02018R0848 — PT — 01.01.2022 — 002.004

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REGULAMENTO (UE) 2018/848 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 30 de maio de 2018

relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho







CAPÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece os princípios da produção biológica e define as regras relativas à produção biológica, à certificação que lhe está associada e à utilização de indicações referentes à produção biológica na rotulagem e na publicidade, bem como as regras sobre os controlos suplementares em relação aos previstos no Regulamento (UE) 2017/625.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos seguintes produtos provenientes da agricultura, incluindo a aquicultura e a apicultura, conforme enumerados no anexo I do TFUE e aos produtos provenientes desses produtos, quando os mesmos sejam, ou se destinem a ser, produzidos, preparados, rotulados, distribuídos, colocados no mercado, importados para a União ou exportados a partir da União: a) Produtos agrícolas vivos ou não transformados, incluindo sementes e outro material de reprodução vegetal; b) Produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios; c) Alimentos para animais.

O presente regulamento também é aplicável a certos outros produtos estreitamente ligados à agricultura, enumerados no anexo I do presente regulamento, que sejam, ou se destinem a ser, produzidos, preparados, rotulados, distribuídos, colocados no mercado, importados para a União ou dela exportados.

2. O presente regulamento é aplicável a qualquer operador que exerça atividades em qualquer fase da produção, preparação e distribuição, relacionadas com os produtos referidos no n. o 1.

3. As operações de restauração coletiva efetuadas por um estabelecimento de restauração coletiva, tal como definido no artigo 2. o , n. o 2, alínea d), do Regulamento (UE) n. o 1169/2011, não são abrangidas pelo presente regulamento, com exceção do disposto no presente número.

Os Estados-Membros podem aplicar regras nacionais ou, na sua ausência, normas privadas sobre a produção, a rotulagem e o controlo dos produtos provenientes de operações de restauração coletiva. O logótipo da produção biológica da União Europeia não pode ser utilizado na rotulagem, na apresentação nem na publicidade desses produtos, e não pode ser utilizado para publicitar o estabelecimento de restauração coletiva.

4. Salvo disposição em contrário, o presente regulamento é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União, em especial em legislação nos domínios da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem-estar dos animais, da fitossanidade e do material de reprodução vegetal.

5. o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( o 1169/2011 do Conselho. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de outra legislação específica da União relativa à colocação de produtos no mercado e, em especial, do Regulamento (UE) n.1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ) e do Regulamento (UE) n.1169/2011 do Conselho.

6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar a lista dos produtos enumerados no anexo I, aditando à lista novos produtos ou alterando as entradas que tenham sido aditadas. Só os produtos que estejam estreitamente ligados aos produtos agrícolas são elegíveis para a inclusão nessa lista.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Produção biológica», a utilização, inclusive durante o período de conversão a que se faz referência no artigo 10.o, de métodos de produção conformes com o presente regulamento em todas as fases da produção, preparação e distribuição;

2) «Produtos biológicos», os produtos provenientes da produção biológica, que não sejam os produtos produzidos durante o período de conversão a que se faz referência no artigo 10.o Os produtos da caça ou da pesca de animais selvagens não são considerados produtos biológicos;

3) «Matéria-prima agrícola», um produto agrícola que não foi submetido a qualquer operação de conservação ou de transformação;

4) «Medidas preventivas», medidas a tomar pelos operadores em cada fase da produção, preparação e distribuição para garantir a preservação da biodiversidade e a qualidade dos solos, medidas para a prevenção e o controlo de pragas e doenças, bem como medidas destinadas a evitar os efeitos negativos sobre o ambiente, a saúde animal e a fitossanidade;

5) «Medidas de precaução», medidas a tomar pelos operadores em cada fase da produção, preparação e distribuição para evitar a contaminação por produtos ou substâncias cuja utilização na produção biológica não esteja autorizada nos termos do presente regulamento e para evitar a mistura entre produtos biológicos e produtos não biológicos;

6) «Conversão», a transição da produção não biológica para a produção biológica num determinado período durante o qual se aplicam as disposições do presente regulamento relativas à produção biológica;

7) «Produto em conversão», um produto que seja produzido durante o período de conversão a que se faz referência no artigo 10.o;

8) «Exploração», todas as unidades de produção que operam sob uma gestão única para efeitos de produção de produtos agrícolas vivos ou não transformados, incluindo produtos provenientes da aquicultura e apicultura, a que se faz referência no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), ou dos produtos enumerados no anexo I que não sejam óleos essenciais nem leveduras;

9) «Unidade de produção», todos os recursos de uma exploração, tais como instalações de produção primária, parcelas de terreno, pastagens, áreas ao ar livre, edifícios pecuários ou partes destes, colmeias, tanques de terra para peixes, sistemas e locais de confinamento destinados à produção de algas ou animais de aquicultura, unidades de criação, concessões ribeirinhas ou do fundo marinho, e instalações para armazenagem das colheitas, dos produtos vegetais, dos produtos de algas, dos produtos animais, das matérias-primas e de quaisquer outros fatores de produção pertinentes geridos nos termos descritos no ponto 10, ponto 11 ou ponto 12;

10) «Unidade de produção biológica», a unidade de produção, excluindo durante o período de conversão a que se refere o artigo 10.o, que é gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica;

11) «Unidade de produção em conversão», a unidade de produção, durante o período de conversão a que se refere o artigo 10.o, que é gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica; pode ser constituída por parcelas de terreno ou outros recursos para os quais o período de conversão a que se refere o artigo 10.o comece em datas distintas;

12) «Unidade de produção não biológica», a unidade de produção que não é gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica;

13) «Operador», a pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento do presente regulamento em cada fase da produção, preparação e distribuição que estão sob o controlo dessa pessoa;

14) «Agricultor», a pessoa singular ou coletiva, ou o grupo de pessoas singulares ou coletivas, qualquer que seja o estatuto jurídico que o direito nacional confira ao grupo e aos seus membros, que exerce uma atividade agrícola;

15) «Superfície agrícola», uma superfície agrícola na aceção do artigo 4.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.o 1307/2013;

16) «Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

17) «Material de reprodução vegetal», vegetais e todas as partes de vegetais, incluindo as sementes, em qualquer fase de desenvolvimento, que sejam capazes e que se destinem a produzir vegetais inteiros;

18) «Material biológico heterogéneo», conjunto vegetal pertencente ao mesmo táxon botânico da ordem mais baixa conhecida, que: a) Apresenta características fenotípicas comuns; b) É caracterizado por um elevado nível de diversidade genética e fenotípica entre as unidades reprodutivas individuais, de modo que esse conjunto vegetal é representado pelo material como um todo, e não por um pequeno número de unidades; c) Não constitui uma variedade na aceção do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho ( 2 ); d) Não é uma mistura de variedades; e e) Foi produzido em conformidade com o presente regulamento;

19) «Variedade biológica adequada à produção biológica», uma variedade na aceção do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 2100/94 que: a) É caracterizada por um elevado nível de diversidade genética e fenotípica entre as unidades reprodutivas individuais; e b) Resulta de atividades de reprodução biológica referidas no anexo II, parte I, ponto 1.8.4, do presente regulamento;

20) «Planta-mãe», uma planta identificada a partir da qual é retirado material de reprodução vegetal para a reprodução de novas plantas;

21) «Geração», um conjunto de vegetais que constitui uma etapa única na linhagem dos vegetais;

22) «Produção vegetal», a produção de produtos agrícolas vegetais, incluindo a colheita de produtos vegetais selvagens para fins comerciais;

23) «Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 3.o, ponto 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

24) «Praga», uma praga na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 );

25) «Preparados biodinâmicos», misturas tradicionalmente utilizadas na agricultura biodinâmica;

26) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos referidos no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

27) «Produção animal», a produção de animais terrestres domésticos ou domesticados, incluindo insetos;

28) «Varanda», uma parte exterior adicional, coberta por um telhado e não isolada de um edifício destinado a aves de capoeira, cujo lado mais comprido se encontra normalmente equipado com vedação de arame ou rede, com as condições climáticas exteriores, iluminação natural e, quando necessário, artificial, e piso coberto com material de cama;

29) «Frangas», animais jovens da espécie Gallus gallus de idade inferior a 18 semanas;

30) «Galinhas poedeiras», animais da espécie Gallus gallus destinados à produção de ovos para consumo e de idade não inferior a 18 semanas;

31) «Superfície utilizável», uma superfície utilizável na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea d), da Diretiva 1999/74/CE do Conselho ( 4 );

32) «Aquicultura», a aquicultura na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 25, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 );

33) «Produtos da aquicultura», os produtos da aquicultura na aceção do artigo 4.o, n.o 1, ponto 34, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013;

34) «Instalação aquícola fechada com recirculação», uma instalação em terra ou numa embarcação, em que a aquicultura é realizada em meio fechado, com recirculação de água, e que depende de uma fonte permanente de energia externa para estabilizar o ambiente dos animais de aquicultura;

35) «Energia proveniente de fontes renováveis», energia proveniente de fontes não fósseis renováveis, tais como a eólica, solar, geotérmica, das ondas, das marés, hidroelétrica, de gases de aterro, de gases das instalações de tratamento de águas residuais e de biogás;

36) «Incubadora», um local para a reprodução, incubação e criação nas fases iniciais de vida dos animais de aquicultura, em particular peixes e moluscos;

37) «Berçário», um local onde é aplicado um sistema intermédio de produção de aquicultura (pré-engorda), entre as fases da incubadora e da engorda. A fase de berçário fica concluída durante o primeiro terço do ciclo de produção, com exceção das espécies que passam por uma fase de smoltização;

38) «Poluição da água», poluição na aceção do artigo 2.o, ponto 33, da Diretiva 2000/60/CE e do artigo 3.o, ponto 8, da Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ), nas águas a que se aplica cada uma dessas diretivas;

39) «Policultura», a criação em aquicultura de duas ou mais espécies, em geral de diferentes níveis tróficos, na mesma unidade de cultura;

40) «Ciclo de produção», o tempo de vida de um animal de aquicultura ou alga, desde a primeira fase de vida (ovos fertilizados no caso dos animais de aquicultura) até à colheita;

41) «Espécie local», uma espécie de aquicultura que não seja exótica nem ausente localmente na aceção do artigo 3.o, pontos 6 e 7, respetivamente, do Regulamento (CE) n.o 708/2007 do Conselho ( 7 ), bem como as espécies enumeradas no anexo IV do mesmo regulamento;

42) «Tratamento veterinário», qualquer tratamento curativo ou preventivo contra uma ocorrência de uma determinada doença;

43) «Medicamento veterinário», um medicamento veterinário na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 8 );

44) «Preparação», as operações de conservação ou transformação de produtos biológicos ou em conversão, ou qualquer outra operação que seja realizada num produto não transformado sem alterar o produto inicial, como o abate, o corte, a limpeza ou a trituração, bem como a embalagem, a rotulagem ou as alterações feitas à rotulagem relativas à produção biológica;

45) «Género alimentício», um género alimentício na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 9 );

46) «Alimento para animais», um alimento para animais na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

47) «Matérias-primas para alimentação animal», as matérias-primas para alimentação animal na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 );

48) «Colocação no mercado», a colocação no mercado na aceção do artigo 3.o, ponto 8, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

49) «Rastreabilidade», a capacidade de detetar a origem e de seguir o rasto de um género alimentício, de um alimento para animais ou de qualquer produto referido no artigo 2.o, n.o 1, de quaisquer substâncias, destinadas ou com probabilidade de serem incorporadas em géneros alimentícios, alimentos para animais ou qualquer produto referido no artigo 2.o, n.o 1, ao longo de todas as fases da produção, preparação e distribuição;

50) «Fases da produção, preparação e distribuição», qualquer fase desde a produção primária de um produto biológico até à sua armazenagem, transformação, transporte e venda ou fornecimento ao consumidor final, incluindo, se for caso disso, a rotulagem, publicidade, importação, exportação e atividades de subcontratação;

51) «Ingrediente», um ingrediente na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 ou, relativamente aos produtos que não sejam géneros alimentícios, qualquer substância ou produto utilizado no fabrico ou preparação de produtos, que se encontra ainda presente no produto final, mesmo que sob forma alterada;

52) «Rotulagem», todas as menções, indicações, marcas de fabrico ou comerciais, imagens ou símbolos referentes a um produto que figuram em qualquer embalagem, documento, aviso, rótulo, anel ou gargantilha que acompanhem ou se refiram a esse produto;

53) «Publicidade», qualquer apresentação de produtos ao público, por quaisquer meios que não através de um rótulo, que pretenda ou que seja suscetível de influenciar e moldar atitudes, convicções e comportamentos no intuito de promover direta ou indiretamente a venda de produtos;

54) «Autoridades competentes», as autoridades competentes na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2017/625;

55) «Autoridade de controlo», uma autoridade de controlo da produção biológica, na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (UE) 2017/625, ou uma autoridade reconhecida pela Comissão, ou por um país terceiro reconhecido pela Comissão, para efeitos de efetuar controlos em países terceiros para a importação de produtos biológicos e em conversão para a União;

56) «Organismo de controlo», um organismo delegado na aceção do artigo 3.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2017/625, ou um organismo reconhecido pela Comissão, ou por um país terceiro reconhecido pela Comissão, para efeitos de efetuar controlos em países terceiros para a importação de produtos biológicos e em conversão para a União;

57) «Incumprimento», o incumprimento do presente regulamento ou o incumprimento dos atos delegados ou de execução adotados em conformidade com o presente regulamento;

58) «Organismo geneticamente modificado» ou «OGM», um organismo geneticamente modificado na aceção do artigo 2.o, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 11 ), não obtido através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da mesma diretiva;

59) «Obtido a partir de OGM», derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contendo nem sendo constituído por OGM;

60) «Obtido mediante OGM», obtido mediante processo de produção no qual o último organismo vivo utilizado é um OGM, mas não contendo nem sendo constituído por OGM nem obtido a partir de OGM;

61) «Aditivo alimentar», um aditivo alimentar na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 12 );

62) «Aditivos para a alimentação animal», aditivos para a alimentação animal na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 13 );

63) «Nanomaterial artificial», um nanomaterial artificial na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 14 );

64) «Equivalência», que obedece aos mesmos objetivos e princípios, mediante a aplicação de regras que asseguram o mesmo nível de garantia da conformidade;

65) «Auxiliar tecnológico», o auxiliar tecnológico na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 para os géneros alimentícios e do artigo 2.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 para os alimentos para animais;

66) «Enzima alimentar», enzima alimentar na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 15 );

67) «Radiações ionizantes», radiações ionizantes na aceção do artigo 4.o, ponto 46, da Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho ( 16 );

68) «Género alimentício pré-embalado», um género alimentício pré-embalado na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1169/2011;

69) «Galinheiro», edifício fíxo ou móvel destinado a acolher bandos de aves, que inclui todas as superfícies cobertas por telhados, incluindo uma varanda; o galinheiro pode estar subdividido em compartimentos separados, acolhendo cada um deles um único bando;

70) «Cultivo em solo», a produção em solo vivo ou em solo misturado ou fertilizado com materiais e produtos autorizados na produção biológica em ligação com o subsolo e o substrato rochoso;

71) «Produtos não transformados», produtos não transformados na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea n), do Regulamento (UE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 17 ), independentemente das operações de embalagem ou rotulagem;

72) «Produtos transformados», produtos transformados na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea o), do Regulamento (CE) n.o 852/2004, independentemente das operações de embalagem ou rotulagem;

73) «Transformação», transformação na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 852/2004; isso inclui a utilização das substâncias referidas nos artigos 24.o e 25.o do presente regulamento, mas não inclui as operações de embalagem ou rotulagem;

74) «Integridade dos produtos biológicos ou em conversão», significa que o produto não evidencia um incumprimento que: a) Em qualquer fase da produção, preparação e distribuição, afete as características biológicas ou em conversão do produto; ou b) Seja repetitivo ou intencional;

75) «Alojamento», um recinto que inclui uma parte onde os animais ficam protegidos das condições climatéricas adversas.







CAPÍTULO II

OBJETIVOS E PRINCÍPIOS DA PRODUÇÃO BIOLÓGICA

Artigo 4.o

Objetivos

Produção biológica tem os seguintes objetivos gerais:

a) Contribuir para a proteção do ambiente e do clima;

b) Manter a fertilidade dos solos a longo prazo;

c) Contribuir para um elevado nível de biodiversidade;

d) Contribuir substancialmente para um ambiente não tóxico;

e) Contribuir para normas exigentes de bem-estar dos animais e, em especial, satisfazer as necessidades comportamentais dos animais que sejam próprias de cada espécie;

f) Dar preferência aos circuitos curtos e às produções locais nas diversas regiões da União;

g) Incentivar a conservação das raças raras e autóctones em risco de extinção;

h) Contribuir para o desenvolvimento da oferta de material genético vegetal adaptado às necessidades e objetivos específicos da agricultura biológica;

i) Contribuir para um elevado nível de biodiversidade, em especial utilizando material fitogenético diverso, como material biológico heterogéneo e variedades biológicas adaptadas à produção biológica;

j) Promover o desenvolvimento de atividades de reprodução vegetal biológica a fim de contribuir para a criação de perspetivas económicas favoráveis para o setor biológico.

Artigo 5.o

Princípios gerais

A produção biológica é um sistema de gestão sustentável baseado nos seguintes princípios gerais:

a) Respeito pelos sistemas e ciclos da natureza e conservação e melhoria do estado dos solos, da água e do ar, da saúde dos vegetais e dos animais, assim como do equilíbrio entre eles;

b) A preservação de elementos da paisagem natural, como os sítios de património natural;

c) A utilização responsável da energia e dos recursos naturais, tais como a água, os solos, a matéria orgânica e o ar;

d) A produção de uma ampla variedade de géneros alimentícios e de outros produtos agrícolas e aquícolas de elevada qualidade que respondam à procura, por parte dos consumidores, de bens produzidos por processos que não sejam nocivos para o ambiente, a saúde humana, a fitossanidade ou a saúde e o bem-estar animal;

▼C2

e) Salvaguarda da integridade da produção biológica em todas as fases de produção, preparação e distribuição dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais;

▼B

f) A conceção e gestão adequadas de processos biológicos baseados em sistemas ecológicos que utilizem recursos naturais internos ao sistema de gestão, utilizando métodos que: i) empreguem organismos vivos e métodos de produção mecânicos, ii) pratiquem o cultivo em solo e a produção animal adequada ao terreno, ou pratiquem a aquicultura respeitando o princípio da exploração sustentável dos recursos aquáticos, iii) excluam a utilização de OGM, de produtos obtidos a partir de OGM, e de produtos obtidos mediante OGM, com exceção dos medicamentos veterinários, iv) se baseiem na avaliação dos riscos, bem como na utilização de medidas de precaução e de medidas preventivas, se for caso disso;

g) A restrição da utilização de fatores de produção externos; quando forem necessários fatores de produção externos ou quando não existirem as práticas e os métodos de gestão adequados referidos na alínea f), os fatores de produção externos são limitados a: i) fatores de produção provenientes da produção biológica, sendo, no caso do material de reprodução vegetal, dada prioridade às variedades selecionadas pela sua capacidade de atender às necessidades e objetivos específicos da agricultura biológica, ii) substâncias naturais ou derivadas de substâncias naturais, iii) fertilizantes minerais de baixa solubilidade;

h) A adaptação do processo de produção, sempre que necessário e no âmbito do presente regulamento, para ter em conta a situação sanitária, as diferenças regionais no equilíbrio ecológico, o clima e as condições locais, as fases de desenvolvimento e as práticas específicas de criação;

i) A exclusão, de toda a cadeia alimentar biológica, da clonagem animal, da criação de animais poliploides obtidos artificialmente e de radiações ionizantes;

j) A observância de um elevado nível de bem-estar animal, respeitando as necessidades próprias de cada espécie.

Artigo 6.o

Princípios específicos aplicáveis às atividades agrícolas e à aquicultura

No que diz respeito às atividades agrícolas e de aquicultura, a produção biológica baseia-se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos:

a) Manutenção e melhoria da vida dos solos, da sua fertilidade natural, da sua estabilidade, da sua capacidade de retenção de água e da sua biodiversidade, prevenção e luta contra a perda de matéria orgânica dos solos e a sua compactação e erosão, bem como nutrição dos vegetais, principalmente através do ecossistema dos solos;

b) Limitação ao mínimo da utilização de recursos não renováveis e de fatores de produção externos;

c) Reciclagem dos desperdícios e subprodutos de origem vegetal e animal, como fatores de produção na produção vegetal e animal;

d) Preservação da fitossanidade através de medidas preventivas, nomeadamente a escolha de espécies, variedades ou material heterogéneo adequados, resistentes às pragas e às doenças, a rotação adequada das culturas, métodos mecânicos e físicos e a proteção dos inimigos naturais das pragas;

e) Utilização de sementes e de animais com elevado grau de diversidade genética, resistência às doenças e longevidade;

f) Escolha de variedades vegetais tendo em conta as particularidades dos sistemas de produção biológica específicos, centrada no desempenho agronómico, na resistência às doenças, na adaptação às diferentes condições edafoclimáticas locais e no respeito das barreiras naturais em matéria de cruzamentos;

g) Utilização de material de reprodução vegetal biológico, tal como material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo, e de variedades biológicas adequadas à produção biológica;

h) Produção de variedades biológicas através da capacidade de reprodução natural e centrada no confinamento às barreiras naturais em matéria de cruzamentos;

i) Sem prejuízo do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 2100/94 e dos direitos nacionais de proteção das variedades vegetais conferidos ao abrigo das legislações nacionais dos Estados-Membros, possibilidade de os agricultores utilizarem material reprodutivo vegetal obtido a partir das suas próprias explorações a fim de promover recursos genéticos adaptados às condições específicas da produção biológica;

j) Escolha das raças animais tendo em conta um elevado grau de diversidade genética, a capacidade de adaptação dos animais às condições locais, o seu valor genético, a sua longevidade, a sua vitalidade e a sua resistência às doenças ou a problemas sanitários;

k) Prática da produção animal adaptada ao local e adequada ao terreno;

l) Aplicação de práticas de criação animal que reforcem o sistema imunitário e aumentem as defesas naturais contra as doenças, incluindo o exercício regular e o acesso a áreas ao ar livre e a pastagens;

m) Alimentação dos animais com alimentos biológicos para animais compostos por ingredientes agrícolas provenientes da produção biológica e por substâncias não agrícolas naturais;

n) Produção de produtos animais biológicos a partir de animais criados em explorações biológicas ao longo de toda a sua vida desde o nascimento ou incubação;

o) Sanidade permanente do ambiente aquático e qualidade do ecossistema aquático e terrestre circundante;

p) Alimentação dos organismos aquáticos com alimentos para animais provenientes da exploração sustentável dos recursos haliêuticos, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1380/2013, ou com alimentos biológicos para animais compostos por ingredientes agrícolas provenientes da produção biológica, incluindo a aquicultura biológica, e por substâncias não agrícolas naturais;

q) Evitar qualquer ameaça decorrente da produção biológica para as espécies que apresentam um interesse de conservação.

Artigo 7.o

Princípios específicos aplicáveis à transformação de géneros alimentícios biológicos

A produção de géneros alimentícios biológicos transformados baseia-se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos:

a) Produção de géneros alimentícios biológicos a partir de ingredientes agrícolas biológicos;

b) Restrição da utilização de aditivos alimentares, de ingredientes não biológicos com funções principalmente tecnológicas e organoléticas, e de micronutrientes e de auxiliares tecnológicos, de modo a serem utilizados o menos possível e apenas em caso de necessidade tecnológica essencial ou para fins nutricionais específicos;

c) Exclusão de substâncias e de métodos de transformação suscetíveis de induzir em erro quanto à verdadeira natureza do produto;

d) Transformação cuidadosa dos géneros alimentícios biológicos, de preferência através da utilização de métodos biológicos, mecânicos e físicos;

e) Exclusão de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por nanomateriais artificiais.

Artigo 8.o

Princípios específicos aplicáveis à transformação de alimentos biológicos para animais

A produção de alimentos biológicos transformados para animais baseia-se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos:

a) Produção de alimentos biológicos para animais a partir de matérias-primas biológicas para alimentação animal;

b) Restrição da utilização de aditivos para alimentos para animais e de auxiliares tecnológicos, de modo a serem utilizados o menos possível e apenas em caso de necessidade tecnológica ou zootécnica essencial ou para fins nutricionais específicos;

c) Exclusão de substâncias e de métodos de transformação suscetíveis de induzir em erro quanto à verdadeira natureza do produto;

d) Transformação cuidadosa dos alimentos biológicos para animais, de preferência através da utilização de métodos biológicos, mecânicos e físicos.







CAPÍTULO III

REGRAS DE PRODUÇÃO

Artigo 9.o

Regras de produção gerais

1. Os operadores cumprem as regras de produção gerais estabelecidas no presente artigo.

2. A totalidade da exploração é gerida em conformidade com os requisitos do presente regulamento aplicáveis à produção biológica.

3. Para os efeitos e as utilizações a que se referem os artigos 24. o e 25. o e o anexo II, apenas os produtos e substâncias que tenham sido autorizados nos termos dessas disposições podem ser utilizados na produção biológica, desde que a sua utilização na produção não biológica tenha também sido autorizada em conformidade com as disposições pertinentes do direito da União e, se aplicável, em conformidade com as disposições nacionais baseadas no direito da União.

É autorizada a utilização na produção biológica dos seguintes produtos e substâncias a que se refere o artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, desde que tenham sido autorizados nos termos desse regulamento:

a) Protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos e coformulantes como componentes de produtos fitofarmacêuticos;

b) Adjuvantes que se destinam a ser misturados com produtos fitofarmacêuticos.

É autorizada a utilização na agricultura biológica de produtos e substâncias para fins diversos dos abrangidos pelo presente regulamento, desde que essa utilização respeite os princípios enunciados no capítulo II.

4. É proibida a utilização de radiações ionizantes para o tratamento dos géneros alimentícios biológicos e dos alimentos biológicos para animais, e para o tratamento das matérias-primas neles utilizadas.

5. É proibida a utilização da clonagem animal e da criação de animais poliploides obtidos artificialmente.

6. São tomadas as medidas preventivas e de precaução adequadas em cada fase da produção, preparação e distribuição.

7. Não obstante o disposto no n.o 2, uma exploração pode ser dividida em unidades de produção separadas de forma clara e efetiva para a produção biológica, em conversão e não biológica, desde que para as unidades de produção não biológica: a) No que se refere aos animais, estejam representadas espécies diferentes; b) No que se refere aos vegetais, estejam representadas variedades diferentes que possam ser facilmente distinguidas.

No que se refere às algas e aos animais de aquicultura, poderá tratar-se da mesma espécie, desde que haja uma separação clara e efetiva entre os locais ou unidades de produção.

8. Em derrogação do n. o 7, alínea b), no caso de culturas perenes que requerem um período de cultivo mínimo de três anos, podem estar representadas diferentes variedades que não sejam facilmente diferenciáveis ou as mesmas variedades, desde que a produção em causa se enquadre num plano de conversão e desde que a conversão para a produção biológica da última parte da área relativa à produção em causa tenha início o mais cedo possível e seja completada num prazo não superior a cinco anos.

Nesses casos:

a) O agricultor notifica a autoridade competente ou, se for caso disso, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo, do início da colheita de cada um dos produtos em causa com uma antecedência mínima de 48 horas;

b) Após a colheita, o agricultor informa a autoridade competente ou, se for caso disso, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo, das quantidades exatas colhidas nas unidades em causa e das medidas tomadas para a separação dos produtos;

c) O plano de conversão e as medidas a tomar para garantir a separação clara e efetiva são confirmados todos os anos pela autoridade competente ou, se for caso disso, pela autoridade de controlo ou o organismo de controlo, após o início do plano de conversão.

9. Os requisitos relativos às diferentes espécies e variedades a que se refere o n. o 7, alíneas a) e b), não se aplicam aos centros de investigação e de ensino, aos viveiros de plantas, aos multiplicadores de sementes nem às operações de criação.

10. Quando, nos casos referidos nos n.os 7, 8 e 9, nem todas as unidades de produção de uma exploração são geridas segundo as regras de produção biológica, os operadores devem: a) Conservar os produtos utilizados nas unidades de produção biológica ou em conversão separados dos utilizados nas unidades de produção não biológica; b) Manter separados os produtos produzidos por unidades de produção biológica, em conversão ou não biológica; c) Conservar registos adequados para mostrar a separação efetiva das unidades de produção e dos produtos.

11. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o n. o 7 do presente artigo, aditando novas regras sobre a divisão de uma exploração em unidades de produção biológica, em conversão e não biológica, nomeadamente em relação aos produtos enumerados no anexo I, ou alterando essas regras aditadas.

Artigo 10.o

Conversão

1. Os agricultores e os operadores que produzem algas ou animais de aquicultura cumprem um período de conversão. Durante todo o período de conversão, aplicam todas as regras em matéria de produção biológica estabelecidas no presente regulamento e, em especial, as regras aplicáveis à conversão estabelecidas no presente artigo e no anexo II.

2. O período de conversão tem início no momento em que o agricultor ou o operador que produz algas ou animais de aquicultura notifica as autoridades competentes da sua atividade nos termos do artigo 34. o , n. o 1, no Estado-Membro em que esta for exercida e em que a exploração desse agricultor ou operador estiver sujeita ao sistema de controlo.

3. Não pode ser reconhecido retroativamente qualquer período anterior como parte integrante do período de conversão exceto quando: a) As parcelas de terreno do operador tenham sido objeto das medidas definidas num programa aplicado em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1305/2013 para garantir que não foram utilizados nessas parcelas de terreno produtos ou substâncias diversos dos autorizados na produção biológica; ou b) O operador possa apresentar provas de que as parcelas de terreno tinham consistido em superfícies naturais ou agrícolas que, durante um período de pelo menos três anos, não tenham sido tratadas com produtos ou substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica.

4. Os produtos produzidos durante o período de conversão não podem ser comercializados como produtos biológicos nem como produtos em conversão.

Todavia, os produtos a seguir indicados que tenham sido produzidos durante o período de conversão e em conformidade com o n.o 1, podem ser comercializados como produtos em conversão:

a) Material de reprodução vegetal, desde que tenha sido cumprido um período de conversão de pelo menos 12 meses;

b) Géneros alimentícios de origem vegetal e alimentos para animais de origem vegetal, desde que o produto contenha apenas um ingrediente de culturas agrícolas e desde que que tenha sido cumprido um período de conversão de pelo menos 12 meses antes da colheita.

5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o anexo II, parte II, ponto 1.2.2, aditando regras de conversão para as espécies diferentes das regulamentadas no anexo II, parte II, em 17 de junho de 2018, ou alterando essas regras aditadas.

6. A Comissão adota, se for caso disso, atos de execução que especifiquem os documentos a apresentar com vista ao reconhecimento retroativo de períodos anteriores nos termos do n. o 3 do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 11.o

Proibição de utilização de OGM

1. Na produção biológica, não podem ser utilizados OGM, nem produtos obtidos a partir de OGM, nem produtos obtidos mediante OGM em géneros alimentícios ou alimentos para animais, nem como géneros alimentícios, alimentos para animais, auxiliares tecnológicos, produtos fitofarmacêuticos, fertilizantes, corretivos dos solos, material de reprodução vegetal, microrganismos ou animais.

2. o 1, no que diz respeito aos OGM e produtos obtidos a partir de OGM em géneros alimentícios e alimentos para animais, os operadores podem confiar nos rótulos de um produto, apostos ou fornecidos nos termos da Diretiva 2001/18/CE, do Regulamento (CE) n. o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( Para efeitos da proibição referida no n.1, no que diz respeito aos OGM e produtos obtidos a partir de OGM em géneros alimentícios e alimentos para animais, os operadores podem confiar nos rótulos de um produto, apostos ou fornecidos nos termos da Diretiva 2001/18/CE, do Regulamento (CE) n.1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 18 ) ou do Regulamento (CE) n.1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 19 ), ou em quaisquer outros documentos de acompanhamento apresentados nesses termos.

3. Os operadores podem partir do princípio de que não foram utilizados OGM nem produtos obtidos a partir de OGM no fabrico dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais comprados quando estes não tenham rótulo aposto ou fornecido, ou não sejam acompanhados de um documento apresentado, como previsto nos atos jurídicos referidos no n. o 2, a menos que tenham obtido outra informação que indique que a rotulagem dos produtos em causa não está em conformidade com os referidos atos jurídicos.

4. Para efeitos da proibição prevista no n. o 1 relativamente a produtos que não estejam abrangidos pelos n. os 2 e 3, os operadores que utilizem produtos não biológicos comprados a terceiros exigem do vendedor que confirme que esses produtos não foram obtidos a partir de OGM nem foram obtidos mediante OGM.

Artigo 12.o

Regras aplicáveis à produção vegetal

1. Os operadores que produzem vegetais ou produtos vegetais devem cumprir nomeadamente, as regras pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte I.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O anexo II, parte I, pontos 1.3 e 1.4, no que respeita às derrogações; b) O anexo II, parte I, ponto 1.8.5, no que respeita à utilização de material de reprodução vegetal em conversão ou não biológico; c) O anexo II, parte I, ponto 1.9.5, aditando novas disposições relativas a acordos entre operadores de explorações agrícolas, ou alterando as disposições aditadas; d) O anexo II, parte I, ponto 1.10.1, aditando novas medidas relativas à gestão das pragas e infestantes, ou alterando as medidas aditadas; e) O anexo II, parte I, aditando regras mais pormenorizadas e práticas de cultivo para vegetais e produtos vegetais específicos, incluindo regras aplicáveis às sementes germinadas, ou alterando as regras aditadas.

Artigo 13.o

Disposições específicas para a comercialização de material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo

1. O material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo pode ser comercializado sem cumprir os requisitos de registo e as categorias de certificação do material pré-básico, básico e certificado, nem os requisitos para outras categorias, estabelecidos nas Diretivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 98/56/CE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE e 2008/90/CE, ou em atos adotados nos termos dessas diretivas.

2. O material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo a que se refere o n.o 1 pode ser comercializado depois de uma notificação do material biológico heterogéneo por parte do fornecedor aos organismos oficiais responsáveis referidos nas Diretivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE, 98/56/CE, 2002/53/CE, 2002/54/CE, 2002/55/CE, 2002/56/CE, 2002/57/CE, 2008/72/CE e 2008/90/CE, mediante a apresentação de um dossiê que contenha: a) Os dados de contacto do requerente; b) A espécie e a denominação do material biológico heterogéneo; c) A descrição das principais características agronómicas e fenotípicas que são comuns a esse conjunto vegetal, incluindo os métodos de seleção, quaisquer resultados disponíveis dos testes a essas características, o país de produção e o material parental utilizado; d) Uma declaração do requerente sobre a veracidade dos elementos constantes das alíneas a) b) e c); e e) Uma amostra representativa.

Essa notificação é enviada por carta registada, ou por qualquer outro meio de comunicação aceite pelos organismos oficiais, com pedido de aviso de receção.

Três meses após a data indicada no aviso de receção, e desde que não tenham sido solicitadas informações adicionais ou comunicada ao fornecedor uma recusa formal pelo facto de o dossier estar incompleto ou por incumprimento na aceção do artigo 3.o, ponto 57, considera-se que o organismo oficial responsável acusou receção da notificação e do seu conteúdo.

Após ter acusado receção da notificação de maneira explícita ou implícita, o organismo oficial responsável pode proceder ao inventário do material biológico heterogéneo notificado. Esse inventário é gratuito para o fornecedor.

O inventário do material biológico heterogéneo é comunicado às autoridades competentes dos outros Estados-Membros e à Comissão.

O material biológico heterogéneo deve estar em conformidade com os requisitos previstos nos atos delegados adotados nos termos do n.o 3.

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a completar o presente regulamento, estabelecendo regras aplicáveis à produção e comercialização de material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo de géneros ou espécies específicos, no que se refere: a) À descrição do material biológico heterogéneo, incluindo os métodos de seleção e de produção pertinentes e o material parental utilizado; b) Aos requisitos mínimos de qualidade dos lotes de sementes, nomeadamente a identidade, a pureza específica, as taxas de germinação e a qualidade sanitária; c) À rotulagem e embalagem; d) Às informações e às amostras de produção a conservar pelos operadores profissionais; e) Se for caso disso, à conservação do material biológico heterogéneo.

Artigo 14.o

Regras aplicáveis à produção animal

1. Os operadores no setor da produção animal cumprem, nomeadamente, as regras de produção pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte II, e em todos os atos de execução referidos no n. o 3 do presente artigo.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O anexo II, parte II, pontos 1.3.4.2, 1.3.4.4.2 e 1.3.4.4.3, reduzindo as percentagens no que se refere à origem dos animais, logo que tenha sido demonstrado que existe um número suficiente de animais de criação biológica no mercado da União; b) O anexo II, parte II, ponto 1.6.6 no que se refere ao limite de azoto orgânico ligado à densidade populacional total; c) O anexo II, parte II, ponto 1.9.6.2, alínea b), no que se refere à alimentação das colónias de abelhas; d) O anexo II, parte II, ponto 1.9.6.3, alíneas b) e e), no que se refere aos tratamentos aceitáveis para a desinfeção dos apiários e métodos e tratamentos para combater o Varroa destrutor; e) O anexo II, parte II, aditando regras pormenorizadas aplicáveis à produção animal para espécies diferentes das regulamentadas nessa parte em 17 de junho de 2018, ou alterando as regras aditadas, no que se refere: i) às derrogações relativas à origem dos animais, ii) à nutrição, iii) ao alojamento e às práticas de criação, iv) aos cuidados de saúde, v) ao bem-estar dos animais;

3. A Comissão adota, se for caso disso, atos de execução no que respeita ao anexo II, parte II, que estabeleçam regras relativas: a) Ao período mínimo referido no ponto 1.4.1, alínea g), a respeitar para a alimentação de animais aleitados com leite materno; b) À densidade populacional e à superfície mínima das áreas interiores e exteriores a cumprir para espécies animais específicas de forma a garantir que as necessidades de desenvolvimento, fisiológicas e etológicas dos animais sejam satisfeitas, nos termos dos pontos 1.6.3, 1.6.4 e 1.7.2; c) Às características e aos requisitos técnicos da superfície mínima das áreas interiores e exteriores; d) Às características e aos requisitos técnicos dos edifícios e alojamentos para todas as espécies de animais com exceção das abelhas, de forma a garantir que as necessidades de desenvolvimento, fisiológicas e etológicas dos animais sejam satisfeitas, nos termos do ponto 1.7.2; e) Aos requisitos em matéria de vegetação e às características das instalações protegidas e das áreas ao ar livre.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 15.o

Regras aplicáveis às algas e animais de aquicultura

1. Os operadores que produzem algas e animais de aquicultura cumprem, nomeadamente, as regras de produção pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte III, e em todos os atos de execução a que se refere o n. o 3 do presente artigo.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O anexo II, parte III, ponto 3.1.3.3, no que se refere aos alimentos para animais carnívoros de aquicultura; b) O anexo II, parte III, ponto 3.1.3.4, aditando novas regras específicas relativas aos alimentos para certos animais de aquicultura, ou alterando as regras aditadas; c) O anexo II, parte III, ponto 3.1.4.2, no que se refere aos tratamentos veterinários para animais de aquicultura; d) O anexo II, parte III, aditando novas condições pormenorizadas, por espécie, para a gestão dos reprodutores, a reprodução e a produção de juvenis, ou alterando as condições pormenorizadas aditadas.

3. A Comissão adota, se for caso disso, atos de execução que estabeleçam regras pormenorizadas, por espécie ou por grupo de espécies, relativas à densidade populacional e às características específicas dos sistemas de produção e dos sistemas de confinamento de modo a assegurar a satisfação das necessidades específicas das espécies.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

4. Para efeitos do presente artigo e do anexo II, parte III, entende-se por «densidade populacional» o peso vivo de animais de aquicultura por metro cúbico de água em qualquer momento durante a fase de engorda e, no caso de peixes chatos e camarões, o peso por metro quadrado de superfície.

Artigo 16.o

Regras de produção de géneros alimentícios transformados

1. Os operadores que produzem géneros alimentícios transformados cumprem, nomeadamente, as regras de produção pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte IV, e em todos os atos de execução a que se refere o n. o 3 do presente artigo.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O anexo II, parte IV, ponto 1.4, no que se refere às medidas de precaução e medidas preventivas a tomar pelos operadores; b) O anexo II, parte IV, ponto 2.2.2, no que se refere ao tipo e à composição de produtos e substâncias cuja utilização é permitida em géneros alimentícios transformados, bem como às condições em que estes podem ser utilizados; c) O anexo II, parte IV, ponto 2.2.4, no que se refere ao cálculo da percentagem dos ingredientes agrícolas referidos no artigo 30.o, n.o 5, alínea a), subalínea ii), e alínea b), subalínea i), incluindo os aditivos alimentares cuja utilização está autorizada nos termos do artigo 24.o na produção biológica, e que são considerados ingredientes agrícolas para efeitos desse cálculo.

Esses atos delegados não incluem a possibilidade de utilizar substâncias ou preparações aromatizantes que não sejam nem naturais, na aceção do artigo 16.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 20 ), nem biológicas.

3. A Comissão pode adotar atos de execução que determinem as técnicas autorizadas na transformação de géneros alimentícios.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 17.o

Regras de produção de alimentos transformados para animais

1. Os operadores que produzem alimentos transformados para animais cumprem, nomeadamente, as regras de produção pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte V, e em todos os atos de execução a que se refere o n. o 3 do presente artigo.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o anexo II, parte V, ponto 1.4, aditando novas medidas de precaução e medidas preventivas a tomar pelos operadores, ou alterando as medidas aditadas.

3. A Comissão pode adotar atos de execução que determinem as técnicas cuja utilização é autorizada na transformação de produtos para alimentação animal.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 18.o

Regras de produção de vinho

1. Os operadores que produzem produtos do setor vitivinícola cumprem, nomeadamente, as regras de produção pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte VI.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O anexo II, parte VI, ponto 3.2, aditando novas práticas, processos e tratamentos enológicos que estão proibidos, ou alterando os elementos aditados; b) O anexo II, parte VI, ponto 3.3.

Artigo 19.o

Regras de produção de leveduras utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais

1. Os operadores que produzem leveduras destinadas a serem utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais cumprem, nomeadamente, as regras de produção pormenorizadas estabelecidas no anexo II, parte VII.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o anexo II, parte VII, ponto 1.3, aditando novas regras pormenorizadas de produção de leveduras, ou alterando as regras aditadas.

Artigo 20.o

Ausência de determinadas regras de produção para espécies específicas de animais e espécies de animais de aquicultura

Até à adoção:

a) De regras gerais suplementares para espécies animais diferentes das regulamentadas no anexo II, parte II, ponto 1.9, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, alínea e);

b) Dos atos de execução referidos no artigo 14.o, n.o 3, para as espécies animais; ou

c) Dos atos de execução referidos no artigo 15.o, n.o 3, para as espécies ou grupos de espécies de animais de aquicultura;

em relação aos elementos que devem ser abrangidos pelas medidas referidas nas alíneas a), b) e c), os Estados-Membros podem aplicar regras nacionais de produção pormenorizadas relativas a espécies específicas de animais ou a grupos de espécies de animais específicos, desde que essas regras estejam em conformidade com o presente regulamento e que não proíbam, restrinjam nem impeçam a colocação no mercado de produtos que tenham sido produzidos fora do seu território e cumpram o presente regulamento.

Artigo 21.o

Regras de produção para produtos não abrangidos pelas categorias de produtos a que se referem os artigos 12.o a 19.o

1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o anexo II, aditando regras de produção pormenorizadas, bem como regras relativas à obrigação de conversão, para produtos que não estejam abrangidos pelas categorias de produtos a que se referem os artigos 12. o a 19. o , ou alterando as regras aditadas.

Esses atos delegados baseiam-se nos objetivos e princípios da produção biológica estabelecidos no capítulo II e cumprem as regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 9.o, 10.o e 11.o, bem como as regras de produção pormenorizadas em vigor estabelecidas para produtos semelhantes no anexo II. Estabelecem requisitos, em especial no que se refere a tratamentos, práticas e fatores de produção autorizados ou proibidos, ou a períodos de conversão para os produtos em causa.

2. Na ausência das regras de produção pormenorizadas referidas no n.o 1: a) Em relação aos produtos referidos no n.o 1, os operadores cumprem os princípios estabelecidos nos artigos 5.o e 6.o, mutatis mutandis os princípios estabelecidos no artigo 7.o, e as regras de produção gerais estabelecidas nos artigos 9.o a 11.o; b) Em relação aos produtos referidos no n.o 1, os Estados-Membros podem aplicar regras nacionais de produção pormenorizadas, desde que essas regras estejam em conformidade com o presente regulamento e que não proíbam, restrinjam nem impeçam a colocação no mercado de produtos que tenham sido produzidos fora do seu território e cumpram o presente regulamento.

Artigo 22.o

Adoção de regras de produção excecionais

1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a completar o presente regulamento mediante a definição dos seguintes elementos: a) Critérios para determinar se as situações podem ser consideradas circunstâncias catastróficas decorrentes de um «fenómeno climático adverso», de «doenças dos animais», de um «incidente ambiental», de uma «catástrofe natural» ou de um «acontecimento catastrófico», tal como definidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas h), i), j), k) e l) do Regulamento (UE) n.o 1305/2013, respetivamente, bem como qualquer situação comparável; b) Regras específicas, incluindo eventuais derrogações ao presente regulamento sobre a forma como os Estados-Membros devem fazer face a tais circunstâncias catastróficas se decidirem aplicar o presente artigo; e c) Regras específicas sobre o acompanhamento e a comunicação de informações em tais casos.

Esses critérios e regras estão sujeitos aos princípios da produção biológica estabelecidos no capítulo II.

2. Quando um Estado-Membro tenha formalmente reconhecido um evento como catástrofe natural tal como referido no artigo 18. o , n. o 3, ou no artigo 24. o , n. o 3, do Regulamento (UE) n. o 1305/2013, e este evento torne impossível o cumprimento das regras de produção estabelecidas no presente regulamento, esse Estado-Membro pode conceder derrogações às regras de produção durante um período limitado e até que a produção biológica possa ser restabelecida, sob reserva dos princípios estabelecidos no capítulo II e de qualquer ato delegado adotado em conformidade com o n. o 1.

3. Os Estados-Membros podem adotar medidas, em conformidade com o ato delegado a que se refere o n. o 1 para permitir que a produção biológica continue ou recomece em caso de circunstâncias catastróficas.

Artigo 23.o

Recolha, embalagem, transporte e armazenagem

1. Os operadores asseguram que os produtos biológicos e os produtos em conversão sejam recolhidos, embalados, transportados e armazenados em conformidade com as regras definidas no anexo III.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O anexo III, secção 2; b) O anexo III, secções 3, 4 e 6, aditando novas regras especiais aplicáveis ao transporte e à receção dos produtos em causa, ou alterando as regras aditadas.

Artigo 24.o

Autorização dos produtos e substâncias para utilização na produção biológica

1. A Comissão pode autorizar a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e inscreve todos esses produtos e substâncias autorizados em listas restritivas para os seguintes fins: a) Como substâncias ativas a utilizar nos produtos fitofarmacêuticos; b) Como fertilizantes, corretivos dos solos e nutrientes; c) Como matérias-primas não biológicas para a alimentação animal de origem vegetal ou animal, provenientes de algas ou leveduras, ou como matérias-primas para a alimentação animal de origem microbiana ou mineral; d) Como aditivos para a alimentação animal e auxiliares tecnológicos; e) Como produtos de limpeza e desinfeção de tanques de terra, jaulas, tanques de material sintético, pistas, edifícios ou instalações utilizados para a produção animal; f) Como produtos de limpeza e desinfeção de edifícios e instalações utilizados para a produção vegetal, incluindo a armazenagem numa exploração agrícola. g) Como produtos de limpeza e desinfeção em instalações de transformação e armazenagem.

2. Além dos produtos e substâncias autorizados nos termos do n.o 1, a Comissão pode autorizar a utilização de determinados produtos e substâncias na produção de géneros alimentícios biológicos transformados e de leveduras utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais, e inscreve todos esses produtos e substâncias autorizados em listas restritivas para os seguintes fins: a) Como aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos; b) Como ingredientes agrícolas não biológicos destinados a serem utilizados na produção de géneros alimentícios biológicos transformados; c) Como auxiliares tecnológicos para a produção de leveduras e produtos à base de leveduras.

3. A autorização da utilização dos produtos e substâncias referidos no n.o 1 na produção biológica está sujeita aos princípios estabelecidos no capítulo II e aos critérios a seguir indicados, que são avaliados como um todo: a) São essenciais para uma produção sustentada e para a utilização a que são destinados; b) Todos os produtos e substâncias em causa são de origem vegetal, animal, microbiana, mineral ou provenientes de algas, exceto quando os produtos ou substâncias das referidas proveniências não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes ou com qualidade suficiente ou não existam alternativas; ▼C2 c) No caso dos produtos referidos no n.o 1, alínea a): i) a sua utilização é essencial para o controlo de uma praga para a qual não existam outras alternativas biológicas, físicas ou de reprodução nem práticas de cultivo ou outras práticas eficazes de gestão; ii) se esses produtos não forem de origem vegetal, animal, microbiana, mineral ou provenientes de algas e não forem idênticos à sua forma natural, as condições da sua utilização excluem qualquer contacto direto com as partes comestíveis da cultura; ▼B d) No caso dos produtos referidos no n.o 1, alínea b), a sua utilização é essencial para desenvolver ou manter a fertilidade do solo ou para satisfazer requisitos nutricionais específicos das culturas, ou para objetivos específicos de correção do solo; ▼C2 e) No caso dos produtos referidos no n.o 1, alíneas c) e d): i) a sua utilização é necessária para preservar a saúde, o bem-estar e a vitalidade dos animais e contribui para uma alimentação adequada que satisfaça as necessidades fisiológicas e comportamentais das espécies em questão ou a sua utilização é necessária para produzir ou conservar alimentos para animais por não ser possível produzir ou conservar alimentos para animais sem recorrer às referidas substâncias; ii) os alimentos para animais de origem mineral, os oligoelementos, as vitaminas ou as provitaminas são de origem natural, salvo quando os produtos ou substâncias das referidas proveniências não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes ou com qualidade suficiente ou não existam alternativas; iii) a utilização de matérias-primas não biológicas para alimentação animal de origem vegetal ou animal é necessária por as matérias-primas para alimentação animal de origem vegetal ou animal produzidas de acordo com as regras de produção biológica não se encontrarem disponíveis em quantidade suficiente; iv) a utilização de especiarias, plantas aromáticas e melaços não biológicos é necessária por esses produtos não estarem disponíveis em forma biológica, terem de ser produzidos ou preparados sem solventes químicos e a sua utilização estar limitada a 1 % da ração alimentar de uma determinada espécie, calculada anualmente em percentagem de matéria seca dos alimentos de origem agrícola. ▼B

4. A autorização da utilização dos produtos e substâncias referidos no n.o 2 na produção de géneros alimentícios biológicos transformados ou na produção de leveduras utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais está sujeita aos princípios estabelecidos no capítulo II e aos critérios a seguir indicados, que são avaliados como um todo: a) Não existem produtos ou substâncias alternativos autorizados nos termos do presente artigo, nem técnicas conformes com o presente regulamento; b) É impossível produzir ou conservar os géneros alimentícios ou satisfazer determinados requisitos nutricionais previstos com base na legislação da União sem recorrer aos produtos e substâncias em questão; c) Encontram-se na natureza, podendo apenas ter sido sujeitos a processos mecânicos, físicos, biológicos, enzimáticos ou microbianos, a menos que os produtos ou substâncias dessa proveniência não se encontrem disponíveis em quantidades suficientes ou com qualidade suficiente; d) O ingrediente biológico não se encontra disponível em quantidade suficiente.

5. A autorização da utilização dos produtos e substâncias de síntese química, em conformidade com os n. os 1 e 2 do presente artigo é estritamente limitada a casos em que a utilização dos fatores de produção externos referidos no artigo 5. o , alínea g), contribuiria para impactos ambientais inaceitáveis.

6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar os n. os 3 e 4 do presente artigo, aditando novos critérios para a concessão da autorização relativa aos produtos e substâncias referidos nos n. os 1 e 2 do presente artigo, a utilizar na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, bem como aditando novos critérios para a retirada dessa autorização, ou alterando os critérios aditados.

7. Sempre que um Estado-Membro considere que deve ser aditado um produto ou uma substância às listas de produtos e substâncias autorizados referidos nos n. os 1 e 2, ou retirado dessas listas, ou que as especificações de utilização referidas nas regras de produção devem ser alteradas, esse Estado-Membro assegura que seja enviado oficialmente à Comissão e aos outros Estados-Membros um processo com a justificação da inclusão, da retirada ou de outras alterações e que o mesmo esteja à disposição do público, sob reserva da legislação nacional e da União em matéria de proteção de dados.

A Comissão publica os pedidos referidos no presente número.

8. A Comissão revê regularmente as listas referidas no presente artigo.

A lista de ingredientes não biológicos a que se refere o n.o 2, alínea b), é revista pelo menos uma vez por ano.

9. A Comissão adota atos de execução que digam respeito à autorização ou à retirada de autorização de produtos e substâncias nos termos dos n. os 1 e 2 suscetíveis de serem utilizados na produção biológica em geral e especificamente na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, e que estabeleçam os procedimentos a seguir para essa autorização e as listas dos produtos e substâncias em questão, bem como, se for caso disso, a respetiva descrição, os requisitos de composição e as condições de utilização.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 25.o

Autorização pelos Estados-Membros de ingredientes agrícolas não biológicos para géneros alimentícios biológicos transformados

1. Sempre que tal seja necessário para garantir o acesso a determinados ingredientes agrícolas e caso tais ingredientes não estejam disponíveis em quantidade suficiente em forma biológica, qualquer Estado-Membro pode, a pedido de um operador, autorizar provisoriamente no seu território a utilização de ingredientes agrícolas não biológicos para a produção de géneros alimentícios biológicos transformados, por um período máximo de 6 meses. Essa autorização é aplicável a todos os operadores no Estado-Membro em causa.

2. O Estado-Membro notifica imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer autorização concedida para o respetivo território, através de um sistema informático que permita o intercâmbio eletrónico de documentos e informações posto à disposição pela Comissão nos termos do n. o 1.

3. O Estado-Membro pode prorrogar a autorização prevista no n. o 1 duas vezes no máximo por um período de seis meses cada, se nenhum Estado-Membro tiver levantado objeções indicando, através do sistema referido no n. o 2, que esses ingredientes estão disponíveis, em forma biológica, em quantidade suficiente.

4. As autoridades de controlo ou os organismos de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 46. o , n. o 1, podem conceder, por um período máximo de 6 meses, uma autorização provisória, tal como referida no n. o 1 do presente artigo, aos operadores de países terceiros que a solicitem e que estejam sujeitos a controlos por parte dessas autoridades de controlo ou organismos de controlo, desde que estejam reunidas no país terceiro em causa as condições previstas nesse número. A autorização pode ser prorrogada duas vezes no máximo por um período de seis meses cada.

5. Se, após duas prorrogações de uma autorização provisória, algum Estado-Membro considerar, com base em informações objetivas, que a disponibilidade dos referidos ingredientes em forma biológica continua a ser insuficiente para satisfazer as necessidades dos operadores em termos qualitativos e quantitativos, pode apresentar um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 24. o , n. o 7.

Artigo 26.o

Recolha de dados relativos à disponibilidade no mercado de material de reprodução vegetal biológico e em conversão, de animais de criação biológica e de juvenis de aquicultura biológica

1. Cada Estado-Membro assegura a criação de uma base de dados regularmente atualizada para inventariar o material de reprodução vegetal biológico e em conversão, com exceção de plântulas mas incluindo batatas de semente, que está disponível no seu território.

2. Os Estados-Membros dispõem de sistemas que permitam aos operadores que comercializem material de reprodução vegetal biológico e em conversão, de animais de criação biológica e de juvenis de aquicultura biológica e que tenham capacidade para o fornecer em quantidades suficientes e num prazo razoável, publicar numa base voluntária, a título gratuito, juntamente com os seus nomes e dados de contacto, as seguintes informações: a) O material de reprodução vegetal biológico e em conversão, tal como o material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo ou de variedades biológicas adequadas para a produção biológica, com exceção de plântulas mas incluindo batatas de semente, que está disponível; a quantidade, em peso, desse material e o período do ano em que está disponível. Esse material é inventariado utilizando pelo menos o nome científico em latim; b) Os animais de criação biológica para os quais pode ser concedida uma derrogação, em conformidade com o anexo II, parte II, ponto 1.3.4.4; o número de animais disponíveis, discriminados por sexo; se for relevante, informações relativas às diferentes espécies de animais no que diz respeito às raças e estirpes disponíveis; as raças dos animais; a idade dos animais; e quaisquer outras informações relevantes; c) Os juvenis de aquicultura biológica disponíveis na exploração, bem como o seu estatuto sanitário, em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE do Conselho ( 21 ), e a capacidade de produção para cada espécie de aquicultura.

3. Os Estados-Membros podem também criar sistemas que permitam aos operadores que comercializem raças e estirpes adaptadas à produção biológica, em conformidade com o anexo II, parte II, ponto 1.3.3, ou frangas biológicas, e que estejam em condições de fornecer esses animais em quantidades suficientes e num prazo razoável, publicar as informações relevantes numa base voluntária, a título gratuito, juntamente com os seus nomes e dados de contacto.

4. Os operadores que optem por incluir informações sobre material de reprodução vegetal, animais ou juvenis de aquicultura nos sistemas referidos nos n. os 2 e 3, asseguram que a informação é regularmente atualizada e que é retirada das listas quando o material de reprodução vegetal, os animais ou juvenis de aquicultura deixarem de estar disponíveis.

5. Para efeitos dos n. os 1, 2 e 3, os Estados-Membros podem continuar a utilizar os sistemas de informação relevantes já existentes.

6. A Comissão torna pública a ligação para cada uma das bases de dados ou dos sistemas nacionais num sítio Web específico da Comissão, a fim de permitir que os utilizadores tenham acesso a tais bases de dados ou sistemas em toda a União.

7. A Comissão pode adotar atos de execução que forneçam: a) Os pormenores técnicos para a criação e manutenção das bases de dados a que se refere o n.o 1 e dos sistemas a que se refere o n.o 2; b) Especificações relativamente à recolha das informações a que se referem os n.os 1 e 2; c) Especificações relativamente às modalidades de participação nas bases de dados a que se refere o n.o 1 e nos sistemas a que se referem os n.os 2 e 3; e d) Pormenores relativamente às informações a apresentar pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 53.o, n.o 6.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 27.o

Obrigações e medidas em caso de suspeita de incumprimento

Se tiver suspeitas de que produtos que tenha produzido, preparado ou importado, ou que tenha recebido de outro operador, não estão em conformidade com o presente regulamento, o operador, sob reserva do artigo 28.o, n.o 2:

a) Identifica e separa o produto em causa;

b) Verifica se a suspeita pode ser fundamentada;

c) Não coloca os produtos em causa no mercado como produtos biológicos ou em conversão e não os utiliza na produção biológica, a menos que a suspeita possa ser afastada;

d) Se a suspeita for fundamentada ou não puder ser afastada, informa imediatamente a autoridade competente relevante ou, conforme adequado, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo pertinente, apresentando-lhe, se for caso disso, os elementos disponíveis;

e) Colabora plenamente com a autoridade competente ou, quando adequado, com a autoridade de controlo ou o organismo de controlo pertinente para verificar e identificar os motivos da suspeita de incumprimento.

Artigo 28.o

Medidas de precaução para evitar a presença de produtos e substâncias não autorizados

1. A fim de evitar a contaminação por produtos ou substâncias não autorizados, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, primeiro parágrafo, para utilização na produção biológica, os operadores tomam as seguintes medidas de precaução em cada fase da produção, preparação e distribuição: a) Instauram e mantêm medidas proporcionadas e adequadas para identificar os riscos de contaminação da produção e dos produtos biológicos por produtos ou substâncias não autorizados, incluindo a identificação sistemática dos procedimentos críticos; b) Instauram e mantêm medidas proporcionadas e adequadas para evitar os riscos de contaminação da produção e dos produtos biológicos por produtos ou substâncias não autorizados; c) Reveem e adaptam essas medidas regularmente; e d) Cumprem os outros requisitos pertinentes do presente regulamento que garantem a separação entre produtos biológicos, em conversão e não biológicos.

2. Sempre que um operador suspeite que, devido à presença de um produto ou substância não autorizados, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, primeiro parágrafo, para utilização na produção biológica num produto destinado a ser utilizado ou comercializado como produto biológico ou em conversão, este não está em conformidade com o presente regulamento, o referido operador: a) Identifica e separa o produto em causa; b) Verifica se a suspeita pode ser fundamentada; c) Não coloca o produto em causa no mercado como produto biológico ou em conversão e não os utiliza na produção biológica, a menos que a suspeita possa ser afastada; d) Se a suspeita for fundamentada ou não puder ser afastada, informa imediatamente a autoridade competente ou, quando adequado, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo pertinente, apresentando, se for caso disso, os elementos disponíveis; e) Colabora plenamente com a autoridade competente ou, quando adequado, com a autoridade de controlo ou o organismo de controlo pertinente para identificar e verificar os motivos da presença de produtos ou substâncias não autorizados.

3. A Comissão pode adotar atos de execução que estabeleçam regras uniformes que especifiquem: a) Os procedimentos que devem ser seguidos pelos operadores nos termos do n.o 2, alíneas a) a e) e os documentos relevantes que estes deverão fornecer; b) As medidas proporcionadas e adequadas a adotar e rever pelos operadores para identificar e evitar os riscos de contaminação nos termos do n.o 1, alíneas a), b) e c).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 29.o

Medidas a tomar em caso de presença de produtos ou substâncias não autorizados

1. Sempre que a autoridade competente ou, quando adequado, uma autoridade de controlo ou um organismo de controlo, receba informações fundamentadas sobre a presença de produtos ou substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica nos termos do artigo 9.o, n.o 3, primeiro parágrafo, ou seja informado por um operador nos termos do artigo 28.o, n.o 2, alínea d), ou detete esses produtos ou substâncias num produto biológico ou em conversão: a) Procede imediatamente, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625, a uma investigação oficial com vista a determinar a origem e a causa, a fim de verificar o cumprimento do artigo 9.o, n.o 3, primeiro parágrafo, e do artigo 28.o, n.o 1; tal investigação deverá ser concluída o mais rapidamente possível, num prazo razoável, tendo em conta a durabilidade do produto e a complexidade do caso; b) Proíbe provisoriamente a colocação no mercado dos produtos em questão como biológicos ou em conversão e a respetiva utilização na produção biológica enquanto se aguardam os resultados da investigação a que se refere a alínea a).

2. O produto em questão não pode ser comercializado como produto biológico ou em conversão, nem ser utilizado na produção biológica sempre que a autoridade competente ou, quando adequado, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo, tenha determinado que o operador em questão: a) Utilizou produtos ou substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica nos termos do artigo 9.o, n.o 3, primeiro parágrafo; b) Não tomou as medidas de precaução a que se refere o artigo 28.o, n.o 1; ou c) Não tomou medidas em resposta a anteriores pedidos pertinentes das autoridades competentes, das autoridades de controlo ou dos organismos de controlo.

3. É dada ao operador em causa a oportunidade de apresentar observações sobre os resultados do inquérito referido no n. o 1, alínea a). A autoridade competente ou, quando adequado, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo, conserva registos das investigações efetuadas.

Se necessário, o operador em causa toma as medidas corretivas necessárias para evitar contaminações futuras.

4. ►M3 ◄ , a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente artigo, sobre a presença de produtos e substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica, nos termos do artigo 9. o , n. o 3, primeiro parágrafo, e sobre a avaliação das regras nacionais a que se refere o n. o 5 do presente artigo. Esse relatório pode ser acompanhado, se necessário, de uma proposta legislativa para uma maior harmonização. Até31 de dezembro de 2025, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente artigo, sobre a presença de produtos e substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica, nos termos do artigo 9., n.3, primeiro parágrafo, e sobre a avaliação das regras nacionais a que se refere o n.5 do presente artigo. Esse relatório pode ser acompanhado, se necessário, de uma proposta legislativa para uma maior harmonização.

5. Os Estados-Membros que tenham em vigor regras que estabeleçam que os produtos que contêm produtos ou substâncias não autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 9. o , n. o 3, primeiro parágrafo, acima de determinado nível não podem ser comercializados como produtos biológicos, podem continuar a aplicar essas regras desde que estas não proíbam, restrinjam nem impeçam a colocação no mercado, como produtos biológicos, de produtos produzidos noutros Estados-Membros, desde que esses produtos tenham sido produzidos em conformidade com o presente regulamento. Os Estados-Membros que façam uso do disposto no presente número informam sem demora a Comissão.

6. As autoridades competentes devem documentar os resultados da investigação a que se refere o n. o 1, bem como todas as medidas que tomaram com vista à elaboração de boas práticas e novas medidas para impedir a presença de produtos e substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica nos termos do artigo 9. o , n. o 3, primeiro parágrafo.

Os Estados-Membros disponibilizam essas informações aos outros Estados-Membros e à Comissão através de um sistema informático que permita o intercâmbio eletrónico de documentos e informação posto à disposição pela Comissão.

7. Os Estados-Membros podem tomar no seu território as medidas adequadas para impedir a presença acidental na agricultura biológica de produtos e substâncias não autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 9. o , n. o 3, primeiro parágrafo. Tais medidas não proíbem, restringem nem impedem a colocação no mercado, como produtos biológicos ou em conversão, de produtos produzidos noutros Estados-Membros, desde que esses produtos tenham sido produzidos em conformidade com o presente regulamento. Os Estados-Membros que façam uso do disposto no presente número informam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros.

8. A Comissão adota atos de execução que estabeleçam regras uniformes para especificar: a) A metodologia a aplicar pelas autoridades competentes ou, quando adequado, pelas autoridades de controlo ou organismos de controlo para a deteção e avaliação da presença de produtos e substâncias não autorizados para utilização na produção biológica nos termos do artigo 9.o, n.o 3, primeiro parágrafo; b) Os pormenores e o formato das informações a disponibilizar pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros nos termos do n.o 6 do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

9. Até 31 de março de cada ano, os Estados-Membros transmitem à Comissão por via eletrónica as informações pertinentes acerca de casos que impliquem contaminação com produtos ou substâncias não autorizados no ano precedente, nomeadamente informações obtidas nos postos de controlo de fronteira a respeito da natureza da contaminação detetada e, em especial, da causa, da fonte e do nível de contaminação e do volume e natureza dos produtos contaminados. Estas informações são recolhidas pela Comissão através do sistema informático disponibilizado pela Comissão e são utilizadas para facilitar a elaboração de boas práticas e para evitar a contaminação.







CAPÍTULO IV

ROTULAGEM

Artigo 30.o

Utilização de termos referentes à produção biológica

1. Para efeitos do presente regulamento, considera-se que um produto exibe termos referentes à produção biológica quando, na rotulagem, nos meios de publicidade ou na documentação contabilística, esse produto, os seus ingredientes ou as matérias-primas para alimentação animal usadas para a sua produção forem descritos em termos que sugiram ao comprador que os mesmos foram produzidos em conformidade com o presente regulamento. Mais concretamente, os termos enumerados no anexo IV, e os seus derivados e abreviaturas, tais como «bio» e «eco», isolados ou combinados, podem ser utilizados em toda a União e em qualquer língua indicada no referido anexo para a rotulagem e publicidade dos produtos referidos no artigo 2. o , n. o 1, que estejam em conformidade com o presente regulamento.

2. No que respeita aos produtos referidos no artigo 2. o , n. o 1, os termos referidos no n. o 1 do presente artigo não podem ser utilizados em parte nenhuma da União, nem em nenhuma língua indicada no anexo IV, na rotulagem, nos meios de publicidade ou na documentação contabilística de um produto que não cumpra o disposto no presente regulamento.

Além disso, não podem ser utilizados na rotulagem e na publicidade termos, designadamente termos utilizados em marcas ou nomes de empresas, nem práticas suscetíveis de induzir o consumidor ou o utilizador em erro por sugerirem que um produto ou os seus ingredientes cumprem o disposto no presente regulamento.

3. Os produtos que tenham sido obtidos durante o período de conversão não podem ser rotulados nem publicitados como produtos biológicos nem como produtos em conversão.

No entanto, o material de reprodução vegetal, os géneros alimentícios de origem vegetal e os alimentos para animais de origem vegetal produzidos durante o período de conversão que estejam em conformidade com o artigo 10.o, n.o 4, podem ser rotulados e publicitados como produtos em conversão, utilizando o termo «em conversão» ou um termo correspondente, juntamente com os termos referidos no n.o 1.

4. Os termos referidos nos n. os 1 e 3 não podem ser utilizados para nenhum produto relativamente ao qual o direito da União requeira que a rotulagem ou publicidade indiquem que o produto em causa contém OGM, é constituído por OGM ou foi obtido a partir de OGM.

5. Relativamente aos géneros alimentícios transformados, os termos referidos no n.o 1 podem ser utilizados: ▼C2 a) Na denominação do género alimentício e na lista dos ingredientes, sempre que essa lista seja obrigatória nos termos da legislação da União, desde que: ▼B i) o género alimentício transformado esteja em conformidade com as regras de produção estabelecidas no anexo II, parte IV, e com as regras estabelecidas nos termos do artigo 16.o, n.o 3, ii) pelo menos 95%, em peso, dos seus ingredientes agrícolas sejam biológicos, e, iii) no caso dos aromas, sejam usados apenas para as substâncias aromatizantes naturais e preparações aromatizantes naturais rotuladas em conformidade com o artigo 16.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 e quando todos os componentes aromatizantes e substâncias de componentes aromatizantes dos aromas em causa sejam biológicos; ▼C4 b) Apenas na lista dos ingredientes, desde que: i) menos de 95%, em peso, dos ingredientes agrícolas sejam biológicos e desde que os ingredientes cumpram as regras de produção estabelecidas no presente regulamento, e ii) o género alimentício transformado cumpra as regras de produção estabelecidas no anexo II, parte IV, ponto 1.5, ponto 2.1, alíneas a) e b) e ponto 2.2.1, com exceção das regras relativas à utilização restrita de ingredientes agrícolas não orgânicos estabelecidas no anexo II, parte IV, ponto 2.2.1, e as regras estabelecidas nos termos do artigo 16.o, n.o 3; c) Na denominação de venda e na lista dos ingredientes, desde que: i) o ingrediente primário seja um produto da caça ou da pesca, ii) a denominação de venda relacione claramente o termo referido no n.o 1 com outro ingrediente que seja biológico e diferente do ingrediente primário, iii) todos os outros ingredientes agrícolas sejam biológicos, e iv) o género alimentício transformado cumpra as regras de produção estabelecidas no anexo II, parte IV, ponto 1.5, ponto 2.1, alíneas a) e b) e ponto 2.2.1, com exceção das regras relativas à utilização restrita de ingredientes agrícolas não orgânicos estabelecidas no anexo II, parte IV, ponto 2.2.1, e as regras estabelecidas nos termos do artigo 16.o, n.o 3. ▼B

A lista dos ingredientes referida no primeiro parágrafo, alíneas a), b) e c), indica quais são os ingredientes biológicos. As referências à produção biológica apenas podem figurar em relação aos ingredientes biológicos.

A lista dos ingredientes referida no primeiro parágrafo, alíneas b) e c), contém uma indicação da percentagem total de ingredientes biológicos em relação à quantidade total de ingredientes agrícolas.

▼C2

Os termos referidos no n.o 1, quando utilizados na lista dos ingredientes referida nas alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo do presente número, e a indicação da percentagem referida no terceiro parágrafo do presente número, figuram com a mesma cor, tamanho e tipo de letra que as restantes indicações constantes da lista dos ingredientes.

6. Relativamente aos alimentos transformados para animais, os termos referidos no n.o 1 podem ser utilizados na denominação do género alimentício e na lista dos ingredientes, desde que: ▼C4 a) O alimento transformado para animais cumpra as regras de produção estabelecidas no anexo II, partes II, III e V, e as regras específicas estabelecidas nos termos do artigo 17.o, n.o 3; ▼B b) Todos os ingredientes de origem agrícola que estão contidos no alimento transformado para animais sejam biológicos; e c) Pelo menos 95% da matéria seca do produto seja biológica.

7. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54.o no que diz respeito a alterar: a) O presente artigo, aditando novas regras sobre a rotulagem dos produtos enumerados no anexo I, ou alterando as regras aditadas; e b) A lista de termos que consta do anexo IV, tendo em conta a evolução linguística nos Estados-Membros.

8. A Comissão pode adotar atos de execução para estabelecer requisitos pormenorizados para a aplicação do n. o 3 do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 31.o

Rotulagem dos produtos e substâncias utilizados na produção vegetal

Não obstante o âmbito de aplicação do presente regulamento, tal como previsto no artigo 2.o, n.o 1, os produtos e substâncias utilizados em produtos fitofarmacêuticos ou como fertilizantes, corretivos dos solos ou nutrientes autorizados nos termos do artigo 9.o e 24.o, podem ostentar uma menção de que esses produtos ou substâncias foram autorizados para utilização na produção biológica nos termos do presente regulamento.

Artigo 32.o

Indicações obrigatórias

1. Sempre que os produtos exibam os termos a que se refere o artigo 30.o, n.o 1, incluindo os produtos rotulados como produtos em conversão nos termos do artigo 30.o, n.o 3: a) Consta igualmente do rótulo o número de código da autoridade de controlo ou do organismo de controlo a que está sujeito o operador que tiver efetuado a última operação de produção ou de preparação; e b) No caso dos géneros alimentícios pré-embalados, consta igualmente da embalagem o logótipo de produção biológica da União Europeia a que se refere o artigo 33.o, exceto nos casos referidos no artigo 30.o, n.o 3, e n.o 5, alíneas b) e c).

2. Sempre que seja utilizado o logótipo de produção biológica da União Europeia, consta do mesmo campo visual do logótipo uma indicação do local onde tiverem sido produzidas as matérias-primas agrícolas que compõem o produto, revestindo essa indicação uma das seguintes formas, consoante o caso: a) «Agricultura UE», quando a matéria-prima agrícola tenha sido produzida na União Europeia; b) «Agricultura não UE», quando a matéria-prima agrícola tenha sido produzida em países terceiros; c) «Agricultura UE/não UE», quando uma parte das matérias-primas agrícolas tenha sido produzida na União e outra parte num país terceiro.

Para efeitos do primeiro parágrafo, a palavra «Agricultura» pode ser substituída por «Aquicultura», quando adequado, e a indicação «UE» ou «não UE» pode ser substituída ou completada pelo nome de um país ou pelo nome de um país e de uma região, caso todas as matérias-primas agrícolas que compõem o produto tenham sido produzidas nesse país e, consoante o caso, nessa região.

No tocante à indicação do local em que as matérias-primas agrícolas que compõem o produto tenham sido produzidas, como referido no primeiro e no terceiro parágrafos, podem não ser tidas em conta pequenas quantidades de ingredientes desde que a quantidade total dos ingredientes que não tiverem sido tidos em conta não exceda 5% da quantidade total, em peso, das matérias-primas agrícolas.

As palavras «UE» ou «não UE» não podem figurar numa cor, num tamanho nem num tipo de letra mais destacados do que o nome do produto.

3. As indicações referidas no presente artigo, n. os 1 e 2, e no artigo 33. o , n. o 3, são inscritas num sítio em evidência, de modo a serem facilmente visíveis, e devem ser claramente legíveis e indeléveis.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o n. o 2 do presente artigo, assim como o artigo 33. o , n. o 3, aditando novas regras de rotulagem, ou alterando as regras aditadas.

5. A Comissão adota atos de execução relativamente: a) Às disposições práticas no que respeita à utilização, apresentação, composição e tamanho das indicações referidas no n.o 1, alínea a), e n.o 2, do presente artigo, assim como no artigo 33.o, n.o 3; b) À atribuição de números de código às autoridades de controlo e aos organismos de controlo; c) À indicação do lugar onde foram produzidas as matérias-primas agrícolas, em conformidade com o n.o 2 do presente artigo e com o artigo 33.o, n.o 3.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 33.o

Logótipo de produção biológica da União Europeia

1. O logótipo de produção biológica da União Europeia pode ser utilizado na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos que cumpram o presente regulamento.

O logótipo de produção biológica da União Europeia pode também ser utilizado para fins informativos e educativos relacionados com a existência e a publicidade do próprio logótipo, desde que essa utilização não seja suscetível de induzir o consumidor em erro quanto à produção biológica de produtos específicos e desde que o logótipo seja reproduzido em conformidade com as regras estabelecidas no anexo V. Nesse caso, não se aplicam os requisitos do artigo 32.o, n.o 2, e do anexo V, ponto 1.7.

O logótipo de produção biológica da União Europeia não pode ser utilizado para os géneros alimentícios transformados referidos no artigo 30.o, n.o 5, alíneas b) e c), nem para os produtos em conversão referidos no artigo 30.o, n.o 3.

2. Exceto quando utilizado em conformidade com o n. o 1, segundo parágrafo, o logótipo de produção biológica da União Europeia é um atestado oficial, em conformidade com os artigos 86. o e 91. o do Regulamento (UE) 2017/625.

3. A utilização do logótipo de produção biológica da União Europeia é facultativa para os produtos importados de países terceiros. Sempre que a rotulagem apresente o logótipo desses produtos, apresenta também a indicação referida no artigo 32. o , n. o 2.

4. O logótipo de produção biológica da União Europeia respeita o modelo estabelecido no anexo V e cumpre as regras estabelecidas no referido anexo.

5. Podem ser utilizados logótipos nacionais e logótipos privados na rotulagem, apresentação e publicidade de produtos que cumpram o presente regulamento.

6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o anexo V no que respeita ao logótipo de produção biológica da União Europeia, bem como as regras correspondentes.







CAPÍTULO V

CERTIFICAÇÃO

Artigo 34.o

Sistema de certificação

1. Antes da colocação no mercado de quaisquer produtos como sendo «produtos biológicos» ou «produtos em conversão» ou antes do período de conversão, os operadores e grupos de operadores a que se refere o artigo 36. o que produzam, preparem, distribuam ou armazenem produtos biológicos ou produtos em conversão, que importem os referidos produtos de um país terceiro ou os exportem para um país terceiro ou que coloquem no mercado os produtos em questão, notificam a sua atividade às autoridades competentes do Estado-Membro em que a referida atividade é exercida, e em que a sua empresa está sujeita ao sistema de controlo.

Se as autoridades competentes tiverem confiado responsabilidades suas ou tiverem delegado certas tarefas de controlo oficial ou certas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais a mais de uma autoridade ou organismo de controlo, os operadores ou grupos de operadores indicam, na notificação referida no primeiro parágrafo, a autoridade de controlo ou o organismo de controlo que verifica a conformidade da sua atividade com o presente regulamento e emite o certificado referido no artigo 35.o, n.o 1.

2. Os operadores que vendam produtos biológicos pré-embalados diretamente ao consumidor ou ao utilizador final estão isentos da obrigação de notificação referida no n. o 1 do presente artigo e da obrigação de estar na posse do certificado a que se refere o artigo 35. o , n. o 2, desde que não os produzam, não os preparem, não os armazenem senão no ponto de venda, não os importem de um país terceiro, ou tenham subcontratado estas atividades a outro operador.

▼C2

3. Nos casos em que os operadores ou grupos de operadores subcontratam qualquer uma das suas atividades a terceiros, tanto os operadores e grupos de operadores como os terceiros aos quais essas atividades foram subcontratadas cumprem o disposto no n. o 1, exceto quando o operador ou grupo de operadores declare, na notificação referida no n. o 1, que permanece responsável pela produção biológica e que não transferiu tal responsabilidade para o subcontratado. Em tais casos, a conformidade das atividades subcontratadas com o presente regulamento é verificada pelas autoridades competentes, ou, se for caso disso, pela autoridade de controlo ou pelo organismo de controlo, no contexto do controlo que leva a cabo relativamente aos operadores ou grupos de operadores que tenham subcontratado as suas atividades.

▼B

4. Os Estados-Membros podem designar uma autoridade ou acreditar um organismo para a receção das notificações mencionadas no n. o 1.

5. Os operadores, grupos de operadores e subcontratantes mantêm registos em conformidade com o presente regulamento sobre as diferentes atividades que realizam.

6. o 1 e publicam de forma adequada, inclusive através de ligações para um único sítio Internet, uma lista exaustiva desses dados, juntamente com as informações relativas aos certificados, prestadas a esses operadores e grupos de operadores nos termos do artigo 35. o , n. o 1. Ao fazê-lo, os Estados-Membros respeitam os requisitos de proteção de dados pessoais, nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho ( Os Estados-Membros mantêm listas atualizadas dos nomes e endereços dos operadores e grupos de operadores que tenham notificado a sua atividade nos termos do n.1 e publicam de forma adequada, inclusive através de ligações para um único sítio Internet, uma lista exaustiva desses dados, juntamente com as informações relativas aos certificados, prestadas a esses operadores e grupos de operadores nos termos do artigo 35., n.1. Ao fazê-lo, os Estados-Membros respeitam os requisitos de proteção de dados pessoais, nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 22 ).

7. Os Estados-Membros garantem que os operadores ou grupos de operadores que cumpram as regras do presente regulamento e que, se for cobrada uma taxa em conformidade com os artigos 78. o e 80. o do Regulamento (UE) 2017/625, paguem uma taxa razoável que cubra os custos dos controlos, tenham direito a estar cobertos pelo sistema de controlo. Os Estados-Membros devem garantir que as taxas que possam ser cobradas sejam tornadas públicas.

8. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 54. o no que diz respeito a alterar o anexo II no que se refere aos requisitos para a manutenção de registos.

9. A Comissão pode adotar atos de execução para fornecer detalhes e especificações relativamente: a) Ao formato e aos meios técnicos da notificação a que se refere o n.o 1; b) Às modalidades de publicação das listas referidas no n.o 6; e, c) Aos procedimentos e modalidades de publicação das taxas referidas no n.o 7.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere artigo 55.o, n.o 2.

Artigo 35.o

Certificado

1. As autoridades competentes ou, se for caso disso, as autoridades de controlo ou os organismos de controlo emitem um certificado para qualquer operador ou grupo de operadores que tenha notificado a sua atividade em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, e cumpra o disposto no presente regulamento. O certificado deve: a) Ser emitido em formato eletrónico sempre que possível; b) Permitir, no mínimo, a identificação do operador ou dos grupos de operadores, incluindo a lista dos seus membros, a categoria de produtos abrangidos pelo certificado e o seu período de validade; c) Atestar que a atividade notificada está em conformidade com o presente regulamento; e d) Ser emitido de acordo com o modelo definido no anexo VI.

2. Sem prejuízo do disposto no n. o 8 do presente artigo e no artigo 34. o , n. o 2, os operadores e grupos de operadores não podem colocar no mercado os produtos referidos no artigo 2. o , n. o 1 como produtos biológicos ou em conversão, a menos que já estejam na posse do certificado a que se refere o n. o 1 do presente artigo.

3. O certificado referido no presente artigo é um certificado oficial, na aceção do artigo 86. o , n. o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625.

4. Um operador ou grupo de operadores não tem direito a obt