2011R0010 — PT — 26.02.2015 — 005.001

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►B REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO de 14 Janeiro de 2011 relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 012, 15.1.2011, p.1)

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REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO

de 14 Janeiro de 2011

relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE ( 1 ), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), f), h), i) e j), Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas. (2) O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 2 ). (3) A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas. (4) No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros. (5) A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 3 ), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais. (6) Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais. (7) Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. (8) Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica. (9) A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final. (10) Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. (11) Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. (12) Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. (13) Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica. (14) A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida. (15) Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. (16) No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. (17) A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)…, sais». (18) As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada – SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União. (19) No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos. (20) No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos. (21) Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União. (22) Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória. (23) As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas. (24) Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos ( 4 ). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares ( 5 ) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE ( 6 ). (25) Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica. (26) Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem. (27) Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. (28) Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado. (29) O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes. (30) Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração. (31) O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 7 ), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios. (32) Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade. (33) Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos. (34) A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos. (35) O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios. (36) Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento. (37) Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução. (38) A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) ( 8 ) e da Autoridade ( 9 ). (39) As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação. (40) O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração. (41) As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 10 ). (42) As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes. (43) A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União. (44) Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação. (45) Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento. (46) Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento. (47) Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 11 ) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios ( 12 ). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 13 ), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas. (48) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Considerando o seguinte: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

1. O presente regulamento constitui uma medida específica, na acepção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

2. O presente regulamento estabelece requisitos específicos aplicáveis ao fabrico e à comercialização de materiais e objectos de matéria plástica:

a) Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou

b) Que já estão em contacto com os alimentos, ou

c) Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:

a) Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;

b) Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;

c) Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;

d) Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;

e) Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.

2. O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:

a) Resinas de permuta iónica;

b) Borracha;

c) Silicones.

3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às tintas de impressão, aos adesivos ou aos revestimentos.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. «Materiais e objectos de matéria plástica»: a) Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e b) As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);

2. «Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;

3. «Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de: a) Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou b) Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou c) Fermentação microbiana;

4. «Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;

5. «Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;

6. «Monómero ou outra substância iniciadora»: a) Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou b) Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou c) Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;

7. «Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;

8. «Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;

9. «Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;

10. «Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;

11. «Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;

12. «Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;

13. «Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;

14. «Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;

15. «Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;

16. «Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;

17. «Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;

18. «Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração.

Artigo 4.o

Colocação no mercado dos materiais e objectos de matéria plástica

Os materiais e objectos de matéria plástica só podem ser colocados no mercado se:

a) Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e

b) Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

c) Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

d) Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão ( 14 ); e

e) Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.







CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO







SECÇÃO 1

Substâncias autorizadas

Artigo 5.o

Lista da União de substâncias autorizadas

1. No fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, só podem ser usadas intencionalmente as substâncias constantes da lista da União de substâncias autorizadas (doravante «lista da União») constante do anexo I.

2. A lista da União deve conter:

a) Monómeros e outras substâncias iniciadoras;

b) Aditivos com exclusão dos corantes;

c) Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;

d) Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.

3. A lista da União pode ser alterada em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 8.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

Artigo 6.o

Derrogações para substâncias não incluídas na lista da União

1. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se como adjuvantes de polimerização substâncias que não constem da lista da União no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.

2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se corantes e solventes no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.

3. As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, estão autorizadas, sob reserva das normas previstas nos artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o e 12.o:

a) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;

b) Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;

c) Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;

d) Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.

4. As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, podem estar presentes nas camadas de plástico dos materiais e objectos de matéria plástica:

a) Substâncias não intencionalmente adicionadas;

b) Auxiliares de polimerização.

5. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, os aditivos não incluídos na lista da União podem continuar a ser usados, nos termos das legislações nacionais, após 1 de Janeiro de 2010, até que seja tomada uma decisão para os incluir, ou não, na lista da União, desde que constem da lista provisória referida no artigo 7.o.

Artigo 7.o

Elaboração e gestão da lista provisória

1. A lista provisória de aditivos que se encontram em curso de avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade»), publicada pela Comissão em 2008, deve ser regularmente actualizada.

2. Um aditivo será retirado da lista provisória:

a) Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou

b) Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou

c) Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.







SECÇÃO 2

Requisitos gerais, restrições e especificações

Artigo 8.o

Requisitos gerais aplicáveis às substâncias

As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica devem ser de qualidade técnica e de grau de pureza adequados para a utilização pretendida e previsível dos materiais e objectos. O fabricante da substância deve conhecer a sua composição e disponibilizá-la às autoridades competentes, a pedido destas.

Artigo 9.o

Requisitos específicos aplicáveis às substâncias

1. As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica estão sujeitas às seguintes restrições e especificações:

a) Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;

b) Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;

c) As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;

d) As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.

2. As substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I.

Artigo 10.o

Restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica

Do anexo II constam as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica.

Artigo 11.o

Limites de migração específica

1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que ultrapassem os limites de migração específica (LME) constantes do anexo I. Esses limites de migração específica são expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).

2. Relativamente às substâncias para as quais o anexo I não determina qualquer limite de migração específica nem outras restrições, é aplicável um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg.

3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:

a) Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou

b) Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante.

Artigo 12.o

Limite de migração global

1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2 de área superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).

2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE ( 15 ) e 2006/125/CE ( 16 ) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.







CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A DETERMINADOS MATERIAIS E OBJECTOS

Artigo 13.o

Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas

1. Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:

a) Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou

b) Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.

3. A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os alimentos ou os simuladores alimentares não deve ser detectável quando determinada com certeza estatística por um método de análise tal como estabelecido no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de detecção de 0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma concentração nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, em especial isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.

4. As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas na alínea b) do n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

a) Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 17 );

b) Substâncias em nanoformas.

5. O material ou objecto final de matéria plástica multicamadas deve cumprir os limites de migração específica estabelecidos no artigo 11.o bem como o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o.

Artigo 14.o

Materiais e objectos multimateriais multicamadas

1. Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, num material ou objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.

3. As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas no n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

a) Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) Substâncias em nanoformas.

4. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os artigos 11.o e 12.o não se aplicam às camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas.

5. As camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas devem cumprir sempre as restrições aplicáveis ao cloreto de vinilo monómero estabelecidas no anexo I.

6. As legislações nacionais podem determinar limites de migração específica e global aplicáveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como às camadas de plástico que os constituem.







CAPÍTULO IV

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAÇÃO

Artigo 15.o

Declaração de conformidade

1. Nas fases de comercialização que não a da venda a retalho, deve estar disponível uma declaração escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica, aos produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como às substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.

2. A declaração escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo IV.

3. A declaração escrita deve permitir a fácil identificação dos materiais, objectos, produtos das fases intermédias de fabrico ou substâncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou objectos ou quando estejam disponíveis novos dados científicos.

Artigo 16.o

Documentos comprovativos

1. O operador da empresa deve apresentar às autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentação adequada para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do presente regulamento.

2. Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade. As regras para a demonstração experimental da conformidade são estabelecidas no capítulo V.







CAPÍTULO V

CONFORMIDADE

Artigo 17.o

Expressão dos resultados do ensaio de migração

1. Para verificar a conformidade, os valores da migração específica são expressos em mg/kg, aplicando o rácio superfície/volume real na situação de utilização real ou previsível.

2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, em relação a:

a) Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;

b) Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;

c) Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;

d) Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,

o valor da migração deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um rácio superfície/volume correspondente a 6 dm2 por quilograma de alimentos.

O presente número não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto ou que já estão em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.

3. Em derrogação ao disposto no n.o 1, no que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração específica é expresso em:

a) mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2;

b) mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.

4. No que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração global é expresso em:

a) mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;

b) mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.

Artigo 18.o

Regras para avaliar a conformidade com os limites de migração

1. No caso dos materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 1 do anexo V.

2. No caso dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se nos alimentos ou nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.

3. No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração específica pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita os limites de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 2.

4. Para os materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.

5. No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração global pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita o limite de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 4.

6. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os resultados obtidos com as abordagens de determinação por aproximação.

7. Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os factores de correcção constantes do capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.

Artigo 19.o

Avaliação das substâncias não incluídas na lista da União

A avaliação do cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente às substâncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento que não estejam abrangidas por uma inclusão no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princípios científicos internacionalmente reconhecidos em matéria de avaliação dos riscos.







CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 20.o

Alteração de actos legislativos da UE

O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho ( 18 ) passa a ter a seguinte redacção:

«Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com um único alimento ou com um grupo de alimentos específico constam do ponto 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão.»

Artigo 21.o

Revogação de actos legislativos da UE

São revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.

As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com os quadros de correspondência constantes do anexo VI.

Artigo 22.o

Disposições transitórias

1. Até 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

2. A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o para os materiais, objectos e substâncias colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2015 podem basear-se:

a) Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou

b) Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

3. A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o, sem prejuízo do disposto no n.o 2 supra.

4. Até 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro que não constam do anexo I têm de cumprir as disposições relativas à avaliação dos riscos previstas no artigo 19.o.

5. Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado antes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2012.

Artigo 23.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Maio de 2011.

A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização dos aditivos, com excepção dos plastificantes, é aplicável às camadas de matéria plástica ou revestimentos de plástico em tampas, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), a partir de 31 de Dezembro de 2015.

A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2015.

As disposições do artigo 18.o, n.os 2 e 4, e do artigo 20.o são aplicáveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.









ANEXO I

Substâncias

1. Lista de monómeros, outras substâncias iniciadoras, macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados na União Europeia

O quadro 1 contém as seguintes informações:

Coluna 1 (Substância MCA n.o): número de identificação único da substância

Coluna 2 (N.o Ref.): número de referência CEE do material de embalagem

Coluna 3 (N.o CAS): número de registo CAS (Chemical Abstracts Service)

Coluna 4 (Designação da substância): denominação química

Coluna 5 [Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA) (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerização (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como aditivo nem adjuvante de polimerização (não). Se a substância estiver apenas autorizada como PPA, indica-se «sim» e nas especificações restringe-se a utilização a PPA.

Coluna 6 [Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (não). Se a substância estiver autorizada como macromolécula obtida por fermentação microbiana, indica-se «sim» e nas especificações refere-se que a substância é uma macromolécula obtida por fermentação microbiana.

Coluna 7 [FRG aplicável (sim/não)]: indicação sobre se, para a substância, os resultados da migração podem ser corrigidos pelo factor de redução de gorduras (FRG) (sim) ou não podem ser corrigidos pelo FRG (não).

Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. Se a substância não puder migrar em quantidades detectáveis, tal é indicado pela menção «ND».

Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.o da restrição de grupo)]: número de identificação do grupo de substâncias ao qual se aplica a restrição, constante da coluna 1 do quadro 2.

Coluna 10 (Restrições e especificações): outras restrições para além do limite de migração específica mencionado e especificações relacionadas com a substância. Se estiverem previstas especificações pormenorizadas, inclui-se uma referência ao quadro 4.

Coluna 11 (Notas sobre a verificação da conformidade): números das notas que remetem para as normas pormenorizadas aplicáveis à verificação da conformidade para a substância em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.

Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.

Se, na coluna 8, o limite de migração específica estiver indicado como não detectável (ND), aplica-se um limite de detecção de 0,01 mg de substância por kg de alimento, salvo indicação em contrário relativamente a uma substância individual.







Quadro 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) Substância MCA n.o N.o Ref. N.o CAS Designação da substância Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA) (sim/não) Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim/não) FRG aplicável (sim/não) LME [mg/kg] LME(T) [mg/kg] (n.o da restrição de grupo) Restrições e especificações Notas sobre a verificação da conformidade 1 12310 0266309-43-7 Albumina não sim não 2 12340 — Albumina coagulada por formaldeído não sim não 3 12375 — Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C22) não sim não 4 22332 — Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 5 25360 — Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo não sim não ND 1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi. O peso molecular é de 43 Da 6 25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo não sim não 0,05 (1) 7 30370 — Ácido acetilacético, sais sim não não 8 30401 — Mono- e diglicéridos acetilados de ácidos gordos sim não não (32) 9 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, e o seus mono, di e triésteres de glicerol (estão incluídos os ácidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em que ocorrem naturalmente) sim não não 10 30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, sintéticos e os seus mono, di e triésteres de glicerol sim não não 11 30960 — Ésteres dos ácidos alifáticos, monocarboxílicos (C6-C22) com poliglicerol sim não não 12 31328 — Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal sim não não 13 33120 — Monoálcoois alifáticos, saturados, lineares, primários (C4-C24) sim não não 14 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) benzenossulfónico sim não não 30 15 34130 — Dimetilaminas alquílicas lineares com número par de átomos de carbono (C12-C20) sim não sim 30 16 34230 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfónicos sim não não 6 17 34281 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineares, primários, com número par de átomos de carbono sim não não 18 34475 — Hidroxifosfito de alumínio e de cálcio, hidrato sim não não 19 39090 — N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina sim não não (7) 20 39120 — Cloridratos de N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil(C8-C18)amina sim não não (7) LME(T) expresso excluindo HCl 21 42500 — Ácido carbónico, sais sim não não 22 43200 — Mono e diglicéridos de óleo de rícino sim não não 23 43515 — Ésteres dos ácidos gordos de óleo de coco com cloreto de colina sim não não 0,9 (1) 24 45280 — Fibras de algodão sim não não 25 45440 — Cresóis, butilados, estirenados sim não não 12 26 46700 — 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) sim não não 5 27 48960 — Ácido 9,10-di-hidroxiesteárico e seus oligómeros sim não não 5 28 50160 — Bis(n-alquil(C10-C16)mercaptoacetato) de di-n-octilestanho sim não não (10) 29 50360 — Bis(etilo maleato) de di-n-octilestanho sim não não (10) 30 50560 — 1,4-Butanodiol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho sim não não (10) 31 50800 — Dimaleato de di-n-octilestanho esterificado sim não não (10) 32 50880 — Dimaleato de di-n-octilestanho, polímeros (n = 2-4) sim não não (10) 33 51120 — (Tiobenzoato)(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho sim não não (10) 34 54270 — Etil-hidroximetilcelulose sim não não 35 54280 — Etil-hidroxipropilcelulose sim não não 36 54450 — Gorduras e óleos de origem alimentar, animal ou vegetal sim não não 37 54480 — Gorduras e óleos hidrogenados de origem alimentar, animal ou vegetal sim não não 38 55520 — Fibras de vidro sim não não 39 55600 — Microesferas de vidro sim não não 40 56360 — Ésteres de glicerol com ácido acético sim não não 41 56486 — Ésteres de glicerol com ácidos alifáticos, saturados, lineares, com número par de átomos de carbono (C14-C18) e com ácidos alifáticos, insaturados, lineares com número par de átomos de carbono (C16-C18) sim não não 42 56487 — Ésteres de glicerol com ácido butírico sim não não 43 56490 — Ésteres de glicerol com ácido erúcico sim não não 44 56495 — Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico sim não não 45 56500 — Ésteres de glicerol com ácido láurico sim não não 46 56510 — Ésteres de glicerol com ácido linoleico sim não não 47 56520 — Ésteres de glicerol com ácido mirístico sim não não 48 56535 — Ésteres de glicerol com ácido nonanóico sim não não 49 56540 — Ésteres de glicerol com ácido oleico sim não não 50 56550 — Ésteres de glicerol com ácido palmítico sim não não 51 56570 — Ésteres de glicerol com ácido propiónico sim não não 52 56580 — Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico sim não não 53 56585 — Ésteres de glicerol com ácido esteárico sim não não 54 57040 — Mono-oleato de glicerol, éster com ácido ascórbico sim não não 55 57120 — Mono-oleato de glicerol, éster com ácido cítrico sim não não 56 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico sim não não 57 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster com ácido cítrico sim não não 58 57600 — Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico sim não não 59 57680 — Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico sim não não 60 58300 — Glicina, sais sim não não 62 64500 — Lisina, sais sim não não 63 65440 — Pirofosfito de manganês sim não não 64 66695 — Metil-hidroximetilcelulose sim não não 65 67155 — Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno e 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno sim não não Não superior a 0,05 % (p/p) (quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação). Mistura obtida pelo processo de fabrico na proporção habitual de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). 66 67600 — Tris[alquilo(C10-C16)mercaptoacetato] de mono-n-octilestanho sim não não (11) 67 67840 — Ácidos montânicos e/ou os seus ésteres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol sim não não 68 73160 — Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18) sim não sim 0,05 69 74400 — Fosfito de tris(nonil e/ou dinonilfenilo) sim não sim 30 70 76463 — Ácido poliacrílico, sais sim não não (22) 71 76730 — Polidimetilsiloxano γ-hidroxipropilado sim não não 6 72 76815 — Poliéster de ácido adípico com glicerol ou pentaeritritol, ésteres com ácidos gordos (C12-C22) lineares com número par de átomos de carbono sim não não (32) A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 5 % (p/p) 73 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol sim não sim (31) (32) 74 77440 — Diricinoleato de polietilenoglicol sim não sim 42 75 77702 — Ésteres de polietilenoglicol com ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) e os seus sulfatos de amónio e de sódio sim não não 76 77732 — Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilato sim não não 0,05 A utilizar apenas em PET 77 77733 — Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilato sim não não 0,05 A utilizar apenas em PET 78 77897 — Polietilenoglicol (OE = 1-50), éteres monoalquílicos (lineares e ramificados, C8-C20) sulfato, sais sim não não 5 79 80640 — Polioxialquil(C2-C4)dimetilpolissiloxano sim não não 80 81760 — Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro sim não não 81 83320 — Propil-hidroxietilcelulose sim não não 82 83325 — Propil-hidroximetilcelulose sim não não 83 83330 — Propil-hidroxipropilcelulose sim não não 84 85601 — Silicatos naturais (com excepção do amianto) sim não não 85 85610 — Silicatos naturais sililados (com excepção do amianto) sim não não 86 86000 — Ácido silícico sililado sim não não 87 86285 — Dióxido de silício sililado sim não não 88 86880 — Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de sódio sim não não 9 89 89440 — Ésteres do ácido esteárico com etilenoglicol sim não não (2) 90 92195 — Taurina, sais sim não não 91 92320 — Éter de tetradecilpolietilenoglicol (OE = 3-8) do ácido glicólico sim não sim 15 92 93970 — Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol sim não não 0,05 93 95858 — Ceras, parafínicas, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade baixa sim não não 0,05 Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D. Peso molecular médio não inferior a 350 Da. Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Teor de hidrocarbonetos com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 40 % (p/p). 94 95859 — Ceras, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade elevada sim não não Peso molecular médio não inferior a 500 Da. Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p). 95 95883 — Óleos minerais brancos, parafínicos, derivados de hidrocarbonetos petrolíferos sim não não Peso molecular médio não inferior a 480 Da. Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p). 96 95920 — Serradura e fibras de madeira, não tratadas sim não não 97 72081/10 — Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas) sim não não As resinas hidrogenadas de hidrocarbonetos de petróleo são produzidas pela polimerização catalítica ou térmica de dienos e olefinas de tipo alifático, alicíclico e/ou arilalcenos monobenzénicos a partir de destilados do cracking de petróleo com um intervalo de ebulição não superior a 220 °C, bem como dos monómeros puros encontrados nestes fluxos de destilação, seguida de destilação, hidrogenação e transformação adicional. Propriedades: — Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C. — Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67. — Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159). — Cor de uma solução a 50 % em tolueno: < 11 na escala de Gardner. — Monómero aromático residual ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 Formaldeído sim sim não (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 Ácido láctico sim sim não 62960 100 24490 0000050-70-4 Sorbitol sim sim não 88320 101 36000 0000050-81-7 Ácido ascórbico sim não não 102 17530 0000050-99-7 Glicose não sim não 103 18100 0000056-81-5 Glicerol sim sim não 55920 104 58960 0000057-09-0 Brometo de hexadeciltrimetilamónio sim não não 6 105 22780 0000057-10-3 Ácido palmítico sim sim não 70400 106 24550 0000057-11-4 Ácido esteárico sim sim não 89040 107 25960 0000057-13-6 Ureia não sim não 108 24880 0000057-50-1 Sacarose não sim não 109 23740 0000057-55-6 1,2-Propanodiol sim sim não 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-Tocoferol sim não não 111 53600 0000060-00-4 Ácido etilenodiaminotetracético sim não não 112 64015 0000060-33-3 Ácido linoleico sim não não 113 16780 0000064-17-5 Etanol sim sim não 52800 114 55040 0000064-18-6 Ácido fórmico sim não não 115 10090 0000064-19-7 Ácido acético sim sim não 30000 116 13090 0000065-85-0 Ácido benzóico sim sim não 37600 117 21550 0000067-56-1 Metanol não sim não 118 23830 0000067-63-0 2-Propanol sim sim não 81882 119 30295 0000067-64-1 Acetona sim não não 120 49540 0000067-68-5 Sulfóxido de dimetilo sim não não 121 24270 0000069-72-7 Ácido salicílico sim sim não 84640 122 23800 0000071-23-8 1-Propanol não sim não 123 13840 0000071-36-3 1-Butanol não sim não 124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol não sim não 125 16950 0000074-85-1 Etileno não sim não 126 10210 0000074-86-2 Acetileno não sim não 127 26050 0000075-01-4 Cloreto de vinilo não sim não ND 1 mg/kg no produto final 128 10060 0000075-07-0 Acetaldeído não sim não (1) 129 17020 0000075-21-8 Óxido de etileno não sim não ND 1 mg/kg no produto final (10) 130 26110 0000075-35-4 Cloreto de vinilideno não sim não ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluoroetano sim não não 132 26140 0000075-38-7 Fluoreto de vinilideno não sim não 5 133 14380 0000075-44-5 Cloreto de carbonilo não sim não ND 1 mg/kg no produto final (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano sim não não 6 Teor em clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de substância 135 24010 0000075-56-9 Óxido de propileno não sim não ND 1 mg/kg no produto final 136 41680 0000076-22-2 Cânfora sim não não (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclo-hexil)fenol] sim não sim (5) 138 93760 0000077-90-7 Acetilcitrato de tri-n-butilo sim não não (32) 139 14680 0000077-92-9 Ácido cítrico sim sim não 44160 140 44640 0000077-93-0 Citrato de trietilo sim não não (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano sim sim não 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 Viniltrietoxissilano não sim não 0,05 A utilizar unicamente como agente de tratamento de superfície (1) 143 62450 0000078-78-4 Isopentano sim não não 144 19243 0000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno não sim não ND 1 mg/kg no produto final 21640 145 10630 0000079-06-1 Acrilamida não sim não ND 146 23890 0000079-09-4 Ácido propiónico sim sim não 82000 147 10690 0000079-10-7 Ácido acrílico não sim não (22) 148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoroetileno não sim não ND (1) 149 19990 0000079-39-0 Metacrilamida não sim não ND 150 20020 0000079-41-4 Ácido metacrílico não sim não (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano não sim não 0,6 ►M1 Não utilizar no fabrico de biberões (6) de policarbonato para lactentes (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-Diclorodifenilsulfona não sim não 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodifenilsulfona não sim não 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-Di-hidroxidifenilsulfona não sim não 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-Pineno não sim não 156 21130 0000080-62-6 Metacrilato de metilo não sim não (23) 157 74880 0000084-74-2 Ftalato de dibutilo sim não não 0,3 (32) A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos; b) Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final (7) 158 23380 0000085-44-9 Anidrido ftálico sim sim não 76320 159 74560 0000085-68-7 Ftalato de benzilbutilo sim não não 30 (32) A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; b) Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE; c) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final. (7) 160 84800 0000087-18-3 Salicilato de 4-terc-butilfenilo sim não sim 12 ▼M6 161 92160 000087-69-4 Ácido L-(+)-tartárico sim não não ▼B 162 65520 0000087-78-5 Manitol sim não não 163 66400 0000088-24-4 2,2′-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol) sim não sim (13) 164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamida sim não não 0,05 A utilizar apenas em PET para água e bebidas 165 23200 0000088-99-3 Ácido o-ftálico sim sim não 74480 166 24057 0000089-32-7 Anidrido piromelítico não sim não 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-Di-isocianato de tolueno não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina não sim não 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 4,4′-Di-isocianato de 3,3′-dimetildifenilo não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-Di-hidroxibifenilo não sim não 6 171 38080 0000093-58-3 Benzoato de metilo sim não não 172 37840 0000093-89-0 Benzoato de etilo sim não não 173 60240 0000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo sim não não 174 14740 0000095-48-7 o-Cresol não sim não 175 20050 0000096-05-9 Metacrilato de alilo não sim não 0,05 176 11710 0000096-33-3 Acrilato de metilo não sim não (22) 177 16955 0000096-49-1 Carbonato de etileno não sim não 30 LME expresso como etilenoglicol. Teor residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel à razão máxima de 10 g de hidrogel em contacto com 1 kg de alimento. 178 92800 0000096-69-5 4,4′-Tio-bis(6-terc-butil-3-metilfenol) sim não sim 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-Di-hidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano sim não sim 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 Eugenol não sim não (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 Metacrilato de etilo não sim não (23) 182 19270 0000097-65-4 Ácido itacónico não sim não 183 21010 0000097-86-9 Metacrilato de isobutilo não sim não (23) 184 20110 0000097-88-1 Metacrilato de butilo não sim não (23) 185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato de etilenoglicol não sim não 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-terc-Butilfenol não sim não 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-Metilestireno não sim não 0,05 188 19180 0000099-63-8 Dicloreto do ácido isoftálico não sim não (27) 189 60200 0000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo sim não não 190 18880 0000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzóico não sim não 191 24940 0000100-20-9 Dicloreto do ácido tereftálico não sim não (28) 192 23187 — Ácido ftálico não sim não (28) 193 24610 0000100-42-5 Estireno não sim não 194 13150 0000100-51-6 Álcool benzílico não sim não 195 37360 0000100-52-7 Benzaldeído sim não não (3) 196 18670 0000100-97-0 Hexametilenotetramina sim sim não (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 Metacrilato de ciclo-hexilo não sim não 0,05 198 16630 0000101-68-8 4,4′-Di-isocianato de difenilmetano não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 199 24073 0000101-90-6 Éter diglicidílico do resorcinol não sim não ND Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D. Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-Difeniltioureia sim não sim 3 201 16540 0000102-09-0 Carbonato de difenilo não sim não 0,05 202 23070 0000102-39-6 Ácido (1,3-fenilenodioxi)diacético não sim não 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno não sim não 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilenodiamina sim sim não 92640 205 25385 0000102-70-5 Trialilamina não sim não 40 mg/kg de hidrogel à razão máxima de 1,5 g de hidrogel para 1 kg de alimento. A utilizar unicamente em hidrogéis que não entrem em contacto directo com os alimentos. 206 11500 0000103-11-7 Acrilato de 2-etil-hexilo não sim não 0,05 207 31920 0000103-23-1 Adipato de bis(2-etil-hexilo) sim não sim 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil)acetamida não sim não 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-Etil-1-hexanol não sim não 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano não sim não 14880 211 23920 0000105-38-4 Propionato de vinilo não sim não (1) 212 14200 0000105-60-2 Caprolactama sim sim não (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenoglicol sim não não 214 61840 0000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico sim não não 215 14170 0000106-31-0 Anidrido butírico não sim não 216 14770 0000106-44-5 p-Cresol não sim não 217 15565 0000106-46-7 1,4-Diclorobenzeno não sim não 12 218 11590 0000106-63-8 Acrilato de isobutilo não sim não (22) 219 14570 0000106-89-8 Epicloridrina não sim não ND 1 mg/kg no produto final (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo não sim não 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 Butano sim não não 222 13870 0000106-98-9 1-Buteno não sim não 223 13630 0000106-99-0 Butadieno não sim não ND 1 mg/kg no produto final 224 13900 0000107-01-7 2-Buteno não sim não 225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrilo não sim não ND 226 15272 0000107-15-3 Etilenodiamina não sim não 12 16960 227 16990 0000107-21-1 Etilenoglicol sim sim não (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-Butanodiol não sim não 229 14140 0000107-92-6 Ácido butírico não sim não 230 16150 0000108-01-0 Dimetilaminoetanol não sim não 18 231 10120 0000108-05-4 Acetato de vinilo não sim não 12 232 10150 0000108-24-7 Anidrido acético sim sim não 30280 233 24850 0000108-30-5 Anidrido succínico não sim não 234 19960 0000108-31-6 Anidrido maleico não sim não (3) 235 14710 0000108-39-4 m-Cresol não sim não 236 23050 0000108-45-2 1,3-Fenilenodiamina não sim não ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-Di-hidroxibenzeno não sim não 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 Anidrido glutárico não sim não ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazina sim sim não 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 Ciclo-hexilamina sim não não ▼M6 241 22960 0000108-95-2 Fenol não sim não 3 ▼B 242 85360 0000109-43-3 Sebaçato de dibutilo sim não não (32) 243 19060 0000109-53-5 Éter isobutilvinílico não sim não 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 Pentano sim não não 245 22900 0000109-67-1 1-Penteno não sim não 5 246 25150 0000109-99-9 Tetra-hidrofurano não sim não 0,6 247 24820 0000110-15-6 Ácido succínico sim sim não 90960 248 19540 0000110-16-7 Ácido maleico sim sim não (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 Ácido fumárico sim sim não 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-Etileno-bis-estearamida sim não não 251 53360 0000110-31-6 N,N′-Etileno-bis-oleamida sim não não 252 87200 0000110-44-1 Ácido sórbico sim não não 253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutano não sim não 254 13720 0000110-63-4 1,4-Butanodiol sim sim não (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 Trioxano não sim não 5 256 18010 0000110-94-1 Ácido glutárico sim sim não 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 Dipropilenoglicol sim sim não 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 Palmitato de butilo sim não não 259 58720 0000111-14-8 Ácido heptanóico sim não não 260 24280 0000111-20-6 Ácido sebácico não sim não 261 15790 0000111-40-0 Dietilenotriamina não sim não 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-Aminoetil)etanolamina sim não não 0,05 Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D. Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET 263 13326 0000111-46-6 Dietilenoglicol sim sim não (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-Octeno não sim não 15 265 22600 0000111-87-5 1-Octanol não sim não 266 25510 0000112-27-6 Trietilenoglicol sim sim não 94320 267 15100 0000112-30-1 1-Decanol não sim não 268 16704 0000112-41-4 1-Dodeceno não sim não 0,05 269 25090 0000112-60-7 Tetraetilenoglicol sim sim não 92350 270 22763 0000112-80-1 Ácido oleico sim sim não 69040 271 52720 0000112-84-5 Erucamida sim não não 272 37040 0000112-85-6 Ácido beénico sim não não 273 52730 0000112-86-7 Ácido erúcico sim não não 274 22570 0000112-96-9 Isocianato de octadecilo não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 275 23980 0000115-07-1 Propileno não sim não 276 19000 0000115-11-7 Isobuteno não sim não 277 18280 0000115-27-5 Anidrido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico não sim não ND 278 18250 0000115-28-6 Ácido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico não sim não ND 279 22840 0000115-77-5 Pentaeritritol sim sim não 71600 280 73720 0000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo sim não não ND 281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoroetileno não sim não 0,05 282 18430 0000116-15-4 Hexafluoropropileno não sim não ND 283 74640 0000117-81-7 Ftalato de bis(2-etil-hexilo) sim não não 1,5 (32) A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos; b) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final. (7) 284 84880 0000119-36-8 Salicilato de metilo sim não não 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol) sim não sim (13) 286 38240 0000119-61-9 Benzofenona sim não sim 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo sim não não 288 24970 0000120-61-6 Tereftalato de dimetilo não sim não 289 15880 0000120-80-9 1,2-Di-hidroxibenzeno não sim não 6 24051 290 55360 0000121-79-9 Galato de propilo sim não não (20) 291 19150 0000121-91-5 Ácido isoftálico não sim não (27) 292 94560 0000122-20-3 Tri-isopropanolamina sim não não 5 293 23175 0000122-52-1 Fosfito de trietilo não sim não ND 1 mg/kg no produto final (1) 294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionato de didodecilo sim não sim (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-Di-hidroxibenzeno sim sim não 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 Propionaldeído não sim não 297 23950 0000123-62-6 Anidrido propiónico não sim não 298 14110 0000123-72-8 Butiraldeído não sim não 299 63840 0000123-76-2 Ácido levulínico sim não não 300 30045 0000123-86-4 Acetato de butilo sim não não 301 89120 0000123-95-5 Estearato de butilo sim não não 302 12820 0000123-99-9 Ácido azelaico não sim não 303 12130 0000124-04-9 Ácido adípico sim sim não 31730 304 14320 0000124-07-2 Ácido caprílico sim sim não 41960 305 15274 0000124-09-4 Hexametilenodiamina não sim não 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 Estearamida sim não não 307 42160 0000124-38-9 Dióxido de carbono sim não não 308 91200 0000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarose sim não não 309 91360 0000126-14-7 Octa-acetato de sacarose sim não não 310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol não sim não 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 Dipentaeritritol sim sim não 51200 312 21490 0000126-98-7 Metacrilonitrilo não sim não ND 313 16650 0000127-63-9 Difenilsulfona sim sim não 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β -Pineno não sim não 315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-terc-butil-p-cresol sim não não 3 316 23230 0000131-17-9 Ftalato de dialilo não sim não ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-Di-hidroxi-4-metoxibenzofenona sim não sim (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-Di-hidroxibenzofenona sim não não (8) 319 61360 0000131-57-7 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona sim não sim (8) 320 37680 0000136-60-7 Benzoato de butilo sim não não 321 36080 0000137-66-6 Palmitato de ascorbilo sim não não 322 63040 0000138-22-7 Lactato de butilo sim não não 323 11470 0000140-88-5 Acrilato de etilo não sim não (22) 324 83700 0000141-22-0 Ácido ricinoleico sim não sim 42 325 10780 0000141-32-2 Acrilato de n-butilo não sim não (22) 326 12763 0000141-43-5 2-Aminoetanol sim sim não 0,05 Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D. Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET 35170 327 30140 0000141-78-6 Acetato de etilo sim não não 328 65040 0000141-82-2 Ácido malónico sim não não 329 59360 0000142-62-1 Ácido hexanóico sim não não 330 19470 0000143-07-7 Ácido láurico sim sim não 63280 331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol não sim não 332 69760 0000143-28-2 Álcool oleílico sim não não 333 22775 0000144-62-7 Ácido oxálico sim sim não 6 69920 334 17005 0000151-56-4 Etilenoimina não sim não ND 335 68960 0000301-02-0 Oleamida sim não não 336 15095 0000334-48-5 Ácido n-decanóico sim sim não 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-Difluorobenzofenona não sim não 0,05 338 71020 0000373-49-9 Ácido palmitoleico sim não não 339 86160 0000409-21-2 Carboneto de silício sim não não ▼M4 340 47440 0000461-58-5 Dicianodiamida sim não não 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno não sim não 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 Caprolactona não sim não (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-Propanodiol não sim não 0,05 ▼M6 344 13810 0000505-65-7 1,4-Butanodiolformal não sim não 0,05 15 30 (21) 21821 ▼B 345 35840 0000506-30-9 Ácido araquídico sim não não 346 10030 0000514-10-3 Ácido abiético não sim não 347 13050 0000528-44-9 Ácido trimelítico não sim não (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 Ácido mirístico sim sim não 67891 349 25550 0000552-30-7 Anidrido trimelítico não sim não (21) 350 63920 0000557-59-5 Ácido lignocérico sim não não 351 21730 0000563-45-1 3-Metil-1-buteno não sim não ND A utilizar apenas em polipropileno (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimetilfenol não sim não 0,05 353 42480 0000584-09-8 Carbonato de rubídio sim não não 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-Di-isocianato de tolueno não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 355 20170 0000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo não sim não (23) 356 18820 0000592-41-6 1-Hexeno não sim não 3 357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol não sim não ND A utilizar apenas como co-monómero na preparação de aditivos poliméricos (1) 358 14841 0000599-64-4 4-Cumilfenol não sim não 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-Di-hidroxibenzofenona sim sim não (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 Tri-heptanoato de glicerol sim não não 361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexanodiol não sim não 0,05 362 14350 0000630-08-0 Monóxido de carbono não sim não 363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolano não sim não 5 ▼M6 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-Dianidrossorbitol não sim não 5 A utilizar apenas como: a) comonómero em poli(etileno-co-isossorbida tereftalato); b) comonómero, a níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, para a produção de poliésteres. Os poliésteres fabricados com dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não devem ser usados para entrar em contacto com alimentos com mais de 15 % de álcool. ▼B 365 11680 0000689-12-3 Acrilato de isopropilo não sim não (22) 366 22150 0000691-37-2 4-Metil-1-penteno não sim não 0,05 367 16697 0000693-23-2 Ácido n-dodecanodióico não sim não 368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionato de dioctadecilo sim não sim (14) 369 12761 0000693-57-2 Ácido 12-aminododecanóico não sim não 0,05 370 21460 0000760-93-0 Anidrido metacrílico não sim não (23) 371 11510 0000818-61-1 Monoacrilato de etilenoglicol não sim não (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 Di-isocianato de hexametileno não sim não (17) 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo não sim não 0,05 374 21190 0000868-77-9 Monometacrilato de etilenoglicol não sim não (23) 375 15130 0000872-05-9 1-Deceno não sim não 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-metilpirrolidona sim não não 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxissilano não sim não 0,05 Teor residual extraível de 3-aminopropiltrietoxissilano deve ser inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reactivo da superfície de cargas inorgânicas. LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objectos. 378 21970 0000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida não sim não 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-Metilolacrilamida não sim não ND 380 11980 0000925-60-0 Acrilato de propilo não sim não (22) 381 15030 0000931-88-4 Ciclo-octeno não sim não 0,05 Para utilização apenas em polímeros em contacto com alimentos para os quais é indicado o simulador A 382 19490 0000947-04-6 Laurolactama não sim não 5 383 72160 0000948-65-2 2-Fenilindole sim não sim 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina sim não sim 30 385 11530 0000999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo não sim não 0,05 LME expresso como a soma do acrilato de 2-hidroxipropilo e do acrilato de 2-hidroxi-isopropilo. Poderá conter até 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxi-isopropilo (n.o CAS 002918-23-2) (1) 386 55280 0001034-01-1 Galato de octilo sim não não (20) 387 26155 0001072-63-5 1-Vinilimidazole não sim não 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-Tetradeceno não sim não 0,05 389 22360 0001141-38-4 Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico não sim não 5 390 55200 0001166-52-5 Galato de dodecilo sim não não (20) 391 22932 0001187-93-5 Éter perfluorometilperfluorovinílico não sim não 0,05 A utilizar apenas em revestimentos anti-aderentes 392 72800 0001241-94-7 Fosfato de difenil-2-etil-hexilo sim não sim 2,4 393 37280 0001302-78-9 Bentonite sim não não 394 41280 0001305-62-0 Hidróxido de cálcio sim não não 395 41520 0001305-78-8 Óxido de cálcio sim não não 396 64640 0001309-42-8 Hidróxido de magnésio sim não não 397 64720 0001309-48-4 Óxido de magnésio sim não não 398 35760 0001309-64-4 Trióxido de antimónio sim não não 0,04 LME expresso como antimónio (6) 399 81600 0001310-58-3 Hidróxido de potássio sim não não 400 86720 0001310-73-2 Hidróxido de sódio sim não não 401 24475 0001313-82-2 Sulfureto de sódio não sim não 402 96240 0001314-13-2 Óxido de zinco sim não não 403 96320 0001314-98-3 Sulfureto de zinco sim não não 404 67200 0001317-33-5 Dissulfureto de molibdénio sim não não 405 16690 0001321-74-0 Divinilbenzeno não sim não ND LME expresso como a soma de divinilbenzeno e etilvinilbenzeno. Poderá conter até 45 % (m/m) de etilvinilbenzeno. (1) 406 83300 0001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenoglicol sim não não 407 87040 0001330-43-4 Tetraborato de sódio sim não não (16) 408 82960 0001330-80-9 Mono-oleato de 1,2-propilenoglicol sim não não 409 62240 0001332-37-2 Óxido de ferro sim não não ▼M6 410 62720 0001332-58-7 Caulino sim não não As partículas de dimensão inferior a 100 nm só podem estar presentes em quantidade inferior a 12 % p/p, incorporadas numa camada interna de copolímero de etileno-álcool vinílico (EVOH), integrada numa estrutura multicamadas, em que a camada que está em contacto direto com o alimento atua como barreira funcional, impedindo a migração de partículas para o alimento. ▼B 411 42080 0001333-86-4 Negro de fumo sim não não As partículas primárias de 10 - 300 nm, agregadas até uma dimensão de 100 - 1 200 nm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 300 nm – mm. Substâncias extraíveis com tolueno: 0,1 % no máximo, determinado de acordo com o método ISO 6209. Absorção UV do extracto em ciclo-hexano a 386 nm: < 0,02 AU para uma célula de 1 cm ou < 0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado de acordo com um método de análise geralmente reconhecido. Teor de benzo(a)pireno: 0,25 mg/kg de negro de fumo, no máximo. Nível máximo de utilização de negro de fumo no polímero: 2,5 % p/p. 412 45200 0001335-23-5 Iodeto de cobre sim não não (6) 413 35600 0001336-21-6 Hidróxido de amónio sim não não 414 87600 0001338-39-2 Monolaurato de sorbitano sim não não 415 87840 0001338-41-6 Monoestearato de sorbitano sim não não 416 87680 0001338-43-8 Mono-oleato de sorbitano sim não não 417 85680 0001343-98-2 Ácido silícico sim não não 418 34720 0001344-28-1 Óxido de alumínio sim não não 419 92150 0001401-55-4 Ácido tânico sim não não Em conformidade com as especificações do JECFA 420 19210 0001459-93-4 Isoftalato de dimetilo não sim não 0,05 ▼M4 421 13000 0001477-55-0 1,3-Benzenodimetanamina não sim não (34) ▼B 422 38515 0001533-45-5 4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno sim não sim 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico não sim não 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadieno não sim não 0,05 425 10840 0001663-39-4 Acrilato de terc-butilo não sim não (22) 426 13510 0001675-54-3 Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano não sim não Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1895/2005 (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclo-hexeno não sim não 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)benzeno sim não não 429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminociclo-hexil)metano não sim não 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano sim não sim 5 431 61600 0001843-05-6 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona sim não sim (8) 432 12280 0002035-75-8 Anidrido adípico não sim não 433 68320 0002082-79-3 3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propion