1970L0524 — PT — 31.03.2003 — 009.001

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▼B

DIRECTIVA DO CONSELHO

de 23 de Novembro de 1970

relativa aos aditivos na alimentação para animais

(70/524/CEE)

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, e, nomeadamente, os seus artigos 43o e 100o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 55 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Considerando que a produção animal ocupa um lugar muito importante na agricultura da Comunidade Económica Europeia e que a obtenção de resultados satisfatórios depende, em larga medida, da utilização de alimentos apropriados e de boa qualidade; Considerando que uma regulamentação em matéria de alimentos para animais é um factor essencial para o aumento da produtividade da agricultura; Considerando que a alimentação para animais está, cada vez mais, ligada à utilização de aditivos; Considerando que, na medida em que os Estados-membros possuem já certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas aos aditivos na alimentação para animais, as mesmas disposições divergem em princípios essenciais; que, por este facto, estas disposições têm uma incidência directa sobre a instauração e o funcionamento do mercado comum e que é por conseguinte, conveniente harmoniza-las; Considerando que, por aditivos, se entende, regra geral, as substâncias que têm um efeito favorável nos alimentos em que são incorporadas, assim como nas produções animais; que convém, nesse sentido, admitir os antibióticos, que, quando utilizados em fracas doses, produzem efeitos fisiológicos de nutrição, enquanto que em doses elevadas a sua acção é a das substâncias medicamentosas; Considerando que o uso destes aditivos na alimentação para animais deve ser excluído se tiverem principalmente por objecto efectuar um diagnóstico, tratar ou prevenir doenças; que convém, contudo, que estas substâncias sejam admitidas, quando visem somente melhorar os alimentos, prevenindo defeitos de nutrição; Considerando, por outro lado, que, numa primeira fase, certas substâncias puramente medicamentosas, tais como os coccidiostáticos, devem ser consideradas do ponto de vista da alimentação para animais como aditivos, uma vez que a maior parte dos Estados-membros as têm utilizado até este momento no quadro de uma profilaxia colectiva, principalmente em avicultura; que estas substâncias serão, no entanto, objecto de um novo exame se for elaborada uma directiva para os alimentos medicamentosos; Considerando que o princípio de base da presente regulamentação deve ser o de que apenas os aditivos enumerados na presente directiva, e unicamente nas condições que nela são fixadas, podem ser contidos nos alimentos e que os mesmos aditivos não podem, sem prejuízo das excepções previstas, ser distribuídos de uma outra maneira no quadro da alimentação para animais; Considrando que convém, quando da admissão dos aditivos, assegurar-se que eles têm uma influência favorável sobre as características dos alimentos nos quais estão incorporados ou na produção animal; que os aditivos não devem ter um efeito desfavorável sobre a saúde animal e humana e não devam causar prejuízo ao consumidor de produtos animais; que convém verificar se não devem ser destinados actualmente, sem prejuízo das excepções previstas, ao tratamento ou à prevenção das doenças ou, ainda, reservados, por razões sérias, ao uso médico ou veterinário; Considerando que é necessário, em virtude da situação particular de certos Estados-membros, e, nomeadamente, dos sistemas de alimentação diferentes, permitir em certos casos derrogar aos princípios acima referidos numa medida que permaneça aceitável para a saúde animal e humana; Considerando que convém, igualmente, reservar para os Estados-membros a faculdade de suspender a utilização de certos aditivos ou de baixar os teores máximos fixados, se a saúde animal ou humana é ameaçada, sem que, todavia, os Estados-membros possam fazer uso desta faculdade para impedir a livre circulação dos diferentes produtos; Considerando que é necessário prever uma rotulagem especial dos alimentos para animais que contêm aditivos, para que o utilizador seja informado relativamente à natureza dos aditivos e protegidos contra as fraudes; que esta disposições visa, em particular, os alimentos complementares que contêm concentrados de certos aditivos; Considerando que convém não aplicar as regras comunitárias aos alimentos para animais destinadas à exportação para países terceiros, dado que estes últimos possuem, geralmente, regulamentações diferentes; Considerando que, para garantir, aquando da comercialização, o respeito pelas condições fixadas para os aditivos, os Estados-membros devem prever os controlos apropriados; Considerando que os alimentos para animais que satisfazem estas condições devem apenas ser submetidos às retrições de comercialização previstas pela presente directiva; Considerando que, para falicitar a aplicação da presente directiva, convém aplicar um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão, no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA

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AMBITO DE APLICAÇão

Artigo 1.o

1. A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação dos animais.

2. A presente directiva não se aplica aos adjuvantes tecnológicos utilizados voluntariamente como substâncias na transformação de matérias-primas para alimentação animal ou de alimentos para animais para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e que possam ter como resultado a presença não intencional mas tecnicamente inevitável de resíduos dessas substâncias ou de derivados das mesmas no produto acabado, na condição de que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário e não produzam efeitos tecnológicos no produto acabado.

3. Na medida em que não se trate de produtos especialmente enriquecidos com substâncias correspondentes a um aditivo, não são consideradas aditivos as substâncias presentes no seu estado natural nas matérias-primas que entrem na composição normal dos alimentos para animais e que correspondam a uma substância permitida pela presente directiva.

▼M100

DEFINIÇÕES

▼M51

Artigo 2o

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

▼M100

a) Aditivos: as substâncias ou preparados utilizados na alimentação para animais a fim de: — influenciar favoravelmente as características das matérias-primas para alimentação animal ou dos alimentos compostos para animais ou dos produtos animais, ou — satisfazer as necessidades nutricionais dos animais ou melhorar a produção animal, nomeadamente influenciando a flora gastro-intestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais, ou — introduzir na alimentação elementos favoráveis para atingir objectivos nutricionais específicos ou para corresponder a necessidades nutricionais específicas momentâneas dos animais, ou — prevenir ou reduzir os incómodos provocados pelos dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais; aa) Microrganismos: os microrganismos que formam colónias; aaa) Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação: os aditivos referidos no anexo C, parte I; aaaa) Outros aditivos: os aditivos não sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em circulação referidos no anexo C, parte II;

▼M51

b) Alimentos para animais: os produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos, que são destinados à alimentação animal por via oral;

c) Ração diária: a quantidade total de alimentos, referida a um teor de humidade de 12 % necessária, em média, por dia, a um animal de uma espécie, de uma categoria de idade e de um rendimento determinados, para satisfazer o conjunto das suas necessidades;

d) Alimentos completos: as misturas de alimentos para animais que, graças à sua composição, são suficientes para assegurar uma ração diária;

e) Alimentos complementares dos animais: as misturas de alimentos que contêm taxas elevadas de certas substâncias e que, em virtude da sua composição, só asseguram a ração diária se forem associadas a outros alimentos para animais;

▼M100

f) Matérias-primas para alimentação animal: os diversos produtos de origem vegetal ou animal no seu estado natural, frescos ou conservados, bem como os produtos derivados da sua transformação industrial e as substâncias orgânicas ou inorgânicas, com ou sem aditivos, destinados a ser utilizados na alimentação animal por via oral, quer directamente, sem transformação, quer, após transformação, na preparação de alimentos compostos para animais ou como suportes em pré-misturas;

▼M98

g) Alimentos compostos para animais: as misturas de matérias-primas para alimentação animal, com ou sem aditivos, destinadas à alimentação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou de alimentos complementares;

▼M51

h) Pré-misturas: as misturas de aditivos entre si ou as misturas de um ou de vários aditivos com substâncias que constituem suportes, que são destinadas à fabricação de alimentos para animais;

i) Animais: os animais pertencentes a espécies normalmente alimentados e mantidos ou consumidos pelo homem;

j) Animais de estimação: os animais pertencentes a espécies normalmente alimentados e mantidos, mas não consumidos, pelo homem, à excepção dos animais criados pela sua pele;

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k) Colocação em circulação ou circulação: a detenção de produtos destinados à alimentação animal para efeitos de venda, incluindo a proposta de venda, ou de qualquer outra forma de transmissão para terceiros, a título gratuito ou oneroso, bem como a própria venda e qualquer outra forma de transmissão;

▼M100

l) Responsável pela colocação em circulação: a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação em circulação.

▼M100

PROCESSO DE AUTORIZAÇão DOS ADITIVOS

Artigo 3.o

Os Estados-membros determinarão que nenhum aditivo possa ser colocado em circulação sem que tenha sido emitida uma autorização comunitária. Essa autorização é concedida através de um regulamento da Comissão, nos termos do procedimento previsto no artigo 4.o

Artigo 3.oA

A autorização comunitária de um aditivo é concedida se:

a) Utilizado na alimentação dos animais, o aditivo produzir um dos efeitos referidos na alínea a) do artigo 2.o;

b) Tendo em conta as condições de utilização, o aditivo não tiver uma influência negativa na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente e se não prejudicar o consumidor alterando as características dos produtos animais;

c) O aditivo for controlável: — enquanto aditivo propriamento dito, — nas pré-misturas, — nos alimentos ou, eventualmente, nas matérias-primas para alimentação animal;

d) Tendo em conta o teor admitido, o aditivo estiver excluído do tratamento ou da prevenção das dõenças dos animais (esta condição não se aplica aos aditivos do tipo dos pertencentes ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas);

e) Por razões sérias relacionadas com a saúde humana ou a saúde animal, o aditivo não dever ser reservado à utilização médica ou veterinária.

Artigo 4.o

1. Para obtenção da autorização comunitária para uma substância ou um preparado enquanto aditivo ou, no caso de aditivos já autorizados, para uma nova utilização, o requerente da autorização escolherá um Estado-membro para elaborar um relatório, por ocasião do procedimento de análise, sobre o processo por si organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais ( 56 ). Caso o requerente esteja estabelecido num país terceiro, deve dispor de um representante na Comunidade.

2. O Estado-membro relator verificará se:

a) O processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE;

b) Segundo os dados enviados, a substância ou o preparado parecem satisfazer as condições previstas no artigo 3.oA.

3. O requerente da autorização comunitária transmitirá à Comissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado do processo, com cópia para os outros Estados-membros, que deverão acusar a sua recepção o mais rapidamente possível. Essa transmissão será feita no prazo de um ano a contar da data de apresentação do processo do requerente no Estado-membro relator, salvo recusa ou adiamento. O Estado-membro relator informará o requerente, os outros Estados-membros e a Comissão dos motivos que justificaram a recusa ou o adiamento do processo.

4. Os Estados-membros dispõem de um prazo de 60 dias a contar da data em que o processo lhes tiver sido transmitido para verificar se o processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE e, se for caso disso, para enviar à Comissão e aos outros Estados-membros as suas observações por escrito.

Se, findo o prazo referido no primeiro parágrafo, não tiver sido formulada qualquer objecção, o representante da Comissão dispõe de um prazo de 30 dias para inscrever o pedido de autorização na ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais.

5. Se, após consulta do Comité permanente dos alimentos para animais, se entender que não foram respeitadas as regras de apresentação do processo, um representante da Comissão informará do facto o requerente da autorização de colocação em circulação, bem como o Estado-membro relator; se for necessário, deve ser apresentado novo pedido nos termos dos n.os 1, 2 e 3.

6. A Comissão zelará por que, nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, se delibere quanto ao pedido de autorização comunitária no prazo de 320 dias a contar da inscrição do pedido de autorização na ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 4. Porém, esse período será interrompido se forem pedidas informações complementares por um Estado-membro no Comité permanente dos alimentos para animais ou a pedido do Comité científico da alimentação animal.

Se o pedido de autorização comunitária de um aditivo for recusado ou adiado, um representante da Comissão informará o requerente da autorização e o Estado-membro relator das razões que fundamentaram a recusa ou o adiamento.

Artigo 5.o

As alterações a introduzir na Directiva 87/153/CEE serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o:

— em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, e

— tendo em conta as disposições previstas no n.o 1 do artigo 9.oB, no n.o 3 do artigo 9.oC, no artigo 9.oO e no n.o 5 do artigo 9.oQ.

Artigo 6.o

1. O Estado-membro relator pode cobrar uma taxa, consoante os grupos de aditivos e a natureza da autorização comunitária requerida, pelo exame dos processos decorrente das obrigações previstas no n.o 2 do artigo 4.o, no n.o 1 do artigo 9.oB, no n.o 3 do artigo 9.oC e no n.o 4 do artigo 9.oG. Essa taxa deverá ser paga no momento da apresentação do processo.

▼M105

2. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão adoptará regras para o cálculo do valor da taxa referida no n.o 1, antes de 1 de Abril de 1999.

▼M100

Artigo 7.o

1. Os Estados-membros e a Comissão zelarão por que sejam mantidas confidenciais as informações cuja divulgação possa infringir os direitos de propriedade industrial e comercial.

2. A confidencialidade não se aplica:

— às designações e à composição do aditivo,

— às propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,

— à interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e ecotoxicológicos do aditivo,

— aos métodos de análise para controlo do próprio aditivo e do aditivo nas pré-misturas, nos alimentos e, se necessário, nas matérias-primas,

— aos métodos de controlo dos resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos nos produtos animais.

Artigo 7.oA

Sempre que um aditivo for constituído por ou contiver organismos geneticamente modificados, na acepção dos n.os 1 e 2 do artigo 2.o da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 57 ), será efectuada uma avaliação específica dos riscos ambientais análoga à prevista na referida directiva; para o efeito, o processo a apresentar nos termos do artigo 4.o da presente directiva deverá incluir os seguintes documentos, para garantir a observância dos princípios previstos no artigo 3.oA:

— uma cópia da autorização ou autorizações por escrito das autoridades competentes no que respeita à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e de desenvolvimento, nos termos do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 90/220/CEE, bem como os resultados da libertação ou libertações, tendo em conta os eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente,

— o processo técnico completo contendo as informações exigidas nos termos dos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente resultante dessas informações; os resultados de todos os estudos efectuados para fins de investigação ou de desenvolvimento.

Os artigos 11.o a 18.o da Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos aditivos constituídos por ou que contenham organismos geneticamente modificados.

Artigo 8.o

1. O Comité científico da alimentação animal, criado pela Decisão 76/791/CEE da Comissão ( 58 ), fica encarregado de prestar assistência à Comissão, a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica referente aos aditivos utilizados na alimentação para animais.

2. A pedido da Comissão, o Estado-membro relator zelará por que a totalidade ou parte do processo referido no artigo 4.o seja transmitida oficialmente aos membros do comité referido no n.o 1.

REGIME APLICAVEL AS AUTORIZAÇõeS DE ADITIVOS QUE VINCULAM O RESPONSAVEL PELA COLOCAÇão EM CIRCULAÇão

Autorização concedida por dez anos

Artigo 9.o

Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o que satisfaçam as condições previstas no artigo 3.oA são autorizados e inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

Autorização provisória até quatro anos

Artigo 9.oA

1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o, poderá ser concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 3.oA e seja legítimo pressupor, tendo em conta os resultados disponíveis, que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

2. A autorização provisória referida no n.o 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeitos.

Renovação da autorização após dez anos

Artigo 9.oB

1. A autorização comunitária dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o será válida por dez anos a contar da data em que a autorização definitiva produz efeitos, podendo ser renovada por períodos de dez anos. Em caso de renovação, o titular da autorização enviará à Comissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado de um processo em conformidade com as disposições a prever para a renovação das autorizações dos aditivos no âmbito da Directiva 87/153/CEE. Este pedido e o processo serão transmitidos à Comissão, que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível, pelo menos um ano antes da data em que caduca a autorização. O titular da autorização transmitirá oficialmente, por intermédio do Estado-membro relator, uma cópia do pedido de renovação acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.

2. A segunda frase do artigo 3.o e os artigos 3.oA, 4.o, 7.o e 7.oA são aplicáveis por analogia aos pedidos de renovação.

3. Se, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização do aditivo, esta será prorrogada automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar.

PROTECÇão DOS DADOS

Artigo 9.oC

1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o, os dados científicos e as informações contidas no processo inicial apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de dez anos contados a partir:

a) Da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de regulamento, dos aditivos referidos no n.o 1 do artigo 9.oG, no n.o 1 do artigo 9.oH e no n.o 1 do artigo 9.oI;

b) Em relação aos restantes aditivos, da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de regulamento, ou de 1 de Outubro de 1999, se esta data preceder a primeira,

1. excepto se o requerente tiver acordado com o titular da autorização que esses dados e informações podem ser utilizados.

No entanto, poderão ser concedidas durante esse período autorizações a outras pessoas para além do responsável pela primeira colocação em circulação do aditivo, desde que as condições dos artigos 3.oA e 4.o se encontrem satisfeitas.

2. Se forem fornecidos dados complementares sobre um aditivo autorizado provisoriamente nos termos do artigo 9.oA com vista à sua autorização nos termos do artigo 3.oA, esses dados serão considerados parte integrante do processo inicial e, por conseguinte, a sua protecção termina ao mesmo tempo que a dos dados do processo inicial.

3. Findo o período de dez anos referido no n.o 1, os resultados de toda ou parte da avaliação feita com base nos dados científicos e nas informações contidas no processo que esteve na origem da autorização do aditivo podem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado-membro em benefício de outro requerente de uma autorização de colocação em circulação de um aditivo já autorizado.

Nesse caso, um pedido, acompanhado de um processo em conformidade com as disposições a prever para o efeito na Directiva 87/153/CEE, será enviado pelo novo requerente, por intermédio de um Estado-membro relator, à Comissão, que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível. O novo requerente transmitirá oficialmente, por intermédio de um Estado-membro relator, uma cópia do pedido acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.

A segunda frase do artigo 3.o e os artigos 3.oA, 4.o, 7.o e 7.oA são aplicáveis por analogia.

4. O n.o 3 é igualmente aplicável para a utilização dos dados de um processo relativo a um aditivo cuja autorização tenha sido retirada a pedido do titular dessa autorização.

5. Os dados científicos e as informações suplementares necessários para alterar as condições de inclusão do aditivo, para assegurar a renovação da autorização nos termos do n.o 1 do artigo 9.oB ou qualquer dado científico ou informação novos fornecidos durante o período de autorização do aditivo, não devem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado-membro em benefício de outro requerente durante um período de cinco anos a contar da data em que produz efeitos a autorização de uma nova utilização, a renovação ou a apresentação dos dados científicos ou informações novos.

Caso o período de protecção de dados concedido para a alteração das condições de inclusão de um aditivo expire antes do final do período previsto no n.o 1, o período de cinco anos será prorrogado de modo a que os dois períodos terminem simultaneamente.

6. Sem prejuízo do n.o 1, o requerente de uma autorização para um aditivo referido na alínea aaa) do artigo 2.o deve, antes de iniciar ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados, verificar se o seu produto ou a sua substância activa já foram autorizados. Se necessário, deve informar-se junto das autoridades competentes de um Estado-membro sobre se se trata do mesmo produto ou da mesma substância activa que o produto ou a substância activa já autorizados.

Se se tratar de um produto ou de uma substância activa já autorizados, o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores tomarão todas as disposições necessárias para chegar a acordo sobre a utilização partilhada das informações, de modo a evitar a repetição dos ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados.

No entanto, se o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores do mesmo produto não chegarem a acordo sobre a partilha das informações, os Estados-membros poderão tomar medidas nacionais que obriguem o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar essas informações, de modo a evitar uma repetição dos ensaios toxicológicos efectuados no respectivo território sobre animais vertebrados, e fixar condições para a utilização das informações, zelando por um equilíbrio razoável entre os interesses das partes interessadas.

REGIME APLICAVEL A AUTORIZAÇão DOS OUTROS ADITIVOS

Autorização sem limite de tempo

Artigo 9.oD

1. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o que satisfaçam as condições previstas no artigo 3.oA são autorizados e inscritos no capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o, inscritos no anexo I antes de 1 de Abril de 1998, serão autorizados e inscritos no capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

Autorização provisória até quatro ou cinco anos

Artigo 9.oE

1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o, poderá ser concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 3.oA e seja legítimo pressupor que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

2. A autorização provisória referida no n.o 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeitos.

3. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o, inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998, podem continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão inscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT. O prazo de autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição no anexo II.

REGIME TRANSITORIO APLICAVEL AS AUTORIZAÇõeS DE ADITIVOS QUE VINCULAM UM RESPONSAVEL PELA COLOCAÇão EM CIRCULAÇão

Artigo 9.oF

Em derrogação do artigo 3.o, os Estados-membros autorizarão a colocação em circulação dos aditivos inscritos no anexo B.

Aditivos inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988

Artigo 9.oG

1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988 serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.

2. Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos referidos no n.o 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; este pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9.oN e 9.oO, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.

3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, a autorização provisória do aditivo será retirada por via de regulamento e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida, antes de 1 de Outubro de 1999:

a) Se os documentos exigidos no n.o 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado; ou

b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial.

4. Os Estados-membros zelarão por que o responsável pela colocação em circulação de um aditivo referido no n.o 1 apresente, nos termos do artigo 4.o e até 30 de Setembro de 2000, o processo previsto no artigo 4.o, tendo em vista a sua reavaliação. Caso contrário, a autorização do aditivo em questão será retirada por via de regulamento nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o e a sua inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida.

5. A Comissão tomará todas as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no n.o 4 esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do processo.

Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, as autorizações dos aditivos referidos no n.o 1:

a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida por via de regulamento; ou

b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação por um período de dez anos por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 2003 e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

6. O n.o 3 do artigo 9.oB é aplicável por analogia.

Aditivos inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987

Artigo 9.oH

1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987 serão autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo II do anexo B, com vista à sua autorização por um período de dez anos enquanto aditivo que vincula um responsável pela colocação em circulação em conformidade com o disposto nos n.os 2 e 3.

2. Os aditivos referidos no n.o 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, no artigo 9.oN e 9.oO, será enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.

3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no n.o 1:

a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo II do anexo B será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos no n.o 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou

b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação, concedidas por um período de dez anos, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999, e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

4. O n.o 3 do artigo 9.oB é aplicável por analogia.

Aditivos inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998

Artigo 9.oI

1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998 podem continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão autorizados e transferidos para o capítulo III do anexo B, com vista à respectiva autorização enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação; o prazo de autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição no anexo II.

2. Os aditivos referidos no n.o 1 deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompanhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9.oN e 9.oO, será enviado pelo responsável pelo processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.

3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no n.o 1:

a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo III do anexo B será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos no n.o 2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou

b) Serão substituídas por autorizações provisórias conforme referidas no n.o 1, que vincule o responsável pela sua colocação no mercado, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999 e inscritas no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.

4. O n.o 3 do artigo 9.oB é aplicável por analogia.

Artigo 9.oJ

Os pedidos de autorização de colocação em circulação apresentados entre 1 de Abril de 1998 e 30 de Setembro de 1999 sobre os quais a Comissão não tenha deliberado até esta data serão examinados de acordo com os artigos 3.o, 3.oA, 7.o, 7.oA, 9.o, 9.oA, 9.oB, 9.oC, 9.oD, 9.oE, 9.oN e 9.oO, conforme os casos.

DISTRIBUIÇão E UTILIZAÇão DOS ADITIVOS

Artigo 9.oK

1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas possam ser colocados em circulação os aditivos autorizados em conformidade com a presente directiva, os quais só poderão ser utilizados quando incorporados nos alimentos para animais nas condições previstas no regulamento de autorização.

2. Em derrogação do n.o 1, os aditivos pertencentes a grupos que não sejam os «antibióticos», os «coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» ou os «factores de crescimento» poderão ser utilizados segundo um modo de administração que não seja o da incorporação em alimentos para animais, desde que tal esteja previsto no regulamento de autorização.

3. Os Estados-membros zelarão nomeadamente por que os aditivos apenas sejam adicionados às matérias-primas para alimentação animal e aos alimentos simples para animais se a sua utilização estiver expressamente prevista no regulamento de autorização.

REGISTO

Artigo 9.oL

1. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o inclui a atribuição de um ou mais números de registo ao responsável ou responsáveis pela colocação em circulação e de um número de registo CE do aditivo.

2. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o inclui a atribuição de um número de registo CE.

REVOGAÇão DA AUTORIZAÇão

Artigo 9.oM

A autorização do aditivo será retirada por via de regulamento se:

— no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o, o responsável pela colocação em circulação do aditivo apresentar um pedido nesse sentido,

— deixar de ser satisfeita uma das condições associadas à autorização do aditivo referidas no artigo 3.oA,

— não tiver sido fornecida uma amostra-padrão do aditivo às autoridades oficiais que a tenham solicitado ou se o aditivo colocado em circulação não corresponder à amostra-padrão do aditivo autorizado,

— não tiver sido fornecida uma amostra de referência da substância activa às autoridades oficiais que a tenham solicitado,

— o responsável pela colocação no mercado não fornecer, num prazo determinado, as informações solicitadas por um responsável da Comissão.

Todavia, esse aditivo pode continuar a ser autorizado para efeitos de escoamento durante o período máximo de um ano, se continuarem a ser satisfeitas, pelo menos, as condições previstas nas alíneas b) e e) do artigo 3.oA.

MONOGRAFIA E FICHA INFORMATIVA

Artigo 9.oN

1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-membros zelarão por que o requerente apresente uma monografia relativamente aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o

2. Aquando do processo de autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o, o Comité permanente dos alimentos para animais emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo apresentada no processo previsto no artigo 4.o, eventualmente após terem sido introduzidas na monografia as alterações necessárias que tiver solicitado.

A Comissão aprovará o parecer emitido pelo Comité permanente dos alimentos para animais sobre a monografia e suas alterações nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o

3. As monografias relativas a aditivos que não sejam os referidos no n.o 1 podem ser também aprovadas nos termos do procedimento previsto no n.o 2.

4. As autoridades competentes dos Estados-membros recorrerão à monografia para:

a) Determinar se o aditivo para o qual é pedida a autorização de colocação em circulação é um novo produto ou se deve ser considerado uma cópia;

b) Verificar se o aditivo colocado em circulação corresponde efectivamente ao aditivo descrito no processo em que se baseou a concessão da autorização comunitária.

5. As alterações a introduzir posteriormente nas monografias em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão submetidas ao Comité permanente dos alimentos para animais para parecer, nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o

Artigo 9.oO

1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-membros zelarão por que o requerente apresente uma ficha informativa com o resumo das características e propriedades do aditivo. No caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o e nos casos em que se aplique o n.o 3 do artigo 9.oN, a ficha informativa resumirá as características e as propriedades mais importantes dadas pela monografia referida no artigo 9.oN.

2. Serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o:

— a ficha informativa,

— as alterações posteriormente introduzidas nessa ficha em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.

3. A fim de facilitar a identificação dos aditivos referidos no n.o 1 aquando dos controlos oficiais, a ficha informativa prevista nesse número será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

AMOSTRA-PADRão

Artigo 9.oP

1. Para os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o, o responsável pela colocação em circulação deve colocar à disposição das autoridades nacionais de controlo dos Estados-membros, a pedido destas, uma amostra-padrão com as características e as propriedades do aditivo descritas na monografia referida no artigo 9.oN e uma amostra de referência da substância activa.

2. Em caso de alteração das características ou das propriedades do aditivo, será depositada uma nova amostra-padrão correspondente à nova monografia do aditivo.

3. As normas relativas ao depósito e manutenção das amostras-padrão serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o

MISTURAS E TEORES DE ADITIVOS

Artigo 9.oQ

1. Os teores máximos e mínimos fixados para certos aditivos dizem respeito aos alimentos completos com um teor de humidade de 12 %, na medida em que não estejam previstas disposições específicas no regulamento de autorização.

Se a substância admitida como aditivo existir igualmente no estado natural em algumas matérias-primas do alimento, a parte de aditivo a incorporar será calculada de forma a que a soma dos elementos adicionados e dos elementos presentes naturalmente não exceda o teor máximo previsto no regulamento de autorização.

2. A mistura de aditivos nas pré-misturas e nos alimentos para animais apenas será admitida na medida em que for respeitada a compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes da mistura, em função dos efeitos procurados.

3. Desde que não se trate de uma mistura que tenha sido objecto de uma autorização específica como aditivo, os Estados-membros determinarão que:

a) Os antibióticos e os factores de crescimento não possam ser misturados nem no mesmo grupo nem entre os dois grupos;

b) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não possam ser misturados com os antibióticos e os factores de crescimento quando, para a mesma categoria de animais, os coccidiostáticos exercerem igualmente uma função de antibiótico ou de factor de crescimento;

c) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não possam ser misturados entre si, na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes.

4. A mistura de antibióticos, de factores de crescimento e de coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas com microrganismos é proibida, salvo se o regulamento de autorização do microrganismo a permitir.

5. Em derrogação do artigo 3.o e dos n.os 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros poderão autorizar, desde que se trate de ensaios práticos para fins científicos e para fins não comerciais, a utilização, como aditivos, de produtos não autorizados a nível comunitário ou de aditivos em condições diferentes das previstas no regulamento de autorização, desde que:

— os ensaios sejam efectuados segundo os princípios e as condições a fixar pela Directiva 87/153/CEE, e

— seja efectuado um controlo oficial suficiente.

ALTERAÇão DOS ANEXOS

Artigo 9.oR

As alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o

INFORMAÇõeS RELATIVAS AOS PRODUTORES DE ADITIVOS

Artigo 9.oS

Os Estados-membros zelarão por que os responsáveis pela colocação em circulação dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o comuniquem o mais rapidamente possível à Comissão o nome ou razão social e o endereço ou sede social dos produtores a quem deram autorização para o fabrico dos aditivos e, caso esses produtores estejam estabelecidos num país terceiro, igualmente a indicação do nome ou razão social, bem como do endereço ou sede social, dos respectivos representantes na Comunidade.

PUBLICAÇão NO JORNAL OFICIAL

Artigo 9.oT

A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, até 30 de Novembro de cada ano:

a) A lista dos responsáveis pela colocação em circulação referidos no artigo 9.oS e o nome dos produtores a quem deram autorização para o fabrico de aditivos, bem como dos respectivos representantes na Comunidade se esses produtores estiverem estabelecidos em países terceiros;

b) A lista dos aditivos autorizados, subdividida do seguinte modo: — capítulo I: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi concedida por um período de dez anos, — capítulo II: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi concedida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998), — capítulo III: lista dos outros aditivos cuja autorização foi concedida sem limite de tempo, — capítulo IV: lista dos outros aditivos cuja autorização foi concedida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998).

▼M100

ACONDICIONAMENTO

▼M51

Artigo 10o

Os Estados-membros determinarão que os aditivos, assim como as pré-misturas, só podem ser comercializados em embalagens ou recipientes fechados. Os Estados-membros determinarão que as embalagens ou recipientes devem ser fechados de tal forma que o fecho seja deteriorado aquando da abertura e não possa ser utilizado de novo.

▼M100

PROTECÇÃO

▼M51

Artigo 11o

1. Se um Estado-membro constata, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes, surgidos depois da adopção das disposições em causa, que o emprego de um dos aditivos ►M100 autorizados ◄ ou a sua utilização nas condições eventualmente fixadas, sendo embora conforme às disposições da presente directiva, representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o meio-ambiente, este Estado-membro pode provisoriamente suspender ou restringir no seu território a aplicação das disposições em questão. O Estado-membro em questão informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão examinará no mais curto prazo, os motivos invocados pelo Estado-membro interessado e procederá à consulta dos Estados-membros, no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais de seguida, a Comissão emitirá, sem demora, o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.

3. Se a Comissão entender que são necessárias alterações da directiva para atenuar as dificuldades invocadas no no 1 e para assegurar a protecção da saúde humana ou animal ou do meio-ambiente, ela dará início ao procedimento previsto no artigo 24o com vista a aprovar essas alterações; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de salvaguarda, poderá mantê-las até à entrada em vigor dessas alterações.

▼M100

TEORES DE ADITIVOS NOS ALIMENTOS COMPLEMENTARES

▼M51

Artigo 12o

1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares não podem conter, tendo em conta a diluição prevista para a sua utilização, teores em aditivos enumerados na presente directiva superiores aos que estão fixados para os alimentos completos para animais.

2. Os Estados-membros podem determinar que os teores em antibióticos, em coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, em factores de crescimento, em vitamina D e em antioxidantes dos alimentos complementares podem ultrapassar os teores máximos fixados para os alimentos completos, nos seguintes casos:

a) Se se trata de alimentos complementares em relação aos quais um Estado-membro admitiu pôr à disposição de todos os utilizadores, na condição que os seus teores em antibióticos, em vitamina D e em factores de crescimento não ultrapassem o quíntuplo do teor máximo fixado.

b) Se se trata de alimentos complementares que são destinados a certas espécies animais e em relação aos quais um Estado-membro pode autorizar pôr à disposição, no seu território, de todos os utilizadores, em virtude do sistema particular de nutrição, e na condição que o seu teor não ultrapasse: — para os antibióticos e os factores de crescimento, 1 000 miligramas por quilograma e, na medida em que a utilização destas substâncias seja admitida para os bovinos em engorda, 2 000 miligramas por quilograma; — para os antixígenos, bem como para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, o quíntuplo do teor máximo fixado; — para as vitaminas D, 200 000 UI por quilograma.

Os Estados-membros determinarão que, se no fabrico dos alimentos complementares for feito uso das possibilidades referidas na alínea b) do primeiro parágrafo, não pode ser feito recurso ao mesmo tempo às disposições previstas na alínea a).

3. Em caso de recurso ao no 2, os Estados-membros determinarão que o alimento deve apresentar uma ou mais características de composição (por exemplo, em proteínas ou em minerais) garantindo que está praticamente excluída uma ultrapassagem dos teores em aditivos fixados para os alimentos completos ou um desvio do alimento para outras espécies animais.

▼M100

REGRAS DE DISTRIBUIÇÃO E DE INCORPORAÇÃO NOS ALIMENTOS DOS ADITIVOS OU DAS PRÉ-MISTURAS

▼M100

Artigo 13.o

1. Os Estados-membros determinarão que certos aditivos abrangidos pela presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos para serem incorporadas em alimentos compostos para animais, bem como os alimentos compostos que contenham essas pré-misturas só possam ser postos em circulação ou utilizados pelos estabelecimentos ou intermediários que satisfaçam, consoante o caso, as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal ( 59 ).

2. Os Estados-membros determinarão que:

a) Os aditivos referidos na parte A do anexo A só possam ser fornecidos por estabelecimentos aprovados: i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectivamente, o n.o 1 do artigo 3.o ou o n.o 2, alínea b), do artigo 2.o da Directiva 95/69/CE e, ii) sob a forma de pré-misturas, a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, para serem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração, que tenham sido aprovados em conformidade com, respectivamente, o n.o 1 do artigo 3.o ou o n.o 2, alíneas c) ou e), do artigo 2.o da directiva citada;

b) Os aditivos referidos na parte B do anexo A só possam ser fornecidos por estabelecimentos aprovados: i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectivamente, o n.o 1 do artigo 3.o ou o n.o 2, alínea b), do artigo 2.o da directiva citada e, ii) sob a forma de pré-misturas: — a intermediários aprovados em conformidade com o artigo 3.o da directiva citada, ou — a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, para serem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração, que tenham sido registados em conformidade com, respectivamente, o n.o 2, alíneas c) ou d), do artigo 7.o da directiva citada ou, eventualmente, aprovados em conformidade com o n.o 2, alíneas c) ou e), do artigo 2.o da mesma directiva.

3. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos nas partes A e B do anexo A só possam ser incorporados nos alimentos compostos se tiverem sido previamente preparados, sob a forma de pré-misturas que contenham um suporte, por estabelecimentos que correspondam às condições previstas no n.o 2, alínea b), do artigo 2.o da Directiva 95/69/CE. Estas pré-misturas só poderão ser incorporadas nos alimentos compostos numa proporção pelo menos igual a 0,2 % em peso.

Em derrogação do primeiro parágrafo, os Estados-membros poderão admitir a possibilidade de serem incorporadas pré-misturas nos alimentos compostos, numa proporção inferior, até 0,05 % em peso, desde que a composição quantitativa e qualitativa de pré-mistura o permita e que tenham constatado previamente que os fabricantes satisfazem as condições referidas no capítulo I.2 b) do anexo, a fim de repartirem homogeneamente a pré-mistura e de respeitarem os teores de aditivo prescritos para o alimento completo.

A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos no segundo parágrafo constará de uma rubrica especial intitulada: «Fabricantes de alimentos compostos autorizados a utilizar pré-misturas numa proporção mínima de 0,05 % em peso».

4. Em derrogação do n.o 2, os Estados-membros determinarão que:

a) Os aditivos referidos na parte B do anexo A possam ser fornecidos a intermediários aprovados ou a estabelecimentos registados que procedam ao fabrico de alimentos compostos para animais de estimação, que satisfaçam as condições previstas, consoante o caso, no n.o 1 do artigo 3.o ou no n.o 2, alíneas c) ou d), do artigo 7.o da Directiva 95/69/CE;

b) Os aditivos referidos nas partes A ou B do anexo A possam ser entregues na última fase da circulação aos estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos desde que: — o regulamento de autorização comunitária do aditivo preveja, para uma preparação específica do aditivo, a adição directa em alimentos compostos, e — o fabricante de alimentos compostos esteja aprovado em conformidade com o n.o 2, alínea c), do artigo 2.o da directiva citada, no que se refere aos aditivos previstos na parte A do anexo A, ou esteja registado em conformidade com o n.o 2, alínea c), do artigo 7.o da mesma directiva, no que se refere aos aditivos referidos na parte B do anexo A, e — se verifique in loco que o fabricante possui a tecnologia apropriada, definida no capítulo I.3.b) ou II.c) do anexo da directiva citada, para adicionar directamente o preparado em causa ao alimento composto. A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos na alínea b) constará de uma rubrica especial intitulada: «Fabricantes de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e factores de crescimento nos alimentos compostos» ou «Fabricantes de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente cobre, selénio e vitaminas A e D nos alimentos compostos».

5. Em derrogação do artigo 7.o da Directiva 95/96/CE e dos n.os 1 e 2 do presente artigo, a Finlândia e, no que respeita à parte do seu território situado a norte da latitude 60.o, a Suécia, estão autorizadas, até 1 de Julho de 2000, e devido a condições específicas de alimentação dos seus efectivos a permitir a entrega aos criadores de pré-misturas de vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas para adição directa a matérias-primas de origem vegetal, desde que:

— o modo de utilização indique rigorosamente a dosagem a respeitar consoante as espécies ou as categorias de animais e a natureza das forragens utilizadas,

— a Finlândia e a Suécia tomem medidas especiais para controlar a utilização dessas pré-misturas.

▼M110

6. Os n.os 1, 2 e 3 são aplicáveis sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 4.o e no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 95/69/CE.

▼M100

ROTULAGEM DOS ADITIVOS

▼M100

Artigo 14.o

1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos autorizados só podem ser colocados em circulação com vista à sua utilização na alimentação dos animais se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

A. Para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos: a) O nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o número de registo CE do aditivo e, no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o, a designação comercial e o número de registo do responsável pela colocação em circulação; b) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número; c) O peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; d) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5.o da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10.o da mesma directiva.

B. Além disso, para: a) Os antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações da rotulagem; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação sobre a segurança de utilização, sempre que os aditivos em causa sejam objecto de disposições especiais aquando da sua autorização; b) A vitamina E: o teor de alfatocoferol e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; c) As vitaminas, diferentes da vitamina E, as provitaminas e as substâncias que tenham um efeito químico análogo: o teor de substância activa e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; d) Os oligõelementos, os corantes, incluindo os pigmentos, os conservantes e os outros aditivos, com excepção dos pertencentes ãos grupos das enzimas e dos microrganismos: o teor de substâncias activas.

C. Para os aditivos pertencentes ãos grupos: a) Das enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas, consoante a sua ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade ( 60 ) (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações do rótulo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário nos termos do artigo 5.o da Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização, especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo, em função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente, as recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo; b) Dos microrganismos: a identificação da ou das estirpes, em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pela rotulagem; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5.o da Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, as recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo.

2. Os Estados-membros determinarão que a designação específica do aditivo pode ser acompanhada, nos casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do n.o 1:

a) Da designação comercial;

b) Do nome ou razão social e do endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; do modo de utilização e, eventualmente, de uma recomendação respeitante à segurança de utilização.

3. Os Estados-membros determinarão que outras informações para além das determinadas ou admitidas em virtude dos n.os 1 e 2 podem figurar nas embalagens, recipientes ou rótulos, na condição que sejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.

Artigo 15.o

1. Os Estados-membros determinarão que as pré-misturas só podem ser comercializadas se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

A. Para todas as pré-misturas: a) A designação «pré-mistura»; b) O modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização das pré-misturas; c) A espécie animal ou a categoria de animais à qual é destinada a pré-mistura; d) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número; e) O peso líquido e, para os líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; f) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5.o da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10.o da mesma directiva.

B. Além disso, para as pré-misturas nas quais tenham sido incorporados os aditivos a seguir enumerados: a) Antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações da rotulagem; o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; b) Substâncias com efeitos antioxígenos: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo; c) Matérias corantes, compreendendo os pigmentos: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo; d) Vitamina E: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; e) Vitaminas, diferentes da vitamina E, provitaminas e substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; f) Oligõelementos: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização e o teor dos respectivos elementos, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo; g) Agentes conservantes: o nome específico do aditivo aquando da sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da autorização do aditivo; h) Enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo em função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo; i) Microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razão social e o endereço ou sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo; j) Outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nas alíneas b) a i), para os quais não esteja previsto um teor máximo, bem como os aditivos pertencentes a outros grupos autorizados: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor de substâncias activas, se esses aditivos exercerem uma função ao nível do alimento e forem doseáveis por métodos de análise oficiais ou, na falta destes, por métodos cientificamente válidos.

2. Os Estados-membros determinarão que:

a) O nome específico dos aditivos pode ser acompanhado pela designação comercial;

b) O nome do produtor dos aditivos referidos no ponto B, alínea a), do n.o 1 pode ser indicado na rotulagem das pré-misturas. Todavia, os Estados-membros podem determinar que esta indicação é obrigatória;

c) O nome específico dos aditivos autorizados pode ser acompanhado do número de registo CE do aditivo.

3. No caso em que, em conformidade com o n.o 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros determinarão que pode ser indicada uma única data de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.

4. Os Estados-membros determinarão que outras informações diferentes das determinadas ou admitidas em aplicação dos n.os 1 a 3 podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos, na condição de que elas estejam claramente separadas das referências de marcação acima referidas.

Artigo 16.o

1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos nos quais forem incorporados aditivos pertencentes aos grupos a seguir enumerados só podem ser colocados em circulação se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor, estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:

a) Para os antibióticos, os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, assim como os factores de crescimento: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor em substâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos termos do artigo 5.o da Directiva 95/69/CE;

b) Para as substâncias com efeitos antioxígenos: — no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «com antioxígeno», seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, — no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;

c) Para as matérias corantes, compreendendo os pigmentos, na medida em que sejam utilizados com vista à coloração do alimento ou dos produtos animais: — no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «corante» ou «corado com», seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, — no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;

d) Para a vitamina E: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;

e) Para as vitaminas A e D: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;

f) Para o cobre: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor expresso em Cu;

g) Para os agentes conservantes: — no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «conservante» ou «conservado com», seguida do nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização, — no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização;

h) Para as enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação de acordo com a International Union of Biochemistry; as unidades de actividade (unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro); o número do registo CE do aditivo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo;

i) Para os microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU por quilograma); o número de registo CE do aditivo; a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, eventualmente, a indicação das características especiais significativas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do aditivo.

2. Além das indicações referidas no n.o 1, as indicações respeitantes, em particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determinadas na autorização do aditivo nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o

Os Estados-membros determinarão que essas indicações devem figurar na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este.

3. A presença de oligõelementos diferentes do cobre, bem como a presença de vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, de provitaminas e de substâncias com efeito análogo pode ser assinalada na medida em que esses aditivos sejam doseáveis segundo os métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos. Neste caso, devem ser fornecidas as seguintes indicações de análise:

a) Para os oligõelementos diferentes do cobre: o nome específico do aditivo em conformidade com a autorização dada e o teor dos respectivos elementos;

b) Para as vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, as provitaminas e as substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo em conformidade com a autorização dada, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração da conservação a contar da data de fabrico.

4. Os Estados-membros determinarão que:

a) As referências previstas nos n.os 1 a 3 figurem na proximidade das indicações, devendo ser inscritas na embalagem, no recipiente ou no rótulo fixado a este, em conformidade com a regulamentação comunitária relativa aos alimentos dos animais;

b) No caso em que, em conformidade com os n.os 1 a 3, é declarado um teor ou uma quantidade, esta declaração refere-se à parte de aditivos incorporada no alimento;

c) A referência dos aditivos pode ser acompanhada do número de registo CE do aditivo ou da designação comercial nos casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do n.o 1.

5. No caso em que, em conformidade com o n.o 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros precisarão que pode ser indicada uma única data limite de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.

6. No caso dos alimentos para animais comercializados em camiões cisterna, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos n.os 1 a 3 figuram num documento de acompanhamento.

Quando se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, basta que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador, através de uma divulgação apropriada.

7. Os Estados-membros determinarão que, no caso de alimentos para animais de estimação contendo matérias corantes, agentes conservantes ou substâncias com efeitos antioxígenos, acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a dez quilogramas, basta que a embalagem exiba, respectivamente, a referência «corante» ou «corado com», «conservado com» ou «com antioxígeno», seguida das palavras «aditivos CE», na condição:

a) Que figure na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento, e

b) Que, mediante pedido, o fabricante comunique o nome específico do aditivo ou aditivos utilizados.

8. É proibida qualquer referência relativa aos aditivos diferente das previstas na presente directiva

▼M110

Artigo 16.oA

Os artigos 14.o, 15.o e 16.o que fazem referência aos números de aprovação e de registo previstos na Directiva 95/69/CE só são aplicáveis a partir de 1 de Abril de 2001.

▼M51

Artigo 17o

1. Sem prejuízo das disposições da Directiva 79/373/CEE, ( 61 ) os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares dos animais que contém uma taxa de aditivos que ultrapassa os teores máximos fixados para os alimentos completos para animais só podem ser comercializados se o modo de emprego especificar, segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima em gramas ou em quilogramas de alimento complementar a dar por animal e por dia.

▼M100

Esta indicação deve ser conforme às condições de utilização previstas aquando da autorização do aditivo.

▼M51

Esta disposição não se aplica aos produtos entregues aos fabricantes de alimentos compostos ou aos seus fornecedores.

2. A declaração referida no no 1 será redigida de forma a que, aquando de uma utilização conforme, a proporção dos aditivos não ultrapasse o teor máximo fixado para os alimentos completos.

Artigo 18o

Para a comercialização entre os Estados-membros, as indicações referidas nos artigos 14o a 17o serão redigidas pelo menos numa das línguas oficiais do pais destinatário.

Artigo 19o

Os Estados-membros zelarão no sentido de que os aditivos, as pré-misturas e os alimentos para animais que são conformes às disposições da presente directiva só estejam sujeitas às restrições de comercialização previstas pela presente directiva.

Artigo 20o

Os Estados-membros zelarão para que os produtos animais não sejam submetidos a nenhuma restrição de comercialização devido à aplicação da presente directiva.

▼M100

MEDIDAS DE CONTROLO

▼M51

Artigo 21o

1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições úteis para que, no decurso da comercialização, seja efectuado, pelo menos por amostragem, o controlo oficial dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos para animais em relação à identidade dos aditivos utilizados e ao respeito das outras disposições previstas pela presente directiva.

Para este fim, os Estados-membros determinarão, em particular, que as firmas que têm intenção de fabricar ou de colocar no mercado aditivos devem informar previamente as autoridades competentes.

2. Segundo o procedimento previsto no artigo 23o, podem ser fixadas as tolerâncias admitidas em caso de desvio entre o resultado do controlo oficial e o teor declarado do aditivo no alimento composto.

▼M100

VIGILANCIA DAS INTERACÇõeS INDESEJAVEIS

Artigo 21.oA

Os Estados-membros determinarão que, em caso de interacção indesejável e imprevista entre os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o e outros aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável pela colocação em circulação do aditivo ou o seu representante na Comunidade, no caso de aditivos originários de países terceiros, deve reunir todas as informações pertinentes e transmiti-las às autoridades competentes.

EXPORTAÇÃO PARA PAISES TERCEIROS

▼M51

Artigo 22o

A presente directiva não se aplica aos aditivos, pré-misturas e alimentos para animais em relação aos quais esteja provado, pelo menos através de uma indicação adequada, que se destinam à exportação para países terceiros.

▼M100

COMPETENCIAS DE EXECUÇÃO ATRIBUIDAS A COMISSÃO

▼M51

Artigo 23o

1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais, a seguir designado por «Comité» é imediatamente consultado sem demora pelo seu presidente, ou por inciativa própria, ou a pedido de um Estado-membro.

▼

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos do no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no citado artigo. O presidente não participa na votação.

▼M51

► ► 3. ◄ ◄ A Comissão aprova as medidas e assegura a sua imediata aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité. Se as medidas não são conformes ao parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.

Se, na expiração de um prazo de três meses, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.

Artigo 24o

1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité é imediatamente consultado pelo seu presidente, ou por iniciativa deste, ou a pedido de um Estado-membro.

▼

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos do no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no citado artigo. O presidente não participa na votação.

▼M51

► ► 3. ◄ ◄ A Comissão aprova as medidas e coloca-as de imediato em aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité, ou, na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.

Se, na expiração de um prazo de quinze dias, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.

▼M100

DISPOSIÇÕES FINAIS

▼M51

Artigo 25o

O Conselho tomará uma decisão relativa à transferência dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem como das preparações à base desses produtos na Directiva 81/851/CEE e numa futura regulamentação relativa aos alimentos medicamentosos, deliberando por unanimidade, sob proposta da Comissão, quando o grau de harmonização no que diz respeito à livre circulação dos produtos no sector dos medicamentos veterinários e dos alimentos medicamentosos tiver atingido um nível comparável ao relativo aos aditivos.

Artigo 26o

▼B

No prazo de dois anos, a contar da notificação da presente directiva, os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento às disposições desta directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

▼M77

Todavia, no que se refere ao território da antiga República Democrática Alemã, a Alemanha:

— pode manter as disposições da regulamentação anterior à unificação nos termos das quais é autorizado, no âmbito da alimentação animal, o emprego dos aditivos: — — Olaquindox, — Nurseotricina, — Ergambur. — Esta derrogação termina na data da decisão a tomar, nos termos do disposto no artigo 7o, sobre a autorização ou proibição de utilização dos aditivos acima referidos, e o mais tardar em 31 de Dezernbro de 1992. A Alemanha assegurará que estes aditivos, bem como os alimentos em que os mesmos são incorporados, na-o sejam expedidos para outras partes da Comunidade,

— pode estabelecer derrogações, até 31 de Dezembro de 1991, às disposições de rotulagem previstas nos artigos 14o, 15o e 16o em relação aos aditivos, às pré-misturas de aditivos e aos alimentos compostos em que foram incorporados aditivos, produzidos no território em causa.

▼M51

Artigo 27o

▼B

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

▼M100 —————

▼M100

ANEXO A

referido no artigo 3.o

PARTE A

— antibióticos: todos os aditivos do grupo,

— coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: todos os aditivos do grupo,

— factores de crescimento: todos os aditivos do grupo.

PARTE B

— oligoelementos: cobre e selénio,

— vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas: vitaminas A e D.

ANEXO B

CAPÍTULO I

Aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988



Número de registo Nome do responsável pela colocação em circulação (1) Aditivo Designação química, descrição Espécie animal ou categoria de animais Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições mg/kg de alimento completo mg/kg de alimento completo A. Antibióticos B. Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas C. Factores de crescimento (*) Autorização que vinculará o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outubro de 1999.

CAPÍTULO II

Aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987



Número de registo Nome do responsável pela colocação em circulação (1) Aditivo Designação química, descrição Espécie animal ou categoria de animais Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições mg/kg de alimento completo mg/kg de alimento completo A. Antibióticos B. Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas C. Factores de crescimento (*) Autorização que vincula o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outubro de 1999.

CAPÍTULO III

▼M106

Aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998:



A. Antibióticos Número de registo Nome do responsável pela colocação em circulação (1) Aditivo Designação química, descrição Espécie animal ou categoria de animais Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Duração da autorização mg/kg de alimento completo mg/kg de alimento completo 31 Bacitracina-zinco C66H103O16N17SZn (polipéptido contendo 12 a 20 % zinco) Frangos de engorda — 5 50 — 17. 7. 1999 (2) Porcos 6 meses 5 50 — 17. 7. 1999 (2) 33 Avilamicina C57.62H82.90Cl1.2O31.32 (Mistura de oligossacáridos do grupo das ortossomicinas, produzidas por Streptomyces viridochromogenes, NRLL 2860) Factor de composição: — Avilamicina A: mínimo 60 % — Avilamicina B: mínimo 18 % — Avilamicinas A + B: mínimo 70 % — Outras avilamicinas individuais: máximo 6 % Perus — 5 10 — 30. 9. 1999 (3)



B. Coccidiostáticos Número de registo Nome do responsável pela colocação em circulação (1) Aditivo Designação química, descrição Espécie animal ou categoria de animais Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Duração da autorização mg/kg de alimento completo mg/kg de alimento completo 26 Salinomicina de sódio C42H69O11Na (sal sódico de poliéter do ácido monocarboxílico produzido por Streptomyces albus) — Teor de elaiofilina: inferior a 42 mg por kg de salinomicina de sódio — Teor de 17-epi-20-desoxi-salinomicina: inferior a 40 g por kg de salinomicina de sódio Coelhos de engorda — 20 25 Administração proibida pelo menos cinco dias antes do abate. Indicar no modo de emprego: — «Perigo para os equídeos». — «Este alimento contém um aditivo do grupo dos ionóforos; a sua administração simultânea com certos medicamentos (por exemplo, a tiamulina) pode ser contra-indicada». 30. 9. 1999 (4) Frangas destinadas à postura 12 semanas 30 50 Indicar no modo de emprego: — «Perigo para os equídeos». — «Este alimento contém um aditivo do grupo dos ionóforos; a sua administração simultânea com certos medicamentos (por exemplo, a tiamulina) pode ser contra-indicada». 30. 9. 1999 (5) 27 Diclazuril 2,6-dicloro-alfa-(4-clorofenil)4-[4,5-dihidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazina-2(3H)-il]benzenoacetonitrilo Perus 12 semanas 1 1 Administração proibida pelo menos cinco dias antes do abate. 30. 9. 1999 (4) Frangas destinadas à postura 16 semanas 1 1 — 30. 9. 1999 (3) 28 Maduramicina de amónio C47H83O17N (sal amónico de poliéter do ácido monocarboxílico produzido por Actinomadura yumaensis) Perus 16 semanas 5 5 Administração proibida pelo menos cinco dias antes do abate. Indicar no modo de emprego: — «Perigo para os equídeos». — «Este alimento contém um aditivo do grupo dos ionóforos; a sua administração simultânea com certos medicamentos (por exemplo, a tiamulina) pode ser contra-indicada». 30. 9. 1999 (5)



C. Factores de crescimento Número de registo Nome do responsável pela colocação em circulação (1) Aditivo Designação química, descrição Espécie animal ou categoria de animais Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Duração da autorização mg/kg de alimento completo mg/kg de alimento completo — — — — — — — — —

(1) Autorização que vincula o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outuro de 1999

(2) Primeira autorização em 18 de Julho de 1994, Directiva 94/41/CE de Comissão (JO L 209 de 12. 8. 1994, p 18).

(3) Primeira autorização em 15 de Dezembro de 1997, Directiva 97/72/CE de Comissão (JO L 351 de 23. 12. 1997, p. 55).

(4) Primeira autorização em 21 de Fevereiro de 1996, Directiva 96/7/CE da Comissão (JO L 51 de 1. 3. 1996, p. 45).

(5) Primeira autorização em 14 de Outubro de 1996, Directiva 96/66/CE da Comissão (JO L 272 de 25. 10. 1996, p. 32).

▼M100

ANEXO C

PARTE I:

Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação no mercado referidos na alínea aaa) do artigo 2.o:

— antibióticos: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— factores de crescimento: todos os aditivos que pertencem ao grupo.

PARTE II:

Outros aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o:

— substâncias com efeitos antioxígenos: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— substâncias aromáticas e aperitivas,

— agentes emulsionantes, estabilizantes, espessantes e gelificantes: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— matérias corantes, incluindo os pigmentos: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— agentes conservantes,

— vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— oligoelementos: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— agentes aglutinantes, antiaglomerantes e coagulantes: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— reguladores de acidez: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— enzimas: todos os aditivos que pertencem ao grupo,

— microrganismos: todos os aditivos que pertencem ao grupo.

▼B

ANEXO IV

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA



Directiva 70/524/CEE Presente Directiva Artigo 1o Artigo 1o Artigo 2o Artigo 2o Artigo 3o Artigo 3o Artigo 4o Artigo 4o Artigo 5o Artigo 5o Artigo 6o Artigo 6o Artigo 7o Artigo 7o Artigo 7oA Artigo 7oA Artigo 8o Artigo 8o Artigo 9o Artigo 9o Artigo 10o Artigo 10o Artigo 11o Artigo 11o Artigo 12o Artigo 12o Artigo 13o Artigo 13o Artigo 14o Artigo 14o Artigo 15o Artigo 15o Artigo 16o Artigo 16o Artigo 17o Artigo 17o Artigo 18o Artigo 18o Artigo 19o Artigo 19o Artigo 20o Artigo 20o Artigo 21o Artigo 21o Artigo 22o Artigo 22o Artigo 23o Artigo 23o Artigo 24o Artigo 24o Artigo 25o Artigo 25o Artigo 26o Artigo 26o Artigo 27o Artigo 27o ANEXO I ANEXO I ANEXO II ANEXO II ANEXO III ANEXO III - ANEXO IV

( 1 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 2 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 3 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 4 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 5 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 6 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 7 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 8 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 9 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 10 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 11 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 12 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 13 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 14 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 15 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 16 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 17 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 18 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 19 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 20 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 21 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 22 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 23 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 24 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 25 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 26 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 27 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 28 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 29 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 30 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 31 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 32 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 33 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 34 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

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( 38 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 39 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 40 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 41 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 42 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 43 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 44 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 45 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 46 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 47 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 48 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 49 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 50 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 51 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 52 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 53 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 54 ) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.

( 55 ) JO no C 135 de 14. 12. 1968, p. 20.

( 56 ) JO n.o L 64 de 7. 3. 1987, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO n.o L 106 de 11. 5. 1995, p. 23).

( 57 ) JO n.o L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE (JO n.o L 103 de 22. 4. 1994, p. 20).

( 58 ) JO n.o L 279 de 9. 10. 1976, p. 35. Decisão alterada pela Decisão 86/105/CEE (JO n.o L 93 de 8. 4. 1986, p. 14).

( 59 ) JO n.o L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.

( 60 ) Unidades de actividade expressas em micromoles de produto libertado por minuto, por grama de preparado enzimático.

( 61 ) JO no C 135 de 14. 12. 1968, p. 20.

( 62 ) Autorização que vincula o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outuro de 1999

( 63 ) Primeira autorização em 18 de Julho de 1994, Directiva 94/41/CE de Comissão (JO L 209 de 12. 8. 1994, p 18).

( 64 ) Primeira autorização em 15 de Dezembro de 1997, Directiva 97/72/CE de Comissão (JO L 351 de 23. 12. 1997, p. 55).

( 65 ) Primeira autorização em 21 de Fevereiro de 1996, Directiva 96/7/CE da Comissão (JO L 51 de 1. 3. 1996, p. 45).

( 66 ) Primeira autorização em 14 de Outubro de 1996, Directiva 96/66/CE da Comissão (JO L 272 de 25. 10. 1996, p. 32).