1988L0320 — PT — 14.06.1988 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
►C1de 7 de Junho de 1 988 ◄
relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)
(88/320/CEE)
(JO L 145 de 11.6.1988, p. 35)
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 174 de 6.7.1988, p. 55 (88/320)
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DIRECTIVA DO CONSELHO
▼C1
de 7 de Junho de 1988
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relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório
(BPL)
(88/320/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que a aplicação de um modo de organização normalizado
e de condições de planificação, execução, registo e divulgação dosestudos laboratoriais para ensaios não clínicos sobre produtos químicos,com vista à protecção do homem, dos animais e do ambiente, a seguirdesignado por «boas práticas de laboratário»(BPL), contribui para asse-gurar aos Estados-membros a qualidade dos resultados de ensaiosobtidos;
Considerando que o Conselho da Organização de Cooperação e de
Desenvolvimento Económicos (OCDE) adoptou, no Anexo 2 da suadecisão de 12 de Maio de 1981 relativa à aceitação mútua de dados paraa avaliação dos produtos químicos, princípios de boas práticas de labo-ratório aceites na Comunidade e especificados na Directiva 87/18/CEEdo Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação dasdisposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes àaplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo dasua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (
4);
Considerando que, na realização de ensaios sobre os produtos químicos,
é desejável que os recursos em mão-de-obra especializada e em labora-tórios de ensaio não sejam desperdiçados pela necessidade de repetir osensaios devido a diferenças nas práticas de laboratório entre os Estados--membros; que tal se aplica especialmente à protecção dos animais, queexige que se limite o número de experiências com animais, nos termosda Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986,relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares eadministrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dosanimais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (
5);
que o reconhecimento mútuo dos resultados dos ensaios obtidos porutilização de métodos normalizados e reconhecidos é uma condiçãoessencial para a redução do número de experiências executadas nessedomínio;
Considerando que, a fim de assegurar que os resultados de ensaios
obtidos nos laboratórios de um Estado-membro sejam também reconhe-cidos pelos outros Estados-membros, é necessário prever um sistemaharmonizado de verificação de estudos e de inspecção de laboratóriosque garanta que estes últimos trabalham no respeito das BPL;
Considerando que os Estados-membros designam as autoridades encar-
regadas de exercer o controlo de conformidade com as BPL;
(1)J On .oC 13 de 17. 1. 1987, p. 5.
(2)J On .oC 156 de 15. 6. 1987, p. 190, e JO n.oC 122 de 9. 5. 1988.
(3)J On .oC 232 de 31. 8. 1987, p. 1.
(4)J On .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.
(5)J On .oL 358 de 18. 12. 1986, p. 1.
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Considerando que um Comité constituído por membros nomeados pelos
Estados-membros auxiliaria a Comissão na aplicação técnica dapresente directiva e participaria nos seus esforços para encorajar a livrecirculação das mercadorias pelo reconhecimento mútuo pelos Estados--membros dos processos de controlo de conformidade com as BPL; queo Comité instituído pela Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 deJunho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas,regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, emba-lagem e rotulagem de substâncias perigosas (
1), com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 87/432/CEE (2), pode ser utilizado para
esse fim;
Considerando que o referido Comité pode, não só apoiar a Comissão na
aplicação da presente directiva, mas também contribuir para a troca deinformações e de experiências nesta matéria,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é aplicável à inspecção e verificação do modode organização e às condições de planificação, execução, registo edivulgação de estudos laboratoriais para ensaios não clínicos, efectuadospara efeitos de regulamentação dos produtos químicos (tais comocosméticos, produtos químicos industriais, produtos medicinais, aditivosalimentares, aditivos para alimentação animal, pesticidas) e destinados àavaliação dos efeitos desses produtos sobre o homem, os animais e oambiente.
2. Para os efeitos da presente directiva, as BPL encontram-se
descritas na Directiva 87/18/CEE.
3. A presente directiva não diz respeito à interpretação e avaliação
dos resultados dos ensaios.
Artigo 2.
o
1. De acordo com o processo previsto no artigo 3.o, os Estados-
-membros controlarão a conformidade com as BPL por parte de qual-quer laboratório situado no respectivo território que declare aplicar asBPL na realização de ensaios sobre produtos químicos.
2. Quando o disposto no n.
o1 tiver sido cumprido e os resultados da
inspecção e da verificação forem satisfatórios, o Estado-membro emcausa pode conceder o seu aval à declaração de um laboratório quealegue que ele mesmo e os ensaios por si efectuados estão em conformi-dade com as BPL, utilizando a fórmula: «Certificado de conformidadecom as BPL, nos termos da Directiva 88/320/CEE, em (data)».
Artigo 3.
o
1. Os Estados-membros designarão as autoridades encarregadas da
inspecção dos laboratórios situados no seu território e da verificação dosestudos efectuados por laboratórios para avaliar a conformidade com asBPL.
2. As autoridades referidas no n.
o1 inspeccionarão os laboratórios e
procederão às verificações de estudos em conformidade com o dispostono anexo.
Artigo 4.
o
1. Os Estados-membros elaborarão anualmente um relatório relativo
à aplicação das BPL no seu território.
(1)J On .o196 de 16. 8. 1967, p. 1/67.
(2)J On .oL 239 de 21. 8. 1987, p. 1.
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Este relatório conterá uma lista dos laboratórios inspeccionados, a dataem que essa inspecção foi efectuada e um breve resumo das conclusõesdas inspecções.
2. Os relatórios serão transmitidos anualmente à Comissão, o mais
tardar até 31 de Março. A Comissão comunicará esses relatórios aoComité referido no artigo 7.
oO Comité pode solicitar mais informações
relativas aos elementos a que se refere o n.o1.
3. Os Estados-membros assegurarão que as informações comercial-
mente sensíveis e outras informações confidenciais a que tenham acessono âmbito das suas actividades de controlo de conformidade com asBPL sejam apenas comunicadas à Comissão, às autoridades nacionaisde regulamentação e às autoridades designadas, bem como ao orga-nismo que financie um laboratório ou um estudo e que esteja directa-mente envolvido numa inspecção ou numa verificação de estudos espe-cífica.
4. Não são considerados confidenciais os nomes dos laboratórios
submetidos a inspecção por uma autoridade designada, a sua situação noque se refere à conformidade com as BPL, ou as datas em que tiveremsido efectuadas as inspecções ou as verificações de estudos.
Artigo 5.
o
1. Sem prejuízo do artigo 6.o, os resultados das inspecções de labora-
tórios e das verificações de estudos efectuadas por um Estado-membroacerca da conformidade com as BPL são vinculativas para os outrosEstados-membros.
2. Quando um Estado-membro considerar que um laboratório situado
no seu território que alegue respeitar as BPL não as respeita de facto,por forma a que a seriedade ou a autenticidade dos estudos que efectuapossam ficar comprometidas, informará imediatamente a Comissãodesse facto. A Comissão informará os outros Estados-membros.
Artigo 6.
o
1. Quando um Estado-membro tiver boas razões para considerar que
um laboratório situado num outro Estado-membro que alegue o respeitodas BPL não efectuou um determinado ensaio em conformidade com asBPL, pode pedir informações mais pormenorizadas a esse Estado--membro e, nomeadamente, pedir a realização de uma verificação deestudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspecção.
Se não for possível chegar a um acordo, os Estados-membros infor-
marão imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão preci-sando as razões da sua decisão.
2. A Comissão examinará, logo que possível, as razões apresentadas
pelos Estados-membros no âmbito do Comité, após o que adoptará asmedidas adequadas nos termos do processo previsto no artigo 8.
oA
Comissão pode, para este efeito, solicitar o parecer de peritos dasautoridades designadas pelos Estados-membros.
3. Se a Comissão considerar que, para regular os problemas referidos
no n.
o1, são necessárias alterações à presente directiva, dará início ao
processo previsto no artigo 8.ocom vista a adoptar essas alterações.
Artigo 7.o
1. O Comité instituído pelo artigo 20.oda Directiva 67/548/CEE, a
seguir designado por «Comité», pode analisar qualquer questão que lheseja apresentada pelo seu presidente, quer por iniciativa deste quer apedido de um representante de um Estado-membro, que incida sobre aaplicação da presente directiva, nomeadamente no que respeita:
— à cooperação entre as autoridades designadas pelos Estados-
-membros relativa aos aspectos técnicos e administrativos decor-rentes da aplicação das BPL, e
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— à troca de informações sobre a formação dos inspectores.
2. As alterações necessárias para a adaptação da fórmula referida no
n.o2 do artigo 2.oe do anexo, para ter em conta os progressos técnicos,
serão adoptadas nos termos do processo previsto no artigo 8.o
Artigo 8.o
1. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto demedidas a adoptar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projectodentro de um prazo que o presidente pode fixar em função da urgênciada questão. O parecer será emitido pela maioria prevista no n.
o2d o
artigo 148.odo Tratado para adopção das decisões que o Conselho é
chamado a adoptar sob proposta da Comissão. Para a votação noComité, aplicar-se-á aos votos dos representantes dos Estados-membrosa ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não parti-cipa na votação.
2. A Comissão adoptará as medidas previstas, se estas forem
conformes ao parecer do Comité.
Se as medidas previstas não forem conformes ao parecer do Comité, ou
se não for emitido qualquer parecer, a Comissão apresentará semdemora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. OConselho deliberará por maioria qualificada.
3. Se, no prazo de três meses após a apresentação da proposta, o
Conselho não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidaspropostas.
Artigo 9.
o
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regula-
mentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presentedirectiva, o mais tardar até 1 de Janeiro de 1989, e desse facto infor-mação imediatamente a Comissão.
Artigo 10.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
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ANEXO
Programa para a inspecção de laboratório s e a verificação de estudos
As disposições relativas à inspecção de laboratório s e à verificação de estudos
são as constantes dos Anexos 4 (Guia para os processos de controlo do cumpri-mento das boas práticas de laboratório ) e 6 (Directrizes para a realização de
inspecções de laboratórios e verificações de estudos) do relatório final de Grupode Trabalho da Comissão «Ambiente» da OCDE sobre o reconhecimento mútuoda conformidade com as BPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).