02020D0439 — PT — 15.04.2021 — 001.001

Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

Alterada por:









▼B

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/439 DA COMISSÃO

de em 24 de março de 2020

relativa às normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/UE do Parlamento Europeu e do Conselho







Artigo 1.o

As referências das normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE do Conselho constantes do anexo I da presente decisão são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

É revogada a Comunicação da Comissão 2017/C 389/04. A referida Comunicação continua a ser aplicável até 30 de setembro de 2021 no que diz respeito às referências das normas harmonizadas enumeradas no anexo II da presente decisão.

Artigo 3.o

As normas harmonizadas aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaboradas em apoio da Diretiva 98/79/CE do Conselho enumeradas nos anexos I e II da presente decisão não podem ser utilizadas para conferir presunção de conformidade com os requisitos do Regulamento (UE) 2017/746.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável até 26 de maio de 2024.









ANEXO I







N.° Referência da norma 1. EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal EN 556-1:2001/AC:2006 2. EN 556-2:2015 Esterilização de dispositivos médicos - Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processados assepticamente 3. EN ISO 11137-1:2015 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 4. EN ISO 11137-2:2015 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013) ▼M1 5. EN ISO 11737-2:2020 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efetuados no momento da definição, da validação e da manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2019) ▼B 6. EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura EN 12322:1999/A1:2001 7. EN ISO 13408-1:2015 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) 8. EN ISO 13408-2:2018 Processamento assético dos produtos de saúde - Parte 2: Filtração esterilizante (ISO 13408-2:2018) 9. EN ISO 13408-3:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) 10. EN ISO 13408-4:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) 11. EN ISO 13408-5:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) 12. EN ISO 13408-6:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) 13. EN ISO 13408-7:2015 Processamento assético de produtos de cuidados de saúde - Parte 7: Processos alternativos para dispositivos médicos e produtos de combinação (ISO 13408-7:2012) 14. EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 15. EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico 16. EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro EN 13612:2002/AC:2002 17. EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro 18. EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos 19. EN 14136:2004 Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro 20. EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos 21. EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso 22. EN ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) 23. EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 24. EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) 25. EN ISO 15194:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) 26. EN ISO 15197:2015 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitorização da glucose do sangue para auto-teste na gestão da diabetus mellitus (ISO 15197:2013) 27. EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos - Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) 28. EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) 29. EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009 30. EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) 31. EN ISO 18113-3:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) 32. EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009 33. EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) — Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) 34. EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) 35. EN ISO 20776-1:2006 Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) 36. EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro — Avaliação da estabilidade dos reagentes de diagnóstico in-vitro (ISO 23640:2011) 37. EN ISO 25424:2019 Esterilização de dispositivos médicos - Formaldeído e vapor de água a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) 38. EN 61010-2-101:2002 Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial — Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)) 39. EN 61326-2-6:2006 Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório — Requisitos de CEM — Parte 2-6: Requisitos particulares — Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005) 40. EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 41. EN 62366:2008 Dispositivos médicos - Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos (IEC 62366:2007) ▼M1 42. EN ISO 11607-1:2020 Embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal — Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2019) 43. EN ISO 11607-2:2020 Embalagens para dispositivos médicos para esterilização terminal — Parte 2: Requisitos de validação para os processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2019) ▼B









ANEXO II