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►B DIRECTIVA 1999/73/CE DA COMISSÃO
de 19 de Julho de 1999
queincluiumasubstânciaactiva(espiroxamina)noanexoIdaDirectiva91/414/CEEdoConselho
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 206 de 5.8.1999, p. 16)
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 221 de 21.8.1999, p. 19 (99/73)
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DIRECTIVA 1999/73/CE DA COMISSÃO
de 19 de Julho de 1999
que inclui uma substância activa (espiroxamina) no anexo I da
Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos
produtos fitofarmacêuticos no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho
de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos nomercador(
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
99/1/CE(2),aseguirdesignadapor«directiva»,e,nomeadamente,on.o
1 do seu artigo 6.o,
(1)Considerandoque,emconformidadecomon.o2doartigo6.oda
Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 13 de Outubrode1995,umpedidodaBayerAG,aseguirdesignadapor«reque-rente»,comvistaàinclusãodasubstânciaactivaespiroxaminanoanexo I da directiva;
(2)Considerandoque,emconformidadecomon.o3doartigo6.oda
directiva, a Comissão confirmou, através da sua Decisão 96//522/CE de 29 de Julho de 1996 que reconhece, em princípio,que o processo apresentado para exame rigoroso com vista àpossível inclusão da espiroxamina no anexo I da Directiva 91//414/CEEdoConselho,relativaàcolocaçãodosprodutosfitofar-macêuticos no mercado(
3), que pode considerar-se que o
processoapresentadoparaaespiroxaminasatisfaz,emprincípio,as exigências de dados e informações do anexo II e, relativa-menteaumprodutofitofarmacêuticoquecontémestasubstânciaactiva, do anexo III da directiva;
(3)Considerandoque,emconformidadecomon.o1doartigo5.oda
directiva,assubstânciasactivassódevemserincluídasnoanexoI, por um período não superior a 10 anos, quando puderpresumir-sequenãotêmefeitosprejudiciaisparaasaúdehumanaou a sanidade animal ou para as águas subterrâneas, nem umainfluência inaceitável sobre o ambiente;
(4)Considerandoqueosefeitosdaespiroxaminanasaúdehumanaeno ambiente foram avaliados em conformidade com o dispostonos n.
os2e4d oartigo 6.oda directiva no que respeita às
utilizações propostas pelo requerente; que a Alemanha, na suafunçãodeEstado-Membrorelator,apresentouorelatóriodarefe-rida avaliação à Comissão em 5 de Fevereiro de 1997;
(5)Considerando que o relatório apresentado foi examinado pelosEstados-MembrosepelaComissãonoâmbitodoComitéFitossa-nitárioPermanente;queesseexamefoiconcluídoem12deMaiode1999comaelaboraçãodorelatóriodeavaliaçãodaespiroxa-minadaComissão;quepodesernecessárioactualizaroreferidorelatóriodemodoateremcontaoprogressotécnicoecientífico;que, nesse caso, as condições relativas à inclusão da espiroxa-mina no anexo I da Directiva 91/414/CEE também terão de seralteradas,emconformidadecomon.
o1doartigo6.odadirectiva;
(6)Considerandoqueoprocessoeosresultadosdaavaliaçãoforamigualmente apresentados, para obtenção de um parecer, aoComité Científico das Plantas; que este comité emitiu o seuparecerem18deDezembrode1998(
4);queocomitéidentificou
riscospotenciaisparaasalgas,paraosorganismosquevivemno
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) JO L 21 de 28.1.1999, p. 21.
(3) JO L 220 de 30.8.1996, p. 23.
(4) SCP/spirox/004-final de 18 de Janeiro de 1999.
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sedimento e, possivelmente, para as plantas aquáticas; que, seapropriado, devem portanto ser tomadas as medidas adequadaspara a redução dos riscos; que, relativamente à exposição porparte dos operadores, o comité em questão concluiu que, com autilizaçãodeequipamentodeprotecçãoindividual(EPI),aexpo-sição do operador era aceitável; que serão, portanto, necessáriasmedidasdeprotecçãoparagarantirasegurançadooperador;quetais conclusões são igualmente compatíveis com as questõesdestacadasnarevisãolevadaacabonoâmbitodoComitéFitos-sanitário Permanente;
(7)Considerando que as avaliações efectuadas permitiram concluirpoderpresumir-sequeosprodutosfitofarmacêuticosquecontêma substância activa em causa satisfazem, em geral, as condiçõesdefinidas no n.
o1, alíneas a) e b), e no n.o3 do artigo 5.oda
directiva, designadamente no que respeita às utilizações exami-nadas; que é, portanto, necessário incluir a substância activa emcausa no anexo I, de modo a garantir que as autorizações dosprodutos fitofarmacêuticos que a contêm possam ser concedidasem conformidade com as disposições da directiva em todos osEstados-Membros;
(8)Considerando que, depois da inclusão, os Estados-Membrosnecessitarão de um período razoável para porem em prática asdisposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aosprodutos fitofarmacêuticos que contêm espiroxamina, nomeada-mente para reapreciarem, durante esse período, as autorizaçõesprovisóriasouconcederem,omaistardaratéaofinaldoreferidoperíodo,novasautorizaçõesemconformidadecomasdisposiçõesdadirectiva;quepodeigualmentesernecessárioumperíodomaisdilatado para os produtos fitofarmacêuticos que contenham espi-roxamina e outras substâncias activas incluídas no anexo I;
(9)Considerando que é adequado estabelecer que, salvo no querespeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.
o
da directiva, os Estados-Membros devem manter a versão finaldo relatório de avaliação à disposição de todas as partes interes-sadasefacultar-lhes,mediantepedidoespecífico,asuaconsulta;
(10)Considerando que o referido relatório de avaliação se tornanecessário para que os Estados-Membros possam aplicar correc-tamente várias secções dos princípios uniformes enunciados noanexoVIdadirectiva,designadamentequandoestessereferemàavaliação dos dados do anexo II apresentados com vista àinclusão da substância activa no anexo I da directiva;
(11)Considerando que as medidas previstas na presente directivaestão em conformidade com o parecer do Comité FitossanitárioPermanente, emitido em 12 de Maio de 1999,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
À espiroxamina, descrita no anexo da presente directiva, é atribuído oestatuto de substância activa incluída no anexo I da Directiva 91//414/CEE.
Artigo 2.
o
1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro da ano 2000.
2. Todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que, além de
espiroxamina, contenham outra substância activa constante do anexo Ida Directiva 91/414/CEE, o período referido no n.
o1 será prolongado
em conformidade com o período de transposição mais alargado even-tualmente previsto pela directiva relativa à inclusão dessa outrasubstância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
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3. (Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepçãodo artigo 14.
oda directiva), os Estados-Membros manterão o relatório
de avaliação à disposição de todas as partes interessadas para consultaou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específicodestas.
4. SemprequeosEstados-Membrosadoptaremtaisdisposições,estas
devemincluirumareferênciaàpresentedirectivaouseracompanhadasdessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidadesdessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.
o
Apresente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 1999.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
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ANEXO
ESPIROXAMINA1. Identidade
(IUPAC) (8- tert-Butil-1,4-dioxo-espiro[4,5]decan-2-ilmetil) etilpropilamina
2. Condições a satisfazer:
2.1. Asubstânciaactivadeveterumapurezamínimade940g/kgdeproduto
técnico (diastereómeros Ae B combinados).
2.2. Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.2.3. No que respeita à aplicação dos princípios uniformes do anexo VI,
atender-se-á às conclusões do relatório de avaliação da espiroxamina, e,nomeadamente,aosseusapêndicesIeII,finalizadasnoComitéFitossa-nitárioPermanentede12deMaiode1999.Alémdisso,nestaavaliaçãoglobal, os Estados-Membros:
— devem dar especial atenção à segurança do operador e devem
garantir que as condições de autorização incluam, se necessário,medidas de protecção adequadas,
— devem dar especial atenção ao impacto nos organismos aquáticos e
devem garantir que as condições de autorização incluam, seadequado, medidas de redução do risco.
3. Data em que termina a inclusão: ►
C11 de Setembro de 2009. ◄