2004R1101 — PT — 15.06.2004 — 000.001

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►B REGULAMENTO (CE) N.o 1101/2004 DA COMISSÃO de 10 de Junho de 2004 que altera os anexos I e II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 211, 12.6.2004, p.3)





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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1101/2004 DA COMISSÃO

de 10 de Junho de 2004

que altera os anexos I e II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal ( 1 ), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 546/2004 ( 2 ), da Comissão, e, nomeadamente, os seus artigos 6.o, 7.o e 8.o, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90, devem ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano. (2) Os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos. (3) No estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo marcador). (4) Para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo. (5) No caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel. (6) Tulatromicina deve ser inserido no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. (7) Diclazuril deve ser inserido no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. (8) É conveniente admitir um prazo suficiente antes da entrada em vigor do presente regulamento para que os Estados-Membros possam proceder, com base nas disposições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ), com a última redacção que lhe foi data peta Directiva 2004/28/CE ( 4 ), para tomarem em consideração as disposições do presente regulamento. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários. Considerando o seguinte: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







Artigo 1.o

Os anexos I e II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 são alterados nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir do sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO

▼C1

A. É aditada no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 a seguinte substância [São aditadas no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 as seguintes substâncias] (Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites maximos de resíduos)

1. Agentes anti-infecciosos

1.2. Antibióticos

1.2.4. Macrólidos







Substância(s) farmacologicamente activa(s) Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo «Tulatromicina (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetrahidroxi-3,5,8,10,12,14-hexametil-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetilamino)-ß-D-xilo-hexopi-rano-sil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopenta-decan-15-ona expressado como equivalentes de tulatromicina Bovinos (1) 100 μg/kg Tecido adiposo 3 000 μg/kg Fígado 3 000 μg/kg Rim Suínos 100 μg/kg Pele + tecido adiposo 3 000 μg/kg Fígado 3 000 μg/kg Rim (1) Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano.»

▼B

B. É aditada no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 a seguinte substância

2. Compostos orgânicos







Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal «Diclazuril Todos os ruminantes (1) Suínos (2) (1) Apenas para utilização oral. (2) Apenas para utilização oral.»