2008L0060 — PT — 08.07.2010 — 001.001

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►B DIRECTIVA 2008/60/CE DA COMISSÃO de 17 de Junho de 2008 que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) (Versão codificada) (JO L 158, 18.6.2008, p.17)

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▼B

DIRECTIVA 2008/60/CE DA COMISSÃO

de 17 de Junho de 2008

que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Versão codificada)







A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 1 ), e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 3 do seu artigo 3.o, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios ( 2 ), foi por várias vezes alterada de modo substancial ( 3 ), sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva. (2) É necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares ( 4 ). (3) É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius tal como redigido pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA). (4) Os aditivos alimentares preparados por recurso a métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos avaliados pelo Comité científico da alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem ser objecto de uma avaliação de segurança por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com especial relevo para os critérios de pureza. (5) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. (6) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo II, Considerando o seguinte: ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:







Artigo 1.o

No que se refere aos edulcorantes mencionados na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo I da presente directiva os critérios de pureza previstos no n.o 3, alínea a), do artigo 3.o da Directiva 89/107/CEE.

Artigo 2.o

A Directiva 95/31/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas directivas referidas na parte A do anexo II, é revogada sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na parte B do anexo II,

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo III.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.









ANEXO I







E 420(i) — SORBITOL Sinónimos D-glucitol, D-sorbitol Definição Denominação química D-glucitol Einecs 200-061-5 Fórmula química C6H14O6 Massa molecular relativa 182,17 Composição Teor de glicitóis totais não inferior a 97 % e teor de D-sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um número inteiro. Descrição Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor doce. Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol. B. Intervalo de fusão 88 °C-102 °C. C. Derivado monobenzili-dénico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C. Pureza Humidade Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer) Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco Açúcares totais Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco E 420(ii) — XAROPE DE SORBITOL Sinónimos Xarope de D-glucitol Definição Denominação química O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados. Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria prima (caso em que o xarope não é cristalizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤ 4. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa número inteiro. Einecs 270-337-8 Composição Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D-sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Solução aquosa incolor e límpida de sabor doce. Identificação A. Solubilidade Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol. B. Derivado monobenzili-dénico do sorbitol Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173 °C e 179 °C. Pureza Humidade Teor não superior a 31 % (método de Karl Fischer) Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco E 421 — MANITOL I. MANITOL Sinónimos D-manitol Definição Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose Denominação química D-manitol Einecs 200-711-8 Fórmula química C6H14O6 Massa molecular 182,2 Composição Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro Identificação A. Solubilidade Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter B. Intervalo de fusão Entre 164 °C e 169 °C C. Cromatografia de camada fina Ensaio positivo D. Rotação específica [a] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada) E. pH Entre 5 e 8 Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH Pureza Perda por secagem No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h) Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose) Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 % Cloretos Teor não superior a 70 mg/kg Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg Níquel Teor não superior a 2 mg/kg Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg II. MANITOL PRODUZIDO POR FERMENTAÇÃO Sinónimos D-manitol Definição Fabricado por fermentação descontínua em condições aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii Denominação química D-manitol Einecs 200-711-8 Fórmula química C6H14O6 Massa molecular 182,2 Composição Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro Identificação A. Solubilidade Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter B. Intervalo de fusão Entre 164 °C e 169 °C C. Cromatografia de camada fina Ensaio positivo D. Rotação específica [a] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solução boratada) E. pH Entre 5 e 8 Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH Pureza Arabitol Teor não superior a 0,3 % Perda por secagem No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h) Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose) Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 % Cloretos Teor não superior a 70 mg/kg Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg Bactéria mesófilas aeróbias No máximo 103/g Coliformes Ausentes em 10 g Salmonella Ausentes em 10 g E. Coli Ausentes em 10 g Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g Bolores No máximo 100/g Leveduras No máximo 100/g E 950 — ACESSULFAME K Sinónimos Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido Definição Denominação química Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona Einecs 259-715-3 Fórmula química C4H4KNO4S Massa molecular 201,24 Composição Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao produto anidro Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol B. Absorção nos ultravioletas No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg em 1 000 ml de água C. Ensaio positivo na pesquisa de potássio Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra) D. Ensaio de precipitação Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um precipitado amarelo Pureza Perda por secagem No máximo 1 % (após secagem a 105 °C durante 2 h) Impurezas Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV Fluoretos Teor não superior a 3 mg/kg Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg E 951 — ASPARTAME Sinónimos Éster metílico da aspartilfenilalanina Definição Denominação química Éster N-metílico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Éster N-metílico do ácido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinâmico Einecs 245-261-3 Fórmula química C14H18N2O5 Massa molecular relativa 294,31 Composição Teor de C14H18N2O5 não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor doce. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Pouco solúvel em água e em etanol. Pureza Perda por secagem Teor não superior a 4,5 % (4 horas a 105 °C) Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco pH Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125) Transmitância A transmitância de uma solução a 1 % em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a aproximadamente 0,022). Poder rotatório específico [α]D 20: + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15 N, 30 minutos depois da preparação da solução da amostra Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético Teor não superior a 1,5 %, expresso em relação ao resíduo seco E 952 — ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca I. ÁCIDO CICLÂMICO Sinónimos Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato Definição Denominações químicas Ácido ciclo-hexanossulfâmico Ácido ciclo-hexilaminossulfónico Einecs 202-898-1 Fórmula química C6H13NO3S Massa molecular relativa 179,24 Composição Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98 %, nem superior ao equivalente a 102 % de C6H13NO3S, em relação ao resíduo seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação A. Solubilidade Solúvel em água e em etanol. B. Teste de precipitação Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico, adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer turvação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10 % de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipitado branco. Pureza Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C) Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco II. CICLAMATO DE SÓDIO Sinónimos Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico Definição Denominações químicas Ciclo-hexanossulfamato de sódio Ciclo-hexilsulfamato de sódio Einecs 205-348-9 Fórmula química C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S · 2H2O Massa molecular relativa 201,22 (forma anidra) 237,22 (forma hidratada) Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em relação ao resíduo seco. Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C) Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2 % (2 horas a 105 °C) Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco III. CICLAMATO DE CÁLCIO Sinónimos Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico Definição Denominação química Ciclo-hexanossulfamato de cálcio Ciclo-hexilsulfamato de cálcio Einecs 205-349-4 Fórmula química C12H24CaN2O6S2·2H2O Massa molecular relativa 432,57 Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em relação ao resíduo seco Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose Identificação Solubilidade Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol Pureza Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 °C) Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5 % (4 horas a 140 °C) Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco E 953 — ISOMALTE Sinónimos Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada Definição Denominação química O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM) Fórmula química 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: C12H24O11.2H2O Massa molecular relativa 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32 Composição Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitol di-hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro Descrição Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente higroscópica Identificação A. Solubilidade Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol B. Cromatografia em camada fina Na análise por cromatografia em camada fina numa placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade cromatográfica, as principais manchas do cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS Pureza Humidade Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer) Cinza sulfatada Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao resíduo seco D-Manitol Teor não superior a 3 % D-Sorbitol Teor não superior a 6 % Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em relação ao resíduo seco Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados (expressos em chumbo) Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco. E 954 — SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca I. SACARINA Definição Denominação química 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo Einecs 201-321-0 Fórmula química C7H5NO3S Massa molecular relativa 183,18 Composição Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 1 % (105 °C, 2 horas) Intervalo de fusão 226 °C-230 °C Cinza sulfatada Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Substâncias facilmente carbonizáveis Ausentes Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco II. SAL DE SÓDIO DA SACARINA Sinónimos Sacarina, sal de sódio da sacarina Definição Denominações químicas o-Benzossulfimida de sódio Sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona Einecs 204-886-1 Fórmula química C7H4NNaO3S.2H2O Massa molecular relativa 241,19 Composição Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e eflorescente de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 15 % (120 °C, 4 horas) Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Substâncias facilmente carbonizáveis Ausentes Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco III. SAL DE CÁLCIO DA SACARINA Sinónimos Sacarina, sal de cálcio da sacarina Definição Denominações químicas o-Benzossulfimida de cálcio Sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona Einecs 229-349-9 Fórmula química C14H8CaN2O6S2 · 3 H 2 O Massa molecular relativa 467,48 Composição Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas) Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Substâncias facilmente carbonizáveis Ausentes Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco IV. SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA Sinónimos Sacarina, sal de potássio da sacarina Definição Denominações químicas o-Benzossulfimida de potássio Sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo Sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoisotiazolina-3-ona Einecs Fórmula química C7H4KNO3S · H2O Massa molecular relativa 239,77 Composição Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro. Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. Pureza Perda por secagem Máximo 8 % (120 °C, 4 horas) Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Substâncias facilmente carbonizáveis Ausentes Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco E 955 — SUCRALOSE Sinónimos 4,1′,6′-Triclorogalactosucrose Definição Denominação química 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-a-D-galactopiranosídio Einecs 259-952-2 Fórmula química C12H19Cl3O8 Massa molecular 397,64 Composição Teor de C12H19CI3O8 não inferior a 98 % e não superior a 102 %, em relação ao produto anidro Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água, em metanol e em etanol Ligeiramente solúvel em acetato de etilo B. Absorção no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de ondas semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose C. Cromatografia de camada fina A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão. A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol D. Rotação específica [α] 20 D : + 84,0 ° a + 87,5 °, calculada em relação ao produto anidro (solução a 10 % w/v) Pureza Humidade Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer) Cinza sulfatada Teor não superior a 0,7 % Outros dissacáridos clorados Teor não superior a 0,5 % Monossacáridos clorados Teor não superior a 0,1 % Óxido de trifenilfosfina Teor não superior a 150 mg/kg Metanol Teor não superior a 0,1 % Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg E 957 — TAUMATINA Sinónimos Definição Denominação química A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencialmente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima Einecs 258-822-2 Fórmula química Polipéptido constituído por 207 aminoácidos Massa molecular relativa Taumatina I: 22209 Taumatina II: 22293 Composição Teor de azoto não inferior a 16 %, em relação ao produto anidro, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94 % (N × 5,8). Descrição Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor doce intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação Solubilidade Muito solúvel em água; insolúvel em acetona. Pureza Perda por secagem Teor não superior a 9 % (secagem a 105 °C até massa constante) Hidratos de carbono Teor não superior a 3,0 %, expresso em relação ao resíduo seco Cinzas sulfatadas Teor não superior a 2,0 %, expresso em relação ao resíduo seco Alumínio Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Características microbiológicas Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g Escherichia Coli: ausente em 1 g E 959 — NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA Sinónimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidrocalcona-4′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina DC Definição Denominação química 2-O-α-L-Ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina Einecs 243-978-6 Fórmula química C28H36O15 Massa molecular relativa 612,6 Composição Teor não inferior a 96 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor doce intenso e característico. Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a sacarose. Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno. B. Absorção no ultravioleta Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol). C. Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1 % de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma coloração amarela intensa. Pureza Perda por secagem Não superior a 11 % (3 horas a 105 °C) Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco ▼M1 E 961 — NEOTAME Sinónimos Éster 1-metílico da N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina, Éster metílico da N(3,3-dimetilbutil)-L-aspartil-L-fenilalanina. Definição O neotame é fabricado por reacção sob pressão de hidrogénio de aspartame com 3,3-dimetilbutiraldeído em metanol na presença de um catalisador de paládio/carbono. É isolado e purificado por filtragem, podendo ser utilizada terra de diatomáceas. Após a remoção de solventes por destilação, o neotame é lavado com água, isolado por centrifugação e finalmente seco sob vácuo. N.o CAS: 165450-17-9 Denominação química Éster 1-metílico da N-[N-(3,3-dimetilbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina Fórmula química C20H30N2O5 Massa molecular 378,47 Descrição Produto pulverulento branco ou esbranquiçado Composição Teor não inferior a 97,0 % em relação ao resíduo seco Identificação Solubilidade 4,75 % (p/p) a 60 °C em água, solúvel em etanol e acetato de etilo Pureza Teor de água Não superior a 5 % (Karl Fischer, tamanho da amostra 25 ± 5 mg) pH 5,0 – 7,0 (solução aquosa a 0,5 %) Intervalo de fusão 81 °C a 84 °C N-[(3,3-dimetillbutil)-L-α-aspartil]-L-fenilalanina Teor máximo 1,5 % Chumbo Teor máximo 1 mg/kg ▼B E 962 — SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME Sinónimos Aspartame-acessulfame Sal de aspartame e acessulfame Definição O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K num rácio de aproximadamente de 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado Denominação química Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L-a-aspártico Fórmula química C18H23O9N3S Massa molecular 457,46 Composição 63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto anidro) e 34,0 % a 37,0 % de acessulfame (forma ácida do produto anidro) Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro Identificação A. Solubilidade Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. B. Transmitância A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente C. Rotação específica [α]20 D : + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir, para conteúdo em aspartame o sal de aspartame e acessulfame Pureza Perda por secagem Teor não superior a 0,5 % (105 °C, 4 h) Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2 piperazinacético Teor não superior a 0,5 % Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg E 965(i) — MALTITOL Sinónimos D-Maltitol, maltose hidrogenada Definição Denominação química (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol Einecs 209-567-0 Fórmula química C12H24O11 Massa molecular relativa 344,31 Composição Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de (C12H24O11), em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce. Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol. B. Intervalo de fusão 148 °C-151 °C C. Rotação específica (α)D 20 = + 105,5 ° a + 108,5 ° [solução a 5 % (p/v)]. Pureza Humidade Máximo 1 % (método de Karl Fischer) Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco Açúcares redutores Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco E 965(ii) — XAROPE DE MALTITOL Sinónimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado Definição Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido Composição Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra Descrição Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol B. Cromatografia de camada fina Satisfaz os critérios aplicáveis Pureza Humidade Teor não superior a 31 % (Karl Fischer) Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 % Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg Níquel Teor não superior a 2 mg/kg Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg E 966 — LACTITOL Sinónimos Lactite, lactositol, lactobiosite Definição Denominação química 4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol Einecs 209-566-5 Fórmula química C12H24O11 Massa molecular relativa 344,32 Composição Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco. Descrição Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada. Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água. B. Rotação específica [α]D 20 = + 13 ° a + 16 °, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)]. Pureza Humidade Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer) Outros polióis Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro Açúcares redutores Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco E 967 — XILITOL Sinónimos Xilitol Definição Denominação química D-xilitol Einecs 201-788-0 Fórmula química C5H12O5 Massa molecular relativa 152,15 Composição Teor de xilitol não inferior a 98,5 %, em relação ao produto anidro. Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor doce intenso. Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. B. Intervalo de fusão 92 °C-96 °C C. pH 5-7 [solução aquosa a 10 % (m/v)] Pureza Perda por secagem Teor não superior a 0,5 %. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60 °C) Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco Açúcares redutores Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco Outros polióis Teor não superior a 1 %, expresso em relação ao resíduo seco Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Chumbo Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em relação ao resíduo seco Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco E 968 — ERITRITOL Sinónimos Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite Definição Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem Denominação química 1,2,3,4-Butanetetrol Einecs 205-737-3 Fórmula química C4H10O4 Massa molecular 122,12 Composição Teor não inferior a 99 %, após secagem. Descrição Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose. Identificação A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico. B. Intervalo de fusão 119 °C-123 °C Pureza Perda por secagem Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo) Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 % Substâncias redutoras Teor não superior a 0,3 %, expresso em D-glucose Ribitol e glicerol Teor não superior a 0,1 % Chumbo Teor não superior a 0,5 mg/kg









ANEXO II

PARTE A







Directiva revogada com a lista das sucessivas alterações (referidas no artigo 2.o) Directiva 95/31/CE da Comissão (JO L 178 de 28.7.1995, p. 1) Directiva 98/66/CE da Comissão (JO L 257 de 19.9.1998, p. 35) Directiva 2000/51/CE da Comissão (JO L 198 de 4.8.2000, p. 41) Directiva 2001/52/CE da Comissão (JO L 190 de 12.7.2001, p. 18) Directiva 2004/46/CE da Comissão (JO L 114 de 21.4.2004, p. 15) Directiva 2006/128/CE da Comissão (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6)

PARTE B







Lista dos prazos de transposição para o direito nacional (referidos no artigo 2.o) Directiva Prazo de transposição 95/31/CE 1 de Julho de 1996 (1) 98/66/CE 1 de Julho de 1999 2000/51/CE 30 de Junho de 2001 2001/52/CE 30 de Junho de 2002 2004/46/CE 1 de Abril de 2005 2006/128/CE 15 de Fevereiro de 2008 (1) Em conformidade com o n.o 2 do Artigo 2.o da Directiva 95/31/CE, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com esta directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes de 1 de Julho de 1996.









ANEXO III







Quadro de correspondência Directiva 95/31/CE Presente Directiva Artigo 1.o, n.o 1 Artigo 1.o Artigo 1.o, n.o 2 — Artigo 2.o — — Artigo 2.o Artigo 3.o Artigo 3.o Artigo 4.o Artigo 4.o Anexo Anexo I — Anexo II — Anexo III