02017D2448 — PT — 28.02.2022 — 001.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2448 DA COMISSÃO de 21 de dezembro de 2017 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados [notificada com o número C(2017) 9040] (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 346 de 28.12.2017, p. 6)

Alterada por:









▼B

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2448 DA COMISSÃO

de 21 de dezembro de 2017

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

[notificada com o número C(2017) 9040]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja geneticamente modificada (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

b) alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

c) soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13. o , n. o 1, e no artigo 25. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1829/2003, bem como no artigo 4. o , n. o 6, do Regulamento (CE) n. o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13. o , n. o 2, alínea a), e no artigo 25. o , n. o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n. o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo, ou, quando adequado, nos documentos de acompanhamento dos produtos.

3. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo do produto, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2. o , alínea a).

Artigo 4.o

Plano de monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização após colocação no mercado do óleo de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado durante o período de autorização.

Artigo 6.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

▼M1

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a Corteva Agriscience LLC, Estados Unidos, representada na União pela Corteva Agriscience Belgium BV.

▼B

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

▼M1

Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos, representada na União pela Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Bélgica.

▼B









ANEXO

▼M1

a) Requerente e detentor da autorização

Nome : Corteva Agriscience LLC

Endereço : 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Estados Unidos,

Representada na União por Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Bélgica.

▼B

b) Designação e especificação dos produtos:

1) géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

2) alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

3) soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, tal como descrita no pedido, tem uma expressão reduzida da enzima ómega-6 dessaturase da soja, o que resulta num perfil de ácido oleico elevado e de ácido linoleico reduzido, e exprime um gene Glycine max-hra otimizado, que confere tolerância aos herbicidas que inibem a acetolactato sintase, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c) Rotulagem:

1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo, ou, quando adequado, nos documentos de acompanhamento dos produtos.

3) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d) Método de deteção:

1) Métodos baseados em PCR quantitativa em tempo real, específica para o evento de transformação, para as sojas DP-3Ø5423-1 e MON-Ø4Ø32-6; métodos de deteção validados nos eventos únicos e verificados em ADN genómico extraído de sementes de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.

2) Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Materiais de referência: ERM-BF426 (para DP-3Ø5423-1) e ERM-BF410 (para MON-Ø4Ø32-6) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e) Identificador único:

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1) O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações: i) As quantidades de óleo de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 e de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 para a extração de óleo, importadas para a União Europeia para colocação no mercado como produtos alimentares ou componentes de produtos alimentares. ii) Em caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos.

2) O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.