1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 23 de Novembro de 1970
relativa aos aditivos na alimentação para animais
(70/524/CEE)
(JO L 270 de 14.12.1970, p. 1)
Alterada por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Directiva do Conselho de 28 de Abril de 1973 (73/103/CEE) (*) L 124 17 10.5.1973
►M2 Primeira Directiva da Comissão de 27 de Julho de 1973 (73/264/
/CEE) (*)L 253 12 10.9.1973
►M3 Segunda Directiva da Comissão de 27 de Julho de 1973 (73/275/
/CEE) (*)L 254 16 11.9.1973
►M4 Terceira Directiva da Comissão de 13 de Dezembro de 1973 (74/7/
/CEE) (*)L 14 21 17.1.1974
►M5 Quarta Directiva da Comissão de 17 de Dezembro de 1973 (74/38/
/CEE) (*)L 30 21 4.2.1974
►M6 Quarta Directiva da Comissão de 26 de Fevereiro de 1974 (74/180/
/CEE) (*)L 94 14 4.4.1974
►M7 Sexta Directiva da Comissão de 26 de Fevereiro de 1974 (74/181/
/CEE) (*)L 94 16 4.4.1974
►M8 Sétima Directiva da Comissão de 26 de Fevereiro de 1974 (74/182/
/CEE) (*)L 94 18 4.4.1974
►M9 Oitava Directiva da Comissão de 1 de Julho de 1974 (74/378/CEE) (*) L 199 13 22.7.1974
►M10 Nona Directiva da Comissão de 23 de Julho de 1974 (74/421/CEE) (*) L 221 29 12.8.1974
►M11 Décima Directiva da Comissão de 20 de Dezembro de 1974 (75/50/
/CEE) (*)L 19 58 24.1.1975
►M12 Décima primeira Directiva da Comissão de 24 de Abrilde 1975 (75/
/267/CEE) (*)L 118 45 8.5.1975
►M13 Segunda Directiva do Conselho de 28 de Abril de 1975 (75/296/
/CEE) (*)L 124 29 15.5.1975
►M14 Décima segunda Directiva da Comissão de 24 de Outubro de 1975 (75/
/696/CEE) (*)L 299 19 19.11.1975
►M15 Décima terceira Directiva da Comissão de 15 de Dezembro de 1975
(76/13/CEE) (*)L 4 21 9.1.1976
►M16 Décima quarta Directiva da Comissão de 8 Junho de 1976 (76/546/
/CEE) (*)L 160 11 22.6.1976
►M17 Décima quinta Directiva da Comissão de 21 de Junho de 1976 (76/603/
/CEE) (*)L 198 10 23.7.1976
(*) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.
1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 2
►M18 Décima sexta Directiva da Comissão de 31 de Dezembro de 1976 (76/
/933/CEE) (*)L 364 18 31.12.1976
►M19 Décima sétima Directiva da Comissão de 16 de Fevereiro de 1977 (77/
/179/CEE) (*)L 60 15 5.3.1977
►M20 Décima oitava Directiva da Comissão de 20 de Julho de 1977 (77/471/
/CEE) (*)L 180 27 20.7.1977
►M21 Décima nona Directiva da Comissão de 26 de Julho de 1977 (77/512/
/CEE) (*)L 207 53 13.8.1977
►M22 Vigésima Directiva da Comissão de 7 de Dezembro de 1977 (78/58/
/CEE) (*)L 18 7 24.1.1978
►M23 Vigésima primeira Directiva da Comissão de 23 de Dezembro de 1977
(78/117/CEE) (*)L 40 19 10.2.1978
►M24 Vigésima segunda Directiva da Comissão de 30 de Maio de 1978 (78/
/522/CEE) (*)L 159 43 17.6.1978
►M25 Vigésima terceira Directiva da Comissão de 23 de Junho de 1978 (78/
/613/CEE) (*)L 198 10 22.7.1978
►M26 Vigésima quarta Directiva Comissão de 28 de Julho de 1978 (78/743/
/CEE) (*)L 247 25 9.9.1978
►M27 Vigésima quinta Directiva da Comissão de 16 de Novembro de 1978
(78/974/CEE) (*)L 330 30 25.11.1978
►M28 Vigésima sexta Directiva da Comissão de 18 de Dezembro de 1978
(79/139/CEE) (*)L 39 11 14.2.1979
►M29 Vigésima sétima Directiva da Comissão de 7 de Junho de 1979 (79/
/553/CEE) (*)L 148 58 16.6.1979
►M30 Vigésima oitava Directiva da Comissão de 20 de Julho de 1979 (79/
/697/CEE) (*)L 207 19 15.8.1979
►M31 Vigésima nona Directiva da Comissão de 15 de Novembro de 1979
(79/1011/CEE) (*)L 310 24 6.12.1979
►M32 Trigésima Directiva da Comissão de 9 de Janeiro de 1980 (80/131/
/CEE) (*)L 30 21 7.2.1980
►M33 Trigésima primeira Directiva da Comissão de 8 de Abrilde 1980 (80/
/440/CEE) (*)L 104 18 22.4.1980
►M34 Trigésima segunda Directiva da Comissão de 26 de Junho de 1980 (80/
/618/CEE) (*)L 171 36 4.7.1980
►M35 Trigésima terça Directiva da Comissão de 4 de Julho de 1980 (80/678/
/CEE) (*)L 185 48 18.7.1980
►M36 Trigésima quarta Directiva da Comissão de 4 de Setembro 1980 (80/
/884/CEE) (*)L 251 17 24.9.1980
►M37 Trigésima quinta Directiva da Comissão de 25 de Novembro de 1980
(80/1139/CEE) (*)L 336 42 13.12.1980
►M38 Trigésima sexta Directiva da Comissão de 28 de Novembro de 1980
(80/1156/CEE) (*)L 343 35 18.12.1980
►M39 Trigésima sétima Directiva da Comissão de 9 de Abrilde 1981 (81/
/332/CEE) (*)L 131 1 18.5.1981
►M40 Trigésima oitava Directiva da Comissão de 16 de Julho de 1931 (81/
/632/CEE) (*)L 231 30 15.8.1981
►M41 Trigésima nona Directiva da Comissão de 15 de Janeiro de 1982 (82/
/91/CEE) (*)L 42 16 13.2.1982
►M42 Directiva do Conselho de 30 Junho de 1982 (82/471/CEE) (*) L 213 8 21.7.1982
(*) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.
1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 3
►M43 Quadragésima Directiva da Comissão de 23 de Junho de 1982 (83/474/
/CEE) (*)L 213 22 21.7.1982
►M44 Quadragésima primeira Directiva da Comissão de 19 de Novembro de
1982 (82/822/CEE) (*)L 347 16 7.12.1982
►M45 Quadragésima segunda Directiva da Comissão de 16 Maio de 1983
(83/266/CEE) (*)L 147 18 6.6.1983
►M46 Quadragésima terça Directiva da Comissão de 28 Julho de 1983 (83/
/466/CEE) (*)L 255 28 15.9.1983
►M47 Quadragésima quarta Directiva da Comissão de 29 de Novembro de
1983 (83/615/CEE) (*)L 350 17 13.12.1983
►M48 Quadragésima quinta Directiva da Comissão de 15 de Fevereiro de
1984 (84/107/CEE) (*)L 61 35 2.3.1984
►M49 Quadragésima sexta Directiva da Comissão de 28 de Maio de 1984
(84/349/CEE) (*)L 183 15 11.7.1984
►M50 Quadragésima sétima Directiva da Comissão de 26 de Outubro de 1984
(84/547/CEE) (*)L 297 40 15.11.1984
►M51 Directiva do Conselho de 29 de Novembro de 1984 (84/587/CEE) (*) L 319 13 8.12.1984
►M52 Quadragésima oitava Directiva da Comissão de 6 de Fevereiro de 1985
(85/157/CEE) (*)L 59 27 27.2.1985
►M53 Quadragésima nona Directiva da Comissão de 31 de Maio de 1985 (85/
/312/CEE) (*)L 165 21 25.6.1985
►M54 Quinquagésima Directiva da Comissão de 24 de Junho de 1985 (85/
/342/CEE) (*)L 179 35 11.7.1985
►M55 Directiva da Comissão de 8 de Julho de 1985 (85/429/CEE) L 245 1 12.9.1985
►M56 Directiva da Comissão de 11 de Novembro de 1985 (85/520/CEE) L 323 12 4.12.1985
►M57 Regulamento (CEE) no3768/85 do Conselho 20 de Dezembro de 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58 Segunda Directiva da Comissão de 5 Fevereiro de 1986 (86/29/CEE) L 39 55 14.2.1986
►M59 Directiva da Comissão de 4 de Junho de 1986 (86/300/CEE) L 189 42 11.7.1986
►M60 Directiva da Comissão de 28 de Julho de 1986 (86/403/CEE) L 233 16 20.8.1986
►M61 Directiva da Comissão de 27 de Outubro de 1986 (36/525/CEE) L 310 19 5.11.1986
►M62 Directiva da Comissão de 23 de Abrilde 1987 (871243/CEE) L 110 34 25.4.1987
►M63 Directiva da Comissão de 23 de Abrilde 1987 (87/244/CEE) L 110 35 25.4.1987
►M64 Directiva do Conselho de 16 de Junho de 1987 (87/316/CEE) L 160 32 20.6.1987
►M65 Directiva do Conselho de 16 de Junho de 1987 (87/317/CEE) L 160 34 20.6.1987
►M66 Directiva da Comissão de 17 de Novembro de 1987 (87/552/CEE) L 336 34 26.11.1987
►M67 Directiva da Comissão de 8 de Abrilde 1988 (88/228/CEE) L 101 30 20.4.1988
►M68 Directiva da Comissão de 14 de Julho de 1988 (88/483/CEE) L 237 39 27.8.1988
►M69 Directiva da Comissão de 30 de Novembro de 1988 (88/616/CEE) L 343 25 13.12.1988
►M70 Directiva da Comissão de 21 de Dezembro de 1988 (89/23/CEE) L 11 34 14.1.1989
►M71 Directiva da Comissão de 27 de Outubro de 1989 (89/583/CEE) L 325 33 10.11.1989
►M72 Directiva da Comissão de 19 de Fevereiro de 1990 (90/110/CEE) L 67 44 15.3.1990
►M73 Directiva da Comissão de 9 de Abrilde 1990 (90/206/CEE) L 106 30 26.4.1990
►M74 Directiva da Comissão de 20 de Abrilde 1990 (90/214/CEE) L 113 39 4.5.1990
►M75 Directiva da Comissão de 20 de Julho de 1990 (90/412/CEE) L 209 25 8.8.1990
►M76 Directiva da Comissão de 26 de Novembro de 1990 (90/643/CEE) L 350 80 14.12.1990
(*) Este acto não existe em língua portuguesa dado que já não era válido aquando da adesão Portugal.
1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 4
►M77 Directiva do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 (90/654/CEE) L 353 48 17.12.1990
►M78 Directiva da Comissão de 12 de Abrilde 1991 (91/248/CEE) L 124 1 18.5.1991
►M79 Directiva da Comissão de 19 de Abrilde 1991 (91/249/CEE) L 124 43 18.5.1991
►M80 Directiva da Comissão de 10 de Junho de 1991 (91/336/CEE) L 185 31 11.7.1991
►M81 Directiva da Comissão de 9 de Setembro de 1991 (91/508/CEE) L 271 67 27.9.1991
►M82 Directiva da Comissão de 22 de Novembro de 1991 (91/620/CEE) L 334 62 5.12.1991
►M83 Directiva 92/64/CEE da Comissão de 13 de Julho de 1992 L 221 51 6.8.1992
►M84 Directiva 92/99/CEE da Comissão de 17 de Novembro de 1992 L 350 83 1.12.1992
►M85 Directiva 92/113/CEE da Comissão de 16 de Dezembro de 1992 L 16 2 25.1.1993
►M86 Directiva 93/27/CEE da Comissão de 4 de Junho de 1993 L 179 5 22.7.1993
►M87 Directiva 93/55/CEE da Comissão de 25 de Junho de 1993 L 206 11 18.8.1993
►M88 Directiva 93/107/CE da Comissão de 26 de Novembro de 1993 L 299 44 4.12.1993
►M89 Directiva 93/114/CE do Conselho de 14 de Dezembro de 1993 L 334 24 31.12.1993
►M90 Directiva 94/17/CE da Comissão de 22 de Abrilde 1994 L 105 19 26.4.1994
►M91 Directiva 94/41/CE da Comissão de 18 de Julho de 1994 L 209 18 12.8.1994
►M92 Directiva 94/50/CE da Comissão de 31 de Outubro de 1994 L 297 27 18.11.1994
►M93 Directiva 94/77/CE da Comissão de 20 de Dezembro de 1994 L 350 113 31.12.1994
►M94 Directiva 95/37/CE da Comissão de 18 de Julho de 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95 Directiva 95/55/CE da Comissão de 31 de Outubro de 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96 Directiva 95/69/CE do Conselho de 22 de Dezembro de 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97 Directiva 96/7/CE da Comissão de 21 de Fevereiro de 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99 Directiva 96/25/CE do Conselho de 29 de Abril de 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99 alterada pela Directiva 2000/16/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho de 10 de Abril de 2000L 105 36 3.5.2000
►M100 Directiva 96/51/CE do Conselho de 23 de Julho de 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101 Directiva 96/66/CE da Comissão de 14 de Outubro de 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102 Directiva 97/6/CE da Comissão de 30 de Janeiro de 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103 Directiva 97/72/CE da Comissão de 15 de Dezembro de 1997 L 351 55 23.12.1997
►M104 Directiva 98/19/CE da Comissão de 18 de Março de 1998 L 96 39 28.3.1998
►M105 Regulamento (CE) n.o2786/98 da Comissão de 22 de Dezembro de
1998L 347 25 23.12.1998
►M106 Directiva 98/92/CE do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 346 49 22.12.1998
Alterada por:
►A1 Acto de Adesão da Grécia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Acto de Adesão da Espanha e de PortugalL 302 23 15.11.1985
►A3 Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995
Rectificada por:►
C1 Rectificação, JO L 83 de 30.3.1990, p. 128 (90/110/CEE)
►C2 Rectificação, JO L 96 de 12.4.1990, p. 92 (90/110/CEE)
(*) Este acto não existe em língua portuguesa.
▼B
DIRECTIVADO CONSELHO
de 23 de Novembro de 1970
relativa aos aditivos na alimentação para animais
(70/524/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia, e, nomeadamente, os seus artigos 43oe 100o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,
Considerando que a produção animalocupa um l ugar muito importante
na agricultura da Comunidade Económica Europeia e que a obtençãode resultados satisfatórios depende, em larga medida, da utilização dealimentos apropriados e de boa qualidade;
Considerando que uma regulamentação em matéria de alimentos para
animais é um factor essencialpara o aumento da produtividade da agri-cultura;
Considerando que a alimentação para animais está, cada vez mais,
ligada à utilização de aditivos;
Considerando que, na medida em que os Estados-membros possuem já
certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas rela-
tivas aos aditivos na alimentação para animais, as mesmas disposiçõesdivergem em princípios essenciais; que, por este facto, estas dispo-sições têm uma incidência directa sobre a instauração e ofuncionamento do mercado comum e que é por conseguinte, conveni-
ente harmoniza-las;
Considerando que, por aditivos, se entende, regra geral, as substâncias
que têm um efeito favorávelnos al imentos em que são incorporadas,assim como nas produções animais; que convém, nesse sentido, admitir
os antibióticos, que, quando utilizados em fracas doses, produzem
efeitos fisiológicos de nutrição, enquanto que em doses elevadas a suaacção é a das substâncias medicamentosas;
Considerando que o uso destes aditivos na alimentação para animais
deve ser excluído se tiverem principalmente por objecto efectuar um
diagnóstico, tratar ou prevenir doenças; que convém, contudo, que estassubstâncias sejam admitidas, quando visem somente melhorar osalimentos, prevenindo defeitos de nutrição;
Considerando, por outro lado, que, numa primeira fase, certas
substâncias puramente medicamentosas, tais como os coccidiostáticos,devem ser consideradas do ponto de vista da alimentação para animaiscomo aditivos, uma vez que a maior parte dos Estados-membros as têmutilizado até este momento no quadro de uma profilaxia colectiva, prin-
cipalmente em avicultura; que estas substâncias serão, no entanto,
objecto de um novo exame se for elaborada uma directiva para osalimentos medicamentosos;
Considerando que o princípio de base da presente regulamentação deve
ser o de que apenas os aditivos enumerados na presente directiva, e
unicamente nas condições que nela são fixadas, podem ser contidosnos alimentos e que os mesmos aditivos não podem, sem prejuízo dasexcepções previstas, ser distribuídos de uma outra maneira no quadroda alimentação para animais;
Considrando que convém, quando da admissão dos aditivos, assegurar-
-se que eles têm uma influência favorável sobre as características dosalimentos nos quais estão incorporados ou na produção animal; que osaditivos não devem ter um efeito desfavorávelsobre a saúde animale1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 5
(1)J O noC 135 de 14. 12. 1968, p. 20.
▼B
humana e não devam causar prejuízo ao consumidor de produtos
animais; que convém verificar se não devem ser destinados actual-mente, sem prejuízo das excepções previstas, ao tratamento ou à
prevenção das doenças ou, ainda, reservados, por razões sérias, ao uso
médico ou veterinário;
Considerando que é necessário, em virtude da situação particular de
certos Estados-membros, e, nomeadamente, dos sistemas de alimen-
tação diferentes, permitir em certos casos derrogar aos princípios
acima referidos numa medida que permaneça aceitávelpara a saúdeanimale humana;
Considerando que convém, igualmente, reservar para os Estados-
-membros a faculdade de suspender a utilização de certos aditivos ou
de baixar os teores máximos fixados, se a saúde animalou humana éameaçada, sem que, todavia, os Estados-membros possam fazer usodesta faculdade para impedir a livre circulação dos diferentes produtos;
Considerando que é necessário prever uma rotulagem especial dos
alimentos para animais que contêm aditivos, para que o utilizador sejainformado relativamente à natureza dos aditivos e protegidos contra asfraudes; que esta disposições visa, em particular, os alimentos comple-mentares que contêm concentrados de certos aditivos;
Considerando que convém não aplicar as regras comunitárias aos
alimentos para animais destinadas à exportação para países terceiros,dado que estes últimos possuem, geralmente, regulamentações dife-rentes;
Considerando que, para garantir, aquando da comercialização, o
respeito pelas condições fixadas para os aditivos, os Estados-membrosdevem prever os controlos apropriados;
Considerando que os alimentos para animais que satisfazem estas
condições devem apenas ser submetidos às retrições de comercialização
previstas pela presente directiva;
Considerando que, para falicitar a aplicação da presente directiva,
convém aplicar um procedimento que instaure uma cooperação estreita
entre os Estados-membros e a Comissão, no seio do Comité Perma-
nente dos Alimentos para Animais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA
AMBITO DE APLICAÇão
Artigo 1.o
1. A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação dos
animais.
2. A presente directiva não se aplica aos adjuvantes tecnológicos
utilizados voluntariamente como substâncias na transformação de maté-rias-primas para alimentação animal ou de alimentos para animais paraatingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou atransformação e que possam ter como resultado a presença não inten-
cionalmas tecnicamente inevitávelde resíduos dessas substâncias ou
de derivados das mesmas no produto acabado, na condição de queesses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário e não produzamefeitos tecnológicos no produto acabado.
3. Na medida em que não se trate de produtos especialmente enri-
quecidos com substâncias correspondentes a um aditivo, não sãoconsideradas aditivos as substâncias presentes no seu estado naturalnas matérias-primas que entrem na composição normaldos al imentospara animais e que correspondam a uma substância permitida pelapresente directiva.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 6
▼M100
▼M100
DEFINIÇÕES
Artigo 2o
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:
a)Aditivos: as substâncias ou preparados utilizados na alimen-
tação para animais a fim de:
— influenciar favoravelmente as características das matérias-
-primas para alimentação animal ou dos alimentoscompostos para animais ou dos produtos animais, ou
— satisfazer as necessidades nutricionais dos animais ou
melhorar a produção animal, nomeadamente influenciandoa flora gastro-intestinal ou a digestibilidade dos alimentospara animais, ou
— introduzir na alimentação elementos favoráveis para
atingir objectivos nutricionais específicos ou para corres-ponder a necessidades nutricionais específicasmomentâneas dos animais, ou
— prevenir ou reduzir os incómodos provocados pelos
dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais;
aa)Microrganismos: os microrganismos que formam colónias;
aaa) Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável
pela colocação em circulação: os aditivos referidos no anexo
C, parte I;
aaaa) Outros aditivos: os aditivos não sujeitos a uma autorização
que vincula o responsável pela colocação em circulação refe-ridos no anexo C, parte II;
b)Alimentos para animais: os produtos de origem vegetalou animal
no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua
transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou
inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos, quesão destinados à alimentação animal por via oral;
c)Ração diária: a quantidade totalde al imentos, referida a um teor de
humidade de 12 % necessária, em média, por dia, a um animaldeuma espécie, de uma categoria de idade e de um rendimento deter-
minados, para satisfazer o conjunto das suas necessidades;
d)Alimentos completos: as misturas de alimentos para animais que,
graças à sua composição, são suficientes para assegurar uma raçãodiária;
e)Alimentos complementares dos animais: as misturas de alimentos
que contêm taxas elevadas de certas substâncias e que, em virtude
da sua composição, só asseguram a ração diária se forem associadasa outros alimentos para animais;
f)Matérias-primas para alimentação animal: os diversos produtos de
origem vegetalou animalno seu estado natural , frescos ou conser-vados, bem como os produtos derivados da sua transformação
industriale as substâncias orgânicas ou inorgânicas, com ou sem
aditivos, destinados a ser utilizados na alimentação animal por viaoral, quer directamente, sem transformação, quer, após transfor-mação, na preparação de alimentos compostos para animais oucomo suportes em pré-misturas;
g)Alimentos compostos para animais: as misturas de matérias-primas
para alimentação animal, com ou sem aditivos, destinadas à alimen-
tação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou dealimentos complementares;
h)Pré-misturas: as misturas de aditivos entre si ou as misturas de um
ou de vários aditivos com substâncias que constituem suportes, quesão destinadas à fabricação de alimentos para animais;1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 7
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M98
▼M51
▼M51
i)Animais: os animais pertencentes a espécies normalmente alimen-
tados e mantidos ou consumidos pelo homem;
j)Animais de estimação : os animais pertencentes a espécies normal-
mente alimentados e mantidos, mas não consumidos, pelo homem,
à excepção dos animais criados pela sua pele;
k)Colocação em circulação oucirculação: a detenção de produtos
para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou qualquer outra formade transferência para terceiros, gratuita ou não, bem como a própriavenda e as outras formas de transferência;
l)Responsável pela colocação em circulação: a pessoa singular ou
colectiva que assume a responsabilidade pela conformidade do
aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação emcirculação.
PROCESSO DE AUTORIZAÇão DOS ADITIVOS
Artigo 3.o
Os Estados-membros determinarão que nenhum aditivo possa ser colo-cado em circulação sem que tenha sido emitida uma autorização
comunitária. Essa autorização é concedida através de um regulamento
da Comissão, nos termos do procedimento previsto no artigo 4.
o
Artigo 3.oA
A autorização comunitária de um aditivo é concedida se:
a) Utilizado na alimentação dos animais, o aditivo produzir um dos
efeitos referidos na alínea a) do artigo 2.o;
b) Tendo em conta as condições de utilização, o aditivo não tiver uma
influência negativa na saúde humana, na saúde animal ou no ambi-ente e se não prejudicar o consumidor alterando as característicasdos produtos animais;
c) O aditivo for controlável:
— enquanto aditivo propriamento dito,
— nas pré-misturas,
— nos alimentos ou, eventualmente, nas matérias-primas para
alimentação animal;
d) Tendo em conta o teor admitido, o aditivo estiver excluído do trata-
mento ou da prevenção das dõenças dos animais (esta condição nãose aplica aos aditivos do tipo dos pertencentes ao grupo dos cocci-diostáticos e outras substâncias medicamentosas);
e) Por razões sérias relacionadas com a saúde humana ou a saúde
animal, o aditivo não dever ser reservado à utilização médica ouveterinária.
Artigo 4.
o
1. Para obtenção da autorização comunitária para uma substância ou
um preparado enquanto aditivo ou, no caso de aditivos já autorizados,para uma nova utilização, o requerente da autorização escolherá um
Estado-membro para elaborar um relatório, por ocasião do procedi-
mento de análise, sobre o processo por si organizado nos termos daDirectiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, quefixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentaçãopara animais (
1). Caso o requerente esteja estabelecido num país
terceiro, deve dispor de um representante na Comunidade.
2. O Estado-membro relator verificará se:
a) O processo foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE;1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 8
(1)J O n .oL 64 de 7. 3. 1987, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO n.oL 106 de 11. 5. 1995, p.
23).▼M100
▼M100
b) Segundo os dados enviados, a substância ou o preparado parecem
satisfazer as condições previstas no artigo 3.oA.
3. O requerente da autorização comunitária transmitirá à Comissão,
por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acompanhado doprocesso, com cópia para os outros Estados-membros, que deverão
acusar a sua recepção o mais rapidamente possível. Essa transmissão
será feita no prazo de um ano a contar da data de apresentação doprocesso do requerente no Estado-membro relator, salvo recusa ouadiamento. O Estado-membro relator informará o requerente, os outrosEstados-membros e a Comissão dos motivos que justificaram a recusaou o adiamento do processo.
4. Os Estados-membros dispõem de um prazo de 60 dias a contar da
data em que o processo lhes tiver sido transmitido para verificar se oprocesso foi organizado nos termos da Directiva 87/153/CEE e, se for
caso disso, para enviar à Comissão e aos outros Estados-membros as
suas observações por escrito.
Se, findo o prazo referido no primeiro parágrafo, não tiver sido formu-
lada qualquer objecção, o representante da Comissão dispõe de um
prazo de 30 dias para inscrever o pedido de autorização na ordem dodia do Comité permanente dos alimentos para animais.
5. Se, após consulta do Comité permanente dos alimentos para
animais, se entender que não foram respeitadas as regras de apresen-tação do processo, um representante da Comissão informará do factoo requerente da autorização de colocação em circulação, bem como oEstado-membro relator; se for necessário, deve ser apresentado novo
pedido nos termos dos n.
os1, 2 e 3.
6. A Comissão zelará por que, nos termos do procedimento previsto
no artigo 23.o, se delibere quanto ao pedido de autorização comunitária
no prazo de 320 dias a contar da inscrição do pedido de autorização na
ordem do dia do Comité permanente dos alimentos para animais, emconformidade com o segundo parágrafo do n.
o4. Porém, esse período
será interrompido se forem pedidas informações complementares porum Estado-membro no Comité permanente dos alimentos para animaisou a pedido do Comité científico da alimentação animal.
Se o pedido de autorização comunitária de um aditivo for recusado ou
adiado, um representante da Comissão informará o requerente da auto-rização e o Estado-membro relator das razões que fundamentaram a
recusa ou o adiamento.
Artigo 5.
o
As alterações a introduzir na Directiva 87/153/CEE serão adoptadas
nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o:
— em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, e
— tendo em conta as disposições previstas no n.o1 do artigo 9.oB, no
n.o3 do artigo 9.oC, no artigo 9.oO e no n.o5 do artigo 9.oQ.
Artigo 6.o
1. O Estado-membro relator pode cobrar uma taxa, consoante os
grupos de aditivos e a natureza da autorização comunitária requerida,pelo exame dos processos decorrente das obrigações previstas no n.
o2
do artigo 4.o,n on .o1 do artigo 9.oB, no n.o3 do artigo 9.oC e no n.o4
do artigo 9.oG. Essa taxa deverá ser paga no momento da apresentação
do processo.
2. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
Comissão adoptará regras para o cálculo do valor da taxa referida non.
o1, antes de 1 de Abrilde 1999.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 9
▼M106
▼M100
Artigo 7.o
1. Os Estados-membros e a Comissão zelarão por que sejam
mantidas confidenciais as informações cuja divulgação possa infringir
os direitos de propriedade industriale comercial .
2. A confidencialidade não se aplica:
— às designações e à composição do aditivo,
— às propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,— à interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e ecotoxi-
cológicos do aditivo,
— aos métodos de análise para controlo do próprio aditivo e do aditivo
nas pré-misturas, nos alimentos e, se necessário, nas matérias-
-primas,
— aos métodos de controlo dos resíduos do aditivo ou dos seus meta-
bolitos nos produtos animais.
Artigo 7.
oA
Sempre que um aditivo for constituído por ou contiver organismos
geneticamente modificados, na acepção dos n.os1 e 2 do artigo 2.oda
Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa àlibertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modi-ficados (
1), será efectuada uma avaliação específica dos riscos
ambientais análoga à prevista na referida directiva; para o efeito, o
processo a apresentar nos termos do artigo 4.oda presente directiva
deverá incluir os seguintes documentos, para garantir a observânciados princípios previstos no artigo 3.
oA:
— uma cópia da autorização ou autorizações por escrito das autori-
dades competentes no que respeita à libertação deliberada noambiente de organismos geneticamente modificados, para fins deinvestigação e de desenvolvimento, nos termos do n.
o4 do artigo
6.oda Directiva 90/220/CEE, bem como os resultados da libertação
ou libertações, tendo em conta os eventuais riscos para a saúde
humana e para o ambiente,
— o processo técnico completo contendo as informações exigidas nos
termos dos anexos II e III da Directiva 90/220/CEE, bem como aavaliação dos riscos para o ambiente resultante dessas informações;os resultados de todos os estudos efectuados para fins de investi-gação ou de desenvolvimento.
Os artigos 11.
oa 18.oda Directiva 90/220/CEE não são aplicáveis aos
aditivos constituídos por ou que contenham organismos geneticamente
modificados.
Artigo 8.o
1. O Comité científico da alimentação animal, criado pela Decisão
76/791/CEE da Comissão (2), fica encarregado de prestar assistência à
Comissão, a pedido desta, relativamente a qualquer questão científicareferente aos aditivos utilizados na alimentação para animais.
2. A pedido da Comissão, o Estado-membro relator zelará por que a
totalidade ou parte do processo referido no artigo 4.
oseja transmitida
oficialmente aos membros do comité referido no n.o1.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 10
(1)J O n .oL 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 94/15/CE (JO n.oL 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
(2)J O n .oL 279 de 9. 10. 1976, p. 35. Decisão alterada pela Decisão 86/105/
/CEE (JO n.oL 93 de 8. 4. 1986, p. 14).
▼M100
REGIME APLICAVEL AS AUTORIZAÇõeS DE ADITIVOS QUE
VINCULAM O RESPONSAVEL PELA COLOCAÇão EM CIRCULAÇão
Autorização concedida por dez anos
Artigo 9.o
Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.oque satisfaçam as
condições previstas no artigo 3.oA são autorizados e inscritos no
capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.
Autorização provisória até quatro anos
Artigo 9.oA
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo
2.o, poderá ser concedida a nívelcomunitário uma autorização provi-
sória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova
utilização no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam
satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo3.
oA e seja legítimo pressupor, tendo em conta os resultados disponí-
veis, que também se encontra satisfeita a condição enunciada naalínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serão inscritos no capítulo
II da lista referida na alínea b) do artigo 9.
oT.
2. A autorização provisória referida no n.o1 não deve exceder
quatro anos a contar da data em que produz efeitos.
Renovação da autorização após dez anos
Artigo 9.oB
1. A autorização comunitária dos aditivos referidos na alínea aaa) do
artigo 2.oserá válida por dez anos a contar da data em que a autori-
zação definitiva produz efeitos, podendo ser renovada por períodos dedez anos. Em caso de renovação, o titular da autorização enviará àComissão, por intermédio do Estado-membro relator, um pedido acom-panhado de um processo em conformidade com as disposições a prever
para a renovação das autorizações dos aditivos no âmbito da Directiva
87/153/CEE. Este pedido e o processo serão transmitidos à Comissão,que acusará a sua recepção o mais rapidamente possível, pelo menosum ano antes da data em que caduca a autorização. O titular da autori-zação transmitirá oficialmente, por intermédio do Estado-membro
relator, uma cópia do pedido de renovação acompanhado do processo
aos restantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção o maisrapidamente possível.
2. A segunda frase do artigo 3.
oe os artigos 3.oA, 4.o,7 .oe7 .oA são
aplicáveis por analogia aos pedidos de renovação.
3. Se, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não for
possíveldel iberar sobre o pedido de renovação antes da data em quecaduca a autorização do aditivo, esta será prorrogada automaticamenteaté ao momento em que a Comissão deliberar.
PROTECÇão DOS DADOS
Artigo 9.oC
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo
2.o, os dados científicos e as informações contidas no processo inicial
apresentado para a primeira autorização não podem ser utilizados embenefício de outros requerentes durante um período de dez anoscontados a partir:
a) Da data em que produz efeitos a primeira autorização, por via de
regulamento, dos aditivos referidos no n.
o1 do artigo 9.oG, no n.o1
do artigo 9.oH e no n.o1 do artigo 9.oI;1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 11
▼M100
b) Em relação aos restantes aditivos, da data em que produz efeitos a
primeira autorização, por via de regulamento, ou de 1 de Outubro de1999, se esta data preceder a primeira,
excepto se o requerente tiver acordado com o titular da autorização que
esses dados e informações podem ser utilizados.
No entanto, poderão ser concedidas durante esse período autorizações a
outras pessoas para além do responsável pela primeira colocação emcirculação do aditivo, desde que as condições dos artigos 3.
oAe4 .ose
encontrem satisfeitas.
2. Se forem fornecidos dados complementares sobre um aditivo
autorizado provisoriamente nos termos do artigo 9.oA com vista à sua
autorização nos termos do artigo 3.oA, esses dados serão considerados
parte integrante do processo iniciale, por conseguinte, a sua protecçãotermina ao mesmo tempo que a dos dados do processo inicial.
3. Findo o período de dez anos referido no n.
o1, os resultados de
toda ou parte da avaliação feita com base nos dados científicos e nas
informações contidas no processo que esteve na origem da autorizaçãodo aditivo podem ser utilizados pela Comissão ou por um Estado--membro em benefício de outro requerente de uma autorização decolocação em circulação de um aditivo já autorizado.
Nesse caso, um pedido, acompanhado de um processo em conformi-
dade com as disposições a prever para o efeito na Directiva 87/153/
/CEE, será enviado pelo novo requerente, por intermédio de umEstado-membro relator, à Comissão, que acusará a sua recepção omais rapidamente possível. O novo requerente transmitirá oficialmente,por intermédio de um Estado-membro relator, uma cópia do pedido
acompanhado do processo aos restantes Estados-membros, que
acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.
A segunda frase do artigo 3.
oe os artigos 3.oA, 4.o,7 .oe7 .oA são
aplicáveis por analogia.
4. O n.o3 é igualmente aplicável para a utilização dos dados de um
processo relativo a um aditivo cuja autorização tenha sido retirada a
pedido do titular dessa autorização.
5. Os dados científicos e as informações suplementares necessários
para alterar as condições de inclusão do aditivo, para assegurar a reno-vação da autorização nos termos do n.
o1 do artigo 9.oB ou qualquer
dado científico ou informação novos fornecidos durante o período deautorização do aditivo, não devem ser utilizados pela Comissão ou
por um Estado-membro em benefício de outro requerente durante um
período de cinco anos a contar da data em que produz efeitos a autori-zação de uma nova utilização, a renovação ou a apresentação dos dadoscientíficos ou informações novos.
Caso o período de protecção de dados concedido para a alteração das
condições de inclusão de um aditivo expire antes do final do período
previsto no n.
o1, o período de cinco anos será prorrogado de modo a
que os dois períodos terminem simultaneamente.
6. Sem prejuízo do n.o1, o requerente de uma autorização para um
aditivo referido na alínea aaa) do artigo 2.odeve, antes de iniciar
ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados, verificar se o seuproduto ou a sua substância activa já foram autorizados. Se necessário,
deve informar-se junto das autoridades competentes de um Estado-
-membro sobre se se trata do mesmo produto ou da mesma substânciaactiva que o produto ou a substância activa já autorizados.
Se se tratar de um produto ou de uma substância activa já autorizados,
o requerente e o titular ou titulares das autorizações anteriores tomarãotodas as disposições necessárias para chegar a acordo sobre a utilização
partilhada das informações, de modo a evitar a repetição dos ensaios
toxicológicos sobre animais vertebrados.
No entanto, se o requerente e o titular ou titulares das autorizações
anteriores do mesmo produto não chegarem a acordo sobre a partilhadas informações, os Estados-membros poderão tomar medidas nacio-nais que obriguem o requerente e o titular ou titulares das1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 12
▼M100
autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar essas
informações, de modo a evitar uma repetição dos ensaios toxicológicosefectuados no respectivo território sobre animais vertebrados, e fixar
condições para a utilização das informações, zelando por um equilíbrio
razoávelentre os interesses das partes interessadas.
REGIME APLICAVEL A AUTORIZAÇão DOS OUTROS ADITIVOS
Autorização sem limite de tempo
Artigo 9.oD
1. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.oque satisfaçam
as condições previstas no artigo 3.oA são autorizados e inscritos no
capítulo III da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT.
Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o, inscritos no anexo I
antes de 1 de Abrilde 1998, serão autorizados e inscritos no capítul oIII da lista referida na alínea b) do artigo 9.
oT.
Autorização provisória até quatro ou cinco anos
Artigo 9.oE
1. No que diz respeito aos aditivos referidos na alínea aaaa) do
artigo 2.o, poderá ser concedida a nívelcomunitário uma autorização
provisória para a utilização de um novo aditivo ou para uma nova utili-zação no caso de o aditivo já ter sido autorizado, desde que estejam
satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo
3.
oA e seja legítimo pressupor que também se encontra satisfeita a
condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo. Esses aditivos serãoinscritos no capítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9.
oT.
2. A autorização provisória referida no n.o1 não deve exceder
quatro anos a contar da data em que produz efeitos.
3. Os aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.o, inscritos no
anexo II antes de 1 de Abrilde 1998, podem continuar a estar sujeitosa autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão inscritos nocapítulo IV da lista referida na alínea b) do artigo 9.
oT. O prazo de
autorização provisória desses aditivos não poderá exceder cinco anos,
tendo em conta o período de inscrição no anexo II.
REGIME TRANSITORIO APLICAVEL AS AUTORIZAÇõeS DE ADITIVOS
QUE VINCULAM UM RESPONSAVEL PELA COLOCAÇão EM CIRCU-
LAÇão
Artigo 9.oF
Em derrogação do artigo 3.o, os Estados-membros autorizarão a colo-
cação em circulação dos aditivos inscritos no anexo B.
Aditivos inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988
Artigo 9.oG
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.oinscritos no
anexo I antes de 1 de Janeiro de 1988 serão autorizados provisoria-mente a partir de 1 de Abrilde 1998 e transferidos para o capítul o Ido anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos quevinculam um responsável pela colocação em circulação.
2. Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos referidos no n.
o1
deverão ser objecto, antes de 1 de Outubro de 1998, de novo pedido
de autorização; este pedido, acompanhado da monografia e da ficha
informativa previstas, respectivamente, nos artigos 9.oNe9 .oO, será
enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorizaçãoou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado-membrorelator, à Comissão, com cópia para os restantes Estados-membros, queacusarão a sua recepção.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 13
▼M100
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, a autorização
provisória do aditivo será retirada por via de regulamento e a respec-tiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida, antes de 1 de
Outubro de 1999:
a) Se os documentos exigidos no n.
o2 não tiverem sido transmitidos
no prazo fixado; ou
b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a mono-
grafia ou a ficha informativa não estão em conformidade com os
dados do processo a partir do qualfoi concedida a autorização
inicial.
4. Os Estados-membros zelarão por que o responsável pela colo-
cação em circulação de um aditivo referido no n.o1 apresente, nos
termos do artigo 4.oe até 30 de Setembro de 2000, o processo previsto
no artigo 4.o, tendo em vista a sua reavaliação. Caso contrário, a auto-
rização do aditivo em questão será retirada por via de regulamento nos
termos do procedimento previsto no artigo 23.oe a sua inscrição no
capítulo I do anexo B será suprimida.
5. A Comissão tomará todas as medidas necessárias para que a
reavaliação dos processos referidos no n.o4 esteja concluída no prazo
de três anos a contar da data de apresentação do processo.
Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o, as autorizações
dos aditivos referidos no n.o1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B
será suprimida por via de regulamento; ou
b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela
colocação em circulação por um período de dez anos por via deregulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubrode 2003 e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida
na alínea b) do artigo 9.
oT.
6. O n.o3 do artigo 9.oB é aplicável por analogia.
Aditivos inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987
Artigo 9.oH
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.oinscritos no
anexo I após 31 de Dezembro de 1987 serão autorizados provisoria-
mente a partir de 1 de Abrilde 1998 e transferidos para o capítul o II
do anexo B, com vista à sua autorização por um período de dez anosenquanto aditivo que vincula um responsável pela colocação em circu-lação em conformidade com o disposto nos n.
os2e3 .
2. Os aditivos referidos no n.o1 deverão ser objecto, antes de 1 de
Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompa-
nhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente,
no artigo 9.oNe9 .oO, será enviado pelo responsável do processo na
base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, porintermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para osrestantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.
o, as autori-
zações provisórias dos aditivos referidos no n.o1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo II do anexo B
será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidos
no n.o2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois
de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou aficha informativa não estão em conformidade com os dados doprocesso a partir do qualfoi concedida a autorização inicial ; ou
b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela
sua colocação em circulação, concedidas por um período de dezanos, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardarem 1 de Outubro de 1999, e os aditivos serão inscritos no capítuloI da lista referida na alínea b) do artigo 9.
oT.
4. O n.o3 do artigo 9.oB é aplicável por analogia.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 14
▼M100
Aditivos inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998
Artigo 9.oI
1. Os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.oinscritos no
anexo II antes de 1 de Abrilde 1998 podem continuar a estar sujeitosa autorizações provisórias nacionais; esses aditivos serão autorizados etransferidos para o capítulo III do anexo B, com vista à respectiva auto-rização enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação
em circulação; o prazo de autorização provisória desses aditivos não
poderá exceder cinco anos, tendo em conta o período de inscrição noanexo II.
2. Os aditivos referidos no n.
o1 deverão ser objecto, antes de 1 de
Outubro de 1998, de novo pedido de autorização; esse pedido, acompa-nhado da monografia e da ficha informativa previstas, respectivamente,nos artigos 9.
oNe9 .oO, será enviado pelo responsável pelo processo na
base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por
intermédio do Estado-membro relator, à Comissão, com cópia para osrestantes Estados-membros, que acusarão a sua recepção.
3. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23.
o, as autori-
zações provisórias dos aditivos referidos no n.o1:
a) Serão retiradas e a respectiva inscrição no capítulo III do anexo B
será suprimida por via de regulamento, se os documentos exigidosno n.
o2 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado ou se, depois
de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a
ficha informativa não estão em conformidade com os dados do
processo a partir do qualfoi concedida a autorização inicial ; ou
b) Serão substituídas por autorizações provisórias conforme referidas
no n.o1, que vincule o responsável pela sua colocação no mercado,
por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de
Outubro de 1999 e inscritas no capítulo II da lista referida na alínea
b) do artigo 9.oT.
4. O n.o3 do artigo 9.oB é aplicável por analogia.
Artigo 9.oJ
Os pedidos de autorização de colocação em circulação apresentados
entre 1 de Abrilde 1998 e 30 de Setembro de 1999 sobre os quais a
Comissão não tenha deliberado até esta data serão examinados de
acordo com os artigos 3.o,3 .oA, 7.o,7 .oA, 9.o,9 .oA, 9.oB, 9.oC, 9.oD,
9.oE, 9.oNe9 .oO, conforme os casos.
DISTRIBUIÇão E UTILIZAÇão DOS ADITIVOS
Artigo 9.oK
1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação
animal, apenas possam ser colocados em circulação os aditivos autori-zados em conformidade com a presente directiva, os quais só poderãoser utilizados quando incorporados nos alimentos para animais nascondições previstas no regulamento de autorização.
2. Em derrogação do n.
o1, os aditivos pertencentes a grupos que não
sejam os «antibióticos», os «coccidiostáticos e outras substâncias medi-camentosas» ou os «factores de crescimento» poderão ser utilizados
segundo um modo de administração que não seja o da incorporação
em alimentos para animais, desde que tal esteja previsto no regula-mento de autorização.
3. Os Estados-membros zelarão nomeadamente por que os aditivos
apenas sejam adicionados às matérias-primas para alimentação animale aos alimentos simples para animais se a sua utilização estiver expres-samente prevista no regulamento de autorização.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 15
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REGISTO
Artigo 9.oL
1. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o
inclui a atribuição de um ou mais números de registo ao responsável
ou responsáveis pela colocação em circulação e de um número deregisto CE do aditivo.
2. A autorização dos aditivos referidos na alínea aaaa) do artigo 2.
o
inclui a atribuição de um número de registo CE.
REVOGAÇão DA AUTORIZAÇão
Artigo 9.oM
A autorização do aditivo será retirada por via de regulamento se:
— no caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o,o
responsável pela colocação em circulação do aditivo apresentar umpedido nesse sentido,
— deixar de ser satisfeita uma das condições associadas à autorização
do aditivo referidas no artigo 3.
oA,
— não tiver sido fornecida uma amostra-padrão do aditivo às autori-
dades oficiais que a tenham solicitado ou se o aditivo colocado emcirculação não corresponder à amostra-padrão do aditivo autorizado,
— não tiver sido fornecida uma amostra de referência da substância
activa às autoridades oficiais que a tenham solicitado,
— o responsável pela colocação no mercado não fornecer, num prazo
determinado, as informações solicitadas por um responsável da
Comissão.
Todavia, esse aditivo pode continuar a ser autorizado para efeitos de
escoamento durante o período máximo de um ano, se continuarem aser satisfeitas, pelo menos, as condições previstas nas alíneas b) e e)do artigo 3.
oA.
MONOGRAFIA E FICHA INFORMATIVA
Artigo 9.oN
1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-
-membros zelarão por que o requerente apresente uma monografia
relativamente aos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o
2. Aquando do processo de autorização dos aditivos referidos na
alínea aaa) do artigo 2.o, o Comité permanente dos alimentos para
animais emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo apresentadano processo previsto no artigo 4.
o, eventualmente após terem sido intro-
duzidas na monografia as alterações necessárias que tiver solicitado.
A Comissão aprovará o parecer emitido pelo Comité permanente dos
alimentos para animais sobre a monografia e suas alterações nos termosdo procedimento previsto no artigo 23.
o
3. As monografias relativas a aditivos que não sejam os referidos no
n.o1 podem ser também aprovadas nos termos do procedimento
previsto no n.o2.
4. As autoridades competentes dos Estados-membros recorrerão à
monografia para:
a) Determinar se o aditivo para o qualé pedida a autorização de col o-
cação em circulação é um novo produto ou se deve ser consideradouma cópia;
b) Verificar se o aditivo colocado em circulação corresponde efectiva-
mente ao aditivo descrito no processo em que se baseou a concessãoda autorização comunitária.
5. As alterações a introduzir posteriormente nas monografias em
função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 16
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submetidas ao Comité permanente dos alimentos para animais para
parecer, nos termos do procedimento previsto no artigo 23.o
Artigo 9.oO
1. Em conformidade com a Directiva 87/153/CEE, os Estados-
-membros zelarão por que o requerente apresente uma fichainformativa com o resumo das características e propriedades do aditivo.No caso dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.
oe nos casos
em que se aplique o n.o3 do artigo 9.oN, a ficha informativa resumirá
as características e as propriedades mais importantes dadas pela mono-grafia referida no artigo 9.
oN.
2. Serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo
23.o:
— a ficha informativa,
— as alterações posteriormente introduzidas nessa ficha em função da
evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.
3. A fim de facilitar a identificação dos aditivos referidos no n.o1
aquando dos controlos oficiais, a ficha informativa prevista nesse
número será publicada no JornalOficialdas Comunidades Europeias .
AMOSTRA-PADRão
Artigo 9.oP
1. Para os aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o,o
responsável pela colocação em circulação deve colocar à disposiçãodas autoridades nacionais de controlo dos Estados-membros, a pedidodestas, uma amostra-padrão com as características e as propriedadesdo aditivo descritas na monografia referida no artigo 9.
oN e uma
amostra de referência da substância activa.
2. Em caso de alteração das características ou das propriedades do
aditivo, será depositada uma nova amostra-padrão correspondente ànova monografia do aditivo.
3. As normas relativas ao depósito e manutenção das amostras-
-padrão serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo23.
o
MISTURAS E TEORES DE ADITIVOS
Artigo 9.oQ
1. Os teores máximos e mínimos fixados para certos aditivos dizem
respeito aos alimentos completos com um teor de humidade de 12 %,
na medida em que não estejam previstas disposições específicas no
regulamento de autorização.
Se a substância admitida como aditivo existir igualmente no estado
natural em algumas matérias-primas do alimento, a parte de aditivo a
incorporar será calculada de forma a que a soma dos elementos adicio-
nados e dos elementos presentes naturalmente não exceda o teormáximo previsto no regulamento de autorização.
2. A mistura de aditivos nas pré-misturas e nos alimentos para
animais apenas será admitida na medida em que for respeitada a
compatibilidade físico-química e biológica entre os componentes damistura, em função dos efeitos procurados.
3. Desde que não se trate de uma mistura que tenha sido objecto de
uma autorização específica como aditivo, os Estados-membros determi-
narão que:
a) Os antibióticos e os factores de crescimento não possam ser mistu-
rados nem no mesmo grupo nem entre os dois grupos;
b) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não
possam ser misturados com os antibióticos e os factores de cresci-mento quando, para a mesma categoria de animais, os1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 17
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coccidiostáticos exercerem igualmente uma função de antibiótico ou
de factor de crescimento;
c) Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas não
possam ser misturados entre si, na medida em que os seus efeitossejam semelhantes.
4. A mistura de antibióticos, de factores de crescimento e de cocci-
diostáticos e outras substâncias medicamentosas com microrganismos éproibida, salvo se o regulamento de autorização do microrganismo apermitir.
5. Em derrogação do artigo 3.
oe dos n.os2 e 3 do presente artigo, os
Estados-membros poderão autorizar, desde que se trate de ensaiospráticos para fins científicos e para fins não comerciais, a utilização,como aditivos, de produtos não autorizados a nívelcomunitário ou de
aditivos em condições diferentes das previstas no regulamento de auto-
rização, desde que:
— os ensaios sejam efectuados segundo os princípios e as condições a
fixar pela Directiva 87/153/CEE, e
— seja efectuado um controlo oficial suficiente.
ALTERAÇão DOS ANEXOS
Artigo 9.oR
As alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas nos termos do
procedimento previsto no artigo 23.o
INFORMAÇõeS RELATIVAS AOS PRODUTORES DE ADITIVOS
Artigo 9.oS
Os Estados-membros zelarão por que os responsáveis pela colocação
em circulação dos aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.ocomu-
niquem o mais rapidamente possívelà Comissão o nome ou razãosociale o endereço ou sede socialdos produtores a quem deram auto-rização para o fabrico dos aditivos e, caso esses produtores estejam
estabelecidos num país terceiro, igualmente a indicação do nome ou
razão social, bem como do endereço ou sede social, dos respectivosrepresentantes na Comunidade.
PUBLICAÇão NO JORNAL OFICIAL
Artigo 9.oT
A Comissão publicará no JornalOficialdas Comunidades Europeias ,
série C, até 30 de Novembro de cada ano:
a) A lista dos responsáveis pela colocação em circulação referidos no
artigo 9.oS e o nome dos produtores a quem deram autorização para
o fabrico de aditivos, bem como dos respectivos representantes naComunidade se esses produtores estiverem estabelecidos em paísesterceiros;
b) A lista dos aditivos autorizados, subdividida do seguinte modo:
— capítulo I: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela
colocação em circulação cuja autorização foi concedida por umperíodo de dez anos,
— capítulo II: lista dos aditivos que vinculam um responsável pela
colocação em circulação cuja autorização foi concedida a títuloprovisório (por um prazo máximo de quatro anos ou de cincoanos no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de1 de Abrilde 1998),
— capítulo III: lista dos outros aditivos cuja autorização foi conce-
dida sem limite de tempo,
— capítulo IV: lista dos outros aditivos cuja autorização foi conce-
dida a título provisório (por um prazo máximo de quatro anos oude cinco anos no caso dos aditivos autorizados provisoriamenteantes de 1 de Abrilde 1998).1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 18
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ACONDICIONAMENTO
Artigo 10o
Os Estados-membros determinarão que os aditivos, assim como as pré-
-misturas, só podem ser comercializados em embalagens ou recipientesfechados. Os Estados-membros determinarão que as embalagens ou
recipientes devem ser fechados de talforma que o fecho seja deterio-
rado aquando da abertura e não possa ser utilizado de novo.
PROTECÇÃO
Artigo 11o
1. Se um Estado-membro constata, com base numa motivação
circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação
dos dados existentes, surgidos depois da adopção das disposições emcausa, que o emprego de um dos aditivos ►
M100 autorizados ◄ou
a sua utilização nas condições eventualmente fixadas, sendo emboraconforme às disposições da presente directiva, representa um perigopara a saúde animalou humana ou para o meio-ambiente, este
Estado-membro pode provisoriamente suspender ou restringir no seu
território a aplicação das disposições em questão. O Estado-membroem questão informará imediatamente os outros Estados-membros e aComissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.
2. A Comissão examinará no mais curto prazo, os motivos invo-
cados pelo Estado-membro interessado e procederá à consulta dos
Estados-membros, no seio do Comité Permanente dos Alimentos paraAnimais de seguida, a Comissão emitirá, sem demora, o seu parecer etomará as medidas apropriadas.
3. Se a Comissão entender que são necessárias alterações da direc-
tiva para atenuar as dificuldades invocadas no n
o1 e para assegurar a
protecção da saúde humana ou animalou do meio-ambiente, el a daráinício ao procedimento previsto no artigo 24
ocom vista a aprovar essas
alterações; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas desalvaguarda, poderá mantê-las até à entrada em vigor dessas alterações.
TEORES DE ADITIVOS NOS ALIMENTOS COMPLEMENTARES
Artigo 12o
1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos complemen-tares não podem conter, tendo em conta a diluição prevista para a suautilização, teores em aditivos enumerados na presente directiva supe-riores aos que estão fixados para os alimentos completos para animais.
2. Os Estados-membros podem determinar que os teores em antibió-
ticos, em coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, emfactores de crescimento, em vitamina D e em antioxidantes dosalimentos complementares podem ultrapassar os teores máximosfixados para os alimentos completos, nos seguintes casos:
a) Se se trata de alimentos complementares em relação aos quais um
Estado-membro admitiu pôr à disposição de todos os utilizadores,na condição que os seus teores em antibióticos, em vitamina D eem factores de crescimento não ultrapassem o quíntuplo do teormáximo fixado.
b) Se se trata de alimentos complementares que são destinados a certas
espécies animais e em relação aos quais um Estado-membro podeautorizar pôr à disposição, no seu território, de todos os utilizadores,1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 19
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▼M51
em virtude do sistema particular de nutrição, e na condição que o
seu teor não ultrapasse:
— para os antibióticos e os factores de crescimento, 1 000 mili-
gramas por quilograma e, na medida em que a utilização destassubstâncias seja admitida para os bovinos em engorda, 2 000miligramas por quilograma;
— para os antixígenos, bem como para os coccidiostáticos e outras
substâncias medicamentosas, o quíntuplo do teor máximo fixado;
— para as vitaminas D, 200 000 UI por quilograma.
Os Estados-membros determinarão que, se no fabrico dos alimentos
complementares for feito uso das possibilidades referidas na alínea b)do primeiro parágrafo, não pode ser feito recurso ao mesmo tempo àsdisposições previstas na alínea a).
3. Em caso de recurso ao n
o2, os Estados-membros determinarão
que o alimento deve apresentar uma ou mais características de compo-
sição (por exemplo, em proteínas ou em minerais) garantindo que estápraticamente excluída uma ultrapassagem dos teores em aditivosfixados para os alimentos completos ou um desvio do alimento paraoutras espécies animais.
REGRAS DE DISTRIBUIÇÃO E DE INCORPORAÇÃO NOS ALIMENTOS
DOS ADITIVOS OU DAS PRÉ-MISTURAS
Artigo 13.o
1. Os Estados-membros determinarão que certos aditivos abrangidos
pela presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir dessesaditivos para serem incorporadas em alimentos compostos paraanimais, bem como os alimentos compostos que contenham essas pré--misturas só possam ser postos em circulação ou utilizados pelosestabelecimentos ou intermediários que satisfaçam, consoante o caso,
as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de
Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis àaprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários nosector da alimentação animal (
1).
2. Os Estados-membros determinarão que:
a) Os aditivos referidos na parte A do anexo A só possam ser forne-
cidos por estabelecimentos aprovados:
i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico
de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectiva-
mente, o n.o1 do artigo 3.oou o n.o2, alínea b), do artigo 2.o
da Directiva 95/69/CE e,
ii) sob a forma de pré-misturas, a intermediários ou a estabeleci-
mentos que procedam ao fabrico de alimentos compostos, paraserem colocados em circulação ou para satisfazerem exclusiva-mente as necessidades da sua exploração, que tenham sidoaprovados em conformidade com, respectivamente, o n.
o1d o
artigo 3.oou o n.o2, alíneas c) ou e), do artigo 2.oda directiva
citada;
b) Os aditivos referidos na parte B do anexo A só possam ser forne-
cidos por estabelecimentos aprovados:
i) a intermediários ou a estabelecimentos que procedam ao fabrico
de pré-misturas aprovadas em conformidade com, respectiva-
mente, o n.o1 do artigo 3.oou o n.o2, alínea b), do artigo 2.o
da directiva citada e,
ii) sob a forma de pré-misturas:
— a intermediários aprovados em conformidade com o artigo 3.o
da directiva citada, ou1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 20
(1)J O n .oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.▼M100
▼M100
— a estabelecimentos que procedam ao fabrico de alimentos
compostos, para serem colocados em circulação ou parasatisfazerem exclusivamente as necessidades da sua explo-
ração, que tenham sido registados em conformidade com,
respectivamente, o n.
o2, alíneas c) ou d), do artigo 7.oda
directiva citada ou, eventualmente, aprovados em conformi-dade com o n.
o2, alíneas c) ou e), do artigo 2.oda mesma
directiva.
3. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos nas
partes A e B do anexo A só possam ser incorporados nos alimentos
compostos se tiverem sido previamente preparados, sob a forma de
pré-misturas que contenham um suporte, por estabelecimentos quecorrespondam às condições previstas no n.
o2, alínea b), do artigo 2.o
da Directiva 95/69/CE. Estas pré-misturas só poderão ser incorporadasnos alimentos compostos numa proporção pelo menos igual a 0,2 % empeso.
Em derrogação do primeiro parágrafo, os Estados-membros poderão
admitir a possibilidade de serem incorporadas pré-misturas nos
alimentos compostos, numa proporção inferior, até 0,05 % em peso,
desde que a composição quantitativa e qualitativa de pré-mistura opermita e que tenham constatado previamente que os fabricantes satis-fazem as condições referidas no capítulo I.2 b) do anexo, a fim derepartirem homogeneamente a pré-mistura e de respeitarem os teoresde aditivo prescritos para o alimento completo.
A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos no segundo
parágrafo constará de uma rubrica especialintitul ada: «Fabricantes de
alimentos compostos autorizados a utilizar pré-misturas numa
proporção mínima de 0,05 % em peso».
4. Em derrogação do n.
o2, os Estados-membros determinarão que:
a) Os aditivos referidos na parte B do anexo A possam ser fornecidos a
intermediários aprovados ou a estabelecimentos registados que
procedam ao fabrico de alimentos compostos para animais de esti-
mação, que satisfaçam as condições previstas, consoante o caso, non.
o1 do artigo 3.oou no n.o2, alíneas c) ou d), do artigo 7.oda
Directiva 95/69/CE;
b) Os aditivos referidos nas partes A ou B do anexo A possam ser
entregues na última fase da circulação aos estabelecimentos que
procedam ao fabrico de alimentos compostos desde que:
— o regulamento de autorização comunitária do aditivo preveja,
para uma preparação específica do aditivo, a adição directa emalimentos compostos, e
— o fabricante de alimentos compostos esteja aprovado em confor-
midade com o n.
o2, alínea c), do artigo 2.oda directiva citada,
no que se refere aos aditivos previstos na parte A do anexo A,ou esteja registado em conformidade com o n.
o2, alínea c), do
artigo 7.oda mesma directiva, no que se refere aos aditivos refe-
ridos na parte B do anexo A, e
— se verifique in loco que o fabricante possui a tecnologia apro-
priada, definida no capítulo I.3.b) ou II.c) do anexo da directivacitada, para adicionar directamente o preparado em causa ao
alimento composto.
A inscrição na lista nacional dos fabricantes referidos na alínea b)
constará de uma rubrica especialintitul ada: «Fabricantes dealimentos compostos autorizados a adicionar directamente antibió-ticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas efactores de crescimento nos alimentos compostos» ou «Fabricantes
de alimentos compostos autorizados a adicionar directamente cobre,
selénio e vitaminas A e D nos alimentos compostos».
5. Em derrogação do artigo 7.
oda Directiva 95/96/CE e dos n.os1e
2 do presente artigo, a Finlândia e, no que respeita à parte do seu terri-tório situado a norte da latitude 60.
o, a Suécia, estão autorizadas, até 1
de Julho de 2000, e devido a condições específicas de alimentação dosseus efectivos a permitir a entrega aos criadores de pré-misturas devitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 21
▼M100
bem definidas para adição directa a matérias-primas de origem vegetal,
desde que:
— o modo de utilização indique rigorosamente a dosagem a respeitar
consoante as espécies ou as categorias de animais e a natureza das
forragens utilizadas,
— a Finlândia e a Suécia tomem medidas especiais para controlar a
utilização dessas pré-misturas.
ROTULAGEM DOS ADITIVOS
Artigo 14.o
1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos autorizados só
podem ser colocados em circulação com vista à sua utilização na
alimentação dos animais se as seguintes indicações, que devem serbem visíveis, claramente legíveis e indeléveis que empenham a respon-sabilidade do produtor, embalador, importador, vendedor oudistribuidor estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na emba-lagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:
A. Para todos os aditivos, com excepção das enzimas e dos microrga-
nismos:
a) O nome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
o número de registo CE do aditivo e, no caso dos aditivos refe-ridos na alínea aaa) do artigo 2.
o, a designação comerciale o
número de registo do responsável pela colocação em circulação;
b) O nome ou razão sociale o endereço ou sede socialdo
responsávelpel as indicações referidas no presente número;
c) O peso líquido e, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido
ou o peso líquido;
d) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabe-
lecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5.oda
Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabe-
lecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10.oda
mesma directiva.
B. Além disso, para:
a) Os antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e
outras substâncias medicamentosas: o nome ou razão sociale oendereço ou sede socialdo fabricante se este não for responsável
pelas indicações da rotulagem; o teor em substâncias activas; a
data limite de garantia ou a duração de conservação a contar dadata de fabrico; o número de referência do lote e a data defabrico; o modo de utilização e, eventualmente, uma recomen-dação sobre a segurança de utilização, sempre que os aditivosem causa sejam objecto de disposições especiais aquando da
sua autorização;
b) A vitamina E: o teor de alfatocoferol e a data limite de garantia
do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
c) As vitaminas, diferentes da vitamina E, as provitaminas e as
substâncias que tenham um efeito químico análogo: o teor desubstância activa e a data limite de garantia do teor ou a duraçãode conservação a contar da data de fabrico;
d) Os oligõelementos, os corantes, incluindo os pigmentos, os
conservantes e os outros aditivos, com excepção dos perten-centes ãos grupos das enzimas e dos microrganismos: o teor desubstâncias activas.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 22
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C. Para os aditivos pertencentes ãos grupos:
a) Das enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas,
consoante a sua ou as suas actividades enzimáticas, em confor-midade com a autorização dada; o número de identificação deacordo com a InternationalUnion of Biochemistry; as unidades
de actividade (*) (unidades de actividade por grama ou unidades
de actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo;o nome ou razão sociale o endereço ou sede socialdoresponsável pelas indicações do rótulo; o nome ou razão sociale o endereço ou sede socialdo fabricante se este não for
responsável pelas indicações do rótulo; o número de aprovação
atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário nos termos doartigo 5.
oda Directiva 95/69/CE; a data limite de garantia ou a
duração de conservação a contar da data de fabrico; o número dereferência do lote e a data de fabrico; o modo de utilização,especificando nomeadamente a dose recomendada, se necessário
sob a forma de intervalo, em função da percentagem ou percen-
tagens em peso da matéria-prima ou matérias-primas alvo porquilograma de alimento completo, de acordo com as prescriçõesprevistas caso a caso na autorização do aditivo e, eventualmente,as recomendações relativas à segurança de utilização previstas
na autorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivos
líquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, even-tualmente, a indicação das características especiais significativasresultantes do processo de fabrico em conformidade com as dis-posições em matéria de rotulagem previstas na autorização doaditivo;
b) Dos microrganismos: a identificação da ou das estirpes, em
conformidade com a autorização dada; o número de depósito daou das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias(CFU por grama); o número de registo CE do aditivo; o nomeou razão sociale o endereço ou sede socialdo responsávelpel a
rotulagem; o nome ou razão social e o endereço ou sede social
do fabricante se este não for responsávelpel as indicações dorótulo; o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ouao intermediário, nos termos do artigo 5.
oda Directiva 95/69/
/CE; a data limite de garantia ou a duração de conservação acontar da data de fabrico; o número de referência do lote e a
data de fabrico; o modo de utilização e, eventualmente, as reco-
mendações relativas à segurança de utilização previstas naautorização do aditivo; o peso líquido e, no caso dos aditivoslíquidos, o volume líquido ou o peso líquido; bem como, even-tualmente, a indicação das características especiais significativas
resultantes do processo de fabrico em conformidade com as dis-
posições em matéria de rotulagem previstas na autorização doaditivo.
2. Os Estados-membros determinarão que a designação específica do
aditivo pode ser acompanhada, nos casos em que estas indicações nãosejam exigidas por força do n.
o1:
a) Da designação comercial;
b) Do nome ou razão sociale do endereço ou sede socialdo fabricante
se este não for responsável pelas indicações do rótulo; do modo deutilização e, eventualmente, de uma recomendação respeitante à
segurança de utilização.
3. Os Estados-membros determinarão que outras informações para
além das determinadas ou admitidas em virtude dos n.
os1 e 2 podem
figurar nas embalagens, recipientes ou rótulos, na condição que sejamclaramente separadas das referências de marcação acima referidas.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 23
(*) Unidades de actividade expressas em micromoles de produto libertado por
minuto, por grama de preparado enzimático.
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Artigo 15.o
1. Os Estados-membros determinarão que as pré-misturas só podem
ser comercializadas se as seguintes indicações, que devem ser bemvisíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsa-bilidade do produtor, embalador, importador, vendedor ou distribuidor
estabelecido na Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no
recipiente ou num rótulo fixado a este:
A. Para todas as pré-misturas:
a) A designação «pré-mistura»;
b) O modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação
respeitante à segurança de utilização das pré-misturas;
c) A espécie animalou a categoria de animais à qualé destinada a
pré-mistura;
d) O nome ou razão sociale o endereço ou sede socialdo
responsávelpel as indicações referidas no presente número;
e) O peso líquido e, para os líquidos, o volume líquido ou o peso
líquido;
f) Consoante os casos, o número de aprovação atribuído ao estabe-
lecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5.
oda
Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabe-lecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10.
oda
mesma directiva.
B. Além disso, para as pré-misturas nas quais tenham sido incorpo-
rados os aditivos a seguir enumerados:
a) Antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras
substâncias medicamentosas: o nome ou razão sociale o
endereço ou sede socialdo fabricante se este não for responsávelpelas indicações da rotulagem; o nome específico dado aoaditivo aquando da sua autorização; o teor em substânciasactivas; a data limite de garantia do teor ou a duração de conser-vação a contar da data de fabrico;
b) Substâncias com efeitos antioxígenos: o nome específico dado
ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em substânciasactivas, na medida em que seja fixado um teor máximo para osalimentos completos aquando da autorização do aditivo;
c) Matérias corantes, compreendendo os pigmentos: o nome especí-
fico dado ao aditivo aquando da sua autorização e o teor em
substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor
máximo para os alimentos completos aquando da autorizaçãodo aditivo;
d) Vitamina E: o nome específico do aditivo aquando da sua auto-
rização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia doteor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
e) Vitaminas, diferentes da vitamina E, provitaminas e substâncias
com efeito análogo: o nome específico do aditivo aquando dasua autorização; o teor em substâncias activas e a data limite degarantia do teor ou a duração de conservação a contar da data defabrico;
f) Oligõelementos: o nome específico do aditivo aquando da sua
autorização e o teor dos respectivos elementos, na medida em
que seja fixado um teor máximo para os alimentos completosaquando da autorização do aditivo;
g) Agentes conservantes: o nome específico do aditivo aquando da
sua autorização e o teor em substâncias activas, na medida emque seja fixado um teor máximo para os alimentos completos
aquando da autorização do aditivo;
h) Enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas
consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformi-dade com a autorização dada; o número de identificação deacordo com a InternationalUnion of Biochemistry; as unidadesde actividade (unidades de actividade por grama ou unidades de1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 24
▼M100
actividade por mililitro); o número de registo CE do aditivo; o
nome ou razão sociale o endereço ou sede socialdo fabricantese este não for responsável pelas indicações do rótulo; a data
limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data
de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; omodo de utilização especificando nomeadamente a dose reco-mendada, se necessário sob a forma de intervalo em função dapercentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou
matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de
acordo com as prescrições previstas caso a caso na autorizaçãodo aditivo e, eventualmente, a indicação das características espe-ciais significativas resultantes do processo de fabrico emconformidade com as disposições em matéria de rotulagemprevistas na autorização do aditivo;
i) Microrganismos: a identificação da ou das estirpes em conformi-
dade com a autorização dada; o número de depósito da ou das
estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFU
por grama); o número de registo CE do aditivo; o nome ou razãosociale o endereço ou sede socialdo fabricante se este não forresponsável pelas indicações do rótulo; a data limite de garantiaou a duração de conservação a contar da data de fabrico e, even-tualmente, a indicação das características especiais significativas
resultantes do processo de fabrico em conformidade com as dis-
posições em matéria de rotulagem previstas na autorização doaditivo;
j) Outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nas alíneas b)
a i), para os quais não esteja previsto um teor máximo, bemcomo os aditivos pertencentes a outros grupos autorizados: onome específico dado ao aditivo aquando da sua autorização eo teor de substâncias activas, se esses aditivos exercerem uma
função ao níveldo al imento e forem doseáveis por métodos de
análise oficiais ou, na falta destes, por métodos cientificamenteválidos.
2. Os Estados-membros determinarão que:
a) O nome específico dos aditivos pode ser acompanhado pela desig-
nação comercial;
b) O nome do produtor dos aditivos referidos no ponto B, alínea a), do
n.
o1 pode ser indicado na rotulagem das pré-misturas. Todavia, os
Estados-membros podem determinar que esta indicação é obriga-tória;
c) O nome específico dos aditivos autorizados pode ser acompanhado
do número de registo CE do aditivo.
3. No caso em que, em conformidade com o n.
o1, a data limite de
garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico de
vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes
deve ser declarada, os Estados-membros determinarão que pode serindicada uma única data de garantia ou uma única duração de conser-vação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.
4. Os Estados-membros determinarão que outras informações dife-
rentes das determinadas ou admitidas em aplicação dos n.
os1a3
podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos, nacondição de que elas estejam claramente separadas das referências demarcação acima referidas.
Artigo 16.
o
1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos nos quais
forem incorporados aditivos pertencentes aos grupos a seguir enume-rados só podem ser colocados em circulação se as seguintesindicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indelé-veis e que empenham a responsabilidade do produtor, embalador,importador, vendedor ou distribuidor, estabelecido na Comunidade,1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 25
▼M100
estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a
este:
a) Para os antibióticos, os coccidiostáticos e outras substâncias medica-
mentosas, assim como os factores de crescimento: o nomeespecífico dado ao aditivo aquando da sua autorização; o teor emsubstâncias activas; a data limite de garantia do teor ou a duração
de conservação a contar da data de fabrico; o número de aprovação
atribuído ao estabelecimento nos termos do artigo 5.
oda Directiva
95/69/CE;
b) Para as substâncias com efeitos antioxígenos:
— no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência
«com antioxígeno», seguida do nome específico dado ao aditivoaquando da sua autorização,
— no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos
animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo
aquando da sua autorização;
c) Para as matérias corantes, compreendendo os pigmentos, na medida
em que sejam utilizados com vista à coloração do alimento ou dos
produtos animais:
— no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência
«corante» ou «corado com», seguida do nome específico dadoao aditivo aquando da sua autorização,
— no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos
animais de estimação: o nome específico dado ao aditivo
aquando da sua autorização;
d) Para a vitamina E: o nome específico dado ao aditivo aquando da
sua autorização, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia
do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;
e) Para as vitaminas A e D: o nome específico dado ao aditivo
aquando da sua autorização, o teor em substâncias activas e a datalimite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar dadata de fabrico;
f) Para o cobre: o nome específico dado ao aditivo aquando da sua
autorização e o teor expresso em Cu;
g) Para os agentes conservantes:
— no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência
«conservante» ou «conservado com», seguida do nome especí-fico dado ao aditivo aquando da sua autorização,
— no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos
animais de estimação: o nome específico dado ao aditivoaquando da sua autorização;
h) Para as enzimas: o nome específico da ou das substâncias activas
consoante a ou as suas actividades enzimáticas, em conformidadecom a autorização dada; o número de identificação de acordo coma InternationalUnion of Biochemistry; as unidades de actividade(unidades de actividade por quilograma ou unidades de actividade
por litro); o número do registo CE do aditivo; a data limite de
garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico e,eventualmente, a indicação das características especiais significa-tivas resultantes do processo de fabrico em conformidade com asdisposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do
aditivo;
i) Para os microrganismos: a identificação da ou das estirpes em
conformidade com a autorização dada; o número de depósito da ou
das estirpes; o número de unidades formadoras de colónias (CFUpor quilograma); o número de registo CE do aditivo; a data limitede garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabricoe, eventualmente, a indicação das características especiais significa-tivas resultantes do processo de fabrico em conformidade com as
disposições em matéria de rotulagem previstas na autorização do
aditivo.
2. Além das indicações referidas no n.
o1, as indicações respeitantes,
em particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determi-1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 26
▼M100
nadas na autorização do aditivo nos termos do procedimento previsto
no artigo 23.o
Os Estados-membros determinarão que essas indicações devem figurar
na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este.
3. A presença de oligõelementos diferentes do cobre, bem como a
presença de vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, de provita-minas e de substâncias com efeito análogo pode ser assinalada namedida em que esses aditivos sejam doseáveis segundo os métodos deanálise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente
válidos. Neste caso, devem ser fornecidas as seguintes indicações de
análise:
a) Para os oligõelementos diferentes do cobre: o nome específico do
aditivo em conformidade com a autorização dada e o teor dosrespectivos elementos;
b) Para as vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, as provita-
minas e as substâncias com efeito análogo: o nome específico doaditivo em conformidade com a autorização dada, o teor emsubstâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duraçãoda conservação a contar da data de fabrico.
4. Os Estados-membros determinarão que:
a) As referências previstas nos n.
os1 a 3 figurem na proximidade das
indicações, devendo ser inscritas na embalagem, no recipiente ou no
rótulo fixado a este, em conformidade com a regulamentação comu-nitária relativa aos alimentos dos animais;
b) No caso em que, em conformidade com os n.
os1 a 3, é declarado
um teor ou uma quantidade, esta declaração refere-se à parte de
aditivos incorporada no alimento;
c) A referência dos aditivos pode ser acompanhada do número de
registo CE do aditivo ou da designação comercialnos casos em
que estas indicações não sejam exigidas por força do n.o1.
5. No caso em que, em conformidade com o n.o1, a data limite de
garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico devários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentesdeve ser declarada, os Estados-membros precisarão que pode ser indi-cada uma única data limite de garantia ou uma única duração de
conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca
primeiro.
6. No caso dos alimentos para animais comercializados em camiões
cisterna, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos n.
os1
a 3 figuram num documento de acompanhamento.
Quando se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final,
basta que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do
comprador, através de uma divulgação apropriada.
7. Os Estados-membros determinarão que, no caso de alimentos para
animais de estimação contendo matérias corantes, agentes conservantesou substâncias com efeitos antioxígenos, acondicionados em embala-gens cujo conteúdo líquido seja de peso igual ou inferior a dezquilogramas, basta que a embalagem exiba, respectivamente, a
referência «corante» ou «corado com», «conservado com» ou «com
antioxígeno», seguida das palavras «aditivos CE», na condição:
a) Que figure na embalagem, no recipiente ou no rótulo um número de
referência que permita a identificação do alimento,
e
b) Que, mediante pedido, o fabricante comunique o nome específico
do aditivo ou aditivos utilizados.
8. É proibida qualquer referência relativa aos aditivos diferente das
previstas na presente directiva1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 27
▼M51
Artigo 17o
1. Sem prejuízo das disposições da Directiva 79/373/CEE, (1)o s
Estados-membros determinarão que os alimentos complementares dos
animais que contém uma taxa de aditivos que ultrapassa os teores
máximos fixados para os alimentos completos para animais só podemser comercializados se o modo de emprego especificar, segundo aespécie animale a idade, a quantidade máxima em gramas ou emquilogramas de alimento complementar a dar por animal e por dia.
Esta indicação deve ser conforme às condições de utilização previstas
aquando da autorização do aditivo.
Esta disposição não se aplica aos produtos entregues aos fabricantes de
alimentos compostos ou aos seus fornecedores.
2. A declaração referida no n
o1 será redigida de forma a que,
aquando de uma utilização conforme, a proporção dos aditivos nãoultrapasse o teor máximo fixado para os alimentos completos.
Artigo 18
o
Para a comercialização entre os Estados-membros, as indicações refe-
ridas nos artigos 14oa1 7oserão redigidas pelo menos numa das
línguas oficiais do pais destinatário.
Artigo 19o
Os Estados-membros zelarão no sentido de que os aditivos, as pré-
-misturas e os alimentos para animais que são conformes às
disposições da presente directiva só estejam sujeitas às restrições decomercialização previstas pela presente directiva.
Artigo 20
o
Os Estados-membros zelarão para que os produtos animais não sejam
submetidos a nenhuma restrição de comercialização devido à aplicaçãoda presente directiva.
MEDIDAS DE CONTROLO
Artigo 21o
1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições úteis para que,
no decurso da comercialização, seja efectuado, pelo menos por amos-
tragem, o controlo oficial dos aditivos, das pré-misturas e dosalimentos para animais em relação à identidade dos aditivos utilizadose ao respeito das outras disposições previstas pela presente directiva.
Para este fim, os Estados-membros determinarão, em particular, que as
firmas que têm intenção de fabricar ou de colocar no mercado aditivos
devem informar previamente as autoridades competentes.
2. Segundo o procedimento previsto no artigo 23
o, podem ser
fixadas as tolerâncias admitidas em caso de desvio entre o resultadodo controlo oficial e o teor declarado do aditivo no alimento composto.
VIGILANCIA DAS INTERACÇõeS INDESEJAVEIS
Artigo 21.oA
Os Estados-membros determinarão que, em caso de interacção inde-
sejávele imprevista entre os aditivos referidos na al ínea aaa) doartigo 2.
oe outros aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 28
(1)J O noC 135 de 14. 12. 1968, p. 20.▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M100
pela colocação em circulação do aditivo ou o seu representante na
Comunidade, no caso de aditivos originários de países terceiros, devereunir todas as informações pertinentes e transmiti-las às autoridades
competentes.
EXPORTAÇÃO PARA PAISES TERCEIROS
Artigo 22o
A presente directiva não se aplica aos aditivos, pré-misturas e
alimentos para animais em relação aos quais esteja provado, pelo
menos através de uma indicação adequada, que se destinam à expor-
tação para países terceiros.
COMPETENCIAS DE EXECUÇÃO ATRIBUIDAS A COMISSÃO
Artigo 23o
1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido nopresente artigo, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais, aseguir designado por «Comité» é imediatamente consultado semdemora pelo seu presidente, ou por inciativa própria, ou a pedido deum Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité
um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecersobre esse projecto, num prazo que o presidente pode fixar em funçãoda urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termosprevistos do n
o2 do artigo 148odo Tratado para a adopção das decisões
que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas
votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-membrosestão sujeitos à ponderação definida no citado artigo. O presidente nãoparticipa na votação.
►
A33.◄ A Comissão aprova as medidas e assegura a sua
imediata aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité.
Se as medidas não são conformes ao parecer do Comité, ou na faltade parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma propostarelativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas pormaioria qualificada.
Se, na expiração de um prazo de três meses, a contar da data em que
lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer
medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as deimediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenhapronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
Artigo 24
o
1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no
presente artigo, o Comité é imediatamente consultado pelo seu presi-
dente, ou por iniciativa deste, ou a pedido de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité
um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecersobre esse projecto, num prazo que o presidente pode fixar em funçãoda urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos
previstos do n
o2 do artigo 148odo Tratado para a adopção das decisões
que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nasvotações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-membrosestão sujeitos à ponderação definida no citado artigo. O presidente nãoparticipa na votação.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 29
▼M51
▼M100
▼M51
▼A3
▼M51
▼A3
▼M51
►A33.◄ A Comissão aprova as medidas e coloca-as de imediato
em aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité, ou, nafalta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma
proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas
por maioria qualificada.
Se, na expiração de um prazo de quinze dias, a contar da data em que
lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquermedidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as deimediato em aplicação, salvo no caso em que o Conselho se tenha
pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 25o
O Conselho tomará uma decisão relativa à transferência dos antibió-
ticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem comodas preparações à base desses produtos na Directiva 81/851/CEE e
numa futura regulamentação relativa aos alimentos medicamentosos,
deliberando por unanimidade, sob proposta da Comissão, quando ograu de harmonização no que diz respeito à livre circulação dosprodutos no sector dos medicamentos veterinários e dos alimentosmedicamentosos tiver atingido um nívelcomparávelao rel ativo aosaditivos.
Artigo 26
o
No prazo de dois anos, a contar da notificação da presente directiva, os
Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regula-
mentares e administrativas necessárias para darem cumprimento àsdisposições desta directiva. Desse facto informarão imediatamente aComissão.
Todavia, no que se refere ao território da antiga República Democrática
Alemã, a Alemanha:
— pode manter as disposições da regulamentação anterior à unificação
nos termos das quais é autorizado, no âmbito da alimentaçãoanimal, o emprego dos aditivos:
— Olaquindox,
— Nurseotricina,
— Ergambur.
Esta derrogação termina na data da decisão a tomar, nos termos do
disposto no artigo 7
o, sobre a autorização ou proibição de utilização
dos aditivos acima referidos, e o mais tardar em 31 de Dezernbro
de 1992. A Alemanha assegurará que estes aditivos, bem como os
alimentos em que os mesmos são incorporados, na-o sejam expe-didos para outras partes da Comunidade,
— pode estabelecer derrogações, até 31 de Dezembro de 1991, às dis-
posições de rotulagem previstas nos artigos 14
o,1 5oe1 6oem
relação aos aditivos, às pré-misturas de aditivos e aos alimentoscompostos em que foram incorporados aditivos, produzidos no terri-
tório em causa.
Artigo 27
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 30
▼M100
▼M51
▼B
▼M77
▼M51
▼B
▼M100
ANEXO A
referido no artigo 3.o
PARTE A
— antibióticos: todos os aditivos do grupo,
— coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: todos os
aditivos do grupo,
— factores de crescimento: todos os aditivos do grupo.
PARTE B
— oligoelementos: cobre e selénio,
— vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimica-
mente bem definidas: vitaminas A e D.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 31
ANEXO B
CAPÍTULO I
Aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação inscritos no anexo I antes de 1 de Janeiro de
1988
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (*)AditivoDesignação
química,
descriçãoEspécie
animalou
categoria de
animaisIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximoOutras dispo-
siçõesmg/kg de alimento
completo
A. Antibióticos
B. Coccidiostáticos e
outras substâncias
medicamentosas
C. Factores de cresci-
mento
(*) Autorização que vinculará o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outubro de 1999.
CAPÍTULO II
Aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação inscritos no anexo I após 31 de Dezembro de 1987
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (*)AditivoDesignação
química,
descriçãoEspécie
animalou
categoria de
animaisIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximoOutras dispo-
siçõesmg/kg de alimento
completo
A. Antibióticos
B. Coccidiostáticos e
outras substâncias
medicamentosas▼M1001970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 32
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (*)AditivoDesignação
química,
descriçãoEspécie
animalou
categoria de
animaisIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximoOutras dispo-
siçõesmg/kg de alimento
completo
C. Factores de cresci-
mento
(*) Autorização que vincula o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outubro de 1999.▼M1001970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 33
CAPÍTULO III
Aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação inscritos no anexo II antes de 1 de Abril de 1998:
A. Antibióticos
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (1)Aditivo Designação química, descriçãoEspécie animalou
categoria de animaisIdade máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorizaçãomg/kg de alimento
completo
31 Bacitracina-zinco C66H103O16N17SZn
(polipéptido contendo 12 a 20 %
zinco)Frangos de
engorda— 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
Porcos 6 meses 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
33 Avilamicina C57.62H82.90Cl1.2O31.32(Mistura de oligossacáridos do
grupo das ortossomicinas,
produzidas por Streptomyces
viridochromogenes, NRLL
2860)
Factor de composição:
— Avilamicina A: mínimo
60 %
— Avilamicina B: mínimo 18 %— Avilamicinas A + B:
mínimo 70 %
— Outras avilamicinas indivi-
duais: máximo 6 %Perus — 5 10 — 30. 9. 1999 (
3)▼M1001970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 34▼M105
B. Coccidiostáticos
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (1)Aditivo Designação química, descriçãoEspécie animalou
categoria de animaisIdade máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorizaçãomg/kg de alimento
completo
26 Salinomicina de
sódioC42H69O11Na (salsódico de
poliéter do ácido monocarboxí-
lico produzido por Streptomyces
albus)
— Teor de elaiofilina: inferior
a 42 mg por kg de salino-
micina de sódio
— Teor de 17-epi-20-desoxi-
-salinomicina: inferior a 40 g
por kg de salinomicina de
sódioCoelhos de
engorda— 20 25 Administração proibida pelo
menos cinco dias antes do
abate.
Indicar no modo de emprego:— «Perigo para os equídeos».
— «Este alimento contém um
aditivo do grupo dos ionó-
foros; a sua administração
simultânea com certos
medicamentos (por exemplo,
a tiamulina) pode ser contra-
-indicada».30. 9. 1999 (
4)
Frangas desti-
nadas à postura12 semanas 30 50 Indicar no modo de emprego:
— «Perigo para os equídeos».
— «Este alimento contém um
aditivo do grupo dos ionó-
foros; a sua administração
simultânea com certos
medicamentos (por exemplo,
a tiamulina) pode ser contra-
-indicada».30. 9. 1999 (5)
27 Diclazuril 2,6-dicloro-alfa-(4-clorofenil)4-
-[4,5-dihidro-3,5-dioxo-1,2,4-
-triazina-2(3H)-il]benzenoaceto-
nitriloPerus 12 semanas 1 1 Administração proibida pelo
menos cinco dias antes do
abate.30. 9. 1999 (4)
Frangas desti-
nadas à postura16 semanas 1 1 — 30. 9. 1999 (3)
28 Maduramicina de
amónioC47H83O17N (salamónico de
poliéter do ácido monocarboxí-
lico produzido por Actinoma-
dura yumaensis)Perus 16 semanas 5 5 Administração proibida pelo
menos cinco dias antes do
abate.
Indicar no modo de emprego:— «Perigo para os equídeos».30. 9. 1999 (
5)▼M1051970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 35
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (1)Aditivo Designação química, descriçãoEspécie animalou
categoria de animaisIdade máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorizaçãomg/kg de alimento
completo
— «Este alimento contém um
aditivo do grupo dos ionó-
foros; a sua administração
simultânea com certos
medicamentos (por exemplo,
a tiamulina) pode ser contra-
-indicada».
C. Factores de crescimento
Número
de
registoNome do
responsável
pela colo-
cação em
circulação (1)Aditivo Designação química, descriçãoEspécie animalou
categoria de animaisIdade máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorizaçãomg/kg de alimento
completo
— ——— — — — — —
(1) Autorização que vincula o responsável, com efeitos a partir de 1 de Outuro de 1999
(2) Primeira autorização em 18 de Julho de 1994, Directiva 94/41/CE de Comissão (JO L 209 de 12. 8. 1994, p 18).
(3) Primeira autorização em 15 de Dezembro de 1997, Directiva 97/72/CE de Comissão (JO L 351 de 23. 12. 1997, p. 55).
(4) Primeira autorização em 21 de Fevereiro de 1996, Directiva 96/7/CE da Comissão (JO L 51 de 1. 3. 1996, p. 45).
(5) Primeira autorização em 14 de Outubro de 1996, Directiva 96/66/CE da Comissão (JO L 272 de 25. 10. 1996, p. 32).▼M1051970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 36
▼M100
ANEXO C
PARTE I:
Aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação no
mercado referidos na alínea aaa) do artigo 2.o:
— antibióticos: todos os aditivos que pertencem ao grupo,
— coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: todos os aditivos que
pertencem ao grupo,
— factores de crescimento: todos os aditivos que pertencem ao grupo.
PARTE II:
Outros aditivos referidos na alínea aaa) do artigo 2.o:
— substâncias com efeitos antioxígenos: todos os aditivos que pertencem ao
grupo,
— substâncias aromáticas e aperitivas,
— agentes emulsionantes, estabilizantes, espessantes e gelificantes: todos os
aditivos que pertencem ao grupo,
— matérias corantes, incluindo os pigmentos: todos os aditivos que pertencem
ao grupo,
— agentes conservantes,— vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem
definidas: todos os aditivos que pertencem ao grupo,
— oligoelementos: todos os aditivos que pertencem ao grupo,
— agentes aglutinantes, antiaglomerantes e coagulantes: todos os aditivos que
pertencem ao grupo,
— reguladores de acidez: todos os aditivos que pertencem ao grupo,— enzimas: todos os aditivos que pertencem ao grupo,— microrganismos: todos os aditivos que pertencem ao grupo.1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 37
▼B
ANEXO IV
QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 70/524/CEE Presente Directiva
Artigo 1oArtigo 1o
Artigo 2oArtigo 2o
Artigo 3oArtigo 3o
Artigo 4oArtigo 4o
Artigo 5oArtigo 5o
Artigo 6oArtigo 6o
Artigo 7oArtigo 7o
Artigo 7oA Artigo 7oA
Artigo 8oArtigo 8o
Artigo 9oArtigo 9o
Artigo 10oArtigo 10o
Artigo 11oArtigo 11o
Artigo 12oArtigo 12o
Artigo 13oArtigo 13o
Artigo 14oArtigo 14o
Artigo 15oArtigo 15o
Artigo 16oArtigo 16o
Artigo 17oArtigo 17o
Artigo 18oArtigo 18o
Artigo 19oArtigo 19o
Artigo 20oArtigo 20o
Artigo 21oArtigo 21o
Artigo 22oArtigo 22o
Artigo 23oArtigo 23o
Artigo 24oArtigo 24o
Artigo 25oArtigo 25o
Artigo 26oArtigo 26o
Artigo 27oArtigo 27o
ANEXO I ANEXO IANEXO II ANEXO II
ANEXO III ANEXO III
- ANEXO IV1970L0524 — PT — 22.12.1998 — 005.001 — 38