02019R0006 — PT — 28.01.2022 — 001.006

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►B REGULAMENTO (UE) 2019/6 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 11 de dezembro de 2018 relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 004 de 7.1.2019, p. 43)

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REGULAMENTO (UE) 2019/6 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 11 de dezembro de 2018

relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece regras para a introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou por um método que envolva um processo industrial e destinados a serem introduzidos no mercado.

2. Além dos medicamentos mencionados no n. o 1 do presente artigo, os artigos 94. o e 95. o , aplicam-se também a substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários.

3. Para além dos medicamentos referidos no n. o 1 do presente artigo, os artigos 94. o , 105. o , 108. o , 117. o , 120. o , 123. o e 134. o , aplicam-se também aos medicamentos veterinários imunológicos inativados fabricados a partir de patogénios e antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma unidade epidemiológica e utilizados no tratamento desse animal ou desses animais da mesma unidade epidemiológica, ou no tratamento de um animal ou de animais numa unidade com uma ligação epidemiológica confirmada.

4. Em derrogação ao disposto nos n. os 1 e 2 do presente artigo, só os artigos 55. o , 56. o , 94. o , 117. o , 119. o , 123. o , 134. o e a Secção 5 do Capítulo IV se aplicam aos medicamentos veterinários autorizados em conformidade com o artigo 5. o , n. o 6.

5. Em derrogação ao disposto no n. o 1 do presente artigo, os artigos 5. o a 15. o , 17. o a 33. o , 35. o a 54. o , 57. o a 72. o , 82. o a 84. o , 95. o , 98. o , 106. o , 107. o , 110. o , 112. o a 116. o , 128. o , 130. o e 136. o não se aplicam aos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com o artigo 86. o .

6. Além dos medicamentos mencionados no n.o 1 do presente artigo, o capítulo VII aplica-se também a: a) Substâncias com propriedades anabolizantes, anti-infeciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais, narcóticas ou psicotrópicas suscetíveis de ser utilizadas em animais; b) Medicamentos veterinários preparados numa farmácia, ou por uma pessoa autorizada para o efeito, nos termos da legislação nacional, segundo uma receita médico-veterinária destinada a um animal específico ou a um pequeno grupo de animais («fórmula magistral»). c) Medicamentos veterinários preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser diretamente fornecidos ao utilizador final («fórmula oficinal»). A preparação dessa fórmula oficinal está sujeita a uma receita médico-veterinária quando o medicamento se destine a animais produtores de géneros alimentícios para consumo humano.

7. O presente regulamento não se aplica: a) Aos medicamentos veterinários que contenham células ou tecidos autólogos ou alogénicos que não foram submetidos a um processo industrial; b) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioativos; c) Aos aditivos para a alimentação animal na aceção do artigo 2.o, n.o 2, alínea a) do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ); d) Aos medicamentos veterinários destinados a investigação e a desenvolvimento; e) Aos alimentos medicamentosos para animais e aos produtos intermédios para alimentação animal na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2019/4.

8. O presente regulamento aplica-se, sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de taxas, exceto no que se refere ao procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado.

9. Nenhuma disposição do presente regulamento impede um Estado-Membro de manter ou introduzir, no seu território, medidas nacionais de controlo que considere adequadas em matéria de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas.

Artigo 3.o

Conflito de leis

1. o , n. o 1 do presente regulamento seja também abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n. o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( o 1831/2003, e exista um conflito entre o presente regulamento e o Regulamento (UE) n. o 528/2012 ou o Regulamento (CE) n. o 1831/2003, prevalece o disposto no presente regulamento. Caso um medicamento veterinário referido no artigo 2., n.1 do presente regulamento seja também abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ) ou do Regulamento (CE) n.1831/2003, e exista um conflito entre o presente regulamento e o Regulamento (UE) n.528/2012 ou o Regulamento (CE) n.1831/2003, prevalece o disposto no presente regulamento.

2. Para efeitos do disposto no n. o 1 do presente artigo a Comissão pode, sob a forma de atos de execução, adotar decisões sobre se um determinado medicamento ou grupo de medicamentos devem ser considerados medicamentos veterinários. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145. o , n. o 2.

Artigo 4.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Medicamento veterinário», qualquer substância ou associação de substâncias que satisfaça, pelo menos, uma das seguintes condições: a) É apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais; b) Destina-se a ser utilizada nos animais ou a ser-lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica; c) Destina-se a ser utilizada em animais para fazer um diagnóstico médico; d) Destina-se a ser utilizada para a eutanásia de animais;

2) «Substância», qualquer matéria das seguintes origens: a) Humana; b) Animal; c) Vegetal; d) Química.

3) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento veterinário que, quando utilizada na sua produção, se torna um princípio ativo desse medicamento;

4) «Excipiente», qualquer componente de um medicamento veterinário, exceto uma substância ativa ou materiais de acondicionamento;

5) «Medicamento veterinário imunológico», um medicamento veterinário destinado a ser administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de imunidade;

6) «Medicamento veterinário biológico», um medicamento veterinário que contém uma substância ativa que é biológica;

7) «Substância biológica», uma substância extraída ou produzida a partir de uma fonte biológica e cuja caracterização e definição de qualidade requerem a combinação de ensaios físicos, químicos e biológicos, bem como o conhecimento do processo de fabrico e respetivo controlo;

8) «Medicamento veterinário de referência», um medicamento veterinário autorizado nos termos dos artigos 44.o, 47.o, 49.o, 52.o, 53.o ou 54.o, tal como previsto no artigo 5.o, n.o 1, com base num pedido submetido nos termos do artigo 8.o;

9) «Medicamento veterinário genérico», um medicamento veterinário que tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica que o medicamento veterinário de referência, e em relação ao qual a bioequivalência com o medicamento veterinário de referência foi demonstrada;

10) «Medicamento veterinário homeopático», um medicamento veterinário, produzido a partir de stocks homeopáticos, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

11) «Resistência aos antimicrobianos», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano, a qual é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies;

12) «Antimicrobiano», qualquer substância com uma ação direta nos microrganismos, utilizada no tratamento ou na prevenção de infeções ou de doenças infeciosas, incluindo os antibióticos, os antivíricos, os antifúngicos e os antiprotozoários;

13) «Antiparasitário», uma substância que mata ou interrompe o desenvolvimento de parasitas, utilizada para tratar ou prevenir uma infeção, uma infestação ou uma doença provocada ou transmitida por parasitas, incluindo substâncias com atividade repelente;

14) «Antibiótico», qualquer substância com uma ação direta nas bactérias, utilizada no tratamento ou prevenção de infeções ou de doenças infeciosas;

15) «Metafilaxia », a administração de um medicamento a um grupo de animais após ter sido estabelecido o diagnóstico de uma doença clínica em parte do grupo, com o objetivo de tratar os animais clinicamente doentes e de controlar a disseminação da doença a animais em estreito contacto e em risco, os quais podem estar já subclinicamente infetados;

16) «Profilaxia», a administração de um medicamento a um animal ou um grupo de animais antes de surgirem sinais clínicos de doença, a fim de prevenir a ocorrência da doença ou da infeção;

17) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias comuns para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou de uma alteração da mesma;

18) «Estudo pré-clínico», um estudo não abrangido pela definição de ensaio clínico que visa investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou de uma alteração da mesma;

19) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização desse medicamento: a) Qualquer risco para a saúde dos animais ou humana relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários; b) Qualquer risco de efeitos indesejáveis para o ambiente; c) Qualquer risco relacionado com o desenvolvimento de resistência;

20) «Denominação comum», a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de uma substância, ou, se não existir, a designação comum habitual;

21) «Nome do medicamento veterinário», um nome de fantasia que não seja suscetível de se confundir com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado;

22) «Dosagem», o teor de substâncias ativas num medicamento veterinário, expresso quantitativamente por unidade de dose, por unidade de volume ou por unidade de peso, consoante a forma farmacêutica;

23) «Autoridade competente», uma autoridade designada por um Estado-Membro nos termos do artigo 137.o;

24) «Rotulagem», a informação constante do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário;

25) «Acondicionamento primário», o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento veterinário;

26) «Acondicionamento secundário», o acondicionamento em que o acondicionamento primário é colocado;

27) «Folheto informativo», a informação escrita sobre um medicamento veterinário para garantir o seu uso seguro e eficaz;

28) «Carta de acesso», um documento original, assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que se declara que os dados podem ser utilizados em benefício do requerente no que se refere à relação com as autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 (a «Agência») ou pela Comissão, para efeito do presente regulamento;

29) «Mercado limitado», um mercado para um dos seguintes tipos de medicamentos: a) Medicamentos veterinários para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas; b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães e gatos;

30) «Farmacovigilância», a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de suspeitas de eventos adversos ou qualquer outro problema relacionado com um medicamento;

31) «Dossiê principal do sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos veterinários autorizados;

32) «Controlo», qualquer tarefa executada por uma autoridade competente para a verificação da conformidade com o presente regulamento;

33) «Receita médico-veterinária», um documento emitido por um médico veterinário no qual este prescreve um ou mais medicamentos veterinários ou medicamentos para uso humano para utilização em animais;

34) «Intervalo de segurança», período mínimo entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal e a produção de alimentos provenientes desse animal e que é necessário, em condições normais de utilização, para garantir que esses alimentos não contêm resíduos em quantidades prejudiciais para a saúde pública;

35) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um medicamento veterinário na totalidade do mercado da União ou em um ou mais Estados-Membros, consoante o caso;

36) «Distribuição por grosso», qualquer atividade que consista no abastecimento, na posse, no fornecimento ou na exportação de medicamentos veterinários, a título oneroso ou gratuito, excluindo a venda a retalho de medicamentos veterinários ao público;

37) «Espécies aquáticas», as espécies referidas no artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 );

38) «Animais produtores de géneros alimentícios», animais produtores de géneros alimentícios, na aceção do artigo 2.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 470/2009;

39) «Alteração», uma modificação dos termos de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, na aceção do artigo 36.o.

40) «Publicidade dos medicamentos veterinários»: qualquer forma de representação de medicamentos veterinários com o objetivo de promover o fornecimento, a distribuição, a venda, a prescrição ou a utilização de medicamentos veterinários, incluindo também o fornecimento de amostras e patrocínios;

41) «Processo de gestão de sinais», um processo de vigilância ativa dos dados de farmacovigilância dos medicamentos veterinários, a fim de avaliar os dados de farmacovigilância e determinar se existe qualquer alteração na relação benefício-risco desses medicamentos veterinários, com vista à deteção de riscos para a saúde animal ou pública ou para o ambiente;

42) «Potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente», uma situação em que existe uma probabilidade significativamente elevada de que um perigo grave resultante da utilização de um medicamento veterinário afete a saúde humana ou animal ou o ambiente;

43) «Medicamento veterinário para terapias inovadoras»: a) Um medicamento veterinário especificamente concebido para a terapia genética, a medicina regenerativa, a engenharia de tecidos, a terapia de produtos sanguíneos, a fagoterapia; b) Um medicamento veterinário resultante das nanotecnologias; ou c) qualquer outro tratamento que seja considerado como domínio emergente na medicina veterinária;

44) «Unidade epidemiológica», uma unidade epidemiológica na aceção do artigo 4.o, ponto 39, do Regulamento (UE) 2016/429.







CAPÍTULO II

AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO – DISPOSIÇÕES GERAIS E REGRAS RELATIVAS AOS PEDIDOS







Secção 1

Disposições gerais

Artigo 5.o

Autorizações de introdução no mercado

1. Um medicamento veterinário só pode ser introduzido no mercado quando uma autoridade competente ou a Comissão, consoante o caso, tiverem concedido uma autorização de introdução no mercado para esse medicamento nos termos dos artigos 44. o , 47. o , 49. o , 52. o , 53. o ou 54. o .

2. A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo.

3. As decisões de concessão, recusa, suspensão, revogação ou modificação através de uma alteração da autorização de introdução no mercado devem ser divulgadas ao público.

4. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário só pode ser concedida a um requerente estabelecido na União. O requisito de estar estabelecido na União é igualmente aplicável aos titulares de autorizações de introdução no mercado.

5. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário destinado a uma ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentícios só pode ser concedida se a substância farmacologicamente ativa estiver autorizada de acordo com o Regulamento (CE) n. o 470/2009 e os atos nele baseados para as espécies animais abrangidas.

6. No caso dos medicamentos veterinários destinados a animais mantidos exclusivamente como animais de companhia – animais em aquários ou lagos, peixes ornamentais, aves ornamentais, pombos-correio, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos – os Estados-Membros podem permitir derrogações do presente artigo, desde que tais medicamentos veterinários não sejam medicamentos veterinários sujeitos a receita médico-veterinária e que tenham sido adotadas no Estado-Membro todas as medidas necessárias para impedir a utilização não autorizada desses medicamentos veterinários noutros animais.

Artigo 6.o

Submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado

1. Os pedidos de autorizações de introdução no mercado devem ser submetidos à autoridade competente quando digam respeito à concessão de autorizações de introdução no mercado em conformidade com um dos seguintes procedimentos: a) O procedimento nacional previsto nos artigos 46.o e 47.o; b) O procedimento descentralizado previsto nos artigos 48.o e 49.o; c) O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 51.o e 52.o; d) O procedimento de reconhecimento subsequente previsto no artigo 53.o.

2. Os pedidos de autorizações de introdução no mercado devem ser submetidos à Agência quando digam respeito à concessão de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o procedimento centralizado previsto nos artigos 42. o a 45. o .

3. Os pedidos a que se referem os n. os 1 e 2 devem ser submetidos por via eletrónica e devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Agência.

4. O requerente é responsável pela exatidão das informações e dos documentos apresentados no que respeita ao seu pedido.

5. No prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem comunicar ao requerente se toda a informação e documentos exigidos nos termos do artigo 8. o foram apresentados e se o pedido é válido.

6. Se a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente e fixar um prazo para a apresentação das informações e dos documentos em falta. Se o requerente não apresentar as informações e os documentos em falta no prazo fixado, o pedido será considerado como tendo sido retirado.

7. Se o requerente não apresentar a tradução correta dos documentos exigidos no prazo de seis meses após ter recebido as informações a que se referem os artigos 49. o , n. o 7, 52. o , n. o 8 ou 53. o , n. o 2, o pedido será considerado como tendo sido retirado.

Artigo 7.o

Línguas

1. O resumo das características do medicamento veterinário e as informações constantes do rótulo e do folheto informativo devem ser redigidos numa língua ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento veterinário é disponibilizado no mercado, salvo decisão em contrário do Estado-Membro.

2. Os medicamentos veterinários podem ser rotulados em vários idiomas.







Secção 2

Requisitos relativos ao dossiê

Artigo 8.o

Dados a apresentar com o pedido

1. Um pedido de autorização de introdução no mercado deve conter: a) As informações indicadas no anexo I; b) Documentação técnica necessária para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II; c) Um resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

2. Se o pedido disser respeito a medicamentos veterinários antimicrobianos, devem ser apresentados, além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n.o 1, os seguintes elementos: a) Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal ou para o ambiente da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais; b) Informações sobre medidas de mitigação dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos relacionada com a utilização do medicamento veterinário.

3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a animais produtores de géneros alimentícios e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 470/2009 e em todos os atos adotados com base no mesmo para a espécie animal em causa, deve ser apresentado, para além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n. o 1 do presente artigo, um documento que certifique que foi submetido à Agência um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos, em conformidade com o referido regulamento.

4. O n. o 3 do presente artigo não se aplica aos medicamentos veterinários destinados a animais da espécie equina que foram declarados como não sendo destinados a abate para consumo humano no documento de identificação único vitalício referido no artigo 114. o , n. o 1, alínea c),do Regulamento (UE) 2016/429 e em todos os atos nele baseados, e as substâncias ativas contidas nesses medicamentos veterinários não estão autorizadas nos termos do Regulamento (CE) n. o 470/2009 nem nos termos dos atos nele baseados.

5. Se o pedido disser respeito a medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na aceção do artigo 2.o da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 4 ), o pedido deve, para além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n.o 1 do presente artigo, ser acompanhado: a) De uma cópia da autorização escrita da autoridade competente para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação ou de desenvolvimento, como previsto na parte B da Diretiva 2001/18/CEE; b) De documentação técnica completa com as informações requeridas nos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE; c) Da avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE; e d) Dos resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.

6. Se o pedido for submetido em conformidade com o procedimento nacional previsto nos artigos 46. o e 47. o , o requerente deve, para além das informações, dos documentos técnicos e do resumo a que se refere o n. o 1 do presente artigo, apresentar uma declaração afirmando que não submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento veterinário noutro Estado-Membro ou na União, e, se for caso disso, que não foi concedida uma autorização de introdução no mercado noutro Estado-Membro ou na União.







Secção 3

Ensaios clínicos

Artigo 9.o

Ensaios clínicos

1. Os pedidos de autorização de ensaios clínicos devem ser submetidos a uma autoridade competente do Estado-Membro onde o ensaio clínico deverá ocorrer, de acordo com a legislação nacional aplicável.

2. A autorização dos ensaios clínicos deve ser subordinada à condição de os animais produtores de géneros alimentícios utilizados nos ensaios clínicos ou os seus produtos não entrarem na cadeia alimentar, a menos que tenha sido previsto, pela autoridade competente, um intervalo de segurança adequado.

3. A autoridade competente emite uma decisão de autorização ou de recusa do ensaio clínico no prazo de 60 dias a contar da receção de um pedido válido.

4. Os ensaios clínicos devem ser realizados tendo em devida conta as orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas da Cooperação internacional para a harmonização dos requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários) (VICH).

5. Os dados provenientes dos resultados dos ensaios clínicos devem ser apresentados com o pedido de autorização de introdução no mercado para efeitos da apresentação da documentação referida no artigo 8. o , n. o 1, alínea b).

6. Os dados provenientes de ensaios clínicos realizados fora da União só podem ser tomados em consideração na avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado se esses ensaios tiverem sido concebidos, executados e comunicados em conformidade com as orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas da VICH.







Secção 4

Rotulagem e folheto informativo

Artigo 10.o

Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários

1. O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter as informações que se seguem, e, nos termos do artigo 11.o, n.o 4, apenas estas: a) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica; b) A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns; c) O número do lote, precedido da menção «Lot»; d) O nome ou firma ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado; e) As espécies alvo; f) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; g) Precauções especiais de conservação, se necessário; h) Via de administração; e i) Se for caso disso, o intervalo de segurança, ainda que tal intervalo seja igual a zero.

2. As informações referidas no n. o 1 do presente artigo devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União, de acordo com o estipulado no artigo 17. o , n. o 2.

3. Não obstante o disposto no n. o 1, os Estados-Membros podem decidir que, no acondicionamento primário de um medicamento veterinário disponibilizado no seu território, deve ser acrescentado um código de identificação à informação exigida no n. o 1.

Artigo 11.o

Rotulagem do acondicionamento secundário dos medicamentos veterinários

1. O acondicionamento secundário de um medicamento veterinário deve conter apenas as informações a seguir enumeradas e apenas estas: a) As informações referidas no artigo 10.o, n.o 1; b) O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário; c) Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças; d) Um aviso de que o medicamento veterinário é de «Uso veterinário»; e) Sem prejuízo do disposto no artigo 14.o, n.o 4, uma recomendação para que o folheto informativo seja lido; f) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático»; g) No caso de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária, a indicação ou indicações; h) O número da autorização de introdução no mercado.

2. Os Estados-Membros podem decidir que, no acondicionamento secundário de um medicamento veterinário disponibilizado no seu território, deve ser acrescentado um código de identificação às informações exigidas no n. o 1. Esse código pode ser utilizado para substituir o número da autorização de introdução no mercado a que se refere o n. o 1, alínea h).

3. As informações referidas no n. o 1 do presente artigo devem figurar em carateres facilmente legíveis e claramente compreensíveis, ou abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União, de acordo com o estipulado no artigo 17. o , n. o 2.

4. Quando não haja acondicionamento secundário, toda a informação a que se referem os n. os 1 e 2 deve constar do acondicionamento primário.

Artigo 12.o

Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários

1. Em derrogação ao disposto no artigo 10.o, as pequenas unidades de acondicionamento primário que sejam demasiado pequenas para conter a informação num formato legível a que se refere aquele artigo devem conter as seguintes informações e apenas estas: a) O nome do medicamento veterinário; b) A composição quantitativa das substâncias ativas; c) O número do lote, precedido da menção «Lot»; d) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.».

2. As unidades de acondicionamento primário referidas no n. o 1 do presente artigo devem apresentar um acondicionamento secundário que contenha a informação requerida no artigo 11. o , n. os 1, 2 e 3.

Artigo 13.o

Informação adicional sobre o acondicionamento primário ou acondicionamento secundário dos medicamentos veterinários

Em derrogação ao disposto nos artigos 10.o, n.o 1, 11.o, n.o 1, e 12.o, n.o 1, os Estados-Membros podem, no seu território e a pedido do requerente, permitir a esse requerente incluir no acondicionamento primário ou acondicionamento secundário de um medicamento veterinário informações adicionais úteis que sejam compatíveis com o resumo das características do medicamento veterinário, e que não seja uma publicidade a um medicamento veterinário.

Artigo 14.o

Folheto informativo dos medicamentos veterinários

1. O titular da autorização de introdução no mercado deve disponibilizar de forma facilmente acessível um folheto informativo para cada medicamento veterinário. Do folheto informativo devem constar, pelo menos, as seguintes informações: a) O nome ou firma e o domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular da autorização de introdução; b) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica; c) A composição qualitativa e quantitativa da substância ou substâncias ativas; d) As espécies alvo, a dose em função de cada espécie, o modo e a via de administração, bem como, se necessário, as indicações para uma administração correta; e) As indicações; f) As contraindicações e os eventos adversos; g) Se for caso disso, o intervalo de segurança, ainda que tal intervalo seja igual a zero; h) Precauções especiais de conservação, se necessário; i) Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências; j) Informações sobre os sistemas de recolha a que se refere o artigo 117.o e que sejam aplicáveis ao medicamento veterinário em causa; k) O número da autorização de introdução no mercado; l) Dados de contacto do titular da autorização de introdução no mercado ou do seu representante, conforme aplicável, para a comunicação de suspeitas de eventos adversos; m) Classificação do medicamento veterinário nos termos previstos no artigo 34.o.

2. O folheto informativo pode conter informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Essas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n. o 1.

3. O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo legível, claro e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender. Os Estados-Membros podem decidir que deve ser disponibilizado em papel ou por via eletrónica, ou em ambos os formatos.

4. Em derrogação ao disposto no n. o 1, as informações exigidas em conformidade com o presente artigo podem, em alternativa, ser fornecidas no acondicionamento do medicamento veterinário.

Artigo 15.o

Requisitos gerais respeitantes às informações sobre o medicamento

As informações referidas nos artigos 10.o a 14.o devem estar em conformidade com o resumo das características do medicamento veterinário, tal como previsto no artigo 35.o.

Artigo 16.o

Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos registados

Em derrogação ao disposto no artigo 14.o, n.o 1, o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com o artigo 86.odeve conter, pelo menos, as seguintes informações:

a) Denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, das farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

b) Nome ou firma e domicílio ou sede social do titular do registo e, se for caso disso, do fabricante;

c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;

d) Forma farmacêutica;

e) Precauções especiais de conservação, se necessário;

f) Espécies alvo e, se for caso disso, a dose para cada uma dessas espécies;

g) Uma advertência especial no caso de o medicamento veterinário homeopático assim o exigir;

h) O número de registo;

i) O intervalo de segurança, se for caso disso;

j) A indicação «medicamento veterinário homeopático».

Artigo 17.o

Competências de execução no que diz respeito à presente Secção

1. A Comissão, conforme aplicável e sob a forma de atos de execução, estabelece regras uniformes sobre o código de identificação referido nos artigos 10. o , n. o 3) e 11, n. o 2. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145. o , n. o 2.

2. A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma lista de abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União a utilizar para efeitos dos artigos 10. o , n. o 2, e 11. o , n. o 3. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145. o , n. o 2.

3. A Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece regras uniformes para as dimensões das pequenas unidades de acondicionamento primário a que se refere o artigo 12. o . Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145. o , n. o 2.







Secção 5

Requisitos específicos aplicáveis aos medicamentos veterinários genéricos, híbridos e que contenham associações de substâncias, e a pedidos com base num consentimento informado e em dados bibliográficos

Artigo 18.o

Medicamentos veterinários genéricos

1. Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), não será obrigatório que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário genérico inclua a documentação sobre a segurança e a eficácia se estiverem preenchidas todas as seguintes condições: a) Os estudos de biodisponibilidade tiverem demonstrado a bioequivalência de um medicamento veterinário genérico com o medicamento veterinário de referência ou tiver sido apresentada uma justificação sobre a razão pela qual esses estudos não foram realizados; b) O pedido preenche os requisitos estabelecidos no anexo II; c) O requerente demonstrar que o pedido diz respeito a um medicamento veterinário genérico de um medicamento veterinário de referência para o qual o período de proteção da documentação técnica, estabelecido nos artigos 39.o e 40.o, terminou ou terminará em menos de dois anos.

2. Se a substância ativa de um medicamento veterinário genérico consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia. Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência.

3. Quando forem apresentadas várias formas farmacêuticas orais de libertação imediata de um medicamento veterinário genérico, devem ser consideradas como a mesma forma farmacêutica.

4. Se o medicamento veterinário de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que o pedido relativo ao medicamento veterinário genérico é submetido, ou se o pedido for submetido nos termos do artigo 42. o , n. o 4, e o medicamento veterinário de referência tiver sido autorizado num Estado-Membro, o requerente deve indicar no pedido qual o Estado-Membro em que o medicamento veterinário de referência foi autorizado.

5. A autoridade competente ou a Agência podem, conforme aplicável, solicitar informações sobre o medicamento veterinário de referência à autoridade competente do Estado-Membro em que foi autorizado. Essas informações devem ser comunicadas à entidade requerente no prazo de 30 dias a contar da data de receção do pedido.

6. O resumo das características do medicamento veterinário genérico deve ser essencialmente similar ao do medicamento veterinário de referência. No entanto, esse requisito não é aplicável às partes do resumo das características do medicamento veterinário de referência relativas a indicações ou formas farmacêuticas que ainda estão abrangidas pelo direito das patentes na altura em que o medicamento veterinário genérico é autorizado.

7. No caso da autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário de referência ter sido concedida antes de 1 de outubro de 2005, a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, podem exigir que o requerente apresente dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente.

Artigo 19.o

Medicamentos veterinários híbridos

1. Em derrogação ao disposto no artigo 18.o, n.o 1, devem ser exigidos os resultados dos estudos pré-clínicos ou dos ensaios clínicos adequados quando o medicamento veterinário não apresentar todas as características de um medicamento veterinário genérico devido a um ou mais dos seguintes motivos: a) Existirem alterações na substância ou substâncias ativas, nas indicações terapêuticas, na dosagem, na forma farmacêutica ou na via de administração do medicamento veterinário genérico em relação ao medicamento veterinário de referência; b) Não puderem ser utilizados estudos de biodisponibilidade para demonstrar a bioequivalência com o medicamento veterinário de referência; ou c) Existirem diferenças no que diz respeito às matérias-primas ou aos processos de fabrico entre o medicamento veterinário biológico e o medicamento veterinário biológico de referência.

2. Os estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos para um medicamento veterinário híbrido podem ser realizados com lotes de medicamentos veterinários de referência autorizados na União ou num país terceiro.

O requerente deve demonstrar que o medicamento veterinário de referência autorizado num país terceiro, foi autorizado em conformidade com requisitos equivalentes aos estabelecidos na União para o medicamento veterinário de referência e que são de tal modo semelhantes que podem substituir-se mutuamente nos ensaios clínicos.

Artigo 20.o

Medicamentos veterinários que contenham associações de substâncias

Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), no caso de medicamentos veterinários que contenham substâncias ativas utilizadas na composição de medicamentos veterinários autorizados não será obrigatório fornecer dados de segurança e eficácia relativos a cada substância ativa.

Artigo 21.o

Pedido com base num consentimento informado

Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), o requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário não é ser obrigado a apresentar a documentação técnica relativa à qualidade, à segurança e à eficácia, se esse requerente demonstrar, através de uma carta de acesso, que está autorizado a utilizar essa documentação apresentada relativamente ao medicamento veterinário já autorizado.

Artigo 22.o

Pedido com base em dados bibliográficos

1. Em derrogação ao disposto no artigo 8. o , n. o 1, alínea b), o requerente não deve ser obrigado a apresentar a documentação relativa à segurança e eficácia se esse requerente demonstrar que as substâncias ativas do medicamento veterinário têm um uso veterinário bem estabelecido na União há, pelo menos, 10 anos, que a sua eficácia está documentada e que proporcionam um nível de segurança aceitável.

2. O pedido deve preencher os requisitos estabelecidos no anexo II.







Secção 6

Autorizações de introdução no mercado relativas a mercados limitados e em circunstâncias excecionais

Artigo 23.o

Pedidos relativos a mercados limitados

1. Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), o requerente não será obrigado a apresentar a documentação completa relativa à segurança ou à eficácia requerida nos termos do anexo II se estiverem preenchidas todas as seguintes condições: a) Os benefícios para a saúde animal ou pública da disponibilidade no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados; b) O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado.

2. Caso tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário nos termos do presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados completos de segurança ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da segurança ou eficácia.

Artigo 24.o

Validade de uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado e procedimento para o seu reexame

1. Em derrogação ao disposto no artigo 5. o , n. o 2, uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado é válida por um prazo de cinco anos.

2. Antes do termo do prazo de cinco anos previsto no n. o 1 do presente artigo, as autorizações de introdução no mercado para um mercado limitado concedidas em conformidade com o artigo 23. o devem ser reexaminadas com base num pedido do titular dessa autorização de introdução no mercado. Esse pedido deve incluir uma avaliação atualizada da relação benefício-risco.

3. O titular de uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado deve submeter um pedido de reexame à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência, conforme aplicável, pelo menos seis meses antes de expirar o prazo de validade de cinco anos previsto no n. o 1 do presente artigo. O pedido de reexame deve limitar-se a demonstrar que as condições referidas no artigo 23. o , n. o 1, continuam a ser cumpridas.

4. Quando um pedido de reexame tiver sido submetido, a autorização de introdução no mercado para um mercado limitado permanece válida até que uma decisão tenha sido adotada pela autoridade competente ou pela Comissão, conforme aplicável.

5. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem avaliar os pedidos de reexame e de prorrogação da validade da autorização de introdução no mercado.

Com base nessa avaliação, caso a relação benefício-risco se mantenha positiva, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, prorrogam a validade da autorização de introdução no mercado por períodos adicionais de cinco anos.

6. A autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, podem, em qualquer momento, conceder uma autorização de introdução no mercado válida por um período ilimitado no que diz respeito a um medicamento veterinário autorizado para um mercado limitado, desde que o titular da autorização de introdução no mercado para um mercado limitado apresente os dados em falta relativos à segurança ou eficácia referidos no artigo 23. o , n. o 1.

Artigo 25.o

Pedidos em circunstâncias excecionais

Em derrogação ao disposto no artigo 8.o, n.o 1, alínea b), em circunstâncias excecionais relacionadas com a saúde animal ou pública, um requerente pode apresentar um pedido que não satisfaça todos os requisitos dessa alínea, sendo que os benefícios para a saúde animal ou pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento veterinário em causa prevalecem sobre os riscos inerentes ao facto de determinados documentos de qualidade, segurança ou eficácia não terem sido fornecidos. Nesse caso, o requerente deve demonstrar que, por razões objetivas e comprováveis, determinada documentação relativa à qualidade, à segurança ou à eficácia exigida em conformidade com o anexo II não pode ser fornecida.

Artigo 26.o

Termos da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais

1. Nas circunstâncias excecionais referidas no artigo 25.o, uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a um ou mais dos seguintes requisitos para o titular da autorização de introdução no mercado: a) A obrigação de incluir condições ou restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário; b) A obrigação de notificar as autoridades competentes, ou a Agência, conforme aplicável, de qualquer evento adverso associado à utilização do medicamento veterinário; c) A obrigação de realização de estudos após autorização.

2. Sempre que um medicamento veterinário tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados completos de qualidade, segurança ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade, segurança ou eficácia.

Artigo 27.o

Validade de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e procedimento para o seu reexame

1. Em derrogação ao disposto no artigo 5. o , n. o 2, uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais será válida pelo prazo de um ano.

2. Antes do termo do prazo de validade de um ano referido no n. o 1 do presente artigo, as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com os artigos 25. o e 26. o devem ser reexaminadas com base num pedido do titular dessa autorização de introdução no mercado. Esse pedido deve incluir uma avaliação atualizada da relação benefício-risco.

3. O titular da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais deve apresentar um pedido de reexame à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência, conforme aplicável, pelo menos três meses antes de expirar o prazo de validade de um ano previsto no n. o 1. O pedido de reexame deve limitar-se a demonstrar que as condições excecionais relacionadas com a saúde pública e a saúde animal continuam a verificar-se.

4. Quando um pedido de reexame tiver sido submetido, a autorização de introdução no mercado permanece válida até que uma decisão tenha sido adotada pela autoridade competente ou pela Comissão, conforme aplicável.

5. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem avaliar o pedido.

Com base nessa avaliação, caso a relação benefício-risco se mantenha positiva, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, prorrogam a validade da autorização de introdução no mercado por um ano.

6. A autoridade competente ou a Comissão podem, conforme aplicável, conceder em qualquer altura uma autorização de introdução no mercado válida por um período ilimitado no que diz respeito a um medicamento veterinário autorizado nos termos dos artigos 25. o e 26. o , desde que o titular da autorização de introdução no mercado apresente os dados em falta relativos à qualidade, segurança ou eficácia referidos no artigo 25. o .







Secção 7

Exame dos pedidos e base para a concessão de autorizações de introdução no mercado

Artigo 28.o

Exame dos pedidos

1. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, a quem o pedido foi submetido em conformidade com o artigo 6.o deve: a) Verificar se os dados apresentados estão em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 8.o; b) Avaliar o medicamento veterinário no que respeita à documentação fornecida relativa à qualidade, à segurança e à eficácia; c) Elaborar uma conclusão sobre a relação benefício-risco do medicamento veterinário.

2. No decorrer do processo de exame dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados, tal como referidos no artigo 8. o , n. o 5 do presente regulamento, a Agência deve proceder às consultas necessárias com os organismos criados pela União ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE.

Artigo 29.o

Solicitações a laboratórios no decurso do exame dos pedidos

1. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, que examina o pedido pode exigir que o requerente forneça ao laboratório de referência da União Europeia, a um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou a um laboratório que um Estado-Membro tenha designado para o efeito, as amostras necessárias a fim de: a) Testar o medicamento veterinário, as suas matérias primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios; b) Verificar, no caso de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios, que o método de deteção analítico proposto pelo requerente para os ensaios de depleção de resíduos é satisfatório e adequado detetar a presença de resíduos, especialmente aqueles que excedem o limite máximo de resíduos da substância farmacologicamente ativa estabelecido pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 e para os controlos oficiais de animais e produtos de origem animal em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625.

2. Os prazos previstos nos artigos 44. o , 47. o , 49. o , 52. o e 53. o devem ser suspensos até que as amostras solicitadas em conformidade com o n. o 1 do presente artigo tenham sido fornecidas.

Artigo 30.o

Informações sobre os fabricantes em países terceiros

A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, a que o pedido tiver sido submetido nos termos do artigo 6.o deve certificar-se, através do processo previsto nos artigos 88.o 89.o e 90.o, que os fabricantes de medicamentos veterinários estabelecidos em países terceiros estão em condições de fabricar o medicamento em causa ou de efetuar os testes de controlo de acordo com os métodos descritos na documentação apresentada em apoio do pedido em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, podem solicitar à autoridade relevante que apresente informações para se assegurarem que os fabricantes de medicamentos veterinários estão aptos a realizar as atividades referidas no presente artigo.

Artigo 31.o

Informações complementares do requerente

Se a documentação apresentada em apoio do pedido for insuficiente, a autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, à qual o pedido foi submetido nos termos do artigo 6.o, deve informar o requerente. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, deve solicitar ao requerente que apresente a informação adicional dentro de um determinado prazo. Nesse caso, os prazos previstos nos artigos 44.o, 47.o, 49.o, 52.o e 53.o devem ser suspensos até a informação adicional ser prestada.

Artigo 32.o

Retirada de pedidos

1. Um requerente pode retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado submetido a uma autoridade competente ou à Agência, conforme aplicável, em qualquer momento antes de a decisão a que se referem os artigos 44. o , 47. o , 49. o , 52. o ou 53. o ter sido adotada.

2. Se um requerente retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado submetido a uma autoridade competente ou à Agência, conforme aplicável, antes da avaliação do pedido referida no artigo 28. o ter sido concluída, o requerente deve comunicar as razões que o levaram a tal à autoridade competente ou à Agência, conforme aplicável, à qual foi submetido o pedido nos termos do artigo 6. o .

3. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, devem disponibilizar publicamente a informação de que o pedido foi retirado, juntamente com o relatório ou o parecer, consoante o caso, se já elaborado, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.

Artigo 33.o

Resultado da avaliação

1. A autoridade competente ou a Agência, conforme aplicável, que examinar o pedido em conformidade com o artigo 28.o deve elaborar, respetivamente, um relatório de avaliação ou um parecer. Em caso de avaliação favorável, o relatório de avaliação ou o parecer deve incluir o seguinte: a) Um resumo das características do medicamento veterinário, contendo as informações previstas no artigo 35.o; b) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor no que diz respeito ao fornecimento ou à utilização eficaz e em segurança do medicamento veterinário em causa, incluindo a classificação de um medicamento veterinário em conformidade com o artigo 34.o; c) O texto da rotulagem o e do folheto informativo referidos nos artigos 10.o a 14.o.

2. No caso de uma avaliação desfavorável, o relatório de avaliação ou o parecer a que se refere o n. o 1 deve conter a justificação das suas conclusões.

Artigo 34.o

Classificação de medicamentos veterinários

1. A autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, que conceder a autorização de introdução no mercado a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, deve classificar os seguintes medicamentos veterinários como sujeitos a receita médico-veterinária: a) Medicamentos veterinários que contêm estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, ou substâncias frequentemente utilizadas no fabrico ilícito desses estupefacientes ou substâncias, incluindo os abrangidos pela Convenção Única das Nações Unidas sobre os Estupefacientes, de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, a Convenção das Nações Unidas sobre as Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988, ou a legislação da União em matéria de precursores de drogas; b) Medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios; c) Medicamentos veterinários antimicrobianos; d) Medicamentos veterinários destinados a tratamentos de processos patológicos que exijam um diagnóstico prévio preciso, ou cuja utilização possa ter efeitos que dificultem ou interfiram com o diagnóstico ou terapêuticas posteriores; e) Medicamentos veterinários utilizados para a eutanásia de animais; f) Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que foi autorizada há menos de cinco anos na União; g) Medicamentos veterinários imunológicos; h) Sem prejuízo do disposto na Diretiva 96/22/CE do Conselho ( 5 ), medicamentos veterinários que contenham substâncias ativas com efeitos hormonais ou tireostáticos ou substâncias ß-agonistas.

2. Não obstante o disposto no n. o 1 do presente artigo, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, pode classificar um medicamento veterinário como sujeito a receita médico-veterinária se for classificado como estupefaciente, em conformidade com a legislação nacional, ou quando o resumo das características do medicamento referido no artigo 35. o contenha precauções especiais.

3. Em derrogação ao disposto no n.o 1, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, podem, exceto no que diz respeito aos medicamentos veterinários referidos nas alíneas a), c), e) e h) do n.o 1, classificar um medicamento veterinário como não sujeito a receita médico-veterinária se todas as seguintes condições estiverem preenchidas: a) A administração do medicamento veterinário envolve apenas formas farmacêuticas que não carecem de aptidões ou conhecimentos específicos para o seu manuseamento; b) O medicamento veterinário não constitui um risco direto ou indireto, mesmo que administrado incorretamente, para o animal ou os animais tratados, ou para outros animais, para a pessoa que o administra ou para o ambiente; c) O resumo das características do medicamento veterinário não contém qualquer advertência em relação a potenciais eventos adversos graves decorrentes da sua correta utilização; d) Nem o medicamento veterinário nem qualquer outro produto que contenha a mesma substância ativa foi anteriormente objeto de comunicações de eventos adversos frequentes; e) O resumo das características do medicamento veterinário não menciona contraindicações associadas a outros medicamentos veterinários normalmente não sujeitos a receita médico-veterinária; f) Não existe um risco para a saúde pública no que se refere a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que o medicamento veterinário seja usado incorretamente; g) Não há riscos para a saúde pública ou animal no que se refere ao desenvolvimento de resistência a substâncias, mesmo que o medicamento veterinário que contenha essas substâncias seja usado incorretamente.

Artigo 35.o

Resumo das características do medicamento

1. O resumo das características do medicamento referido no artigo 33.o, n.o 1, alínea a), deve conter as seguintes informações pela ordem a seguir indicada: a) Nome do medicamento veterinário, seguido da respetiva dosagem e forma farmacêutica, e, quando aplicável, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizado em diferentes Estados-Membros; b) Composição qualitativa e quantitativa da ou das substâncias ativas e composição qualitativa dos excipientes e outros componentes indicando a sua designação comum ou descrição química e a sua composição quantitativa, se essa informação for essencial para uma correta administração do medicamento veterinário; c) Informações clínicas: i) espécies alvo, ii) indicações para cada uma das espécies alvo, iii) contraindicações, iv) advertências especiais, v) precauções especiais de utilização, incluindo designadamente precauções especiais para utilização segura nas espécies alvo, precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais e precauções especiais para a proteção do ambiente, vi) frequência e gravidade dos eventos adversos, vii) utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos, viii) interações medicamentosas e outras formas de interação, ix) via de administração e dose, x) sintomas de sobredosagem e, se for caso disso, procedimentos de urgência e antídotos em caso de sobredosagem, xi) restrições especiais de utilização, xii) condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários para limitar o risco de desenvolvimento de resistência, xiii) Se for caso disso, intervalos de segurança, mesmo que tais intervalos sejam iguais a zero; d) Informações farmacológicas: i) Código de classificação Anatómico-Terapêutico-Químico Veterinário («Código ATC vet»), ii) farmacodinâmica, iii) farmacocinética. No caso de um medicamento veterinário imunológico, em vez dos pontos (i), (ii) e (iii), informação imunológica; e) informações farmacêuticas, i) incompatibilidades importantes, ii) prazo de validade, se for caso disso após reconstituição do medicamento veterinário ou após o acondicionamento primário ter sido aberto pela primeira vez, iii) precauções especiais de conservação, iv) natureza e composição do acondicionamento primário, v) o requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos resultantes da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos; f) Nome do titular da autorização de introdução no mercado; g) Número ou números da autorização de introdução no mercado; h) Data da primeira autorização de introdução no mercado; i) Data da última revisão do resumo das características do medicamento; j) Se aplicável, no caso dos medicamentos veterinários mencionados no artigo 23.o e no artigo 25.o, a menção: i) «a autorização de introdução no mercado foi concedida para um mercado limitado e, como tal, a avaliação baseou-se em requisitos próprios de documentação», ou ii) «a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e, como tal, a avaliação baseou-se em requisitos próprios de documentação»; k) Informações sobre os sistemas de recolha a que se refere o artigo 117.o aplicáveis ao medicamento veterinário em causa; l) Classificação do medicamento veterinário nos termos previstos no artigo 34.o para cada Estado-Membro em que estiver autorizado.

2. No caso de medicamentos veterinários genéricos, podem ser omitidas as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou formas farmacêuticas que estão protegidas pelo direito das patentes num Estado-Membro aquando da introdução no mercado do medicamento veterinário genérico.

Artigo 36.o

Decisões de concessão de autorizações de introdução no mercado

1. As decisões de concessão de autorizações de introdução no mercado mencionadas no artigo 5. o , n. o 1, devem ser adotadas com base nos documentos elaborados em conformidade com o artigo 33. o , n. o 1, e devem estabelecer todas as condições de introdução no mercado do medicamento veterinário e o resumo das características do medicamento veterinário («termos da autorização de introdução no mercado»).

2. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário antimicrobiano, a autoridade competente ou a Comissão, conforme aplicável, pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que realize estudos pós-autorização, a fim de assegurar que a relação benefício-risco continua a ser positiva face a um potencial desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos.

Artigo 37.o

Decisões de recusa de autorizações de introdução no mercado

1. As decisões de recusa de autorizações de introdução no mercado previstas no artigo 5. o , n. o 1, devem ser adotadas com base nos documentos elaborados em conformidade com o artigo 33. o , n. o 1, e devem ser devidamente fundamentadas e incluir as razões da recusa.

2. Uma autorização de introdução no mercado deve ser recusada se se verificar qualquer uma das seguintes condições: a) O pedido não cumpre as disposições relevantes do presente capítulo; b) A relação benefício-risco do medicamento veterinário é negativa; c) O requerente não forneceu informações suficientes sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário; d) O medicamento veterinário é um medicamento veterinário antimicrobiano apresentado para utilização como potenciador de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade; e) O intervalo de segurança proposto é insuficiente para garantir a segurança dos géneros alimentícios ou não se encontra suficientemente fundamentado; f) O risco para a saúde pública em caso de desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos ou aos antiparasitários é superior aos benefícios do medicamento veterinário para a saúde animal; g) O requerente não apresentou suficientes dados comprovativos da eficácia no que diz respeito às espécies alvo; h) A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento veterinário não é a que consta do pedido; i) Os riscos para a saúde pública ou para a saúde animal ou para o ambiente não são suficientemente tidos em conta; ou j) A substância ativa do medicamento veterinário satisfaz os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, e o medicamento veterinário destina-se a animais produtores de géneros alimentícios, salvo se se demonstrar que a substância ativa é essencial para prevenir ou controlar um risco grave para a saúde animal.

3. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário antimicrobiano deve ser recusada se o agente antimicrobiano estiver reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, tal como previsto no n. o 5.

4. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 147. o , a fim de completar as disposições do presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento de critérios para a designação dos antimicrobianos que devem ser reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, a fim de preservar a eficácia desses antimicrobianos.

5. A Comissão, sob a forma de atos de execução, designa antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 145. o , n. o 2.

6. A Comissão, quando adotar os atos referidos nos n. os 4 e 5, deve ter em conta os pareceres científicos da Agência, da EFSA e de outras agências relevantes da União.







Secção 8

Proteção da documentação técnica

Artigo 38.o

Proteção da documentação técnica

1. Sem prejuízo dos requisitos e obrigações estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE, a documentação técnica relativa à qualidade, à segurança e à eficácia apresentada inicialmente com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma não pode ser utilizada como referência ou invocada por outros requerentes de uma autorização de introdução no mercado ou de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, a menos que: a) O período de proteção da documentação técnica definido nos artigos 39.o e 40.o do presente regulamento tenha cessado, ou esteja previsto que cesse num prazo inferior a dois anos; b) Os requerentes tenham obtido um acordo escrito relativo a essa documentação, sob a forma de uma carta de acesso.

2. A proteção da documentação técnica estabelecida no n. o 1 («proteção da documentação técnica») deve ser igualmente aplicável nos Estados-Membros em que o medicamento veterinário não estiver autorizado ou tenha deixado de estar autorizado.

3. Para efeitos de aplicação das regras de proteção da documentação técnica, uma autorização de introdução no mercado ou alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado que difira da autorização de introdução no mercado anteriormente concedida ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado apenas no que diz respeito às espécies alvo, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração ou apresentações deve ser considerada como a mesma autorização de introdução no mercado que a anteriormente concedida ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 39.o

Períodos de proteção da documentação técnica

1. O período de proteção da documentação técnica deve ser: a) 10 anos para os medicamentos veterinários destinados a bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães e gatos; b) 14 anos para os medicamentos veterinários antimicrobianos destinados a bovinos, ovinos para produção de carne, suínos, galinhas, cães e gatos que contenham uma substância ativa antimicrobiana que não constituía uma substância ativa de um medicamento veterinário autorizado na União à data da submissão do pedido; c) 18 anos para os medicamentos veterinários destinados às abelhas; d) 14 anos para medicamentos veterinários destinados a espécies animais não referidas nas alíneas a) e c).

2. A proteção da documentação técnica é aplicável a partir do dia em que a autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário foi concedida em conformidade com o artigo 5. o , n. o 1.

Artigo 40.o

Prorrogação e introdução de períodos adicionais de proteção da documentação técnica

1. Se a primeira autorização de introdução no mercado for concedida a mais do que uma das espécies animais referidas nas alíneas a) ou b) do artigo 39. o , n. o 1, ou se for aprovada uma alteração em conformidade com o artigo 67. o , tornando extensiva a autorização de introdução no mercado a outra espécie referida no artigo 39. o , n. o 1, alíneas a) ou b), o período de proteção previsto no artigo 39. o deve ser prorrogado por um ano para cada espécie alvo adicional, desde que, no caso de uma alteração, o pedido tenha sido submetido pelo menos três anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 39. o , n. o 1, alíneas a) ou b).

2. Se a primeira autorização de introdução no mercado for concedida a mais do que uma das espécies animais referidas na alínea d) do artigo 39. o , n. o 1, ou se uma alteração for aprovada em conformidade com o artigo 67. o , tornando extensiva a autorização a outra espécie animal não referida no artigo 39. o , n. o 1, alínea a), o período de proteção previsto no artigo 39. o deve ser prorrogado por quatro anos, desde que, no caso de uma alteração, o pedido tenha sido submetido pelo menos três anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 39. o , n. o 1, alínea d).

3. O período de proteção da documentação técnica previsto no artigo 39. o para a primeira autorização de introdução no mercado, prorrogado por períodos adicionais de proteção devido a eventuais alterações ou novas autorizações respeitantes à mesma autorização de introdução no mercado, não pode exceder 18 anos.

4. Se o requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ou de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado submeter um pedido em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 470/2009 para o estabelecimento de um limite máximo de resíduos, juntamente com testes de segurança e de resíduos e estudos pré-clínicos e ensaios clínicos durante o processo de avaliação do pedido, os resultados desses testes, estudos e ensaios não podem ser referidos por outros requerentes durante um período de cinco anos a contar da data de concessão da autorização de introdução no mercado para a qual foram efetuados. A proibição de utilizar esses resultados não é aplicável desde que os outros requerentes tenham obtido uma carta de acesso relativamente a esses testes, estudos e ensaios.

5. Se uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, autorizada nos termos do artigo 67.o implicar uma alteração da forma farmacêutica, via de administração ou dose que seja avaliada pela Agência ou as autoridades competentes referidas no artigo 66.o como tendo demonstrado: a) Uma redução da resistência aos antimicrobianos ou antiparasitária; ou b) Uma melhoria da relação benefício-risco do medicamento veterinário em causa,

os resultados dos estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos em causa devem beneficiar de uma proteção durante quatro anos.

A proibição de utilizar esses resultados não se aplicará desde que os outros requerentes tenham obtido uma carta de acesso relativamente a esses testes, estudos e ensaios.

Artigo 41.o

Direitos relativos a patentes

A realização dos testes, estudos e ensaios necessários com vista a requerer uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 18.o não é considerada contrária aos direitos relativos a patentes nem aos direitos relativos aos certificados complementares de proteção de medicamentos veterinários e medicamentos para uso humano.







CAPÍTULO III

PROCEDIMENTOS PARA AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO







Secção 1

Autorizações de introdução no mercado válidas em toda a União («Autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado»)

Artigo 42.o

Âmbito do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado

1. As autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado são válidas em toda a União.

2. O procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado é aplicável no que diz respeito aos seguintes medicamentos veterinários: a) Medicamentos veterinários desenvolvidos por meio de um dos seguintes processos biotecnológicos: i) tecnologia do ADN recombinante, ii) expressão controlada da codificação de genes para proteínas biologicamente ativas em procariotas e eucariotas, incluindo células mamíferas transformadas, iii) métodos de hibridoma e de anticorpos monoclonais; b) Medicamentos veterinários destinados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou para aumentar a produtividade dos animais tratados; c) Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que não tenha sido autorizada como medicamento veterinário na União à data de submissão do pedido; d) Medicamentos veterinários biológicos que contenham células ou tecidos alogénicos derivados de engenharia tissular ou celular ou que consistam nesses tecidos ou células; e) Medicamentos veterinários para novas terapias.

3. As alíneas d) e e) do n. o 2 não se aplicam aos medicamentos veterinários constituídos exclusivamente por componentes sanguíneos.

4. No caso de medicamentos veterinários não referidos no n. o 2, a autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado pode ser concedida se nenhuma outra autorização de introdução no mercado tiver sido concedida para o medicamento veterinário na União.

Artigo 43.o

Pedido de autorização de introdução do mercado por procedimento centralizado

1. O pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado deve ser submetidos à Agência. O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.

2. O pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado de um medicamento veterinário deve indicar um nome único para o medicamento veterinário a utilizar em toda a União.

Artigo 44.o

Procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado

1. A Agência avalia o pedido referido no artigo 43. o . Em resultado da avaliação, a Agência prepara um parecer contendo as informações referidas no artigo 33. o .

2. A Agência emite o parecer a que se refere o n. o 1 no prazo de 210 dias a contar da receção de um pedido válido. A título excecional, quando são necessários conhecimentos especializados o prazo pode ser prorrogado por um máximo de 90 dias.

3. Caso a submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado diga respeito a medicamentos veterinários que revistam interesse fundamental, nomeadamente do ponto de vista da saúde animal e da inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado. Este pedido deve ser devidamente fundamentado. Caso a Agência aceite o pedido, o prazo de 210 dias é reduzido para 150 dias.

4. A Agência deve transmitir o parecer ao requerente. No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer o reexame do parecer. Nesse caso, é aplicável o artigo 45. o ;

5. Se o requerente não tiver fornecido uma comunicação por escrito em conformidade com o disposto no n. o 4, a Agência, sem demora injustificada, transmite o seu parecer à Comissão.

6. A Comissão pode solicitar esclarecimentos à Agência no que diz respeito ao conteúdo do parecer, devendo, neste caso, a Agência dar resposta a este pedido no prazo de 90 dias.

7. O requerente apresenta à Agência as necessárias traduções do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem, em conformidade com o artigo 7. o , no prazo fixado pela Agência, mas o mais tardar na data em que o projeto de decisão é transmitido às autoridades competentes em conformidade com o n. o 8 do presente artigo.

8. No prazo de 15 dias após a receção do parecer da Agência, a Comissão elabora um projeto da decisão a adotar relativamente ao pedido. No caso de um projeto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projeto deve incluir o parecer da Agência elaborado nos termos do n. o 1. Caso o projeto de decisão não seja conforme ao parecer da Agência, a Comissão deve explicar pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências. A Comissão envia o projeto de decisão às autoridades competentes dos Estados-Membros e ao requerente.

9. Nos termos da presente secção e com base no parecer da Agência, a Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma decisão sobre a concessão ou recusa de uma autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145. o , n. o 2.

10. A Agência torna público o seu parecer, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais

Artigo 45.o

Reexame do parecer da Agência

1. Se o requerente solicitar um reexame do parecer da Agência em conformidade com o artigo 44. o , n. o 4, o mesmo apresenta à Agência a fundamentação pormenorizada desse pedido de reexame no prazo de 60 dias a contar da receção do parecer.

2. No prazo de 90 dias a contar da receção da fundamentação pormenorizada do pedido, a Agência reexamina o seu parecer. As conclusões alcançadas e as razões que as fundamentam são anexadas ao seu parecer e são parte integrante do mesmo.

3. No prazo de 15 dias após o reexame do seu parecer, a Agência transmite o seu parecer à Comissão e ao requerente.

4. No seguimento do procedimento previsto no n. o 3 do presente artigo aplica-se o artigo 44. o , n. os 6 a 10.







Secção 2

Autorizações de introdução no mercado válidas num único Estado-Membro («autorizações nacionais de introdução no mercado»)

Artigo 46.o

Âmbito das autorizações nacionais de introdução no mercado

1. O pedido de autorização nacional de introdução no mercado deve ser submetido à autoridade competente do Estado-Membro ao qual é solicitada a autorização. A autoridade competente concede as autorizações nacionais de introdução no mercado em conformidade com a presente secção e as disposições nacionais aplicáveis. Uma autorização nacional de introdução no mercado é válida apenas no Estado-Membro da autoridade competente que a concedeu.

2. As autorizações nacionais de introdução no mercado não podem ser concedidas aos medicamentos veterinários que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 42. o , n. o 2, ou relativamente aos quais tenha sido concedida uma autorização nacional de introdução no mercado ou esteja pendente noutro Estado-Membro, à data do pedido, um pedido de autorização nacional de introdução no mercado.

Artigo 47.o

Procedimento de autorização nacional de introdução no mercado

1. O procedimento relativo à concessão ou recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado de um medicamento veterinário deve ser concluído no prazo máximo de 210 dias a contar da data de submissão do pedido válido.

2. A autoridade competente prepara um relatório de avaliação que inclua as informações a que se refere o artigo 33. o .

3. A autoridade competente deve tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.







Secção 3

Autorizações de introdução no mercado válidas em vários Estados-Membros («autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado»)

Artigo 48.o

Âmbito das autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado

1. As autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado devem ser concedidas pelas autoridades competentes nos Estados-Membros em que o requerente solicitar uma autorização de introdução no mercado («Estados-Membros em causa») em conformidade com a presente secção. Essas autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado são válidas nesses Estados-Membros.

2. As autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado não podem ser concedidas relativamente a medicamentos veterinários para os quais tenha sido concedida uma autorização nacional de introdução no mercado, ou esteja pendente um pedido de autorização para introdução no mercado na altura em que foi apresentado o pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, ou que sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 42. o , n. o 2.

Artigo 49.o

Autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado

1. Os pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado devem ser submetidos à autoridade competente do Estado-Membro escolhido pelo requerente para preparar um relatório de avaliação e agir em conformidade com a presente secção («Estado-Membro de referência») e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa.

2. O pedido deve indicar a lista de Estados-Membros em causa.

3. Se o requerente indicar que um ou mais dos Estados-Membros em causa devem deixar de ser considerados como tal, as autoridades competentes desses Estados-Membros devem fornecer à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa todas as informações que considerem pertinentes no que diz respeito à retirada do pedido.

4. No prazo de 120 dias após a receção de um pedido válido, a autoridade competente do Estado-Membro de referência elabora um relatório de avaliação que inclua as informações referidas no artigo 33. o , e transmite-o às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente.

5. No prazo de 90 dias após a receção do relatório de avaliação referido no n. o 4, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem avaliar o relatório e informar as autoridades competentes do Estado-Membro de referência se têm quaisquer objeções ao medicamento veterinário fundamentadas num potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. A autoridade competente do Estado-Membro de referência transmite o relatório de avaliação resultante desse exame às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e ao requerente.

6. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro de referência ou da autoridade competente de um dos Estados-Membros em causa, o grupo de coordenação será convocado para examinar o relatório de avaliação no prazo referido no n. o 5.

7. Se o relatório de avaliação for favorável e nenhuma autoridade competente tiver informado a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção a este, tal como referido no n. o 5, a autoridade competente do Estado-Membro de referência regista que existe um acordo, encerra o procedimento e, sem atrasos injustificados, informa o requerente e as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em conformidade. As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa concedem uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação no prazo de 30 dias a contar da data de receção da informação sobre a concordância da autoridade competente do Estado-Membro de referência e também da receção das traduções corretas do resumo das características do medicamento, do rótulo e da rotulagem, submetidos pelo requerente.

8. Se o relatório de avaliação for desfavorável e nenhuma autoridade competente dos Estados-Membros em causa tiver informado a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção ao mesmo, tal como previsto no n. o 5, a autoridade competente do Estado-Membro de referência regista que existe uma recusa de concessão da autorização de introdução no mercado, encerra o procedimento e, sem atrasos injustificados, informa o requerente e as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em conformidade.

9. Caso uma autoridade competente do Estado-Membro em causa informe a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção na avaliação do relatório nos termos do n. o 5 do presente artigo, aplica-se o procedimento previsto no artigo 54. o .

10. Se, em qualquer fase do processo de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, a autoridade competente de um Estado-Membro em causa invocar os motivos referidos no artigo 110. o , n. o 1, para proibir o medicamento veterinário, esse Estado-Membro deixa de ser considerado como Estado-Membro em causa.

11. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.

Artigo 50.o

Pedido de reexame do relatório de avaliação submetido pelo requerente

1. No prazo de 15 dias a contar da data de receção do relatório de avaliação referido no artigo 49. o , n. o 5, o requerente pode comunicar à autoridade competente do Estado-Membro de referência, por escrito, um pedido de reexame do relatório de avaliação. Nesse caso, o requerente apresenta à autoridade competente do Estado-Membro de referência uma fundamentação pormenorizada para tal pedido no prazo de 60 dias a contar da receção desse relatório de avaliação. A autoridade competente do Estado-Membro de referência envia, sem demora, esse pedido e a fundamentação pormenorizada ao grupo de coordenação.

2. No prazo de 60 dias a contar da receção da fundamentação pormenorizada do pedido de reexame do relatório de avaliação o grupo de coordenação reexamina o relatório de avaliação. As conclusões alcançadas pelo grupo de coordenação e as razões que as fundamentam devem ser anexadas ao relatório de avaliação e ser parte integrante do mesmo.

3. No prazo de 15 dias a contar da data do reexame do relatório de avaliação a autoridade competente do Estado-Membro de referência envia o relatório de avaliação ao requerente.

4. No seguimento do procedimento previsto no n. o 3 do presente artigo aplica-se o artigo 49. o , n. os 7, 8, 10 e 11.







Secção 4

Reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado

Artigo 51.o

Âmbito do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado

Uma autorização nacional de introdução no mercado de um medicamento veterinário, concedida em conformidade com o artigo 47.o deve ser reconhecida noutros Estados-Membros, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 52.o.

Artigo 52.o

Procedimento de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado

1. Os pedidos de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional de introdução no mercado devem ser submetidos à autoridade competente do Estado-Membro que concedeu a autorização nacional de introdução no mercado em conformidade com o artigo 47. o («Estado-Membro de referência») e às autoridades competentes dos Estados-Membros onde o requerente pretende obter uma autorização de introdução no mercado («Estados-Membros em causa»).

2. Do pedido de reconhecimento mútuo deve conter a lista de Estados-Membros em causa.

3. Devem decorrer pelo menos seis meses entre a decisão de concessão da autorização nacional de introdução no mercado e a submissão do pedido de reconhecimento mútuo dessa autorização nacional de introdução no mercado.

4. Se o requerente indicar que um ou mais dos Estados-Membros em causa devem deixar de ser considerados como tal, as autoridades competentes nesses Estados-Membros devem fornecer à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa todas as informações que considerem pertinentes no que diz respeito à retirada do pedido.

5. No prazo de 90 dias após a receção de um pedido de reconhecimento mútuo válido, a autoridade competente do Estado-Membro de referência elabora um relatório de avaliação atualizado do medicamento veterinário que inclua as informações referidas no artigo 33. o e transmite-o às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente.

6. No prazo de 90 dias após a receção do relatório de avaliação atualizado referido no n. o 5, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem examiná-lo e informar as autoridades competentes do Estado-Membro de referência se têm quaisquer objeções ao medicamento veterinário, fundamentadas num potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. A autoridade competente do Estado-Membro de referência envia o relatório de avaliação resultante desse exame às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa e ao requerente.

7. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro de referência ou de outra autoridade competente de um dos Estados-Membros em causa, o grupo de coordenação será convocado para examinar o relatório de avaliação atualizado no prazo fixado no n. o 6.

8. Se nenhuma autoridade competente de nenhum Estado-Membro em causa tiver informado a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção ao relatório de avaliação atualizado, tal como referido no n. o 6, a autoridade competente do Estado-Membro de referência regista o acordo, encerra o procedimento e, sem atrasos injustificados informa o requerente e as autoridades competentes de todos os Estados-Membros em conformidade. As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa devem conceder uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação atualizado no prazo de 30 dias a contar da receção da informação sobre a concordância da autoridade competente do Estado-Membro de referência e também das traduções corretas do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, transmitidos pelo requerente.

9. Caso uma autoridade competente de qualquer Estado-Membro em causa informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência de uma objeção ao relatório de avaliação atualizado nos termos do n. o 6 do presente artigo, aplica-se o procedimento referido no artigo 54. o .

10. Se, em qualquer fase do processo de reconhecimento mútuo, a autoridade competente de um Estado-Membro em causa invocar os motivos referidos no artigo 110. o , n. o 1, para proibir o medicamento veterinário, esse Estado-Membro deixa de ser considerado como Estado-Membro em causa.

11. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimidas todas as informações comerciais confidenciais.







Secção 5

Reconhecimento subsequente no âmbito dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado de autorização de introdução no mercado

Artigo 53.o

Reconhecimento subsequente das autorizações de introdução no mercado por outros Estados-Membros em causa

1. Após a conclusão de um procedimento descentralizado previsto no artigo 49.o, ou de um procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 52.o no âmbito da concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de introdução no mercado pode apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário às autoridades competentes de outros Estados-Membros em causa e à autoridade competente do Estado-Membro de referência a que se referem os artigos 49.o ou 52.o, consoante o caso, em conformidade com o procedimento previsto no presente artigo. Para além dos dados mencionados no artigo 8.o, o pedido deve incluir: a) Uma lista de todas as decisões de concessão, suspensão ou revogação de autorizações de introdução no mercado relativas ao medicamento veterinário; b) Informação sobre as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado previsto no artigo 49.o, n.o 7, ou por procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 52.o, n.o 8; c) Um relatório de síntese sobre os dados de farmacovigilância.

2. A autoridade competente do Estado-Membro de referência referida nos artigos 49. o ou 52. o , conforme aplicável, envia no prazo de 60 dias às autoridades competentes de outros Estados-Membros em causa a decisão de conceder a autorização de introdução no mercado e eventuais alterações da mesma, e, nesse prazo, elabora e transmite um relatório de avaliação atualizado relativo a essa autorização de introdução no mercado e respetivas alterações, conforme aplicável, e informa o requerente em conformidade.

3. A autoridade competente de cada Estado-Membro em causa adicional deve conceder uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação atualizado referido no n. o 2 no prazo de 60 dias a contar da receção dos dados e da informação referidos no n. o 1 e das traduções corretas do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.

4. Em derrogação ao disposto no n. o 3 do presente artigo, se a autoridade competente de um Estado-Membro em causa adicional tiver razões para recusar a autorização de introdução no mercado com o fundamento de que o medicamento veterinário constituiria um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve, o mais tardar no prazo de 60 dias a contar da receção dos dados referidos no n. o 1 e do relatório de avaliação atualizado referido no n. o 2 do presente artigo, levantar as suas objeções e apresentar uma exposição pormenorizada das suas razões à autoridade competente do Estado-Membro de referência referido nos artigos 49. o ou 52. o , conforme aplicável, e às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa a que se referem esses artigos, bem como ao requerente.

5. No caso de objeções levantadas pela autoridade competente de um Estado-Membro em causa adicional, em conformidade com o n. o 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência adota as medidas adequadas para procurar obter um acordo no que diz respeito às objeções formuladas. As autoridades competentes de um Estado-Membro de referência e de outro Estado-Membro em causa envidam os seus melhores esforços para chegarem a acordo sobre as medidas a adotar.

6. A autoridade competente do Estado-Membro de referência faculta ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito no que diz respeito às objeções levantadas pela autoridade competente de outro Estado-Membro em causa adicional.

7. Caso, na sequência de medidas adotadas pela autoridade competente do Estado-Membro de referência, seja alcançado um acordo entre as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros que já tenham concedido uma autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa, as autoridades competentes destes Estados-Membros em causa concedem uma autorização de introdução no mercado nos termos do n. o 3.

8. Se a autoridade competente do Estado-Membro de referência não tiver conseguido chegar a um acordo com as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e de outros Estados-Membros em causa s, o mais tardar no prazo de 60 dias a contar da data em que as objeções referidas no n. o 4 do presente artigo foram formuladas, transmite o pedido, juntamente com o relatório de avaliação atualizado a que se refere o n. o 2 do presente artigo e as objeções das autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa, ao grupo de coordenação em conformidade com o procedimento de recurso estabelecido no artigo 54. o .







Secção 6

Procedimento de revisão

Artigo 54.o

Procedimento de revisão

1. Se a autoridade competente de um Estado-Membro em causa levantar uma objeção, em conformidade com o artigo 49. o , n. o 5, o artigo 52. o , n. o 6, o artigo 53. o (n. o 8) ou o artigo 66. o (n. o 8), tal como referido nesses artigos, respetivamente ao relatório de avaliação ou ao relatório de avaliação atualizado, deve facultar, sem demora, uma exposição pormenorizada dos motivos fundamentados dessa objeção à autoridade competente do Estado-Membro de referência, às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa e ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado. A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve, sem demora, enviar a matéria de discordância ao grupo de coordenação.

2. A autoridade competente do Estado-Membro de referência adota as medidas adequadas, no prazo de 90 dias a contar da data de receção da objeção, a fim de obter um acordo relativamente à objeção levantada.

3. A autoridade competente do Estado-Membro de referência faculta ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito relativamente à objeção levantada.

4. Caso um acordo entre as autoridades competentes a que se referem os artigos 49. o , n. o 1, 52. o , n. o 1, 53. o , n. o 1, e 66. o , n. o 1, seja alcançado, a autoridade competente do Estado-Membro de referência encerra o procedimento e informa o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes do Estado-Membro em causa devem conceder ou alterar uma autorização de introdução no mercado.

5. Sempre que um acordo entre as autoridades competentes a que se refere o artigo 49. o , n. o 1, o artigo 52. o , n. o 1, o artigo 53. o , n. o 1, e o artigo 66. o , n. o 1, for alcançado por consenso no sentido de recusar a autorização de introdução no mercado, ou rejeitar a alteração, a autoridade competente do Estado-Membro de referência encerra o procedimento e informa desse facto o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado, justificando devidamente a recusa ou a rejeição. Em seguida, as autoridades competentes do Estado-Membro em causa devem recusar a autorização de introdução no mercado ou rejeitar a alteração.

6. Caso um acordo entre as autoridades competentes a que se referem os artigos 49. o , n. o 1, 52. o , n. o 1, 53. o , n. o 1 e 66. o , n. o 1, não puder ser alcançado por consenso, o grupo de coordenação deve apresentar à Comissão o relatório de avaliação a que se referem os artigos 49. o , n. o 5, 52. o , n. o 6, 53. o , n. o 2, e 66. o , n. o 3 respetivamente, juntamente com informações sobre a matéria de desacordo, o mais tardar no prazo de 90 dias a contar da data em que a objeção a que se refere o n. o 1 do presente artigo tiver sido levantada.

7. No prazo de 30 dias a contar da receção do relatório e da informação referidos no n. o 6, a Comissão elabora um projeto da decisão a adotar quanto ao pedido. A Comissão envia o projeto de decisão às autoridades competentes e ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.

8. A Comissão pode solicitar esclarecimentos às autoridades competentes ou à Agência. O prazo previsto no n. o 7 deve ser suspenso até os esclarecimentos terem sido prestados.

9. Para efeitos do procedimento de partilha de tarefas relativamente a alterações que exigem uma avaliação nos termos do artigo 66. o , as referências feitas no presente artigo a uma autoridade competente do Estado-Membro de referência devem ser entendidas como referências a uma autoridade competente acordadas em conformidade com o disposto no artigo 65. o , n. o 3, e as referências aos Estados-Membros em causa como referências aos Estados-Membros relevantes.

10. A Comissão, sob a forma de atos de execução, adota uma decisão sobre a concessão, alteração, recusa ou revogação de uma a