2016R0161 — PT — 09.02.2016 — 000.001

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►B REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DA COMISSÃO de 2 de outubro de 2015 que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 032 de 9.2.2016, p. 1)





Rectificado por:









▼B

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DA COMISSÃO

de 2 de outubro de 2015

que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

OBJETO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece:

a) as características e as especificações técnicas do identificador único que permite verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem;

b) as modalidades para a verificação dos dispositivos de segurança;

c) as disposições em matéria de criação, gestão e acessibilidade do sistema de repositórios que contêm as informações sobre os dispositivos de segurança;

d) a lista de medicamentos e categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança;

e) a lista de medicamentos e categorias de medicamentos não sujeitos a receita médica que devem ser dotados dos dispositivos de segurança;

f) os processos de notificação à Comissão, pelas autoridades nacionais competentes, de medicamentos não sujeitos a receita médica considerados em risco de falsificação e de medicamentos sujeitos a receita médica não considerados em risco de falsificação, de acordo com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE;

g) os procedimentos para uma avaliação e uma decisão rápidas sobre as notificações referidas na alínea f) do presente artigo.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável:

a) aos medicamentos sujeitos a receita médica que devem ser dotados de dispositivos de segurança na embalagem, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, salvo se estiverem incluídos na lista constante do anexo I do presente regulamento;

b) aos medicamentos não sujeitos a receita médica incluídos na lista constante do anexo II do presente regulamento;

c) aos medicamentos aos quais os Estados-Membros alargaram o âmbito de aplicação do identificador único ou do dispositivo de prevenção de adulterações em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE.

2. Para efeitos do presente regulamento, sempre que se faça referência à embalagem numa disposição do presente regulamento, essa disposição aplica-se à embalagem exterior, ou ao acondicionamento primário se o medicamento não tiver uma embalagem exterior.

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE.

2. São aplicáveis as seguintes definições:

a) «Identificador único», o dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento;

b) «Dispositivo de prevenção de adulterações», o dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada;

c) «Desativação de um identificador único», a operação que altera o estado ativo de um identificador único armazenado no sistema de repositórios referido no artigo 31.o do presente regulamento, para um estado que impede qualquer nova verificação bem sucedida da autenticidade desse identificador único;

d) «Identificador único ativo», um identificador único que não foi desativado ou que deixou de estar desativado;

e) «Estado ativo», o estado de um identificador único ativo armazenado no sistema de repositórios referido no artigo 31.o;

f) «Estabelecimento de cuidados de saúde», um hospital, uma clínica com regime de internamento ou ambulatório ou um centro de saúde.







CAPÍTULO II

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO IDENTIFICADOR ÚNICO

Artigo 4.o

Composição do identificador único

O fabricante deve colocar na embalagem de um medicamento um identificador único que cumpra as seguintes especificações técnicas:

a) o identificador único deve ser uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos que é única para uma determinada embalagem de um medicamento;

b) o identificador único deve ser constituído pelos seguintes elementos informativos: i) um código que permita identificar, pelo menos, o nome, a denominação comum, a forma farmacêutica, a dosagem, o tamanho da embalagem e o tipo de embalagem do medicamento dotado do identificador único («código do produto»), ii) uma sequência numérica ou alfanumérica com, no máximo, 20 carateres, gerada por um algoritmo de aleatorização determinístico ou não determinístico («número de série»), iii) um número nacional de ►C1 comparticipação ◄ ou outro número nacional que identifique o medicamento, se exigido pelo Estado-Membro em que o produto se destina a ser colocado no mercado, iv) o número do lote, v) o prazo de validade;

c) a probabilidade de o número de série poder ser adivinhado deve ser insignificante e, em qualquer caso, inferior a uma em dez mil;

d) a sequência de carateres resultante da combinação do código do produto e do número de série deve ser única para uma determinada embalagem de um medicamento durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade da embalagem ou cinco anos depois de a embalagem ter sido libertada para venda ou distribuição em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, conforme o período que for mais alargado;

e) se o número nacional de ►C1 comparticipação ◄ ou outro número nacional que identifique o medicamento estiver contido no código do produto, não tem de ser repetido no identificador único.

Artigo 5.o

Suporte do identificador único

1. Os fabricantes devem codificar o identificador único num código de barras bidimensional.

2. O código de barras deve ser uma matriz de dados legível por máquina e ter capacidade de deteção e correção de erros equivalente ou superior às da matriz de dados ECC200. Presume-se que os códigos de barras conformes com a norma da Organização Internacional de Normalização/Comissão Eletrotécnica Internacional (ISO/IEC) 16022:2006 cumprem os requisitos estabelecidos no presente número.

3. Os fabricantes devem imprimir o código de barras na embalagem numa superfície lisa, uniforme e pouco refletora.

4. Quando registada numa matriz de dados, a estrutura do identificador único deve seguir uma sintaxe e uma semântica de dados normalizadas e internacionalmente reconhecidas («sistema de codificação») que permitam a identificação e a descodificação exatas de cada elemento informativo de que o identificador único é composto, utilizando equipamentos de leitura ótica comuns. O sistema de codificação deve incluir identificadores de dados ou identificadores de aplicações ou outras sequências de carateres que identifiquem o início e o fim da sequência de cada elemento informativo individual do identificador único e definam a informação contida nesses elementos informativos. Considera-se que os identificadores únicos com um sistema de codificação em conformidade com a norma ISO/IEC 15418:2009 cumprem os requisitos estabelecidos no presente número.

5. Quando registado numa matriz de dados como elemento informativo de um identificador único, o código do produto deve seguir um sistema de codificação e começar com carateres específicos do sistema de codificação utilizado. Deve igualmente conter carateres ou sequências de carateres que identifiquem o produto como medicamento. O código resultante deve ter menos de 50 carateres e ser único a nível mundial. Presume-se que os códigos dos produtos que estejam em conformidade com a norma ISO/IEC 15459-3:2014 e ISO/IEC 15459-4:2014 cumprem os requisitos estabelecidos no presente número.

6. Se necessário, podem ser utilizados sistemas de codificação diferentes dentro do mesmo identificador único desde que a descodificação do identificador único não seja obstruída. Nesse caso, o identificador único deve conter carateres normalizados que permitam a identificação do início e do fim do identificador único, bem como o início e o fim de cada sistema de codificação. Quando contenham vários sistemas de codificação, presume-se que os identificadores únicos em conformidade com a norma ISO/IEC 15434:2006 cumprem os requisitos estabelecidos no presente número.

Artigo 6.o

Qualidade da impressão do código de barras bidimensional

1. Os fabricantes devem avaliar a qualidade da impressão da matriz de dados examinando, pelo menos, os seguintes parâmetros da matriz:

a) o contraste entre as partes claras e escuras;

b) a uniformidade da refletância das partes claras e escuras;

c) a não uniformidade axial;

d) a não uniformidade da grelha;

e) a correção de erros não utilizada;

f) os defeitos do padrão fixo;

g) a capacidade do algoritmo de descodificação de referência para descodificar a matriz de dados.

2. Os fabricantes devem identificar a qualidade mínima da impressão que assegure a legibilidade correta da matriz de dados ao longo da cadeia de abastecimento durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade da embalagem ou cinco anos depois de a embalagem ter sido libertada para venda ou distribuição em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, conforme o período que for mais alargado.

3. Ao imprimir a matriz dos dados, os fabricantes não devem usar uma qualidade de impressão inferior à qualidade mínima referida no n.o 2.

4. Presume-se que uma qualidade de impressão de pelo menos 1,5 em conformidade com a norma ISO/IEC 15415:2011 cumpre os requisitos estabelecidos no presente número.

Artigo 7.o

Formato legível por pessoas

1. Os fabricantes devem imprimir na embalagem, num formato legível por pessoas, os seguintes elementos informativos do identificador único:

a) O código do produto;

b) O número de série;

c) O número nacional de ►C1 comparticipação ◄ ou outro número nacional que identifique o medicamento, se exigido pelo Estado-Membro em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado e se este número não estiver impresso noutra parte da embalagem.

2. O n.o 1 não é aplicável quando a soma das duas dimensões mais longas da embalagem for igual ou inferior a 10 centímetros.

3. Quando a dimensão da embalagem o permitir, os elementos informativos legíveis por pessoas devem ser colocados junto ao código de barras bidimensional que contém o identificador único.

Artigo 8.o

Informações adicionais no código de barras bidimensional

Os fabricantes podem incluir outras informações além do identificador único no código de barras bidimensional que contém o identificador único, se autorizado pela autoridade competente, em conformidade com o título V da Diretiva 2001/83/CE.

Artigo 9.o

Códigos de barras nas embalagens

Os medicamentos que tenham de ser dotados de dispositivos de segurança nos termos do artigo 54.o-A da Diretiva 2001/83/CE não podem ostentar nas suas embalagens, para efeitos da sua identificação e verificação da sua autenticidade, qualquer outro código de barras bidimensional visível além do código de barras bidimensional que contém o identificador único.







CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À VERIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA

Artigo 10.o

Verificação dos dispositivos de segurança

Aquando da verificação dos dispositivos de segurança, os fabricantes, os grossistas e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar o seguinte:

a) a autenticidade do identificador único;

b) a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações.

Artigo 11.o

Verificação da autenticidade do identificador único

Ao verificar a autenticidade de um identificador único, os fabricantes, os grossistas e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar o identificador único comparando-o com os identificadores únicos armazenados no sistema de repositórios referido no artigo 31.o. Um identificador único deve ser considerado autêntico quando o sistema de repositórios contiver um identificador único ativo com o código do produto e o número de série idênticos aos do identificador único objeto de verificação.

Artigo 12.o

Identificadores únicos desativados

Um medicamento com um identificador único que tenha sido desativado não pode continuar a ser distribuído ou fornecido ao público, ►C1 exceto nas seguintes situações ◄ :

a) o identificador único foi desativado em conformidade com o artigo 22.o, alínea a), e o medicamento é distribuído para efeitos de exportação para fora da União;

b) o identificador único foi desativado antes de o medicamento ser fornecido ao público, nos termos dos artigos 23.o, 26.o, 28.o ou 41.o;

c) o identificador único foi desativado em conformidade com o artigo 22.o, alíneas b) ou c), ou com o artigo 40.o, e o medicamento é fornecido à pessoa responsável pela sua eliminação;

d) o identificador único foi desativado em conformidade com o artigo 22.o, alínea d), e o medicamento é fornecido às autoridades nacionais competentes;

Artigo 13.o

Reverter o estado de um identificador único desativado

1. Os fabricantes, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público só podem reverter o estado de um identificador único desativado para o estado ativo se forem cumpridas as seguintes condições:

a) a pessoa que efetua a operação de reversão é abrangida pela mesma autorização ou habilitação e exerce a sua atividade nas mesmas instalações que a pessoa que desativou o identificador único;

b) a reversão do estado tem de ser feita no prazo de dez dias após o identificador único ter sido desativado;

c) a embalagem de medicamento está dentro do prazo de validade;

d) a embalagem de medicamento não foi registada no sistema de repositórios como recolhida, retirada, destinada a ser destruída ou roubada, e a pessoa que efetua a operação de reversão não tem conhecimento de que a embalagem tenha sido roubada;

e) O medicamento não foi fornecido ao público.

2. Os medicamentos com um identificador único cujo estado não pode ser revertido para o estado ativo porque as condições estabelecidas no n.o 1 não foram cumpridas não podem ser restituídos às existências comerciáveis.







CAPÍTULO IV

MODALIDADES DE VERIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA E DE DESATIVAÇÃO DO IDENTIFICADOR ÚNICO PELOS FABRICANTES

Artigo 14.o

Verificação do código de barras bidimensional

O fabricante que coloca os dispositivos de segurança deve verificar se o código de barras bidimensional com o identificador único cumpre o disposto nos artigos 5.o e 6.o, é legível e contém as informações corretas.

Artigo 15.o

Manutenção de registos

O fabricante que coloca os dispositivos de segurança deve manter registos de todas as operações que efetua sobre o identificador único numa embalagem de um medicamento durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade da embalagem ou cinco anos depois de a embalagem ter sido libertada para venda ou distribuição em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, se este for o período mais alargado, e deve apresentar esses registos às autoridades competentes que os solicitem.

Artigo 16.o

Verificações a efetuar antes de remover ou substituir os dispositivos de segurança

1. Antes de remover ou tapar, parcial ou completamente, os dispositivos de segurança em conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE, o fabricante deve verificar o seguinte:

a) a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações;

b) a autenticidade do identificador único, devendo desativá-lo se for substituído.

2. Os fabricantes titulares de uma autorização de fabrico em conformidade com o artigo 40.o da Diretiva 2001/83/CE e de uma autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais para a União, tal como previsto no artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ), devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único de uma embalagem de medicamentos antes de esta ser reembalada ou novamente rotulada para efeitos da sua utilização como medicamento experimental autorizado ou como medicamento auxiliar autorizado.

Artigo 17.o

Identificador único equivalente

Ao colocar um identificador único equivalente para efeitos de cumprimento do disposto no artigo 47.o-A, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, o fabricante deve verificar se a estrutura e composição do identificador único colocado na embalagem cumpre, no que diz respeito ao código do produto e ao número de nacional ►C1 comparticipação ◄ ou outro número nacional que identifique o medicamento, os requisitos do Estado-Membro em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado, de modo a que o identificador único possa ser verificado em termos de autenticidade e desativado.

Artigo 18.o

Ações a empreender pelos fabricantes em caso de adulteração ou suspeita de falsificação

Sempre que um fabricante tenha motivos para crer que a embalagem do medicamento foi adulterada, ou a verificação dos dispositivos de segurança revelar que o produto pode não ser autêntico, o fabricante não deve libertar o medicamento para venda ou distribuição, devendo informar imediatamente as autoridades competentes.

Artigo 19.o

Disposições aplicáveis aos fabricantes que distribuem os seus produtos por grosso

Se um fabricante distribuir os seus produtos por grosso, são-lhe aplicáveis o artigo 20.o, alínea a), e os artigos 22.o, 23.o e 24.o, além dos artigos 14.o a 18.o.







CAPÍTULO V

MODALIDADES DE VERIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA E DE DESATIVAÇÃO DO IDENTIFICADOR ÚNICO PELOS GROSSISTAS

Artigo 20.o

Verificação da autenticidade do identificador único pelos grossistas

Um grossista deve verificar a autenticidade do identificador único de pelo menos os seguintes medicamentos que estejam na sua posse física:

a) medicamentos que lhe são devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista;

b) medicamentos que recebe de um grossista que não é nem o fabricante nem o grossista titular da autorização de introdução no mercado, nem um grossista designado pelo titular da autorização de introdução no mercado, através de um contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado.

Artigo 21.o

Derrogações ao artigo 20.o, alínea b)

A verificação da autenticidade do identificador único de um medicamento nos termos do artigo 20.o, alínea b), não é exigida em nenhuma das seguintes situações:

a) o medicamento em causa muda de proprietário, mas permanece na posse física do mesmo grossista;

b) o medicamento em causa é distribuído no território de um Estado-Membro entre dois entrepostos pertencentes ao mesmo grossista ou à mesma entidade legal e não se verifica qualquer venda.

Artigo 22.o

Desativação dos identificadores únicos pelos grossistas

Um grossista deve verificar a autenticidade e desativar o identificador único dos seguintes medicamentos:

a) medicamentos que ele tenciona distribuir fora da União;

b) medicamentos que lhe tenham sido devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista e que não podem ser restituídos às existências comerciáveis;

c) medicamentos que se destinam a ser destruídos;

d) medicamentos que, apesar de estarem na sua posse física, são solicitados como amostra pelas autoridades competentes;

e) medicamentos que ele tenciona distribuir às pessoas ou instituições referidas no artigo 23.o, quando exigido pela legislação nacional em conformidade com o mesmo artigo.

Artigo 23.o

Disposições para ter em conta caraterísticas específicas da cadeia de abastecimento dos Estados-Membros

Os Estados-Membros podem exigir, quando necessário para ter em conta as características específicas da cadeia de abastecimento no seu território, que o grossista verifique os dispositivos de segurança e desative o identificador único de um medicamento antes de fornecer esse medicamento às pessoas ou instituições seguintes:

a) pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público que não exercem a sua atividade no âmbito de um estabelecimento de cuidados de saúde ou numa farmácia;

b) veterinários e retalhistas de medicamentos veterinários;

c) dentistas;

d) optometristas e técnicos de ótica;

e) paramédicos e médicos dos cuidados de emergência;

f) forças armadas, polícia e outras instituições governamentais que guardam reservas de medicamentos para efeitos de proteção civil e controlo de catástrofes;

g) universidades e outros estabelecimentos de ensino superior que utilizem medicamentos para fins de investigação e de educação, com exceção dos estabelecimentos de cuidados de saúde;

h) estabelecimentos prisionais;

i) estabelecimentos de ensino;

j) instituições de cuidados paliativos;

k) estabelecimentos de cuidados residenciais.

Artigo 24.o

Ações a empreender pelos grossistas em caso de adulteração ou suspeita de falsificação

Um grossista não pode fornecer ou exportar um medicamento se tiver motivos para crer que a embalagem foi adulterada ou quando a verificação dos dispositivos de segurança do medicamento indicar que o produto pode não ser autêntico. O grossista deve informar imediatamente as autoridades competentes relevantes.







CAPÍTULO VI

MODALIDADES DE VERIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA E DE DESATIVAÇÃO DO IDENTIFICADOR ÚNICO POR PESSOAS AUTORIZADAS OU HABILITADAS A FORNECER MEDICAMENTOS AO PÚBLICO

Artigo 25.o

Obrigações das pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público

1. As pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único dos medicamentos dotados de dispositivos de segurança no momento em que os fornecem ao público.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público que exercem a sua atividade no âmbito de um estabelecimento de cuidados de saúde podem efetuar essa verificação e a desativação a qualquer momento enquanto o medicamento estiver na posse física do estabelecimento de cuidados de saúde, desde que não haja venda do medicamento entre a entrega do medicamento ao estabelecimento de cuidados de saúde e o seu fornecimento ao público.

3. A fim de verificar a autenticidade do identificador único de um medicamento e desativar esse identificador único, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem ligar-se ao sistema de repositórios referido no artigo 31.o através do repositório nacional ou supranacional que serve o território do Estado-Membro em que estão autorizadas ou habilitadas.

4. Também devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único dos seguintes medicamentos dotados de dispositivos de segurança:

a) medicamentos na sua posse física que não podem ser devolvidos aos grossistas ou aos fabricantes;

b) medicamentos que, embora na sua posse física, são solicitados como amostra pelas autoridades competentes, em conformidade com a legislação nacional;

c) medicamentos que eles fornecem para utilização subsequente como medicamentos experimentais autorizados ou medicamentos auxiliares autorizados, tal como definidos no artigo 2.o, n.os 2, 9 e 10, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

Artigo 26.o

Derrogações ao artigo 25.o

1. As pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público estão isentas da obrigação de verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único dos medicamentos que lhes são fornecidos como amostras gratuitas em conformidade com o artigo 96.o da Diretiva 2001/83/CE.

2. As pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público que não exercem a sua atividade no âmbito de estabelecimentos de cuidados de saúde ou de farmácias estão isentas da obrigação de verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único de medicamentos quando essa obrigação tiver sido atribuída aos grossistas pela legislação nacional em conformidade com o artigo 23.o

3. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, os Estados-Membros podem, sempre que necessário para ter em conta as características específicas da cadeia de abastecimento no seu território, decidir dispensar uma pessoa autorizada ou habilitada a fornecer medicamentos ao público que exerça a sua atividade no âmbito de estabelecimentos de cuidados de saúde das obrigações de verificação e desativação do identificador único, desde que estejam reunidas as seguintes condições:

a) a pessoa autorizada ou habilitada a fornecer medicamentos ao público obtém o medicamento com o identificador único por intermédio de um grossista pertencente à mesma entidade legal que o estabelecimento de cuidados de saúde;

►C1 b) a verificação ◄ e a desativação do identificador único são efetuadas pelo grossista que fornece o medicamento ao estabelecimento de cuidados de saúde;

►C1 c) ◄ não se verifica qualquer transação comercial do medicamento entre o grossista que o fornece e o estabelecimento de cuidados de saúde;

►C1 d) ◄ o medicamento é fornecido ao público nesse estabelecimento de cuidados de saúde.

Artigo 27.o

Obrigações ao aplicar as derrogações

Se a verificação da autenticidade e a desativação do identificador único forem realizadas mais cedo do que o previsto no artigo 25.o, n.o 1, nos termos dos artigos 23.o ou 26.o, a integridade do dispositivo de prevenção de adulterações deve ser verificada no momento em que o medicamento é fornecido ao público.

Artigo 28.o

Obrigações ao fornecer apenas uma parte de uma embalagem

Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, n.o 1, quando as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público fornecem apenas uma parte da embalagem de um medicamento cujo identificador único não está desativado, devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único quando a embalagem for aberta pela primeira vez.

Artigo 29.o

Obrigações em caso de impossibilidade de verificar a autenticidade do identificador único e de o desativar

Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, n.o 1, quando problemas técnicos impeçam as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público de verificar a autenticidade de um identificador único e de o desativar no momento em que o medicamento com esse identificador único é fornecido ao público, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público devem registar o identificador único e, assim que os problemas técnicos estejam resolvidos, devem verificar a sua autenticidade e desativá-lo.

Artigo 30.o

Medidas a tomar por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público em caso de suspeita de falsificação

Quando as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público tenham motivos para crer que a embalagem do medicamento foi adulterada, ou a verificação dos dispositivos de segurança do medicamento indicar que o produto pode não ser autêntico, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público não devem fornecer o medicamento e devem informar imediatamente as autoridades competentes relevantes.







CAPÍTULO VII

CRIAÇÃO, GESTÃO E ACESSIBILIDADE DO SISTEMA DE REPOSITÓRIOS

Artigo 31.o

Criação do sistema de repositórios

1. O sistema de repositórios onde as informações sobre os dispositivos de segurança devem estar contidas, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2001/83/CE, deve ser criado e gerido por uma ou várias entidades legais sem fins lucrativos estabelecidas na União pelos fabricantes e titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos dotados de dispositivos de segurança.

2. Ao criar o sistema de repositórios, a entidade ou entidades legais a que se refere o n.o 1 devem consultar, pelo menos, os grossistas, as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público e as autoridades nacionais competentes.

3. Os grossistas e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público têm o direito de integrar a entidade ou entidades legais a que se refere o n.o 1, numa base voluntária, sem custos.

4. A entidade ou entidades legais referidas no n.o 1 não devem exigir que os titulares de autorizações de introdução no mercado, os fabricantes, os grossistas ou as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público sejam membros de uma determinada organização ou organizações para utilizarem o sistema de repositórios.

5. Os custos do sistema de repositórios devem ser suportados pelos fabricantes de medicamentos dotados de dispositivos de segurança, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2001/83/CE.

Artigo 32.o

Estrutura do sistema de repositórios

1. O sistema de repositórios deve ser composto pelos seguintes repositórios eletrónicos:

a) um encaminhador central de dados e informações («plataforma»);

b) repositórios que servem o território de um Estado-Membro («repositórios nacionais») ou o território de vários Estados-Membros («repositórios supranacionais»). Estes repositórios devem estar ligados à plataforma.

2. O número de repositórios nacionais e supranacionais deve ser suficiente para garantir que o território de cada Estado-Membro é servido por um repositório nacional ou supranacional.

3. O sistema de repositórios deve incluir as infraestruturas informáticas, o hardware e o software necessários para permitir a execução das seguintes tarefas:

a) carregar, coligir, processar, modificar e armazenar as informações sobre os dispositivos de segurança que permitem verificar a autenticidade e identificar os medicamentos;

b) identificar cada embalagem de medicamentos dotados dos dispositivos de segurança, verificar a autenticidade do identificador único nessa embalagem e desativá-lo em qualquer ponto da cadeia de abastecimento legal.

4. O sistema de repositórios deve incluir as interfaces de programação de aplicações que permitem que os grossistas ou as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público consultem o sistema de repositórios através do software, para efeitos de verificação da autenticidade dos identificadores únicos e da sua desativação no sistema de repositórios. As interfaces de programação de aplicações devem também permitir que as autoridades nacionais competentes acedam ao sistema de repositórios através de software, em conformidade com o artigo 39.o.

O sistema de repositórios deve incluir igualmente interfaces gráficas de utilizador que deem acesso direto ao sistema de repositórios em conformidade com o artigo 35.o, n.o 1, alínea i).

O sistema de repositórios não inclui o equipamento físico de leitura ótica utilizado para ler o identificador único.

Artigo 33.o

Introdução de informações no sistema de repositórios

1. O titular da autorização de introdução no mercado, ou, ►C1 no caso de importação ou distribuição paralelas de medicamentos ◄ dotados de um identificador único equivalente para efeitos de conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado, deve assegurar que as informações referidas no n.o 2 são carregadas no sistema de repositórios antes de o medicamento ser libertado para venda ou distribuição pelo fabricante e que são mantidas atualizadas a partir dessa altura.

As informações devem ser armazenadas em todos os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do Estado-Membro ou Estados-Membros em que o medicamento com o identificador único se destina a ser colocado no mercado. As informações referidas no n.o 2, alíneas a) a d), do presente artigo, com exceção do número de série, devem também ser armazenadas na plataforma.

2. Devem ser carregadas no sistema de repositórios pelo menos as seguintes informações relativas a um medicamento dotado de um identificador único:

a) os elementos informativos do identificador único em conformidade com o artigo 4.o, alínea b);

b) o sistema de codificação do código do produto;

c) o nome e a denominação comum do medicamento, a forma farmacêutica, a dosagem, o tipo de embalagem e o tamanho da embalagem do medicamento, em conformidade com a terminologia referida no artigo 25.o, n.o 1, alíneas b) e e) a g), do Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão ( 4 );

d) o Estado-Membro ou os Estados-Membros onde o medicamento se destina a ser colocado no mercado;

e) se for caso disso, o código que identifica a entrada correspondente ao medicamento dotado do identificador único na base de dados referida no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (UE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 );

f) nome e endereço do fabricante que coloca os dispositivos de segurança;

g) nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado;

h) uma lista dos grossistas designados pelo titular da autorização de introdução no mercado, através de um contrato escrito, para armazenar e distribuir os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado em seu nome.

3. As informações referidas no n.o 2 devem ser carregadas no sistema de repositórios quer através da plataforma, quer através de um repositório nacional ou supranacional.

Nos casos em que o carregamento é efetuado através da plataforma, esta deve conservar uma cópia das informações referidas no n.o 2, alíneas a) a d), com exceção do número de série, e transferir as informações completas para todos os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do Estado-Membro ou Estados-Membros em que o medicamento com o identificador único se destina a ser colocado no mercado.

Nos casos em que o carregamento é efetuado através de um repositório nacional ou supranacional, esse repositório deve transferir imediatamente para a plataforma uma cópia das informações referidas no n.o 2, alíneas a) a d), com exceção do número de série, utilizando o formato de dados e as especificações de intercâmbio de dados definidos pela plataforma.

4. As informações referidas no n.o 2 devem ser armazenadas nos repositórios em que foram originalmente carregadas durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade do medicamento ou cinco anos depois de o medicamento ter sido libertado para venda ou distribuição em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, conforme o período que for mais alargado.

Artigo 34.o

Funcionamento da plataforma

1. Cada repositório nacional ou supranacional do sistema de repositórios deve proceder ao intercâmbio de dados com a plataforma utilizando o formato de dados e as modalidades de intercâmbio de dados definidos pela plataforma.

2. Quando a autenticidade do identificador único não puder ser verificada porque um repositório nacional ou supranacional não contém um identificador único com o código do produto e o número de série idênticos aos do identificador único que está a ser verificado, o repositório nacional ou supranacional deve transferir o pedido para a plataforma a fim de verificar se esse identificador único está armazenado noutra parte do sistema de repositórios.

Quando a plataforma recebe o pedido, deve identificar, com base nas informações nela contidas, todos os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do Estado-Membro ou Estados-Membros em que o medicamento com o identificador único se destinava a ser colocado no mercado, e deve transferir o pedido para esses repositórios.

Em seguida, a plataforma deve transferir a resposta daqueles repositórios para o repositório que lançou o pedido.

3. Quando notificada por um repositório nacional ou supranacional da mudança de estado de um identificador único, a plataforma deve assegurar a sincronização daquele estado entre os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do Estado-Membro ou Estados-Membros em que o medicamento com o identificador único se destinava a ser colocado no mercado.

4. Quando receber as informações referidas no artigo 35.o, n.o 4, a plataforma deve assegurar a ligação eletrónica dos números de lote antes e depois das operações de reembalagem ou de nova rotulagem ao conjunto de identificadores únicos desativados e ao conjunto de identificadores únicos equivalentes colocados.

Artigo 35.o

Características do sistema de repositórios

1. Cada repositório do sistema de repositórios deve satisfazer as seguintes condições:

a) deve estar situado, fisicamente, no território da União;

b) deve ser criado e gerido por uma entidade legal sem fins lucrativos estabelecida na União por fabricantes e titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos dotados de dispositivos de segurança e, caso decidam participar, por grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público;

c) deve ser totalmente interoperável com os outros repositórios que compõem o sistema de repositórios; para efeitos do presente capítulo, entende-se por interoperabilidade a plena integração funcional dos repositórios e o intercâmbio eletrónico de dados entre eles, independentemente do prestador de serviços utilizado;

d) deve permitir a identificação eletrónica e a autenticação fiáveis de embalagens individuais de medicamentos pelos fabricantes, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, em conformidade com os requisitos do presente regulamento;

e) deve dispor de interfaces de programação de aplicações capazes de transferir e intercambiar dados com o software utilizado pelos grossistas, pelas pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público e, se for caso disso, pelas autoridades nacionais competentes;

f) quando os grossistas e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público consultam o repositório para efeitos de verificação da autenticidade e de desativação de um identificador único, o tempo de resposta do repositório, sem considerar a velocidade da ligação à Internet, deve ser inferior a 300 milésimos de segundo em, pelo menos, 95 % das consultas. O desempenho do repositório deve permitir que os grossistas e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam realizar as suas operações sem uma demora significativa;

g) deve manter um registo completo («pista de auditoria») de todas as operações relacionadas com um identificador único, dos utilizadores que efetuam essas operações e da natureza das operações; a pista de auditoria deve ser criada quando o identificador único é carregado no repositório e ser conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade do medicamento dotado do identificador único ou cinco anos depois de o medicamento ter sido libertado para venda ou distribuição em conformidade com o artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, conforme o período que for mais alargado;

h) em conformidade com o artigo 38.o, a sua estrutura deve ser de molde a garantir a proteção dos dados pessoais e das informações comerciais de natureza confidencial e a propriedade e a confidencialidade dos dados gerados quando os fabricantes, titulares de autorizações de introdução no mercado, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público interagirem com o repositório;

i) deve incluir interfaces gráficas de utilizador que permitam o acesso direto pelos seguintes utilizadores verificados em conformidade com o artigo 37.o, alínea b): i) grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, para fins de verificação da autenticidade do identificador único e da sua desativação em caso de avaria do seu próprio software, ii) autoridades nacionais competentes, para os fins referidos no artigo 39.o

2. Sempre que o estado de um identificador único de um medicamento destinado a ser colocado no mercado em mais de um Estado-Membro mude num repositório nacional ou supranacional, esse repositório deve imediatamente notificar a mudança de estado à plataforma, exceto em caso de desativação por titulares de autorizações de introdução no mercado em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o

3. Os repositórios nacionais ou supranacionais não devem permitir o carregamento ou o armazenamento de um identificador único que contenha o mesmo código do produto e número de série de outro identificador único já neles armazenado.

4. Para cada lote de embalagens reembaladas ou novamente rotuladas de um medicamento no qual foram colocados identificadores únicos equivalentes para efeitos de conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a pessoa responsável pela colocação do medicamento no mercado deve informar a plataforma do número ou números de lote das embalagens que devem ser reembaladas ou novamente rotuladas e dos identificadores únicos nessas embalagens. Deve, adicionalmente, informar a plataforma do número do lote resultante das operações de reembalagem ou de nova rotulagem e dos identificadores únicos equivalentes nesse lote.

Artigo 36.o

Operações do sistema de repositórios

O sistema de repositórios deve permitir, pelo menos, as seguintes operações:

a) a verificação repetida da autenticidade de um identificador único ativo em conformidade com o artigo 11.o;

b) o desencadear de um alerta no sistema e no terminal em que a verificação da autenticidade de um identificador único se realiza se essa verificação não confirmar que o identificador único é autêntico em conformidade com o artigo 11.o. Este tipo de caso deve ser marcado no sistema como um potencial incidente de falsificação, exceto se o medicamente estiver indicado no sistema como recolhido, retirado ou destinado a ser destruído;

c) a desativação de um identificador único em conformidade com os requisitos do presente regulamento;

d) as operações combinadas de identificação de uma embalagem de um medicamento com um identificador único e a verificação da autenticidade e a desativação desse identificador único;

e) a identificação de uma embalagem de um medicamento dotado de um identificador único e a verificação da autenticidade e a desativação desse identificador único num Estado-Membro que não seja o Estado-Membro em que o medicamento dotado desse identificador único foi colocado no mercado;

f) a leitura da informação contida no código de barras bidimensional que codifica o identificador único, a identificação do medicamento que ostenta o código de barras e a verificação do estado do identificador único, sem desencadear o alerta a que se refere a alínea b) do presente artigo;

g) sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, n.o 1, alínea h), o acesso pelos grossistas verificados à lista de grossistas referida no artigo 33.o, n.o 2, alínea h), para determinar se têm de verificar o identificador único de um dado medicamento;

h) a verificação da autenticidade de um identificador único e a sua desativação consultando manualmente o sistema com os elementos do identificador único;

i) o fornecimento imediato de informações relativas a um determinado identificador único às autoridades nacionais competentes e à Agência Europeia de Medicamentos, a pedido;

j) a criação de relatórios que permitam às autoridades competentes verificar se os titulares de autorizações de introdução no mercado, fabricantes, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público cumprem os requisitos do presente regulamento ou investigar potenciais casos de falsificação;

k) a reversão do estado de um identificador único de desativado para ativo, sob reserva das condições referidas no artigo 13.o;

l) a indicação de que um identificador único foi desativado;

m) a indicação de que um medicamento foi recolhido, retirado, roubado, exportado, solicitado como amostra pelas autoridades nacionais competentes, indicado como amostra gratuita pelo titular da autorização de introdução no mercado ou que se destina a ser destruído;

n) a ligação, por lotes de medicamentos, da informação sobre identificadores únicos removidos ou tapados, à informação sobre os identificadores únicos equivalentes colocados nesses medicamentos para efeitos de conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE;

o) a sincronização do estado de um identificador único entre os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território dos Estados-Membros em que esse medicamento se destina a ser colocado no mercado.

Artigo 37.o

Obrigações das entidades legais que criam e gerem um repositório que faz parte do sistema de repositórios

Qualquer entidade legal responsável pela criação e gestão de um repositório que faz parte do sistema de repositórios deve executar as seguintes ações:

a) informar as autoridades nacionais competentes em causa da sua intenção de situar fisicamente o repositório ou parte dele no seu território e notificá-las assim que o repositório estiver operacional;

b) pôr em prática procedimentos de segurança que garantam que só os utilizadores cuja identidade, papel e legitimidade foram verificados podem aceder ao repositório ou carregar as informações referidas no artigo 33.o, n.o 2;

c) monitorizar continuamente o repositório para detetar alertas de potenciais incidentes de falsificação, em conformidade com o artigo 36.o, alínea b);

d) providenciar a investigação imediata de todos os potenciais incidentes de falsificação assinalados no sistema em conformidade com o artigo 36.o, alínea b), e alertar as autoridades competentes nacionais, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão caso a falsificação seja confirmada;

e) realizar auditorias regulares ao repositório a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos do presente regulamento. As auditorias devem ter lugar pelo menos uma vez por ano durante os primeiros cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento no Estado-Membro em que o repositório está localizado fisicamente e, em seguida, pelo menos de três em três anos. Os resultados dessas auditorias devem ser apresentados às autoridades competentes, a seu pedido;

f) disponibilizar imediatamente às autoridades competentes, a seu pedido, a pista de auditoria referida no artigo 35.o, n.o 1, alínea g);

g) disponibilizar imediatamente às autoridades competentes, a seu pedido, os relatórios referidos no artigo 36.o, alínea j).

Artigo 38.o

Proteção de dados e propriedade dos dados

1. Os fabricantes, os titulares de autorizações de introdução no mercado, os grossistas e as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público são responsáveis por todos os dados gerados quando interagem com o sistema de repositórios e armazenados na pista de auditoria. Só são proprietários e só podem ter acesso a esses mesmos dados, com exceção das informações referidas no artigo 33.o, n.o 2, e das informações sobre o estado dos identificadores únicos.

2. A entidade legal que gere o repositório onde a pista de auditoria é armazenado não pode ter acesso à pista de auditoria e aos dados nela contidos sem o acordo escrito dos legítimos proprietários dos dados, exceto para efeitos de investigação de incidentes potenciais de falsificação assinalados no sistema em conformidade com o artigo 36.o, alínea b).

Artigo 39.o

Acesso pelas autoridades nacionais competentes

Uma entidade legal responsável pela criação e gestão de um repositório utilizado para verificar a autenticidade ou desativar os identificadores únicos dos medicamentos colocados no mercado de um Estado-Membro deve conceder acesso a esse repositório e às informações nele contidas às autoridades competentes desse Estado-Membro para os seguintes fins:

a) supervisão do funcionamento dos repositórios e investigação de eventuais casos de falsificação;

c) farmacovigilância ou farmacoepidemiologia.







CAPÍTULO VIII

OBRIGAÇÕES DOS TITULARES DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, IMPORTADORES PARALELOS E DISTRIBUIDORES PARALELOS

Artigo 40.o

Produtos recolhidos, retirados ou roubados

O titular da autorização de introdução no mercado, ou, ►C1 no caso de importação ou distribuição paralelas de medicamentos ◄ dotados de um identificador único equivalente para efeitos de conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado, deve, de imediato, tomar as seguintes medidas:

a) assegurar a desativação do identificador único de um medicamento que deve ser recolhido ou retirado, em cada repositório nacional ou supranacional que serve o território do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em que a recolha ou a retirada tem lugar;

b) assegurar a desativação do identificador único, quando for conhecido, de um medicamento que tenha sido roubado, em cada repositório nacional ou supranacional em que estejam armazenadas informações sobre esse produto;

c) indicar nos repositórios referidos nas alíneas a) e b) que esse medicamento foi recolhido, retirado ou roubado, conforme o caso.

Artigo 41.o

Medicamentos a fornecer sob a forma de amostras gratuitas

O titular da autorização de introdução no mercado que tencione fornecer qualquer dos seus medicamentos como amostra gratuita em conformidade com o artigo 96.o da Diretiva 2001/83/CE deve, quando o medicamento seja dotado de dispositivos de segurança, indicar que se trata de uma amostra grátis no sistema de repositórios e assegurar a desativação do identificador único antes de o fornecer às pessoas habilitadas a receitá-lo.

Artigo 42.o

Remoção de identificadores únicos do sistema de repositórios

O titular da autorização de introdução no mercado, ou, ►C1 no caso de importação ou distribuição paralelas de medicamentos ◄ dotados de um identificador único equivalente para efeitos de conformidade com o artigo 47.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado, não pode carregar identificadores únicos no sistema de repositórios antes de remover do sistema, quando presentes, indentificadores únicos mais antigos com o mesmo código do produto e número de série dos identificadores únicos a carregar.







CAPÍTULO IX

OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES

Artigo 43.o

Informações a prestar pelas autoridades nacionais competentes

As autoridades nacionais competentes devem disponibilizar as seguintes informações aos titulares de autorizações de introdução no mercado, fabricantes, grossistas e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, a seu pedido:

a) os medicamentos colocados no mercado no seu território que devem ser dotados dos dispositivos de segurança em conformidade com a artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE e com o presente regulamento;

b) os medicamentos sujeitos a receita médica ou a ►C1 comparticipação ◄ relativamente aos quais o âmbito de aplicação do identificador único é alargado para efeitos de ►C1 comparticipação ◄ ou farmacovigilância, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE;

c) os medicamentos relativamente aos quais o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações é alargado para efeitos de segurança dos doentes, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE.

Artigo 44.o

Supervisão do sistema de repositórios

1. As autoridades nacionais competentes devem supervisionar o funcionamento de qualquer repositório situado fisicamente no seu território, a fim de verificar, se necessário através de inspeções, que o repositório e a entidade legal responsável pela criação e gestão do mesmo cumprem os requisitos do presente regulamento.

2. Uma autoridade competente nacional pode delegar qualquer uma das suas obrigações ao abrigo do presente artigo na autoridade competente de outro Estado-Membro ou num terceiro, através de um acordo escrito.

3. Quando um repositório que não esteja situado fisicamente no território de um Estado-Membro for utilizado para verificar a autenticidade de medicamentos colocados no mercado desse Estado-Membro, a autoridade competente desse Estado-Membro pode observar uma inspeção do repositório ou realizar uma inspeção independente, sob reserva do acordo do Estado-Membro onde o repositório se situa fisicamente.

4. Uma autoridade nacional competente deve transmitir relatórios das atividades de supervisão à Agência Europeia de Medicamentos, que os disponibilizará às restantes autoridades nacionais competentes e à Comissão.

5. As autoridades nacionais competentes podem contribuir para a gestão de qualquer repositório utilizado para identificar medicamentos e verificar a autenticidade ou desativar os identificadores únicos dos medicamentos introduzidos no mercado no território do seu Estado-Membro.

As autoridades nacionais competentes podem participar no conselho de administração das entidades legais que gerem os repositórios até perfazerem um terço dos membros do conselho de administração.







CAPÍTULO X

LISTAS DE DERROGAÇÕES E NOTIFICAÇÕES À COMISSÃO

Artigo 45.o

Listas de derrogações à obrigação de estar ou não dotado de dispositivos de segurança

1. A lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança constam do anexo I do presente regulamento.

2. A lista de medicamentos ou categorias de medicamentos não sujeitos a receita médica que devem ser dotados dos dispositivos de segurança constam do anexo II do presente regulamento.

Artigo 46.o

Notificações à Comissão

1. As autoridades nacionais competentes devem notificar à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica que considerem estar em risco de falsificação logo que se apercebam desse risco. Para esse efeito, devem utilizar o formulário constante do anexo III do presente regulamento.

2. As autoridades nacionais competentes podem informar a Comissão de medicamentos que considerem não estar em risco de falsificação. Para esse efeito, devem utilizar o formulário constante do anexo IV do presente regulamento.

3. Para efeitos das notificações referidas nos n.os 1 e 2, as autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação dos riscos de falsificação e dos riscos decorrentes da falsificação, tendo em conta os critérios enunciados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE.

4. Ao submeter à Comissão a notificação referida no n.o 1, as autoridades nacionais competentes devem fornecer à Comissão elementos de prova e documentos comprovativos da presença de casos de falsificação.

Artigo 47.o

Avaliação das notificações

Se, após uma notificação referida no artigo 46.o, a Comissão ou um Estado-Membro considerar, com base em mortes ou hospitalizações de cidadãos da União devido à exposição a medicamentos falsificados, que é necessário tomar rapidamente medidas para proteger a saúde pública, a Comissão avalia a notificação sem demora e o mais tardar no prazo de 45 dias.







CAPÍTULO XI

MEDIDAS TRANSITÓRIAS E ENTRADA EM VIGOR

Artigo 48.o

Medidas transitórias

Os medicamentos que tenham sido libertados para venda ou distribuição sem os dispositivos de segurança num Estado-Membro antes da data de aplicação do presente regulamento no referido Estado-Membro, e não tenham sido posteriormente reembalados ou novamente rotulados, podem ser colocados no mercado, distribuídos e fornecidos ao público nesse Estado-Membro até ao respetivo prazo de validade.

Artigo 49.o

Aplicação nos Estados-Membros que dispõem já de sistemas para verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar embalagem individuais

1. Todos os Estados-Membros referidos no artigo 2.o, n.o 2, segundo parágrafo, alínea b), segunda frase, da Diretiva 2011/62/UE devem notificar à Comissão a data a partir da qual os artigos 1.o a 48.o do presente regulamento são aplicáveis no seu território em conformidade com o artigo 50.o, terceiro parágrafo. A notificação deve ser feita o mais tardar seis meses antes daquela data.

2. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia um aviso de cada uma das datas que lhe são notificadas em conformidade com o n.o 1.

Artigo 50.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 9 de fevereiro de 2019.

Todavia, os Estados-Membros referidos no artigo 2.o, n.o 2, segundo parágrafo, alínea b), segunda frase, da Diretiva 2011/62/UE devem aplicar os artigos 1.o a 48.o do presente regulamento o mais tardar a partir de 9 de fevereiro de 2025.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I

Lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 45.o, n.o 1







Nome da substância ativa ou categoria de medicamentos Forma farmacêutica Dosagem Observações Medicamentos homeopáticos Qualquer Qualquer Geradores de radionuclídeos Qualquer Qualquer Kits Qualquer Qualquer Precursores de radionuclídeos Qualquer Qualquer Medicamentos de terapia avançada que contêm ou consistem em tecidos ou células Qualquer Qualquer Gases medicinais Gás medicinal Qualquer Soluções para alimentação parenteral com um código ATC (Anatomical Therapeutical Chemical) que começa por B05BA Solução para perfusão Qualquer Soluções que afetam o equilíbrio dos eletrólitos com um código ATC que começa por B05BB Solução para perfusão Qualquer Soluções que produzem diurese osmótica com um código ATC que começa por B05BC Solução para perfusão Qualquer Aditivos de soluções intravenosas com um código ATC que começa por B05X Qualquer Qualquer Solventes e agentes de diluição, incluindo soluções de irrigação, com um código ATC que começa por V07AB Qualquer Qualquer Meios de contraste com um código ATC que começa por V08 Qualquer Qualquer Testes para doenças alérgicas com um código ATC que começa por V04CL Qualquer Qualquer Extratos de alergénios com um código ATC que começa por V01AA Qualquer Qualquer









ANEXO II

Lista de medicamentos ou categorias de medicamentos não sujeitos a receita médica que devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 45.o, n.o 2







Nome da substância ativa ou categoria de medicamentos Forma farmacêutica Dosagem Observações omeprazole cápsula gastro-resistente, dura 20 mg omeprazole cápsula gastro-resistente, dura 40 mg









ANEXO III







Notificação à Comissão Europeia de medicamentos não sujeitos a receita médica considerados como correndo o risco de falsificação, nos termos do artigo 54.o-A, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE Estado-Membro: Nome da autoridade competente: Entrada n.o Substância ativa (Denominação comum) Forma farmacêutica Dosagem Código ATC (Anatomical Therapeutical Chemical) Elementos comprovativos (fornecer provas de um ou mais casos de falsificação na cadeia de abastecimento legal e especificar a fonte da informação). 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Nota: O número de entradas não é vinculativo.









ANEXO IV







Notificação à Comissão Europeia de medicamentos considerados como não correndo o risco de falsificação, nos termos do artigo 54.o-A, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE Estado-Membro: Nome da autoridade competente: Entrada n.o Substância ativa (Denominação comum) Forma farmacêutica Dosagem Código ATC (Anatomical Therapeutical Chemical) Comentários/informações complementares 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Nota: O número de entradas não é vinculativo.