1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►BDIRECTIVA97/12/CE DO CONSELHO
de 17 de Março de 1997
que altera e actualiza a Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de fiscalização sanitária em
matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína
(JO L 109 de 25.4.1997, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 98/99/CE do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 358 107 31.12.1998
▼B
DIRECTIVA97/12/CE DO CONSELHO
de 17 de Março de 1997
que altera e actualiza a Directiva 64/432/CEE relativa a problemas
de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário
de animais das espécies bovina e suína
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,nomeadamente, o seu artigo 43.
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que foram realizados progressos significativos na harmo-
nização no domínio veterinário; que, em especial, o Conselho adoptou
a Directiva 90/425/CEE, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlosveterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário decertos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização domercado interno(
4), a Directiva 91/496/CEE, de 15 de Julho de 1991,
que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários
dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comuni-
dade e que altera as Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675//CEE(
5), a Directiva 85/511/CEE, de 18 de Novembro de 1985, que
estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa(6)ea
Directiva 92/119/CEE, de 17 de Dezembro de 1992, que estabelece
medidas comunitárias gerais de luta contra certas doenças animais,
bem como medidas específicas respeitantes à doença vesiculosa dosuíno(
7);
Considerando que o Conselho, na sua resolução de 22 de Dezembro de
1993, relativa ao reforço das medidas de epidemio-vigilância vete-rinária(
8), decidiu envidar todos os esforços para permitir a aplicação
rápida dos princípios da referida resolução no âmbito da alteração daDirectiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa
a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intraco-
munitário de animais das espécies bovina e suína(
9);
Considerando que, neste contexto, é necessário alterar a Directiva 64/
/432/CEE, em especial no que diz respeito ao período de permanêncianum Estado-membro antes do transporte, às normas relativas á comer-cialização dos animais com idade inferior a 15 dias e às normas de lutacontra determinadas doenças e as normas aplicáveis aos centros dereunião, aos transportadores e aos comerciantes;
Considerando que, para efeitos de localização rápida e precisa dos
animais por razões de saúde animal, cada Estado-membro deverá criar
uma base de dados informatizados, em que será inscrita a identidade do
animal, todas as explorações existentes no seu territórios e os movi-mentos dos animais;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 2
(1)J O n .oC 33 de 2. 2. 1994, p. 1.
(2)J O n .oC 128 de 9. 5. 1994, p. 105.
(3)J O n .oC 133 de 16. 5. 1994, p. 31.
(4)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/118/CEE (JO n.oL 62 de 15. 3. 1993, p. 49).
(5)J O n .oL 268 de 24. 9. 1991, p. 56. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 96/43/CE (JO n.oL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
(6)J O n .oL 315 de 26. 11. 1985, p. 11. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(7)J O n .oL 62 de 15. 3. 1993, p. 69. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(8)J O n .oC 16 de 19. 1. 1996, p. 1.
(9)J O n .o121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/25CE (JO n.oL 243 de 11. 10. 1995, p. 16).
▼B
Considerando que a Directiva 64/432/CEE foi substancialmente alte-
rada em diversas ocasiões e que, por conseguinte, é convenienteactualizá-la por uma questão de clareza,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os artigos e os Anexos B, C, D (Capítulo II) e E da Directiva 64/432//CEE são substituídos pelo texto constante do anexo à presentedirectiva, os Anexos A, D (capítulo I) e F são substituídos pelo textoconstante do anexo à Directiva 98/46/CE.
Artigo 2.
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva ►
M1o mais tardar até 1 de Julho de 1999 ◄.D o
facto informarão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas
devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadasdessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidadesdessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das princi-
pais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido
pela presente directiva.
Artigo 3.
o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no
Jornal Oficial das Comunidades Euiropeias .
Artigo 4.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼B
ANEXO
DIRECTIVA64/432/CEE
(Alteração e actualização do dispositivo e dos anexos)
Artigo 1.o
A presente directiva é aplicável ao comércio intracomunitário de bovinos e de
suínos com excepção dos suínos selvagens, definidos na alínea e) do artigo 2.o
da Directiva 80/217/CEE(1), sem prejuízo do disposto nas Directivas 80/215/
/CEE(2), 85/511/CEE, 88/407/CEE(3), 89/608/CEE(4), 90/425/CEE, 90/429/
/CEE(5), 90/667/CEE(6), 91/496/CEE, 91/628/CEE(7), 92/102/CEE, 92/119/
/CEE(8) e na Decisão 90/424/CEE(9).
Artigo 2.o
1. São aplicáveis as definições dadas no artigo 2.oda Directiva 90/425/CEE e
na Directiva 91/628/CE.
2. Além disso, para efeitos da presente directiva, entende-se por:a)Efectivo: animal ou conjunto de animais mantidos numa exploração [na
acepção da alínea b) do artigo 2.
oda Directiva 92/102/CEE] como unidade
epidemiológica; se existir mais do que um efectivo numa exploração, devem
formar uma unidade distinta com o mesmo estatuto sanitário;
b)Animal para abate: bovino (incluindo as espécies Bison bison, eBubalus
bubalus ou porcino destinado a um matadouro ou a um mercado a partir
do qual só pode ser transportado para efeitos de abate;
c)Animal para reprodução ou produção: bovino (incluindo as espécies Bison
bisoneBubalus bubalus ) ou suíno não abrangido pela alínea b), destinado à
reprodução, à produção de leite ou de carne, a trabalhar como animal de
tiro, ou a exposições ou concursos com excepção dos animais que parti-
cipem em acontecimentos culturais e desportivos;
d)Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose: efectivo bovino que
satisfaz as condições definidas na ►M1secção I, pontos 1 e 2 do anexo
A◄;
e)Estado-membro ou região de um Estado-membro oficialmente indemne de
tuberculose: Estado-membro ou parte de um Estado-membro que satisfaz
as condições definidas na ►M1secção I, pontos 4 e 5 do Anexo A ◄;
f)Efectivo bovino oficialmente indemne de brucelose: efectivo bovino que
satisfaz as condições definidas na ►M1secção II, pontos 1 e 2 do Anexo
A◄A;
g)Região oficialmente indemne de brucelose: região de um Estado-membro
que satisfaz as condições definidas na secção II, pontos 7, 8 e 9, do anexo
A;
h)Estado-membro oficialmente indemne de brucelose: Estado-membro que
satisfaz as condições definidas na ►M1secção II, pontos 7, 8 e 9 do anexo
A◄;
i)Efectivo bovino indemne de brucelose: efectivo bovino que satisfaz as
condições definidas na ►M1secção II, pontos 4 e 5 do anexo A ◄;
j)Efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica: efectivo que
satisfaz as condições definidas na capitulo I, partes A e B, do anexo D;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 4
(1)J O n .oL 47 de 21. 2. 1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Decisão 93/384/CEE (JO n.oL 166 de 8. 7. 1993, p. 34).
(2)J O n .oL 47 de 21. 2. 1980, p. 4. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 91/687/CEE (JO n.oL 377 de 31. 12. 1991, p. 16).
(3)J O n .oL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 93/60/CEE (JO n.oL 186 de 28. 7. 1993, p. 28).
(4)J O n .oL 351 de 2. 12. 1989, p. 34.
(5)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pelo Acto de Adesão de 1994.
(6)J O n .oL 363 de 27. 12. 1990, p. 51. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pelo Acto de Adesão de 1994.
(7)J O n .oL 340 de 11. 12. 1991, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 95/29/CEE (JO n.oL 148 de 30. 6. 1995, p. 52).
(8)J O n .oL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pelo Acto de Adesão de 1994.
(9)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada
pela Decisão 94/370/CE (JO n.oL 168 de 2. 7. 1994, p. 31).
▼B
k)Estado-membro ou região indemne de leucose bovina enzoótica: região ou
Estado-membro que satisfaz as condições definidas na ►M1capítulo I,
partes E e F, do anexo D ◄;
l)Veterinário oficial: o veterinário designado pela autoridade central compe-
tente;
m)Veterinário autorizado: veterinário aprovado pela autoridade veterinária
competente de acordo com o disposto no n.o4, alínea b), do artigo 14.o;
n)Doenças de comunicação obrigatória: as doenças referidas na alínea i) do
anexo E (I);
o)Centro de agrupamento: qualquer local, incluindo explorações, centros de
recolha e mercados, onde são agrupados bovinos e suínos provenientes de
diferentes explorações de origem com vista à constituição de lotes de
animais destinados ao comércio. Estes centros de agrupamento devem ser
aprovados para fins comerciais e satisfazer as exigências estabelecidas no
artigo 11.o;
p)Região: a parte do território de um Estado-membro cuja superfície seja de
pelo menos 2 000 km2e sujeita a inspecção pelas autoridades competentes
e que inclui pelo menos uma das seguintes regiões administrativas:
— Bélgica: province — provincie,
— Alemanha: Regierungsbezirk,
— Dinamarca: amt ou ilha,— França: département,
— Itália: provincia,
— Luxemburgo: —,— Países Baixos: rvv-kring,
— Reino Unido: Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte:
county; Escócia: district ou island area,
— Irlanda: county,
— Grécia: νοµός,
— Espanha: provincia,— Portugal: continente: distrito; outras partes do terri-
tório português: região autónoma,
— Áustria: Bezirk,
— Suécia: ian,
— Finlândia: lääni/iän;
q)Comerciante: pessoa singular ou colectiva que compra e vende, directa ou
indirectamente, animais para fins comerciais, que tem uma rotação regular
desses animais, que, no prazo máximo de 30 dias a contar da aquisição dos
animais, os revende ou transfere das primeiras instalações para outras que
não são da sua propriedade, que se encontra registada e que satisfaz as
condições estabelecidas no artigo 13.
o
Artigo 3.o
1. Cada Estado-membro assegurará que apenas sejam enviados a partir do seuterritório para o território de outro Estado-membro os animais que satisfaçam as
condições pertinentes, definidas na presente directiva.
2. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva devem:
a) Ser sujeitos:
— a um controlo de identidade e
— a um exame clínico nas 24 horas anteriores à partida realizado por um
veterinário oficial, não apresentando qualquer sinal clínico de doença;
b) Ser provenientes de uma exploração ou de uma área que não seja objecto,
por motivos sanitários, de qualquer proibição ou restrição que afecte as espé-
cies em questão, de acordo com a legislação comunitária e/ou nacional;
c) Ser identificados como previsto na Directiva 92/102/CEE;
d) Não ser destinados ao abate ou a quarentena no âmbito de um programa de
erradicação de uma doença contagiosa ou infecciosa em aplicação num
Estado-membro ou região;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
e) Satisfazer o disposto nos artigos 4.oe5 .o
Artigo 4.o
1. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva não devem, em
momento algum, desde a saída da exploração de origem até à chegada ao local
de destino noutro Estado-membro, ter estado em contacto com outros animais
artiodáctilos que não tenham o mesmo estatuto sanitário.
2. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva devem ser transpor-
tados em meios de transporte que satisfaçam o disposto na Directiva 91/628/
/CEE e as disposições adicionais previstas no artigo 12.o
3. As regras que regem as condições de aprovação dos locais onde pode serefectuada a limpeza e desinfecção serão determinadas de acordo com o meca-
nismo previsto no artigo 17.
o
Artigo 5.o
1. Durante o transporte para o local de destino, os bovinos e suínos abran-
gidos pela presente directiva devem ser acompanhados de um
►M1certificado sanitário conforme com o modelo aplicável, (1 ou 2) cons-
tante do anexo F ◄. O certificado consistirá numa única folha ou, nos casos
em que seja necessária mais que uma folha, deverá ser constituído de maneira
a que todas as folhas façam parte de um conjunto integrado e indivisível, e deve
conter um número de série. Deve ser emitido no dia da inspecção sanitária, pelo
menos numa das línguas oficiais do país de destino. O certificado será válido
durante 10 dias a contar da data da inspecção sanitária.
2. As inspecções sanitárias para a emissão do certificado sanitário (incluindo
as garantias adicionais) para uma remessa de animais podem ter lugar na explo-
ração de origem ou num centro de agrupamento. Para o efeito, a autoridade
competente velará por que os certificados sanitários sejam estabelecidos pelo
veterinário oficial após as inspecções, visitas e controlos previstas pela presente
directiva.
Todavia, no que se refere:a) Aos animais provenientes de centros de agrupamento aprovados, esse certifi-
cado pode ser estabelecido:
— com base no documento oficial relativo às informações necessárias preen-
chido pelo veterinário oficial responsável pela exploração de origem ou
— com base nos ►
M1certificados conforme com o modelo aplicável (1 ou
2) reproduzido no anexo F ◄e cujas partes A e B serão devidamente
preenchidas e comprovadas pelo veterinário oficial responsável pela
exploração de origem;
b) Aos animais provenientes de uma exploração qualificada nos termos da rede
prevista no artigo 14.o, esse certificado pode ser estabelecido:
— com base no documento oficial relativo às informações necessárias preen-
chido pelo veterinário autorizado responsável pela exploração de origem
ou
— com base nos ►M1certificados conforme com o modelo aplicável (1 ou
2) reproduzido no anexo F ◄e cujas partes A e B serão devidamente
preenchidas e comprovadas pelo veterinário autorizado responsável pela
exploração de origem.
Na mesma ocasião, o veterinário oficial garantirá, se necessário, o respeito das
garantias adicionais previstas pela legislação comunitária.
3. O veterinário oficial responsável pelo centro de agrupamento realizará
todas as verificações necessárias nos animais logo após a chegada destes.
4. O veterinário oficial que preencha ►M1a parte C do certificado
conforme com o modelo aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄deverá
assegurar o registo do transporte dos animais no sistema ANIMO no dia da
emissão do certificado.
5. Os animais visados pela presente directiva podem transitar por um centro
de agrupamento situado num Estado-membro que não seja o de destino. Nesse
caso, o►M1certificado conforme com o modelo aplicável (1 ou 2) reprodu-
zido no anexo F ◄►M1(incluindo a parte C) ◄deve ser preenchido pelo
veterinário oficial responsável do Estado-membro de origem dos animais. O
veterinário oficial responsável pelo centro de agrupamento fornece um compro-
vativo para o Estado-membro de destino mediante a emissão de um segundo
certificado cujo modelo figura no anexo F, no qual aporá o número de série do
certificado original, e que juntará ao certificado original ou a uma cópia auten-
ticada do mesmo. Nesse caso, o período de validade combinada do certificado
não pode exceder o período de validade previsto no n.o1.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 6
▼B
Artigo 6.o
1. Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.o,4 .oe5 .o,
os animais para reprodução ou produção devem:
— ter permanecido numa única exploração durante um período de 30 dias antes
do carregamento, ou desde o nascimento na exploração de origem, caso
tenham menos de 30 dias. O veterinário oficial deve certificar-se, com base
na identificação oficial prevista no n.o2, alínea c), do artigo 3.oe nos
registos oficiais, de que os animais satisfazem esta condição e de que, além
disso, são originários de um país da Comunidade ou foram importados de
um país terceiro em conformidade com a legislação comunitária em matéria
de sanidade animal.
Contudo, para os animais que transitam por um centro de agrupamento auto-
rizado situado no Estado-membro de origem, a duração do agrupamento dos
mesmos animais fora da exploração de origem não poderá exceder seis dias,
— no que respeita aos animais importados de um país terceiro para um Estado-
-membro que não seja o de destino final devem ser transportados para o
Estado-membro de destino tão rapidamente quanto possível, ao abrigo do
certificado emitido nos termos do artigo 7.oda Directiva 91/496/CEE,
— no caso de animais importados de um país terceiro, à chegada ao local de
destino e antes de qualquer outro transporte, satisfazer as exigências da
presente directiva e, em especial, a exigência relativa à permanência prevista
no primeiro parágrafo, não podendo ser integrados no efectivo enquanto o
veterinário responsável pela exploração não confirmar que os animais em
questão não são susceptíveis de pôr em risco o estatuto sanitário da explo-
ração.
Se um animal proveniente de um país terceiro for introduzido numa explo-
ração, esta não poderá transaccionar qualquer dos seus animais durante um
período de 30 dias a contar dessa introdução, salvo se o animal importado se
encontrar completamente isolado dos restantes animais da exploração.
2. Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.o,4 .oe5 .o,
os bovinos para reprodução e produção devem ainda:
a) Ser provenientes de um efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose
e, no caso dos animais com mais de seis semanas de idade, ter reagido nega-
tivamente a uma prova intradérmica de tuberculina, realizada no período de
30 dias imediatamente anterior à sua saída do efectivo de origem, nos termos
do disposto no ponto 32, alínea d), do anexo B.
Esta prova intradérmica de tuberculina não é exigida no caso de os animais
serem originários de um Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-
-membro, considerado/a oficialmente indemne de tuberculose ou de um
Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro que faça parte de
uma rede de vigilância reconhecida;
b) No caso dos animais não castrados provenientes de um efectivo bovino
oficialmente indemne de brucelose e com mais de 12 meses de idade, ter
apresentado uma contagem brucélica inferior a 30 unidades internacionais
de aglutinação por mililitro numa prova de sero-aglutinação (ou em qualquer
prova aprovada de acordo com o procedimento do Comité veterinário perma-
nente (CVP) na sequência da adopção dos protocolos pertinentes) realizada
no período de30 dias imediatamente anterior à saída do efectivo de origem
e efectuada em conformidade com o disposto na secção A do anexo C.
Esta prova de sero-aglutinação (ou qualquer prova aprovada de acordo com o
procedimento do CVP na sequência da adopção dos protocolos pertinentes)
não é exigida se os animais forem originários de um Estado-membro, ou de
uma parte de um Estado-membro, considerado/a oficialmente indemne de
brucelose ou de um Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro
que faça parte de uma rede de vigilância reconhecida;
c) Ser provenientes de um efectivo oficialmente indemne de leucose bovina
enzoótica e, caso se trate de animais com mais de 12 meses de idade, ter
reagido negativamente a uma prova individual realizada durante os 30 dias
anteriores à sua saída do efectivo de origem, em conformidade com as dispo-
sições do anexo D.
Esta prova não é exigida se os animais forem originários de um Estado-
-membro, ou de uma parte de um Estado-membro, considerado/a
oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica ou de um Estado-membro,
ou de uma parte de um Estado-membro que faça parte de uma rede de
vigilância reconhecida;
d) Não ter estado em contacto, desde a saída da exploração de origem até à
chegada ao local de destino, com animais que apenas satisfaçam as exigên-
cias do n.o3 enunciadas.
3. Para além de satisfazerem as exigências dos artigos 3.o,4 .oe5 .o,o s
bovinos para abate devem ser provenientes de efectivos oficialmente indemnes1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
de tuberculose ou de leucose bovina enzoótica; os bovinos não castrados devem
ainda ser provenientes de efectivos oficialmente indemnes de brucelose.
Todavia, até 31 de Dezembro de 1999, os países destinatários podem conceder à
Espanha autorizações gerais ou limitadas de introdução nos respectivos territó-
rios de animais para abate da espécie bovina provenientes de efectivos não
oficialmente indemnes de tuberculose, de leucose bovina enzoótica e de bruce-
lose, desde que esses animais:
— tenham sido submetidos com resultado negativo, nos trinta dias que
precedem o embarque, às provas adequadas prescritas nos anexos B, C e D,
— sejam directamente conduzidos, assim que cheguem ao país de destino, para
um matadouro e nele serem abatidos o mais rapidamente possível e o mais
tardar 72 horas após a chegada, de acordo com os requisitos em matéria de
polícia sanitária.
Artigo 7.o
Os animais para abate que à chegada ao país de destino tenham sido condu-
zidos:
— para um matadouro, deverão ser abatidos o mais rapidamente possível e o
mais tardar 72 horas após a chegada, de acordo com os requisitos em
matéria de sanidade animal,
— ou para um centro de agrupamento autorizado, devem ser conduzidos após o
mercado para um matadouro para aí serem abatidos o mais rapidamente
possível e o mais tardar nos três dias úteis após a chegada ao centro de agru-
pamento, de acordo com os requisitos em matéria de sanidade animal. Em
momento algum, entre a sua chegada ao centro de agrupamento e a sua
chegada ao matadouro, podem entrar em contacto com animais artiodáctilos
que não os que preenchem as condições requeridas pela presente directiva.
Artigo 8.o
Os Estados-membros assegurarão que a suspeita de presença de uma das
doenças enumeradas no anexo E(I) seja imediata e obrigatoriamente notificada
à autoridade competente.
Cada Estado-membro enviará à Comissão, até 31 de Maio de cada ano e pela
primeira vez em 1999 um balanço pormenorizado dos casos de doenças refe-
ridas no capítulo I do Anexo E(I) ou de qualquer outra doença sujeita a
garantias adicionais previstas pela legislação comunitária no seu território ao
longo do ano transcorrido, bem como um balanço detalhado sobre os programas
de inspecção ou de erradicação em curso. Essas informações basear-se-ão em
critérios uniformes a estabelecer de acordo com o procedimento previsto no
artigo 17.oA Comissão apresentará essas informações aos Estados-membros no
âmbito do CVP e, em especial, pode utilizá-las em relação às decisões referidas
nos anexos A e D.
Artigo 9.o
1. Um Estado-membro que tenha um programa nacional obrigatório de luta
contra uma das doenças contagiosas enumeradas no capítulo II do anexo E(II),
aplicável na totalidade ou em parte do seu território, deve apresentar o referido
programa à Comissão, indicando, nomeadamente:
— a distribuição da doença no seu território,
— a justificação do programa, atendendo à importância da doença e as vanta-
gens esperadas do programa em relação aos seus custos,
— a zona geográfica em que o programa vai ser aplicado,— os diferentes estatutos aplicáveis aos estabelecimentos envolvidos e as
normas que devem ser respeitadas em cada categoria, bem como os métodos
a utilizar para a realização das provas,
— os processos de vigilância do programa, cujos resultados devem ser
enviados, pelo menos anualmente, à Comissão,
— as conclusões a tirar se, por qualquer motivo, um estabelecimento perder o
seu estatuto,
— as medidas a adoptar se forem positivos os resultados das provas realizadas
em conformidade com as disposições do programa.
2. A Comissão examinará os programas apresentados pelos Estados-
-membros. Os programas referidos no n.
o1 podem ser aprovados em
conformidade com os critérios definidos no n.o1, de acordo com o procedi-
mento previsto no artigo 17.oDe acordo com o mesmo procedimento serão
definidas, simultaneamente ou o mais tardar três meses após a aprovação dos
programas, as garantias suplementares, gerais ou limitadas, que podem ser
exigidas no comércio intracomunitário. Essas garantias não podem ser supe-
riores às que os Estados-membros exigem no âmbito nacional.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
3. Os programas apresentados pelos Estado-membros podem ser alterados ou
completados de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.oDe acordo
com o mesmo procedimento, podem ser aprovadas alterações ou complementos
a programas previamente aprovados, ou às garantias definidas de acordo com o
n.o2.
Artigo 10.o
1. Um Estado-membro que considere que o seu território, ou parte dele, está
indemne de uma das doenças enumeradas no capítulo II do anexo E(II), apre-
sentará à Comissão documentos comprovativos adequados, indicando,
nomeadamente:
— a natureza da doença e o historial da sua ocorrência no território,
— os resultados das provas de vigilância, baseados numa pesquisa serológica,
microbiológica, patológica ou epidemiológica e no facto de a doença ser de
notificação obrigatória às autoridades competentes,
— o período durante o qual foi feita a vigilância,— se aplicável, o período durante o qual foi proibida a vacinação contra a
doença e a zona geográfica abrangida por essa proibição,
— as normas que permitem o controlo da ausência da doença.
2. A Comissão examinará a documentação apresentada pelos Estados-
-membros. As garantias suplementares, gerais ou limitadas, que podem ser
exigidas no comércio intracomunitário, podem ser definidas de acordo com o
procedimento previsto no artigo 17.
oEssas garantias não devem ser superiores
às que os Estados-membros exigem no âmbito nacional.
3. O Estado-membro em causa notificará a Comissão de qualquer alteração
dos pormenores referidos no n.o1 respeitantes à doença, e em especial de quais-
quer novos surtos da doença. À luz dessas informações, as garantias definidas
em conformidade com o n.o2 podem ser alteradas ou suprimidas de acordo
com o procedimento previsto no artigo 17.o
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros velarão por que, os centros de agrupamento satis-façam pelo menos as seguintes condições para serem autorizados pela
autoridade competente:
a) Estarem sob a supervisão de um veterinário oficial que garanta, em especial,
o cumprimento do disposto nos n.
os1 e 2 do artigo 4.o;
b) Estarem localizados numa zona não sujeita a proibição ou restrição nos
termos da legislação comunitária aplicável ou da legislação nacional;
c) Serem limpos e desinfectados antes de cada utilização, de acordo com as
instruções do veterinário oficial;
d) Estarem dotados, em função da capacidade de acolhimento:
— de instalações reservadas exclusivamente para esse fim, quando utilizados
como centros de agrupamento,
— de instalações apropriadas que permitam carregar, descarregar e
acomodar convenientemente os animais, abeberá-los, alimentá-los e
administrar-lhes todos os tratamentos necessários; essas instalações
devem ser fáceis de limpar e desinfectar,
— de infra-estruturas de inspecção adequadas,— de infra-estruturas de isolamento adequadas,— de equipamentos apropriados para a limpeza e desinfecção das insta-
lações e camiões,
— de uma área de armazenagem adequada para a forragem, camas e
estrume,
— de um sistema adequado de recolha das águas usadas,— de um gabinete ou instalações para o veterinário oficial;
e) Só admitirem animais identificados e provenientes de efectivos oficialmente
indemnes de tuberculose, brucelose e leucose, ou animais de abate que satis-
façam as condições previstas na presente directiva e em especial as do n.
o3
do artigo 6.oPara o efeito, quando os animais são admitidos, o proprietário
ou o responsável do centro procederá ou mandará proceder à verificação das
marcas de identificação dos animais e dos documentos sanitários ou outros
documentos de acompanhamento específicos da espécie ou categoria em
questão;
f) Serem periodicamente inspeccionados a fim de se verificar se continuam a
ser preenchidas as condições que permitiram a sua aprovação.
2. O proprietário ou o responsável do centro de agrupamento é obrigado, com
base no documento de acompanhamento,ou com base nos números ou marcas de1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
identificação dos animais, a inscrever num registo ou suporte informático e a
conservar durante pelo menos três anos as seguintes informações:
— o nome do proprietário, a origem, a data de entrada, a data de saída, o
número e a identificação dos animais das espécies bovina ou o número de
registo da exploração de origem ou do efectivo de origem dos suínos
chegados ao centro e o seu destino previsto,
— o número de registo do transportador e a matrícula do camião que descar-
rega ou carrega os animais no centro.
3. A autoridade competente atribuirá um número de autorização a cada centro
de agrupamento aprovado. Esta autorização pode ser limitada a uma determi-
nada espécie, a animais destinados à reprodução e produção, ou a animais
destinados ao abate. A autoridade competente notifica à Comissão a lista dos
centros de agrupamento aprovados e as eventuais actualizações. A Comissão
comunicará essas informações aos Estados-membros no âmbito do CVP.
4. A autoridade competente pode suspender ou revogar a autorização em caso
de incumprimento do presente artigo ou de outras disposições da presente direc-
tiva ou de qualquer outra directiva pertinente em matéria de sanidade animal. A
autorização pode ser restituída depois de a autoridade competente se certificar
de que o centro de agrupamento está em plena conformidade com todas as dis-
posições pertinentes da presente directiva.
5. A autoridade competente deve garantir que os centros de agrupamento,
quando em funcionamento, dispõem de um número suficiente de veterinários
oficiais para executar todas as suas atribuições.
6. As eventuais regras de aplicação necessárias à aplicação uniforme do
presente artigo serão fixadas de acordo com o procedimento previsto no artigo
17.o
Artigo 12.o
1. Os Estados-membros assegurarão que os transportadores referidos no
artigo 5.oda Directiva 91/628/CEE observem as seguintes condições adicionais:
a) Utilizarem, para o transporte dos animais, meios de transporte que sejam:
— construídos de modo a que as fezes, a cama ou a forragem dos animais
não possam verter ou cair para fora do veículo,
— limpos e desinfectados com desinfectantes autorizados pela autoridade
competente, imediatamente depois de cada transporte de animais ou de
qualquer outro produto que possa afectar a saúde animal, e se necessário
antes de novo carregamento de animais;
b) Disporem de instalações de limpeza e de desinfecção apropriadas, aprovadas
pela autoridade competente, incluindo instalações de armazenagem da cama
e do estrume, ou comprovarem que essas operações são efectuadas por
terceiros aprovados pela autoridade competente.
2. O transportador deve, em relação a cada veículo destinado ao transporte de
animais, assegurar a manutenção de um registo contendo, pelo menos, as
seguintes informações, que devem ser conservadas por um período mínimo detrês anos:
i) Local e data do carregamento, nome ou firma das exploração ou centro de
agrupamento onde os animais foram carregados;
ii) Local e data de entrega, nome ou firma e endereço do ou dos destinatários;
iii) Espécie e número de animais transportados;
iv) Data e local da desinfecção;
v) Indicação pormenorizada da documentação de acompanhamento (número de
série, etc.).
3. Os transportadores assegurarão que os animais transportados não entrem
em contacto com animais de estatuto inferior em momento algum da viagem,
desde a saída da exploração ou do centro de agrupamento de origem até à
chegada ao respectivo destino.
4. Os Estados-membros assegurarão que os transportadores se comprometam
por escrito a, nomeadamente:
— tomar todas as medidas necessárias para dar cumprimento à presente direc-
tiva e em especial ao disposto no presente artigo no que se refere à
documentação adequada que deve acompanhar os animais,
— confiar o transporte de animais a pessoas com as aptidões, competências
profissionais e conhecimentos necessários.
5. Em caso de incumprimento do disposto no presente artigo, aplicar-se-à
mutatis mutandis o disposto no artigo 18.
oda Directiva 91/628/CEE por razões
de saúde animal.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
Artigo 13.o
1. Os Estados-membros assegurarão que todos os comerciantes estejam regis-
tados, aprovados e possuam um número de autorização atribuído pela autoridade
competente, e que satisfaçam pelo menos as seguintes condições:
a) Negociarem apenas em animais identificados e provenientes de efectivos
oficialmente indemnes de tuberculose, brucelose e leucose, ou animais de
abate que satisfaçam as condições fixadas na presente directiva e em especial
as previstas no n.o3 do artigo 6.oPara o efeito, os comerciantes devem asse-
gurar que os animaisestejam devidamente identificados e acompanhados dos
documentos sanitários específicos das espécies em causa.
No entanto, a autoridade competente pode autorizar a comercialização de
animais identificados que não satisfaçam as condições previstas no primeiro
parágrafo, desde que esses animais sejam conduzidos imediatamente a um
matadouro no Estado-membro de origem sem transitar pela respectivas insta-
lações, para serem abatidos nesse matadouro o mais rapidamente possível a
fim de evitar a propagação de doenças. Deverão ser tomadas as disposições
necessárias para que, ao chegarem ao matadouro, esses animais não possam
entrar em contacto com outros animais e para que sejam abatidos separada-
mente dos restantes animais;
b) O comerciante é obrigado, com base no documento de acompanhamento dos
animais, ou com base nos números ou marcas de identificação dos animais, a
inscrever num registo ou suporte informático e a conservar durante pelo
menos três anos as seguintes informações:
— o nome do proprietário, a origem, a data de compra, as categorias, o
número e a identificação dos animais da espécie bovina ou o número de
registo da exploração de origem ou do efectivo de origem dos suínos
comprados,
— o número de registo do transportador e/ou o número de licença do
camião que entrega e transporta os animais,
— o nome e o endereço do comprador e o destino dos animais,
— cópias dos itinerários seguidos e/ou o número de série dos certificados
sanitários;
c) Caso o comerciante detenha animais nas suas instalações, deverá assegurar
que:
— seja dada formação específica ao pessoal responsável pelos animais no
que se refere à aplicação dos requisitos da presente directiva e ao trata-mento e bem-estar dos animais,
— o veterinário oficial realize inspecções e eventualmente análises perió-
dicas aos animais e que sejam tomadas todas as medidas necessárias
para evitar a propagação de doenças.
2. Os Estados-membros assegurarão que cada instalação utilizada pelos
comerciantes no exercício da sua actividade esteja registada e possua um
número de autorização fornecido pela autoridade competente, e que satisfaça
pelo menos as seguintes condições:
a) Estar sob a supervisão de um veterinário oficial;
b) Estar situada numa zona não sujeita a proibição ou restrição em conformi-
dade com a legislação comunitária pertinente ou com a legislação nacional;
c) Ser dotada:
— de instalações adequadas com capacidade suficiente e em particular infra-
-estruturas de inspecção adequadas e infra-estruturas de isolamento de
modo a poder isolar todos os animais caso ocorra uma doença contagiosa,
— de instalações apropriadas para descarregar os animais e, se necessário,
os acomodar convenientemente, abeberá-los, alimentá-los e prestar-lhes
todos os tratamentos que requeiram; essas instalações devem ser fáceis
de limpar e desinfectar,
— de uma área de recolha adequada para camas e estrume,
— de um sistema adequado de recolha das águas usadas.
d) Ter sido previamente limpa e desinfectada antes de cada utilização de acordo
com as instruções do veterinário oficial.
3. A autoridade competente pode suspender ou revogar a autorização em caso
de incumprimento do presente artigo ou de outras disposições da presente direc-
tiva ou de qualquer outra directiva pertinente em matéria de sanidade animal. A
autorização pode ser retribuída depois de a autoridade competente se certificar
de que o negociante cumpre as disposições pertinentes da presente directiva.
4. A autoridade competente efectuará inspecções periódicas para verificar o
cumprimento dos requisitos pertinentes do presente artigo.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
Artigo 14.o
1. A autoridade competente de um Estado-membro pode instalar um sistema
de redes de vigilância.
O sistema de redes de vigilância deve ser constituído, pelo menos:
— por efectivos,
— pelo proprietário da exploração ou qualquer pessoa singular ou colectiva
responsável pela mesma,
— pelo veterinário autorizado ou pelo veterinário oficial responsável pela
exploração,
— pelo veterinário autorizado responsável pela exploração,
— pelo serviço veterinário oficial do Estado-membro,— pelos laboratórios oficiais de diagnóstico veterinário ou qualquer outro labo-
ratório autorizado pela autoridade competente,
— por uma base de dados informatizada.
Os veterinários oficiais dos matadouros e centros de agrupamento aprovados
serão associados ao sistema de redes.
2. Esse sistema de redes de vigilância tem como objectivos principais a clas-
sificação oficial das explorações, a manutenção dessa classificação através de
inspecções periódicas, a recolha de dados epidemiológicos e a vigilância das
doenças por forma a garantir o respeito de todas as normas da presente directiva
ou de qualquer outra directiva pertinente em matéria de sanidade animal.
Esse sistema de redes de vigilância é obrigatório em todas as exploração do
território do Estado-membro que o criou. No entanto, a autoridade competente
pode autorizar a instalação desse sistema numa parte do território constituída
por uma ou várias regiões adjacentes, tal como definidas no n.
o2, alínea p), do
artigo 2.oNo caso de ser concedida essa derrogação, o transporte de animais
para essa parte do território em proveniência de outras regiões que não façam
parte do sistema de redes será sujeito ao disposto na presente directiva.
A autoridade competente estabelecerá os direitos e obrigações a respeitar pelos
veterinários autorizados, pelos responsáveis pelas explorações ou pelos seus
proprietários, e ainda por quaisquer outros participantes no sistema, incluindo a
pessoa responsável pela concessão do certificado sanitário.
A autoridade competente velará por que as obrigações referidas no n.o2 sejam
pelo menos as seguintes:
A. O proprietário de uma exploração ou a pessoa por ela responsável deve:
i) Garantir por contrato ou acto jurídico os serviços de um veterinário
autorizado pela autoridade competente;
ii) Recorrer imediatamente ao veterinário autorizado responsável pela
exploração logo que suspeite da existência de uma doença contagiosa
ou de qualquer doença de notificação obrigatória;
iii) Informar o veterinário autorizado sobre a introdução de quaisquer
animais na sua exploração;
iv) Isolar os animais antes de os introduzir na exploração a fim de permitir
ao veterinário autorizado verificar, mediante as provas adequadas, se o
estatuto sanitário da mesma pode ser mantido.
B. O veterinário autorizado nos termos do n.o2, alínea m), do artigo 2.oserá
sujeito ao controlo da autoridade competente e deve preencher os seguintes
requisitos:
i) Satisfazer as condições necessárias ao exercício da profissão de vete-
rinário;
ii) Não ter quaisquer laços familiares ou financeiros com o proprietário ou
responsável da exploração;
iii) Possuir conhecimentos específicos no domínio da sanidade animal no
que se refere aos animais da espécie em causa, o que significa que deve:
— actualizar regularmente os seus conhecimentos, especialmente sobre
a regulamentação sanitária aplicável,
— satisfazer as exigências estabelecidas pela autoridade competente
para assegurar o correcto funcionamento da rede,
— prestar informações e assistência ao proprietário ou ao responsável
da exploração, por forma a que sejam tomadas todas as medidas
para assegurar a manutenção da autorização desta última, inclusiva-
mente com base em programas acordados com a autoridade
competente,1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
— assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de:
i) identificação e certificação sanitária dos animas do efectivo, dos
animais introduzidos na exploração e dos animais transaccio-
nados,
ii) participação obrigatória das doenças infecciosas e de quaisquer
outros factores de risco para a saúde e bem-estar dos animais e
para a saúde humana,
iii) estabelecimento, na medida do possível, das causas de morte dos
animais e do local para onde devem ser enviados,
iv) condições de higiene do efectivo e das unidades de produção
pecuária.
Se o correcto funcionamento do sistema o exigir, cada Estado-
-membro poderá limitar as responsabilidades do veterinário a um
número limitado de explorações ou a uma determinada zona
geográfica.
A autoridade competente elaborará listas de veterinários autorizados
e das explorações autorizadas que participam na rede. Se a autori-
dade competente verificar que um dos participantes na rede deixou
de satisfazer as condições acima prescritas, suspenderá ou revogará
a autorização, sem prejuízo de quaisquer sanções eventualmente
aplicáveis.
C. A base de dados informatizada deve conter pelo menos as seguintes infor-
mações:
1. Para cada animal:
— código de identificação,
— data de nascimento,
— sexo,
— raça ou cor,— código de identificação de mãe ou, no caso de um animal importado
de um país terceiro, número de identificação atribuído após o controlo
efectuado em conformidade com a Directiva 92/102/CEE e que esteja
relacionado com o número de identificação de origem,
— número de identificação da exploração em que nasceu,— números de identificação de todas as explorações em que permaneceu
e datas de cada transporte,
— data da morte ou do abate.
2. Para cada exploração:
— um número de identificação que consiste, além do código do país,
num código que não exceda 12 caracteres,
— nome e endereço do proprietário.
3. A base de dados deverá permitir que se disponha, em qualquer momento,
das seguintes informações:
— número de identificação de todos os bovinos presentes numa explo-
ração e, no caso de grupo de suínos, o número de registo da
exploração de origem ou do efectivo de origem bem como, quando
for o caso, o número de certificado sanitário,
— lista de todos os transportes de cada bovino a partir da exploração em
que nasceu ou, para os animais importados de países terceiros, da
exploração de importação e, no caso de grupos de suínos, o número
de registo da última exploração ou do último efectivo de origem e
quando se tratar de animais importados de países terceiros, a explo-
ração de importação.
Estas informações serão conservadas na base de dados até que tenham
decorrido três anos consecutivos após a morte dos bovinos, ou até que
tenham decorrido três anos consecutivos após o registo, no caso dos
suínos.
Todavia apenas as disposições dos n.
os2 e 3 são aplicáveis aos animais da
espécie suína.
4. Todos os outros participantes da rede não referidos no n.o3, partes A e B,
operam sob a responsabilidade da autoridade competente. A autoridade compe-
tente de cada Estado-membro é responsável pela instalação da rede, e com vista
ao seu bom funcionamento, deve proceder a inspecções periódicas da rede.
5. Os Estados-membros que instalem um sistema de rede de vigilância do
tipo mencionado nos n.os1 a 4, operacional durante um período de pelo menos
12 meses, deverão solicitar à Comissão a sua aprovação de acordo com o proce-
dimento previsto no artigo 17.o
Para o efeito, a Comissão analisará a documentação apresentada pelos Estados-
-membros.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
Os peritos da Comissão validarão os sistemas de redes através de um processo
de auditoria.
No caso de o resultado desta auditoria ser favorável, a Comissão, no prazo de 90
dias a contar da recepção do pedido de aprovação, remeterá um relatório ao
CVP, acompanhado das propostas adequadas.
No caso de constatação de infracções repetidas, a autorização do sistema de rede
de vigilância pode ser suspendida de acordo com o procedimento previsto no
artigo 17.o, a pedido da Comissão ou de um ou vários Estados-membros.
6. Os Estados-membros que tiverem instalado em todo o seu território um
sistema de rede de vigilância reconhecido nos termos do presente artigo ficamautorizados a não aplicar o n.
o2, alínea a), segundo travessão do artigo 3.oaos
transportes de animais visados pela presente directiva no interior do respectivo
território.
7. Até 31 de Dezembro de 1999 o mais tardar, o Conselho, deliberando por
maioria qualificada com base num relatório da Comissão acompanhado de
propostas, procederá a uma revisão das disposições do presente artigo à luz da
experiência adquirida, com o objectivo de as alterar, actualizar e, eventualmente,
tornar extensivas a todos os Estados-membros.
8. O financiamento do sistema de redes de vigilância será abordado no
âmbito da revisão do anexo B da Directiva 85/73/CEE(1), nos termos do artigo
8.oda Directiva 96/43/CE.
Artigo 15.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas específicas adequadas para
sancionar qualquer infracção à presente directiva, por parte de uma pessoa
singular ou de uma pessoa colectiva.
2. Caso se verifique que as disposições da presente directiva não foram ou
não estão a ser respeitadas, a autoridade competente do local onde for verificado
esse facto tomará todas as medidas adequadas para salvaguardar a saúde dos
animais e para prevenir a difusão de doenças.
Consoante o caso, essas medidas da autoridade competente poderão ser as dis-
posições necessárias para:
a) Terminar a viagem ou reenviar os animais ao seu local de partida através do
itinerário mais directo, desde que essa medida não ponha em perigo a saúde
ou o bem-estar dos animais;
b) Acomodar convenientemente os animais e dispensar-lhes os cuidados
necessários, em caso de interrupção da viagem;
c) Determinar o abate dos animais. O destino e utilização das carcaças desses
animais serão definidos:
— segundo as disposições previstas na Directiva 64/433/CEE(2)o u
— segundo as disposições previstas na Directiva 90/667/CEE se o estatuto
sanitário dos animais não puder ser determinado ou se estes forem
susceptíveis de representar um risco em matéria de saúde animal ou de
saúde pública. Todavia, se for conveniente aplicar as disposições
previstas na Directiva 90/667/CEE, deve ser concedido ao proprietário
ou ao seu representante um prazo de regularização antes de recorrer a
esta possibilidade. Neste caso, é aplicável o disposto no n.o3 do presente
artigo.
3. A autoridade competente do Estado-membro de destino avisará imediata-
mente a autoridade competente do Estado-membro de origem após ter
constatado qualquer infracção à presente directiva.
Nos termos do disposto na Directiva 89/608/CEE, os Estados-membros prestar-
-se-ão mutuamente assistência na aplicação da presente directiva e mais
particularmente com vista a assegurar o respeito das disposições previstas no
presente artigo.
4. O presente artigo não afecta as regras nacionais aplicáveis em matéria de
sanções penais.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 14
(1)J O n .oL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 96/43/CE (JO n.oL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
(2)J O n .o121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 95/23/CE (JO n.oL 243 de 11. 10. 1995, p. 7).
▼B
Artigo 16.o
1. O anexo A, o capítulo I do anexo D e os anexos E e F serão alterados pelo
Conselho deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, com
vista, nomeadamente, à sua adaptação ao progresso tecnológico e científico.
Os anexos B e C e o capítulo II do anexo D serão alterados pela Comissão de
acordo com o procedimento previsto no artigo 17.o
Todavia,
a) Antes de 1 de Julho de 1997, a Comissão apresentará ao Conselho uma
proposta de alteração do anexo A e do capítulo I do anexo D com vista à
sua actualização e, se necessário, aplicará o mesmo procedimento ao anexo
F. O Conselho pronunciar-ser-á por maioria qualificada sobre essas propostas
antes de 1 de Janeiro de 1998;
b) Antes de 30 de Junho de 1998, a Comissão, nos termos do procedimento
previsto no artigo 17.oe com base no parecer do Comité científico vete-
rinário, actualizará e, se necessário, alterará os anexos B e C e o capítulo II
do anexo D por forma a adaptá-los à evolução científica.
2. Até 31 de Dezembro de 1999 o mais tardar, o Conselho, deliberando por
maioria qualificada com base num relatório da Comissão acompanhado de
propostas adequadas, procederá a uma revisão das disposições da presente direc-
tiva à luz da experiência adquirida com vista à sua alteração e actualização por
forma a dar cumprimento às regras previstas para a realização do mercado
interno.
Artigo 17.o
Sempre que se faça referência ao procedimento previsto no presente artigo, o
CVP, instituído pela Decisão 68/361/CEE(1), delibera nos termos do artigo 18.o
da Directiva 89/662/CEE(2).
Artigo 18.o
Os Estados-membros que não tenham criado um sistema de redes de vigilância
autorizado assegurarão que esteja plenamente operacional a partir de 31 de
Dezembro de 1999 uma base de dados informatizada nos termos do disposto
no artigo 14.o
Artigo 19.o
As normas da Directiva 90/425/CEE serão aplicáveis, em especial, aos controlosna origem, à organização e ao seguimento dos controlos a efectuar pelo país de
destino e às medidas de salvaguarda a aplicar.
Artigo 20.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 15
(1)J O n .oL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.
(2)J O n .oL 395 de 30. 12. 1989, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 92/118/CEE (JO n.oL 62 de 15. 3. 1993, p. 49).
▼B
ANEXO A
I.Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose
1. Um efectivo bovino é oficialmente indemne de tuberculose se:
a) Todos os animais estiverem isentos de sinais clínicos de tuberculose;
b) Todos os animais com mais de seis semanas de idade tiverem reagido
negativamente a pelo menos duas provas oficiais intradérmicas de
tuberculina realizadas em conformidade com o anexo B, a primeira
seis meses após a eliminação de qualquer infecção do efectivo e a
segunda seis meses mais tarde; no caso de o efectivo ter sido consti-
tuído unicamente com animais provenientes de efectivos oficialmente
indemnes de tuberculose, sendo a primeira prova realizada pelo menos
60 dias após a constituição do efectivo bovino e não sendo a segunda
obrigatória;
c) Após a realização da primeira prova referida na alínea b), não tiver
sido introduzido no efectivo qualquer bovino com mais de seis
semanas, a não ser que tenha reagido negativamente a uma prova
intradérmica de tuberculina realizada e avaliada em conformidade
com o anexo B e efectuada quer nos 30 dias antes quer nos 30 dias
depois da data da sua introdução no efectivo.
Esta prova não é obrigatória nos Estados-membros ou regiões de um
Estado-membro em que a percentagem de efectivos bovinos infectados
com tuberculose seja inferior a 0,2 % ou se os animais forem originá-
rios de um efectivo oficialmente indemne de tuberculose.
2. Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de
tuberculose se:
a) Continuarem a ser satisfeitas as condições das alíneas a) e c) do ponto
1;
b) Todos os animais que entrarem na exploração forem provenientes de
efectivos com estatuto de oficialmente indemnes de tuberculose;
c) Todos os animais de exploração, excluindo os vitelos com menos de
seis semanas que tiverem nascido na exploração, forem sujeitos a
uma prova de tuberculina de rotina, realizada anualmente, em confor-midade com o anexo B.
No entanto, a Comissão pode, de acordo com o procedimento previsto
no artigo 17.
oe relativamente a um Estado-membro ou a uma parte de
um Estado-membro onde todos os efectivos bovinos sejam sujeitos a
medidas oficiais para combater a tuberculose, alterar a frequência das
provas de rotina do seguinte modo:
— se a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose
não for superior a 1 %, em média, durante os dois períodos de
vigilância bienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina do efectivo pode ser aumentado para dois anos,
— se a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose
não for superior a 0,2 %, em média, durante os dois períodos de
vigilância bienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina pode ser aumentado para três anos,
— se a percentagem de efectivos bovinos infectados com tuberculose
não for superior a 0,1 %, em média, durante os dois períodos de
vigilância trienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina pode ser aumentado para quatro anos e/ou a idade em que
os animais têm de ser submetidos a estas provas pode passar para
24 meses.
A Comissão pode, igualmente, de acordo com o procedimento previsto
no artigo 17.o, decidir aumentar a frequência das provas de tuberculina
de rotina, caso o nível de incidência da doença aumentar.
Se um Estado-membro dispuser de um sistema de identificação e de
registo dos bovinos que permita identificar os efectivos de origem e
de trânsito e se a percentagem de efectivos infectados não for superior
a 0,1 % em média durante os dois períodos de controlo mais recentes,
poderá renunciar às provas de tuberculina anuais a realizar aos efec-
tivos, na condição de que:
1) Antes da sua introdução num efectivo, todos os bovinos sejam
sujeitos com resultados negativos a uma prova intradérmica de
tuberculina;
2) Todos os bovinos abatidos sejam sujeitos a uma pesquisa de lesões
de tuberculose, sendo estas sujeitas a um exame bacteriológico para
pôr em evidência o bacilo da tuberculose.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
3. O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose de um efectivo será
suspenso se:
a) As condições referidas no ponto 2 não forem respeitadas;
b) Se considerar que um animal reagiu positivamente a uma prova de
tuberculina de rotina ou se tiver sido diagnosticado um caso de tuber-
culose numa inspecção de rotina post mortem;
Nestes casos, o estatuto permanecerá suspenso até que todos os
animais restantes com mais de seis semanas de idade tenham reagido
negativamente a, pelo menos, duas provas oficiais intradérmicas de
tuberculina, em conformidade com o anexo B, sendo a primeira reali-
zada pelo menos dois meses após a eliminação do animal da
exploração e a segundo pelo menos 42 dias após a primeira.
No entanto, por derrogação, se após uma prova de rotina efectuada a
um efectivo, um ou mais animais tiverem reagido positivamente a uma
prova de tuberculina, e se se afigurar que a tuberculose bovina poderá
não estar na origem desta reacção, o caso ou os casos suspeitos de
tuberculose devem ser plenamente investigados, incluindo nomeada-
mente a localização e os controlos do efectivo de residência no
momento da prova e de qualquer efectivo anterior considerado
necessário pela autoridade competente, bem como todas as análises
laboratoriais e exames post mortem adequados.
Durante a realização destas análises ou exames, o estatuto de oficial-
mente indemne da tuberculose dos efectivos suprafica suspenso até
que os exames clínicos e laboratoriais ou as provas de tuberculina
tenham infirmado a presença de tuberculose bovina. No caso de não
se confirmar a presença de tuberculose, o estatuto do(s) efectivo(s)
poderá ser restabelecido.
No entanto, se a prova de rotina efectuada ao efectivo referida na
alínea c) do ponto 2 não tiver sido realizada a tempo, o estatuto do
efectivo não deve ser suspenso desde que a prova não seja efectuada
depois de 60 dias após a data inicialmente prevista, e que as provas
subsequentes sejam efectuadas dentro do calendário inicialmente
fixado;
c) O efectivo contiver animais de estatuto determinado nos termos do
ponto 32 do anexo B. Neste caso, o estatuto do efectivo permanecerá
suspenso até que tenha sido clarificado o estatuto dos animais.
4. Um Estado-membro, ou uma parte do território de um Estado-membro,
pode ser declarado oficialmente indemne de tuberculose de acordo com
o procedimento previsto no artigo 17.o, se satisfizer as seguintes
condições:
a) A percentagem de efectivos bovinos infectados não ser superior a
0,01 % durante seis anos consecutivos e pelo menos 99,9 % dos efec-
tivos terem sido declarados oficialmente indemnes de tuberculose há
10 anos;
b) Existir um sistema de identificação que permita determinar quais os
efectivos de origem e de trânsito de cada bovino;
c) Todos os bovinos abatidos serem sujeitos a uma inspecção post
mortem por um veterinário oficial;
d) Todos os casos suspeitos de tuberculose serem plenamente investi-
gados, incluindo a localização e o controlo de quaisquer efectivos de
origem ou de trânsito e a realização de todos os exames laboratoriais
adequados. Durante a realização das análises, o estatuto de oficial-
mente indemne de tuberculose dos efectivos de origem ou de trânsito
fica suspenso até que as análises clínicas ou laboratoriais ou as provas
de tuberculina tenham infirmado a presença de tuberculose bovina.
5. Um Estado-membro ou uma parte ade um Estado-membro conservará o
estatuto de oficialmente indemne de tuberculose se:
a) Continuarem a ser aplicadas as condições das alíneas a) a d) do ponto
4;
b) Quando confirmado um caso de tuberculose, for retirado o estatuto de
oficialmente indemne de tuberculose do efectivo de origem e de
trânsito;
c) O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose dos efectivos em
que tiver sido confirmada a tuberculose continuar suspenso até:
— ao abate de todos os animais considerados infectados,
— à desinfecção das instalações e dos utensílios,— que todos os bovinos restantes com mais de seis semanas de idade
tenham reagido negativamente a pelo menos duas provas intradér-1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
micas oficiais, realizadas em conformidade com o anexo B, a
primeira pelo menos seis meses após a retirada do animal infec-
tado e a segunda seis meses depois da primeira.
6. Caso existam indícios de uma mudança significativa da situação no que
se refere à tuberculose num Estado-membro, ou numa parte de um
Estado-membro, que tenha sido considerado oficialmente indemne de
tuberculose, a Comissão pode, de acordo com o procedimento previsto
no artigo 17.o, tomar uma decisão de suspensão ou de revogação do esta-
tuto e exigir provas de tuberculina de rotina, a realizar em conformidade
com um dos programas da alínea c) do ponto 2.
II.Efectivo bovino indemne de brucelose e oficialmente indemne de bruce-
lose
Para efeitos da presente secção, entende-se por «bovinos» todos os bovinos
com excepção dos machos castrados com menos de quatro meses.
1. Um efectivo bovino é oficialmente indemne de brucelose se:
a) Não incluir bovinos vacinados contra a brucelose, excluindo as
fêmeas vacinadas há pelo menos três anos;
b) Todos os bovinos estiverem isentos de sinais clínicos de brucelose há
pelo menos seis meses;
c) Todos os bovinos com mais de 12 meses de idade tiverem sido
sujeitos a um dos seguintes programas de provas, com resultados
negativos, em conformidade com o anexo C:
i) duas provas de seroaglutinação, a efectuar com intervalos supe-
riores a três meses e inferiores a 12 meses,
ii) três provas do anel, com intervalos de três meses, seguidas de
uma prova de seroaglutinação a efectuar pelo menos seis
semanas depois,
iii) duas provas de antigénico brucélico tamponado, a efectuar com
intervalos superiores a três meses e inferiores a 12 meses,
iv) duas provas de microaglutinação, a efectuar com intervalos supe-
riores a três meses e inferiores a 12 meses.
2. Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de
brucelose se:
a) For realizado anualmente, com resultados negativos, em conformi-
dade com o anexo C, um dos seguintes programas de provas:
i) três provas do anel realizadas com intervalos de pelo menos três
meses,
ii) três provas Elisa do leite, realizadas com intervalos de, pelo
menos, três meses,
iii) três provas do anel realizadas com um intervalo de, pelo menos,
três meses, seguidas de uma prova serológica realizada, pelo
menos, seis semanas depois,
iv) duas provas Elisa do leite, realizadas com um intervalo de, pelo
menos, três meses, seguidas de uma prova serológica realizada,
pelo menos, seis semanas depois,
v) duas provas serológicas realizadas com um intervalo de, pelo
menos, três meses e não superior a seis meses.
No entanto, a Comissão pode, de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.oe relativamente a um Estado-membro, ou a
uma parte de um Estado-membro, não oficialmente indemne de
brucelose mas em que todos os efectivos bovinos estejam sujeitos a
operações oficiais de combate à brucelose, alterar a frequência das
provas de rotina do seguinte modo:
— se a percentagem de efectivos bovinos infectados não for superior
a 1 %, pode ser suficiente realizar, anualmente, duas provas do
anel ou duas provas Elisa do leite com um intervalo de pelo
menos três meses, ou uma prova serológica,
— se pelo menos 99,8 % dos efectivos bovinos tiverem sido decla-
rados oficialmente indemnes de brucelose durante, pelo menos,
quatro anos, o intervalo entre os controlos pode ser alargado
para dois anos e os controlos devem ser realizados utilizando
uma das provas serológicas referidas na alínea a) do n.o7;
b) Todos os bovinos que entrarem no efectivo forem provenientes de
efectivos com o estatuto de oficialmente indemnes de brucelose e,
no caso dos bovinos com mais de 12 meses de idade, apresentarem
uma contagem brucélica inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro,
aquando da realização de uma prova de seroaglutinação em confor-1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
midade com o anexo C, durante os 30 dias anteriores à introdução no
efectivo.
No entanto, a prova de seroaglutinação descrita na alínea b) pode não
ser exigida nos Estados-membros, ou regiões dos Estados-membros,
em que, desde há pelo menos dois anos, a percentagem de efectivos
bovinos infectados com brucelose não seja superior a 0,2 % e se os
animais forem provenientes de um efectivo oficialmente indemne de
brucelose nesse Estado-membro ou região e não tiverem estado em
contacto, durante o transporte, com bovinos de estatuto inferior;
c) Em derrogação da alínea b), os bovinos provenientes de um efectivo
bovino indemne de brucelose podem ser introduzidos num efectivo
oficialmente indemne de brucelose se tiverem, pelo menos, 18 meses
de idade e, no caso de terem sido vacinados contra a brucelose, a
vacina tiver sido efectuada há mais de um ano.
Esses animais devem ter apresentado, nos 30 dias anteriores à intro-
dução no efectivo, uma contagem brucélica inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro e um resultado negativo numaprova de
fixação do complemento, ambas realizadas em conformidade com o
anexo C.
No entanto, se um animal proveniente de um efectivo indemne de
brucelose for introduzido num efectivo bovino oficialmente indemne
de brucelose nos termos destas disposições, esse efectivo deve ser
considerada indemne de brucelose durante dois anos a contar da
data de introdução do animal.
3. O estatuto de um efectivo oficialmente indemne de brucelose poderá ser
suspenso ou retirado se:
a) As condições referidas nos pontos 1, e 2 não forem respeitadas ou
b) Na sequência de provas laboratoriais ou por motivos clínicos se
suspeitar de que um ou mais bovinos têm brucelose.
Caso se suspeite da presença da brucelose num ou mais bovinos de um
efectivo oficialmente indemne de brucelose, o estatuto do efectivo pode
ser suspenso, e não retirado, se o animal ou animais forem imediata-
mente abatidos ou isolados.
Se o animal tiver sido abatido, a suspensão pode ser levantada caso duas
provas de seroaglutinação, realizadas em conformidade com o anexo C,
em todos os bovinos do efectivo com mais de 12 meses de idade, apre-
sentem uma contagem brucélica inferior a 30 UI de aglutinação por
mililitro. A primeiro prova deve ser realizada pelo menos 30 dias após
o abate do animal e a segunda pelo menos 60 dias mais tarde.
Se o animal tiver sido isolado, pode proceder-se à sua reintrodução no
efectivo, e o estatuto deste último pode ser restabelecido, se o animal
posteriormente apresentar uma contagem de seroaglutinação inferior a
30 UI de aglutinação por mililitro e se se tiver obtido um resultado
negativo numa prova de fixação do complemento, sendo estas provas
realizadas em conformidade com o anexo C.
Se na sequência de provas laboratoriais ou de análises epidemiológicas
for confirmada num efectivo uma infecção com Brucela, o estatuto desse
efectivo só poderá ser restabelecido quando todas as fêmeas prenhes no
momento da primeira manifestação da doença apresentarem resultados
negativos nas provas supracitadas, sendo a prova final realizada pelo
menos 21 dias após a parição.
4. Um efectivo bovino é indemne de brucelose se satisfizer as condições
das alíneas a), b) e c) do ponto 1, com as seguintes excepções:
i) As fêmeas podem ser vacinadas:
— antes dos seis meses de idade com uma estirpe 19 da vacina viva
ou com outras vacinas aprovadas de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.oou
— antes dos 15 meses de idade com uma vacina inactivada 45/20
adjuvante, inspeccionada e reconhecida oficialmente;
ii) Os bovinos com menos de 30 meses que tenham sido vacinados com
uma estirpe 19 da vacina viva podem apresentar um resultado na
prova de seroaglutinação superior a 30 UI, mas inferior a 80 UI de
aglutinação por mililitro desde que, na prova de fixação do comple-
mento, dêem um resultado inferior a 30 unidades CEE no caso das
fêmeas vacinadas há menos de 12 meses ou inferior a 20 unidades
CEE nos restantes casos;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
iii) Para além das provas enumeradas na alínea c) do ponto 1, devem ser
igualmente aprovados os seguintes programas de provas para obter o
estatuto de indemne de brucelose:
a) duas provas de antigénio brucélico tamponado, realizadas com
um intervalo superior a três meses e inferior a 12 meses,
b) duas provas de microaglutinação, realizadas com um intervalo
superior a três meses e inferior a 12 meses, efectuadas nos
termos do anexo C.
5. Um efectivo bovino conservará o estatuto de indemne de brucelose se:
i) For objecto de um dos programas de provas enumerados na alínea a)
do ponto 2;
ii) Os bovinos que entram no efectivo respeitarem as condições da
alínea b) do ponto 2 ou
— forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemnes de
brucelose e, no caso dos bovinos com mais de 12 meses de idade,
apresentarem, nos 30 dias anteriores à introdução no efectivo,
menos de 30 UI de aglutinação por mililitro numa prova de
seroaglutinação e uma prova negativa de fixação do comple-
mento, em conformidade com o anexo C, ou
— forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemne de
brucelose, a sua idade for inferior a 30 meses e tiverem sido vaci-
nados com uma estirpe 19 de vacina viva, podendo numa prova
de seroaglutinação apresentar um resultado superior a 30 UI mas
inferior a 80 UI de aglutinação por mililitro desde que, na prova
de fixação do complemento, dêem um raesultado inferior a 30
unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de 12
meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos.
6. O estatuto de indemne de brucelose de um efectivo será suspenso ou
revogado se:
a) As condições definidas nos pontos 4 e 5 supranão forem respeitadas,
ou
b) Na sequência de provas laboratoriais ou por motivos clínicos, exis-
tirem suspeitas de presença de brucelose em animais com idade
superior a 30 meses.
Se se suspeitar que um ou mais animais com idade superior a 30 meses,
num efectivo indemne de brucelose, estão infectados com Brucella, o
estatuto do efectivo pode ser suspenso, e não retirado, caso o animal ou
animais sejam imediatamente destruídos ou isolados.
Se o animal tiver sido destruído, a suspensão pode ser levantada caso
duas provas de seroaglutinação, realizadas em conformidade com o
anexo C, em todos os bovinos do efectivo com mais de 12 meses de
idade, apresentem uma contagem inferior a 30 UI de aglutinação por
mililitro. A primeira prova deve ser realizada pelo menos 30 dias após
a retirada do animal e a segunda pelo menos 60 dias depois.
Caso o animal tenha sido isolado, pode-se proceder à sua reintrodução
no efectivo, e o estatuto deste último poderá ser restabelecido se, poste-
riormente, o animal apresentar numa prova de seroaglutinação uma
contagem inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro e tiver dado um
resultado negativo numa prova de fixação do complemento, sendo estas
provas realizadas nos termos do anexo C.
Se, na sequência de provas laboratoriais ou de pesquisas epidemioló-
gicas, for confirmada num efectivo uma infecção com Brucela, o
estatuto desse efectivo só será restabelecido quando todas as fêmeas
prenhes no momento do surgimento do foco apresentarem resultados
negativos nas provas supracitadas, sendo a prova final realizada pelo
menos 21 dias após a parição.
7. Uma região de um Estado-membro pode ser declarada oficialmente
indemne de brucelose de acordo com o procedimento previsto no artigo
17.ose satisfizer as seguintes condições:
a) Não ter sido registado, durante pelo menos três anos, qualquer caso
de aborto devido à infecção com Brucela, e, pelo menos, 99,8 % do
efectivo ter sido declarado oficialmente indemne de brucelose desde
há 10 anos;
b) Existir um sistema de identificação que possibilite a identificação dos
efectivos de origem e de trânsito relativamente a cada bovino.
8. Sem prejuízo do ponto 9, uma região declarada oficialmente indemne de
brucelose manterá este estatuto se todos os bovinos com mais de 241997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
meses de idade forem sujeitos quer a duas provas do anel quer a uma
prova serológica todos os três anos. Caso se observe um resultado posi-
tivo, serão aplicadas as condições do ponto 6.
9. Uma região declarada oficialmente indemne de brucelose notificará a
Comissão de todas as ocorrências de casos de brucelose. A Comissão
pode, de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.o, propor a
suspensão ou revogação do estatuto e exigir a pesquisa sistemática de
brucelose, a realizar em conformidade com os programas do ponto 2.
10. Um Estado-membro pode ser declarado oficialmente indemne de bruce-
lose de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.o, se satisfizer
as seguintes condições:
a) Não ter sido registado qualquer aborto devido a infecção com
Brucela pelo menos nos últimos três anos e pelo menos 99,8 % das
explorações terem sido declaradas oficialmente indemnes de bruce-
lose desde há 10 anos;
b) Existir um sistema de identificação que permita determinar quais os
efectivos de origem e de trânsito de cada bovino.
11. Um Estado-membro declarado oficialmente indemne de brucelose
conservará o seu estatuto se:
— forem notificados à autoridade competente todos os casos de bovinos
suspeitos de estar infectados com Brucela, sendo esses animais
submetidos a investigação oficial relativamente à brucelose, a qual
compreenderá, pelo menos, duas provas serológicas de sangue,
incluindo numa prova de fixação do complemento, bem como um
exame microbiológico de amostras adequadas colhidas no caso de
aborto,
— durante o período de suspeita, que se manterá até à obtenção de
resultados negativos nas provas previstas no primeiro travessão, tiver
sido suspenso o estatuto de oficialmente indemne de brucelose do
efectivo de origem ou de trânsito do bovino suspeito,
— em caso de obtenção de um resultado positivo, aplicar-se-ão as
condições do ponto 6.
12. Um Estado-membro declarado oficialmente indemne de brucelose noti-
ficará a Comissão de todos os casos de ocorrência de brucelose. A
Comissão pode, de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.o,
propor que o estatuto seja suspenso ou retirado e exigir a realização de
provas de rotina para a brucelose efectuadas de acordo com uma das dis-
posições do ponto 1.
13. a) Para efeitos da presente secção, entende-se por prova serológica uma
prova de seroaglutinação, uma prova de antigénio brucélico tampo-
nado, uma prova de fixação do complemento, uma prova de
plasmoaglutinação, uma prova do anel em plasma, uma prova de
microaglutinação ou uma prova Elisa individual em sangue, como
descrito no anexo C;
b) Quando são efectuadas provas do anel em cisternas de leite, o
número dessas provas referido no presente anexo deve ser duplicado
e os intervalos entre as provas devem ser reduzidos para metade.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
ANEXO B
(NORMAS DE FABRICO E UTILIZAÇÃO DE TUBERCULINAS
BOVINASE AVIÁRIAS)
1. As provas de tuberculina controladas oficialmente devem ser realizadas com
tuberculinas PPD ou HCSM.
2. Os padrões a utilizar pelos fabricantes no controlo das tuberculinas bovinas
PPD e HCSM devem ser aferidos em unidades comunitárias de tuberculina
(UCT), com base em ensaios biológicos com a tuberculina padrão comuni-
tária apropriada.
3. Os padrões a utilizar pelos fabricantes para o controlo das tuberculinas
aviárias devem ser aferidos em unidades internacionais, com base em
ensaios biológicos efectuados com o padrão comunitário de PPD de tuber-
culina aviária.
4. O padrão comunitário PPD de tuberculina bovina é o do Institut voor
Dierhonderij en Diergesondheid (ID-DLO), Lelystad, Países Baixos.
5. O padrão comunitário de HCSM de tuberculina bovina é o do Institut
Pasteur, Paris, França.
6. O padrão comunitário de tuberculina aviária é o do Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, Inglaterra.
7. As tuberculinas bovinas devem ser preparadas com uma das seguintes
estirpes de Mycobacterium bovis:
a) AN5;
b) Vallee.
8. As tuberculinas aviárias devem ser preparadas com uma das seguintes
estirpes de Mycobacterium avium:
a) D 4 ER;
b) TB 56.
9. O pH das tuberculinas deve situar-se entre 6,5 e 7,5.
10. É necessário confirmar, de modo que satisfaça o organismo público
responsável pelo controlo oficial da tuberculina, que os agentes conser-
vantes especificamente antimicrobianos ou outras substâncias que possam
ter sido adicionadas à tuberculina não alteram nem a inocuidade nem a
eficácia do produto.
As concentrações máximas autorizadas para o fenol e o glicerol são as
seguintes:
a) Fenol: 0,5 % M/v;
b) Glicerol: 10 % v/v.
11. Desde que sejam conservadas ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 2
e 8ºC, as tuberculinas podem ser utilizadas até ao fim dos períodos abaixo
indicados a contar do último ensaio de actividade considerado satisfatório:
a) Tuberculinas líquidas PPD: dois anos,
tuberculinas liofilizadas PPD: oito anos;
b) Tuberculinas HCSM diluídas: dois anos.
12. São encarregados do controlo oficial das tuberculinas nos respectivos países
os seguintes organismos públicos:
a) Alemanha: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt-am-Main;
b) Bélgica: Instituut voor hygiene en epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14,
B-1050 Brussels;
c) França: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Grão-Ducado do Luxemburgo: instituto do país fornecedor;e) Itália: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Baixos: Institut voor Dierhouderij en Diergesondheid (ID-DLO),
Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhaga V;
h) Irlanda: instituto do país fornecedor;i) Reino Unido: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
j) Grécia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
153 10 Αθήνα;
k) Espanha: Laboratorio de Sanidad y producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Áustria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;n) Finlândia: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för vete-
rinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suécia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Deve ser efectuado um controlo oficial de cada um dos lotes de tuberculinas
engarrafadas e prontas a serem utilizadas.
14. O controlo das tuberculinas deve ser efectuado por métodos biológicos e por
métodos químicos.
15. As tuberculinas devem ser estéreis. Os ensaios de esterilidade devem ser
efectuados de acordo com as regras da farmacopeia europeia.
16. Deve ser realizado um controlo para confirmar a inexistência de toxicidade
ou de propriedades irritantes de acordo com as regras da farmacopeia euro-
peia.
17. As tuberculinas devem ser submetidas a uma análise química que permita
determinar a concentração de glicerol e/ou de fenol, assim como a concen-
tração de qualquer outro agente conservante que possa ter sido adicionado.
18. Deve ser realizada uma prova de não sensibilização à tuberculina de acordo
com as regras da farmacopeia europeia.
19. A actividade das tuberculinas deve ser avaliada por métodos biológicos.
Estes métodos, que devem ser utilizados para as tuberculinas HCSM e
PPD, baseiam-se numa comparação entre as tuberculinas padrão e as tuber-
culinas a ensaiar.
20. O teor de proteína da tuberculina PPD deve ser avaliado pelo método do
Kjeldahl. O factor de conversão do azoto em tubérculo-proteína é de 6,25.
21. O padrão comunitário da tuberculina bovina HCSM tem uma actividade de
65 000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por mililitro e é apre-
sentada em ampolas de 5 ml.
22. O padrão comunitário de tuberculina bovina PPD tem uma actividade de
50 000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por miligrama de PPD
e é apresentada no estado liofilizado, em ampolas contendo 1,8 mg de PPD,
o que significa que 0,00002 mg de PPD têm uma actividade igual a uma
unidade comunitária de tuberculina.
23. O padrão comunitário de tuberculina aviária PPD tem uma actividade de
50 000 unidades internacionais (UI) por miligrama de matéria seca do deri-
vado proteico purificado e é apresentado no estado liofilizado em ampolas
contendo 10 mg de PPD e 26,3 mg de sais, o que significa que
0,0000726 mg de padrão têm uma actividade igual a uma unidade interna-
cional.
24. As tuberculinas submetidas pelos fabricantes ao controlo dos organismos
oficiais referidos no ponto 12 devem, em primeiro lugar, ter sido testadas
para determinação da actividade por ensaio biológico efectuado por compa-
ração com os padrões apropriados indicados nos pontos 2 e 3.
25. a)Controlo da actividade em cobaias
Devem usar-se cobaias albinas de peso compreendido entre 400 e 600 g.
Estas cobaias devem estar de boa saúde no momento da injecção da
tuberculina. Em cada ensaio devem ser utilizadas pelo menos oito
cobaias. O ensaio não deve ser realizado menos de um mês após a sensi-
bilização.
aa) Para ensaiar as tuberculinas bovinas, as cobaias serão sensibilizadas
de acordo com um dos seguintes métodos:
1. Injecção de Mycobacterium bovis da estirpe AN5, morta pelo
calor, em adjuvante oleoso.
2. Injecção de Mycobacterium bovis da estirpe AN5, viva, em soro
fisiológico.
3. Injecção de vacina BCG.
bb) Para testar as tuberculinas aviárias, a sensibilização das cobaias deve
fazer-se por injecção de 2 mg de bacilos tuberculosos do tipo
aviário, mortos pelo calor, em suspensão de cerca de 0,5 ml de para-
fina líquida estéril ou por injecção de bacilos tuberculosos vivos do1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 23
▼B
tipo aviário em soro fisiológico. Para esse efeito, deve utilizar-se
uma estirpe do tipo aviário D4.
cc) Cada tuberculina a controlar deve ser avaliada por comparação com
a tuberculina padrão apropriada, por injecção intradérmica em
grupos de cobaias convenientemente sensibilizadas.
Devem cortar-se os pêlos de ambos os flancos de cada cobaia. O
ensaio deve basear-se numa comparação entre as reacções provo-
cadas por uma série de injecções intracutâneas de doses de 0,2 ml,
no mâximo, de diluições de tuberculina padrão em solução salina
isotónica tamponada contendo 0,0005 % de Tween 80 e as reacções
provocadas por uma série correspondente de injecções da tubercu-
lina a ensaiar. As diluições far-se-ão segundo séries geométricas e
serão injectadas nas cobaias segundo um quadrado latino aleatório
(quatro casas de cada lado de um ensaio em oito pontos). Os diâme-
tros das reacções em cada caso devem ser medidos e anotados 24 a
28 horas depois.
Para cada amostra de tuberculina a ensaiar, há que fazer uma esti-
mativa da actividade relativa por comparação com o padrão
apropriado e determinar o intervalo de confiança por métodos
estatísticos, utilizando os diâmetros das reacções e os logaritmos
das doses como parâmetros. A tuberculina bovina a ensaiar é
aceitável se a sua actividade estimada garantir, por dose individual,
2 000 unidades comunitárias de tuberculina (±25 %) no gado. A
actividade de cada tuberculina deve ser expressa em unidades comu-
nitárias de tuberculina ou em unidades internacionais por mililitro
consoante o caso.
b)Controlo de actividade em bovinos
Pode efectuar-se um controlo periódico da actividade das tuberculinas
bovinas em animais infectados natural ou artificialmente por tuberculose.
Estes controlos de actividade realizados em grupos de bovinos tubercu-
losos devem incluir uma injecção intradérmica (em quatro ou seis
pontos) da tuberculina a ensaiar; serão feitos por comparação com o
padrão adequado, sendo a actividade da tuberculina avaliada por
métodos estatísticos como no ensaio realizado em cobaias.
26. A rotulagem dos recipientes e das embalagens de tuberculina deve satisfazer
as condições a seguir indicadas:
O rótulo do recipiente e o rótulo da embalagem devem indicar:
— O nome do preparado,
— para preparados líquidos, o volume total do recipiente,
— o número de unidades comunitárias ou de unidades internacionais por
mililitro ou por miligrama,
— o nome do fabricante,
— o número do lote,
— a natureza e a quantidade do líquido de reconstituição, para os prepa-
rados liofilizados.
O rótulo do recipiente ou o rótulo da embalagem devem indicar:
— o prazo de validade,
— as condições de conservação,
— a denominação e, se possível, a proporção de qualquer substância
adicionada,
— o tipo de bacilo utilizado para a preparação da tuberculina.
27. Serão designados laboratórios comunitários de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.o, encarregues do exame complementar das tubercu-
linas utilizadas normalmente nos Estados-membros, a fim de garantir que a
actividade de cada uma dessas tuberculinas seja apropriada, tendo em conta
a tuberculina padrão comunitária adequada. Essas análises deverão ser reali-
zadas em bovinos tuberculosos, em cobaias convenientemente sensibilizadase por meio de ensaios químicos apropriados.
28. Consideram-se provas oficiais de tuberculina:
a) A intradermotuberculinização simples: esta prova exige uma única
injecção de tuberculina bovina;
b) A intradermotuberculinização de comparação: esta prova exige uma só
injecção de tuberculina bovina e uma só injecção de tuberculina aviária,
administradas simultaneamente.
29. A dose de tuberculina injectada será:
1. 2 000 UCT, no mínimo, de tuberculina bovina.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 24
▼B
2. 2 000 UI, no mínimo, de tuberculina aviária.
O volume de cada dose injectada não deverá exceder 0,2 ml.
30. As provas de tuberculina devem ser realizadas por injecção da ou das tuber-
culinas na pele do pescoço. Os pontos de injecção situar-se-ão no limite
entre os terços anterior e médio do pescoço. Caso sejam injectadas no
mesmo animal tuberculinas aviária e bovina, o ponto de injecção da tuber-
culina aviária deve situar-se a cerca de 10 cm da linha superior do pescoço
e o ponto de injecção da tuberculina bovina deve situar-se 12,5 cm abaixo,
numa linha mais ou menos paralela à linha da espádua, ou em lados dife-
rentes do pescoço; nos animais jovens, em que ainda não seja possível
separar suficientemente os pontos de injecção de um dos lados do pescoço,
será aplicada uma injecção de cada lado em sítios idênticos, no centro o
terço médio do pescoço.
31. A técnica de administração da tuberculina e a interpretação das reacções
serão as seguintes:
a)Técnica
Nas zonas de injecção os pêlos devem ser cortados, e a pele limpa.
Segura-se uma prega da pele de cada zona em que os pêlos foram
cortados, entre o indicador e o polegar, mede-se com uma craveira e
anota-se o resultado. Introduz-se obliquamente nas camadas mais
profundas da pele uma pequena agulha estéril, com o bordo biselado
voltado para o exterior, ligado a uma seringa graduada contendo tubercu-
lina. A seguir injecta-se a dose de tuberculina. Uma injecção bem dada
provocará, à palpação, um ligeiro inchaço com as dimensões de uma
ervilha em cada ponto de injecção. A espessura da prega de pele em
cada ponto de injecção voltará a ser medida e registada 72 horas depois
da injecção.
b)Interpretação das reacções
A interpretação das reacções basear-se-á na observação clínica e no
aumento ou aumentos registados na espessura da prega de pele nos
pontos de injecção, 72 horas depois da injecção da ou das tuberculinas.
ba)Reacção negativa: se apenas se observar um inchaço limitado, com
um aumento máximo de 2 mm de espessura da prega da pele, sem
sinais clínicos tais como edema difuso ou extenso, exsudação,
necrose, dor ou reacção inflamatória dos canais linfáticos da região
ou dos gânglios;
bb)Reacção duvidosa: se não se observar nenhum dos sinais clínicos
indicados na alínea ba), mas o aumento de espessura da prega da
pele for superior a 2 mm e inferior a 4 mm;
bc)Reacção positiva: se se observarem os sinais clínicos indicados na
alínea ba) ou um aumento de espessura da prega de pele de 4 mm
ou mais no sítio da injecção.
32. A interpretação das provas oficiais de tuberculina é a seguinte:
a) Intradermotuberculinização simples:
positiva: reacção tal como definida na alínea bc) do ponto 31;
duvidosa: reacção idêntica à definida na alínea bb) do ponto 31;
negativa: reacção tal como definida na alínea ba) do ponto 31.
Os animais em que a intradermotuberculinização simples tenha dado
resultados duvidosos serão submetidos a uma outra tuberculinização
passado um prazo mínimo de 42 dias.
Os animais em que esta segunda prova não dê resultados negativos
devem ser considerados como tendo reagido positivamente à prova de
tuberculina.
Os animais com resultados positivos na prova intradérmica simples
podem ser submetidos a uma intradermotuberculinização de comparação;
b) Intradermotuberculinização de comparação para a determinação e manu-
tenção do estatuto de efectivo oficialmente indemne de tuberculose:
positiva: reacção bovina superior em mais de 4 mm à reacção aviária
ou presença de sinais clínicos;
duvidosa: reacção bovina positiva ou duvidosa e superior em 1 a
4 mm à reacção aviária, e ausência de sinais clínicos;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 25
▼B
negativa: reacção bovina negativa ou reacção bovina positiva ou
duvidosa mas igual ou inferior a uma reacção aviária posi-
tiva ou duvidosa e ausência de sinais clínicos nos doiscasos.
Os animais em que a intradermotuberculinização de comparação tenha
dado resultados duvidosos devem ser submetidos a uma outra prova de
tuberculina passado um prazo mínimo de 42 dias. Os animais em que
esta segunda prova de tuberculina não dê resultados negativos serão
considerados como tendo reagido positivamente à tuberculina;
c) O estatuto de efectivo oficialmente indemne de tuberculose pode ser
suspenso, ficando os animais do efectivo excluídos do comércio intraco-
munitário, até estar regularizado o estatuto dos animais seguintes:
1. Animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à prova
de tuberculina simples;
2. Animais considerados como tendo reagido positivamente à prova de
tuberculina simples mas que devem ser submetidos a uma prova de
tuberculina de comparação;
3. Animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à prova
de tuberculina de comparação;
d) Nos casos em que a legislação comunitária exige que os animais sejam
submetidos a uma prova intradérmica antes da sua deslocação, a prova
deve ser interpretada de forma a que sejam excluídos do comércio intra-
comunitário os animais em que o aumento de espessura da prega de pele
seja superior a 2 mm, ou em que se verifique a presença de sinais
clínicos.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 26
▼B
ANEXO C
BRUCELOSE
A.Provas de seroaglutinação
1. O soro padrão de aglutinação deve estar em conformidade com o soro
padrão preparado pelo Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra.
Uma ampola deve conter 1 000 UI de aglutinação obtidas por liofili-
zação de 1 ml de soro de bovino.
2. O soro padrão deve ser o soro fornecido pelo Bundesgesundheitsamt,
Berlim.
3. O grau de aglutinação de brucela no soro deve ser expresso em unidades
internacionais (UI) por mililitro (por exemplo, soro x = 80 UI/ml).
4. As observações referentes à seroaglutinação lenta em tubos devem ser
feitas aos 50 ou 75 % de aglutinação, tendo o antigénio utilizado sido
titulado em idênticas condições por referência a um soro padrão.
5. O poder aglutinante de vários antigénios em relação ao soro padrão deve
situar-se dentro dos seguintes limites:
— se a observação for feita aos 50 %: entre 1/600 e 1/1 000,
— se a observação for feita aos 75 %: entre 1/500 e 1/750.
6. Na preparação do antigénio a utilizar na aglutinação em tubo (método
lento) deve ser utilizada a estirpe n.o99 de Weybridge, a estirpe USDA
1119 ou qualquer outra estirpe de sensibilidade equivalente.
7. Os meios de cultura utilizados para a conservação da estirpe no labora-
tório e para a produção de antigénio não devem encorajar a dissociação
das bactérias (em s e r); deve utilizar-se, de preferência, o ágar de
batata.
8. A emulsão bacteriana deve ser feita a partir de soro fisiológico (NaCl
8,5 ‰) fenolizado a 5 %. Não deve ser utilizado formol.
9. Os organismos públicos abaixo indicados devem ser responsabilizados
pelas provas oficiais dos antigénios:
a) Alemanha: Bundesgesundheitsamt, Berlim;
b) Bélgica: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelas;
c) França: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;d) Grão-Ducado do Luxemburgo: instituto do país fornecedor;
e) Itália: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Baixos: Institut voor Dierhouderij en Diergesondheid (ID-
-DLO), Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhaga V;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Reino Unido:
— Grã-Bretanha: Veterinary Laboratory Agency, Addelstone,
Weybridge, Inglaterra,
— Irlanda do Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grécia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10 Αθήνα;
k) Espanha: Centro Nacional de Brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé (Granada);
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Áustria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlândia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suécia: Statens veterinãrmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Os antigénios podem ser fornecidos concentrados, desde que seja indi-
cado no rótulo do frasco o factor de diluição a utilizar.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 27
▼B
11. Para a realização das provas de seroaglutinação, devem ser preparadas
pelo menos três diluições de cada soro. As diluições do soro suspeito
devem ser feitas de forma a que a leitura referente à reacção no limite
de infecção seja feita no tubo médio. Caso haja uma reacção positiva
neste tubo, o soro suspeito contém pelo menos 30 UI de aglutinação
por mililitro.
B.Prova da reacção de fixação do complemento
1. O soro padrão é o mesmo que o mencionado no ponto 1 da parte A do
presente anexo. Para além do teor mencionado em unidades internacio-
nais de aglutinação, 1 ml deste soro bovino liofilizado deve conter 1 000
unidades de sensibilização que fixem o complemento. Estas unidades de
sensibilização são designadas por unidades CEE de sensibilização.
2. O soro padrão deve ser fornecido pelo Bundesgesundheitsamt, Berlim.
3. O teor de anticorpos fixadores do complemento no soro deve ser
expresso em unidades CEE de sensibilização (por exemplo: soro x = 60
unidades CEE de sensibilização por mililitro).
4. Um soro que contenha 20 ou mais unidades CEE de sensibilização (por
exemplo, uma actividade igual a 20 ‰ da do soro padrão) por mililitro,
deve ser considerado positivo.
5. Os soros devem ser inactivados do seguinte modo:
a) Soro de bovino: 50 a 60ºC durante 30 a 50 minutos;
b) Soro de suíno: 60ºC durante 30 a 50 minutos.
6. Na preparação do antigénio devem ser utilizadas as estirpes n.o99 de
Weybridge ou USDA 1119. O antigénio representa uma suspensão
bacteriana em soro fisiológico a 0,85 % ou numa solução de carga de
Veronal.
7. Para a realização da prova de reacção dever-se-á utilizar uma dose
complementar superior à dose mínima necessária para a hemólise total.
8. A prova de reacção de fixação do complemento deve ser sempre acom-
panhada dos seguintes controlos:
a) Controlo do efeito anticomplementar do soro;
b) Controlo do antigénio;c) Controlo dos corpúsculos vermelhos do sangue sensibilizados;d) Controlo do complemento;e) Controlo da sensibilidade no início da reacção, utilizando um soro
positivo;
f) Controlo da especificidade da reacção utilizando um soro negativo.
9. A verificação e o controlo oficial dos soros e antigénios padrão devem
ser efectuados pelos organismos enumerados na parte A, ponto 9, do
presente anexo.
10. Os antigénios podem ser fornecidos concentrados, desde que o factor de
diluição a utilizar esteja indicado no rótulo do frasco.
C.Prova do anel
1. Deve ser submetido à prova do anel o conteúdo de cada batedeira ou de
cada cisterna de leite da exploração.
2. O antigénio padrão a utilizar deve ser proveniente de um dos institutos
mencionados nas alíneas a) a j) do ponto 9 da parte A. Recomenda-se a
normalização dos antigénios de acordo com as recomendações da OMS/
/FAO.
3. O antigénio só pode ser corado com hematoxilina ou tetrazólio; deve
utilizar-se, de preferência, a hematoxilina.
4. Caso não se tomem medidas de conservação, a prova de reacção deve ser
efectuada de 18 a 24 horas após a colheita da amostra da vaca. Caso a
prova deva ser realizada mais de 24 horas depoisde colhida a amostra deleite, deve utilizar-se um conservante, podendo ser utilizados a formalina
ou o cloreto de mercúrio; se for utilizado um destes conservantes, a prova
deve ser realizada nos 14 dias seguintes ao da colheita da amostra. A
formalina pode ser adicionada ao leite até uma concentração final, na
amostra, de 0,2 %; nesse caso, a proporção do leite relativamente à
solução de formalina deve ser, no mínimo, de 10 para 1. Em vez da
formalina, pode ser utilizada uma solução de cloreto de mercúrio, até1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 28
▼B
uma concentração final, no leite, de 0,2 %; nesse caso, a relação entre a
quantidade de leite e de solução de cloreto de mercúrio deve ser de 10
para 1.
5. A reacção deve realizar-se segundo um dos seguintes métodos:
— numa coluna de leite com, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 1 ml, ao qual se adicionaram 0,03 ml de um dos
antigénios corados padronizados,
— numa coluna de leite de, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 1 ml, ao qual se adicionaram 0,05 ml de um dos
antigénios corados padronizados,
— num volume de leite de 8 ml ao qual se adicionaram 0,08 ml de um
dos antigénios corados padronizados,
— numa coluna de leite de, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 2 ml, ao qual se adicionaram 0,05 ml de um dos
antigénios corados padronizados.
6. A mistura de leite e antigénios deve ser incubada a 37ºC durante um
período não inferior a 45 minutos e não superior a 60 minutos. O ensaio
deve ser avaliado nos 15 minutos seguintes à retirada do incubador.
7. A reacção deve ser avaliada de acordo com os seguintes critérios:
a)Reacção negativa: leite corado, nata incolor;
b)Reacção positiva: leite e nata corados da mesma forma, ou leite
incolor e nata corada.
D.Prova do antigénio brucélico tamponado
A prova do antigénio brucélico tamponado pode ser realizada por um dos
seguintes métodos:
a)Prova manual
1. O soro padrão deve ser o segundo soro padrão internacional anti-
-Brucella abortus fornecido pelo Veterinary Laboratory Agency,
Addlestone, Weybridge, Inglaterra.
2. O antigénio deve ser preparado sem referência à concentração de
células, devendo a sua sensibilidade ser aferida por comparação com
o segundo soro padrão internacional anti-Brucella abortus , de forma
a que o antigénio produza uma reacção positiva com uma diluição do
soro de 1:47,5, e uma reacção negativa com uma diluição de 1:55.
3. Deve preparar-se uma suspensão do antigénio em diluente tamponado
de antigénio brucélico com pH de 3,65 ±0,5, e pode ser corado com o
corante Rose Bengal.
4. Na preparação do antigénio deve ser utilizada a estirpe n.o99 de
Weybridge ou USDA 1119, ou ainda qualquer outra estirpe de sensi-
bilidade equivalente.
5. Os meios de cultura utilizados para a conservação da estirpe no labo-
ratório e para a produção de antigénio não devem encorajar a
dissociação das bactérias (em s e r); deve utilizar-se meio ágar de
batata ou métodos de cultura contínua.
6. O antigénio deve ser controlado por comparação com oito soros
conhecidos liofilizados, positivos e negativos.
7. A verificação oficial e o controlo do antigénio e do soro padrão deve
ser efectuada pelos organismos públicos indicados na parte A, ponto 9,
do presente anexo.
8. O antigénio será fornecido pronto a usar.9. A prova do antigénio brucélico tamponado será realizada da seguinte
forma:
a) Colocar uma gota (0,03 ml) de antigénio e uma gota (0,03 ml) de
soro, numa placa branca;
b) Misturar as gotas com um agitador, primeiro segundo uma linha
recta e depois num movimento circular de cerca de 10 a 12 mm
de diâmetro;
c) Depois agitar a placa alternadamente para a frente e para trás
durante 4 minutos (cerca de 30 movimentos por minuto);
d) As leituras devem ser feitas com boa luz; caso não haja sinais de
aglutinação, a prova será considerada negativa; qualquer nível de1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 29
▼B
aglutinação será considerado positivo, salvo se tiver havido uma
dessecação excessiva na periferia.
b)Método automatizado
O método automatizado deve ser pelo menos tão sensível e preciso como
o método manual.
E.Prova do anel em plasma
a)Extracção do plasma
Centrifugar a 3 000 r/min, durante 3 minutos, um tubo contendo sangue
ao qual se adicionou EDTA para impedir a coagulação; o tubo deve ser
depois mantido a 37ºC durante 12 a 24 horas.
b)Avaliação
Introduzir 0,2 ml de plasma estabilizado num tubo contendo 1 ml de leite
não tratado. Misturar e adicionar depois uma gota (0,05 ml) de antigénio
antibrucélico, tornando a misturar em seguida. O antigénio deve ser
padronizado por comparação com um antigénio padrão fornecido pelo
organismo referido no ponto 9, alínea a), da parte A.
Incubar durante 45 minutos a 37ºC e fazer uma leitura nos 15 minutos
seguintes. O resultado será considerado positivo se o anel se tiver tornado
da mesma cor que a coluna de leite, ou mais escuro.
F.Aglutinação do plasma
O plasma extraído segundo o método previsto na alínea a) da parte E pode
ser utilizado imediatamente após a centrifugação, não sendo necessária a
estabilização térmica. Misturar 0,05 ml de plasma com 1 ml de antigénio
para uma seroaglutinação de 50 %, o que corresponde a uma sero-agluti-
nação na diluição de 1:20. A leitura deve ser feita 18 a 24 horas após a
incubação a 37ºC. Uma aglutinação de 50 % ou mais deve ser considerada
positiva.
G.Prova de microaglutinação
1. Os diluentes são constituídos por solução salina fisiológica a 0,85 %, com
0,5 % de fenol.
2. O antigénio deve ser preparado de acordo com a parte A, pontos 6, 7 e 8,
do presente anexo e ser titulado tal como descrito na parte A, ponto 5. No
momento de utilização do antigénio, adicionar safranina O a 0,02 %
(diluição final).
3. O soro padrão é o mesmo que o referido na parte A, ponto 1.4. O soro padrão deve ser fornecido pelo Bundesgesundheitsamt, Berlim.5. A prova de microaglutinação deve ser realizada em placas com cavidades
de fundo cónico, com 0,250 ml de volume. A prova deve ser efectuada do
seguinte modo:
a) Pré-diluição do soro: em cada cavidade, adicionar 0,050 ml de cada
soro a analisar a 0,075 ml de diluente. Agitar as misturas durante 30
segundos;
b) Diluição gradual do soro: preparar pelo menos três diluições de cada
soro. Para tal, a partir das pré-diluições (1:2,5) retirar 0,025 ml de
cada soro e colocá-los sobre uma placa que contenha 0,025 ml de
diluente. Desta forma, a primeira diluição é de 1 para 5, e as seguintes
serão diluídas dum factor dois;
c) Adição do antigénio: em cada uma das cavidades contendo as diversas
diluições do soro, adicionar 0,025 ml de antigénio. Agitar as placas
durante 30 segundos e em seguida fechá-las com as respectivas
tampas e mantê-las a 37ºC durante 20 a 24 horas, em atmosfera humi-
dificada;
d) Leitura dos resultados: a avaliação da sedimentação do antigénio faz-
-se examinando o fundo da cavidade reflectida num espelho côncavo
colocado acima desta. Se a reacção for negativa, o antigénio sedi-
menta sob a forma de um botão compacto com limite bem definido e
de coloração vermelha intensa. Se, pelo contrário, a reacção for posi-
tiva, forma-se um véu rosado difuso e uniformemente distribuído. As
diversas percentagens de aglutinação são determinadas por compa-
ração com antigénios testemunhas, com 0,25, 50, 75 e 100 % de
aglutinação. O título de cada soro é expresso em unidades internacio-1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 30
▼B
nais aglutinantes por mililitro. A prova deve incluir testemunhas com
soros negativos e positivos, diluídos de forma a conter 30 UI agluti-
nantes por mililitro.
H.Provadeimunoabsorçãoenzimática(Elisa)paraapesquisadebrucelose
bovina
1. Os materiais e reagentes a utilizar são os seguintes:
a) Microplacas para fase sólida, tinas ou qualquer outra fase sólida;
b) Antigénio fixado à fase sólida com ou sem a ajuda de anticorpos de
captação policlonal ou monoclonal;
c) Fluido biológico a examinar;
d) Controlos positivos e negativos correspondentes;
e) Conjugado;f) Substrato adaptado ao enzima utilizado;
g) Solução de paragem, se necessário;
h) Soluções para a diluição das amostras a ensaiar, para a preparação dos
reagentes e para a lavagem;
i) Sistema de leitura apropriado ao substrato utilizado.
2.Padronização e sensibilidade da prova
1) As amostras colectivas de leite examinadas são consideradas negativas
se derem uma reacção correspondente a menos de 50 % da verificada
com uma diluição de 1/10 000 do segundo soro padrão internacional
de brucelose obtido em leite negativo.
2) As amostras de soro individuais são consideradas negativas se derem
uma reacção correspondente a menos de 10 % da obtida com uma
diluição de 1 para 200 do segundo soro padrão internacional de bruce-
lose numa solução salina, ou qualquer outra diluição reconhecida, de
acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
o, após parecer do
Comité científico veterinário.
Os padrões para a prova Elisa de brucelose serão os especificados na
parte A, pontos 1 e 2, do presente anexo (a utilizar nas diluições indi-
cadas no rótulo).
3.Condições de utilização da prova Elisa para a pesquisa da brucelose
bovina
O método Elisa pode ser utilizado numa amostra de leite ou soro retirada
de uma colheita de leite proveniente de uma exploração com pelo menos
30 % de vacas leiteiras em lactação.
Se se utilizar este método, devem ser tomadas medidas que garantam a
possibilidade de identificar, a partir da amostra, os animais de que
provêm o leite ou os soros examinados.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 31
▼B
ANEXO D
CAPÍTULO I
EFECTIVOS, ESTADOS-MEMBROS E REGIÕES OFICIALMENTE
INDEMNES DE LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
A. Um efectivo é considerado oficialmente indemne de leucose bovina enzoó-
tica se:
i) Não existirem provas, quer clínicas quer laboratoriais, de qualquer caso
de leucose bovina enzoótica no efectivo, nem tiver sido confirmado
qualquer caso nos dois anos anteriores, e
ii) Todos os animais com idade superior a 24 meses tiverem sido subme-
tidos, com reacções negativas, a duas provas realizadas nos 12 meses
precedentes, em conformidade com o presente anexo, com um intervalo
de, pelo menos, quatro meses, ou
iii) Preencher as condições da alínea i) anterior e estiver situado num
Estado-membro ou numa região oficialmente indemne de leucose bovina
enzoótica.
B. Um efectivo manterá o estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina
enzoótica se:
i) Continuar a estar preenchida a condição da alínea i) da parte A;
ii) Todos os animais introduzidos no efectivo forem provenientes e um
efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica;
iii) Todos os animais com idade superior a 24 meses continuarem a apre-
sentar reacção negativa a provas realizadas de três em três anos de
acordo com o capítulo II.
C. O estatuto de efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica
será suspenso caso deixem de estar preenchidas as condições especificadas
na parte B anterior.
D. O estatuto permanecerá suspenso até que estejam preenchidas as seguintes
condições:
1. Se, num efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica,
apenas um animal tiver apresentado reacção positiva a uma das provas
referidas no capítulo II:
i) O animal que reagiu positivamente e, no caso de uma vaca, todos os
vitelos seus descendentes, devem ter sido retirados do efectivo e
enviados para o matadouro, sob o controlo das autoridades veteriná-
rias;
ii) Os restantes animais devem ter apresentado reacção negativa a provas
serológicas realizadas de acordo com o capítulo II, pelo menos três
meses após a retirada dos animais positivos e dos seus eventuais
descendentes;
iii) Deve ser realizado um inquérito epidemiológico, e os efectivos epide-
miologicamente ligados ao efectivo infectado devem ser submetidos
às medidas referidas na alínea ii).
A autoridade competente pode, no entanto, conceder uma derrogação da
obrigação de abate do vitelo de uma vaca infectada, desde que este tenha
sido separado da mãe após o parto. Neste caso, o vitelo deve ser subme-
tido às condições previstas na alínea iii) do ponto 2.
2. Caso mais de um animal do efectivo oficialmente indemne de leucose
bovina enzoótica tenha apresentado reacção positiva, ou caso tenha sido
confirmada a infecção no efectivo:
i) Os animais que apresentaram uma reacção positiva e os respectivos
vitelos, se se tratar de vacas, devem ser retirados para abate sob
controlo das autoridades veterinárias;
ii) Todos os animais com idade superior a 24 meses devem ter sido
submetidos, com reacção negativa, a duas provas realizadas de acordo
com o capítulo II, com um intervalo mínimo de quatro meses e
máximo de 12 meses;
iii) Todos os restantes animais devem, depois de identificados, perma-
necer no efectivo até terem idade superior a 24 meses e terem sido
submetidos, com resultados satisfatórios, às provas referidas na alínea
ii);
iv) Deve ser realizado um inquérito epidemiológico, devendo o efectivo
epidemiologicamente ligado ao efectivo infectado ser submetido às
medidas estabelecidas na alínea ii).
A autoridade competente pode, no entanto, conceder uma derrogação da
obrigação de abate do vitelo de uma vaca infectada, desde que este tenha1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 32
▼B
sido separado da mãe após o parto. Neste caso, o vitelo deve ser subme-
tido às condições previstas na alínea iii).
3. Caso o estatuto de efectivo indemne de leucose bovina enzoótica tenha
sido suspenso por qualquer outra razão, todos os animais do efectivo
com idade superior a 24 meses devem apresentar reacção negativa a
uma prova serológica realizada de acordo com o capítulo II.
E. De acordo com o procedimento previsto no artigo 17.o, a Comissão pode
propor a concessão do estatuto de indemne de leucose bovina enzoótica a
um Estado-membro ou região, se:
a) Pelo menos 99,8 % do efectivo bovino estiverem indemnes de leucose
bovina enzoótica, na acepção da parte A;
ou
b) Não tiver sido confirmado qualquer caso de leucose bovina enzoótica no
Estado-membro ou região, durante os últimos três anos e
no caso de um Estado-membro, todos os animais com idade superior a 24
meses, de pelo menos 10 % dos efectivos seleccionados ao acaso, tiverem
sido submetidos, com resultados negativos, a uma prova nos termos do
capítulo II nos 24 meses anteriores ou
no caso de uma região ou de um Estado-membro, todos os animais com
idade superior a 24 meses tiverem sido submetidos, com resultados nega-
tivos, a uma prova prevista no capítulo II.
F. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro manterão o esta-
tuto de oficialmente indemnes de leucose bovina enzoótica se:
i) Se verificar anualmente, com base numa amostra ao acaso correspon-
dente a um nível de confiança de 99 %, que menos de 0,2 % dos
efectivos estão infectados, ou que pelo menos 20 % dos bovinos com
idade superior a dois anos foram submetidos, com resultados negativos,
a uma prova realizada de acordo com o capítulo II;
ou
ii) Se não se tiver registado nenhum caso de leucose bovina enzoótica no
Estado-membro ou região, numa proporção de um efectivo para 10 000,
durante pelo menos três anos; nesse caso, pode ser tomada, em conformi-
dade com o artigo 17.o, a decisão de interromper a pesquisa serológica
sistemática, desde que:
— todos os bovinos abatidos no território desse Estado-membro ou
região sejam submetidos a um exame post mortem por um veterinário
oficial, que deverá notificar todos os tumores com vista a um exame
laboratorial, e
— o Estado-membro relate a ocorrência de todos os casos de leucose
bovina enzoótica na região afectada pela decisão da Comissão. A
Comissão pode, de acordo com o procedimento previsto no artigo
17.o, propor a suspensão ou revogação da decisão de interromper a
pesquisa serológica sistemática, e
— todos os bovinos com reacção positiva a uma prova de imunodifusão
sejam abatidos, devendo o efectivo permanecer submetido a restrições
até ao restabelecimento do seu estatuto nos termos do capítulo I, parte
D, do presente anexo.
G. i) O estatuto de Estado-membro ou região de Estado-membro oficialmente
indemne de leucose bovina enzoótica será suspenso, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 17.o, caso seja detectada e confirmada a
presença de leucose bovina enzoótica em mais de 0,2 % das explorações
dessa região ou Estado-membro.
ii) O estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica pode ser
restabelecido de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.o, se:
a) Para além das medidas previstas nos pontos 1 e 2 da parte D, pelo
menos 20 % dos outros efectivos seleccionados ao acaso na região
ou Estado-membro tiverem sido submetidos, dentro de um prazo de
12 meses, a uma das provas referidas no capítulo II;
b) Os resultados destas provas indicarem, com um nível de confiança de
99 %, que menos de 0,2 % dos efectivos estão infectados.
CAPÍTULO II
PROVAS PARA PESQUISA DE LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
A pesquisa de leucose bovina enzoótica efectua-se mediante a prova de imuno-
difusão nas condições descritas nas partes A e B, ou mediante a prova de
imunoabsorção enzimática (Elisa) nas condições descritas na parte C. O método
de imunodifusão só se aplica às provas individuais. No caso de os resultados das1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 33
▼B
provas serem objecto de uma contestação devidamente fundamentada, efectuar-
-se-á uma prova de imunodifusão como controlo complementar.
A.Provas de imunodifusão sobre placas de ágar para pesquisa de leucose
bovina enzoótica
1. O antigénio a utilizar nesta prova deve conter glicoproteínas do vírus da
leucose bovina. O antigénio deve ser padronizado em relação a um soro
padrão (soro EI) fornecido pelo Statens Veterinaere Serumlaboratorium
de Copenhaga.
2. Os organismos públicos seguidamente indicados devem ser encarregados
de calibrar o antigénio padrão de trabalho no laboratório por compa-
ração com o soro padrão oficial CEE (soro EI) fornecido pelo Statens
Veterinaere Serumlaboratorium de Copenhaga.
a) Alemanha: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) Bélgica: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelas;c) França: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Grão-Ducado do Luxemburgo:
e) Itália: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;f) Países Baixos: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
-DLO) Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhaga;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;i) Reino Unido:
1. Grã-Bretanha: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
2. Irlanda do Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espanha: Subdirección general de sanidad animal, Laboratorio de
Sanidad y Producción Animal de Algete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
l) Grécia: Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10 Αθήνα;
m) Áustria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlândia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suécia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Os antigénios padrão utilizados no laboratório devem ser apresentados
pelo menos uma vez por ano aos laboratórios de referência CEE enume-
rados no ponto 2, para aí serem testados por comparação com o soro
padrão CEE. Independentemente desta padronização, o antigénio utili-
zado pode ser calibrado nos termos da parte B.
4. Na prova serão utilizados os reagentes seguintes:
a) Antigénio: o antigénio deve conter glicoproteínas específicas do vírus
da leucose bovina enzoótica padronizado por comparação com o soro
padrão oficial CEE;
b) O soro a testar;c) Um soro de controlo positivo conhecido;d) Ágar:
0,8 % ágar,
8,5 % NaCl,
tampão Tris 0,05 M, pH 7,2;devem colocar-se 15 ml deste ágar numa placa de Petri de 85 mm de
diâmetro, o que dá uma altura de 2,6 mm de ágar.
5. Preparar um dispositivo experimental de sete cavidades isentas de humi-
dade por perfuração do ágar até ao fundo da placa; a rede assim obtida
deverá ser constituída por uma cavidade central em torno da qual se
ordenam seis cavidades periféricas dispostas em círculo.
Diâmetro da cavidade central: 4 mm;
Diâmetro das cavidades periféricas: 6 mm;1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 34
▼B
Distância entre a cavidade central e as cavidades periféricas: 3 mm.
6. Encher a cavidade central com o antigénio padrão. As cavidades perifé-
ricas 1 e 4 (ver esquema abaixo) são enchidas com o soro positivo
conhecido e as cavidades 2, 3, 5 e 6 com os soros a testar. As cavidades
devem ser enchidas até ao desaparecimento do menisco.
7. As quantidades obtidas são as seguintes:
antigénio: 32 microlitros,
soro de controlo: 73 microlitros,soro a testar: 73 microlitros.
8. A incubação deve durar 72 horas à temperatura ambiente (20-27ºC) em
atmosfera húmida e fechada.
9. A prova pode ser lida passadas 24 horas e passadas 48 horas, mas não se
pode obter qualquer resultado final antes de passarem 72 horas:
a) Um soro a testar é positivo se formar uma curva de precipitação
específica com o antigénio do vírus da leucose bovina e se essa curva
coincidir com a do soro de controlo;
b) Um soro a testar é negativo se não formar uma curva de precipitação
específica com o antigénio do vírus da leucose bovina e se não
inflectir a curva do soro de controlo;
c) A reacção não pode ser considerada concludente se:
i) inflectir a curva do soro de controlo para a cavidade do antigénio
do vírus da leucose bovina sem formar uma curva de precipitação
visível com o antigénio,
ou
ii) não for possível interpretá-la como negativa ou como positiva.
No caso de as reacções não serem concludentes, pode repetir-se a
prova e utilizar soro concentrado.
10. Pode ser utilizada qualquer outra configuração ou distribuição das cavi-
dades, desde que permita detectar como positiva uma diluição do soro
E4 em soro negativo a 1/10.
B.Método de padronização do antigénio
Soluções e materiais necessários1. 40 ml de ágar a 1,6 % num tampão Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2, com 8,5 %
de NaCl;
2. 15 ml de um soro de leucose bovina que só tenha anticorpos em relação
às glicoproteínas do vírus da leucose bovina, diluído a 1/10 num tampão
Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2, com 8,5 % de NaCl;
3. 15 ml de um soro de leucose bovina que só tenha anticorpos em relação
às glicoproteínas do vírus da leucose bovina, diluído a 1/15 num tampão
Tris 0,05 M/HCl, ph 7,2, com 8,5 % de NaCl;
4. Quatro placas de Petri de plástico, com 85 mm de diâmetro;5. Punção com 4 a 6 mm de diâmetro;6. Antigénio de referência;
7. Antigénio a padronizar;
8. Banho-maria (56ºC).Modo de execuçãoDissolver o ágar (1,6 %) no tampão Tris/HCl aquecendo com cuidado até
100ºC. Pôr no banho-maria a 56ºC durante cerca de 1 hora. Colocar também
as diluições do soro de leucose bovina no banho-maria a 56ºC.
Misturar em seguida 15 ml de solução de agarose a 56ºC com os 15 ml de
soro de leucose bovina (1:10), agitar rapidamente e deitar em duas placas de
Petri, à razão de 15 ml por placa.
Repetir as operações atrás descritas com o soro de leucose bovina diluído a
1/5.
Quando a agarose tiver endurecido, fazer as cavidades do seguinte modo:1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 35
▼B
Adição de antigénio
i) Placas de Petri n.os1e3 :
cavidade A — antigénio de referência não diluído,
cavidade B — antigénio de referência diluído a 1/2,cavidades C e E — antigénio de referência,
cavidade D — antigénio a testar, não diluído.
ii) Placas de Petri n.
os2e4 :
cavidade A — antigénio a testar, não diluído,
cavidade B — antigénio a testar, diluído a 1/2,
cavidade C — antigénio a testar, diluído a 1/4,
cavidade D — antigénio a testar, diluído a 1/8.
Instruções complementares
1. A prova deve ser efectuada com dois graus de diluição do soro (1:5 e
1:10) a fim de obter a precipitação óptima.
2. Se o diâmetro de precipitação for muito pequeno para cada um dos dois
graus de diluição, deve fazer-se uma diluição suplementar do soro.
3. Se o diâmetro de precipitação for excessivo para ambos os graus de
diluição e se o precipitado for ténue, deve-se escolher um grau de
diluição mais fraco para o soro.
4. A concentração final de ágar deve ser de 0,8 % e a dos soros de 5 % e de
10 %, respectivamente.
5. Anotar os diâmetros medidos no gráfico seguinte. A diluição de trabalho
é aquela em que se registar o mesmo diâmetro para o antigénio a testar e
para o antigénio de referência.
C.Prova de imunoabsorção enzimática (Elisa) para a pesquisa de leucose
bovina enzoótica
1. São os seguintes os materiais e reagentes a utilizar:
a) Microplacas para fase sólida, tinas ou qualquer outra fase sólida;
b) Antigénio fixado à fase sólida com ou sem a ajuda de anticorpos de
captação policlonal ou monoclonal. No caso da LBE, se o antigénio
for directamente aplicado à fase sólida, todas as amostras que apre-
sentem reacções positivas devem ser testadas de novo em relação ao
antigénio de controlo. Este deve ser idêntico ao antigénio testado
excepto no que respeita aos antigénios BLV. Se os anticorpos de
captação forem aplicados à fase sólida, os anticorpos devem reagir
apenas aos antigénios BLV;
c) Fluido biológico a examinar;
d) Controlos positivos e negativos correspondentes;e) Conjugado;f) Substrato adaptado ao enzima utilizado;g) Solução de paragem, se necessário;h) Soluções para a diluição das amostras de ensaio, para a preparação dos
reagentes e para a lavagem;
i) Sistema de leitura adequado ao substrato utilizado.
2.Normalização e sensibilidade do teste
A sensibilidade da prova Elisa utilizada deve ser de um nível tal que o
soro E4 seja positivo quando diluído 10 vezes (amostras de soro) ou 250
vezes (amostras de leite) mais do que uma solução obtida a partir de
amostras colocadas em conjunto. Em provas em que as amostras (soro e
leite) sejam examinadas individualmente, o soro E4, diluído à razão de 1
para 10 (para o soro negativo) ou à razão de 1 para 250 (para o leite
negativo), deve dar uma reacção positiva quando for examinado na
mesma diluição que é utilizada para os ensaios individuais. Os orga-
nismos públicos indicados no ponto 2 da parte A serão responsáveispelo controlo da qualidade do método Elisa, nomeadamente para deter-
minar, para cada lote de produção, o número de amostras a reunir, com
base na contagem obtida com o soro E4.
O soro E4 é fornecido pelo Statens Veterinaere Serumlaboratorium de
Copenhaga.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 36
▼B
3.Condições de utilização do teste Elisa para a pesquisa de leucose bovina
enzoótica
O método Elisa pode ser utilizado numa amostra de leite ou soro retirada
de uma colheita de leite proveniente de uma exploração com pelo menos
30 % das vacas leiteiras em lactação.
Se for utilizado este método, devem ser tomadas medidas que garantam a
correspondência entre as amostras recolhidas e os animais de que provêm
o leite ou os soros analisados.1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 37
▼B
ANEXO E (I)
a)Doenças dos bovinos
— Febre aftosa
— Raiva— Tuberculose— Brucelose— Peripneumonia contagiosa dos bovinos— Leucose bovina enzoótica— Carbúnculo bacterídeo
b)Doenças dos suínos
— Raiva
— Brucelose— Peste suína clássica— Peste suína africana— Febre aftosa— Doença vesiculosa do suíno— Carbúnculo bacterídeo1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 38
▼B
ANEXO E (II)
— Doença de Aujeszky
— Rinotraqueíte infecciosa dos bovinos— Infecção por Brucella suis
— Gastroenterite transmissível1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 39
▼B
ANEXO F
1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 40
▼B
1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 41
▼B
1997L0012 — PT — 31.12.1998 — 001.001 — 42