1985L0591 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 20 de Dezembro de 1985
relativaàintroduçãodemodosdecolheitadeamostrasedemétodosdeanálisecomunitáriospara
o controlo dos géneros destinados à alimentação humana
(85/591/CEE)
(JO L 372 de 31.12.1985, p. 50)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 20 de Dezembro de 1985
relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de
métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros desti-
nados à alimentação humana
(85/591/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que a produção, o fabrico, a comercialização e a utili-
zação dos géneros destinados à alimentação humana têm um lugarmuito importante na Comunidade Económica Europeia;
Considerando que os modos de colheita de amostras e os métodos de
análise utilizados para esse efeito podem ter uma incidência directa noestabelecimento e no funcionamento do mercado comum; que é conve-niente, pois, harmonizá-los;
Considerando que a fixação desses modos de colheita de amostras e
métodos de análise constitui exclusivamente uma medida de caráctertécnico e científico; que, para os desenvolver, melhorar e completar, é
necessário um procedimento rápido; que, para facilitar a adopção de
tais medidas, é conveniente prever um procedimento que instaure umacooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbitodo Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. Quando for necessário introduzir modos de colheita de amostrasou métodos de análise comunitários, destinados a determinar a compo-sição, as características de fabrico, o acondicionamento ou a rotulagem
de um género alimentício, esses modos ou métodos serão adoptados
pela Comissão, se for caso disso pelo Conselho, em conformidadecom o procedimento previsto no artigo 4.
o
2. O n.o1 não prejudica disposições especiais em vigor ou que
venham a ser adoptadas no âmito das regulamentações comunitáriasespecíficas.
3. Para determinar a necessidade de introduzir as medidas previstas
no n.
o1, tomar-se-á em consideração, nomeadamente:
a) A necessidade de assegurar uma aplicação uniforme da legislação
comunitária;
b) A existência de entraves ao comércio intracomunitário;
c) O carácter permanente ou repetitivo dos critérios referidos nas
alíneas a) ou b).
Artigo 2.o
1. As directivas previstas no artigo 1.oterão em conta o estado dos
conhecimentos científicos ou técnicos, em especial dos modos decolheita de amostras e dos métodos de análise já comprovados.1985L0591 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)J O n .oC 53 de 24. 2. 1984, p. 9.
(2)J O n .oC 46 de 18. 2. 1985, p. 95.
(3)J O n .oC 44 de 15. 2. 1985, p. 1.
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2. Essas directivas preverão prazos adequados para a sua aplicação
pelos Estados-membros.
3. A introdução das medidas previstas no n.o1 do artigo 1.onão
obsta a que os Estados-membros utilizem outros modos ou métodos
comprovados e cientificamente válidos, desde que a livre circulação
dos produtos reconhecidos como conformes à regulamentação em apli-cação dos modos ou métodos comunitários não seja assim entravada.Todavia, em caso de divergência de interpretação dos resultados, osobtidos por meio dos modos ou métodos comunitários serão determi-nantes.
4. Os métodos de análise a introduzir serão conformes aos critérios
estabelecidos no anexo.
5. Sem prejuízo do artigo 3.
o, as alterações das directivas existentes,
tornadas necessárias pela evolução científica e técnica, podem, a
pedido de um Estado-membro, ser adoptadas de acordo com o procedi-mento previsto no artigo 4.
o
Artigo 3.o
1. Quando um Estado-membro verificar, com base numa motivaçãocircunstanciada, que uma medida adoptada em conformidade com oartigo 1.
oé inadequada num caso especial por razões técnicas, ou,
num caso determinado, não suficientemente explicativa para permitirexaminar uma questão importante no plano da saúde humana, esse
Estado-membro pode suspender provisoriamente no seu território a
aplicação da media em questão e unicamente para esse caso especial.Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e aComissão, indicando os motivos da sua decisão.
2. A Comissão examinará, o mais rapidamente possível, os motivos
invocados pelo Estado-membro interessado e procederá à consulta dosEstados-membros no âmbito do Comité Permanente dos Géneros
Alimentícios referido no artigo 4.
o; em seguida emitirá sem tardar o
seu parecer e tomará as medidas adequadas.
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à medida
adoptada em conformidade com o artigo 1.o, para resolver as dificul-
dades invocadas no n.o1, dará início ao procedimento previsto no
artigo 4.o. Neste caso, o Estado-membro que tiver suspendido a apli-
cação da medida comunitária pode manter essa suspensão até à
entrada em vigor dessas alterações.
Artigo 4.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.odo Regula-
mento (CE) n.o178/2002 (1), a seguir designado por «Comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (2), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.1985L0591 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼M1
▼M1
3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 5.o
No prazo de dois anos a contar da notificação da presente directiva (1),
os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regula-
mentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Artigo 6.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1985L0591 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 23 de
Dezembro de 1985.▼B
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ANEXO
1. Os métodos de análise a adoptar em conformidade com as disposições da
presente directiva devem ser examinados em relação aos critérios seguintes:
i) Especificidade;
ii) Exactidão;
iii) Precisão: repetibilidade no mesmo laboratório e reprodutibilidade no
tempo no mesmo laboratório ou em laboratórios diferentes; variabili-
dade;
iv) Limite de detecção;
v) Sensibilidade;
vi) Practicabilidade e aplicabilidade;
vii) Outros critérios que possam ser determinados conforme as necessidades.
2. Os valores que caracterizam a precisão referida na alínea iii) do ponto 1
serão obtidos a partir de um ensaio colectivo conduzido de acordo com um
protocolo internacionalmente reconhecido para esse tipo de ensaio (por
exemplo, «Precisão dos Métodos de Ensaio», publicado pela Organização
Internacional de Normalização, ISO 5725/1981). Os valores respectivos da
repetibilidade e da reprodutibilidade serão expressos numa forma reconhecida
no plano internacional (por exemplo, intervalos de confiança de 95 %, tais
como definidos na norma ISO 5725/1981). Os resultados do ensaio colectivo
serão publicados ou acessiveis sem restrições.
3. Os métodos de análise uniformemente aplicáveis a vários grupos de produtos
devem ser preferidos em relação aos métodos aplicáveis unicamente a
produtos específicos.
4. Os métodos de análise adoptados em conformidade com a presente directiva
devem ser formulados de acordo com a apresentação normalizada dos
métodos de análise, preconizados pela Organização Internacional de Norma-
lização.1985L0591 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 5