o , n. o 2, se aplicável.

5. Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulame