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►B DIRECTIVA DA COMISSÃO
de 14de Maio de 1991
relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(91/321/CEE)
(JO L 175 de 4.7.1991, p. 35)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 96/4/CE da Comissão de 16 de Fevereiro de 1996 L 49 12 28.2.1996
Alterada por:
►A1Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995
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▼B
DIRECTIVA DA COMISSÃO
de 14de Maio de 1991
relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(91/321/CEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentaçãoespecial (
1), e, nomeadamente, o seu artigo 4.o,
Considerando que a composição de base dos produtos em questão deve
satisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabele-cidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites;
Considerando que, com base nos referidos dados, é jápossível definir a
composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transiçãofabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos;que o mesmo se não verifica no que respeita às fórmulas derivadas, notodo ou em parte, de outras fontes de proteínas; que, por conseguinte,deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicaspara estes produtos;
Considerando que a presente directiva reflecte o estado actual dos
conhecimentos na matéria; que, por conseguinte, qualquer modificaçãodestinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico etécnico seráaprovada em conformidade com o procedimento descritono artigo 13.
oda Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, dada a população a que estes produtos se destinam,
iráser necessá rio estabelecer critérios microbiológicos e níveismáximos para os contaminantes; que, dada a complexidade da questão,estes terão de vir a ser adoptados posteriormente;
Considerando que as fórmulas para lactentes são os únicos géneros
alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessi-dades nutritivas dos lactentes durante os primeiros quatro a seis mesesde vida; que, por forma a proteger a saúde dos referidos lactentes,importa assegurar que apenas sejam comercializados como produtosadequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes;
Considerando que, nos termos do n.
o1 do artigo 7.oda Directiva
89/398/CEE, os produtos para ela abrangidos se encontram sujeitos àsregras gerais estabelecidas pela Directiva 79/112/CEE do Conselho, de18 de Setembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidadedos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (
2), com a
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (3); que a
presente directiva adopta e desenvolve, sempre que necessário, adita-mentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar epreservar o aleitamento materno;
Considerando que, em particular, a natureza e fins dos produtos abran-
gidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva no querespeita ao valor energético e aos principais nutrientes que contêm; que,por outro lado, o respectivo modo de utilização deve ser especificadoem conformidade com o n.
o1, ponto 8, do artigo 3.oe com o n.o2d o
artigo 10.oda Directiva 79/112/CEE, por forma a evitar utilizações
inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes;
(1)J On .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 27.
(2)J On .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(3)J On .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.
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Considerando que, nos termos do n.o2 do artigo 2.oda Directiva
79/112/CEE, e por forma a fornecer informações objectivas e cientifica-mente comprovadas, é necessário definir em que condições são permi-tidas menções relativas à composição específica das fórmulas paralactentes;
Considerando que, a fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as
regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas napresente directiva devem estar em conformidade com os princípios eobjectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutosdo Leite Materno, adoptado pela 34.
aAssembleia Mundial de Saúde,
atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentesna Comunidade;
Considerando que os Estados-membros, conscientes do importante
papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes naescolha pelas mulheres grávidas e mães de lactentes do tipo de alimen-tação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidas adequadaspara que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtosem questão e não entre em contradição com o incentivo ao aleitamentomaterno;
Considerando que a presente directiva não diz respeito às condições nas
quais se efectua a venda das publicações especializadas em puericulturae das publicações científicas;
Considerando que foi consultado o Comité Científico da Alimentação
Humana, em conformidade com o artigo 4.
oda Directiva 89/398/CEE,
no que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;
Considerando que as questões relativas aos produtos destinados a expor-
tação para países terceiros devem ser tratadas de forma coerente ehomogénea em medidas separadas;
Considerando que as medidas constantes da presente directiva estão em
conformidade com o parecer do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é uma directiva específica, nos termos doartigo 4.
oda Directiva 89/398/CEE, que estabelece as normas de
composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e àsfórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade.A presente directiva prevê, igualmente, que os Estados-membros dêemexecução aos princípios e objectivos do Código Internacional deComercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercia-lização, informação e responsabilidades das autoridades sanitárias.
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a) «Lactentes», crianças com idade inferior a 12 meses;
b) «Crianças de tenra idade», crianças com idade d e1a3 anos;
c) «Fórmulas para lactentes», géneros alimentícios com indicações
nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seismeses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;
d) «Fórmulas de transição», géneros alimentícios com indicações nutri-
cionais específicas, destinados a lactentes com idade superior aquatro meses, que constituam o componente líquido principal deuma dieta progressivamente diversificada neste grupo.
Artigo 2.
o
Os Estados-membros assegurarão que os produtos referidos no n.o2
alíneas c) e d), do artigo 1.osó possam ser comercializados na Comuni-
dade se observarem as definições e regras estabelecidas na presentedirectiva. Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadasou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades
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nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seismeses de vida.
Artigo 3.
o
1. As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes
proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientesalimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas delactentes a partir da idade do nascimento tenha sido comprovada atravésde dados científicos geralmente aceites.
2. As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes
proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientesalimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas emlactentes de idade superior a quatro meses tenha sido comprovadaatravés de dados científicos geralmente aceites.
3. Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos
ingredientes alimentares constantes dos anexo sIeI I .
Artigo 4.
o
1. As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de compo-
sição especificados no anexo I.
2. As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de compo-
sição especificados no anexo II.
3. Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem
prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmente necessário oacrescento de água.
Artigo 5.
o
1. No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, porforma a satisfazer os requisitos relativos a:
— substâncias minerais,— vitaminas,— aminoácidos e outros compostos nitrogenados,— outras substâncias para fins nutricionais específicos.
Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posterior-
mente.
2. As disposições respeitantes à utilização de aditivos no fabrico das
fórmulas para lactentes e fórmulas de transição serão estabelecidasatravés de uma directiva do Conselho.
▼
M1
Artigo 6.o
Os alimentos à base de cereais e os alimentos para bebé não podem
conter substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em risco a saúdedos lactentes e das crianças jovens. Os níveis máximos devem ser namedida do necessário imediatamente estabelecidos.
Os critérios microbiológicos devem também ser estabelecidos conforme
necessário.
▼
B
Artigo 7.o
1. A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelo n.o2
alíneas c) e d) do artigo 1.opodem ser vendidos será, respectivamente:
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▼B
— em português:
«Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,
— em dinamarquês:
«Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,
— em alemão:
«Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,
— em grego:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »e« Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »,
— em inglês:
«Infant formula» e «follow-on formula»,
— em espanhol:
«Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación»,
— em francês:
«Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,
— em italiano:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,
— em neerlandês:
«Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,
▼A1
— em finlandês:
«Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,
— em sueco:
«Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».
▼B
Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir
das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:
— em português:
«Leite para lactentes» e «Leite de transição»,
— em dinamarquês:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskuds-
blanding udelukkende baseret på mælk»,
— em alemão:
«Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,
— em grego:
«Γάλα για βρέφη »e« Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »,
— em inglês:
«Infant milk» e «follow-on milk»,
— em espanhol:
«Leche para lactantes» e «Leche de continuación»,
— em francês:
«Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,
— em italiano:
«Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,
— em neerlandês:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk»ou «Zuigelingen-
melk» e «Opvolgmelk»,
▼A1
— em finlandês:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitus-
valmiste»,
— em sueco:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
▼B
2. O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo 3.o
da Directiva 79/112/CEE, as seguintes menções obrigatórias:
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a) No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a
menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais especí-ficas dos lactentes a partir da idade do nascimento, quando nãorecebam aleitamento materno;
b) No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em
ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentes deidade superior a quatro meses, as suas necessidades totais em ferrodevem ser satisfeitas através de fontes adicionais;
c) No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto
apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes de idadesuperior a quatro meses, que deve constituir apenas um dos compo-nentes de uma dieta diversificada e que não deve ser utilizado comosubstituto do leite materno durante os primeiros quatro meses devida;
▼
M1
d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o
valor energético disponível, expresso em kJ ou kcal, bem como oteor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml deproduto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a
quantidade média de cada substância mineral e de cada vitaminareferida, respectivamente, nos anexos I e II, e, se aplicável, decolina, inositol, carnitina e taurina por 100 ml de produto pronto aser utilizado, sob forma numérica;
▼
B
f) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
instruções para a preparação adequada do produto e uma advertênciapara os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada.
▼
M1
2A. A rotulagem deve indicar:
a) Se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto no n.o2, alínea
e), do presente artigo, a quantidade média de nutrientes referidos noanexo III, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob formanumérica;
b) No que respeita às fórmulas de transição, para além dos dados
numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantes doanexo VIII, expressos em percentagem dos valores de referência neleindicados, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, desde queas quantidades presentes sejam iguais a pelos menos 15 % dosvalores de referência.
▼
B
3. Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transiçãodevem ser concebidos por forma a que proporcionem as informaçõesnecessárias quanto à utilização adequada dos produto s e a que não
desincentivem o aleitamento materno. É proibida a utilização dostermos «humanizado»e «maternizado», bem como a de termosanálogos. O termo «adaptado» pode apenas ser utilizado se forconforme ao n.
o6 do anexo IV. 1.
4. A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso, conter
as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão «Infor-mação importante» ou por qualquer outra equivalente:
a) Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;
b) Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante
parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios damedicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsá-veis pelos cuidados maternos e infantis.
5. Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens
de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar umaimpressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém,conter representações gráficas que permitam a identificação fácil doproduto e ilustrem o modo de preparação.
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6. Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial
de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IVcaso se encontrem em conformidade com as condições nele estabele-cidas.
7. Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.
os3 ,4 ,5e6
aplicam-se igualmente:
a) À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua
forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagemutilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que sãoexpostos;
b) À publicidade.
Artigo 8.
o
1. A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a
publicações especializadas em cuidados infantis e publicações cientí-ficas. Os Estados-membros podem ainda restringir ou proibir tal publici-dade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes deve observar odisposto nos n.
os3, 4, 5, 6 e 7, alínea b), do artigo 7.oe apenas conter
informações de carácter científico e factual. Estas informações nãodevem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão sejaequivalente ou superior ao aleitamento materno.
2. Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amos-
tras nem qualquer outra prática de promoção da venda directa aoconsumidor de preparados para lactentes no retalhista, como expositoresespeciais, cupões de desconto, bónus, campanhas de venda especiais,vendas a baixo preço ( «loss-leaders» ) ou vendas conjuntas ( «tie-in
sales»).
3. Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não
podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, mães oumembros das respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido,amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer directa querindirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profis-sionais da saúde.
Artigo 9.
o
1. Os Estados-membros assegurarão que sejam dadas informações
objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança detenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados aosector da alimentação do lactente e da criança de tenra idade, queabranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de infor-mações e o seu controlo.
2. Os Estados-membros garantirão que todo o material informativo e
pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação doslactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães delactentes e crianças de tenra idade contenha informações claras sobretodos os pontos seguintes:
a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;
b) Alimentação matern a e a preparação para o aleitamento natural e sua
manutenção;
c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a
biberão sobre o aleitamento natural;
d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;
e) Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para
lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas emcasa.
Sempre que o referido material contenha informações relativas à utili-
zação de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicaçõessociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a saúde decorrentesde alimentos ou de métodos de alimentação inadequados e, em especial,os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas
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para lactentes. O referido material não deve recorrer a quaisquerimagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.
3. Os Estados-membros assegurarão que os donativos de equipa-
mentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabri-cantes ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante aautorização escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito dedirectrizes emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os refe-ridos equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou a sigla dafirma doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registadade fórmulas para lactentes e apenas podem ser distribuídos através dosserviços de saúde.
4. Os Estados-membros assegurarão que os donativos ou a venda a
preço reduzido de armazenagem de fórmulas para lactentes a institui-ções ou organizações, sejam elas para uso das próprias instituições oupara distribuição externa, apenas sejam utilizados por lactentes quedevam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atri-buídos e apenas durante tanto tempo quanto o necessário aos referidoslactentes.
Artigo 10.
o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem
cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediata-mente a Comissão. Essas medidas serão aplicadas por forma a:
— autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente direc-
tiva a partir de 1 de Dezembro de 1992,
— proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Junho de 1994.
2. Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições refe-
ridas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou seracompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Asmodalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 11.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
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▼B
ANEXO I
COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES
QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES
DO FABRICANTE
NB:Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1.Energia
Mínimo: Máximo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
▼M1
2.Proteínas
(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,38) no que respeita às proteínas do
leite de vaca.
(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,25) no que respeita aos concentrados
de proteínas de soja e aos hidrolisados parciais de proteínas.
Entende-se por «índice químico» a menor das razões entre a quantidade de
cada um dos aminoácidos essenciais da proteína testad a e a quantidade de
cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.
2.1.Fórmulas fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca
Mínimo Máximo
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade
disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual àcontida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexoV); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentra-ções de metionina e cistina.
2.2.Fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados parciais de proteínas
Mínimo Máximo
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para um dado valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade
disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual àcontida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexoV); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentra-ções de metionina e cistina.
O coeficiente de eficácia proteica (PER-Protein Efficiency Ratio ) e o rendi-
mento proteico (NPU-Net Protein Utilisation) devem ser no mínimo iguaisaos da caseína.
O teor de taurina deve ser pelo menos igual a 10 mol/100 kJ (42 mol/
/100 kcal )eod e L-carnitina deve ser no mínimo de 1,8 mol/100 kJ
(7,5 mol/100 kcal).
▼
B
2.3.Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de soja
ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
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▼B
No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos
purificados de proteína de soja.
O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de
referência (leite materno, tal como definido no anexo VI).
Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade
biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína dereferência (leite materno, tal como é definido no anexo V).
O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 1,8 moles/100 kJ
(7,5 moles/100 kcal).
2.4.Quaisquer que sejam as circunstâncias , a suplementação em aminoácidos
apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínase, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.
3.Lípidos
►M1Mínimo◄ Máximo:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. É proíbida a utilização das seguintes substâncias:
— óleo de sésamo,— óleo de algodão,
▼
M1
▼B
3.2.Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.3.Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.4.Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
▼M1
3.5. O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal).
A razão ácido linoleico/ácido alfa-linolénico não deve ser inferio ra5n e m
superior a 15.
3.6. O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 4 % do teor total de
gorduras.
3.7. O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de
gorduras.
3.8. Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP
(20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deveexceder:
— tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de matérias gordas,— tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de matérias gordas
(1 % do teor total de matérias gordas no caso de ácido araquidónico).
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Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo MáximoO teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do
ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3). ▼B
4.Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Apenas podem ser utilizados os seguintes carbohidratos:
— lactose,
— maltose,— sacarose,— maltodextrinas,— xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado,— amido pré-cozido— amido gelatinizadonaturalmente isento de glúten
4.2.Lactose
Mínimo: Máximo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja
represente mais de 50 % do teor proteico total.
4.3.Sacarose
Mínimo: Máximo:
— 20 % do teor total de carbohidratos
4.4.Amido pré-cozido e/ou gelatinizado
Mínimo: Máximo:
— 1 g/100 ml e 30 % do teor total de
carbohidratos
5.Substâncias minerais
5.1.
Sódio (mg) 5 14 20 60
Potássio (mg) 15 35 60 145
Cloro (mg) 12 29 50 125
Cálcio (mg) 12 — 50 —
Fósforo (mg) 6 22 25 90
Magnésio (mg) 1,2 3,6 51 5
Ferro (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cobre ( µg) 4,8 19 20 80
Iodo ( µg) 1,2 — 5—
▼M1
Selénio (2)(µg) — 0,7 — 3
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Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo(1) Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro.
▼M1
(2) Limite aplicável às fórmulas com selénio.▼B
▼B
A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.
5.2.Preparados fabricados a partir das proteínas da soja ou de uma mistura
destas com proteínas do leite de vaca.
Aplicam-se todos os requisitos do ponto 5. 1, excepto os relativos ao ferro e
zinco, que são os seguintes:
Ferro (mg) 0,25 0,5 12
Zinco (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitaminas
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina ( µg) 14 — 60 —
▼M1
Niacina ( µg-NE) 0,2 — 0,8 —
▼B
Ácido pantoténico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Ácide fólico ( µg) 1 — 4—
Vitamina B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8—
Vitamina K ( µg) 1 — 4—
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-turadosexpressos emácido linoleico,mas nunca infe-rior a 0,1 mg//100 kJ— 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-turadosexpressos emácido linoleico,mas nunca infe-rior a 0,5 mg//100 kcal—
(1) ER=todos os equivalentes de retinol trans-.
(2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 µg = 400 u. i. de vitamina D.
(3)α-ET=equivalente de d- α-tocoferol.
▼M1
7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼M1
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5/prime1- monofosfato de citidina 0,60 2,50
5/prime1- monofosfato de uridina 0,42 1,75
5/prime1- monofosfato de adenosina 0,36 1,50
5/prime1- monofosfato de guanosina 0,12 0,50
5/prime1- monofosfato de inosina 0,24 1,00
(1) A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 14
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:▼B
ANEXO II
COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO
RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRI-
CANTE
NB:Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1.Energia
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteínas
Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do
leite de vaca.
Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25, no que respeita aos extractos
purificados de proteína de soja.
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 % do
da proteína de referência (caseína ►M1ou leite humano ◄tal como definidos
no anexo VI).
Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a quantidade
de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testa r e a quantidade de
cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.
►M1Para um mesmo valor calórico, estas fórmulas devem conter uma quanti-
dade disponível de metionina pelo menos igual à contida no leite humano,definido no anexo V. ◄
No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das proteínas
de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca, apenas podemser utilizados extractos purificados de proteínas de soja.
Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o
valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias para o efeito.
3.Lípidos
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. É proibida a utilização das seguintes substâncias:
— óleo de sésamo,— óleo de algodão,
▼
M1
▼B
3.2.Ácido láurico
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 15
▼B
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:— 15 % do teor total em lípidos
3.3.Ácido mirístico
— 15 % do teor total em lípidos
3.4.Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):este limite aplica-se apenas às
formulas de transição que contenhamóleos vegetais
▼
M1
3.5. O teor de ácidos gordos trans não pode exceder 4 % do teor total de
gorduras.
3.6. O teor de ácido erúcico não pode exceder 1 % do teor total de gorduras.
▼B
4.Carbohidratos
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
4.2.Lactose
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os extractos
purificados de proteínas da soja representem mais de 50 % do teor proteico total.
4.3.Sacarose, frutose, mel
— utilizados separadamente ou em
conjunto:
20 % do teor total de carbohidratos
5.Substâncias minerais
5.1.
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Mínimo: Máximo:
Mínimo: Máximo:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo MáximoFerro (mg) 0,25 0,5 12
Iodo ( µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zinco
5.2.1. Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca.
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas
de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca.
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Outras substâncias minerais:
As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente
presentes no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcio-nalmente à diminuição da concentração de proteínas na fórmula de tran-sição relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se noanexo VII a composição típica do leite de vaca.
5.4. A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0.
6.Vitaminas
Vitamina A (mg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D (mg) (2) 0,25 0,75 13
Vitamina C (mg) 1,9 — 8—
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
gordos poli--insaturadosexpressos emácido linoleico,embora nunca<0,1 mg por
100 kcal— 0,5/g de ácidosgordos poli--insaturadosexpressos emácido linoleico,embora nunca<0,5 mg por
100 kcal—
(1) ER=todos os equivalentes de retinol trans.
(2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 µg = 400 u. i. de vitamina D.
(3)α-ET=d- α-equivalente de d-x-tocoferol
▼M1
7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 17
▼M1
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5/prime1- monofosfato de citidina 0,60 2,50
5/prime1- monofosfato de uridina 0,42 1,75
5/prime1- monofosfato de adenosina 0,36 1,50
5/prime1- monofosfato de guanosina 0,12 0,50
5/prime1- monofosfato de inosina 0,24 1,00
(1) A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 18
Vitamina Fórmula vitamínica
Substâncias minerais Sais permitidos▼B
ANEXO III
SUBSTÂNCIAS NUTRITIVAS
1.Vitaminas
Vitamina A Acetato de retínolo
Palmitato de retínoloBeta carotenoRetinol
Vitamina D Vitamina D2(ergocalciferol)
Vitamine D3(colecalciferol)
Vitamina B1 Cloridrato de tiaminaMononitrato de tiamina
Vitamina B2 RiboflavinaRiboflavina 5 /prime1-fosfato de sódio
Niacina Nicotinamida
Ácido nicotínico
Vitamina B6 Cloridrato de piridoxinaPiridoxina 5 /prime1-fosfato
Folato Ácido fólico
Ácido pantoténico D-pantotenato de cálcio
D-pantotenato de sódioDexpantenol
Vitamina B12 CianocobalaminaHidroxocobalamina
Biotina D-biotina
Vitamina C Ácido L-ascórbico
L-ascorbato de sódioL-ascorbato de cálcioÁcido 6-Palmitil-L-ascorbilo (Palmitato de ascórbilo)Ascorbato de potássio
Vitamina E D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferolAcetato de D-alfa-tocoferolAcetato de DL-alfa-tocoferol
Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)
2.Substâncias minerais
Cálcio (Ca) Carbonato de cálcio
Cloreto de cálcioSais de cálcio de ácido cítricoGluconato de cálcioGlicerofosfato de cálcioLactato de cálcioSais de cálcio de ácido ortofosfóricoHidróxido de cálcio
Magnésio (Mg) Carbonato de magnésio
Cloreto de magnésioÓxido de magnésioSais de magnésio de ácido cítricoSulfato de magnésioGluconato de magnésio
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 19
▼B
Substâncias minerais Sais permitidos
Hidróxido de magnésio
Sais de magnésio de ácido ortofosfórico
Ferro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lactato ferrosoSulfato ferrosoCitrato férrico e amónioFumarato ferrosoDifosfato férrico
Cobre (Cu) Citrato de cúprico
Gluconato de cúprico
Sulfato de cúpricoComplexo cobre-lisinaCarbonato de cúprico
Iodo (I) Iodeto de potássio
Iodeto de sódio
Iodato de potássio
Zinco (Z) Acetato de zinco
Cloreto de zinco
Lactato de zincoSulfato de zincoCitrato de zincoGluconato de zincoÓxido de zinco
Manganês (Mn) Carbonato de manganês
Cloreto de manganês
Citrato de manganêsSulfato de manganêsGluconato de manganês
Sódio (Na) Bicarbonato de sódio
Cloreto de sódio
Citrato de sódioGluconato de sódioCarbonato de sódioLactato de sódioSais de sódio de ácido ortofosfóricoHidróxido de sódio
Potássio (K) Bicarbonato de potássio
Carbonato de potássio
Cloreto de potássioCitrato de potássioGluconato de potássioLactato de potássioSais de potássio de ácido ortofosfóricoHidróxido de potássio
▼M1
SelénioSelenato de sódio
Selenito de sódio
▼B
3.Aminoácidos e outros compostos nitrogenados
L-arginina e respectivo hidrocloreto
L-cistina e respectivo hidrocloretoL-histidina e respectivo hidrocloretoL-isoleucina e respectivo hidrocloretoL-leucina e respectivo hidrocloreto
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
L-lisina e respectivo hidrocloreto
L-cistina e respectivo hidrocloretoL-metioninaL-fenilalaninaL-trioninaL-triptofanoL-tirosinaL-valinaL-carnitina e respectivo hidrocloretoTaurina
►
M15/prime1-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio
5/prime1-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio
5/prime1-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio
5/prime1-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio
5/prime1-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio ◄
4.Outros
Colina
Cloreto de colinaCitrato de colinaBitartrato de colinaInositol
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 21
▼B
Menção relativa a Condições em que é permitida a mençãoANEXO IV
CRITÉRIOS DE COMPOSIÇÃO DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES EM QUE É PERMI-
TIDA A RESPECTIVA MENÇÃO
1. Proteínas adaptadas O teor proteico é inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal ) e a relação
proteínas do soro do leite coalhado/caseína não é inferior a 1,0.
2. Com reduzido teor em
sódioO teor de sódio é inferio r a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)
3. Isento de sacarose Não contém sacarose.
4. Apenas com lactose A lactos e é o único carbohidrato presente.
5. Isenta de lactose Não contém lactose (1).
6. Enriquecida em ferro Foi adicionado ferro.
▼M1
7. Redução do risco de
alergia a proteínas doleite. Esta menção podeincluir termos querefiram capacidadeantigénica reduzida oucapacidade antialérgicareduzida.a) As fórmulas devem observar o disposto no ponto 2.2 do anexo I e, se
adequado, a quantidade de proteínas imunorreactivas medida porintermédio de métodos largamente aceites deve ser inferior a 1% dassubstâncias com azoto presentes nas fórmulas;
b) O rótulo deve referir que o produto não deve ser consumido por
lactentes alérgicos às proteínas intactas a partir das quais é elabo-rado, a menos que ensaios clínicos largamente aceites comprovemtolerância em relação à fórmula por parte de mais de 90% doslactentes (intervalo de confiança de 95%) hipersensíveis às proteínasa partir das quais o hidrolisado é elaborado;
c) As fórmulas administradas por via oral não devem provocar no
animal hipersensibilidade às proteínas intactas de que derivem;
d) Deverão existir dados objectivos e cientificamente validados que
comprovem as propriedades mencionadas
(1) Quando determinada através de um método cujo limite de detecção seráfixado posteriormente.
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 22
Por 100 kJ (1) Por 100 kcal▼B
ANEXO V
AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS NO LEITE HUMANO
Para efeitos do disposto no presente relatório, os aminoácidos essenciais e semiessenciais presentes no
leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por kcal, são os seguintes:
Arginina 16 69
Cistina 62 4
Histidina 11 45
Isoleucina 17 72
Leucina 37 156
Lisina 29 122
Metionina 72 9
Fenilalanina 15 62
Trionina 19 80
Triptofano 73 0
Tirosina 14 59
Valina 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal.
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 23
▼B
(em g/100 g de proteínas)
Caseína (1) Leite humano (1)ANEXO VI
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano:
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3
Histidina 2,9 2,5
Isoleucina 5,4 4,0
Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7
Metionina 2,8 1,6
Fenilalanina 5,2 3,4
Trionina 4,7 4,4
Triptofano 1,6 1,7
Tirosina 5,8 3,2
Valina 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein, FAO Nutritional Studies, n.o24, Rome 1970, items
375 and 383 .
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 24
▼B
Por 100 g de SNG (1) Por 1 g de proteínasANEXO VII
Elementos minerais presentes no leite de vaca
Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca, expressos por 100 g de
sólidos não gordos e po r1gd e proteínas, são os seguintes:
Sódio (mg) 550 15
Potássio (mg) 1 680 43
Cloro (mg) 1 050 28
Cálcio (mg) 1 350 35
Fósforo (mg) 1 070 28
Magnésio (mg) 135 3,5
Cobre (mg) 225 6
Iodo NE (2) NE
(1) SNG: «sólidos não gordos».
(2) NE:não especificado; varia muito com a estação de ano e com as condições de criação de gado bovino.
1991L0321 — PT — 19.03.1996 — 001.001 — 25
Nutriente Valor de referência para a rotulagem nutricional▼M1
ANEXO VIII
VALORES DE REFERÊNCIA PARA A ROTULAGEM NUTRICIONAL DOS ALIMENTOS
DESTINADOS A LACTENTES E CRIANÇAS DE TENRA IDADE
Vitamina A (mg) 400
Vitamina D (mg) 10
Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavina (mg) 0,8
Equivalente de niacina (mg) 9
Vitamina B6 (mg) 0,7
Folato (mg) 100
Vitamina B12 (mg) 0,7
Cálcio (mg) 400
Ferro (mg) 6
Zinco (mg) 4
Iodo (mg) 70
Selénio (mg) 10
Cobre (mg) 0,4