02001R0999 — PT — 02.07.2020 — 054.001

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REGULAMENTO (CE) N.o 999/2001 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de Maio de 2001

que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES DE CARÁCTER GERAL

Artigo 1.o

Âmbito

1. O presente regulamento estabelece as regras para a prevenção, o controlo e a erradicação das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) nos animais e é aplicável à produção e introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal e, em certos casos específicos, à sua exportação.

2. O presente regulamento não é aplicável a:

a) Cosméticos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e respectivos produtos de base e intermédios;

b) Produtos, e respectivos produtos de base e intermédios, não destinados a serem utilizados na alimentação humana ou animal ou em fertilizantes;

c) Produtos de origem animal destinados a exibição em público ou ao ensino, à investigação, a estudos especiais ou a análises, desde que esses produtos não se destinem ao consumo humano, ou a ser utilizados por seres humanos, nem ao consumo de animais que não estejam integrados no projecto de investigação em questão;

d) Animais vivos utilizados na investigação ou a ela destinados.

Artigo 2.o

Separação de animais vivos e de produtos de origem animal

Para evitar a contaminação cruzada ou a substituição dos animais vivos ou dos produtos de origem animal referidos no n.o 1 do artigo 1.o pelos produtos referidos no n.o 2, alíneas a), b) e c) do artigo 1.o, ou pelos animais vivos referidos no n.o 2, alínea d), do artigo 1.o, os produtos e animais vivos devem estar sempre separados, a não ser que esses animais vivos ou produtos de origem animal sejam produzidos observando pelo menos as mesmas condições de protecção da saúde no que respeita às EET.

As regras de execução do presente artigo são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 3.o

Definições

1. Na acepção do presente regulamento, entende-se por:

a) EET: todas as encefalopatias espongiformes transmissíveis, com excepção das que afectem o ser humano;

b) Introdução no mercado: qualquer operação cujo objectivo seja fornecer a terceiros, na Comunidade, animais vivos ou produtos de origem animal abrangidos pelo presente regulamento para efeitos de venda ou de qualquer outra forma de transferência para terceiros, a título gratuito ou oneroso, ou de armazenagem com vista ao fornecimento a terceiros;

c) Produtos de origem animal: qualquer produto derivado de um produto que por sua vez derive de um animal abrangido pelo disposto nas Directivas 89/662/CEE ( 1 ) ou 90/425/CEE ( 2 ), ou que contenha tal produto derivado;

d) Produtos de base: matérias-primas e quaisquer outros produtos de origem animal a partir dos quais, ou através dos quais, são produzidos os produtos referidos no n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 1.o;

e) Autoridade competente: a autoridade central de um Estado-Membro encarregada de assegurar a observância do presente regulamento, ou qualquer autoridade em quem aquela tenha delegado essa competência, nomeadamente no que se refere ao controlo dos alimentos para animais; inclui, se disso for caso, a autoridade correspondente de um país terceiro;

f) Categoria: uma das categorias de classificação constantes do anexo II, capítulo C;

g) Matérias de risco especificadas: os tecidos especificados no anexo V; salvo indicação em contrário, não estão incluídos na definição os produtos que contenham ou que sejam derivados desses tecidos;

h) Animal suspeito de infecção por EET: os animais vivos, abatidos ou mortos que manifestem ou tenham manifestado perturbações neurológicas ou comportamentais ou uma deterioração progressiva do seu estado geral associada a uma doença do sistema nervoso central e em relação aos quais as informações recolhidas com base num exame clínico, na resposta ao tratamento, no exame post mortem ou nos resultados de análises laboratoriais ante ou post mortem não permitam fazer outro diagnóstico. São igualmente suspeitos de infecção por encefalopatia espongiforme bovina (EEB) os bovinos que apresentem resultados positivos num teste rápido específico da EEB;

i) Exploração: qualquer local em que os animais abrangidos pelo presente regulamento sejam alojados, mantidos, criados, tratados, ou exibidos em público;

j) Amostragem: a colheita de amostras, garantindo uma representação estatística correcta, de animais ou do seu ambiente ou de produtos de origem animal, para efeitos de formulação de um diagnóstico da doença, de determinação do parentesco, de vigilância da saúde ou de controlo da ausência de agentes microbianos ou de determinadas matérias em produtos de origem animal;

k) Fertilizantes: substâncias que contenham produtos de origem animal, aplicadas nos solos para favorecer o crescimento da vegetação, incluindo eventualmente resíduos digestivos provenientes de instalações de produção de bio-gás ou de compostagem;

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l) Testes rápidos: os métodos de despistagem enumerados no Anexo X, cujos resultados sejam conhecidos no prazo de 24 horas;

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m) Testes alternativos: os testes referidos no n.o 2 do artigo 8.o, utilizados em substituição da retirada das matérias de risco especificadas;

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n) Carne separada mecanicamente ou «CSM»: o produto obtido através da remoção da carne dos ossos carnudos depois da desmancha, utilizando meios mecânicos que provoquem a perda ou a alteração da estrutura das fibras musculares;

o) Vigilância passiva: a comunicação de todos os casos de animais suspeitos de estarem infectados com EET e, caso a EET não possa ser excluída por meio de investigação clínica, a realização de testes laboratoriais a todos esses animais;

p) Vigilância activa: a realização de testes a animais não referidos como suspeitos de estarem infectados com EET, tais como animais abatidos por motivo de emergência, animais aos quais tenham sido feitas observações aquando de inspecções ante mortem, animais encontrados mortos, animais saudáveis abatidos e animais abatidos no contexto de um caso de EEB, em particular para determinar a evolução e prevalência de EET num país ou numa região de um país.

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2. As definições específicas previstas no anexo I são igualmente aplicáveis.

3. Quando os termos do presente regulamento não se encontrem definidos no n.o 1 ou no anexo I, são aplicáveis, na medida em que sejam referidas no presente texto, as definições do Regulamento (CE) n.o 1760/2000 ( 3 ) e das Directivas 64/432/CEE ( 4 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE e 91/68/CEE ( 5 ) ou elaboradas nos termos destas.

Artigo 4.o

Medidas de salvaguarda

1. Em relação à execução das medidas de salvaguarda, são aplicáveis os princípios e disposições dos artigos 9.o da Directiva 89/662/CEE, 10.o da Directiva 90/425/CEE, 18.o da Directiva 91/496/CEE ( 6 ) e 22.o da Directiva 97/78/CE ( 7 ).

2. As medidas de salvaguarda são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e simultaneamente comunicadas ao Parlamento Europeu, com a respectiva justificação.







CAPÍTULO II

DETERMINAÇÃO DO ESTATUTO EM MATÉRIA DE EEB

Artigo 5.o

Classificação

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1. O estatuto dos Estados-Membros ou países terceiros ou das respectivas regiões (adiante designados «países ou regiões») em matéria de EEB é determinado em função da sua classificação numa das três categorias seguintes:

— risco negligenciável de EEB, tal como definido no Anexo II,

— risco controlado de EEB, tal como definido no Anexo II,

— risco indeterminado de EEB, tal como definido no Anexo II.

O estatuto dos países ou regiões em matéria de EEB só pode ser determinado com base nos critérios definidos no Capítulo A do Anexo II. Esses critérios incluem os resultados de uma análise de risco que identifique todos os factores potenciais de emergência de EEB, previstos no Capítulo B do Anexo II, e a respectiva evolução no tempo, bem como medidas gerais de vigilância activa e passiva, tendo em conta a categoria de risco do país ou região em causa.

Os Estados-Membros e os países terceiros que pretendam ser mantidos nas listas de países terceiros aprovados para a exportação para a Comunidade de animais vivos ou dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, devem apresentar à Comissão um pedido de determinação do seu estatuto em matéria de EEB, acompanhado das informações pertinentes relativas aos critérios mencionados no Capítulo A do Anexo II, bem como aos potenciais factores de risco previstos no Capítulo B do Anexo II e à respectiva evolução no tempo.

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2. Será adoptada uma decisão de deliberação sobre cada um dos pedidos, a fim de classificar o Estado-Membro ou o país terceiro que o tenha apresentado numa das categorias previstas no anexo II, capítulo C, tomando em consideração os critérios e potenciais factores de risco referidos no segundo parágrafo do n.o 1, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

A referida decisão será adoptada no prazo de seis meses a contar da data de apresentação do pedido e das informações pertinentes referidas no segundo parágrafo. Se a Comissão considerar que os elementos de prova não incluem as informações previstas no anexo II, capítulos A e B, solicitará informações complementares num prazo a determinar. A decisão final será então tomada no prazo de seis meses a contar da data de apresentação das informações completas.

Depois de o Instituto Internacional das Epizootias (OIE) ter estabelecido um procedimento para a classificação dos países por categorias, e quando tenha colocado o país requerente numa dessas categorias, pode ser eventualmente decidida, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, uma reavaliação da classificação comunitária, feita nos termos do primeiro parágrafo do presente número em relação ao país em questão.

3. Se a Comissão verificar que as informações transmitidas por um Estado-Membro ou por um país terceiro nos termos do anexo II, capítulos A e B, são insuficientes ou pouco claras, pode determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, o estatuto em matéria de EEB do Estado-Membro ou do país terceiro em questão à luz de uma análise completa dos riscos.

Essa análise de risco incluirá um levantamento estatístico conclusivo da situação epidemiológica em matéria de EET no Estado-Membro ou no país terceiro requerente, recorrendo, através de um processo de despistagem, a testes rápidos. A Comissão terá em conta os critérios de classificação aceites pelo OIE.

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Os testes rápidos são aprovados para o efeito pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o e inscritos numa lista estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4.

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Este processo de despistagem pode igualmente ser utilizado pelos Estados-Membros ou pelos países terceiros que, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, desejem fazer aprovar pela Comissão a classificação a que procederam nesta base.

Os custos dessas análises correm por conta do Estado-Membro ou do país terceiro interessado.

▼M30

4. Os Estados-Membros e os países terceiros que não tenham apresentado um pedido nos termos do terceiro parágrafo do n.o 1 devem satisfazer, no que diz respeito à expedição de animais vivos e produtos de origem animal a partir do seu território, os requisitos de importação aplicáveis a países com um risco indeterminado de EET, até apresentarem esse pedido e ter sido tomada uma decisão definitiva sobre o seu estatuto em matéria de EEB.

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5. Os Estados-Membros notificarão, sem demora, a Comissão de qualquer prova de natureza epidemiológica ou de outra informação que possa conduzir a uma alteração do seu estatuto em matéria de EEB, nomeadamente os resultados dos programas de vigilância previstos no artigo 6.o

6. Nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, a manutenção de um país terceiro numa das listas previstas nos regulamentos comunitários para efeitos de autorização de exportação, para a Comunidade Europeia, de animais vivos e produtos de origem animal para os quais o presente regulamento prevê regras específicas depende, em função das informações disponíveis ou em caso de presunção de existência de EET, da prestação das informações previstas no n.o 1. Em caso de recusa de prestação dessas informações no prazo de três meses a contar da data de apresentação do pedido pela Comissão, é aplicável o disposto no n.o 4 do presente artigo enquanto essas informações não tiverem sido prestadas nem avaliadas nos termos dos n.os 2 ou 3.

A elegibilidade de países terceiros para exportar para a Comunidade animais vivos ou produtos de origem animal para os quais o presente regulamento prevê regras específicas, nas condições estabelecidas para a sua categoria definida pela Comissão, depende do seu compromisso de notificar esta última, por escrito e sem demora, de qualquer prova de natureza epidemiológica ou outra que possa conduzir a uma alteração do seu estatuto em matéria de EEB.

7. Pode ser adoptada uma decisão, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, a fim de alterar a classificação de um Estado-Membro ou país terceiro, ou de uma das suas regiões, em matéria de EEB, em função dos resultados dos controlos previstos no artigo 21.o

8. As decisões referidas nos n.os 2, 3, 4, 6 e 7 fundamentam-se numa avaliação do risco, tendo em conta os critérios enumerados no anexo II, capítulos A e B.







CAPÍTULO III

PREVENÇÃO DAS EET

Artigo 6.o

Sistema de vigilância

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1. Cada Estado Membro deve criar um programa anual de vigilância da EEB baseado na vigilância activa e passiva, nos termos do Anexo III. Se estiver disponível para as espécies animais, o programa deve incluir um processo de despistagem mediante a utilização de testes rápidos.

Os testes rápidos são para esse efeito aprovados nos termos do n.o 3 do artigo 24.o e enumerados no Anexo X.

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1-A. O programa anual de vigilância referido no n.o 1 abrange, no mínimo, as seguintes subpopulações:

a) Todos os bovinos com mais de 24 meses de idade enviados para abate de emergência ou com sintomas de doença aquando de inspecções ante mortem;

b) Todos os bovinos com mais de 30 meses de idade abatidos normalmente para consumo humano;

c) Todos os bovinos com mais de 24 meses de idade não abatidos para consumo humano, mortos ou abatidos na exploração agrícola, durante o transporte ou num matadouro (animais encontrados mortos).

Os Estados-Membros podem decidir derrogar a disposição prevista na alínea c) em zonas remotas com baixa densidade animal, onde não seja organizada qualquer recolha de animais mortos. Os Estados-Membros que façam uso desta possibilidade devem informar a Comissão e apresentar uma lista das zonas em causa, juntamente com uma justificação da derrogação. A derrogação não pode abranger mais de 10 % da população bovina de um Estado-Membro.

1-B. Após consulta ao comité científico competente, a idade estabelecida nas alíneas a) e c) do n.o 1-A pode ser adaptada de acordo com o progresso científico, nos termos do n.o 3 do artigo 24.o.

A pedido de um Estado-Membro capaz de demonstrar a melhoria da situação epidemiológica no seu território, de acordo com certos critérios a estabelecer nos termos do n.o 3 do artigo 24.o, os programas anuais de vigilância para esse Estado-Membro em particular podem ser revistos.

O Estado-Membro em causa deve apresentar prova da sua capacidade de determinar a eficácia das medidas adoptadas e de assegurar a protecção da saúde humana e animal, com base numa análise de risco global. Em particular, o Estado-Membro deve demonstrar:

a) Uma diminuição nítida ou uma prevalência de EEB invariavelmente baixa, com base em resultados actualizados de testes;

b) Ter aplicado e feito respeitar durante pelo menos seis anos um regime completo de testes de EEB (legislação comunitária sobre rastreabilidade e identificação de animais vivos, e vigilância de EEB);

c) Ter aplicado e feito respeitar durante pelo menos seis anos a legislação comunitária em matéria de proibição absoluta quanto à alimentação dos animais de criação.

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2. Cada Estado-Membro deve, no âmbito do Comité Veterinário Permanente, informar a Comissão e os restantes Estados-Membros sobre a emergência de uma EET distinta da EEB.

3. Todos os inquéritos oficiais e análises laboratoriais devem ser registados nos termos do anexo III, capítulo B.

4. Os Estados-Membros apresentam um relatório anual à Comissão, que deve incluir pelo menos as informações referidas no anexo III, capítulo B, parte I. O relatório relativo a cada ano civil é apresentado o mais tardar até 31 de Março do ano seguinte. No prazo de três meses a contar da recepção dos relatórios nacionais, a Comissão apresenta ao Comité Veterinário Permanente um resumo destes, incluindo no mínimo, as informações referidas no anexo III, capítulo B, parte II.

▼M30

5. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o.

Artigo 6.o-A

Programas de criação

1. Os Estados-Membros podem introduzir programas de criação destinados à selecção de resistência às EET dos respectivos efectivos ovinos. Esses programas incluem um enquadramento para o reconhecimento do estatuto de resistência às EET de certos efectivos e podem ser alargados de modo a incluir outras espécies animais, com base em dados científicos que corroborem a resistência às EET de genotipos particulares dessas espécies.

2. As regras específicas relativas aos programas previstos no n.o 1 do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o.

3. Os Estados-Membros que introduzirem programas de criação devem apresentar relatórios periódicos à Comissão para permitir que os programas sejam avaliados cientificamente, em particular no que respeita ao seu impacto sobre a incidência das EET, mas também sobre a variabilidade e a diversidade genética e sobre a manutenção de raças ovinas antigas ou raras, ou das que se tenham adaptado bem a uma região particular. Os resultados científicos e as consequências totais dos programas de criação animal são avaliados periodicamente e, sempre que necessário, esses programas são alterados em conformidade.

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Artigo 7.o

Proibições relativas à alimentação dos animais

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1. É proibido alimentar ruminantes com proteínas provenientes de animais.

2. A proibição referida no n.o 1 é tornada extensiva a outros animais não ruminantes e restringida, no que diz respeito à alimentação desses animais com produtos de origem animal, nos termos do Anexo IV.

3. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo do disposto no Anexo IV que estabelece derrogações à proibição prevista nos mesmos.

A Comissão pode decidir, nos termos do n.o 3 do artigo 24.o, com base numa avaliação científica das necessidades dietéticas dos ruminantes jovens e de acordo com as normas aprovadas para a aplicação do presente artigo previstas no n.o 5 do presente artigo, e na sequência de uma avaliação dos aspectos relativos ao controlo desta derrogação, autorizar a alimentação de animais jovens de espécies ruminantes com proteínas provenientes de peixe.

4. Os Estados-Membros ou as regiões dos mesmos que apresentem um risco indeterminado de EEB não são autorizados a exportar ou armazenar alimentos destinados a animais de criação que contenham proteínas provenientes de mamíferos, nem alimentos destinados a mamíferos, com excepção de alimentos para cães, gatos e animais destinados à produção de peles com pêlo, que contenham proteínas animais transformadas provenientes de mamíferos.

Os países terceiros ou as regiões dos mesmos que apresentem um risco indeterminado de EEB não são autorizados a exportar para a Comunidade alimentos destinados a animais de criação que contenham proteínas provenientes de mamíferos, nem alimentos destinados a mamíferos, com excepção de alimentos para cães, gatos e animais destinados à produção de peles com pêlo, que contenham proteínas animais transformadas provenientes de mamíferos.

A pedido de um Estado-Membro ou de um país terceiro, pode ser tomada nos termos do n.o 2 do artigo 24.o uma decisão, na sequência da adopção nos termos do n.o 3 do artigo 24.o de critérios pormenorizados, concedendo isenções individuais às restrições estabelecidas no presente número. As isenções devem ter em conta as disposições estabelecidas no n.o 3 do presente artigo.

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4-A. Com base numa avaliação de risco favorável que tenha em conta, pelo menos, a quantidade e a fonte possível de contaminação e o destino final da remessa, pode ser tomada uma decisão, nos termos do n.o 3 do artigo 24.o, de introduzir um nível de tolerância para quantidades insignificantes de proteínas animais presentes em alimentos para animais, na sequência de uma contaminação acidental e tecnicamente inevitável.

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5. As regras de execução do presente artigo, incluindo as regras referentes à prevenção da contaminação cruzada ou a métodos de colheita e análise de amostras necessários para verificar o cumprimento do disposto no presente artigo, são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o. Essas regras têm por base um relatório da Comissão sobre a origem, a transformação, o controlo e a rastreabilidade dos alimentos para animais de origem animal.

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Artigo 8.o

Matérias de risco especificadas

▼M30

1. As matérias de risco especificadas são removidas e eliminadas nos termos do Anexo V do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1774/2002. Não podem ser importadas para a Comunidade matérias de risco especificadas. A lista das matérias de risco especificadas indicadas no Anexo V inclui, pelo menos, o cérebro, a espinal-medula, os olhos e as amígdalas de bovinos com mais de 12 meses e a coluna vertebral a partir de uma idade a determinar nos termos do n.o 3 do artigo 24.o. Tendo em conta as diferentes categorias de risco estabelecidas no primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 5.o e os requisitos constantes do n.o 1-A e da alínea b) do n.o 1-B do artigo 6.o, a lista das matérias de risco especificadas que consta do Anexo V é alterada em conformidade.

2. O n.o 1 do presente artigo não é aplicável aos tecidos de animais em que tenha sido efectuado, com resultados negativos, um teste alternativo aprovado para esse fim específico nos termos do n.o 3 do artigo 24.o e inscrito na lista constante do Anexo X, aplicado nas condições previstas no Anexo V e cujos resultados sejam negativos.

Os Estados-Membros que autorizarem a utilização de um teste alternativo por força do presente número devem informar os restantes Estados-Membros e a Comissão desse facto.

3. Nos Estados-Membros ou nas regiões dos mesmos que apresentem um risco controlado ou indeterminado de EEB, a laceração, após atordoamento, do tecido nervoso central através de um instrumento comprido de forma cilíndrica introduzido na cavidade craniana ou através de uma injecção de gás na cavidade craniana relacionada com o atordoamento, não pode ser utilizada em bovinos, ovinos ou caprinos cuja carne se destine ao consumo humano ou animal.

4. Os dados relativos à idade estabelecida no Anexo V podem ser ajustados. Esses ajustamentos têm por base os mais recentes resultados científicos comprovados respeitantes à probabilidade estatística de ocorrência de EET nas faixas etárias pertinentes da população bovina, ovina e caprina da Comunidade.

5. Podem ser aprovadas, nos termos do n.o 3 do artigo 24.o, regras que prevejam isenções dos n.os 1 a 4 do presente artigo, relativamente à data de aplicação efectiva da proibição relativa à alimentação estabelecida no n.o 1 do artigo 7.o ou, se apropriado para países terceiros ou regiões dos mesmos que apresentem um risco controlado de EEB, relativamente à data de aplicação efectiva da proibição relativa à alimentação de ruminantes com proteínas provenientes de mamíferos, a fim de limitar as exigências de remoção e destruição de matérias de risco especificadas aos animais nascidos antes dessa data, nos países ou regiões em causa.

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6. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 9.o

Produtos de origem animal derivados de matérias provenientes de ruminantes ou que as contenham

▼M30

1. Os produtos de origem animal enumerados no Anexo VI são produzidos com processos de produção aprovados nos termos do n.o 3 do artigo 24.o.

2. Os ossos de bovinos, ovinos e caprinos provenientes de países ou regiões que apresentem um risco controlado ou indeterminado de EEB não podem ser utilizados na produção de carne separada mecanicamente (CSM). Os Estados-Membros enviam à Comissão, antes de 1 de Julho de 2008, um relatório sobre a utilização e o método de produção de CSM no seu território. Esse relatório inclui uma declaração sobre se o Estado-Membro pretende continuar a produzir CSM.

Com base nesse relatório, a Comissão apresenta uma comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a necessidade e a utilização de CSM na Comunidade no futuro, incluindo a política de informação dos consumidores.

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3. De acordo com os critérios estabelecidos no ponto 5 do anexo V, as disposições dos n.os 1 e 2 não são aplicáveis aos ruminantes em que tenha sido efectuado, com resultados negativos, um teste alternativo reconhecido pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o, desde que este teste conste da lista do anexo X.

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4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 10.o

Programas de formação

1. Os Estados-Membros asseguram que o pessoal da autoridade competente, dos laboratórios de diagnóstico e dos estabelecimentos de ensino de agronomia e de veterinária, os veterinários oficiais, os veterinários em geral, o pessoal dos matadouros e os criadores e tratadores sejam treinados em matéria de despiste de sinais clínicos, de epidemiologia e, no caso do pessoal encarregado dos controlos, de interpretação de dados laboratoriais relativos às EET.

2. Pode ser concedida assistência financeira comunitária destinada a uma execução efectiva dos programas de formação previstos no n.o 1. O montante dessa assistência financeira é determinado nos termos do n.o 2 do artigo 24.o







CAPÍTULO IV

CONTROLO E ERRADICAÇÃO DAS EET

Artigo 11.o

Notificação

Sem prejuízo do disposto na Directiva 82/894/CEE ( 8 ), os Estados-Membros asseguram que a suspeita de infecção de qualquer animal por EET, seja imediatamente notificada às autoridades competentes.

Os Estados-Membros informam regularmente os restantes Estados-Membros e a Comissão dos casos de EET notificados.

A autoridade competente tomará imediatamente as medidas previstas no artigo 12.o do presente regulamento, bem como quaisquer outras medidas necessárias.

Artigo 12.o

Medidas em relação a animais suspeitos

▼M30

1. Qualquer animal suspeito de infecção por EET deve ser objecto de uma restrição oficial de circulação até que sejam conhecidos os resultados de um exame clínico e epidemiológico efectuado pela autoridade competente, ou ser morto para exame laboratorial com supervisão oficial.

Se se suspeitar oficialmente da existência de EET num bovino presente numa exploração de um Estado-Membro, todos os outros bovinos dessa exploração são objecto de uma restrição oficial de circulação até que sejam conhecidos os resultados do exame. Se se suspeitar oficialmente da existência de EET num ovino ou caprino presente numa exploração de um Estado-Membro, todos os outros ovinos ou caprinos dessa exploração são objecto de uma restrição oficial de circulação até que sejam conhecidos os resultados.

Contudo, se houver elementos de prova que indiquem que a exploração em que o animal se encontrava quando se suspeitou da presença de EET poderá não ser a exploração em que o animal terá sido exposto à EET, a autoridade competente pode decidir que só o animal suspeito de infecção seja objecto de uma restrição oficial de circulação.

Se o considerar necessário, a autoridade competente pode também decidir que outras explorações ou só a exploração de exposição sejam colocadas sob controlo oficial, consoante as informações epidemiológicas disponíveis.

Nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e em derrogação das restrições oficiais de circulação referidas no presente número, um Estado-Membro pode ser dispensado da aplicação das medidas em causa, se aplicar medidas que ofereçam garantias equivalentes baseadas numa avaliação adequada dos eventuais riscos para a saúde humana e animal.

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2. Se a autoridade competente entender não ser possível excluir a infecção por EET, o animal, se ainda estiver vivo, deve ser morto. O seu cérebro e todos os outros tecidos indicados pela autoridade competente serão removidos e enviados para um laboratório oficialmente aprovado, para o laboratório nacional de referência previsto no n.o 1 do artigo 19.o ou para o laboratório comunitário de referência previsto no n.o 2 do artigo 19.o, para exame através dos métodos de análise referidos no artigo 20.o

▼M30

3. Todas as partes do organismo do animal suspeito são mantidas sob controlo oficial até que seja feito um diagnóstico negativo ou são eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

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4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 13.o

Medidas subsequentes à confirmação de EET

1. Quando a presença de uma EET é oficialmente confirmada, devem ser rapidamente aplicadas as seguintes medidas mínimas:

▼M30

a) Todas as partes do organismo do animal são eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002, com excepção do material conservado para os registos nos termos do Capítulo B do Anexo III do presente regulamento;

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b) Deve-se efectuar um inquérito para identificar todos os animais de risco, nos termos do anexo VII, ponto 1;

▼M30

c) Todos os animais e produtos de origem animal referidos no ponto 2 do Anexo VII do presente regulamento que tenham sido considerados de risco no inquérito referido na alínea b) do presente número são abatidos e eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

▼M30

A pedido de um Estado-Membro e com base numa avaliação de risco favorável que tenha especialmente em conta as medidas de controlo nele aplicadas, pode ser tomada uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 24.o para permitir a utilização de bovinos, tal como referido no presente número, até ao fim da sua vida produtiva.

▼M44

Não obstante o disposto no presente número, os Estados-Membros podem aplicar outras medidas que proporcionem um nível de protecção equivalente com base numa avaliação de risco favorável efectuada nos termos dos artigos 24.o-A e 25.o que tenha especialmente em conta as medidas de controlo aplicadas nos Estados-Membros em causa, se essas medidas aí tiverem sido aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 24.o.

▼B

2. Enquanto se aguarda a execução das medidas referidas nas alíneas b) e c) do n.o 1, a exploração em que o animal se encontrava quando se confirmou a presença de EET deve ser colocada sob controlo oficial, ficando a deslocação dos animais sensíveis às EET e dos respectivos produtos de origem animal, de e para a referida exploração sujeita à autorização da autoridade competente, por forma a assegurar a identificação e o rastreio imediatos dos animais e dos produtos de origem animal em questão.

Se houver elementos de prova que indiquem que a exploração em que o animal afectado se encontrava quando foi confirmada a EET não era a exploração em que o animal foi exposto à EET, a autoridade competente pode decidir que ambas as explorações ou só a exploração em que o animal esteve exposto sejam colocadas sob controlo oficial.

3. Os Estados-Membros que tiverem aplicado um regime alternativo que proporcione garantias equivalentes, tal como previsto no quinto parágrafo do n.o 1 do artigo 12.o podem, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e em derrogação dos requisitos das alíneas b) e c) do n.o 1, ser dispensados da obrigação de aplicar medidas oficiais de proibição de deslocação de animais, e de abate e destruição dos mesmos.

4. Os proprietários são rapidamente indemnizados pela perda dos animais mortos ou dos produtos de origem animal destruídos nos termos do n.o 2 do artigo 12.o e das alíneas a) e c) do n.o 1 do presente artigo.

5. Sem prejuízo do disposto na Directiva 82/894/CEE, a Comissão deve ser notificada numa base anual de qualquer confirmação da presença de uma EET distinta da EEB.

6. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 14.o

Plano de contingência

1. Os Estados-Membros elaboram, segundo os critérios gerais aplicáveis à regulamentação comunitária sobre o controlo de doenças veterinárias, directrizes que especifiquem as medidas nacionais a executar e que indiquem as competências e responsabilidades aquando da ocorrência de casos confirmados de EET.

2. Sempre que necessário e para permitir uma aplicação uniforme da legislação comunitária, essas directrizes podem ser harmonizadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o







CAPÍTULO V

INTRODUÇÃO NO MERCADO E EXPORTAÇÃO

Artigo 15.o

Animais vivos, respectivo sémen, embriões e óvulos

1. A introdução no mercado ou, eventualmente, as exportações de bovinos, ovinos ou caprinos, bem como do respectivo sémen, embriões e óvulos, está sujeita às condições do anexo VIII ou, por ocasião da importação, às condições do anexo IX. Os animais vivos e respectivos embriões e óvulos devem ser acompanhados dos certificados sanitários adequados previstos na legislação comunitária, nos termos do artigo 17.o ou, por ocasião da importação, nos termos do artigo 18.o

2. A introdução no mercado de descendentes da primeira geração, do sémen, dos embriões e dos óvulos de animais em que haja suspeita ou confirmação de EET será sujeita às condições do anexo VIII, capítulo B.

▼M30

3. Nos termos do n.o 3 do artigo 24.o, o disposto nos n.os 1 e 2 pode ser alargado a outras espécies animais.

4. Podem ser aprovadas regras de execução relativamente ao presente artigo nos termos do n.o 2 do artigo 24.o.

▼B

Artigo 16.o

Introdução no mercado de produtos de origem animal

1. Os seguintes produtos de origem animal provenientes de ruminantes saudáveis não estão sujeitos a restrições em matéria de introdução no mercado ou, eventualmente, de exportação, nos termos do presente artigo e do anexo VIII, capítulos C e D, e do anexo IX, capítulos A, C, F e G:

a) Produtos de origem animal abrangidos pelo artigo 15.o, nomeadamente sémen, embriões e óvulos;

▼M30

b) Leite e produtos à base de leite, couros e peles, e gelatina e colagénio derivados de couros e peles.

2. Os produtos de origem animal importados de países terceiros que apresentem um risco controlado ou indeterminado de EEB devem provir de bovinos, ovinos e caprinos sãos que não tenham sido objecto da laceração do tecido nervoso central ou da injecção de gás na cavidade craniana referidas no n.o 3 do artigo 8.o.

3. Os produtos alimentares de origem animal que contenham matérias provenientes de bovinos originários de um país ou região que apresentem um risco indeterminado de EEB não são introduzidos no mercado, excepto se provierem de animais:

a) Nascidos oito anos após a data a partir da qual foi aplicada de forma efectiva a proibição de utilização de proteínas animais provenientes de mamíferos na alimentação de ruminantes; e

b) Nascidos, criados e que tenham permanecido em efectivos com um historial comprovadamente isento de EEB durante pelo menos sete anos.

Além disso, os produtos alimentares provenientes de ruminantes não devem ser expedidos de um Estado-Membro ou de uma região deste que apresentem um risco indeterminado de EEB para outro Estado-Membro, nem importados de um país terceiro que apresente um risco indeterminado de EEB.

Essa proibição não é aplicável aos produtos de origem animal enumerados no Capítulo C do Anexo VIII e que preencham os requisitos do Capítulo C do Anexo VIII.

Os referidos produtos devem ser acompanhados de um certificado sanitário emitido por um veterinário oficial, que ateste terem sido produzidos em conformidade com o presente regulamento.

▼B

4. Sempre que um animal seja transportado de um país ou região para um país ou região de categoria diferente, será classificado na categoria mais elevada das categorias dos países ou regiões em que tiver estado mais de vinte e quatro horas, a menos que possam ser dadas garantias adequadas de que o animal não recebeu alimentos desse país ou região classificada na mais elevada das categorias.

5. Os produtos de origem animal em relação aos quais o presente artigo prevê exigências especiais devem ser acompanhados dos certificados sanitários adequados ou dos documentos comerciais exigidos pela legislação comunitária nos termos dos artigos 17.o e 18.o ou, na falta de tal requisito na legislação comunitária, de um certificado sanitário ou de um documento comercial cujos modelos devem ser definidos nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

6. Para efeitos de importação para a Comunidade, os produtos de origem animal devem cumprir as condições estipuladas no anexo IX, capítulos A, C, F e G.

▼M44

7. Nos termos do procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o, o disposto nos n.os 1 a 6 pode ser alargado a outros produtos de origem animal. As regras de execução do presente artigo são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 24.o.

▼B

Artigo 17.o

Nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, os certificados sanitários referidos no anexo F da Directiva 64/432/CEE do Conselho e nos modelos II e III do anexo E da Directiva 91/68/CEE do Conselho, bem como os certificados sanitários adequados previstos na regulamentação comunitária em matéria de comércio de sémen, óvulos e embriões de bovinos, ovinos ou caprinos devem, se necessário, ser completados por uma referência à categoria que especifique a classificação do Estado-Membro ou da região de origem atribuída nos termos do artigo 5.o

Os documentos comerciais adequados relativos ao comércio de produtos de origem animal devem, se necessário, ser completados por uma referência à categoria que especifique a classificação do Estado-Membro ou da região de origem atribuída pela Comissão, nos termos do artigo 5.o

Artigo 18.o

Os certificados sanitários adequados relativos à importação previstos na legislação comunitária são completados, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e em relação aos países terceiros classificados numa categoria ao abrigo do artigo 5.o, pelos requisitos específicos previstos no anexo IX, logo que seja adoptada essa decisão de classificação.







CAPÍTULO VI

LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA, AMOSTRAGEM, DETECÇÃO E CONTROLO

▼M57 —————

▼B

Artigo 20.o

Amostragem e métodos laboratoriais de análise

1. As colheitas e análises laboratoriais destinadas à detecção de EET são feitas segundo os métodos e protocolos previstos no anexo X, capítulo C.

▼M44

2. Caso tal se revele necessário para assegurar a aplicação uniforme do presente artigo, são aprovadas regras de execução pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 24.o. O método para confirmar a presença de EEB nos ovinos e caprinos é aprovado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o.

▼M57 —————

▼B







CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 22.o

Medidas transitórias relativas às matérias de risco especificadas

1. As disposições do anexo XI, capítulo A, são aplicáveis durante um prazo mínimo de 6 meses a contar de 1 de Julho de 2001m deixando de o ser a partir da data de adopção de uma decisão nos termos dos n.os 2 ou 4 do artigo 5.o, data em que passa a ser aplicável o artigo 8.o

2. Para confirmar ou infirmar as conclusões da análise dos riscos prevista no n.o 1 do artigo 5.o, são utilizados os resultados de um estudo estatístico conclusivo realizado nos termos do n.o 3 do artigo 5.o durante o período transitório, tomando em consideração os critérios de classificação definidos pelo OIE.

3. As regras pormenorizadas relativas a esse estudo estatístico são aprovadas, após consulta do comité científico adequado, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

4. Os critérios mínimos para este estudo estatístico constam do anexo XI, capítulo B.

Artigo 23.o

Alteração dos anexos e medidas transitórias

▼M44

Após consulta do comité científico adequado sobre todas as questões susceptíveis de afectar a saúde pública, são alterados ou completados os anexos e tomadas as medidas transitórias adequadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o.

▼M21

Nos mesmos termos, serão adoptadas medidas transitórias para um período que termina, o mais tardar, em 1 de Julho de 2007, a fim de permitir a passagem do actual regime para o regime estabelecido no presente regulamento.

▼M30

Artigo 23.o-A

São aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 24.o as seguintes medidas, que se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, designadamente completando-o:

▼M44

a) Aprovação dos testes rápidos a que se referem o terceiro parágrafo do n.o 3 do artigo 5.o, o n.o 1 do artigo 6.o, o n.o 2 do artigo 8.o e o n.o 3 do artigo 9.o;

▼M30

b) Adaptação da idade a que se refere o n.o 1-B do artigo 6.o;

c) Critérios para demonstrar a melhoria da situação epidemiológica a que se refere o n.o 1-B do artigo 6.o;

d) Decisão de autorizar a alimentação de animais jovens de espécie ruminante com proteínas provenientes de peixe a que se refere o n.o 3 do artigo 7.o;

e) Critérios de concessão de isenções às restrições a que se refere o n.o 4 do artigo 7.o;

f) Decisão de introduzir um nível de tolerância a que se refere o n.o 4-A do artigo 7.o;

g) Decisão sobre a idade a que se refere o n.o 1 do artigo 8.o;

h) Regras que prevejam isenções quanto às exigências de remoção e destruição de matérias de risco a que se refere o n.o 5 do artigo 8.o;

i) Aprovação dos processos de produção a que se refere o n.o 1 do artigo 9.o;

j) Decisão de alargar determinadas disposições a outras espécies animais a que se refere o n.o 3 do artigo 15.o;

▼M44

k) Alargamento do âmbito de aplicação dos n.os 1 a 6 do artigo 16.o a outros produtos de origem animal;

l) Aprovação do método para confirmar a presença de EEB nos ovinos e caprinos referido no n.o 2 do artigo 20.o;

m) Alteração ou aditamento dos anexos e aprovação das medidas transitórias adequadas referidas no artigo 23.o.

▼M30

Artigo 24.o

Comités

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Todavia, a Comissão consulta igualmente o Comité Zootécnico Permanente em relação ao artigo 6.o-A.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses e, no caso das medidas de salvaguarda referidas no n.o 2 do artigo 4.o do presente regulamento, de 15 dias.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

▼M30

Artigo 24.o-A

As decisões a aprovar de acordo com um dos procedimentos a que se refere o artigo 24.o devem basear-se numa avaliação adequada dos eventuais riscos para a saúde humana e animal e devem, à luz das provas científicas existentes, manter ou aumentar, se tal se justificar do ponto de vista científico, o nível de protecção da saúde humana e animal garantido na Comunidade.

▼B

Artigo 25.o

Consulta dos comités científicos

Os comités científicos adequados são consultados sobre qualquer questão do âmbito de aplicação do presente regulamento que seja susceptível de afectar a saúde pública.

Artigo 26.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte à sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Julho de 2001.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

▼M10









ANEXO I

DEFINIÇÕES ESPECÍFICAS

1. ▼M66 Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as seguintes definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 9 ), no Regulamento (UE) n.o 142/2011 da Comissão ( 10 ), no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 11 ), no Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 12 ), na Diretiva 2006/88/CE do Conselho ( 13 ) e no Regulamento (UE) 2016/1012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 14 ): ▼M48 a) A definição de «animais de criação» constante do artigo 3.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009; b) As seguintes definições constantes do anexo I do Regulamento (UE) n.o 142/2011: i) «animais para produção de peles com pelo» no ponto 1, ii) «produtos derivados do sangue» no ponto 4, iii) «proteínas animais transformadas» no ponto 5, iv) «farinha de peixe» no ponto 7, v) «colagénio» no ponto 11, vi) «gelatina» no ponto 12, vii) «proteínas hidrolisadas» no ponto 14, viii) «alimentos enlatados para animais de companhia» no ponto 16, ix) «alimentos para animais de companhia» no ponto 19, x) «alimentos transformados para animais de companhia» no ponto 20; c) A definição de «alimento para animais» constante do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002; d) Regulamento (CE) n.o 767/2009: i) «matérias-primas para alimentação animal» no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), ii) «alimento composto para animais» no artigo 3.o, n.o 2, alínea h), iii) «alimento completo para animais» no artigo 3.o, n.o 2, alínea i), ▼M59 iv) «rótulo» no artigo 3.o, n.o 2, alínea t); ▼M48 e) Diretiva 2006/88/CE: i) «animal de aquicultura» no artigo 3.o, n.o 1, alínea b), ii) «animal aquático» no artigo 3.o, n.o 1, alínea e); ▼M66 f) a definição de «raça ameaçada» constante do artigo 2.o, n.o 24, do Regulamento (UE) 2016/1012.

▼M50

2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, são igualmente aplicáveis as seguintes definições, entendendo-se por: a) «Caso nativo de EEB», caso de encefalopatia espongiforme bovina que não foi clara e comprovadamente devido a uma infeção anterior à importação do animal vivo; b) «Coorte», um grupo de bovinos que inclui animais: i) nascidos no mesmo efectivo que o bovino afectado nos 12 meses precedentes ou seguintes à data de nascimento do animal afectado, bem como ii) criados em qualquer momento durante o primeiro ano de vida juntamente com o bovino afectado no primeiro ano de vida; c) «Caso índice», o primeiro animal de uma exploração ou de um grupo epidemiológico definido em que se confirma uma infeção por EET; d) «EET em pequenos ruminantes», caso de encefalopatia espongiforme transmissível detetada num ovino ou caprino depois da realização de um teste confirmatório para detetar a presença da proteína PrP anormal; e) «Caso de tremor epizoótico», caso confirmado de encefalopatia espongiforme transmissível num ovino ou caprino, em que se excluiu o diagnóstico de EEB em conformidade com os critérios estabelecidos no manual técnico do laboratório da União Europeia de referência em matéria de caracterização de estirpes de EET em pequenos ruminantes ( 15 ); f) «Caso de tremor epizoótico clássico», caso confirmado de tremor epizoótico classificado como clássico em conformidade com os critérios estabelecidos no manual técnico do laboratório da União Europeia de referência em matéria de caracterização de estirpes de EET em pequenos ruminantes; g) «Caso de tremor epizoótico atípico», caso confirmado de tremor epizoótico distinguível do tremor epizoótico clássico em conformidade com os critérios estabelecidos no manual técnico do laboratório de referência da União Europeia em matéria de caracterização de estirpes de EET em pequenos ruminantes. h) «Genótipo da proteína do prião» dos ovinos, combinação de dois alelos tal como descrito no ponto 1 do anexo I da Decisão 2002/1003/CE ( 16 ); i) «Caso de EEB», um caso de EEB confirmado por um laboratório nacional de referência, de acordo com os métodos e protocolos enunciados no ponto 3.1., alínea a), e alínea b), do capítulo C do anexo X; j) «Caso de EEB clássica», caso de EEB classificada como clássico em conformidade com os critérios estabelecidos no método do laboratório de referência da União Europeia para a classificação de EET isolados ( 17 ); k) «Caso de EEB atípica», caso de EEB que não pode ser classificado como clássico em conformidade com os critérios estabelecidos no método do laboratório de referência da União Europeia para a classificação de EET isolados; l) «Ovinos e caprinos com mais de 18 meses de idade», ovinos e caprinos: i) cuja idade é confirmada pelos registos ou documentos de transporte referidos no artigo 3.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), do Regulamento (CE) n.o 21/2004 do Conselho ( 18 ), ou ii) que apresentam mais de dois incisivos permanentes que tenham perfurado a gengiva; ▼M59 m) «Insetos de criação», animais de criação, como definidos no artigo 3.o, n.o 6, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, das espécies de insetos que são autorizadas para a produção de proteínas animais transformadas em conformidade com o anexo X, capítulo II, secção 1, parte A, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o 142/2011; n) «Autoprodutores», os criadores de gado que misturam os alimentos compostos para animais exclusivamente para utilização na sua própria exploração; ▼M61 o) «cervídeos de criação e em cativeiro», animais da família Cervidae que são mantidos por seres humanos num território vedado; p) «cervídeos selvagens», animais da família Cervidae que não são mantidos por seres humanos; q) «cervídeos semidomesticados», animais da família Cervidae que são mantidos por seres humanos, mas não num território vedado.

▼M31









ANEXO II

DETERMINAÇÃO DO ESTATUTO EM MATÉRIA DE EEB

CAPÍTULO A

Critérios

▼M55

O estatuto dos Estados-Membros, países terceiros ou suas regiões (adiante designados «países ou regiões») em matéria de EEB deve ser determinado com base nos critérios enunciados nas alíneas a) a e). Para efeitos do presente anexo, «EEB» exclui a «EEB atípica» como doença que se presume ocorrer espontaneamente em todas as populações bovinas a um nível muito baixo.

▼M31

No país ou na região:

a) Realiza-se uma análise dos riscos, em conformidade com o capítulo B, que identifique todos os factores potenciais para a ocorrência de EEB, bem como a respectiva perspectiva histórica no país ou na região;

b) Existe um sistema de vigilância e monitorização contínuas da EEB, em especial no que se refere aos riscos descritos no capítulo B, que satisfaz os requisitos mínimos de vigilância estabelecidos no capítulo D;

c) Existe um programa de sensibilização permanente dirigido aos veterinários, agricultores e trabalhadores envolvidos no transporte, comercialização e abate de bovinos, a fim de incentivar a comunicação de todos os casos que evidenciem sinais clínicos compatíveis com a EEB nas subpopulações-alvo, tal com se definem no capítulo D;

d) Está em vigor a obrigação de notificar e investigar todos os bovinos que evidenciem sinais clínicos compatíveis com a EEB;

e) O exame do tecido cerebral bem como de outros tecidos recolhidos no âmbito do sistema de vigilância e monitorização referido na alínea b) é realizado por um laboratório aprovado.

CAPÍTULO B

Análise dos riscos

▼M51

1. Estrutura da análise dos riscos

A análise dos riscos deve incluir uma avaliação da entrada e uma avaliação da exposição.

2. Avaliação da entrada (desafio externo)

2.1. A avaliação da entrada consiste em determinar a probabilidade de o agente da EEB ter sido introduzido no país ou na região através de mercadorias potencialmente contaminadas com um agente da EEB ou de já estar presente no país ou na região.

Devem ser tidos em conta os seguintes fatores de risco:

a) A presença ou ausência do agente da EEB no país ou na região e, se estiver presente, a sua prevalência, com base no resultado das atividades de vigilância;

b) A produção de farinhas de carne e de ossos ou de torresmos a partir da população autóctone de ruminantes;

c) As farinhas de carne e de ossos e os torresmos importados;

d) Os bovinos, ovinos e caprinos importados;

e) Alimentos para animais e seus ingredientes importados;

f) Produtos destinados ao consumo humano importados, com origem em ruminantes, que possam ter contido os tecidos enumerados no ponto 1 do anexo V e possam ter sido usados na alimentação de bovinos;

g) Produtos importados com origem em ruminantes para utilização in vivo nos bovinos.

2.2. Na realização da avaliação da entrada, deve ter-se em conta a existência de planos especiais de erradicação, vigilância e outras investigações epidemiológicas (em especial a vigilância da EEB levada a efeito na população bovina) que sejam relevantes em termos dos fatores de risco enumerados no ponto 2.1.

▼M31

3. Avaliação da exposição

A avaliação da exposição consiste na apreciação da probabilidade de exposição dos bovinos ao agente da EEB, mediante a análise dos seguintes aspectos:

a) Reciclagem e amplificação do agente da EEB através do consumo pelos bovinos de farinhas de carne e de ossos e de torresmos com origem em ruminantes ou de outros alimentos para animais ou seus ingredientes que possam estar contaminados com aqueles produtos;

b) A utilização de carcaças de ruminantes (incluindo as dos animais encontrados mortos), de subprodutos e de resíduos de matadouros; os parâmetros dos processos de transformação e os métodos de fabrico de alimentos para animais;

c) A alimentação — ou não — dos ruminantes com farinhas de carne e de ossos ou torresmos derivados de ruminantes, incluindo as medidas destinadas a evitar a contaminação cruzada dos alimentos para animais;

d) O nível da vigilância da EEB aplicada à população bovina até ao momento e os resultados dessa vigilância.

CAPÍTULO C

Definição das categorias

I. PAÍS OU REGIÃO COM UM RISCO NEGLIGENCIÁVEL DE EEB

Um país ou uma região:

1. Em que se realizou uma análise dos riscos, em conformidade com o disposto no capítulo B, a fim de identificar os factores de risco históricos e actuais.

2. Que demonstrou ter tomado as medidas específicas adequadas pelo período relevante, tal com definido infra, para a gestão de cada risco identificado.

3. Que demonstrou ter em vigor a vigilância de tipo B, em conformidade com o capítulo D, e que atingiu a pontuação-objectivo, em conformidade com o quadro 2 desse capítulo.

4. Que se encontra: a) Quer na situação seguinte: i) no país ou na região não se registou qualquer caso de EEB ou demonstrou-se que um eventual caso de EEB foi importado e completamente destruído, ii) os critérios constantes das alíneas c, d e e) do capítulo A foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores, e iii) demonstrou-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes; b) Quer na situação seguinte: i) no país ou na região, registou-se um ou vários casos nativos de EEB mas todos os animais afectados nasceram há mais de 11 anos, ii) os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores, iii) demonstrou-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes, iv) os animais seguintes, se estiverem vivos no país ou na região, encontram-se permanentemente identificados, as suas deslocações são controladas e, quando abatidos ou mortos, são completamente destruídos: — todos os casos de EEB, — todos os bovinos que, durante o seu primeiro ano de vida, foram criados com casos de EEB, durante o seu primeiro ano de vida, e que, de acordo com investigações, consumiram, durante esse período, os mesmos alimentos potencialmente contaminados, ou — se os resultados das investigações referidas no segundo travessão forem inconclusivos, todos os bovinos nascidos no mesmo efectivo que os casos de EEB, nos 12 meses anteriores ou seguintes ao nascimento destes.

II. PAÍS OU REGIÃO COM UM RISCO CONTROLADO DE EEB

Um país ou uma região:

1. Em que se realizou uma análise dos riscos, com base nas informações estabelecidas no capítulo B, a fim de identificar os factores de risco históricos e actuais.

2. Que demonstrou ter tomado as medidas adequadas para a gestão de todos os riscos identificados, mas não pelo período relevante.

3. Que demonstrou ter em vigor a vigilância de tipo A, em conformidade com o capítulo D, e que atingiu a pontuação-objectivo, em conformidade com o quadro 2 desse capítulo. Depois de atingida essa pontuação, a vigilância de tipo A pode ser substituída pela vigilância de tipo B.

4. Que se encontra: a) Quer na situação seguinte: i) no país ou na região não se registou qualquer caso de EEB ou demonstrou-se que um eventual caso de EEB foi importado e completamente destruído, cumprem-se os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A e pode demonstrar-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes, ii) os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A foram cumpridos por um período inferior aos sete anos anteriores, e/ou iii) não se pode demonstrar que, durante os oito anos anteriores, estava em vigor um sistema de controlo para assegurar que os ruminantes não eram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes; b) Quer na situação seguinte: i) no país ou na região registou-se um caso nativo de EEB, cumprem-se os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A e pode demonstrar-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes, ii) os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A foram cumpridos por um período inferior aos sete anos anteriores, e/ou iii) não se pode demonstrar que, durante pelo menos os oito anos anteriores, estava em vigor um sistema de controlo para assegurar que os ruminantes não eram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes, iv) os animais seguintes, se estiverem vivos no país ou na região, encontram-se permanentemente identificados, as suas deslocações são controladas e, quando abatidos ou mortos, são completamente destruídos: — todos os casos de EEB, e — todos os bovinos que, durante o seu primeiro ano de vida, foram criados com casos de EEB, durante o seu primeiro ano de vida, e que, de acordo com investigações, consumiram, durante esse período, os mesmos alimentos potencialmente contaminados, ou — se os resultados das investigações referidas no segundo travessão forem inconclusivos, todos os bovinos nascidos no mesmo efectivo que os casos de EEB, nos 12 meses anteriores ou seguintes ao nascimento destes.

III. PAÍS OU REGIÃO COM UM RISCO INDETERMINADO DE EEB

Um país ou uma região em relação ao qual não se concluiu a determinação do estatuto em matéria de EEB ou que não preenche as condições necessárias para ser classificado numa das outras categorias.

CAPÍTULO D

Requisitos mínimos de vigilância

1. Tipos de vigilância

Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

a) Vigilância de tipo A A aplicação da vigilância de tipo A permite a detecção da EEB com uma prevalência de delineamento ( 19 ) de pelo menos um caso em 100 000 na população bovina adulta do país ou região em causa, com um nível de confiança de 95 %.

b) Vigilância de tipo B A aplicação da vigilância de tipo B permite a detecção da EEB com uma prevalência de delineamento de pelo menos um caso em 50 000 na população bovina adulta do país ou região em causa, com um nível de confiança de 95 %. A vigilância de tipo B pode realizar-se em países ou regiões com o estatuto de risco negligenciável de EEB, a fim de confirmar as conclusões da análise dos riscos, por exemplo ao demonstrar a eficácia das medidas de redução de factores de risco eventualmente identificados, através de uma vigilância orientada para maximizar a probabilidade de identificação das lacunas dessas medidas. A vigilância de tipo B também pode ser adoptada por países ou regiões com o estatuto de risco controlado de EEB depois de terem alcançado a pontuação-objectivo relevante com a vigilância de tipo A, a fim de manter a confiança na informação adquirida com esta. Para efeitos do presente anexo, identificaram-se as quatro subpopulações de bovinos seguintes para fins de vigilância: a) Bovinos com mais de 30 meses de idade com sinais comportamentais ou clínicos compatíveis com a EEB (casos clínicos suspeitos); b) Bovinos com mais de 30 meses que se mantenham deitados ou imobilizados e sejam incapazes de se levantar ou andar sem ajuda; bovinos com mais de 30 meses de idade enviados para abate de emergência ou com observações anormais na inspecção ante mortem (abate de emergência); c) Bovinos com mais de 30 meses de idade encontrados mortos ou abatidos nas explorações, durante o transporte ou num matadouro (animais encontrados mortos); d) Bovinos com mais de 36 meses de idade no abate normal.

2. Estratégia de vigilância

2.1. A estratégia de vigilância deve ser concebida por forma a garantir que as amostras são representativas do efectivo do país ou da região e deve levar em conta factores demográficos, como o tipo de produção e a localização geográfica, assim como a potencial influência de práticas pecuárias culturalmente singulares. A abordagem usada e os pressupostos assumidos devem estar plenamente documentados, sendo a documentação conservada por um período de sete anos.

2.2. Na implementação da estratégia de vigilância da EEB, cada país deve usar registos documentais ou estimativas fiáveis da distribuição etária da população bovina adulta bem como do número de bovinos submetidos aos testes à EEB estratificado por idades e por subpopulação dentro do país ou região.

3. Valores de pontuação e pontuação-objectivo

As amostras destinadas à vigilância devem corresponder às pontuações-objectivo estabelecidas no quadro 2, com base nos valores fixados no quadro 1. Todos os casos clínicos suspeitos devem ser investigados, independentemente do número de pontos acumulados. Cada país deve submeter a amostragem pelo menos três das quatro subpopulações. A pontuação total das amostras colhidas deve ser acumulada ao longo de um período máximo de sete anos consecutivos, a fim de alcançar a pontuação-objectivo. Periodicamente, esta pontuação acumulada deve ser comparada com a pontuação-objectivo para o país ou a região.







Quadro 1 Valores de pontuação de vigilância para amostras colhidas em animais dentro de uma determinada subpopulação e classe etária Subpopulação objecto da vigilância Abate normal (1) Animais encontrados mortos (2) Abate de emergência (3) Caso clínico suspeito (4) Idade ≥ 1 ano e < 2 anos 0,01 0,2 0,4 N/D Idade ≥ 2 anos e < 4 anos (adulto jovem) 0,1 0,2 0,4 260 Idade ≥ 4 anos e < 7 anos (adulto intermédio) 0,2 0,9 1,6 750 Idade ≥ 7 anos e < 9 anos (adulto idoso) 0,1 0,4 0,7 220 Idade ≥ 9 anos (idoso) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Bovinos com mais de 36 meses de idade no abate normal. (2) Bovinos com mais de 30 meses de idade encontrados mortos ou abatidos nas explorações, durante o transporte ou num matadouro (animais encontrados mortos). (3) Bovinos com mais de 30 meses que se mantenham deitados ou imobilizados e sejam incapazes de se levantar ou andar sem ajuda; bovinos com mais de 30 meses de idade enviados para abate de emergência ou com observações anormais na inspecção ante mortem (abate de emergência). (4) Bovinos com mais de 30 meses de idade com sinais comportamentais ou clínicos compatíveis com a EEB (casos clínicos suspeitos).

▼M51







Quadro 2 Pontuação — objetivo para diferentes dimensões de populações de bovinos adultos num país ou numa região Pontuação — objetivo para o país ou a região Dimensão da população de bovinos adultos (24 meses ou mais) Vigilância de tipo A Vigilância de tipo B > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 — 1 000 000 214 600 107 300 800 001 — 900 000 190 700 95 350 700 001 — 800 000 166 900 83 450 600 001 — 700 000 143 000 71 500 500 001 — 600 000 119 200 59 600 400 001 — 500 000 95 400 47 700 300 001 — 400 000 71 500 35 750 200 001 — 300 000 47 700 23 850 100 001 — 200 000 22 100 11 500 90 001 — 100 000 19 900 9 950 80 001 — 90 000 17 700 8 850 70 001 — 80 000 15 500 7 750 60 001 — 70 000 13 000 6 650 50 001 — 60 000 11 000 5 500 40 001 — 50 000 8 800 4 400 30 001 — 40 000 6 600 3 300 20 001 — 30 000 4 400 2 200 10 001 — 20 000 2 100 1 050 9 001 — 10 000 1 900 950 8 001 — 9 000 1 600 800 7 001 — 8 000 1 400 700 6 001 — 7 000 1 200 600 5 001 — 6 000 1 000 500 4 001 — 5 000 800 400 3 001 — 4 000 600 300 2 001 — 3 000 400 200 1 001 — 2 000 200 100

▼M31

4. Vigilância com orientação específica

Cada país ou região pode, para cada uma das subpopulações mencionadas supra, orientar a vigilância para bovinos identificáveis como tendo sido importados de países ou regiões onde se detectou a presença de EEB e para bovinos que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados provenientes desses países ou regiões.

5. Modelo de vigilância da EEB

Na sua estimativa da presença/prevalência de EEB, cada país pode optar pela utilização do modelo BSurvE na íntegra ou por um método alternativo nele baseado.

6. Vigilância contínua

Depois de alcançada a pontuação-objectivo, e a fim de manter o país ou a região com o estatuto de risco controlado ou risco negligenciável de EEB, a vigilância pode ser reduzida para a vigilância de tipo B (desde que todos os outros indicadores permaneçam positivos). Todavia, para continuar a satisfazer os requisitos previstos no presente capítulo, a vigilância anual permanente deve continuar a incidir sobre pelo menos três das quatro subpopulações previstas. Além disso, todos os bovinos clinicamente suspeitos de estarem infectados com a EEB devem ser investigados, independentemente do número de pontos acumulados. Num país ou numa região que já atingiu a pontuação-objectivo, a vigilância anual não deve ser inferior à sétima parte do seu objectivo total para a vigilância de tipo B.

▼M13









ANEXO III

SISTEMA DE VIGILÂNCIA

CAPÍTULO A

I. VIGILÂNCIA DOS BOVINOS

1. Disposições gerais

A vigilância dos bovinos será levada a cabo em conformidade com os métodos laboratoriais estabelecidos na alínea b) do ponto 3.1 do capítulo C do anexo X.

▼M50

2. Vigilância dos animais abatidos para consumo humano

2.1. Todos os bovinos com idade superior a 24 meses devem ser submetidos ao teste da EEB sempre que tiverem sido objeto de: — o 853/2004 ( abate de emergência em conformidade com o ponto 1 do capítulo VI da secção I do anexo III do Regulamento (CE) n.853/2004 ( 20 ), ou — ante mortem com observações relativas a acidentes, ou perturbações fisiológicas e funcionais graves, ou sinais em conformidade com o ponto 2 da parte B do capítulo II da secção I do anexo I do Regulamento (CE) n. o 854/2004 ( uma inspeçãocom observações relativas a acidentes, ou perturbações fisiológicas e funcionais graves, ou sinais em conformidade com o ponto 2 da parte B do capítulo II da secção I do anexo I do Regulamento (CE) n.854/2004 ( 21 ).

2.2. Todos os bovinos sãos com mais de 30 meses de idade submetidos a abate normal para consumo humano serão testados para detetar a presença de EEB.

▼M13

3. Vigilância dos animais não abatidos para consumo humano

3.1. Todos os bovinos com idade superior a 24 meses de idade que tenham morrido ou sido mortos mas que: — o 716/96 da Comissão ( não tenham sido mortos para destruição nos termos do Regulamento (CE) n.716/96 da Comissão ( 22 ), — não tenham sido mortos no quadro de uma epidemia, como a da febre aftosa, — não tenham sido abatidos para consumo humano, serão testados para detectar a presença de EEB.

3.2. Os Estados-Membros podem decidir derrogar ao disposto no ponto 3.1 em áreas remotas com uma baixa densidade animal, onde não se organiza nenhuma recolha de animais mortos. Os Estados-Membros que recorrem a esta derrogação informarão a Comissão deste facto e apresentarão uma lista das áreas derrogadas. A derrogação não deverá abranger mais de 10 % da população bovina do Estado-Membro.

▼M26

4. Vigilância dos animais comprados para destruição nos termos do Regulamento (CE) n.o 716/96

Todos os animais nascidos entre 1 de Agosto de 1995 e 1 de Agosto de 1996 abatidos para destruição ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 716/96 devem ser testados para detectar a presença de EEB.

▼M13

5. Vigilância de outros animais

Além dos testes referidos nos pontos 2 a 4, os Estados-Membros podem, a título facultativo, decidir testar outros bovinos no seu território, designadamente os animais provenientes de países com casos autóctones de EEB, os animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados ou os animais nascidos ou descendentes de fêmeas infectadas com EEB.

▼M55

6. Medidas a tomar na sequência dos testes

6.1. Quando um animal abatido para consumo humano tiver sido selecionado para um teste destinado a detetar a presença de EEB, a marcação de salubridade prevista no anexo I, secção I, capítulo III, do Regulamento (CE) n.o 854/2004 não deve ser efetuada na carcaça desse animal até se obter um teste rápido com resultado negativo.

6.2. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 6.1 se existir um sistema oficial no matadouro que garanta que nenhuma parte dos animais examinados que apresente a marca de salubridade sai do matadouro sem que tenha sido obtido um resultado negativo no teste rápido.

6.3. Todas as partes da carcaça de um animal testado para detetar a presença de EEB, incluindo a pele, devem ser mantidas sob controlo oficial até que tenha sido obtido um resultado negativo ao teste rápido, exceto se forem eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou se as respetivas gorduras forem processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

6.4. Todas as partes da carcaça de um animal com resultados positivos ou inconclusivos ao teste rápido, incluindo a pele, devem ser eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com exceção do material a conservar juntamente com os registos previstos no capítulo B, parte III, do presente anexo, e com exceção das gorduras provenientes dessa carcaça, desde que as gorduras sejam processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

6.5. Se um animal abatido para consumo humano tiver resultados positivos ou inconclusivos ao teste rápido, pelo menos a carcaça imediatamente anterior e as duas carcaças imediatamente a seguir à carcaça positiva ou inconclusiva na mesma linha de abate devem ser destruídas de acordo com o ponto 6.4.

Em derrogação ao primeiro parágrafo do presente ponto, os Estados-Membros podem decidir destruir as referidas carcaças apenas quando se confirmar que o resultado do teste rápido é positivo ou inconclusivo através dos exames confirmatórios referidos no anexo X, capítulo C, ponto 3.1, alínea b).

6.6. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 6.5 se existir um sistema no matadouro que previna a contaminação entre as carcaças.

▼M38

7. Revisão dos programas anuais de vigilância da EEB («programas de vigilância da EEB»), nos termos do n.o 1-B do artigo 6.o

7.1. Pedidos dos Estados-Membros

Os pedidos que os Estados-Membros apresentem à Comissão tendo em vista a revisão dos seus programas anuais de vigilância da EEB devem incluir pelo menos o seguinte:

a) Informações sobre o sistema anual de vigilância da EEB em vigor durante os seis anos precedentes no território do Estado-Membro, incluindo documentação pormenorizada que comprove a observância dos critérios epidemiológicos estabelecidos no ponto 7.2;

b) Informações sobre o sistema de identificação e rastreabilidade dos bovinos, como referido no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea b), do artigo 6.o, em vigor no território do Estado-Membro durante o período de seis anos precedente, incluindo uma descrição pormenorizada do funcionamento da base de dados informatizada referida no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1760/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 23 );

c) Informações sobre as proibições em matéria de alimentação animal aplicadas durante os seis anos precedentes, com uma descrição pormenorizada do controlo da proibição relativa à alimentação dos animais de criação, como referido no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 6.o, incluindo o plano de amostragem bem como o número e o tipo de infracções constatadas e os resultados das medidas de acompanhamento;

d) Uma descrição pormenorizada do programa revisto de vigilância da EEB proposto, que inclua a indicação da área geográfica em que o programa será aplicado e uma descrição das subpopulações de bovinos a abranger pelo referido programa revisto, bem como a indicação dos limites de idade e da dimensão das amostras para análise;

e) O resultado de uma análise de risco global, mostrando que o programa de vigilância da EEB revisto assegurará a protecção da saúde humana e animal. Esta análise de risco deve incluir uma análise das coortes de nascimento ou outros estudos relevantes destinados a demonstrar que as medidas de redução de riscos respeitantes às EET, incluindo as proibições relativas à alimentação dos animais referidas no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 6.o, foram aplicadas com eficácia.

7.2. Critérios epidemiológicos

Os pedidos de revisão de um programa de vigilância da EEB só podem ser aceites se o Estado-Membro em questão puder demonstrar que, além dos requisitos previstos no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alíneas a), b) e c), do artigo 6.o, são cumpridos no seu território os critérios epidemiológicos seguintes:

a) Durante um período de pelo menos seis anos consecutivos a contar da data de aplicação do regime comunitário de testes de EEB, como previsto no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea b), artigo 6.o: quer i) a redução média da taxa anual de incidência da EEB observada na população bovina adulta (mais de 24 meses de idade) foi superior a 20 % e o número total de bovinos afectados nascidos após a aplicação da proibição comunitária total relativa à alimentação dos animais de criação, como referido no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 6.o, não excedeu 5 % do número total de casos de EEB confirmados, quer ii) a taxa anual de incidência de EEB observada na população bovina adulta (mais de 24 meses de idade) manteve-se sempre abaixo de 1/100 000 , quer iii) enquanto opção adicional para os Estados-Membros com populações bovinas adultas (mais de 24 meses de idade) de menos de 1 000 000 de animais, o número cumulado de casos de EEB confirmados foi inferior a cinco;

b) Após o período de seis anos referido na alínea a), não há dados que indiciem uma deterioração da situação epidemiológica da EEB.

▼M32

II. VIGILÂNCIA DOS OVINOS E CAPRINOS

1. Disposições gerais

A vigilância dos ovinos e caprinos será levada a cabo em conformidade com os métodos laboratoriais estabelecidos na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X.

▼M50

2. Vigilância dos ovinos e caprinos abatidos para consumo humano

a) Os Estados-Membros cuja população de ovelhas e borregas cobertas exceda os 750 000 animais, submeterão a testes, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4, uma amostra mínima anual de 10 000 ovinos abatidos para consumo humano;

b) Os Estados-Membros cuja população de cabras que já tenham parido e cabras cobertas exceda os 750 000 animais, submeterão a testes, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4, uma amostra mínima anual de 10 000 caprinos abatidos para consumo humano;

c) Um Estado-Membro pode optar por substituir um máximo de:

— 50 % da sua amostra mínima de ovinos e caprinos abatidos para consumo humano estabelecida nas alíneas a) e b), por testes a ovinos ou caprinos mortos com mais de 18 meses, num rácio de um para um, para além da dimensão mínima da amostra referido no ponto 3;

— 10 % da sua amostra mínima estabelecida nas alíneas a) e b) por testes a ovinos ou caprinos com mais de 18 meses abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença, num rácio de um para um.

▼M32

3. Vigilância dos ovinos e caprinos não abatidos para consumo humano

Os Estados-Membros submeterão a testes, de acordo com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4 e com as dimensões mínimas das amostras indicadas no quadro A e no quadro B, os ovinos e caprinos que tenham morrido ou sido abatidos, mas que:

— não tenham sido abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença, ou que

— não tenham sido abatidos para consumo humano.







Quadro A População de ovelhas e borregas cobertas nos Estados-Membros Dimensão mínima da amostra de ovinos mortos (1) > 750 000 10 000 100 000 -750 000 1 500 40 000 -100 000 100 % até 500 < 40 000 100 % até 100 (1) As dimensões mínimas das amostras são definidas em função da dimensão das populações de ovinos em cada Estado-Membro e destinam-se a estabelecer objectivos atingíveis.







Quadro B População de cabras que já pariram e cabras cobertas nos Estados-Membros Dimensão mínima da amostra de caprinos mortos (1) > 750 000 10 000 250 000 -750 000 1 500 40 000 -250 000 100 % até 500 < 40 000 100 % até 100 (1) As dimensões mínimas das amostras são definidas em função da dimensão das populações de caprinos em cada Estado-Membro e destinam-se a estabelecer objectivos atingíveis.

4. Regras de amostragem aplicáveis aos animais referidos nos pontos 2 e 3

Os animais terão mais de 18 meses ou apresentarão mais de dois incisivos permanentes que tenham perfurado a gengiva.

A idade dos animais será estimada com base na dentição, nos sinais evidentes de maturidade ou em quaisquer outras informações fiáveis.

A selecção das amostras será feita por forma a evitar a representação excessiva de um determinado grupo em termos de origem, idade, raça, tipo de produção ou qualquer outra característica.

A amostragem deverá ser representativa de cada região e estação do ano. Sempre que possível evitar-se-á a amostragem múltipla no mesmo efectivo. Os Estados-Membros, através dos seus programas de vigilância, visarão, sempre que possível, em anos de amostragem sucessivos, que todas as explorações oficialmente registadas com mais de 100 animais e onde nunca foram detectados casos de EET sejam submetidas a testes às EET.

Os Estados-Membros criarão um sistema para verificar, de forma selectiva ou outra, que os animais não estão a ser desviados da amostragem.

Contudo, os Estados-Membros podem decidir excluir da amostragem as áreas remotas com uma baixa densidade animal, onde não se organiza nenhuma recolha de animais mortos. Os Estados-Membros que recorram a esta derrogação informarão a Comissão deste facto e apresentarão uma lista das áreas remotas em que a derrogação tem aplicação. A derrogação não abrangerá mais de 10 % da população ovina e caprina do Estado-Membro em causa.

▼M50

5. Vigilância em explorações ao abrigo de medidas de controlo e erradicação das EET

Os animais com mais de 18 meses ou que sejam abatidos para destruição em conformidade com o anexo VII, capítulo B, parte 2, ponto 2.2.1 e ponto 2.2.2, alínea b) ou c), sejam submetidos a testes para detetar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais e os protocolos previstos no anexo X, capítulo C, parte 3, ponto 3.2, alínea b) com base na seleção de uma amostra aleatória simples, em conformidade com a dimensão das amostras indicada no quadro seguinte.







Número de animais do efetivo com com mais de 18 meses de idade abatidos para destruição Dimensão mínima da amostra 70 ou menos Todos os animais elegíveis 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 ou mais 150

▼M32

6. Vigilância de outros animais

Para além dos programas de vigilância descritos nos pontos 2, 3 e 4, os Estados-Membros podem, a título facultativo, proceder a uma vigilância de outros animais, designadamente:

— animais utilizados para a produção leiteira,

— animais provenientes de países com casos nativos de EET,

— animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados,

— animais nascidos ou descendentes de fêmeas infectadas por uma EET.

7. Medidas subsequentes aos testes efectuados em ovinos e caprinos

7.1. Quando um ovino ou um caprino abatido para consumo humano for seleccionado para um teste destinado a detectar a presença de EET, em conformidade com o ponto 2, a marcação de salubridade prevista na secção I do capítulo III do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004 não deve ser efectuada na carcaça desse animal até se obter um resultado negativo no teste rápido.

7.2. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 7.1 se estiver a ser posto em prática no matadouro um sistema aprovado pela autoridade competente que garanta a rastreabilidade de todas as partes dos animais e que nenhuma parte dos animais examinados ostentando a marca de salubridade sai do matadouro sem que tenha sido obtido um resultado negativo no teste rápido.

▼M55

7.3. Todas as partes da carcaça de um animal testado, incluindo a pele, devem ser mantidas sob controlo oficial até que tenha sido obtido um resultado negativo ao teste rápido, exceto se forem eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou se as respetivas gorduras forem processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

7.4. Todas as partes da carcaça de um animal com resultados positivos ao teste rápido, incluindo a pele, devem ser diretamente eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com exceção do material a conservar juntamente com os registos previstos no capítulo B, parte III, do presente anexo, e com exceção das gorduras fundidas provenientes dessa carcaça, desde que as gorduras fundidas sejam processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com a artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

▼M60

8. Determinação do genótipo

Para cada caso positivo de EET nos ovinos será determinado o genótipo da proteína do prião para os codões 136, 154 e 171. Os casos de EET detetados em ovelhas com genótipos que codificam a alanina em ambos os alelos no codão 136, a arginina em ambos os alelos no codão 154 e a arginina em ambos os alelos no codão 171 serão imediatamente notificados à Comissão. Quando o caso positivo de EET for um caso de tremor epizoótico atípico, deverá ser determinado também o genótipo da proteína do prião para o codão 141.

▼M61

III. VIGILÂNCIA DOS CERVÍDEOS

A. Programa trienal de vigilância da doença emaciante crónica

1. Disposições gerais

1.1. Os Estados-Membros que têm populações de alces e/ou renas selvagens e/ou de criação e/ou semidomesticadas (Estónia, Finlândia, Letónia, Lituânia, Polónia e Suécia) devem realizar um programa trienal de vigilância da doença emaciante crónica dos cervídeos, de 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020. Para fins deste programa de vigilância, os testes de deteção de EET devem ser realizados entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020, no entanto, a colheita de amostras pode começar em 2017.

1.2. O programa trienal de vigilância da doença emaciante crónica deve abranger as seguintes espécies de cervídeos:

— rena da tundra eurasiática ( Rangifer tarandus tarandus ),

— rena da floresta finlandesa ( Rangifer tarandus fennicus ),

— alce ( Alces alces ),

— cabrito-montês ( Capreolus capreolus ),

— veado de cauda branca ( Odocoileus virginianus ),

— veado ( Cervus elaphus ).

1.3. Em derrogação do disposto no ponto 1.2, um Estado-Membro pode, com base numa avaliação dos riscos documentada apresentada à Comissão Europeia, selecionar um subconjunto das espécies enumeradas nesse ponto para o programa trienal de vigilância da doença emaciante crónica.

2. Conceção da amostragem

2.1. Os Estados-Membros referidos no ponto 1.1 devem identificar as unidades amostrais primárias (UAP), que devem abranger todos os territórios em que estão presentes populações de cervídeos, utilizando pelo menos os seguintes elementos:

a) para cervídeos de criação e em cativeiro, cada exploração e instalação em que são mantidos cervídeos num território vedado são consideradas uma UAP;

b) para cervídeos selvagens e semidomesticados, a UAP é definida geograficamente com base nos seguintes critérios: i) as zonas em que os animais selvagens e semidomesticados de uma espécie abrangida pelo programa de vigilância se reúnem durante pelo menos um determinado período do ano, ii) se os animais de uma espécie não se reunirem, as zonas delimitadas por barreiras naturais ou artificiais em que estão presentes os animais da espécie abrangida pelo programa de vigilância, iii) as zonas em que os animais da espécie abrangida pelo programa de vigilância são caçados e as zonas ligadas a outras atividades relevantes relacionadas com a espécie abrangida pelo programa de vigilância.

2.2. Os Estados-Membros referidos no ponto 1.1 devem selecionar cervídeos de criação, em cativeiro, selvagens e semidomesticados para o teste de EET, utilizando o seguinte método de amostragem em duas fases:

a) na primeira fase, os Estados-Membros devem: i) para cervídeos de criação e em cativeiro: — selecionar, numa base aleatória assegurando a representatividade geográfica e, se for caso disso, tendo em conta os fatores de risco relevantes identificados numa avaliação dos riscos documentada realizada pelo Estado-Membro, 100 UAP a cobrir durante o período de três anos do programa de vigilância, ou — se o Estado-Membro não conseguir identificar 100 UAP para cervídeos de criação e em cativeiro, selecionar todas as UAP identificadas. ii) para cervídeos selvagens e semidomesticados: — selecionar, numa base aleatória assegurando a representatividade geográfica e, se for caso disso, tendo em conta os fatores de risco relevantes identificados numa avaliação dos riscos documentada realizada pelo Estado-Membro, 100 UAP a cobrir durante o período de três anos do programa de vigilância, ou — se o Estado-Membro não conseguir identificar 100 UAP para cervídeos selvagens e semidomesticados, selecionar todas as UAP identificadas.

b) na segunda fase: i) para cervídeos de criação e em cativeiro: — um Estado-Membro que tenha selecionado 100 UAP deve, em cada UAP selecionada, colher amostras em todos os animais pertencentes aos grupos-alvo enumerados no ponto 2.4., alínea a), durante o período de três anos até que seja alcançada uma meta de 30 animais testados por UAP. No entanto, se determinadas UAP não permitirem alcançar a meta de 30 animais testados durante o período de três anos devido à reduzida dimensão da sua população de cervídeos, a amostragem de animais pertencentes aos grupos-alvo enumerados no ponto 2.4, alínea a), pode continuar em UAP maiores mesmo após ter sido alcançada a meta de 30 animais testados, com o objetivo de atingir, sempre que possível, um número total de até 3 000 cervídeos de criação e em cativeiro testados a nível nacional durante o período de três anos do programa de vigilância, — um Estado-Membro que tenha identificado menos de 100 UAP deve, em cada UAP, colher amostras em todos os animais pertencentes aos grupos-alvo enumerados no ponto 2.4., alínea a), durante o período de três anos, com o objetivo de se aproximar, sempre que possível, de um número total de até 3 000 cervídeos de criação e em cativeiro testados a nível nacional durante o período de três anos do programa de vigilância. ii) para cervídeos selvagens e semidomesticados: — um Estado-Membro que tenha selecionado 100 UAP deve, em cada UAP selecionada, colher amostras em todos os animais pertencentes aos grupos-alvo enumerados no ponto 2.4., alínea b), durante o período de três anos até que seja alcançada uma meta de 30 animais testados por UAP, com o objetivo de atingir até 3 000 cervídeos selvagens e semidomesticados testados a nível nacional durante o período de três anos, — um Estado-Membro que tenha identificado menos de 100 UAP deve, em cada UAP, colher amostras em todos os animais pertencentes aos grupos-alvo enumerados no ponto 2.4., alínea b), durante o período de três anos, com o objetivo de se aproximar de um número total de 3 000 cervídeos selvagens e semidomesticados testados a nível nacional durante o período de três anos do programa de vigilância.

2.3. Todos os cervídeos selecionados devem ter mais de 12 meses de idade. A idade será estimada com base na dentição, nos sinais evidentes de maturidade ou em quaisquer outras informações fiáveis.

2.4. Os cervídeos devem ser selecionados de entre os seguintes grupos-alvo:

a) para cervídeos de criação e em cativeiro: i) cervídeos de criação ou em cativeiro encontrados mortos/abatidos, definidos como cervídeos de criação ou em cativeiro encontrados mortos no território vedado no qual são mantidos, durante o transporte ou no matadouro, bem como cervídeos de criação ou em cativeiro abatidos por razões de saúde/idade, ii) cervídeos de criação ou em cativeiro com sintomas clínicos/doentes, definidos como cervídeos de criação ou em cativeiro que apresentam sinais de comportamento anormal e/ou perturbações motoras e/ou um estado geral pouco saudável, iii) cervídeos de criação abatidos que tenham sido declarados impróprios para o consumo humano, iv) cervídeos de criação abatidos considerados próprios para o consumo humano se um Estado-Membro identificar menos de 3 000 cervídeos de criação e em cativeiro nos grupos i) a iii).

b) para cervídeos selvagens e semidomesticados: i) cervídeos selvagens ou semidomesticados encontrados mortos/abatidos, definidos como cervídeos encontrados mortos na natureza, bem como cervídeos semidomesticados encontrados mortos ou abatidos por razões de saúde/idade, ii) cervídeos feridos ou mortos na estrada ou por predadores, definidos como cervídeos selvagens ou semidomesticados atingidos por veículos rodoviários ou comboios, ou atacados por predadores, iii) cervídeos selvagens e semidomesticados com sintomas clínicos/doentes, definidos como cervídeos selvagens e semidomesticados que apresentam sinais de comportamento anormal e/ou perturbações motoras e/ou um mau estado geral de saúde, iv) cervídeos selvagens caçados e cervídeos semidomesticados abatidos que tenham sido declarados impróprios para o consumo humano, v) cervídeos selvagens caçados e cervídeos semidomesticados abatidos considerados próprios para o consumo humano se um Estado-Membro identificar menos de 3 000 cervídeos selvagens e semidomesticados nos grupos i) a iv).

2.5. Em caso de um resultado positivo de EET num cervídeo, deve aumentar-se o número de amostras colhidas de cervídeos na zona em que foi detetado o caso positivo de EET, com base numa avaliação realizada pelo Estado-Membro em causa.

3. Amostragem e testes laboratoriais

3.1. Para cada cervídeo selecionado em conformidade com o ponto 2, deve ser colhida uma amostra de obex e testada para deteção de EET.

Além disso, sempre que possível, deve ser colhida uma amostra de um dos seguintes tecidos, de acordo com a seguinte ordem de preferência:

a) gânglios linfáticos retrofaríngeos;

b) amígdalas;

c) outros gânglios linfáticos da cabeça.

Para os testes rápidos deve ser apresentada uma hemissecção do obex em estado fresco ou congelado. A restante hemissecção deve ser fixada. Os gânglios linfáticos e as amígdalas, quando colhidos, devem ser fixados.

Deve manter-se congelada uma porção de tecido fresco de cada tipo de amostra até à obtenção de um resultado negativo, caso seja necessário realizar um bioensaio.

3.2. Até que sejam publicadas orientações relativas aos testes de EET em cervídeos pelo laboratório de referência da UE para as EET, deve ser utilizado o seguinte método laboratorial para efeitos do programa de vigilância da doença emaciante crónica:

a) testes rápidos: Os testes rápidos mencionados no anexo X, capítulo C, ponto 4, utilizados para a deteção de EET no obex de bovinos ou de pequenos ruminantes são considerados adequados para a deteção de EET no obex de cervídeos. Os testes rápidos mencionados no anexo X, capítulo C, ponto 4, utilizados para a deteção de EET nos gânglios linfáticos de bovinos ou de pequenos ruminantes são considerados adequados para a deteção de EET nos gânglios linfáticos de cervídeos. Os Estados-Membros podem igualmente usar a imuno-histoquímica para efeitos de despistagem; para tal, devem ficar aprovados num teste de proficiência organizado pelo laboratório de referência da UE para as EET.

b) testes de confirmação: Se o resultado do teste rápido for inconclusivo ou positivo, a amostra deve ser submetida a exames de confirmação utilizando pelo menos um dos seguintes métodos e protocolos estabelecidos na última edição do Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE): — método imuno-histoquímico (IHC), — Western blot. Sempre que um Estado-Membro não possa confirmar o resultado positivo de um teste rápido, deve enviar os tecidos adequados ao laboratório de referência da UE para confirmação.

c) caracterização de isolados: Em caso de resultados positivos de EET, deve ser realizada uma caracterização complementar de isolados, em consulta com o laboratório de referência da UE para as EET.

3.3. Por cada resultado positivo de EET nos cervídeos deve determinar-se o genótipo da proteína do prião.

Além disso, para cada cervídeo testado e considerado negativo para EET:

— é determinado o genótipo da proteína do prião do animal testado e considerado negativo para EET, ou

— deve manter-se congelada uma amostra de tecido, que pode ser o obex, até, pelo menos, 31 de dezembro de 2021, a fim de permitir a genotipagem, se assim for decidido.

B. Vigilância adicional dos cervídeos

Os Estados-Membros devem realizar vigilância adicional para as EET em cervídeos, com base numa avaliação dos riscos que pode ter em conta a deteção de uma EET em cervídeos na mesma região ou em regiões vizinhas.

Os Estados-Membros que não os mencionados no ponto 1.1 da Parte A podem, a título facultativo, proceder à vigilância das EET em cervídeos.

Após a conclusão do programa trienal de vigilância referido na parte A, os Estados-Membros mencionados no ponto 1.1 podem, a título facultativo, proceder à vigilância das EET em cervídeos.

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IV. VIGILÂNCIA DE OUTRAS ESPÉCIES ANIMAIS

Os Estados-Membros podem, a título facultativo, proceder à vigilância das EET em espécies animais que não os bovinos, os ovinos, os caprinos e os cervídeos.

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CAPÍTULO B

OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE RELATÓRIO E REGISTO

I. OBRIGAÇÕES DOS ESTADOS MEMBROS

A. Informações a apresentar nos relatórios anuais dos Estados-Membros, nos termos do artigo 6.o, n.o 4

1. Número de casos suspeitos, por espécie animal, sujeitos a restrições oficiais de circulação em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1.

2. Número de casos suspeitos, por espécie animal, submetidos a análises laboratoriais em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, incluindo os resultados dos testes rápido e de confirmação (número de positivos e negativos) e, no caso dos bovinos, a repartição etária de todos os animais testados. A repartição etária deve ser agrupada do seguinte modo: «menos de 24 meses», de 12 em 12 meses entre os 24 e os 155 meses e «mais de 155 meses».

3. Número de efetivos em que tenham sido notificados e examinados casos suspeitos em ovinos e caprinos, nos termos do artigo 12.o, n.os 1 e 2.

4. Número de bovinos testados em cada subpopulação, em conformidade com o capítulo A, parte I, pontos 2.1, 2.2, 3.1 e 5. Serão fornecidos o método que presidiu à seleção das amostras, os resultados dos testes rápido e de confirmação e a repartição etária dos animais testados, agrupados em conformidade com o disposto no ponto 2.

5. Número de ovinos e caprinos e de efetivos testados em cada subpopulação, em conformidade com o disposto no capítulo A, parte II, pontos 2, 3, 5 e 6, juntamente com o método para a seleção das amostras e os resultados dos testes rápido e de confirmação.

6. Repartição geográfica, incluindo país de origem, se diferente do país de notificação, dos casos positivos de EEB e tremor epizoótico. Para cada caso de EET em bovinos, ovinos e caprinos deve ser indicado o ano e, sempre que possível, o mês do nascimento. Os casos de EET considerados atípicos devem ser indicados. Para os casos de tremor epizoótico, farão objeto de relatório, quando adequado, os resultados das análises moleculares primária e secundária referidas no anexo X, capítulo C, ponto 3.2, alínea c).

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7. Em animais que não bovinos, ovinos e caprinos, bem como em cervídeos, com exceção dos abrangidos pelo programa trienal de vigilância da doença emaciante crónica referido no capítulo A, parte III, A, do presente anexo, o número de amostras e de casos confirmados de EET, por espécie.

▼M60

8. Genótipo e, sempre que possível, raça dos ovinos com resultados positivos às EET e objeto de amostragem em conformidade com o disposto no capítulo A, parte II, ponto 8.

▼M61

9. Para os Estados-Membros abrangidos pelo programa trienal de vigilância da doença emaciante crónica referido no capítulo A, parte III, A, do presente anexo, o relatório anual para os anos de 2018, 2019 e 2020 deve incluir:

a) o número de amostras de cervídeos submetidas a testes, por grupo-alvo, de acordo com os seguintes critérios: — identificador da unidade amostral primária (UAP), — espécie, — sistema de gestão: criação, em cativeiro, selvagem ou semidomesticado, — grupo-alvo, — sexo.

b) os resultados dos testes rápidos e de confirmação (número de resultados positivos e negativos) e, quando aplicável, dos exames de caracterização de isolados, o tecido recolhido, bem como o teste rápido e a técnica de confirmação utilizados;

c) a localização geográfica, incluindo o país de origem dos casos positivos de EET, se diferente do Estado-Membro declarante;

d) o genótipo e a espécie de cada cervídeo que tenha tido resultados positivos no teste às EET;

e) quando testado, o genótipo dos cervídeos testados e que tenham tido resultados negativos no teste às EET.

▼M54

B. Período abrangido pelo relatório

O conjunto dos relatórios que contêm as informações referidas na s