1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 1
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►BDIRECTIVA93/42/CEE DO CONSELHO
de 14 de Junho de 1993
relativa aos dispositivos médicos
(JO L 169 de 12.7.1993, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de
Outubro de 1998L 331 1 7.12.1998
►M2Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de
Novembro de 2000L 313 22 13.12.2000
►M3Directiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de
Dezembro de 2001L 6 50 10.1.2002
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DIRECTIVA93/42/CEE DO CONSELHO
de 14 de Junho de 1993
relativa aos dispositivos médicos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que importa adoptar medidas no contexto do mercado
interno; que o mercado interno é um espaço sem fronteiras internas no
qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e
capitais;
Considerando que as disposições legislativas, regulamentares e admi-
nistrativas em vigor nos Estados-membros no tocante às característicasde segurança, de protecção da saúde e de nível de funcionamento dosdispositivos médicos variam no que respeita ao respectivo teor eâmbito; que os procedimentos de certificação e controlo desses disposi-
tivos variam consoante os Estados-membros; que as referidas
disparidades constituem entraves às trocas comerciais comunitárias;
Considerando que devem se harmonizadas as disposições nacionais que
garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores,e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dosdispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos refe-ridos dispositivos no mercado interno;
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas
das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de geriro financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença
respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por
conseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os Estados--membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidasacima referidas;
Considerando que os dispositivos médicos devem proporcionar um
elevado nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bemcomo alcançar o nível de funcionamento que lhes é atribuído pelo
fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da
presente directiva é a conservação ou a melhoria do grau de protecçãoalcançado nos Estados-membros;
Considerando que determinados dispositivos médicos se destinam à
administração de medicamentos, na acepção da Directiva 65/65/CEEdo Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das dis-posições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes àsespecialidades farmacêuticas(
4); que, nesses casos, a colocação de
dispositivos médicos no mercado se rege, como regra geral, pela
presente directiva e a colocação de medicamentos no mercado se regepela Directiva 65/65/CEE; que, contudo, se tal dispositivo for colocadono mercado de forma que o dispositivo e o medicamento formem umaentidade integral única exclusivamente destinada a ser utilizada na
combinação dada e que esta não seja reutilizável, esse produto unitário
será regido pela Directiva 65/65/CEE; que importa considerar separada-mente do acima referido os dispositivos medicinais que integrem, entreoutras, substâncias que, se utilizadas isoladamente, possam ser conside-radas medicamentos na acepção da Directiva 65/65/CEE; que, em taiscasos, sempre que sejam incorporadas nos dispositivos medicinais1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 2
(1)J O n .oC 237 de 12. 9. 1991, p. 3 e JO n.oC 251 de 28. 9. 1992, p. 40.
(2)J O n .oC 150 de 31. 5. 1993 e JO n.oC 176 de 28. 6. 1993.
(3)J O n .oC 79 de 30. 3. 1992, p. 1.
(4)J O n .o22 de 9. 6. 1965, p. 369/65. Directiva com à última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n.oL 113 de 30. 4. 1992, p. 8).
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substâncias destinadas a actuar no organismo com acção auxiliar da do
dispositivo, a colocação no mercado se rege pelo disposto na presentedirectiva; neste âmbito, a verificação da segurança, qualidade e utili-
dade das substâncias deve efectuar-se por analogia com os métodos
adequados constantes da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 deMaio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico--farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades
farmacêuticas(
1);
Considerando que os requisitos essenciais e os outros requisitos estabe-
lecidos nos anexos da presente directiva, incluindo os que têm comoobjectivo «minimizar» ou «reduzir» os riscos, devem ser interpretados
e aplicados de modo a ter em conta a tecnologia e a prática existentes
no momento da concepção, assim como imperativos técnicos e econó-micos compatíveis com um elevado nível de protecção da saúde e dasegurança;
Considerando que, nos termos dos princípios estabelecidos na resolução
do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no
domínio da harmonização técnica e da normalização(
2), as regulamen-
tações relativas à concepção e fabrico de dispositivos médicos devemrestringir-se às disposições necessárias para a observância dos requi-sitos essenciais; que os referidos requisitos, dado serem essenciais,
devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os
requisitos essenciais devem ser aplicados com discernimento paraatender ao desenvolvimento tecnológico aquando da concepção, bemcomo a imperativos de ordem técnica e económica compatíveis comum elevado nível de protecção da saúde e da segurança;
Considerando que a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de
Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveisactivos(
3), representa um primeiro exemplo de aplicação da nova abor-
dagem no domínio dos dispositivos médicos; que, por forma a
assegurar regulamentações comunitárias homogéneas aplicáveis ao
conjunto dos dispositivos médicos, a presente directiva se pauta emgrande medida pelo disposto na Directiva 90/385/CEE; que, por estemesmo motivo, a Directiva 90/385/CEE deve ser alterada por forma anela se inserirem as disposições gerais da presente directiva;
Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética
fazem parte integrante da segurança dos dispositivos médicos; que apresente directiva deve conter disposições específicas a este respeitotendo em conta o disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética(
4);
Considerando que a presente directiva deve incluir requisitos relativos
à concepção e fabrico dos dispositivos que emitem radiações ioni-zantes; que a presente directiva não prejudica a autorização requerida
pela Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980,
que altera as directivas que fixam as normas de base relativas àprotecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigosresultantes das radiações ionizantes(
5), nem a aplicação da Directiva
84/466/Euratom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que deter-mina as medidas fundamentais relativas à protecção contra as
radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos(
6);
que permanecem em vigor a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 3
(1)J O n .oL 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 91/507/CEE (JO n.oL 270 de 26. 9. 1991, p. 32).
(2)J O n .oC 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(3)J O n .oL 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(4)J O n .oL 139 de 23. 5. 1989. p. 19. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/31/CEE (JO n.oL 126 de 12. 5. 1992, p. 11).
(5)J O n .oL 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 84/467/
/Euratom (JO n.oL 265 de 5. 10. 1984, p. 4).
(6)J O n .oL 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
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promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no
trabalho(1), bem como as directivas específicas a ela relativas;
Considerando que, para comprovar a conformidade com os requisitos
essenciais e permitir o controlo dessa conformidade, é conveniente
existirem normas harmonizadas a nível europeu no que respeita à
prevenção dos riscos ligados à concepção, ao fabrico e ao acondiciona-mento dos dispositivos médicos; que essas normas harmonizadas anível europeu são elaboradas por organismos de direito privado edevem conservar o seu estatuto de textos não obrigatórios; que, paraeste efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) o e Comité
Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) são reconhe-
cidos como organismos competentes para adoptar normasharmonizadas em conformidade com as orientações gerais de coope-ração entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 deNovembro de 1984;
Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmo-
nizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento deharmonização) adoptada pelo CEN, pelo CENELEC ou por ambos,
mediante mandato da Comissão nos termos da Directiva 83/189/CEE
do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um procedimentode informação no domínio das normas e regulamentações técnicas(
2),
bem como por força das orientações gerais acima referidas; que, noque respeita à alteração eventual das normas harmonizadas, importa
que a Comissão seja assistida pelo comité instituído pela Directiva 83/
/198/CEE e que as medidas a tomar sejam definidas de acordo com oprocedimento previsto na Decisão 87/373/CEE(
3); que, em domínios
específicos, importa integrar as monografias da Farmacopeia europeiano âmbito da presente directiva; que, por conseguinte, várias monogra-fias da Farmacopeia europeia podem ser equiparadas às normas
harmonizadas supracitadas;
Considerando que a Decisão 90/683/CEE do Conselho, de 13 de
Dezembro de 1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases
dos procedimentos de avaliação da conformidade destinados a ser utili-zados nas directivas de harmonização técnica(
4), institui meios
harmonizados no domínio do procedimento de avaliação da conformi-dade; que a aplicação dos referidos módulos aos dispositivos médicos
permite determinar a responsabilidade dos fabricantes e dos organismos
notificados durante os procedimentos de avaliação da conformidade eatende à natureza dos dispositivos em questão; que se justifica umamelhor especificação dos referidos módulos, em virtude do carácterdas verificações necessárias para os dispositivos médicos;
Considerando que, essencialmente no que respeita aos procedimentos
de avaliação da conformidade, importa subdividir os dispositivos emquatro classes de produtos; que as regras de classificação se baseiam
na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais
decorrentes da concepção técnica e do fabrico dos dispositivos; que osprocedimentos de avaliação da conformidade respeitantes aos disposi-tivos da classe I se podem efectuar, por via de regra, sob aresponsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulne-
rabilidade a estes produtos; que, no que respeita aos dispositivos de
classe IIa, deve ser obrigatória a intervenção de um organismo notifi-cado abrangendo a fase de fabrico; que, no que respeita aosdispositivos das classes IIb e III, que apresentam um elevado riscopotencial, importa que um organismo notificado efectue o controlo daconcepção e do fabrico destes dispositivos; que a classe III está reser-
vada aos dispositivos mais críticos, cuja colocação no mercado
pressupõe uma autorização prévia com referência explícita à conformi-dade;1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 4
(1)J O n .oL 183 de 29. 6. 1989, p. 1.
(2)J O n .oL 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 92/400/CEE da Comissão (JO n.oL 221 de 6. 8. 1992,
p. 55).
(3)J O n .oL 197 de 18. 7. 1987, p. 33.
(4)J O n .oL 380 de 31. 12. 1990, p. 13.
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Considerando que, quando a conformidade dos dispositivos pode ser
avaliada sob a responsabilidade do fabricante, as autoridades compe-tentes devem poder, nomeadamente em situações de urgência,
contactar um responsável pela colocação no mercado estabelecido na
Comunidade, seja ele o fabricante ou uma pessoa por ele designadapara o efeito e estabelecida na Comunidade;
Considerando que os dispositivos médicos devem, regra geral, ostentar
a marcação CE comprovativa da respectiva conformidade com odisposto na presente directiva, a qual permite a sua livre circulação naComunidade e a sua entrada em serviço em conformidade com arespectiva finalidade;
Considerando que, na luta contra a SIDA, importa que, atendendo às
conclusões do Conselho adoptadas em 16 de Maio de 1989 respeitantesàs actividades futuras de prevenção e controlo da SIDA a nível comu-nitário(
1), os dispositivos médicos utilizados na prevenção da infecção
pelo vírus HIV proporcionem um elevado grau de protecção; que a
concepção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados
por um organismo notificado;
Considerando que as regras de decisão relativas à classificação
permitem geralmente a classificação adequada dos dispositivos
médicos; que, dada a variedade dos dispositivos e a evolução tecnoló-gica neste domínio, se justifica acrescentar às competências deexecução conferidas à Comissão as decisões a adoptar quanto à classi-ficação e à reclassificação dos dispositivos, ou, se aplicável, àadaptação das próprias regras de decisão; que, uma vez que as referidas
decisões estão estreitamente ligadas à protecção da saúde, importa que
sejam objecto do procedimento IIIa) previsto na Decisão 87/373/CEE;
Considerando que a comprovação da observância dos requisitos essen-
ciais pode implicar a realização de investigações clínicas sob a
responsabilidade do fabricante; que, com vista à realização das investi-
gações clínicas, devem ser previstos meios adequados de protecção dasaúde e da ordem públicas;
Considerando que a protecção da saúde e os controlos a ela relativos
podem ser tornados mais eficazes através de sistemas de vigilância
dos dispositivos médicos, os quais são integrados no plano comuni-tário;
Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos médicos
previstos pela Directiva 76/764/CEE do Conselho, de 27 de Julho de1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, comdispositivo de máxima(
2); que a referida directiva deve, por conse-
guinte, ser revogada; que, pelo mesmo motivo, a Directiva 84/539/
/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aosaparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária(
3),
deve ser alterada,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Definições e âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos médicos e respec-
tivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serãotratados como dispositivos médicos. Os dispositivos médicos e seusacessórios são adiante designados por «dispositivos»1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 5
(1)J O n .oC 185 de 22. 7. 1989, p. 8.
(2)J O n .oL 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 84/414/CEE (JO n.oL 228 de 25. 8. 1984, p. 25).
(3)J On .oL 300 de 19. 11. 1984, p. 197. Directiva alterada pelo Acto de
Adesão de Espanha e de Portugal (JO n.oL 302 de 15. 11. 1985, p. 1).
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2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento,
material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado,
incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funciona-
mento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanospara fins de:
— diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de
uma doença,
— diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de
uma lesão ou de uma deficiência,
— estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo
fisiológico,
— controlo da concepção,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alca-
nçado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
b)Acessório: artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja espe-
cificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em
conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a sua utilização
de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo respectivofabricante;
c)Dispositivo médico para diagnóstico in vitro : qualquer dispositivo
médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador,material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou
sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabri-cante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados,
exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados rela-
tivos:
— ao estado fisiológico ou patológico, ou
— a anomalias congénitas, ou— à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais
receptores, ou
— ao controlo de medidas terapêuticas.
Os recipientes para amostras são considerados dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro. Entende-se por «recipientes para amos-
tras» os dispositivos, em vácuo ou não, especificamente destinadospelo fabricante a receber directamente a amostra proveniente docorpo humano e a conservá-la para efeitos de realização de umexame de diagnóstico in vitro.
Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório não
são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, excepto se, pelas
suas características, forem especificamente destinados pelo fabri-cante a exames de diagnóstico in vitro;
d)Dispositivo feito por medida: qualquer dispositivo fabricado especi-
ficamente de acordo com a receita escrita de um médicodevidamente qualificado em que, sob a responsabilidade deste, seindiquem características de concepção específicas, e destinado a ser
exclusivamente utilizado num doente bem determinado.
A referida receita pode igualmente ser elaborada por qualquer outra
pessoa autorizada por força das suas qualificações profissionais.
Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico
contínuo ou em série que careçam de adaptação para satisfazeremas necessidades específicas do médico ou de qualquer outro utili-zador profissional não são considerados dispositivos feitos pormedida;1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 6
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e)Dispositivo para investigações clínicas: qualquer dispositivo desti-
nado a ser colocado à disposição de um médico devidamentehabilitado com vista a ser submetido às investigações referidas no
ponto 2.1 do anexo X num ambiente clínico humano adequado.
No que respeita à realização das investigações clínicas, qualquer
pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autori-zada a efectuar as referidas investigações será equiparada a médicodevidamente habilitado;
f)Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela
concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um disposi-tivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seupróprio nome, independentemente de as referidas operações seremefectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabri-
cantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que
monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou váriosprodutos prefabricados e/ou destina a um dispositivo com vista àsua colocação no mercado em seu próprio nome. O presenteparágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção
do primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específico
dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com arespectiva finalidade;
g)Finalidade: a utilização a que o dispositivo médico se destina, de
acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo,instruções e/ou publicidade;
h)Colocação no mercado: primeira colocação à disposição, gratuita ou
não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, comvista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário,independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou reno-vado;
i)Entrada em serviço: fase em que um dispositivo se encontra à
disposição do utilizador final como estando pronto para a primeirautilização no mercado comunitário em conformidade com a respec-tiva finalidade;
j)Mandatário: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comuni-
dade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e
possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade
em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nostermos da presente directiva.
3. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medica-
mento na acepção do artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE, esse
dispositivo será abrangido pela presente directiva, sem prejuízo dodisposto na Directiva 65/65/CEE no que respeita ao produto medicinal.
Se, contudo, o dispositivo em questão for colocado no mercado de tal
forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produtointegrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação eque não possa ser reutilizado, esse produto será regulado pela Directiva65/65/CEE. Os requisitos essenciais pertinentes que constam do anexo
I da presente directiva aplicar-se-ão no que respeita aos aspectos de
segurança e eficácia do dispositivo.
4. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma
substância que, se utilizada separadamente, seja susceptível de serconsiderada como medicamento na acepção do artigo 1.
oda Directiva
65/65/CEE, e que possa afectar o corpo humano através de uma acçãoacessória à do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autori-zado em conformidade com a presente directiva.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 7
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4 a. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma
substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível deser considerada como um constituinte de medicamento ou um medica-
mento derivado do sangue ou do plasma humanos na acepção do artigo
1.
oda Directiva 89/381/CEE(1), e que possa ter efeitos sobre o corpo
humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguirdesignada «substância derivada de sangue humano», esse dispositivodeve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.
5. A presente directiva não se aplica:
a) Aos dispositivos para o diagnóstico in vitro;
b) Aos dispositivos implantáveis activos abrangidos pela Directiva 90/
/385/CEE;
c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 65/65/CEE, incluindo
os medicamentos derivados do sangue abrangidos pela Directiva 89//381/CEE;
d) Aos produtos cosméticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE(
2);
e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma
humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispo-sitivos que, no momento da colocação no mercado, contenham taisprodutos de sangue, plasma ou células, com excepção dos disposi-tivos referidos no n.
o4-A do artigo 1.o;
f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana, nem a produtos
que contêm tecidos ou células de origem humana ou que delesderivam;
g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, a não ser que se
trate de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou deprodutos não viáveis derivados de tecidos de origem animal utili-zados na fabricação de dispositivos.
6. A presente directiva não é aplicável aos equipamentos de
protecção individual regidos pela Directiva 89/686/CEE. Para decidir
se determinado produto se rege pela referida directiva ou pela presentedirectiva, deve tomar-se nomeadamente em conta a principal finalidadedesse produto.
7. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção
do n.
o2 do artigo 2.oda Directiva 89/336/CEE.
8. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 80/
/386/Euratom, nem da Directiva 84/466/Euratom.
Artigo 2.o
Colocação no mercado e colocação em serviço
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para asse-
gurar que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ouentrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos na presentedirectiva quando correctamente entregues e instalados, manutencio-nados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 8
(1) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o
âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições espe-ciais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
(JO L 181 de 28.6.1989, p. 44).
(
2)J O n .oL 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 92/86/CEE da Comissão (JO n.oL 325 de 11. 11.
1992, p. 18).▼B
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Artigo 3.o
Requisitos essenciais
Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do
anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.
Artigo 4.o
Livre circulação, dispositivos com finalidades específicas
1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e
entrada em serviço no respectivo território de dispositivos com amarcação CE, prevista no artigo 17.
o, que indica que esses dispositivos
foram objecto de uma avaliação de conformidade de acordo com o
disposto no artigo 11.o
2. Os Estados-membros não obstarão a que:
— os dispositivos para investigações clínicas sejam colocados à dispo-
sição dos médicos ou pessoas autorizadas para esse efeito, caso
preencham as condições previstas no artigo 15.oe no anexo VIII,
— os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e
entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo11.
oe no anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e
III ser acompanhados da declaração referida nesse anexo.
Estes dispositivos não ostentarão a marcação CE.3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-
-membros não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos que
não estejam em conformidade com a presente directiva desde que umaviso bem visível indique claramente que não podem ser colocados nomercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformi-dade.
4. Os Estados-membros podem requerer que as indicações que
devem ser fornecidas ao utilizador e ao doente nos termos do ponto
13 do anexo I sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionaisou noutra língua comunitária aquando do seu fornecimento ao utili-zador final, independentemente de se destinarem ou não a umautilização profissional.
5. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas
relativas a outras aspectos e que também prevejam a aposição da
marcação CE, esta indicará que os dispositivos correspondem igual-mente às disposições dessas outras directivas.
No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabri-
cante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona
aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem
unicamente às disposições das directivas aplicadas pelo fabricante.Neste caso, as referências das directivas aplicadas, tal como publicadasnoJornal Oficial das Comunidades Europeias , devem ser indicadas
nos documentos, manuais ou instruções exigidas pelas directivas e queacompanham esses dispositivos.
Artigo 5.
o
Remissão para normas
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em
conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.oos
dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionaispertinentes adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujasreferências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias; os Estados-membros devem publicar as referências das
referidas normas nacionais.
2. Para efeitos da presente directiva, a remissão para as normas
harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeiaeuropeia relativas, nomeadamente, às suturas cirúrgicas e à interacçãoentre medicamentos e materiais que constituem os dispositivos em que1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 9
▼B
se contêm esses medicamentos, cujas referências tenham sido publi-
cadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
3. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as
normas harmonizadas não observam totalmente os requisitos essenciais
referidos no artigo 3.o, as medidas a adoptar pelos Estados-membros
relativamente às normas e à publicação referida no n.o1 serão apro-
vadas de acordo com o procedimento previsto no n.o2 do artigo 6.o
Artigo 6.o
Comité das normas e regulamentações técnicas
1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no artigo 5.oda
Directiva 83/189/CEE.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um
projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esse
projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgênciada questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-
-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O
comité será por ela informado do modo como tomou em consideração
o seu parecer.
Artigo 7.
o
Comité dos dispositivos medicinais
1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no n.o2 do artigo
6.oda Directiva 90/385/CEE.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do comité um
projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esteprojecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência
da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos
previstos no n.
o2 do artigo 148.odo Tratado, para a adopção das deci-
sões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão.Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dosEstados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmoartigo. O presidente não participa na votação.
A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes
com o parecer do comité.
Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demoraao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselhodeliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver
deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.
3. O comité pode analisar qualquer questão relativa à aplicação da
presente directiva.
Artigo 8.
o
Cláusula de salvaguarda
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a
que se referem os n.os1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.o, correcta-
mente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a
respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança
dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomarátodas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivosdo mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou asua entrada em serviço. O Estado-membro em questão informaráimediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 10
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e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente direc-
tiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.o;
b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.o, caso se
pretenda aplicar essas normas;
c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente
quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
— que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse
facto o Estado-membro que tomou a medida, bem como os outrosEstados-membros. Quando a decisão referida no n.
o1 for motivada
por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes
interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6.o
no prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou a decisão
pretender mantê-la, e dará início ao processo referido no artigo 6.o,
— que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o
Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ouo seu mandatário estabelecido na Comunidade.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação
CE, o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contraquem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e osoutros Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos
informados da evolução e dos resultados deste processo.
Artigo 9.
o
Classificação
1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, IIa, IIb e III.
A classificação deve-se processar em conformidade com o anexo IX.
2. Em caso de litígio entre o fabricante e o organismo notificado
competente em resultado da aplicação das regras de classificação, aquestão será apresentada para decisão à autoridade competente de quedepende o organismo notificado.
3. As regras de classificação que constam do anexo IX podem ser
adaptadas em conformidade com o procedimento referido no n.
o2d o
artigo 7.oem função do progresso técnico ou das informações entre-
tanto disponíveis por intermédio do sistema de informação prevista noartigo 10.
o
Artigo 10.o
Informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação no
mercado
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os
dados que cheguem ao seu conhecimento, nos termos do disposto na
presente directiva, acerca dos incidentes abaixo referidos com disposi-tivos das classes I, IIa, IIb ou III, sejam registados e avaliados de modocentralizado:
a) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funcio-
namento, bem como qualquer imprecisão na rotulagem ou nasinstruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar outer causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúdedu um doente ou utilizador;
b) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as
características ou o funcionamento de um dispositivo pelas razõesreferidas na alínea a) que tenha ocasionado a retirada sistemática
do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
2. Caso um Estado-membro imponha ao corpo médico ou às insti-
tuições médicas a obrigação de notificarem as autoridadescompetentes dos incidentes referidos nó n.
o1, deve tomar as medidas1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 11
▼B
necessárias para que o fabricante do dispositivo em questão ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade seja igualmente informadodesses incidentes.
3. Após procederem a uma avaliação, se possível juntamente com o
fabricante, os Estados-membros devem, sem prejuízo do artigo 8.
o,
notificar de imediato Comissão e os restantes Estados-membros dosincidentes referidos no n.
o1 relativamente aos quais tenham sido adop-
tadas ou estejam previstas medidas.
Artigo 11.o
Avaliação da conformidade
1. No que respeita aos dispositivos da classe III, com excepção dos
feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante
deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dosseguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade (sistema
completo de garantia de qualidade) referido no anexo II;
ou
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III,
em combinação:
i) quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no
anexo IV
ii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformi-
dade (garantia de qualidade da produção) referido no anexo V.
2. No que respeita aos dispositivos da classe IIa, com excepção dos
feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricantedeve, com vista à aposição da marcação CE, aplicar o procedimento
relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo VII, em
combinação:
a) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no
anexo IV;
b) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformi-
dade (garantia de qualidade da produção) referido no anexo V;
c) Quer ainda com o procedimento relativo à declaração CE de confor-
midade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI.
Em vez de aplicar os referidos procedimentos, o fabricante pode igual-
mente aplicar o procedimento referido no n.
o3, alínea a).
3. No que respeita aos dispositivos da classe IIb, com excepção dos
feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricantedeve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dosseguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade (sistema
completo de garantia de qualidade) referido no anexo II; neste caso
não se aplica o ponto 4 do anexo II;
ou
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III,
em combinação;
i) quer como o procedimento relativo à verificação CE, referido no
anexo IV,
ii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformi-
dade (garantia de qualidade da produção) referido no anexo V,
iii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformi-
dade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI.
4. Dentro do prazo de cinco anos, no máximo, a contar da data de
entrada em vigor da presente directiva, a Comissão apresentará aoConselho um relatório sobre a aplicação das disposições referidas non.
o1 do artigo 10.o,n .o1 do artigo 15.o, em especial no que respeita
aos dispositivos das classes I e IIa, e ainda sobre a aplicação das dispo-sições referidas no segundo e terceiro parágrafos do ponto 4.3 do anexo1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 12
▼B
II e no segundo e terceiro parágrafos do ponto 5 do anexo III da
presente directiva, acompanhado, se for caso disso, das propostasadequadas.
5. No que respeita aos dispositivos da classe I, com excepção dos
feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricantedeve adoptar, com vista à aposição da marcação CE, o procedimento
referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocação no
mercado, a necessária declaração CE de conformidade.
6. No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante
deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes
da respectiva colocação em serviço, a declaração referida nesse mesmoanexo.
Os Estados-membros podem exigir que o fabricante apresente à autori-
dade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sidopostos em serviço nos respectivos territórios.
7. No procedimento de avaliação da conformidade de um disposi-
tivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos
resultados das operações de avaliação e verificação eventualmenterealizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com odisposto na presente directiva.
8. O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na
Comunidade de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV,VII e VIII.
9. Quando o procedimento de avaliação da conformidade pressu-
ponha a intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou oseu mandatário estabelecido na Comunidade podem dirigir-se a umorganismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
10. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir
quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir emanter o certificado de conformidade tendo em conta o procedimentoadoptado.
11. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformi-
dade com os anexos II e III têm um período de validade máximo decinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante
pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas
as partes.
12. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos
mencionados nos n.
os1 a 6 serão redigidos numa língua oficial do
Estado-membro em que os processos decorram e/ou noutra língua
comunitária aceite pelo organismo notificado.
13. Em derrogação dos n.os1 a 6, as autoridades competentes
podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação
no mercado e a utilização, no território do Estado-membro interessado,de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dosprocedimentos referidos nos n.
os1 a 6 e cuja utilização contribua para
a protecção da saúde.
Artigo 12.o
Procedimento especial para os sistemas e conjuntos para interve-
nções
1. Em derrogação do artigo 11.o, o presente artigo aplica-se aos
sistemas e aos conjutos para intervenções.
2. Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de
dispositivos médicos com a marcação CE, em conformidade com arespectiva finalidade e com as restrições de utilização previstas pelosseus fabricantes com vista à sua colocação no mercado sob a forma1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 13
▼B
de sistemas ou conjuntos para intervenções, deve elaborar uma decla-
ração em que afirme:
a) Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos em
conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efectuado amontagem de acordo com as referidas instruções;
b) Ter efectuado a embalagem do sistema ou conjunto para interve-
nções e fornecido informações adequadas aos utilizadores,
incluindo as instruções pertinentes dos fabricantes;
c) Que todas as operações foram submetidas a métodos de fiscalização
e controlo interno adequados.
Sempre que não sejam cumpridas as condições acima referidas, como,
por exemplo, no caso de o sistema ou conjunto para intervenções incor-porar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de acombinação de dispositivos escolhida não ser compatível, tendo emconta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjuntopara intervenções será considerado como um dispositivo em si e,
como tal, sujeito ao procedimento pertinente previsto no artigo 11.
o
3. Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à
sua colocação no mercado, sistemas ou conjuntos para intervenções
referidos no n.o2 ou outros dispositivos medicinais com a marcação
CE que, de acordo com as intruções do respectivo fabricante, devamser esterilizados antes da utilização, deve optar por um dos procedi-mentos previstos nos anexos IV, V ou VI, à sua escolha. A aplicaçãodos anexos citados e a intervenção do organismo notificado limitam-se
às partes do processo relativas à esterilização. A pessoa em causa deve
elaborar uma declaração afirmando que a esterilização foi feita deacordo com as instruções do fabricante.
4. Os productos referidos nos n.
os2 e 3 não ostentarão eles próprios
uma marcação CE adicional. Os ditos produtos devem ser acompa-nhados da informação prevista no ponto 13 do anexo I que incluirá,se adequado, as informações fornecidas pelos fabricantes dos disposi-tivos que fazem parte do conjunto. A declaração prevista nos n.
os2e
3 deve ser mantida à disposição das autoridades competentes durante
um período de cinco anos.
Artigo 13.o
Decisões relativas à classificação e cláusula derrogatória
1. Caso um Estado-membro considere que:
a) A aplicação das regras de clarificação constantes do anexo IX
requer uma decisão sobre a classificação de determinado dispositivoou categoria de dispositivos;
ou
b) Determinado dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser classifi-
cado noutra classe, em derrogação do disposto no anexo IX;
ou
c) Em derrogação do disposto no artigo 11.
o, a conformidade de um
dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser comprovada atravésda aplicação exclusiva de um dos procedimentos referidos nessemesmo artigo,
deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamen-
tado no sentido de esta tomar as medidas necessárias. Essas medidasserão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no n.
o2d o
artigo 7.o
2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas tomadase publicará, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias os elementos adequados a elas referentes.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 14
▼B
Artigo 14.o
Registo dos responsáveis pela colocação dos dispositivos no
mercado
1. Qualquer fabricante que, em seu próprio nome, coloque disposi-
tivos no mercado em conformidade com os procedimentos referidos
nos n.os5 e 6 do artigo 11.oe qualquer outra pessoa singular ou colec-
tiva que exerça as actividades a que se refere o artigo 12.odeve
comunicar às autoridades competentes do Estado-membro em que selocaliza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bemcomo o descrição dos dispositivos em questão.
Para todos os dispositivos médicos das classes IIb e III, os Estados-
-membros podem exigir serem informados de todos os dados quepermitam a identificação desses dispositivos, juntamente com o rótuloe as instruções de utilização, quando esses dispositivos forem postos aoserviço nos seus territórios.
2. Caso coloque no mercado, em seu próprio nome, os dispositivos
referidos no n.
o1 e não disponha de sede social em nenhum Estado-
-membro, o fabricante deve designar o ou os responsáveis pelacolocação no mercado estabelecidos na Comunidade. Estes devem noti-ficar as autoridades competentes do Estado-membro em que tenham asua sede social do endereço da respectiva sede social, bem como da
categoria dos dispositivos em questão.
3. Os Estados-membros devem informar, a pedido, os restantes
Estados-membros e a Comissão dos dados referidos nos n.
os1e2 .
Artigo 14.oA
Banco de dados europeu
1. Os dados regulamentares na acepção da presente directiva serão
arquivados numa base de dados europeia acessível às autoridadescompetentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem infor-mada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva.
A base de dados conterá o seguinte:
a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes e dos dispositivos
de acordo com o artigo 14.
o;
b) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados,
completados, suspensos, retirados ou recusados nos termos dosanexos II a VII;
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no
artigo 10.
o
2. Os dados serão apresentados numa forma normalizada.
3. Os processos de aplicação do presente artigo serão adoptados nos
termos do n.o2 do artigo 7.o
Artigo 14.oB
Medidas especiais de vigilância da saúde
Se um Estado-membro considerar que, para garantir a protecção da
saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde daspessoas e a segurança pública, nos termos do artigo 36.
odo Tratado,
deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicasa disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos, poderá
tomar todas as medidas transitórias necessárias. Informará do facto a
Comissão e os outros Estados-membros, fundamentando a sua decisão.Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e osEstados-membros e adoptará as medidas comunitárias adequadas, nostermos do n.
o2 do artigo 7.o1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 15
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▼B
Artigo 15.o
Investigação clínica
1. No que respeita aos dispositivos para investigação clínica, o fabri-
cante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve aplicar oprocedimento referido no anexo VIII e notificar as autoridades compe-
tentes dos Estados-membros em que decorrem as investigações.
2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos
dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIaou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar inícioà investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias acontar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notifi-
carem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por
motivos de saúde pública ou de ordem pública.
No entanto, oa Estados-membros podem autorizar os fabricantes a dar
início à investigação clínica em causa antes do termo do prazo desessenta dias, desde que o comité deontológico competente tenhaemitido um parecer favorável relativamente ao programa de investi-gação em questão.
3. No caso de dispositivos que não sejam os referidos no n.
o2, os
Estados-membros podem autorizar os fabricantes a dar início à investi-
gação clínica imediatamente após a data da notificação, desde que ocomité deontológico competente tenha emitido um parecer favorávelno que se refere ao plano de investigação.
4. A autorização referida no segundo parágrafo do n.
o2 e no n.o3
pode ficar sujeita ao visto da autoridade competente.
5. As investigações clínicas devem ser realizadas em conformidade
com o disposto no anexo X. As disposições constantes do anexo X
podem ser adaptadas de acordo com o procedimento previsto no n.o2
do artigo 7.o
6. Os Estados-membros tomarão, se necessário, as medidasadequadas para garantir a saúde e a ordem públicas.
7. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve manter à disposição das autoridades competentes o relatório refe-rido no ponto 2.3.7 do anexo X.
8. O disposto nos n.
os1 e 2 não se aplica caso a investigação clínica
se efectue com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11.oa
ostentar a marcação CE, a não ser que o objectivo dessa investigaçãoseja usar os dispositivos para uma finalidade diferente da prevista noprocedimento de avaliação de conformidade em questão. As dispo-sições pertinentes do anexo X continuam a ser aplicáveis.
Artigo 16.
o
Organismos notificados
1. Os Estados-membros notificarão a Comissão e os outros Estados-
-membros dos organismos que tiverem designado para executar astarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 11.
oea s
tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos. A
Comissão atribuirá números de identificação a esses organismos,adiante designados «organismos notificados».
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a
lista dos organismos notificados, com os respectivos números de iden-tificação e as tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram
notificados, e assegurará a sua actualização.
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no anexo
XI para a designação dos organismos. Presume-se que os organismosque satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de trans-posição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critériospertinentes.
3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a
notificação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 16
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critérios constantes do n.o2 e desse facto informará imediatamente os
outros Estados-membros e a Comissão.
4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário esta-
belecido na Comunidade fixarão de comum acordo os prazos para a
finalização das operações de avaliação e verificação referidas nosanexos II a VI.
5. Mediante pedido, o organismo notificado informará os restantes
organismos notificados e as autoridades competentes de todos os certi-
ficados suspensos ou retirados, assim como dos certificados emitidos
ou recusados. Além disso, facultará todos os dados relevantes suple-mentares.
6. Um organismo notificado poderá, segundo o princípio da propor-
cionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição aocertificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou
deixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou
se o certificado não devesse ter sido emitido, a não ser que o fabricantegaranta o cumprimento desses requisitos através da aplicação demedidas correctoras adequadas. Em caso de suspensão ou retirada docertificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição, ou se a inter-
venção da autoridade competente puder vir a ser necessária, o
organismo notificado informará a respectiva autoridade competente. OEstado-membro em questão informará do facto os restantes Estados--membros e a Comissão.
7. O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas as informações
e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias
para permitir ao Estado-membro verificar o cumprimento dos requisitos
do anexo XI.
Artigo 17.
o
Marcação CE
1. Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos desti-
nados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem osrequisitos essenciais referidos no artigo 3.
odevem ostentar a marcação
CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.
2. A marcação CE de conformidade que consta do anexo XII deve
ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou nasua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nasinstruções de utilização. Se adequado, a marcação CE de conformidadedeve igualmente ser aposta na embalagem comercial.
A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do
organismo notificado responsável pela realização dos procedimentosprevistos nos anexos II, IV, V e VI.
3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de
induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismoda marcação CE. Poderá ser aposta qualquer outra marca no disposi-
tivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o
dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visi-bilidade ou a legibilidade da marcação CE.
Artigo 18.
o
Marcação aposta indevidamente
Sem prejuízo do artigo 8.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação CE foi efectuada indevidamente, leva à obrigação, porparte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comuni-
dade, de fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo
Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colo-1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 17
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cação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua reti-
rada do mercado, em conformidade com o procedimento previstono artigo 8.
o
Estas disposições aplicam-se igualmente nos casos em que a aposiçãoda marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, de acordo com osprocedimentos estabelecidos na presente directiva, em produtos quenão são abrangidos pela directiva.
Artigo 19.
o
Decisões de recusa ou de restrição
1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva:
a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado, da
entrada em serviço de um dispositivo ou da realização de investi-gações clínicas;
ou
b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado
deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada
sem demora ao interessado, com a indicação das vias de recursoprevistas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dosprazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos.
2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do n.
o1, o fabricante
ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve poder apre-sentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não sejapossível, dada a urgência das medidas a tomar.
Artigo 20.
o
Confidencialidade
Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no
domínio do segredo médico, os Estados-membros assegurarão quetodas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantama confidencialidade de todas as informações obtidas no exercício dassuas funções, o que não prejudica, no entanto, as obrigações dos
Estados-membros e dos organismos notificados no que se refere à
informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever deinformação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direitopenal.
Artigo 21.
o
Revogação e alteração de directivas
1. É revogada, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a Directiva 76/764/
/CEE.
2. A Directiva 84/539/CEE é alterada do seguinte modo:
No título e no artigo 1.oé suprimida a expressão «humana e».
Ao n.o1 do artigo 2.oda Directiva 84/539/CEE é aditado o seguinte
parágrafo:
«No caso de o aparelho ser também um dispositivo médico na
acepção da Directiva 93/42/CEE (*) e satisfazer os requisitos essen-ciais nela previstos para esse tipo de dispositivo, o dispositivo
deverá ser considerando conforme com os requisitos da presente
directiva.
(*) JO n.
oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».
3. A Directiva 90/385/CEE é alterada do seguinte modo:
1. A n.o2 do artigo 1.osão aditadas as seguintes alíneas:
«h) Colocação no mercado: primeira colocação à disposição,
gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 18
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clínicas, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado
comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivonovo ou renovado;
i) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela
concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispo-
sitivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu
próprio nome, independentemente de as referidas operaçõesserem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos
fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectivaque monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ouvários produtos pré-fabricados e/ou os destina a um dispositivocom vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. O
presente parágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante
na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doenteespecífico dispositivos já colocados no mercado, em conformi-dade com a respectiva finalidade.».
2. Ao artigo 9.
osão aditados os seguintes números:
«5. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispo-
sitivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aosresultados das operações de avaliação e verificação eventualmenterealizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade comodisposto na presente directiva.
6. Quando o procedimento de avaliação da conformidade pressu-
ponha a intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou oseu mandatário estabelecido na Comunidade podem-se dirigir a um
organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
7. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique,
exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para
emitir e manter o atestado de conformidade tendo em conta o proce-dimento adoptado.
8. As decisões tomadas pelos organismos notificados em confor-
midade com os anexos II e III têm um período de validade máximode cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, medi-ante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado porambas as partes.
9. Em derrogação dos n.
os1 e 2, as autoridades competentes
podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colo-cação no mercado e a utilização, no território do Estado-membro
interessado, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido
objecto dos procedimentos referidos nos n.
os1 e 2 e cuja utilização
contribua para a protecção da saúde».
3. É aditado o seguinte artigo:
«Artigo 9.oA
1. Caso um Estado-membro considere que, em derrogação do
disposto no artigo 9.o, a conformidade de um dispositivo ou grupo
de dispositivos deve ser comprovada através da aplicação exclusivade um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo, deve apre-
sentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no
sentido de esta tomar as medidas necessárias. Essas medidas serãoaprovadas de acordo com o procedimento previsto no n.
o2 do artigo
7.oda Directiva 93/42/CEE (*).
2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas
tomadas e publicará, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comu-
nidades Europeias os elementos adequados a elas referentes.
(*) JO n.oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.».
4. O artigo 10.oé alterado do seguinte modo:
—a on .o2 é aditado o seguinte parágrafo:
«Os Estados-membros podem no entanto autorizar os fabricantes
a iniciar as investigações clínicas em questão antes do termo doprazo de sessenta dias, desde que o comité respectivo tenha1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 19
▼B
emitido parecer favorável sobre o programa da investigação em
causa.»,
— é aditado o seguinte número:
«2A. A autorização a que se refere o segundo parágrafo do
n.o2 pode ficar sujeita a visto da autoridade competente.».
5. Ao artigo 14.oé aditado o seguinte parágrafo:
«Caso seja tomada uma decisão nos termos do parágrafo anterior, o
fabricante, ou o seu mandatário na Comunidade, deve poder apre-sentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não
seja possível, dada a urgência das medidas a tomar.».
Artigo 22.
o
Aplicação e disposições transitórias
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legis-
lativas, regulamentares e administrativas necessárias para daremcumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
O comité permanente a se refere o artigo 7.
opode assumir funções a
partir da data da notificação(1) da presente directiva. Os Estados-
-membros podem adoptar as medidas previstas no artigo 16.ologo após
a notificação da presente directiva.
Essas disposições devem incluir uma referência à presente directiva ou
ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As moda-lidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de
Janeiro de 1995.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das dispo-
sições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela
presente directiva.
3. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os
organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade,nos termos dos n.
os1 a 5 do artigo 11.o, atendam a todas as informações
pertinentes relativas às características e funcionamento dos dispositivosmedicinais, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verifi-cações efectuados nos termos de disposições legislativas,
regulamentares e administrativas nacionais já existentes relativas a
esses dispositivos.
4. Os Estados-membros autorizarão:
— a colocação no mercado, durante um período de cinco anos subse-
quente à adopção da presente directiva, dos dispositivos que, em 31
de Dezembro de 1994, observem as regulamentações em vigor nosrespectivos territórios, e
— a entrada em serviço dos referidos dispositivos, o mais tardar até 30
de Junho de 2001.
No que respeita aos dispositivos que tenham recebido a aprovação CEE
de modelo nos termos da Directiva 76/764/CEE, os Estados-membros
autorizarão a respectiva colocação no mercado e entrada em serviço
durante o período que se prolonga até 30 de Junho de 2004.
Artigo 23.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 20
(1) A presente directiva será notificada aos Estados-membros em 29 de Junho
de 1993.▼M1
▼B
▼B
ANEXO I
REQUISITOSESSENCIAIS
I. REQUISITOS GERAIS
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a
sua utilização não comprometa o estado clínico em a segurança dos
doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventual-
mente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os
fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados
constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício
proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de
protecção da saúde e segurança.
2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos
dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao
avanço técnico geralmente reconhecido.
Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá aplicar
os seguintes princípios, por esta ordem:
— eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo possível (concepção e cons-
trução intrinsecamente seguras),
— quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas
incluindo, se necessário, sistemas de alarme para os riscos que não
podem ser eliminados,
— informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais
lacunas nas medidas de protecção adoptadas.
3. Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes
tiverem sido atribuídos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabri-
cados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais
das funções previstas no n.o2, alínea a), do artigo 1.ode acordo com as
especificações do fabricante.
4. As características e os níveis de funcionamento referidos nos pontos 1, e
2 3 não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clínico e
a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida
útil dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a
acções que possam ocorrer em condições normais de utilização.
5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo
a que as suas características e níveis de funcionamento em termos da
utilização prevista não sofram alterações no decurso do armazenamento
e do transporte tendo em conta as instruções e informações fornecidas
pelo fabricante.
6. Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos
aceitáveis atendendo aos níveis de funcionamento previstos.
II. REQUISITOS RELATIVOS À CONCEPÇÃO E AO FABRICO
7.Propriedades químicas, físcas e biológicas
7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a asse-
gurar as características e os níveis de funcionamento referidos no ponto
I «Requisitos gerais». Deve-se prestar especial atenção:
— à selecção dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita à
toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade,
— à compatibilidade recíproca entre os materiais utilizados e os
tecidos, as células biológicas e os líquidos corporais, atendendo à
finalidade do dispositivo.
7.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por
forma a minimizar os riscos apresentados por contaminantes e resíduos
no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e
utilização, bem como no que se refere aos doentes, tendo em conta a
finalidade do produto. Deve-se prestar especial atenção aos tecidos
expostos, bem como à duração e frequência da exposição.
7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem
ser utilizados com segurança com os materiais, substâncias e gases com
que entrem em contacto no decurso da sua utilização normal ou de
processos de rotina; se os dispositivos se destinarem à administração de
medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem
compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as dispo-1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 21
▼B
sições e restrições que regem esses produtos e de forma a que o seu
nível de funcionamento se mantenha conforme com a finalidade
prevista.
7.4. Caso um dispositivo incorpore uma substância que, se utilizada separa-
damente, possa ser considerada medicamento nos termos da definição do
artigo 1.oda Directiva 65/65/CEE e que possa ter efeitos secundários em
relação ao efeito do dispositivo sobre o corpo humano, deve-se verificar
a sua segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispo-
sitivo, por analogia com os métodos adequados previstos na Directiva
75/318/CEE.
Quando um dispositivo inclua como parte integrante uma substância
derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à
Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (AEAM) um parecer
científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em
conta as disposições comunitárias adequadas e nomeadamente por
analogia com as disposições das Directivas 75/318/CEE e 89/381/CEE.
A utilidade dessa substância como parte integrante do dispositivo
médico deverá ser verificada atendendo à finalidade do dispositivo.
Nos termos do n.o3 do artigo 4.oda Directiva 89/381/CEE, uma amostra
de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado da substância
derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório
estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-
-Membro.
7.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir
ao mínimo os riscos para a saúde devido às substâncias libertadas pelo
dispositivo.
7.6. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a reduzir ao mínimo os
riscos derivados da entrada não intencional de substâncias no disposi-
tivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em
que se destina a ser utilizado.
8.Infecção e contaminação microbiana
8.1. Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser conce-
bidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco deinfecção para o doente e para terceiros. A concepção deve permitir a
manipulação fácil, e, se necessário, minimizar a contaminação do dispo-
sitivo pelo doente e vice-versa no decurso da utilização.
8.2. Os tecidos de origem animal devem provir de animais que tenham sido
sujeitos a controlos e vigilância veterinários e a vigilância adequada ao
uso previsto para os tecidos.
Os organismos notificados registarão a informação sobre a origem
geográfica dos animais.
O tratamento, a preservação, a testagem e a manipulação de tecidos,
células e substâncias de origem animal devem ser feitos em condições
óptimas de segurança. Deve ser garantida em particular a segurança em
relação aos vírus e outros agentes de transferências através da aplicação
de métodos testados de eliminação ou inactivação viral durante o
processo de fabrico.
8.3. Os dispositivos esterilizados que são fornecidos nesse estado devem ser
concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável
e/ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a
estarem esterilizados aquando da sua colocação no mercado e a
manterem esta propriedade nas condições previstas de armazenamento
e transporte até que seja violada ou aberta a protecção que assegura a
esterilidade.
8.4. Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ter sido fabricados e este-
rilizados segundo um método apropriado e validado.
8.5. Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em
condições (por exemplo ambientais) adequadas e controladas.
8.6. Os sistemas de embalagem para dispositivos não ersterilizados devem
conservar o produto sem deterioração do grau de limpeza previsto e,
caso se destinem a ser esterilizados antes da utilização, devem mini-
mizar o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem
deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado
pelo fabricante.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 22
▼M2
▼B
▼B
8.7. A embalagem e/ou rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir
produtos idênticos ou análogos vendidos sob forma esterilizada e não
esterilizada.
9.Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente
9.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros
dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de
ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento
previstos dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização deve ser espe-
cificada na rotulagem ou nas instruções.
9.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir
ou minimizar tanto quanto possível:
— os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo a
relação idume/pressão, e às suas características dimensionais e,
eventualmente, ergonómicas,
— os riscos decorrentes de condições ambientais razoavelmente previsí-
veis, nomeadamente campos magnéticos, influências eléctricas
externas, descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações
de pressão e de aceleração,
— os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normal-
mente utilizados nas investigações ou tratamentos em causa,
— os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou
da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou
controlo, quando não seja possível a manutenção ou calibragem
(como no caso dos dispositivos implantáveis).
9.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-
mizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de
utilização ou em situação de primeira avaria. Dever-se-á prestar especial
atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição a
substâncias inflamáveis ou a substâncias susceptíveis de favorecer a
combustão.
10.Dispositivos com funções de medição
10.1. Os dispositivos com funções de medição devem ser concebidos e fabri-
cados por forma a assegurarem uma suficiente constância e exactidão
das medições dentro de limites de exactidão adequados e atendendo à
finalidade dos dispositivos. Os limites de exactidão serão indicados
pelo fabricante.
10.2. A escala de medição, de controlo e de leitura deve ser concebida de
acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade dos dispo-
sitivos.
10.3. As medições feitas por dispositivos com funções de medição devem ser
expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na
Directiva 80/181/CEE(1).
11.Protecção contra radiações
11.1. Generalidades
11.1.1. Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a reduzir ao
nível mínimo compatível com o objectivo pretendido a exposição dos
doentes, dos utilizadores e de terceiros à emissão de radiações, sem, no
entanto, restringir a aplicação dos níveis adequados prescritos para
efeitos terapêuticos e de diagnóstico.
11.2. Radiações intencionais
11.2.1. No caso de dispositivos concebidos para emitir níveis de radiações peri-
gosos com um objectivo médico específico, cujo benefício se considere
ser superior aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível ao utili-
zador controlar as emissões. Tais dispositivos serão concebidos e
fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade e as tolerâncias dos
parâmetros variáveis pertinentes.
11.2.2. Os dispositivos que se destinam a emitir radiações visíveis e/ou invisí-
veis potencialmente perigosas deverão ser equipados, sempre que
possível, com indicadores visuais e/ou sonoros de tais emissões.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 23
(1)J O n .oL 39 de 15. 2. 1980, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 89/617/CEE (JO n.oL 357 de 7. 12. 1989, p. 28).
▼B
11.3. Radiações não intencionais
11.3.1. Os dispositivos deverão ser concebidos e fabricados por forma a reduzir
o mais possível a exposição de doentes, utilizadores e terceiros àemissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas.
11.4. Instruções de utilização
11.4.1. As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações
devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das
radiações emitidas, os meios de protecção do paciente e do utilizador e
a maneira de evitar manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes
à instalação.
11.5. Radiações ionizantes
11.5.1. Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser
concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível,
a quantidade, a geometria e a qualidade da radiação emitida possam ser
reguladas e controladas em função da finalidade.
11.5.2. Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados ao diagnós-
tico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a
proporcionar uma imagem adequada e/ou de qualidade para os fins
médicos pretendidos, embora com uma exposição às radiações tão baixa
quanto possível, tanto do doente como do utilizador.
11.5.3. Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados à radiote-
rapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a
supervisão e um controlo fiáveis da dose administrada, do tipo de feixe
e da energia e, sempre que adequado, da qualidade da radiação.
12.Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte
de energia ou que dela disponham como equipamento
12.1. Os dispositivos que integrem sistemas electrónicos programáveis devem
ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o
nível de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva
finalidade. No caso de se verificar qualquer avaria (no sistema), deverão
ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto quanto
possível, os riscos que dela possam advir.
12.2. Os dispositivos que integrem uma fonte de energia interna de que
dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam
determinar o estado dessa fonte.
12.3. Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a
segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique
qualquer eventual falta de energia.
12.4. Os dispositivos destinados à vigilância de um ou mais parâmetros
clínicos de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados
que permitam alertar o utilizador para situações susceptíveis de provocar
a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde do doente.
12.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-
mizar os riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos
susceptíveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equi-
pamentos instalados no meio habitual.
12.6. Protecção contra riscos eléctricos
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar,
tanto quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais
em condições normais de utilização e em situação de primeira avaria,
desde que os dispositivos estejam correctamente instalados.
12.7. Protecção contra riscos mecânicos e térmicos
12.7.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger
o doente e o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por
exemplo, com a resistência, a estabilidade e as peças móveis.
12.7.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-
mizar na medida do possível os riscos decorrentes das vibrações por
eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de
meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, excepto no
caso de as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto.
12.7.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-
mizar na medida do possível os riscos decorrentes do ruído produzido,
atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 24
▼B
do ruído, designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões
sonoras fazerem parte do funcionamento previsto.
12.7.4. Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia eléctrica,
hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utili-
zador devem ser concebidos e construídos por forma a minimizar todos
os riscos eventuais.
12.7.5. Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos disposi-
tivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a
atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem
atingir temperaturas susceptíveis de constituir um perigo.
12.8. Protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou
administração de substâncias aos doentes
12.8.1. A concepção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer
energia ou administrar substâncias aos doentes deve permitir que o
débito seja regulado e mantido com precisão suficiente para garantir a
segurança do doente e do utilizador.
12.8.2. Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir e/ou
assinalar qualquer deficiência no débito que seja susceptível de consti-
tuir um perigo.
Os dispositivos devem incorporar meios adequados que permitam, tanto
quanto possível, evitar que os débitos de energia e/ou substâncias forne-
cidos pela respectiva fonte de alimentação atinjam acidentalmente níveis
perigosos.
12.9. A função dos comandos e dos indicadores deve-se encontrar claramente
indicada nos dispositivos.
Caso um dispositivo contenha instruções de funcionamento ou indique
parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema
visual, essas informações devem ser claras para o utilizador e, se for
caso disso, para o doente.
13.Informações fornecidas pelo fabricante
13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias
para a sua utilização em completa segurança e para a identificação do
fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos poten-
ciais utilizadores.
Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da
rotulagem e pelas instruções dadas no folheto explicativo.
As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a
segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio disposi-
tivo e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem
comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individual-
mente, as informações devem constar de um folheto que acompanhe
um ou mais dispositivos.
Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de
instruções incluído nas respectivas embalagens. A título excepcional, o
referido folheto pode não ser incluído para dispositivos das classes I e
IIa, desde que a respectiva segurança de utilização possa ser garantida
sem ele.
13.2. Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a
forma de símbolos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente
utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas.
Caso não haja quaisquer normas, os símbolos e cores devem ser
descritos na documentação que acompanha o dispositivo.
13.3. A rotulagem deve conter as seguintes informações:
a) O nome, ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos
dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o
rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização deverão
ainda incluir, conforme os casos, o nome e o endereço quer da
pessoa responsável referida no n.o2 do artigo 14.oquer do manda-
tário do fabricante ou do importador estabelecido na Comunidade;
b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa
identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;
c) Se adequado, a menção «ESTERILIZADO»;
d) Se adequado, o código do lote, precedido da manção «LOTE», ou o
número de série;1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 25
▼B
e) Se adequado, a data limite de utilização do dispositivo em condições
de segurança, expressa em ano/mês;
f) Se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável;
g) No que respeita aos dispositivos feitos por medida, a menção
«Dispositivo feito por medida»;
h) Caso se trate de um dispositivo para investigação clínica, a menção
«Exclusivamente para investigação clínica»;
i) Quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manipulação;
j) Quaisquer instruções de utilização especiais;
k) Quaisquer advertências e/ou precauções a tomar;
l) O ano de fabrico para os dispositivos activos não abrangidos pela
alínea e) supra. Esta indicação pode ser incluída no número do lote
ou, de série;
m) Se aplicável, o método de esterilização;
n) No caso de um dispositivo na acepção do n.o4A do artigo 1.o, uma
menção indicando que o dispositivo inclui como parte integrante
uma substância derivada do sangue humano.
13.4. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o
utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e
nas instruções.
13.5. Os dispositivos e os componentes destacáveis, devem, se tal se justificar
e for exequível, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes,
por forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar
quaisquer riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelos
componentes destacáveis.
13.6. Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as
seguintes informações:
a) As indicações referidas no ponto 13.3, excepto as constantes das
alíneas d) e e);
b) Os níveis de funcionamento referidos no ponto 3, bem como quais-
quer eventuais efeitos secundários indesejáveis;
c) Caso um dispositivo deva ser instalado ou ligado a outros disposi-
tivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo com a
finalidade prevista, suficientes pormenores das suas características
para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem
ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura;
d) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se
encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em
completa segurança, bem como as informações relativas à natureza
e frequência das operações de manutenção e aferimento a efectuar
por forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e a
segurança dos dispositivos;
e) Eventualmente, informações úteis para evitar determinados riscos
decorrentes da implantação do dispositivo;
f) Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decor-
rentes da presença do dispositivo aquando de investigações ou
tratamentos específicos;
g) As instruções necessárias em caso de danificação de uma embalagem
que assegure a esterilização, e, se necessário, a indicação dos
métodos adequados para proceder a uma nova esterilização;
h) Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos
de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção, acondi-
cionamento, e, eventualmente, método de reesterilização se o
dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como quaisquer
restrições quanto ao número possível de reutilizações.
Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condição de serem
previamente esterilizados, as instruções relativas à limpeza e esterili-
zação devem ser de molde a garantir que, se forem correctamente
respeitadas, o dispositivo satisfaça os requisitos referidos na secção I;
i) Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou
operação adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilização,
montagem final, etc.), indicações sobre esse tratamento ou operação;1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 26
▼M2
▼B
▼B
j) Caso um dispositivo emita radiações para fins médicos, informações
relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas
radiações.
As instruções devem conter igualmente informações que permitam ao
pessoal médico informar o doente sobre as contra-indicações e as
precauções a tomar. Essas informações devem incluir, designadamente:
k) As precauções a tomar em caso de alteração do funcionamento do
dispositivo;
l) As precauções a tomar no que respeita à exposição, em condições
ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a
influências eléctricas externas, a descargas electrostáticas, à pressão
ou às variações de pressão, à aceleração, a fontes térmicas de
ignição, etc.;
m) Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o dispositivo
em questão se destina a administrar, incluindo quaisquer limitações
à escolha dessas substâncias;
n) As precauções a tomar caso o dispositivo apresente um risco inabi-
tual e específico no que respeita à sua eliminação;
o) Os medicamentos incorporados no dispositivo como sua parte inte-
grante, em conformidade com o ponto 7.4;
p) O nível de precisão exigido para os dispositivos de medição.
14. Sempre que a conformidade com os requisitos essenciais se deva basear
em dados clínicos, como no ponto 6 da secção I, esses dados deverão
ser estabelecidos de acordo com o anexo X.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 27
▼B
ANEXO II
DECLARAÇÃOCE DE CONFORMIDADE
(Sistema completo de garantia de qualidade)
1. O fabricante deve-se certificar de que é aplicado o sistema de qualidade
aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em
questão, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação
referida nos pontos 3.3 e 4 e à fiscalização CE prevista no ponto 5.
2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabri-
cante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os
produtos em questão são conformes com as disposições da presente direc-
tiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação CE de acordo com o artigo 17.oe
elaborar uma declaração de conformidade por escrito. Essa declaração
deve cobrir um dado número de produtos fabricados e deve ser conservada
pelo fabricante.
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico
abrangidos pelo sistema de qualidade,
— todas as informações adequadas sobre os produtos ou a categoria de
produtos a que o procedimento se aplica,
— uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum
outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao
mesmo sistema de qualidade,
— a documentação referente ao sistema de qualidade,— o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do
sistema de qualidade aprovado,
— o compromisso do fabricante de manter o sistema de segurança apro-
vado adequado e eficaz,
— o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo
de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na
fase pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de
quaisquer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos inci-
dentes abaixo referidos. Este compromisso incluirá a obrigação de o
fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes
ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:
i) Qualquer deterioração das características e/ou do funcionamento,
bem como quaisquer inadequações das instruções respeitantes a um
dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte
ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utili-
zador,
ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as
características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas
razões referidas na alínea i), que tenha ocasionado a retirada
sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte
do fabricante.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos
produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em
todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais. Todos os
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente
ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação organizada de
modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos
escritos, como, por exemplo, programas, manuais e registos de qualidade.
Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa e, nomeadamente:
— das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da
sua competência organizativa em matéria de qualidade de concepção
e do fabrico dos produtos,
— dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a quali-1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 28
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dade pretendida no que se refere à concepção e aos produtos,
incluindo o controlo dos produtos não conformes;
c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos
produtos e, nomeadamente:
— uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas,
— as especificações de concepção, incluindo as normas que serão apli-
cadas e os resultados da análise de riscos, bem como a descrição das
soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se
aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 5.o
não sejam aplicadas integralmente,
— as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos
processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na
concepção dos produtos,
— a comprovação de que, quando um dispositivo deva ser ligado a
outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade,
o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais pertinentes
quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questão com as caracterís-
ticas indicadas pelo fabricante,
— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como
parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do
sangue humano referidas no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados
relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à
avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância
ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade
do dispositivo;
— os dados clínicos referidos no anexo X;
— o projecto de rótulo e, se adequado, das instruções de utilização;
d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e,
nomeadamente:
— os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente
em matéria de esterilização, de compras e no que diz respeito aos
documentos relevantes,
— os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e actua-
lizados a partir de desenhos, especificações ou outros documentos
pertinentes durante todas as fases do fabrico;
e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes,
durante e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão reali-
zados e dos equipamentos de ensaio neles utilizados; deverá ser possível
assegurar de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de quali-
dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2 e presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de quali-
dade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.
A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro
que tenha já experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedi-
mento de avaliação deve compreender uma visita às instalações do
fabricante e, em casos devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou
subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.
A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da
inspecção e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do
mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve
avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim
alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2, comunicando a sua
decisão ao fabricante. Essa decisão deve conter as conclusões da inspecção
e uma avaliação fundamentada.
4.Exame da concepção do produto
4.1. Para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3, o fabri-
cante deve introduzir junto do organismo notificado um pedido da exame
dodossierde concepção relativo a qualquer produto a fabricar pertencente
à categoria referida no ponto 3.1.
4.2. O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os níveis de funciona-
mento do produto em questão e incluir os elementos necessários à
avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, tal
como referidos na alínea c) do ponto 3.2.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 29
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4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto seja
conforme com as disposições aplicáveis da presente directiva, passar ao
requerente um certificado de exame CE de concepção. O organismo notifi-
cado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas
suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos da
presente directiva. O certificado deve conter as conclusões do exame, as
condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da
concepção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do
produto.
No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do
anexo I, e relativamente aos aspectos focados nesse ponto, o organismo
notificado deve consultar um dos organismos competentes designados pelos
Estados-Membros nos termos da Directiva 65/65/CEE, antes de tomar uma
decisão. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão
os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente
em questão da sua decisão final.
No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do
anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documen-
tação referente ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente
em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não
pode emitir o certificado se o parecer da AEAM for negativo. O organismo
notificado informará a AEAM da sua decisão final.
4.4. As alterações introduzidas na concepção aprovada devem receber uma
aprovação complementar do organismo notificado que tiver emitido o certi-
ficado de exame CE de concepção, sempre que essas alterações possam
afectar a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva
ou com as condições definidas para a utilização do produto. O requerente
deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de
exame CE de concepção de qualquer alteração introduzida na concepção
aprovada. A aprovação complementar deve ser dada sob a forma de um
aditamento ao certificado de exame CE de concepção.
5.Fiscalização
5.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas,
em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à
concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatório de inspecção e dados de ensaio, dados de cali-
bragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o
sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação
ao fabricante.
5.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efec-
tuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de
qualidade. Deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, caso se
tenham efectuado ensaios, um relatório dos mesmos.
6.Disposições administrativas
6.1. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante,
pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto:
— a declaração de conformidade,
— a documentação referida no quarto travessão do ponto 3.1,— as alterações referidas no ponto 3.4,
— a documentação referida no ponto 4.2 e
— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos
3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 30
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6.3. No que se refere aos dispositivos sujeitos ao procedimento enunciado no
ponto 4, sempre que nem o fabricante nem o seu mandatário autorizado se
encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter
disponível a documentação técnica recairá sobre a pessoa responsável pela
comercialização do dispositivo na Comunidade ou o importador a que se
refere a alínea a) do ponto 13.3 do anexo I.
7.Aplicação aos dispositivos das classes IIa e IIb
O presnte anexo pode aplicar-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos
termos dos n.os2 e 3 do artigo 11.oTodavia, o ponto 4 não é aplicável.
8.Aplicação aos dispositivos referidos no n.o4A do artigo 1.o
Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o4A do artigo
1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote,
transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância
derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um
laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um
Estado-Membro, nos termos do n.o3 do artigo 4.oda Directiva 89/381/CEE.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 31
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ANEXO III
EXAME CE DE TIPO
1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo noti-
ficado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção
prevista satisfaz as disposições da presente directiva que lhe são aplicáveis.
2. O pedido deve incluir:
— o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu
mandatário, o nome e endereço deste último,
— a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da
conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguir
denominado «tipo», com as exigências da presente directiva. O reque-
rente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que
pode solicitar o número de exemplares que considerar necessário,
— uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum
outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.
3. A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o
funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes
elementos:
— uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas,
— os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeada-
mente em matéria de esterilização, diagramas de componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos refe-
ridos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto,
— uma lista das normas referidas no artigo 5.o, aplicadas total ou parcial-
mente, e descrições das soluções adoptadas para dar cumprimento aos
requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo
5.onão tenham sido integralmente aplicadas,
— os resultados dos cálculos de concepção, da análise de riscos, dos
exames e dos ensaios técnicos efectuados, etc.,
— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte
integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue
humano referida no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos
aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação
da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da
substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do
dispositivo,
— os dados clínicos referidos no anexo X,
— o projecto do rótulo e, se aplicável, das instruções de utilização.
4. O organismo notificado deve:
4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que
tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das
normas referidas no artigo 5.o, assim como os elementos cuja concepção
não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas;
4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessá-
rios para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os
requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que as normas
referidas no artigo 5.onão tenham sido aplicadas; caso um dispositivo
deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva
finalidade, deve-se verificar a conformidade do primeiro destes dispositivos
com os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a um dispositivo do
tipo em questão com as características especificadas pelo fabricante;
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessá-
rios para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente aplicadas
nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação;
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspe-
cções e os ensaios necessários.
5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notifi-
cado passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O
certificado conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da
inspecção, as condições de validade do certificado e os dados necessários
para a identificação do tipo aprovado. As partes significativas da documen-1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 32
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tação devem ficar anexas ao certificado e o organismo notificado deve
conservar uma cópia.
No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do
anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve
consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos orga-
nismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da
Directiva 65/65/CEE. O organismo notificado terá devidamente em conta
na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o orga-
nismo competente em questão da sua decisão final.
No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do
anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documen-
tação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em
conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não
pode emitir o certificado se o parecer científico da AEAM for negativo. O
organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.
6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações substanciais
introduzidas no produto aprovado.
As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação
do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de
tipo, sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos
essenciais ou com as condições de utilização previstas do produto. Essa
nova aprovação será concedida, quando adequado, sob a forma de um
aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
7.Disposições administrativas
7.2. Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados
de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados
serão colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante
pedido fundamentado e após informação do fabricante.
7.3. O fabricante ou o seu mandatário devem conservar, juntamente com a
documentação técnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo
e dos respectivos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da
última data de fabrico do dispositivo.
7.4. Sempre que nem o fabricante nem o seu mandatário autorizados se encon-
trarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter disponível a
documentação técnica recairá sobre a pessoa responsável pela comerciali-
zação do dispositivo na Comunidade ou o importador a que se refere a
alínea a) do ponto 13.3. do anexo I.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 33
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ANEXO IV
VERIFICAÇÃOCE
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos
submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em conformidade com o
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos
da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo
de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se
lhes aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação
que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterili-
zação, bem como a totalidade das disposições pré-estabelecidas e
sistemáticas que serão aplicadas para garantir a uniformidade da produção
e, se aplicável, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certifi-cado de exame CE de tipo e com as exigências da presente directiva que
lhes são aplicáveis. Deve apor a marcação CE em conformidade com o
artigo 17.
oe elaborar uma declaração de conformidade.
Além disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já este-
rilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados àobtenção da esterilização e à respectiva manutenção, o fabricante deverá
aplicar as disposições dos pontos 3 e 4 do anexo V.
3. O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um processo
de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase
pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer
acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes abaixo
referidos. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informaras autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas
tiver conhecimento:
i) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funciona-
mento, bem como qualquer imprecisão na rotulagem, ou nas instruções
de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a
morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente ou
utilizador;
ii) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as carac-
terísticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões
referidas na alínea i), que tenha ocasionado a retirada sistemática do
mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
4. O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados à
comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente
directiva através, quer do controlo e ensaio de cada produto como especifi-
cado no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base
estatística, como especificado no ponto 6, à escolha do fabricante.
As verificações acima referidas não se aplicam aos aspectos do fabrico
relacionados com a esterilização.
5.Verificação por controlo e ensaio de todos os produtos
5.1. Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os
ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis referidas no
ponto 5, ou ensaios equivalentes, para verificação, se aplicável, da respec-
tiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo
e com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.
5.2. O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identifi-
cação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de
conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.
6.Verificação estatística
6.1. O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
homogéneos.
6.2. Será colhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos que consti-
tuem a amostra serão analisados individualmente e efectuar-se-ão os
ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas
no artigo 5.
o, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade
com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos
aplicáveis da directiva, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou
rejeitado.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 34
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6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o que implica
um plano de amostragem que assegure uma qualidade limite que corres-
ponda a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com umapercentagem de
não conformidade compreendida entre 3 % e 7 %. O método de amos-
tragem será determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo
5.o, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.
6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado afixará ou mandará
afixar o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um
certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios efec-
tuados. Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, com
excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem
conformes.
No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente
tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.
Caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado
pode suspender a verificação estatística.
O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor
o número de identificação deste último durante o fabrico.
7.Disposições administrativas
O fabricante ou o seu mandatário devem manter à disposição das autori-
dades nacionais durante, pelo menos, cinco anos a contar da última data
de fabrico do produto:
— a declaração de conformidade,
— a documentação referida no ponto 2,
— os certificados referidos nos pontos 5.2. e 6.4., e— eventualmente, o certificado de exame CE de tipo referido no anexo III.
8.Aplicação aos dispositivos da classe IIa
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n.
o2 do artigo
11.o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes derrogações:
8.1. Em derrogação dos pontos 1 e 2, o fabricante deve garantir e declarar,
através da declaração de conformidade, que os produtos da classe IIa são
fabricados de acordo com a documentação técnica referida no ponto 3 do
anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que lhes são
aplicáveis.
8.2. Em derrogação dos pontos 1, 2, 5 e 6, as verificações efectuadas pelo orga-
nismo notificado terão por objecto a conformidade dos produtos da classe
IIa com a documentação técnica referida no ponto 3 do anexo VII.
9.Aplicação aos dispositivos referidos no n.o4A do artigo 1.o
No caso do ponto 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do disposi-
tivo referido no n.o4A do artigo 1.oe no caso da verificação prevista no
ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse
lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da
substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido
por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito
por um Estado-Membro, nos termos do n.o3 do artigo 4.oda Directiva 89/
/381/CEE.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 35
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ANEXO V
DECLARAÇÃOCE DE CONFORMIDADE
(Garantia de qualidade da produção)
1. O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade apro-
vado para o fabrico e efectuar a inspecção final dos produtos em causa,
conforme especificado no ponto 3, ficando sujeito à fiscalização referida
no ponto 4.
2. Esta declaração de conformidade é o elemento processual por meio do qual
o fabricante que cumpre as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e
declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e obedecem às disposições da presente
directiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 17.oe elaborar
uma declaração de conformidade escrita. Esta declaração abrangerá um
dado número de exemplares identificados dos produtos fabricados e será
conservada pelo fabricante.
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— o nome e o endereço do fabricante,
— todas as informações pertinentes sobre os produtos ou a categoria de
produtos a que o procedimento se aplica,
— uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a
nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos
mesmos produtos,
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— o compromisso de cumprir as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade aprovado,
— o compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade apro-
vado, de modo a que este permaneça adequado e eficaz,
— eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e
uma cópia dos certificados de exame CE de tipo,
— o compromisso de criar e manter actualizado um sistemático processo
de análise da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-
-produção e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer
acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes
abaixo referidos. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricanteinformar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências,
assim que delas tiver conhecimento:
i) qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funciona-
mento, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou nas
instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar outer causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde
de um doente ou utilizador,
ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as
características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas
razões referidas na alínea i) supra que tenha ocasionado a retirada
sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte
do fabricante.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos
produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante para
o seu sistema de qualidade devem constar de documentação organizada de
maneira sistemática e ordenada sob a forma de orientações e procedimentos
definidos por escrito. A documentação do sistema de qualidade deverá
permitir uma interpretação uniforme das orientações e dos procedimentos
em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos
relativos à qualidade.
Esta documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 36
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b) Da organização da empresa, e em particular:
— das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da
sua competência organizativa em matéria de fabrico dos produtos,
— dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade
pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não
conformes;
c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e,
designadamente:
— dos processos e procedimentos que serão utilizados nomeadamente
em matéria de esterilização, de compras, dos documentos perti-
nentes,
— dos processos de identificação do produto, elaborados e actualizados
com base em desenhos, especificações ou outros documentos perti-
nentes e no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e
após a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipa-
mentos de ensaio utilizados; a calibragem dos equipamentos de ensaio
deve processar-se por forma a permitir um controlo adequado.
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de quali-
dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2. e presumirá o cumprimento dessas exigências no caso dos sistemas de
qualidade que aplicam as normas harmonizadas pertinentes.
A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro
com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedimento de
avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante e, em casos devi-
damente justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante, por
forma a controlar os processos de fabrico.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final e conter as
conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema
de qualidade de qualquer projecto de adaptação importante desse mesmo
sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após recepção da informação
supracitada e conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamen-
tada.
4.Fiscalização
4.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas,
em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatórios respeitantes a inspecções, ensaios, calibragens,
qualificações do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o
sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação
ao fabricante.
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante durante as quais, se necessário, pode efectuar ou mandar efectuar
ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de qualidade.
Deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, caso se tenham efec-
tuado ensaios, um relatório dos mesmos.
5.Disposições administrativas
5.1. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante,
pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto:
— a declaração de conformidade,
— a documentação referida no quarto travessão do ponto 3.1.,— as adaptações referidas no ponto 3.4.,1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 37
▼B
— a documentação referida no sétimo travessão do ponto 3.1.,
— as decisões e relatórios do organismo notificado referidas nos pontos
4.3. e 4.4. e
— se aplicável, o certificado de exame de tipo referido no anexo III.
6.Aplicação aos dispositivos da classe IIa
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n.o2 do artigo
11.o, aos produtos da classe IIa, com a seguinte derrogação:
6.1. Em derrogação dos pontos 2, 3.1. e 3.2., o fabricante deve garantir e
declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe
IIa são fabricados em conformidade com a documentação técnica referida
no ponto 3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva
que lhes são aplicáveis.
7.Aplicação aos dispositivos referidos no n.o4A do artigo 1.o
Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o4A do artigo
1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote,
transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância
derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um
laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um
Estado-Membro, nos termos do n.o3 do artigo 4.oda Directiva 89/381/CEE.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 38
▼M1
▼B
▼M2
▼B
ANEXO VI
DECLARAÇÃOCE DE CONFORMIDADE
(Garantia de qualidade dos produtos)
1. O fabricante deverá certificar-se de que o sistema de qualidade aprovado
para a inspecção final do produto e para os ensaios, conforme especificado
no ponto 3, é aplicado e está sujeito à fiscalização referida no ponto 4.
Além disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado já este-
rilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados à
obtenção da esterilização e à respectiva manutenção, o fabricante deverá
aplicar as disposições dos pontos 3 e 4 do anexo V.
2. A declaração de conformidade é o elemento do processo por meio do qual
o fabricante que cumpre as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e
declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no
certificado de exame CE de tipo e obedecem às disposições da presente
directiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 17.oe elaborar
uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração abrangerá um
dado número de exemplares identificados dos produtos fabricados e será
conservada pelo fabricante. A marcação CE deve ser acompanhada do
número de identificação do organismo notificado que desempenha as
funções referidas no presente anexo.
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— o nome e o endereço do fabricante,
— todas as informações pertinentes sobre os produtos ou a categoria de
produtos a que o procedimento se aplica,
— uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a
nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos
mesmos produtos,
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do
sistema de qualidade aprovado,
— o compromisso do fabricante de efectuar a manutenção do sistema de
qualidade aprovado, de modo a que este permaneça adequado e eficaz,
— eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e
uma cópia dos certificados de exame CE de tipo,
— o compromisso de criar e manter actualizado um processo de análise
sistemático da experiência adquirida com os dispositivos na fase de
pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de quais-
quer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso dos incidentes
abaixo referidos. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante
informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências,
assim que delas tiver conhecimento:
i) qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funciona-
mento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação das
instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou
ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde
de um doente ou utilizador,
ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as
características ou com ò funcionamento de um dispositivo pelas
razões referidas na alínea i) que tenha ocasionado a retirada sistemá-
tica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do
fabricante.
3.2. No âmbito do sistema de qualidade, examinar-se-á cada um dos produtos
ou uma amostra representativa de cada lote e efectuar-se-ão os ensaios
adequados definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5.o,
ou ensaios equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da
directiva que lhes são aplicáveis. Todos oselementos, requisitos e dispo-
sições adoptados pelo fabricante devem constar de documentação
organizada de maneira sistemática e ordenada sob a forma de medidas,
procedimentos e instruções definidos por escrito. A documentação sobre o1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 39
▼B
sistema de qualidade deverá permitir uma interpretação uniforme dos
programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.
Essa documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada:
— dos objectivos de qualidade e do organigrama, das responsabilidades
dos quadros e das suas competências no domínio da qualidade dos
produtos,
— dos controlos e ensaios que serão efectuados após o fabrico; a cali-
bração dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a
permitir um controlo adequado,
— dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de quali-
dade,
— dos dossiers de qualidade, como relatórios respeitantes a inspecções,
ensaios, calibragens, qualificações do pessoal envolvido, etc.
As verificações acima referidas não se aplicam aos aspectos do fabrico
relacionados com a esterilização.
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de quali-
dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto
3.2. e presumirá o cumprimento dessas exigências no caso dos sistemas de
qualidade que aplicam as normas harmonizadas pertinentes.
A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro
com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedimento de
avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante e, em casos devi-
damente justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante, por
forma a controlar os processos de fabrico.
A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões do
controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema
de qualidade de qualquer projecto de adaptação importante desse mesmo
sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após recepção da informação
supracitada e conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamen-
tada.
4.Fiscalização
4.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado, para efeitos
de inspecção, às instalações de inspecção, ensaio e armazenamento e deve
fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— a documentação técnica,—o s dossiers de qualidade, como relatórios respeitantes a inspecções,
ensaios, calibragens, qualificações do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o
sistema de qualidade, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabri-
cante.
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante, durante as quais pode, se o considerar necessário, efectuar ou
mandar efectuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema
de qualidade e da conformidade da produção com os requisitos aplicáveis
da directiva. Para esse efeito, será verificada uma amostra adequada de
produtos acabados, colhida no local pelo organismo notificado, e efectuar-
-se-ão os ensaios adequados definidos na ou nas normas referidas no artigo
5.
o, ou ensaios equivalentes. Caso um ou mais exemplares dos produtos
controlados não sejam conformes, o organismo notificado adoptará medidas
adequadas.
O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatório da visita e,
se adequado, um relatório de ensaio.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 40
▼B
5.Disposições administrativas
5.1. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante,
pelo menos, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto:
— a declaração de conformidade,
— a documentação referida no sétimo travessão do ponto 3.1.,— as adaptações referidas no ponto 3.4.,— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último
parágrafo do ponto 3.4. e nos pontos 4.3. e 4.4. e,
— se adequado, o certificado de conformidade previsto no anexo III.
6.Aplicação aos dispositivos da classe IIa
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n.o2 do artigo
11.o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes derrogações:
6.1. Em derrogação dos pontos 2, 3.1. e 3.2., o fabricante deve garantir e
declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos da classe
IIa são fabricados em conformidade com a documentação técnica referida
no ponto 3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva
que lhes são aplicáveis.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 41
▼M1
▼B
▼B
ANEXO VII
DECLARAÇÃOCE DE CONFORMIDADE
1. A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpre
as obrigações prescritas no ponto 2, bem como, no que respeita aos
produtos colocados no mercado já esterilizados e aos dispositivos com
função de medição, as obrigações prescritas no ponto 5, assegura e declara
que os produtos em questão são conformes com as disposições da presentedirectiva que lhes são aplicáveis.
2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3; o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter a
referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à dispo-
sição das autoridades nacionais para efeitos de inspecção durante, no
mínimo, cinco anos a contar da última data de fabrico do produto.
Caso nem o fabricante nem o respectivo mandatário estejam estabelecidos
na Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica à dispo-
sição incumbe ao ou aos responsáveis pela colocação do produto no
mercado comunitário.
3. A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do
produto com os requisitos da presente directiva e abranger, designada-
mente:
— uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas,
— desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico, bem como
os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
— as descrições e explicações necessárias à compreensão dos diagramas e
esquemas supracitados e do funcionamento do produto,
— os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas refe-
ridas no artigo 5.
o, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das
soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva,
caso as normas referidas no artigo 5.onão sejam inteiramente aplicadas,
— no que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados, a
descrição dos métodos adoptados,
— os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados, etc.
Caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder
funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será necessário
comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a
qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as carac-
terísticas indicadas pelo fabricante,
— os relatórios dos ensaios e, se aplicável, dados clínicos, nos termos do
anexo X,
— o rótulo e as instruções de utilização.
4. O fabricante deverá criar e manter actualizado um processo sistemático de
análise da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção
e desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de
correcção necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados
com o produto e os incidentes abaixo referidos.
i) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funciona-
mento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na
rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis
de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado
de saúde de um doente ou utilizador;
ii) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as carac-
terísticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões
referidas na alínea i) que tenha ocasionado a retirada sistemática do
mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
5. No que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados e aos
dispositivos da classe I com função de medição, o fabricante deve aplicar,
para além do disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos
nos anexos IV, V ou VI. A aplicação dos anexos supracitados, bem como a
intervenção do organismo notificado, limitam-se:
— no que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados,
apenas aos aspectos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das
condições de esterilização,
— no que respeita aos dispositivos com função de medição, apenas aos
aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com os
requisitos metrológicos.
É aplicável o ponto 6.1. do presente anexo.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 42
▼B
6.Aplicação aos dispositivos da classe IIa
Em conformidade com o n.o2 do artigo 11.o, o presente anexo pode aplicar-
-se aos produtos da classe IIa, sob reserva da seguinte derrogação:
6.1. Caso o presente anexo seja aplicado juntamente com o procedimento refe-
rido nos anexos IV, V ou VI, a declaração de conformidade referida noscitados anexos deve constituir uma declaração única. No que respeita à
declaração baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e
declarar que a concepção dos produtos obedece às disposições da presente
directiva que lhes são aplicáveis.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 43
▼B
ANEXO VIII
DECLARAÇÃO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS PARA FINS ESPECÍ-
FICOS
1. Em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para
investigações clínicas, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade elaborará uma declaração, que deverá incluir as informações
especificadas no ponto 2.
2. A declaração compreenderá as seguintes informações:
2.1. Para os dispositivos feitos por medida:
— os dados que permitem identificar o dispositivo em questão,
— uma declaração afirmando que o dispositivo se destina a ser utilizado
exclusivamente num doente determinado e o nome desse doente,
— o nome do médico ou da pessoa autorizada que passou a receita em
causa e, eventualmente, o nome da instituição médica,
— as características específicas do dispositivo, tal como indicadas na
receita médica correspondente,
— uma declaração confirmando que o referido dispositivo está conforme
com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e, se aplicável, a
indicação dos requisitos essenciais que não tenham sido integralmente
respeitados, acompanhada dos motivos.
2.2. Para os dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo
X:
— os dados que permitem identificar o dispositivo em questão,
— o plano de investigação, compreendendo, designadamente, o objectivo,
a justificação científica, técnica ou médica, o alcance e o número dos
dispositivos em questão,
— o parecer do comité de deontologia competente e a especificação das
questões abrangidas por esse parecer,
— o nome do médico ou da pessoa autorizada e da instituição encarre-
gados das investigações,
— o local em que se efectuam as investigações, bem como as respectivas
datas de início e duração previsível,
— uma declaração confirmando que o dispositivo em questão está
conforme com os requisitos essenciais, exceptuando os aspectos que
são objecto das investigações, e que, quanto a estes últimos, foram
tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do
doente.
3. O fabricante comprometer-se-á ainda a manter à disposição das autoridades
nacionais competentes:
3.1. No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentação que
permita compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto,
incluindo o nível de funcionamento previsto, de modo a permitir a
avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tação referida no primeiro parágrafo.
3.2. No que se refere aos dispositivos para investigações clínicas, a documen-
tação conterá:
— uma descrição geral do produto,
— desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico previstos,
nomeadamente em matéria de esterilização, bem como esquemas dos
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
— as descrições e as explicações necessárias à compreensão dos desenhos
e esquemas atrás referidos e do funcionamento do produto,
— os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas refe-
ridas no artigo 5.o, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das
soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente
directiva quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no
artigo 5.o,
— os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos e dos ensaios
técnicos efectuados, etc.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tação referida no primeiro parágrafo do ponto 3.1.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 44
▼B
O fabricante autorizará a avaliação ou, se necessário, a verificação da
eficácia dessas medidas.
4. As informações contidas nas declarações referidas no presente anexo
deverão ser conservadas durante um período mínimo de cinco anos.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 45
▼B
ANEXO IX
CRITÉRIOSDE CLASSIFICAÇÃO
I. DEFINIÇÕES
1.Definições relativas às regras de classificação
1.1.Duração
Temporários
Normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua durante
menos de 60 minutos.
Curto prazo
Normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua por um
período não superior a 30 dias.
Longo prazo
Normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua por um
período superior a 30 dias.
1.2.Dispositivos invasivos
Dispositivo invasivoDispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos. seus
orifícios, ou atravessando a sua superfície.
Orifício corporalQualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do
globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por
exemplo, um estoma.
Dispositivo invasivo de tipo cirúrgico
Dispositivo invasivo que penetra no corpo através da sua superfície por
intervenção cirúrgica ou no âmbito de uma intervenção cirúrgica.
Para efeitos da presente directiva, os dispositivos que não sejam os refe-
ridos no parágrafo anterior e que não penetrem no corpo por um orifício
permanente serão tratados como dispositivos invasivos de tipo cirúrgico.
Dispositivo implantávelQualquer dispositivo destinado:
— a ser implantado totalmente no corpo humano, ou
— a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho,
através de uma intervenção cirúrgica e que se destine a ser conservado no
local após a intervenção.
É igualmente considerado como dispositivo implantável qualquer disposi-
tivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante
uma intervenção cirúrgica e a ser conservado no local após a intervenção
por um período de, pelo menos, 30 dias.
1.3.Instrumento cirúrgico reutilizável
Instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar,
remover, agrafar, afastar, aparar ou a processos semelhantes, no âmbito de
intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo
medicinal activo, e que pode ser reutilizado após um tratamento adequado.
1.4.Dispositivo medicinal activo
Dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia
eléctrica ou outra, não gerada directamente pelo corpo humano ou pela
gravidade, e que actua por conversão dessa energia. Não se consideram
dispositivos médicos activos os dispositivos médicos destinados a transmitir
energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico
activo e o doente, sem qualquer modificação significativa.
1.5.Dispositivo activo de carácter terapêutico
Dispositivo médico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com
outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabe-1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 46
▼B
lecer funções ou estruturas biológicas no âmbito de um tratamento ou da
paliação de uma doença, ferimento ou deficiência.
1.6.Dispositivo activo para diagnóstico
Dispositivo médico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com
outros dispositivos médicos para fornecer informações com vista à
detecção, diagnóstico, controlo ou tratamento de estados fisiológicos,
estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.
1.7.Sistema circulatório central
No âmbito da presente directiva, entende-se por «sistema circulatório
central» os vasos que se seguem:
artéria pulmonar, aorta ascendente, artérias coronárias, artéria carótida
comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais,
tronco braquicefálico, venae cordis, veias pulmonares, veia cava superior e
veia cava inferior.
1.8.Sistema nervoso central
No âmbito da presente directiva, entende-se por «sistema nervoso central»
o encéfalo, as meninges e a espinal medula.
II. REGRAS DE APLICAÇÃO
2.Regras de aplicação
2.1. A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos disposi-
tivos.
2.2. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro
dispositivo, as regras de classificação serão aplicáveis a cada um dos dispo-
sitivos, separadamente. Os acessórios serão classificados por si mesmos,
separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.
2.3. Os suportes lógicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua
utilização pertencem automaticamente à mesma categoria que esse disposi-
tivo.
2.4. Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado unica ou principalmente
numa parte determinada do corpo, deverá ser considerado e classificado
com base na sua utilização específica mais crítica.
2.5. Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras, tendo em
conta o nível de funcionamento especificado pelo fabricante, devem
aplicar-se as regras mais severas que conduzam à classificação na classe
mais elevada.
III. CLASSIFICAÇÃO
1.Dispositivos não invasivos
1.1.Regra 1
Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, excepto no caso
de se aplicar uma das regras seguintes.
1.2.Regra 2
Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armaze-
namento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com
vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe
IIa:
— caso possam ser ligados a um dispositivo médico activo da classe IIa ou
de uma classe superior,
— caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canali-
zação de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento de
órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais;
em todos os outros casos, pertencem à classe I.
1.3.Regra 3
Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição
biológica ou química do sangue, outros líquidos corporais ou outros
líquidos para perfusão no corpo pertencem à classe IIb, excepto se o trata-
mento envolver filtragem, centrifugação ou trocas de gases ou calor, casos
em que pertencem à classe IIa.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 47
▼B
1.4.Regra 4
Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele
lesada:
— pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira
mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados,
— pertencem à classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em
feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per
secundam intentionem,
— pertencem à classe IIa em todos os outros casos; estão aqui incluídos os
dispositivos que se destinam essencialmente a controlar o micro-ambi-
ente de uma ferida.
2.Dispositivos invasivos
2.1.Regra 5
Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os de tipo
cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo medicinal
activo:
— pertencem à classe I, se forem para utilização temporária,
— pertencem à classe IIa, se forem para utilização a curto prazo, excepto
se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao
tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe I,
— pertencem à classe IIb, se forem para utilização a longo prazo, excepto
se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao
tímpano ou numa cavidade nasal, e se não forem susceptíveis de
absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe IIa.
Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os de tipo
cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da
classe IIa ou de uma classe superior pertencem à classe IIa.
2.2.Regra 6
Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados a utilização
temporária pertencem à classe IIa, excepto se:
— se destinarem especificamente a diagnosticar, monitorizar ou corrigir
disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em
contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à
classe III,
— constituirem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que
pertencem à classe I,
— se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes,
caso em que pertencem à classe IIb,
— se destinarem a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, total-
mente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe IIb,
— se destinarem à administração de medicamentos por meio de um
sistema próprio para o efeito, se essa administração for efectuada de
forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso
em que pertencem à classe IIb.
2.3.Regra 7
Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico para utilização a curto
prazo pertencem à classe IIa, excepto no caso de se destinarem:
— especificamente a diagnosticar, monitorizar ou corrigir uma disfunção
cardíaca ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto
directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III,
— especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema
nervoso central, caso em que pertencem à classe III,
— a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que
pertencem à classe IIb,
— a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em
grande parte, casos em que pertencem à classe III,
— a sofrer uma transformação química no corpo, excepto se se destinarem
a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, caso em que
pertencem à classe IIb.
2.4.Regra 8
Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de carácter
cirúrgico utilizados a longo prazo pertencem à classe IIb, excepto no caso
de se destinarem:
— a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe IIa,1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 48
▼B
— a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circula-
tório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à
classe III,
— a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em
grande parte, casos em que pertencem à classe III,
— a sofrer uma transformação química no corpo, excepto se se destinarem
a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, caso em que
pertencem à classe III.
3.Regras complementares aplicadas aos dispositivos activos
3.1.Regra 9
Todos os dispositivos terapêuticos activos que se destinem a fornecer ou
permutar energia pertencem à classe IIa, a não ser que, pelas suas carac-
terísticas, sejam susceptíveis de fornecer ou permutar energia de e para o
corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natu-
reza, a densidade e o local de aplicação da energia, caso em que
pertencem à classe IIb.
Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o
funcionamento de dispositivos activos de carácter terapêutico da classe
IIb, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos,
pertencem à classe IIb.
3.2.Regra 10
Os dispositivos activos para diagnóstico pertencem à classe IIa:
— caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo humano,
excepto se a sua função for a iluminação do corpo do doente no
espectro visível,
— caso se destinem a visualizar in vivoa disseminação de produtos radio-
farmacêuticos,
— caso se destinem a permitir o diagnóstico, directo ou o acompanha-
mento de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem
especificamente ao controlo de parâmetros fisiológicos vitais cujas
variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente,
como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do
funcionamento do SNC, caso em que pertencem à classe IIb.
Os dispositivos activos destinados à emissão de radiações ionizantes, para
efeitos de diagnóstico ou radiologia terapêutica, incluindo os dispositivos
destinados ao respectivo controlo e monitorização ou que influenciam
directamente o seu funcionamento, pertencem à classe IIb.
Regra 11Todos os dispositivos activos destinados à administração e/ou à eliminação
de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias ao ou do corpo
humano pertencem à classe IIa, a não ser que tal seja efectuado:
— de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias
e à parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em
que pertencem à classe IIb.
3.3.Regra 12
Todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.
4.Regras especiais
4.1.Regra 13
Todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância que, se
utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na acepção da
definição constante do artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE, e que seja
susceptível de exercer sobre o corpo humano uma acção complementar da
dos referidos dispositivos, pertencem à classe III.
Todos os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância
derivada de sangue humano pertencem à classe III.
4.2.Regra 14
Todos os dispositivos utilizados na contracepção ou na profilaxia da trans-
missão de doenças por contacto sexual pertencem à classe IIb, a não ser
que se trate de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos desti-
nados à uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe III.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 49
▼M2
▼B
▼B
4.3.Regra 15
Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar,
lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe IIb.
Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos
medicinais pertencem à classe IIa.
Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza, por acção
física, de outros dispositivos medicinais que não sejam lentes de contacto.
4.4.Regra 16
Os dispositivos não activos especificamente destinados ao registo de
imagens radiográficas de diagnóstico pertencem à classe IIa.
4.5.Regra 17
Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus
derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses
dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
5.Regra 18
Em derrogação do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem
à classe IIb.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 50
▼B
ANEXO X
AVALIAÇÃOCLÍNICA
1.Disposições gerais
1.1. A comprovação da observância dos requisitos relativos às características
e ao nível de funcionamento referidos nos pontos 1 e 3 do anexo I nas
condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação
dos efeitos secundários indesejáveis, devem, regra geral, basear-se em
dados clínicos, no que respeita aos dispositivos implantáveis e aos da
classe III, bem como, sempre que tal se justifique, aos restantes disposi-
tivos. A adequação dos dados clínicos, em especial no que se refere aos
dispositivos implantáveis e aos dispositivos pertencentes à classe III, deve
basear-se:
1.1.1. Ou numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento
sobre a finalidade do dispositivo e as técnicas que este aplica e, se
adequado, num relatório escrito contendo uma avaliação crítica dessa
recolha;
1.1.2. Ou nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo
as efectuadas em conformidade com o ponto 2.
1.2. Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo
20.o
2.Investigações clínicas
2.1. Objectivos
Os objectivos das investigações clínicas são:
— verificar se, em condições normais de utilização, o nível de desem-
penho do dispositivo corresponde ao indicado no ponto 3 do anexo I,
e
— determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições
normais de utilização e avaliar se estes constituem riscos em função
do funcionamento previsível do dispositivo.
2.2. Considerações de natureza ética
As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração
de Helsínquia aprovada pela 18.oAssembleia Médica Mundial, em
Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41.oAssembleia Médica
Mundial, realizada em Hong Kong, em 1989. Quaisquer disposições
sobre a protecção dos seres humanos deverão obedecer ao espírito da
Declaração de Helsínquia. Todas as etapas das investigações clínicas
deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde a primeira reflexão
sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resul-
tados.
2.3. Métodos
2.3.1. As investigações clínicas deverão ser efectuadas de acordo com um plano
de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da
técnica, e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmações do
fabricante sobre o dispositivo; estas investigações deverão incluir um
número de observações suficiente para garantir a validade científica das
conclusões.
2.3.2. Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser
adequados ao dispositivo testado.
2.3.3. As investigações clínicas deverão ser efectuadas em circunstâncias equi-
valentes às que se registariam em condições normais de utilização do
dispositivo.
2.3.4. Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as
relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos
sobre o doente.
2.3.5. Quaisquer incidentes negativos, como os especificados no artigo 10.o,
deverão ser integralmente registados e comunicados à autoridade compe-
tente.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 51
▼B
2.3.6. As investigações deverão ser levadas a cabo sob a responsabilidade de
um médico especialista ou de outra pessoa qualificada e autorizada para
o efeito e num ambiente adequado.
O médico ou a pessoa autorizada deverá ter acesso aos dados técnicos e
clínicos relativos ao dispositivo.
2.3.7. O relatório escrito, assinado pelo médico ou pela pessoa autorizada,
deverá incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante
as investigações clínicas.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 52
▼B
ANEXO XI
CRITÉRIOS MÍNIMOS PARA A DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS A
NOTIFICAR
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado de executar
as operações de avaliação e verificação não podem ser nem o autor da
concepção, o fabricante, o fornecedor, o responsável pela instalação, ou o
utilizador dos dispositivos que inspeccionam, nem o mandatário de uma
dessas pessoas. Não podem intervir, nem directamente nem como manda-tários, na concepção, no fabrico, na comercialização ou na manutenção dos
dispositivos. Não fica no entanto excluída a possibilidade de uma troca de
informações técnicas entre o fabricante e o organismo.
2. O organismo inspector e o pessoal encarregado da inspecção devem executar
as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional
e a necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos, e não
devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de
ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados
da inspecção, em especial provenientes de pessoas ou de grupos de pessoas
interessados nos resultados das verificações.
Caso um organismo notificado confie trabalhos específicos relativos ao
apuramento e à verificação dos factos a terceiros, deve certificar-se previa-
mente de que estes cumprem o disposto na directiva, e nomeadamente no
presente anexo. O organismo notificado deve colocar à disposição das autori-
dades nacionais os documentos pertinentes relativos à avaliação da
competência do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no âmbito
da presente directiva.
3. O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das
tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos II a VI e para as quais tenha
sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo
quer sob a sua responsabilidade. Deve nomeadamente dispor do pessoal e
possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas
técnicas e administrativas ligadas à execução das avaliações e verificações;
deve também ter acesso ao equipamento necessário para as verificações
exigidas. ►
M1Isso implica que a organização disponha de suficiente
pessoal científico, com a experiência adequada e os conhecimentos necessá-
rios, para avaliar, no plano clínico, o carácter e o comportamento funcional
dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos da presente
directiva e, em especial, dos constantes do anexo I. ◄
4. O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:
— uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das
operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo foi
designado,
— um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos controlos que
efectuar e uma experiência adequada desses controlos,
— a aptidão necessária para redigir os certificados, actas e relatórios que
constituem a expressão material dos controlos efectuados.
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções.
A remuneração de cada agente não deve ser em função nem do número dos
controlos que efectuar, nem dos resultados desses controlos.
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não ser
que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito
interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado-
-membro.
7. O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional no que se
refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções (excepto
em relação às autoridades administrativas competentes do Estado em que
exerce a sua actividade) no âmbito da presente directiva ou de qualquer
disposição de direito interno que lhe dê efeito.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 53
▼B
ANEXO XII
MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o
seguinte grafismo:
— Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as
proporções resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.
— Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma
dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.
Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas,
poder-se-á não observar este limite mínimo.1993L0042 — PT — 10.01.2002 — 003.001 — 54