02001L0083 — PT — 26.05.2021 — 014.001

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►B DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 Que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67)

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DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 6 de Novembro de 2001

Que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano







TÍTULO I

DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

▼M4 —————

▼M4

2) «Medicamento» : a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.

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3) «Substância» : Toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser: — humana, tal como o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano, — animal, tal como os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue, — vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção, — química, tal como os elementos, as matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese.

▼M11

3-A) «Substância activa» : Qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio activo desse medicamento, destinado a exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

3-B) «Excipiente» : Qualquer componente de um medicamento, que não a substância activa e o material da embalagem.

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4) «Medicamento imunológico» : Qualquer medicamento que consista em vacinas, toxinas, soros ou alergénios: a) Vacinas, toxinas ou soros, abrangendo: i) os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade activa tais como a vacina anticolérica, a BCG, a vacina antipoliomielítica, a vacina antivariólica, ii) os agentes utilizados com vista a diagnosticar o grau de imunidade, compreendendo nomeadamente a tuberculina, assim como a tuberculina PPD, as toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick, a brucelina, iii) os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade passiva tais como a antitoxina diftérica, a globulina antivariólica, a globulina antilinfocitária; b) Produtos alergénios tal como qualquer medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio.

▼M6

4-A) «Medicamento de terapia avançada» : Produto definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada ( 1 ).

▼M4

5) «Medicamento homeopático» : Qualquer medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos, em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros. Os medicamentos homeopáticos podem conter vários princípios.

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6) «Medicamento radiofarmacêutico» : Qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos radioactivos) destinados a uso médico.

7) «Gerador de radionuclídeos» : Qualquer sistema que contenha um radionuclídeo genitor específico a partir do qual se produz um radionuclídeo de filiação obtido por eluição ou por outro método e utilizado num medicamento radiofarmacêutico.

8) ►M4 «Kit» ◄ : Qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclídeos no medicamento radiofarmacêutico final, normalmente antes da sua administração.

9) «Precursor de radionuclídeos» : Qualquer outro radionuclídeo produzido para a rotulagem radioactiva de uma outra substância antes da sua administração.

10) «Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos» : Medicamentos à base de componentes de sangue preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados; tais medicamentos compreendem nomeadamente a albumina, os factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.

▼M10

11) «Reacção adversa» : Uma reacção nociva e não intencional a um medicamento.

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12) «Reacção adversa grave» : Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita.

13) «Reacção adversa inesperada» : Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do produto.

▼M10 —————

▼M10

15) «Estudo de segurança após autorização» : Um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos.

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16) «Abuso de medicamentos» : A utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas.

17) «Distribuição por grosso de medicamentos» : Qualquer actividade que consista no abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público; tais actividades são efectuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas para fornecer medicamentos ao público no Estado-Membro em causa.

▼M11

17-A) «Intermediação» de medicamentos : Todas as actividades ligadas à venda ou compra de medicamentos, com excepção da distribuição por grosso, que não incluam a manipulação física e que consistam na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou colectiva.

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18) «Dever de serviço público» : A obrigação de os grossistas em causa garantirem permanentemente uma variedade de medicamentos aptos a responder às necessidades de um território geograficamente determinado e de assegurarem o fornecimento de encomendas em todo o território em prazos muito curtos.

▼M4

18-A) «Representante do titular da autorização de introdução no mercado» : A pessoa, normalmente denominada como representante local, designada pelo titular da autorização de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão.

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19) «Receita médica» : Qualquer receita de medicamentos prescrita por um profissional habilitado para esse efeito.

▼M4

20) «Nome do medicamento» : O nome, que pode ser quer um nome de fantasia que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

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21) «Denominação comum» : A designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação comum habitual.

22) «Dosagem do medicamento» : O teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.

23) «Acondicionamento primário» : O recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento.

24) «Embalagem externa» : A embalagem em que o acondicionamento primário é introduzido.

25) «Rotulagem» : As menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário.

26) «Folheto informativo» : A literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento.

▼M14

26-A) «Alteração» ou «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» : Uma alteração do conteúdo das informações e dos documentos referidos: a) No artigo 8.o, n.o 3, e nos artigos 9.o a 11.o da presente diretiva e no seu anexo I, no artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007; e b) Nos termos da decisão que concede a autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, incluindo o resumo das características do medicamento e todas as condições, obrigações ou restrições que afetem a autorização de introdução no mercado, ou alterações da rotulagem ou do folheto informativo relacionadas com as alterações do resumo das características do medicamento.

▼M4

27) «Agência» : A Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 ( 2 ).

28) «Risco associado ao uso do medicamento» : — Qualquer risco para a saúde dos doentes ou a saúde pública relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento; — Qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente.

28-A) «Relação risco-benefício» : Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento em relação ao risco definido no primeiro travessão do ponto 28).

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28-B) Sistema de gestão de riscos : um conjunto de actividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas actividades e medidas.

28-C) Plano de gestão dos riscos : uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos.

28-D) Sistema de farmacovigilância : um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a detecção de alterações na respectiva relação risco-benefício.

28-E) Dossiê principal do sistema de farmacovigilância : Uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados.

▼M3

29) Medicamento tradicional à base de plantas : Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições do n.o 1 do artigo 16.oA.

30) Medicamento à base de plantas : Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas.

31) Substâncias derivadas de plantas : Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, geralmente secos, mas por vezes frescos. São igualmente considerados substâncias derivadas de plantas alguns exsudados não sujeitos a um tratamento específico. As substâncias derivadas de plantas são definidas de forma exacta através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor).

32) Preparações à base de plantas : Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação. São disso exemplo as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.

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33) «Medicamento falsificado» : Qualquer medicamento com uma falsa apresentação: a) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes; b) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado; ou c) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados. Esta definição não inclui defeitos de qualidade não intencionais e é aplicável sem prejuízo das infracções aos direitos de propriedade intelectual.

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TÍTULO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

▼M4

Artigo 2.o

1. A presente directiva aplica-se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2. Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente directiva.

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3. Sem prejuízo do disposto no n. o 1 do presente artigo e no n. o 4 do artigo 3. o , o título IV da presente directiva é aplicável ao fabrico de medicamentos destinados apenas à exportação e aos produtos intermédios, bem como às substâncias activas e aos excipientes.

4. O n. o 1 é aplicável sem prejuízo dos artigos 52. o -B e 85. o -A.

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Artigo 3.o

A presente directiva não se aplica:

1) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral «fórmula magistral»).

2) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem directamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral «fórmula oficinal»).

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3) Aos medicamentos destinados a ensaios de investigação e de desenvolvimento, sem prejuízo do disposto na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano ( 3 ).

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4) Aos produtos intermédios destinados a uma transformação posterior por um fabricante autorizado.

5) Aos radionuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas.

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6) Ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana à excepção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial.

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7) Aos medicamentos de terapia avançada, definidos no Regulamento (CE) n.o 1394/2007, preparados a título esporádico, de acordo com normas de qualidade específicas, e utilizados num hospital no mesmo Estado-Membro sob a responsabilidade profissional exclusiva de um médico, a fim de executar uma receita médica individual para um produto especificamente concebido para um doente determinado. O fabrico destes produtos deve ser autorizado pela autoridade competente do Estado-Membro. Os Estados-Membros asseguram que os requisitos nacionais de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade específicas referidas no presente ponto, sejam equivalentes aos estabelecidos a nível comunitário em relação aos medicamentos de terapia avançada para os quais é exigida autorização em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( 4 ).

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Artigo 4.o

1. Nenhuma das disposições da presente directiva prejudica as regulamentações comunitárias relativas à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos médicos ou as regulamentações comunitárias que estabelecem as normas de base relativas à protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes.

2. A presente directiva não prejudica o disposto na Decisão 86/346/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1986, relativa à aceitação, em nome da Comunidade, do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana ( 5 ).

3. O disposto na presente directiva não prejudica as competências das autoridades dos Estados-Membros, nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos, nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais.

4. A presente directiva não prejudica a aplicação de legislação nacional que proíba ou restrinja a venda, a dispensa ou a utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão a legislação nacional em questão.

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5. Apresente directiva e todos os regulamentos nela referidos não prejudicam a aplicação de legislação nacional que proíba ou restrinja a utilização de qualquer tipo específico de células de origem humana ou animal, nem a venda, o fornecimento ou a utilização de medicamentos que contenham, sejam constituídos ou derivem dessas células por motivos não cobertos pela legislação comunitária acima referida. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão a legislação nacional em questão. A Comissão deve tornar essa informação acessível ao público através de um registo.

▼M4

Artigo 5.o

1. De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-Membro pode excluir das disposições da presente directiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa fé não solicitado («pedido de uso compassivo»), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal directa.

2. Os Estados-Membros podem autorizar temporariamente a distribuição de um medicamento não autorizado em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou de radiação nuclear susceptíveis de causar efeitos nocivos.

3. Sem prejuízo do disposto no n. o 1, os Estados-Membros estabelecem disposições destinadas a assegurar que os titulares da autorização de introdução no mercado, os fabricantes e os profissionais de saúde não fiquem sujeitos a responsabilidade civil e administrativa por todas as consequências resultantes da utilização de um medicamento que não respeite as indicações autorizadas ou da utilização de um medicamento não autorizado, quando tal utilização seja recomendada ou exigida por uma autoridade competente em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou radiação nuclear susceptíveis de causar efeitos nocivos. Estas disposições aplicam-se quer tenha sido, ou não, concedida uma autorização nacional ou comunitária.

4. o 3. A responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, tal como estabelecida na Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos ( 6 ), não é afectada pelo n.3.

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TÍTULO III

INTRODUÇÃO NO MERCADO







CAPÍTULO 1

Autorização de introdução no mercado

Artigo 6.o

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1. ►M6 ►C1 o 726/2004, em conjugação com o Regulamento (CE) n. o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico ( o 1394/2007. ◄ ◄ Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.726/2004, em conjugação com o Regulamento (CE) n.1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico ( 7 ) e com o Regulamento (CE) n.1394/2007.

▼M4

Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização inicial de introdução no mercado nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera-se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.o 1 do artigo 10.o

1-A. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução do mercado da sua responsabilidade jurídica.

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2. o 1 é igualmente exigida para os geradores de radionuclídeos, os ►M4 ◄ de radionuclídeos e os produtos radiofarmacêuticos precursores de radionuclídeos, bem como para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados industrialmente. A autorização mencionada no n.1 é igualmente exigida para os geradores de radionuclídeos, os«kits»de radionuclídeos e os produtos radiofarmacêuticos precursores de radionuclídeos, bem como para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados industrialmente.

Artigo 7.o

Não é exigida uma autorização de introdução no mercado para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização por uma pessoa ou uma instituição autorizadas, segundo a legislação nacional, a utilizar tais medicamentos num centro de saúde aprovado, e exclusivamente a partir de geradores de radionuclídeos, de ►M4 «kits» ◄ ou de precursores de radionuclídeos permitidos e em conformidade com as instruções do fabricante.

Artigo 8.o

1. Tendo em vista a concessão da autorização de introdução de um medicamento no mercado que não seja objecto de processo previsto pelo Regulamento (CEE) n. o 2309/93, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

2. A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a requerente estabelecido na Comunidade.

3. O pedido deve ser acompanhado das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo I: a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, eventualmente, do fabricante; ▼M4 b) Nome do medicamento; c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento, compreendendo a menção da sua denominação comum internacional (DCI) recomendada pela OMS, caso exista uma DCI para o medicamento, ou a menção da denominação química relevante; ▼M4 c-A) Avaliação dos riscos que o medicamento poderia apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser estudado e, caso a caso, devem ser previstas disposições particulares que visem limitá-lo. ▼B d) Descrição do modo de fabrico; e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas; f) Posologia, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade; ▼M4 g) Fundamentos na base de quaisquer medidas preventivas e de segurança a adoptar no armazenamento do medicamento, na sua administração a doentes e na eliminação de resíduos, bem como indicações dos riscos potenciais do medicamento para o ambiente; h) Descrição do métodos de controlo utilizados pelo fabricante; ▼M11 h-A) Uma confirmação escrita de que o fabricante do medicamento verificou, mediante a realização de auditorias, o cumprimento, por parte do fabricante da substância activa, dos princípios e das directrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea f) do artigo 46.o. A confirmação escrita deve incluir uma referência à data da auditoria e uma declaração de que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico; ▼M4 i) Resultados dos ensaios: — farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos), — pré-clínicos (toxicológicos e farmacológicos), — clínicos; ▼M10 i-A) Um resumo do sistema de farmacovigilância do requerente, que deve incluir o seguinte: — prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, — os Estados-Membros de residência e actividade da pessoa qualificada, — as coordenadas da pessoa qualificada, — uma declaração, assinada pelo requerente, atestando que dispõe dos meios necessários para cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, — uma referência ao local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo ao medicamento em causa; ▼M10 i-AA) O plano de gestão dos riscos descrevendo o sistema de gestão de riscos que o requerente irá aplicar para o medicamento em causa, juntamente com o resumo desse plano de gestão dos riscos; ▼M4 i-B) Comprovativo de que os ensaios clínicos realizados fora da União Europeia respeitam os requisitos éticos da Directiva 2001/20/CE; j) Um resumo das características do medicamento, em conformidade com o artigo 11.o, uma reprodução da embalagem exterior com as menções estabelecidas no artigo 54.o e do acondicionamento primário do medicamento com as menções estabelecidas no artigo 55.o, bem como o folheto informativo em conformidade com o artigo 59.o; ▼B k) Um documento que demonstre que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos no seu país; ▼M10 l) Cópias dos seguintes documentos: — todas as autorizações de introdução no mercado obtidas noutro Estado-Membro ou num país terceiro, um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo os dados constantes dos relatórios periódicos actualizados de segurança, caso existam, e as notificações de suspeitas de reacções adversas, juntamente com uma lista dos Estados-Membros que estejam a proceder à análise de pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva, — o resumo das características do medicamento proposto pelo requerente nos termos do artigo 11. o ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro nos termos do artigo 21. o e o folheto informativo proposto nos termos do artigo 59. o ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro nos termos do artigo 61. o , — informações pormenorizadas sobre todas as decisões de recusa de autorização, quer na União quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação; ▼M4 m) Uma cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos ( 8 ), acompanhada de uma cópia do respectivo parecer da Agência; ▼M10 —————

▼M4

Os documentos e as informações relativos aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos referidos na alínea i) do primeiro parágrafo devem ser acompanhados de resumos pormenorizados elaborados em conformidade com o disposto no artigo 12.o

▼M10

O sistema de gestão de riscos referido na alínea i-AA) do primeiro parágrafo é proporcional aos riscos identificados e aos riscos potenciais do medicamento, e à necessidade de dados de segurança após autorização.

As informações referidas no primeiro parágrafo são actualizadas se e quando apropriado.

▼B

Artigo 9.o

Para além dos requisitos constantes do artigo 8.o e do n.o 1 do artigo 10.o, um pedido de autorização de introdução de um gerador de radionuclídeos no mercado deve conter igualmente as seguintes informações e especificações:

— uma descrição geral do sistema conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um preparado do nuclídeo de filiação,

— as características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.

▼M4

Artigo 10.o

1. Em derrogação da alínea i) do n. o 3 do artigo 8. o e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6. o há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade.

Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.

O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.

O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.

2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por: a) Medicamento de referência, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 6.o, em conformidade com o disposto no artigo 8.o; b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares destinados a fornecer provas da segurança e/ou da eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada. As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, se puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos nas directrizes pormenorizadas na matéria.

3. Nos casos em que o medicamento não esteja abrangido pela definição de medicamento genérico da alínea b) do n. o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às do medicamento de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados.

4. Caso um medicamento biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou a diferenças entre os processos de fabrico do medicamento biológico e do medicamento biológico de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados relacionados com essas condições devem ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do Anexo I e às orientações circunstanciadas conexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.

5. Para além do disposto no n. o 1, quando for apresentado um pedido para uma nova indicação de uma substância bem estabelecida, será concedido um período de um ano de exclusividade dos dados, desde que tenham sido realizados ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à nova indicação.

6. A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n. os 1, 2, 3 e 4 e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados suplementares de protecção de medicamentos.

▼M4

Artigo 10.o-A

Em derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, os resultados desses ensaios são substituídos por bibliografia científica adequada.

Artigo 10.o-B

No caso de medicamentos que contenham substâncias activas presentes na composição de medicamentos autorizados, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, em conformidade com a alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o, embora não seja necessário fornecer as referências científicas de cada uma das substâncias activas.

Artigo 10.o-C

Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização pode consentir que a documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica que figure no processo do medicamento seja utilizada para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.

▼M4

Artigo 11.o

O resumo das características do medicamento deve incluir, pela ordem que se segue, as seguintes informações:

1. Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.

2. Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento é essencial para uma correcta administração do medicamento. Serão utilizadas as habituais denominações comuns ou denominações químicas.

3. Forma farmacêutica.

4. Informações clínicas: 4.1. Indicações terapêuticas; 4.2. Posologia e modo de administração para os adultos e, quando necessário, para as crianças; 4.3. Contra-indicações; 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização e, no caso de medicamentos imunológicos, quaisquer precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que manuseiam esses medicamentos e os administram aos doentes, bem como quaisquer precauções que devam eventualmente ser tomadas pelo doente; 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção; 4.6. Utilização durante a gravidez e a lactação; 4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e de utilização de máquinas; 4.8. Efeitos indesejáveis; 4.9. Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos).

5. Propriedades farmacológicas: 5.1. Propriedades farmacodinâmicas; 5.2. Propriedades farmacocinéticas; 5.3. Dados de segurança pré-clínica.

6. Informações farmacêuticas: 6.1. Lista de excipientes; 6.2. Incompatibilidades graves; 6.3. Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento ou quando o acondicionamento primário é aberto pela primeira vez; 6.4. Precauções especiais de conservação; 6.5. Natureza e composição do recipiente; 6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos utilizados ou de resíduos derivados desses medicamentos, caso existam.

7. Titular da autorização de introdução no mercado.

8. Número ou números da autorização de introdução no mercado.

9. Data da primeira autorização ou renovação da autorização.

10. Data da revisão do texto.

11. Para os medicamentos radiofarmacêuticos, pormenores completos sobre a dosimetria interna das radiações.

12. Para os medicamentos radiofarmacêuticos, instruções complementares pormenorizadas para a reconstituição e o controlo de qualidade desta preparação e, se for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radiofarmacêutico pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas.

Para obter uma autorização ao abrigo do artigo 10.o, não é necessário incluir as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou à dosagem que estavam abrangidas pelo direito da patente na altura da comercialização do medicamento genérico.

▼M10

No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o resumo das características do produto inclui a menção: «Medicamento sujeito a monitorização adicional.» Esta menção é precedida pelo símbolo de cor preta referido no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

Todos os medicamentos são acompanhados de um texto normalizado em que se solicita expressamente a todos os profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.o 1 do artigo 107.o-A. São possíveis outras formas de notificação, nomeadamente a notificação electrónica, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 107.o-A.

▼M4

Artigo 12.o

1. O requerente deve assegurar-se de que os resumos pormenorizados referidos no último parágrafo do n. o 3 do artigo 8. o sejam elaborados e assinados por pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve curriculum vitae , antes de serem apresentados às autoridades competentes.

2. As pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessárias referidas no n. o 1 devem justificar o eventual recurso à bibliografia científica mencionada no artigo 10. o -A, nas condições previstas no Anexo I.

3. Os resumos pormenorizados devem constar do processo que o requerente apresentar às autoridades competentes.

▼B







CAPÍTULO 2

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos

▼M4

Artigo 13.o

1. Os Estados-Membros velam por que os medicamentos homeopáticos fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 14. o , 15. o e 16. o , salvo se esses medicamentos estiverem cobertos por um registo ou uma autorização concedidos em conformidade com a legislação nacional até 31 de Dezembro de 1993. No caso dos registos, aplicar-se-á o disposto nos artigos 28. o e 29. o , n. os 1 a 3.

2. Os Estados-Membros devem criar um procedimento de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos referidos no artigo 14. o

▼B

Artigo 14.o

1. Só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas: — via de administração oral ou externa, — ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento, — grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.

▼M15

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 121.o-A no que diz respeito a alterar o disposto no terceiro travessão do primeiro parágrafo se novos conhecimentos científicos o justificarem.

▼B

Os Estados-Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, aquando do seu registo.

2. Os critérios e as normas de procedimento previstos no n. o 4 do artigo 4. o , no artigo 17. o , n. o 1, e nos artigos 22. o a 26. o , 112. o , 116. o e 125. o são aplicáveis por analogia ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos, com excepção da prova do efeito terapêutico.

▼M4 —————

▼B

Artigo 15.o

O pedido de registo simplificado especial pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s). O pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico desses medicamentos:

— denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,

▼M4

— processo que descreva o modo de obtenção e o controlo do(s) stock(s) homeopático(s) — e que fundamente a utilização homeopática, com base em bibliografia adequada,

▼B

— processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização,

— autorização de fabrico dos medicamentos em questão,

— cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados-Membros,

▼M4

— uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,

▼B

— dados relativos à estabilidade do medicamento.

Artigo 16.o

1. o 1 do artigo 14. o devem ser autorizados e rotulados em conformidade ►M4 o , 10. o , 10. o -A, 10. o -B, 10. o -C e 11. o ◄ Os medicamentos homeopáticos não previstos no n.1 do artigo 14.devem ser autorizados e rotulados em conformidadecom os artigos 8., 10., 10.-A, 10.-B, 10.-C e 11.

2. ►M4 ◄ e clínicos dos medicamentos homeopáticos não previstos no n. o 1 do artigo 14. o , de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática nesse Estado-Membro. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas específicas para os ensaiospré-clínicose clínicos dos medicamentos homeopáticos não previstos no n.1 do artigo 14., de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática nesse Estado-Membro.

Se assim for, o Estado-Membro notificará a Comissão das normas específicas em vigor.

3. As disposições do título IX são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos, à excepção dos referidos no n. o 1 do artigo 14. o

▼M3







CAPÍTULO 2A

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas

Artigo 16.oA

1. É instituído um procedimento de registo simplificado (adiante designado «registo de utilização tradicional») para os medicamentos à base de plantas que preencham todos os seguintes critérios: a) Terem indicações adequadas exclusivamente aos medicamentos tradicionais à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização do tratamento; b) Destinarem-se exclusivamente a serem administrados de acordo com a dosagem e posologia especificadas; c) Serem preparações administráveis por via oral, externa e/ou inalatória; d) Já ter decorrido o período de utilização tradicional previsto na alínea c) do n.o 1 do artigo 16.oC; e) Ser suficiente a informação sobre a utilização tradicional do medicamento; em particular, o medicamento ser comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia do medicamento serem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

2. Sem prejuízo do disposto no ponto 30 do artigo 1. o , a presença, nos medicamentos à base de plantas, de vitaminas ou minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede o medicamento de poder beneficiar de um registo nos termos do n. o 1, desde que a acção das vitaminas ou minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.

3. Todavia, nos casos em que as autoridades competentes considerarem que um medicamento tradicional à base de plantas preenche os critérios para uma autorização, nos termos do artigo 6. o , ou de um registo, nos termos do artigo 14. o , não se aplica o disposto no presente capítulo.

Artigo 16.oB

1. O requerente e o titular do registo devem estar estabelecidos na Comunidade.

2. Para que seja concedido o registo de utilização tradicional, o requerente deve apresentar um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em questão.

Artigo 16.oC

1. Ao pedido devem ser juntos: a) Os dados e documentos: i) referidos nas alíneas a) a h), j) e k), do n.o 3 do artigo 8.o, ii) os resultados dos ensaios farmacológicos referidos no artigo 8.o, n.o 3, alínea i), segundo travessão, iii) O resumo das características do medicamento, sem os dados especificados no n.o 4 do artigo 11.o, iv) Em relação às associações referidas no ponto 30 do artigo 1.o ou no n.o 2 do artigo 16.oA, os dados referidos na alínea e) do n.o 1 do artigo 16.oA relativos à própria associação; se as substâncias activas não forem individualmente suficientemente conhecidas, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas; b) Qualquer autorização ou registo, obtidos pelo requerente noutro Estado-Membro ou num país terceiro, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores sobre qualquer eventual decisão de recusa de concessão de autorização ou de registo, na Comunidade ou num país terceiro, e os motivos de tal decisão; c) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, teve uma utilização terapêutica pelo menos durante os 30 anos anteriores à data do pedido, incluindo pelo menos 15 anos no território da Comunidade. A pedido do Estado-Membro onde foi apresentado o pedido de registo de utilização tradicional, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora um parecer sobre a adequação das provas da longa utilização do medicamento, devendo o referido Estado-Membro apresentar documentos justificativos pertinentes; d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial e, nos casos em que a autoridade competente, mediante pedido suplementar, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento.

O anexo I aplica-se por analogia às informações e documentos especificados na alínea a).

2. O medicamento correspondente, referido na alínea c) do n. o 1, caracteriza-se por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida igual ou idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração igual ou idêntica à do medicamento a que o pedido se refere.

3. O requisito da comprovação da utilização terapêutica ao longo do período de 30 anos, referido na alínea c) do n. o 1, fica preenchido mesmo que a comercialização do medicamento se não tenha baseado numa autorização específica. Fica igualmente preenchido se o número ou a quantidade de substâncias presentes no medicamento tiverem sido reduzidos durante esse período.

4. Sempre que o medicamento tenha sido utilizado na Comunidade durante menos 15 anos, mas possa, quanto ao mais, beneficiar do registo simplificado, o Estado-Membro onde tiver sido apresentado o pedido de registo de utilização tradicional remete o medicamento para o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. Compete ao Estado-Membro apresentar os documentos justificativos pertinentes dessa remissão.

O comité ponderará a questão de saber se estão satisfeitos todos os outros critérios de registo simplificado constantes do artigo 16.oA. Se o comité o considerar possível, elaborará uma monografia comunitária de plantas medicinais, tal como consta do n.o 3 do artigo 16.oH, que será tida em conta pelo Estado-Membro aquando da sua decisão final.

Artigo 16.oD

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 16.oH, o capítulo 4 do título III é aplicável por analogia aos registos concedidos nos termos do artigo 16.oA, desde que: a) Tenha sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais nos termos do n.o 3 do artigo 16.oH; ou b) O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas, constantes da lista referida no artigo 16.oF.

2. Relativamente aos outros medicamentos à base de plantas referidos no artigo 16. o A, cada Estado-Membro deve ter devidamente em conta, ao avaliar os pedidos de registo de utilização tradicional, os registos concedidos por outro Estado-Membro nos termos do presente capítulo.

Artigo 16.oE

1. O registo de utilização tradicional deve ser indeferido se o pedido não cumprir o disposto nos artigos 16.oA, 16.oB ou 16.oC, ou se se verificar, pelo menos, uma das condições que se seguem: a) A composição qualitativa e/ou quantitativa não serem as declaradas; b) As indicações não observarem as condições definidas no artigo 16.oA; c) O medicamento poder ser nocivo em condições normais de utilização; d) Os dados sobre a utilização tradicional serem insuficientes, designadamente se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data; e) A qualidade farmacêutica não ter sido devidamente demonstrada.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem notificar o requerente, a Comissão e qualquer outra autoridade competente que o solicite, das decisões de indeferimento de registo de utilização tradicional e a respectiva fundamentação.

Artigo 16.oF

1. Será elaborada uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, nos termos do n. o 2 do artigo 121. o . Esta lista deve incluir, para cada substância derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem especificada e a posologia, a via de administração e quaisquer outros dados necessários para a sua utilização segura como medicamento tradicional.

2. Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, preparação ou associações das mesmas constante da lista referida no n. o 1, não é necessário apresentar os dados especificados nas alíneas b), c) e d) do n. o 1 do artigo 16. o C. Não é aplicável o disposto nas alíneas c) e d) do n. o 1 do artigo 16. o E.

3. Se uma substância derivada de plantas, preparação ou mistura das mesmas for retirada da lista referida no n. o 1, serão revogados os registos de medicamentos à base de plantas que contenham esta substância, abrangidos pelo n. o 2, excepto se, no prazo de três meses, forem apresentados os dados e documentos referidos no n. o 1 do artigo 16. o C.

Artigo 16.oG

▼M10

1. os 1 e 2 do artigo 3. o , o n. o 4 do artigo 4. o , o n. o 1 do artigo 6. o , o artigo 12. o , o n. o 1 do artigo 17. o , os artigos 19. o , 20. o , 23. o , 24. o , 25. o , 40. o a 52. o , 70. o a 85. o e 101. o a 108. o -B, os n. os 1 e 3 do artigo 111. o , os artigos 112. o , 116. o , 117. o , 118. o , 122. o , 123. o e 125. o , o segundo parágrafo do artigo 126. o e o artigo 127. o da presente directiva, e a Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano ( Os n.1 e 2 do artigo 3., o n.4 do artigo 4., o n.1 do artigo 6., o artigo 12., o n.1 do artigo 17., os artigos 19., 20., 23., 24., 25., 40.a 52., 70.a 85.e 101.a 108.-B, os n.1 e 3 do artigo 111., os artigos 112., 116., 117., 118., 122., 123.e 125., o segundo parágrafo do artigo 126.e o artigo 127.da presente directiva, e a Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano ( 9 ), aplicam-se, com as necessárias adaptações, ao registo de utilização tradicional concedido ao abrigo do presente capítulo.

▼M3

2. Além dos requisitos previstos nos artigos 54.o a 65.o, a rotulagem e a bula devem conter uma menção que refira que: a) O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data; e b) O utilizador deve consultar um médico ou um profissional de cuidados de saúde qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem efeitos adversos não mencionados na bula.

Os Estados-Membros podem exigir que a rotulagem e a bula também indiquem a natureza da tradição em questão.

3. Além dos requisitos previstos nos artigos 86. o a 99. o , a publicidade dos medicamentos registados ao abrigo do presente capítulo deve conter a seguinte menção: medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.

Artigo 16.oH

1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O comité faz parte da Agência e tem as seguintes competências: a) Relativamente aos registos simplificados: — desempenho das funções previstas nos n. o 1 e 4 do artigo 16. o C, — desempenho das funções decorrentes do artigo 16. o D, — preparação de um projecto de lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, a que se refere o n. o 1 do artigo 16. o F, e — elaboração de monografias comunitárias de medicamentos tradicionais à base de plantas, a que se refere o n. o 3 do presente artigo; b) Relativamente às autorizações de medicamentos à base de plantas, elaboração de monografias comunitárias de plantas medicinais destinadas aos medicamentos à base de plantas a que se refere o n.o 3 do presente artigo; c) Relativamente à intervenção da Agência nos termos do capítulo 4 do título III, em relação aos medicamentos à base de plantas referidos no artigo 16.oA, desempenho das funções previstas no artigo 32.o; d) Sempre que a Agência seja consultada nos termos do capítulo 4 do título III sobre outros medicamentos que contenham substâncias derivadas de plantas, deve, se necessário, dar um parecer sobre a substância derivada de plantas.

Por último, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas desempenha quaisquer outras funções que lhe sejam atribuídas pela legislação comunitária.

A coordenação adequada com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano é assegurada através de um procedimento a estabelecer pelo director executivo da Agência nos termos do n.o 2 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

2. Cada Estado-Membro nomeia, por um período de três anos, eventualmente renovável, um membro efectivo e um membro suplente para o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.

Os membros suplentes representam os membros efectivos e votam por eles na sua ausência. Os membros efectivos e suplentes são seleccionados com base no seu papel e experiência na avaliação de medicamentos à base de plantas e representam as respectivas autoridades nacionais competentes.

Este Comité pode cooptar um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência científica específica. Estes membros são nomeados por um período de três anos, eventualmente renovável, e não dispõem de suplentes.

Para efeito da cooptação desses membros, o referido comité deve identificar a competência científica complementar específica do ou dos membros suplementares. Os membros cooptados são escolhidos entre os peritos designados pelos Estados-Membros ou pela Agência.

Os membros deste comité podem fazer-se acompanhar por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.

3. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora monografias comunitárias de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pela aplicação do artigo 10. o , n. o 1, alínea a), subalínea ii), e a medicamentos tradicionais à base de plantas. Este comité desempenha outras funções que lhe sejam atribuídas pelo presente capítulo ou por outros actos legislativos comunitários.

As monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, devem, quando existam, ser tidas em conta pelos Estados-Membros na análise dos pedidos. Se ainda não tiverem sido elaboradas monografias comunitárias, pode ser feita referência a outras monografias, publicações ou dados apropriados.

Quando for aprovada uma nova monografia comunitária de plantas medicinais, o titular do registo ponderará da necessidade de alterar o processo de registo nesse sentido. O titular do registo notifica a autoridade competente dos Estados-Membros em causa das eventuais alterações.

As monografias de plantas medicinais serão publicadas.

4. As disposições gerais do Regulamento (CEE) n. o 2309/93 relativas ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano são aplicáveis por analogia ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.

Artigo 16.oI

Antes de 30 de Abril de 2007, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente capítulo.

O relatório deve incluir uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos.

▼B







CAPÍTULO 3

Processo relativo à autorização de introdução no mercado

▼M4

Artigo 17.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que o procedimento de concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos fique concluído no prazo máximo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.

Os pedidos de autorização de introdução no mercado em dois ou mais Estados-Membros relativamente ao mesmo medicamento devem ser apresentados em conformidade com os ►M10 artigos 28.o ◄ a 39.o

2. ►M10 o ◄ a 39. o Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento está a ser examinado noutro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão deve recusar proceder à avaliação do pedido e deve informar o requerente de que são aplicáveis osartigos 28.a 39.

Artigo 18.o

Sempre que um Estado-Membro for informado, em conformidade com a alínea l) do n.o 3 do artigo 8.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro deve recusar o pedido se este não tiver sido apresentado em conformidade com os ►M10 artigos 28.o ◄ a 39.o

▼B

Artigo 19.o

Para instruir o pedido apresentado nos termos do artigo ►M4 «dos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C» ◄ , a autoridade competente do Estado-Membro:

1. Deve verificar a conformidade com o artigo ►M4 com os artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C ◄ do processo apresentado e examinar se estão preenchidas as condições de concessão da autorização de introdução no mercado.

2. Pode submeter o medicamento, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, ao controlo ►M4 de um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou de um laboratório que um Estado-Membro designe para o efeito ◄ , e certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo, nos termos do n.o 3, alínea h), do artigo 8.o, são satisfatórios.

3. Pode, se for caso disso, exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos ►M4 no n.o 3 do artigo 8.o e nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C. ◄ Caso a autoridade competente faça uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 17.o ficam suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos. Os referidos prazos são suspensos pelo tempo eventualmente concedido ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito.

Artigo 20.o

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que:

a) As autoridades competentes verifiquem que os fabricantes e os importadores de medicamentos provenientes de países terceiros estão em condições de realizar o fabrico de acordo com as indicações fornecidas em cumprimento do n.o 3, alínea d), do artigo 8.o e/ou de efectuar os controlos segundo os métodos descritos no processo, em conformidade com o n.o 3, alínea h), do artigo 8.o;

b) As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes e os importadores de medicamentos provenientes de países terceiros, em ►M4 casos justificados ◄ , a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e/ou certos controlos previstos na alínea a); neste caso, as verificações das autoridades competentes efectuam-se igualmente no estabelecimento designado.

Artigo 21.o

1. Aquando da emissão da autorização de introdução no mercado, a autoridade competente do Estado-Membro em questão deve comunicar ao titular da autorização o resumo das características do produto na forma por ela aprovado.

2. A autoridade competente deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as informações constantes do resumo estejam em conformidade com as aceites aquando da emissão da autorização de introdução no mercado ou posteriormente.

▼M10

3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições estabelecidas nos termos dos artigos 21. o -A, 22. o e 22. o -A, e os respectivos prazos de cumprimento dessas condições para cada medicamento que tenham autorizado.

4. As autoridades nacionais competentes elaboram um relatório de avaliação e formulam observações sobre o dossiê no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como aos respectivos sistemas de gestão de riscos e de farmacovigilância. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia desse medicamento.

As autoridades nacionais competentes publicam sem demora o relatório de avaliação, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimidas todas as informações comerciais de natureza confidencial. A fundamentação é facultada de forma separada para cada indicação requerida.

O relatório público de avaliação inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

▼M10

Artigo 21.oA

Em complemento das disposições previstas no artigo 19.o, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento desde que sejam satisfeitas uma ou mais das seguintes condições:

a) Adopção de determinadas medidas para garantir a utilização segura do medicamento a incluir no sistema de gestão de riscos;

b) Realização de estudos de segurança após autorização;

c) Cumprimento de obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reacções adversas mais rigorosas do que as previstas no título IX;

d) Quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;

e) A existência de um sistema de farmacovigilância adequado;

f) A realização de estudos de eficácia após autorização caso surjam dúvidas relacionadas com aspectos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado. A obrigação de realizar esses estudos baseia-se nos actos aprovados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.

Se necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento dessas condições.

▼M10

Artigo 22.o

Em circunstâncias excepcionais e após consulta do requerente, a autorização de introdução no mercado pode ser concedida sob determinadas condições, designadamente relativas à segurança do medicamento, à notificação das autoridades nacionais competentes sobre todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar.

A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida se o requerente puder demonstrar que é incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, por razões objectivas e comprováveis, e deve assentar num dos motivos referidos no anexo I.

A manutenção da autorização de introdução no mercado fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.

▼M10

Artigo 22.oA

1. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode impor ao titular da mesma a obrigação de: a) Realizar um estudo de segurança após autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos de um medicamento autorizado. Caso as mesmas dúvidas digam respeito a mais do que um medicamento, a autoridade nacional competente, em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encoraja os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa a realizarem um estudo conjunto de segurança após autorização; b) Realizar um estudo de eficácia após autorização, caso os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indiquem que as avaliações anteriores da eficácia possam ter de ser revistas de modo significativo. A obrigação de realizar esse estudo de eficácia após autorização baseia-se nos actos delegados adoptados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.

A imposição dessa obrigação deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir os objectivos e o prazo para a realização e apresentação dos estudos.

2. A autoridade nacional competente deve dar ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar observações por escrito em resposta à imposição da obrigação num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção da notificação da obrigação.

3. Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma a obrigação. Caso a autoridade nacional competente confirme a obrigação, a autorização de introdução no mercado é alterada a fim de incluir a obrigação como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão de riscos é actualizado em conformidade.

Artigo 22.oB

1. A fim de determinar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização nos termos dos artigos 21. o -A e 22. o -A, a Comissão pode adoptar, mediante actos delegados, nos termos do artigo 121. o -A e nas condições previstas nos artigos 121. o -B e 121. o -C, medidas que complementam o disposto nos artigos 21. o -A e 22. o -A.

2. Ao adoptar esses actos delegados, a Comissão actua em conformidade com o disposto na presente directiva.

Artigo 22.oC

1. O titular da autorização de introdução no mercado deve incorporar todas as condições referidas nos artigos 21. o -A, 22. o ou 22. o -A no seu sistema de gestão de riscos.

2. Os Estados-Membros informam a Agência das autorizações de introdução no mercado que tenham concedido sob as condições previstas nos artigos 21. o -A, 22. o ou 22. o -A.

▼M10

Artigo 23.o

1. Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que respeita aos métodos de fabrico e de controlo previstos nas alíneas d) e h) do n. o 3 do artigo 8. o , ter em conta os progressos científicos e técnicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites.

Tais alterações devem ser sujeitas à aprovação da autoridade competente do Estado-Membro interessado.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à autoridade nacional competente quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n. o 3 do artigo 8. o , nos artigos 10. o , 10. o -A, 10. o -B e 11. o , no n. o 5 do artigo 32. o e no anexo I.

Nomeadamente, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à autoridade nacional competente todas as proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento em questão. As informações incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações do medicamento se mantenham actualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web nos termos do artigo 26. o do Regulamento (CE) n. o 726/2004.

4. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade nacional competente pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos.

A autoridade nacional competente pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias após a recepção do pedido.

▼M4

Artigo 23.o-A

Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização deve informar a autoridade competente do Estado-Membro que a tenha emitido da data de comercialização efectiva do medicamento para uso humano nesse Estado-Membro, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

▼M12

Em caso de cessação de comercialização, tanto temporária como permanente, do medicamento num Estado-Membro, o titular da autorização de introdução no mercado notifica a autoridade competente desse Estado-Membro. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa as autoridades competentes dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 123.o, n.o 2.

▼M4

A pedido da autoridade competente, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer-lhe todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.

▼M8

Artigo 23.oB

▼M14

1. As alterações são classificadas em diferentes categorias, consoante o nível de risco para a saúde pública e as repercussões potenciais na qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão. Essas categorias vão desde alterações aos termos da autorização de introdução no mercado que, potencialmente, maiores repercussões terão sobre a qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, a alterações que têm pouca ou nenhuma influência nesta.

2. Os procedimentos de análise dos pedidos de alteração devem ser proporcionados ao risco e às repercussões em causa. Estes procedimentos vão desde procedimentos que só permitem uma aplicação após aprovação com base numa avaliação científica completa até procedimentos que permitem uma aplicação imediata e uma notificação subsequente pelo titular da autorização de introdução no mercado à autoridade competente.

2-A. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 121.o-A, a fim de completar a presente diretiva: a) Especificando as categorias em que as alterações são classificadas; e b) Estabelecendo os procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.

3. Ao adotar os atos delegados a que se refere o presente artigo, a Comissão envida esforços para tornar possível a submissão de um pedido único para uma ou mais alterações idênticas aos termos de distintas autorizações de introdução no mercado.

4. o 1234/2008 da Comissão ( o 1234/2008 aplica-se a esse medicamento a partir dessa data. Um Estado-Membro pode continuar a aplicar as disposições nacionais relativas a alterações aplicáveis à data da entrada em vigor do Regulamento de Execução (CE) n.1234/2008 da Comissão ( 10 ) às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de janeiro de 1998 aos medicamentos autorizados apenas nesse Estado-Membro. Se um medicamento subordinado às disposições nacionais de acordo com o presente artigo obtiver posteriormente uma autorização de introdução no mercado noutro Estado-Membro, o Regulamento (CE) n.1234/2008 aplica-se a esse medicamento a partir dessa data.

▼M8

5. o 4, deve comunicar o facto à Comissão. Se a Comissão não for informada até 20 de Janeiro de 2011, é aplicável o ►M14 o 1234/2008 da Comissão ◄ . Caso um Estado-Membro decida continuar a aplicar as disposições nacionais nos termos do n.4, deve comunicar o facto à Comissão. Se a Comissão não for informada até 20 de Janeiro de 2011, é aplicável oRegulamento (CE) n.1234/2008 da Comissão

▼M4

Artigo 24.o

1. Sem prejuízo dos n. os 4 e 5, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação da relação risco-benefício pela autoridade competente do Estado-Membro de autorização.

▼M10

Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à autoridade nacional competente uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia, incluindo a avaliação dos dados constantes das comunicações de suspeitas de reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança apresentados em conformidade com o título IX, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado, pelo menos nove meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.

3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade nacional competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n. o 2.

▼M4

4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à sua concessão, não seja seguida da efectiva comercialização do medicamento autorizado no Estado-Membro que o autorizou.

5. Quando um medicamento autorizado, anteriormente introduzido no mercado do Estado-Membro que o autorizou, deixar de se encontrar efectivamente no mercado durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento caduca.

6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública, a autoridade competente pode conceder derrogações dos n. os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.

▼B

Artigo 25.o

A autorização não afecta a responsabilidade civil e criminal do fabricante e, eventualmente, do titular da autorização de introdução no mercado.

▼M4

Artigo 26.o

1. A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos enumerados nos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C, for manifesto que: a) A relação risco-benefício não é considerada favorável; ou b) O efeito terapêutico do medicamento está insuficientemente comprovado pelo requerente; ou c) O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.

2. A autorização será igualmente recusada se as informações ou os documentos apresentados em apoio do pedido não cumprirem o disposto nos artigos 8. o , 10. o , 10. o -A, 10. o -B e 10. o -C.

3. O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentar.







▼M10 —————

▼M4

Artigo 27.o

▼M10

1. É criado um Grupo de Coordenação para examinar: a) Todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no capítulo 4; b) Questões relativas à farmacovigilância dos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros, de acordo com os artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q; c) Questões relativas à alteração das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, de acordo com o n.o 1 do artigo 35.o

A Agência assegura o secretariado deste Grupo de Coordenação.

Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, incluindo a aprovação dos sistemas de gestão de riscos e a fiscalização da sua eficácia, o Grupo de Coordenação guia-se pela avaliação científica e pelas recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância previsto na alínea a-A) do n.o 1 do artigo 56.o Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2. O Grupo de Coordenação é composto por um representante por Estado-Membro, nomeado por um período de três anos renovável. Os Estados-Membros podem nomear um suplente por um período renovável de três anos. Os membros do Grupo de Coordenação podem fazer-se acompanhar por peritos.

Para a execução das suas tarefas, os membros do Grupo de Coordenação e os peritos baseiam-se nos recursos científicos e legislativos de que dispõem as autoridades nacionais competentes. Cada autoridade nacional competente controla o nível de especialização das avaliações realizadas e facilita as actividades dos membros do Grupo de Coordenação e dos peritos nomeados.

O artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se ao Grupo de Coordenação no que respeita à transparência e à independência dos seus membros.

▼M4

3. O grupo de coordenação estabelece o seu regulamento interno, que entrará em vigor após parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno será tornado público.

▼M10

4. O Director Executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de participar em todas as reuniões do Grupo de Coordenação.

5. Os membros do Grupo de Coordenação asseguram a coordenação adequada entre as suas tarefas e o trabalho das autoridades nacionais competentes, incluindo os órgãos consultivos pertinentes no domínio das autorizações de introdução no mercado.

6. Salvo disposição em contrário da presente directiva, os Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação envidam os seus melhores esforços para adoptar uma posição por consenso sobre as medidas a tomar. Se o consenso não puder ser alcançado, prevalece a posição da maioria dos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação.

7. Os membros do Grupo de Coordenação ficam obrigados, mesmo após a cessação de funções, a não divulgar nenhuma informação do tipo das que são protegidas pelo sigilo profissional.







CAPÍTULO 4

Procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado

▼M4

Artigo 28.o

1. Com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Estados-Membros. O processo deve incluir as informações e os documentos referidos nos artigos 8. o , 10. o , 10. o -A, 10. o -B, 10. o -C e 11. o . Os documentos apresentados devem incluir uma lista dos Estados-Membros envolvidos pelo pedido.

O requerente deve solicitar a um dos Estados-Membros que aja na qualidade de «Estado-Membro de referência» e que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento, nos termos do n.o 2 ou do n.o 3.

2. Se o medicamento tiver já recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, os Estados-Membros envolvidos reconhecerão a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência. Para tal, o titular da autorização de introdução no mercado solicita ao Estado-Membro de referência que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação existente. O Estado-Membro de referência prepara ou actualiza o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção de um pedido válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, são enviados aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

3. Se o medicamento não tiver recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, o requerente solicitará ao Estado-Membro de referência que prepare um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características do medicamento e um projecto de rotulagem e de folheto informativo. O Estado-Membro de referência prepara estes projectos no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido e transmite-os aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

4. No prazo de 90 dias após a recepção dos documentos referidos nos n. os 2 e 3, os Estados-Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, bem como a rotulagem e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente.

5. Cada Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido nos termos do n. o 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias a contar da constatação do acordo.

Artigo 29.o

1. Se, no prazo referido no n. o 4 do artigo 28. o , um Estado-Membro não puder aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo devido a um potencial risco grave para a saúde pública, deverá enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros envolvidos e ao requerente. Os elementos do desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.

2. A Comissão adoptará orientações que incluam uma definição de potencial risco grave para a saúde pública.

3. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Estados-Membros referidos no n. o 1 devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Se, no prazo de 60 dias a contar da comunicação dos elementos do desacordo, os Estados-Membros chegarem a acordo, o Estado-Membro de referência constatará o acordo, encerrará o procedimento e dará conhecimento deste facto ao requerente. É aplicável o n. o 5 do artigo 28. o

4. Se os Estados-Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n. o 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32. o , 33. o e 34. o . Deve ser fornecida à Agência uma exposição pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não tenham podido chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Deve ser enviada uma cópia ao requerente.

5. Logo que tenha sido informado de que a questão foi apresentada à Agência, o requerente envia-lhe de imediato uma cópia das informações e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n. o 1 do artigo 28. o

6. No caso referido no n. o 4, os Estados-Membros que tiverem aprovado o relatório de avaliação, o projecto de resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de referência, podem, a pedido do requerente, autorizar a introdução no mercado do medicamento sem esperar pela conclusão do procedimento previsto no artigo 32. o . Neste caso, a autorização é concedida sem prejuízo da conclusão desse procedimento.

Artigo 30.o

1. Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento, em conformidade com os artigos 8. o , 10. o , 10. o -A, 10. o -B, 10. o -C e 11. o , e os Estados-Membros tenham tomado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, a seguir designado «Comité», para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32. o , 33. o e 34. o

2. Para promover a harmonização dos medicamentos autorizados na Comunidade, os Estados-Membros devem enviar todos os anos ao grupo de coordenação uma lista de medicamentos relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do medicamento harmonizados.

O grupo de coordenação aprova uma lista, tendo em conta as propostas apresentadas por todos os Estados-Membros, que comunica à Comissão.

A Comissão ou um Estado-Membro, em acordo com a Agência e tendo em conta os pontos de vista das partes interessadas, pode submeter esses medicamentos ao Comité em conformidade com o n.o 1.

Artigo 31.o

1. ►M10 o , 33. o e 34. o antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, da referida autorização. ◄ Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse da União, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submetem a questão ao Comité para aplicação do procedimento previsto nos artigos 32., 33.e 34.antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, da referida autorização.

▼M10

Se o recurso derivar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e pode ser aplicado o n.o 2 do artigo 107.o-J. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância emite uma recomendação nos termos do artigo 32.o. A recomendação final é transmitida ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Grupo de Coordenação, conforme os casos, e aplica-se o procedimento previsto no artigo 107.o-K.

▼M12

No entanto, se estiver preenchido um dos critérios constantes do artigo 107.o-I, n.o 1, aplica-se o procedimento previsto nos artigos 107.o-I a 107.o-K.

▼M4

O Estado-Membro em causa ou a Comissão deve definir claramente a questão submetida à consideração do Comité e informar o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado.

Os Estados-Membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado devem enviar ao Comité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão.

▼M12

2. Se a questão submetida ao Comité disser respeito a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico, a Agência pode limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização.

Nesse caso, o artigo 35.o só é aplicável aos medicamentos em questão se estes estiverem abrangidos pelos procedimentos de autorização de introdução no mercado referidos no presente Capítulo.

Caso o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo abranja uma gama de medicamentos ou um grupo farmacoterapêutico, os medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 pertencentes a essa gama ou a esse grupo são igualmente incluídos no procedimento.

3. Sem prejuízo do n. o 1, sempre que for necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública em qualquer etapa do procedimento, os Estados-Membros podem suspender a autorização de introdução no mercado e proibir a utilização do medicamento em questão no seu território até ser tomada uma decisão definitiva. O Estado-Membro em causa deve notificar a Comissão, a Agência e os outros Estados-Membros dos motivos dessas medidas pelo menos no dia útil seguinte.

4. Se o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo, tal como determinado nos termos do n. o 2, abranger medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n. o 726/2004, a Comissão pode, caso seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, em qualquer etapa do procedimento, suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em causa, e proibir a utilização destes até ser tomada uma decisão definitiva. A Comissão deve notificar a Agência e os Estados-Membros dos motivos dessas medidas pelo menos no dia útil seguinte.

▼M4

Artigo 32.o

1. Em caso de remissão para o procedimento previsto no presente artigo, o Comité delibera sobre o assunto em questão e emite parecer fundamentado no prazo de 60 dias a contar da data em que o assunto lhe for submetido.

Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 30.o e 31.o, esse prazo pode ser prorrogado pelo Comité por um período suplementar máximo de 90 dias, tendo em conta os pontos de vista dos requerentes ou dos titulares da autorização de introdução no mercado envolvidos.

Em casos urgentes e sob proposta do presidente, o Comité pode fixar um prazo mais curto.

2. Para analisar a questão, o Comité nomeia como relator um dos seus membros. O Comité pode igualmente designar peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao designar esses peritos, o Comité define as suas tarefas e fixa o prazo para a respectiva execução.

3. Antes de emitir o seu parecer, o Comité deve dar ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas dentro de um prazo a fixar pelo Comité.

O parecer do Comité deve ser acompanhado pelo projecto de resumo das características do medicamento, bem como pelos projectos de rotulagem e de folheto informativo.

Sempre que o considerar oportuno, o Comité pode convidar qualquer outra pessoa a prestar informações relativamente à questão que lhe foi submetida.

O Comité pode suspender o prazo previsto no n.o 1, por forma a permitir que o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado prepare as suas explicações.

4. A Agência informa de imediato o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado quando o Comité for do parecer que: a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização; ou b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente ou pelo titular da autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 11.o, deve ser alterado; ou c) A autorização deve ser concedida sob certas condições, atendendo às condições consideradas essenciais para uma utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo a farmacovigilância; ou d) A autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, alterada ou revogada.

No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado pode notificar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.

No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o Comité revê o seu parecer em conformidade com o quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao relatório de avaliação referido no n.o 5 do presente artigo.

5. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento e fundamentando as suas conclusões.

Se o parecer for favorável à concessão ou à manutenção da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:

a) O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 11.o;

b) As eventuais condições a que a autorização esteja sujeita, na acepção da alínea c) do n.o 4;

c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;

d) A rotulagem e o folheto informativo propostos.

▼B

Artigo 33.o

No prazo de ►M4 15 dias ◄ após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, que tenha em conta o direito comunitário.

Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a concessão da autorização de introdução no mercado, devem ser-lhe apensos os documentos referidos ►M4 no segundo parágrafo do n.o 5 do artigo 32.o ◄

Caso, a título excepcional, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da Agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências.

O projecto de decisão será enviado aos Estados-Membros e ao requerente ►M4 ou titular da autorização de introdução no mercado. ◄

▼M4

Artigo 34.o

1. A Comissão toma uma decisão final nos termos do n. o 3 do artigo 121. o , no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.

2. O regulamento interno do Comité Permanente instituído no n. o 1 do artigo 121. o será adaptado para ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente Capítulo.

Essas adaptações consistem no seguinte:

a) Excepto nos casos previstos no terceiro parágrafo do artigo 33.o, o parecer do Comité Permanente é dado por escrito;

b) Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode fixar um prazo mais curto, em função da urgência; este prazo não será, salvo em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias;

c) Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão seja debatido em sessão plenária do Comité Permanente.

Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido à Agência, para uma análise mais aprofundada.

A Comissão toma as disposições necessárias à execução do presente número nos termos do n.o 2 do artigo 121.o

3. A decisão referida no n. o 1 tem por destinatários todos os Estados-Membros e é comunicada para informação ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao requerente. Os Estados-Membros envolvidos e o Estado-Membro de referência concedem ou revogam a autorização de introdução no mercado ou alteram os termos dessa autorização que possam ser necessários por forma a darem cumprimento ao disposto na decisão, no prazo de 30 dias após a sua notificação, e fazendo referência à decisão. Do facto devem informar a Comissão e a Agência.

▼M12

Caso o procedimento iniciado ao abrigo do artigo 31.o abranja medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ao abrigo do artigo 31.o, n.o 2, terceiro parágrafo, da presente diretiva, a Comissão adota, se for caso disso, uma decisão para alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado ou para indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado em causa.

▼B

Artigo 35.o

1. Qualquer pedido do titular da autorização de introdução no mercado destinado a alterar os termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado a todos os Estados-Membros que tenham já autorizado o medicamento em questão.

▼M8 —————

▼M4 —————

▼M8 —————

▼B

2. No caso de arbitragem submetida à Comissão, as medidas previstas nos artigos 32. o , 33. o e 34. o aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado.

▼M10 —————

▼B

Artigo 37.o

►M12 O artigo 35.o aplica-se ◄ por analogia aos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros na sequência de um parecer do Comité dado antes de 1 de Janeiro de 1995 nos termos do artigo 4.o da Directiva 87/22/CEE.

Artigo 38.o

1. A Agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos processos previstos no presente capítulo, que enviará, para informação, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

▼M4

2. Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publica um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos descritos no presente Capítulo e propõe as modificações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação. A Comissão submete esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 39.o

Os n.os 4, 5 e 6 do artigo 29.o e os artigos 30.o a 34.o não são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos referidos no artigo 14.o

Os artigos 28.o a 34.o não são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos referidos no n.o 2 do artigo 16.o

▼B







TÍTULO IV

FABRICO E IMPORTAÇÃO

Artigo 40.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fabrico dos medicamentos no seu território esteja dependente da titularidade de uma autorização. Exige-se igualmente a autorização de fabrico quando os medicamentos sejam fabricados para a exportação.

2. A autorização referida no n. o 1 é exigida tanto para o fabrico total ou parcial como para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.

Todavia, a autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações de acondicionamento ou apresentação, quando tais operações forem executadas, unicamente tendo em vista a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente habilitadas nos Estados-Membros a efectuar as ditas operações.

3. A autorização referida no n. o 1 é igualmente exigida num Estado-Membro para as importações provenientes de países terceiros; para este efeito, o presente título e o artigo 118. o aplicam-se a tais importações da mesma maneira que se aplicam ao fabrico.

▼M11

4. Os Estados-Membros devem registar a informação relativa à autorização referida no n. o 1 do presente artigo na base de dados da União a que se refere o n. o 6 do artigo 111. o .

▼B

Artigo 41.o

Para obter a autorização de fabrico, os requerentes devem satisfazer pelo menos os requisitos seguintes:

a) Especificar os medicamentos e as formas farmacêuticas a fabricar ou a importar assim como o local do seu fabrico e ou do seu controlo;

b) Dispor, para o seu fabrico ou importação, de locais, de equipamento técnico e das possibilidades de controlo apropriadas e suficientes que respondam às exigências legais que o Estado-Membro em causa prevê, tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da conservação dos medicamentos, nos termos do disposto no artigo 20.o;

c) Dispor pelo menos duma pessoa qualificada nos termos do disposto no artigo 48.o

O requerente deve fornecer, no seu pedido, as informações comprovativas da observância dos referidos requisitos.

Artigo 42.o

1. A auto