2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 1
Estedocumentoconstituiuminstrumentodedocumentaçãoenãovinculaasinstituições
►B DIRECTIVA2001/15/CEDACOMISSÃO
de15deFevereirode2001
relativaàssubstânciasquepodemseradicionadas,parafinsnutricionaisespecíficos,aosgéneros
alimentíciosdestinadosaumaalimentaçãoespecial
(TextorelevanteparaefeitosdoEEE)
(JO L 52 de 22.2.2001, p. 19)
Rectificada por:
►C1 Rectificação, JO L 253 de 21.9.2001, p. 34 (2001/15/CE)
▼B
DIRECTIVA2001/15/CEDACOMISSÃO
de15deFevereirode2001
relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins
nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma
alimentaçãoespecial
(TextorelevanteparaefeitosdoEEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/
/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e, nomeadamente, o n.o
2 do seu artigo 4.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,
Considerando o seguinte:
(1) Diversas substâncias nutritivas, nomeadamente vitaminas, sais
minerais, aminoácidos e outras, podem ser adicionadas aalimentos destinados a uma alimentação especial, de modo agarantir a satisfação das necessidades nutricionais específicas dosindivíduos a que se destinam e/ou o cumprimento das exigências
legais estabelecidas nas directivas específicas adoptadas em
conformidade com o n.
o1 do artigo 4.oda Directiva 89/398/CEE.
(2) Não é possível definir as substâncias nutritivas como um grupodistinto, para os fins da presente directiva, nem elaborar, deacordo com os conhecimentos actuais, uma lista exaustiva detodas as categorias de substâncias nutritivas que podem seradicionadas aos alimentos para fins nutricionais específicos.
(3) A gama de géneros alimentícios destinados a uma alimentaçãoespecial é bastante vasta e diversa, sendo variados os processos
tecnológicos utilizados no seu fabrico. Por tal facto, deve
encontrar-se disponível, no âmbito das categorias de substânciasnutritivas previstas na presente directiva, uma gama tão vastaquanto possível de substâncias que possam ser utilizadas de formainócua no fabrico dos géneros alimentícios destinados a umaalimentação especial.
(4) A referida gama de substâncias deve basear-se, em primeiro lugar,na respectiva inocuidade e, seguidamente, na sua disponibilidade
para absorção pelo organismo e nas suas propriedades organo-
lépticas e tecnológicas. A inclusão de substâncias na lista dassubstâncias que podem ser utilizadas no fabrico de génerosalimentícios destinados a uma alimentação especial não implicaque a sua incorporação nos referidos géneros seja necessária ou
desejável.
(5) Sempre que se tiver considerado necessária a adição de umasubstância nutritiva, esta operação é regulada por normas
constantes das directivas específicas em causa em conjunção, sefor caso disso, com critérios quantitativos adequados.
(6) Na ausência de normas específicas ou no caso de génerosalimentícios destinados a uma alimentação especial não abran-gidos pelas directivas específicas, as substâncias nutritivas devemser usadas no fabrico de produtos que estejam em conformidadecom a definição dessa categoria de produtos e que respondam às
necessidades nutricionais específicas das pessoas a que se
destinam. Os produtos em causa devem igualmente ser inócuosquando utilizados de acordo com as instruções do fabricante.2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 2
(1) JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 172 de 8.7.1999, p. 38.
▼B
(7) As disposições relativas à lista de substâncias nutritivas que
podem ser utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes e
fórmulas de transição, bem como de alimentos à base de cereais ealimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens,constam da Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas detransição (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 1999/50/CE (2), e da Directiva 96/5/CE da Comissão, de
16 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos à base de cereaise aos alimentos para bebés destinados a lactentes e criançasjovens (
3), com última redacção que lhe foi dada pela Directiva
1999/39/CE (4). Por conseguinte, não é necessário repetir as
referidas disposições na presente directiva.
(8) Algumas substâncias nutritivas podem também ser utilizadas
como aditivos alimentares. Foram já estabelecidos, ou sê-lo-ãofuturamente, critérios de pureza aplicáveis às substâncias emcausa, em conformidade com a Directiva 89/107/CEE do
Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação
das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivosque podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentaçãohumana (
5), alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho (6). Os referidos critérios são aplicáveis
às substâncias independentemente do objectivo da sua utilização
nos alimentos.
(9) De modo a assegurar um nível elevado de protecção da saúde
pública, devem aplicar-se, até à adopção de critérios de purezacomunitários para as restantes substâncias, critérios de pureza
geralmente aceites recomendados por organismos internacionais,
tais como o Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria deaditivos alimentares ou a Farmacopeia Europeia.
(10) Alguns nutrientes específicos ou seus derivados foram identifi-cados como particularmente necessários ao fabrico de
determinados alimentos destinados a fins medicinais específicos,
devendo a sua utilização potencial ser limitada ao seu fabrico.
(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformi-dade com o parecer emitido pelo Comité Científico da
Alimentação Humana,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. Só podem ser utilizadas, para fins nutricionais específicos, no
fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especialabrangidos pela Directiva 89/398/CEE as substâncias referidas no anexo
da presente directiva.
A utilização das referidas substâncias deve observar quaisquer dispo-
sições que lhes sejam aplicáveis constantes das directivas especiais
previstas no n.
o1 do artigo 4.oda Directiva 89/398/CEE.
2. Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o258/97 do Parlamento
Europeu e do Conselho (7), podem ser utilizadas no fabrico de géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial outras substânciasadicionadas para fins nutricionais específicos que não pertençam a umadas categorias referidas no anexo da presente directiva.
3. A utilização de substâncias nutritivas em géneros alimentícios
destinados a uma alimentação especial deve resultar no fabrico de2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 3
(1) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.
(2) JO L 139 de 2.6.1999, p. 29.
(3) JO L 49 de 28.2.1996, p. 17.
(4) JO L 124 de 18.5.1999, p. 8.
(5) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(6) JO L 237 de 10.9.1994, p. 1.
(7) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
▼B
produtos inócuos que satisfaçam as necessidades nutricionais específicas
dos indivíduos a que se destinam, de acordo com os dados científicosgeralmente aceites.
4. As autoridades competentes dos Estados-Membros, referidas no
artigo 9.
oda Directiva 89/398/CEE, podem exigir ao fabricante ou, se for
caso disso, ao importador a apresentação dos trabalhos científicos e dosdados que comprovem a conformidade do uso das substânciasadicionadas para fins nutricionais específicos com o disposto no n.
o3.
Sempre que esses trabalhos tiverem sido objecto de uma publicação de
fácil acesso, será suficiente fazer uma referência a essa publicação.
Artigo 2.o
1. Aplicam-se às substâncias incluídas no anexo os critérios de
pureza para eles estabelecidos na legislação comunitária, para fins
diversos dos abrangidos pela presente directiva.
2. No que respeita às substâncias incluídas no anexo relativamente às
quais a legislação comunitária não estabelece critérios de pureza,aplicam-se, até à sua adopção, critérios de pureza geralmente aceitesrecomendados por organismos internacionais. Podem manter-se em
vigor normas nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais
restritivos.
Artigo 3.
o
Os Estados-Membros aprovarão e publicarão as normas necessárias para
dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 31 de Março de2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Aplicarão as referidas normas por forma a:
a) Permitir o comércio dos produtos conformes ao disposto na presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Abril de 2002;
b) Proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam a presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Abril de 2004.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma
referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referênciaaquando da publicação oficial. O modo da referência compete aosEstados-Membros.
Artigo 4.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 4
▼B
ANEXO
SUBSTÂNCIAS PARA FINS NUTRICIONAIS ESPECÍFICOS QUE PODEM SER UTILI-
ZADOS NO FABRICO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS DESTINADOS A UMA
ALIMENTAÇÃOESPECIAL
Para efeitos do presente quadro:
— «FSMP» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial para fins medicinais
específicos ( foods intended for special medical purposes ),
— «Todos os FPNU» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial ( foods for particular
nutritional uses ), incluindo os FSMP mas excluindo fórmulas para lactentes, fórmulas de transição,
alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens.
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
Categoria1: Vitaminas
VITAMINA A
— retinol x
— acetato de retinilo x
— palmitato de retinilo x
— beta-caroteno x
VITAMINA D
— colecalciferol x
— ergocalciferol x
VITAMINA E
— D-alfa-tocoferol x
— DL-alfa-tocoferol x
— acetato de D-alfa-tocoferilo x— acetato de DL-alfa-tocoferilo x
— succinato ácido de D-alfa-tocoferilo x
VITAMINA K
— filoquinona (fitomenadiona) x
VITAMINA B1
— cloridrato de tiamina x
— mononitrato de tiamina x
VITAMINA B2
— riboflavina x
— 5'-fosfato de riboflavina x
NIACINA
— ácido nicotínico x
— nicotinamida x
ÁCIDO PANTOTÉNICO
— D-pantotenato de cálcio x
— D-pantotenato de sódio x
— dexpantenol x
VITAMINA B6
— cloridrato de piridoxina x— 5'-fosfato de piridoxina x
— dipalmitato de piridoxina x
ÁCIDO FÓLICO
— ácido pteroilmonoglutâmico x2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 5
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
VITAMINA B12
— cianocobalamina x
— hidroxocobalamina x
BIOTINA— D-biotina xVITAMINA C
— ácido L-ascórbico x
— L-ascorbato de sódio x— L-ascorbato de cálcio x— L-ascorbato de potássio x
— 6-palmitato de L-ascorbilo x
Categoria2: MineraisCÁLCIO— carbonato x— cloreto x
— sais de ácido cítrico x
— gluconato x— glicerofosfato x— lactato x
— sais de ácido ortofosfórico x
— hidróxido x— óxido xMAGNÉSIO
— acetato x
— carbonato x— cloreto x— sais de ácido cítrico x— gluconato x
— glicerofosfato x
— sais de ácido ortofosfórico x— lactato x— hidróxido x
— óxido x
— sulfato xFERRO— carbonato ferroso x— citrato ferroso x
— citrato férrico de amónio x
— gluconato ferroso x— fumarato ferroso x— difosfato férrico de sódio x
— lactato ferroso x
— sulfato ferroso x— disfosfato férrico (pirofosfato férrico) x— sacarato férrico x
— ferro elementar (incluindo complexos carbonílicos,
ferro electrolítico e ferro reduzido por hidrogénio)x2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 6
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
COBRE
— carbonato cúprico x
— citrato cúprico x— gluconato cúprico x
— sulfato cúprico x
— complexo de cobre e lisina x
IODO
— iodeto de potássio x— iodato de potássio x
— iodeto de sódio x
— iodato de sódio xZINCO
— acetato x
— cloreto x
— citrato x
— gluconato x— lactato x
— óxido x
— carbonato x— sulfato x
MANGANÊS
— carbonato x
— cloreto x
— citrato x— gluconato x
— glicerofosfato x
— sulfato xSÓDIO
— bicarbonato x
— carbonato x— cloreto x
— citrato x
— gluconato x
— lactato x
— hydróxido x— sais de ácido ortofosfórico x
POTÁSSIO
— bicarbonato x— carbonato x
— cloreto x
— citrato x
— gluconato x
— glicerofosfato x— lactato x
— hidróxido x
— sais de ácido ortofosfórico x2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 7
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
SELÉNIO
— selenato de sódio x
— hidrogenosselenito de sódio x
— selenito de sódio x
CRÓMIO (III) e respectivos hexa-hidratos
— cloreto x
— sulfato x
MOLIBDÉNIO (VI)
— molibdato de amónio x
— molibdato de sódio x
FLÚOR
— fluoreto de potássio x
— fluoreto de sódio x
Categoria3: Aminoácidos
— L-alanina x
— L-arginina x
— ácido L-aspártico x
— L-citrulina x
— L-cisteína x
— L-cistina x
— L-histidina x
— ácido L-glutâmico x
— L-glutamina x
— glicina x
— L-isoleucina x
— L-leucina x
— L-lisina x
— acetato de L-lisina x
— L-metionina x
— L-ornitina x
— L-fenilalanina x
— L-prolina x
— L-treonina x
— L-triptofano x
— L-tirosina x
— L-valina x
Noquerespeitaaosaminoácidos,podemtambém
serutilizados,namedidadopossível,ossaisde
sódio,potássio,cálcioemagnésio,bemcomoos
cloridratos
Categoria4: Carnitinaetaurina
— L-carnitina x— cloridrato de L-carnitina x
— taurina x2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 8
▼C1
▼B
▼C1
▼B
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
Categoria5: Nucleótidos
— ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP) x
— sais de sódio de AMP x
— ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP) x
— sais de sódio de CMP x
— ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP) x
— sais de sódio de GMP x
— ácido inosina-5'-fosfórico (IMP) x
— sais de sódio de IMP x
— ácido uridina-5'-fosfórico (UMP) x
— sais de sódio de UMP x
Categoria6: Colinaeinositol
— colina x
— cloridrato de colina x
— bitartarato de colina x
— citrato de colina x
— inositol x2001L0015 — PT — 14.03.2001 — 000.001 — 9