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"B DIRECTIV A DO CONSELHO
de 21 de Dezembro de 1988
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos
destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios
(89/109/CEE)
(JO L 40 de 11.2.1989, p. 38)
Rectificada por:
"C1 Rectificação, JO L 347 de 28.11.1989, p. 37 (89/109)1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 1
DIRECTIV A DO CONSELHO
de 21 de Dezembro de 1988
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes
aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros
alimentícios
(89/109/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Em cooperação com o Parlamento Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Considerando que a Directiva 76/893/CEE do Conselho, de 23 de Novembro
de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com
géneros alimentícios (3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de
Adesão de Espanha e de Portugal (4), foi alterada de forma substancial por
diversas vezes; que, por ocasião de novas alterações da referida directiva, é
conveniente proceder a uma alteração completa das disposições dos textos
existentes na matéria com vista a assegurar-lhes clareza jurídica;
Considerando que a adopção da Directiva 76/893/CEE foi justificada pelo
facto de que as diferenças então existentes entre as legislações nacionaisrelativas aos materiais e objectos em questão entravavam a sua livre
circulação; que essas diferenças podiam criar condições de concorrência
desiguais e que tinham, portanto, uma incidência directa sobre oestabelecimento ou funcionamento do mercado comum;
Considerando que, para alcançar a livre circulação dos referidos materiais e
objectos, foi necessário proceder à aproximação dessas legislações tendo em
conta, principalmente, exigências da protecção da saúde humana, mas,
igualmente, necessidades económicas e tecnológicas dentro dos limitesimpostos pela protecção sanitária;
Considerando que, a via escolhida para tal fim consistiu, inicialmente, em
estabelecer numa directiva-quadro os princípios gerais que permitiram e
permitirão subsequentemente, por meio de directivas específicas, eliminar as
disparidades legislativas relativas a determinados grupos de materiais eobjectos; que essa via mostrou-se eficaz e deve, pois, ser mantida;
Considerando que os materiais de cobertura e de revestimento que, total ou
parcialmente, formam um todo com os géneros alimentícios não podem ser
considerados como estando apenas em contacto com géneros alimentícios,
mas que nesse caso é conveniente ter em conta a eventualidade de umaabsorção directa pelos consumidores; que, nessas circunstâncias, as regras
previstas na presente directiva não são adequadas;
Considerando que o princípio de base da presente regulamentação deve ser o
de que todos os materiais e objectos destinados a entrar em contacto ou que
entrem em contacto com géneros alimentícios, de acordo com a suafinalidade, seja esse contacto directo ou indirecto, devem ser suficientemente
inertes para não deixar passar para esses géneros constituintes numa
quantidade susceptível de representar um perigo para a saúde humana,provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos ou alterar assuas características organolépticas;
Considerando que, para atingir este objectivo, pode ser necessário adoptar
diferentes tipos de limitações, isoladas ou em combinação, e que é oportuno
fixar nas directivas específicas as limitações mais adequadas para atingir oobjectivo fixado, tendo em conta as características tecnológicas especiais decada grupo de materiais e objectos;!B
(1)J O n .o99 de 13. 4. 1987, p. 65 e JO n.oC 12 de 16. 1. 1989.
(2)J O n .oC 328 de 22. 12. 1986, p. 5.
(3)J O n .oL 340 de 9. 12. 1976, p. 19.
(4)J O n .oL 302 de 15. 11. 1985, p. 216.1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 2
Considerando que, para permitir uma utilização esclarecida dos materiais e
objectos, é conveniente prever uma rotulagem adequada; que as modalidadessegundo as quais essa rotulagem é efectuada podem variar em função dodestinatário;
Considerando que a presente directiva não diz respeito à rotulagem dos
produtos que, pelo seu comportamento em relação aos géneros alimentícios,não devem ser destinados a ser postos em contacto ou ser postos em contactocom aqueles;
Considerando que a elaboração de directivas específicas para aplicação dos
princípios de base da regulamentação, bem como as suas alteraçõesconstituem medidas técnicas de execução; que, para simplificar e acelerar oprocesso, a adopção dessas medidas deve ser confiada à Comissão;
Considerando que é necessário pedir o parecer do Comité Científico da
Alimentação Humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE da Comissão (
1),
antes de adoptar, no âmbito das directivas específicas, disposições que sejamsusceptíveis de ter uma incidência sobre a saúde pública;
Considerando que, em todos os casos em que o Conselho confere à Comissão
competências para a execução de normas estipuladas no domínio dos génerosalimentícios, convém prever um processo que institua uma cooperaçãoestreita entre os Estados-membros e a Comissão no seio do Comité
Permanente dos Géneros Alimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE
do Conselho (
2),
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
Artigo 1.o
1. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos que, no estado de
produtos acabados, se destinam a ser postos em contacto ou são postos emcontacto com géneros alimentícios, de acordo com a sua finalidade, adiante
designados «materiais e objectos».
Os materiais de cobertura e de revestimento, tais como os materiais de
revestimento das crostas de queijo, dos produtos de charcutaria ou das frutas,que formam um todo com os géneros alimentícios e são susceptíveis de ser
consumidos com estes, não são abrangidos pela presente directiva.
2. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos em contacto com a
água destinada ao consumo humano. Não se aplica, contudo, às instalaçõesfixas, públicas ou privadas, destinadas à distribuição de água.
3. A presente directiva não se aplica às antiguidades.
Artigo 2.
o
Os materiais e objectos devem ser fabricados em conformidade com as boas
práticas de fabrico de modo a que, nas condições normais ou previsíveis da
sua utilização, não transfiram constituintes para os géneros alimentícios numa
quantidade susceptível de:
— representar um perigo para a saúde humana,— provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros
alimentícios ou uma alteração das suas características organolépticas.
Artigo 3.
o
1. Os grupos de materiais e objectos cuja lista consta do Anexo I e,
eventualmente, a combinação destes materiais e objectos, estão sujeitos a
directivas específicas.
2. As directivas específicas, incluindo as alterações das directivas
específicas já existentes, serão adoptadas de acordo com o processo previsto
no artigo 9.o
3. As directivas específicas podem incluir, nomeadamente:
a) A lista das substâncias e matérias cuja utilização é autorizada, com
exclusão de todas as outras (lista positiva);!B
(1)J O n .oL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(2)J O n .oL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 3
b) Os critérios de pureza dessas substâncias e matérias;
c) As condições especiais de utilização dessas substâncias e matérias e/ou
dos materiais e objectos nos quais foram utilizadas substâncias ematérias;
d) Limites específicos de migração de determinados constituintes ou grupos
de constituintes no interior ou à superfície dos géneros alimentícios;
e) Um limite global de migração dos constituintes no interior ou à superfície
dos géneros alimentícios;
f) Se necessário, disposições destinadas a proteger a saúde humana contra
os riscos que eventualmente possam resultar de um contacto bucal com os
materiais e objectos;
g) Outras disposições que permitam assegurar a observância do disposto no
artigo 2.
o;
h) As regras de base necessárias à verificação da observância do disposto
nas alíneas d), e), f) e g);
i) As regras relativas à colheita de amostras e os métodos de análise
necessários ao controlo do cumprimento do disposto nas alíneas a) a g).
As disposições susceptíveis de ter uma incidência sobre a saúde pública serão
adoptadas após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana. Essasdisposições devem satisfazer os critérios constantes do Anexo II.
Artigo 4.
o
1. Em derrogação do artigo 3.o, um Estado-membro pode, no caso de uma
lista de substâncias e matérias ter sido elaborada de acordo com o n.o3, alínea
a), do referido artigo, autorizar no seu território a utilização de uma
substância ou de uma matéria não prevista nessa lista, desde que sejam
respeitadas as seguintes condições:
a) A autorização deve ser limitada a um período máximo de dois anos;
b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os materiais e
objectos fabricados com intervenção da substância ou matéria cuja
utilização autorizou;
c) Os materiais ou objectos assim fabricados devem conter uma indicação
especial que será definida na autorização.
2. O Estado-membro comunicará aos outros Estados-membros e à
Comissão o texto de qualquer decisão de autorização tomada por força do
n.o1, num prazo de dois meses a contar da data a partir da qual esta decisão
produziu efeitos.
3. Antes do termo do prazo de dois anos previstos na alínea a) do n.o1, o
Estado-membro pode apresentar, junto da Comissão, um pedido de inscrição
na lista referida non.o3, alínea a), do artigo 3.oda substância ou matéria que
foi objecto de uma autorização nacional por força do n.o1 do presente artigo.
Apresentará ao mesmo tempo os elementos que lhe pareçam justificar essa
inscrição e indicará as utilizações às quais se destina essa substância oumatéria.
Num prazo de dezoito meses a contar da introdução do pedido, será decidido,
com base nos dados relativos à saúde pública, após consulta ao Comité
Científico da Alimentação Humana e de acordo com o processo previsto noartigo 9.
o, se a substância ou matéria em causa pode ser inscrita na lista
referida no n.o3, alínea a), do artigo 3.oou se autorização nacional deve ser
revogada. Se se revelarem necessárias disposições para execução das alíneas
b), c) e d) do artigo 3.o, adoptar-se-ão de acordo com o mesmo procedimento.
Em derrogação do n.o1, alínea a), do presente artigo a autorização nacional
permanecerá em vigor até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de
inscrição.
No caso de ser decidido, por força do segundo parágrafo, que a autorização
nacional deve ser revogada, esta decisão aplicar-se-á a qualquer outraautorização nacional relativa à substância ou à matéria em causa. A decisão
pode determinar que a proibição de utilizar essa substância ou matéria seja
extensiva a outras utilizações além das indicadas no pedido de inscrição.!B1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 4
Artigo 5.o
1. Se um estado-membro verificar, com base em fundamentação circuns-
tanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados
existentes, feita após a adopção de uma das directivas específicas, que a
utilização de um material ou objecto, embora esteja em conformidade comessa directiva específica, representa um perigo para a saúde humana, esseEstado-membro pode provisoriamente suspender ou restringir a aplicação das
disposições em causa no seu território. Desse facto informará imediatamente
os outros Estados-membros e a Comissão, indicando os motivos quejustificaram a sua decisão.
2. A Comissão analisará logo que possível, no âmbito do Comité
Permanente dos Géneros Alimentícios, os motivos invocados pelo Estado--membro referido no n.
o1, emitindo o seu parecer sem demora e tomando as
medidas adequadas.
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à directiva
específica em causa para resolver os problemas referidos no n.o1 e para
assegurar a protecção da saúde humana, desencadeará o processo previsto noartigo 9.
o, para adoptar essas alterações; nesse caso, o Estado-membro que
tiver tomado medidas de salvaguarda pode mantê-las até à adopção dessas
alterações.
Artigo 6.o
1. Sem prejuízo de eventuais derrogações previstas nas directivas
específicas, os materiais e objectos que ainda não tenham sido postos em
contacto com géneros alimentícios devem, aquando da sua comercialização,
ser acompanhados das seguintes indicações:
a) — a menção «para contacto alimentar» ou «convém para alimentos», ou
— uma referência específica relativa ao seu uso, tal como máquina de
café, garrafa de vinho, colher de sopa, ou
— um símbolo determinado de acordo com o processo previsto no
artigo 9.o;
b) Se for necessário, as condições especiais que devem ser respeitadas
aquando da sua utilização;
c) — o nome ou a firma e o endereço ou a sede social, ou
— a marca registada
do fabricante ou do transformador, ou de um vendedor estabelecido na
Comunidade.
2. As indicações previstas no n.o1 devem figurar em caracteres bem
visíveis, claramente legíveis e indeléveis:
a) Aquando da venda ao consumidor final:
— sobre os materiais e objectos ou sobre as embalagens, ou— sobre os rótulos que se encontram nos materiais e objectos ou nas
suas embalagens, ou
— sobre um letreiro que se encontre na proximidade imediata dos
materiais e objectos e bem à vista dos compradores; contudo, no casoda menção prevista na alínea c) do n.
o1, esta última possibilidade só
será facultada se, nos referidos materiais e objectos, a aposição desta
menção ou de um rótulo que a contenha não puder ser efectuada, por
motivos técnicos, nem na fase de fabrico nem na fase decomercialização;
b) Nas fases de comercialização que não a venda ao consumidor final:
— nos documentos de acompanhamento, ou
— nos rótulos ou embalagens, ou— nos próprios materiais e objectos.
3. Todavia, as indicações previstas
"C1no n.o1, alínea a), 3não são
obrigatórias para os materiais e objectos que, pela sua natureza, são
manifestamente destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.!B1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 5
4. As indicações previstas nas alíneas a) e b) do n.o1 são reservadas aos
materiais e objectos que estejam em conformidade com:
a) O disposto no artigo 2.o;
b) As directivas específicas ou, na falta dessas directivas, com as eventuais
disposições nacionais.
5. As directivas específicas devem prever a obrigação de estes materiais e
objectos serem acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua
conformidade com as regras que lhes são aplicáveis.
Na falta de directivas específicas, os Estados-membros poderão manter ou
adoptar disposições nesse sentido.
6. Os Estados-membros devem assegurar a proibição do comércio a retalho
dos materiais e objectos se as indicações previstas nas alíneas a) e b) do n.o1
não figurarem numa língua facilmente compreensível para os compradores,excepto se a informação destes últimos for assegurada por outras medidas. A
presente disposição não impede que as referidas indicações figurem em várias
línguas.
Artigo 7.o
1. Os Estados-membros não podem proibir ou restringir o comércio e a
utilização dos materiais e objectos que estejam em conformidade com odisposto na presente directiva ou nas directivas específicas, por razõesrelacionadas com a sua composição, comportamento em relação aos géneros
alimentícios ou rotulagem.
2. O n.
o1 não prejudica as disposições nacionais aplicáveis na falta de
directivas específicas.
Artigo 8.o
As alterações destinadas a alinhar as directivas específicas já existentes pela
presente directiva serão adoptadas de acordo com o processo previsto no
artigo 9.o
Artigo 9.o
1. Quando seja feita referência ao processo definido no presente artigo, oComité Permanente dos Géneros Alimentícios será convocado pelo seupresidente, quer por sua própria iniciativa quer a pedido do representante deum Estado-membro.
2. O representante da Comissão apresentará ao Comité um projecto de
medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto, num
prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questão. O Comité
pronuncia-se pela maioria qualificada prevista no n.
o2 do artigo 148.odo
Tratado. O presidente não participa na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas previstas desde que estejam em
conformidade com o parecer do Comité;
b) Quando as medidas previstas não estejam em conformidade com o
parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão apresentará
sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.
O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, decorrido um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto lhe foi apresentado, o Conselho não tiver adoptado medidas,a Comissão adoptará as medidas propostas e aplicá-las-á imediata-mente.
Artigo 10.
o
1. Fica revogada a Directiva 76/893/CEE.
2. As referências à directiva revogada por força do n.o1 devem entender-se
como sendo feitas à presente directiva.
As referências relativas aos artigos da directiva revogada devem ler-se nos
termos da tabela de correspondência que figura no Anexo III.!B1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 6
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cum-
primento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a
Comissão. As medidas a tomar devem:
— admitir, o mais tardar dezoito meses após a notificação (1), a
comercialização e a utilização dos materiais e objectos que estejam em
conformidade com a presente directiva, sem prejuízo da aplicação dasdisposições nacionais que, na falta de directivas específicas, regulamen-tem determinados grupos de materiais e obejctos,
— proibir, o mais tardar trinta e seis meses após a notificação, a
comercialização e a utilização dos materiais e objectos que não estejam
em conformidade com a presente directiva.
2. O n.
o1 não prejudica as disposições nacionais que, na falta de directivas
específicas, regem certos grupos de materiais e objectos destinados a entrarem contacto com os géneros alimentícios.
Artigo 12.o
A presente directiva não se aplica aos materiais e objectos destinados a ser
exportados para fora da Comunidade.
Artigo 13.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.!B
(1) A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 10 de Janeiro de
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ANEXO I
Lista de grupos de materiais e objectos sujeitos a directivas específicas
Matérias plásticas, incluindo os vernizes e os revestimentos
Películas de celulose regenerada
Elastómeros e borrachas
Papéis e cartõesCerâmicas
Vidro
Metais e ligasMadeira, incluindo a cortiça
Produtos têxteis
Ceras de parafina e ceras microcristalinas!
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ANEXO II
Critérios sanitários a aplicar na elaboração de directivas específicas
1. Quando for caso disso, serão estabelecidas listas positivas de substâncias e
matérias para os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com osgéneros alimentícios. Para determinar se uma substância ou uma matéria podeser inscrita numa lista positiva atendendo-se tanto à quantidade de substância ou
da matéria susceptível de passar para os géneros alimentícios como à toxicidade
da substância ou da matéria.
2. Uma substância ou uma matéria só poderá ser inscrita numa lista positiva
quando se tiver provado que, nas condições normais ou previsíveis de utilização
de um material ou objecto de que faça parte, seja ele qual for, essa substância oumatéria não é susceptível de passar para os géneros alimentícios numaquantidade tal que possa representar um perigo para a saúde humana.
3. Para certos materiais pode não ser adequado estabelecer uma lista positiva, por
tal lista não apresentar um interesse palpável para a protecção da saúde humana.Nesses casos, há que determinar todas as substâncias ou matérias para as quaisdevem ser estabelecidos limites específicos de migração, por forma a evitar queas referidas substâncias ou matérias passem para os géneros alimentícios numaquantidade susceptível de representar perigo para a saúde. Os critérios referidos
nos pontos 1 e 2 aplicam-se também a estas substâncias ou matérias.
4. Todas as substâncias e matérias serão objecto de fiscalização contínua e de
reanálise quando novas informações científicas ou uma reavaliação dos dados
científicos existentes o justifique.
5. Quando for fixada uma dose diária aceitável ou uma dose diária tolerável para
uma substância ou uma matéria específica, há que prever a necessidade de fixarum limite específico de migração por forma a evitar que tal dose seja excedida.
Quando for fixado um limite de migração específico para uma substância ou
uma matéria, é conveniente ter em devida conta as outras fontes de exposiçãopossíveis dessa substância ou dessa matéria.
6. Em certos casos, a fixação de um limite específico de migração para uma
substância ou uma matéria pode não ser o meio mais válido de protecção dasaúde humana. Nesses casos, a necessidade de proteger a saúde humanaprevalece sobre qualquer outra consideração na determinação das acçõesadequadas a prever.!
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ANEXO III
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 76/893/CEE Presente directiva
Artigo 1.o Artigo 1.o
Artigo 2.o Artigo 2.o
Artigo 3.o Artigo 3.o
Artigo 4.o Artigo 4.o
Artigo 5.o Artigo —
Artigo 6.o Artigo 5.o
Artigo 7.o Artigo 6.o
Artigo 8.o Artigo 7.o
Artigo — Artigo 8.o
Artigo 9.o Artigo —
Artigo 10.o Artigo 9.o
Artigo — Artigo 10.o
Artigo 11.o Artigo —
Artigo 12.o Artigo 12.o
Artigo 13.o Artigo 11.o
Artigo 14.o Artigo —
Artigo 15.o Artigo 13.o!B1989L0109 — PT — 10.01.1989 — 000.001 — 10