02013L0059 — PT — 17.01.2014 — 000.004

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DIRETIVA 2013/59/EURATOM DO CONSELHO

de 5 de dezembro de 2013

que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom







CAPÍTULO I

OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 1.o

Objeto

A presente diretiva estabelece normas de segurança de base uniformes para a proteção da saúde de pessoas sujeitas a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. A presente diretiva é aplicável a qualquer situação de exposição planeada, de exposição existente ou de exposição de emergência que envolva riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção contra as radiações, ou no que respeita ao ambiente, numa perspetiva de proteção da saúde humana a longo prazo.

2. A presente diretiva é aplicável, em particular:

a) Ao fabrico, produção, tratamento, manipulação, eliminação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, importação na Comunidade e exportação da Comunidade de material radioativo;

b) Ao fabrico e exploração de equipamentos elétricos que emitem radiações ionizantes e que contêm componentes que funcionam com uma diferença de potencial superior a 5 quilovolts (kV);

c) A atividades humanas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou de elementos da população, em especial:

i) a exploração de aeronaves e veículos espaciais no que diz respeito à exposição das tripulações;

ii) ao tratamento de materiais que contêm radionuclídeos naturais;

d) À exposição de trabalhadores ou de elementos da população ao radão no interior dos edifícios, à exposição exterior às radiações provenientes de materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência ou de uma atividade humana anterior;

e) À preparação e ao planeamento da resposta, e à gestão de situações de exposição de emergência que se considere justificarem a aplicação de medidas de proteção da saúde de elementos da população ou de trabalhadores.

Artigo 3.o

Exclusão do âmbito de aplicação

A presente diretiva não é aplicável:

a) À exposição ao nível natural de radiação, como por exemplo dos radionuclídeos contidos no corpo humano ou aos raios cósmicos ao nível do solo;

b) À exposição de membros da população ou de trabalhadores, que não sejam tripulações aéreas ou espaciais, a radiações cósmicas durante os voos ou no espaço.

c) À exposição à superfície a radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada.







CAPÍTULO II

DEFINIÇÕES

Artigo 4.o

Definições

Para efeitos da presente diretiva, aplicam-se as seguintes definições:

1) "Dose absorvida" (D), a energia absorvida por unidade de massa

em que

é a energia média cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume,

dm é a massa da matéria contida nesse elemento de volume.

Na presente diretiva, a expressão "dose absorvida" designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray (Gy) em que um gray é igual a um joule por quilograma:

;

2) "Acelerador", um equipamento ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 megaeletrão-volt (MeV);

3) "Exposição acidental", a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, com exceção dos trabalhadores de emergência;

4) "Ativação", o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com partículas ou fotões de alta energia;

5) "Atividade" (A), a atividade de uma certa quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento. É o quociente de dN por dt, em que dN é o valor esperado do número de transições nucleares a partir desse estado energético no intervalo de tempo dt.

A unidade de atividade é o becquerel (Bq);

6) "Aprendiz", uma pessoa que recebe formação ou instrução numa empresa com vista ao exercício de competências específicas;

7) "Autorização", o registo ou licenciamento de uma prática;

8) "Becquerel" (Bq), a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo:

;

9) "Material de construção", qualquer produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado num edifício ou em partes do edifício, e cujo desempenho influencia o desempenho desse edifício no que se refere à exposição dos seus ocupantes às radiações ionizantes;

10) "Pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes", as pessoas que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposição a radiações ionizantes ao contribuírem (sem ser no âmbito da sua profissão) para apoiar e reconfortar pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposição médica;

11) "Níveis de liberação", os valores estabelecidos pela autoridade competente ou pela legislação nacional, e expressos em termos de concentrações de atividade, que os materiais resultantes de qualquer prática sujeita à exigência de notificação ou autorização não devem exceder para poderem ficar dispensados dos requisitos da presente diretiva;

12) "Auditoria clínica", uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos radiológicos médicos com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados prestados ao paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos médicos são examinados em função de normas aprovadas de bons procedimentos radiológicos médicos, e que dá lugar à alteração das práticas em causa, se for caso disso, e à aplicação, se necessário, de novas normas;

13) "Responsabilidade clínica", a responsabilidade de um profissional habilitado pelas exposições médicas individuais, nomeadamente: justificação, otimização, avaliação clínica dos resultados, cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos, obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;

14) "Dose efetiva comprometida" (E(τ)), a soma das doses equivalentes comprometidas nos diversos tecidos ou órgãos HT(τ) na sequência de uma incorporação, sendo cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular wT adequado. É definida pela fórmula:

Ao especificar E(τ), τ é dado pelo número de anos ao longo dos quais se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, τ corresponde a um período de 50 anos após a incorporação, para os adultos, e a um período que vai até à idade de 70 anos para os lactentes e as crianças. A unidade de dose efetiva comprometida é o sievert (Sv);

15) "Dose equivalente comprometida" (HT(τ)), a integral, em função do tempo (t) do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação.

É definida pela fórmula:

para uma incorporação no momento t0, em que

é o débito de dose equivalente relevante (no órgão ou tecido T) no instante t,

τ é o período durante o qual se realiza a integração.

Ao especificar HT(τ), τ é dado pelo número de anos ao longo dos quais se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, corresponde a um período de 50 anos após a incorporação, para os adultos, e a um período que vai até à idade de 70 anos para os lactentes e as crianças. A unidade de dose equivalente comprometida é o sievert (Sv);

16) "Autoridade competente", uma autoridade ou sistema de autoridades designadas pelos Estados-Membros como tendo competência jurídica para efeitos da presente diretiva.

17) "Bem de consumo", um dispositivo ou artigo fabricado em que foram deliberadamente incorporados ou produzidos por ativação um ou mais radionuclídeos, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou controlo regulador após a venda;

18) "Contaminação", a presença não intencional ou indesejável de substâncias radioativas em superfícies ou em sólidos, líquidos ou gases ou no corpo humano;

19) "Zona controlada", uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado;

20) "Níveis de referência de diagnóstico", os níveis de doses nas práticas médicas de radiodiagnóstico ou de radiologia de intervenção, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, os níveis de atividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho padrão ou em fantomas padrão para tipos de equipamento de definição alargada;

21) "Fonte fora de uso", uma fonte selada que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização, mas que continua a exigir uma gestão segura;

22) "Restrição de dose", a limitação das doses prospetivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de opções existentes no processo de otimização contra radiações que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas;

23) "Limite de dose", o valor da dose efetiva (se aplicável, da dose efetiva comprometida) ou da dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada indivíduo;

24) "Serviço de dosimetria", o organismo ou indivíduo responsável pela calibragem, leitura ou interpretação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes;

25) "Dose efetiva" (E), a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultantes de exposição interna e externa. É definida pela fórmula:

em que

DT,R é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,

wR é o fator de ponderação da radiação, e

wT é o fator de ponderação tecidular para o tecido ou órgão T.

Os valores de wT e wR encontram-se especificados no Anexo II. A unidade de dose efetiva é o sievert (Sv);

26) "Emergência", uma situação ou evento não habitual que implica uma fonte de radiação que requer uma ação rápida a fim de atenuar as consequências adversas graves para a segurança e a saúde humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetível de provocar tais consequências adversas;

27) "Situação de exposição de emergência", uma situação de exposição decorrente de uma emergência;

28) "Sistema de gestão de emergências", um quadro jurídico ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação e resposta a situações de emergência, bem como as regras para efeitos de tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência;

29) "Exposição profissional de emergência", a exposição a que ficam submetidos, numa situação de exposição de emergência, os trabalhadores de emergência;

30) "Plano de resposta a emergências", o conjunto das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência com base em eventos previstos e cenários conexos;

31) "Trabalhador de emergência", qualquer pessoa com uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ficar exposta a radiações ao intervir em resposta à emergência;

32) "Monitorização do ambiente", a medição dos débitos de dose externos devidos à presença de substâncias radioativas no ambiente, ou das concentrações de radionuclídeos nos meios ambientais;

33) "Dose equivalente" (HT), a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula:

,

em que

DT,R é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,

wR é o fator de ponderação da radiação.

Quando o campo de radiação é composto por tipos e energias com valores diferentes de wR, a dose equivalente total, HT, é definida pela fórmula:

Os valores wR adequados são especificados no Anexo II, Parte A. A unidade de dose equivalente é o sievert (Sv);

34) "Nível de isenção", o valor, estabelecido por uma autoridade competente ou pela legislação e expresso em termos de concentração de atividade ou de atividade total, para o qual ou abaixo do qual uma fonte de radiação não está sujeita a notificação ou autorização;

35) "Situação de exposição existente", uma situação de exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões para a controlar e que não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes;

36) "Trabalhador exposto", pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pela presente diretiva e suscetíveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da população;

37) "Exposição", o ato de expor ou o facto de estar exposto a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição externa) ou dentro do corpo humano (exposição interna);

38) "Extremidades", as mãos, os antebraços, os pés e os tornozelos;

39) "Prejuízo para a saúde", a redução da esperança e da qualidade de vida de uma população após uma exposição, incluindo as decorrentes de reações nos tecidos, cancro e alterações genéticas graves.

40) "Rastreio médico", um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações radiológicas médicas;

41) "Fonte selada de atividade elevada", uma fonte selada em que a atividade do radionuclídeo nela contido é igual ou superior ao valor aplicável estabelecido no Anexo III;

42) "Prejuízo individual", efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza;

43) "Inspeção", uma investigação levada a cabo por uma autoridade competente, ou em nome dessa autoridade competente, para verificar a conformidade com os requisitos legais nacionais;

44) "Incorporação", a atividade total do radionuclídeo que entra no organismo, proveniente do meio externo;

45) "Radiologia de intervenção", a utilização de técnicas de imagiologia de raios-X a fim de facilitar a introdução e a orientação de instrumentos no interior do organismo para fins de diagnóstico ou tratamento;

46) "Radiação ionizante", a energia transferida sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanómetros (frequência igual ou superior a 3 × 1015 hertz), e capaz de produzir iões direta ou indiretamente;

47) "Licença", a autorização concedida num documento pela autoridade competente para o exercício de uma prática em conformidade com condições específicas estabelecidas nesse documento;

48) "Exposição médica", a exposição a que estão sujeitos os pacientes ou os indivíduos assintomáticos no âmbito dos seus próprios diagnósticos ou tratamentos médicos ou odontológicos, com o objetivo de proporcionar um benefício para a sua saúde, bem como a exposição a que estão sujeitos os indivíduos que participam no apoio e no reconforto e os voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica;

49) "Especialista em física médica", um indivíduo ou, se previsto na legislação nacional, um grupo de indivíduos com conhecimentos, formação e experiência para atuar ou prestar consultoria sobre questões relacionadas com a física das radiações aplicada às exposições médicas, e cuja qualificação nesta matéria é reconhecida pela autoridade competente;

50) "De medicina radiológica" (ou "radiológico médico"), que diz respeito aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapêuticos, e à radiologia de intervenção ou a outras utilizações médicas de radiações ionizantes para efeitos de planeamento, orientação e verificação;

51) "Instalação radiológica médica", uma estrutura onde são executados procedimentos radiológicos médicos;

52) "Procedimento radiológico médico", qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas;

53) "Elementos da população", pessoas que podem estar sujeitas à exposição da população;

54) "Fonte de radiação natural", uma fonte de radiação ionizante de origem natural terrestre ou cósmica;

55) "Exposição imagiológica não médica", qualquer exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia, em que a intenção principal da exposição não é proporcionar um benefício para a saúde dos indivíduos expostos;

56) "Exposição normal", a exposição esperada em condições normais de funcionamento de uma instalação ou atividade (atividades de manutenção, inspeção, desativação, etc.), incluindo os pequenos incidentes suscetíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, durante o funcionamento normal e em caso de ocorrências operacionais previsíveis;

57) "Notificação", a apresentação de informações à autoridade competente para notificar a intenção de exercer uma prática abrangida pelo âmbito de aplicação da presente diretiva;

58) "Exposição profissional", a exposição a que os trabalhadores, aprendizes e estudantes estão sujeitos no decurso da sua atividade profissional;

59) "Serviço de medicina do trabalho", um profissional ou organismo de saúde com competência para o controlo médico dos trabalhadores expostos e cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pela autoridade competente;

60) "Fonte órfã", uma fonte radioativa que não beneficia de isenção nem se encontra sob controlo regulador, por exemplo por nunca ter estado sob controlo regulador ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida de qualquer outro modo sem a devida autorização;

61) "Trabalhador externo", qualquer trabalhador exposto que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas que exerça a sua atividade em tais zonas, incluindo aprendizes e estudantes;

62) "Situação de exposição planeada", uma situação de exposição originada pelo funcionamento planeado de uma fonte de radiação ou por uma atividade humana que altera as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou a exposição potencial de pessoas ou do ambiente. As situações de exposição planeadas podem incluir quer as exposições normais, quer as exposições potenciais.

63) "Exposição potencial", a exposição de cuja ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos de natureza probabilística, incluindo falhas do equipamento e incidentes de funcionamento;

64) "Aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos", a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios, incluindo a manipulação e utilização de equipamento radiológico médico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos (incluindo as doses de radiação) a calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e o tratamento de imagens;

65) "Prática", uma atividade humana suscetível de aumentar a exposição dos indivíduos a radiação proveniente de uma fonte de radiação, e que é gerida como situação de exposição planeada;

66) "Profissional habilitado", um médico, dentista ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual, em conformidade com os requisitos nacionais;

67) "Processamento", as operações químicas ou físicas sobre material radioativo, incluindo a extração, conversão e enriquecimento de material nuclear cindível ou fértil e o reprocessamento do combustível irradiado;

68) "Medidas de proteção", as medidas que não sejam medidas corretivas, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam de outro modo ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente;

69) "Exposição da população", a exposição de pessoas, excluindo a exposição profissional ou médica;

70) "Garantia de qualidade", todas as ações planeadas e sistemáticas necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas. O controlo da qualidade é parte da garantia de qualidade;

71) "Controlo de qualidade", o conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade; Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;

72) "Gerador de radiações", um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raios-X, neutrões, eletrões ou outras partículas carregadas;

73) "Especialista em proteção contra radiações", um indivíduo ou, se previsto na legislação nacional, um grupo de indivíduos que possuem os conhecimentos, formação e experiência necessários para prestar consultoria sobre proteção contra radiações com vista a garantir a proteção efetiva das pessoas, e cuja qualificação nesta matéria é reconhecida pela autoridade competente;

74) "Responsável pela proteção contra radiações", um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações pertinentes para um determinado tipo de prática para supervisionar ou proceder à aplicação das medidas de proteção contra radiações;

75) "Fonte de radiação", uma estrutura suscetível de causar exposição, por exemplo, através da emissão de radiação ionizante ou da libertação de material radioativo;

76) "Material radioativo", material que contém substâncias radioativas;

77) "Fonte radioativa", uma fonte de radiações que contém material radioativo para efeitos de utilização da sua radioatividade;

78) "Substância radioativa", qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja atividade ou concentração de atividade não possa ser ignorada sob o ponto de vista da proteção contra as radiações;

79) "Resíduos radioativos", materiais radioativos sob forma gasosa, líquida ou sólida cuja utilização ulterior não seja prevista ou considerada pelo Estado-Membro nem por uma pessoa coletiva ou singular cuja decisão seja aceite pelo Estado-Membro, e que sejam regulamentados como resíduos radioativos pela autoridade reguladora competente ao abrigo do quadro legislativo e regulamentar do Estado-Membro;

80) "Radiodiagnóstico", a medicina nuclear de diagnóstico in vivo, a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e a radiologia dentária;

81) "Radioterapêutico", a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;

82) "Radão", o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;

83) "Exposição ao radão", a exposição à descendência do radão;

84) "Nível de referência", o nível da dose efetiva ou da dose equivalente ou da concentração de atividade acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de exposições devido a essa situação de exposição, ainda que não se trate de um limite que não possa ser ultrapassado;

85) "Médico responsável pela prescrição", um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever procedimentos radiológicos médicos a pacientes, em conformidade com os requisitos nacionais;

86) "Registo", o ato pelo qual é permitido, num documento emitido pela autoridade competente ou através da legislação nacional, por um procedimento simplificado, o exercício de uma prática em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional ou especificadas por uma autoridade competente para esse tipo ou classe de prática;

87) "Controlo regulador", qualquer forma de controlo ou de regulação aplicados a atividades humanas para efeitos de execução dos requisitos de proteção contra as radiações;

88) "Medidas corretivas", a remoção de uma fonte de radiação ou a redução da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) ou a interrupção de vias de exposição ou a redução do respetivo impacto com o objetivo de evitar ou reduzir as doses que, de outro modo, poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente;

89) "Pessoa representativa", um indivíduo que recebe uma dose representativa da dose recebida pelas pessoas mais expostas na população, com exceção das pessoas que têm hábitos extremos ou raros;

90) "Fonte selada", uma fonte radioativa em que o material radioativo está permanentemente selado numa cápsula ou está integrado numa estrutura sólida a fim de impedir, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioativas;

91) "Sievert" (Sv) é a designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva. Um sievert equivale a um joule por quilograma:

;

92) "Armazenagem", a conservação de material radioativo, incluindo combustível irradiado, uma fonte radioativa ou resíduos radioativos, numa instalação com intenção de os recuperar;

93) "Zona vigiada", uma área devidamente supervisionada para efeitos de proteção contra radiações ionizantes;

94) "Contentor da fonte", um conjunto de componentes destinado a garantir o confinamento de uma fonte selada; não faz parte integrante da fonte, mas serve para a proteger durante o seu transporte e manuseamento;

95) "Veículo espacial", um veículo tripulado concebido para funcionar a uma altitude de mais de 100 km acima do nível do mar;

96) "Valores e relações normalizados", os valores e relações recomendados nos Capítulos 4 e 5 da Publicação 116 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição externa, e no Capítulo 1 da Publicação 119 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição interna, incluindo as atualizações aprovadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros podem aprovar a utilização de métodos específicos em determinados casos, relacionados com as propriedades físico químicas dos radionuclídeos ou outras características da situação de exposição ou do indivíduo exposto;

97) "Torão", o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;

98) "Empresa", pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável, nos termos do direito nacional, pela execução de uma determinada prática ou por uma determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou detentor de uma fonte de radiação não desenvolve quaisquer atividades humanas relacionadas com a referida fonte);

99) "Exposição não intencional" uma exposição médica substancialmente diferente da exposição médica realizada com uma finalidade específica;







CAPÍTULO III

SISTEMA DE PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES

Artigo 5.o

Princípios gerais da proteção contra radiações

Os Estados-Membros estabelecem requisitos legais e um regime adequado de controlo regulador que, para todas as situações de exposição, reflitam um sistema de proteção contra radiações baseado nos princípios da justificação, da otimização e da limitação de dose:

a) Justificação: as decisões que introduzam uma prática devem ser justificadas no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar que o benefício para o indivíduo ou para a sociedade resultante dessa prática é superior ao prejuízo para a saúde que dela poderá resultar. As decisões que introduzam ou alterem uma via de exposição numa situação de exposição existente ou numa situação de exposição de emergência devem encontrar justificação no facto de serem mais benéficas do que prejudiciais.

b) Otimização: a proteção contra radiações das pessoas sujeitas a exposição profissional ou à exposição da população deve ser otimizada por forma a manter o valor das doses individuais, a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas, num nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta o estado atual do conhecimento técnico e fatores económicos e societais. A otimização da proteção das pessoas sujeitas a exposição médica deve ser aplicável ao valor das doses individuais e deve ser compatível com a finalidade médica da exposição, tal como descrito no artigo 56.o. Este princípio aplica-se não apenas à dose efetiva mas também, sempre que adequado, às doses equivalentes, a título de medida de precaução para permitir uma certa margem de incerteza quanto ao prejuízo para a saúde em caso de doses inferiores ao limiar suscetível de desencadear reações tecidulares.

c) Limitação de dose: em situações de exposição planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo não pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose não se aplicam às exposições médicas.







SECÇÃO 1

Instrumentos de otimização

Artigo 6.o

Restrições de dose para a exposição profissional, a exposição da população e a exposição médica

1. Os Estados-Membros asseguram que, sempre que adequado, para efeitos de otimização prospetiva da proteção, sejam estabelecidas restrições de dose:

a) No que diz respeito à exposição profissional, a restrição de dose é estabelecida, enquanto instrumento operacional de otimização, pela empresa, sob a supervisão geral da autoridade competente. A restrição de dose aplicável aos trabalhadores externos é estabelecida conjuntamente pela entidade empregadora e pela empresa;

b) No que diz respeito à exposição da população, a restrição de dose é definida para a dose individual que os elementos da população recebem no âmbito da exploração planeada de uma fonte de radiação específica. A autoridade competente assegura que as restrições são compatíveis com os limites de dose no que respeita à soma das doses administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas;

c) No que respeita às exposições médicas, as restrições de dose são aplicáveis exclusivamente no que diz respeito à proteção dos indivíduos que participam no apoio e no reconforto e dos voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica.

2. As restrições de dose são estabelecidas em termos de doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um período definido adequado.

Artigo 7.o

Níveis de referência

1. Os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidos níveis de referência para situações de exposição de emergência e para situações de exposição existentes A otimização da proteção deve dar prioridade às exposições que se encontram acima do nível de referência e deve continuar a ser aplicada abaixo do nível de referência.

2. Os valores dos níveis de referência são determinados em função do tipo de situação de exposição. A determinação dos níveis de referência tem em conta tanto os requisitos de proteção radiológica, como critérios de natureza societal. No que diz respeito à exposição da população, a determinação dos níveis de referência tem em conta o leque de níveis de referência estabelecido no Anexo I.

3. No que respeita às situações de exposição existentes que envolvam exposição ao radão, os níveis de referência são estabelecidos em termos de concentração de atividade de radão no ar, conforme especificado no artigo 74.o para os elementos da população, e no artigo 54.o para os trabalhadores.







SECÇÃO 2

Limites de dose

Artigo 8.o

Limite de idade para os trabalhadores expostos

Os Estados-Membros asseguram que, sob reserva do disposto no artigo 11.o, n.o 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afetas a qualquer função que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.

Artigo 9.o

Limites de dose para a exposição profissional

1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposição profissional são aplicáveis à soma das exposições profissionais anuais de um trabalhador resultantes de todas as práticas autorizadas, à exposição ao radão em locais de trabalho que obrigam à notificação nos termos do artigo 54.o, n.o 3, e a outras situações de exposição profissional resultantes de situações de exposição existentes, nos termos do artigo 100.o, n.o 3. À exposição profissional de emergência é aplicável o artigo 53.o.

2. O limite de dose efetiva para a exposição profissional é fixado em 20 mSv num mesmo ano. No entanto, em circunstâncias especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação nacional, a autoridade competente pode autorizar uma dose efetiva superior que pode atingir 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose média anual ao longo de cinco anos consecutivos, incluindo os anos em que o limite foi excedido, não seja superior a 20 mSv.

3. Para além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 20 mSv num mesmo ano ou em 100 mSV ao longo de cinco anos consecutivos, desde que a dose média num mesmo ano não exceda 50 mSv, tal como previsto na legislação nacional;

b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 500 mSv por ano; este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;

c) O limite de dose equivalente para as extremidades é fixado em 500 mSv por ano.

Artigo 10.o

Proteção das trabalhadoras grávidas e lactantes

1. Os Estados-Membros asseguram que a proteção concedida ao nascituro seja equivalente à dispensada a qualquer elemento da população. Logo que uma trabalhadora grávida informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que está grávida, em conformidade com a legislação nacional, a empresa e a entidade empregadora asseguram que as condições de trabalho da trabalhadora grávida sejam de molde a que a dose equivalente recebida pelo nascituro seja tão baixa quanto razoavelmente possível e que não seja provável que essa dose exceda 1 mSv durante pelo menos o resto da gravidez.

2. Logo que uma trabalhadora informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que está a amamentar, a mulher lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de incorporação de radionuclídeos ou de contaminação corporal.

Artigo 11.o

Limites de dose para aprendizes e estudantes

1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e para os estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, são iguais aos limites de dose fixados no artigo 9.o para a exposição profissional.

2. Os Estados-Membros asseguram que o limite de dose efetiva para os aprendizes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos e para os estudantes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, são de 6 mSv por ano.

3. Para além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 15 mSv por ano;

b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;

c) O limite de dose equivalente para as extremidades é fixado em 150 mSv por ano.

4. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes e estudantes que não estejam abrangidos pelo disposto nos n.os 1, 2 e 3 são iguais aos limites de dose fixados no artigo 12.o para os elementos da população.

Artigo 12.o

Limites de dose para a exposição da população

1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposição da população são aplicáveis à soma das exposições anuais de um elemento da população resultantes de todas as práticas autorizadas.

2. Os Estados-Membros fixam o limite de dose efetiva para a exposição da população em 1 mSv por ano.

3. Além do limite de dose estabelecido no n.o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 15 mSv por ano;

b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta.

Artigo 13.o

Estimativas da dose efetiva e da dose equivalente

Para o cálculo das doses efetiva e equivalente, utilizam-se os valores e relações normalizados adequados. No que respeita à radiação externa, são usadas as quantidades operacionais definidas na Secção 2.3 da Publicação 116 da CIPR.







CAPÍTULO IV

REQUISITOS EM MATÉRIA DE ENSINO, FORMAÇÃO E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES

Artigo 14.o

Responsabilidades gerais em matéria de ensino, formação e prestação de informações

1. Os Estados-Membros estabelecem um quadro legislativo e administrativo adequado para proporcionar um ensino, uma formação e uma informação apropriados no domínio da proteção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções exigem competências específicas nesse domínio. A prestação de formação e de informação é repetida a intervalos apropriados e deve ser documentada.

2. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para organizar o ensino, a formação e a reciclagem de modo a permitir o reconhecimento, por parte de especialistas em proteção contra radiações e de especialistas em física médica, assim como dos serviços de medicina do trabalho e serviços de dosimetria, em relação ao tipo de práticas.

3. Os Estados-Membros podem tomar medidas para organizar o ensino, a formação e a reciclagem por forma a possibilitar o reconhecimento por parte dos responsáveis pela proteção contra radiações, caso esse reconhecimento se encontre previsto na legislação nacional.

Artigo 15.o

Formação e informação dos trabalhadores expostos

1. Os Estados-Membros exigem que a empresa informe os trabalhadores expostos sobre:

a) Os riscos sanitários das radiações associados ao seu trabalho;

b) As precauções e procedimentos gerais de proteção contra radiações a adotar;

c) As precauções e procedimentos de proteção contra radiações relacionados com as condições operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído;

d) As partes pertinentes dos planos e procedimentos de resposta a emergências;

e) A importância de que se reveste o cumprimento dos requisitos técnicos, médicos e administrativos.

No caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora assegura que são prestadas as informações exigidas nas alíneas a), b) e e).

2. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposição para o nascituro.

3. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importância de anunciarem a sua intenção de amamentar, tendo em vista os riscos de exposição para o lactente em caso de incorporação de radionuclídeos ou de contaminação corporal.

4. Os Estados-Membros exigem às empresas ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que disponibilizem aos trabalhadores expostos programas de formação e informação em matéria de proteção contra radiações.

5. Além da informação e da formação no domínio da proteção contra radiações, especificadas nos n.os 1, 2, 3 e 4, os Estados-Membros exigem que a empresa responsável por fontes seladas de atividade elevada assegure que a formação abrange os requisitos específicos de gestão e controlo seguros das fontes seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores em causa para qualquer evento que possa afetar a proteção contra radiações. A informação e a formação devem dar particular destaque aos requisitos necessários em matéria de segurança e conter informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de controlo adequado das fontes seladas de atividade elevada.

Artigo 16.o

Informação e formação de trabalhadores potencialmente expostos a fontes órfãs

1. Os Estados-Membros asseguram que os gestores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (nomeadamente os grandes parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata metálica) e de importantes pontos de trânsito nodal, são informados da possibilidade de detetarem uma fonte.

2. Os Estados-Membros incentivam os gestores das instalações referidas no n.o 1 a assegurarem que, sempre que os trabalhadores possam, nas suas instalações, detetar uma fonte, esses trabalhadores são:

a) Aconselhados e formados em matéria de deteção visual das fontes e dos seus contentores;

b) Informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos;

c) informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de deteção ou suspeita de deteção de uma fonte.

Artigo 17.o

Informação prévia e formação dos trabalhadores de emergência

1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergência identificados num plano de resposta a emergências ou num sistema de gestão de emergências recebem informação adequada e regularmente atualizada sobre os riscos sanitários que a sua intervenção pode envolver e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso. Essa informação tem em conta as diversas situações de emergência potencial e o tipo de intervenção.

2. Logo que ocorra uma situação de emergência, as informações referidas no n.o 1 são completadas por informações adequadas, em função das circunstâncias do caso concreto.

3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa ou a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência proporciona aos trabalhadores referidos no n.o 1 ações de formação adequadas, tal como previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.o. Sempre que necessário, a formação inclui exercícios práticos.

4. Os Estados-Membros asseguram ainda que, além da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.o 3, a empresa ou a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência proporciona a estes trabalhadores uma formação e informação adequadas no domínio da proteção contra radiações.

Artigo 18.o

Ensino, informação e formação em matéria de exposição médica

1. Os Estados-Membros asseguram que os médicos e as pessoas envolvidas nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos recebem um ensino, informações e formação teórica e prática adequados às práticas radiológicas, e que têm a necessária competência em matéria de proteção contra radiações.

Para o efeito, os Estados-Membros asseguram a elaboração de currículos apropriados e reconhecem os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.

2. As pessoas que frequentam programas específicos de formação podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos previstos no artigo 57.o, n.o 2.

3. Os Estados-Membros asseguram que sejam proporcionados um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, que seja ministrada formação sobre essas técnicas e sobre os requisitos pertinentes de proteção contra as radiações.

4. Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de um curso sobre proteção contra as radiações no programa de estudos de base das escolas de medicina e de odontologia.







CAPÍTULO V

JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULADOR DAS PRÁTICAS







SECÇÃO 1

Justificação e proibição das práticas

Artigo 19.o

Justificação das práticas

1. Os Estados-Membros asseguram que novas classes ou tipos de práticas que envolvam a exposição a radiações ionizantes são justificadas, antes de serem aprovadas.

2. Os Estados-Membros ponderam a eventual reapreciação das classes ou tipos de práticas existentes no que se refere à sua justificação sempre que surjam novas provas importantes acerca da sua eficácia ou das suas potenciais consequências, ou que se disponha de novas informações importantes sobre outras técnicas e tecnologias.

3. As práticas que envolvam exposições profissionais ou exposição da população devem justificar-se como classe ou tipo de prática, tendo em conta ambas as categorias de exposições.

4. As práticas que envolvam exposições médicas devem justificar-se tanto como classe ou tipo de prática, tendo em conta as exposições médicas e, se for caso disso, as exposições profissionais e da população a elas associadas, como ao nível de cada exposição médica individual, tal como especificado no artigo 55.o.

Artigo 20.o

Práticas que envolvem bens de consumo

1. Os Estados-Membros exigem que as empresas que pretendam fabricar ou importar um bem de consumo cuja utilização prevista constitua presumivelmente uma nova classe ou tipo de prática prestem à autoridade competente todas as informações pertinentes, incluindo as enumeradas no Anexo IV, Secção A, de modo a permitir a aplicação do requisito de justificação constante do artigo 19.o, n.o 1.

2. Com base numa avaliação dessas informações, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, tal como descrito no Anexo IV, Secção B, decida se a utilização prevista do bem de consumo se justifica.

3. Sem prejuízo do n.o 1, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, que tenha recebido informações nos termos desse número, informe do facto o ponto de contacto das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, se tal for solicitado, da sua decisão e do respetivo fundamento.

4 Os Estados-Membros proíbem a venda ou a disponibilização ao público de bens de consumo se a sua utilização prevista não se justificar ou a se a sua utilização não preencher os critérios de isenção de notificação nos termos do artigo 26.o.

Artigo 21.o

Proibição de práticas

1. Os Estados-Membros proíbem a adição deliberada de substâncias radioativas na produção de géneros alimentícios, alimentos para animais e cosméticos, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.

2. Sem prejuízo do disposto na Diretiva 1999/2/CE, consideram-se injustificadas as práticas que envolvem uma ativação de material que resulte num aumento da atividade num bem de consumo que, aquando da colocação no mercado, não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações. No entanto, a autoridade competente pode avaliar tipos específicos de práticas no âmbito dessa classe quanto à sua justificação.

3. Os Estados-Membros proíbem a adição deliberada de substâncias radioativas no fabrico de brinquedos e adornos pessoais, bem como a importação ou exportação de produtos nessas condições.

4. Os Estados-Membros proíbem as práticas que envolvam uma ativação dos materiais utilizados nos brinquedos e adornos pessoais que resulte, aquando da colocação dos produtos no mercado, ou aquando do seu fabrico, num aumento da atividade que não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra as radiações. Proíbem igualmente a importação ou exportação de tais produtos ou materiais.

Artigo 22.o

Práticas que envolvem a exposição deliberada de pessoas para fins de imagiologia não médica

1. Os Estados-Membros asseguram a identificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular tendo em conta as práticas incluídas no Anexo V.

2. Os Estados-Membros asseguram que é dada especial atenção à justificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular:

a) Todos os tipos de práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas devem ser justificados antes de serem geralmente aceites;

b) Todas as aplicações específicas de um tipo de prática geralmente aceite devem ser justificadas;

c) Todos os procedimentos de exposição individual imagiológica não médica que utilizem equipamento radiológico médico devem ser justificados previamente, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as características do indivíduo em causa;

d) A justificação geral e particular das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a) e b), pode ser sujeita a reapreciação;

e) As circunstâncias que justificam exposições imagiológicas não médicas sem justificação específica para cada exposição devem ser sujeitas a uma reapreciação periódica.

3. Os Estados-Membros podem isentar as práticas justificadas que envolvem exposições imagiológicas não médicas e utilizam equipamentos radiológicos médicos do requisito de restrições de dose previsto no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), assim como dos limites de dose constantes do artigo 12.o.

4. Sempre que decida que determinada prática que envolve exposições imagiológicas não médicas é justificada, o Estado-Membro assegura que:

a) Essa prática está sujeita a autorização;

b) Os requisitos aplicáveis à prática em questão, incluindo os critérios de aplicação individual, são estabelecidos pela autoridade competente, em cooperação com outros organismos e sociedades científicas médicas competentes, conforme adequado;

c) Para os procedimentos que utilizam equipamentos radiológicos médicos:

i) aplicam-se os requisitos relevantes identificados para a exposição médica previstos no Capítulo VII, incluindo os que se referem ao equipamento, otimização, responsabilidades, formação e proteção especial durante a gravidez, bem como à participação apropriada do especialista em física médica;

ii) são criados, sempre que apropriado, protocolos específicos, coerentes com o objetivo da exposição e a qualidade de imagem exigida;

iii) são introduzidos, sempre que exequível, níveis específicos de referência de diagnóstico;

d) Para os procedimentos que não utilizem equipamentos radiológicos médicos, as restrições de dose são significativamente inferiores ao limite de dose para os elementos da população;

e) O indivíduo sujeito a exposição é previamente informado, sendo-lhe igualmente solicitado que dê o seu acordo, salvaguardando os casos em que as autoridades de aplicação da lei podem atuar sem o consentimento do indivíduo em conformidade com a legislação nacional;







SECÇÃO 2

Controlo regulador

Artigo 23.o

Identificação das práticas que envolvem material radioativo natural

Os Estados-Membros asseguram a identificação das classes ou tipos de práticas que envolvem material radioativo natural e que conduzem à exposição dos trabalhadores ou dos elementos da população a níveis que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção contra radiações. Tal identificação é realizada por meios adequados, tendo em conta os setores industriais enumerados no Anexo VI.

Artigo 24.o

Abordagem gradativa do controlo regulador

1. Os Estados-Membros exigem que, para efeitos de proteção contra radiações, as práticas sejam sujeitas a um controlo regulador, efetuado por meio de notificação, autorização e inspeções apropriadas, devendo esse controlo ser proporcionado atendendo tanto à magnitude e probabilidade de ocorrência das exposições resultantes das práticas como ao impacto que tal controlo pode ter na redução dessas exposições ou na melhoria da segurança radiológica.

2. Sem prejuízo dos artigos 27.o e 28.o, sempre que apropriado e em conformidade com os critérios gerais de isenção constantes do Anexo VII, o controlo regulador pode ser limitado à notificação e a uma frequência adequada de inspeções. Para o efeito, os Estados-Membros podem estabelecer isenções gerais ou permitir que a autoridade competente decida isentar as práticas notificadas do requisito de autorização com base nos critérios gerais especificados no Anexo VII; caso o material esteja presente em quantidades moderadas, conforme especificado pelos Estados-Membros, os valores de concentração de atividade estabelecidos no Anexo VII, Quadro B, coluna 2, podem ser utilizados para esse efeito.

3. As práticas notificadas que não estão isentas de autorização ficam sujeitas a controlo regulador através de registo ou da concessão de licença.

Artigo 25.o

Notificação

1. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificação para todas as práticas justificadas, incluindo as práticas identificadas nos termos do artigo 23.o. A notificação é efetuada antes do início da prática ou, relativamente às práticas existentes, logo que possível a partir do momento em que este requisito é aplicável. No que diz respeito às práticas sujeitas a notificação, os Estados-Membros especificam quais as informações a fornecer juntamente com a notificação. Sempre que seja apresentado um pedido de autorização, não é necessária qualquer notificação separada.

As práticas podem ficar isentas de notificação, tal como especificado no artigo 26.o.

2. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificação para os locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, bem como para as situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada, tal como especificado no artigo 100.o, n.o 3.

3. Não obstante os critérios de isenção constantes do artigo 26.o, nas situações identificadas pelos Estados-Membros em que se receie que uma prática identificada em conformidade com o artigo 23.o possa levar à presença de radionuclídeos naturais na água suscetíveis de afetar a qualidade do abastecimento de água potável ou de afetar qualquer outra via de exposição, de molde a suscitar preocupações do ponto de vista da proteção contra radiações, a autoridade competente pode exigir que a prática em questão seja sujeita a notificação.

4. As atividades humanas que envolvam materiais contaminados por radioatividade resultantes de libertações autorizadas ou de materiais liberados s nos termos do artigo 30.o não podem ser geridas como situações de exposição planeada, pelo que não necessitam de ser notificadas.

Artigo 26.o

Isenção de notificação

1. Os Estados-Membros podem decidir que as práticas justificadas que envolvam os seguintes elementos não carecem de notificação:

a) Materiais radioativos, sempre que as quantidades de atividade envolvida não excedam, no total, os valores de isenção indicados no Anexo VII, Quadro B, coluna 3 ou valores mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção e de liberação estabelecidos no Anexo VII; ou

b) Sem prejuízo do artigo 25.o, n.o 4, os materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam os valores de isenção indicados no Anexo VII, Quadro A, ou valores mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaçam os critérios gerais de isenção e de liberação estabelecidos no Anexo VII; ou

c) Um aparelho que contenha uma fonte selada, desde que:

i) o aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;

ii) o aparelho não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a

à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível; e

iii) a autoridade competente tenha especificado as condições de reciclagem e eliminação; ou

d) Qualquer aparelho elétrico, desde que:

i) se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e

ii) não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a

à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.

2. Os Estados-Membros podem isentar outros tipos de práticas do requisito de notificação desde que sejam cumpridos os critérios gerais de isenção estabelecidos no Anexo VII, ponto 3, com base numa avaliação que revele que a isenção é a melhor opção.

Artigo 27.o

Registo ou concessão de licença

1. Os Estados-Membros exigem o registo ou a concessão de uma licença das seguintes práticas:

a) Funcionamento de geradores de radiações ou aceleradores ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;

b) Funcionamento de geradores de radiações ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não abrangidos pela alínea a).

2. Os Estados-Membros podem exigir o registo ou a concessão de licença para outros tipos de práticas.

3. A decisão regulamentar de submeter determinados tipos de práticas quer a registo quer à concessão de uma licença pode basear-se na experiência adquirida em matéria de regulamentação, tendo em conta a magnitude das doses esperadas ou potenciais, assim como a complexidade da prática em causa.

Artigo 28.o

Concessão de licenças

Os Estados-Membros exigem a concessão de licenças para as seguintes práticas:

a) Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;

b) Exploração e desativação de qualquer instalação nuclear e exploração e encerramento de minas de urânio;

c) Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos, e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;

d) Qualquer prática que envolva fontes seladas de atividade elevada;

e) Exploração, desativação e encerramento de qualquer instalação de armazenagem a longo prazo ou eliminação de resíduos radioativos, incluindo instalações que gerem resíduos radioativos para esse efeito;

f) Práticas que libertem para o ambiente quantidades significativas de material radioativo com efluentes gasosos ou líquidos.

Artigo 29.o

Procedimento de autorização

1. Para efeitos de autorização, os Estados-Membros exigem o fornecimento de informações relevantes para a proteção contra as radiações, de forma proporcionada atendendo à natureza da prática e aos riscos radiológicos envolvidos.

2. Para efeitos de concessão de uma licença e ao determinarem que informações devem ser fornecidas nos termos do n.o 1, os Estados-Membros têm em conta a lista indicativa constante do Anexo IX.

3. A licença inclui, conforme seja apropriado, condições específicas e uma referência aos requisitos constantes da legislação nacional por forma a assegurar que os elementos da licença têm força executória e impõem restrições adequadas aos limites operacionais e às condições de operação. A legislação nacional ou as condições específicas exigem ainda, sempre que apropriado, a aplicação formal e documentada do princípio da otimização.

4. Sempre que aplicável, a legislação nacional ou a licença inclui condições relativas à descarga de efluentes radioativos, em conformidade com os requisitos estabelecidos no Capítulo VIII no que respeita à autorização de libertação de efluentes radioativos no ambiente.

Artigo 30.o

Isenção do controlo regulador

1. Os Estados-Membros asseguram que a eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de uma prática autorizada estejam sujeitas a autorização.

2. Os materiais destinados a eliminação, reciclagem ou reutilização podem ser isentos do controlo regulador desde que as concentrações de atividade:

a) No caso dos materiais sólidos, não excedam os níveis de liberação indicados no Anexo VII, Quadro A; ou

b) Cumpram os níveis de liberação específicos e os requisitos conexos no caso de materiais específicos ou de materiais resultantes de determinados tipos de práticas; tais níveis de liberação específicos são estabelecidos na legislação nacional ou pela autoridade nacional competente com base nos critérios gerais de isenção e liberação indicados no Anexo VII, e tendo em conta as orientações técnicas fornecidas pela Comunidade.

3. Os Estados-Membros asseguram que para a liberação de materiais que contenham radionuclídeos naturais, e sempre que estes resultem de práticas autorizadas em que os radionuclídeos naturais são processados em razão das suas propriedades radioativas, cindíveis ou férteis, os níveis de liberação respeitem os critérios de dose aplicáveis para a liberação dos materiais que contêm radionuclídeos artificiais.

4. Os Estados-Membros não autorizam a diluição deliberada de materiais radioativos para que estes fiquem isentos do controlo regulador. A mistura de materiais que ocorre numa situação de funcionamento normal quando a radioatividade não está a ser tida em conta não está sujeita a essa proibição. A autoridade competente pode autorizar, em circunstâncias específicas, a mistura de materiais radioativos e não radioativos, para efeitos de reutilização ou reciclagem.







CAPÍTULO VI

EXPOSIÇÕES PROFISSIONAIS

Artigo 31.o

Responsabilidades

1. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pela avaliação e aplicação das medidas de proteção contra radiações dos trabalhadores expostos.

2. No caso dos trabalhadores externos, as responsabilidades da empresa e da entidade empregadora dos trabalhadores externos constam do artigo 51.o.

3. Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que haja uma atribuição clara de responsabilidades para a proteção dos trabalhadores em qualquer situação de exposição, para uma empresa, uma entidade empregadora ou qualquer outra organização, em particular para a proteção de:

a) Trabalhadores de emergência;

b) Trabalhadores envolvidos no tratamento de terrenos, edifícios e outras obras de construção contaminados;

c) Trabalhadores expostos ao radão no trabalho, na situação especificada no artigo 54.o, n.o 3.

Tal aplica-se também à proteção dos trabalhadores por conta própria e às pessoas que participam em ações de voluntariado.

4. Os Estados-Membros asseguram que as entidades empregadoras tenham acesso a informações sobre a eventual exposição dos seus empregados sob a responsabilidade de outra entidade empregadora ou empresa.

Artigo 32.o

Proteção operacional dos trabalhadores expostos

Os Estados-Membros asseguram que, em conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, a proteção operacional dos trabalhadores expostos se baseie:

a) Na avaliação prévia para identificar a natureza e a magnitude do risco radiológico decorrente da exposição dos trabalhadores;

b) Na otimização da proteção contra radiações em todas as condições de trabalho, incluindo exposições profissionais decorrentes de práticas que envolvam exposições médicas;

c) Na classificação dos trabalhadores em diferentes categorias;

d) Em medidas de fiscalização e de monitorização relativas às diferentes áreas e condições de trabalho, incluindo, sempre que necessário, monitorização individual;

e) No controlo médico;

f) Na educação e formação.

Artigo 33.o

Proteção operacional de aprendizes e estudantes

1. Os Estados-Membros asseguram que as condições de exposição e a proteção operacional dos aprendizes e estudantes com idade igual ou superior a 18 anos referidos no artigo 11.o, n.o 1, sejam equivalentes às dos trabalhadores expostos das categorias A ou B, consoante o caso.

2. Os Estados-Membros asseguram que as condições de exposição e a proteção operacional dos aprendizes e estudantes com idade entre 16 e 18 anos referidos no artigo 11.o, n.o 2, sejam equivalentes às dos trabalhadores expostos da categoria B.

Artigo 34.o

Consulta de especialistas em proteção contra radiações

Os Estados-Membros exigem que as empresas consultem um especialista em proteção contra radiações no âmbito das suas esferas de competência, tal como exposto no artigo 82.o, sobre as questões abaixo enunciadas que são pertinentes para a prática:

a) Exame e ensaios dos dispositivos de proteção e dos instrumentos de medição;

b) Análise crítica prévia dos projetos de instalações, do ponto de vista da proteção contra radiações;

c) Aprovação para entrada em serviço de fontes de radiação novas ou modificadas, do ponto de vista da proteção contra radiações;

d) Verificação periódica da eficácia dos dispositivos e técnicas de proteção;

e) Calibragem regular dos instrumentos de medição e verificação regular do seu bom estado de funcionamento e da sua correta utilização.

Artigo 35.o

Disposições a tomar nos locais de trabalho

1. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos de proteção contra radiações, sejam tomadas disposições em todos os locais de trabalho em que os trabalhadores sejam suscetíveis de receber, aquando da sua exposição a radiações ionizantes, doses superiores a uma dose efetiva de 1 mSv por ano ou a uma dose equivalente de 15 mSv por ano, para o cristalino do olho, ou de 50 mSv por ano, para a pele e as extremidades dos membros.

Essas disposições devem ser adequadas à natureza das instalações e das fontes e à dimensão e natureza dos riscos.

2. No caso dos locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, e sempre que a exposição dos trabalhadores seja suscetível de exceder uma dose efetiva de 6 mSv por ano ou um valor de exposição ao radão correspondente integrado no tempo, determinado pelo Estado-Membro, estes são geridos como situações de exposição planeada e os Estados-Membros determinam quais os requisitos estabelecidos no presente capítulo que são apropriados. Para os locais de trabalho especificados no artigo 54.o, n.o 3, em que a dose efetiva para os trabalhadores seja igual ou inferior a 6 mSv por ano ou a exposição seja inferior ao valor de exposição ao radão correspondente integrado no tempo, a autoridade competente exige que a empresa mantenha as exposições sob observação.

3. No que respeita a uma empresa de aviação em que a dose efetiva recebida pela tripulação resultante da radiação cósmica seja suscetível de exceder 6 mSv por ano, aplicam-se os requisitos pertinentes estabelecidos no presente capítulo, tendo em conta as características específicas dessa situação de exposição. Os Estados-Membros asseguram que sempre que a dose efetiva para a tripulação seja suscetível de ser superior a 1 mSv/ano, a autoridade competente exige que a empresa tome as medidas adequadas, nomeadamente:

a) Para avaliar a exposição da tripulação em questão;

b) Para ter em conta a exposição avaliada na organização dos horários de trabalho, a fim de reduzir as doses das tripulações muito expostas;

c) Para informar os trabalhadores em questão sobre os riscos que a sua atividade profissional comporta para a saúde e sobre a respetiva dose individual;

d) Para aplicar o artigo 10.o, n.o 1, aos membros grávidos da tripulação aérea.

Artigo 36.o

Classificação dos locais de trabalho

1. Os Estados-Membros asseguram que as disposições a tomar nos locais de trabalho incluam, se for caso disso, uma classificação em diversas zonas, com base numa avaliação das doses anuais esperadas, bem como da probabilidade e da magnitude das exposições potenciais.

2. Deve ser estabelecida uma distinção entre zonas controladas e zonas vigiadas. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente estabeleça orientações para a classificação das zonas controladas e vigiadas atendendo a cada situação específica.

3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa mantenha sob observação as condições de trabalho nas zonas controladas e vigiadas.

Artigo 37.o

Zonas controladas

1. Os Estados-Membros asseguram que sejam aplicáveis às zonas controladas os seguintes requisitos mínimos:

a) Estas zonas devem ser delimitadas, ficando o seu acesso reservado aos indivíduos que tenham recebido instruções adequadas; o controlo do acesso deve efetuar-se segundo normas escritas da empresa. Devem ser tomadas medidas específicas sempre que houver um risco significativo de dispersão da contaminação radioativa, nomeadamente para a entrada e saída de pessoas e de mercadorias e para a monitorização da contaminação na zona controlada e, sempre que apropriado, nas zonas adjacentes;

b) Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos na zona controlada, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 39.o;

c) Deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de zona, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;

d) Devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas;

e) Os trabalhadores devem receber uma formação específica relacionada com as características do local de trabalho e das atividades;

f) Deve ser fornecido ao trabalhador o necessário equipamento de proteção individual.

2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pelo cumprimento destas obrigações tendo em conta o parecer dado pelo especialista em proteção contra radiações.

Artigo 38.o

Zonas vigiadas

1. Os Estados-Membros asseguram que sejam aplicáveis às zonas vigiadas os seguintes requisitos mínimos:

a) Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos na zona vigiada, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 39.o;

b) Se adequado, deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de zona, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;

c) Se adequado, devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.

2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável pelo cumprimento destas obrigações tendo em conta o parecer dado pelo especialista em proteção contra radiações.

Artigo 39.o

Controlo radiológico do local de trabalho

1. Os Estados-Membros asseguram que o controlo radiológico do local de trabalho referido no artigo 37.o, n.o 1, alínea b), e no artigo 38.o, n.o 1, alínea a), inclua, sempre que necessário:

a) A medição dos débitos de dose externos, com indicação da natureza e da qualidade das radiações em causa;

b) A medição da concentração da atividade no ar e da densidade superficial dos radionuclídeos contaminantes, com indicação da sua natureza e respetivos estados físico e químico.

2. Os resultados destas medições devem ser registados e utilizados, se necessário, para estimar as doses individuais, como previsto no artigo 41.o.

Artigo 40.o

Classificação dos trabalhadores expostos

1. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos de monitorização e controlo, se faça uma distinção entre duas categorias de trabalhadores expostos:

a) Categoria A: os trabalhadores expostos suscetíveis de receberem uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano, ou uma dose equivalente superior a 15 mSv por ano para o cristalino do olho ou superior a 150 mSv por ano para a pele e as extremidades dos membros;

b) Categoria B: os trabalhadores expostos não classificados como trabalhadores expostos da categoria A.

2. Os Estados-Membros exigem à empresa ou, no caso de trabalhadores externos, à entidade empregadora, que determine a classificação de cada um dos trabalhadores antes de os mesmos assumirem funções suscetíveis de implicarem exposições, e que proceda à revisão periódica de tal classificação com base nas condições de trabalho e nos controlos médicos. A distinção tem igualmente em conta as exposições potenciais.

Artigo 41.o

Monitorização individual

1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores da categoria A sejam sistematicamente monitorizados com base em medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria. Nos casos em que os trabalhadores da categoria A sejam suscetíveis de estar sujeitos a uma exposição interna significativa ou a uma exposição significativa do cristalino do olho ou das extremidades dos membros, deve ser criado um sistema de monitorização adequado.

2. Os Estados-Membros asseguram que a monitorização dos trabalhadores da categoria B seja pelo menos suficiente para demonstrar que esses trabalhadores estão corretamente classificados na categoria B. Os Estados-Membros podem exigir para os trabalhadores da categoria B uma monitorização individual, e, se necessário, medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria.

3. No caso de ser impossível ou inoportuno proceder a medições individuais, a monitorização individual deve basear-se numa estimativa calculada a partir de medições individuais efetuadas noutros trabalhadores expostos, nos resultados do controlo do local de trabalho previsto no artigo 39.o, ou com base em métodos de cálculo aprovados pela autoridade competente.

Artigo 42.o

Avaliação das doses em caso de exposição acidental

Os Estados-Membros asseguram que, em caso de exposição acidental, se exija que a empresa avalie as doses em causa e a sua distribuição no corpo.

Artigo 43.o

Registo e comunicação dos resultados

1. Os Estados-Membros asseguram que para cada trabalhador das categorias A e B seja elaborado um registo do qual constem os resultados da respetiva monitorização individual, sempre que tal monitorização seja exigida pelo Estado-Membro.

2. Para efeitos do n.o 1, devem ser conservadas as seguintes informações relativas aos trabalhadores expostos:

a) Um registo das exposições medidas ou estimadas, conforme o caso, das doses individuais, nos termos dos artigos 41.o, 42.o, 51.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3;

b) No caso das exposições referidas nos artigos 42.o, 52.o e 53.o, os relatórios respeitantes às circunstâncias e às medidas tomadas;

c) Os resultados da monitorização do local de trabalho utilizados para a avaliação das doses individuais, se necessário.

3. A informação referida no n.o 1 deve ser conservada durante todo o período da vida laboral que implique exposição a radiações ionizantes e, posteriormente, até o trabalhador exposto completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, e, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão da atividade profissional que implicou a sua exposição.

4. As exposições referidas nos artigos 42.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3, são registadas separadamente no registo de doses referido no n.o 1.

5. O registo de doses referido no n.o 1 deve ser introduzido no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o disposto no Anexo X.

Artigo 44.o

Acesso aos resultados da monitorização individual

1. Os Estados-Membros exigem que os resultados da monitorização individual referida nos artigos 41.o, 42.o, 52.o e 53.o e, se assim for decidido pelo Estado-Membro, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, e do artigo 54.o, n.o 3:

a) Sejam disponibilizados à autoridade competente, à empresa e à entidade empregadora do trabalhador externo;

b) Sejam disponibilizados ao trabalhador em causa, nos termos do n.o 2;

c) Sejam comunicados ao serviço de medicina do trabalho por forma a permitir-lhe determinar as implicações dos resultados para a saúde humana, tal como previsto no artigo 45.o, n.o 2;

d) Sejam introduzidos no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o disposto no Anexo X.

2. Os Estados-Membros exigem que a empresa, ou, no caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora, conceda aos trabalhadores, a pedido destes, acesso aos resultados da sua monitorização individual, incluindo os resultados das medições que possam ter sido utilizados para estimar aqueles resultados, ou das avaliações das doses recebidas efetuadas na sequência do controlo do local de trabalho.

3. Os Estados-Membros definem as formas de comunicação dos resultados da monitorização individual.

4. O sistema de dados de monitorização radiológica individual abrange, pelo menos, os dados enumerados no Anexo X, Secção A.

5. Em caso de exposição acidental, os Estados-Membros exigem que a empresa comunique sem demora os resultados da monitorização individual e da avaliação das doses ao indivíduo e à autoridade competente.

6. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas as medidas necessárias para permitir o intercâmbio adequado entre a empresa ou, no caso de trabalhadores externos, a entidade empregadora, a autoridade competente, os serviços de medicina do trabalho, os especialistas em proteção contra radiações ou os serviços de dosimetria, de todas as informações pertinentes relativas às doses anteriormente recebidas pelo trabalhador, com vista à realização do exame médico prévio à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A, previsto no artigo 45.o, e ao controlo de futuras exposições dos trabalhadores.

Artigo 45.o

Controlo médico dos trabalhadores expostos

1. Os Estados-Membros asseguram que o controlo médico dos trabalhadores expostos se baseie nos princípios que regulam habitualmente a medicina do trabalho.

2. O controlo médico dos trabalhadores da categoria A é efetuado pelo serviço de medicina do trabalho. Este controlo médico deve permitir determinar o estado de saúde dos trabalhadores sob controlo no que se refere à sua aptidão para o desempenho das funções que lhes são atribuídas. Para o efeito, o serviço de medicina do trabalho deve ter acesso a todas as informações pertinentes que solicitar, incluindo as condições ambientais existentes nos locais de trabalho.

3. O controlo médico deve incluir:

a) Um exame médico prévio à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A, por forma a determinar a aptidão do trabalhador para preencher o posto da categoria A a que se destina;

b) Controlos de saúde periódicos pelo menos uma vez por ano, a fim de determinar se os trabalhadores da categoria A continuam aptos para o exercício das suas funções. A natureza destes controlos, que podem ser efetuados tantas vezes quantas o serviço de medicina do trabalho considerar necessárias, depende do tipo de trabalho e do estado de saúde de cada trabalhador.

4. O serviço de medicina do trabalho pode indicar a necessidade de continuar o controlo médico após a cessação da atividade profissional, durante o tempo que considerar necessário para preservar a saúde do interessado.

Artigo 46.o

Classificação médica

Os Estados-Membros asseguram que seja estabelecida a seguinte classificação médica no que respeita à aptidão para o trabalho dos trabalhadores da categoria A:

a) Apto;

b) Apto sob certas condições;

c) Inapto.

Artigo 47.o

Proibição de empregar ou classificar trabalhadores inaptos

Os Estados-Membros asseguram que nenhum trabalhador possa ser admitido ou classificado, durante qualquer período que seja, num posto específico como trabalhador da categoria A se o controlo médico o declarar inapto para ocupar esse posto de trabalho específico.

Artigo 48.o

Ficha médica

1. Os Estados-Membros asseguram que, para cada trabalhador da categoria A, seja criada uma ficha médica, que é mantida atualizada enquanto o interessado pertencer a essa categoria. Esta ficha é conservada até o trabalhador completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, e, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão da atividade profissional que implicou a exposição a radiações ionizantes.

2. A ficha médica deve conter informações sobre a natureza do posto de trabalho, os resultados dos exames médicos prévios à admissão ou à classificação como trabalhador da categoria A e dos controlos de saúde periódicos, e ainda os registos de doses exigidos no artigo 43.o.

Artigo 49.o

Controlo médico especial

1. Os Estados-Membros asseguram que, além do controlo médico dos trabalhadores expostos previsto no artigo 45.o, sejam tomadas medidas para outras ações consideradas necessárias pelo serviço de medicina do trabalho para efeitos de proteção da saúde dos indivíduos expostos, tais como exames complementares, medidas de descontaminação, tratamentos urgentes ou outras ações identificadas pelo serviço de medicina do trabalho.

2. Deve ser efetuado um controlo médico especial em todos os casos em que tiver sido excedido um dos limites de dose previstos no artigo 9.o.

3. As condições ulteriores de exposição devem ser submetidas à aprovação dos serviços de medicina do trabalho.

Artigo 50.o

Recursos

Cada Estado-Membro estabelece as modalidades do procedimento de recurso contra as conclusões e decisões tomadas em aplicação dos artigos 46.o, 47.o e 49.o.

Artigo 51.o

Proteção dos trabalhadores externos

1. Os Estados-Membros asseguram que o sistema de monitorização radiológica individual proporcione aos trabalhadores externos uma proteção equivalente àquela de que dispõem os trabalhadores expostos empregados em regime permanente pela empresa.

2. Os Estados-Membros asseguram que a empresa seja responsável, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a entidade empregadora dos trabalhadores externos, pelos aspetos operacionais da proteção dos trabalhadores externos contra radiações que estão diretamente relacionados com a natureza das suas atividades na empresa.

3. Em particular, os Estados-Membros asseguram que, como requisito mínimo, a empresa deve:

a) Para os trabalhadores da categoria A que entram em zonas controladas, verificar se o trabalhador externo foi considerado, do ponto de vista médico, apto para as operações que lhe serão atribuídas;

b) Verificar se a classificação do trabalhador externo é adequada em relação às doses suscetíveis de serem recebidas na empresa;

c) Para a entrada em zonas controladas, assegurar que, para além da formação de base em proteção contra radiações, o trabalhador externo recebeu instruções e formação específicas relacionadas com as particularidades tanto do local de trabalho como das operações executadas, nos termos do artigo 15.o, n.o 1, alíneas c) e d);

d) Para a entrada em zonas vigiadas, assegurar que o trabalhador externo recebeu instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas, tal como requerido no artigo 38.o, n.o 1, alínea c);

e) Assegurar que foram fornecidos ao trabalhador externo os equipamentos necessários de proteção individual;

f) Assegurar que o trabalhador externo beneficia não só de uma monitorização individual da exposição adequada à natureza das operações a executar, como também da monitorização dosimétrica operacional eventualmente necessária;

g) Assegurar a conformidade com o sistema de proteção definido no Capítulo III;

h) Para a entrada em zonas controladas, assegurar, ou tomar disposições adequadas para que seja assegurado, após cada atividade, o registo dos dados radiológicos de monitorização individual da exposição de cada trabalhador externo da categoria A, na aceção do Anexo X, Secção B, ponto 2.

4. Os Estados-Membros asseguram que as entidades empregadoras dos trabalhadores externos assegurem, quer diretamente, quer através de acordos contratuais com a empresa, a proteção dos seus trabalhadores contra as radiações está em conformidade com as disposições pertinentes da presente diretiva, em especial:

a) Assegurando a conformidade com o sistema de proteção definido no Capítulo III;

b) Assegurando que sejam disponibilizadas as informações e a formação no domínio da proteção contra radiações referidas no artigo 15.o, n.o 1, alíneas a), b) e e), no artigo 15.o, n.os 2, 3 e 4.

c) Assegurando que os seus trabalhadores sejam submetidos a uma avaliação adequada da exposição e, para os trabalhadores da categoria A, a um controlo médico, nas condições constantes dos artigos 39.o e 41.o a 49.o;

d) Assegurando que sejam mantidos atualizados, no sistema de dados de monitorização radiológica individual, referido no artigo 44.o, n.o 1, alínea d), os dados radiológicos relativos à monitorização individual da exposição de cada um dos seus trabalhadores da categoria A, na aceção do Anexo X, Secção B, ponto 1.

5. Os Estados-Membros asseguram que todos os trabalhadores externos colaborem, na medida do possível, na proteção que lhes é conferida pelo sistema de monitorização radiológica referido no n.o 1, sem prejuízo das responsabilidades da empresa ou entidade empregadora.

Artigo 52.o

Exposições sujeitas a autorização especial

1. Os Estados-Membros podem decidir que, em circunstâncias excecionais apreciadas caso a caso, com exclusão das emergências, a autoridade competente pode, se tal for necessário à realização de uma determinada operação, autorizar que um certo número de trabalhadores identificados se submeta a exposições profissionais individuais superiores aos limites de dose estabelecidos no artigo 9.o, desde que essas exposições sejam limitadas no tempo, estejam confinadas a certas áreas de trabalho e não excedam os níveis máximos de exposição estabelecidos para esse caso específico pela autoridade competente. Devem ser respeitadas as seguintes condições:

a) Só podem ser submetidos a esse tipo de exposição os trabalhadores da categoria A, definida no artigo 40.o, ou as tripulações de naves espaciais;

b) Os aprendizes, os estudantes, as trabalhadoras grávidas e, em caso de risco de incorporação ou de contaminação do organismo, as trabalhadoras lactantes ficam excluídos de tais exposições;

c) A empresa deve justificar previamente essas exposições e debatê-las em pormenor com os trabalhadores, os seus representantes, o serviço de medicina do trabalho e o especialista em proteção contra radiações;

d) Devem ser prestadas previamente aos trabalhadores em causa informações sobre os riscos em que incorrem e sobre as precauções a tomar durante as operações;

e) Os trabalhadores devem ter dado o seu consentimento;

f) Todas as doses relacionadas com as exposições são registadas separadamente na ficha médica referida no artigo 48.o e no registo individual referido no artigo 43.o.

2. Se os limites de dose forem excedidos na sequência de exposições sujeitas à autorização especial, tal facto não constitui forçosamente razão para excluir o trabalhador da sua atividade habitual ou para lhe atribuir outra colocação sem o seu acordo.

3. Os Estados-Membros asseguram que a exposição das tripulações de naves espaciais a doses superiores aos limites estipulados seja gerida como uma exposição sujeita a autorização especial.

Artigo 53.o

Exposição profissional de emergência

1. Os Estados-Membros asseguram que as exposições profissionais de emergência fiquem, sempre que possível, abaixo dos valores dos limites de dose estabelecidos no artigo 9.o.

2. Para situações em que a condição acima referida não é exequível, são aplicáveis as seguintes condições:

a) Os níveis de referência para a exposição profissional de emergência devem ser fixados em geral abaixo de uma dose efetiva de 100 mSv;

b) Em situações excecionais, para salvar vidas, prevenir efeitos graves para a saúde induzidos pelas radiações, ou impedir a ocorrência de catástrofes, pode ser fixado um nível de referência para uma dose efetiva de radiação externa dos trabalhadores de emergência superior a 100 mSv, mas não superior a 500 mSv.

3. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergência suscetíveis de executar operações em que possa ser excedida uma dose efetiva de 100 mSv sejam previamente informados, de forma clara e completa, dos riscos sanitários associados e das medidas de proteção disponíveis, e que executam voluntariamente as referidas operações.

4. Em caso de exposição profissional de emergência, os Estados-Membros exigem uma monitorização radiológica dos trabalhadores de emergência. A monitorização individual ou a avaliação das doses individuais devem ser efetuadas de forma adequada às circunstâncias.

5. Em caso de exposição profissional de emergência, os Estados-Membros exigem que os trabalhadores de emergência sejam sujeitos ao controlo médico especial definido no artigo 49.o, a realizar de forma adequada às circunstâncias.

Artigo 54.o

Presença de radão nos locais de trabalho

1. Os Estados-Membros estabelecem níveis de referência nacionais para as concentrações de radão no interior dos edifícios no local de trabalho. Os níveis de referência para a concentração de atividade média anual no ar não deve exceder 300 Bq m–3, a menos que as circunstâncias existentes a nível nacional o justifiquem.

2. Os Estados-Membros exigem que sejam efetuadas medições de radão:

a) Nos locais de trabalho, nas zonas identificadas nos termos do artigo 103.o, n.o 3, que estejam situadas no piso térreo ou ao nível do subsolo, tendo em conta os parâmetros incluídos no plano de ação nacional, referidos no Anexo XVIII, ponto 2; bem como

b) Em tipos específicos de locais de trabalho identificados no plano de ação nacional, tendo em conta o Anexo XVIII, ponto 3.

3. Em zonas dos locais de trabalho em que a concentração de radão (em média anual) continua a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização definido no Capítulo III, os Estados-Membros exigem que essa situação seja notificada nos termos do artigo 25.o, n.o 2, e do artigo 35.o, n.o 2.







CAPÍTULO VII

EXPOSIÇÕES MÉDICAS

Artigo 55.o

Justificação

1. A exposição médica deve apresentar um benefício real suficiente, que pondere a globalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, incluindo os benefícios diretos para a saúde de um indivíduo e os benefícios para a sociedade, em comparação com o prejuízo individual que essa exposição possa causar, tendo em conta a eficácia, os benefícios e os riscos das técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.

2. Os Estados-Membros asseguram que o princípio definido no n.o 1 é aplicado, nomeadamente:

a) Novos tipos de práticas, que envolvam exposição médica, sejam previamente justificados antes de serem adotados de um modo geral;

b) Todas as exposições médicas individuais sejam justificadas previamente, tendo em conta os objetivos específicos da exposição e as características da pessoa em causa;

c) Se determinado tipo de prática que envolva uma exposição médica não se justificar em termos gerais, poderá eventualmente justificar-se, em circunstâncias especiais, uma exposição específica individual desse tipo, a avaliar caso a caso e a documentar;

d) O médico responsável pela prescrição e o profissional habilitado, conforme especificado pelos Estados-Membros, procurem, sempre que possível, obter informações de diagnóstico anteriores ou registos médicos pertinentes para a exposição planeada e analisar estes dados, a fim de evitar exposições desnecessárias;

e) As exposições médicas efetuadas para fins de investigação médica ou biomédica sejam analisadas por um comité de ética instituído de acordo com os procedimentos nacionais e/ou pela autoridade competente;

f) A autoridade competente, em articulação com as sociedades científicas médicas ou organismos adequados, proceda à justificação específica dos procedimentos radiológicos médicos a realizar no âmbito de um programa de rastreio médico;

g) A exposição das pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes apresente um benefício real suficiente, tendo em conta os benefícios diretos para a saúde do paciente, os possíveis benefícios para as pessoas que participam no apoio e no reconforto, e o prejuízo que essa exposição possa causar;

h) Qualquer procedimento radiológico médico sobre um indivíduo assintomático, efetuado para a deteção precoce de doenças, faça parte de um programa de rastreio médico ou exija uma justificação específica documentada por parte do profissional habilitado, em concertação com o prescritor, no respeito das orientações das sociedades científicas médicas relevantes e da autoridade competente. Deve ser prestada especial atenção ao fornecimento de informações ao indivíduo sujeito a exposição médica, tal como exigido no artigo 57.o, n.o 1, alínea d).

Artigo 56.o

Otimização

1. Os Estados-Membros asseguram que todas as doses devidas a exposições médicas para fins de radiodiagnóstico, radiologia de intervenção, planeamento, orientação e verificação sejam mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, desde que permita obter as informações médicas necessárias, tendo em conta fatores económicos e societais.

Para todas as exposições médicas de pacientes para fins radioterapêuticos, as exposições dos volumes-alvo devem ser individualmente planificadas e a sua realização deve ser verificada de forma adequada, tendo em conta que as doses para volumes e tecidos não-alvo devem ser tão baixas quanto razoavelmente possível e serem conformes com a finalidade radioterapêutica da exposição.

2. Os Estados-Membros asseguram o estabelecimento, a revisão periódica e a utilização de níveis de referência de diagnóstico para os exames de radiodiagnóstico, tendo em conta, quando disponíveis, os níveis de referência de diagnóstico recomendados a nível europeu, e, se necessário, para os procedimentos de radiologia de intervenção, bem como a disponibilidade de orientações para esse efeito.

3. Os Estados-Membros asseguram para cada projeto de investigação médica ou biomédica que envolva exposição médica:

a) Que os indivíduos envolvidos participam voluntariamente;

b) Que esses indivíduos são informados sobre os riscos da exposição;

c) Que é fixada uma restrição de dose para os indivíduos para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição;

d) No caso dos pacientes que aceitam voluntariamente submeter-se a uma prática médica experimental e dos quais se espera que obtenham desta prática um diagnóstico ou benefício terapêutico, que os níveis de dose correspondentes são ponderados caso a caso pelo profissional habilitado e/ou pelo prescritor antes de ocorrer a exposição.

4. Os Estados-Membros asseguram que a otimização abranja a seleção do equipamento, a produção regular de informações de diagnóstico ou resultados terapêuticos adequados, os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, a garantia de qualidade, e a avaliação das doses administradas aos pacientes ou a verificação das atividades administradas, tendo em conta fatores económicos e societais.

5. Os Estados-Membros asseguram que:

a) Sejam fixadas, quando apropriado, restrições de dose para a exposição de indivíduos que participam no apoio e no reconforto;

b) Sejam estabelecidas orientações adequadas para a exposição de indivíduos que participam no apoio e no reconforto.

6. Os Estados-Membros asseguram, no caso dos pacientes sujeitos a um tratamento ou diagnóstico com radionuclídeos, que o profissional habilitado ou a empresa, consoante especificado pelos Estados-Membros, fornece ao paciente ou ao seu representante informações sobre os riscos da radiação ionizante e instruções adequadas tendo em vista a restrição das doses recebidas pelas pessoas em contacto com o paciente, tanto quanto razoavelmente possível. Para os procedimentos terapêuticos, essas instruções devem ser escritas.

As referidas instruções são entregues antes de o paciente deixar o hospital, clínica, ou uma instituição similar.

Artigo 57.o

Responsabilidades

1. Os Estados-Membros asseguram que:

a) Qualquer exposição médica seja efetuada sob a responsabilidade clínica de um profissional habilitado;

b) O profissional habilitado, o especialista em física médica e as pessoas habilitadas a executar os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos sejam envolvidos no processo de otimização, tal como especificado pelos Estados-Membros;

c) O médico responsável pela prescrição e o profissional habilitado participe, como especificado pelos Estados-Membros, no processo de justificação das exposições médicas individuais;

d) Sempre que exequível e antes de ocorrer a exposição, o profissional habilitado ou o médico responsável pela prescrição, consoante especificado pelos Estados-Membros, assegure que o paciente ou o seu representante recebem informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica. Devem ser dadas às pessoas que participam no apoio e no reconforto dos pacientes informações semelhantes, bem como orientações pertinentes, em conformidade com o artigo 56.o, n.o 5, alínea b).

2. Os aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos podem ser delegados pela empresa ou pelo profissional habilitado, consoante o caso, numa ou mais pessoas habilitadas a atuar neste contexto num domínio reconhecido de especialização.

Artigo 58.o

Procedimentos

Os Estados-Membros asseguram que:

a) Para cada equipamento e para as categorias pertinentes de pacientes, sejam estabelecidos protocolos escritos para todos os tipos de procedimento normalizado radiológico médico;

b) As informações relativas à exposição do paciente façam parte do relatório do procedimento radiológico médico;

c) Sejam postas à disposição dos médicos responsáveis pela prescrição orientações relativas à imagiologia médica que tenham em conta as doses de radiação;

d) As práticas radiológicas médicas contêm, quando adequado, com a participação de um especialista em física médica, cujo nível de envolvimento seja proporcional ao risco radiológico da prática em causa. Em particular:

i) as práticas radioterapêuticas que não sejam as práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos contam com a estreita participação de um especialista em física médica;

ii) as práticas normalizadas de medicina nuclear para efeitos terapêuticos, bem como as práticas de radiologia de intervenção e de radiodiagnóstico, que envolve a administração de doses elevadas a que se refere o artigo 61.o, n.o 1, alínea c), contam com a participação de um especialista em física médica;

▼C1

iii) as outras práticas radiológicas médicas não abrangidas pelas subalíneas i) e ii) contam, conforme adequado, com a participação de um especialista em física médica, para consulta e aconselhamento em questões relacionadas com a proteção contra as radiações decorrentes de exposições médicas;

▼B

e) Sejam efetuadas auditorias clínicas de acordo com os procedimentos nacionais;

f) Sejam realizadas revisões locais adequadas de cada vez que os níveis de referência de diagnóstico sejam sistematicamente excedidos e que se proceda à adoção de medidas de correção sem demora injustificada.

Artigo 59.o

Formação e reconhecimento

Os Estados-Membros asseguram que os requisitos de formação e reconhecimento, tal como estabelecidos nos artigos 79.o, 14.o e 18.o, sejam cumpridos pelo profissional habilitado, pelo especialista em física médica e pelas pessoas referidas no artigo 57.o, n.o 2.

Artigo 60.o

Equipamento

1. Os Estados-Membros asseguram que:

a) Todo o equipamento radiológico médico em funcionamento seja mantido sob rigorosa vigilância no que se refere à proteção contra radiações;

b) A autoridade competente disponha de um inventário atualizado do equipamento radiológico médico de cada instalação radiológica médica;

c) A empresa implemente programas adequados de garantia da qualidade e de avaliação da dose ou verificação da ativ