1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B REGULAMENTO (CEE) N.o2309/93 DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso
humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
(JO L 214 de 24.8.1993, p. 1)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o649/98 da Comissão de 23 de Março de 1998 L88 7 24.3.1998
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 2
▼B
REGULAMENTO (CEE) N.o2309/93 DO CONSELHO
de 22 de Julho de 1993
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscali-
zação de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidadeEconómicaEuro-peia e, nomeadamente, o seu artigo 235.
o,
Tendo emconta a proposta da Com issão(1),
Tendo emconta o parecer do Parlam ento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que a Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de
Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionaisrespeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecno-logia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia(
4), instituiu um
mecanismo comunitário de concertação, que precede qualquer decisãonacionalrelativaamedicamentosdealtatecnologia,comvistaàtomadadedecisõesuniformesemtodaaComunidade;queéconvenientepros-seguirnestavia,tendonomeadamenteemvistagarantirobomfuncio-namento do mercado interno no sector farmacêutico;
Considerando que a experiência adquirida combase na Directiva 87/
/22/CEE comprovou a necessidade do estabelecimento de um procedi-mento comunitário centralizado de autorização dos medicamentos dealtatecnologia,nomeadamenteosresultantesdabiotecnologia;queesteprocedimentodeveigualmenteseraplicávelcomrelaçãoaosresponsá-veis pela introdução no mercado de medicamentos de uso humano ouutilizadosemanimaisdestinadosaoconsumohumano,quecontenhamnovas substâncias activas;
Considerandoque,comvistaàprotecçãodasaúdepública,énecessário
que as decisões relativas à autorização dos referidos medicamentosassentememcritérios científicos objectivos de eficácia, qualidade esegurançadomedicamentoemquestão,independentementedequestõesde carácter económico ou outro; que, todavia, os Estados-membrosdevemexcepcionalmentepoderproibirautilizaçãonoseuterritóriodemedicamentos de uso humano que violem conceitos objectivamentedefinidos de ordeme m oral públicas; que, alémdisso, a Com unidadepoderá não autorizar medicamentos veterinários caso a sua utilizaçãoseja contrária às medidas jurídicas estabelecidas pela Comunidade noâmbito da política agrícola comum;
Considerando que, no que respeita aos medicamentos de uso humano,
os critérios de eficácia, qualidade e segurança foramobjecto de vastaharmonizaçãonaDirectiva65/65/CEEdoConselho,de26deJaneirode1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamen-tares e administrativas respeitantes aos medicamentos(
5), na Segunda
Directiva75/319/CEEdoConselho,de20deMaiode1975,relativaàaproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra-tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas(
6), e na Directiva
75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproxi-mação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e
(1)J On .oC330 de 31. 12. 1990, p. 1, e
JO n.oC310 de 30. 11. 1991, p. 7.
(2)J On .oC183 de 15. 7. 1991, p. 145.
(3)J On .oC269 de 14. 10. 1991, p. 84.
(4)J On .oL15 de 17. 1. 1987, p. 38.
(5)JO n.o22 de 9. 2. 1965, p. 369/65 . Directiva coma últim a redacção que
lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n.oL113 de 30. 4. 1992, p.
8).
(6)J On .oL147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva coma últim a redacção que
lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n.oL113 de 30. 4. 1992, p.
8).
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 3
▼B
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de
ensaios de medicamentos(1);
Considerando que, no que respeita aos medicamentos veterinários,
foramobtidos resultados idênticos coma Directiva 81/851/CEE doConselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação daslegislaçõesdosEstados-membrosrespeitantesaosmedicamentosveteri-nários(
2), e coma Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de
Setembrode1981,relativaàaproximaçãodaslegislaçõesdosEstados--membrosrespeitantesàsnormaseprotocolosanalíticos,tóxico-farma-cológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veteriná-rios(
3);
Considerandoqueháqueaplicarosmesmoscritériosaosmedicamentos
que devamser autorizados pela Com unidade;
ConsiderandoqueaComunidadeapenasdeveriaconcederaautorização
deintroduçãonomercadodemedicamentosdealtatecnologiaapósumaavaliação científica específica da máxima qualidade, segurança eeficáciapossível,aefectuarnoâmbitodaAgênciaEuropeiadeAvali-açãodosMedicamentos,numprocessorápidoqueassegureumacoope-ração estreita entre a Comissão e os Estados-membros;
ConsiderandoqueaDirectiva93/39/CEEdoConselho,de14deJunho
de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75//319/CEErespeitantesaosmedicamentos(
4),estabeleceque,casohaja
desacordo entre os Estados-membros quanto à eficácia, qualidade ousegurançadeummedicamentosujeitoaoprocedimentodescentralizadocomunitário de autorização, a questão deve ser solucionada através deumadecisãocomunitáriadecaráctervinculativo,apósavaliaçãocientí-ficadasquestõesenvolvidasaníveldaAgênciaEuropeiadeAvaliaçãodos Medicamentos; que foram estabelecidas disposições análogas noque respeita aos medicamentos veterinários, através da Directiva 93//40/CEEdoConselho,de14deJunhode1993,quealteraasDirectivas81/851/CEEe81/852/CEErelativasàaproximaçãodaslegislaçõesdosEstados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários(
5);
Considerando que a Comunidade deve dispor dos meios necessários
paraprocederàavaliaçãocientíficadosmedicamentossubmetidosparaautorização, emconform idade como procedim ento descentralizado;que, alémdisso, para que se verifique a harm onização efectiva dasdecisõesadministrativasadoptadaspelosEstados-membrosrespeitantesamedicamentosespecíficossubmetidosparaautorizaçãoemconformi-dade como procedim ento descentralizado, se torna necessário dotar aComunidade de meios para a superação de divergências entre osEstados-membrosnoquerespeitaàeficácia,qualidadeesegurançadosmedicamentos;
Considerando que se torna, portanto, necessário criar uma Agência
Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada«agência»);
Considerando que a principal atribuição da agência deve ser emitir
parecerescientíficosdamáximaqualidadepossívelàatençãodasinsti-tuições comunitárias e dos Estados-membros, para o exercício dascompetênciasquealegislaçãocomunitárialhesconferenodomíniodosmedicamentos,noquerespeitaàautorizaçãoefiscalizaçãodosmesmos;
Considerandoqueénecessárioassegurarumacooperaçãoestreitaentre
a agência e os cientistas que exercema sua actividade nos Estados--membros;
(1)J On .oL147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva coma últim a redacção que lhe
foi dada pela Directiva 91/507/CEE da Comissão (JO n.oL270 de 26. 9.
1991, p. 32.).
(2)J On .oL317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva coma últim a redacção que
lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL214 de 24. 8. 1993).
(3)J On .oL317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva coma últim a redacção que
lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL214 de 24. 8. 1993).
(4) Ver página 22 do presente Jornal Oficial.
(5) Ver página 31 do presente Jornal Oficial.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 4
▼B
Considerando que, por conseguinte, deve ser atribuído ao Comité das
especialidades farmacêuticas, instituído pela Segunda Directiva 75//319/CEE, a responsabilidade exclusiva pela elaboração dos pareceresda agência em todas as questões relativas aos medicamentos de usohumano; que, no que respeita aos medicamentos veterinários, estaresponsabilidadedeveseratribuídaaoComitédosmedicamentosveteri-nários, instituído pela Directiva 81/851/CEE;
Considerando que a instituição da agência possibilitará o reforço do
papeledaindependênciacientíficosdestesdoiscomités,nomeadamenteatravésdoestabelecimentodeumsecretariadotécnicoeadministrativopermanente;
Considerando que é igualmente necessário prever disposições relativas
aocontrolodosmedicamentosjáautorizadosnaComunidade,e,nomea-damente,aoacompanhamentointensivodasreacçõesadversasaosrefe-ridos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovigi-lância, por forma a garantir a rápida retirada do mercado de qualquermedicamentoqueapresenteumgrauderiscoinaceitávelemcondiçõesnormais de utilização;
Considerando que deve igualmente ser atribuída à Comissão, funcio-
nando emestreita cooperação coma agência, e após consulta aosEstados-membros,amissãodecoordenaçãododesempenhodasváriasresponsabilidadesdefiscalizaçãodosEstados-membros,nomeadamenteo fornecimento de informações sobre medicamentos, o acompanha-mentodaobservânciadasboaspráticasdefabrico,delaboratórioedeclínica;
Considerandoqueaagênciadeveigualmenteserresponsávelpelacoor-
denação das actividades dos Estados-membros em máteria de controlodas reacções adversas aos medicamentos (farmacovigilância);
Considerandoqueimportapreveraintroduçãoprogressivadeprocedi-
mentoscomunitáriosdeautorizaçãodemedicamentosapardosproce-dimentosnacionaisdosEstados-membrosjáamplamenteharmonizadosnas Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE; considerandoque é, portanto, adequado restringir na primeira fase a obrigação deutilizaçãodonovoprocedimentocomunitárioaosmedicamentos;queoâmbitodosprocedimentoscomunitáriosdeveserrevistoàluzdaexperi-ência adquirida, o mais tardar seis anos após a entrada em vigor dopresente regulamento;
Considerandoapossibilidadedecertosriscosparaoambienteestarem
associados a medicamentos que contenham ou sejam compostos pororganismos geneticamente modificados; que, além disso, é necessárioprocederaumaavaliaçãodosriscosambientaisdetaisprodutosdotipodaconstantedaDirectiva90/220/CEEdoConselho,de23deAbrilde1990,relativaàlibertaçãodeliberadanoambientedeorganismosgeneti-camentemodificados(
1),bemcomoaumaavaliaçãodaeficácia,quali-
dadeesegurançadosprodutosemquestãomedianteumprocedimentocomunitário único;
Considerando que, para a adopção de um sistema uniforme ao nível
comunitário, tal como o prevê o presente regulamento, o Tratado nãoprevê outros poderes para alémdos do artigo 235.
o,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
TÍTULO I
DEFINIÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Artigo 1.o
Opresenteregulamentodestina-seaoestabelecimentodeprocedimentoscomunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso
(1)J On .oL117 de 8. 5. 1990, p. 15.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 5
▼B
humano e veterinário e à criação de uma Agência Europeia de Avali-ação dos Medicamentos.
As disposições previstas no presente regulamento não afectam as
competências das autoridades dos Estados-membros em máteria defixaçãodospreçosdosmedicamentosoudasuainclusãonoâmbitodeaplicação dos sistemas nacionais de saúde atendendo a condiciona-lismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-membrospodem designadamente escolher, no âmbito da autorização de intro-dução no mercado, as indicações terapêuticas e a extensão dos trata-mentos que serão cobertos pelos respectivos organismos de segurançasocial.
Artigo 2.
o
São aplicáveis no âmbito do presente regulamento as definições cons-
tantesdoartigo1.odaDirectiva65/65/CEEedon.o2doartigo1.oda
Directiva 81/851/CEE.
O responsável pela introdução no mercado dos medicamentos abran-
gidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido na Comuni-dade.
Artigo 3.
o
1. Nenhum medicamento constante da parte A do anexo pode ser
introduzido no mercado comunitário sem que tenha sido objecto deautorizaçãodeintroduçãonomercadopelaComunidade,emconformi-dade como disposto no presente regulam ento.
2. O responsável pela introdução no mercado de um medicamento
constante da parte B do anexo pode requerer que a autorização deintroduçãonomercadosejaconcedidapelaComunidade,emconformi-dade como disposto no presente regulam ento.
3. Antes da entrada emvigor do presente regulam ento e após
consultaaoComitédasespecialidadesfarmacêuticas,aspartes AeBdo
anexoserão,noreferenteaosmedicamentosdeusohumano,objectodenovaanáliseemfunçãodoprogressotécnicoecientífico,afimdelhesseremeventualm ente introduzidas as necessárias alterações, a adoptarde acordo como procedim ento referido no artigo 72.
o
4. Antes da entrada emvigor do presente regulam ento e apósconsultaaoComitédosmedicamentosveterinários,aspartes AeBdo
anexoserão,noreferenteaosmedicamentosdeusoveterinário,objectode nova análise emfunção do progresso técnico e científico, a fimdelhes seremeventualm ente introduzidas as necessárias alterações, aadoptar de acordo como procedim ento referido no artigo 72.
o
5. Osprocedimentosreferidosnosn.os3e4permanecerãoaplicáveis
após a entrada emvigor do presente regulam ento.
Artigo 4.o
1. Paraobteraautorizaçãorequeridanoartigo3.o,oresponsávelpela
introduçãonomercadodeveapresentarumpedidoàAgênciaEuropeiadeAvaliaçãodosMedicamentos,aseguirdenominada«agência»,criadapelo título IV.
2. AComunidadeemiteefiscalizaasautorizaçõesdeintroduçãono
mercado de medicamentos de uso humano nos termos do título II.
3. AComunidadeemiteefiscalizaasautorizaçõesdeintroduçãono
mercado de medicamentos veterinários nos termos do título III.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 6
▼B
TÍTULO II
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO
CAPÍTULO 1
Apresentação e análise dos pedidos — autorização — renovação da
autorização
Artigo 5.o
OComitédasespecialidadesfarmacêuticas,instituídopeloartigo8.oda
Directiva75/319/CEE,nopresentetítulodesignadopor«comité»,seráresponsávelpelaformulaçãodoparecerdaagênciarelativoaquaisquerquestões referentes à aceitabilidade dos processos apresentados deacordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modifica-ções, à suspensão ou revogação da autorização de introdução nomercado de medicamentos de uso humano, em conformidade com odisposto no presente título, bem como à farmacovigilância.
Artigo 6.
o
1. Os pedidos de autorização de medicamentos de uso humano
devem ser acompanhados da informação e dos documentos referidosnos artigos 4.
oe4 .oA da Directiva 65/65/CEE, no anexo da Directiva
75/318/CEE e no artigo 2.oda Directiva 75/319/CEE.
2. Quando se trate de medicamentos que contenham ou sejam
compostospororganismosgeneticamentemodificados,naacepçãodosn.
os1 e 2 do artigo 2.oda Directiva 90/220/CEE, o pedido deve ser
acompanhado por:
— uma cópia da autorização ou autorizações escritas da autoridade
competenteparaalibertaçãodeliberadanoambientedeorganismosgeneticamente modificados, para fins de investigação ou de desen-volvimento, como previsto na parte B da Directiva 90/220/CEE,
— umadocumentaçãotécnicacompletacomasinformaçõesrequeridas
nos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE e uma avaliação doriscoambientalassentenestainformação;osresultadosdequaisquerpesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvi-mento.
Osartigos11.
oa18.odaDirectiva90/220/CEEnãosãoaplicáveisaos
medicamentosdeusohumanoquecontenhamousejamcompostospororganismos geneticamente modificados.
3. O pedido deve vir igualmente acompanhado da taxa a pagar à
agência pela análise do mesmo.
4. Aagênciadeveassegurarqueoparecerdocomitésejaemitidono
prazo de 210 dias após a recepção de umpedido válido.
No que respeita aos medicamentos que contêm ou são compostos por
organismos geneticamente modificados, o parecer do comité deveatenderaosrequisitosdesegurançaambientalestabelecidosnaDirectiva90/220/CEE, a fim de garantir que serão tomadas todas as medidasnecessáriasdestinadasaevitarefeitosindesejáveisparaasaúdehumanae o ambiente eventualmente resultantes da libertação deliberada noambiente ou da introdução no mercado de organismos geneticamentemodificados. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização deintrodução no mercado relativos a produtos que contenham ou sejamcompostospororganismosgeneticamentemodificados,orelatorproce-deráaconsultasadequadascomasinstânciascriadaspelaComunidadeouosEstados-membrosemconformidadecomaDirectiva90/220/CEE.
5. Em consulta com a agência, os Estados-membros e as partes
interessadas,aComissãodeveelaborarinstruçõespormenorizadassobreo modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 7
▼B
Artigo 7.o
Para efeitos da elaboração do parecer, o comité:
a) Deveverificarqueasinformaçõeseosdocumentosapresentadosem
conformidade com o artigo 6.ocorrespondemaos requisitos das
Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE e determinar seestão preenchidas as condições especificadas no presente regula-mento para a emissão da autorização de introdução no mercado;
b) Pode solicitar que umlaboratório oficial ou umlaboratório desig-
nadoparaoefeitoensaieomedicamento,assuasmatérias-primas,e,senecessário,osseusprodutosintermédiosou outrosconstituintes,por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizadospelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;
c) Pode,senecessário,exigirqueorequerentecompletenumdetermi-
nado prazo as informações que acompanham o requerimento.Quando o comité faz uso desta prerrogativa, fica suspenso o prazofixadonoartigo6.
oatéaomomentoemquesejafornecidaainfor-
mação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspensodurante o tempo necessário ao requerente para preparar esclareci-mentos orais ou escritos.
Artigo 8.
o
1. Apedidoescritodocomité,osEstados-membrosdevemfornecer
as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento,ouoimportadordeummedicamentodeumpaísterceiro,estáhabilitadoa fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios decontrolo necessários, emconform idade coma inform ação e os docu-mentos apresentados nos termos do artigo 6.
o
2. Quando tal se afigure necessário para completar a análise dopedido,ocomitépodeexigirdorequerenteainspecçãoespecialdolocaldefabricodomedicamentoemquestão.Ainspecçãodeveserefectuadano prazo referido no artigo 6.
o, por inspectores devidamente qualifi-
cados dos Estados-membros que, se necessário, poderão ser acompa-nhados por umrelator ou por umperito designados pelo com ité.
Artigo 9.
o
1. Quando o comité for do parecer que:
— o pedido não satisfaz os critérios de autorização estabelecidos no
presente regulamento, ou
— deve ser alterado o resumo das características do produto proposto
pelo requerente emconform idade como artigo 6.o,o u
— o rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o
dispostonaDirectiva92/27/CEEdoConselho,relativaàrotulageme à bula dos medicamentos para uso humano(
1), ou
— aautorizaçãodeveserconcedidasobreservadodispostonon.o2do
artigo 13.o,
a agência deve informar imediatamente o requerente desse facto. No
prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente podecomunicar à agência por escrito a sua intenção de interpor recurso.Neste caso, deverá apresentar à agência a fundamentação pormenori-zada do recurso no prazo de 60 dias a contar da data de recepção doparecer.Noprazode60diasacontardarecepçãodafundamentaçãodorecurso,ocomitédeterminaráseoseuparecerdeveounãoserrevisto,sendoasconclusõesadoptadassobreorecursoapensasaorelatóriodeavaliação referido no n.
o2.
2. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência enviará à
Comissão,aosEstados-membroseaorequerenteoparecerdefinitivodocomité,acompanhadodeumrelatóriodescrevendoaavaliaçãodomedi-camento e fundamentando as suas conclusões.
(1)J On .oL113 de 30. 4. 1992, p. 8.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 8
▼B
3. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de intro-
duçãonomercado,serãoanexadosaoparecerosseguintesdocumentos:
a) Umprojectoderesumodascaracterísticasdoproduto,nostermosdo
artigo 4.oA da Directiva 65/65/CEE;
b) b)Aexposiçãopormenorizadadetodasascondiçõesourestriçõesa
impor ao fornecimento do medicamento em questão, incluindo ascondições em que o medicamento pode ser fornecido a doentes,tendoemcontaoscritériosestabelecidosnaDirectiva92/26/CEEdoConselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dosmedicamentosparausohumano(
1),semprejuízododispostonon.o
4 do artigo 3.oda referida directiva;
c) O projecto de rotulageme de folheto inform ativo proposto pelo
requerente, apresentado emconform idade coma Directiva 92//27/CEE, semprejuízo do n.
o2 do seu artigo 7.o;
d) O relatório de avaliação.
Artigo 10.o
1. Noprazode30diasapósarecepçãodoparecer,aComissãodeve
elaborar umprojecto de decisão a tom ar quanto ao pedido, tendo emconta o direito comunitário.
No caso de umprojecto de decisão que preveja a concessão de um a
autorização de introdução no mercado, devem ser anexados os docu-mentos referidos no n.
o3, alíneas a) a c), do artigo 9.o
Nocasoexcepcionalemqueoprojectodedecisãonãocorrespondeaoparecerdaagência,aComissãodevefundamentarpormenorizadamentenumanexo os m otivos de quaisquer divergências.
A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-membros e ao
requerente.
2. A decisão final sobre o pedido será adoptada emconform idade
como procedim ento previsto no artigo 73.
o
3. Oregulamentointernodocomitéaqueserefereoartigo73.oserá
adaptadoporformaateremcontaasatribuiçõesquelheincumbemnostermos do presente regulamento.
Essas adaptações consistemno seguinte:
— exceptonoscasosprevistosnoterceiroparágrafodon.
o1,oparecer
do comité permanente será dado por escrito,
— osEstados-membrosdisporãodepelomenos28diasparaenviarà
Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,
— osEstados-membrospoderãosolicitarporescritoqueoprojectode
decisãosejadebatidonocomitépermanente,fundamentandoporme-norizadamente a sua pretensão.
SeaComissãoconsiderarqueasobservaçõesescritasapresentadaspor
um Estado-membro levantam novas questões importantes de caráctercientífico ou técnico que não tenhamsido abordadas no parecer daagência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo opedido para a agência, para uma análise mais aprofundada.
AComissãotomaráasdisposiçõesnecessáriasàexecuçãodopresente
número em conformidade com o procedimento previsto no artigo 72.
o
4. Aagênciainformarádadecisãofinaltodososinteressadosqueosolicitem.
Artigo 11.
o
Semprejuízodaaplicaçãodeoutrasdisposiçõesdodireitocomunitário,
a autorização prevista no artigo 3.odeve ser recusada se, após verifi-
caçãodainformaçãoedosdocumentosapresentadosemconformidadecomoartigo6.
o,seconstatarqueaeficácia,aqualidadeouasegurança
(1)J On .oL113 de 30. 4. 1992, p. 5.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 9
▼B
do medicamento não foram comprovadas pelo requerente de forma
adequada ou suficiente.
A autorização deve igualmente ser recusada se a informação e os
documentosfornecidospelorequerenteemconformidadecomoartigo6.
oforemincorrectos ou se o rótulo ou os folhetos inform ativos
propostos pelo requerente não foremconform es coma Directiva 92//27/CEE.
Artigo 12.
o
1. Semprejuízododispostonoartigo6.odaDirectiva65/65/CEE,a
autorizaçãodeintroduçãonomercadoconcedidaemconformidadecomo procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda aComunidade.AautorizaçãoconfereacadaEstado-membroosmesmosdireitos e obrigações que uma autorização de introdução no mercadoconcedida por esse Estado-membro em conformidade com o artigo 3.
o
da Directiva 65/65/CEE.
Os medicamentos autorizados serão inscritos no Registo Comunitário
dosMedicamentos,sendo-lhesatribuídoumnúmeroquedevefigurarnaembalagem.
2. A recusa de uma autorização comunitária de introdução no
mercado constitui proibição em toda a Comunidade da introdução nomercado do medicamento em questão.
3. As autorizações de introdução no mercado serão publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias comindicação, nom eada-
mente,dadatadeconcessãoedorespectivonúmerodoregistocomuni-tário.
4. A pedido de qualquer interessado, a agência facultará o relatório
deavaliaçãodomedicamentoelaboradopeloComitédasespecialidadesfarmacêuticas, bem como a fundamentação do seu parecer favorável àconcessão da autorização, omitindo quaisquer informações abrangidaspelo sigilo comercial.
Artigo 13.
o
1. Aautorizaçãoéválidaporcincoanos,podendoserrenovadapor
iguaisperíodos,medianterequerimentodoseutitularapresentadopelomenos três meses antes do termo da autorização, após análise pelaagência de umprocesso comos dados relativos à farm acovigilância.
2. Emcircunstâncias excepcionais, e após consulta do requerente,
umaautorizaçãopodesersubmetidaadeterminadasobrigaçõesespecí-ficas, reavaliadas anualmente pela agência.
Estas decisões excepcionais apenas poderão ser tomadas por motivos
objectivosecomprováveis,devendobasear-senumdosmotivosenume-rados na parte IV G do anexo à Directiva 75/318/CEE.
3. Alguns produtos poderão ser autorizados para seremutilizados
apenas em meio hospitalar ou para serem receitados por determinadosespecialistas.
4. Os medicamentos que tenham sido autorizados pela Comunidade
emconformidadecomodispostonopresenteregulamentobeneficiarãodoperíododeprotecçãodedezanosreferidonon.
o2,ponto8,doartigo
4.oda Directiva 65/65/CEE.
Artigo 14.o
Aconcessãodaautorizaçãonãoafectaaresponsabilidadecivilepenal,
nos Estados-membros, do fabricante e, eventualmente, do responsávelpela introdução do medicamento no mercado.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 10
▼B
CAPÍTULO 2
Fiscalização e sanções
Artigo 15.o
1. Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade
comopresenteregulamento,enoquerespeitaaosmétodosdefabricoecontroloprevistosnosponto s4e7don.
o2doartigo4.odaDirectiva
65/65/CEE,oresponsávelpelaintroduçãodomedicamentonomercadodeveatenderaosprogressostécnicosecientíficoseintroduzirtodasasalteraçõesnecessáriasparaqueomedicamentosejafabricadoecontro-lado segundo métodos científicos geralmente aceites. O responsávelpela introdução no mercado deve solicitar uma autorização para estasalterações emconform idade como presente regulam ento.
2. O responsável pela introdução no mercado deve comunicar de
imediatoàagência,àComissãoeaosEstados-membrosquaisquernovasinformações que possam implicar a alteração das informações e docu-mentos referidos nos artigos 6.
oe9 .oou do resumo aprovado das
características do produto. O responsável pela introdução no mercadodeve, nomeadamente, comunicar de imediato à agência, à Comissão eaosEstados-membrosquaisquerproibiçõesourestriçõesimpostaspelasautoridades competentes de qualquer país em que o medicamento forcomercializadoequaisqueroutrasnovasinformaçõesquepossaminflu-enciaraavaliaçãodasvantagenseriscosdomedicamentoemquestão.
3. Se pretender introduzir quaisquer alterações às informações ou
documentosreferidosnosartigos6.
oe9.o,oresponsávelpelaintrodução
no mercado deve apresentar à agência um pedido nesse sentido.
4. A Com issão, emconsulta coma agência, adoptará m edidas
adequadasparaaanálisedasmodificaçõesaostermosdaautorizaçãodeintrodução no mercado.
As referidas medidas devem prever igualmente um sistema de notifi-
caçãoouprocedimentosadministrativosparaasmodificaçõesmenoresedefinir com precisão a noção de «modificação menor».
Estas disposições serão adoptadas pela Comissão sob a forma de um
regulamento de execução segundo o procedimento previsto no artigo72.
o
Artigo 16.o
NocasodemedicamentosfabricadosnaComunidade,asautoridadesdefiscalização serão as autoridades competentes do(s)Estados(s)-membro(s) que tenham concedido a autorização de fabricoprevistanoartigo16.
odaDirectiva75/319/CEEparaomedicamentoem
questão.
Nocasodemedicamentosimportadosdepaísesterceiros,asautoridades
defiscalizaçãoserãoasautoridadescompetentesdosEstados-membrosemqueseefectuamoscontrolosprevistosnon.
o1,alíneab),doartigo
22.oda Directiva 75/319/CEE, a menos que tenham sido acordadas
medidasadequadasentreaComunidadeeopaísexportadorparaasse-gurar que esses controlos se efectuamno país exportador e que ofabricante aplica normas de bom fabrico, no mínimo equivalentes àsestabelecidas pela Comunidade.
Um Estado-membro pode solicitar a assistência de outro Estado-
-membro ou da agência.
Artigo 17.
o
1. Incumbe às autoridades de fiscalização verificar, em nome da
Comunidade,queotitulardaautorizaçãodeintroduçãonomercadoouo fabricante, ou o importador de países terceiros cumprem o estatuídono capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, bemcom o fiscalizar estaspessoasemconformidadecomocapítuloVdaDirectiva75/319/CEE.
2. Quando,emconformidadecomon.
o2doartigo30.odaDirectiva
75/319/CEE, a Comissão é informada de divergências graves entre osEstados-membrossobreseumtitulardeumaautorizaçãodeintrodução
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 11
▼B
nomercado,umfabricante,ouumimportadorestabelecidonaComuni-dade estão a cumprir ou não as exigências referidas no n.
o1, a
Comissão pode, após consulta aos Estados-membros em questão, soli-citar que uminspector da autoridade de fiscalização proceda a um anova inspecção do titular da autorização, do fabricante ou do impor-tador;esseinspectorpoderáseracompanhadoporuminspectordeumEstado-membro que não seja parte no litígio e/ou por um relator ouperito designados pelo comité.
3. Semprejuízo de quaisquer acordos que tenhamsido concluídos
entreaComunidadeepaísesterceirosnostermosdosegundoparágrafodoartigo16.
o,aComissão,apósterrecebidoumpedidofundamentado
deumEstado-membro,doComitédasespecialidadesfarmacêuticas,oupor sua própria iniciativa, pode pedir a inspecção de umfabricanteestabelecido numpaís terceiro. A inspecção será realizada por inspec-toresqualificadosdosEstados-membros,quepodemseracompanhados,se necessário, por umrelator ou perito designados pelo com ité. Orelatório dos inspectores deve ser colocado à disposição da Comissão,dos Estados-membros e do Comité das especialidades farmacêuticas.
Artigo 18.
o
1. Quando as autoridades de fiscalização ou as autoridades compe-
tentesdequalqueroutroEstado-membroforemdeparecerqueofabri-cante ou o importador de países terceiros deixaram de cumprir asobrigações fixadas no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, devemimediatamente informar o comité e a Comissão, apresentando funda-mentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
O mesmo se aplica quando um Estado-membro ou a Comissão consi-
deram que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma dasmedidasprevistasnoscapítulosVo uVAdaDirectiva75/319/CEEou
quando o Comité das especialidades farmacêuticas emite um parecernesse sentido emconform idade como artigo 20.
o
2. AComissão,emconsultacomaagência,analisarádeimediatoosmotivosapresentadospeloEstado-membroemcausa.AComissãopodesolicitaroparecerdocomiténumprazoporelaadeterminaremfunçãodaurgênciadaquestão.Semprequepossível,oresponsávelpelaintro-duçãonomercadodeveserconvidadoaapresentarexplicaçõesoraisouescritas.
3. A Comissão elaborará um projecto da decisão a tomar, que será
adoptada emconform idade como artigo 10.
o
Contudo, se um Estado-membro tiver invocado o disposto no n.o4, o
prazo previsto no artigo 73.oserá reduzido para 15 dias do ano civil.
4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a
protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, um Estado--membropodesuspender,noseuterritório,autilizaçãodeummedica-mento autorizado em conformidade com o presente regulamento. Omaistardarnodiaútilseguinte,deveinformaraComissãoeosoutrosEstados-membros sobre os motivos que presidem a essa medida. AComissão analisará de imediato os motivos invocados pelo Estado--membro,emconformidadecomon.
o2,edaráinicioaoprocedimento
previsto no n.o3.
5. Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas suspensivas
referidas no n.o4 pode mantê-las em vigor até que tenha sido tomada
umdecisão definitiva, emconform idade como procedim ento previstono n.
o3.
6. Aagênciainformarádadecisãofinaltodososinteressadosqueo
solicitem.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 12
▼B
CAPÍTULO 3
Farmacovigilância
Artigo 19.o
Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis as defini-
ções constantes do artigo 29.oB da Directiva 75/319/CEE.
Artigo 20.o
Aagência,emcooperaçãoestreitacomossistemasnacionaisdefarma-
covigilância,criadosemconformidadecomoartigo29.oAdaDirectiva
75/319/CEE,recebetodaainformaçãopertinenterelativaasuspeitasdereacções adversas aos medicamentos autorizados na Comunidade nostermos do presente regulamento. Se necessário, o comité poderáformular,nostermosdoartigo5.
o,pareceressobreasmedidasnecessá-
riasparaassegurarumautilizaçãoracionaldetaismedicamentos.Essasmedidasserãoadoptadasemconformidadecomoprocedimentofixadono artigo 18.
o
Oresponsávelpelaintroduçãonomercadoeasautoridadescompetentesdos Estados-membros devem assegurar que sejam comunicadas àagência, emconform idade como disposto no presente regulam ento,todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacçõesadversasaosmedicamentosautorizadosnostermosdopresenteregula-mento.
Artigo 21.
o
Oresponsávelpelaintroduçãonomercadodeummedicamentoautori-
zado pela Comunidade em conformidade com o disposto no presenteregulamentodeveterpermanenteecontinuamenteàsuadisposiçãoumapessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovigi-lância.
A esta pessoa incumbirá:
a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a
todas as suspeitas de reacções adversas, comunicadas ao pessoal eaos delegados de informação médica da empresa, seja recolhida,avaliadaecoligidaporformaaestaracessívelnumúnicolocalparatoda a Comunidade;
b) Preparar os relatórios referidos no artigo 22.
oe submetê-los às
autoridades competentes dos Estados-membros e à agência emconformidade com o disposto no presente regulamento;
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autori-
dades competentes para obter informações adicionais necessárias àavaliaçãodasvantagensedosriscosdeummedicamento,incluindoinformações relativas ao volume de vendas ou de prescrição domedicamento em questão.
Artigo 22.
o
1. O responsável pela introdução no mercado de um medicamento
autorizado emconform idade como disposto no presente regulam entodeve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas gravesocorridasnointeriordaComunidade,paraasquaistenhasidoalertadopor umprofissional de saúde, sejamregistadas e com unicadas deimediato aos Estados-membros em cujo território o incidente se veri-ficou ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção dainformação.
Oresponsávelpelaintroduçãonomercadodeveassegurarquetodasas
suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ocorridas numpaísterceiro sejam de imediato comunicadas aos Estados-membros e àagênciaou,omaistardar,noprazode15diasacontardarecepçãodainformação.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 13
▼B
O procedimento da comunicação de suspeitas de reacções adversasinesperadasnãograves,ocorridasnaComunidadeounumpaísterceiro,será adoptado emconform idade como artigo 26.
o
2. Alémdisso, o responsável pela introdução no m ercado deverámanter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacçõesadversasqueseverifiquemnaComunidadeouforadelaequelhesejamcomunicadas por um profissional de saúde. A menos que tenham sidofixadasoutrascondiçõesparaaconcessãodaautorizaçãodeintroduçãonomercadopelaComunidade,estesregistosdevemsercomunicadosàagênciaouaosEstados-membrosdeimediato,mediantepedido,oupelomenos semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, eanualmente,nostrêsanosseguintes.Emseguida,osregistosdeverãosersubmetidos de cinco em cinco anos, juntamente com o pedido derenovação da autorização, ou de imediato, mediante solicitação. Estesregistos deverão ser acompanhados por uma avaliação científica.
Artigo 23.
o
Cada Estado-membro assegurará que todos os casos de suspeita de
reacções adversas graves a um medicamento autorizado em conformi-dadecomodispostonopresenteregulamento,queseverifiquemnoseuterritórioelhesejamcomunicados,sãoregistadosetransmitidosimedi-atamenteàagênciaeaoresponsávelpelaintroduçãonomercadoou,omais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Aagênciatransmitiráainformaçãoaossistemasnacionaisdefarmaco-
vigilância.
Artigo 24.
o
A Comissão, em consulta com a agência, os Estados-membros e as
partesinteressadas,deveelaborarinstruçõespararecolha,verificaçãoeapresentação dos relatórios de reacções adversas.
Aagência,emconsultacomosEstados-membroseaComissão,criará
uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre asautoridadescompetentesdaComunidadeemcasodealertarelacionadocomfabrico defeituoso, reacções adversas graves e outros dados defarmacovigilância sobre medicamentos comercializados na Comuni-dade.
Artigo 25.
o
AagênciacolaborarácomaOrganizaçãoMundialdeSaúdeemmatéria
defarmacovigilânciainternacionaletomaráasmedidasnecessáriasparacomunicarprontamenteàOrganizaçãoMundialdeSaúdetodasasinfor-mações apropriadas sobre as medidas tomadas na Comunidade quepossamser relevantes para a protecção da saúde pública nos paísesterceiros e enviará cópia das mesmas à Comissão e aos Estados--membros.
Artigo 26.
o
Qualquer alteração que seja necessário introduzir para actualizar as
disposiçõesdopresentecapítulo,porformaateremcontaosavançoscientíficos e técnicos, será adoptada emconform idade como dispostono artigo 72.
o
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 14
▼B
TÍTULO III
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁ-
RIOS
CAPÍTULO 1
Apresentação e análise dos pedidos — autorização — renovação da
autorização
Artigo 27.o
OComitédosmedicamentosveterinários,instituídopeloartigo16.oda
Directiva81/851/CEE,nopresentetítulodesignadopor«Comité»,seráresponsávelpelaformulaçãodoparecerdaagênciarelativoaquaisquerquestõesreferentesàaceitabilidadedos dossiersapresentadosdeacordo
com o procedimento centralizado, à autorização, às modificações, àsuspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado demedicamentos veterinários, em conformidade com o disposto nopresente título e coma farm acovigilância.
Artigo 28.
o
1. Ospedidosdeautorizaçãodeintroduçãonomercadodemedica-
mentos veterinários devem ser acompanhados da informação e dosdocumentos referidos nos artigos 5.
o,5 .oAe7 .oda Directiva 81/
/851/CEE.
2. Quandosetratedemedicamentosveterináriosquecontenhamou
sejam compostos por organismos geneticamente modificados naacepçãodosn.
os1e2doartigo2.odaDirectiva90/220/CEE,opedido
deve ser acompanhado por:
— uma cópia da(s) autorização(ões) escrita(s) da autoridade compe-
tenteparaalibertaçãodeliberadanoambientedeorganismosgeneti-camente modificados, para fins de investigação ou de desenvolvi-mento, como previsto na parte B da Directiva 90/220/CEE,
— umadocumentaçãotécnicacompletacomasinformaçõesrequeridas
nos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE e uma avaliação doriscoambientalassentenestainformação;osresultadosdequaisquerpesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvi-mento.
Osartigos11.
oa18.odaDirectiva90/220/CEEnãosãoaplicáveisaos
medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos pororganismos geneticamente modificados.
3. O pedido deve vir igualmente acompanhado da taxa a pagar à
agência pela análise do mesmo.
4. Aagênciadeveassegurarqueoparecerdocomitésejaemitidono
prazo de 210 dias após a recepção de umpedido válido.
No que respeita aos medicamentos veterinários que contêm ou são
compostos por organismos geneticamente modificados, o parecer docomitédeveatenderaosrequisitosdesegurançaambientalestabelecidosnaDirectiva90/220/CEE,deformaagarantirqueserãotomadastodasas medidas necessárias para evitar efeitos indesejáveis para a saúdehumana e animal e para o ambiente que possam advir da libertaçãodeliberadanoambienteoudacomercializaçãodeorganismosgenetica-mente modificados. No decorrer da avaliação dos pedidos de autori-zaçãodeintroduçãonomercadorelativosaprodutosquecontenhamousejamcompostospororganismosgeneticamentemodificados,orelatorprocederáaconsultasadequadascomasinstânciascriadaspelaComu-nidade ou os Estados-membros em conformidade com a Directiva 90//220/CEE.
5. Em consulta com a agência, os Estados-membros e as partes
interessadas,aComissãodeveelaborarinstruçõespormenorizadassobreo modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 15
▼B
Artigo 29.o
Para efeitos de elaboração do parecer, o comité:
a) Deveverificarqueasinformaçõeseosdocumentosapresentadosem
conformidade com o artigo 28.ocorrespondemaos requisitos das
Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE e determinar se estão preen-chidas as condições especificadas no presente regulamento para aemissão da autorização de introdução no mercado;
b) Pode solicitar que umlaboratório oficial ou umlaboratório desig-
nadoparaoefeitoensaieomedicamento,assuasmatérias-primas,e,senecessário,osseusprodutosintermédiosou outrosconstituintes,por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizadospelo fabricante e descritos no requerimento são satisfatórios;
c) Pode solicitar que umlaboratório oficial ou designado para este
efeitoverifique,utilizandoamostrasfornecidaspelorequerente,queométododecontroloanalíticopropostopelorequerenteemconfor-midade com o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 5.
oda
Directiva81/851/CEEéadequadoparaensaiosderotinadestinadosa detectar a presença do medicamento veterinário em questão aníveissuperioresaolimitemáximoderesíduosaceitepelaComuni-dade, emconform idade como disposto no Regulam ento (CEE) n.
o
2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê umprocessocomunitárioparaoestabelecimentodelimitesmáximosderesíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origemanimal(
1);
d) Pode,senecessário,exigirqueorequerentecompletenumdetermi-
nado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando ocomité faz uso desta prerrogativa, fica suspenso o prazo fixado noartigo 28.
oaté ao momento em que seja fornecida a informação
suplementarexigida.Esteprazoficaigualmentesuspensoduranteotempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos oraisou escritos.
Artigo 30.
o
1. Apedidoescritodocomité,osEstados-membrosdevemfornecer
as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento,ouoimportadordeummedicamentodeumpaísterceiro,estáhabilitadoa fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios decontrolo necessários, emconform idade coma inform ação e os docu-mentos apresentados nos termos do artigo 28.
o
2. Quando tal se afigura necessário para completar a análise dopedido,ocomitépodeexigirdorequerenteainspecçãoespecialdolocaldefabricodomedicamentoemquestão.Ainspecçãodeveserefectuadano prazo referido no artigo 28.
opor inspectores devidamente qualifi-
cados dos Estados-membros que, se necessário, poderão ser acompa-nhados por umrelator ou por umperito designados pelo com ité.
Artigo 31.
o
1. Quando o comité for do parecer que:
— o pedido não satisfaz os critérios de autorização estabelecidos no
presente regulamento, ou
— deve ser alterado o resumo das características do produto proposto
pelo requerente emconform idade como artigo 28.o,o u
— o rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o
disposto na Directiva 81/851/CEE, ou
— aautorizaçãodeveserconcedidasobreservadodispostonon.o2do
artigo 35.o,
(1)J On .oL224 de 18. 8. 1990, p. 1. Regulamento com a última redacção
que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n.o762/92 (JO n.oL8 3d e2 8 .
3. 1992, p. 14).
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 16
▼B
aagênciainformaimediatamenteorequerentedessefacto.Noprazode15diasacontardarecepçãodoparecer,orequerentepodecomunicaràagência por escrito a sua intenção de interpor recurso. Nesse caso,fornecerá à agência a fundamentação pormenorizada do recurso noprazode60diasacontardarecepçãodoparecer.Noprazode60diasapósarecepçãodafundamentaçãodorecurso,ocomitédeterminaráseo seu parecer deve ou não ser revisto, sendo as conclusões adoptadassobre o recurso apensas ao relatório de avaliação referido no n.
o2.
2. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência enviará à
Comissão,aosEstados-membroseaorequerenteoparecerdefinitivodocomité,acompanhadodeumrelatóriodescrevendoaavaliaçãodomedi-camento veterinário e fundamentando as suas conclusões.
3. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de intro-
duçãonomercado,serãoanexadosaoparecerosseguintesdocumentos:
a) Oprojectoderesumodascaracterísticasdoproduto,nostermosdo
artigo 5.
oA da Directiva 81/851/CEE o qual deverá, sempre que
necessário,referirasespecificidadesdosectorveterinárioexistentesnos diferentes Estados-membros;
b) No caso dos medicamentos veterinários para administração a
animais destinados ao consumo humano, a indicação do limitemáximo de resíduos permitido na Comunidade em conformidadecomo disposto no Regulam ento (CEE) n.
o2377/90;
c) A exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a
impor ao fornecimento do medicamento em questão, incluindo ascondiçõesemqueomedicamentopodeserfornecidoaosseusutili-zadores, de acordo como disposto na Directiva 81/851/CEE;
d) Oprojectodetextodorótuloedofolhetoinformativopropostopelo
requerente,comaapresentaçãoexigidanocapítuloVIIdaDirectiva81/851/CEE;
e) O relatório de avaliação.
Artigo 32.
o
1. Noprazode30diasapósarecepçãodoparecer,aComissãodeve
elaborar umprojecto da decisão a tom ar quanto ao pedido, tendo emconta o direito comunitário.
No caso de umprojecto de decisão que preveja a concessão de um a
autorização de introdução no mercado, devem ser anexados os docu-mentos referidos no n.
o3, alíneas a), b), c) e d) do artigo 31.o
Nocasoexcepcionalemqueoprojectodedecisãonãocorrespondeaoparecerdaagência,aComissãodevefundamentarpormenorizadamentenumanexo os m otivos de quaisquer divergências.
A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-membros e ao
requerente.
2. A decisão final sobre o pedido será adaptada emconform idade
como procedim ento previsto no artigo 73.
o
3. Oregulamentointernodocomitéaqueserefereoartigo73.oserá
adaptadoporformaateremcontaasatribuiçõesquelheincumbemnostermos do presente regulamento.
Essas adaptações consistemno seguinte:
— exceptonoscasosprevistosnoterceiroparágrafodon.
o1,oparecer
do comité permanente será dado por escrito,
— osEstados-membrosdisporãodepelomenos28diasparaenviarà
Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,
— osEstados-membrospoderãosolicitarporescritoqueoprojectode
decisãosejadebatidonocomitépermanente,fundamentandoporme-norizadamente a sua pretensão.
SeaComissãoconsiderarqueasobservaçõesescritasapresentadaspor
um Estado-membro levantam novas questões importantes de caráctercientífico ou técnico que não tenhamsido abordadas no parecer da
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 17
▼B
agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o
pedido para a agência, para uma análise mais aprofundada.
AComissãotomaráasdisposiçõesnecessáriasàexecuçãodopresente
número em conformidade com o procedimento previsto no artigo 72.o
4. Aagênciainformarádadecisãofinaltodososinteressadosqueosolicitem.
Artigo 33.
o
Semprejuízodaaplicaçãodeoutrasdisposiçõesdodireitocomunitário,
a autorização prevista no artigo 3.odeve ser recusada se, após verifi-
caçãodainformaçãoedosdocumentosapresentadosemconformidadecomo artigo 28.
o, se constatar que:
1. O medicamento veterinário é perigoso nas condições de utilização
referidasnopedidodeautorização,ounãoéeficaz;orequerentenãoapresentou suficientes dados comprovativos da sua eficácia no querespeita à espécie animal a tratar, ou a composição qualitativa equantitativa do medicamento nã o é a que foi enunciada;
2. O intervalo de segurança recomendado pelo requerente não é sufi-
cientementelongoparagarantirqueosalimentosobtidosapartirdosanim ais tratados não contenhamresíduos que possamconstituir umriscoparaasaúdedoconsumidor,ouéinsuficientementefundamen-tado;
3. Omedicamentoveterinárioécomercializadocomvistaaumautili-
zação proibida nos termos de outras disposições comunitárias.
A autorização deve ser igualmente recusada se a informação e os
documentosfornecidospelorequerenteemconformidadecomoartigo28.
odo presente regulamento forem incorrectos ou se o rótulo ou os
folhetos informativos propostos pelo requerente não forem conformescomo capítulo VII da Directiva 81/851/CEE.
Artigo 34.
o
1. Semprejuízo do disposto no artigo 4.oda Directiva 90/677/CEE
do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito daDirectiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membrosrespeitantesaosmedicamentosveterinários,eestabe-lecedisposiçõesadicionaisnoquerespeitaaosmedicamentosveteriná-rios imunológicos(
1), qualquer autorização de introdução no mercado
concedida emconform idade como procedim ento previsto no presenteregulamento é válida em toda a Comunidade. Deve conferir em cadaEstado-membro os mesmos direitos e obrigações produzidos por umaautorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado--membro,emconformidadecomoartigo4.
odaDirectiva81/851/CEE.
Os medicamentos autorizados serão inscritos no Registo Comunitário
dosMedicamentos,sendo-lhesatribuídoumnúmeroquedevefigurarnaembalagem.
2. A recusa de uma autorização comunitária de introdução no
mercado constitui proibição em toda a Comunidade da introdução nomercado do medicamento veterinário em questão.
3. As autorizações de introdução no mercado serão publicadas no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias com indicação, nomeada-mente,dadatadeconcessãoedorespectivonúmeroderegistocomuni-tário.
4. A pedido de qualquer interessado, a agência facultará o relatório
de avaliação do medicamento veterinário elaborado pelo Comité demedicamentosveterinários,bemcomoafundamentaçãodoseuparecerfavorável à concessão da autorização, omitindo quaisquer informaçõesabrangidas pelo sigilo comercial.
(1)J On .oL373 de 31. 12. 1990. p. 26.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 18
▼B
Artigo 35.o
1. Aautorizaçãoéválidaporcincoanos,podendoserrenovadapor
iguaisperíodos,medianterequerimentodoseutitularapresentadopelomenos três meses antes do termo da autorização, após análise pelaagência de umprocesso comos dados relativos à farm acovigilância.
2. Emcircunstânciasexcepcionais,eapósconsultadorequerente,a
concessãodeumaautorizaçãopodesersubmetidaadeterminadasobri-gações específicas, reavaliadas anualmente pela agência.
Estas decisões excepcionais apenas poderão ser tomadas por motivos
objectivos e comprováveis.
3. Os medicamentos veterinários que tenham sido autorizados pela
Comunidadeemconformidadecomodispostonopresenteregulamentobeneficiarãodoperíododeprotecçãodedezanosreferidonoponto10do segundo parágrafo do artigo 5.
oda Directiva 81/851/CEE.
Artigo 36.o
Aconcessãodaautorizaçãonãoafectaaresponsabilidadecivilepenal,
nos Estados-membros, do fabricante e, eventualmente, do responsávelpela introdução do medicamento no mercado.
CAPÍTULO 2
Fiscalização e sanções
Artigo 37.o
1. Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade
comopresenteregulamento,enoquerespeitaaosmétodosdeproduçãoecontroloprevistosnosponto s4e9dosegundoparágrafodoartigo5.
o
daDirectiva81/851/CEE,oresponsávelpelaintroduçãonomercadodo
medicamentodeveatenderaosprogressostécnicosecientíficoseintro-duzir todas as alterações necessárias para que o medicamento sejafabricadoecontroladosegundométodoscientíficosgeralmenteaceites.O responsável pela introdução no mercado deve solicitar uma autori-zação para estas alterações emconform idade como presente regula-mento.
A pedido da Comissão, o responsável pela introdução no mercado do
medicamentoveterináriodevetambémprocederàrevisãodosmétodosde controlo analítico previstos no ponto 8 do segundo parágrafo doartigo 5.
oda Directiva 81/851/CEE e propor as alterações necessárias
para atender ao progresso técnico e científico.
2. O responsável pela introdução no mercado deve comunicar de
imediatoàagência,àComissãoeaosEstados-membrosquaisquernovasinformações que possam implicar a alteração das informações e docu-mentos referidos nos artigos 28.
oe 31.oou do resumo aprovado das
características do produto. O responsável pela introdução no mercadodeve, nomeadamente, comunicar de imediato à agência, à Comissão eaosEstados-membrosquaisquerproibiçõesourestriçõesimpostaspelasautoridades competentes de qualquer país em que o medicamento forcomercializadoequaisqueroutrasnovasinformaçõesquepossaminflu-enciaraavaliaçãodasvantagenseriscosdomedicamentoemquestão.
3. Se pretender introduzir quaisquer alterações às informações ou
documentos referidos nos artigos 28.
oe 31.o, o responsável pela intro-
duçãonomercadodeveapresentaràagênciaumpedidonessesentido.
4. A Com issão, emconsulta coma agência, adoptará m edidas
adequadas para a análise das alterações aos termos da autorização deintrodução no mercado.
Asreferidasmedidasdevempreverumsistemadenotificaçãoouproce-
dimentos administrativos para as modificações menores e definir comprecisão a noção de «modificação menor».
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 19
▼B
Estas disposições serão adoptadas pela Comissão sob a forma de um
regulamento de execução, segundo o procedimento previsto no artigo72.
o
Artigo 38.o
NocasodemedicamentosfabricadosnaComunidade,asautoridadesdefiscalização serão as autoridades competentes do(s)Estado(s)-membro(s) que tenha(m) concedido a autorização de fabricoprevistanoartigo24.
odaDirectiva81/851/CEEparaomedicamentoem
questão.
Nocasodemedicamentosimportadosdepaísesterceiros,asautoridades
defiscalizaçãoserãoasautoridadescompetentesdosEstados-membrosemqueseefectuemoscontrolosprevistosnon.
o1,alíneab),doartigo
30.oda Directiva 81/851/CEE, a menos que tenham sido acordadas
medidasadequadasentreaComunidadeeopaísexportadorparaasse-gurar que esses controlos se efectuamno país exportador e que ofabricanteaplicanormasdeboapráticadefabrico,nomínimoequiva-lentes às estabelecidas pela Comunidade.
Um Estado-membro pode solicitar a assistência de outro Estado-
-membro ou da agência.
Artigo 39.
o
1. Incumbe às autoridades de fiscalização verificar, em nome da
Comunidade,queotitulardaautorizaçãodeintroduçãonomercado,ofabricanteouoimportadordepaísesterceiroscumpremoestatuídonocapítuloVdaDirectiva81/851/CEE,bemcomofiscalizarestaspessoasemconform idade como capítulo VI da Directiva 81/851/CEE.
2. Quando,emconformidadecomon.
o2doartigo39.odaDirectiva
81/851/CEE, a Comissão é informada de divergências graves entre osEstados-membrossobreseumtitulardeumaautorizaçãodeintroduçãonomercado,umfabricanteouumimportadorestabelecidonaComuni-dade estão a cumprir ou não as exigências referidas no n.
o1, a
Comissão pode, após consulta aos Estados-membros em questão, soli-citar que uminspector das autoridades de fiscalização proceda a um anova inspecção do titular da autorização, do fabricante ou do impor-tador;esseinspectorpoderáseracompanhadoporuminspectordeumEstado-membro que não seja parte no litígio e/ou por um relator ouperito designados pelo Comité.
3. Semprejuízo de quaisquer acordos que tenhamsido concluídos
entreaComunidadeepaísesterceirosnostermosdon.
o2doartigo38.o,
aComissão,apósterrecebidoumpedidofundamentadodeumEstado--membro,doComitédosmedicamentosveterinários,ouporsuaprópriainiciativa, pode pedir a inspecção de umfabricante estabelecido numpaís terceiro. A inspecção será realizada por inspectores qualificadosdosEstados-membros,quepodemseracompanhados,senecessário,porumrelatorouperitodesignadospelocomité.OrelatóriodosinspectoresdevesercolocadoàdisposiçãodaComissão,dosEstados-membrosedoComité dos medicamentos veterinários.
Artigo 40.
o
1. Quando as autoridades de fiscalização ou as autoridades compe-
tentesdequalqueroutroEstado-membroforemdeparecerqueofabri-cante ou o importador de países terceiros deixaram de cumprir asobrigações fixadas no capítulo V da Directiva 81/851/CEE, devemimediatamente informar o comité e a Comissão, apresentando funda-mentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
O mesmo se aplica quando um Estado-membro ou a Comissão consi-
deram que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma dasmedidasprevistasnocapítuloVIdaDirectiva81/851/CEEouquandooComitédosmedicamentosveterináriosemiteumparecernessesentidoemconform idade como artigo 42.
o
2. AComissão,emconsultacomaagência,analisarádeimediatoosmotivosapresentadospeloEstado-membroemcausa.AComissãosoli-citaráoparecerdocomiténumprazoporelaadeterminaremfunçãoda
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela intro-duçãonomercadodeveserconvidadoaapresentarexplicaçõesoraisouescritas.
3. A Comissão elaborará um projecto de decisão a tomar, que será
adoptada segundo o procedimento fixado no artigo 32.
o
Contudo, se um Estado-membro tiver invocado o disposto no n.o4, o
prazo previsto no artigo 73.oserá reduzido para 15 dias do ano civil.
4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a
protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, um Estado--membropodesuspender,noseuterritório,autilizaçãodeummedica-mento autorizado em conformidade com o presente regulamento. Omaistardarnodiaútilseguinte,deveinformaraComissãoeosoutrosEstados-membros sobre os motivos que presidem a essa medida. AComissão analisará de imediato os motivos invocados pelo Estado--membro,emconformidadecomon.
o2,edaráinícioaoprocedimento
previsto no n.o3.
5. Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas suspensivas
referidas no n.o4 pode mantê-las em vigor até que tenha sido tomada
umadecisãodefinitiva,emconformidadecomoprocedimentoprevistono n.
o3.
6. Aagênciainformarádadecisãofinaltodososinteressadosqueo
solicitem.
CAPÍTULO 3
Farmacovigilância
Artigo 41.o
Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis as defini-
ções constantes do artigo 42.oda Directiva 81/851/CEE.
Artigo 42.o
Aagência,emcooperaçãoestreitacomossistemasnacionaisdefarma-
covigilância,criadosemconformidadecomoartigo42.oAdaDirectiva
81/851/CEE,recebetodaainformaçãopertinenterelativaasuspeitasdereacções adversas aos medicamentos autorizados na Comunidade nostermos do presente regulamento. Se necessário, o comité poderáformular,nostermosdoartigo27.
o,pareceressobreasmedidasnecessá-
riasparaassegurarumautilizaçãoracionaldetaismedicamentos.Essasmedidasserãoadoptadasemconformidadecomoprocedimentofixadono artigo 40.
o
Oresponsávelpelaintroduçãonomercadoeasautoridadescompetentesdos Estados-membros devem assegurar que sejam comunicadas àagência, emconform idade como disposto no presente regulam ento,todas as informações relativas a suspeitas de reacções adversas aosmedicamentos veterinários autorizados nos termos do presente regula-mento.
Artigo 43.
o
Oresponsávelpelaintroduçãonomercadodeummedicamentoveteri-
nárioautorizadopelaComunidadeemconformidadecomodispostonopresenteregulamentodeveterpermanenteecontinuamenteàsuadispo-sição um a pessoa comas qualificações apropriadas emm atéria defarmacovigilância.
A esta pessoa incumbirá:
a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a
todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal eaos delegados de informação da empresa seja recolhida, avaliada ecoligida por forma a estar acessível num único local para toda aComunidade;
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 21
▼B
b) Preparar os relatórios referidos no artigo 44.oe submetê-los às
autoridades competentes dos Estados-membros e à agência, emconformidade com o disposto no presente regulamento;
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autori-
dades competentes para obter informações adicionais necessárias àavaliaçãodasvantagensedosriscosdeummedicamentoveterinário,incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de pres-crição do medicamento veterinário em questão.
Artigo 44.
o
1. O responsável pela introdução no mercado de um medicamento
veterinário autorizado emconform idade como disposto no presenteregulamentodeveassegurarquetodasassuspeitasdereacçõesadversasgraves inesperadas ocorridas na Comunidade, para as quais tenha sidoalertado, sejam registadas e comunicadas de imediato aos Estados--membrosemcujoterritóriooincidenteseverificouou,omaistardar,no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Oresponsávelpelaintroduçãonomercadodeveassegurarquetodasas
suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ocorridas numpaísterceiro sejam de imediato comunicadas aos Estados-membros e àagênciaou,omaistardar,noprazode15diasacontardarecepçãodainformação.
O procedimento de comunicação das suspeitas de reacções adversas
inesperadasnãograves,ocorridasnaComunidadeounumpaísterceiro,será adoptado emconform idade como disposto no artigo 48.
o
2. Alémdisso, o responsável pela introdução no m ercado deverámanter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacçõesadversasqueseverifiquemnaComunidadeouforadelaequelhesejamcomunicadas.AmenosquetenhamsidofixadasoutrascondiçõesparaaconcessãodaautorizaçãodeintroduçãonomercadopelaComunidade,estesregistosdevemsercomunicadosàagênciaeaosEstados-membrosde imediato, mediante solicitação, ou pelo menos semestralmente, nosprimeiros dois anos após a autorização, e anualmente, nos três anosseguintes.Emseguida,osregistosdeverãosersubmetidosdecincoemcincoanos,juntamentecomopedidoderenovaçãodaautorização,oude imediato, mediante solicitação. Esses registos deverão ser acompa-nhados por uma avaliação científica.
Artigo 45.
o
Cada Estado-membro assegurará que todos os casos de suspeita de
reacções adversas graves a um medicamento autorizado em conformi-dadecomodispostonopresenteregulamento,queseverifiquemnoseuterritórioelhesejamcomunicados,sãoregistadosetransmitidosimedi-atamenteàagênciaeaoresponsávelpelaintroduçãonomercadoou,omais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Aagênciatransmitiráainformaçãoaossistemasnacionaisdefarmaco-
vigilância.
Artigo 46.
o
A Comissão, em consulta com a agência, os Estados-membros e as
partesinteressadas,deveelaborarinstruçõesparaarecolha,verificaçãoe apresentação dos relatórios de reacções adversas.
Aagência,emconsultacomosEstados-membroseaComissão,criará
uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre asautoridadescompetentesdaComunidadeemcasodealertarelacionadocomfabrico defeituoso, reacções adversas graves e outros dados defarmacovigilância sobre medicamentos veterinários comercializados naComunidade.
Artigo 47.
o
A agência colaborará comas organizações internacionais com petentes
em matéria de farmacovigilância veterinária.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 22
▼B
Artigo 48.o
Qualquer alteração que seja necessário introduzir para actualizar asdisposiçõesdopresentecapítulo,porformaateremcontaosavançoscientíficos e técnicos, será adoptada emconform idade como dispostono artigo 72.
o
TÍTULO IV
AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
CAPÍTULO 1
Funções da agência
Artigo 49.o
É criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
Aagênciaseráresponsávelpelacoordenaçãodosrecursoscientíficosde
que dispõem as autoridades competentes dos Estados-membros para aavaliação e o controlo dos medicamentos.
Artigo 50.
o
1. A agência tema seguinte estrutura:
a) OComitédasespecialidadesfarmacêuticas,responsávelpelaelabo-
raçãodoparecerdaagênciasobrequalquerquestãorelativaàavali-ação dos medicamentos de uso humano;
b) O Comité dos medicamentos veterinários, responsável pela elabo-
raçãodoparecerdaagênciasobrequalquerquestãorelativaàavali-ação dos medicamentos veterinários;
c) Umsecretariadodestinadoafornecerapoiotécnicoeadministrativo
aosdoiscomités,assegurandoumacoordenaçãoadequadadosseustrabalhos;
d) Umdirector executivo, que exercerá as responsabilidades estabele-
cidas no artigo 55.
o;
e) Umconselhodegestão,queexerceráasresponsabilidadesestabele-
cidas nos artigos 56.oe 57.o
2. OComitédasespecialidadesfarmacêuticaseoComitédosmedi-camentos veterinários podem criar grupos de trabalho e grupos deperitos.
3. OComitédasespecialidadesfarmacêuticaseoComitédosmedi-
camentosveterináriospodem,seojulgaremnecessário,solicitarconsul-toria para questões importantes de carácter geral, científico ou ético.
Artigo 51.
o
Por forma a promover a protecção da saúde humana e animal e dos
consumidores de medicamentos em toda a Comunidade, bem como arealização do mercado interno através da adopção de decisões regula-mentaresuniformesassentesemcritérioscientíficosdecomercializaçãoeutilizaçãodemedicamentos,oobjectivodaagênciaseráodepropor-cionaraosEstados-membroseinstituiçõescomunitáriasparecerescien-tíficos da maior qualidade sobre questões relativas à avaliação daeficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de uso humano ouveterinárioquelhesãosubmetidas,emconformidadecomodispostonalegislação comunitária relativa a medicamentos.
Para tal, a agência desempenhará as seguintes tarefas através dos seus
comités:
a) Coordenar a avaliação científica da eficácia, qualidade e segurança
dosmedicamentossujeitosaosprocedimentoscomunitáriosdeauto-rização de comercialização;
b) Apresentar relatórios de avaliação, resumos das características dos
produtos, rótulos e folhetos informativos dos referidos medica-mentos;
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 23
▼B
c) Coordenar a fiscalização, emcondições práticas de utilização, de
medicamentosquetenhamsidoautorizadosnaComunidadeeacon-selhar sobre as medidas necessárias para assegurar a utilizaçãoracionaldemedicamentos,nomeadamentemedianteacentralização,embanco de dados, de inform ações sobre reacções adversas, suaavaliação e difusão (farmacovigilância);
d) Fornecer esclarecimentos sobre os limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários que possam ser aceites em alimentos deorigemanim al, emconform idade como Regulam ento (CEE) n.
o
2377/90;
e) Coordenaraverificaçãodaobservânciadasnormasdebomfabrico,
de boa prática laboratorial e de boa prática clínica;
f) Apedido,fornecerapoiotécnicoecientíficoamedidasdestinadasa
melhoraracooperaçãoentreaComunidade,osEstados-membros,asorganizações internacionais e os países terceiros no que respeita aquestões científicas e técnicas referentes à avaliação dos medica-mentos;
g) Registartodasasautorizaçõesdeintroduçãonomercadodemedica-
mentosconcedidasemconformidadecomosprocedimentoscomuni-tários;
h) Prestar assistência técnica na manutenção de uma base de dados
sobre medicamentos, acessível ao público;
i) ApoiaraComunidadeeosEstados-membrosnaprestaçãodeinfor-
mações aos profissionais da saúde e ao público em geral relativasaos medicamentos avaliados na agência;
j) A pedido, aconselhar as empresas sobre o modo de execução dos
vários estudos e ensaios necessários para comprovar a eficácia,qualidade e segurança dos medicamentos.
Artigo 52.
o
1. OComitédasespecialidadesfarmacêuticaseoComitédosmedi-
camentosveterináriosintegrarão,cadaum,doismembrosnomeadosporcada Estado-membro para um mandato renovável de três anos. Osmembros serão seleccionados com base no seu papel e experiência naavaliaçãodemedicamentosparausohumanoeveterinário,consoanteocaso, e representarão as autoridades competentes respectivas.
Aodirectorexecutivo,ouaoseurepresentante,eaosrepresentantesda
Comissão assiste o direito de participar em todas as reuniões doscomités e dos seus grupos de trabalho e grupos de peritos.
Os membros da cada comité poderão fazer-se acompanhar de peritos.2. ParaalémdeforneceremparecerescientíficosobjectivosàComu-
nidade e aos Estados-membros sobre questões que lhes tenham sidosubmetidas,osmembrosdecadacomitédevemassegurarumacoorde-naçãoadequadaentreastarefasdaagênciaeostrabalhosefectuadosaonível das autoridades nacionais competentes, incluindo os organismosconsultivos que se ocupamda autorização de introdução no m ercado.
3. Os membros dos comités e os peritos encarregados da avaliação
dos medicamentos apoiam-se nos conhecimentos especializados e nosrecursos científicos disponíveis ao nível das estruturas nacionais deautorizaçãodeintroduçãonomercado.CadaEstado-membroacautelaaqualidadecientíficadaavaliaçãorealizadaefiscalizaasactividadesdosmembros dos comités e dos peritos por ele designados, eximindo-seporémde lhes dar instruções incom patíveis comas funções que sãochamados a desempenhar.
4. Ao preparar o parecer, cada comité deverá envidar todos os
esforçosparachegaraumconsensocientífico.Setalnãoforpossível,oparecerseráconstituídopelaposiçãodamaioriadosmembrosepoderáincluir,apedidodosinteressados,asposiçõesdivergenteserespectivasfundamentações.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 24
▼B
Artigo 53.o
1. Sempreque,nostermosdodispostonopresenteregulamento,for
solicitadaaoComitédasespecialidadesfarmacêuticasouaoComitédosmedicamentos veterinários a avaliação de um medicamento, o comitédeverá nomear um dos seus membros como relator encarregado decoordenaressaavaliação,tendoemconsideraçãoaspropostasdoreque-rente para a escolha de um relator. O comité poderá nomear umsegundo membro como co-relator.
O comité providenciará para que todos os seus membros assumam o
papel de relator ou de co-relator.
2. OsEstados-membrosenviarãoàagênciaumalistadosperitoscom
experiênciacomprovadanaavaliaçãodemedicamentosquepossamserintegrados emgrupos de trabalho ou grupos de peritos do Com ité dasespecialidadesfarmacêuticasoudoComitédosmedicamentosveteriná-rios, acompanhada da indicação das suas qualificações e áreas decompetência específica.
A lista deve ser actualizada conforme necessário.3. A prestação de serviços de relatores e peritos reger-se-á por um
contratoescritoentreaagênci aeapessoaemquestãoou,seforcaso
disso,entreaagênciaeasuaentidadepatronal.Apessoaemquestão,ouasuaentidadepatronal,seráremuneradadeacordocomumatabelade honorários fixada pelo conselho de gestão da agência.
4. Sob proposta do Comité das especialidades farmacêuticas ou do
Comité dos medicamentos veterinários, a agência pode igualmenterecorrer aos serviços de relatores ou peritos para o desempenho deoutras responsabilidades específicas da agência.
Artigo 54.
o
1. A composição do Comité das especialidades farmacêuticas e do
Comité dos medicamentos veterinários será tornada pública. A publi-caçãodasnomeaçõesespecificaráasqualificaçõesprofissionaisdecadamembro.
2. Osmembrosdoconselhodegestão,osmembrosdoscomités,os
relatoreseosperitosnãopodemterinteresses,financeirosououtros,naindústriafarmacêuticaquesejamsusceptíveisdeafectarasuaimparcia-lidade.Todososinteressesindirectosquepossamrelacionar-secomestaindústriadevemconstardeumregistomantidopelaagênciaeabertoaconsulta pública.
Artigo 55.
o
1. O director executivo é nomeado pelo conselho de gestão, sob
proposta da Comissão, por um período renovável de cinco anos.
2. Odirectorexecutivoéorepresentantelegaldaagência.Érespon-
sável:
— pela gestão corrente da agência,— pelaprestaçãodeapoiotécnicoadequadoaoComitédasespeciali-
dades farmacêuticas e ao Comité dos medicamentos veterinários eaos respectivos grupos de trabalho e grupos de peritos,
— por assegurar a observância dos prazos estabelecidos na legislação
comunitária para a adopção de pareceres pela agência,
— porgarantirumacoordenaçãoadequadaentreoComitédasespecia-
lidades farmacêuticas e o Comité dos medicamentos veterinários,
— pelaelaboraçãodomapadereceitasedespesasepelaexecuçãodo
orçamento da agência,
— por todos os assuntos de pessoal.
3. O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do
conselhodegestão,respeitandosempreadistinçãoentreasactividadesda agência no domínio dos medicamentos de uso humano e as activi-dades no domínio dos medicamentos de uso veterinário:
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 25
▼B
— umprojecto de relatório sobre as actividades da agência no ano
anterior, incluindo informações sobre o número de requerimentosavaliadospelaagência,aduraçãodasavaliaçõeseosmedicamentosautorizados, recusados ou retirados,
— umprojecto de plano de trabalho para o ano seguinte,— o projecto das contas anuais relativas ao ano anterior,— umprojecto de orçam ento para o ano seguinte.
4. Odirectorexecutivodeveaprovartodasasdespesasfinanceirasda
agência.
Artigo 56.
o
1. OconselhodegestãointegradoisrepresentantesdecadaEstado-
-membro, dois representantes da Comissão e dois representantesnomeadospeloParlamentoEuropeu.Umrepresentanteteráresponsabi-lidades específicas no domínio dos medicamentos de uso humano e ooutro no dos medicamentos veterinários.
Os representantes podemfazer-se substituir por suplentes.2. Os representantes têmumm andato de três anos, renovável.3. O conselho de gestão elege o seu presidente por umperíodo de
três anos e adopta o seu próprio regulamento interno.
As decisões do conselho de gestão são adoptadas por maioria de dois
terços dos seus membros.
4. O director executivo assegura o secretariado do conselho de
gestão.
5. Até 31 de Janeiro de cada ano, o conselho de gestão aprovará o
relatóriogeraldeactividadesdaagênciarelativoaoanoanterioreoseuplano de trabalho para o ano seguinte e transmiti-los-á aos Estados--membros, à Comissão, ao Conselho e ao Parlamento Europeu.
CAPÍTULO 2
Disposições financeiras
Artigo 57.o
1. As receitas da agência são constituídas por uma contribuição da
Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e amanutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado epor outros serviços prestados pela agência.
2. As despesas da agência são compostas pelos custos de pessoal,
administrativos,deinfra-estruturasedefuncionamentoepelasdespesasdecorrentes de contratos celebrados comterceiros.
3. Omaistardaraté15deFevereirodecadaano,odirectorelaborará
umanteprojectodeorçamento,queincluiráoscustosdefuncionamentoe o plano das actividades previstas para o exercício seguinte, eenviá-lo-á, juntam ente comumorganigram a, ao conselho de gestão.
4. As receitas e as despesas deverão equilibrar-se.5. O conselho de gestão deverá aprovar o projecto de orçamento e
enviá-lo à Comissão, que, com base no mesmo, elaborará as devidasestimativas a incluir no anteprojecto geral de orçamento das Comuni-dadesEuropeias,aapresentaraoConselhoemcumprimentododispostono artigo 203.
odo Tratado.
6. Oconselhodegestãoadoptaráoorçamentodefinitivodaagência
antes do início do exercício, corrigindo-o, sempre que necessário, emfunção da intervenção comunitária e restantes recursos financeiros daagência.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 26
▼B
7. Competirá ao director dar execução ao orçamento da agência.
8. A supervisão das autorizações e liquidações das despesas da
agênciaedoapuramentoecobrançadetodasassuasreceitasincumbiráao auditor financeiro nomeado pelo conselho de gestão.
9. Omaistardaraté31deMarçodecadaano,odirectorenviaráà
Comissão, ao conselho de gestão e ao Tribunal de Contas as contasrelativasatodasasreceitasedespesasdaagêncianoexercícioanterior.
O Tribunal de Contas examinará as contas nos termos do disposto no
artigo 206.
oA do Tratado CEE.
10. O conselho de gestão dará quitação ao director quanto à
execução do orçamento.
11. UmavezemitidooparecerdoTribunaldeContas,oconselhode
gestão aprovará as disposições financeiras internas que especificarão,emparticular, as regras porm enorizadas de elaboração e execução doorçamento da agência.
Artigo 58.
o
Aestruturaeomontantedastaxasreferidasnon.o1doartigo57.oserão
estabelecidos pelo Conselho, deliberando nas condições previstas noTratado,sobpropostadaComissão,apósconsultaàsorganizaçõesquerepresentamosinteressesdaindústriafarmacêuticaanívelcomunitário.
CAPÍTULO 3
Disposições gerais que regem a agência
Artigo 59.o
A agência tempersonalidade jurídica. Goza emtodos os Estados-
-membros dos mais amplos poderes concedidos pela lei às pessoascolectivas. Pode, nomeadamente, adquirir e alienar bens móveis eimóveis e estar em juízo.
Artigo 60.
o
1. Aresponsabilidadecontratualdaagênciarege-sepelaleiaplicável
aocontratoemquestão.OTribunaldeJustiçadasComunidadesEuro-peiasécompetenteparasepronunciarporforçadequalquercláusuladearbitragemconstante de umcontrato celebrado pela agência.
2. Noquerespeitaàresponsabilidadeextracontratual,aagênciadeve,
emconform idade comos princípios gerais com uns às legislações dosEstados-membros, reparar quaisquer danos provocados por si ou pelosseus funcionários no desempenho das suas funções.
O Tribunal de Justiça é competente em qualquer litígio relativo à
reparação de tais danos.
3. A responsabilidade pessoal dos funcionários da agência rege-se
pelas regras pertinentes aplicáveis ao pessoal da agência.
Artigo 61.
o
É aplicável à agência o protocolo dos privilégios e imunidades das
Comunidades Europeias.
Artigo 62.o
Opessoaldaagênciaéregidopelasnormaseregulamentaçãoaplicáveis
aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias.
Noquerespeitaaoseuprópriopessoal,aagênciaexerceráospoderes
conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.
O conselho de gestão, emconcertação coma Com issão, adoptará as
necessárias disposições de execução.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 27
▼B
Artigo 63.o
Os membros do conselho de gestão, os membros dos comités, os
funcionárioseoutropessoaldaagênciaestãoobrigados,mesmoapósacessaçãodassuasfunções,anãorevelarinformaçõesdotipoabrangidopelo sigilo profissional.
Artigo 64.
o
A Com issão, emconcertação como conselho de gestão e o com ité
competente, pode convidar representantes de organizações internacio-nais interessadas na harmonização da regulamentação aplicável aosmedicamentosaparticiparem,naqualidadedeobservadores,nostraba-lhos da agência.
Artigo 65.
o
O conselho de gestão, emconcertação coma Com issão, deve desen-
volver contactos adequados entre a agência e os representantes daindústria, dos consumidores e doentes e dos profissionais da saúde.
Artigo 66.
o
A agência iniciará funções em1 de Janeiro de 1995.
TÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS
Artigo 67.o
Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão ou revo-
gaçãodeautorizaçõesdeintroduçãonomercadotomadasemconformi-dadecomopresenteregulamentodevemexplicitarosfundamentosemque assentam. As decisões serão notificadas ao interesado.
Artigo 68.
o
1. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento
deusohumanoabrangidopelopresenteregulamentosópodeserrecu-sada,alterada,suspensaourevogadapelasrazõesindicadasnopresenteregulamento.
2. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento
veterinárioabrangidopelopresenteregulamentosópodeserconcedida,recusada, alterada, suspensa ou revogada emconform idade comosprocedimentos previstos no presente regulamento.
Artigo 69.
o
Semprejuízo do disposto no artigo 68.oe no protocolo relativo aos
privilégios e imunidades das Comunidades Europeias, cada Estado--membro determinará as sanções a aplicar em caso de infracção aodisposto no presente regulamento. As sanções devem ser de molde aassegurar a observância destas medidas.
OsEstados-membrosinformarãodeimediatoaComissãodoiníciodos
processos por infracção.
Artigo 70.
o
OsaditivosabrangidospelaDirectiva70/524/CEEdoConselho,de23
de Novembro de 1970, relativa aos aditivos utilizados na alimentaçãopara animais(
1), não serão considerados medicamentos veterinários,
paraefeitosdopresenteregulamento,quandosedestinaremaseradmi-nistrados a animais, em conformidade com a referida directiva.
(1)J On .oL270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva coma últim a redacção que
lhe foi dada pela Directiva 92/64/CEE da Comissão (JO n.oL221 de 6. 8.
1992, p. 51).
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 28
▼B
Noprazodetrêsanosapósaentradaemvigordopresenteregulamento,
a Comissão elaborará um relatório em que analisará se o grau deharmonização alcançado por este regulamento e pela Directiva 90//167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece ascondições de preparação, colocação no mercado e utilização dosalimentos medicamentosos para animais na Comunidade(
1), é ou não
equivalente ao proporcionado pela Directiva 70/524/CEE, fazendo-oacompanhar, se necessário, de propostas de alteração do estatuto doscoccidiostáticos e de outras substâncias farmacologicamente activasabrangidas pela referida directiva.
OConselhotomaráumadecisãosobreaspropostasdaComissãoomais
tardar umano após a sua apresentação.
Artigo 71.
o
Noprazodeseisanosapósaentradaemvigordopresenteregulamento,
a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquiridacomaaplicaçãodosprocedimentosprevistosnopresenteregulamento,nocapítuloIIIdaDirectiva75/319/CEEenocapítuloIVdaDirectiva81/851/CEE.
Artigo 72.
o
Sempre que se tiver de adoptar o procedimento definido no presente
artigo, a Comissão será assistida:
— peloComitépermanentedosmedicamentosdeusohumano,quando
setratedequestõesrelacionadascommedicamentosdeusohumano,
— peloComitépermanentedosmedicamentosveterinários,quandose
trate de questões relacionadas com medicamentos veterinários.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidasatomar.Ocomitéemitiráoseuparecersobreoprojectonumprazoqueopresidentepodefixaremfunçãodaurgênciadaquestão.Oparecerseráemitidopormaioria,nostermosprevistosnon.
o2doartigo
148.odo Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é
chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações do comité,os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos àponderaçãodefinidanoartigoatrásreferido.Opresidentenãoparticipana votação.
AComissãoadoptaráasmedidasprevistasdesdequesejamconformes
como parecer do com ité.
Seasmedidaspropostasnãoforemconformescomoparecerdocomité,
ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá imediatamente aoConselhoumapropostarelativaàsmedidasatomar.OConselhodelibe-rará por maioria qualificada.
Se,notermodoprazodetrêsmesesacontardadataemqueaproposta
da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver deliberado, aComissão adoptará as medidas propostas.
Artigo 73.
o
Sempre que se tiver de adoptar o procedimento definido no presente
artigo, a Comissão será assistida:
— peloComitépermanentedosmedicamentosdeusohumano,quando
setratedequestõesrelacionadascommedicamentosdeusohumano,
— peloComitépermanentedosmedicamentosveterinários,quandose
trate de questões relacionadas com medicamentos veterinários.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidasatomar.Ocomitéemitiráoseuparecersobreoprojectonumprazoqueopresidentepodefixaremfunçãodaurgênciadaquestão.Oparecerseráemitidopormaioria,nostermosprevistosnon.
o2doartigo
148.odo Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é
chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações do comité,
(1)J On .oL92 de 7. 4. 1990, p. 42.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 29
▼B
os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos àponderaçãodefinidanoartigoatrásreferido.Opresidentenãoparticipana votação.
AComissãoadoptaráasmedidasprevistasdesdequesejamconformes
como parecer do com ité.
Seasmedidaspropostasnãoforemconformescomoparecerdocomité,
ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá imediatamente aoConselhoumapropostarelativaàsmedidasatomar.OConselhodelibe-rará por maioria qualificada.
Se,notermodoprazodetrêsmesesacontardadataemqueaproposta
da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver deliberado, aComissãoadoptaráasmedidaspropostas,salvonocasodeoConselhose pronunciar por maioria simples contra as medidas em causa.
Artigo 74.
o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da data da
decisão das autoridades competentes sobre a sede da agência.
Semprejuízododispostonoparágrafoanterior,ostítulosI,II,IIIeV
entrarão emvigor em1 de Janeiro de 1995.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.
1993R2309 — PT — 25.03.1998 — 001.001 — 30
▼B
ANEXO
PARTE A
Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:
— tecnologia do ADN recombinante,— expressão controlada dos genes que codificamproteínas biologicam ente
activas emprocariotas e eucariotas, incluindo células transform adas demamíferos,
— métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais.
Medicamentosveterinários,incluindoosnãoresultantesdebiotecnologia,desti-
nados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim depromoverocrescimentodosanimaistratadosouaumentarasuaprodutividade.
PARTE B
Medicamentos obtidos por outros processos biotecnológicos que, no parecer da
agência, constituaminovações significativas.
Medicamentoscomumnovomododeadministraçãoque,noparecerdaagência,
constitua uma inovação significativa.
Medicamentoscomumaindicaçãointeiramentenovaque,noparecerdaagência,
constitua uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico.
Medicam entos combase emradioisótopos que, no parecer da agência, apre-
sentemsignificativo interesse terapêutico.
Novos medicamentos derivados do sangue e plasma humanos.Medicamentoscujofabricoenvolvaprocessosque,noparecerdaagência,consti-
tuam avanços técnicos significativos, como a electroforese bidimensional emmicrogravidade.
Medicamentosparausohumanoquecontenhamumanovasubstânciaactivaque,
àdatadeentradaemvigordopresenteregulamento,nãotenhasidoautorizadaem nenhum Estado-membro para utilização em medicamentos de uso humano.
▼
M1
Medicamentosveterináriosquecontêmumanovasubstânciaactivacujaadminis-tração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro nadata de entrada emvigor do presente regulam ento.