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"BDIRECTIV A DA COMISSÃO
de 14 de Maio de 1991
relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(91/321/CEE)
(JO L 175 de 4.7.1991, p. 35)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Directiva 96/4/CE da Comissão de 16 de Fevereiro de 1996 L 49 12 28.2.1996
"M2 Directiva 1999/50/CE da Comissão de 25 de Maio de 1999 L 139 29 2.6.1999
Alterada por:
"A1 Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.19951991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 1
DIRECTIV A DA COMISSÃO
de 14 de Maio de 1991
relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(91/321/CEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4.o,
Considerando que a composição de base dos produtos em questão devesatisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabeleci-
das por intermédio de dados científicos geralmente aceites;
Considerando que, com base nos referidos dados, é já possível definir a
composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos;
que o mesmo se não verifica no que respeita às fórmulas derivadas, no
todo ou em parte, de outras fontes de proteínas; que, por conseguinte,
deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicas
para estes produtos;
Considerando que a presente directiva reflecte o estado actual dos
conhecimentos na matéria; que, por conseguinte, qualquer modificação
destinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico e
técnico será aprovada em conformidade com o procedimento descrito no
artigo 13.
oda Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, dada a população a que estes produtos se destinam,irá ser necessário estabelecer critérios microbiológicos e níveis máximos
para os contaminantes; que, dada a complexidade da questão, estes terão
de vir a ser adoptados posteriormente;
Considerando que as fórmulas para lactentes são os únicos géneros
alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades
nutritivas dos lactentes durante os primeiros quatro a seis meses de vida;
que, por forma a proteger a saúde dos referidos lactentes, importa
assegurar que apenas sejam comercializados como produtos adequados
para a referida utilização as fórmulas para lactentes;
Considerando que, nos termos do n.
o1 do artigo 7.oda Directiva
89/398/CEE, os produtos para ela abrangidos se encontram sujeitos às
regras gerais estabelecidas pela Directiva 79/112/CEE do Conselho, de
18 de Setembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade
dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (2), com a
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (3); que a
presente directiva adopta e desenvolve, sempre que necessário,
aditamentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar
e preservar o aleitamento materno;
Considerando que, em particular, a natureza e fins dos produtos
abrangidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva no
que respeita ao valor energético e aos principais nutrientes que contêm;
que, por outro lado, o respectivo modo de utilização deve ser
especificado em conformidade com o n.o1, ponto 8, do artigo 3.oe
com o n.o2 do artigo 10.oda Directiva 79/112/CEE, por forma a evitar
utilizações inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes;!B
(1)J O n .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 27.
(2)J O n .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(3)J O n .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 2
Considerando que, nos termos do n.o2 do artigo 2.oda Directiva
79/112/CEE, e por forma a fornecer informações objectivas e
cientificamente comprovadas, é necessário definir em que condições
são permitidas menções relativas à composição específica das fórmulas
para lactentes;
Considerando que, a fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as
regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na presente
directiva devem estar em conformidade com os princípios e objectivos
do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite
Materno, adoptado pela 34.aAssembleia Mundial de Saúde, atendendo às
especificidades jurídicas e às situações de facto vigentes na Comuni-
dade;
Considerando que os Estados-membros, conscientes do importante papel
desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes na
escolha pelas mulheres grávidas e mães de lactentes do tipo de
alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidas
adequadas para que esta informação garanta uma utilização adequada
dos produtos em questão e não entre em contradição com o incentivo ao
aleitamento materno;
Considerando que a presente directiva não diz respeito às condições nas
quais se efectua a venda das publicações especializadas em puericultura
e das publicações científicas;
Considerando que foi consultado o Comité Científico da Alimentação
Humana, em conformidade com o artigo 4.oda Directiva 89/398/CEE, no
que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;
Considerando que as questões relativas aos produtos destinados a
exportação para países terceiros devem ser tratadas de forma coerente e
homogénea em medidas separadas;
Considerando que as medidas constantes da presente directiva estão em
conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros
Alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do artigo
4.oda Directiva 89/398/CEE, que estabelece as normas de composição e
de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de
transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade. A presente
directiva prevê, igualmente, que os Estados-membros dêem execução
aos princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização
dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercialização, informa-
ção e responsabilidades das autoridades sanitárias.
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a) «Lactentes», crianças com idade inferior a 12 meses;
b) «Crianças de tenra idade», crianças com idade de 1 a 3 anos;c) «Fórmulas para lactentes», géneros alimentícios com indicações
nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seis
meses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;
d) «Fórmulas de transição», géneros alimentícios com indicações
nutricionais específicas, destinados a lactentes com idade superior
a quatro meses, que constituam o componente líquido principal de
uma dieta progressivamente diversificada neste grupo;
e) «Resíduo de pesticida» designa uma resíduo de produto fitofarma-
cêutico, tal como definido pelo n.
o1 do artigo 2.oda Directiva
91/414/CEE do Conselho (1), presente numa fórmula para lactentes
ou fórmula de transição, incluindo os produtos do seu metabolismo e!B
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.!M21991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 3
os seus produtos de degradação ou reacção.
Artigo 2.o
Os Estados-membros assegurarão que os produtos referidos no n.o2
alíneas c) e d), do artigo 1.osó possam ser comercializados na
Comunidade se observarem as definições e regras estabelecidas na
presente directiva. Apenas as fórmulas para lactentes podem ser
comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das
necessidades nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros
quatro a seis meses de vida.
Artigo 3.o
1. As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes
proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes
alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de
lactentes a partir da idade do nascimento tenha sido comprovada através
de dados científicos geralmente aceites.
2. As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes
proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes
alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas em
lactentes de idade superior a quatro meses tenha sido comprovada através
de dados científicos geralmente aceites.
3. Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos
ingredientes alimentares constantes dos anexos I e II.
Artigo 4.o
1. As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de
composição especificados no anexo I.
2. As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de
composição especificados no anexo II.
3. Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem
prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmente necessário o
acrescento de água.
Artigo 5.o
1. No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por
forma a satisfazer os requisitos relativos a:
— substâncias minerais,
— vitaminas,— aminoácidos e outros compostos nitrogenados,
— outras substâncias para fins nutricionais específicos.
Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posterior-
mente.
2. As disposições respeitantes à utilização de aditivos no fabrico das
fórmulas para lactentes e fórmulas de transição serão estabelecidas
através de uma directiva do Conselho.
Artigo 6.
o
1. As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter
quaiquer substâncias em quantidades que possam prejudicar a saúde dos
lactentes e crianças jovens. Os necessários teores máximos admissíveis
serão fixados num prazo tão breve quanto possível.!M2
!B
!M21991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 4
2. As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter
resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a 0,01 mg/kg de
produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as
instruções do fabricante.
Os métodos analíticos para determinar os teores dos resíduos de
pesticidas serão métodos normalizados geralmente aceites.
3. Os pesticidas referidos no anexo IX não podem ser utilizados nem
encontrar-se presentes em produtos agrícolas destinados à produção de
fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
4. Serão também estabelecidos critérios microbiológicos em função das
necessidades.
Artigo 7.o
1. A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelo n.o2 alíneas
c) e d) do artigo 1.opodem ser vendidos será, respectivamente:
— em português:
«Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,
— em dinamarquês:
«Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,
— em alemão:
«Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,
— em grego:
«Παρασκεύασµα για /betatwoρέφη» e«Παρασκεύασµα δεύτερης
/betatwoρεφικής ηλικίας»,
—em inglês:
«Infant formula» e «follow-on formula»,
— em espanhol:
«Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación»,
— em francês:
«Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,
— em italiano:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,
— em neerlandês:
«V olledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,
— em finlandês:
«Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,
— em sueco:
«Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».
Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir
das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:
— em português:
«Leite para lactentes» e «Leite de transição»,
— em dinamarquês:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Til-
skudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
— em alemão:
«Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,
— em grego:
«Γάλα για /betatwoρέφη» e«Γάλα δεύτερης /betatwoρεφικής ηλικίας»,
—em inglês:
«Infant milk» e «follow-on milk»,
— em espanhol:!M2
!B
!A1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 5
«Leche para lactantes» e «Leche de continuación»,
— em francês:
«Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,
— em italiano:
«Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,
— em neerlandês:
«V olledige zuigelingenvoeding op basis van melk»ou «Zuigelingen-
melk» e «Opvolgmelk»,
— em finlandês:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste»,
— em sueco:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
2. O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo 3.oda
Directiva 79/112/CEE, as seguintes menções obrigatórias:
a) No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a
menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais
específicas dos lactentes a partir da idade do nascimento, quando
não recebam aleitamento materno;
b) No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em
ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentes de
idade superior a quatro meses, as suas necessidades totais em ferro
devem ser satisfeitas através de fontes adicionais;
c) No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto
apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes de idade
superior a quatro meses, que deve constituir apenas um dos
componentes de uma dieta diversificada e que não deve ser utilizado
como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses
de vida;
d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o
valor energético disponível, expresso em kJ ou kcal, bem como o
teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml de
produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a
quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina
referida, respectivamente, nos anexos I e II, e, se aplicável, de colina,
inositol, carnitina e taurina por 100 ml de produto pronto a ser
utilizado, sob forma numérica;
f) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
instruções para a preparação adequada do produto e uma advertência
para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada.
2A. A rotulagem deve indicar:
a) Se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto no n.o2, alínea
e), do presente artigo, a quantidade média de nutrientes referidos no
anexo III, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma
numérica;
b) No que respeita às fórmulas de transição, para além dos dados
numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantes do
anexo VIII, expressos em percentagem dos valores de referência nele
indicados, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, desde que as
quantidades presentes sejam iguais a pelos menos 15 % dos valores
de referência.!B
!A1
!B
!M1
!B
!M11991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 6
3. Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem
ser concebidos por forma a que proporcionem as informações
necessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que não
desincentivem o aleitamento materno. É proibida a utilização dos termos
«humanizado»e «maternizado», bem como a de termos análogos. O
termo «adaptado» pode apenas ser utilizado se for conforme ao n.o6d o
anexo IV . 1.
4. A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso, conter as
seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão «Informação
importante» ou por qualquer outra equivalente:
a) Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;b) Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante
parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da
medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais respon-
sáveis pelos cuidados maternos e infantis.
5. Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de
lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar uma
impressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém,
conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do
produto e ilustrem o modo de preparação.
6. Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial de
uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IV caso se
encontrem em conformidade com as condições nele estabelecidas.
7. Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.
os3, 4, 5 e 6
aplicam-se igualmente:
a) À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua
forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem
utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são
expostos;
b) À publicidade.
Artigo 8.o
1. A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a
publicações especializadas em cuidados infantis e publicações científi-
cas. Os Estados-membros podem ainda restringir ou proibir tal
publicidade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes deve
observar o disposto nos n.os3, 4, 5, 6 e 7, alínea b), do artigo 7.oe apenas
conter informações de carácter científico e factual. Estas informações
não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão seja
equivalente ou superior ao aleitamento materno.
2. Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amostras
nem qualquer outra prática de promoção da venda directa ao consumidor
de preparados para lactentes no retalhista, como expositores especiais,
cupões de desconto, bónus, campanhas de venda especiais, vendas a
baixo preço («loss-leaders») ou vendas conjuntas («tie-in sales»).
3. Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem
fornecer ao público em geral, nem às grávidas, mães ou membros das
respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou
quaisquer outros brindes de promoção, quer directa quer indirectamente,
através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais da saúde.
Artigo 9.o
1. Os Estados-membros assegurarão que sejam dadas informações
objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança de
tenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao
sector da alimentação do lactente e da criança de tenra idade, que
abranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de
informações e o seu controlo.
2. Os Estados-membros garantirão que todo o material informativo e
pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 7
lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães de
lactentes e crianças de tenra idade contenha informações claras sobre
todos os pontos seguintes:
a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua
manutenção;
c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a
biberão sobre o aleitamento natural;
d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;e) Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para
lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em
casa.
Sempre que o referido material contenha informações relativas à
utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as
implicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a
saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação
inadequados e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da
utilização incorrecta de fórmulas para lactentes. O referido material não
deve recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das
fórmulas para lactentes.
3. Os Estados-membros assegurarão que os donativos de equipamentos
ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou
distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a autorização
escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito de directrizes
emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os referidos
equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou a sigla da
firma doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registada
de fórmulas para lactentes e apenas podem ser distribuídos através dos
serviços de saúde.
4. Os Estados-membros assegurarão que os donativos ou a venda a
preço reduzido de armazenagem de fórmulas para lactentes a instituições
ou organizações, sejam elas para uso das próprias instituições ou para
distribuição externa, apenas sejam utilizados por lactentes que devam
alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atribuídos e
apenas durante tanto tempo quanto o necessário aos referidos lactentes.
Artigo 10.
o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem
cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente
a Comissão. Essas medidas serão aplicadas por forma a:
— autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente
directiva a partir de 1 de Dezembro de 1992,
— proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Junho de 1994.
2. Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições referidas,
estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser
acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As
modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 11.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 8
ANEXO I
COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES
QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO
FABRICANTE
NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1. Energia
Mínimo: Máximo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteínas
(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,38) no que respeita às proteínas do
leite de vaca.
(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,25) no que respeita aos concentrados
de proteínas de soja e aos hidrolisados parciais de proteínas.
Entende-se por «índice químico» a menor das razões entre a quantidade de
cada um dos aminoácidos essenciais da proteína testada e a quantidade de
cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.
2.1. Fórmulas fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca
Mínimo Máximo
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade
disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual àcontida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no
anexo V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as
concentrações de metionina e cistina.
2.2. Fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados parciais de proteínas
Mínimo Máximo
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para um dado valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade
disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual àcontida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no
anexo V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as
concentrações de metionina e cistina.
O coeficiente de eficácia proteica (PER-Protein Efficiency Ratio) e o
rendimento proteico (NPU-Net Protein Utilisation) devem ser no mínimo
iguais aos da caseína.
O teor de taurina deve ser pelo menos igual a 10 mol/100 kJ
(42 mol/100 kcal) e o de L-carnitina deve ser no mínimo de1,8 mol/100 kJ (7,5 mol/100 kcal).
2.3. Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de
soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos
purificados de proteína de soja.
O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de
referência (leite materno, tal como definido no anexo VI).
Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade
biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína de
referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).!
B
!M1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 9
O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 1,8 moles/100 kJ
(7,5 moles/100 kcal).
2.4. Quaisquer que sejam as circunstâncias , a suplementação em aminoácidos
apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo dasproteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse
efeito.
3. Lípidos
"
M1Mínimo 3 Máximo:
"M11,05 g/100 kJ 3 1,5 g/100 kJ
"M1(4,4 g/100 kcal) 3 (6,5 g/100 kcal)
3.1. É proíbida a utilização das seguintes substâncias:
— óleo de sésamo,
— óleo de algodão,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.4. Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5. O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
A razão ácido linoleico/ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem
superior a 15.
3.6. O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 4 % do teor total de
gorduras.
3.7. O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de
gorduras.
3.8. Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa
[LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo nãodeve exceder:
— tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de matérias gordas,— tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de matérias gordas
(1 % do teor total de matérias gordas no caso de ácido araquidónico).
O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor
do ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Apenas podem ser utilizados os seguintes carbohidratos:!
B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 10
— lactose,
— maltose,— sacarose,— maltodextrinas,— xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado,— amido pré-cozido
gnaturalmente isento de glúten— amido gelatinizado
4.2. Lactose
Mínimo: Máximo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja
represente mais de 50 % do teor proteico total.
4.3. Sacarose
Mínimo: Máximo:
— 20 % do teor total de carbohidratos
4.4. Amido pré-cozido e/ou gelatinizado
Mínimo: Máximo:
— 1 g/100 ml e 30 % do teor total de
carbohidratos
5. Substâncias minerais
5.1.
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sódio (mg) 5 14 20 60
Potássio (mg) 15 35 60 145Cloro (mg) 12 29 50 125Cálcio (mg) 12 — 50 —
Fósforo (mg) 6 22 25 90
Magnésio (mg) 1,2 3,6 5 15Ferro (mg) (
1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cobre ( µg) 4,8 19 20 80
Iodo ( µg) 1,2 — 5 —
Selénio (2)(µg) — 0,7 — 3
(1)Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro.
!M1
(2)Limite aplicável às fórmulas com selénio.
!B
A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.!B
!M1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 11
5.2. Preparados fabricados a partir das proteínas da soja ou de uma mistura
destas com proteínas do leite de vaca.
Aplicam-se todos os requisitos do ponto 5. 1, excepto os relativos ao ferro
e zinco, que são os seguintes:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Ferro (mg) 0,25 0,5 1 2
Zinco (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitaminas
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina ( µg) 14 — 60 —
Niacina ( µg-NE) 0,2 — 0,8 —
Ácido pantoténico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B 6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Ácide fólico ( µg) 1 — 4 —
Vitamina B 12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamina K ( µg) 1 — 4 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, mas nunca
inferior a
0,1 mg/100 kJ— 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, mas nunca
inferior a
0,5 mg/100 kcal—
(1)ER = todos os equivalentes de retinol trans-.
(2)Sob a forma de colecalciferol, em que 10 µg = 400 u. i. de vitamina D.
(3)α-ET = equivalente de d- α-tocoferol.
7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5’- monofosfato de citidina 0,60 2,50
5’- monofosfato de uridina 0,42 1,75
5’- monofosfato de adenosina 0,36 1,50
5’- monofosfato de guanosina 0,12 0,50
5’- monofosfato de inosina 0,24 1,00
(1)A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M1
!B
!M11991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 12
ANEXO II
COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO
RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRI-
CANTE
NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1. Energia
Mínimo: Máximo:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteínas
Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do
leite de vaca.
Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25, no que respeita aos extractos
purificados de proteína de soja.
Mínimo: Máximo:0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 %
do da proteína de referência (caseína "
M1ou leite humano 3tal como
definidos no anexo VI).
Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a
quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e aquantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de
referência. "
M1Para um mesmo valor calórico, estas fórmulas devem
conter uma quantidade disponível de metionina pelo menos igual à contidano leite humano, definido no anexo V . 3
No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das
proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca,
apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de soja.
Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que
aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias para
o efeito.
3. Lípidos
Mínimo: Máximo:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. É proibida a utilização das seguintes substâncias:
— óleo de sésamo,
— óleo de algodão,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.4. Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)!B
!M1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 13
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):
este limite aplica-se apenas às
formulas de transição que conte-nham óleos vegetais
3.5. O teor de ácidos gordos trans não pode exceder 4 % do teor total de
gorduras.
3.6. O teor de ácido erúcico não pode exceder 1 % do teor total de gorduras.
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
4.2. Lactose
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os
extractos purificados de proteínas da soja representem mais de 50 % do
teor proteico total.
4.3. Sacarose, frutose, mel
Mínimo: Máximo:
— utilizados separadamente ou em
conjunto:
20 % do teor total de carbohidratos
5. Substâncias minerais
5.1.
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Ferro (mg) 0,25 0,5 1 2
Iodo ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zinco
5.2.1. Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca.
Mínimo: Máximo:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas
de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca.
Mínimo: Máximo:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Outras substâncias minerais:
As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente presentes
no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcionalmente à
diminuição da concentração de proteínas na fórmula de transição
relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se no anexoVII a composição típica do leite de vaca.!
B
!M1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 14
5.4. A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0.
6. Vitaminas
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A (mg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D (mg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamina C (mg) 1,9 — 8 —Vitamina E (mg α-ET) (
3) 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, embora
nunca 50,1 mg
por 100 kcal— 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, embora
nunca 50,5 mg
por 100 kcal—
(1)ER = todos os equivalentes de retinol trans-.
(2)Sob a forma de colecalciferol, em que 10 µg = 400 u. i. de vitamina D.
(3)α-ET = d- α-equivalente de d-x-tocoferol
7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5’- monofosfato de citidina 0,60 2,50
5’- monofosfato de uridina 0,42 1,75
5’- monofosfato de adenosina 0,36 1,50
5’- monofosfato de guanosina 0,12 0,50
5’- monofosfato de inosina 0,24 1,00
(1)A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M11991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 15
ANEXO III
SUBSTÂNCIAS NUTRITIV AS
1.Vitaminas
Vitamina Fórmula vitamínica
Vitamina A Acetato de retínolo
Palmitato de retínolo
Beta caroteno
Retinol
Vitamina D Vitamina D 2(ergocalciferol)
Vitamine D 3(colecalciferol)
Vitamina B 1 Cloridrato de tiamina
Mononitrato de tiamina
Vitamina B 2 Riboflavina
Riboflavina 5 ’-fosfato de sódio
Niacina Nicotinamida
Ácido nicotínico
Vitamina B 6 Cloridrato de piridoxina
Piridoxina 5 ’-fosfato
Folato Ácido fólicoÁcido pantoténico D-pantotenato de cálcio
D-pantotenato de sódio
Dexpantenol
Vitamina B
12 Cianocobalamina
Hidroxocobalamina
Biotina D-biotinaVitamina C Ácido L-ascórbico
L-ascorbato de sódio
L-ascorbato de cálcio
Ácido 6-Palmitil-L-ascorbilo (Palmitato de ascórbilo)
Ascorbato de potássio
Vitamina E D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferol
Acetato de D-alfa-tocoferol
Acetato de DL-alfa-tocoferol
Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)
2.Substâncias minerais
Substâncias minerais Sais permitidos
Cálcio (Ca) Carbonato de cálcio
Cloreto de cálcio
Sais de cálcio de ácido cítrico
Gluconato de cálcio
Glicerofosfato de cálcio
Lactato de cálcio
Sais de cálcio de ácido ortofosfórico
Hidróxido de cálcio
Magnésio (Mg) Carbonato de magnésio
Cloreto de magnésio
Óxido de magnésio
Sais de magnésio de ácido cítrico
Sulfato de magnésio
Gluconato de magnésio
Hidróxido de magnésio
Sais de magnésio de ácido ortofosfórico!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 16
Substâncias minerais Sais permitidos
Ferro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lactato ferroso
Sulfato ferroso
Citrato férrico e amónio
Fumarato ferroso
Difosfato férrico
Cobre (Cu) Citrato de cúprico
Gluconato de cúprico
Sulfato de cúprico
Complexo cobre-lisina
Carbonato de cúprico
Iodo (I) Iodeto de potássio
Iodeto de sódio
Iodato de potássio
Zinco (Z) Acetato de zinco
Cloreto de zinco
Lactato de zinco
Sulfato de zinco
Citrato de zinco
Gluconato de zinco
Óxido de zinco
Manganês (Mn) Carbonato de manganês
Cloreto de manganês
Citrato de manganês
Sulfato de manganês
Gluconato de manganês
Sódio (Na) Bicarbonato de sódio
Cloreto de sódio
Citrato de sódio
Gluconato de sódio
Carbonato de sódio
Lactato de sódio
Sais de sódio de ácido ortofosfórico
Hidróxido de sódio
Potássio (K) Bicarbonato de potássio
Carbonato de potássio
Cloreto de potássio
Citrato de potássio
Gluconato de potássio
Lactato de potássio
Sais de potássio de ácido ortofosfórico
Hidróxido de potássio
Selénio Selenato de sódio
Selenito de sódio
3.Aminoácidos e outros compostos nitrogenados
L-arginina e respectivo hidrocloreto
L-cistina e respectivo hidrocloretoL-histidina e respectivo hidrocloretoL-isoleucina e respectivo hidrocloretoL-leucina e respectivo hidrocloreto
L-lisina e respectivo hidrocloreto
L-cistina e respectivo hidrocloretoL-metioninaL-fenilalaninaL-trionina!
B
!M1
!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 17
L-triptofano
L-tirosina
L-valina
L-carnitina e respectivo hidrocloretoTaurina
"
M15’-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio
5’-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio
5’-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio
5’-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio
5’-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio 3
4.Outros
Colina
Cloreto de colina
Citrato de colinaBitartrato de colinaInositol!
B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 18
ANEXO IV
CRITÉRIOS DE COMPOSIÇÃO DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES
EM QUE É PERMITIDA A RESPECTIV A MENÇÃO
Menção relativa a Condições em que é permitida a menção
1. Proteínas adaptadas O teor proteico é inferior a 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) e a relação proteínas do soro doleite coalhado/caseína não é inferior a 1,0.
2. Com reduzido teor
em sódioO teor de sódio é inferior a 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal)
3. Isento de sacarose Não contém sacarose.4. Apenas com lactose A lactose é o único carbohidrato presente.5. Isenta de lactose Não contém lactose (
1).
6. Enriquecida em ferro Foi adicionado ferro.
7. Redução do risco de
alergia a proteínas do
leite. Esta mençãopode incluir termosque refiram capaci-
dade antigénica redu-
zida ou capacidadeantialérgica reduzida.a) As fórmulas devem observar o disposto no ponto
2.2 do anexo I e, se adequado, a quantidade de
proteínas imunorreactivas medida por intermédiode métodos largamente aceites deve ser inferior a1% das substâncias com azoto presentes nas
fórmulas;
b) O rótulo deve referir que o produto não deve ser
consumido por lactentes alérgicos às proteínas
intactas a partir das quais é elaborado, a menos
que ensaios clínicos largamente aceites com-provem tolerância em relação à fórmula porparte de mais de 90% dos lactentes (intervalo de
confiança de 95%) hipersensíveis às proteínas a
partir das quais o hidrolisado é elaborado;
c) As fórmulas administradas por via oral não
devem provocar no animal hipersensibilidade às
proteínas intactas de que derivem;
d) Deverão existir dados objectivos e cientifica-
mente validados que comprovem as propriedades
mencionadas
(
1)Quando determinada através de um método cujo limite de detecção será fixado
posteriormente.!B
!M11991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 19
ANEXO V
AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS NO LEITE HU-
MANO
Para efeitos do disposto no presente relatório, os aminoácidos essenciais e
semiessenciais presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por kcal,
são os seguintes:
Por 100 kJ (1) Por 100 kcal
Arginina 16 69
Cistina 6 24Histidina 11 45
Isoleucina 17 72
Leucina 37 156Lisina 29 122Metionina 7 29
Fenilalanina 15 62
Trionina 19 80Triptofano 7 30Tirosina 14 59
Valina 19 80
(
1)1 kJ = 0,239 kcal.!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 20
ANEXO VI
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano:
Caseína (1) Leite humano (1)
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3Histidina 2,9 2,5Isoleucina 5,4 4,0
Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7Metionina 2,8 1,6Fenilalanina 5,2 3,4
Trionina 4,7 4,4
Triptofano 1,6 1,7Tirosina 5,8 3,2Valina 6,7 4,5
(
1)Amino acid content of foods and biological data on protein, F AO Nutritional Studies, n.o
24, Rome 1970, items 375 and 383 .!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 21
ANEXO VII
Elementos minerais presentes no leite de vaca
Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca,
expressos por 100 g de sólidos não gordos e por 1 g de proteínas, são os seguintes:
Por 100 g de SNG (1) Por 1 g de proteínas
Sódio (mg) 550 15
Potássio (mg) 1 680 43
Cloro (mg) 1 050 28Cálcio (mg) 1 350 35Fósforo (mg) 1 070 28
Magnésio (mg) 135 3,5
Cobre (mg) 225 6Iodo NE (
2)N E
(1)SNG : «sólidos não gordos».
(2)NE : não especificado; varia muito com a estação de ano e com as condições de criação
de gado bovino.!B1991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 22
ANEXO VIII
V ALORES DE REFERÊNCIA PARA A ROTULAGEM NUTRICIONAL
DOS ALIMENTOS DESTINADOS A LACTENTES E CRIANÇAS DE
TENRA IDADE
NutrienteValor de referência para a rotulagem nutri-
cional
Vitamina A (mg) 400
Vitamina D (mg) 10Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavina (mg) 0,8Equivalente de niacina (mg) 9Vitamina B
6 (mg) 0,7
Folato (mg) 100
Vitamina B 12 (mg) 0,7
Cálcio (mg) 400Ferro (mg) 6
Zinco (mg) 4
Iodo (mg) 70Selénio (mg) 10Cobre (mg) 0,4!
M11991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 23
ANEXO IX
Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos agrícolas destinados à
produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
Denominação química da substância
[...]!M21991L0321 — PT — 22.06.1999 — 002.001 — 24