2011D0884 — PT — 04.07.2013 — 001.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 22 de Dezembro de 2011 relativa a medidas de emergência no que se refere ao arroz geneticamente modificado não autorizado em produtos à base de arroz originários da China e que revoga a Decisão 2008/289/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) (2011/884/UE) (JO L 343, 23.12.2011, p.140)

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DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 22 de Dezembro de 2011

relativa a medidas de emergência no que se refere ao arroz geneticamente modificado não autorizado em produtos à base de arroz originários da China e que revoga a Decisão 2008/289/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2011/884/UE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 1 ), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, Considerando o seguinte: (1) Nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados ( 2 ), não podem ser colocados no mercado da União quaisquer géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados que não estejam abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo desse regulamento. O artigo 4.o, n.o 3, e o artigo 16.o, n.o 3, do mesmo regulamento determinam que nenhum género alimentício nem alimento para animais geneticamente modificado pode ser autorizado a menos que se tenha demonstrado adequada e suficientemente que não tem efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, que não induz em erro o consumidor nem o utilizador e que não difere dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais que se destina a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os seres humanos ou os animais. (2) Em Setembro de 2006, foram detectados no Reino Unido, em França e na Alemanha produtos à base de arroz originários ou expedidos da China contaminados com o arroz geneticamente modificado não autorizado Bt 63, os quais foram notificados ao Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais (RASFF). Não obstante as medidas anunciadas pelas autoridades chinesas para controlar a presença desse organismo geneticamente modificado (OGM) não autorizado, outros alertas subsequentes indicaram a presença do arroz geneticamente modificado não autorizado Bt 63. (3) Tendo em conta a persistência dos alertas e a falta de garantias suficientes por parte das autoridades competentes chinesas no que se refere à ausência de arroz geneticamente modificado não autorizado Bt 63 em produtos originários ou expedidos da China, foi adoptada a Decisão 2008/289/CE da Comissão ( 3 ), introduzindo medidas de emergência em relação ao OGM não autorizado Bt 63 em produtos à base de arroz. Essa decisão requer que, antes da colocação no mercado, os operadores apresentem um relatório analítico às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa que demonstre que a remessa de produtos à base de arroz não estava contaminada com arroz geneticamente modificado Bt 63. Além disso, essa decisão prevê que os Estados-Membros tomem as medidas adequadas, incluindo amostragem aleatória e análises realizadas com um método específico descrito na referida decisão, no que diz respeito aos produtos apresentados para importação ou já no mercado. (4) Em Março de 2010, a Alemanha notificou o RASFF relativamente à presença de novas variedades de arroz que continham elementos genéticos não autorizados que codificam a resistência aos insectos, com características semelhantes às do OGM Kefeng 6. Posteriormente, foram notificados vários outros alertas semelhantes que, além do Kefeng 6, incluíam igualmente a presença de outra linhagem de arroz resistente aos insectos contendo elementos genéticos semelhantes aos do OGM Kemingdao 1 (KMD1). O Kefeng 6 e o KMD1 não estão autorizados nem na União nem na China. (5) Todas as notificações RASFF foram notificadas às autoridades chinesas em causa e, além disso, a Comissão escreveu às autoridades em Junho de 2010 e em Fevereiro de 2011, solicitando a tomada de medidas para resolver o crescente número de alertas. (6) O Serviço Alimentar e Veterinário efectuou uma inspecção na China, em Outubro de 2008, com o objectivo de avaliar a aplicação da Decisão 2008/289/CE e subsequentemente efectuou uma segunda missão de seguimento em Março de 2011. As conclusões da missão de 2008 e os primeiros resultados da missão de 2011 indicaram incerteza sobre o nível, o tipo e o número de variedades de arroz geneticamente modificado que podem ter contaminado os produtos à base de arroz originários ou expedidos da China e que, por conseguinte, há um risco elevado de introdução no mercado de novos OGM não autorizados nesses produtos à base de arroz. (7) Tendo em conta os resultados das missões de 2008 e 2011 do Serviço Alimentar e Veterinário e as numerosas notificações RASFF relativas a eventos de modificação genética do arroz não autorizados, as medidas previstas pela Decisão 2008/289/CE devem ser reforçadas em conformidade, de modo a evitar a colocação no mercado da União de qualquer produto contaminado. Por conseguinte, é necessário substituir a Decisão 2008/289/CE pela presente decisão. (8) Tendo em conta o facto de que nenhum produto à base de arroz geneticamente modificado é autorizado na União, é conveniente alargar o âmbito de aplicação das medidas previstas na Decisão 2008/289/CE, que se limita ao arroz geneticamente modificado Bt 63, e a alargá-lo a todos os organismos geneticamente modificados detectados nos produtos à base de arroz originários ou expedidos da China. Deve ser mantida a obrigação estabelecida pela Decisão 2008/289/CE de fornecer um relatório analítico sobre a amostragem e as análises, demonstrando a ausência de eventos de modificação genética de arroz não autorizados. No entanto, é conveniente reforçar os controlos dos Estados-Membros através do aumento da frequência de amostragem e análise para 100 %, incidindo sobre todas as remessas de produtos à base de arroz originários da China, e introduzir a obrigação para os operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais de notificar previamente quanto à data, à hora e ao local previstos da chegada física da remessa. (9) As metodologias de amostragem desempenham um papel crucial na obtenção de resultados representativos e comparáveis, pelo que convém definir um protocolo comum de amostragem e análise para o controlo da ausência de arroz geneticamente modificado em importações originárias da China. Os princípios para procedimentos fiáveis de colheita de amostras, no que se refere a produtos agrícolas a granel, estão estabelecidos na Recomendação 2004/787/CE da Comissão, de 4 de Outubro de 2004, relativa a orientações técnicas para a colheita de amostras e a detecção de organismos geneticamente modificados e de matérias produzidas a partir de organismos geneticamente modificados, enquanto produtos ou incorporados em produtos, no quadro do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 ( 4 ) e, no que se refere aos alimentos pré-embalados, na norma CEN/TS 15568 ou equivalente. No que se refere aos alimentos para animais, são aplicáveis os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de Janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais ( 5 ). (10) Devido ao número de eventos potenciais de modificação genética de arroz, à falta de métodos de detecção validados e de amostras de controlo de qualidade e de quantidade adequadas e a fim de facilitar os controlos, é conveniente substituir o método de amostragem e de análise previsto na Decisão 2008/289/CE pelos métodos analíticos de rastreio indicados no anexo II. (11) Os novos métodos analíticos de rastreio propostos devem basear-se na Recomendação 2004/787/CE. Esta tem em especial atenção o facto de os métodos actualmente disponíveis serem qualitativos, devendo centrar-se na detecção de OGM não autorizados para os quais não existe limiar de tolerância para amostragem e análise. (12) O laboratório europeu de referência para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (LRUE GAAAGM) do Centro Comum de Investigação (CCI) verificou e confirmou a adequação dos métodos de rastreio propostos para a detecção de arroz geneticamente modificado. (13) Para efeitos das actividades de amostragem e de detecção necessárias para impedir a colocação no mercado de produtos que contêm eventos em arroz não autorizados, é necessário que os operadores e os serviços oficiais sigam os métodos de amostragem e de análise previstos no anexo II. Em particular, é necessário que se tenha em consideração as orientações do LRUE GAAAGM sobre a aplicação destes métodos. (14) Os produtos à base de arroz, conforme enumerados no anexo I, originários ou expedidos da China, só devem ser introduzidos em livre prática se forem acompanhados de um relatório analítico e um certificado sanitário emitido pelo gabinete de inspecção e quarentena de entrada e saída da República Popular da China (AQSIQ), em conformidade com os modelos estabelecidos nos anexos III e IV da presente decisão. (15) A fim de permitir uma avaliação contínua das medidas de controlo, é conveniente introduzir uma obrigação para os Estados-Membros no sentido de informarem periodicamente a Comissão relativamente aos controlos oficiais de remessas de produtos à base de arroz originários ou expedidos da China. (16) As medidas previstas na presente decisão devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias, devendo, por conseguinte, abranger apenas os produtos originários ou expedidos da China e considerados susceptíveis de estarem contaminados com eventos de modificação genética de arroz não autorizados. Dada a variedade de produtos susceptíveis de estarem contaminados com eventos de modificação genética de arroz não autorizados, afigura-se adequado visar todos os géneros alimentícios e alimentos para animais que tenham arroz indicado como ingrediente. No entanto, é possível que alguns desses produtos não contenham nem sejam constituídos por nem produzidos a partir de arroz. Por conseguinte, afigura-se proporcionado permitir que os operadores emitam uma simples declaração quando o produto não contenha nem seja constituído por nem produzido a partir de arroz, evitando assim a análise e a certificação obrigatórias. (17) A situação da possível contaminação de produtos à base de arroz com linhagens de arroz geneticamente modificadas não autorizadas deve ser revista no prazo de seis meses, a fim de determinar se as medidas previstas na presente decisão continuam a ser necessárias. (18) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Considerando o seguinte: ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:







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Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1. A presente decisão é aplicável aos produtos enumerados no anexo I, originários ou expedidos da China.

2. Os Estados-Membros podem realizar controlos físicos aleatórios, em conformidade com o anexo II da presente decisão, em géneros alimentícios e alimentos para animais originários ou expedidos da China não referidos no n.o 1, mas que podem ser constituídos por, conter ou ser produzidos a partir de arroz, a fim de garantir o respeito pelo disposto no artigo 4.o, n.o 3, e no artigo 16.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

3. A presente decisão não é aplicável a remessas de géneros alimentícios e alimentos para animais referidos no n.o 1 que se destinem a um privado exclusivamente para consumo ou uso pessoal. Em caso de dúvida, o ónus da prova recai sobre o destinatário da remessa.

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Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos da presente decisão, são aplicáveis as definições estabelecidas nos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais ( 6 ), e no artigo 3.o, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 669/2009 da Comissão ( 7 ), no que respeita aos controlos oficiais reforçados na importação de certos alimentos para animais e géneros alimentícios de origem não animal.

2. As seguintes definições são igualmente aplicáveis:

a) Lote : quantidade precisa e definida de uma determinada matéria;

b) Amostra elementar : pequena quantidade, idêntica, de produto colhida em cada ponto de amostragem do lote em toda a espessura do lote (colheita estática), ou no fluxo do produto durante um intervalo de tempo determinado (colheita no produto em fluxo);

c) Amostra global : quantidade de produto obtida por combinação e mistura das amostras elementares colhidas num lote;

d) Amostra laboratorial : quantidade de produto tomada da amostra global, para inspecção e análise em laboratório;

e) Amostra analítica : a totalidade, ou uma parte representativa, da amostra laboratorial homogeneizada.

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Artigo 3.o

Notificação prévia

1. Os operadores das empresas do setor alimentar e do setor dos alimentos para animais, ou seus representantes, devem comunicar previamente, de forma adequada, a data e hora previstas da chegada física da remessa e a natureza da mesma às autoridades competentes do posto de inspeção fronteiriço ou do ponto de entrada designado, conforme o caso. Os operadores devem igualmente indicar a designação do produto, ou seja, se se trata de géneros alimentícios ou de alimentos para animais.

2. Para esse efeito, devem preencher as partes relevantes do documento comum de entrada (DCE) referido no anexo II do Regulamento (CE) n.o 669/2009 ou do documento veterinário comum de entrada (DVCE), tal como previsto no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 136/2004 da Comissão ( 8 ), e transmitir esse documento à autoridade competente do posto de inspeção fronteiriço ou do ponto de entrada designado, conforme o caso, pelo menos um dia útil antes da chegada física da remessa.

3. O n.o 1 e o n.o 2 não se aplicam aos produtos referidos no anexo I que não contenham nem sejam constituídos por ou produzidos a partir de arroz.

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Artigo 4.o

Condições de importação

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1. Cada remessa de produtos referidos no artigo 1.o deve ser acompanhada de um relatório analítico para cada lote e de um certificado sanitário em conformidade com os modelos estabelecidos nos anexos III e IV, preenchido, assinado e verificado por um representante autorizado do gabinete de inspeção e quarentena de entrada e saída da República Popular da China (AQSIQ). O relatório analítico e o certificado sanitário devem ser redigidos numa língua oficial do Estado-Membro de importação ou numa outra língua que as autoridades competentes desse Estado-Membro tenham decidido aceitar.

2. Se um produto referido no anexo I não contiver, nem for constituído por ou produzido a partir de arroz, o relatório analítico e o certificado sanitário podem ser substituídos por uma declaração do operador responsável pela remessa indicando que o género alimentício ou o alimento para animais não contém, não é constituído por nem é produzido a partir de arroz. Esta declaração deve ser redigida numa língua oficial do Estado-Membro de importação ou numa outra língua que as autoridades competentes desse Estado-Membro tenham decidido aceitar.

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3. A amostragem e a análise para efeitos do relatório analítico referido no n.o 1 devem ser realizadas em conformidade com o anexo II.

4. Cada remessa deve ser identificada com o código que figura no certificado sanitário. Cada saco individual, ou outra forma de embalagem, da remessa deve ser identificado por esse código.

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Artigo 5.o

Controlos oficiais

1. Cada remessa de produtos referidos no artigo 1.o deve ser submetida a controlos documentais para assegurar que as condições de importação previstas no artigo 4.o são respeitadas.

2. Caso uma remessa de produtos que não os referidos no artigo 4.o, n.o 2, não esteja acompanhada de um certificado sanitário e do relatório analítico previstos no artigo 4.o, essa remessa deve ser reexpedida para o país de origem ou destruída.

3. Quando uma remessa é acompanhada do certificado sanitário e do relatório analítico previstos no artigo 4.o, a autoridade competente deve colher uma amostra para análise em conformidade com o anexo II para deteção da presença de OGM não autorizados com uma frequência de 100 %. Se a remessa for composta por vários lotes, cada lote deve ser submetido a amostragem e a análise.

4. A autoridade competente pode autorizar a continuação do transporte da remessa enquanto se aguardam os resultados dos controlos físicos. Nesse caso, a remessa deve permanecer sob controlo permanente das autoridades competentes enquanto se aguardam os resultados dos controlos físicos.

5. Uma vez concluídos os controlos previstos nos n.os 1 a 4, a autoridade competente deve:

a) Preencher a parte relevante da parte II do DCE ou, se for caso disso, do DVCE, e o funcionário responsável da autoridade competente deve carimbar e assinar o original do documento. O DCE ou, se for caso disso, o DVCE, só pode ser preenchido se o resultado da análise referida no n.o 3 estiver disponível;

b) Fazer e conservar uma cópia do DCE ou, se for caso disso, do DVCE, assinado e carimbado. O original do DCE ou, se for caso disso, do DVCE, deve acompanhar a remessa durante o transporte subsequente até chegar ao local de destino indicado no DCE ou no DVCE.

6. A introdução em livre prática das remessas só deve ser permitida quando, na sequência da realização da amostragem e das análises em conformidade com o anexo II, todos os lotes da remessa forem considerados conformes com a legislação da União. Este requisito aplica-se igualmente a remessas testadas em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2.

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Artigo 6.o

Informação à Comissão

1. Os Estados-Membros devem elaborar um relatório de três em três meses sobre a totalidade dos resultados de todos os ensaios analíticos realizados nos três meses anteriores em remessas dos produtos referidos no artigo 1.o

Estes relatórios devem ser apresentados à Comissão no decurso do mês seguinte a cada período de três meses, ou seja, Abril, Julho, Outubro e Janeiro.

2. O relatório deve incluir os seguintes elementos:

a) O número de remessas submetidas a amostragem para efeitos de análise;

b) Os resultados dos controlos previstos no artigo 5.o;

c) O número de remessas que foram rejeitadas devido à ausência de um certificado sanitário ou de um relatório analítico.

Artigo 7.o

Fraccionamento de uma remessa

As remessas não devem ser fraccionadas enquanto não tenham sido concluídos todos os controlos oficiais pelas autoridades competentes.

Em caso de fraccionamento ulterior da remessa depois de realizados os controlos oficiais, cada parte da remessa fraccionada deve ser acompanhada de uma cópia autenticada do certificado sanitário e do relatório analítico.

Artigo 8.o

Despesas

Todas as despesas resultantes dos controlos oficiais, incluindo amostragem, análise, armazenagem e quaisquer medidas adoptadas em consequência da não conformidade, devem ser suportadas pelos operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais.

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Artigo 9.o

Disposições transitórias

Até 5 de agosto de 2013, os Estados-Membros devem autorizar as importações de remessas de produtos referidos no artigo 1.o, n.o 1, com exceção dos produtos do anexo I correspondentes aos códigos da Nomenclatura Combinada 1905 90 60, 1905 90 90 e 2103 90 90, que tenham chegado fisicamente à União antes de 4 de julho de 2013, mesmo que o DCE não tenha sido transmitido à autoridade competente pelo menos um dia útil antes da chegada física da remessa, como exigido no artigo 3.o, n.o 2, desde que os outros requisitos previstos no artigo 3.o sejam respeitados.

Até 5 de outubro de 2013, os Estados-Membros devem autorizar as importações de remessas de produtos correspondentes, no anexo I, aos códigos da Nomenclatura Combinada 1905 90 60, 1905 90 90 e 2103 90 90, que não satisfaçam as condições referidas nos artigos 3.o e 4.o, desde que a autoridade competente tenha procedido à amostragem e à análise em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3.

Artigo 10.o

Revisão das medidas

As medidas previstas na presente decisão devem ser revistas regularmente para ter em conta, se for caso disso, novos desenvolvimentos no que se refere à presença de OGM não autorizados em produtos originários ou expedidos da China, ou no que se refere ao progresso científico e técnico dos métodos de amostragem e análise previstos na presente decisão.

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Artigo 11.o

Revogação

É revogada a Decisão 2008/289/CE.

As referências à decisão revogada devem entender-se como sendo feitas à presente decisão.

Artigo 12.o

Entrada em vigor

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

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ANEXO I







LISTA DE PRODUTOS Produto Código NC Arroz com casca (arroz paddy) 1006 10 Arroz descascado (arroz cargo ou castanho) 1006 20 Arroz semibranqueado ou branqueado, mesmo polido ou glaceado 1006 30 Trincas de arroz 1006 40 00 Farinha de arroz 1102 90 50 Grumos e sêmolas de arroz 1103 19 50 Pellets de arroz 1103 20 50 Flocos de arroz 1104 19 91 Grãos de cereais esmagados ou em flocos (excluindo grãos de aveia, de trigo, de centeio, de milho e de cevada, e flocos de arroz) 1104 19 99 Amido de arroz 1108 19 10 Preparações para alimentação de crianças, acondicionadas para venda a retalho 1901 10 00 Massas alimentícias, não cozidas, nem recheadas nem preparadas de outro modo, que contenham ovos 1902 11 00 Massas alimentícias, não cozidas, nem recheadas nem preparadas de outro modo, que não contenham ovos 1902 19 Massas alimentícias recheadas (mesmo cozidas ou preparadas de outro modo) 1902 20 Outras massas alimentícias (com exceção de massas alimentícias não cozidas nem recheadas nem preparadas de outro modo e de massas alimentícias recheadas, mesmo cozidas ou preparadas de outro modo) 1902 30 Produtos à base de cereais, obtidos por expansão ou por torrefação, à base de arroz 1904 10 30 Preparações de tipo Müsli à base de flocos de cereais não torrados 1904 20 10 Preparações alimentícias obtidas a partir de flocos de cereais não torrados ou de misturas de flocos de cereais não torrados e de flocos de cereais torrados ou de cereais expandidos, à base de arroz (excluindo preparações de tipo Müsli à base de flocos de cereais não torrados) 1904 20 95 Arroz, pré-cozido ou preparado de outro modo, não especificado nem compreendido em outras posições (excluindo farinha, grumos e sêmolas, preparações alimentícias obtidas por expansão ou torrefação ou a partir de flocos de cereais não torrados ou de misturas de flocos de cereais não torrados com flocos de cereais torrados ou expandidos) 1904 90 10 Folhas delgadas de massa de arroz ex190590 20 Bolachas e biscoitos 1905 90 45 Produtos extrudidos ou expandidos, salgados ou aromatizados 1905 90 55 Produtos extrudidos ou expandidos, adicionados de edulcorantes (por exemplo, tortas de fruta, pães de uvas, panettone, merengues, stollen de Natal, croissãs e outros produtos de padaria) 1905 90 60 Produtos extrudidos ou expandidos, não adicionados de edulcorantes, nem aromatizados, nem salgados (por exemplo, pizzas, quiches e outros produtos de padaria sem adição de edulcorantes) 1905 90 90 Preparações para molhos e molhos preparados; condimentos e temperos compostos 2103 90 90 Sêmeas, farelos e outros resíduos, mesmo em pellets, da peneiração, moagem ou de outros tratamentos do arroz, de teor de amido inferior ou igual a 35 %, em peso 2302 40 02 Sêmeas, farelos e outros resíduos, mesmo em pellets, da peneiração, moagem ou de outros tratamentos do arroz, excluindo de teor de amido inferior ou igual a 35 %, em peso 2302 40 08

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ANEXO II

Métodos de amostragem e análise para controlo oficial no que diz respeito à presença de organismos geneticamente modificados não autorizados em produtos à base de arroz originários da China

1. Disposições gerais

As amostras destinadas ao controlo oficial da ausência de arroz GM em produtos à base de arroz devem ser colhidas de acordo com os métodos descritos no presente anexo. As amostras globais assim obtidas devem considerar-se representativas dos lotes de que são retiradas.

2. Amostragem

2.1. Colheita de amostras de produtos a granel e preparação das amostras analíticas

O número de amostras elementares que constituem a amostra global e a preparação das amostras analíticas devem estar de acordo com a Recomendação 2004/787/CE e o Regulamento (CE) n.o 152/2009 no que se refere a alimentos para animais. A dimensão da amostra laboratorial deve ser de 2,5 kg, mas pode ser reduzida para 500 gramas no caso de géneros alimentícios ou alimentos para animais transformados. Para efeitos do artigo 11.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, será constituída uma segunda amostra laboratorial a partir da amostra global.

2.2. Amostragem de géneros alimentícios e de alimentos para animais pré-embalados

O número de amostras elementares para a constituição da amostra global e a preparação das amostras analíticas devem estar de acordo com a norma ►M1 CEN/TS 15568:2007 ◄ ou equivalente. A dimensão da amostra laboratorial deve ser de 2,5 kg, mas pode ser reduzida para 500 gramas no caso de géneros alimentícios ou alimentos para animais transformados. Para efeitos do artigo 11.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, será constituída uma segunda amostra laboratorial a partir da amostra global.

3. Análise da amostra laboratorial

As análises laboratoriais no ponto de origem devem ser efectuadas num laboratório designado pelo AQSIQ e, antes da introdução em livre prática na União, num laboratório de controlo oficial designado a nível dos Estados-Membros. Os testes de rastreio devem ser realizados por PCR em tempo real, de acordo com o método publicado pelo LRUE GAAAGM ( 9 ) para, no mínimo, os seguintes elementos genéticos: o promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, o terminador da nopalina sintase (NOS) de Agrobacterium tumefaciens e os genes modificados CryIAb, CryIAc e/ou CryIAb/CryIAc de Bacillus thuringiensis.

▼M1

No caso de amostras de grãos, o laboratório de controlo designado deve retirar da amostra laboratorial homogeneizada quatro amostras analíticas de 240 gramas (equivalente a 10 000 grãos de arroz). As quatro amostras analíticas devem ser trituradas e analisadas separadamente. Devem ser efetuadas duas extrações de cada amostra analítica. Para cada extração, deve ser efetuado um teste PCR para cada elemento genético GM, em conformidade com os métodos de rastreio descritos no ponto 4 infra.

No caso de produtos transformados tais como farinha, massas ou amido, deve ser preparada uma amostra analítica de 125 gramas a partir da amostra laboratorial homogeneizada. Esta amostra analítica deve ser triturada, e desta amostra devem ser efetuadas duas extrações com um teste PCR para cada elemento genético GM para cada extração, em conformidade com os métodos de rastreio descritos no ponto 4.

A remessa será considerada não conforme se pelo menos um elemento genético GM for detetado em pelo menos uma amostra analítica da remessa, de acordo com as orientações fornecidas no relatório do Laboratório de Referência da União Europeia para os OGM (LRUE para os OGM).

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4. Devem ser utilizados os seguintes métodos analíticos: a) Para o rastreio do promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor e do terminador da nopalina sintase (NOS) de Agrobacterium tumefaciens ISO 21570:2005 Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products—quantitative nucleic acid based methods. Anexo B1. H.-U. Waiblinger et al., (2008) «Validation and collaborative study of a P35S and T-nos duplex real-time screening method to detect genetically modified organisms in food products» Eur. Food Res. and Technol, Volume 226, 1221-1228. E. Barbau-Piednoir et al., (2010) «SYBR®Green qPCR screening methods for the presence of “35S promoter” and “NOS terminator” elements in food and feed products» Eur. Food Res. and Technol, Volume 230, 383-393. Reiting R, Broll H, Waiblinger HU, Grohmann L (2007) Collaborative study of a T-nos real-time PCR method for screening of genetically modified organisms in food products. J Verbr Lebensm 2:116–121. b) Para o rastreio dos genes modificados CryIAb, CryIAc e/ou CryIAb/CryIAc de Bacillus thuringiensis E. Barbau-Piednoir et al., (no prelo) «Four new SYBR®Green qPCR screening methods for the detection of Roundup Ready®, LibertyLink® and CryIAb traits in genetically modified products» Eur. Food Res. and Technol DOI 10.1007/s00217-011-1605-7. Após a verificação pelo LRUE GAAAGM da especificidade dos métodos numa ampla variedade de amostras de arroz chinês, tais métodos serão considerados adequados para efeitos deste rastreio.

5. A aplicação dos métodos de rastreio acima referidos deve ter em consideração o documento de orientação publicado pelo ►M1 LRUE para os OGM ◄ .









ANEXO III

MODELO DE CERTIFICADO SANITÁRIO









ANEXO IV

MODELO DE RELATÓRIO ANALÍTICO

Nota: coligir um anexo para cada amostra testada







Parâmetros a registar Informações prestadas Nome e endereço do laboratório de ensaio (1) Código de identificação do relatório de ensaio (1) <<000>> Código de identificação da amostra laboratorial (1) <<000>> Dimensão da amostra laboratorial (1) X kg Em caso de divisão da amostra: Número e dimensão das amostras analíticas X amostras analíticas de Y g Número e dimensão das tomas de ensaio analisadas (1) X tomas de ensaio de Y mg Quantidade total de ADN analisado (1) X ng/PCR Sequência(s) de ADN testada(s) para (1): Para cada um dos seguintes elementos, indicar a referência do método utilizado e o número Ct médio obtido Marcador do arroz: Promotor 35S: Terminador NOS: CryIAb/CryIAc: Outra(s) sequência(s) testada(s) para: Estatuto de validação: (p. ex., validação interlaboratorial, validação interna [indicar qual a norma ou directriz utilizada]) Descrição das sequências de ADN detectadas (referência + genes alvo): Especificidade do método (rastreio, específico para a construção ou específico para o evento): Limite absoluto de detecção (número de cópia): Limite prático de detecção (limite de detecção relacionado com a amostra analisada), se determinado: Descrição dos controlos positivos para o ADN alvo e dos materiais de referência (1) Fonte e natureza do controlo positivo e dos materiais de referência (p. ex., plasmídeos, ADN genómico, CRM, etc.) Informações sobre o controlo positivo (1) Indicar a quantidade (em ng de ADN) do controlo positivo analisado e número Ct médio obtido Observações (1) Campos obrigatórios