02015D0696 — PT — 24.09.2019 — 001.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/696 DA COMISSÃO de 24 de abril de 2015 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87705 (MON-877Ø5-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2770] (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 112 de 30.4.2015, p. 60)

Alterada por:









▼B

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/696 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87705 (MON-877Ø5-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2770]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja [Glycine max (L.) Merr.] geneticamente modificada MON87705, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-877Ø5-6.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

c) Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos.

3. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø5-6, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e execução do plano de monitorização após colocação no mercado do óleo de soja MON-877Ø5-6, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado durante o período de autorização.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

▼M1

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

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Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

▼M1

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.

▼B









ANEXO

▼M1

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome : Bayer Agriculture BVBA

Endereço : Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica

em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

▼B

b) Designação e especificação dos produtos:

1. Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

2. Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

3. Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada MON-877Ø5-6, tal como descrita no pedido, tem uma expressão reduzida das enzimas Δ12-dessaturase de ácidos gordos (FAD2) e tioesterase proteína transportadora de plamitoíl acilo (FATB), o que resulta num perfil de ácido oleico elevado e de ácido linoleico reduzido, e exprime uma proteína CP4 EPSPS que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c) Rotulagem:

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

2. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos;

3. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø5-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d) Método de deteção:

1. Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø5-6;

2. Validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3. Material de referência: AOCS 0210-A e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e) Identificador único:

MON-877Ø5-6

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1. O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:

i) as quantidades de óleo de soja MON-877Ø5-6 e de soja MON-877Ø5-6 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios,

ii) no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos;

2. O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII à Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.