1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA98/79/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 27 de Outubro de 1998
relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(JO L 331 de 7.12.1998, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
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DIRECTIVA 98/79/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
de 27 de Outubro de 1998
relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Deliberando nos termos do artigo 189.oB do Tratado (3),
(1)Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas ao
bom funcionamento do mercado interno; que o mercado interno
compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegu-
rada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviçose dos capitais;
(2)Considerando que há discrepâncias no que respeita ao conteúdo
e ao âmbito das legislações, regulamentações e medidas adminis-
trativas em vigor nos Estados-membros em matéria desegurança, protecção da saúde, características de comportamentofuncional e procedimentos de autorização dos dispositivosmédicos para diagnóstico in vitro; que a existência de tais
discrepâncias constitui um entrave às trocas comerciais e que a
necessidade de regras harmonizadas foi corroborada por um
levantamento comparativo das legislações nacionais efectuadopor conta da Comissão;
(3)Considerando que a harmonização das legislações nacionais
constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas
comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo nãopoderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cadaEstado-membro; que a presente directiva apenas estabelece osrequisitos necessários e suficientes para assegurar, nas melhorescondições de segurança, a livre circulação dos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro a que se aplica;
(4)Considerando que é conveniente fazer a distinção entre as dispo-
sições harmonizadas e as medidas adoptadas pelos Estados--membros em matéria de financiamento dos sistemas de saúde
pública e de seguro de doença que estejam directa ou indirecta-
mente relacionadas com estes dispositivos; que, por conseguinte,as disposições harmonizadas não impedem os Estados-membrosde aplicar as citadas medidas, desde que seja observada a legis-lação comunitária;
(5)Considerando que os dispositivos médicos para diagnóstico in
vitrodevem proporcionar aos doentes, utilizadores e terceiros
um elevado nível de protecção sanitária e alcançar os níveis decomportamento funcional que lhes sejam atribuídos inicialmentepelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essen-
ciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do
grau de protecção sanitária alcançado pelos Estados-membros;
(6)Considerando que, de acordo com os princípios constantes daresolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a umanova abordagem emmatéria de harmonização técnica e de1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) JO C 172 de 7.7.1995, p. 21, e JO C 87 de 18.3.1997, p. 9.
(2) JO C 18 de 22.1.1996, p. 12.
(3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1996 (JO C 96 de
1.4.1996, p. 31), posição comum do Conselho de 23 de Março de 1998 (JO
C 178 de 10.6.1998, p. 7) e decisão do Parlamento Europeu de 18 de Junho
de 1998 (JO C 210 de 6.7.1998). Decisão do Conselho de 5 de Outubro de
1998.
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normalização (1), as regras relativas à concepção, ao fabrico e à
embalagem dos produtos em questão se devem limitar às dispo-sições necessárias para que os requisitos essenciais sejam
observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem
substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requi-sitos essenciais, incluindo os destinados a minimizar ou reduziros riscos, devem ser aplicados com discernimento, tendo emconta a tecnologia e as práticas existentes no momento da
concepção, bem como considerações de ordem técnica e econó-
mica compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde ede segurança;
(7)Considerando que a maior parte dos dispositivos médicos é
regida pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho
de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveisactivos (
2), e pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de
Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (3), excepto os
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; que a presente
directiva irá alargar a harmonização aos dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro; que, para favorecer a existência de
regras comunitárias uniformes, a presente directiva se baseia emgrande medida nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE;
(8)Considerando que os instrumentos, aparelhos, equipamentos,materiais ou outros artigos, incluindo os suportes lógicos, desti-nados a ser utilizados na investigação sem prosseguir objectivosmédicos, não são considerados como dispositivos destinados àavaliação do comportamento funcional;
(9)Considerando que a presente directiva não abrange materiais dereferência certificados a nível internacional nem materiais utili-zados em esquemas externos de avaliação da qualidade, masque os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizadorcarece para constatar ou verificar as características de comporta-
mento funcional dos dispositivos são dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro;
(10)Considerando que, atendendo ao princípio da subsidiariedade, os
reagentes produzidos nos laboratórios das instituições de saúde
para serem utilizados neste mesmo ambiente e não envolvidos
em transacções comerciais não são abrangidos pela presentedirectiva;
(11)Considerando, todavia, que a presente directiva é aplicável aosdispositivos fabricados e destinados à utilização num enquadra-
mento profissional e comercial para efeitos de análises clínicas,
sem serem colocados no mercado;
(12)Considerando que os aparelhos de laboratório com característicasmecânicas especificamente destinados a exames de diagnóstico
in vitro se enquadram no âmbito da presente directiva e que,
para efeitos de harmonização, a Directiva 98/37/CE do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998,relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes às máquinas (
4), deve ser alterada de modo a ficar
conforme com a presente directiva;
(13)Considerando que a presente directiva deve incluir requisitosrelativos à concepção e ao fabrico de dispositivos que emitamradiações ionizantes; que a presente directiva não condiciona aaplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de
Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas
à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra osperigos resultantes das radiações ionizantes (
5);1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) JO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
(2) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
(3) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
(4) JO L 207 de 23.7.1998, p. 1.
(5) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
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(14)Considerando que as questões de compatibilidade electromagné-
tica são parte integrante dos requisitos essenciais da presente
directiva e que, por conseguinte, se não aplica o disposto naDirectiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, rela-tiva à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes à compatibilidade electromagnética (
1);
(15)Considerando que, por forma a simplificar a tarefa de compro-
vação da conformidade com os requisitos essenciais e a
permitir a verificação desta conformidade, importa dispor denormas harmonizadas no que respeita à prevenção dos riscosassociados à concepção, ao fabrico e à embalagem dos disposi-tivos médicos; que tais normas harmonizadas são elaboradas por
organismos de direito privado e devem manter-se como não obri-
gatórias; que, para este efeito, o Comité Europeu deNormalização (CEN) e o Comité Europeu para a NormalizaçãoElectrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como organismoscompetentes para a adopção de normas harmonizadas segundodirectrizes de caráctergeral relativas à cooperação entre a
Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de
Novembro de 1984;
(16)Considerando que, nos termos do disposto na presente directiva,se entende por «norma harmonizada» uma especificação técnica(norma europeia ou documento de harmonização) adoptada, por
mandato da Comissão, pelo CEN, pelo Cenelec, ou por estes
dois organismos, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998,relativa a um procedimento de informação no domínio dasnormas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos
serviços da sociedade da informação (
2), e com as citadas direc-
trizes de carácter geral;
(17)Considerando que, como excepção aos princípios gerais, acriação de especificações técnicas comuns toma em consideraçãouma prática corrente em alguns Estados-membros, pela qual, noque se refere a determinados, dispositivos principalmente utili-
zados na avaliação da segurança do aprovisionamento de
sangue e da doação de órgãos, tais especificações são adoptadaspelos poderes públicos; que é conveniente que estas especifi-cações sejam substituídas pelas especificações técnicas comuns;que tais especificações técnicas comuns poderão servir para
efeitos de avaliação e inclusivamente de reavaliação do compor-
tamento funcional;
(18)Considerando que à elaboração de especificações técnicascomuns, bem como à análise de outras questões específicas oude ordem geral, poderão ser associados peritos científicos de
diversas partes interessadas;
(19)Considerando que a actividade de fabrico abrangida pela
presente directiva inclui também a embalagem dos dispositivos,na medida em que a mesma está ligada aos aspectos de segu-rança e de comportamento funcional do dispositivo;
(20)Considerando que certos dispositivos têm um prazo de vida limi-tado devido à degradação do seu comportamento funcional como tempo, relacionada, por exemplo, com a deterioração das suaspropriedades físicas ou químicas, nomeadamente da esterilidadeou da integridade da embalagem; que é conveniente que o fabri-cante determine e indique o prazo durante o qual o dispositivo
mantém o comportamento funcional prescrito; que a rotulagem
deverá mencionar a data até à qual o dispositivo, ou um dosseus elementos, pode ser utilizado com segurança;1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) JO L 139 de 23.5.1989, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
(2) JO L 204 de 29.7.1998, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
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(21)Considerando que o Conselho, através da Decisão 93/465/CEE,
de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às
diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidadee às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» deconformidade, destinados a serem utilizados nas directivas deharmonização técnica (
1) instituiu procedimentos harmonizados
de avaliação da conformidade; que as precisões incluídas nestes
módulos se justificam, dados o carácter da necessária verificação
dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a necessi-
dade de coerência com as anteriores Directivas 90/325/CEE e93/42/CEE;
(22)Considerando que importa agrupar os dispositivos médicos paradiagnóstico in vitro em duas classes principais de produtos,
essencialmente tendo em vista os procedimentos de avaliaçãoda conformidade; que, uma vez que a grande maioria destes
produtos não constitui um risco directo para os doentes e é utili-
zada por profissionais devidamente treinados, e que os resultadosobtidos podem frequentemente ser confirmados por outrosmeios, os procedimentos de avaliação da conformidade podemser geralmente efectuados apenas sob a responsabilidade do
fabricante; que, tendo em conta as regulamentações nacionais
existentes e as notificações recebidas ao abrigo da Directiva 98//34/CE, apenas é necessária a intervenção dos organismosnotificados no que respeita a dispositivos bem definidos, cujocorrecto comportamento funcional é essencial para a práticaclínica e cujas avarias podem constituir um risco grave para a
saúde;
(23)Considerando que, dentro da classe de dispositivos médicos paradiagnóstico in vitro que exigem a intervenção de um organismo
notificado, os grupos de produtos utilizados no contexto datransfusão sanguínea, e da prevenção da sida e de certas hepa-tites, requerem uma avaliação da conformidade que garanta, noque se refere à sua concepção e fabrico, um nível de segurança
e de fiabilidade óptimo;
(24)Considerando que a lista de dispositivos médicos para diagnós-
ticoin vitro que devem ser sujeitos à avaliação da
conformidade por terceiros carece de actualização, para se
atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio daprotecção da saúde; que tais actualizações devem fazer-se tendoem conta o procedimento III, variante a), previstona Decisão 87//373/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1987, que fixa as
modalidades de exercício da competência de execução atribuída
à Comissão (
2);
(25)Considerando que foi estabelecido, em 20 de Dezembro de 1994,um acordo sobre o modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o
Conselho e a Comissão relativo às medidas de execução dosactos adoptados nos termos do artigo 189.
oB do Tratado (3);
(26)Considerando que os dispositivos médicos devem, de formageral, ostentar a marcação «CE» para se indicar a sua conformi-dade com o disposto na presente directiva, por forma a quepossam circular livremente na Comunidade e sejam utilizados
em conformidade com o fim a que se destinam;
(27)Considerando que, caso seja necessária a intervenção de umorganismo notificado, os fabricantes poderão escolher um dos
organismos da lista publicada pela Comissão; que os Estados--membros não têm a obrigação de designar esses organismosnotificados, muito embora devam assegurar que os organismosdesignados nessa qualidade observem os critérios de avaliaçãoprevistos na presente directiva;1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) JO L 220 de 30.8.1993, p. 23.
(2) JO L 197 de 18.7.1987, p. 33.
(3) JO C 102 de 4.4.1996, p. 1.
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(28)Considerando que importa que o director e o pessoal dos orga-
nismos notificados não possam, directamente ou por interposta
pessoa, ter qualquer interesse que possa comprometer a sua inde-pendência em relação aos estabelecimentos que são sujeitos aoperações de avaliação e de verifição;
(29)Considerando que as autoridades competentes responsáveis pelavigilância do mercado devem encontrar-se em condições de,sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante ou oseu representante autorizado estabelecido na Comunidade, a fimde adoptar as medidas cautelares que se afigurem necessárias;
que a cooperação e o intercâmbio de informações entre os
Estados-membros são necessários com vista à aplicaçãouniforme da presente directiva, designadamente no que respeitaà vigilância do mercado; que, para esse efeito, é necessária acriação e gestão de uma base de dados relativos aos fabricantese aos seus representantes autorizados, aos dispositivos colocados
no mercado, aos certificados emitidos, suspensos ou retirados,
bem como ao processo de vigilância; que um sistema de notifi-cação de efeitos adversos (processo de vigilância) constitui uminstrumento útil para a monitorização do mercado, incluindo noque respeita ao comportamento funcional dos novos dispositivos;
que os dados obtidos com base no processo de vigilância e nos
esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para atomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos;
(30)Considerando que é indispensável que os fabricantes notifiquem
as autoridades competentes da colocação no mercado dos «novos
produtos», tanto no que respeita à tecnologia utilizada como àssubstâncias a analisar ou outros parâmetros; trata-se, em espe-cial, dos dispositivos de alta densidade de sondas de ADN(designados microchips ) para o diagnóstico de doenças gené-
ticas;
(31)Considerando que, se um Estado-membro considerar que, para
garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeitopor imperativos de saúde pública, nos termos do artigo 36.
odo
Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas
condições específicas a disponibilidade de um produto ou deum grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitó-rias necessárias e justificadas; que, nestas situações, a Comissãoconsultará as partes interessadas e os Estados-membros e, se as
medidas nacionais em causa se justificarem, adoptará as medidas
comunitárias adequadas, de acordo com o procedimento III, vari-ante a), previsto na Decisão 87/373/CEE;
(32)Considerando que a presente directiva se aplica aos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro fabricados a partir de tecidos,
células ou substâncias de origem humana; que não se aplica aoutros dispositivos médicos fabricados a partir de substânciasde origem humana; que, por conseguinte, os trabalhos referentesa estes últimos dispositivos deverão continuar a fim de se obter,
no mais breve prazo, uma legislação comunitária;
(33)Considerando que, tendo em conta o imperativo da protecção da
integridade das pessoas durante a colheita, a recolha e a utili-
zação de substâncias de origem humana, é necessário aplicar os
princípios enunciados na Convenção do Conselho da Europarelativa à protecção dos direitos humanos e da dignidade do serhumano no tocante às aplicações da biologia e da medicina, eque, além disso, continuam a ser aplicáveis as regras de éticanacionais;
(34)Considerando que, para assegurar a coerência global das direc-tivas relativas aos dispositivos médicos, certas disposições dapresente directiva devem ser incorporadas na Directiva 93/42/
/CEE, que deverá ser alterada nesse sentido;
(35)Considerando que é necessário adoptar o mais rapidamente
possível a legislação ainda inexistente relativa a dispositivosmédicos fabricados a partir de substâncias de origem humana,1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 6
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ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação e definições
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos médicos para diag-
nósticoin vitro e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente
directiva, os acessórios em si são considerados dispositivos médicospara diagnóstico in vitro. Os dispositivos médicos para diagnóstico in
vitroe seus acessórios são seguidamente designados «dispositivos».
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Dispositivo médico»: qualquer instrumento, aparelho, equipa-
mento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou
conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seubom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado emseres humanos para fins de:
— diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação
de uma doença,
— diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compen-
sação de uma lesão ou deficiência,
— estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo
fisiológico,
— controlo da concepção,
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado
por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a suafunção possa ser apoiada por esses meios;
b) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro»: qualquer dispositivo
médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador,
material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ousistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabri-cante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados,exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados rela-
tivos:
— ao estado fisiológico ou patológico, ou
— a anomalias congénitas, ou— à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais
receptores, ou
— ao controlo de medidas terapêuticas.
Os recipientes de amostras devem ser considerados dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro. Consideram-se recipientes de
amostras os dispositivos médicos, que suportam ou não o vácuo,especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservardirectamente amostras provenientes do corpo humano com vista a
um diagnóstico in vitro.
Os produtos para uso laboratorial de carácter geral não constituem
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a menos que os fabri-
cantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem aexames diagnósticos in vitro;
c) «Acessório»: artigo que, embora não sendo um dispositivo médico
de diagnóstico in vitro, seja especificamente destinado pelo seu
fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, porforma a permitir a utilização deste de acordo com a sua finalidade.
Para efeitos da presente definição, os dispositivos invasivos desti-
nados a colher amostras, assim como os dispositivos colocados em
contacto directo com o corpo humano com a finalidade de obteruma amostra, na acepção da Directiva 93/42/CEE, não serão consi-derados como acessórios de dispositivos médicos para diagnósticoin vitro;
d) «Dispositivo de autodiagnóstico»: qualquer dispositivo destinado
pelo fabricante a poder ser utilizado por leigos no seu domicílio;1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 7
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e) «Dispositivo para avaliação do comportamento funcional»: qualquer
dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou maisestudos de avaliação do respectivo comportamento funcional em
laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exte-
riores às suas próprias instalações;
f) «Fabricante»: a pessoa singular ou colectiva responsável pela
concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um disposi-tivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprionome, independentemente de as referidas operações serem efec-tuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabri-
cantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva quemonta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários
produtos pré-fabricados e/ou lhes atribui uma finalidade na quali-
dade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado emseu próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a quem, nãosendo fabricante na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapteaum doente específico dispositivos já colocados no mercado com amesma finalidade;
g) «Mandatário»: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comu-
nidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja
e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias na Comuni-
dade em nome do fabricante no que respeita às obrigações destenos termos da presente directiva;
h) «Finalidade»: a utilização a que o dispositivo médico se destina, de
acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo,instruções de utilização e/ou publicidade;
i) «Colocação no mercado»: a primeira colocação à disposição,
gratuita ou não, de um dispositivo que não se destine à avaliaçãodo comportamento funcional, com vista à sua distribuição e/ou utili-zação no mercado comunitário, independentemente de se tratar deum dispositivo novo ou renovado;
j) «Entrada em serviço»: fase em que um dispositivo se encontra à
disposição do utilizador final como estando pronto para a primeirautilização no mercado comunitário em conformidade com a respec-
tiva finalidade.
3. Para efeitos da presente directiva, os materiais de calibração e de
controlo abrangem qualquer tipo de substância, material ou artigoconcebido pelo fabricante para estabelecer relações de medida ou para
avaliar o comportamento funcional de um dispositivo relativamente à
utilização a que se destina.
4. Para efeitos da presente directiva, a colheita, recolha e utilização
de tecidos, células e substâncias de origem humana serão regidas, doponto de vista ético, pelos princípios estabelecidos na Convenção do
Conselho da Europa relativa à protecção dos direitos humanos e da
dignidade do ser humano no tocante à aplicação da biologia e da medi-cina e pelas regulamentações nacionais sobre a matéria. No que serefere ao diagnóstico, a protecção da confidencialidade das informaçõesrelativas à vida privada e o princípio de não discriminação a partir dascaracterísticas genéticas familiares dos homens e das mulheres
revestem-se de importância crucial.
5. A presente directiva não se aplica aos dispositivos fabricados e
utilizados ao nível de uma só instituição de saúde e nas respectivasinstalações de fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximi-
dade imediata, que não sejam objecto de transferência para outra
entidade jurídica. Este facto em nada afecta o direito de os Estados--membros submeterem tais actividades a requisitos de protecçãoadequados.
6. A presente directiva não condiciona as legislações nacionais que
prevêem a entrega de dispositivos com receita médica.
7. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção
do n.
o2 do artigo 2.oda Directiva 89/336/CEE, a qual deixa de se
aplicar aos dispositivos que tenham sido tornados conformes à presentedirectiva.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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Artigo 2.o
Colocação no mercado e entrada em serviço
Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que
os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar emserviço se observarem os requisitos previstos na presente directivaquando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados deacordo com a respectiva finalidade. Tal facto inclui a obrigação de osEstados-membros controlarem a segurança e qualidade desses disposi-
tivos. O presente artigo aplica-se igualmente aos dispositivos tornados
disponíveis para avaliação do comportamento funcional.
Artigo 3.
o
Requisitos essenciais
Os dispositivos devem cumprir os requisitos essenciais constantes do
anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.
Artigo 4.o
Livre circulação
1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e
entrada em serviço no respectivo território de dispositivos que ostentema marcação «CE» prevista no artigo 16.
o, se esses dispositivos tiverem
sido objecto de uma avaliação de conformidade nos termos do artigo
9.o
2. Os Estados-membros não obstarão a que dispositivos destinados à
avaliação do comportamento funcional sejam postos à disposição, para
esse efeito, em laboratórios ou outras instituições referidas na decla-ração apresentada no anexo VIII, na medida em que estes obedeçamàs condições fixadas no n.
o4 do artigo 9.oe no anexo VIII.
3. Os Estados-membros não obstarão à apresentação, nomeadamente
em feiras, exposições, demonstrações ou reuniões científicas outécnicas, de dispositivos não conformes com a presente directiva, desdeque estes dispositivos não sejam utilizados em amostras provenientes
de participantes e que um quadro visível indique claramenteque não
podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de seencontrarem em conformidade.
4. Os Estados-membros podem exigir que, aquando da entrega ao
utilizador final, as instruções a fornecer, de acordo com a parte B,ponto 8, do anexo I, sejam redigidas na sua língua ou línguas oficiais.
Se estiver assegurada uma utilização segura e correcta do dispositivo,
os Estados-membros poderão autorizar que as instruções constantes doparágrafo anterior sejam redigidas numa ou várias das outras línguasoficiais da Comunidade.
Na aplicação da presente disposição, os Estados-membros terão em
conta o princípio da proporcionalidade e, nomeadamente:
a) O facto de as indicações poderem ser fornecidas por símbolos
harmonizados, códigos geralmente reconhecidos ou outras medidas;
b) O tipo de utilizador previsto do dispositivo.
5. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas
comunitárias relativas a outros aspectos e que também prevejam aaposição da marcação «CE», esta indicará que os dispositivos corres-pondem igualmente às disposições dessas outras directivas.
No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabri-
cante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona
aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem
unicamente às disposições das directivas aplicadas pelo fabricante.Neste caso, devem ser indicadas nos documentos e nos manuais deinstruções que acompanham os dispositivos, de acordo com as referidasdirectivas, as referências das directivas aplicadas, tal como publicadasnoJornal Oficial das Comunidades Europeias .1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 9
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Artigo 5.o
Remissão para as normas
1. Os Estados-membros devem presumir que os dispositivos que
satisfaçam as normas nacionais pertinentes que transpõem as normasharmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias se encontram em conformidade
com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.
oOs números de
referência dessas normas nacionais serão publicados pelos Estados--membros.
2. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as
normas harmonizadas não obedecem totalmente aos requisitos essen-ciais previstos no artigo 3.
o, as medidas a adoptar pelos Estados-
-membros relativamente às normas e à publicação referida no n.o1
serão aprovadas nos termos do n.o2 do artigo 6.o
3. Os Estados-membros devem presumir que os dispositivos conce-bidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comunsestabelecidas para os dispositivos definidos como necessários emencionados na lista A do anexo II e, se necessário, na lista B do
anexo II, se encontram em conformidade com os requisitos essenciais
referidos no artigo 3.
oAs referidas especificações estabelecerão
adequadamente os critérios de avaliação e de reavaliação do comporta-mento funcional, os critérios de disponibilização dos lotes e os métodose materiais de referência.
As especificações técnicas comuns serão adoptadas de acordo com o
procedimento previsto no n.
o2 do artigo 7.oe publicadas no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias .
Regra geral, os fabricantes ficam obrigados a respeitar as especifi-
cações técnicas comuns; se, por razões devidamente justificadas, osfabricantes não cumprirem tais especificações, deverão adoptarsoluções que pelo menos lhes equivalham.
Sempre que na presente directiva for feita referência a normas harmo-
nizadas, consideram-se igualmente abrangidas as especificaçõestécnicas comuns.
Artigo 6.
o
Comité «Normas e regras técnicas»
1. A Comissão é assistida pelo comité instituído pelo n.o1 do artigo
5.oda Directiva 98/34/CE, a seguir designado por «Comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 3.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (1), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 7.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído pelo n.o2 do artigo
6.oda Directiva 90/385/CEE.
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (1), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼M1
▼M1
4. O Comité referido no n.o1 pode examinar qualquer questão rela-
cionada com a aplicação da presente directiva.
Artigo 8.o
Cláusula de salvaguarda
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a
que se refere o n.o1 do artigo 4.o, correctamente instalados, assistidos
e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem compro-meter a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou,eventualmente, de terceiros, assim como a segurança de bens, tomarátodas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos
do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a
sua entrada em serviço. O Estado-membro em questão informaráimediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisãoe indicando, em especial, se a não conformidade com a presente direc-tiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o;
b) De uma má aplicação das normas a que se refere o artigo 5.o, caso
se refira terem sido aplicadas essas normas;
c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas o mais rapidamente
possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
— que as medidas se justificam, informará imediatamente desse facto
o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os restantes
Estados-membros; sempre que a decisão referida no n.o1 for moti-
vada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta daspartes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no n.
o
1 do artigo 6.ono prazo de dois meses, se o Estado-membro que
tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início aos procedi-
mentos referidos no artigo 6.o; se a medida a que se refere o n.o1
se dever a problemas relacionados com o conteúdo ou com a apli-cação das especificações técnicas comuns, a Comissão, apósconsulta das partes interessadas, apresentará o assunto ao comité aque se refere o n.
o1 do artigo 7.ono prazo de dois meses,
— que as medidas não se justificam, informará imediatamente o
Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou
o seu mandatário.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação
«CE», o Estado-membro competente tomará as medidas adequadascontra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a
Comissão e os restantes Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam infor-
mados da evolução e dos resultados deste procedimento.
Artigo 9.
o
Avaliação da conformidade
1. No que respeita aos dispositivos não abrangidos pelo anexo II e
aos dispositivos destinados à avaliação do comportamento funcional, ofabricante, para efeitos de aposição da marcação «CE», deve adoptar oprocedimento previsto no anexo III e elaborar a declaração «CE» de
conformidade requerida, antes da colocação dos dispositivos no
mercado.
No que respeita a todos os dispositivos de autodiagnóstico diferentes
dos previstos no anexo II e dos destinados à avaliação do comporta-mento funcional, o fabricante, antes de elaborar a citada declaração de
conformidade, deve cumprir os requisitos suplementares constantes do
ponto 6 do anexo III. Em vez de aplicar este procedimento, o fabri-cante pode adoptar o procedimento previsto no n.
o2o un on .o3.
2. No que respeita aos dispositivos enumerados na lista A do anexo
II, com excepção dos destinados à avaliação do comportamento1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
▼B
funcional, o fabricante deve, para efeitos de aposição da marcação
«CE»:
a) Seguir o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade
constante do anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade);ou
b) Seguir o procedimento relativo ao exame «CE» de tipo constante do
anexo V, em combinação com o procedimento relativo à declaração«CE» de conformidade constante do anexo VII (garantia de quali-dade de produção).
3. No que respeita aos dispositivos enumerados na lista B do anexo
II com excepção dos destinados à avaliação do comportamentofuncional, o fabricante deve, para efeitos de aposição da marcação
«CE», optar por um dos seguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade cons-
tante do anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade);
b) Procedimento relativo ao exame «CE» de tipo constante do anexo
V, em combinação com:
i) o procedimento relativo à verificação «CE» constante do anexo
VI, ou
ii) o procedimento relativo à declaração «CE» de conformidade
constante do anexo VII (garantia de qualidade de produção).
4. No que respeita aos dispositivos para avaliação do comporta-
mento funcional, o fabricante deve seguir o procedimento referido noanexo VIII e elaborar, antes de tais dispositivos estarem disponíveis, adeclaração referida nesse mesmo anexo.
Esta disposição não afecta as regras nacionais relativas aos aspectos
éticos referentes à utilização de tecidos ou de substâncias de origem
humana para a realização de estudos de avaliação do comportamento
funcional.
5. No procedimento de avaliação da conformidade de um disposi-
tivo, o fabricante, e, se aplicável, o organismo notificado, devematender aos resultados das operações de avaliação e verificação even-tualmente realizadas numa fase intermédia do fabrico emconformidade com o disposto na presente directiva.
6. O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os
procedimentos previstos nos anexos III, V, VI e VIII.
7. O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a
documentação técnica referida nos anexos III a VIII, as decisões, osrelatórios e os certificados elaborados pelos organismos notificados e
colocá-los à disposição das autoridades nacionais para efeitos de
inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do últimoproduto. Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade, aobrigação de disponibilizar a citada documentação a pedido aplica-seao respectivo mandatário.
8. Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a
intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu manda-tário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido
notificado para o efeito.
9. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir
quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar a
certificação de conformidade, tendo em conta o procedimento adop-tado.
10. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformi-
dade com os anexos III, IV e V têm uma validade máxima de cincoanos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, no máximo, medi-ante pedido apresentado no prazo acordado no contrato assinado porambas as partes.
11. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos
mencionados nos n.
os1 a 4 serão redigidos numa das línguas oficiais1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
do Estado-membro em que têm lugar estes procedimentos e/ou numa
língua comunitária aceite pelo organismo notificado.
12. Em derrogação dos n.os1 a 4, as autoridades competentes
podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocaçãono mercado e a entrada em serviço, no território do Estado-membrointeressado, de dispositivos isolados que ainda não tenham sido objectodos procedimentos referidos nos n.
os1 a 4 e cuja utilização contribua
para a protecção da saúde.
13. O disposto no presente artigo aplicar-se-á do mesmo modo a
qualquer pessoa singular ou colectiva que fabrique dispositivos abran-gidos pela presente directiva e que, sem os colocar no mercado, os
ponha em serviço e os utilize no âmbito da sua actividade profissional.
Artigo 10.
o
Registo dos fabricantes e dos dispositivos
1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu
próprio nome deve notificar às autoridades competentes do Estado--membro em que se localiza a sua sede social:
— o endereço da respectiva sede social,
— as informações relativas aos reagentes, produtos reagentes, e aos
materiais de calibragem e de controlo, em termos de características
tecnológicas comuns e/ou de substâncias a analisar, bem como todae qualquer alteração significativa que neles seja introduzida,incluindo a suspensão da colocação no mercado; para os outrosdispositivos, as indicações adequadas,
— no caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos
de autodiagnóstico, todos os dados necessários à identificação
desses dispositivos, os parâmetros analíticos e, eventualmente, dediagnóstico contemplados no ponto 3 da parte A do anexo I, osresultados da avaliação do comportamento funcional nos termos doanexo VIII, os certificados e quaisquer alterações significativas
introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
2. No que se refere aos dispositivos enumerados no anexo II e aos
dispositivos de autodiagnóstico, os Estados-membros poderão solicitarserem notificados dos dados que permitam a identificação juntamente
com o rótulo e as instruções de utilização quando tais dispositivos
forem colocados no mercado e/ou postos em serviço no seu território.
Estas medidas não poderão constituir uma condição prévia para a colo-
cação no mercado e/ou a entrada em serviço dos dispositivos
conformes com a presente directiva.
3. Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e
não disponha de sede social em nenhum Estado-membro, o fabricantedeve designar um mandatário estabelecido na Comunidade. Este deve
notificar todos os dados referidos no n.
o1 às autoridades competentes
do Estado-membro em que tenha a sua sede social.
4. Além disso, sempre que um dispositivo notificado que ostente a
marcação «CE» constitua um «novo» produto, o fabricante deverá
especificar este facto aquando da notificação.
Para efeitos do presente artigo, considera-se que um dispositivo é
«novo» se:
a) No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal disposi-
tivo não tiver estado continuamente disponível no mercadocomunitário nos três anos anteriores;
b) O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada conti-
nuamente no mercado comunitário para um dado analito ou outroparâmetro nos três anos anteriores.
5. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias
para que as notificações referidas nos n.
os1 e 3 sejam imediatamente
registadas na base de dados descrita no artigo 12.oAs modalidades de
aplicação do presente artigo, nomeadamente as de notificação e as quese referem à modificação, serão aprovadas nos termos do artigo 7.
o1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
6. Transitoriamente, enquanto se aguarda a instalação de uma base
de dados europeia acessível às autoridades competentes dos Estados--membros e reunindo dados relativos ao conjunto dos dispositivos que
circulam no território da Comunidade, esta notificação será efectuada
pelo fabricante, às autoridades competentes de cada Estado-membroimplicado na colocação no mercado.
Artigo 11.
o
Processo de vigilância
1. Os Estados-membros adoptarão todas as medidas necessárias para
assegurar que quaisquer dados de que tomem conhecimento, nostermos do disposto na presente directiva, relativos aos incidentesadiante referidos com dispositivos que ostentem a marcação «CE»,conduzam ao registo e avaliação central de:
a) Quaisquer disfunções, avarias ou deteriorações das características e/
/ou comportamento funcional dos dispositivos, bem como dequaisquer deficiências na rotulagem ou instruções de utilização
que, directa ou indirectamente, possam ter causado, ou sejam
susceptíveis de causar, a morte de um doente, utilizador ou dequaisquer outras pessoas, ou possam conduzir ou ter conduzido aum sério agravamento do seu estado de saúde;
b) Quaisquer motivos técnicos ou médicos relacionados com as carac-
terísticas ou comportamento funcional de um dispositivo que, pelos
motivos referidos na alínea a), tenham conduzido à retirada sistemá-
tica dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
2. Se um Estado-membro requerer que os médicos, as instituições
médicas ou os organizadores de programas externos de avaliação da
qualidade informem as autoridades competentes sobre quaisquer dosincidentes referidos no n.
o1, tal Estado-membro deve adoptar as
medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo emquestão, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, seja igual-mente informado do incidente.
3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação
com o fabricante, e sem prejuízo do disposto no artigo 8.
oos Estados-
-membros informarão imediatamente a Comissão e os restantes Estados-
-membros dos incidentes referidos no n.o1 em relação aos quais tenham
sido adoptadas ou estejam previstas medidas adequadas, que poderão iraté à retirada do mercado.
4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10.
o, um disposi-
tivo notificado que ostente a marcação «CE» constituir um «novoproduto», o fabricante deve especificar este facto no momento da noti-ficação. As autoridades competentes notificadas podem, em qualqueraltura, nos dois anos subsequentes, e com justificação, requerer que ofabricante apresente um relatório sobre a experiência adquirida com o
dispositivo após a sua colocação no mercado.
5. Mediante pedido, os Estados-membros comunicarão aos restantes
Estados-membros os dados referidos nos n.
os1 a 4. As modalidades de
execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do n.o2d o
artigo 7.o
Artigo 12.o
Base de dados europeia
1. Os dados regulamentares previstos na presente directiva serão
arquivados numa base de dados europeia acessível às autoridades
competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem infor-mada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva.
A base de dados conterá o seguinte:
a) Dados relativos ao registo dos fabricantes e dos dispositivos de
acordo com o artigo 10.
o;1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
b) Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, comple-
tados, suspensos, retirados ou recusados de acordo com osprocedimentos previstos nos anexos III a VII;
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no
artigo 11.
o
2. Os dados serão apresentados de forma normalizada.
3. As modalidades de aplicação do presente artigo serão adoptadas
nos termos do n.o2 do artigo 7.o
Artigo 13.o
Medidas especiais de vigilância sanitária
Se um Estado-membro considerar que, nos termos do artigo 36.odo
Tratado, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou orespeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública,deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas
a disponibilidade de um determinado produto ou de um grupo de
produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias e justi-ficadas. Informará do facto a Comissão e os outros Estados-membros,fundamentando a sua decisão. A Comissão consultará as partes interes-sadas e os Estados-membros sempre que possível e, se as medidas sejustificarem, adoptará as medidas comunitárias necessárias, nos termos
do n.
o2 do artigo 7.o
Artigo 14.o
Alteração do anexo II e cláusula derrogatória
1. Se um Estado-membro considerar que:
a) A lista de dispositivos abrangidos pelo anexo II deve ser alterada ou
alargada; ou
b) A conformidade de um dispositivo ou categoria de dispositivos deve
ser estabelecida em derrogação do disposto no artigo 9.o, mediante a
aplicação de um ou mais dos procedimentos previstos nesse artigo,
esse Estado-membro deve apresentar um pedido fundamentado à
Comissão e solicitar que esta adopte as medidas necessárias. Taismedidas serão adoptadas nos termos do n.
o2 do artigo 7.o
2. Se se adoptar uma decisão nos termos do n.o1, haverá que
atender devidamente:
a) A quaisquer dados relevantes disponíveis provenientes dos
processos de vigilância e dos programas de avaliação externa da
qualidade previstos no artigo 11.o;
b) Aos seguintes critérios:
i) se se deve confiar inteiramente nos resultados obtidos com um
dado dispositivo e que têm impacto directo na acção médicasubsequente, e
ii) se uma medida tomada com base num resultado incorrecto
obtido através da utilização de um dado dispositivo se poderevelar perigosa para o doente, para terceiros ou para o público,em especial se foi tomada na sequência de resultados falsamentenegativos ou falsamente positivos, e
iii) se a participação de um organismo notificado é susceptível de
contribuir para a verificação da conformidade do dispositivo.
3. A Comissão deve comunicar aos Estados-membros as medidas
adoptadas e, se adequado, publicá-las no Jornal Oficial das Comuni-
dades Europeias .
Artigo 15.
o
Organismos notificados
1. Os Estados-membros notificarão à Comissão e aos restantes
Estados-membros os organismos que tiverem designado para executar1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 9.oe
as tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos. AComissão atribuirá números de identificação a esses organismos, a
seguir designados «organismos notificados».
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a
lista dos organismos notificados, com os respectivos números de iden-tificação e as tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foramnotificados, e assegurará a sua actualização.
Os Estados-membros não são obrigados a designar um organismo noti-
ficado.
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no anexo
IX para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos
que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de trans-
posição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios.
3. Os Estados-membros exercerão uma fiscalização permanente dos
organismos notificados para garantir o cumprimento constante doscritérios estabelecidos no anexo IX. Um Estado-membro que tenha
notificado um organismo anulará a notificação se verificar que esse
organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do anexo IX einformará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão dequalquer anulação da notificação desse organismo ou de qualquerrestrição que lhe tenha sido imposta.
4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário
fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operaçõesde avaliação e verificação referidas nos anexos III a VII.
5. Mediante pedido, o organismo notificado informará os restantes
organismos notificados e as autoridades competentes de todos os certi-
ficados suspensos ou retirados, assim como dos certificados emitidos
ou recusados. Além disso, facultará todos os dados relevantes suple-mentares.
6. Um organismo notificado poderá, segundo o princípio da propor-
cionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição aocertificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou
deixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou
se o certificado não devesse ter sido emitido, a não ser que o fabricantegaranta o cumprimento desses requisitos através da aplicação demedidas correctoras adequadas. Em caso de suspensão ou retirada docertificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição, ou se a inter-
venção da autoridade competente puder vir a ser necessária, o
organismo notificado informará a respectiva autoridade competente, OEstado-membro em questão informará do facto os restantes Estados--membros e a Comissão.
7. O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas as informações
e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias
para permitir ao Estado-membro verificar o cumprimento dos requisitosconstantes do anexo IX.
Artigo 16.
o
Marcação «CE»
1. Os dispositivos, com excepção dos destinados à avaliação do
comportamento funcional, que se considere satisfazerem os requisitosessenciais referidos no artigo 3.
odevem ostentar a marcação «CE» de
conformidade aquando da sua colocação no mercado.
2. A marcação «CE» de conformidade, que consta do anexo X, deve
ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se
praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização. Amarcação «CE» de conformidade deve igualmente ser aposta na emba-lagem comercial. A marcação «CE» deve ser acompanhada do númerode identificação do organismo notificado responsável pela realizaçãodos procedimentos previstos nos anexos III, IV, VI e VII.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de
induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismoda marcação CE. Poderá ser aposta qualquer outra marca no disposi-
tivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o
dispositivo, desde que tal aposição não tenha por efeito reduzir a visi-bilidade ou a legibilidade da marcação «CE».
Artigo 17.
o
Marcação «CE» indevidamente aposta
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 8.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação «CE» foi efectuada indevidamente implica a obrigação,por parte do fabricante ou do seu mandatário, de fazer cessar ainfracção nas condições fixadas pelo Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colo-cação no mercado do produto em questão, ou assegurar a suaretirada do mercado, nos termos do artigo 8.
o
2. O disposto no n.o1 aplica-se igualmente nos casos em que a
aposição da marcação «CE» tiver sido efectuada indevidamente,
embora de acordo com os procedimentos estabelecidos na presentedirectiva, em produtos que não são abrangidos pela presente directiva.
Artigo 18.
o
Decisões de recusa ou de restrição
1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva:
a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou da
colocação à disposição ou entrada em serviço de um dispositivo; ou
b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado,
deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada
sem demora ao interessado directo, com aindicação das vias de recurso
previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dosprazos dentro dos quais esses recursos devem ser interpostos.
2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do n.
o1, o fabricante,
ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve poder apre-sentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não sejapossível em razão da urgência das medidas a tomar, designadamente
baseada em requisitos de saúde pública.
Artigo 19.
o
Confidencialidade
Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no
domínio do segredo médico, os Estados-membros assegurarão que
todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantama confidencialidade de todas as informações obtidas na execução dassuas atribuições. Tal não prejudica, contudo, as obrigações dosEstados-membros e dos organismos notificados no que se refere à
informação recíproca e à divulgação de advertências, nem o dever de
informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direitopenal.
Artigo 20.
o
Cooperação entre os Estados-membros
Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas adequadas para
assegurar que as autoridades competentes responsáveis pela aplicaçãoda presente directiva cooperem mutuamente e transmitam umas àsoutras os dados necessários para permitir a observância da presentedirectiva.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
Artigo 21.o
Alteração de directivas
1. No segundo travessão do n.o3 do artigo 1.oda Directiva 98/37/
/CE, a expressão «as máquinas para utilização médica usadas emcontacto directo com o paciente», passa a ter a seguinte redacção:
«— os dispositivos médicos,»
2. A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:
a) No n.
o2 do artigo 1.o,
— a alínea c) passa a ter a seguinte redacção:
«c) “Dispositivo médico para diagnóstico in vitro”: qualquer
dispositivo médico que consista num reagente, produtoreagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento,
aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ouconjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in
vitropara a análise de amostras provenientes do corpo
humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ouprincipalmente com o objectivo de obter dados relativos:
— ao estado fisiológico ou patológico, ou
— a anomalias congénitas, ou— à determinação da segurança e compatibilidade com
potenciais receptores, ou
— ao controlo de medidas terapêuticas.
Os recipientes para amostras são considerados dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro. Entende-se por “reci-
pientes para amostras” os dispositivos, em vácuo ou não,especificamente destinados pelo fabricante a receber directa-mente a amostra proveniente do corpo humano e a conservá--la para efeitos de realização de um exame de diagnóstico in
vitro.
Os produtos destinados a utilizações genéricas em labora-
tório não são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
excepto se, pelas suas características, forem especificamente
destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in
vitro.»,
— a alínea i), passa a ter seguinte redacção:
«i) “Entrada em serviço”: fase em que um dispositivo se
encontra à disposição do utilizador final como estandopronto para a primeira utilização no mercado comunitárioem conformidade com a respectiva finalidade»,
— é aditada a seguinte alínea:
«j) “Mandatário”: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelofabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades einstâncias da Comunidade em nome do fabricante no que
respeita às obrigações deste nos termos da presente direc-
tiva»;
b) O artigo 2.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 2.o
Colocação no mercado e colocação em serviço
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
assegurar que os dispositivos só possam ser colocados no mercado
e/ou entrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos na
presentedirectiva quando correctamente entregues e instalados,manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finali-dade.»;
c) É aditado um novo parágrafo ao n.
o1 do artigo 14.o:
«Para todos os dispositivos médicos das classes IIb e III, os
Estados-membros podem exigir serem informados de todos os dadosque permitam a identificação desses dispositivos, juntamente com o1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
rótulo e as instruções de utilização, quando esses dispositivos forem
postos ao serviço nos seus territórios.»;
d) São aditados os seguintes artigos:
«Artigo 14.oA
Banco de dados europeu1. Os dados regulamentares na acepção da presente directiva
serão arquivados numa base de dados europeia acessível às autori-
dades competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma
bem informada, as suas tarefas relacionadas com a presente direc-tiva.
A base de dados conterá o seguinte:
a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes e dos disposi-
tivos de acordo com o artigo 14.
o;
b) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados,
completados, suspensos, retirados ou recusados nos termos dosanexos II a VII;
c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido
no artigo 10.
o
2. Os dados serão apresentados numa forma normalizada.
3. Os processos de aplicação do presente artigo serão adoptados
nos termos do n.o2 do artigo 7.o
Artigo 14.oB
Medidas especiais de vigilância da saúdeSe um Estado-membro considerar que, para garantir a protecção da
saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde das
pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo 36.
odo Tratado,
deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições especí-ficas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos,poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias. Informará dofacto a Comissão e os outros Estados-membros, fundamentando a
sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consultará as partes
interessadas e os Estados-membros e adoptará as medidas comuni-tárias adequadas, nos termos do n.
o2 do artigo 7.o»;
e) São aditados os seguintes números ao artigo 16.o:
«5. Mediante pedido, o organismo notificado informará os
restantes organismos notificados e as autoridades competentes detodos os certificados suspensos ou retirados, assim como dos certifi-cados emitidos ou recusados. Além disso, facultará todos os dadosrelevantes suplementares.
6. Um organismo notificado poderá, segundo o princípio da
proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao
certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre oudeixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva,ou se o certificado não devesse ter sido emitido, a não ser que ofabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da apli-
cação de medidas correctoras adequadas. Em caso de suspensão ou
retirada do certificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição,ou se a intervenção da autoridade competente puder vir a sernecessária, o organismo notificado informará a respectiva autoridadecompetente. O Estado-membro em questão informará do facto osrestantes Estados-membros e a Comissão.
7. O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas as infor-
mações e documentação, incluindo os documentos orçamentais,necessárias para permitir ao Estado-membro verificar o cumpri-mento dos requisitos do anexo XI.»;
f) Ao artigo 18.
oé aditado o seguinte segundo parágrafo:
«Estas disposições aplicam-se igualmente nos casos em que a
aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, deacordo com os procedimentos estabelecidos na presente directiva,em produtos que não são abrangidos pela directiva.»;1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
g) No artigo 22.o, o primeiro parágrafo do n.o4 passa a ter a seguinte
redacção:
«4. Os Estados-membros autorizarão:
— a colocação no mercado, durante um período de cinco anos
subsequente à adopção da presente directiva, dos dispositivosque, em 31 de Dezembro de 1994, observem as regulamentaçõesem vigor nos respectivos territórios, e
— a entrada em serviço dos referidos dispositivos, o mais tardar até
30 de Junho de 2001.»;
h) Serão revogados os pontos 6.2 do anexo II, 7.1 do anexo III, 5.2 do
anexo V e 5.2 do anexo VI;
i) No anexo XI, ponto 3, depois da segunda frase, é inserida a seguinte
frase: «Isso implica que a organização disponha de suficiente
pessoal científico, com a experiência adequada e os conhecimentos
necessários, para avaliar, no plano clínico, o carácter e o comporta-mento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em funçãodos requisitos da presente directiva e, em especial, dos constantesdo anexo I.».
Artigo 22.
o
Aplicação e disposições transitórias
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legis-
lativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar
cumprimento à presente directiva o mais tardar até 7 de Dezembro de
1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 7 de Junho
de 2000.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma
referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência,aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referênciaserão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das dispo-
sições de direito interno que adoptarem no domínio regido pelapresente directiva.
3. O Comité Permanente a que se refere o artigo 7.
opode assumir
funções a partir da data da entrada em vigor da presente directiva. OsEstados-membros podem adoptar as medidas previstas no artigo 15.
o
logo após a entrada em vigor da presente directiva.
4. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os
organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade,
nos termos do artigo 9.o, atendam a todas as informações pertinentes
relativas às características e comportamento funcional dos dispositivos,incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações jáefectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e
administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.
5. Durante o período de cinco anos após a entrada em vigor da
presente directiva, os Estados-membros autorizarão a colocação nomercado dos dispositivos que obedeçam às regulamentações em vigornos respectivos territórios à data de entrada em vigor da presente direc-tiva. Durante um prazo suplementar de dois anos, os referidosdispositivos podem entrar em serviço.
Artigo 23.
o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 24.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
ANEXO I
REQUISITOSESSENCIAIS
A. REQUISITOS GERAIS
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a
sua utilização não comprometa, directa ou indirectamente, nem a
situação clínica nem a segurança dos doentes, nem a segurança nem
a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segu-
rança da propriedade, quando utilizados nas condições e para os fins
previstos. Os eventuais riscos associados à sua utilização devem ser
aceitáveis, quando comparados com as vantagens para os doentes, e
devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de
protecção da saúde e segurança.
2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos
dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao
avanço técnico geralmente reconhecido.
Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá
aplicar os seguintes princípios, por esta ordem:
— eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção e cons-
trução intrinsecamente seguras),
— quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas
para os riscos que não podem ser eliminados,
— informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais
lacunas nas medidas de protecção adoptadas.
3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
poderem desempenhar as funções previstas no n.o2, alínea b), do
artigo 1.o, de acordo com as especificações do fabricante, tendo em
conta o progresso técnico geralmente aceite. Os dispositivos devem
demonstrar os comportamentos funcionais declarados pelo fabricante,
designadamente e sempre que adequado, em termos de sensibilidade
analítica, sensibilidade de diagnóstico, especificidade analítica, espe-
cificidade de diagnóstico, precisão, repetibilidade, reprodutibilidade,
incluindo o controlo das interferências importantes conhecidas e
limites de detecção.
A rastreabilidade dos valores atribuídos aos calibradores e/ou mate-
riais de controlo deve ser assegurada por intermédio de
procedimentos de medição de referência disponíveis e/ou materiais
de referência disponíveis de grau superior.
4. As características e os comportamentos funcionais referidos nos
pontos 1 a 3 não devem ser alterados de modo a comprometer a
saúde e a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente,
de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabri-
cante, quando submetidos a variações que possam ocorrer em
condições normais de utilização. Se não for indicada a vida útil, o
mesmo se aplica à vida útil que é razoável prever para os dispositivos
do mesmo tipo tendo em conta a sua finalidade e utilização prevista.
5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de
modo a que as suas características e comportamentos funcionais em
termos da sua finalidade não sofram alterações no decurso do arma-
zenamento e do transporte (temperatura, humidade, etc.), tendo em
conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.
B. REQUISITOS RELATIVOS À CONCEPÇÃO E AO FABRICO
1.Propriedades químicas e físicas
1.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a asse-
gurar as características e os comportamentos funcionais referidos na
parte A «Requisitos gerais». Deve prestar-se especial atenção à
possível diminuição do comportamento funcional analítico devido à
incompatibilidadeentreos materiais utilizados e as amostras que sejam
utilizadas com os dispositivos (tais como tecidos biológicos, células,
fluidos orgânicos e microrganismos), atendendo à finalidade dos
dispositivos.
1.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por
forma a minimizar os riscos apresentados por fugas de produtos,
contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em
conta a finalidade do produto.
2.Infecção e contaminação microbiana
2.1. Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos
por forma a eliminar ou reduzir ao mínimo o risco de infecção para o
utilizador ou para terceiros. A concepção deve permitir a manipu-
lação fácil, e, se necessário, reduzir ao mínimo a contaminação e as
fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no que
respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das
amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a estes propó-
sitos.
2.2 Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir
ao mínimo o risco de infecção, através da selecção de dadores e de
substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados e
validados de inactivação, conservação, ensaio e controlo.
2.3. Os dispositivos que ostentem a menção «ESTERILIZADO» ou que
possuam características microbiológicas especiais devem ser conce-
bidos, fabricados e embalados numa embalagem adequada, segundo
procedimentos adequados que garantam a conservação das caracterís-
ticas microbiológicas indicadas no rótulo aquando da respectiva
colocação no mercado, nas condições de armazenamento e transporte
especificadas pelo fabricante, até que a embalagem protectora sejadanificada ou aberta.
2.4. Os dispositivos que ostentem a menção «ESTERILIZADO» ou que
possuam características microbiológicas especiais devem ser proces-
sados por intermédio de um método validado adequado.
2.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos refe-
ridos em 2.3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de
higiene especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos
devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir o mais
possível o risco de contaminação microbiana.
Devem ser tomadas medidas tendentes a reduzir na medida do
possível a contaminação microbiana no decurso da selecção e manu-
seamento das matérias-primas, do fabrico, do armazenamento e da
distribuição, caso o comportamento funcional do dispositivo possa
ser por ela afectado.
2.6. Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados
em condições (por exemplo ambientais) adequadamente controladas.
2.7. Os sistemas de embalagem para dispositivos não esterilizados devem
preservar o produto sem deterioração do grau de limpeza previsto e,
caso se destinem a ser esterilizados antes da utilização, minimizar o
risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser
adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo
fabricante.
3.Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente
3.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com
outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o
sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os comporta-
mentos funcionais específicos dos dispositivos. Qualquer restrição à
utilização deve ser especificada no rótulo e/ou nas instruções de utili-
zação.
3.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
reduzir ao mínimo os riscos inerentes à sua utilização em conjunto
com os materiais, substâncias e gases com os quais possam entrar
em contacto no decurso da sua utilização normal.
3.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
suprimir ou minimizar tanto quanto possível:
— os riscos de lesão devidos às suas características físicas,
(incluindo os aspectos de volume × pressão, dimensões, e, even-
tualmente, ergonomia),
— os riscos decorrentes de influências externas previsíveis, nomea-
damente campos magnéticos, efeitos eléctricos externos,
descargas electrostáticas, pressão, humidade, temperatura ou
variações de pressão e de aceleração ou penetração não inten-
cional de substâncias no dispositivo.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que
haja um grau adequado de protecção intrínseca em relação a pertur-
bações electromagnéticas, a fim de que possam funcionar de acordo
com os fins a que se destinam.
3.4. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a mini-
mizar os riscos de incêndio ou de explosão em condições normais de
utilização e em situação de primeira avaria. Deverá ser dada especial
atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição a
substâncias inflamáveis ou que favoreçam a combustão, ou a asso-
ciação com tais substâncias.
3.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a faci-
litar a gestão da eliminação segura de resíduos.
3.6. As escalas de medição, monitorização e graduação (incluindo as alte-
rações de cor e outras indicações visuais) devem ser concebidas e
fabricadas de acordo com princípios ergonómicos que atendam à
finalidade dos dispositivos.
4.Dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos de
medição
4.1. Os dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos cuja
função primária é a medição analítica devem ser concebidos e fabri-
cados por forma a assegurarem uma constância e precisão suficientes
das medições dentro de limites de precisão adequados, atendendo às
suas finalidades e à disponibilidade e adequação dos procedimentos e
materiais de medição de referência. Os limites de precisão serão indi-
cados pelo fabricante.
4.2. Se os valores forem expressos em termos numéricos, deverão ser
apresentados em unidades legais, em conformidade com o disposto
na Directiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1979,relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-
tantes às unidades de medida (
1).
5.Protecção contra radiações
5.1. Os dispositivos serão concebidos, fabricados e embalados por forma
a minimizar a exposição dos utilizadores e de outras pessoas às
radiações emitidas.
5.2. Quando os dispositivos emitem radiações visíveis e/ou invisíveis
potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível:
— concebidos e fabricados por forma a assegurar que as suas carac-
terísticas e a quantidade de radiações emitidas possam ser
controláveis e/ou reguláveis,
— dotados, se possível, de visores ou indicadores sonoros de tais
emissões.
5.3. As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações
devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das
radiações emitidas, os meios de protecção do utilizador e a maneira
de evitar má utilização e eliminar os riscos inerentes à instalação.
6.Requisitos para os dispositivos médicos ligados a uma fonte de
energia ou com ela equipados
6.1. Os dispositivos que integram sistemas electrónicos programáveis,
incluindo suportes lógicos, devem ser concebidos de modo a garantir
a repetibilidade, a fiabilidade e o comportamento funcional desses
sistemas, de acordo com a respectiva finalidade.
6.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
reduzir ao mínimo os riscos decorrentes da criação de interferências
electromagnéticas susceptíveis de afectar o funcionamento de outros
dispositivos ou equipamentos instalados no meio habitual.
6.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques eléctricos aciden-
tais em condições normais de utilização e em situação de primeira
avaria, desde que os dispositivos estejam correctamente instalados e
manutencionados.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) JO L 39 de 15.2.1980, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 89/617/CEE (JO L 357 de 7.12.1989, p. 28).
▼B
6.4. Protecção contra riscos mecânicos e térmicos
6.4.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
proteger o utilizador contra riscos mecânicos. Os dispositivos devem
ser suficientemente estáveis nas condições de funcionamento
previstas. Devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes
ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o
tempo de vida previsto dos dispositivos sujeitos a quaisquer inspe-
cções e requisitos de manutenção indicados pelo fabricante.
Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos
devidos a ruptura ou desprendimento, ou fuga de substâncias, devem
ser incorporados meios de protecção apropriados.
Os protectores ou outros dispositivos de protecção incluídos no
dispositivo, especialmente ligados às partes móveis, devem ser
seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do
dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo,
como previsto pelo fabricante.
6.4.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por
eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade
de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, excepto
no caso de as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto.
6.4.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído produzido,
atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de
redução do ruído, designadamente na fonte, excepto no caso de as
emissões sonoras fazerem parte do funcionamento previsto.
6.4.4. Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia eléctrica,
gasosa, hidráulica ou pneumática que devam ser manipulados pelo
utilizador devem ser concebidos e construídos por forma a minimizar
todos os eventuais riscos.
6.4.5. Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos disposi-
tivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a
atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem
atingir temperaturas susceptíveis de constituir um perigo.
7.Requisitos aplicáveis aos dispositivos de auto-diagnóstico
Os dispositivos de auto-diagnóstico devem ser concebidos e cons-
truídos por forma a terem um comportamento funcional adequado à
sua finalidade, tendo em conta as capacidades técnicas e os meios à
disposição dos utilizadores, bem como os efeitos das variações
previsíveis na técnica e no ambiente dos utilizadores. As informações
e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligí-
veis e aplicáveis pelo utilizador.
7.1. Os dispositivos de auto-diagnóstico devem ser concebidos e cons-
truídos por forma a:
— garantir que o dispositivo seja de fácil utilização pelo utilizador a
que se destina, em todas as fases da manipulação,
— reduzir tanto quanto possível os riscos de os utilizadores come-
terem erros na manipulação do dispositivo e na interpretação dos
resultados.
7.2. Os dispositivos de auto-diagnóstico devem incluir, nos limites do que
é razoável, um método de controlo, ou seja, um procedimento que
permita ao utilizador certificar-se de que, no momento da utilização,
o produto terá o comportamento funcional previsto.
8.Informações fornecidas pelo fabricante
8.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias
para a sua utilização correcta e com segurança e para a identificação
do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos
potenciais utilizadores.
Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da
rotulagem e das instruções de utilização.
As informações necessárias para a utilização correcta e com segu-
rança do dispositivo devem figurar, se exequível e adequado, no
próprio dispositivo e/ou, se for caso disso, na embalagem comercial.
Se os dispositivos não puderem ser rotulados individualmente, as1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
informações devem constar da embalagem e/ou das instruções que
acompanhem um ou mais dispositivos.
As instruções de utilização devem acompanhar ou ser incluídas nas
embalagens de um ou mais dispositivos.
Em casos devidamente justificados e a título excepcional, as
instruções de utilização podem não ser necessárias se os dispositivos
puderem ser utilizados adequadamente e com segurança sem a sua
ajuda.
A decisão de traduzir as instruções de utilização e o rótulo numa ou
mais línguas da União Europeia é deixada ao critério dos Estados-
-membros desde que, para os testes de auto-diagnóstico, as instruções
de utilização e o rótulo incluam uma tradução na ou nas línguas
oficiais do Estado-membro no qual o teste de diagnóstico é posto à
disposição do utilizador final.
8.2. Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a
forma de símbolos. Os símbolos e cores de identificação utilizados
devem estar em conformidade com as normas harmonizadas. Se não
houver normas, os símbolos e cores utilizados devem ser descritos na
documentação que acompanha o dispositivo.
8.3. No caso de dispositivos que contenham substâncias ou preparações
susceptíveis de ser perigosas, dadas a natureza e quantidade dos
seus componentes e a forma de que se revestem, há que utilizar os
símbolos de perigo e aplicar os requisitos de rotulagem previstos
nas Directivas 67/548/CEE (1) e 88/379/CEE (2). Se não houver
espaço suficiente para apor todos estes dados no próprio dispositivo
ou no seu rótulo, os símbolos de perigo relevantes devem ser colo-
cados no rótulo e os outros dados requeridos por estas directivas
devem ser mencionados nas instruções de utilização.
Aplicar-se-á o disposto nas directivas acima mencionadas para a
ficha de segurança, a menos que todos os dados relevantes adequados
constem já das instruções de utilização.
8.4. O rótulo deve conter as seguintes informações, as quais, se adequado,
podem ser representadas, por símbolos:
a) O nome ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos
dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o
rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização
deverão ainda incluir o nome e o endereço do mandatário do
fabricante;
b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador
possa identificar de forma inequívoca o dispositivo e o conteúdo
da embalagem;
c) Se adequado, a menção «ESTERILIZADO» ou a indicação de
qualquer estado microbiológico ou de higiene especial;
d) O código do lote, precedido da menção «LOTE», ou o número de
série;
e) Se necessário, a data-limite de utilização segura do dispositivo ou
das suas peças, sem degradação do seu comportamento funcional,
expressa pela ordem do ano, do mês, e, se relevante, do dia;
f) No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento
funcional, a menção «unicamente para avaliação do comporta-
mento funcional»;
g) Se aplicável, a indicação de que se trata de um dispositivo para
utilização in vitro;
h) Quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manipu-
lação;
i) Se adequado, quaisquer instruções de utilização especiais;
j) Quaisquer advertências e/ou precauções adequadas a adoptar;1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classifi-cação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO L 196 de 16.8.1967, p.1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/69/CE (JO L
343 de 13.12.1997, p. 19).
(
2) Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respei-tantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (JO L 187 de16.7.1988, p. 14). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/
/65/CE da Comissão (JO L 265 de 18.10.1996, p. 15).
▼B
k) Se se tratar de um dispositivo de auto-diagnóstico, a menção clara
desse facto.
8.5. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o
utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente nas instruções,
e, se adequado, no rótulo.
8.6. Os dispositivos e as peças separadas, devem, se tal se justificar e for
exequível, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por
forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar
quaisquer riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelas
peças amovíveis.
8.7. Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as
seguintes informações:
a) As indicações referidas no ponto 8.4, excepto as constantes das
alíneas d) e e);
b) A composição do produto reagente em termos da natureza e
quantidade ou concentração dos(s) ingrediente(s) activo(s) do(s)
reagente(s) ou kit, bem como a indicação de que o dispositivo
contém outros ingredientes que influenciem a medição;
c) As condições de armazenamento e o prazo de validade após a
primeira abertura da embalagem primária, bem como as
condições de armazenamento e a estabilidade dos reagentes de
trabalho;
d) O comportamento funcional referido no ponto 3 da parte A;
e) A indicação de qualquer material especial necessário, incluindo
os dados necessários para que tal material possa ser identificado
com vista a uma utilização adequada;
f) O tipo de amostra a utilizar, bem como eventuais condições espe-
ciais de recolha, pré-tratamento, e, se necessário, armazenamento
e instruções relativas à preparação do paciente;
g) A descrição pormenorizada do procedimento a adoptar aquando
da utilização do dispositivo;
h) O processo de medição a adoptar no que respeita ao dispositivo,
incluindo, se aplicável:
— o princípio do método,
— as características específicas do comportamento funcional
analítico (isto é, sensibilidade, especificidade, precisão, repe-
tibilidade, reprodutibilidade, limites de detecção e intervalo
de medição, incluindo as informações necessárias para o
controlo das interferências conhecidas pertinentes), as limi-
tações do método e dados sobre a utilização dos processos e
materiais de medição de referência aplicados pelo utilizador,
— a descrição de qualquer outro procedimento ou manusea-
mento necessário antes de o dispositivo poder ser utilizado
(como reconstituição, incubação, diluição, verificações do
instrumento, etc.),
— a indicação da eventual necessidade de uma formação especí-
fica;
i) A abordagem matemática com base na qual se efectua o cálculo
do resultado analítico;
j) As medidas a adoptar em caso de alteração do comportamento
funcional analítico do dispositivo;
k) Os dados adequados para o utilizador relativos:
— ao controlo interno de qualidade, incluindo procedimentos
específicos de validação,
— à rastreabilidade das calibrações do dispositivo;
l) Os intervalos de referência para as quantidades a analisar,
incluindo uma descrição da população de referência considerada;
m) Caso um dispositivo deva ser utilizado juntamente com, ou insta-
lado ou ligado a, outros dispositivos ou equipamentos médicos
para funcionar de acordo com a finalidade prevista, pormenoresdas suas características para permitir identificar os dispositivos
ou equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha
uma combinação segura e adequada;
n) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se
encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e com
segurança, bem como as informações relativas à natureza e
frequência das operações de manutenção e calibração a efectuar,1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
por forma a assegurar em permanência o bom funcionamento e a
segurança dos dispositivos; dados relativos à eliminação de
resíduos;
o) Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou
operação adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterili-
zação, montagem final, etc.), indicações sobre esse tratamento
ou operação;
p) As instruções necessárias em caso de danificação de uma emba-
lagem protectora e, se necessário, a indicação dos métodos
adequados para proceder a uma nova esterilização ou desconta-
minação;
q) Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os
processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desin-
fecção, acondicionamento, e, eventualmente, o método de
esterilização ou descontaminação, bem como quaisquer restrições
quanto ao número de reutilizações;
r) As precauções a adoptar no que respeita à exposição, em
condições ambientais previsíveis, a campos magnéticos, a influê-
ncias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, à pressão ou
às variações de pressão, à aceleração, a fontes térmicas de
ignição, etc.;
s) As precauções a adoptar relativamente a eventuais riscos espe-
ciais ou invulgares que se prendam com a utilização ou
eliminação do dispositivo, incluindo medidas especiais de
protecção; se o dispositivo contiver substâncias de origem
humana ou animal, deve chamar-se a atenção para o seu poten-
cial de infecção;
t) As especificações aplicáveis aos dispositivos de auto-diagnóstico:
— os resultados devem ser expressos e apresentados por forma a
que sejam facilmente compreensíveis por um leigo; os dados
devem ser acompanhados de conselhos aos utilizadores sobre
as medidas a adoptar (em caso de resultados positivos, nega-
tivos ou incertos), bem como de informações sobre a possível
ocorrência de resultados falsamente positivos ou negativos;
— poderão ser omitidas informações específicas, desde que as
outras informações apresentadas pelo fabricante bastem para
que o utilizador saiba como utilizar o dispositivo e
compreenda o(s) resultado(s) por ele produzido(s);
— as informações fornecidas devem incluir uma menção clara
que refira que o utilizador não deve adoptar nenhuma decisão
de carácter médico sem primeiro consultar o seu médico;
— as informações devem igualmente tornar claro que, quando
um dispositivo de autodiagnóstico é utilizado para fins de
controlo de uma doença existente, o paciente só deve adaptar
o tratamento se lhe tiver sido ministrada a formação
necessária para o efeito;
u) A data de publicação ou da última revisão das instruções de utili-
zação.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
ANEXO II
LISTA DOS DISPOSITIVOS REFERIDOS NOS N.os2 E 3 DO ARTIGO
9.o
Lista A
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema
ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para detecção, confirmação e quantificação, em amostras
humanas, de marcadores da infecção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II,
hepatite B, C e D.
Lista B
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: anti-
-Duffy e anti-Kidd.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para detecção de anticorpos irregulares antieritrocitários.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para detecção e quantificação, em amostras humanas, das
seguintes infecções congénitas: rubéola, toxoplasmose.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para o diagnóstico da seguinte doença hereditária: fenilceto-
núria.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para detecção das seguintes infecções humanas: citomegalo-
vírus, clamídia.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para determinação dos seguintes grupos tecidulares HLA: DR,
A, B.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, para detecção do seguinte marcador tumoral: PSA.
— Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e
de calibração, de auto-diagnóstico bem como o suporte lógico, especifica-
mente destinados à avaliação do risco da trissomia 21.
— Dispositivos para os auto-diagnósticos seguintes, incluindo materiais asso-
ciados de controlo e de calibração: dispositivo para medição da glucose no
sangue.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
ANEXO III
DECLARAÇÃO«CE» DE CONFORMIDADE
1. A declaração «CE» de conformidade é o procedimento através do qual o
fabricante ou o seu mandatário que cumpre as obrigações prescritas nos
pontos 2 a 5, bem como, no que respeita aos dispositivos de auto-diag-
nóstico, as obrigações prescritas no ponto 6, assegura e declara que os
produtos em questão são conformes com as disposições da presente
directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marcação«CE» em conformidade com o disposto no artigo 16.
o
2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3 e
assegurar que o processo de fabrico cumpre os princípios de garantia da
qualidade previstos no ponto 4.
3. A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto
com os requisitos da presente directiva e abranger, designadamente:
— uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas,
— a documentação do sistema de garantia da qualidade,
— dados relativos à concepção, incluindo a determinação das caracterís-
ticas dos materiais de base, as características e limitações em termos
de comportamento funcional dos dispositivos, os métodos de fabrico
e, no que respeita aos instrumentos, os diagramas de concepção e os
diagramas dos componentes e dos subconjuntos, dos circuitos, etc,
— no caso dos dispositivos que contêm tecidos de origem humana ou
substâncias derivados de tais tecidos, dados sobre a origem e as
condições de recolha desse material,
— as descrições e explicações necessárias à compreensão das caracterís-
ticas, diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do
produto,
— os resultados da análise de riscos, bem como eventualmente uma lista
das normas referidas no artigo 5.o, aplicadas integral ou parcialmente,
e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos
essenciais da directiva, caso as normas referidas no artigo 5.onão
tenham sido inteiramente aplicadas,
— no que respeita aos produtos esterilizados ou com um estado micro-
biológico ou de higiene especial, a descrição dos procedimentos
adoptados,
— os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados,
etc,
— caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para
poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será
necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando
combinado com qualquer desses dispositivos que tenha as caracterís-
ticas especificadas pelo fabricante,
— os relatórios dos ensaios,
— dados adequados sobre a avaliação do comportamento funcional
demonstrando o comportamento funcional reivindicado pelo fabri-
cante, corroborados por um sistema de medição de referência (caso
este se encontre disponível) com informações sobre os métodos de
referência, os materiais de referência, os valores de referência conhe-
cidos, a exactidão e as unidades de medição utilizados; estes dados
devem provir de estudos clínicos ou outros adequados ou resultar de
referências bibliográficas pertinentes,
— o rótulo e as instruções de utilização,
— os resultados de estudos de estabilidade.
4. O fabricante deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o
processo de fabrico cumpre os princípios de garantia da qualidade
adequados aos produtos fabricados.
O sistema deve abranger:
— a estrutura organizativa e as responsabilidades,
— os processos de fabrico e o controlo de qualidade sistemático da
produção,
— os meios de monitorização do comportamento funcional do sistema
de qualidade.
5. O fabricante deverá criar e actualizar um processo sistemático de análise
da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e
aplicar meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção
necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
produto. Deve igualmente notificar às autoridades competentes os inci-
dentes que se seguem logo que deles tome conhecimento:
i) qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características e/ou do
comportamento funcional de um dispositivo, bem como qualquer
inadequação na rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que,
directa ou indirectamente, sejam susceptíveis de causar ou possam
ter causado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de
um doente ou utilizador ou de qualquer outra pessoa,
ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as
características ou com o comportamento funcional de um dispositivo
pelas razões referidas na alínea i) que tenha ocasionado a retirada
sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do
fabricante.
6. No que respeita aos dispositivos de autodiagnóstico, o fabricante deve
apresentar um requerimento com vista à análise da concepção junto de
um organismo notificado.
6.1. O requerimento deve possibilitar a compreensão da concepção do dispo-
sitivo, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos
relativos à concepção da presente directiva.
O requerimento deve incluir:
— relatórios de ensaio, incluindo, se aplicável, os resultados de estudos
efectuados com leigos,
— dados que comprovem a adequação do dispositivo à sua finalidade
em termos de auto-diagnóstico,
— os dados fornecidos no rótulo e instruções de utilização do disposi-
tivo.
6.2. O organismo notificado deve analisar o requerimento e, se a concepção
estiver em conformidade com as disposições relevantes da presente
directiva, conceder ao requerente um certificado de exame «CE» de
concepção. O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja
completado por intermédio da execução de novos ensaios ou provas que
permitam avaliar a conformidade com os requisitos relativos à concepção
constantes da presente directiva. O certificado deve especificar as
conclusões da análise, os dados necessários para a identificação
adequada da concepção aprovada, e, se adequado, a descrição da finali-
dade do produto.
6.3. O requerente deve comunicar ao organismo notificado que emitiu o certi-
ficado de exame «CE» de concepção quaisquer alterações significativas
por ele introduzidas na concepção aprovada. Estas alterações devem ser
aprovadas pelo referido organismo sempre que possam afectar a confor-
midade com os requisitos essenciais da directiva ou com as condições
impostas para a utilização do produto. Esta nova aprovação será apresen-
tada sob a forma de suplemento ao certificado de exame «CE» de
concepção.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
ANEXO IV
DECLARAÇÃO«CE» DE CONFORMIDADE
(SISTEMA COMPLETO DE GARANTIA DE QUALIDADE)
1. O fabricante deve certificar-se de que é aplicado o sistema de qualidade
aprovado para a concepção, fabrico e controlo final dos dispositivos em
questão, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação
referida no ponto 3.3 e à fiscalização «CE» prevista no ponto 5. Além
disso, o fabricante deve seguir, para os dispositivos abrangidos pelo
anexo II, lista A, os procedimentos estabelecidos nos pontos 4 e 6.
2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabri-
cante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os
dispositivos em questão são conformes com as disposições da presente
directiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação «CE» de acordo com o artigo 16.oe
elaborar uma declaração de conformidade que abranja os dispositivos em
questão.
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de
fabrico abrangidos pelo sistema de qualidade,
— informações adequadas sobre os dispositivos ou a categoria de dispo-
sitivos a que o procedimento se aplica,
— uma declaração por escrito indicando não ter sido apresentado a
nenhum outro organismo notificado um requerimento paralelo rela-tivo ao mesmo sistema de qualidade dos dispositivos,
— a documentação referente ao sistema de qualidade,— o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes
do sistema de qualidade aprovado,
— o compromisso do fabricante de manter o sistema de qualidade apro-
vado adequado e eficaz,
— o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um
processo de análise sistemática da experiência adquirida com os
dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver meios adequados
de execução de quaisquer acções de correcção e notificações necessá-
rias, tal como referido no ponto 5 do anexo III.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos
dispositivos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam
em todas as fases, desde a concepção até à inspecção final. Todos os
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativa-
mente ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação,
organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações
e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos,
manuais e registos de qualidade.
Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa e, nomeadamente:
— das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros, da
sua competência organizativa em matéria de qualidade da
concepção e do fabrico dos dispositivos,
— dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a quali-
dade pretendida no que se refere à concepção e aos produtos,
incluindo o controlo dos dispositivos não conformes;
c) Dos processos destinados a controlar e verificar a concepção dos
dispositivos, e nomeadamente:
— uma descrição geral do dispositivo, incluindo as variantes
previstas,
— toda a documentação referida no ponto 3, 3.
oa 13.otravessões, do
anexo III,1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
— no que respeita aos dispositivos de autodiagnóstico, os dados refe-
ridos no ponto 6.1 do anexo III,
— as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos
processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na
concepção dos dispositivos;
d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do
fabrico, e, nomeadamente:
— dos processos e procedimentos que serão utilizados, designada-
mente em matéria de esterilização,
— dos procedimentos relacionados com as aquisições,— dos procedimentos de identificação do produto elaborados e
actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros docu-
mentos pertinentes durante todas as fases do fabrico;
e) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante
e após o fabrico, da frequência com que serão realizados e dos equi-
pamentos de ensaio utilizados; deverá ser garantida a rastreabilidade
da calibração.
O fabricante efectuará os controlos e ensaios necessários, de acordo com
os últimos progressos da técnica. Esses controlos e ensaios incidirão
tanto sobre o processo de fabrico, incluindo a caracterização da
matéria-prima, como sobre cada um dos produtos ou dos lotes fabri-
cados.
Para os produtos referidos na lista A do anexo II, o fabricante terá em
conta os conhecimentos mais recentes, nomeadamente em matéria de
complexidade e variabilidade biológica das amostras a ensaiar com o
dispositivo de diagnóstico in vitro.
3.3. O organismo notificado procederá à verificação do sistema de qualidade
para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2
e presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de quali-
dade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.
A equipa encarregada da avaliação deve ter experiência de avaliação da
tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve incluir uma
inspecção às instalações do fabricante, e, em casos devidamente justifi-
cados, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de
controlar os processos de fabrico.
A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da
inspecção e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do
mesmo ou da gama de produtos abrangidos.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar
se o sistema de qualidade assim alterado continua a satisfazer os requi-
sitos referidos no ponto 3.2, comunicando a sua decisão ao fabricante.
Essa decisão deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação
fundamentada.
4.Exame da concepção do produto
4.1. No que se refere aos dispositivos abrangidos pela lista A do anexo II,
para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3, ofabricante deve introduzir junto do organismo notificado um pedido de
exame do dossier de concepção relativo a qualquer dispositivo que
tencione fabricar e pertencente à categoria referida no ponto 3.1.
4.2. O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e o comportamento
funcional do dispositivo em questão e incluir os elementos necessários
à avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva,
tal como referidos na alínea c) do ponto 3.2.
4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o dispositivo
seja conforme com as disposições aplicáveis da presente directiva, passar
ao requerente um certificado de exame «CE» de concepção. O organismo
notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou
provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os
requisitos da presente directiva. O certificado deve conter as conclusões
do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a
identificação da concepção aprovada e, se adequado, uma descrição da
finalidade do dispositivo.
4.4. As alterações introduzidas na concepção aprovada devem receber uma
aprovação complementar do organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame «CE» de concepção, sempre que essas alterações1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da presente
directiva ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo.
O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame «CE» de concepção de qualquer alteração introdu-
zida na concepção aprovada. A aprovação complementar deve ser dada
sob a forma de um aditamento ao certificado de exame «CE» de
concepção.
4.5. O fabricante informará imediatamente o organismo notificado de quais-
quer alterações do agente patogénico e dos marcadores de infecção a
testar de que tenha conhecimento, resultantes nomeadamente da sua
complexidade ou variabilidade biológica. Neste contexto, o fabricante
comunicará igualmente ao organismo notificado se essas alterações
podem vir a ter efeitos no comportamento funcional do dispositivo
médico para diagnóstico in vitro.
5.Fiscalização
5.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante
cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade
aprovado.
5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas,
em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à
concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios,
etc.,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao
fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados
de calibração, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o
sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação
ao fabricante.
5.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante, durante as quais pode efectuar, ou mandar efectuar, se
necessário, ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de
qualidade. Deve entregar ao fabricante um relatório da inspecção e,
caso se tenham efectuado ensaios, um relatório dos mesmos.
6.Verificação dos dispositivos fabricados constantes da lista A do
anexo II
6.1. No caso dos dispositivos referidos na lista A do anexo II, o fabricante
transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após a conclusão
dos controlos ou ensaios, os protocolos dos controlos efectuados nos
dispositivos ou em cada um dos lotes fabricados. Além disso, o fabri-
cante deverá disponibilizar ao organismo notificado as amostras dos
dispositivos fabricados ou dos lotes, de acordo com condições e modali-
dades pré-acordadas.
6.2. O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, a menos que o
organismo notificado lhe comunique qualquer decisão em contrário,
incluindo em especial quaisquer condições de validade dos certificados
emitidos, dentro de um prazo acordado, não superior a 30 dias a contar
da data de recepção das amostras.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
ANEXO V
EXAME «CE» DE TIPO
1. O exame «CE» de tipo é um componente do procedimento através do
qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra repre-
sentativa da produção prevista cumpre as disposições da presente
directiva que lhe são aplicáveis.
2. O pedido de exame «CE» deve ser apresentado a um organismo notifi-
cado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na
Comunidade.
O pedido deve incluir:
— o nome e endereço do fabricante, e, se o pedido for apresentado pelo
seu mandatário, o nome e endereço deste último,
— a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da
conformidade da amostra representativa da produção prevista, a
seguir denominada «tipo», com as exigências da presente directiva.
O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo noti-
ficado, o qual pode solicitar o número de amostras que considerar
necessário,
— uma declaração por escrito afirmando que não foi apresentado a
nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao
mesmo tipo.
3. A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o
comportamento funcional do dispositivo e conter, designadamente, os
seguintes elementos:
— uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas,
— toda a documentação referida nos travessões 3.oa 13.odo ponto 3 do
anexo III,
— no caso dos dispositivos de autodiagnóstico, as informações referidas
no ponto 6.1 do anexo III.
4. O organismo notificado deve:4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma; deve, igualmente, registar os elementos que
tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das
normas referidas no artigo 5.
o, assim como os elementos cuja concepção
não se baseie nas disposições das referidas normas.
4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios
necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satis-
fazem os requisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as
normas referidas no artigo 5.onão tenham sido aplicadas; caso um dispo-
sitivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a
respectiva finalidade, deve-se verificar a conformidade do primeiro
destes dispositivos com os requisitos essenciais quando ligado a disposi-
tivo(s) do tipo em questão com as características especificadas pelo
fabricante.
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios
necessários para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente
aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação.
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspe-
cções e os ensaios necessários.
5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo
notificado passará ao requerente o certificado de exame «CE» de tipo.
O certificado conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões
da inspecção, as condições de validade do certificado e os dados
necessários para a identificação do tipo aprovado. As partes relevantes
da documentação serão anexas ao certificado e o organismo notificado
conservará uma cópia.
6. O fabricante informará imediatamente o organismo notificado de quais-
quer alterações do agente patogénico e dos marcadores das infecções a
testar de que tenha conhecimento, resultantes, nomeadamente, da sua
complexidade e variabilidade biológica. Neste contexto, o fabricante
comunicará igualmente ao organismo notificado se essas alterações são
susceptíveis de afectar o comportamento funcional do dispositivo para
diagnóstico in vitro em questão.
6.1. As modificações do dispositivo aprovado devem receber uma nova apro-
vação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
«CE» de tipo sempre que possam pôr em causa a conformidade com os
requisitos essenciais da directiva ou com as condições de utilização
previstas do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notifi-
cado que tiver emitido o certificado de exame «CE» de tipo de qualquer
alteração desta ordem introduzida no dispositivo aprovado. Essa nova
aprovação deverá ser concedida sob a forma de um aditamento ao certi-
ficado inicial de exame «CE» de tipo.
7.Disposições administrativas
Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certifi-
cados de exame «CE» de tipo e/ou dos seus suplementos. Os anexos
dos certificados serão colocados à disposição dos outros organismos noti-
ficados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
ANEXO VI
VERIFICAÇÃO«CE»
1. A verificação «CE» é o procedimento através do qual o fabricante ou o
seu mandatário garante e declara que os produtos submetidos ao disposto
no ponto 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certi-
ficado de exame «CE» de tipo e preenchem os requisitos da presente
directiva que lhes são aplicáveis.
2.1. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o
processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo
descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos da
directiva que se lhes aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve
preparar documentação que defina os processos de fabrico, nomeada-
mente em matéria de esterilização, e, se necessário, de qualidade das
matérias-primas, bem como definir os procedimentos de ensaio necessá-
rios atendendo aos últimos progressos da técnica. Devem implementar-se
todas as disposições de rotina pré-estabelecidas para assegurar a homoge-
neidade da produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito
no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos da presente
directiva que lhes sejam aplicáveis.
2.2. Se determinados aspectos dos controlos finais previstos no ponto 6.3 não
forem adequados, o fabricante deve definir métodos apropriados de
ensaio, monitorização e controlo durante o fabrico, os quais devem ser
aprovados pelo organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no ponto
5 do anexo IV no que respeita aos citados procedimentos aprovados.
3. O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um
processo de análise sistemática da experiência adquirida com os disposi-
tivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução
de quaisquer acções de correcção e notificação necessárias, tal como
referido no ponto 5 do anexo III.
4. O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados de
acordo com o ponto 2.2 para a comprovação da conformidade do produto
com os requisitos da presente directiva através quer do controlo e ensaio
de cada produto, como especificado no ponto 5, quer do controlo e
ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no ponto
6, à escolha do fabricante. Ao efectuar a verificação estatística constante
do ponto 6, o organismo notificado decidirá se deverão ser aplicados os
processos estatísticos adequados à inspecção lote por lote ou à inspecção
de lotes isolados. Esta decisão deve ser tomada em consulta com o fabri-
cante.
Se a execução dos referidos exames e ensaios numa base estatística for
inadequada, estes devem efectuar-se numa base aleatória, desde que esse
procedimento, quando conjugado com as medidas adoptadas em confor-
midade com o ponto 2.2, assegure um grau de conformidade equivalente.
5.Verificação por exame e ensaio de todos os produtos
5.1. Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os
ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis referidas no
artigo 5.o, ou ensaios equivalentes, para verificação da respectiva confor-
midade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com
os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.
5.2. O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identi-
ficação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de
conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.
6.Verificação estatística
6.1. O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de
lotes homogéneos.
6.2. De cada lote serão colhidas aleatoriamente uma ou mais amostras,
consoante necessário. Os produtos que constituem a amostra serão anali-
sados individualmente e efectuar-se-ão os ensaios adequados definidos
na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 5.o, ou ensaios
equivalentes, para, se adequado, verificar a sua conformidade com o
tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos
aplicáveis da directiva, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite
ou rejeitado.
6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos e/ou variáveis,
o que implica sistemas de amostragem com características operacionais1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional
de acordo com o estado da técnica. O método de amostragem será deter-
minado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5.o, atendendo à
especificidade das categorias de produtos em questão.
6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado aporá ou mandará
apor o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um
certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios efec-
tuados. Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado,
com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não
estarem conformes.
No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente
tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.
Caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado
pode suspender a verificação estatística.
O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado,
apor o número de identificação deste último durante o fabrico.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
ANEXO VII
DECLARAÇÃO«CE» DE CONFORMIDADE
(GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO)
1. O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade
aprovado para o fabrico dos produtos em questão e efectuar a inspecção
final dos dispositivos em causa, conforme especificado no ponto 3,
ficando sujeito à fiscalização referida no ponto 4.
2. A declaração de conformidade é o elemento processual através do qual o
fabricante que cumpre as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e
declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no
certificado de exame «CE» de tipo e obedecem às disposições da
presente directiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante deve apor a marcação «CE» nos termos do artigo 14.oe
elaborar uma declaração de conformidade que abranja os dispositivos
em questão.
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do respectivo
sistema de qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— toda a documentação e os compromissos referidos no ponto 3.1 do
anexo IV, e
— a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos
certificados de exame «CE» de tipo.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade
dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de
tipo.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante
para o seu sistema de qualidade devem ser documentados de modo
sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos defi-
nidos por escrito. A documentação do sistema de qualidade deverá
permitir uma interpretação uniforme das orientações e dos procedimentos
em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e
registos relativos à qualidade.
Esta documentação deverá incluir, nomeadamente, uma descrição
adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa, e, em particular:
— das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e
da sua competência organizativa em matéria de qualidade de
fabrico dos dispositivos,
— dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade
pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos dispositivos não
conformes;
c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do
fabrico, e, designadamente:
— dos processos e procedimentos que serão utilizados, nomeada-
mente em matéria de esterilização,
— dos procedimentos relacionados com as aquisições,— dos processos de identificação dos produtos, elaborados e actuali-
zados com base em desenhos, especificações ou outros
documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante
e após a produção, da frequência com que serão realizados e dos
equipamentos de ensaio utilizados; deverá ser garantida a rastreabili-
dade da calibração.
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de quali-
dade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dos mesmos se os sistemas de
qualidade estiverem em conformidade com as normas harmonizadas
pertinentes.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
A equipa encarregada da verificação deve ter experiência de avaliação da
tecnologia em causa. O procedimento de avaliação incluirá uma visita às
instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às insta-
lações dos fornecedores do fabricante e/ou dos seus subcontratantes, por
forma a inspeccionar os processos de fabrico.
A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da
inspecção, bem como uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o
sistema de qualidade de qualquer projecto de alteração importante desse
mesmo sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar
se o sistema de qualidade assim alterado ainda satisfaz os requisitos refe-
ridos no ponto 3.2. O organismo notificado deve notificar a sua decisão
ao fabricante. Esta decisão deve conter as conclusões da inspecção e uma
avaliação fundamentada.
4.Fiscalização
Aplicar-se-á o disposto no ponto 5 do anexo IV.
5.Verificação dos dispositivos manufacturados abrangidos pela lista A
do anexo II
5.1. No caso dos dispositivos referidos na lista A do anexo II, o fabricante
transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após a conclusão
dos controlos ou ensaios, os protocolos dos controlos efectuados nos
dispositivos ou em cada um dos lotes fabricados. Além disso, o fabri-
cante deverá disponibilizar ao organismo notificado as amostras dos
dispositivos fabricados ou dos lotes, de acordo com condições e modali-
dades pré-acordadas.
5.2. O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, a menos que o
organismo notificado lhe comunique qualquer decisão em contrário,
incluindo em especial quaisquer condições de validade dos certificados
emitidos, dentro de um prazo acordado, não superior a 30 dias a contar
da data de recepção das amostras.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 39
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ANEXO VIII
DECLARAÇÃO E PROCEDIMENTOS RELATIVOS AOS DISPOSI-
TIVOS PARA AVALIAÇÃODO COMPORTAMENTO FUNCIONAL
1. Em relação aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o
fabricante ou o seu mandatário elaborará uma declaração que deverá incluir
as informações especificadas no ponto 2 e assegurará a observância das dis-
posições pertinentes da presente directiva.
2. A declaração compreenderá as seguintes informações:
— dados que permitam identificar o dispositivo em questão,
— um plano de avaliação que indique, nomeadamente, o objectivo, a moti-
vação científica, técnica ou clínica, assim como o alcance da avaliação e
o número de dispositivos em questão,
— a lista dos laboratórios e outras instituições que participem no estudo de
avaliação dos comportamentos funcionais,
— a data de início e a duração provável da avaliação e, no caso dos dispo-
sitivos de autodiagnóstico, o local assim como o número de leigos
envolvidos,
— uma declaração de que o dispositivo em questão está em conformidade
com os requisitos da directiva, excepto no que respeita às questões abran-
gidas pela avaliação e aos pontos especificamente discriminados na
declaração, e de que foram adoptadas todas as precauções necessárias
para a protecção da saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de
quaisquer outras pessoas.
3. O fabricante comprometer-se-á ainda a manter à disposição das autoridades
nacionais competentes documentação que permita compreender a concepção,
o fabrico e o comportamento funcional do produto, incluindo o comporta-
mento funcional previsto, de modo a permitir a avaliação da sua
conformidade com os requisitos da presente directiva. Esta documentação
deve ser conservada durante pelo menos cinco anos a contar da última
avaliação do comportamento funcional.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tação referida no primeiro parágrafo.
4. No que se refere aos dispositivos para avaliação do comportamento
funcional, são aplicáveis as disposições constantes dos n.os1, 3 e 5 do artigo
10.o1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 40
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ANEXO IX
CRITÉRIOSDE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação
e verificação não podem ser nem o autor da concepção, nem o fabricante,
nem o fornecedor, nem o responsável pela instalação, nem o utilizador dos
dispositivos que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas.
Não podem intervir, nem directamente nem como mandatários, na
concepção, fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos. Nãofica no entanto excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas
entre o fabricante e o organismo.
2. O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações
de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da
necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos, e não
devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de
ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados
da inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de
pessoas interessados nos resultados das verificações.
Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos específicos rela-
tivos ao apuramento e à verificação dos factos, deve certificar-se
previamente de que estes cumprem o disposto na directiva. O organismo
notificado deve colocar à disposição das autoridades nacionais os docu-
mentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e
dos trabalhos por este efectuados no âmbito da presente directiva.
3. O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das
tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos III a VII para as quais tenha
sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo,
quer sob a sua responsabilidade. Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e
possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas
técnicas e administrativas ligadas às avaliações e verificações, o que implica
que a organização disponha de suficiente pessoal científico com a expe-
riência adequada e os conhecimentos necessários para avaliar a
funcionalidade biológica e clínica e o comportamento funcional dos disposi-
tivos de que foi notificada, em função dos requisitos da directiva e, em
especial, dos requisitos do anexo I. Deve também ter acesso ao equipamento
necessário para as verificações exigidas.
4. O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:
— uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das
operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo foi
designado,
— um conhecimento satisfatório das prescrições relativas às inspecções que
efectuar e uma experiência adequada em relação às mesmas,
— a aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que
constituem a expressão material das inspecções efectuadas.
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções.
A remuneração dos agentes não deve ser feita em função nem do número das
inspecções que efectuar nem dos resultados das mesmas.
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos
que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito
interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado-
-membro.
7. O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional no que se
refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções (excepto
em relação às autoridades administrativas competentes do Estado em que
exerce a sua actividade) no âmbito da presente directiva ou de qualquer
disposição de direito interno que lhe dê efeito.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 41
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ANEXO X
MARCAÇÃO «CE» DE CONFORMIDADE
A marcação «CE» é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:
— Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as
proporções resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.
— Os vários elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a mesma
dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. Quando a marcação
for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar
este limite mínimo.1998L0079 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 42