1991D0666 — PT — 24.11.1999 — 001.001 — 1
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►B DECISÃO DO CONSELHO
de 11 de Dezembro de 1991
relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa
(91/666/CEE)
(JO L 368 de 31.12.1991, p. 21)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Decisão 1999/762/CE do Conselho de 15 de Novembro de 1999 L 301 6 24.11.1999
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DECISÃO DO CONSELHO
de 11 de Dezembro de 1991
relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas
contra a febre aftosa
(91/666/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia,
Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de
Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contraa febre aftosa(
1), com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 90/
/423/CEE do Conselho (2), e, nomeadamente, o seu artigo 14.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Considerando que até 1 de Janeiro de 1992 todos os Estados-membros
devem suspender as vacinações de rotina contra a febre aftosa no seuterritório;
Considerando, no entanto, que, dada a elevada densidade de espécies
sensíveis em algumas zonas da Comunidade, é necessário prever apossibilidade de realização de vacinações de emergência em áreas limi-tadas, quando o abate da totalidade dos efectivos não possa ser sufici-ente para eliminar o vírus;
Considerando que devem, portanto, ser estabelecidas reservas comunitá-
rias de vacinas, contra a febre aftosa, por meio de reservas de antigéniosconcentrados inactivados susceptíveis de serem rapidamente convertidasem vacinas para utilização de emergência;
Considerando que os antigénios devem ser armazenados em quatro
locais distintos; que devem também ser previstas instalações para aformulação, embalagem e distribuição;
Considerando que devem ser estabelecidos critérios para o fornecimento
e armazenagem de antigénios e para a sua conversão em vacinas;
Considerando que deve haver cooperação entre os institutos nacionais
responsáveis pela manutenção da reserva de antigénios e o institutocomunitário coordenador das vacinas contra a febre aftosa, designadopela Decisão 91/665/CEE (
3) para garantir a eficácia, a segurança e a
estabilidade dos antigénios e das vacinas produzidas a partir deles, bemcomo para garantir que a quantidade e subtipos conservados são adequ-ados ao nível de risco, com base, nomeadamente, em informações dolaboratório comunitário de referência para a identificação do vírus dafebre aftosa designado pela Decisão 89/531/CEE (
4);
Considerando que o artigo 14.oda Decisão 90/424/CEE do Conselho, de
26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínioveterinário(
5), alterada pela Decisão 91/133/CEE (6), prevê que a consti-
tuição de uma reserva comunitária de vacinas contra a febre aftosapossa beneficiar de uma ajuda comunitária,
(1)J On .oL 315 de 26. 11. 1985, p. 11
(2)J On .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 13.
(3) Ver página 19 do presente Jornal Oficial.
(4)J On .oL 279 de 28. 9. 1989, p. 32.
(5)J On .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 19.
(6)J On .oL 66 de 13. 3. 1991, p. 18.
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ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa devem ser
estabelecidas do seguinte modo:
— os antigénios concentrados e inactivados são fornecidos por insti-
tutos designados pelos Estados-membros,
— estes antigénios a que se refere o primeiro travessão são armaze-
nados em reservas,
— a rápida formulação, embalagem e rotulagem de vacinas é garantida
pelos institutos designados pelos Estados-membros.
Artigo 2.o
Para efeitos da presente decisão, entende-se por:
1. Bancos de antigénios: locais apropriados, tal como designados no n.o
1 do artigo 3.opara a armazenagem das reservas comunitárias de
antigénios inactivados concentrados para a produção de vacinascontra a febre aftosa.
2. Instituto Comunitário Coordenador para a Vacinas contra a Febre
Aftosa: o instituto designado pela Decisão 91/665/CEE.
Artigo 3.
o
1. São constituídos bancos de antigénios:
▼M1
▼B
— no Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études
vétérinaires et alimentaires, Lyon, França,
▼M1
▼B
— no Instituto Zooprofilatico Sperimentale de Brescia, Itália,
▼M1
— em qualquer outro estabelecimento designado nos termos do artigo
10.o
▼B
2. As quantidades e subtipos dos antigénios que devem ser conser-
vados nos bancos de antigénios são os especificados no anexo I.
3. Os antigénios devem ser distribuídos entre os bancos de antigénios
de forma a garantir que, caso ocorram problemas técnicos que provo-quem a deterioração dos antigénios num dos referidos bancos, a possibi-lidade de produzir vacinas nos outros bancos de antigénios.
Artigo 4.
o
As atribuições e obrigações dos bancos de antigénios são as seguintes:
a) Armazenar as reservas comunitárias de antigénios inactivados e
concentrados do vírus da febre aftosa de forma a manter a suautilidade para a produção de uma vacina segura e eficaz para utili-zação de emergência contra a febre aftosa, incluindo a manutençãode registos adequados das condições de armazenagem dos antigé-nios;
b) Fazer a ligação com o ILC, a fim de:
i) Verificar os lotes de antigénios à sua chegada relativamente à
estabilidade, eficácia e segurança;
ii) Testar, com uma periodicidade a determinar de acordo com o
processo estabelecido no artigo 10.
o, com base no parecer do
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Comité Veterinário Científico, os lotes de antigénios armaze-
nados relativamente à estabilidade, eficácia e segurança;
iii) Decidir da necessidade de substituir antigénios se os testes indi-
carem que a sua eficácia é insuficiente;
c) Fornecer, a pedido da Comissão ou de um Estado-membro — nas
condições previstas no n.o3, segundo e terceiros parágrafos do artigo
13.oda Directiva 85/511/CEE — antigénios inactivados concen-
trados aos estabelecimentos designados para a formulação, emba-lagem e distribuição das vacinas destinadas a um Estado-membro oua um país terceiro que as irá utilizar.
Artigo 5.
o
1. Os estabelecimentos responsáveis pelo fornecimento das quanti-
dades e subtipos de antigénios referidos no anexo I, bem como, semprejuízo do artigo 13.
oda Directiva 85/511/CEE, os que irão assegurar a
formulação, produção, embalagem e distribuição das vacinas contra afebre aftosa obtidas a partir dos antigénios, são designados de acordocom o processo previsto no artigo 10.
oda presente decisão.
2. Para efeitos do disposto no n.o1, a Comissão procederá a um
concurso que terá em conta, nomeadamente, os seguintes critérios:
a) Os requisitos técnicos relativos ao fornecimento de antigénios, nos
termos do anexo II;
b) O fornecimento e entrega da quantidade especificada ao banco de
antigénios sob uma forma apropriada para armazenagem de longaduração em azoto líquido, ou outros métodos de armazenagem quetenham provado, em conformidade com o processo previsto noartigo 10.
oe após parecer do Comité Veterinário Científico, propor-
cionar uma estabilidade pelo menos equivalente. Incluindo o forneci-mento de réplicas separadas adequadas para a realização de testes derotina;
c) Uma garantia de que todos os antigénios fornecidos satisfazem as
exigências de inocuidade e estabilidade definidas para as vacinas,bem como as exigências relativas à potência exigida (6 PD 50/dose),quando testados conforme especificado para as vacinas pela farma-copeia europeia;
d) Os reagentes e materiais a utilizar na formulação das vacinas;
e) Uma garantia de plena satisfação dos requisitos impostos pela farma-
copeia europeia;
f) O fornecimento das vacinas dentro de um prazo e de acordo com um
ritmo de entrega garantido, em recipientes de dimensão adequada,rotulados na(s) língua(s) do país em que as vacinas vão ser utili-zadas;
g) O cumprimento, pelo estabelecimento que fornece os antigénios, dos
«requisitos mínimos para laboratórios que trabalham in vitroein
vivocom o vírus da febre aftosa» — Comissão Europeia para o
Controlo da Febre Aftosa — FAO, 26.
asessão, Roma, Abril de
1985, com base, se necessário, num relatório de peritos elaboradoem conformidade com o processo estabelecido no artigo 10.
o;
h) Os custos indicados para o fornecimento dos antigénios ou a pres-
tação do serviço, conforme for o caso.
Artigo 6.o
Os bancos de antigénios, os estabelecimentos que fornecem os antigé-
nios e os estabelecimentos responsáveis pela formulação e embalagemdevem funcionar em condições rigorosas de higiene e segurança, deacordo com as regras geralmente adoptadas para a boa prática defabrico na Europa, que são controladas pelo ICC.
Artigo 7.
o
As modalidades de aplicação da presente decisão serão adoptadas de
acordo com o procedimento previsto no artigo 10.o, nomeadamente no
que se refere:
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— à repartição das reservas de antigénios entre os bancos de antigé-
nios,
— às modalidades gerais de substituição das reservas de antigénios,— às normas a seguir em caso de recurso à Decisão 90/424/CEE para
pôr à disposição de países terceiros vacinas obtidas a partir deantigénios, que devem ser substituídos em conformidade com otravessão precedente,
— após parecer do Comité Veterinário Permanente, às eventuais derro-
gações da potência de 6 PD 50/dose, prevista no n.
o2, alínea c) do
artigo 5.opara novas vacinas.
Artigo 8.o
Os peritos veterinários da Comissão podem, em colaboração com as
autoridades competentes dos Estados-membros, proceder a inspecçõesno local para determinar se os estabelecimentos e bancos de antigéniosestão a funcionar de acordo com a presente decisão.
A Comissão informará os Estados-membros dos resultados de tais
controlos.
O Estado-membro em cujo território as inspecções são realizadas pres-
tará aos peritos toda a assistência necessária para o cumprimento dassuas funções.
As regras gerais para aplicação do presente artigo são adoptadas em
conformidade com o processo previsto no artigo 10.
o
Artigo 9.o
Os anexo sIeI Ipodem ser complementados ou alterados em conformi-
dade com o procedimento previsto no artigo 10.o
Artigo 10.o
1. Sempre que se faça referência ao presente artigo, o Comité Veteri-nário Permanente, instituído pela Decisão 68/361/CEE (
1), adiante deno-
minado «comité», será chamado a pronunciar-se pelo seu presidente,seja por sua própria iniciativa, seja a pedido do representante de umEstado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto
das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre este projectonum prazo que o presidente pode fixar em função da urgência daquestão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.
o
2 do artigo 148.odo Tratado para a?dopção das debisões que o
Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votaçõesno b/mité os votos dos Estados-membros estão sujeitos à ponderaçãodefinida no referido artigo. O presidente não participa na votação.
3. A Comissão adoptará as medidas consideradas quando estiverem
em conformidade com o parecer do comité.
4. Quando as medidas consideradiE não estiverem em conformidade
com o parecer do comité, ou na falta de parecer, a Comissão submeteráimediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de quinze dias a contar da data em que a
proposta da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver delibe-rado, a Comissão adoptará as medidas propostas, salvo no caso de oConselho se ter pronunciado por maioria simples contra as medidas emcausa.
(1)J On .oL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
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Artigo 11.o
O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta daComissão, procederá à reanálise da presente decisão até 1 de Janeiro de1995.
Artigo 12.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente decisão.
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ANEXO I
Quantidades e subtipos do antigénio a conservar nos bancos de antigénios
Estirpes de vacinas potentes devidamente testadas, correspondentes a:
O1Estirpe europeia
O2Estirpe do Médio Oriente
A5Estirpe europeia
A24Estirpe sul-americana
A Estirpe do Médio OrienteC
1Estirpe europeia
ASIA1
SAT2
SAT1
Estirpes recentes do tipo A, como a A/87/Argentina, devem ser incluídas na
colecção de estirpes.
As estirpes acima indicadas devem ser mantidas em quantidades suficientes para
fornecer pelo menos cinco milhões de doses de cada subtipo; cada dose deve teruma potência observada no gado de 6 PD50, quando testada em conformidadecom a farmacopeia europeia.
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ANEXO II
Exigências técnicas para o fornecimento de antigénios concentrados mono-
valentes inactivados do vírus da febre aftosa e para a formulação da corres-
pondente vacina
1. Deve ser possível pôr à disposição os antigénios concentrados e inactivados,
adequados para armazenamento em azoto líquido ou outro método que tenhaprovado proporcionar pelo menos uma estabilidade equivalente.
2. Deve ser possível pôr à disposição antigénios correspondentes a cada um dos
subtipos especificados no anexo I. Os antigénios deverão ser também adequ-ados para a preparação de vacinas de emulsão em óleo para suínos, devendoneste caso 1/6 do volume correspondente a uma dose proteger pelo menoscinco de cada dez animais aos quais foi ministrada uma injecção intrapodal de1 000 ID50.
3. Devem ser fornecidas informações completas relativamente aos testes reali-
zados pelo produtor no que diz respeito aos vírus originários, células e outrosmateriais utilizados na produção.
Devem ser submetidas ao ICC amostras de cada vírus originário principal,
para a realização de testes de verificação da identidade e pureza.
Devem ser submetidas ao Instituto Comunitário Coordenador amostras das
células utilizadas para produzir o vírus.
4. A produção e qualidade dos antigénios devem estar de acordo com as regras
geralmente adoptadas para a boa prática de fabrico na Europa.
As vacinas a ser produzidas a partir dos antigénios devem satisfazer as
exigências da farmacopeia europeia. Devem ainda verificar-se as seguintescondições:
a) Os antigénios devem ter sido inactivados antes da concentração, utilizando
um inactivante de primeira ordem. Para cada lote de antigénios, a cinéticada inactivação deve ser acompanhada e documentada pelo produtor. Oalcance da inactivação deve ser tal que elimine o vírus infeccioso datotalidade do lote, devendo a margem de segurança ser da ordem dos 3 log10 (com base em extrapolação);
b) A mistura da preparação do vírus inactivante deve ter sido transferida para
um segundo recipiente esterilizado após ter passado metade do tempo deinactivação, de forma e evitar a contaminação, sendo, no entanto, aceitávelum método equivalente;
c) As fases seguintes do processamento dos antigénios devem ser realizadas
num ambiente descontaminado (indemne de vírus da febre aftosa). Aprecipitação do polietilenoglicol (PEG), a precipitação do óxido de polieti-leno (OPE), a ultrafiltração ou uma combinação destes processos, sãométodos recomendados para a concentração dos antigénios inactivados;
d) Antes e durante a realização dos testes de inocuidade, os antigénios
inactivados devem ser armazenados num recipiente selado, numa área dequarentena, fora da área de restrição (alta segurança);
e) O produto concentrado contendo os antigénios inactivados deve ter um
volume pelo menos 100 vezes inferior ao utilizado para a elaboração devacinas convencionais. O produtor deve indicar o número de doses devacina por unidade de volume de material concentrado;
f) A quantidade principal dos antigénios inactivados deve ser fornecida em
recipientes adequados para a armazenagem em azoto líquido ou outrométodo de armazenagem adequado, sendo essa quantidade dividida emvolumes a acordar entre o produto r e o Instituto Comunitário Coorde-
nador.
Em consulta com o Instituto Comunitário Coordenador, e sob sua super-
visão, o produtor deve também fornecer 20 amostras representativas,contendo cada uma pelo menos 1 mgde antig énio 146S concentrado paratestes periódicos in vitroein vivo;
g) O produtor deve fornecer informações relevantes, relativamente aos anti-
génios e à sua utilização em vacinas, para consideração pelo Instituto
Comunitário Coordenador.
5. a) Aquando da sua recepção, cada lote de antigénios concentrados e inacti-
vados será verificado pelo Instituto Comunitário Coordenador parapesquisa da possível presença de vírus infeccioso residual «in vitro» e nogado, de acordo com o método estabelecido para vacinas na farmacopeiaeuropeia;
b) A potência das vacinas preparadas a partir dos antigénios concentrados
será testada pelo Instituto Comunitário Coordenador. As vacinas serãoformuladas de acordo com as prescrições do fabricante. As vacinas para ossuínos serão formuladas em emulsão de óleo. Para os bovinos podem ser
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usadas vacinas com hidróxido de alumínio, saponina ou óleo como adju-
vantes. Quaisquer lotes considerados insatisfatórios, quando testadosimediatamente a seguir à reconstituição realizada após depósito no bancode antigénios, serão rejeitados e substituídos (a expensas do produtor). Adespesa com os testes a efectuar nos lotes de substituição ficará também acargo do produtor;
c) Os componentes dos antigénios concentrados não devem interferir com a
preparação e estabilidade das vacinas em emulsão em óleo.
6. Os antigénios fornecidos pelo produtor devem ter uma expectativa de estabili-
dade de pelo menos cinco anos.
7. a) A concentraçã o e a qualidade dos adjuvantes das vacinas serão acordadas
com o Instituto Comunitário Coordenador;
b) O produtor deve também especificar a capacidade de conservação do
produto após a sua utilização para a produção das vacinas. Este prazo deconservação deve ser de pelo menos quatro meses.
8. Não é possível utilizar vacinas cuja data de validade já tenha caducado,
podendo esta data ser controlada e, eventualmente, revista pelo InstitutoComunitário Coordenador.
9. Após formulação, as vacinas devem ser mantidas a baixa temperatura,
conforme especificado na farmacopeia europeia. Devem ser tomados oscuidados necessários para manter a temperatura correcta durante a distri-buição, até à administração das vacinas.