01992L0065 — PT — 16.07.2019 — 016.001

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▼B

DIRECTIVA 92/65/CEE DO CONSELHO

de 13 de Julho de 1992

que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE







CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.o

▼C1

A presente directiva estabelece os requisitos de saúde animal para o comércio e a importação na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de saúde animal, às regulamentações comunitárias específicas referidas no anexo F.

▼B

A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições adoptadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3626/82.

A presente directiva não afecta as regras nacionais aplicáveis aos animais de estimação, sem que esse facto possa prejudicar a supressão dos controlos veterinários nas fronteiras entre Estados-membros.

Artigo 2.o

1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) «Comércio» : o comércio tal como definido no n.o 3 do artigo 2.o da Directiva 90/425/CEE;

b) «Animais» : espécimes pertencentes às espécies animais não referidas nas Directivas 64/432/CEE, 90/426/CEE ( 1 ), 90/539/CEE ( 2 ), 91/67/CEE ( 3 ), 91/68/CEE ( 4 ), 91/492/CEE ( 5 ) e 91/493/CEE ( 6 );

c) «Organismo, instituto ou centro oficialmente aprovado» : qualquer instalação permanente, geograficamente circunscrita, aprovada nos termos do artigo 13.o, onde sejam habitualmente detidas ou criadas uma ou mais espécies de animais, para fins comerciais ou não, e exclusivamente com um ou mais dos seguintes objectivos: — exposição desses animais e educação do público, — conservação das espécies, — investigação científica fundamental ou aplicada, ou criação de animais para satisfazer as necessidades dessa investigação;

d) «Doenças de declaração obrigatória» : as doenças referidas no anexo A.

2. Além disso, são aplicáveis mutatis mutandis as definições previstas no artigo 2.o das Directivas 64/432/CEE, 91/67/CEE e 90/539/CEE, com excepção das de centros e organismos aprovados.







CAPÍTULO II

Disposições aplicáveis ao comércio

Artigo 3.o

Os Estados-membros assegurarão que o comércio referido no primeiro parágrafo do artigo 1.o não seja proibido ou restringido por motivos de polícia sanitária que não sejam resultantes da aplicação da presente directiva ou da legislação comunitária e, nomeadamente, das medidas de salvaguarda eventualmente tomadas.

▼

Enquanto se aguardam disposições comunitárias na matéria, a Suécia pode manter as suas normas nacionais no que se refere às serpentes e a outros répteis com destino ao seu território.

▼B

Artigo 4.o

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, para efeitos de aplicação do n.o 1, alínea a), do artigo 4.o da Directiva 90/425/CEE, os animais referidos nos artigos 5.o a 10.o da presente directiva só possam ser objecto de comércio, sem prejuízo do artigo 13.o e de disposições especiais a adoptar nos termos do artigo 24.o, se satisfizerem as condições previstas nos artigos 5.o a 10.o e se forem provenientes de explorações ou estabelecimentos comerciais referidos nos no.s 1 a 3 do artigo 12.o da presente directiva que se encontrem registados junto da autoridade competente e que se comprometam:

— a mandar examinar regularmente os animais detidos, nos termos do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 90/425/CEE,

— a declarar à autoridade competente, além dos casos de doenças de declaração obrigatória, o aparecimento das doenças referidas no anexo B para as quais o Estado-membro em causa tenha elaborado um programa de luta ou de vigilância,

— a respeitar as medidas nacionais específicas de luta contra uma doença que se revista de especial importância para um determinado Estado-membro e que seja objecto de um programa elaborado nos termos do artigo 14.o, ou de uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 15.o,

— a só colocar no mercado, para efeitos de comércio, os animais que não apresentem qualquer sintoma de doença e que sejam provenientes de explorações ou de zonas que não sejam objecto de qualquer medida de proibição por razões de polícia sanitária e, no caso de animais que não sejam acompanhados de um certificado sanitário ou de um documento comercial conforme previsto nos artigos 5.o a 11.o, os animais acompanhados de uma declaração do empresário agrícola certificando que os mesmos não apresentavam qualquer sintoma aparente de doença na altura da expedição e que a sua exportação não está sujeita a medidas de restrição de polícia sanitária,

— a respeitar as exigências destinadas a assegurar o bem-estar dos animais detidos.

Artigo 5.o

1. Os Estados-membros assegurarão que os macacos (simiae e prosimiae) apenas sejam objecto de comércio a partir de e com destino a organismos, institutos ou centros oficialmente aprovados pelas autoridades competentes dos Estados-membros nos termos do artigo 13.o e sejam acompanhados de um certificado veterinário de acordo com o modelo constante do anexo E, cuja declaração deverá ser preenchida pelo veterinário oficial do organismo, instituto ou centro de origem, afim de garantir o estado sanitário dos animais.

2. Em derrogação do n.o 1, a autoridade competente de um Estado-membro poderá autorizar um organismo, instituto ou centro aprovado a adquirir macacos pertencentes a particulares.

Artigo 6.o

A. Os Estados-membros assegurarão que, sem prejuízo dos artigos 14.o e 15.o, os ungulados das espécies não referidas nas Directivas 64/432/CEE, 90/426/CEE e 91/68/CEE só possam ser objecto de comércio se satisfizerem as seguintes exigências:

1. De um modo geral:

a) Estarem identificados nos termos do n.o 1, alínea c), do artigo 3.o da Directiva 90/425/CEE;

b) Não terem de ser eliminados no âmbito de um programa de erradicação de uma doença contagiosa;

c) Não terem sido vacinados contra a febre aftosa e satisfazerem as exigências pertinentes da Directiva 85/511/CEE e do artigo 4.oA da Directiva 64/432/CEE;

d) Provirem de uma exploração referida no n.o 2, alíneas b) e c), do artigo 3.o da Directiva 64/432/CEE, que não seja objecto de medidas de polícia sanitária, nomeadamente de medidas adoptadas em execução das Directivas 85/511/CEE, 80/217/CEE ( 7 ) e 91/68/CEE e na qual tenham sido mantidos permanentemente desde o seu nascimento ou durante os últimos 30 dias antes da expedição;

▼M7

e) Serem acompanhados de um certificado conforme o modelo constante do anexo E da parte 1, completado com a seguinte declaração:

▼M7 —————

▼B

2. Caso se trate de ruminantes:

a) Serem provenientes de um efectivo oficialmente indemne de tuberculose e oficialmente indemne ou indemne de brucelose, nos termos da Directiva 64/432/CEE ou da Directiva 91/68/CEE e satisfazerem, no que se refere às regras de polícia sanitária, as exigências pertinentes previstas para a espécie bovina no n.o 2, alíneas c), d), f), g) e h), do artigo 3.o da Directiva 64/432/CEE ou no artigo 3 da Directiva 91/68/CEE;

▼M7

b) Se não forem provenientes de um efectivo que satisfaça as condições previstas na alínea a), serem provenientes de uma exploração onde não se tenha verificado nenhum caso de brucelose nem de tuberculose durante os últimos 42 dias antes do carregamento dos animais e na qual os ruminantes tenham sido sujeitos, nos últimos 30 dias antes da expedição, e com resultado negativo, aos testes de brucelose e tuberculose;

▼

c) Podem ser adoptadas disposições relativas à leucose, nos termos do procedimento previsto no artigo 26.o;

▼B

3. Caso se trate de suídeos:

a) Não serem provenientes de uma zona sujeita a medidas de proibição relacionadas com a existência da peste suína africana, em aplicação do artigo 9A da Directiva 64/432/CEE;

b) Serem provenientes de uma exploração não sujeita a qualquer das restrições previstas na Directiva 80/217/CEE em relação à peste suína clássica;

c) Serem provenientes de um efectivo indemne de brucelose, em conformidade com as exigências da Directiva 64/432/CEE, e satisfazerem as exigências de políca sanitária pertinentes previstas para a espécie suína na Directiva 64/432/CEE;

d) Se não forem provenientes de um efectivo que satisfaça as condições previstas na alínea c), terem sido submetidos, nos últimos 30 dias antes da expedição, e com resultado negativo, a um teste destinado a comprovar a ausência de anticorpos contra a brucelose.

▼M7 —————

4. Os requisitos em matéria de testes referidos no presente artigo e os respectivos critérios podem ser estabelecidos de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o Essas decisões terão em consideração o caso dos ruminantes criados nas regiões árcticas da Comunidade.

Na pendência das decisões previstas no parágrafo anterior, continuarão a ser aplicáveis as disposições nacionais.

▼

B. A Directiva 64/432/CEE é alterada do seguinte modo:

1. nas alíneas b) e c) do artigo 2.o, os termos «das espécies bovina» são substituídos pelos termos «das espécies bovinas (incluindo as espécies Bubalus bubalus)»;

2. É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 10.oA

Os certificados sanitários cujo modelo consta do anexo F podem ser alterados ou completados de acordo com o procedimento previsto no artigo 12.o a fim de ter em conta nomeadamente as exigências do artigo 6.o da Directiva 92/65/CEE.»

.

Artigo 7.o

A. Os Estados-membros assegurarão que as aves não referidas na Directiva 90/539/CEE só possam ser objecto de comércio se satisfizerem as seguintes exigências:

1. De um modo geral:

a) Serem provenientes de uma exploração em que não tenha sido diagnosticada gripe aviária nos últimos 30 dias antes da expedição;

b) Serem provenientes de uma exploração ou de uma zona não sujeita a restrições ao abrigo de medidas de luta contra a doença de Newcastle.

Na pendência da execução das medidas comunitárias referidas no artigo 19.o da Directiva 90/539/CEE continuarão a ser aplicáveis as exigências nacionais em matéria de luta contra a doença de Newcastle, dentro do respeito das disposições gerais do Tratado;

c) Terem ficado de quarentena, nos termos do n.o 1, terceiro travessão, do artigo 10.o da Directiva 91/496/CEE, na exploração onde foram introduzidos depois de admitidos no território da Comunidade, se forem importados de um país terceiro;

2. Além disso, caso se trate de psitacídeos:

a) Não serem provenientes de uma exploração nem terem estado em contacto com animais de uma exploração em que tenha sido diagnosticada psitacose )Chlamida psittaci).

O período de proibição deverá ser de, pelo menos, dois meses a contar do último caso diagnosticado e de um tratamento efectuado sob controlo veterinário, reconhecido de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o;

b) Estarem identificados nos termos do n.o 1, alínea c), do artigo 3.o da Directiva 90/425/CEE.

Os métodos de identificação dos psitacídeos e, nomeadamente, dos psitacídeos doentes serão determinados de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o;

c) Serem acompanhados de um documento comercial visado por um veterinário oficial ou pelo veterinário responsável pela exploração ou pelo estabelecimento de origem e em quem a autoridade competente tenha delegado essas funções.

B. No ponto 2, segundo parágrafo, do artigo 2.o da Directiva 91/495/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa aos problemas sanitários e da polícia sanitária relativos à produção e à colocação no mercado de carnes de coelho e de carnes de caça de criação ( 8 ), devem inserir-se, na quarta linha, os termos «e as aves corredoras (ratites)» após os termos «Directiva 90/539/CEE».

No ponto 1, segundo parágrafo, do artigo 2.o da Directiva 90/539/CEE do Conselho, de 15 de Outubro de 1990, relativa às condições da polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações de aves de capoeira e de ovos para incubação provenientes de países terceiros ( 9 ), devem inserir-se os termos «e as aves corredores (ratites)» após os termos «e perdizes».

Artigo 8.o

Os Estados-membros assegurarão que as abelhas (Apis melifera) só possam ser objecto de comércio se satisfizerem as seguintes exigências:

a) Serem provenientes de uma zona que não seja objecto de qualquer proibição ligada ao aparecimento de loque americana.

O período de proibição deverá ser de pelo menos 30 dias a contar do último caso verificado e da data em que todas as colmeias situadas num raio de 3 quilómetros tiverem sido controladas pela autoridade competente e todas as colmeias infectadas tiverem sido queimadas ou tratadas e controladas a contento da referida autoridade competente.

De acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o e após parecer do Comité científico veterinário, as exigências a que estão sujeitas as abelhas (Apis melifera) ou exigências equivalentes poderão aplicar-se igualmente aos zangãos;

b) Serem acompanhadas de um certificado sanitário de acordo com o modelo constante do anexo E, cuja declaração deverá ser preenchida pela autoridade competente, que atestará o cumprimento das exigências previstas na alínea a).

Artigo 9.o

1. Os Estados-membros assegurarão que os lagomorfos só possam ser objecto de comércio se satisfizerem as seguintes exigências:

a) Não serem provenientes ou não terem estado em contacto com animais de uma exploração em que tenha surgido ou tenha sido presumida a presença de raiva no decurso do último mês;

b) Serem provenientes de uma exploração onde nenhum animal apresente sintomas clínicos de mixomatose.

2. Os Estados-membros que exigirem um certificado sanitário para a circulação de lagomorfos no seu território poderão exigir que os animais a ele destinados sejam acompanhados de um certificado sanitário de acordo com o modelo previsto no anexo E, completado com a seguinte declaração:

«Eu, abaixo assinado, … certifico que o lote acima mencionado respeita as exigências do artigo 9.o da Directiva 92/65/CEE e que os animais não apresentavam qualquer sintoma clínico de doença quando foram examinados.»

.

Esta declaração deverá ser passada pelo veterinário oficial ou pelo veterinário responsável pela exploração de origem e em quem a autoridade competente tenha delegado essas funções e, no que se refere às explorações de criação industriais, pelo veterinário oficial.

Os Estados-membros que queiram fazer uso desta faculdade informarão a Comissão, que se deve certificar do cumprimento da exigência prevista no primeiro parágrafo.

3. A Irlanda e o Reino Unido poderão exigir a apresentação de um certificado sanitário que ateste o cumprimento da exigência prevista na alínea a) do n.o 1.

Artigo 10.o

1. Os Estados-membros assegurarão que seja proibido o comércio de ►M5 ————— ◄ visões e raposas provenientes de uma exploração ou que tenham estado em contacto com animais de uma exploração onde tenham surgido ou se presuma que surgiram casos de raiva nos últimos seis meses, caso os animais não sejam submetidos a uma vacinação sistemática.

▼M14

2. Para serem objeto de comércio, os cães, gatos e furões devem:

a) Obedecer às condições previstas no artigo 6.o e, se for caso disso, no artigo 7.o do Regulamento (UE) n.o 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à circulação sem caráter comercial de animais de companhia ( 10 );

b) Ser submetidos a um exame clínico, realizado no período de 48 horas anterior à hora de expedição dos animais por um veterinário autorizado pela autoridade competente; e

c) Ser acompanhados, durante o transporte para o local de destino, por um certificado sanitário que:

i) corresponda ao modelo constante do Anexo E, parte 1, e

ii) esteja assinado por um veterinário oficial que declare que o veterinário autorizado pela autoridade competente documentou, na secção relevante do documento de identificação no formato previsto no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 576/2013, o exame clínico realizado nos termos da alínea b) que revelou, no momento do exame clínico, que os animais estavam aptos a ser transportados para a viagem prevista, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004, relativo à proteção dos animais durante o transporte e operações afins ( 11 ).

▼M14 —————

▼A2

4. Sem prejuízo dos n.os 2 e 3, a Irlanda, Chipre, Malta e o Reino Unido poderão manter a respectiva regulamentação nacional relativa à quarentena para todos os carnívoros ►M5 , com excepção das espécies referidas nos n.os 2 e 3 ◄ , primatas, morcegos e outros animais receptivos à raiva abrangidos pela presente directiva e relativamente aos quais não se possa demonstrar que nasceram na exploração de origem e aí foram mantidos em cativeiro, sem que a manutenção dessa regulamentação possa prejudicar a supressão dos controlos veterinários nas fronteiras entre Estados-Membros.

▼

5. A Decisão 90/638/CEE é alterada do seguinte modo:

1. No artigo 1.o, é aditado o seguinte travessão:

— «para os programas de luta contra a raiva: os critérios estabelecidos no anexo III»

;

2. É aditado o seguinte anexo:









«ANEXO III

Critérios a adoptar nos programas de luta contra a raiva

Os programas de luta contra a raiva devem incluir, pelo menos:

a) Os critérios referidos nos pontos 1 a 7 do anexo I;

b) Informações pormenorizadas sobre a ou as regiões em que ocorrerá a imunização oral das raposas e sobre os seus limites naturais. Essa(s) região(ões) abrangerá(ão) no mínimo 6 000 km2 ou a totalidade do território de um Estado-membro e poderá(ão) incluir zonas limítrofes de países terceiros;

c) Informações pormenorizadas sobre as vacinas propostas, o sistema de distribuição, a densidade e a frequência da colocação dos engodos;

d) Se for caso disso, todos os pormenores, o custo e o objectivo das acções de conservação ou de preservação da flora e da fauna empreendidas por organizações benévolas no território abrangido por esses projectos.»

.

6. O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, designará especificamente um instituto responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos e decidirá das suas atribuições.

7. Os Estados-membros velarão por que as despesas ocasionadas pela aplicação do teste serológico sejam suportadas pelos importadores.

▼M5 —————

▼

Artigo 10.o-A

No que se refere à raiva e segundo o procedimento previsto no artigo 26.o, após apresentação das justificações adequadas, os artigos 9.o e 10.o serão alterados, a fim de tomar em consideração a situação da Finlândia e da Suécia, para lhes aplicar as disposições aplicáveis aos Estados-membros que tenham uma situação equivalente.

▼M9

Artigo 11.o

1. Os Estados-Membros asseguram que, sem prejuízo das decisões a tomar em execução dos artigos 21.o e 23.o, só sejam objecto de comércio os sémens, óvulos e embriões que satisfaçam as condições referidas nos n.os 2 a 5.

2. Os sémens das espécies ovina, caprina e equina devem, sem prejuízo de eventuais critérios a respeitar para a inscrição de equídeos nos livros genealógicos no que se refere a certas raças específicas:

— ter sido colhidos, tratados e armazenados com vista à inseminação artificial numa estação ou centro aprovado do ponto de vista sanitário nos termos do capítulo I do anexo D ou, caso se trate de ovinos e caprinos, e em derrogação do que antecede, numa exploração que satisfaça as exigências da Directiva 91/68/CEE,

— ter sido colhidos em animais que satisfaçam as condições fixadas no capítulo II do anexo D,

— ter sido colhidos, tratados, conservados, armazenados e transportados nos termos do disposto no capítulo III do anexo D,

— ser acompanhados durante o transporte para outro Estado-Membro de um certificado sanitário conforme um modelo a definir nos termos do artigo 26.o

3. Os óvulos e embriões das espécies ovina, caprina, equina e suína devem:

— ter sido colhidos por uma equipa de colheita em fêmeas dadoras que preencham as condições fixadas no capítulo IV do anexo D ou produzidos por uma equipa de produção, aprovadas pela autoridade competente do Estado-Membro, e satisfazer as condições a estabelecer no capítulo I do anexo D nos termos do artigo 26.o,

— ter sido colhidos, tratados e conservados, num laboratório adequado e transportados de acordo com o disposto no capítulo III do anexo D,

— ser acompanhados durante o transporte para outro Estado-Membro de um certificado sanitário conforme um modelo a definir nos termos do artigo 26.o

Os sémens utilizados na inseminação de fêmeas dadoras devem obedecer às disposições do n.o 2, no que se refere aos ovinos, caprinos e equídeos, e às disposições da Directiva 90/429/CEE, no que se refere aos suínos.

Quaisquer garantias complementares podem ser determinadas nos termos do artigo 26.o

4. Os centros aprovados referidos no primeiro travessão do n.o 2 e as equipas aprovadas referidas no primeiro travessão do n.o 3 são registados pela autoridade competente do Estado-Membro em causa, sendo atribuído a cada centro e a cada equipa um número de registo veterinário.

Cada Estado-Membro elabora e mantém actualizada uma lista dos centros e das equipas aprovados e respectivos números de registo veterinário, disponibilizando-a aos demais Estados-Membros e ao público.

Podem ser aprovadas nos termos do artigo 26.o regras de execução para uma aplicação uniformizada do presente número.

5. Os requisitos em matéria de saúde animal e os modelos de certificados sanitários aplicáveis a sémens, óvulos e embriões das espécies animais não mencionadas nos n.os 2 e 3 são elaborados nos termos do artigo 26.o

Enquanto se aguarda o estabelecimento de requisitos em matéria de saúde animal e de modelos de certificados para o comércio dos referidos sémens, óvulos e embriões, continuam a ser aplicáveis as regras nacionais.

▼

Artigo 12.o

1. As regras de controlo previstas na Directiva 90/425/CEE são aplicáveis, nomeadamente no tocante à organização e ao seguimento a dar aos controlos a efectuar nos animais e sémens, óvulos e embriões referidos na presente directiva que sejam acompanhados de um certificado sanitário. Os outros animais deverão ser provenientes de explorações que estejam sujeitas aos princípios da referida directiva, no que respeita aos controlos a efectuar na origem e no destino.

2. O artigo 10.o da Directiva 90/425/CEE é aplicável aos animais, sémens, óvulos e embriões abrangidos pela presente directiva.

3. Para efeitos de comércio, o disposto no artigo 12.o da Directiva 90/425/CEE passa a ser extensivo aos estabelecimentos comerciais que detenham em permanência ou a título ocasional animais referidos nos artigos 7.o, 9.o e 10.o

4. A informação do local de destino, a que se refere o n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 90/425/CEE, no que respeita aos animais, sémens, óvulos ou embriões que, nos termos da presente directiva, sejam acompanhados de um certificado sanitário, deverá ser prestada através do sistema ANIMO.

5. Sem prejuízo das disposições específicas da presente directiva, a autoridade competente procederá a todos os controlos que considerar adequados caso suspeito do não cumprimento da presente directiva ou se houver dúvidas quanto à saúde dos animais ou à qualidade dos sémens, óvulos e embriões referidos no artigo 1.o

6. Os Estados-membros tomarão as medidas administrativas ou penais adequadas para punir qualquer infracção à presente directiva, designadamente sempre que se verificar que os certificados ou documentos emitidos não correspondem ao verdadeiro estado dos animais referidos no artigo 1.o, que a identificação dos animais ou a marcação dos sémens, óvulos e embriões em questão não está conforme com a presente directiva ou que os animais ou produtos em questão não foram submetidos aos controlos nela previstos.

Artigo 13.o

1. O comércio de animais das espécies sensíveis às doenças referidas no anexo A, ou às doenças referidas no anexo B, no caso de o Estado-membro de destino beneficiar das garantias previstas nos artigos 14.o e 15.o, bem como o comércio de sémen, óvulos ou embriões desses animais, a partir de e com destino a organismos, institutos ou centros aprovados nos termos do anexo C, será subordinado à apresentação de um documento de transporte de acordo com o modelo constante do anexo E. Esse documento, a preencher pelo veterinário responsável pelo organismo, instituto ou centro de origem, deverá especificar que os animais, sémens, óvulos ou embriões provêm de um organismo, instituto ou centro aprovado em conformidade com o anexo C e deverá acompanhá-los durante o transporte.

2.

a) Para serem aprovados os organismos, institutos ou centros, deverão apresentar à autoridade competente do Estado-membro todos os documentos comprovativos pertinentes relativos às exigências constantes do anexo C, no que se refere às doenças de declaração obrigatória.

b) Após a recepção do dossier relativo ao pedido de aprovação ou de renovação da aprovação, a autoridade competente analisará esse dossier à luz das informações nele contidas e, se necessário, dos resultados de controlos efectuados in loco.

c) A autoridade competente retirará a aprovação nos termos do disposto no ponto 3 do anexo C.

▼M9

d) Todos os organismos, institutos ou centros aprovados são registados, sendo-lhes atribuído um número de aprovação pela autoridade competente.

Cada Estado-Membro elabora e mantém actualizada uma lista dos organismos, institutos ou centros aprovados e respectivos números de aprovação, disponibilizando-a aos demais Estados-Membros e ao público.

Podem ser aprovadas nos termos do artigo 26.o regras de execução para uma aplicação uniformizada do presente ponto.

▼

e) A Suécia dispõe do prazo de dois anos a contar da data de entrada em vigor do Tratado de Adesão para aplicar as medidas previstas para os organismos, institutos ou centros.

▼

Artigo 14.o

1. Caso um Estado-membro elabore ou tenha elaborado, directamente ou através dos criadores, um programa facultativo ou obrigatório de vigilância ou de luta contra uma das doenças referidas no anexo B, poderá apresentar esse programa à Comissão indicando nomeadamente:

— a situação da doença no seu território,

— a obrigatoriedade de notificação da doença,

— a justificação do programa tendo em conta a importância da doença e a relação custo/benefício prevista,

— a zona geográfica em que o programa vai ser aplicado,

— os diversos estatutos aplicáveis aos estabelecimentos, as exigências requeridas para cada espécie a nível da introdução na exploração e os processos de testagem,

— os processos de controlo do programa, incluindo o grau de associação dos criadores à execução do programa de luta ou de vigilância,

— as consequências a tirar em caso de a exploração perder o estatuto por qualquer motivo,

— as medidas a tomar no caso de se verificarem resultados positivos aquando dos controlos efectuados em conformidade com o programa,

— o carácter não discriminatório entre o comércio no território do Estado-membro em causa e o comércio intracomunitário.

2. A Comissão analisará os programas comunicados pelos Estados-membros. Estes programas poderão ser aprovados de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o As garantias complementares, gerais ou limitadas, que poderão ser exigidas no comércio serão definidas ao mesmo tempo ou, o mais tardar, três meses depois da apresentação dos programas, de acordo com o mesmo procedimento. Essas garantias deverão ser, no máximo, equivalentes às que o Estado-membro puser em prática no âmbito nacional.

3. Os programas apresentados pelos Estados-membros poderão ser alterados ou completados de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o Poderão introduzir-se alterações nas garantias referidas no n.o 2 de acordo com o mesmo procedimento.

Artigo 15.o

1. Qualquer Estado-membro que considere estar total ou parcialmente indemne de uma das doenças referidas no anexo B a que são sensíveis os animais abrangidos pela presente directiva apresentará à Comissão as provas adequadas. Deve indicar, nomeadamente:

— a natureza da doença e o historial do seu aparecimento no seu território,

— os resultados dos testes de vigilância baseados numa pesquisa serológica, microbiológica, patológica ou epidemiológica,

— há quanto tempo essa doença é de declaração obrigatória às autoridades competentes,

— a duração da vigilância exercida,

— eventualmente, o período durante o qual foi proibida a vacinação contra a doença e a zona geográfica abrangida por essa proibição,

— as normas que permitem controlar a ausência da doença.

2. Depois de analisar as provas previstas no n.o 1, a Comissão apresentará ao Comité veterinário permanente uma decisão de aprovação ou de rejeição do plano apresentado pelo Estado-membro. Em caso de aceitação do plano, as garantias complementares, gerais ou limitadas, que poderão ser exigidas no âmbito do comércio, serão especificadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o Essas garantias devem ser, no máximo, equivalentes às que o Estado-membro puser em prática no âmbito nacional.

Enquanto não for tomada qualquer decisão, o Estado-membro em causa poderá manter, no comércio, as exigências pertinentes necessárias à manutenção do seu estatuto.

3. O Estado-membro em causa comunicará à Comissão qualquer alteração das provas a que se refere o n.o 1. À luz dessas informações, as garantias definidas nos termos do n.o 2 poderão ser alteradas ou suprimidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o







CAPÍTULO III

Disposições aplicáveis às importações na Comunidade

Artigo 16.o

As condições aplicáveis às importações de animais, sémens, óvulos e embriões abrangidos pela presente directiva devem ser pelo menos equivalentes às previstas no capítulo II.

▼M14

Em relação a gatos, cães e furões, as condições de importação devem ser, pelo menos, equivalentes às previstas no artigo 10.o, n. 1, alíneas a) a d), e no artigo 12.o, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 576/2013.

Para além das condições referidas no segundo parágrafo, os cães, gatos e furões devem, durante o transporte para o local de destino, ser acompanhados de um certificado sanitário, preenchido e assinado por um veterinário oficial que deve declarar que se realizou um exame clínico, no período de 48 horas anterior à hora de expedição dos animais, por um veterinário autorizado pela autoridade competente que verificou que, no momento do exame clínico, os animais estavam aptos a ser transportados na viagem prevista.

▼

Artigo 17.o

1. Para efeitos da aplicação uniforme do artigo 16.o, aplicam-se as disposições dos números seguintes.

▼C2

2. Só poderão ser importados na Comunidade animais e sémenes, óvulos e embriões referidos no artigo 11.o que satisfaçam as seguintes exigências:

▼M9

a) Serem provenientes de um país terceiro que conste de uma lista a elaborar nos termos da alínea a) do n.o 3;

b) Serem acompanhados de um certificado sanitário, em conformidade com um modelo a elaborar nos termos do artigo 26.o e assinado pela autoridade competente do país exportador, que certifique que:

i) os animais:

— preenchem as condições suplementares ou oferecem garantias equivalentes às referidas no n.o 4, e

— provêm de centros, organismos, institutos aprovados que ofereçam garantias pelo menos equivalentes às previstas no anexo C,

ii) os sémens, óvulos e embriões provêm de centros de colheita e armazenagem ou de equipas de colheita e produção que ofereçam garantias pelo menos equivalentes às que sejam estabelecidas no capítulo I do anexo D nos termos do artigo 26.o

Enquanto se aguarda o estabelecimento de listas de países terceiros, dos organismos enumerados na alínea b), dos requisitos em matéria de saúde animal e dos modelos de certificados sanitários referidos nas alíneas a) e b), continuam a ser aplicáveis as regras nacionais desde que não sejam mais favoráveis que as previstas no capítulo II.

3. São estabelecidas:

a) Nos termos do artigo 26.o, uma lista de países terceiros ou de partes de países terceiros que estão em condições de fornecer aos Estados-Membros e à Comissão garantias equivalentes às previstas no capítulo II em relação a animais, sémen, óvulos e embriões;

b) De acordo com a presente alínea, uma lista de centros ou equipas aprovados, nos termos do primeiro travessão do n.o 2 do artigo 11.o e do primeiro travessão do n.o 3 do mesmo artigo, situados num dos países terceiros constantes da lista prevista na alínea a) do presente número e relativamente aos quais a autoridade competente está em condições de fornecer as garantias previstas no n.o 2 e no n.o 3 do artigo 11.o

A lista de centros e equipas aprovados previstos no primeiro parágrafo e respectivos números de registo veterinário são comunicados à Comissão.

A aprovação de um centro ou de uma equipa tem de ser imediatamente retirada ou suspensa pela autoridade competente do respectivo país terceiro sempre que aqueles deixem de cumprir as condições estabelecidas no n.o 2 e no n.o 3 do artigo 11.o, devendo a Comissão ser imediatamente informada desse facto.

A Comissão transmite aos Estados-Membros eventuais listas novas e actualizadas que receba das autoridades competentes dos países terceiros em conformidade com o segundo e terceiro parágrafos, disponibilizando-as ao público para efeitos de informação.

Podem ser aprovadas nos termos do artigo 26.o regras de execução para uma aplicação uniformizada do presente número;

c) Nos termos do artigo 26.o, as condições específicas de polícia sanitária — nomeadamente no que diz respeito à protecção da Comunidade contra certas doenças exóticas — ou garantias equivalentes às previstas na presente directiva.

As condições específicas e as garantias equivalentes fixadas para países terceiros não podem ser mais favoráveis que as previstas no capítulo II.

▼

4. Só podem ser incluídos na lista referido no n.o 3 os países terceiros ou as zonas de países terceiros:

a) A partir dos quais não sejam proibidas as importações:

— devido à inexistência de doenças como as referidas no anexo A, ou de qualquer outra doença exótica na Comunidade,

— nos termos dos artigos 6.o, 7.o e 14.o da Directiva 72/462/CEE e do artigo 17.o das Directivas 91/492/CEE e 71/118/CEE ( 12 ) ou, tratando-se de outros animais abrangidos pela presente directiva, por decisão tomada de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o, tendo em conta a sua situação sanitária;

b) Que, tendo em conta a sua legislação e organização do seu serviço veterinário e dos seus serviços de inspecção, os poderes desses serviços e a fiscalização a que estão sujeitos, tenham sido considerados, nos termos do n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 72/462/CEE, aptos a garantir a aplicação da respectiva legislação em vigor;

c) Cujo serviço veterinário tenha condições para assegurar o respeito de exigências sanitárias pelo menos equivalentes às previstas no capítulo II.

5. Serão efectuados controlos no local por peritos da Comissão e dos Estados-membros para verificar se as garantias oferecidas pelos países terceiros no tocante às condições de produção e de colocação no mercado podem ser consideradas equivalentes às aplicadas na Comunidade.

Os peritos dos Estados-membros incumbidos dos controlos serão designados pela Comissão, sob proposta dos Estados-membros.

Os controlos serão efectuados por conta da Comunidade, que suportará as despesas correspondentes.

6. Na pendência da organização dos controlos referidos no n.o 5, continuarão a aplicar-se as disposições nacionais aplicáveis em matéria de inspecção em países terceiros, sob reserva das informações transmitidas ao Comité veterinário permanente no que se refere a inobservâncias das garantias oferecidas nos termos do n.o 3 eventualmente detectadas durante as referidas inspecções.

Artigo 18.o

1. Os Estados-membros assegurarão que os animais, sémens, óvulos e embriões abrangidos pela presente directiva apenas sejam importados na Comunidade se:

— forem acompanhados de um certificado emitido pelo veterinário oficial. — O modelo do certificado será elaborado de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o, consoante as espécies,

— tiverem passado os controlos previstos nas Directivas 90/675/CEE e 91/496/CEE ( 13 ),

— tiverem sido sujeitos, antes de serem transportados para o território da Comunidade, a um controlo efectuado por um veterinário oficial, que se deverá certificar de que serão respeitadas as condições de transporte previstas na Directiva 91/628/CEE ( 14 ), nomeadamente no que diz respeito ao fornecimento de água e alimentos,

— no caso dos animais referidos nos artigos 5.o a 10.o, tiverem sido submetidos antes da importação a uma quarentena cujas regras serão fixadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o

2. Enquanto não forem fixadas regras específicas de aplicação do presente artigo, as normas nacionais em vigor continuarão a aplicar-se às importações provenientes de países terceiros em relação aos quais não tenham sido adoptadas exigências a nível comunitário, desde que não sejam mais favoráveis que as previstas no capítulo II.

Artigo 19.o

Serão fixadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o:

a) As condições específicas de polícia sanitária para as importações na Comunidade, bem como a natureza e o conteúdo dos documentos de acompanhamento dos animais destinados, consoante as espécies, a jardins zoológicos, circos, parques de atracções e laboratórios de realização de experiências;

b) Garantias adicionais às previstas para as diversas espécies de animais abrangidos pela presente directiva, a fim de proteger as espécies comunitárias em causa.

Artigo 20.o

▼M9

As regras estabelecidas na Directiva 97/78/CE aplicam-se, nomeadamente, à organização e à sequência a dar aos controlos a efectuar pelos Estados-Membros, assim como às medidas de salvaguarda a aplicar nos termos do artigo 22.o da mesma directiva.

▼

►C3 Enquanto se aguarda a execução das decisões previstas no artigo 8.o, ponto B e no artigo 30.o da Diretiva 91/496/CEE, ◄ mantêm-se aplicáveis as regras nacionais pertinentes de execução dos no.s 1 e 2 do artigo 8.o da citada directiva, sem prejuízo da observância das regras e princípios referidos no primeiro parágrafo do presente artigo.







CAPÍTULO IV

Disposições comuns e finais

Artigo 21.o

Os eventuais modelos de certificados aplicáveis no comércio bem como as condições de polícia sanitária a que deverão obedecer, para poderem ser objecto de comércio, os animais, sémens, óvulos e embriões não abrangidos pelos artigos 5.o a 11.o serão fixados, na medida do necessário, de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o

Artigo 22.o

Os anexos à presente directiva serão alterados, quando necessário, de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o

▼

O Anexo B será reanalisado antes da data de entrada em vigor do Tratado de Adesão, nomeadamente para introduzir alterações na lista das doenças, a fim de nela incluir as doenças dos ruminantes e dos suídeos, bem como as que são transmissíveis pelos sémens, óvulos e embriões de ovinos.

▼

Artigo 23.o

Em derrogação ►M7 ————— ◄ do capítulo II, poderão ser fixadas, se necessário, condições específicas para a circulação de animais que acompanhem circos e feirantes e para o comércio de animais, sémens, óvulos e embriões destinados a jardins zoológicos; essas condições serão fixadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o

Artigo 24.o

1. Os Estados-membros estão autorizados a subordinar à apresentação de um certificado sanitário que garanta o cumprimento das exigências da presente directiva a introdução no seu território de animais (incluindo aves de gaiola), sémens, óvulos e embriões por ela abrangidos que tenham transitado pelo território de um país terceiro.

2. Os Estados-membros que recorram à possibilidade prevista no n.o 1, participá-lo-ão à Comissão e aos restantes Estados-membros, no seio do Comité veterinário permanente.

Artigo 25.o

Ao anexo A da Directiva 90/425/CEE, é aditada a seguinte menção:

«Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo I da Directiva 90/425/CEE (JO n.o L 268 de 14.9.1992, p. 54)»

.

Artigo 26.o

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído nos termos do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 15 ).

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE ( 16 ) é de três meses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

▼

Artigo 27.o

Os Estados-membros que aplicam um regime de controlo alternativo que oferece garantias equivalentes às previstas na presente directiva para a circulação no seu território dos animais, sémens, óvulos e embriões nela referidos podem conceder-se mutuamente, numa base de reciprocidade, derrogações da parte A, n.o 1, alínea f), do artigo 6.o, da alínea b) do artigo 8.o e do n.o 1, alínea d), do artigo 11.o

Artigo 28.o

Poderão ser adoptadas medidas transitórias, por um período de três anos, de acordo com o procedimento previsto no artigo 26.o, a fim de facilitar a passagem para o novo regime previsto na presente directiva.

Artigo 29.o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições essenciais de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

3. A fixação do termo do prazo de transposição para 1 de Janeiro de 1994 não prejudica a abolição dos controlos veterinários nas fronteiras prevista nas Directivas 89/662/CEE e 90/425/CEE.

Artigo 30.o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

▼M6









ANEXO A







Doenças de declaração obrigatória no âmbito da presente directiva Doença Principal ordem/família/espécie em causa Peste equina Equidae Peste suína africana Suidae e Tayassuidae Gripe aviária Aves Loque americana Apis Carbúnculo hemático Bovidae, Camelidae, Cervidae, Elephantidae, Equidae e Hippopotamidae Febre catarral dos ovinos Antilocapridae, Bovidae, Cervidae, Giraffidae e Rhinocerotidae Brucella abortus Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae e Tragulidae Brucella melitensis Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae e Tragulidae Brucella ovis Camelidae, Tragulidae, Cervidae, Giraffidae, Bovidae e Antilocapridae Brucella suis Cervidae, Leporidae, Ovibos moschatus, Suidae e Tayassuidae Peste suína clássica Suidae e Tayassuidae Peripneumonia contagiosa dos bovinos Bovinos (incluindo zebús, búfalos, bisontes e iaques) Ébola Primatas não humanos Febre aftosa Artiodactyla e elefante asiático Necrose hematopoiética infecciosa Salmonidae Dermatite nodular contagiosa Bovidae e Giraffidae Varíola dos macacos Roedores e primatas não humanos Mycobacterium bovis Mammalia, nomeadamente Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae e Tragulidae Doença de Newcastle Aves Peste dos pequenos ruminantes Bovidae e Suidae Encefalomielite enzóotica do porco Suidae Psitacose Psittaciformes Raiva Carnivora e Chiroptera Febre do vale do Rift Bovidae, espécies do género Camelus e Rhinocerotidae Peste bovina Artiodactyla Pequeno besouro das colmeias (Aethina tumida) Apis e Bombus Varíola ovina e caprina Bovidae Doença vesiculosa dos suínos Suidae e Tayassuidae Acarídeos Tropilaelaps (Tropilaelaps spp.) Apis Estomatite vesiculosa Artiodactyla e Equidae EET Bovidae, Cervidae, Felidae e Mustelidae

▼









ANEXO B







LISTA DAS DOENÇAS PARA AS QUAIS PODEM SER RECONHECIDOS PROGRAMAS NACIONAIS AO ABRIGO DA PRESENTE DIRECTIVA Visões Enterite viral Doença de Aleúte Abelhas Loque europeia Varroase e acarriose Macacos e felídeos Tuberculose Ruminantes Tuberculose Lagomorfos Mixomatose Doenças virais e hemorrágicas Tularemia

▼M3









ANEXO C

CONDIÇÕES DE APROVAÇÃO DOS ORGANISMOS, INSTITUTOS OU CENTROS

1. Para ser oficialmente aprovado ao abrigo do n.o 2 do artigo 13.o da presente directiva, um organismo, instituto ou centro tal como definido no n.o 1, alínea c), do artigo 2.o deve:

a) Estar claramente delimitado e separado da zona que o circunda, ou confinar os animais, e situar-se de forma a não constituir um risco sanitário para explorações agrícolas cujo estatuto sanitário possa ser ameaçado;

b) Dispor dos meios adequados para capturar, confinar e isolar os animais, e ter à disposição um local de quarentena adequado e procedimentos aprovados para animais de origens não aprovadas;

c) Estar indemne das doenças referidas no anexo A, e das doenças referidas no anexo B caso o país em questão disponha de um programa nos termos do artigo 14.o Para que um organismo, instituto ou centro seja declarado indemne dessas doenças, a autoridade competente avaliará os registos relativos ao estatuto sanitário conservados durante, pelo menos, os três anos anteriores e os resultados dos testes clínicos e laboratoriais dos animais efectuados no organismo, instituto ou centro. No entanto, em derrogação desta condição, serão aprovados novos estabelecimentos se os animais do efectivo provierem de estabelecimentos aprovados;

d) Manter registos actualizados que indiquem:

i) O número de animais de cada espécie presentes no estabelecimento e respectiva identidade (idade, sexo, espécie e identificação individual, caso seja possível);

ii) O número de animais que entraram no estabelecimento ou dele saíram e respectiva identidade (idade, sexo, espécie e identificação individual, caso seja possível), bem como os dados relativos à sua origem ou destino, ao transporte a partir do estabelecimento ou para o estabelecimento e ao estatuto sanitário dos animais;

iii) Os resultados das análises de sangue ou de qualquer outro meio de diagnóstico;

iv) Os casos de doença e, se for caso disso, os tratamentos ministrados;

v) Os resultados dos exames post mortem dos animais que morreram no estabelecimento, incluindo os animais nados-mortos;

vi) As observações feitas durante o isolamento ou quarentena;

e) Ter um acordo com um laboratório competente para a realização de exames post mortem ou dispor de um ou mais locais adequados nos quais esses exames possam ser realizados por uma pessoa competente sob a autoridade do veterinário autorizado;

f) Ter tomado as disposições pertinentes ou dispor de meios no local que permitam eliminar adequadamente os cadáveres dos animais mortos por doença ou por eutanásia;

g) Assegurar, por contrato ou por meio de um instrumento legal, os serviços de um veterinário autorizado pela autoridade competente e sob controlo desta, que:

i) Respeite mutatis mutandis os requisitos referidos no n.o 3, parte B, do artigo 14.o da Directiva 64/432/CEE;

ii) Assegure que sejam aprovadas pela autoridade competente, e aplicadas pelo organismo, instituto ou centro, medidas de vigilância e controlo de doenças adequadas à situação sanitária no país em questão. Essas medidas incluirão:

— um plano anual de vigilância das doenças que abranja um controlo adequado dos animais relativamente às zoonoses,

— testes clínicos, laboratoriais e post mortem dos animais suspeitos de estarem afectados por doenças transmissíveis,

— a vacinação de animais sensíveis contra doenças infecciosas, apenas em conformidade com a legislação comunitária;

iii) Assegure que quaisquer mortes suspeitas ou a presença de qualquer sintoma que permita supor que os animais contraíram uma ou mais das doenças referidas nos anexos A e B sejam declarados sem demora à autoridade competente, se a doença em questão for de declaração obrigatória nesse Estado-Membro;

iv) Assegure que os animais que dão entrada sejam isolados conforme necessário e de acordo com os requisitos da presente directiva e as instruções eventualmente dadas pela autoridade competente;

v) Seja responsável pelo cumprimento diário dos requisitos sanitários da presente directiva e da legislação comunitária sobre o bem-estar dos animais durante o transporte e a eliminação dos resíduos animais;

h) Se nele forem mantidos animais destinados a laboratórios que realizam experiências, respeitar as disposições do artigo 5.o da Directiva 86/609/CEE do Conselho.

2. A aprovação será mantida sempre que sejam respeitadas as seguintes exigências:

a) As instalações devem estar sob a supervisão de um veterinário oficial da autoridade competente, que:

i) Visite as instalações do organismo, instituto ou centro pelo menos uma vez por ano;

ii) Fiscalize a actividade do veterinário autorizado e a execução do plano anual de vigilância das doenças;

iii) Assegure o respeito das disposições da presente directiva;

b) Só podem ser introduzidos no estabelecimento animais provenientes de outro organismo, instituto ou centro aprovado, em conformidade com a presente directiva;

c) O veterinário oficial deve verificar que:

— são respeitadas as disposições da presente directiva,

— os resultados dos testes clínicos, post mortem e laboratoriais dos animais não revelam a ocorrência das doenças referidas nos anexos A e B;

d) O organismo, instituto ou centro deve conservar, após a aprovação, os registos referidos na alínea d) do ponto 1, durante, pelo menos, 10 anos.

3. Em derrogação do n.o 1 do artigo 5.o da presente directiva e da alínea b) do ponto 2 do presente anexo, os animais, incluindo os macacos (Simiae e Prosimiae), não provenientes de um organismo, instituto ou centro aprovado podem ser introduzidos num organismo, instituto ou centro aprovado desde que sejam previamente submetidos a quarentena sob controlo oficial e em conformidade com as instruções da autoridade competente.

No caso dos macacos (Simiae e Prosimiae) devem ser respeitadas as condições de quarentena estabelecidas no código zoossanitário internacional do OIE (capítulo 2.10.1 e apêndice 3.5.1).

Para outros animais submetidos a quarentena em conformidade com a alínea b) do ponto 2 do presente anexo, o período de quarentena deve ser, pelo menos, de 30 dias relativamente às doenças constantes do anexo A.

4. Os animais mantidos num organismo, instituto ou centro aprovado só podem sair do estabelecimento caso se destinem a outro organismo, instituto ou centro aprovado nesse ou noutro Estado-Membro; caso não se destinem a um organismo, instituto ou centro aprovado, só podem deixar o estabelecimento em conformidade com as exigências da autoridade competente para assegurar que não haja qualquer risco de propagação de doenças.

5. Sempre que um Estado-Membro beneficie de garantias complementares nos termos da legislação comunitária, pode requerer a exigência ao organismo, instituto ou centro aprovado, de condições adicionais adequadas e de certificação para as espécies sensíveis.

6. Os procedimentos de suspensão, retirada ou restituição parcial ou total da aprovação são os seguintes:

a) Se a autoridade competente verificar que não foram satisfeitos os requisitos do ponto 2 ou que houve uma alteração da utilização, que deixou de estar abrangida pelo artigo 2.o da presente directiva, a aprovação será suspensa ou retirada;

b) Se for comunicada a suspeita de uma das doenças referidas no anexo A ou B, a autoridade competente suspenderá a aprovação do organismo, instituto ou centro até que a suspeita tenha sido oficialmente infirmada. Consoante a doença em questão e o risco de transmissão de doenças, a suspensão pode abranger a totalidade do estabelecimento ou apenas certas categorias de animais sensíveis à doença em questão. A autoridade competente assegurará que sejam tomadas as medidas necessárias para confirmar ou infirmar a suspeita e evitar qualquer propagação de doenças, em conformidade com a legislação comunitária que rege as medidas a tomar contra a doença em questão e o comércio de animais;

c) Sempre que a doença suspeitada seja confirmada, o organismo, instituto ou centro só será novamente aprovado se, após erradicação da doença e da origem da infecção nas instalações, incluindo uma limpeza e desinfecção adequadas, voltarem a estar preenchidas as condições previstas no ponto 1 do presente anexo, com excepção da enunciada na alínea c);

d) A autoridade competente informará a Comissão da suspensão, retirada ou restituição da aprovação de um organismo, instituto ou centro.

▼M10









ANEXO D

CAPÍTULO I

Condições aplicáveis aos centros de colheita de sémen, centros de armazenagem de sémen, equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões

I. Condições de aprovação dos centros de colheita e de armazenagem de sémen

1. A fim de obter a aprovação e o número de registo veterinário referido no artigo 11.o, n.o 4, cada centro de colheita de sémen deve: ▼M16 1.1. Ser colocado sob a supervisão de um veterinário do centro, autorizado pela autoridade competente; ▼M10 1.2. Dispor, pelo menos, de: a) Instalações para animais que possam ser fechadas à chave e, se necessário, no caso dos equídeos, de uma área para exercício que se encontre fisicamente separada das instalações de colheita e das salas de tratamento e armazenagem; b) Instalações de isolamento que não comuniquem directamente com as instalações normais de alojamento dos animais; c) Instalações de colheita de sémen que podem ser ao ar livre, protegidas contra condições climáticas desfavoráveis, com um piso não escorregadio para impedir ferimentos graves em caso de queda, no local da colheita do sémen e em seu redor, sem prejuízo dos requisitos indicados no ponto 1.4; d) Uma sala separada para a limpeza e desinfecção ou esterilização do equipamento; e) Uma sala de tratamento do sémen separada das instalações de colheita e da sala para a limpeza do equipamento referida na alínea d), que não têm necessariamente de ser no mesmo local; f) Uma sala de armazenagem de sémen, que não tem necessariamente de ser no mesmo local; 1.3. Ser construído ou isolado de forma a impedir qualquer contacto com animais que se encontrem no exterior; 1.4. Ser construído de forma a que todo o centro de colheita de sémen, com excepção das instalações administrativas e, no caso dos equídeos, da zona de exercícios, possa ser facilmente limpo e desinfectado.

2. A fim de lhe ser dada aprovação, cada centro de armazenagem de sémen deve: a) Receber números de registo veterinário distintos, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4, para cada espécie cujo sémen é armazenado no centro, caso a armazenagem não esteja limitada a sémen de uma única espécie colhido em centros de colheita de sémen aprovados em conformidade com a presente directiva, ou os embriões estejam armazenados no centro em conformidade com a presente directiva; b) Ser colocado sob a supervisão permanente de um veterinário do centro, autorizado pela autoridade competente; c) Dispor de uma sala de armazenagem de sémen, dotada do equipamento necessário para armazenar o sémen e/ou os embriões e construída de forma a proteger esses produtos e o equipamento de efeitos climáticos e ambientais adversos; d) Ser construído de forma a impedir qualquer contacto com outros animais que se encontrem no exterior; e) Ser construído de forma a que todo o centro, com excepção das instalações administrativas e, no caso dos equídeos, da zona de exercícios, possa ser facilmente limpo e desinfectado; f) Ser construído de forma a impedir efectivamente a entrada de qualquer pessoa não autorizada.

II. Condições de supervisão dos centros de colheita e de armazenagem de sémen

1. Os centros de colheita de sémen devem: 1.1. Ser supervisionados para assegurar que: a) Neles apenas permanecem animais das espécies destinadas à colheita de sémen. No entanto, podem ser admitidos outros animais domésticos, desde que não apresentem riscos de infecção para as espécies cujo sémen vai ser colhido e que satisfaçam as condições definidas pelo veterinário do centro. Se, no caso dos equídeos, o centro de colheita de sémen partilhar qualquer instalação com um centro de inseminação artificial ou de beneficiação, podem ser admitidas fêmeas de equídeos («éguas») e machos de equídeos não castrados («garanhões») para prova ou cobrição natural desde que satisfaçam as exigências dos pontos 1.1, 1.2, 1.3 e 1.4 da secção I capítulo II; b) É impedida a entrada de pessoas não autorizadas e exige-se aos visitantes autorizados o cumprimento das condições estabelecidas pelo veterinário do centro; c) É contratado apenas pessoal competente, que tenha recebido formação adequada quanto às técnicas de desinfecção e higiene necessárias para evitar a propagação da doença; 1.2. Ser monitorizados para assegurar que: a) Se mantêm registos que indiquem: i) a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de todos os animais presentes no centro; ii) todas as deslocações de animais que entram e saem do centro; iii) a história sanitária e todos os testes de diagnóstico e seus resultados, tratamentos e vacinações efectuados nos animais aí mantidos; iv) a data de colheita e tratamento do sémen; v) o destino do sémen; vi) a armazenagem do sémen; b) Nenhum dos animais mantidos no centro é utilizado para a reprodução natural pelo menos nos 30 dias que precedem a data da primeira colheita de sémen e durante o período de colheita; c) A colheita, o tratamento e a armazenagem do sémen são efectuados apenas nas instalações destinadas a esses fins; d) Todos os instrumentos que entram em contacto com o sémen ou o animal dador durante a colheita e o tratamento são convenientemente desinfectados ou esterilizados antes de cada utilização, excepto quando se trata de instrumentos novos, descartáveis e eliminados após a utilização («instrumentos descartáveis»); Se, no caso dos equídeos, o centro de colheita de sémen partilhar qualquer instalação com um centro de inseminação artificial ou de beneficiação, deve existir uma separação rigorosa entre o sémen e os instrumentos e equipamento destinados à inseminação artificial ou à beneficiação e os instrumentos e equipamento que entram em contacto com animais dadores ou outros animais mantidos no centro de colheita; e) Os produtos de origem animal utilizados no tratamento do sémen, incluindo diluentes ou aditivos, provêm de fontes que não apresentam qualquer risco sanitário ou que são submetidos a um tratamento prévio para afastar tal risco; f) Os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou a armazenagem de sémen não foram usados anteriormente para outros produtos de origem animal; g) Os recipientes utilizados na armazenagem e no transporte são convenientemente desinfectados ou esterilizados antes do início de qualquer operação de enchimento, excepto no caso de recipientes novos, descartáveis e eliminados após a utilização («recipientes descartáveis»); h) Cada dose individual de sémen ou cada ejaculado de sémen fresco destinado a tratamento posterior apresenta uma marca visível que permite verificar facilmente a data de colheita do sémen, a espécie, a raça e identificação do animal dador e o número de aprovação do centro de colheita de sémen; 1.3. Ser inspeccionados por um veterinário oficial durante a época de reprodução, pelo menos uma vez por ano civil no caso de animais com reprodução sazonal e duas vezes por ano civil no caso de reprodução não sazonal, a fim de avaliar e verificar, se necessário com base em registos, procedimentos operacionais normalizados e auditorias internas, todas as questões relacionadas com as condições de aprovação, supervisão e monitorização.

2. Os centros de armazenagem de sémen devem: 2.1. Ser supervisionados para assegurar que: a) O estatuto dos animais dadores cujo sémen é armazenado no centro satisfaz os requisitos da presente directiva; b) São cumpridos os requisitos estabelecidos no ponto 1.1, alíneas b) e c); c) São conservados registos de todas as entradas e saídas de sémen do centro de armazenagem; 2.2. Ser monitorizados por forma a que: a) Só possa ser introduzido, num centro de armazenagem de sémen aprovado, sémen colhido e com origem em centros de colheita ou de armazenagem de sémen aprovados e transportado em condições que ofereçam todas as garantias sanitárias possíveis, sem entrar em contacto com sémen que não satisfaça a presente directiva; b) A armazenagem de sémen seja efectuada exclusivamente nas instalações reservadas para o efeito e em condições rigorosas de higiene; c) Todos os instrumentos que entrem em contacto com o sémen sejam convenientemente desinfectados ou esterilizados antes de cada utilização, excepto quando se trate de instrumentos descartáveis; d) Os recipientes utilizados na armazenagem e no transporte sejam convenientemente desinfectados ou esterilizados antes do início de qualquer operação de enchimento, excepto no caso dos recipientes descartáveis; e) Os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou a armazenagem de sémen não tenham sido usados anteriormente para outros produtos de origem animal; f) Cada dose individual de sémen apresente uma marca visível que permita verificar facilmente a data de colheita do sémen, a espécie, a raça e identificação do animal dador e o número de aprovação do centro de colheita de sémen; cada Estado-Membro deve comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros as características e o tipo da marcação aplicada no seu território; 2.3. Em derrogação ao ponto 2.2, alínea a), a armazenagem de embriões no centro de armazenagem de sémen aprovado é autorizada desde que os embriões satisfaçam os requisitos da presente directiva e sejam armazenados em recipientes de armazenagem separados; 2.4. Ser inspeccionados por um veterinário oficial pelo menos duas vezes por ano civil a fim de avaliar e verificar, se necessário com base em registos, procedimentos operacionais normalizados e auditorias internas, todas as questões relacionadas com as condições de aprovação, supervisão e monitorização.

III. Condições de aprovação e supervisão de equipas de colheita de embriões e equipas de produção de embriões

1. Para ser aprovada, cada equipa de colheita de embriões deve cumprir os seguintes requisitos: 1.1. A colheita, o tratamento e a armazenagem de embriões são efectuados quer por um veterinário da equipa quer, sob a sua responsabilidade, por um ou vários técnicos competentes e por ele formados em métodos e técnicas de higiene e em técnicas e princípios de controlo de doenças; 1.2. O veterinário da equipa é responsável por todas as operações da equipa, incluindo, entre outras: a) Verificação da identidade e do estatuto sanitário do animal dador; b) Manipulação sanitária e cirurgia dos animais dadores; c) Desinfecção e procedimentos higiénicos; d) Conservação de registos que indiquem: i) a espécie, a raça, a data de nascimento e a identificação de cada animal dador; ii) a história sanitária e todos os testes de diagnóstico e seus resultados, tratamentos e vacinações efectuados nos animais dadores; iii) o local e a data de colheita, tratamento e armazenagem de oócitos, óvulos e embriões; iv) a identificação dos embriões e os pormenores quanto ao seu destino, se conhecido. 1.3. A equipa é colocada sob a supervisão geral do veterinário oficial, que a inspecciona pelo menos uma vez por ano civil para assegurar, se necessário com base em registos, procedimentos operacionais normalizados e auditorias internas, o cumprimento das condições sanitárias em relação à colheita, ao tratamento e à armazenagem de embriões, e verificar todas as questões referentes às condições de aprovação e supervisão; 1.4. A equipa tem à sua disposição um laboratório fixo ou móvel onde os embriões podem ser examinados, tratados e embalados e que consiste, pelo menos, numa superfície de trabalho e contém um microscópio óptico ou estéreo e equipamento criogénico, se necessário; 1.5. No caso de um laboratório fixo, este dispõe de: a) Uma sala onde os embriões podem ser submetidos a tratamento, fisicamente separada da área usada na manipulação dos animais dadores durante a colheita; b) Uma sala ou área para limpeza e esterilização dos instrumentos, excepto quando se usa apenas equipamento descartável; c) Uma sala para armazenar embriões; 1.6. No caso de um laboratório móvel, este: a) Dispõe de uma parte do veículo especialmente equipada, que consiste em duas zonas separadas: i) uma para o exame e tratamento dos embriões, que deve ser a zona limpa; e ii) outra para o equipamento e os materiais utilizados em contacto com animais dadores; b) Utiliza apenas o equipamento descartável, a menos que a esterilização do seu equipamento e o fornecimento de líquidos e outros produtos necessários à colheita e ao tratamento de embriões possam ser assegurados por um contacto com um laboratório fixo; 1.7. A concepção e a disposição dos edifícios e laboratórios são projectadas e as operações das equipas são realizadas de modo a assegurar que não há contaminação cruzada de embriões; 1.8. A equipa tem à sua disposição instalações de armazenagem que: a) Incluem, pelo menos, uma sala que se fecha à chave destinada à armazenagem de óvulos e embriões; b) São fáceis de limpar e desinfectar; c) Dispõem de registos permanentes de todas as entradas e saídas de óvulos e embriões; d) Dispõem de recipientes destinados à armazenagem de óvulos e embriões que são armazenados num local sob o controlo do veterinário da equipa e sujeito a inspecções regulares por um veterinário oficial; 1.9. A autoridade competente pode autorizar a armazenagem de sémen em instalações de armazenagem referidas no ponto 1.8 desde que o sémen: a) Satisfaça os requisitos da presente directiva no que se refere aos animais das espécies ovina e caprina ou da espécie equina, ou da Directiva 90/429/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína ( 17 ), no que se refere aos animais da espécie suína; b) Seja armazenado, para uso da equipa, em recipientes de armazenagem separados, nas instalações destinadas a armazenar embriões aprovados.

2. Para ser aprovada, cada equipa de produção de embriões deve também satisfazer os seguintes requisitos adicionais: 2.1. Os membros da equipa receberam formação adequada em técnicas de controlo de doenças e de laboratório, nomeadamente nos procedimentos de trabalho em condições de esterilidade; 2.2. A equipa tem à sua disposição um laboratório fixo que: a) Dispõe de equipamento e instalações adequadas, incluindo salas separadas para: — recuperação de oócitos de ovários, — tratamento de oócitos, óvulos e embriões, — armazenagem de embriões; b) Dispõe de dispositivos de fluxo laminar ou outros dispositivos adequados nos quais são realizadas todas as operações técnicas associadas a condições de esterilidade específicas (tratamento de óvulos, embriões e sémen). No entanto, a centrifugação do sémen pode ser realizada fora do dispositivo de fluxo laminar ou de outro dispositivo, desde que sejam tomadas todas as precauções de higiene; 2.3. Se os óvulos e outros tecidos forem colhidos num matadouro, este dispõe de equipamento adequado para a colheita e o transporte de ovários e de outros tecidos até ao laboratório de tratamento, em condições de higiene e de segurança.

CAPÍTULO II

Condições aplicáveis a animais dadores

I. Condições aplicáveis a garanhões dadores

1. O garanhão dador, a fim de ser utilizado para a colheita de sémen, deve, a contento do veterinário do centro, satisfazer as condições a seguir indicadas: 1.1. Não apresentar qualquer sinal clínico de doenças infecciosas ou contagiosas aquando da admissão e no dia da colheita do sémen; 1.2. Ser proveniente do território ou, no caso de regionalização, da parte do território de um Estado-Membro ou país terceiro e de uma exploração sob supervisão veterinária que satisfaçam as exigências da Directiva 90/426/CEE; 1.3. Ser mantido, nos 30 dias anteriores à data de colheita de sémen, em explorações onde nenhum equídeo tenha apresentado qualquer sinal clínico de artrite viral dos equídeos ou de metrite contagiosa dos equídeos durante esse período; 1.4. Não ter sido utilizado para a cobrição natural durante os 30 dias anteriores à primeira colheita de sémen e durante o período de colheita; ▼M16 1.5. Ter sido submetido aos testes a seguir indicados, efetuados e certificados num laboratório reconhecido pela autoridade competente e que conta com os ensaios referidos em seguida na sua acreditação em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 18 ), de acordo com o programa previsto no ponto 1.6: a) Um teste de imunodifusão em ágar-gel (teste de Coggins) ou um teste ELISA para a anemia infecciosa dos equídeos, com resultados negativos; b) Um teste de isolamento do vírus para a arterite viral dos equídeos ou para a deteção do seu genoma por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por PCR em tempo real efetuado com resultados negativos numa alíquota de todo o sémen do garanhão dador, a menos que o garanhão dador tenha reagido com resultado negativo a uma diluição serológica de 1:4 num teste de seroneutralização da arterite viral dos equídeos; c) Um teste de identificação de agentes para a metrite contagiosa dos equídeos realizado com resultados negativos em cada caso sobre três amostras (esfregaços), colhidas do garanhão dador por duas vezes, com um intervalo não inferior a sete dias, e em caso algum antes de decorridos sete dias (tratamento sistémico) ou 21 dias (tratamento local) após um eventual tratamento antimicrobiano do garanhão dador, pelo menos dos seguintes locais: — o prepúcio, — a uretra, — a fossa glandis. As amostras devem ser colocadas num meio de transporte com carvão ativado, como o Amies, antes da expedição para o laboratório. As amostras devem ser submetidas a, pelo menos, um dos seguintes testes: i) cultura em condições microaerofílicas durante pelo menos sete dias para o isolamento de Taylorella equigenitalis, instalada no prazo de 24 horas depois da colheita das amostras do animal dador, ou 48 horas, se as amostras forem mantidas sob refrigeração durante o transporte, ou ii) reação em cadeia da polimerase (PCR) ou PCR em tempo real para deteção do genoma de Taylorella equigenitalis, realizada no período de 48 horas após a colheita das amostras do animal dador. ▼M10 1.6. Ter sido submetido a um dos seguintes programas de ensaio: ▼M16 a) Se o garanhão dador residir continuamente no centro de colheita de sémen pelo menos nos 30 dias que antecedem a data da primeira colheita de sémen e durante o período de colheita e se nenhum equídeo do centro de colheita de sémen entrar em contacto direto com equídeos de estatuto sanitário inferior ao do garanhão dador, os testes previstos no ponto 1.5. devem ser efetuados em amostras colhidas do garanhão dador, pelo menos uma vez por ano no início da época de reprodução ou antes da primeira colheita de sémen destinado ao comércio de sémen fresco, refrigerado ou congelado e não antes de 14 dias após a data de início do período de residência de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita de sémen; b) Se o garanhão dador residir no centro de colheita de sémen pelo menos nos 30 dias que antecedem a data da primeira colheita de sémen e durante o período de colheita, mas puder sair do centro ocasionalmente sob a responsabilidade do veterinário do centro durante um período contínuo inferior a 14 dias, e/ou outros equídeos do centro de colheita de sémen entrarem em contacto direto com equídeos de estatuto sanitário inferior, os testes previstos no ponto 1.5. são efetuados do seguinte modo: i) pelo menos uma vez por ano em amostras colhidas do garanhão dador, no início da época de reprodução ou antes da primeira colheita de sémen destinado ao comércio de sémen fresco, refrigerado ou congelado e não antes de 14 dias após a data de início do período de residência de pelo menos 30 dias antes da data da primeira colheita de sémen, e ii) durante o período de colheita do sémen destinado ao comércio de sémen, fresco, refrigerado ou congelado, do seguinte modo: — no caso do teste exigido no ponto 1.5., alínea a), sobre amostras colhidas não mais de 90 dias antes da colheita de sémen para comércio, — no caso do teste exigido no ponto 1.5., alínea b), sobre amostras colhidas não mais de 30 dias antes da colheita de sémen para comércio, exceto se a fase não contagiosa de um garanhão dador for confirmada por um teste de isolamento do vírus, por PCR, ou por PCR em tempo real, realizados sobre amostras de uma alíquota de sémen completo colhida não mais de seis meses antes da colheita do sémen para comércio e o garanhão dador tiver reagido com resultado positivo a uma diluição serológica de pelo menos 1:4 num teste de seroneutralização da arterite viral dos equídeos, — no caso do teste exigido no ponto 1.5., alínea c), em amostras colhidas não mais de 60 dias antes da colheita de sémen para comércio, que, no caso da PCR ou da PCR em tempo real, podem ser efetuadas em três amostras (esfregaços), colhidas numa única ocasião; c) Se o garanhão dador não cumprir as condições indicadas nas alíneas a) e b) e o sémen for colhido para comércio no estado congelado, os testes exigidos no ponto 1.5. são efetuados em amostras colhidas do garanhão dador, do seguinte modo: i) pelo menos uma vez por ano no início da época de reprodução, ii) durante o período de armazenagem previsto no ponto 1.3., alínea b), da secção I do capítulo III e antes de o sémen ser retirado do centro ou utilizado, em amostras colhidas num período não inferior a 14 dias nem superior a 90 dias após a data de colheita do sémen. Em derrogação ao disposto na subalínea ii) do primeiro parágrafo, a amostragem e os testes efetuados após a colheita para pesquisa da arterite viral dos equídeos descritos no ponto 1.5., alínea b), não são exigidos caso a fase não contagiosa de um garanhão dador seropositivo seja confirmada por um teste de isolamento do vírus, uma PCR ou uma PCR em tempo real, efetuados, com resultados negativos, em amostras numa alíquota de todo o sémen do garanhão dador colhida duas vezes por ano, com um intervalo mínimo de quatro meses e o garanhão dador tiver reagido com resultado positivo a uma diluição serológica de pelo menos 1:4 num teste de seroneutralização da arterite viral dos equídeos. ▼M10 1.7. Caso a reacção a um dos testes referidos no ponto 1.5 seja positiva, o garanhão dador deve ser isolado, e o respectivo sémen, colhido desde a data da última prova negativa, não deve ser objecto de comércio, com excepção, no caso da arterite viral dos equídeos, do sémen de cada ejaculado que tenha apresentado resultados negativos nos testes de pesquisa do vírus da arterite viral dos equídeos. O sémen colhido de todos os outros garanhões do centro de colheita de sémen desde a data em que se colheu a última amostra com um resultado negativo num dos testes previstos no ponto 1.5 deve ser armazenado separadamente e não deve ser objecto de comércio até que o estatuto sanitário do centro de colheita de sémen seja restaurado e o sémen armazenado tenha sido submetido a análises oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, de organismos patogénicos que causam as doenças mencionadas no ponto 1.5; 1.8. O sémen colhido de garanhões num centro de colheita de sémen submetido a uma ordem de proibição em conformidade com o artigo 4.o ou o artigo 5.o da Directiva 90/426/CEE deve ser armazenado separadamente e não deve ser objecto de comércio até que o estatuto sanitário do centro de colheita de sémen seja restaurado pelo veterinário oficial em conformidade com a Directiva 90/426/CEE e o sémen armazenado tenha sido submetido a análises oficiais adequadas para excluir a presença no sémen de organismos patogénicos que causam as doenças enumeradas no anexo A da Directiva 90/426/CEE.

II. Condições aplicáveis a machos dadores das espécies ovina e caprina

1. Todos os ovinos e caprinos admitidos num centro de colheita de sémen devem obedecer às seguintes condições: 1.1. Terem sido mantidos em quarentena durante um período de, pelo menos, 28 dias em instalações especialmente autorizadas para o efeito pela autoridade competente e nas quais se encontravam apenas animais com, pelo menos, o mesmo estatuto sanitário («instalações de quarentena»); 1.2. Terem pertencido, antes da sua admissão nas instalações de quarentena, a uma exploração de ovinos e caprinos oficialmente indemne de brucelose, nos termos do artigo 2.o da Directiva 91/68/CEE, e não terem estado anteriormente numa exploração de estatuto sanitário inferior no que se refere à brucelose; 1.3. Serem provenientes de uma exploração onde, nos 60 dias anteriores à sua permanência nas instalações de quarentena, foram submetidos a um teste serológico para a pesquisa da epididimiorquite infecciosa do carneiro (B. ovis) realizado em conformidade com o anexo D da Directiva 91/68/CEE ou a qualquer outro teste com sensibilidade e especificidade equivalentes, devidamente documentadas; 1.4. Terem sido submetidos aos seguintes testes realizados numa amostra de sangue colhida nos 28 dias anteriores à data de início do período de quarentena especificado no ponto 1.1, com resultados negativos em todos os casos, exceptuando o teste para a pesquisa da doença da fronteira referida na alínea c), subalínea ii): a) Para a brucelose (B. melitensis), um teste serológico realizado em conformidade com o anexo C da Directiva 91/68/CEE; b) Para a epididimiorquite infecciosa do carneiro (B. ovis), um teste serológico realizado em conformidade com o anexo D da Directiva 91/68/CEE, ou qualquer outro teste de sensibilidade e especificidade equivalentes, devidamente documentadas; c) Para a doença da fronteira: i) um teste de isolamento do vírus ou um teste de pesquisa do antigénio do vírus; e ii) um teste serológico para determinar a presença ou ausência de anticorpos («teste para a pesquisa de anticorpos»). A autoridade competente pode autorizar que os testes referidos neste ponto sejam realizados em amostras colhidas nas instalações de quarentena. Se essa autorização for concedida, o período de quarentena referido no ponto 1.1 não poderá começar antes da data em que foram colhidas as amostras. No entanto, se um dos testes referidos no presente ponto se revelar positivo, o animal em questão será imediatamente retirado das instalações de quarentena. No caso de isolamento de grupo, o período de quarentena referido no ponto 1.1 só poderá começar para os animais restantes depois de se ter retirado o animal que reagiu positivamente; 1.5. Terem sido submetidos aos seguintes testes, com resultados negativos, realizados em amostras colhidas durante o período de quarentena especificado no ponto 1.1 e, pelo menos, 21 dias depois da admissão nas instalações de quarentena: a) Para a brucelose (B. melitensis), um teste serológico realizado em conformidade com o anexo C da Directiva 91/68/CEE; b) Para a epididimiorquite infecciosa do carneiro (B. ovis), um teste serológico realizado em conformidade com o anexo D da Directiva 91/68/CEE, ou qualquer outro teste de sensibilidade e especificidade equivalentes, devidamente documentadas; 1.6. Terem sido submetidos aos testes para a pesquisa da doença da fronteira referida no ponto 1.4, alínea c), subalíneas i) e ii), realizados em amostras de sangue colhidas durante o período de quarentena especificado no ponto 1.1 e, pelo menos, 21 dias depois da admissão nas instalações de quarentena. Caso não se verifique seroconversão nos animais que eram seronegativos antes do dia de entrada nas instalações de quarentena, os animais (seronegativos ou seropositivos) podem ser autorizados a entrar no centro de colheita de sémen. Caso se verifique seroconversão, todos os animais que permaneçam seronegativos serão mantidos em quarentena durante um período suplementar até não haver seroconversão no grupo durante três semanas a partir do dia em que ocorreu a seroconversão. Os animais serologicamente positivos podem entrar no centro de colheita de sémen desde que apresentem um resultado negativo num teste referido no ponto 1.4, alínea c), subalínea i).

2. Os animais só podem ser admitidos no centro de colheita de sémen mediante autorização expressa do veterinário do centro. Todas as entradas e saídas do centro de colheita de sémen são registadas.

3. Nenhum animal admitido no centro de colheita de sémen pode apresentar qualquer manifestação clínica de doença na data da sua admissão. Todos os animais devem, sem prejuízo do disposto no ponto 4, provir de uma instalação de quarentena que, no dia da expedição dos animais para o centro de colheita de sémen, respeita as seguintes condições: a) Está situada numa zona em que, num raio de 10 quilómetros, não se registou qualquer caso de febre aftosa nos 30 dias anteriores; b) Está há três meses indemne de febre aftosa e de brucelose; c) Está nos últimos 30 dias indemne de doenças de notificação obrigatória tal como definidas no artigo 2.o, alínea b), ponto 6, da Directiva 91/68/CEE.

4. Desde que estejam preenchidas as condições estabelecidas no ponto 3 e que os testes de rotina referidos no ponto 5 tenham sido realizados nos 12 meses anteriores à deslocação dos animais, estes podem ser transferidos de um centro de colheita de sémen aprovado para outro de igual estatuto sanitário sem período de isolamento ou novos exames, se a transferência for efectuada directamente. O animal transferido não deve entrar em contacto directo ou indirecto com animais biungulados de estatuto sanitário inferior e o meio de transporte utilizado deve ter sido previamente desinfectado. Se um animal tiver sido transferido de um centro de colheita de sémen para um centro de colheita de sémen noutro Estado-Membro, essa transferência deve ser realizada em conformidade com o disposto na Directiva 91/68/CEE.

5. Todos os ovinos e caprinos alojados em centros de colheita de sémen aprovados devem ser submetidos, pelo menos uma vez por ano civil, aos seguintes testes, com resultados negativos: a) Para a brucelose (B. melitensis), um teste serológico realizado em conformidade com o anexo C da Directiva 91/68/CEE; b) Para a epididimiorquite infecciosa do carneiro (B. ovis), um teste serológico realizado em conformidade com o anexo D da Directiva 91/68/CEE, ou qualquer outro teste de sensibilidade e especificidade equivalentes, devidamente documentadas; c) Para a doença da fronteira, o teste para pesquisa de anticorpos referido no ponto 1.4, alínea c), subalínea ii), que só é aplicado aos animais seronegativos.

6. Todos os testes referidos nesta secção são realizados por um laboratório aprovado.

7. Se o resultado a qualquer dos testes descritos no ponto 5 for positivo, o animal deve ser isolado e o sémen dele colhido desde a data do último teste negativo não deve ser objecto de comércio. O animal referido no primeiro parágrafo deve ser retirado do centro, exceptuando no caso da doença da fronteira, em que o animal deve ser submetido, com resultado negativo, a um teste referido no ponto 1.4, alínea c), subalínea i). O sémen colhido de todos os outros animais do centro de colheita de sémen desde a data em que se colheu a última amostra com um resultado negativo num dos testes descritos no ponto 5 deve ser armazenado separadamente e não deve ser objecto de comércio até que o estatuto sanitário do centro de colheita de sémen seja restaurado e o sémen armazenado tenha sido submetido a análises oficiais adequadas para excluir a presença, no sémen, de organismos patogénicos que causam as doenças mencionadas no ponto 5.

8. O sémen deve ser obtido de animais que: a) Não apresentam qualquer manifestação clínica de doença no dia da colheita do sémen; b) Nos 12 meses anteriores à data da colheita do sémen: i) não foram vacinados contra a febre aftosa; ou ii) foram vacinados contra a febre aftosa nos 30 dias anteriores à colheita, devendo, neste caso, submeter-se 5 % (com um mínimo de cinco palhetas) de cada colheita de sémen a uma prova de isolamento do vírus da febre aftosa, com resultados negativos; c) Permaneceram no centro de colheita de sémen aprovado durante um período contínuo mínimo de 30 dias anterior à data de colheita do sémen, quando se trate de uma colheita de sémen fresco; d) Satisfazem as exigências previstas nos artigos 4.o, 5.o e 6.o da Directiva 91/68/CEE; e) Se mantidos em explorações referidas no artigo 11.o, n.o 2, primeiro travessão, foram submetidos, com resultados negativos, nos 30 dias anteriores à data de colheita do sémen: i) a um teste serológico para a pesquisa de brucelose (B. melitensis), realizado em conformidade com o anexo C da Directiva 91/68/CEE; ii) a um teste serológico para a pesquisa da epididimiorquite infecciosa do carneiro (B. ovis), realizado em conformidade com o anexo D da Directiva 91/68/CEE, ou qualquer outro teste de sensibilidade e especificidade equivalentes, devidamente documentadas; iii) a um teste para a pesquisa do vírus da doença da fronteira; f) Não são utilizados para reprodução natural durante, pelo menos, 30 dias antes da data da primeira colheita de sémen, nem entre a data da primeira amostra referida nos pontos 1.5 e 1.6 ou na alínea e) e até ao final do período de colheita.

9. O sémen colhido de machos dadores das espécies ovina e caprina num centro de colheita de sémen ou numa exploração referida no artigo 11.o, n.o 2, primeiro travessão, sujeitos a uma proibição por razões de sanidade animal em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 91/68/CEE deve ser armazenado separadamente e não deve ser objecto de comércio até que o estatuto sanitário do centro de colheita de sémen ou da exploração seja restaurado pelo veterinário oficial em conformidade com a Directiva 91/68/CEE e o sémen armazenado tenha sido submetido a análises oficiais adequadas para excluir a presença no sémen de organismos patogénicos que causam as doenças enumeradas no anexo B, parte I, da Directiva 91/68/CEE.

CAPÍTULO III

Requisitos aplicáveis a sémen, óvulos e embriões

I. Condições para a colheita, o tratamento, a conservação, a armazenagem e o transporte de sémen

1.1. Quando, sem prejuízo do disposto na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 19 ), se acrescentam antibióticos ou uma mistura de antibióticos com uma actividade bactericida pelo menos equivalente à das seguintes misturas em cada ml de sémen: gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg), lincomicina-spectinomicina (150/300 μg); penicilina (500 IU), estreptomicina (500 μg), lincomicina-spectinomicina (150/300 μg); ou amicacina (75 μg), divecacina (25 μg), os nomes dos antibióticos acrescentados e a sua concentração devem ser indicados no certificado sanitário referido no artigo 11.o, n.o 2, quarto travessão.

1.2. Todos os instrumentos, excepto os descartáveis, utilizados para a colheita, tratamento, conservação ou congelação de sémen devem ser desinfectados ou esterilizados, conforme o caso, antes da utilização.

1.3. O sémen congelado deve:

a) Ser colocado e armazenado em recipientes de armazenagem:

i) que foram limpos e desinfectados ou esterilizado antes de utilizados, a menos que sejam recipientes descartáveis,

ii) com um agente criogénico que não serviu anteriormente para outros produtos de origem animal;

b) Antes de ser expedido ou utilizado, ser armazenado em condições aprovadas durante um período mínimo de 30 dias após a data de colheita.

1.4. O sémen destinado ao comércio deve:

a) Ser transportado para o Estado-Membro de destino em recipientes de transporte limpos e desinfectados ou esterilizados antes de serem usados, a menos que sejam descartáveis, e que foram selados e numerados antes de serem expedidos do centro de colheita ou de armazenagem de sémen aprovado;

b) Ser marcado de modo a que o número nas palhetas ou outras embalagens coincida com o número indicado no certificado sanitário referido no artigo 11.o, n.o 2, quarto travessão, e com o do recipiente em que são armazenadas e transportadas.

II. Condições para óvulos e embriões

1. Colheita e tratamento de embriões derivados de fertilização in vivo

Os embriões derivados de fertilização in vivo devem ser concebidos por inseminação artificial com sémen que satisfaz os requisitos da presente directiva e devem ser colhidos, tratados e conservados em conformidade com as seguintes condições:

1.1. Os embriões devem ser colhidos e tratados por uma equipa de colheita de embriões aprovada, sem que haja contacto com outros lotes de embriões que não satisfaçam os requisitos da presente directiva.

1.2. Os embriões devem ser colhidos num local que seja separado de outras partes das instalações ou exploração onde o embrião é colhido e que deve estar em bom estado de conservação e ter sido construído com materiais que permitam a sua limpeza e desinfecção de modo eficaz e fácil.

1.3. Os embriões devem ser tratados (examinados, lavados, manipulados e colocados em palhetas, ampolas ou outras embalagens identificadas e estéreis) num laboratório fixo ou num laboratório móvel que, no que se refere a espécies sensíveis, esteja situado numa área onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa nos últimos 30 dias num raio de 10 quilómetros.

1.4. Todo o equipamento utilizado para colher, manipular, lavar, congelar e armazenar embriões deve ser esterilizado ou perfeitamente limpo e desinfectado antes de ser usado, de acordo com o manual IETS ( 20 ), a menos que se trate de equipamento descartável.

1.5. Nenhum produto biológico de origem animal utilizado nos meios e soluções para colheita, tratamento, lavagem ou armazenagem de embriões pode conter microrganismos patogénicos. Os meios e soluções utilizados para a colheita, congelação e armazenagem de embriões devem ser esterilizados por métodos aprovados em conformidade com o manual IETS e manipulados de maneira a garantir a sua esterilidade. Podem ser adicionados antibióticos, se necessário, aos meios para a colheita, o tratamento, a lavagem e a armazenagem em conformidade com o manual IETS.

1.6. Os agentes criogénicos utilizados para a conservação ou armazenagem de embriões não devem ter sido usados anteriormente para outros produtos de origem animal.

1.7. Cada palheta, ampola ou outra embalagem de embriões deve ser claramente identificada por rótulos de acordo com o sistema normalizado em conformidade com o manual IETS.

▼M16

1.8. Os embriões devem ser lavados e terem a zona pelúcida, ou a cápsula embrionária, no caso de embriões de equídeos, intacta, antes e imediatamente depois da lavagem. Em conformidade com o manual IETS, o procedimento normalizado de lavagem deve ser alterado a fim de incluir lavagens adicionais com a enzima tripsina, quando for necessária a inativação ou a remoção de certos agentes patogénicos.

▼M10

1.9. Os embriões de diferentes animais dadores não devem ser lavados em conjunto.

▼M16

1.10. A zona pelúcida de cada embrião, ou a cápsula embrionária no caso dos embriões de equídeos, deve ser examinada em toda a sua superfície com uma ampliação mínima de 50 × e ser certificada como intacta e isenta de qualquer matéria aderente.

▼M10

1.11. Os embriões de um lote que foi submetido com êxito ao exame indicado no ponto 1.10 são colocados numa palheta, ampola ou outra embalagem estéril marcada em conformidade com o ponto 1.7 e que é imediatamente selada.

1.12. Cada embrião, se for caso disso, deve ser congelado o mais rapidamente possível e armazenado num local sob o controlo do veterinário da equipa.

1.13. Cada equipa de colheita de embriões deve submeter amostras de rotina de embriões ou óvulos inviáveis, de líquidos de descarga ou de líquidos de lavagem, resultantes das suas actividades, a um exame oficial para a detecção de contaminação bacteriana e viral, em conformidade com o manual IETS.

1.14. Por um período de dois anos depois de os embriões terem sido objecto de comércio ou de importação, cada equipa de colheita de embriões deve manter um registo das suas actividades no que diz respeito à colheita de embriões, incluindo os seguintes elementos:

a) Raça, idade e identificação individual dos animais dadores em causa;

b) Local de colheita, tratamento e armazenagem dos embriões colhidos pela equipa;

c) Identificação dos embriões e detalhes sobre o destinatário da remessa.

2. Colheita e tratamento de óvulos, ovários e outros tecidos com o objectivo de produzir embriões derivados de fertilização in vitro

As condições indicadas nos pontos 1.1 a 1.14 aplicam-se, mutatis mutandis, à colheita e ao tratamento de óvulos, ovários e outros tecidos para utilização na fertilização in vitro e/ou cultura in vitro. Além disso, são aplicáveis as seguintes condições:

2.1. A autoridade competente deve conhecer e ter autoridade sobre as explorações de origem dos animais dadores.

2.2. Se os ovários e outros tecidos forem colhidos num matadouro, quer de animais individuais, quer de lotes de dadores («colheita por lotes»), esse matadouro deve ser oficialmente aprovado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano ( 21 ), e estar sob a supervisão de um veterinário cuja responsabilidade é assegurar que se realizam inspecções ante mortem e post mortem aos potenciais animais dadores e certificá-los como isentos de sinais das doenças contagiosas relevantes transmissíveis aos animais. O matadouro, no que diz respeito às espécies sensíveis, deve estar situado numa área onde não ocorreu nenhum surto de febre aftosa nos últimos 30 dias num raio de 10 quilómetros.

2.3. Os lotes de ovários só podem ser trazidos para o laboratório de tratamento depois de terminada a inspecção post mortem dos animais dadores.

2.4. O equipamento para remoção e o transporte de ovários e outros tecidos deve ser limpo e desinfectado ou ser esterilizado antes da utilização e ser usado exclusivamente para esses fins.

3. Tratamento de embriões derivados da fertilização in vitro

As condições estabelecidas nos pontos 1.1 a 1.14 aplicam-se, mutatis mutandis, ao tratamento dos embriões derivados de fertilização in vitro. Além disso, são aplicáveis as seguintes condições:

3.1. Os embriões derivados da fertilização in vitro são concebidos por fecundação in vitro com sémen que satisfaz os requisitos da presente directiva.

3.2. Uma vez terminado o período de cultura in vitro, mas antes da congelação, da armazenagem e do transporte dos embriões, estes são lavados e submetidos aos tratamentos referidos nos pontos 1.8, 1.10 e 1.11.

3.3. Os embriões provenientes de animais dadores diferentes, em caso de recuperação de um animal específico, ou provenientes de diferentes colheitas por lotes não são lavados em conjunto.

3.4. Os embriões provenientes de animais dadores diferentes, em caso de recuperação de um animal específico, ou provenientes de diferentes colheitas por lotes não são armazenados na mesma palheta, ampola ou outra embalagem.

4. Tratamento de embriões micromanipulados

Antes de qualquer micromanipulação que comprometa a integridade da zona pelúcida, todos os embriões ou óvulos devem ser colhidos e tratados de acordo com as condições sanitárias previstas nos pontos 1, 2 e 3. Além disso, são aplicáveis as seguintes condições:

4.1. Quando se procede a uma micromanipulação do embrião que envolva penetração da zona pelúcida, tal é efectuado em instalações laboratoriais adequadas sob a supervisão de um veterinário da equipa aprovado.

4.2. Cada equipa de colheita de embriões mantém registos das suas actividades em conformidade com o ponto 1.14, incluindo pormenores de técnicas de micromanipulação que envolvam a penetração da zona pelúcida e que tenham sido efectuadas nos embriões. No caso de embriões derivados da fertilização in vitro, a identificação dos embriões pode ser feita com base num lote, mas deve incluir pormenores sobre a data e o local de colheita dos ovários e/ou óvulos. Deve ser igualmente possível identificar a exploração de origem dos animais dadores.

5. Armazenagem de embriões

5.1. Cada equipa de colheita e de produção de embriões assegura que os embriões são armazenados a temperaturas adequadas em instalações de armazenagem referidas no ponto 1.8 da secção III de capítulo I.

5.2. Antes de serem expedidos, os embriões congelados devem ser armazenados em condições aprovadas durante um período mínimo de 30 dias a contar da data da sua colheita ou produção.

6. Transporte de embriões

6.1. Os embriões destinados ao comércio devem ser transportados para o Estado-Membro de destino em recipientes limpos e desinfectados ou esterilizados antes de serem usados, ou em recipientes descartáveis, e selados e numerados antes de serem expedidos das instalações de armazenagem aprovadas.

6.2. As palhetas, ampolas ou outras embalagens devem ser marcadas de modo a que o número nas palhetas, ampolas ou outras embalagens coincida com o número indicado no certificado sanitário referido no artigo 11.o, n.o 3, terceiro travessão, e com o do recipiente em que são armazenadas e transportadas.

CAPÍTULO IV

Requisitos aplicáveis a fêmeas dadoras

1. Só podem ser destinadas à colheita de embriões ou óvulos as fêmeas dadoras que, da mesma forma que as explorações de que são originárias, satisfaçam, a contento do veterinário oficial, as exigências das directivas relevantes respeitantes ao comércio intra-União de animais vivos destinados à reprodução e à produção das espécies em causa.

2. Para além dos requisitos estabelecidos na Directiva 64/432/CEE, as fêmeas dadoras da espécie suína, excepto embriões derivados da fertilização in vivo submetidos a um tratamento com tripsina, devem satisfazer os requisitos aplicáveis à doença de Aujeszky estabelecidos em conformidade com o artigo 9.o ou o artigo 10.o da referida directiva.

3. As disposições da Directiva 91/68/CEE aplicam-se a fêmeas dadoras das espécies ovina e caprina.

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4. Para além dos requisitos estabelecidos na Diretiva 90/426/CEE, as éguas dadoras: 4.1. Não devem ser utilizadas para reprodução natural pelo menos nos 30 dias que precedem a data de colheita de óvulos ou embriões e entre a data da primeira amostra referida nos pontos 4.2 e 4.3 e a data de colheita dos óvulos e embriões; 4.2. Devem ser submetidas, com resultado negativo, a um teste de imunodifusão em ágar-gel (teste de Coggins) ou a um teste ELISA para a anemia infeciosa dos equídeos realizados numa amostra de sangue colhida não antes de 14 dias após a data do início do período de 30 dias referido no ponto 4.1 e não mais de 90 dias antes da colheita de óvulos ou embriões para comércio; 4.3. Devem ser submetidas a um teste de identificação de agentes para a metrite contagiosa dos equídeos realizado com resultados negativos em cada caso num laboratório referido no ponto 1.5., secção I, do capítulo II, sobre pelo menos duas amostras (esfregaços), colhidas da égua dadora, em caso algum antes de decorridos sete dias (tratamento sistémico) ou 21 dias (tratamento local)