1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B DIRECTIVA DA COMISSÃO
de 14 de Maio de 1991
relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(91/321/CEE)
(JO L 175 de 4.7.1991, p. 35)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1 Directiva 96/4/CE da Comissão de 16 de Fevereiro de 1996 L 49 12 28.2.1996
►M2 Directiva 1999/50/CE da Comissão de 25 de Maio de 1999 L 139 29 2.6.1999
►M3 Directiva 2003/14/CE da Comissão de 10 de Fevereiro de 2003 L 41 37 14.2.2003
Alterada por:
►A1 Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995
►A2 Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República
da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da Repú-blica da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, daRepública da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslo-
vaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União EuropeiaL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVA DA COMISSÃO
de 14 de Maio de 1991
relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
(91/321/CEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4.o,
Considerando que a composição de base dos produtos em questão deve
satisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabele-cidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites;
Considerando que, com base nos referidos dados, é já possível definir a
composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos;
que o mesmo se não verifica no que respeita às fórmulas derivadas, notodo ou em parte, de outras fontes de proteínas; que, por conseguinte,deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicaspara estes produtos;
Considerando que a presente directiva reflecte o estado actual dos
conhecimentos na matéria; que, por conseguinte, qualquer modificação
destinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico e
técnico será aprovada em conformidade com o procedimento descritono artigo 13.
oda Directiva 89/398/CEE;
Considerando que, dada a população a que estes produtos se destinam,
irá ser necessário estabelecer critérios microbiológicos e níveismáximos para os contaminantes; que, dada a complexidade da questão,
estes terão de vir a ser adoptados posteriormente;
Considerando que as fórmulas para lactentes são os únicos géneros
alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessi-dades nutritivas dos lactentes durante os primeiros quatro a seis mesesde vida; que, por forma a proteger a saúde dos referidos lactentes,importa assegurar que apenas sejam comercializados como produtosadequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes;
Considerando que, nos termos do n.
o1 do artigo 7.oda Directiva 89/
/398/CEE, os produtos para ela abrangidos se encontram sujeitos àsregras gerais estabelecidas pela Directiva 79/112/CEE do Conselho, de18 de Setembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidadedos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (
2), com a
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (3); que a
presente directiva adopta e desenvolve, sempre que necessário, adita-mentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar epreservar o aleitamento materno;
Considerando que, em particular, a natureza e fins dos produtos abran-
gidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva no que
respeita ao valor energético e aos principais nutrientes que contêm;
que, por outro lado, o respectivo modo de utilização deve ser especifi-cado em conformidade com o n.
o1, ponto 8, do artigo 3.oe com o n.o2
do artigo 10.oda Directiva 79/112/CEE, por forma a evitar utilizações
inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes;
Considerando que, nos termos do n.o2 do artigo 2.oda Directiva 79/
/112/CEE, e por forma a fornecer informações objectivas e1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 2
(1)J O n .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 27.
(2)J O n .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(3)J O n .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.
▼B
cientificamente comprovadas, é necessário definir em que condições
são permitidas menções relativas à composição específica das fórmulaspara lactentes;
Considerando que, a fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as
regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na
presente directiva devem estar em conformidade com os princípios e
objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutosdo Leite Materno, adoptado pela 34.
aAssembleia Mundial de Saúde,
atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentesna Comunidade;
Considerando que os Estados-membros, conscientes do importante
papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes
na escolha pelas mulheres grávidas e mães de lactentes do tipo de
alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidasadequadas para que esta informação garanta uma utilização adequadados produtos em questão e não entre em contradição com o incentivoao aleitamento materno;
Considerando que a presente directiva não diz respeito às condições
nas quais se efectua a venda das publicações especializadas em pueri-cultura e das publicações científicas;
Considerando que foi consultado o Comité Científico da Alimentação
Humana, em conformidade com o artigo 4.
oda Directiva 89/398/CEE,
no que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;
Considerando que as questões relativas aos produtos destinados a
exportação para países terceiros devem ser tratadas de forma coerente
e homogénea em medidas separadas;
Considerando que as medidas constantes da presente directiva estão em
conformidade com o parecer do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é uma directiva específica, nos termos doartigo 4.
oda Directiva 89/398/CEE, que estabelece as normas de
composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às
fórmulas de transição destinadas a lactentes saudáveis na Comunidade.A presente directiva prevê, igualmente, que os Estados-membros dêemexecução aos princípios e objectivos do Código Internacional deComercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comer-cialização, informação e responsabilidades das autoridades sanitárias.
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a) «Lactentes», crianças com idade inferior a 12 meses;
b) «Crianças de tenra idade», crianças com idade de 1 a 3 anos;
c) «Fórmulas para lactentes», géneros alimentícios com indicações
nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seis
meses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;
d) «Fórmulas de transição», géneros alimentícios com indicações nutri-
cionais específicas, destinados a lactentes com idade superior aquatro meses, que constituam o componente líquido principal de
uma dieta progressivamente diversificada neste grupo;
e) «Resíduo de pesticida» designa uma resíduo de produto fitofarma-
cêutico, tal como definido pelo n.
o1 do artigo 2.oda Directiva 91/
/414/CEE do Conselho (1), presente numa fórmula para lactentes ou
fórmula de transição, incluindo os produtos do seu metabolismo e osseus produtos de degradação ou reacção.1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 3
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.▼M2
▼B
Artigo 2.o
Os Estados-membros assegurarão que os produtos referidos no n.o2
alíneas c) e d), do artigo 1.osó podem ser comercializados na Comuni-
dade se observarem as definições e regras estabelecidas na presente
directiva. Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas
ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidadesnutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seismeses de vida.
Artigo 3.
o
1. As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes
proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientesalimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas delactentes a partir da idade do nascimento tenha sido comprovadaatravés de dados científicos geralmente aceites.
2. As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes
proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes
alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas em
lactentes de idade superior a quatro meses tenha sido comprovadaatravés de dados científicos geralmente aceites.
3. Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos
ingredientes alimentares constantes dos anexos I e II.
Artigo 4.
o
1. As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de
composição especificados no anexo I.
2. As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de compo-
sição especificados no anexo II.
3. Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
fiquem prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmentenecessário o acrescento de água.
Artigo 5.
o
1. No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III,por forma a satisfazer os requisitos relativos a:
— substâncias minerais,
— vitaminas,— aminoácidos e outros compostos nitrogenados,
— outras substâncias para fins nutricionais específicos.
Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posterior-
mente.
2. As disposições respeitantes à utilização de aditivos no fabrico das
fórmulas para lactentes e fórmulas de transição serão estabelecidas
através de uma directiva do Conselho.
Artigo 6.
o
1. As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem
conter quaisquer substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em
risco a saúde dos lactentes e das crianças jovens. Serão imediatamente
estabelecidos os níveis máximos na medida do necessário para assubstâncias não contempladas nos n.
os2e3 .
2. As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem
conter resíduos de pesticidas específicos em teores superiores a0,01 mg/kg de produto pronto para consumo ou reconstituído de acordocom as instruções do fabricante.1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 4
▼M2
▼M3
▼M2
▼M2
Os métodos analíticos para determinar os teores dos resíduos de pesti-
cidas serão métodos normalizados geralmente aceites.
3. a) Os pesticidas enumerados no anexo IX não serão utilizados nos
produtos agrícolas destinados à produção de fórmulas paralactentes ou fórmulas de transição. Contudo, para efeitos decontrolo
i) considera-se que os pesticidas enumerados no quadro 1 do
anexo IX não foram utilizados se os respectivos resíduos nãoexcederem um nível de 0,003 mg/kg. Este nível, que equivaleao limite de quantificação dos métodos analíticos, seráobjecto de avaliação regular à luz do progresso técnico,
ii) considera-se que os pesticidas enumerados no quadro 2 do
anexo IX não foram utilizados se os respectivos resíduos nãoexcederem um nível de 0,003 mg/kg. Este nível será objecto
de avaliação regular à luz dos dados respeitantes à contami-
nação ambiental.
b) Em derrogação ao n.
o2, no que respeita aos pesticidas enume-
rados no anexo X, serão de aplicação os níveis máximos de
resíduos especificados no mesmo anexo.
No que respeita aos pesticidas enumerados no anexo X, sempre
que se tiver adoptado uma decisão de não inclusão de umasubstância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os anexosIX e X desta directiva serão alterados em conformidade.
c) Os níveis referidos em a) e b) serão de aplicação aos produtos tal
como propostos para consumo ou reconstituídos de acordo comas instruções dos fabricantes.
4. Serão também estabelecidos critérios microbiológicos em função
das necessidades.
Artigo 7.
o
1. A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelo n.o2
alíneas c) e d) do artigo 1.opodem ser vendidos será, respectivamente:
— em português:
«Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,
— em dinamarquês:
«Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,
— em alemão:
«Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,
— em grego:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »e« Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »,
— em inglês:
«Infant formula» e «follow-on formula»,
— em espanhol:
«Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación»,
— em francês:
«Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,
— em italiano:
«Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,
— em neerlandês:
«Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,
— em finlandês:
«Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,
— em sueco:
«Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring»,1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 5
▼M3
▼M2
▼B
▼A1
▼A2
— em checo:
«počáteční kojenecká výživa» e «pokra čovací kojenecká výživa»,
— em estónio:
«imiku piimasegu» e «jätkupiimasegu»,
— em letão:
«Piena mais ījums z īdaiņiem l īdzčetru m ēnešu vecumam» e «Piena
maisījums z īdaiņiem no četru m ēnešu vecuma»,
— em lituano:
«mišinys k ūdikiams iki 4-6 m ėn» e «mišinys k ūdikiams, vyresniems
kaip 6 m ėn»,
— em húngaro:
«anyatej-helyettesít őtápszer» e «anyatej-kiegészít őtápszer»,
— em maltês:
«formula tat-trabi» e «formula tal-prosegwiment»,
— em polaco:
«preparat do pocz ątkowego żywienia niemowl ąt» e «preparat do
dalszego żywienia niemowl ąt»,
— em esloveno:
«začetna formula za dojen čke» e «nadaljevalna formula za
dojen čke»
— em eslovaco:
«počiatočná doj čenská výživa» e «následná doj čenská výživa».
Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir
das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:
— em português:
«Leite para lactentes» e «Leite de transição»,
— em dinamarquês:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tils-
kudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
— em alemão:
«Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,
— em grego:
«Γάλα για βρέφη »e« Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »,
— em inglês:
«Infant milk» e «follow-on milk»,
— em espanhol:
«Leche para lactantes» e «Leche de continuación»,
— em francês:
«Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,
— em italiano:
«Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,
— em neerlandês:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ou «Zuigelin-
genmelk» e «Opvolgmelk»,
— em finlandês:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitus-
valmiste»,
— em sueco:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk»,
— em checo:
«počáteční mlé čná kojenecká výživa» e «pokra čovací mlé čná koje-
necká výživa»,
— em estónio:
«Piimal põhinev imiku piimasegu» e «Piimal põhinev jätkupiima-
segu»,1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 6
▼B
▼A1
▼A2
▼A2
— em letão:
«Piens z īdaiņiem l īdzčetru m ēnešu vecumam» e «Piens z īdaiņiem
nočetru m ēnešu vecuma»,
— em lituano:
«pieno mišinys k ūdikiams iki 4-6 m ėn» e «pieno mišinys
kūdikiams, vyresniems kaip 4 m ėn»,
— em húngaro:
«tejalapú anyatej-helyettesít őtápszer» e «tejalapú anyatej-kiegészít ő
tápszer»,
— em maltês:
«ħalib tat-trabi» e « ħalib tal-prosegwiment»,
— em polaco:
«mleko pocz ątkowe» e «mleko nast ępne»,
— em esloveno:
«začetno mleko za dojen čke» e «nadaljevalno mleko za dojen čke»,
— em eslovaco:
«počiatočná doj čenská mlie čna výživa» e «následná doj čenská
výživa».
2. O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo
3.oda Directiva 79/112/CEE, as seguintes menções obrigatórias:
a) No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a
menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais
específicas dos lactentes a partir da idade do nascimento, quando
não recebam aleitamento materno;
b) No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em
ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentesde idade superior a quatro meses, as suas necessidades totais emferro devem ser satisfeitas através de fontes adicionais;
c) No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o
produto apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentesde idade superior a quatro meses, que deve constituir apenas um doscomponentes de uma dieta diversificada e que não deve ser utilizado
como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses
de vida;
d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
o valor energético disponível, expresso em kJ ou kcal, bem como o
teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml de
produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;
e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a
quantidade média de cada substância mineral e de cada vitaminareferida, respectivamente, nos anexos I e II, e, se aplicável, decolina, inositol, carnitina e taurina por 100 ml de produto pronto aser utilizado, sob forma numérica;
f) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição,
instruções para a preparação adequada do produto e umaadvertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparaçãoinadequada.
2A. A rotulagem deve indicar:
a) Se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto no n.
o2, alínea
e), do presente artigo, a quantidade média de nutrientes referidos noanexo III, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob formanumérica;
b) No que respeita às fórmulas de transição, para além dos dados
numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantesdo anexo VIII, expressos em percentagem dos valores de referêncianele indicados, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, desde1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 7
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
que as quantidades presentes sejam iguais a pelos menos 15 % dos
valores de referência.
3. Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
devem ser concebidos por forma a que proporcionem as informaçõesnecessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que nãodesincentivem o aleitamento materno. É proibida a utilização dos
termos «humanizado» e «maternizado», bem como a de termos
análogos. O termo «adaptado» pode apenas ser utilizado se forconforme ao n.
o6 do anexo IV. 1.
4. A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso, conter
as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão «Infor-mação importante» ou por qualquer outra equivalente:
a) Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;
b) Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante
parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios damedicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsá-veis pelos cuidados maternos e infantis.
5. Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens
de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar umaimpressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém,
conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do
produto e ilustrem o modo de preparação.
6. Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial
de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IV
caso se encontrem em conformidade com as condições nele estabele-cidas.
7. Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.
os3, 4, 5 e 6
aplicam-se igualmente:
a) À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua
forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de emba-lagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto emque são expostos;
b) À publicidade.
Artigo 8.
o
1. A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a
publicações especializadas em cuidados infantis e publicações cien-
tíficas. Os Estados-membros podem ainda restringir ou proibir talpublicidade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes deveobservar o disposto nos n.
os3, 4, 5, 6 e 7, alínea b), do artigo 7.oe
apenas conter informações de carácter científico e factual. Estas infor-mações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por
biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento materno.
2. Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amos-
tras nem qualquer outra prática de promoção da venda directa ao
consumidor de preparados para lactentes no retalhista, como exposi-tores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de vendaespeciais, vendas a baixo preço ( «loss-leaders» ) ou vendas conjuntas
(«tie-in sales» ).
3. Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não
podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, mães oumembros das respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido,amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer directa quer
indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profis-
sionais da saúde.
Artigo 9.
o
1. Os Estados-membros assegurarão que sejam dadas informações
objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança detenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 8
▼B
▼B
sector da alimentação do lactente e da criança de tenra idade, que
abranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de infor-mações e o seu controlo.
2. Os Estados-membros garantirão que todo o material informativo e
pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação doslactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mãesde lactentes e crianças de tenra idade contenha informações clarassobre todos os pontos seguintes:
a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;
b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e
sua manutenção;
c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a
biberão sobre o aleitamento natural;
d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;
e) Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para
lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em
casa.
Sempre que o referido material contenha informações relativas à utili-
zação de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente asimplicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para asaúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inade-quados e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização
incorrecta de fórmulas para lactentes. O referido material não deve
recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização dasfórmulas para lactentes.
3. Os Estados-membros assegurarão que os donativos de equipa-
mentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte defabricantes ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediantea autorização escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito
de directrizes emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os
referidos equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou asigla da firma doadora, mas não podem fazer referência a uma marcaregistada de fórmulas para lactentes e apenas podem ser distribuídosatravés dos serviços de saúde.
4. Os Estados-membros assegurarão que os donativos ou a venda a
preço reduzido de armazenagem de fórmulas para lactentes a insti-
tuições ou organizações, sejam elas para uso das próprias instituiçõesou para distribuição externa, apenas sejam utilizados por lactentes quedevam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atri-buídos e apenas durante tanto tempo quanto o necessário aos referidoslactentes.
Artigo 10.
o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem
cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediata-
mente a Comissão. Essas medidas serão aplicadas por forma a:
— autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente direc-
tiva a partir de 1 de Dezembro de 1992,
— proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Junho de 1994.
2. Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições refe-
ridas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser
acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As
modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 11.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
ANEXO I
COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES
QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES
DO FABRICANTE
NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1. Energia
Mínimo: Máximo:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteínas
(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,38) no que respeita às proteínas do
leite de vaca.
(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,25) no que respeita aos concentrados
de proteínas de soja e aos hidrolisados parciais de proteínas.
Entende-se por «índice químico» a menor das razões entre a quantidade de
cada um dos aminoácidos essenciais da proteína testada e a quantidade de
cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.
2.1. Fórmulas fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca
Mínimo Máximo
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade
disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual à
contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo
V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concen-
trações de metionina e cistina.
2.2. Fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados parciais de proteínas
Mínimo Máximo
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Para um dado valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade
disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual à
contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo
V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concen-
trações de metionina e cistina.
O coeficiente de eficácia proteica (PER-Protein Efficiency Ratio) e o rendi-
mento proteico (NPU-Net Protein Utilisation) devem ser no mínimo iguais
aos da caseína.
O teor de taurina deve ser pelo menos igual a 10 µmol/100 kJ (42 µmol/
/100 kcal) e o de L-carnitina deve ser no mínimo de 1,8 µmol/100 kJ
(7,5 µmol/100 kcal).
2.3. Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de soja
ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca
Mínimo: Máximo:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos
purificados de proteína de soja.
O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de
referência (leite materno, tal como definido no anexo VI).1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 10
▼M1
▼B
▼B
Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade
biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína de
referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).
O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 1,8 moles/100 kJ
(7,5 moles/100 kcal).
2.4. Quaisquer que sejam as circunstâncias , a suplementação em aminoácidos
apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das
proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse
efeito.
3. Lípidos
►M1 Mínimo ◄ Máximo:
►M1 1,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1 (4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. É proíbida a utilização das seguintes substâncias:
— óleo de sésamo,
— óleo de algodão,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.4. Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5. O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/
/100 kcal).
A razão ácido linoleico/ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem
superior a 15.
3.6. O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 4 % do teor total de
gorduras.
3.7. O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de
gorduras.
3.8. Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa
[LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não
deve exceder:
— tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de matérias gordas,
— tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de matérias gordas
(1 % do teor total de matérias gordas no caso de ácido araquidónico).
O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor
do ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 11
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
4.1. Apenas podem ser utilizados os seguintes carbohidratos:
— lactose,
— maltose,
— sacarose,
— maltodextrinas,— xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado,— amido pré-cozidonaturalmente isento de glúten/C27
— amido gelatinizado
4.2. Lactose
Mínimo: Máximo:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja
represente mais de 50 % do teor proteico total.
4.3. Sacarose
Mínimo: Máximo:
— 20 % do teor total de carbohidratos
4.4. Amido pré-cozido e/ou gelatinizado
Mínimo: Máximo:
— 1 g/100 ml e 30 % do teor total de
carbohidratos
5. Substâncias minerais
5.1.
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sódio (mg) 5 14 20 60
Potássio (mg) 15 35 60 145
Cloro (mg) 12 29 50 125
Cálcio (mg) 12 — 50 —
Fósforo (mg) 6 22 25 90
Magnésio (mg) 1,2 3,6 5 15
Ferro (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cobre ( µg) 4,8 19 20 80
Iodo ( µg) 1,2 — 5 —
Selénio (2)(µg) — 0,7 — 3
(1) Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro.
(2) Limite aplicável às fórmulas com selénio.
A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.
5.2. Preparados fabricados a partir das proteínas da soja ou de uma mistura
destas com proteínas do leite de vaca.
Aplicam-se todos os requisitos do ponto 5.1, excepto os relativos ao ferro e
zinco, que são os seguintes:1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 12
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Ferro (mg) 0,25 0,5 1 2
Zinco (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitaminas
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamina ( µg) 10 — 40 —
Riboflavina ( µg) 14 — 60 —
Niacina (mg-NE) 0,2 — 0,8 —Ácido pantoténico ( µg) 70 — 300 —
Vitamina B
6(µg) 9 — 35 —
Biotina ( µg) 0,4 — 1,5 —
Ácido fólico ( µg) 1 — 4 —
Vitamina B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamina C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamina K ( µg) 1 — 4 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, mas nunca
inferior a 0,1 mg/
/100 kJ— 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, mas nunca
inferior a 0,5 mg/
/100 kcal—
(1) ER = todos os equivalentes de retinol trans-.
(2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 µg = 400 u. i. de vitamina D.
(3)α-ET = equivalente de d- α-tocoferol.
7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5′- monofosfato de citidina 0,60 2,50
5′- monofosfato de uridina 0,42 1,75
5′- monofosfato de adenosina 0,36 1,50
5′- monofosfato de guanosina 0,12 0,50
5′- monofosfato de inosina 0,24 1,00
(1) A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/
/100 kcal).1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 13
▼M1
▼B
▼M1
▼B
ANEXO II
COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO
RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRI-
CANTE
NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.
1. Energia
Mínimo: Máximo:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteínas
Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do
leite de vaca.
Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25, no que respeita aos extractos
purificados de proteína de soja.
Mínimo: Máximo:
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a
80 % do da proteína de referência (caseína ►M1 ou leite humano ◄
tal como definidos no anexo VI).
Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a
quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e
a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de
referência. ►M1 Para um mesmo valor calórico, estas fórmulas devem
conter uma quantidade disponível de metionina pelo menos igual à
contida no leite humano, definido no anexo V. ◄
No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das
proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de
vaca, apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de
soja.
Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que
aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias
para o efeito.
3. Lípidos
Mínimo: Máximo:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. É proibida a utilização das seguintes substâncias:
— óleo de sésamo,
— óleo de algodão,
3.2. Ácido láurico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos
3.3. Ácido mirístico
Mínimo: Máximo:
— 15 % do teor total em lípidos1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 14
▼M1
▼B
▼B
3.4. Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)
Mínimo: Máximo:
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):
este limite aplica-se apenas às
formulas de transição que conte-
nham óleos vegetais
3.5. O teor de ácidos gordos trans não pode exceder 4 % do teor total de
gorduras.
3.6. O teor de ácido erúcico não pode exceder 1 % do teor total de gorduras.
4. Carbohidratos
Mínimo: Máximo:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. É proibida a utilização de ingredientes com glúten.
4.2. Lactose
Mínimo: Máximo:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal)
A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os
extractos purificados de proteínas da soja representem mais de 50 % do
teor proteico total.
4.3. Sacarose, frutose, mel
Mínimo: Máximo:
— utilizados separadamente ou em
conjunto: 20 % do teor total de
carbohidratos
5. Substâncias minerais
5.1.
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Ferro (mg) 0,25 0,5 1 2
Iodo ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zinco
5.2.1. Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca.
Mínimo: Máximo:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas
de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca.
Mínimo: Máximo:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 15
▼M1
▼B
▼B
5.3. Outras substâncias minerais:
As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente
presentes no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcio-
nalmente à diminuição da concentração de proteínas na fórmula de
transição relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se
no anexo VII a composição típica do leite de vaca.
5.4. A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0.
6. Vitaminas
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A (mg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamina D (mg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamina C (mg) 1,9 — 8 —
Vitamina E (mg α-ET) (3) 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, embora
nunca < 0,1 mg
por 100 kcal— 0,5/g de ácidos
gordos poli-insa-
turados expressos
em ácido lino-
leico, embora
nunca < 0,5 mg
por 100 kcal—
(1) ER = todos os equivalentes de retinol trans-.
(2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 µg = 400 u. i. de vitamina D.
(3)α-ET = d- α-equivalente de d-x-tocoferol
7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:
Máximo (1)
(mg/100kJ) (mg/100kcal)
5′- monofosfato de citidina 0,60 2,50
5′- monofosfato de uridina 0,42 1,75
5′- monofosfato de adenosina 0,36 1,50
5′- monofosfato de guanosina 0,12 0,50
5′- monofosfato de inosina 0,24 1,00
(1) A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/
/100 kcal).1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 16
▼M1
▼B
ANEXO III
SUBSTÂNCIAS NUTRITIVAS
1.Vitaminas
Vitamina Fórmula vitamínica
Vitamina A Acetato de retínolo
Palmitato de retínolo
Beta carotenoRetinol
Vitamina D Vitamina D
2(ergocalciferol)
Vitamina D3(colecalciferol)
Vitamina B1Cloridrato de tiamina
Mononitrato de tiamina
Vitamina B2Riboflavina
Riboflavina 5 ′-fosfato de sódio
Niacina Nicotinamida
Ácido nicotínico
Vitamina B6Cloridrato de piridoxina
Piridoxina 5 ′-fosfato
Folato Ácido fólicoÁcido pantoténico D-pantotenato de cálcio
D-pantotenato de sódio
Dexpantenol
Vitamina B
12Cianocobalamina
Hidroxocobalamina
Biotina D-biotinaVitamina C Ácido L-ascórbico
L-ascorbato de sódio
L-ascorbato de cálcio
Ácido 6-Palmitil-L-ascorbilo (Palmitato de ascór-
bilo)
Ascorbato de potássio
Vitamina E D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferolAcetato de D-alfa-tocoferol
Acetato de DL-alfa-tocoferol
Vitamina K Filoquinona (Fitomenadiona)
2.Substâncias minerais
Substâncias minerais Sais permitidos
Cálcio (Ca) Carbonato de cálcio
Cloreto de cálcio
Sais de cálcio de ácido cítricoGluconato de cálcio
Glicerofosfato de cálcio
Lactato de cálcio1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 17
▼B
Substâncias minerais Sais permitidos
Sais de cálcio de ácido ortofosfórico
Hidróxido de cálcio
Magnésio (Mg) Carbonato de magnésio
Cloreto de magnésioÓxido de magnésio
Sais de magnésio de ácido cítrico
Sulfato de magnésioGluconato de magnésioHidróxido de magnésio
Sais de magnésio de ácido ortofosfórico
Ferro (Fe) Citrato ferroso
Gluconato ferroso
Lactato ferroso
Sulfato ferrosoCitrato férrico e amónioFumarato ferroso
Difosfato férrico
Cobre (Cu) Citrato de cúprico
Gluconato de cúprico
Sulfato de cúprico
Complexo cobre-lisinaCarbonato de cúprico
Iodo (I) Iodeto de potássio
Iodeto de sódio
Iodato de potássio
Zinco (Z) Acetato de zinco
Cloreto de zinco
Lactato de zincoSulfato de zincoCitrato de zinco
Gluconato de zinco
Óxido de zinco
Manganês (Mn) Carbonato de manganês
Cloreto de manganês
Citrato de manganêsSulfato de manganêsGluconato de manganês
Sódio (Na) Bicarbonato de sódio
Cloreto de sódioCitrato de sódio
Gluconato de sódio
Carbonato de sódioLactato de sódioSais de sódio de ácido ortofosfórico
Hidróxido de sódio
Potássio (K) Bicarbonato de potássio
Carbonato de potássio
Cloreto de potássio
Citrato de potássio1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 18
▼B
Substâncias minerais Sais permitidos
Gluconato de potássio
Lactato de potássioSais de potássio de ácido ortofosfóricoHidróxido de potássio
Selénio Selenato de sódio
Selenito de sódio
3.Aminoácidos e outros compostos nitrogenados
L-arginina e respectivo hidrocloreto
L-cistina e respectivo hidrocloreto
L-histidina e respectivo hidrocloretoL-isoleucina e respectivo hidrocloreto
L-leucina e respectivo hidrocloreto
L-lisina e respectivo hidrocloretoL-cistina e respectivo hidrocloretoL-metionina
L-fenilalanina
L-trioninaL-triptofano
L-tirosina
L-valinaL-carnitina e respectivo hidrocloretoTaurina
5′-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio
5′-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio
5′-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio
5′-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio
5′-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio
4.Outros
Colina
Cloreto de colinaCitrato de colina
Bitartrato de colina
Inositol1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 19
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
ANEXO IV
CRITÉRIOS DE COMPOSIÇÃO DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES
EM QUE É PERMITIDA A RESPECTIVA MENÇÃO
Menção relativa a Condições em que é permitida a menção
1. Proteínas adaptadas O teor proteico é inferior a 0,6 g/
/100 kJ (2,5 g/100 kcal) e a relação
proteínas do soro do leite coalhado/
/caseína não é inferior a 1,0.
2. Com reduzido teor em sódio O teor de sódio é inferior a 9 mg/
/100 kJ (39 mg/100 kcal)
3. Isento de sacarose Não contém sacarose.
4. Apenas com lactose A lactose é o único carbohidrato
presente.
5. Isenta de lactose Não contém lactose (1).
6. Enriquecida em ferro Foi adicionado ferro.
7. Redução do risco de alergia a
proteínas do leite. Esta menção
pode incluir termos que refiram
capacidade antigénica reduzida ou
capacidade antialérgica reduzida.a) As fórmulas devem observar o
disposto no ponto 2.2 do anexo I
e, se adequado, a quantidade de
proteínas imunorreactivas medida
por intermédio de métodos larga-
mente aceites deve ser inferior a
1% das substâncias com azoto
presentes nas fórmulas;
b) O rótulo deve referir que o produto
não deve ser consumido por
lactentes alérgicos às proteínas
intactas a partir das quais é elabo-
rado, a menos que ensaios clínicos
largamente aceites comprovem
tolerância em relação à fórmula
por parte de mais de 90% dos
lactentes (intervalo de confiança
de 95%) hipersensíveis às
proteínas a partir das quais o
hidrolisado é elaborado;
c) As fórmulas administradas por via
oral não devem provocar no
animal hipersensibilidade às
proteínas intactas de que derivem;
d) Deverão existir dados objectivos e
cientificamente validados que
comprovem as propriedades
mencionadas
(1) Quando determinada através de um método cujo limite de detecção será fixado poste-
riormente.1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 20
▼M1
▼B
▼B
ANEXO V
AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS NO LEITE
HUMANO
Para efeitos do disposto no presente relatório, os aminoácidos essenciais e semi-
essenciais presentes no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por kcal,
são os seguintes:
Por 100 kJ (1) Por 100 kcal
Arginina 16 69
Cistina 6 24
Histidina 11 45
Isoleucina 17 72
Leucina 37 156
Lisina 29 122
Metionina 7 29
Fenilalanina 15 62
Trionina 19 80
Triptofano 7 30
Tirosina 14 59
Valina 19 80
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 21
▼B
ANEXO VI
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano
Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano:
(em g/100 g de proteínas)
Caseína (1) Leite humano (1)
Arginina 3,7 3,8
Cistina 0,3 1,3
Histidina 2,9 2,5
Isoleucina 5,4 4,0
Leucina 9,5 8,5
Lisina 8,1 6,7
Metionina 2,8 1,6
Fenilalanina 5,2 3,4
Trionina 4,7 4,4
Triptofano 1,6 1,7
Tirosina 5,8 3,2
Valina 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein, FAO Nutritional Studies,
n.o24, Rome 1970, items 375 and 383 .1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 22
▼B
ANEXO VII
Elementos minerais presentes no leite de vaca
Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca,
expressos por 100 g de sólidos não gordos e por 1 g de proteínas, são os
seguintes:
Por 100 g de
SNG (1)Por 1 g de proteínas
Sódio (mg) 550 15
Potássio (mg) 1 680 43
Cloro (mg) 1 050 28
Cálcio (mg) 1 350 35
Fósforo (mg) 1 070 28
Magnésio (mg) 135 3,5
Cobre ( µg) 225 6
Iodo NE (2)N E
(1) SNG: «sólidos não gordos».
(2) NE: não especificado; varia muito com a estação de ano e com as condições de
criação de gado bovino.1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 23
▼M1
ANEXO VIII
VALORES DE REFERÊNCIA PARA A ROTULAGEM NUTRICIONAL
DOS ALIMENTOS DESTINADOS A LACTENTES E CRIANÇAS DE
TENRA IDADE
NutrienteValor de referência para a rotulagem
nutricional
Vitamina A (mg) 400
Vitamina D (mg) 10
Vitamina C (mg) 25
Tiamina (mg) 0,5
Riboflavina (mg) 0,8
Equivalente de niacina (mg) 9
Vitamina B6(mg) 0,7
Folato (mg) 100
Vitamina B12(mg) 0,7
Cálcio (mg) 400
Ferro (mg) 6
Zinco (mg) 4Iodo (mg) 70
Selénio (mg) 10
Cobre (mg) 0,41991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 24
▼M3
ANEXO IX
Pesticidas que não podem ser utilizados em produtos agrícolas destinados à
produção de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
Quadro 1
Denominação química da substância (definição do resíduo)
Disulfoton (somatório de disulfoton, sulfóxido de disulfoton e sulfona de disul-
foton, expresso como disulfoton)
Fensulfothion (somatório de fensulfothion, seu análogo oxigenado e respectivassulfonas, expresso como fensulfothion)
Fentin, expresso como o catião de trifenilestanho
Haloxyfop (somatório de haloxyfop, respectivos sais e ésteres incluindo conju-gados, expresso como haloxyfop)
Heptacloro e trans - epóxido de heptacloro, expresso como heptacloro
Hexaclorobenzeno
Nitrofeno
Omethoate
Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sulfona, expresso como
terbufos)
Quadro 2
Denominação química da substância
Aldrin e dieldrin, expressos como dieldrin
Endrin1991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 25
▼M3
ANEXO X
Níveis máximos de resíduos específicos para os pesticidas ou metabolitos de
pesticidas fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
Denominação química da substânciaNível máximo de resíduo
[mg/kg]
Cadusafos 0,006
Demeton-s-metilo demeton-s-metilsulfona oxide-
meton-metilo (individualmente ou combinado,
expresso como demeton-s-metilo)0,006
Etoprofos 0,008
Fipronil (somatório de fipronil e fipronil-dessulfi-
nilo, expresso como fipronil)0,004
Propinebe/Propilenotioureia (somatório de propi-
nebe e propilenotioureia)0,0061991L0321 — PT — 01.05.2004 — 004.001 — 26