02009R1107 — PT — 27.03.2021 — 007.002

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 21 de Outubro de 2009

relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto e finalidade

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, bem como à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade.

2. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou pelos quais são constituídos, e as regras aplicáveis aos adjuvantes e aos coformulantes.

3. O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, melhorando simultaneamente a produção agrícola.

4. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias activas ou os produtos colocados no mercado não afectem negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente. Em particular, os Estados-Membros não podem ser impedidos de aplicar o princípio da precaução se existir incerteza científica acerca dos riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente colocados pelos produtos fitofarmacêuticos a autorizar no seu território.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contêm ou são constituídos por substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos e se destinam a uma das seguintes utilizações: a) Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos nocivos ou prevenir a acção desses organismos, salvo se os produtos em causa se destinarem a ser utilizados principalmente por motivos de higiene e não para a protecção dos vegetais ou dos produtos vegetais; ▼M6 b) Influenciar os processos vitais dos vegetais – por exemplo, substâncias que influenciem o seu crescimento, mas que não sejam nutrientes ou bioestimulantes para plantas; ▼B c) Conservar os produtos vegetais, desde que as substâncias ou produtos em causa não sejam objecto de disposições comunitárias especiais em matéria de conservantes; d) Destruir vegetais ou partes de vegetais indesejáveis, com excepção das algas, salvo se os produtos forem aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais; e) Limitar ou prevenir o crescimento indesejável de vegetais, com excepção de algas, a menos que os produtos sejam aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais.

Estes produtos são designados por «produtos fitofarmacêuticos».

2. O presente regulamento aplica-se às substâncias, incluindo microrganismos, que exercem uma acção geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, designadas por «substâncias activas».

3. O presente regulamento aplica-se: a) Às substâncias ou preparações adicionadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos dos produtos fitofarmacêuticos em certas plantas, designadas por «protectores de fitotoxicidade»; b) Às substâncias ou preparações que, embora sem actividade ou com um baixo nível de actividade, na acepção do n.o 1, podem incrementar a actividade da substância activa presente num produto fitofarmacêutico, designadas por «agentes sinérgicos»; c) Às substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substâncias activas nem protectores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos, designadas por «coformulantes»; d) Às substâncias ou preparações constituídas por coformulantes ou preparações que contêm um ou mais coformulantes, na forma em que são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser misturadas pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico e que aumentam a sua eficácia ou outras propriedades pesticidas, designadas por «adjuvantes».

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

1. «Resíduos», uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais, dos produtos vegetais ou dos produtos comestíveis de origem animal, na água potável ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;

2. «Substâncias», os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;

3. «Preparações», as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produtos fitofarmacêuticos ou como adjuvantes;

4. «Substâncias potencialmente perigosas», quaisquer substâncias com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes ou são produzidas num produto fitofarmacêutico em concentração suficiente para que haja riscos de ocorrência desse efeito. Tais substâncias incluem, entre outras, as que preenchem os critérios para serem classificadas como perigosas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 1 ), e que estão presentes no produto fitofarmacêutico numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção do artigo 3.o da Directiva 1999/45/CE;

5. «Vegetais», os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas, os produtos hortícolas e as sementes;

6. «Produtos vegetais», os produtos de origem vegetal não transformados ou que apenas sofreram uma preparação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais;

7. «Organismos nocivos», qualquer espécie, estirpe ou biótipo pertencente ao reino animal ou vegetal, ou agente patogénico, prejudicial para os vegetais ou produtos vegetais;

8. «Métodos não químicos», métodos alternativos aos pesticidas químicos para a protecção fitossanitária e a protecção integrada, baseados em técnicas agronómicas como as referidas no ponto 1 do anexo III da Directiva 2009/128/CE, ou métodos físicos, mecânicos ou biológicos de controlo das pragas;

9. «Colocação no mercado», a detenção para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas, mas não a devolução ao vendedor anterior. A introdução para livre circulação no território da Comunidade é considerada colocação no mercado para efeitos do presente regulamento;

10. «Autorização de um produto fitofarmacêutico», o acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território;

11. «Produtor», a pessoa que fabrica produtos fitofarmacêuticos, substâncias activas, protectores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes ou adjuvantes, ou que contrata o seu fabrico com terceiro, ou a pessoa designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de cumprimento do presente regulamento;

12. «Carta de acesso», um documento original pelo qual o proprietário de dados protegidos ao abrigo do presente regulamento aceita que a autoridade competente utilize esses dados, segundo termos e condições específicas, para a autorização de um produto fitofarmacêutico ou para a aprovação de uma substância activa, de um agente sinérgico ou de um protector de fitotoxicidade, em benefício de outro requerente;

13. «Ambiente», as águas (incluindo águas subterrâneas e superficiais, águas de transição e águas costeiras e marinhas), sedimentos, solos, ar, terrenos, espécies selvagens da fauna e da flora, bem como quaisquer relações de interdependência entre estes e quaisquer relações com outros organismos vivos;

14. «Grupos de pessoas vulneráveis», as pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos fitofarmacêuticos na saúde. Incluem-se neste grupo as mulheres grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e os trabalhadores e residentes sujeitos a elevada exposição aos pesticidas a longo prazo;

15. «Microrganismos», qualquer entidade microbiológica, incluindo fungos inferiores e vírus, celular ou não celular, dotada de capacidade de replicação ou de transferência de material genético;

16. «Organismos geneticamente modificados», os organismos cujo material genético foi modificado, na acepção do ponto 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 2 );

17. «Zona», um grupo de Estados-Membros, tal como definido no anexo I; Para efeitos de utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenamento vazios e o tratamento de sementes, a zona abrange todas as zonas definidas no anexo I;

18. «Boas práticas fitossanitárias», práticas mediante as quais os tratamentos que envolvem a aplicação de produtos fitofarmacêuticos a determinados vegetais ou produtos vegetais, em conformidade com as condições das suas utilizações autorizadas, são seleccionados, doseados e distribuídos no tempo para assegurar uma eficácia aceitável com a quantidade mínima necessária, tendo devidamente em conta as condições locais e as possibilidades de controlo biológico e das culturas;

19. «Boas práticas de laboratório», as práticas definidas no ponto 2.1 do anexo I da Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ( 3 );

20. «Boas práticas experimentais», as práticas que respeitam as orientações 181 e 152 da Organização Europeia para a Protecção das Plantas (OEPP);

21. «Protecção de dados», o direito temporário do proprietário de um relatório de teste ou de estudo de impedir a sua utilização em benefício de outro requerente;

22. «Estado-Membro relator», o Estado-Membro que empreende a tarefa de avaliar as substâncias activas, os protectores de fitotoxicidade ou os agentes sinérgicos;

23. «Testes e estudos», investigações ou experiências levadas a cabo com o objectivo de determinar as propriedades e o comportamento de uma substância activa ou de produtos fitofarmacêuticos, prever a exposição às substâncias activas e/ou aos respectivos metabolitos, determinar níveis seguros de exposição e criar condições para a utilização segura dos produtos fitofarmacêuticos;

24. «Titular da autorização», qualquer pessoa singular ou colectiva que detenha uma autorização de um produto fitofarmacêutico;

25. «Utilizador profissional», utilizador profissional na acepção do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2009/128/CE;

26. «Utilização menor», a utilização de um produto fitofarmacêutico, num determinado Estado-Membro, em vegetais ou produtos vegetais que: a) Não são cultivados em grande escala nesse Estado-Membro, ou b) São cultivados em grande escala, para satisfazer necessidades excepcionais em matéria fitossanitária;

27. «Estufa», um local de produção de culturas acessível, estático e fechado, dotado, normalmente, de uma cobertura exterior transparente, que permite trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e que impede a libertação de produtos fitofarmacêuticos para o ambiente. Para efeitos do presente regulamento, os locais de produção fechados cuja cobertura exterior não é transparente (tais como os destinados à produção de cogumelos ou endívias) são também considerados estufas;

28. «Tratamento pós-colheita», o tratamento de vegetais ou produtos vegetais após a colheita num local isolado em que não é possível qualquer escorrimento, por exemplo num armazém;

29. «Biodiversidade», a variabilidade entre os organismos vivos de todas as origens, incluindo, nomeadamente, os ecossistemas terrestres e marinhos e outros ecossistemas aquáticos e os complexos ecológicos dos quais fazem parte; pode compreender a diversidade interespecífica e intra-específica, bem como a diversidade dos ecossistemas;

30. «Autoridade competente», qualquer autoridade de um Estado-Membro responsável pela execução das tarefas estabelecidas pelo presente regulamento;

31. «Publicidade», qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos fitofarmacêuticos (junto de qualquer entidade que não o titular da autorização, a pessoa que coloca o produto fitofarmacêutico no mercado e os agentes destes), por meios impressos ou electrónicos;

32. «Metabolito», qualquer metabolito ou produto de degradação de uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico formado nos organismos ou no ambiente. Considera-se que determinado metabolito é relevante caso existam motivos para presumir que possui propriedades intrínsecas comparáveis às da substância original em termos de actividade biológica-alvo, apresenta para os organismos um risco superior ou comparável ao da substância original ou possui determinadas propriedades toxicológicas consideradas inaceitáveis. Tal metabolito é relevante para a decisão global de aprovação ou para a definição das medidas de redução dos riscos;

33. «Impureza», qualquer componente que não seja a substância activa pura nem uma variante pura da mesma presente no material técnico (nomeadamente os componentes provenientes do processo de fabrico ou da degradação durante o armazenamento);

▼M6

34. «Bioestimulante para plantas», um produto que estimula os processos de nutrição das plantas, independentemente do teor de nutrientes do produto, com o único objetivo de melhorar pelo menos uma das seguintes características das plantas ou da sua rizosfera: a) eficiência na utilização de nutrientes; b) tolerância ao stress abiótico; c) características de qualidade; d) disponibilidade dos nutrientes no solo ou na rizosfera.

▼B







CAPÍTULO II

SUBSTÂNCIAS ACTIVAS, PROTECTORES DE FITOTOXICIDADE, AGENTES SINÉRGICOS E COFORMULANTES







SECÇÃO 1

Substâncias activas







Subsecção 1

Requisitos e condições de aprovação

Artigo 4.o

Critérios de aprovação de substâncias activas

1. As substâncias activas são aprovadas nos termos do anexo II se, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos nos n. os 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.

A avaliação das substâncias activas determina, em primeiro lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II. Se esses critérios tiverem sido satisfeitos, a avaliação prossegue a fim de determinar se foram satisfeitos os restantes critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 do anexo II.

2. Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização devem cumprir os seguintes requisitos: a) Não terem efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas; b) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente.

No caso de resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental ou da água potável, devem existir métodos de uso corrente para a sua análise. Devem estar geralmente disponíveis padrões analíticos.

3. Os produtos fitofarmacêuticos, na sequência da sua aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos: a) Serem suficientemente eficazes; b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, directamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas; c) Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais; d) Não provocarem sofrimentos nem dores desnecessários aos animais vertebrados a controlar; e) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo particularmente em conta o seguinte, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para avaliar esses efeitos: i) o seu destino e distribuição no ambiente, particularmente no que respeita à contaminação das águas superficiais, incluindo as águas estuarinas e costeiras, das águas subterrâneas, do ar e do solo, tendo em conta locais distantes do local de utilização devido ao seu transporte a longa distância no ambiente, ii) o seu impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento actual dessas espécies, iii) o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema.

4. Os requisitos constantes dos n. os 2 e 3 são avaliados à luz dos princípios uniformes referidos no n. o 6 do artigo 29. o

5. Para a aprovação de uma substância activa, consideram-se cumpridas as disposições dos n. os 1, 2 e 3 caso se tenha determinado que as mesmas foram cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância activa.

6. Relativamente à saúde humana, não podem ser utilizados dados recolhidos em seres humanos para reduzir as margens de segurança resultantes de testes ou estudos em animais.

7. Em derrogação do n. o 1, caso, com base em provas documentais incluídas no pedido, determinada substância activa seja necessária para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos, essa substância activa pode ser aprovada por um prazo limitado necessário para controlar o perigo grave, mas não superior a cinco anos, mesmo que não satisfaça os critérios previstos nos pontos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do anexo II, desde que a sua utilização fique sujeita a medidas de redução dos riscos a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada. Para tais substâncias, devem ser fixados limites máximos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n. o 396/2005.

Esta derrogação não se aplica às substâncias activas classificadas ou que tenham de ser classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A, cancerígenas da categoria 1B sem limiar ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A.

Os Estados-Membros só podem autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas aprovadas de acordo com o disposto no presente número quando tal for necessário para controlar o referido perigo fitossanitário grave no seu território.

Simultaneamente, elaboram um plano de supressão progressiva relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, e transmitem-no sem demora à Comissão.

Artigo 5.o

Primeira aprovação

A primeira aprovação é válida por um prazo máximo de dez anos.

Artigo 6.o

Condições e restrições

A aprovação pode ser sujeita a condições e restrições, em especial no que respeita aos seguintes elementos:

a) Grau mínimo de pureza da substância activa;

b) Natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) Restrições resultantes da avaliação das informações a que se refere o artigo 8.o, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, em questão;

d) Tipo de preparação;

e) Modo e condições de aplicação;

f) Apresentação de informações confirmatórias complementares aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, designada por «Autoridade», sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos;

g) A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais;

h) Indicação das zonas em que não pode ser autorizada a utilização de produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos de tratamento dos solos, que contêm a substância activa ou em que a sua utilização pode ser autorizada em condições específicas;

i) Necessidade de impor medidas de redução dos riscos e de monitorização após utilização;

j) Quaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação das informações disponibilizadas no contexto do presente regulamento.







Subsecção 2

Procedimento de aprovação

Artigo 7.o

Pedido

1. ►M7 o , n. os 1 e 2, do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4. o do presente regulamento. O pedido deve ser apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39. o -F do Regulamento (CE) n. o 178/2002, que se aplica com as devidas adaptações. ◄ O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa é apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro («Estado-Membro relator»), juntamente com um processo resumo e um processo completo como previsto no artigo 8., n.1 e 2, do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.do presente regulamento. O pedido deve ser apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.-F do Regulamento (CE) n.178/2002, que se aplica com as devidas adaptações.

Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro aceite examiná-lo.

2. A avaliação do pedido pode ser efectuada em conjunto por vários Estados-Membros que, no âmbito do processo de apresentação conjunta de relatórios, desempenhem a função de co-relatores.

▼M7

3. O requerente pode apresentar um pedido, ao abrigo do artigo 63. o , para que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam tratadas como confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.

Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade. Após consulta à Autoridade, o Estado-Membro relator decide qual a informação que deve ser mantida confidencial, nos termos do artigo 63.o.

A Autoridade, na sequência de consultas aos Estados-Membros, estabelece as regras práticas para assegurar a coerência dessas avaliações.

▼B

4. O pedido deve ser acompanhado de uma lista completa dos testes e estudos apresentados nos termos do n. o 2 do artigo 8. o e uma lista dos pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59. o

5. Ao avaliar o pedido, o Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade em qualquer altura.

Artigo 8.o

Processos

1. O processo resumo inclui os seguintes elementos: a) As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, que demonstrem que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o; caso as informações apresentadas não abranjam todas as zonas ou digam respeito a uma cultura que não é de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação dessa abordagem; b) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto que realizou os testes e estudos; c) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto responsável pela realização dos testes e estudos relevantes para a avaliação dos critérios previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 4.o para um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações referidas na alínea a), tendo em conta que, se no processo previsto no n.o 2 do presente artigo faltarem dados devido à gama limitada de utilizações representativas da substância activa, podem ser impostas restrições à aprovação; d) Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados; e) Uma lista de verificação que demonstre que o processo previsto no n.o 2 do presente artigo está completo relativamente às utilizações solicitadas; f) As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira aprovação da substância activa ou para a alteração das condições da aprovação; g) Se for caso disso, uma cópia do pedido de limite máximo de resíduos a que se refere o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 ou uma justificação da não apresentação dessa informação; h) Uma avaliação de todas as informações apresentadas.

2. O processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios de testes e estudos individuais relativamente a todas as informações referidas nas alíneas b) e c) do n. o 1. Não pode incluir quaisquer relatórios de testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância activa ou do produto fitofarmacêutico a seres humanos.

3. O modelo do processo resumo e do processo completo é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n. o 2 do artigo 79. o

4. Os requisitos em matéria de dados referidos nos n. os 1 e 2 devem incluir os requisitos aplicáveis às substâncias activas e aos produtos fitofarmacêuticos, tal como constam dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE e dos regulamentos aprovados pelo procedimento consultivo a que se refere o n. o 2 do artigo 79. o , sem alterações substanciais. As subsequentes alterações a esses regulamentos são aprovadas nos termos da alínea b) do n. o 1 do artigo 78. o

5. O requerente deve juntar ao processo a literatura científica avaliada e revista, como determinado pela Autoridade, sobre a substância activa e os seus metabolitos relevantes, relativa a efeitos secundários na saúde, no ambiente e nas espécies não visadas e publicada nos últimos 10 anos antes da data de apresentação do processo.

Artigo 9.o

Admissibilidade do pedido

1. No prazo de 45 dias a contar da recepção do pedido, o Estado-Membro relator envia por escrito ao requerente um documento a confirmar a data de recepção e verifica se o processo apresentado com o pedido contém todos os elementos previstos no artigo 8. o , recorrendo à lista de verificação referida na alínea e) do n. o 1 do artigo 8. o . Verifica também os pedidos de confidencialidade a que se refere o n. o 3 do artigo 7. o e as listas completas de testes e estudos apresentadas nos termos do n. o 2 do artigo 8. o

2. Caso falte um ou mais dos elementos previstos no artigo 8. o , o Estado-Membro relator informa o requerente, fixando um prazo para a sua apresentação. Esse prazo é no máximo de três meses.

Sempre que, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro relator informa o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão da inadmissibilidade do pedido.

Pode ser apresentado em qualquer altura um novo pedido para a mesma substância.

3. Sempre que os processos apresentados com o pedido contenham todos os elementos previstos no artigo 8. o , o Estado-Membro relator notifica o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade da admissibilidade do pedido e dá início à avaliação da substância activa.

Após recepção da notificação, o requerente envia imediatamente os processos previstos no artigo 8.o aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo a informação sobre as partes do processo para a as quais solicitou confidencialidade, ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o

▼M7

Artigo 10.o

Acesso do público aos processos

A Autoridade coloca sem demora à disposição do público os processos referidos no artigo 8.o, incluindo qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, com exceção das informações às quais o Estado-Membro relator tenha concedido tratamento confidencial nos termos do artigo 63.o.

▼B

Artigo 11.o

Projecto de relatório de avaliação

1. No prazo de doze meses a contar da data da notificação prevista no primeiro parágrafo do n. o 3 do artigo 9. o , o Estado-Membro relator elabora e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório, designado por «projecto de relatório de avaliação», que avalia se é previsível que a substância activa satisfaça os critérios previstos no artigo 4. o

2. O projecto de relatório de avaliação deve incluir igualmente, se for caso disso, uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos.

O Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos.

Se, nos termos do n.o 1 do artigo 4.o, a avaliação determinar que os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II não estão satisfeitos, o projecto de relatório de avaliação limita-se a essas partes da avaliação.

3. Se o Estado-Membro relator necessitar de estudos ou informações adicionais, concede um prazo suplementar ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro relator. O prazo suplementar máximo é de seis meses e cessa quando o Estado-Membro relator receber as informações adicionais. O Estado-Membro relator informa do facto a Comissão e a Autoridade.

Caso, no termo do prazo suplementar, o requerente não tenha apresentado os estudos ou informações adicionais, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão e a Autoridade e refere os elementos em falta na avaliação incluída no projecto de relatório de avaliação.

4. O modelo do projecto de relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n. o 2 do artigo 79. o

Artigo 12.o

Conclusões da Autoridade

1. Até 30 dias após a sua recepção, a Autoridade comunica ao requerente e aos restantes Estados-Membros o projecto de relatório de avaliação que recebeu do Estado-Membro relator. Se for caso disso, solicita ao requerente que envie uma actualização do processo aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade.

A Autoridade coloca o projecto de relatório de avaliação à disposição do público depois de conceder duas semanas ao requerente para que este possa solicitar, ao abrigo do artigo 63.o, a confidencialidade de determinadas partes do projecto de relatório de avaliação.

A Autoridade concede um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.

2. Se for caso disso, a Autoridade organiza uma consulta de peritos, incluindo peritos provenientes do Estado-Membro relator.

No prazo de 120 dias a contar do termo do prazo previsto para a apresentação de comentários escritos, a Autoridade aprova conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.o, e comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão e coloca-as à disposição do público. Em caso de consulta ao abrigo do presente número, o prazo de 120 dias é prorrogado por 30 dias.

Se for caso disso, as conclusões da Autoridade devem referir as opções de redução dos riscos identificadas no projecto de relatório de avaliação.

3. Se necessitar de informações adicionais, a Autoridade concede um prazo máximo de 90 dias ao requerente para a sua apresentação aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade.

O Estado-Membro relator avalia as informações adicionais e apresenta-as à Autoridade sem demora e até 60 dias após a sua recepção. Nesse caso, o prazo de 120 dias previsto no n.o 2 é prorrogado, cessando quando a Autoridade receber a avaliação adicional.

A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte um laboratório comunitário de referência, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório e cumpre os requisitos constantes da alínea g) do n.o 1 do artigo 29.o do presente regulamento. Se o laboratório comunitário de referência o solicitar, o requerente deve fornecer amostras e padrões analíticos.

4. As conclusões da Autoridade incluem elementos relativos ao procedimento de avaliação e às propriedades da substância activa em questão.

5. A Autoridade decide qual o modelo das suas conclusões, que deve incluir elementos relativos ao procedimento de avaliação e às propriedades da substância activa em questão.

6. Os prazos para o parecer da Autoridade sobre os pedidos relativos aos limites máximos de resíduos previstos no artigo 11. o e para as decisões sobre pedidos relativos aos limites máximos de resíduos a que se refere o artigo 14. o do Regulamento (CE) n. o 396/2005 são fixados sem prejuízo dos prazos estabelecidos no presente regulamento.

7. Se as conclusões da Autoridade forem aprovadas no prazo fixado no n. o 2 do presente artigo, eventualmente prorrogado por um prazo adicional fixado em conformidade com o n. o 3, não é aplicável o disposto no artigo 11. o do Regulamento (CE) n. o 396/2005, aplicando-se imediatamente as disposições do artigo 14. o do mesmo regulamento.

8. Se as conclusões da Autoridade não forem aprovadas dentro do prazo fixado no n. o 2 do presente artigo, eventualmente prorrogado por um prazo suplementar fixado em conformidade com o n. o 3, é imediatamente aplicável o disposto nos artigos 11. o e 14. o do Regulamento (CE) n. o 396/2005.

Artigo 13.o

Regulamento de aprovação

1. No prazo de seis meses após a recepção das conclusões da Autoridade, a Comissão apresenta um relatório, designado por «relatório de revisão», e um projecto de regulamento ao Comité referido no n. o 1 do artigo 79. o , tendo em conta o projecto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator e as conclusões da Autoridade.

É concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

2. Com base no relatório de revisão, noutros factores relevantes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, caso sejam aplicáveis as condições previstas no n.o 1 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, é aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o um regulamento que estabeleça que: a) A substância activa é aprovada, se for caso disso, mediante condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o; b) A substância activa não é aprovada; ou c) As condições da aprovação são alteradas.

3. No caso de a aprovação prever a apresentação das informações confirmatórias complementares referidas na alínea f) do artigo 6. o , o regulamento deve prever o prazo para apresentação dessas informações aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade.

O Estado-Membro relator avalia as informações complementares e apresenta a sua avaliação aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade sem demora e até seis meses após as ter recebido.

4. As substâncias activas aprovadas são incluídas no regulamento a que se refere o n. o 3 do artigo 78. o e que contém a lista das substâncias activas já aprovadas. A Comissão mantém uma lista das substâncias activas aprovadas à disposição do público por via electrónica.







Subsecção 3

Renovação e revisão

Artigo 14.o

Renovação de aprovações

1. A aprovação de uma substância activa é renovada mediante pedido, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4. o

Consideram-se cumpridas as disposições do artigo 4.o caso se tenha determinado que as mesmas são cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância activa.

A renovação da aprovação pode incluir condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o

2. A renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de quinze anos. No caso das substâncias activas abrangidas pelo n. o 7 do artigo 4. o , a renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de cinco anos.

Artigo 15.o

Pedido de renovação

▼M7

1. O pedido previsto no artigo 14. o do presente regulamento é apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro, com cópia para a Comissão os restantes Estados-Membros, e a Autoridade, até três anos antes do termo da aprovação. O pedido é apresentado em conformidade com os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39. o -F do Regulamento (CE) n. o 178/2002 que se aplica com as devidas adaptações.

▼B

2. Ao apresentar um pedido de renovação, o requerente especifica os novos dados que tenciona apresentar e demonstra que são necessários, seja devido a critérios ou requisitos em matéria de dados que não eram aplicáveis aquando da última aprovação da substância activa, ou pelo facto de o pedido dizer respeito a uma alteração da aprovação. Simultaneamente, o requerente apresenta um calendário de todos os estudos novos ou em curso.

O requerente especifica, justificando, as partes das informações facultadas relativamente às quais requer a confidencialidade ao abrigo do artigo 63.o, apresentando simultaneamente quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o

▼M7

Artigo 16.o

Acesso do público às informações para renovação

A Autoridade avalia sem demora qualquer pedido de confidencialidade e coloca à disposição do público as informações facultadas pelo requerente nos termos do artigo 15.o, bem como quaisquer outras informações suplementares apresentadas pelo requerente, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado e concedido tratamento confidencial pela Autoridade nos termos do artigo 63.o.

A Autoridade, na sequência de consultas aos Estados-Membros, estabelece as regras práticas para assegurar a coerência dessas avaliações.

▼B

Artigo 17.o

Prorrogação do prazo de aprovação até ao termo do procedimento

Caso, por razões independentes da vontade do requerente, se mostre provável que a aprovação caducará antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, é adoptada pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o uma decisão que prorrogue o prazo de validade da aprovação para esse requerente por um prazo suficiente para permitir o exame do pedido.

Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 5 do artigo 79.o é aprovado um regulamento que prorrogue o prazo de aprovação por um período suficiente que permita o exame do pedido, caso o requerente não tenha podido respeitar o prazo de três anos previsto no n.o 1 do artigo 15.o pelo facto de a substância activa ter sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE por um prazo que termina antes de 14 de Junho de 2014.

Esse prazo de prorrogação é estabelecido com base nos seguintes elementos:

a) O tempo necessário para apresentar as informações solicitadas;

b) O tempo necessário para completar o procedimento;

c) Se for caso disso, a necessidade de garantir o estabelecimento de um programa de trabalho coerente, tal como previsto no artigo 18.o

Artigo 18.o

Programa de trabalho

A Comissão pode estabelecer um programa de trabalho que agrupe substâncias activas semelhantes, fixando prioridades com base em preocupações de segurança com a saúde animal e humana ou com o ambiente e tomando em conta, tanto quanto possível, a necessidade de um controlo efectivo e de uma gestão da resistência dos organismos prejudiciais visados. Esse programa pode exigir aos interessados que apresentem aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade todos os dados necessários, dentro de um prazo previsto no programa.

O programa inclui os seguintes elementos:

a) Os procedimentos relativos à apresentação e avaliação dos pedidos de renovação das aprovações;

b) Os dados que devem ser apresentados, incluindo medidas destinadas a reduzir ao mínimo os ensaios em animais, em particular a utilização de métodos de ensaio que não recorrem a animais e estratégias de ensaios inteligentes;

c) Os prazos para a apresentação desses dados;

d) As regras relativas à apresentação de novas informações;

e) O prazo relativo à avaliação e tomada de decisão;

f) A atribuição da avaliação das substâncias activas aos Estados-Membros, atendendo à necessidade de garantir uma repartição equilibrada das responsabilidades e do trabalho a efectuar entre os Estados-Membros que desempenham as funções de relator.

Artigo 19.o

Medidas de execução

As disposições necessárias à execução do procedimento de renovação, incluindo, se for caso disso, a execução do programa de trabalho previsto no artigo 18.o, são estabelecidas por um regulamento aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o

Artigo 20.o

Regulamento de renovação

1. Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o é aprovado um regulamento que preveja que: a) A aprovação de uma substância activa é renovada, se necessário, mediante condições e restrições; ou b) A aprovação da substância activa não é renovada.

2. Caso as razões da não renovação da aprovação não digam respeito à protecção da saúde ou do ambiente, o regulamento referido no n. o 1 deve prever um prazo de tolerância máximo de seis meses para a venda e a distribuição e de um ano suplementar, no máximo, para a eliminação, armazenamento e utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa. O prazo de tolerância para a venda e a distribuição deve ter em conta o período normal de utilização do produto fitofarmacêutico, mas o prazo de tolerância total não pode exceder 18 meses.

Em caso de retirada ou de não renovação da aprovação devido a preocupações imediatas de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais, os produtos fitofarmacêuticos em causa são imediatamente retirados do mercado.

3. É aplicável o n. o 4 do artigo 13. o

Artigo 21.o

Revisão da aprovação

1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância activa em qualquer altura. A Comissão toma em consideração o pedido de um Estado-Membro de revisão, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da aprovação de uma substância activa, inclusivamente sempre que, após a revisão da autorização nos termos do n. o 1 do artigo 44. o , houver indicação de que pode estar comprometida a realização dos objectivos fixados em conformidade com a subalínea iv) da alínea a) e a subalínea i) da alínea b) do n. o 1 do artigo 4. o e os n. os 2 e 3 do artigo 7. o da Directiva 2000/60/CE.

Se, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de satisfazer os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o, ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.o não foram apresentadas, informa desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o produtor da substância activa e fixa um prazo para que o produtor apresente os seus comentários.

2. A Comissão pode solicitar aos Estados-Membros e à Autoridade que emitam um parecer ou que prestem assistência científica ou técnica. Os Estados-Membros podem também apresentar à Comissão os seus comentários no prazo de três meses a contar da data do pedido. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.

3. Se concluir que os critérios previstos no artigo 4. o deixaram de estar satisfeitos ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6. o não foram apresentadas, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n. o 3 do artigo 79. o , um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

É aplicável o n.o 4 do artigo 13.o e o n.o 2 do artigo 20.o







Subsecção 4

Derrogações

Artigo 22.o

Substâncias activas de baixo risco

1. Em derrogação do artigo 5. o , as substâncias activas que satisfaçam os critérios previstos no artigo 4. o são aprovadas por um prazo máximo de quinze anos, se forem consideradas substâncias activas de baixo risco e for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm apresentem apenas um baixo risco para a saúde humana e animal e para o ambiente, como previsto no n. o 1 do artigo 47. o

2. São aplicáveis o artigo 4. o , os artigos 6. o a 21. o e o ponto 5 do anexo II. As substâncias activas de baixo risco constam de uma lista separada no regulamento referido no n. o 4 do artigo 13. o

3. A Comissão pode rever e, se necessário, especificar novos critérios para a aprovação de uma substância activa como substância activa de baixo risco nos termos da alínea a) do n. o 1 do artigo 78. o

Artigo 23.o

Critérios de aprovação de substâncias de base

1. As substâncias de base são aprovadas de acordo com o disposto nos n. os 2 a 6. Em derrogação do artigo 5. o , a aprovação é válida por tempo ilimitado.

Para efeitos dos n.os 2 a 6, por «substância de base» entende-se uma substância activa que:

a) Não é uma substância potencialmente perigosa; e

b) Não tem capacidade inerente para causar efeitos de desregulação endócrina, neurotóxicos ou imunotóxicos; e

c) Não é utilizada predominantemente para fins fitossanitários, mas, mesmo assim, é útil na protecção fitossanitária, quer directamente, quer num produto constituído pela substância e por um simples diluente; e

d) Não é colocada no mercado como produto fitofarmacêutico.

Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância activa que satisfaça os critérios da definição de «género alimentício», na acepção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, é considerada uma substância de base.

2. Em derrogação do artigo 4. o , uma substância de base é aprovada caso as avaliações efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização dessa substância para fins que não sejam os de um produto fitofarmacêutico demonstrem que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos nem a prazo para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

3. Em derrogação do artigo 7. o , o pedido de aprovação de uma substância de base é apresentado à Comissão por um Estado-Membro ou por qualquer interessado.

O pedido é acompanhado dos seguintes elementos:

a) Quaisquer avaliações dos eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização da substância; e

b) Outras informações relevantes sobre os eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente.

4. A Comissão solicita à Autoridade um parecer ou assistência científica ou técnica. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.

5. São aplicáveis os artigos 6. o e 13. o . As substâncias de base devem ser incluídas numa lista separada no regulamento referido no n. o 4 do artigo 13. o

6. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância de base em qualquer altura. A Comissão pode tomar em consideração o pedido de um Estado-Membro de revisão da aprovação.

Se considerar que há indicação de que a substância deixou de satisfazer os critérios previstos nos n.os 1 a 3, a Comissão informa desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o interessado, fixando um prazo para que apresentem os seus comentários.

A Comissão solicita à Autoridade que emita um parecer ou preste assistência científica ou técnica. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.

Caso a Comissão conclua que os critérios previstos no n.o 1 deixaram de ser satisfeitos, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

Artigo 24.o

Candidatos para substituição

1. Uma substância activa que satisfaça os critérios previstos no artigo 4. o é aprovada, por um período não superior a sete anos, como candidata para substituição se satisfizer um ou mais critérios adicionais constantes do ponto 4 do anexo II. Em derrogação do n. o 2 do artigo 14. o , a aprovação pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos não superiores a sete anos.

2. Sem prejuízo do n. o 1, é aplicável o disposto nos artigos 4. o a 21. o . Os candidatos para substituição devem ser incluídos numa lista separada do regulamento referido no n. o 4 do artigo 13. o







SECÇÃO 2

Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos

Artigo 25.o

Aprovação de protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos

1. Um protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico é aprovado se cumprir o disposto no artigo 4. o

2. São aplicáveis os artigos 5. o a 21. o

3. Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n. o 4 do artigo 79. o , são definidos requisitos em matéria de dados para os protectores de fitotoxicidade e para os agentes sinérgicos, semelhantes aos referidos no n. o 4 do artigo 8. o

Artigo 26.o

Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos já presentes no mercado

Até 14 de Dezembro de 2014, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o, um regulamento que estabeleça um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e dos protectores de fitotoxicidade existentes no mercado à data da entrada em vigor desse regulamento. Esse regulamento deve incluir os requisitos em matéria de dados, incluindo medidas para reduzir ao mínimo os ensaios em animais, e os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisões. Deve exigir aos interessados que apresentem todos os dados necessários aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade num prazo determinado.







SECÇÃO 3

Coformulantes inaceitáveis

Artigo 27.o

Coformulantes

1. Não são aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico os coformulantes para os quais tenha sido estabelecido que: a) Os resíduos deles resultantes na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis no ambiente; ou b) A sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.

2. Os coformulantes não aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico em aplicação do n. o 1 são incluídos no anexo III pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n. o 4 do artigo 79. o

3. A Comissão pode rever em qualquer altura os coformulantes. Pode tomar em consideração informações relevantes dadas pelos Estados-Membros.

4. É aplicável o n. o 2 do artigo 81. o

5. Podem ser estabelecidas, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n. o 3 do artigo 79. o , regras de execução do presente artigo.







CAPÍTULO III

PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS







SECÇÃO 1

Autorização







Subsecção 1

Requisitos e conteúdos

Artigo 28.o

Autorização de colocação no mercado e de utilização

1. Um produto fitofarmacêutico apenas pode ser colocado no mercado ou utilizado se tiver sido autorizado no Estado-Membro em questão nos termos do presente regulamento.

2. Em derrogação do n.o 1, não é necessária autorização nos seguintes casos: a) Utilização de produtos que contêm exclusivamente uma ou mais substâncias de base; b) Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para fins de investigação ou desenvolvimento nos termos do artigo 54.o; c) Produção, armazenamento ou transporte de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro Estado-Membro, desde que tenham sido autorizados nesse Estado-Membro e desde que o Estado-Membro de produção, armazenamento ou transporte tenha aplicado requisitos de inspecção que garantam que tais produtos não são utilizados no seu território; d) Produção, armazenamento ou transporte de um produto fitofarmacêutico destinado a ser utilizado num país terceiro, desde que o Estado-Membro de produção, armazenamento ou transporte tenha aplicado requisitos de inspecção que garantam que tal produto é exportado do seu território; e) Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para os quais tenha sido concedida uma autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 52.o

Artigo 29.o

Requisitos para autorização de colocação no mercado

1. Sem prejuízo do artigo 50.o, um produto fitofarmacêutico apenas é autorizado se, de acordo com os princípios uniformes referidos no n.o 6, cumprir os seguintes requisitos: a) As suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos foram aprovados; b) No caso de as suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos terem sido produzidos a partir de uma origem diferente, ou da mesma origem mas com alteração do processo de fabrico e/ou localização do fabrico: i) As especificações, nos termos do artigo 38.o, não se afastam significativamente das especificações incluídas no regulamento que aprova a substância, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico; e ii) As substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos não têm maior nocividade, na acepção dos n.os 2 e 3 do artigo 4.o, devido às suas impurezas, do que se tivessem sido produzidos de acordo com o método de fabrico especificado no processo que suporta a aprovação; c) Os seus coformulantes não constam do anexo III; d) A sua formulação técnica é tal que a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto; e) À luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, cumpre os requisitos constantes do n.o 3 do artigo 4.o; f) A natureza e quantidade das suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos e, se for caso disso, de quaisquer impurezas e coformulantes relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental podem ser determinados por métodos adequados; g) Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, podem ser determinados por métodos adequados de uso corrente em todos os Estados-Membros, com limites adequados de determinação nas amostras relevantes; h) As suas propriedades físico-químicas foram determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenamento adequados do produto; i) No que diz respeito aos vegetais ou produtos vegetais destinados a serem utilizados como alimentos para animais ou géneros alimentícios, os limites máximos de resíduos aplicáveis aos produtos agrícolas a que diz respeito a utilização referida na autorização foram fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005.

2. O requerente deve demonstrar que os requisitos previstos nas alíneas a) a h) do n. o 1 foram cumpridos.

3. O cumprimento dos requisitos constantes das alíneas b) e e) a h) do n. o 1 deve ser confirmado por testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais representativas para a utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições que prevalecem na zona em que se pretende utilizar o produto.

4. Em relação à alínea f) do n. o 1, podem ser aprovados métodos harmonizados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n. o 4 do artigo 79. o

5. É aplicável o artigo 81. o

6. Os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos devem incluir os requisitos fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE e ser estabelecidos em regulamentos aprovados pelo procedimento consultivo a que se refere o n. o 2 do artigo 79. o sem alterações substanciais. As subsequentes alterações a esses regulamentos são aprovadas nos termos da alínea c) do n. o 1 do artigo 78. o

De acordo com estes princípios, a interacção entre a substância activa, os protectores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes deve ser tida em conta na avaliação dos produtos fitofarmacêuticos.

Artigo 30.o

Autorizações provisórias

1. Em derrogação da alínea a) do n.o 1 do artigo 29.o, os Estados-Membros podem autorizar, durante um período transitório máximo de três anos, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa ainda não aprovada, desde que: a) A decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo de trinta meses a contar da data de admissibilidade do pedido, prorrogado por qualquer prazo suplementar a fixar de acordo com o n.o 2 do artigo 9.o, o n.o 3 do artigo 11.o ou os n.os 2 ou 3 do artigo 12.o; e b) Nos termos do artigo 9.o, o processo relativo à substância activa seja admissível para as utilizações propostas; e c) O Estado-Membro conclua que a substância activa pode cumprir os requisitos dos n.os 2 e 3 do artigo 4.o e que é previsível que o produto fitofarmacêutico cumpra os requisitos das alíneas b) a h) do n.o 1 do artigo 29.o; e d) Tenham sido estabelecidos os limites máximos de resíduos de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005.

2. Nesses casos, o Estado-Membro informa imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelo menos, as informações previstas no n. o 1 do artigo 57. o

3. As disposições previstas nos n. os 1 e 2 são aplicáveis até 14 de Junho de 2016. Se necessário, este prazo pode ser prorrogado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n. o 4 do artigo 79. o

Artigo 31.o

Conteúdo das autorizações

1. A autorização define os vegetais ou produtos vegetais e as zonas não agrícolas (tais como vias férreas, zonas públicas, locais de armazenamento) em que o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado.

2. A autorização enuncia os requisitos relativos à colocação no mercado e à utilização do produto fitofarmacêutico. Esses requisitos incluem no mínimo as condições de utilização necessárias para se cumprirem as condições e os requisitos previstos no regulamento que aprova as substâncias activas, os protectores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos.

A autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE. Os Estados-Membros podem prever que os titulares da autorização classifiquem ou actualizem o rótulo sem demoras injustificadas na sequência de qualquer modificação da classificação e da rotulagem do produto fitofarmacêutico nos termos da Directiva 1999/45/CE. Nesse caso, devem informar imediatamente a autoridade competente desse facto.

3. Os requisitos referidos no n.o 2 incluem igualmente, se for caso disso: a) A dose máxima por hectare em cada aplicação; b) O período entre a última aplicação e a colheita; c) O número máximo de aplicações por ano.

4. Os requisitos referidos no n.o 2 podem incluir os seguintes elementos: a) Uma restrição relativamente à distribuição e utilização do produto fitofarmacêutico, a fim de proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, dos transeuntes, dos residentes, dos consumidores ou dos trabalhadores envolvidos ou o ambiente, tendo em conta os requisitos impostos por outras disposições comunitárias; essa restrição deve ser indicada no rótulo; b) A obrigação de informar, antes de o produto ser utilizado, os vizinhos que possam ficar expostos ao arrastamento de produtos pulverizados e que tenham solicitado ser informados; c) Indicações relativas ao uso correcto do produto, de acordo com os princípios da protecção integrada, tal como definidos no artigo 14.o e no anexo III da Directiva 2009/128/CE; d) A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais; e) O rótulo aprovado; f) O intervalo entre as aplicações; g) O período entre a última aplicação e o consumo do produto vegetal, se for esse o caso; h) O intervalo de reentrada; i) A dimensão da embalagem e o material que a constitui.

Artigo 32.o

Prazo de validade

1. O prazo de validade da autorização é definido na autorização.

Sem prejuízo do artigo 44.o, a autorização é válida por um prazo máximo de um ano a contar da data de caducidade da aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos contidos no produto fitofarmacêutico, e posteriormente a autorização é válida enquanto for válida a aprovação dos agentes sinérgicos, protectores de fitotoxicidade e substâncias sinérgicos incluídos no produto.

Este prazo deve permitir a realização do exame previsto no artigo 43.o

2. As autorizações podem ser concedidas por prazos mais curtos para sincronizar a reavaliação de produtos semelhantes para efeitos de avaliações comparativas de produtos que contenham candidatos para substituição, como previsto no artigo 50. o







Subsecção 2

Procedimento

Artigo 33.o

Pedido de autorização ou de alteração de uma autorização

1. Qualquer requerente que pretenda colocar um produto fitofarmacêutico no mercado apresenta um pedido de autorização ou alteração de uma autorização, directamente ou através de um representante, a cada um dos Estados-Membros onde pretende colocar o produto fitofarmacêutico no mercado.

2. O pedido inclui os seguintes elementos: a) Uma lista das utilizações pretendidas em cada uma das zonas indicadas no anexo I e os Estados-Membros em que o requerente apresentou ou tenciona apresentar o pedido; b) Uma proposta que indique em que Estado-Membro o requerente espera que se realize a avaliação do pedido na zona em causa. No caso de um pedido para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenamento vazios e para o tratamento de sementes, deve ser proposto um único Estado-Membro, que avalia o pedido tendo em conta todas as zonas. Neste caso, o requerente envia o processo resumo ou o processo completo a que se refere o artigo 8.o a outros Estados-Membros, mediante pedido; c) Se for caso disso, uma cópia de todas as autorizações já concedidas para o produto fitofarmacêutico em causa num Estado-Membro; d) Se for caso disso, uma cópia das conclusões do Estado-Membro que avalia a equivalência a que se refere o n.o 2 do artigo 38.o

3. O pedido é acompanhado de: a) Para o produto fitofarmacêutico em causa, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico; b) Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico contido no produto fitofarmacêutico, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico; c) Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados; d) As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira autorização ou para a alteração das condições da autorização; e) Se for caso disso, uma cópia do pedido de limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, ou uma justificação da não apresentação das informações em causa; f) Se necessário para a alteração de uma autorização, uma avaliação de todas as informações apresentadas nos termos da alínea h) do n.o 1 do artigo 8.o; g) Um projecto de rótulo.

4. Ao apresentar o pedido o requerente pode solicitar, ao abrigo do artigo 63. o , a confidencialidade de determinadas informações, incluindo de certas partes do processo, devendo separar fisicamente essas informações.

Simultaneamente, o requerente apresenta uma lista completa dos estudos apresentados nos termos do n.o 2 do artigo 8.o e uma lista dos relatórios de testes e de estudos para os quais foram apresentados pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o

Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.

5. Se o Estado-Membro o solicitar, o requerente apresenta o pedido nas línguas nacionais ou oficiais desse Estado-Membro ou numa dessas línguas.

6. Se lhe for solicitado, o requerente apresenta ao Estado-Membro amostras do produto fitofarmacêutico e padrões analíticos dos seus ingredientes.

Artigo 34.o

Isenção da apresentação de estudos

1. Os requerentes ficam isentos da obrigação de apresentar os relatórios de testes e estudos referidos no n. o 3 do artigo 33. o , caso o Estado-Membro ao qual é apresentado o pedido disponha dos relatórios de testes e estudos em causa e os requerentes demonstrem que lhes foi concedido acesso aos mesmos, nos termos dos artigos 59. o , 61. o ou 62. o , ou que expirou o prazo de protecção dos dados.

2. Contudo, os requerentes abrangidos pelo n.o 1 devem apresentar os seguintes elementos: a) Todos os dados necessários para identificar o produto fitofarmacêutico, incluindo a sua composição completa, bem como uma declaração que refira que não são utilizados coformulantes inaceitáveis; b) As informações necessárias para identificar a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico, se tiverem sido aprovados, e para determinar se as condições de aprovação foram cumpridas e respeitam a alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o, quando aplicável; c) A pedido do Estado-Membro em causa, os dados necessários para demonstrar que o produto fitofarmacêutico tem efeitos comparáveis aos do produto fitofarmacêutico a cujos dados protegidos demonstraram ter acesso;

Artigo 35.o

Estado-Membro que examina o pedido

O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro da mesma zona aceite examiná-lo. O Estado-Membro que examinar o pedido informa o requerente.

Se o Estado-Membro que examina o pedido o solicitar, os restantes Estados-Membros da zona em que o pedido foi apresentado cooperam para garantir uma divisão equitativa do volume de trabalho.

Os restantes Estados-Membros da zona em que o pedido foi apresentado abstêm-se de lhe dar seguimento enquanto o Estado-Membro que examina o pedido não tiver procedido à sua avaliação.

Se um pedido tiver sido apresentado em mais do que uma zona, os Estados-Membros que o avaliam devem pôr-se de acordo quanto à avaliação dos dados não relacionados com as condições ambientais e agrícolas.

Artigo 36.o

Exame para autorização

1. O Estado-Membro que examina o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, usando os documentos orientadores disponíveis na altura do pedido. O Estado-Membro deve dar a todos os Estados-Membros da mesma zona a oportunidade de apresentarem comentários a tomar em consideração na avaliação.

Este Estado-Membro aplica os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.o 6 do artigo 29.o, para determinar, na medida do possível, se o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos constantes do artigo 29.o na mesma zona ao ser utilizado de acordo com o artigo 55.o e em condições realistas de utilização.

O Estado-Membro que examina o pedido disponibiliza a sua avaliação aos restantes Estados-Membros da mesma zona. O modelo do relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o

2. Os Estados-Membros em questão concedem ou recusam as autorizações de acordo com as conclusões da avaliação efectuada pelo Estado-Membro que examina o pedido, nos termos dos artigos 31. o e 32. o

3. Em derrogação do n. o 2 e sem prejuízo do direito comunitário, podem ser impostas condições apropriadas no que se refere aos requisitos constantes dos n. os 3 e 4 do artigo 31. o , bem como outras medidas de redução dos riscos decorrentes de condições de utilização específicas.

Caso o estabelecimento das medidas nacionais de redução do risco referidas no primeiro parágrafo não permita dar resposta às preocupações de um Estado-Membro em matéria de saúde humana ou animal ou ambiente, o Estado-Membro pode recusar a autorização do produto fitofarmacêutico no seu território se, devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas, tiver razões fundamentadas para considerar que o produto em causa continua a constituir um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

Esse Estado-Membro deve informar imediatamente o requerente e a Comissão da sua decisão e justificá-la do ponto de vista técnico ou científico.

Os Estados-Membros devem prever a possibilidade de impugnação da decisão de recusa de autorização do produto nos tribunais nacionais ou noutras instâncias de recurso.

Artigo 37.o

Prazo de exame

1. O Estado-Membro que examina o pedido decide, decorridos doze meses a contar da sua recepção, se estão cumpridos os requisitos necessários à autorização.

Se o Estado-Membro necessitar de informações adicionais, concede um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro. O prazo suplementar não pode exceder seis meses e termina no momento em que o Estado-Membro receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.

2. Os prazos fixados no n. o 1 ficam suspensos durante o procedimento a que se refere o artigo 38. o

3. Para um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa ainda não aprovada, o Estado-Membro que examina o pedido inicia a avaliação logo que receba o projecto de relatório de avaliação referido no n. o 1 do artigo 12. o . Se o pedido disser respeito ao mesmo produto fitofarmacêutico e às mesmas utilizações que já constam do processo referido no artigo 8. o , o Estado-Membro toma uma decisão sobre o pedido até seis meses após a aprovação da substância activa.

4. Os restantes Estados-Membros interessados tomam uma decisão sobre o pedido, nos termos dos n. os 2 e 3 do artigo 36. o , até 120 dias a contar da recepção do relatório de avaliação e da cópia da autorização do Estado-Membro que examina o pedido.

Artigo 38.o

Avaliação da equivalência nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o

1. Caso, para uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico, seja necessário determinar se uma origem diferente ou, para a mesma origem, uma modificação do processo de fabrico e/ou do local de fabrico cumpre o disposto na alínea b) do n. o 1 do artigo 29. o , tal avaliação é realizada pelo Estado-Membro que desempenhou as funções de relator para a substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico nos termos do n. o 1 do artigo 7. o , salvo se o Estado-Membro que examina o pedido nos termos do artigo 35. o concorde em avaliar a equivalência. O requerente deve apresentar todos os dados necessários ao Estado-Membro que avalia a equivalência.

2. Após ter dado ao requerente a oportunidade de apresentar comentários, os quais o requerente deve também comunicar ao Estado-Membro relator ou ao Estado-Membro que examina o pedido, consoante o caso, o Estado-Membro que avalia a equivalência elabora, no prazo de 60 dias a contar da recepção do pedido, um relatório sobre a equivalência e transmite-o à Comissão, aos restantes Estados-Membros e ao requerente.

3. Em caso de conclusão positiva sobre a equivalência e caso não tenham sido suscitadas objecções a essa conclusão, considera-se cumprido o disposto na alínea b) do n. o 1 do artigo 29. o . Todavia, caso o Estado-Membro que examinar o pedido não concorde com as conclusões do Estado-Membro relator, ou vice-versa, informa o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão desse facto, indicando as razões em que se baseia.

Os Estados-Membros em causa devem procurar determinar, de comum acordo, se o disposto na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o foi cumprido. Além disso, devem dar ao requerente a possibilidade de apresentar comentários.

4. Caso os Estados-Membros em causa não cheguem a acordo no prazo de 45 dias, o Estado-Membro que avalia a equivalência apresenta o assunto à Comissão. Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n. o 3 do artigo 79. o , é aprovada uma decisão sobre o cumprimento das condições referidas na alínea b) do n. o 1 do artigo 29. o . O prazo de 45 dias inicia-se na data em que o Estado-Membro que examina o pedido de autorização informou o Estado-Membro relator, ou vice-versa, de que não concorda com as conclusões deste último, nos termos do n. o 3.

Antes da aprovação dessa decisão, a Comissão pode solicitar à Autoridade um parecer ou assistência científica ou técnica, os quais são fornecidos no prazo de três meses a contar do pedido.

5. As regras e procedimentos de execução dos n. os 1 a 4 podem ser estabelecidos pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n. o 3 do artigo 79. o , após consulta da Autoridade.

Artigo 39.o

Relato e troca de informações sobre pedidos de autorização

1. Os Estados-Membros abrem um ficheiro para cada pedido. Cada ficheiro contém os seguintes elementos: a) Uma cópia do pedido; b) Um relatório com informações relativas à avaliação do produto fitofarmacêutico e à decisão tomada sobre o mesmo; o modelo desse relatório é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o; c) Um registo das decisões administrativas tomadas pelo Estado-Membro relativamente ao pedido e à documentação prevista no n.o 3 do artigo 33.o e no artigo 34.o, bem como um resumo dessa documentação; d) O rótulo aprovado, se for caso disso.

2. Mediante pedido, os Estados-Membros disponibilizam sem demora aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade um ficheiro com a documentação prevista nas alíneas a) a d) do n. o 1.

3. Mediante pedido, os requerentes fornecem aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade cópia da documentação que deve ser apresentada juntamente com o pedido nos termos do n. o 3 do artigo 33. o e do artigo 34. o

4. As regras de execução dos n. os 2 e 3 podem ser estabelecidas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n. o 3 do artigo 79. o







Subsecção 3

Reconhecimento mútuo de autorizações

Artigo 40.o

Reconhecimento mútuo

1. O titular de uma autorização concedida nos termos do artigo 29.o pode apresentar um pedido de autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico, a mesma utilização e com uma utilização de acordo com práticas agrícolas comparáveis noutro Estado-Membro, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto na presente subsecção, nos seguintes casos: a) A autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence à mesma zona; b) A autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence a uma zona diferente, desde que a autorização pedida não seja utilizada para fins de reconhecimento mútuo noutro Estado-Membro da mesma zona; c) A autorização foi concedida por um Estado-Membro para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais vazios ou contentores utilizados para armazenar vegetais ou produtos vegetais ou para o tratamento de sementes, independentemente da zona a que pertence o Estado-Membro de referência.

2. Caso um produto fitofarmacêutico não seja autorizado num Estado-Membro por não ter sido apresentado qualquer pedido de autorização nesse Estado-Membro, os organismos oficiais ou científicos envolvidos em actividades agrícolas ou as organizações profissionais agrícolas podem solicitar, com o consentimento do titular da autorização, uma autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico, a mesma utilização e uma utilização de acordo com as mesmas práticas agrícolas nesse Estado-Membro, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no n. o 1. Nesse caso, o requerente tem de demonstrar que a utilização de tal produto fitofarmacêutico é de interesse geral para o Estado-Membro de introdução.

No caso de o titular da autorização recusar o seu consentimento, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode aceitar o pedido, por motivos de interesse público.

Artigo 41.o

Autorização

1. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido nos termos do artigo 40. o , após examinar o pedido e os documentos anexos referidos no n. o 1 do artigo 42. o , se for esse o caso atendendo às circunstâncias existentes no seu território, deve autorizar o produto fitofarmacêutico em causa nas mesmas condições que o Estado-Membro que examina o pedido, excepto nos casos em que se aplica o n. o 3 do artigo 36. o

2. Em derrogação do n.o 1, o Estado-Membro pode autorizar o produto fitofarmacêutico sempre que: a) Tiver sido pedida uma autorização nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 40; b) O produto contiver um candidato para substituição; c) Tiver sido aplicado o artigo 30.o; ou d) O produto contiver uma substância aprovada de acordo com o n.o 7 do artigo 4.o

Artigo 42.o

Procedimento

1. O pedido é acompanhado de: a) Uma cópia da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência, bem como uma tradução da autorização numa língua oficial do Estado-Membro que recebe o pedido; b) Uma declaração formal segundo a qual o produto fitofarmacêutico é idêntico ao autorizado pelo Estado-Membro de referência; c) O processo completo ou o processo resumo, nos termos do n.o 3 do artigo 33.o, caso seja solicitado pelo Estado-Membro; d) Um relatório da avaliação efectuada pelo Estado-Membro de referência com informações relativas à avaliação do produto fitofarmacêutico e à decisão tomada sobre o mesmo.

2. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido nos termos do artigo 40. o decide sobre o mesmo no prazo de 120 dias.

3. Se o Estado-Membro o solicitar, o requerente apresenta o seu pedido nas línguas nacionais ou oficiais desse Estado-Membro ou numa dessas línguas.







Subsecção 4

Renovação, retirada e alteração

Artigo 43.o

Renovação da autorização

1. A autorização é renovada a pedido do titular, desde que os requisitos estabelecidos no artigo 29. o continuem a ser cumpridos.

2. No prazo de três meses a contar da renovação da aprovação de uma substância activa, de um protector de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico, o requerente apresenta os seguintes elementos: a) Uma cópia da autorização do produto fitofarmacêutico; b) Quaisquer novos elementos resultantes de alterações dos critérios ou dos requisitos em matéria de dados; c) Prova de que os novos dados apresentados resultam de critérios ou requisitos em matéria de dados que não estavam em vigor aquando da concessão da autorização do produto fitofarmacêutico ou são necessários para alterar as condições de aprovação; d) Quaisquer informações necessárias para demonstrar que o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos previstos no regulamento relativo à renovação da aprovação da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico nele contidos; e) Um relatório sobre as informações da monitorização, caso a autorização tenha sido sujeita a monitorização.

3. Os Estados-Membros verificam que todos os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico em causa cumprem as condições e restrições fixadas no regulamento que renova a aprovação, nos termos do artigo 20. o .

Em cada zona, cabe ao Estado-Membro referido no artigo 35.o coordenar a verificação da conformidade e a avaliação das informações apresentadas para todos os Estados-Membros dessa zona.

4. Podem ser estabelecidas, pelo procedimento consultivo a que se refere o n. o 2 do artigo 79. o , orientações para organizar a verificação da conformidade.

5. Os Estados-Membros tomam uma decisão sobre a renovação da autorização de um produto fitofarmacêutico no prazo de doze meses a contar da renovação da aprovação da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico contidos no produto.

6. Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes da data da sua caducidade, o Estado-Membro em causa prorroga a validade da autorização pelo prazo necessário para completar o exame e aprovar uma decisão sobre a renovação.

Artigo 44.o

Retirada ou alteração de uma autorização

1. Os Estados-Membros podem rever uma autorização em qualquer altura se tiverem indicações de que um dos requisitos referidos no artigo 29. o deixou de ser cumprido.

Um Estado-Membro deve rever uma autorização caso conclua que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e dos n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Directiva 2000/60/CE não podem ser atingidos.

2. Caso um Estado-Membro pretenda retirar ou alterar uma autorização, informa o titular da autorização e concede-lhe a possibilidade de apresentar comentários ou outras informações.

3. O Estado-Membro retira ou altera a autorização, consoante adequado, se: a) Os requisitos previstos no artigo 29.o não forem ou tiverem deixado de ser cumpridos; b) Tiverem sido fornecidas informações falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base à concessão da autorização; c) Uma das condições incluídas na autorização não tiver sido cumprida; d) O modo de utilização e as quantidades utilizadas puderem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos; ou e) O titular da autorização não cumprir os deveres que lhe incumbem por força do presente regulamento.

4. Caso um Estado-Membro retire ou altere uma autorização nos termos do n. o 3, informa imediatamente do facto o titular da autorização, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade. Os outros Estados-Membros da mesma zona retiram ou alteram a autorização em conformidade, tendo em conta as condições nacionais e as medidas de redução dos riscos, excepto nos casos em que tenham sido aplicados o segundo, o terceiro ou o quarto parágrafos do n. o 3 do artigo 36. o . Se for caso disso, é aplicável o artigo 46. o

Artigo 45.o

Retirada ou alteração de uma autorização a pedido do seu titular

1. Uma autorização pode ser retirada ou alterada a pedido do seu titular, que deve justificar esse pedido.

2. As alterações apenas podem ser concedidas se se verificar que os requisitos referidos no artigo 29. o continuam a ser cumpridos.

3. Se for caso disso, é aplicável o artigo 46. o

Artigo 46.o

Prazo de tolerância

Caso um Estado-Membro retire ou altere uma autorização ou não proceda à sua renovação, pode conceder um prazo de tolerância para a eliminação, o armazenamento, a colocação no mercado e a utilização das existências.

Caso as razões da retirada, alteração ou não renovação da autorização não estejam ligadas à protecção da saúde humana e animal ou do ambiente, o prazo de tolerância é limitado e não pode exceder seis meses para a venda e a distribuição e um ano suplementar, no máximo, para a eliminação, o armazenamento e a utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa.







Subsecção 5

Casos especiais

Artigo 47.o

Colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco

1. Se todas as substâncias activas contidas num produto fitofarmacêutico forem de baixo risco na acepção do artigo 22.o, o produto é autorizado como produto fitofarmacêutico de baixo risco, desde que na sequência de uma avaliação dos riscos não sejam necessárias medidas específicas de redução dos riscos. Esse produto fitofarmacêutico deve satisfazer igualmente os seguintes requisitos: a) As substâncias activas de baixo risco, os protectores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos nele contidos foram aprovados ao abrigo do capítulo II; b) Não contém substâncias potencialmente perigosas; c) É suficientemente eficaz; d) Não provoca sofrimentos nem dores desnecessários aos vertebrados a controlar; e) Cumpre o disposto nas alíneas b), c) e f) a i) do n.o 1 do artigo 29.o

Estes produtos são designados por «produtos fitofarmacêuticos de baixo risco».

2. O requerente de autorização de produto fitofarmacêutico de baixo risco deve demonstrar que os requisitos previstos no n. o 1 estão cumpridos e juntar ao pedido o processo completo e o processo resumo para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa e ao produto fitofarmacêutico.

3. No prazo de 120 dias, o Estado-Membro decide se aprova o pedido de autorização de produto fitofarmacêutico de baixo risco.

Caso necessite de informações adicionais, o Estado-Membro concede um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo especificado é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro.

O prazo suplementar é de seis meses no máximo e termina quando o Estado-Membro receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.

4. Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações previstas no presente regulamento.

Artigo 48.o

Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm um organismo geneticamente modificado

1. Os produtos fitofarmacêuticos que contêm um organismo abrangido pelo âmbito da Directiva 2001/18/CE são analisados no que respeita à modificação genética nos termos dessa directiva, além de serem objecto de avaliação nos termos do presente capítulo.

Não podem ser concedidas autorizações para aqueles produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do presente regulamento, salvo autorização por escrito nos termos do artigo 19.o da Directiva 2001/18/CE.

2. Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações previstas no presente regulamento.

Artigo 49.o

Colocação no mercado de sementes tratadas

1. Os Estados-Membros não proíbem a colocação no mercado nem a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que tenham sido autorizados para essa utilização em, pelo menos, um Estado-Membro.

2. Caso existam preocupações substanciais de que as sementes tratadas a que se refere o n. o 1 são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente e de que tal risco não pode ser satisfatoriamente contido através de medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa, são imediatamente tomadas medidas destinadas a restringir ou a proibir a utilização e/ou venda de tais sementes tratadas, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n. o 3 do artigo 79. o . Antes da adopção das referidas medidas, a Comissão examina os factos e pode solicitar um parecer à Autoridade. A Comissão pode fixar um prazo para a emissão desse parecer.

3. São aplicáveis os artigos 70. o e 71. o

4. Sem prejuízo de outra legislação comunitária relativa à rotulagem de sementes, os rótulos e documentos que acompanham as sementes tratadas devem incluir o nome do produto fitofarmacêutico com o qual as sementes foram tratadas, o(s) nome(s) da(s) substâncias(s) activa(s) no produto, frases-tipo sobre precauções a tomar tal como previsto na Directiva 1999/45/CE e medidas de redução dos riscos constantes da autorização desse produto, se for esse o caso.

Artigo 50.o

Avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos que contêm candidatos para substituição

1. Os Estados-Membros realizam uma avaliação comparativa quando avaliam um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa aprovada como candidata para substituição. Os Estados-Membros ou não autorizam ou restringem a utilização numa dada cultura de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição se a avaliação comparativa que pondera os riscos e benefícios, como definido no anexo IV, demonstrar que: a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um produto fitofarmacêutico autorizado, ou um método não químico de prevenção ou de controlo, significativamente mais seguro para a saúde humana ou animal ou para o ambiente; b) A substituição por produtos fitofarmacêuticos ou por métodos não químicos de prevenção ou de controlo referidos na alínea a) não apresenta desvantagens económicas ou práticas significativas; c) A diversidade química das substâncias activas, se for caso disso, ou os métodos e práticas de protecção das culturas e de protecção contra as pragas permitem minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado; e d) São tomadas em consideração as consequências sobre autorizações para utilizações menores.

2. Em derrogação do n. o 2 do artigo 36. o , os Estados-Membros podem, em casos excepcionais, aplicar igualmente o disposto no n. o 1 do presente artigo ao avaliarem um pedido de autorização para um produto fitofarmacêutico que não contenha um candidato para substituição ou uma substância activa de baixo risco, se já existir um método não químico de prevenção ou de controlo para a mesma utilização que seja de uso corrente nesse Estado-Membro.

3. Em derrogação do n. o 1, um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância candidata para substituição é autorizado sem avaliação comparativa nos casos em que for necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.

Essas autorizações são concedidas uma vez por um período não superior a cinco anos.

4. Para os produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição, os Estados-Membros realizam regularmente a avaliação comparativa prevista no n. o 1, até à data da renovação ou alteração da autorização.

Com base nos resultados dessa avaliação comparativa, os Estados-Membros mantêm, retiram ou alteram a autorização.

5. Sempre que o Estado-Membro decidir retirar ou alterar uma autorização em conformidade com o n. o 4, essa retirada ou essa alteração produzem efeito três anos após a decisão do Estado-Membro ou no final do período de aprovação do candidato para substituição, se esse período terminar mais cedo.

6. Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações previstas no presente regulamento.

Artigo 51.o

Extensão das autorizações a utilizações menores

1. O titular da autorização, os organismos oficiais ou científicos envolvidos em actividades agrícolas, as organizações profissionais agrícolas ou os utilizadores profissionais podem solicitar que a autorização de um produto fitofarmacêutico já autorizado no Estado-Membro em causa seja estendida a utilizações menores ainda não abrangidas por essa autorização.

2. Os Estados-Membros concedem a extensão da autorização desde que: a) A utilização pretendida apresente carácter menor; b) As condições referidas nas alíneas b), d) e e) do n.o 3 do artigo 4.o e a alínea i) do n.o 1 do artigo 29.o estejam preenchidas; c) A extensão seja de interesse público; e d) A documentação e as informações de apoio à extensão da utilização tenham sido apresentadas pelas pessoas ou organismos referidos no n.o 1, especialmente os dados relativos à magnitude dos resíduos e, quando necessário, à avaliação dos riscos para o operador, o trabalhador ou os transeuntes.

3. Os Estados-Membros podem tomar medidas para facilitar ou incentivar a apresentação de pedidos de extensão da autorização de produtos fitofarmacêuticos já autorizados a utilizações menores.

4. A extensão pode assumir a forma de uma alteração à autorização existente ou de uma autorização em separado, nos termos dos procedimentos administrativos do Estado-Membro em causa.

5. Sempre que concedam uma extensão da autorização para utilizações menores, os Estados-Membros informam desse facto, se necessário, o titular da autorização e solicitam-lhe que altere a rotulagem em conformidade.

Em caso de recusa por parte do titular da autorização, os Estados-Membros garantem que os utilizadores sejam informados de modo integral e específico das instruções de utilização, através de uma publicação oficial ou de sítios web oficiais.

A publicação oficial ou, se for o caso, o rótulo devem incluir uma referência à responsabilidade da pessoa que utiliza o produto fitofarmacêutico no que diz respeito à falta de eficácia ou à fitotoxicidade do produto autorizado para utilizações menores. A extensão a utilizações menores deve ser identificada separadamente no rótulo.

6. As extensões ao abrigo do presente artigo devem ser identificadas separadamente e conter uma advertência específica de exclusão da responsabilidade.

7. Os requerentes referidos no n. o 1 podem também pedir uma autorização para um produto fitofarmacêutico para utilizações menores ao abrigo do n. o 1 do artigo 40. o , desde que o produto fitofarmacêutico em causa esteja autorizado nesse Estado-Membro. Os Estados-Membros autorizam essas utilizações nos termos do artigo 41. o , desde que nos Estados-Membros onde foi feito o pedido as utilizações também sejam consideradas menores.

8. Os Estados-Membros estabelecem uma lista de utilizações menores e actualizam-na regularmente.

9. Até 14 de Dezembro de 2011, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a criação de um fundo europeu de promoção das aplicações menores, acompanhado, se adequado, de uma proposta legislativa.

10. Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações previstas no presente regulamento.

Artigo 52.o

Comércio paralelo

1. Um produto fitofarmacêutico autorizado num Estado-Membro (Estado-Membro de origem) pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo, ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro Estado-Membro (Estado-Membro de introdução), se este último estabelecer que esse produto é idêntico, no que respeita à composição, a um produto fitofarmacêutico já autorizado no seu território (produto de referência). O pedido é apresentado à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.

2. A autorização de comércio paralelo é concedida por procedimento simplificado no prazo de 45 dias úteis se o produto fitofarmacêutico a introduzir for idêntico nos termos do n. o 3. Mediante pedido, os Estados-Membros comunicam entre si as informações necessárias para avaliar se os produtos são idênticos, no prazo de dez dias úteis a contar da recepção do pedido. O procedimento de concessão de uma autorização de comércio paralelo é interrompido a contar do dia em que o pedido de informação é enviado à autoridade competente do Estado-Membro de origem, até que todas as informações solicitadas sejam prestadas à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.

3. Os produtos fitofarmacêuticos são considerados idênticos aos produtos de referência se: a) Tiverem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico; b) Forem idênticos nas especificações e conteúdo das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; e c) Forem idênticos ou equivalentes no que se refere aos coformulantes presentes, à dimensão e forma da embalagem e ao material de que esta é constituída, em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana ou animal ou ao ambiente.

4. O pedido de autorização de comércio paralelo inclui os seguintes elementos: a) Nome e número de registo do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem; b) Estado-Membro de origem; c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem; d) Instruções de utilização e rótulo originais que acompanham o produto fitofarmacêutico a introduzir aquando da sua distribuição no Estado-Membro de origem, se forem consideradas necessárias para o exame pela autoridade competente do Estado-Membro de introdução. Esta autoridade competente pode exigir a tradução das partes relevantes das instruções de utilização originais; e) Nome e endereço do requerente; f) Nome a dar ao produto fitofarmacêutico destinado a distribuição no Estado-Membro de introdução; g) Um projecto de rótulo para o produto destinado a colocação no mercado; h) Uma amostra do produto a introduzir, se a autoridade competente do Estado-Membro de introdução o considerar necessário; i) Nome e número de registo do produto de referência.

Os requisitos em matéria de informação podem ser alterados ou completados, e outros pormenores e requisitos específicos são estipulados no caso de pedidos relativos a produtos fitofarmacêuticos para os quais já tenha sido concedida autorização de comércio paralelo e no caso de pedidos relativos a produtos fitofarmacêuticos para uso pessoal, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o

5. Um produto fitofarmacêutico ao qual tenha sido concedida autorização de comércio paralelo apenas pode ser colocado no mercado e utilizado no respeito das disposições da autorização do produto de referência. Para facilitar a monitorização e o controlo, a Comissão estabelece no regulamento referido no artigo 68. o requisitos específicos de controlo do produto a ser introduzido.

6. A autorização de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do produto de referência. Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a retirada da autorização nos termos do n. o 1 do artigo 45. o , e os requisitos do artigo 29. o continuarem a estar cumpridos, a validade da autorização de comércio paralelo caduca na data em que a autorização do produto de referência caducaria normalmente.

7. Sem prejuízo das disposições específicas do presente artigo, os artigos 44. o , 45. o , 46. o e 55. o e o n. o 4