2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CE) N.o451/2000 DA COMISSÃO
de 28 de Fevereiro de 2000
que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho refe-
rido no n.o2 do artigo 8.oda Directiva 91/414/CEE do Conselho
(JO L 55 de 29.2.2000, p. 25)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1490/2002 da Comissão de 14 de Agosto de 2002 L 224 23 21.8.2002
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REGULAMENTO (CE) N.o451/2000 DA COMISSÃO
de 28 de Fevereiro de 2000
que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases
do programa de trabalho referido no n.o2 do artigo 8.oda Direc-
tiva 91/414/CEE do Conselho
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho
de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
1999/80/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o2, segundo
parágrafo, do seu artigo 8.o,
Considerando o seguinte:
(1)Incumbe à Comissão dar execução a um programa de trabalho
com vista à análise progressiva, ao longo de um período de 12anos, das substâncias activas já existentes no mercado dois anosapós a data de notificação da Directiva 91/414/CEE. A primeira
fase desse programa de trabalho foi estabelecida pelo Regula-
mento (CEE) n.
o3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de
1992, que estabelece normas de execução para a primeira fasedo programa de trabalho referido no n.
o2 do artigo 8.oda Direc-
tiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtosfitofarmacêuticos no mercado(
3), com a última redacção que lhe
foi dada pelo Regulamento (CE) n.o1972/1999(4). Essa fase
encontra-se em curso. É necessário prosseguir a análise dasrestantes substâncias activas, em ritmo acelerado, com base naexperiência adquirida na primeira fase.
(2)Atendendo ao elevado número de substâncias activas existentesno mercado ainda por avaliar, é necessário estabelecer umprograma em diversas fases. A experiência tem revelado que aavaliação de uma substância activa e a adopção de uma decisãosobre ela constituem processos demorados. Não é, assim,
possível prever para já a avaliação exaustiva de todas as
substâncias activas existentes.
(3)Nestas circunstâncias, a segunda fase contemplará a avaliação
exaustiva de um número de substâncias activas comparável ao
número contemplado na primeira fase, enquanto a terceira faseconstituirá uma fase preparatória para a avaliação ulterior desubstâncias activas. Relativamente a determinadas categorias desubstâncias activas, é necessária uma maior harmonização norespeitante ao processo a apresentar e à avaliação a efectuar. As
categorias em causa não devem, portanto, ser para já incluídas
no programa de trabalho proposto, antes devem ser contempladasem fases posteriores, para serem avaliadas com vista à sua even-tual inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(4)Para a segunda fase, torna-se necessário proceder a umaselecção, tendo em conta, de uma forma equilibrada, aspectoscomo os riscos para a saúde e/ou para o ambiente, a eventualpersistência de resíduos nos produtos tratados, a importânciadas preparações das substâncias em causa para a agricultura,
eventuais insuficiências manifestas de dados e quaisquer simili-
tudes ao nível das propriedades químicas ou biológicas.
(5)Atenta a experiência adquirida na primeira fase do programa,
devem ser especificadas as relações a estabelecer entre os produ-
tores, os Estados-Membros e a Comissão e as obrigações de cadaparte no respeitante à execução do programa. É necessária uma2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 2
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) JO L 210 de 10.8.1999, p. 13.
(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
(4) JO L 244 de 16.9.1999, p. 41.
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cooperação estreita entre todas as partes envolvidas para
melhorar a sua eficiência.
(6)Também devem ser tidas em conta na avaliação efectuada asinformações técnicas ou científicas sobre as substâncias activas— em especial no que se refere a efeitos potencialmente peri-gosos ou aos seus resíduos — que possam ser apresentadas porquaisquer outros interessados directos dentro dos prazos fixados.
(7)É necessário prever um processo de comunicação ao qual osprodutores interessados possam recorrer para informar aComissão do seu interesse em salvaguardar a inclusão de umasubstância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE e do seucompromisso de apresentar todas as informações necessárias àsua correcta avaliação e à adopção de uma decisão sobre a
substância activa à luz dos critérios de inclusão estabelecidos
no artigo 5.
odessa directiva. As informações apresentadas
devem, portanto, incluir elementos sobre uma gama limitada deutilizações representativas, relativamente às quais o transmitenteterá de demonstrar, com base nos dados apresentados e para umaou mais preparações, a satisfação dos requisitos da Directiva 91/
/414/CEE no respeitante aos critérios referidos no seu artigo 5.
o
(8)É necessário estatuir as obrigações dos transmitentes no respei-
tante aos modelos a seguir, aos prazos aplicáveis e àsautoridades destinatárias das informações a apresentar.
(9)Os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos pelas autori-
dades competentes dos Estados-Membros. Deve, portanto, ser
designado um Estado-Membro relator para cada substânciaactiva, o qual ficará incumbido de analisar e avaliar as infor-mações apresentadas e de transmitir à Comissão os resultadosda avaliação efectuada e uma recomendação de decisão relativa
à substância activa em causa.
(10)Os Estados-Membros relatores devem examinar os processos
recebidos, apreciar da verificação da sua completitude efectuadapelos transmitentes e dar conhecimento à Comissão. Deve serestabelecido que os Estados-Membros enviem à Comissão um
projecto de relatório das avaliações que tenham efectuado, em
geral no prazo de 12 meses após os processos apresentados pelostransmitentes terem sido considerados completos.
(11)Os projectos de relatório elaborados pelos Estados-Membrosrelatores devem, se necessário, ser objecto de uma análise preli-minar por peritos de outros Estados-Membros, no âmbito de um
programa coordenado pela Comissão, antes de serem apresen-
tados ao Comité Fitossanitário Permanente.
(12)Para evitar a duplicação de trabalho, e, em especial, a realizaçãode experiências com vertebrados, os produtores devem ser esti-mulados para a apresentação de processos colectivos.
(13)A transmissão e apresentação de um processo não devem consti-tuir pré-requisito para a possibilidade de, uma vez a substânciaactiva incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, colocarprodutos fitofarmacêuticos no mercado ao abrigo do disposto noseu artigo 13.
oOs operadores que não tenham apresentado qual-
quer comunicação devem poder manter-se sempre informados
das novas exigências de que eventualmente passe a depender oprosseguimento da comercialização dos produtos fitofarmacêu-ticos que contêm a substância activa em avaliação.
(14)Os procedimentos previstos no presente regulamento não preju-
dicam procedimentos ou acções no âmbito de outra
regulamentação comunitária, nomeadamente ao abrigo da Direc-tiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978,relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização deprodutos fitofarmacêuticos contendo determinadas substânciasactivas(
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 3
(1) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.
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91/188/CEE da Comissão(1), se a Comissão dispuser de infor-
mações que indiciem o cumprimento das respectivas normas.
(15)No n.o2, segundo parágrafo, do seu artigo 8.o, a Directiva 91/
/414/CEE prevê um período de 12 anos para o programa detrabalhos relativo à avaliação das substâncias activas existentes.
Esse período de 12 anos pode ser prolongado pela Comissão, em
função das conclusões do relatório, referido no n.
o2, terceiro
parágrafo, do artigo 8.o, sobre o estado de avanço do programa
destinado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Expirado oprazo, tenha este sido ou não prolongado, os Estados-Membros
terão de revogar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos
que contenham substâncias activas não incluídas no anexo I daDirectiva 91/414/CEE.
Em função das conclusões do referido relatório, a Comissão
adoptará normas de execução suplementares que permitam
concluir o mais rapidamente possível a avaliação e o processo
de decisão referente às substâncias activas relativamente às quaisse encontrem satisfeitas as exigências do presente regulamentoem matéria de comunicação ou de apresentação de processoscompletos.
On .
o2, quarto parágrafo, do artigo 8.oda Directiva 91/414/CEE
prevê que não sejam incluídas no seu anexo I por meio dedecisão da Comissão as substâncias activas relativamente àsquais não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.
o
da directiva ou não tenham sido apresentados dentro do período
fixado as informações e os dados requeridos, devendo os
Estados-Membros revogar as autorizações dos produtos fitofar-macêuticos que contenham essas substâncias activas. Todavia,em função das conclusões do referido relatório, e se necessário,pode ser conveniente reconsiderar estas disposições no caso decertas utilizações indispensáveis para as quais não exista alterna-
tiva de protecção eficaz das plantas ou produtos vegetais, para
possibilitar que sejam desenvolvidas alternativas à utilizaçãodos produtos cuja autorização se pretende revogada. A necessi-dade de reconsiderar as referidas disposições será demonstradacaso a caso.
(16)Se, no caso de uma determinada substância activa, não foremsatisfeitas as exigências do presente regulamento em matéria decomunicação e de apresentação de processos completos, os inte-
ressados directos não ficarão impossibilitados de procurar obter
ulteriormente a inclusão da substância activa em causa no anexoI da Directiva 91/414/CEE, devendo, para o efeito, procederconforme previsto no n.
o2 do artigo 6.oda directiva.
(17)Está prevista uma terceira fase de trabalhos para todas assubstâncias activas não abrangidas pela primeira e segunda fasesdo programa. Os produtores que pretendam salvaguardar a
inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de uma substância
activa nessas condições devem fornecer informações pormenori-zadas sobre o estádio de completitude dos processos respectivos,bem como sobre os parâmetros a ter em conta, que serão úteispara melhor estabelecer as prioridades do programa de trabalho,e comprometer-se-ão a apresentar um pacote de dados completo.
Será igualmente útil indicar desde já o prazo para a apresentação
desse pacote de dados.
(18)É necessário informar os produtores o mais cedo possível sobreas futuras fases do programa de reavaliação — o que passa pelapublicação das substâncias activas que serão incluídas na terceirafase do programa —, de modo a facilitar a apresentação deprocessos colectivos e a preparação dos estudos e dados necessá-rios.
(19)Para garantir a correcta execução do programa de trabalho emapreço, terá de ser paga aos Estados-Membros relatores uma2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 4
(1) JO L 92 de 13.4.1991, p. 42.
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taxa pela avaliação pormenorizada das comunicações e dos
processos. A estrutura de custos varia de Estado-Membro paraEstado-Membro. Não é, portanto, possível harmonizar completa-
mente o montante dessas taxas. Também deve ser paga uma taxa
à autoridade designada pela Comissão para examinar as comuni-cações respeitantes às substâncias activas abrangidas pelaterceira fase.
(20)As medidas previstas no presente regulamento estão em confor-midade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕESGERAIS E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Fins
1. O presente regulamento estabelece as normas de execução da
segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.o2d o
artigo 8.oda Directiva 91/414/CEE, adiante designada por «directiva».
2. A segunda fase compreende a avaliação das substâncias activas
constantes do anexo I do presente regulamento, tendo em vista a sua
eventual inclusão no anexo I da directiva.
3. A terceira fase compreende a comunicação das substâncias
activas referidas no anexo II do presente regulamento, tendo em vistaa sua eventual inclusão, em fase ulterior, numa lista prioritária de
substâncias activas, na perspectiva da eventual inclusão no anexo I da
directiva.
4. Os n.
os2 e 3 do artigo 6.oeon .o4, segundo parágrafo, do artigo
6.oda directiva não são aplicáveis às substâncias constantes dos anexos
I e II do presente regulamento enquanto os procedimentos previstos nopresente regulamento não se encontrarem concluídos no que diz
respeito às substâncias em causa.
5. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo:
a) De iniciativas de revisão por parte dos Estados-Membros, em parti-
cular no âmbito da renovação de autorizações em conformidadecom o n.
o4 do artigo 4.oda directiva;
b) De iniciativas de revisão, por parte da Comissão, em conformidade
com o n.o5 do artigo 5.oda directiva;
c) Da realização de avaliações ao abrigo da Directiva 79/117/CEE.
Artigo 2.o
Definições
1. Para efeitos do disposto no presente regulamento, os termos
«produto fitofarmacêutico», «substância», «substância activa», «prepa-ração» e «autorização de um produto fitofarmacêutico» correspondemàs definições do artigo 2.
oda directiva.
2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, são igualmente
aplicáveis as seguintes definições, entendendo-se por:
a) «Produtor»:
— no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o
fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade por
aquele designada como seu único representante para dar cumpri-mento ao presente regulamento,
— no caso das substâncias activas produzidas no exterior da Comu-
nidade, a pessoa estabelecida na Comunidade designada pelofabricante como seu único representante no interior da Comuni-dade para dar cumprimento ao presente regulamento,2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 5
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— no caso das substâncias objecto de uma comunicação conjunta
ou da apresentação de um processo colectivo, a associação deprodutores estabelecida na Comunidade designada pelos produ-
tores referidos no primeiro ou segundo travessões para dar
cumprimento ao presente regulamento;
b) «Fabricante», a pessoa que fabrica por si própria a substância activa
ou que contrata o fabrico, em seu nome, da substância activa a
terceiros;
c) «Comité», o Comité Fitossanitário Permanente referido no artigo
19.
oda directiva.
Artigo 3.o
Autoridades dos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros incumbirão uma ou mais autoridades do
cumprimento das obrigações respectivas no âmbito do programa detrabalho referido no n.
o2 do artigo 8.oda directiva.
2. Em cada Estado-Membro, a coordenação e concretização de todos
os contactos necessários com os produtores, os outros Estados--Membros e a Comissão nos termos do presente regulamento fica a
cargo da autoridade indicada no anexo III. Os Estados-Membros infor-
marão individualmente a Comissão e a autoridade coordenadoradesignada de cada um dos outros Estados-Membros de quaisquer alte-rações aos elementos comunicados no respeitante a essa mesmaautoridade designada.
CAPÍTULO 2
SEGUNDA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
Artigo 4.o
Notificação
1. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão de uma
substância activa referida no anexo I do presente regulamento, ou dequaisquer variantes, nomeadamente sais, ésteres ou aminas, no anexo Ida directiva devem comunicá-lo, separadamente para cada substânciaactiva, ao Estado-Membro relator designado no anexo I do presente
regulamento no prazo de seis meses a contar da data de entrada em
vigor do presente regulamento.
2. A comunicação será obrigatoriamente efectuada em papel e
enviada por correio registado à autoridade coordenadora do Estado--Membro relator referida no anexo III do presente regulamento,respeitando o modelo de comunicação constante da parte 1 do anexo
IV do presente regulamento. Será enviada cópia à Comissão Europeia
(DG Saúde e Protecção dos Consumidores, Rue de la Loi/Wetstraat200, B-1049 Bruxelas).
3. Os produtores que não comuniquem uma determinada substância
abrangida pelo n.
o1 dentro do prazo aí referido ou cuja comunicação
seja indeferida em conformidade com o n.o2 do artigo 5.osó podem
participar no programa colectivamente, com um ou mais transmitentesda substância activa cuja comunicação tenha sido deferida em confor-midade com o n.
o2 do artigo 5.o, através da apresentação de um
processo conjunto.
Artigo 5.o
Análise das comunicações e apresentação dos processos aos
Estados-Membros relatores designados
1. Relativamente a cada substância activa para a qual tenha sido
designado relator, o Estado-Membro em causa analisará as comuni-cações referidas no n.
o2 do artigo 4.oe, no prazo de três meses a
contar da data limite referida no n.o1 do artigo 4.o, transmitirá à
Comissão um relatório sobre a admissibilidade das comunicações rece-bidas à luz dos critérios especificados na parte 1 do anexo V.2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 6
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2. No prazo de três meses a contar da recepção dos relatórios refe-
ridos no n.o1, a Comissão submetê-los-á à apreciação do comité, para
uma análise mais aprofundada da admissibilidade à luz dos critérios
especificados na parte 1 do anexo V.
Na sequência dessa análise, será adoptado um regulamento, de acordo
com o procedimento do artigo 19.oda directiva, relativo à lista das
substâncias activas apuradas para avaliação com vista à sua eventualinclusão no anexo I da directiva. Só serão incluídas no referido regula-mento as substâncias activas relativamente às quais pelo menos uma
comunicação tenha sido considerada admissível em conformidade com
o primeiro parágrafo.
3. Na lista referida no n.
o2, pode proceder-se ao agrupamento das
substâncias activas com propriedades químicas ou estruturas similares.Se, na comunicação de uma substância activa, esta tiver sido associadaa composições diversas, susceptíveis de originar propriedades toxicoló-gicas distintas ou que possuam efeitos ambientais diferentes, podem ser
inseridas separadamente na lista.
4. Relativamente a cada substância activa apurada para avaliação, o
regulamento referido no n.
o2 deve especificar:
a) Os nomes e endereços de todos os transmitentes que tenham efec-
tuado comunicações nos termos dos n.os1 e 2 do artigo 4.o
consideradas admissíveis uma vez analisadas em conformidadecom o primeiro parágrafo do n.
o2;
b) O Estado-Membro designado relator; este será o Estado-Membro
designado no anexo I, salvo se se tiver concluído pela existênciade um desequilíbrio no número de substâncias activas atribuído aosvários Estados-Membros;
c) O prazo, de 12 meses, para a apresentação dos processos referidos
no artigo 6.
oao Estado-Membro relator;
d) O mesmo prazo para a apresentação aos Estados-Membros relatores,
por quaisquer interessados directos, de informações pertinentes que
possam contribuir para a avaliação, nomeadamente no que respeita
aos efeitos potencialmente perigosos da substância activa ou dosseus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
5. Depois de adoptado o regulamento referido no n.
o2, se um
Estado-Membro pretender agir no sentido da retirada do mercado ouda restrição rigorosa da utilização de um produto fitofarmacêutico quecontenha uma substância activa aí enumerada, baseando-se tal inicia-
tiva em informações constantes dos processos referidos no artigo 6.
o
ou do relatório referido no artigo 8.o, informará o mais rapidamente
possível a Comissão e os outros Estados-Membros das razões de talmedida.
6. Se, durante a análise e avaliação referidas nos artigos 6.
oe7 .o,s e
concluir pela existência de um desequilíbrio entre as responsabilidades
atribuídas aos Estados-Membros enquanto relatores, pode decidir-se,
com base no procedimento previsto no artigo 19.oda directiva, pela
substituição do Estado-Membro originalmente designado relator deuma determinada substância activa por outro Estado-Membro.
Nesse caso, o Estado-Membro originalmente designado como relator
informará do facto os transmitentes em causa e transferirá para o novoEstado-Membro relator designado toda a correspondência e infor-
mações que tiver recebido na qualidade de Estado-Membro relator a
respeito da substância activa em questão. O Estado-Membro original-mente designado como relator reembolsará aos transmitentes em causaa taxa paga em conformidade com o artigo 12.
o, excepto a parte refe-
rida na alínea d) do n.o2. O novo Estado-Membro relator designado
exigirá então dos transmitentes o pagamento da taxa prevista no artigo
12.o, excepto a parte referida no n.o2, quarto travessão.
7. Sempre que o transmitente decidir pôr termo à sua participação
no programa de trabalho relativamente a uma substância activa,informará simultaneamente do facto o Estado-Membro relator, aComissão e os outros transmitentes da substância em causa, mencio-nando as razões de tal decisão. Se o transmitente puser termo à sua2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 7
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participação ou não cumprir as suas obrigações em conformidade com
o presente regulamento, não será dada sequência aos processos refe-ridos nos artigos 7.
oou 8.orelativamente ao processo em causa.
Sempre que o transmitente acordar com outro produtor a sua substi-
tuição no que respeita ao prosseguimento da participação do primeirono programa de trabalho ao abrigo do presente regulamento, o transmi-tente e o produtor em causa informarão o Estado-Membro relator e aComissão por meio de uma declaração comum, na qual se mostrarãode acordo quanto à substituição do primeiro pelo segundo no cumpri-
mento das obrigações do transmitente estabelecidas nos artigos 6.
o,7 .o
e8 .oO transmitente e o produtor em questão zelarão por que os
restantes transmitentes no que respeita à substância em causa sejaminformados em simultâneo. Cabe a esse outro produtor pagar as taxasque ainda devam ser pagas no âmbito do regime estabelecido pelo
Estado-Membro relator nos termos do artigo 12.
o
Artigo 6.o
Apresentação de processos pelos transmitentes
1. No prazo indicado no n.o4, alínea d), do artigo 5.o, e relativa-
mente a cada substância activa, os transmitentes especificados no
regulamento referido no mesmo artigo apresentarão, individual oucolectivamente, à autoridade designada do Estado-Membro relator dasubstância activa, o processo completo referido no n.
o3, incluído o
processo sucinto referido no n.o2.
Se, relativamente a uma determinada substância, o regulamento
previsto no artigo 5.omencionar várias comunicações, os transmitentes
em causa desenvolverão todos os esforços que seja razoável exigir comvista à apresentação colectiva dos processos referidos no primeiroparágrafo.
Se um processo não for apresentado por todos os transmitentes envol-
vidos, deve mencionar os esforços empreendidos e as razões da não
participação de alguns dos produtores.
2. O processo sucinto incluirá o seguinte:
a) Uma cópia da comunicação. Caso se trate de um pedido conjunto
apresentado por vários produtores, cópia das comunicações efec-tuadas nos termos do artigo 4.
oe o nome da pessoa designada
pelos produtores em causa como responsável pelo processo conjuntoe pelo seu tratamento em conformidade com o presente regula-
mento;
b) Uma gama limitada de utilizações representativas da substância
activa, relativamente às quais o transmitente terá de demonstrar,com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações,a satisfação dos requisitos da directiva no respeitante aos critérios
referidos no seu artigo 5.
o;
c) — Relativamente a cada ponto do anexo II da directiva, os resumos
e resultados dos estudos e ensaios e o nome da pessoa ou insti-tuição que executou os ensaios,
— os mesmos elementos, relativamente a cada ponto do anexo III
da directiva que seja relevante para a avaliação dos critérios
referidos no seu artigo 5.
o, para uma ou mais preparações repre-
sentativas das utilizações referidas na alínea b), tendo em contaque qualquer omissão de dados, no respeitante às informaçõesque integram o processo relativo ao anexo II, decorrente dagama limitada proposta de utilizações representativas da
substância activa pode constituir motivo de restrições à sua
inclusão no anexo I da directiva,
— no caso dos estudos ainda não totalmente concluídos, prova de
que se encontravam já cometidos o mais tardar três meses apósa data de entrada em vigor do presente regulamento, comple-mentada pelo compromisso de que serão apresentados o maistardar 12 meses após o termo do prazo referido no n.
o4, alínea
c), do artigo 5.o;2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 8
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d) Uma verificação, por parte do transmitente, do carácter completo do
processo.
3. O processo completo deve conter especificamente os relatórios
dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidasno n.
o2, alínea c), ou, se os trabalhos estiverem em curso, os proto-
colos e compromissos igualmente referidos no n.o2, alínea c).
4. Os Estados-Membros estabelecerão o número de cópias e o
modelo dos processos referidos nos n.os2 e 3 a apresentar pelos trans-
mitentes. Na definição do modelo do processo, os Estados-Membrostomarão devidamente em conta as recomendações da Comissão noâmbito do Comité Fitossanitário Permanente.
5. Se, relativamente a uma determinada substância activa, os
processos referidos no n.
o1 não forem apresentados dentro do prazo
referido no n.o4, alínea c), do artigo 5.o, o Estado-Membro relator
informará a Comissão, no prazo máximo de três meses, das razõesinvocadas pelos transmitentes.
6. Só será estabelecido um novo prazo para a apresentação de um
processo que satisfaça os requisitos dos n.
os2 e 3 no regulamento refe-
rido no artigo 5.o, de acordo com o procedimento previsto no artigo
19.oda directiva, com base no relatório do Estado-Membro relator refe-
rido no n.o5, se o atraso for comprovadamente devido a razões de
força maior.
7. Concluído o exame, a Comissão decidirá, em conformidade com
on .o2, quarto parágrafo, do artigo 8.oda directiva, pela não inclusão
no anexo I das substâncias activas relativamente às quais não tenha
sido apresentada qualquer comunicação ou processo dentro do prazo
estabelecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados--Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dosprodutos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas emcausa.
Artigo 7.
o
Verificação da completitude dos processos
1. Relativamente a cada substância activa para a qual tenha sido
designado relator, incumbe ao Estado-Membro:
a) Analisar os processos referidos nos n.os2 e 3 do artigo 6.oe avaliar
as verificações da sua completitude fornecidas pelos transmitentes;
b) No prazo de seis meses a contar da recepção de todos os processos
referentes a uma substância activa, transmitir à Comissão um rela-tório sobre o estádio de completitude dos processos; se um ou maisprocessos referentes a uma substância activa forem consideradoscompletos, nos termos dos n.
os2 e 3 do artigo 6.o, o Estado-Membro
relator procederá à avaliação referida no artigo 8.o, salvo se a
Comissão o informar, no prazo de dois meses, de que o processonão deve ser considerado completo. Relativamente às substânciasactivas cujo processo tenha de ser completado conforme previstono n.
o2, terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.o, o relatório
deve confirmar a data limite na qual o processo será completado,
bem como da data de início da avaliação referida no artigo 8.o
2. Se um Estado-Membro relator ou a Comissão considerarem que,relativamente a uma determinada substância activa, nenhum processose encontra completo, nos termos dos n.
os2 e 3 do artigo 6.o,a
Comissão submeterá o relatório do Estado-Membro relator referido no
n.o1, alínea b), à apreciação do comité no prazo de três meses a contar
da sua recepção. Para decidir se um processo deve ser consideradocompleto, nos termos dos n.
os2 e 3 do artigo 6.o, proceder-se-á
conforme previsto no artigo 19.oda directiva. Se o processo for consi-
derado completo, o Estado-Membro relator efectuará a avaliação
referida no artigo 8.o
3. Concluído o exame, a Comissão decidirá, em conformidade comon .
o2, quarto parágrafo, do artigo 8.oda directiva, pela não inclusão
no anexo I da mesma das substâncias activas relativamente às quais2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 9
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não tenha sido apresentado um processo completo dentro do prazo esta-
belecido, indicando as razões dessa não inclusão. Os Estados-Membroscancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dos produtos fito-
farmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa.
Artigo 8.
o
Avaliação dos processos pelos Estados-Membros relatores e pela
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
1. O Estado-Membro relator avaliará e elaborará um relatório apenas
em relação às substâncias activas relativamente às quais pelo menosum processo tenha sido considerado completo em conformidade comos n.
os2 e 3 do artigo 6.oEm relação às substâncias activas nessas
condições, avaliará e elaborará um relatório no respeitante aosprocessos completos; em relação aos outros processos, verificará a
identidade e as impurezas da substância activa. O Estado-Membro
relator terá em conta as informações disponíveis sobre efeitos poten-cialmente perigosos constantes dos outros processos apresentados portransmitentes ou terceiros em conformidade com o n.
o4, alínea d), do
artigo 5.oO Estado-Membro relator enviará à Autoridade Europeia para
a Segurança dos Alimentos, o mais rapidamente possível, num prazo de
12 meses a contar da data em que o processo tiver sido consideradocompleto, um projecto de relatório da sua avaliação do processo. Oprojecto de relatório de avaliação será apresentado de acordo com omodelo recomendado com base no procedimento previsto no artigo19.
oda directiva.
Simultaneamente, o Estado-Membro relator transmitirá uma recomen-
dação à Comissão:
— no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da Directiva,
mencionando as condições de inclusão,
— ou no sentido da não inclusão da substância activa no anexo I da
directiva, mencionando as razões da não inclusão.
O Estado-Membro relator incluirá, designadamente, no projecto de
relatório de avaliação uma referência a todos os relatórios de estudose ensaios correspondentes a cada ponto dos anexos II e III da directivacom base nos quais tenha sido efectuada a avaliação. Essa referência
assumirá a forma de uma lista de relatórios de estudos e ensaios, que
integrará o título, o(s) autor(es) e as datas do relatório do estudo ouensaio e de publicação do mesmo, a norma seguida no estudo ouensaio, o nome do detentor e, se for o caso, o pedido do detentor outransmitente em matéria de protecção de dados. No que se refere àsoutras origens de substâncias activas comunicadas, relativamente às
quais o processo não tenha sido considerado completo, mencionará,
igualmente, se pode concluir-se serem as mesmas comparáveis, emconformidade com o n.
o5 do artigo 13.oda directiva.
2. Sem prejuízo do artigo 7.oda directiva, a apresentação de novos
estudos só será aceite se se tratar dos estudos referidos no n.o2,
terceiro travessão da alínea c), do artigo 6.oO Estado-Membro relator
pode solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados,
necessários à clarificação do processo. Nessas circunstâncias, o
Estado-Membro relator fixará um prazo para o fornecimento das infor-mações em causa. Esse prazo não afectará o prazo fixado para aapresentação do relatório referido no n.
o1.
O Estado-Membro relator pode, desde o início deste exame, consultar
peritos da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e soli-citar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas
complementares de apoio à sua avaliação. O Estado-Membro relator
pode proceder à avaliação juntamente com um Estado-Membro co--relator.
O Estado-Membro relator solicitará aos transmitentes que apresentem
um processo sucinto actualizado à Autoridade Europeia para a Segu-rança dos Alimentos, aos outros Estados-Membros e, se solicitado, àComissão em simultâneo com o envio à Autoridade Europeia para a2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 10
▼M1
▼M1
Segurança dos Alimentos do projecto de relatório de avaliação do
Estado-Membro relator.
Os Estados-Membros, a Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos e a Comissão podem solicitar, através do Estado-Membrorelator, que os transmitentes lhes enviem igualmente os processos
completos actualizados, ou partes dos mesmos.
3. Se um Estado-Membro relator verificar que não pode cumprir o
prazo referido no n.
o1 para a apresentação do projecto de relatório de
avaliação à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
informará de imediato a Comissão e essa autoridade, indicando osmotivos do atraso. Cada Estado-Membro transmitirá à Comissão e àAutoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos um relatório doestado de avanço da sua avaliação das substâncias activas de que forrelator. Esse relatório será elaborado até 30 de Abril de 2003.
4. Depois de receber o processo sucinto actualizado e o projecto de
relatório de avaliação referidos no n.
o1, a Autoridade Europeia para a
Segurança dos Alimentos acusará a recepção do relatório ao Estado-
-Membro relator no prazo de 30 dias. Em casos excepcionais, em que
o projecto de relatório de avaliação claramente não preencha os requi-sitos do modelo recomendado pela Comissão, esta acordará com aAutoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e o Estado--Membro relator um período para a apresentação de um relatório
corrigido. Esse período não excederá quatro meses.
5. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos enviará o
projecto de relatório de avaliação do Estado-Membro relator aos
Estados-Membros e pode organizar uma consulta de peritos, incluindo
do Estado-Membro relator. A Autoridade Europeia para a Segurançados Alimentos pode consultar alguns ou a totalidade dos transmitentesde comunicações de substâncias activas indicados no anexo I sobre orelatório referente à substância activa em causa, ou partes do mesmo.
Sem prejuízo do artigo 7.
oda directiva, não será aceite a apresentação
de novos estudos. Com o acordo da Autoridade Europeia para a Segu-rança dos Alimentos, o Estado-Membro relator pode solicitar aostransmitentes a apresentação, dentro de prazos estabelecidos, de novos
dados considerados necessários, por esse Estado-Membro ou autori-
dade, à clarificação do processo.
6. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos facultará,
mediante pedido específico nesse sentido, ou manterá à disposição de
qualquer pessoa para consulta:
a) As informações referidas no último parágrafo do n.
o1, com
excepção dos elementos que tenham sido considerados confidenciaisem conformidade com o artigo 14.
oda directiva;
b) O nome da substância activa;
c) O teor de substância activa pura do produto técnico;
d) A lista de todos os dados necessários à análise da eventual inclusão
da substância activa no anexo I da directiva, constantes do relatóriodo Estado-Membro relator, por um lado, e na forma finalizada pela
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, por outro;
e) O projecto de relatório de avaliação, com excepção dos elementos
que tenham sido considerados confidenciais em conformidade como artigo 14.
oda directiva.
7. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos apreciará
o projecto de relatório de avaliação do Estado-Membro relator e trans-mitirá o seu parecer sobre a previsibilidade de a substância activasatisfazer os requisitos de segurança da directiva, à Comissão, no prazode um ano a contar da recepção do referido projecto de relatório. Se for
caso disso, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
emitirá um parecer sobre as opções em aberto consideradas necessáriaspara a satisfação dos requisitos de segurança. Para facilitar a progra-mação do trabalho, a Comissão e a Autoridade Europeia para aSegurança dos Alimentos acordarão um calendário para a transmissãodos pareceres. A Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 11
▼M1
dos Alimentos acordarão o modelo dos pareceres a apresentar por esta
última.
8. A Comissão apresentará o projecto de relatório de revisão no
prazo de seis meses a contar da recepção do parecer da AutoridadeEuropeia para a Segurança dos Alimentos referido no n.
o7. Sem
prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteraçãodo anexo da Directiva 79/117/CEE, e com base no relatório final de
revisão, a Comissão apresentará ao comité:
a) Um projecto de directiva com vista à inclusão da substância activa
no anexo I da Directiva, do qual constarão, se for caso disso, ascondições, incluindo prazos, de tal inclusão; ou
b) Um projecto de decisão, relativo à não inclusão da substância activa
no anexo I da directiva, dirigido aos Estados-Membros, com vistaao cancelamento das autorizações dos produtos fitofarmacêuticosque contenham a substância activa em causa, em conformidade
com o n.
o2, quarto parágrafo, do artigo 8.oda mesma directiva,
mencionando as razões da não inclusão.
Essa directiva ou decisão será adoptada com base no procedimento
previsto no artigo 19.oda directiva.
9. Quando a Comissão apresentar um projecto de directiva ou de
decisão em conformidade com o n.o8, apresentará igualmente, em
simultâneo, as conclusões do exame efectuado pelo comité, na formade um relatório final de revisão a mencionar na acta da reunião.
Com excepção das partes que se refiram a informações confidenciais
constantes dos processos e assim consideradas em conformidade como artigo 14.
oda directiva, o relatório final de revisão será posto à dispo-
sição do público, para consulta.
Artigo 9.o
Suspensão da avaliação
Se a Comissão apresentar uma proposta com vista à proibição total, ao
abrigo da Directiva 79/117/CEE, de uma substância referida no anexo
I, os prazos estabelecidos no presente regulamento ficam suspensos atéà adopção de uma decisão sobre tal proposta. Se o Conselho decidirpela proibição total da substância nos termos da Directiva 79/117//CEE, o procedimento previsto no presente regulamento será encerrado.
CAPÍTULO 3
TERCEIRA FASE DO PROGRAMA DE TRABALHO
Artigo 10.o
Comunicação
1. Os produtores que pretendam salvaguardar a inclusão de uma
substância activa referida no anexo II do presente regulamento noanexo I da directiva comunicá-lo-ão ao organismo referido no anexoVII do presente regulamento. A Comissão acompanhará com regulari-
dade as tarefas indicadas no anexo VII confiadas ao organismo referido
nesse anexo. Se se afigurar que as tarefas não estão a ser conveniente-mente executadas, pode ser tomada a decisão, de acordo com oprocedimento previsto no artigo 19.
oda directiva, de designar outro
organismo.
2. Serão apresentadas duas comunicações, separadamente, nos
termos seguintes:
a) No prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor do
presente regulamento, terá lugar uma primeira comunicação, em
conformidade com a secção 1 do modelo de comunicação constante
da parte 2 do anexo IV do presente regulamento;
e2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 12
▼B
▼B
b) No prazo de nove meses a contar da data de entrada em vigor do
presente regulamento, terá lugar uma segunda comunicação, emconformidade com as secções 1 e 2 do modelo de comunicação
constante da parte 2 do anexo IV do presente regulamento, da qual
fará parte um compromisso escrito relativo à apresentação de umprocesso completo.
3. A Comissão estabelecerá as normas de execução relativas à apre-
sentação desses processos, ao(s) prazo(s) de apresentação e ao regimede taxas aplicável às substâncias activas em causa através de um regu-
lamento a adoptar em conformidade com o n.
o2, segundo parágrafo, do
artigo 8.oda directiva.
4.►M1A data-limite para a apresentação de uma lista dos estudos
disponíveis é o dia 23 de Maio de 2003. O mais tardar em 23 de Maiode 2003 deve estar disponível um conjunto de dados completo. ◄Esse
conjunto de dados deve conter especificamente os relatórios dosestudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas no
n.
o2, primeiro e segundo travessões da alínea c), do artigo 6.oTodavia,
no regulamento referido no n.o3, pode ser estabelecido um prazo mais
dilatado, a título excepcional, para os resultados dos estudos de longaduração que previsivelmente não estejam concluídos até àquela data,desde que o referido pacote de dados contenha o seguinte:
— prova de que esses estudos se encontravam já cometidos o mais
tardar 12 meses a partir da data de entrada em vigor do presenteregulamento,
— uma justificação científica apropriada,
— o protocolo e um relatório do estado de avanço do estudo.
5. Os produtores que não comuniquem uma determinada substância
activa abrangida pelo n.
o1 dentro dos prazos referidos no n.o2, ou cuja
comunicação seja rejeitada em conformidade com o artigo 11.o,s ó
podem participar no programa de avaliação colectivamente, com umou mais transmitentes da substância activa cuja comunicação tenhasido admitida em conformidade com o artigo 11.
o, através da apresen-
tação de um processo conjunto.
Artigo 11.o
Análise das comunicações
1. A Comissão informará o comité das comunicações recebidas
atempadamente no prazo de três meses a contar da data limite referidano n.
o2, alínea b), do artigo 10.oNo prazo máximo de oito meses a
contar da recepção das comunicações, a Comissão submeterá as comu-
nicações recebidas à apreciação do comité, para uma análise mais
aprofundada da admissibilidade à luz dos critérios especificados naparte 2 do anexo V.
2. A Comissão decidirá, em conformidade com o n.
o2, quarto
parágrafo, do artigo 8.oda directiva, pela não inclusão no seu anexo I
das substâncias activas referidas no anexo II do presente regulamentorelativamente às quais não tenha sido apresentada uma comunicação
aceitável ou um pacote de dados completo dentro do prazo estabele-
cido, indicando as razões dessa não inclusão. ►
M1Os Estados-
-Membros cancelarão, até 25 de Julho de 2003, as autorizações dosprodutos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas relativa-mente às quais não tenha sido apresentada uma comunicação
admissível. As autorizações de produtos fitofarmacêuticos que conte-
nham substâncias activas relativamente às quais não tenha sidoapresentada uma lista dos estudos disponíveis ou para as quais nãoesteja disponível um conjunto de dados completo serão canceladasdentro do prazo referido na decisão de não inclusão da substânciaactiva em causa. ◄2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 13
▼B
CAPÍTULO 4
TAXAS
Artigo 12.o
Taxas referentes à lista de segundas prioridades
1. Os Estados-Membros criarão um regime mediante o qual os trans-
mitentes pagarão obrigatoriamente uma taxa pelo tratamentoadministrativo e avaliação das comunicações e processos correspon-
dentes que lhes sejam apresentados em conformidade com os artigos
4.
oou 6.ona qualidade de Estado-Membro designado relator.
2. Para o efeito, os Estados-Membros em causa:
a) Estabelecerão o pagamento de uma taxa por cada comunicação, seja
esta apresentada por um transmitente ou, colectivamente, por váriostransmitentes interessados, bem como por cada apresentação de umprocesso atinente;
b) Zelarão por que o montante da taxa seja estabelecido de modo
transparente e de forma a corresponder aos custos reais da avaliaçãoe tratamento administrativo da comunicação e de um processo; talnão invalida, porém, a possibilidade de os Estados-Membros estabe-
lecerem uma escala de encargos fixos baseada nos custos médios
para o cálculo do montante total da taxa;
c) Zelarão por que essa taxa seja recebida de acordo com as instruções
dadas pela organização de cada Estado-Membro constante do anexo
VI e por que os recursos financeiros daí resultantes sejam utilizados,
exclusivamente, para cobrir os custos efectivamente suportados peloEstado-Membro relator com a avaliação e o tratamento administra-tivo das comunicações e processos de que foi constituído relator ouno financiamento de acções gerais ligadas à concretização das obri-gações respectivas, enquanto Estado-Membro relator, decorrentes
dos artigos 7.
oou 8.o;
d) Estabelecerão que uma primeira parte da taxa, destinada a cobrir os
custos decorrentes das obrigações do Estado-Membro relator aoabrigo do n.
o1 do artigo 5.oe do artigo 7.o, seja paga no momento
da apresentação da comunicação referida no artigo 4.o; esta parte
não será reembolsada em nenhuma circunstância.
Artigo 13.o
Taxas aplicáveis às comunicações referentes à terceira fase do
programa de trabalho
Os produtores que apresentem uma comunicação em conformidade
com o artigo 10.opagarão uma taxa de 5 000 EUR por cada substância
activa no momento da apresentação da sua primeira comunicação, nostermos do n.
o2, alínea a), do artigo 10.o, ao organismo constante do
anexo VII. Essa taxa será utilizada, exclusivamente, para financiar os
custos de facto suportados com as tarefas referidas no anexo VII.
Artigo 14.o
Outras taxas, encargos ou imposições
Os artigos 12.oe 13.onão invalidam o direito dos Estados-Membros de
manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas,encargos ou outras imposições aplicáveis pela autorização, colocaçãono mercado, utilização ou controlo de substâncias activas e produtosfitofarmacêuticos distintas da taxa prevista nesses mesmos artigos.2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 14
▼B
CAPÍTULO 5
DISPOSIÇÕESFINAIS
Artigo 15.o
Medidas temporárias
A Comissão apresentará ao comité um relatório relativo às conclusões
do seu relatório, referido no n.o2, terceiro parágrafo, do artigo 8.oda
directiva, sobre o estado de avanço do programa.
Se necessário, e mediante uma análise caso a caso, a Comissão pode
tomar medidas temporárias apropriadas, nos termos do n.o2, terceiro
parágrafo, do artigo 8.oda directiva, em relação a utilizações para as
quais tenham sido apresentados dados técnicos complementarescomprovativos da indispensabilidade da continuação da utilização dasubstância activa em causa e da inexistência de alternativas eficazes.
Artigo 16.
o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Março de 2000.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 15
▼B
ANEXO I
Lista das substâncias activas abrangidas pela segunda fase do programa de
trabalho previsto no n.o2 do artigo 8.oda directiva, com indicação do
Estado-Membro relator designado
Nome
PARTE A: SUBSTÂNCIAS COM ACTIVIDADE ANTICOLINESTERASE
Compostos organosfosforados Estado-Membro relator
azametifos Reino Unido
ampropilfos Suécia
bromofos Áustria
bromofos-etilo Áustria
cadusafos Grécia
carbofenotião Luxemburgo
clorfenvinfos Itália
tetraclorvinfos Itália
clormefos Espanha
clortiofos Espanha
demetão-S-metilo França
demetão-S-metilsulfona França
oxidemetão-metilo França
dialifos França
diazinão Portugal
diclofentião Países Baixosdiclofentião Itália
dicrotofos Itália
monocrotofos Itália
dimefox Alemanha
dimetoato Reino Unido
ometoato Reino Unido
formotião Reino Unido
dioxatião França
dissulfotão Grécia
ditalinfos Áustria
etefão Países Baixos
etião França
etoato-metilo Itália
etoprofos Reino Unido
etrinfos Reino Unido
fenamifos Países Baixos
fenitrotião Dinamarca
fonofos Irlanda
isazofos França
isoxatião Espanha
heptenofos Áustriaiodofenfos França
isofenfos Áustria
malatião Finlândia
mecarbame Espanha2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 16
▼B
Compostos organosfosforados Estado-Membro relator
mefosfolão Irlanda
metidatião Portugal
mevinfos Suécia
nalede França
forato Reino Unido
fosalona Áustria
fosmete Espanha
fosfamidão Alemanha
foxime Bélgica
pirimifos-etilo Reino Unido
pirimifos-metilo Reino Unido
profenofos Alemanha
propetamfos Luxemburgo
protiofos Espanha
protoato Grécia
piraclofos Espanha
piridafentião Itália
quinalfos Françasulprofos Espanha
sulfotepe Finlândia
temefos Irlanda
terbufos Áustria
tiometão Países Baixos
tionazina Itália
tolclofos-metilo ►
M1Suécia◄
triazofos Grécia
triclorfão Portugal
triclornato Finlândia
vamidotião Portugal
Carbamatos Estado-Membro relator
bendiocarbe Reino Unidobenfuracarbe Bélgica
carbofurão Bélgica
carbossulfão Bélgica
furatiocarbe Bélgica
butocarboxime Alemanha
butoxicarboxime Alemanha
carbaril Espanha
dioxacarbe Dinamarca
etiofencarbe Alemanha
formetanato Itália
metiocarbe Alemanhametomil Reino Unido
tiodicarbe Reino Unido
oxamil Irlanda
pirimicarbe Portugal2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 17
▼B
Carbamatos Estado-Membro relator
promecarbe Portugal
propamocarbe Suécia
protiocarbe Suécia
propoxur Bélgica
tiofanox França
triazamato Reino Unido
PARTE B
1,3-dicloropropeno Espanha
1,3-dicloropropeno (cis) Espanhacaptana Itália
folpete Itália
clodinafope Países Baixos
clopiralide Finlândia
cianazina Suécia
ciprodinil França
diclorprope Dinamarca
diclorprope-P Dinamarca
dimetenamida Alemanha
dimetomorfe Alemanha
diurão Dinamarca
fipronil França
fosetil França
glufosinato Suécia
haloxifope Dinamarca
haloxifope-R Dinamarca
metconazol Bélgica
metoxicloro Itália
metolacloro Bélgicametribuzina Alemanha
prometrina Grécia
pirimetanil Portugal
rimsulfurão Alemanha
terbutrina Alemanha
tolifluanida Finlândia
tribenurão Suécia
triclorpir Irlanda
trifluralina Grécia
trinexapacPaíses Baixos
triticonazol Áustria
PARTE C
barbana Bélgica
bromociclena Dinamarca
bronopol Alemanha
cloral-hemiacetal Alemanha2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 18
▼B
cloral-bis-acilal Alemanha
clorfenprope Grécia
clorbenzilato Espanha
cloroxurão Espanha
p-cloronitrobenzeno Espanha
DADZ (dietilditiocarbamato de zinco) França
dialato França
difenoxurão Irlanda
2-(ditiocianometiltio)benzotiazol Itália
fluordifene Itália
furfural Luxemburgo
isocarbamida Países Baixos
hidrazida do ácido naftilacético Áustria
norurão Portugal
pentaclorofenol Finlândia
4-t-pentilfenol Suécia
propazina Reino Unidodiacetonacetogulonato de sódio Reino Unido
dimetilditiocarbamato de sódio Reino Unido
2,4,5-T França2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 19
▼B
ANEXO II
Substâncias activas abrangidas pela terceira fase do programa de trabalho
previsto no n.o2 do artigo 8.oda directiva
Todas as substâncias activas (incluindo quaisquer variantes das mesmas, nome-
adamente sais, ésteres ou aminas) já existentes no mercado antes de 25 de Julho
de 1993, com excepção das seguintes:
1. Substâncias activas constantes do anexo ao Regulamento (CEE) n.o3600/92;
2. Substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento;3. Substâncias activas na forma de microrganismos, vírus incluídos;4. Substâncias activas cuja utilização em géneros alimentícios (destinados à
alimentação humana) ou em alimentos para animais seja autorizada pelalegislação comunitária;
5. Substâncias activas que sejam extractos de plantas;6. Substâncias activas na forma de produtos animais ou deles derivados por
simples transformação;
7. Substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas como
atractivo ou repelente (incluindo feromonas); substâncias activas que sejam
ou serão exclusivamente utilizadas em armadilhas e/ou difusores em confor-
midade com o Regulamento (CEE) n.
o2092/91 do Conselho(1), relativo à
agricultura biológica;
8. Substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas como
rodenticidas;
9. Substâncias activas que sejam ou serão exclusivamente utilizadas na
protecção de plantas ou produtos vegetais em armazém;
10. As seguintes substâncias:
Sulfato de alumínio
Cloreto de cálcio
CO2
EDTA e respectivos sais
Etanol
Substâncias aderentes para armadilhasÁlcoois gordosSulfato de ferro
Calda fosfo-cálcica
Calda sulfo-cálcicaAzotoÓleo parafínico
Óleos derivados do petróleo
Permanganato de potássioÁcido propiónico
Resinas e polímeros
Cloreto de sódioHidróxido de sódioEnxofre e dióxido de enxofre
Ácido sulfúrico
Ceras.2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 20
(1) JO L 36 de 10.2.1998, p. 16.
▼B
ANEXO III
Autoridade coordenadora nos Estados-Membros
ÁUSTRIA
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191A-1226 Wien
BÉLGICA
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture,
Service «Qualité des matières premières et analyses»WTC 3, 8
eétage
Boulevard Simon Bolivar 30B-1000 Bruxelles
Ministerie van Middenstand en Landbouw
Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analysesWTC 3, 8
everdieping
Simon Bolivarlaan 30B-1000 Brussel
DINAMARCA
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection AgencyPesticide DivisionStrandgade 29DK-1401 Copenhagen K
ALEMANHA
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRÉCIA
HellenicRepublic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
ESPANHA
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de AgriculturaSubdirección General de Medios de Producción Agrícolasc/Ciudad de Barcelona, 118-120
E-28007 Madrid
FINLÂNDIA
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. BOX 42
FIN-00501 Helsinki
FRANÇA
Ministère de l'agriculture
Service de la protection des végétaux251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 152000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 21
▼B
IRLANDA
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITÁLIA
Ministero della Sanità
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Ufficio XIV
Piazza G. Marconi, 25
I-00144 Roma
LUXEMBURGO
Administration des services techniques de l'agriculture
Service de la protection des végétaux
Boîte postale 1904
16, route d'Esch
L-1019 Luxembourg
PAÍSES BAIXOS
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
SUÉCIA
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
REINO UNIDO
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
York YO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 22
▼B
ANEXO IV
PARTE 1
Comunicação de uma substância activa de acordo com o artigo 4.o
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 23
▼B
PARTE 2
Comunicação de uma substância activa de acordo com o artigo 10.o
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 24
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 25
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 26
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 27
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 28
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 29
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 30
▼B
2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 31
▼B
ANEXO V
PARTE 1
Critérios de admissão das comunicações a que se refere o artigo 4.o
As comunicações só são admissíveis se forem satisfeitos os seguintes critérios:
1. Forem apresentadas dentro do prazo referido no n.o1 do artigo 4.o;
2. Forem apresentadas por transmitentes que sejam produtores [nos termos do
n.o2, alínea a), do artigo 2.o] de uma substância activa, de acordo com a defi-
nição da directiva;
3. Forem apresentadas segundo o modelo previsto na parte 1 do anexo IV;
4. Tiver sido paga a taxa referida no n.o2, quarto travessão, do artigo 12.o
PARTE 2
Critérios de admissão das comunicações a que se refere o artigo 10.o
As comunicações só são admissíveis se forem satisfeitos os seguintes critérios:
1. Forem apresentadas dentro do prazo referido no n.o2 do artigo 10.o;
2. Forem apresentadas por transmitentes que sejam produtores [nos termos do
n.o2, alínea a), do artigo 2.o] de uma substância activa, de acordo com a defi-
nição da directiva;
3. Forem apresentadas segundo o modelo previsto na parte 2 do anexo IV;4. A verificação do estádio de completitude permitir concluir que o processo
constituído é suficientemente completo ou for apresentado um calendário
destinado a completá-lo;
5. A lista de parâmetros for suficientemente completa;
6. Tiver sido paga a taxa referida no artigo 13.
o2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 32
▼B
ANEXO VI
Organizações dos Estados-Membros a contactar para mais informações
sobre o pagamento das taxas referidas no artigo 12.oe às quais essas
mesmas taxas devem ser pagas
ÁUSTRIA
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191
A-1226 Wien
BÉLGICA
Fonds budgétaire des matières premières
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture
Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3Boulevard Simon Bolivar 30B-1000 Bruxelles
Account number 679-2005985-25 (Banque de la Poste)Begrotingsfonds voor de grondstoffen
Ministerie van Middenstand en LandbouwInspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3Simon Bolivarlaan 30B-1000 Brussel
Account number 679-2005985-25 (Bank van De Post)
DINAMARCA
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection Agency
Strandgade 29
DK-1401 Copenhagen K
ALEMANHA
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik
Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRÉCIA
HellenicRepublic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
ESPANHA
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Agricultura
Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas
c/Ciudad de Barcelona, 118-120ES-28007 Madrid
FINLÂNDIA
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. Box 42FIN-00501 Helsinki
Bank and account:
Leonia Bank plcPSP BFIHH800015-189822000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 33
▼B
FRANÇA
Ministère de l'agriculture et de la pêche
Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires
251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 15
IRLANDA
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
Abbotstown Laboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin 15
Ireland
ITÁLIA
Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
post current account n. 11281011
LUXEMBURGO
Administration des services techniques de l'agriculture
Boîte postale 1904
L-1019 Luxembourg
PAÍSES BAIXOS
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
Account number: 003505840003800793097
Bank: Caixa Geral de Depósitos
SUÉCIA
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
National Giro Account: 4465054-7
REINO UNIDO
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
York YO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — PT — 28.08.2002 — 001.001 — 34