2012D0715 — PT — 22.07.2015 — 003.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22 de novembro de 2012 que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (2012/715/UE) (JO L 325 de 23.11.2012, p. 15)

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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 22 de novembro de 2012

que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2012/715/UE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 1 ), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. (2) A Suíça solicitou, por carta datada de 4 de abril de 2012, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. A avaliação de equivalência efetuada pela Comissão confirmou estarem preenchidos os requisitos previstos no referido artigo. Aquando da realização da avaliação de equivalência, foi tomado em consideração o acordo sobre reconhecimento mútuo ( 2 ) entre a Suíça e a União referido no artigo 51.o, n.o 2, da citada diretiva, Considerando o seguinte: ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:







Artigo 1.o

A lista de países terceiros referida no artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE consta do anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

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ANEXO







Lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União País terceiro Observações Austrália Brasil Israel (1) Japão Suíça Estados Unidos da América (1) No presente regulamento, entendido como o Estado de Israel, excluindo os territórios sob administração israelita desde junho de 1967, nomeadamente os montes Golã, a Faixa de Gaza, Jerusalém Oriental e o resto da Cisjordânia.