2002L0026 — PT — 18.02.2005 — 002.001

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►B DIRECTIVA 2002/26/CE DA COMISSÃO de 13 de Março de 2002 que fixa os métodos de colheita de amostras e de análise para o controlo oficial do teor de ocratoxina A nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 075, 16.3.2002, p.38)

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DIRECTIVA 2002/26/CE DA COMISSÃO

de 13 de Março de 2002

que fixa os métodos de colheita de amostras e de análise para o controlo oficial do teor de ocratoxina A nos géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios ( 1 ), e, nomeadamente, o seu artigo 2.o, Tendo em conta a Directiva 85/591/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros destinados à alimentação humana ( 2 ), e, nomeadamente, o seu artigo 1.o, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.o 466/2001 da Comissão, de 8 de Março de 2001, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios ( 3 ), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 472/2002 ( 4 ), fixa teores máximos de ocratoxina A para determinados géneros alimentícios. (2) A Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios ( 5 ), introduziu um sistema de normas de qualidade para os laboratórios encarregues pelos Estados-Membros do controlo oficial dos géneros alimentícios. (3) A colheita de amostras desempenha um papel muito importante na precisão da determinação do teor de ocratoxina A, que se apresenta distribuída de forma muito heterogénea nos lotes. (4) É necessário fixar os critérios gerais a que os métodos de análise devem obedecer a fim de que os laboratórios encarregues dos controlos utilizem métodos de análise com um nível de eficácia comparável. (5) As disposições relativas ao método de colheita de amostras e de análise são estabelecidas com base nos conhecimentos actuais e poderão ser adaptadas à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos. (6) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Considerando o seguinte: ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:







Artigo 1.o

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que as colheitas de amostras para o controlo oficial do teor máximo de ocratoxina A nos géneros alimentícios sejam efectuadas em conformidade com os métodos descritos no anexo I da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que a preparação da amostra e o método de análise utilizado para o controlo oficial dos teores de ocratoxina A nos géneros alimentícios satisfaçam os critérios descritos no anexo II da presente directiva.

Artigo 3.o

Os Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.









ANEXO I

MÉTODOS DE COLHEITA DE AMOSTRAS PARA CONTROLO OFICIAL DO TEOR DE OCRATOXINA A DE CERTOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

1. Objectivo e âmbito de aplicação

As amostras destinadas aos controlos oficiais do teor de ocratoxina A nos géneros alimentícios são colhidas em conformidade com os métodos a seguir indicados. As amostras globais assim obtidas são consideradas representativas dos lotes. A conformidade dos lotes com os teores máximos fixados no Regulamento (CE) n.o 466/2001 é estabelecida em função dos teores determinados nas amostras para laboratório.

2. Definições

Lote : quantidade de género alimentício identificável, entregue de uma vez, que apresenta, conforme estabelecido pelo agente responsável, características comuns tais como a origem, a variedade, o tipo de embalagem, o embalador, o expedidor ou a marcação

Sublote : parte designada de um grande lote para aplicação do método de amostragem a essa parte designada. Cada sublote deve ser fisicamente separado e identificável

Toma ou amostra elementar : quantidade de material recolhida num só ponto do lote ou sublote

Amostra global : a totalidade das amostras elementares colhidas no lote ou sublote.

3. Disposições gerais

3.1. Pessoal

A colheita de amostras deve ser efectuada por uma pessoa autorizada para esse efeito, segundo as disposições vigentes nos Estados-Membros.

3.2. Produto a amostrar

Todos os lotes a analisar devem ser amostrados separadamente. Em conformidade com as disposições específicas previstas no presente anexo, os grandes lotes devem ser subdivididos em sublotes, os quais devem ser amostrados separadamente.

3.3. Precauções a tomar

Durante a amostragem e a preparação das amostras, devem ser tomadas precauções para evitar qualquer alteração que possa fazer variar o teor de ocratoxina A, ou afectar as análises ou a representatividade da amostra global.

3.4. Amostras elementares

Na medida do possível, as amostras elementares devem ser colhidas em diversos pontos do lote ou sublote. Todas as derrogações dessa regra devem ser assinaladas no registo.

3.5. Preparação da amostra global

A amostra global é obtida através da mistura das amostras elementares.

3.6. Amostras idênticas

As amostras idênticas, para efeitos de controlo, de direito de recurso e de referência, são obtidas a partir da amostra homogeneizada, desde que esse procedimento não infrinja as regras de amostragem dos Estados-Membros.

3.7. Acondicionamento e envio das amostras

Colocar cada amostra num recipiente limpo, de material inerte, protegendo-a adequadamente de qualquer possível contaminação ou dano durante o transporte. Tomar todas as precauções necessárias para evitar qualquer modificação da composição da amostra que possa ocorrer durante o transporte ou a armazenagem.

3.8. Fecho e rotulagem das amostras

Cada amostra oficial será selada no local de colheita e identificada segundo as prescrições em vigor no Estado-Membro.

Para cada colheita de amostra, elaborar um registo que permita identificar sem ambiguidade o lote amostrado e indicar a data e o local de amostragem, bem como qualquer informação suplementar que possa ser útil ao analista.

4. Disposições específicas

4.1. Diferentes tipos de lotes

Os produtos alimentares podem ser comercializados a granel, em contentores ou em embalagens individuais (sacos, embalagens para venda a retalho, etc.). O método de amostragem pode ser aplicado a todas as formas sob as quais os produtos são colocados no mercado.

Sem prejuízo das disposições específicas previstas nos pontos 4.3, 4.4 e 4.5 do presente anexo, a fórmula seguinte pode ser utilizada como guia para a amostragem dos lotes comercializados em sacos ou em embalagens individuais (sacos, bolsas, embalagem para venda a retalho, etc.):

— massa: expressa em kg

— frequência de amostragem (SF): Número de embalagens individuais que separa a colheita de duas amostras elementares; a colheita é realizada em cada enésima embalagem individual (os números decimais serão arredondados para o número inteiro mais próximo).

4.2. Massa da amostra elementar

A massa da amostra elementar é de cerca de 100 gramas, salvo definição em contrário no presente anexo. No caso dos lotes se apresentarem em embalagens para venda a retalho, a massa da amostra elementar será função da massa da embalagem para venda a retalho.

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4.3. Resumo geral do método de colheita de amostras para cereais, passas de uvas e café torrado







QUADRO 1 Subdivisão dos lotes em sublotes em função do produto e do peso do lote Produto Massa do lote (em toneladas) Peso ou número dos sublotes Número de amostras elementares Amostra global Peso (kg) Cereais e produtos derivados dos cereais ≥ 1 500 500 toneladas 100 10 > 300 e < 1 500 3 sublotes 100 10 ≥ 50 e ≤ 300 100 toneladas 100 10 < 50 — 3-100 (1) 1-10 Passas de uvas (uvas de Corinto, uvas e sultanas) ≥ 15 15-30 toneladas 100 10 < 15 — 10-100 (2) 1-10 Café torrado, moído e em grão e café solúvel ≥ 15 15-30 toneladas 100 10 < 15 — 10-100 (2) 1-10 (1) Segundo o peso do lote — ver quadro 2 do presente anexo. (2) Segundo o peso do lote — ver quadro 3 do presente anexo.

4.4. Método de colheita de amostras para cereais e produtos derivados dos cereais (lotes ≥ 50 toneladas) e para café torrado, moído e em grão, café solúvel e passas de uvas (lotes ≥ 15 toneladas)

— Desde que os sublotes possam ser fisicamente separados, cada lote deve ser subdividido em sublotes segundo o quadro 1. Dado que a massa dos lotes nem sempre é um múltiplo exacto da massa dos sublotes, a massa dos sublotes pode variar em relação à massa indicada até um máximo de 20 %.

— Cada sublote deve ser objecto de uma amostragem separada.

— Número de amostras elementares: 100.

— Peso da amostra global = 10 kg

— Nos casos em que não seja possível aplicar o método de amostragem acima descrito dadas as consequências comerciais da danificação do lote (por exemplo, por causa das formas de embalagem ou dos meios de transporte), pode ser aplicado um método alternativo de amostragem adequado, desde que a amostragem seja tão representativa quanto possível e que o método aplicado seja descrito e solidamente documentado.

4.5. Método de colheita de amostras para cereais e produtos derivados dos cereais (lotes < 50 toneladas) e para café torrado, moído e em grão, café solúvel e passas de uvas (lotes < 15 toneladas)

Para lotes de cereais com menos de 50 toneladas e para lotes de café torrado, moído e em grão, de café solúvel e de passas de uvas com menos de 15 toneladas, devem colher-se 10 a 100 amostras elementares, dependendo da massa do lote, resultando numa amostra global de 1 a 10 kg. Em relação aos lotes muito pequenos (≤ 0,5 toneladas) de cereais e produtos derivados dos cereais, poderá ser utilizado um número mais baixo de amostras elementares, mas a amostra agregada da mistura de todas as amostras elementares também nesse caso deverá ser de pelo menos 1 kg.

Para definir o número de amostras elementares necessárias, podem ser utilizados os valores dos quadros que se seguem.







QUADRO 2 Número de amostras elementares a colher em função da massa do lote de cereais e produtos derivados dos cereais Massa do lote (toneladas) Número de amostras elementares ≤ 0,05 3 > 0,05-≤ 0,5 5 > 0,5-≤ 1 10 > 1-≤ 3 20 > 3-≤ 10 40 > 10-≤ 20 60 > 20-≤ 50 100







QUADRO 3 Número de amostras elementares a colher em função da massa do lote de café torrado, moído e em grão, do café solúvel e das passas de uvas Massa do lote (toneladas) Número de amostras elementares ≤ 0,1 10 > 0,1-≤ 0,2 15 > 0,2-≤ 0,5 20 > 0,5-≤ 1,0 30 > 1,0-≤ 2,0 40 > 2,0-≤ 5,0 60 > 5,0-≤ 10,0 80 > 10,0-≤ 15,0 100

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4.6. Método de colheita para géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens

É aplicável o método de colheita de amostras mencionado relativamente aos cereais e produtos derivados dos cereais, no ponto 4.5 do presente anexo. Tal significa que o número de amostras elementares a recolher depende da massa do lote, com um mínimo de 10 e um máximo de 100, em conformidade com o quadro 2 do ponto 4.5.

— A massa da amostra elementar deve ser de cerca de 100 gramas. No caso de os lotes se apresentarem em embalagens para venda a retalho, a massa da amostra elementar será função do peso da embalagem para venda a retalho.

— Massa da amostra global = 1-10 kg suficientemente misturados.

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4.6.a. Disposições aplicáveis à colheita de amostras de vinho e passas de uvas

A amostra global deverá pesar, no mínimo, 1 kg, a menos que tal não seja possível, por exemplo, quando se proceder à amostragem de uma única garrafa.

O número mínimo de amostras elementares a colher do lote é o indicado no quadro 4. O número de amostras elementares depende da forma como os produtos em questão são comercializados. No caso de produtos líquidos comercializados a granel, o lote deve, na medida do possível, ser cuidadosamente misturado e de forma a não afectar a qualidade do produto, quer manual quer mecanicamente, imediatamente antes da recolha da amostra. Neste caso, pode pressupor-se a existência de uma distribuição homogénea de ocratoxina A num determinado lote. É, por conseguinte, suficiente colher três amostras elementares de um lote a fim de constituir uma amostra global.

As amostras elementares, que podem frequentemente apresentar-se sob forma de garrafa ou pacote, deverão ser de peso semelhante. Uma amostra elementar deve pesar, no mínimo, 100 gramas, dando origem a uma amostra global de, pelo menos, cerca de 1 kg. Todas as derrogações a este procedimento devem ser assinaladas no registo previsto no ponto 3.8.







QUADRO 4 Número mínimo de amostras elementares a colher do lote Forma de comercialização Peso do lote (em litros) Número mínimo de amostras elementares a colher Granel (passas de uva, vinho) … 3 Garrafas/pacotes passas de uva ≤ 50 3 Garrafas/pacotes passas de uva 50 a 500 5 Garrafas/pacotes passas de uva > 500 10 Garrafas/pacotes de vinho ≤ 50 1 Garrafas/pacotes de vinho 50 a 500 2 Garrafas/pacotes de vinho > 500 3

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4.7. Amostragem na fase de retalho

Sempre que possível, a colheita de amostras de géneros alimentícios a aplicar na fase de retalho deverá ser feita em conformidade com as disposições aplicáveis à colheita de amostras acima mencionadas. Quando isto não for possível, poderão usar-se outros métodos de colheita eficazes nessa fase, sempre que assegurem uma representatividade suficiente para o lote amostrado.

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5. Aceitação do lote ou sublote

— Aceitação, se a amostra global for conforme ao limite máximo, atendendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação.

— Rejeição, se a amostra global exceder o limite máximo para além de qualquer dúvida razoável, tendo em conta a incerteza de medição e a correcção em função da recuperação.

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ANEXO II

PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS E CRITÉRIOS GERAIS A QUE DEVEM OBEDECER OS MÉTODOS DE ANÁLISE PARA O CONTROLO OFICIAL DO TEOR DE OCRATOXINA A DE CERTOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

1. Precauções

Dado que a ocratoxina A está distribuída de forma heterogénea, as amostras devem ser preparadas, e, sobretudo, homogeneizadas, com o máximo cuidado.

Para a preparação do material a testar, deve ser utilizada a totalidade do produto recebido no laboratório.

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2. Tratamento da amostra como recebida no laboratório

Triturar finamente e misturar completamente cada amostra de laboratório, mediante um processo relativamente ao qual se tenha demonstrado que permite uma homogeneização completa.

No caso de o nível máximo se aplicar à matéria seca, o teor de matéria seca será determinado numa parte da amostra homegeneizada, mediante um processo relativamente ao qual se tenha demonstrado que determina com exactidão o teor de matéria seca.

▼B

3. Subdivisão das amostras para medidas executórias e acções de defesa

As amostras para análise destinadas a medidas executórias, a fins comerciais ou a procedimentos de arbitragem são colhidas a partir do material homogeneizado, desde que esse procedimento não infrinja as regras de amostragem dos Estados-Membros.

4. Método de análise a utilizar pelo laboratório e requisitos de controlo do laboratório

4.1. Definições

Seguem-se algumas das definições mais frequentemente utilizadas aplicáveis aos laboratórios:

Os parâmetros de precisão mais frequentemente citados são a repetibilidade e a reprodutibilidade.

r = repetibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de dois testes determinados obtidos em condições de repetibilidade (isto é, mesma amostra, mesmo operador, mesmo equipamento, mesmo laboratório e curto intervalo de tempo) se situe dentro dos limites da probabilidade específica (em princípio 95 %), sendo r = 2,8 × sr

sr = desvio padrão calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade

RSDr = desvio padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade fórmula na qual representa a média dos resultados de todos os laboratórios e amostras

R = reprodutibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de testes individuais obtidos em condições de reprodutibilidade (isto é, com um material idêntico obtido pelos operadores de diferentes laboratórios utilizando o método de ensaio normalizado) se situe dentro de um certo limite de probabilidade (em princípio 95 %); R = 2,8 × sR

sR = desvio padrão calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade

RSDR = desvio padrão relativo calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade .

4.2. Exigências gerais

Os métodos de análise utilizados para o controlo dos géneros alimentícios devem cumprir as disposições dos pontos 1 e 2 do anexo da Directiva 85/591/CEE relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros destinados à alimentação humana.

4.3. Requisitos específicos

Se não estiver prescrito a nível comunitário nenhum método específico para a determinação do teor de ocratoxina A nos géneros alimentícios, os laboratórios podem escolher o método a utilizar, desde que esse método respeite os seguintes critérios:







Avaliação de desempenho para ocratoxina A Teor μg/kg Ocratoxina A RSDr (%) RSDR (%) Recuperação (%) < 1 ≤ 40 ≤ 60 50 a 120 1 – 10 ≤ 20 ≤ 30 70 a 110

— Os limites de detecção dos métodos utilizados não são indicados visto que os valores relativos à precisão são dados para as concentrações em causa.

— Os valores relativos à precisão são calculados a partir da equação de Horwitz: — — em que: — — RSDR é o desvio padrão relativo calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade , — C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). — Trata-se de uma equação geral relativa à precisão, considerada independente da substância analisada ou da matriz e dependente apenas da concentração para a maior parte dos métodos de análise de rotina.

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4.4. Cálculo da taxa de recuperação e registo dos resultados

O resultado analítico é registado, corrigido ou não para o valor da taxa de recuperação. O modo de registo e a taxa de recuperação devem ser indicados. O resultado analítico corrigido para o valor da taxa de recuperação será utilizado para verificar a conformidade (ver o ponto 5 do anexo I).

O resultado analítico tem de ser registado enquanto x +/- U, sendo que x é o resultado analítico e U é a incerteza de medição.

U corresponde à incerteza expandida, utilizando um factor de cobertura de 2, que permite obter um nível de confiança de cerca de 95 %.

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4.5. Normas de qualidade aplicáveis aos laboratórios

Os laboratórios devem respeitar o disposto na Directiva 93/99/CEE relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios.