1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 25 de Setembro de 1989
queestabeleceascondiçõesdepolíciasanitáriaaplicáveisàstrocascomerciaisintracomunitáriase
às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina
(89/556/CEE)
(JO L 302 de 19.10.1989, p. 1)
Alterada por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Directiva 90/425/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2 Directiva 93/52/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3 Decisão 94/113/CE da Comissão de 8 de Fevereiro de 1994 L 53 23 24.2.1994
▼B
DIRECTIVADO CONSELHO
de 25 de Setembro de 1989
que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas
comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de
países terceiros de embriões de animais da espécie bovina
(89/556/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 43.o,
Tendo em conta a proposta de Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que a utilização de embriões de animais domésticos da
espécie bovina se enquadra numa política eficaz de multiplação, queconduz a uma melhor produtividade e ao aumento das margens delucro neste sector; que, por outro lado, a livre circulação dessesembriões deve incentivar um desenvolvimento racional tendo em contaa utilização óptima de factores de produção;
Considerando que as normas relativas aos problemas de polícia sani-
tária nas trocas comerciais intracomunitárias de animais da espéciebovina e suína constam da Directiva 64/432/CEE (
4), com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/360/CEE (5); que, além
disso, a Directiva 72/462/CEE (6), com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 89/227/CEE (7), estabelece as normas relativas aos
problemas de polícia sanitária na importação de animais das espéciesbovina e suína provenientes de países terceiros;
Considerando que as referidas normas permitiram, no que diz respeito
às trocas comerciais intracomunitárias e às importações para a Comuni-dade de animais das espécies bovina e suína provenientes de países
terceiros, a garantia, por parte do país de proveniência, do cumpri-
mento dos critérios de polícia sanitária, eliminando, praticamente, orisco de propagação de doenças dos animais; que, todavia, existe umcerto risco de propagação de tais doenças no caso do comércio deembriões;
Considerando que, no contexto da política comunitária de harmoni-
zação das normas nacionais de polícia sanitária que regem as trocascomerciais intracomunitárias de animais e produtos animais, é, actual-mente, necessário criar um sistema harmonizado aplicável às trocascomerciais intracomunitárias e às importações na Comunidade deembriões de animais da espécie bovina;
Considerando que, no contexto das trocas comerciais intracomunitárias
de embriões, os Estados-membros onde é efectuada a colheita devemser obrigados a assegurar que tais embriões foram colhidos e tratadospor equipas de colheita de embriões autorizadas e fiscalizadas, queforam obtidos a partir de animais cujo estado sanitário seja talque
garanta a eliminação do risco de propagação das doenças dos animais,
que foram colhidos, tratados, armazenados e transportados em confor-midade com as regras de preservação do seu estado sanitário eacompanhados, durante o transporte para o país de destino, por umcertificado sanitário de modo a garantir o cumprimento dessa obri-gação;1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 2
(1)J O n .oC 76 de 28. 3. 1989, p. 1.
(2)J O n .oC 120 de 16. 5. 1989, p. 313.
(3)J O n .oC 139 de 5. 6. 1989, p. 56.
(4)J O n .o121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64.
(5)J O n .oL 153 de 6. 6. 1989, p. 29.
(6)J O n .oL 302 de 31. 12. 1972, p. 28.
(7)J O n .oL 93 de 6. 4. 1989, p. 25.
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Considerando que a diferença de políticas prosseguidas na Comunidade
em matéria de vacinação contra a febre aftosa justifica a manutenção,em relação aos países terceiros, de derrogações limitadas no tempo, que
autorizem os Estados-membros a exigir uma protecção complementar
contra essa doença;
Considerando que, tendo em conta critérios de polícia sanitária, deve
ser elaborada uma lista de países terceiros a partir dos quais podem
ser importados embriões na Comunidade; que, sem prejuízo dessa lista,os Estados-membros unicamente devem autorizar a importação deembriões se estes tiverem sido colhidos, tratados e armazenados porequipas de colheita de embriões que correspondam a determinadospadrões e sejam oficialmente fiscalizadas; que, além disso, no que
respeita aos países dessa lista, devem ser estabelecidas condições
específicas de polícia sanitária, de acordo com as circunstâncias; que,a fim de verificar a conformidade com estes padrões, devem ser reali-zados controlos no local;
Considerando que, a fim de evitar a transmissão de determinadas
doenças contagiosas, os controlos de importação devem ser efectuadosà chegada da remessa de embriões ao território da Comunidade,excepto em caso de trânsito externo;
Considerando que após esse controlo, no caso de trânsito interno,
devem ser estabelecidas as medidas a tomar pelos Estados-membros;
Considerando que a Comissão deve ser encarregada de tomar determi-
nadas medidas destinadas à execução da presente directiva; que, para
tal, devem ser criados processos de cooperação entre a Comissão e osEstados-membros;
Considerando que a presente directiva não afecta as trocas comerciais
de embriões obtidos, tratados e armazenados antes da data em que osEstados-membros devem dar-lhe cumprimento,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.o
1. A presente directiva estabelece as condições de polícia sanitária
aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de
países terceiros de embriões frescos e congelados de animais domés-ticos da espécie bovina.
2. A presente directiva não é aplicável a embriões resultantes da
transferência de núcleos.
Artigo 2.
o
Para efeitos da presente directiva, são aplicáveis, quando necessário, as
definições constantes do artigo 2.oda Directiva 64/432/CEE e do artigo
2.oda Directiva 72/462/CEE.
Entende-se ainda por:
a) Embrião: o estádio inicialde desenvol vimento dos animais domés-
ticos da espécie bovina sempre que for possívela sua transferência
para uma vaca receptora;
b) Equipa de colheita da embriões: um grupo de técnicos ou estrutura
oficialmente aprovada, supervisionado por um veterinário de equipacompetente para a realização da colheita, tratamento e armazenagemde embriões, de acordo com as condições estabelecidas no anexo A;
c) Veterinário de equipa: o veterinário responsávelpel a supervisão de
uma equipa de colheita de embriões, de acordo com as condiçõesestabelecidas no anexo A;1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 3
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d) Lote de embriões: uma quantidade de embriões provenientes de uma
só colheita e de um único dador e abrangida por um único certifi-cado;
e) País de colheita: o Estado-membro ou país terceiro em que sejam
produzidos, colhidos, tratados e eventualmente armazenados osembriões e a partir do qualestes sejam enviados para um Estado--membro;
f) Laboratório de diagnóstico aprovado: laboratório situado no terri-
tório de um Estado-membro ou de um país terceiro e aprovadopela autoridade veterinária competente para proceder às análises dediagnóstico previstas na presente directiva;
g) equipa de produção de embriões: equipa de colheita de embriões
oficialmente aprovada para a fertilização in vitro, de acordo com
as condições estabelecidas no anexo correspondente.
CAPÍTULO II
Regras relativas às trocas comerciais intracomunitárias
Artigo 3.o
Cada Estado-membro providenciará no sentido de que os embriões
apenas sejam expedidos do seu território para o de outro Estado-
-membro se preencherem as seguintes condições:
a) Terem sido concebidos por meio de inseminação artificialou fertil i-
zaçãoin vitro com sémen de um dador existente num centro de
colheita de sémen aprovado pela autoridade competente para acolheita, tratamento e armazenagem de sémen ou com sémen impor-
tado nos termos da Directiva 88/407/CEE (
1).
De acordo com o procedimento previsto no artigo 18.o, a Comissão
pode autorizar as trocas comerciais de embriões para determinadas
espécies concebidos por meio de cobrição naturalpor touros cujo
estado sanitário seja conforme ao anexo B da referida directiva;
b) Terem sido colhidos em animais domésticos da espécie bovina cujo
estado sanitário esteja de acordo com o anexo B da presente direc-
tiva;
c) Terem sido colhidos, tratados e armazenados por uma equipa de
colheita de embriões aprovada nos termos do n.o1 do artigo 5.o;
d) Terem sido colhidos, tratados e armazenados por uma equipa de
colheita nos termos do anexo A da presente directiva;
e) Serem acompanhados, durante o transporte para o país de destino,
por um certificado sanitário de acordo com o n.o1 do artigo 6.o
Artigo 5.o
1. A aprovação de uma equipa de colheita de embriões prevista naalínea c) do artigo 3.
osó pode ser concedida se for respeitado o
disposto no anexo A do capítulo I e se a equipa de colheita de
embriões estiver em condições de cumprir as outras normas da presente
directiva.
Qualquer alteração importante da organização da equipa deve ser assi-
nalada à autoridade competente.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 4
(1)J O n .oL 194 de 22. 7. 1988, p. 10; Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 90/425/CEE (JO n.oL 224 de 18. 8. 1990, p. 29).▼M2
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A aprovação da equipa deve ser renovada sempre que o veterinário de
equipa seja substituído ou sempre que sejam efectuadas quaisquer alte-rações importantes na sua organização ou nos laboratórios ou
equipamentos à sua disposição.
O veterinário oficialdeve fiscal izar o cumprimento destas disposições.
A aprovação será revogada sempre que deixem de ser respeitadas uma
ou mais regras.
2. Todas as equipas de colheita de embriões aprovadas devem ser
registadas pela autoridade competente do respectivo Estado-membro,sendo atribuído um número de registo veterinário a cada equipa. CadaEstado-membro deve enviar uma lista das equipas de colheita com osrespectivos números de registo veterinário aos outros Estados-membrose à Comissão, que devem ser igualmente informados de qualquer alte-
ração que seja introduzida nessa lista.
Os peritos veterinários devem ser nacionais de um Estado-membro que
não esteja implicado no litígio.
2A. A aprovação de uma equipa de produção de embriões resul-
tantes de uma fecundação in vitro só é concedida se forem observadas
as disposições do anexo correspondente da presente directiva e se a
equipa de produção de embriões estiver em condições de respeitar as
outras disposições pertinentes da presente directiva, nomeadamente odisposto nos n.
o1 e 2, que se aplica mutatis mutandis .
3. As regras de aplicação do presente artigo serão adoptadas nos
termos do procedimento previsto no artigo 18.o
Artigo 6.o
1. Cada lote de embriões deve ser acompanhado de um certificadosanitário passado por um veterinário oficialdo Estado-membro de
colheita, de acordo com o modelo constante do anexo C. Deve ser
emitido um certificado separado para cada lote.
2. O certificado sanitário deve:
a) Constar de uma única folha e ser redigido, pelo menos, na ou nas
línguas oficiais do Estado-membro de destino;
b) Ser previsto para um só destinatário;
c) Acompanhar o lote de embriões até ao destino no seu exemplar
original.
CAPÍTULO III
Normas relativas às importações provenientes de países terceiros
Artigo 7.o
1. Só é autorizada a importação de embriões provenientes dos países
terceiros, ou partes de países terceiros, constantes de uma lista elabo-rada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.
o
Essa lista pode ser completada ou alterada de acordo com o mesmo
procedimento.
2. Para decidir se um país terceiro ou uma parte desse país pode
constar da lista referida no n.o1, ter-se-á, especialmente, em conta:
a) A situação sanitária do efectivo pecuário, dos outros animais domés-
ticos e dos animais selvagens no país terceiro, tendo em
consideração, em especial, as doenças exóticas dos animais e asituação sanitária do ambiente desse país susceptíveis de pôr emperigo a saúde dos animais dos Estados-membros;
b) A regularidade e a rapidez das informações fornecidas por esse país
acerca da existência de doenças contagiosas dos animais no seu1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 5
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território, especialmente das mencionadas nas listas A e B do Insti-
tuto Internacionalde Epizootias;
c) A regulamentação do país terceiro relativa à prevenção e luta contra
as doenças dos animais;
d) A estrutura dos serviços veterinários do país terceiro e os poderes de
que esses serviços dispõem;
e) A organização e a execução de medidas de prevenção e de luta
contra as doenças contagiosas dos animais; e
f) As garantias que o país terceiro possa dar no que se refere ao
cumprimento do disposto na presente directiva.
3. A lista a que se refere o n.o1 e todas as alterações nela introdu-
zidas serão publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 8.o
1. Nos termos do procedimento previsto no artigo 18.o, será elabo-
rada uma lista das equipas de colheita de embriões autorizadas nospaíses terceiros a colher, tratar ou armazenar embriões destinados aosEstados-membros. A lista pode ser alterada ou completada de acordocom o mesmo procedimento.
2. Para decidir se uma equipa de colheita de embriões situada num
país terceiro pode constar da lista referida no n.
o1, é especialmente
tido em conta o controlo veterinário dos sistemas de colheita deembriões efectuado nesse país, os poderes de que os serviços veteriná-rios dispõem e a vigilância a que são submetidas as equipas de colheitade embriões.
3. Uma equipa de colheita de embriões só pode constar da lista
prevista no n.
o1 no caso de:
a) Exercer as suas actividades num país, ou parte de país, que conste
da lista referida no n.o1 do artigo 7.o;
b) Satisfazer o disposto no anexo A;
c) Ter sido oficialmente autorizada a exportar para a Comunidade
pelos serviços veterinários do país terceiro em causa; e
d) Ser submetida, pelo menos duas vezes por ano, a inspecção por um
veterinário oficialdo país terceiro em causa.
Artigo 9.o
1. A importação de embriões provenientes do território de um país
terceiro, ou de parte do território de um país terceiro constante da lista
elaborada nos termos do n.o1 do artigo 7.o, só será autorizada se os
embriões:
a) Forem provenientes de animais dadores que, imediatamente antes da
colheita, tenham permanecido durante pelo menos seis meses noterritório do país terceiro em questão, e isto no máximo em dois
efectivos que satisfaçam, pelo menos, as condições enunciadas no
n.
o2;
b) Satisfaçam as exigências de polícia sanitária adoptadas de acordo
com o procedimento previsto no artigo 18.opara as importações de
embriões provenientes desse país.
Para a adopção das disposições referidas no parágrafo anterior serão
tidos em conta os seguintes elementos:
a) A situação sanitária das zonas contíguas ao centro de colheita de
embriões, com referência especialàs doenças constantes da l ista A
do Instituto Internacionaldas Epizootias;
b) O estado sanitário do efectivo de animais presente no centro de
colheita de embriões, incluindo as prescrições em matéria de testes;
c) O estado sanitário do animaldador e as prescrições em matéria de
análises;
d) As prescrições relativas à colheita, ao tratamento e à armazenagem
dos embriões.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 6
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2. No que se refere à fixação das condições de polícia sanitária, em
conformidade com o n.o1, para a tuberculose, a brucelose dos bovinos
e a leucose bovina enzoótica, são aplicáveis como base de referência as
normas fixadas nos anexos A e G da Directiva 64/432/CEE. Pode ser
decidido, de acordo com o procedimento previsto no artigo 18.o, e caso
a caso, fazer derrogações às presentes disposições, se o país terceirointeressado der garantias similares pelo menos equivalentes em matériade polícia sanitária.
3. Para definir as disposições de polícia sanitária em matéria de
febre aftosa, nos termos do n.
o1, deve tomar-se em consideração que:
— apenas podem ser importados embriões congelados provenientes de
países terceiros que procedam à vacinação contra a febre aftosa.Esses embriões deverão ser armazenados em condições aprovadasdurante um período mínimo de 30 dias antes da expedição,
— os animais dadores deverão provir de uma exploração em que
nenhum animaltenha sido vacinado contra a febre aftosa nos 30
dias anteriores à colheita e que não seja objecto de nenhumamedida de proibição ou de quarentena.
Artigo 10.
o
1. A importação de embriões só será autorizada mediante a apresen-
tação de um certificado sanitário passado e assinado por um veterináriooficialdo país terceiro de col heita.
Esse certificado deve:
a) Ser redigido, pelo menos, na ou nas línguas oficiais do Estado-
-membro de destino e na ou nas línguas oficiais do Estado-membro
onde se efectua o controlo à importação previsto no artigo 11.
o;
b) Ser previsto para um único destinatário;
c) Acompanhar os embriões no seu exemplar original.
2. O certificado sanitário deve ser redigido num formulário
conforme ao modelo estabelecido de acordo com o procedimento
previsto no artigo 18.o
Artigo 11.o
Os princípios e normas previstos na Directiva 90/675/CEE (1) aplicam-
-se nomeadamente no que se refere à organização dos controlos aefectuar pelos Estados-membros e ao seguimento a dar a essescontrolos, bem como às medidas de salvaguarda a aplicar.
CAPÍTULO IV
Regras relativas às medidas de salvaguarda e de controlo
Artigo 14.o
São aplicáveis as regras previstas na Directiva 90/425/CEE doConselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterináriosaplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos eprodutos, na perspectiva da realização do mercado interno (
2), nomeada-
mente no que se refere aos controlos na origem, à organização e ao
seguimento a dar aos controlos a efectuar pelo país destinatário, e àsmedidas de salvaguarda a tomar.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 7
(1)J O n .oL 373 de 31. 12. 1990; Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pelo Regulamento (CEE) n.o1601/92 (JO n.oL 173 de 27. 6. 1992, p.
13).
(2)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 29.▼M2
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Artigo 15.o
1. Peritos veterinários da Comissão podem, na medida em que tal
for necessário à aplicação uniforme da presente directiva, efectuarcontrolos no local, em colaboração com as autoridades competentesdos Estados-membros.
O país de colheita em cujo território seja efectuado um controlo dará
toda a assistência necessária aos peritos para o cumprimento das suas
funções. A Comissão informará o país de colheita em causa do resul-tado dos controlos efectuados.
O país de colheita em questão tomará as medidas que possam revelar-
-se necessárias para ter em conta os resultados desse controlo. Se o país
de colheita não tomar essas medidas, a Comissão, após exame dasituação no seio do Comité Veterinário Permanente, pode autorizar osEstados-membros a recusar a introdução no seu território de embriõesobtidos, tratados ou armazenados pela equipa de colheita em causa ou,tratando-se de países terceiros, retirar a aprovação.
2. As normas gerais de execução do presente artigo, nomeadamente
no que diz respeito à frequência e aos métodos de controlos referidosno primeiro parágrafo do n.
o1 serão fixadas nos termos do processo
previsto no artigo 18.o
CAPÍTULO V
Disposições finais
Artigo 16.o
As alterações a introduzir nos anexos, nomeadamente com vista à sua
adaptação à evolução tecnológica, serão decididas de acordo com oprocedimento previsto no artigo 18.
o
Artigo 17.o
1. Quando for feita referência ao procedimento definido no presenteartigo, a questão será apresentada sem demora ao comité pelo seupresidente, quer por sua própria iniciativa, quer a pedido do represen-
tante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto
de medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projectonum prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questãoem causa. O parecer será emitido pela maioria prevista no n.
o2d o
artigo 148.odo Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é
chamado a tomar sob proposta da Comissão. Durante a votação nocomité, é atribuída aos votos dos representantes dos Estados-membrosa ponderação definida no citado artigo. O presidente não toma parte navotação.
3. A Comissão adoptará as medidas propostas quando forem
conformes ao parecer do comité.
4. Se essas medidas não forem conformes ao parecer do comité, ou
na falta de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho
uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará pormaioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de quinze dias a contar da apresentação da
questão ao Conselho, este não tiver deliberado, a Comissão adoptará as
medidas propostas.
Artigo 18.
o
1. Quando for feita referência ao procedimento definido no presente
artigo, a questão será imediatamente apresentada ao comité pelo seu
presidente, quer por sua própria iniciativa, quer a pedido do represen-
tante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto
de medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 8
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dentro de um prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da
questão em apreço. O parecer será emitido pela maioria prevista non.
o2 do artigo 148.odo Tratado para a adopção das decisões que o
Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Na votação
do comité, é atribuída aos votos dos representantes dos Estados--membros a ponderação definida no citado artigo. O presidente nãotoma parte na votação.
3. A Comissão adoptará as medidas propostas sempre que forem
conformes ao parecer do comité.
4. Se essas medidas não forem conformes ao parecer do comité, ou
na falta de parecer, a Comissão submeterá imediatamente ao Conselho
uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará pormaioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto lhe foi apresentado, o Conselho não tiver deliberado, aComissão adoptará as medidas propostas.
Artigo 19.
o
1. A presente directiva não é aplicável aos embriões colhidos,
tratados e armazenados num Estado-membro antes de 1 de Janeiro de
1991.
2. Até à data de entrada em vigor das decisões aprovadas em apli-
cação dos artigos 7.o,8 .oe9 .o, os Estados-membros não aplicarão às
importações de embriões provenientes de países terceiros condiçõesmais favoráveis que as resultantes da aplicação do capítulo II.
Artigo 20.
o
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regu-
lamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento àpresente directiva, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1991. Desse facto
informarão imediatamente a Comissão.
Artigo 21.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 9
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ANEXO A
CAPÍTULO I
Condições para a aprovação das equipas de colheita de embriões e de
produção de embriões
Para ser aprovada, cada equipa de colheita de embriões deve obedecer aos
seguintes requisitos:
a) A colheita, o tratamento e a armazenagem de embriões devem ser efectuados
quer por um veterinário de equipa quer sob a sua responsabilidade por um ou
vários técnicos competentes e formados nos métodos e técnicas de higiene;
b) Ser colocada sob a vigilância geral do veterinário oficial e sob a sua autori-
dade;
c) Ter à sua disposição instalações laboratoriais permanentes ou móveis, em
que os embriões possam ser examinados, tratados e armazenados, que
consistam, pelo menos, numa superfície de trabalho, num microscópio e
equipamento criogénio;
d) Ter à sua disposição, no caso de um laboratório fixado permanentemente:
— uma sala onde os embriões possam ser manipulados, que pode ser adja-
cente, mas fisicamente separada, à área usada na manipulação dos
animais dadores durante a colheita,
— uma sala ou área equipada para a limpeza e esterilização dos instru-
mentos e do material utilizados na colheita e manipulação dos embriões,
— sempre que seja efectuada a micromanipulação de embriões que implique
a penetração na zona pelúcida, esta operação deve ser realizada através
de um dispositivo de fluxo laminar. Este dispositivo deve ser devida-
mente limpo e desinfectado entre cada lote;
e) Ter à sua disposição, no caso de um laboratório móvel, uma parte do veículo
especialmente equipada, que consista em duas zonas separadas:
— uma para o exame e manipulação dos embriões, que deve ser a zona
limpa, e
— outra para o equipamento e os materiais utilizados em contacto com
animais dadores.
Um laboratório móvel deve ter sempre contactos com um laboratório fixado
permanentemente, a fim de assegurar a esterilização do seu equipamento e o
fornecimento de líquidos e outros fluidos necessários à colheita e manipu-
lação de embriões.
Além disso, para ser aprovada enquanto equipa de produção e de tratamento de
embriões resultantes de uma fertilização in vitro e/ou de cultura in vitro ,a
equipa de produção de embriões deve satisfazer as seguintes exigências comple-
mentares:
f) O pessoaldeve ser formado em técnicas adequadas de control o de doenças e
de laboratório, nomeadamente nos processos relativos ao trabalho em meio
estéril;
g) Deve dispor de um laboratório num local permanente que:
— tenha as instalações e o equipamento adequado, incluindo uma sala sepa-
rada para recuperar oócitos dos ovários e salas ou zonas separadas para
tratamento de oócitos e embriões e armazenagem de embriões,
— tenha dispositivos de fluxo laminar nos quais sejam tratados todos os
oócitos, sémen e embriões; no entanto, a centrifugação do sémen deve
ser realizada fora do dispositivo de fluxo laminar, sendo tomadas todas
as precauções de higiene;
h) Sempre que devam ser colhidos num matadouro oócitos ou outros tecidos,
deve ter à sua disposição equipamento adequado para colheita e transporte
de ovários e de outros tecidos até ao laboratório de tratamento, em condições
de higiene e de segurança.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 10
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CAPÍTULO II
Condições relativas à colheita, tratamento, armazenagem e transporte de
embriões pela equipa de colheita ►M3 ou de produção ◄aprovada
1.Colheita e tratamento
a) Os embriões devem ser colhidos e tratados por uma equipa de colheita
aprovada, sem que hajam contactos com outros lotes de embriões que
não estejam em conformidade com as disposições da presente directiva;
b) Os embriões devem ser colhidos num local isolado das restantes zonas
das instalações ou exploração, e que esteja em bom estado de conser-
vação e seja fácilde l impar e desinfectar;
c) Os embriões devem ser tratados (examinados, identificados, lavados,
manipulados e colocados em recipientes estéreis) numa instalação labora-
torial permanente ou numa instalação laboratorial móvel que não estejam
situados numa zona que seja objecto de medidas de interdição ou de
quarentena;
d) Todos os instrumentos que entrem em contacto com os embriões ou com
o animal dador durante a colheita e o tratamento devem ser de utilização
única ou devidamente desinfectados ou esterilizados antes da utilização;
e) Os produtos de origem animal utilizados durante a colheita de embriões e
no meio de transporte devem provir de fontes que não apresentem riscos
sanitários, ou ser submetidos a um tratamento prévio, de modo a evitar
tais riscos. ►M3Todos os meios e soluções devem ser esterilizados de
acordo com métodos aprovados em conformidade com as recomendações
do manualda InternationalEmbryo Tranfer Society (IETS). Podem ser
adicionados antibióticos aos meios da cultura, em conformidade com o
manualIETS; ◄
f) Os recipientes de armazenagem e de transporte devem ser devidamente
desinfectados ou esterilizados antes do início de cada operação de enchi-
mento;
g) O agente criogénio utilizado não deve ter servido anteriormente para
outros produtos de origem animal;
h) Cada recipiente de embriões, bem como o recipiente em que estes são
armazenados e transportados, deve apresentar uma marca código distinta,
que permita verificar facilmente a data de colheita dos embriões, a raça e
identificação dos progenitores macho e fêmea e o número de registo da
equipa. As características e o modelo dessa marca código serão estabele-
cidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 18.o;
i) Cada embrião deve ser lavado, por meio de dez mudanças, em líquido de
lavagem de embriões e que, salvo decisão em contrário a tomar em apli-
cação da alínea m), deve conter tripsina, de acordo com os processos
internacionalmente reconhecidos. Cada lavagem deve consistir numa
diluição de 100 vezes da lavagem inicial e deve utilizar-se uma micropi-
peta estérilem cada transferência do embrião;
j) Após a última lavagem, cada embrião deve ser submetido a uma análise
microscópica ►M3com uma ampliação de pelo menos X50 ◄na tota-
lidade da sua superfície, a fim de determinar se a zona pelúcida está
intacta e isenta de qualquer material aderente. ►M3Qualquer microma-
nipulação que implique a penetração na zona pelúcida deve ser realizada
em instalações aprovadas para o efeito e após as últimas operações de
lavagem e exame. Essa micromanipulação não pode ser realizada em
embriões que não tenham anteriormente uma zona pelúcida intacta; ◄
k) Cada lote de embriões que tenha ficado aprovado na análise prevista na
alínea j) deve ser colocado num recipiente estéril, marcado nos termos da
alínea h) e imediatamente selado;
l) Se necessário, cada embrião deve ser congelado o mais rapidamente
possível e armazenado num local que esteja sob o controlo do veterinário
de equipa e ser objecto de inspecção periódica pelo veterinário oficial;
m) Nos termos do procedimento previsto no artigo 18.o, deve ser elaborado,
antes da data prevista no artigo 20.o, um protocolo relativo aos líquidos
de descarga e de lavagem autorizados, às técnicas de lavagem e, se
necessário, aos tratamentos enzimáticos, bem como aos meios de conser-
vação autorizados para o transporte.
Até à aprovação de um protocolo relativo aos tratamentos enzimáticos, as
normas nacionais relativas à utilização de tripsina continuam a ser aplicá-
veis na observância das disposições gerais do Tratado;
n) Cada equipa de colheita de embriões deve submeter amostras de rotina
dos líquidos de descarga, dos líquidos de lavagem, dos embriões desinte-
grados, dos óvulos não fecundados, etc., resultantes das suas actividades,
a um exame oficialpara a detecção da contaminação bacteriana e viral . O1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 11
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processo de colheita de amostras, de realização desses exames, bem
como os padrões a alcançar, devem ser decididos de acordo com o proce-
dimento previsto no artigo 18.oSe os padrões estabelecidos não forem
alcançados, a autoridade competente que tiver concedido a aprovação
oficialà equipa retirará essa autorização;
o) Cada equipa de colheita deve manter um registo das suas actividades
relativas à colheita de embriões durante os doze meses anteriores e poste-
riores à armazenagem e tomar nota:
— da raça, idade e identificação dos progenitores em causa,
— do local de colheita, tratamento e armazenagem dos embriões
colhidos pela equipa,
— da identificação dos embriões e os pormenores do seu destino, se
conhecido,
— dos permenores das técnicas de micromanipulação que impliquem a
penetração na zona pelúcida ou outras técnicas, como a fertilização
in vitro e/ou a cultura in vitro, que tenham sido realizadas nos
embriões. No caso dos embriões resultantes da fertilização in vitro, a
identificação deve ser feita com base no lote, mas deve incluir
pormenores sobre a data e o local de colheita dos ovários e/ou
oócitos. Deve ser igualmente possível identificar o efectivo de origem
dos animais dadores.
As condições definidas nas alíneas a) a o) são aplicáveis, conforme
adequado, à colheita, tratamento, armazenagem e transporte de ovários,
oócitos e outros tecidos destinados à utilização na fertilização in vitro e/ou
na cultura in vitro . Além disso, são igualmente aplicáveis as seguintes
exigências complementares:
p) Quando os ovários e outros tecidos sejam colhidos no matadouro, este
deve ter sido oficialmente aprovado e encontrar-se sob controlo de um
veterinário oficial responsável pela realização de inspecções ante-mortem
epost-mortem dos dadores;
q) Os materiais e o equipamento que entram em contacto directo com os
ovários e outros tecidos devem ser esterilizados antes da utilização e,
depois disso, só devem ser usados para estes fins. Deve usar-se equipa-
mento separado para manipular oócitos e embriões de diferentes lotes de
animais dadores;
r) Os ovários e outros tecidos não devem poder entrar no laboratório de
tratamento antes de ter sido terminada a inspecção post-mortem do lote.
Caso seja detectada uma doença relevante no lote de dadores, ou em
quaisquer animais abatidos nesse matadouro no mesmo dia, devem ser
identificados e eliminados todos os tecidos provenientes desse lote;
s) As operações de lavagem e de exame definidas nas alíneas i) e j) devem
ser realizadas após a conclusão do processo de cultura;
t) Qualquer micromanipulação que implique a penetração na zona pelúcida
deve ser realizada em conformidade com as disposições da alínea j),
depois de concluídos os processos definidos na alínea s);
u) Na mesma ampola/palheta só podem ser armazenados embriões prove-
nientes do mesmo lote de dadores.
2.Armazenagem
Cada equipa de colheita ►M3ou de produção ◄de embriões deve asse-
gurar que os embriões sejam armazenados às temperaturas adequadas em
instalações aprovadas para esse fim pelo veterinário oficial.
Para serem aprovadas, estas instalações devem:
i) Incluir, pelo menos, uma sala que feche à chave destinada exclusiva-
mente à armazenagem de embriões;
ii) Ser fáceis de limpar e desinfectar;
iii) Dispor de registos permanentes de todos os movimentos de entrada e
saída de embriões. Em especial, o destino final dos embriões deve ser
indicado nesses registos;
iv) Ser sujeitas à inspecção por um veterinário oficial.
A autoridade competente pode autorizar a armazenagem de sémen obede-
cendo aos requisitos da Directiva 88/407/CEE nas instalações de
armazenagem aprovadas.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 12
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3.Transporte
Os embriões destinados ao comércio devem ser transportados em condições
de higiene satisfatórias, em recipientes selados, desde as instalações de arma-
zenagem aprovadas até à chegada ao seu destino.
Os recipientes devem ser marcados de modo a que essa marca coincida com
o número constante do certificado sanitário.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 13
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ANEXO B
Condições a aplicar aos animais dadores:
1. Para efeitos da colheita de embriões, os animais dadores devem satisfazer as
seguintes exigências:
a) Ter passado, pelo menos, os seis meses anteriores no território da Comu-
nidade ou no país terceiro de colheita;
b) Ter permanecido no efectivo de origem durante, pelo menos, os trinta dias
anteriores à colheita;
c) Ser provenientes de efectivos:
— oficialmente indemnes de tuberculose,
— oficialmente indemnes de tuberculose ou indemnes de brucelose,— indemnes de leucose bovina enzoótica.
Em derrogação ao terceiro travessão, podem ser provenientes de um efec-
tivo (ou de efectivos) não indemne(s), mas que tenha(m) sido objecto de
certificação que comprove que não foi registado qualquer caso clínico de
leucose bovina enzoótica nos últimos três anos.
d) No ano anterior, não permaneceram num efectivo (ou efectivos) onde se
tenham registado quaisquer sinais clínicos de rinotraqueíte bovina infec-
ciosa/vulvovaginite pustulosa infecciosa.
2. No dia da colheita de embriões, a vaca dadora:
a) Deve pertencer a uma exploração que não seja objecto de medidas de
proibição ou de quarentena veterinárias;
b) Não deve apresentar sinais clínicos de doença.
3. Além disso, as condições supracitadas são aplicáveis aos animais vivos desti-
nados a ser utilizados como dadores de oócitos através da colheita de óvulos
ou por ovariectomia.
4. No caso dos dadores de ovários e de outros tecidos a colher após abate num
matadouro, estes animais não devem ter sido destinados ao abate no âmbito
de um programa nacionalde erradicação de uma doença, nem devem ser
provenientes de uma exploração submetida a restrições devido a uma doença
animal.
5. O matadouro em que são colhidos os ovários e outros tecidos não deve estar
situado numa zona objecto de medidas de proibição ou de quarentena.1989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 14
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ANEXO C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — PT — 01.03.1994 — 003.001 — 15