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►B DIRECTIVA 95/17/CE DA COMISSÃO
de 19 de Junho de 1995
que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito à
não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos
cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 14 de 23.6.1995, p. 26)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.° página data
►M1 Directiva 2006/81/CE da Comissão de 23 de Outubro de 2006 L 362 92 20.12.2006
Alterada por:
►A1 Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República
da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da Re-
pública da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta,da República da Polónia, da República da Eslovénia e da RepúblicaEslovaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Euro-
peiaL 236 33 23.9.20031995L0017 —PT—01.01.2007 —002.001—1
DIRECTIVA 95/17/CE DA COMISSÃO
de 19 de Junho de 1995
que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do
Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de váriosingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos
cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho
de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos produtos cosméticos (
1), com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 94/32/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o
n.o1, alínea g), do seu artigo 6.o,
Considerando que é necessário definir os critérios e as condições em
que um fabricante pode solicitar, por razões de confidencialidade co-mercial, a não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista dosingredientes que deve constar, pelo menos, na embalagem dos produtoscosméticos ou, em caso de impossibilidade prática, numa literatura,rótulo, cinta ou cartão juntos;
Considerando que a confidencialidade não pode, no entanto, prejudicar
as outras obrigações decorrentes da Directiva 76/768/CEE e as respon-sabilidades decorrentes, em especial dos artigos relativos à segurança do
produto cosmético, dos anexos e das disposições respeitantes às infor-
mações necessárias a um tratamento médico adequado e ao processo aque as autoridades nacionais de controlo têm que recorrer;
Considerando que a confidencialidade não pode prejudicar a segurança
dos consumidores;
Considerando que o pedido de confidencialidade deve ser apresentado
no Estado-membro do local de fabrico ou de primeira importação para omercado comunitário à disposição do qual devem ser igualmente colo-cadas, para fins de controlo, as informações referidas no artigo 7.
oAd a
Directiva 76/768/CEE, conforme alterado pela Directiva 93/35/CEE (3);
Considerando que, para ser devidamente apreciado e controlado, o pe-
dido deve conter todos os elementos necessários à identificação dosrequerentes, à identificação e à avaliação da segurança para a saúdehumana do ingrediente tal como utilizado no(s) produto(s) cosmético(s), à utilização previsível do ingrediente em causa, bem como os mo-tivos que possam justificar a confidencialidade e o(s) nome(s) do ou dos
produtos que contenham o ingrediente;
Considerando que, por razões económicas e de respeito dos direitos da
defesa, importa que a autoridade competente informe o requerente, numprazo breve que não exceda, salvo por motivos excepcionais, quatromeses, da decisão sobre a pretensão apresentada e que qualquer inde-ferimento do pedido de confidencialidade deve ser devidamente funda-mentado e as possibilidades de recurso e respectivos prazos claramenteindicados;
Considerando que, por razões de controlo e de transparência, importa
que a autoridade competente atribua um número de registo a todo equalquer ingrediente relativamente ao qual defira um pedido de confi-dencialidade e que o referido número substitua o ingrediente na lista dosingredientes referida no n.
o1, alínea g), do artigo 6.oda Directiva
76/768/CEE;▼B1995L0017 —PT—01.01.2007 —002.001—2
(1)J On .oL 262 de 27.9.1976, p. 169.
(2)J On .oL 181 de 15.7.1994, p. 31.
(3)J On .oL 151 de 23.6.1993, p. 32.
Considerando que quaisquer modificações das informações contidas no
pedido inicial devem ser comunicadas pelo requerente à autoridadecompetente, a qual pode revogar a permissão de confidencialidade con-cedida, tendo em conta essas modificações ou se novos elementos seimpuserem por razões imperativas de saúde pública;
Considerando que a duração do benefício da confidencialidade não deve
ultrapassar cinco anos sem prejuízo de uma prorrogação excepcional porum período máximo de três anos;
Considerando que, por razões do controlo da segurança dos produtos e
para o bom funcionamento da directiva, importa que a Comissão e os
outros Estados-membros sejam suficientemente informados das decisõestomadas pela autoridade competente, por um lado, e, por outro, queestas decisões sejam, salvo contestação excepcional, reconhecidas emtodo o território da Comunidade;
Considerando que as medidas previstas pela presente directiva estão em
conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progressotécnico das directivas que visam a eliminação de entraves técnicos aocomércio no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A presente directiva é aplicável sem prejuízo das outras obrigaçõesdecorrentes da Directiva 76/768/CEE e das responsabilidades daí decor-rentes e em especial dos seus artigos 2.
o,4 .o,5 .o,7 .o,n .o3, e 7.oA.
Artigo 2.o
O fabricante, o seu mandatário ou a pessoa por conta de quem um
produto cosmético é fabricado ou o responsável pela colocação nomercado de um produto cosmético importado que, por razões de se-gredo comercial, deseje a não inscrição de um ou de vários ingredientesde um produto cosmético na lista referida no n.
o1, alínea g), do artigo
6.oda Directiva 76/768/CEE apresentará para o efeito um pedido à
autoridade competente referida no artigo 10.oda presente directiva do
Estado-membro do local de fabrico ou da primeira importação antes da
colocação do produto no mercado comunitário.
Artigo 3.o
O pedido referido no artigo 2.odeve mencionar os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
b) Uma identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a
confidencialidade, a saber:
—números CAS, EINECS e colour index , denominação química,
denominação IUPAC, denominação Inci (1), denominação da far-
macopeia europeia, denominação comum internacional da OMSe denominação da nomenclatura comum prevista no n.
o2d o
artigo 7.oda Directiva 76/768/CEE, caso existam,
—a denominação Elincs e o número oficial que lhe foi atribuído em
caso de notificação com base na Directiva 67/548/CEE do Con-selho (
2), bem como a indicação do deferimento ou indeferimento
de um pedido de confidencialidade com base no artigo 19.oda
mesma directiva,▼B1995L0017 —PT—01.01.2007 —002.001—3
(1) Anteriormente denominação CTFA.
(2)J On .o196 de 16.8.1967, p. 1.
—se os nomes e os números referidos no primeiro e no segundo
travessões não existirem —por exemplo, quando se trata de
alguns ingredientes de origem natural —, o nome do material
de base, o nome da parte da planta ou do animal utilizado, osnomes dos componentes do ingrediente, tais como solventes ouconservantes;
c) A avaliação da segurança do ingrediente, para a saúde humana tal
como foi utilizado no(s) produto(s) acabado(s), tomando em consi-deração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de expo-sição do ingrediente de acordo com as condições especificadas no n.
o1, alíneas d) e e), e n.o2 do artigo 7.oA da Directiva 76/768/CEE;
d) A utilização previsível do ingrediente e em especial as diferentes
categorias de produtos em que será utilizado;
e) Uma exposição pormenorizada dos motivos, devidamente documen-
tada, pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida,
por exemplo:
—o facto de a identidade do ingrediente ou a sua função no pro-
duto cosmético a comercializar não estar descrita na literatura eser desconhecido do estado da arte,
—o facto de a informação ainda não ser do domínio público,
embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingre-diente ou a sua utilização,
—o facto de, se for conhecida a informação, ela ser facilmente
reproduzível, com prejuízo para o requerente;
f) Caso seja conhecido, o nome de cada produto que conterá o ingre-
diente e, se se previr a utilização de nomes diferentes no mercadocomunitário, indicações precisas sobre cada um deles.
Se o nome do produto ainda não for conhecido, poderá ser comu-
nicado ulteriormente, sendo, no entanto, essa comunicação obrigato-riamente feita 15 dias antes da colocação no mercado.
Se o ingrediente for utilizado em vários produtos, basta um único
pedido desde que esses produtos sejam claramente indicados à au-toridade competente;
g) Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à
autoridade competente de outro Estado-membro relativo ao ingredi-ente para o qual é requerida a confidencialidade e o seguimento dado
a esse pedido.
Artigo 4.
o
1. Após recepção do pedido de confidencialidade em conformidade
com o disposto no artigo 3.o, a autoridade competente analisá-lo-á num
prazo que não poderá exceder quatro meses e informará por escrito orequerente da decisão tomada. Em caso de deferimento, a autoridadecomunicará igualmente ao requerente o número de registo que atribuiuao ingrediente em causa nos termos das regras previstas no anexo.Todavia, em caso de motivos excepcionais, a autoridade competentepode informar por escrito o requerente de que será necessário um prazosuplementar, que não pode exceder dois meses, para examinar o seupedido.
2. Todos os indeferimentos dos pedidos de confidencialidade devem
ser justificados, devendo ser claramente indicadas ao requerente as pos-sibilidades de recurso, bem como os prazos em que devem ser inter-postos.▼
B1995L0017 —PT—01.01.2007 —002.001—4
Artigo 5.o
O número de registo referido no n.o1 do artigo 4.osubstitui o ingre-
diente em questão na lista prevista no n.o1, alínea g), do artigo 6.oda
Directiva 76/768/CEE.
Artigo 6.o
1. Toda e qualquer modificação das informações fornecidas em con-
formidade com o artigo 3.odevem ser comunicadas o mais rapidamente
possível à autoridade competente que concedeu a confidencialidade.Quando se trate de modificações dos nomes dos produtos cosméticosnos quais o ingrediente está integrado, estas devem ser comunicadas àautoridade competente pelo menos 15 dias antes da colocação no mer-cado dos produtos com novos nomes.
2. Tendo em conta as modificações referidas no número anterior, ou
se novos elementos o impuserem, em especial por razões imperativas de
saúde pública, a autoridade competente pode revogar o acto de deferi-
mento de confidencialidade. Neste caso, informará o requerente da novadecisão no prazo e de acordo com as regras previstas no artigo 4.
o
Artigo 7.o
A decisão que concede o benefício da confidencialidade é eficaz durante
cinco anos.
Se o beneficiário dessa decisão entender que existem razões excepcio-
nais que justifiquem uma prorrogação da eficácia, pode para o efeitoapresentar um pedido fundamentado à autoridade competente que defe-riu inicialmente a confidencialidade.
A autoridade competente pronunciar-se-á sobre o novo pedido no prazo
e de acordo com as condições previstas no artigo 4.
o
A prorrogação da concessão de confidencialidade não pode exceder umperíodo de três anos.
Artigo 8.
o
1. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-
-membros das suas decisões de concessão e da prorrogação da concessãoda confidencialidade indicando o nome ou a firma e o endereço ou asede social dos requerentes, os nomes dos produtos cosméticos quecontêm o ingrediente para o qual foi concedida a confidencialidade,
bem como o número de registo referido no n.
o1 do artigo 4.o
A Comissão e os outros Estados-membros podem obter, mediante pe-
dido, uma cópia do processo de que conste o pedido de confidenciali-dade e a decisão da autoridade competente.
Neste âmbito, em especial, as autoridades competentes dos Estados-
-membros e a Comissão garantirão a manutenção de uma cooperaçãoadequada entre si.
2. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-
-membros das suas decisões fundamentadas de indeferimento ou de re-
vogação da confidencialidade, ou de recusa de prorrogação da confiden-
cialidade.
3. Os Estados-membros e a Comissão adoptarão as medidas neces-
sárias para que os dados confidenciais de que tiverem conhecimento nãosejam indevidamente divulgados.▼
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Artigo 9.o
Os Estados-membros reconhecerão as decisões tomadas por uma auto-
ridade competente em matéria de concessão ou de prorrogação da con-fidencialidade.
Todavia, se, após ter tido conhecimento da informação ou da cópia do
processo de acordo com as disposições previstas no n.
o1 do artigo 8.o,
um Estado-membro contestar uma decisão tomada pela autoridade com-petente de outro Estado-membro, pode requerer à Comissão que tomeuma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 10.
oda
Directiva 76/768/CEE.
Artigo 10.o
Os Estados-membros designarão as autoridades competentes previstas
pela presente directiva e comunicá-las-ão à Comissão que publicará arespectiva lista no Jornal Oficial. Um Estado-membro pode igualmentedesignar a autoridade competente de outro Estado-membro que aceitapara fins de exame, em casos excepcionais, dos pedidos referidos noartigo 2.
o
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva até 30 de Novembro de 1995. Desse facto informarãoimediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma
referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referênciaaquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarãoo modo como tal referência será feita.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas
de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presentedirectiva.
Artigo 12.
o
A presente directiva entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 13.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.▼B1995L0017 —PT—01.01.2007 —002.001—6
ANEXO
MODALIDADES DE CONCESSÃO DO NÚMERO DE REGISTO
PREVISTO NO ARTIGO 4.o
1. O número de registo previsto no artigo 4.ocompreende sete algarismos,
correspondendo os dois primeiros ao ano de concessão da confidencialidade,
os dois seguintes ao código atribuído a cada Estado-membro nos termos do n.
o2 infra e os três últimos são atribuídos pela autoridade competente.
2. São os seguintes os códigos atribuídos a cada Estado-membro:
01 França
02 Bélgica03 Países Baixos04 Alemanha
05 Itália
06 Reino Unido07 Irlanda08 Dinamarca09 Luxemburgo10 Grécia11 Espanha12 Portugal13 Finlândia14 Áustria15 Suécia
▼A1
16 República Checa17 Estónia18 Chipre19 Letónia20 Lituânia21 Hungria22 Malta23 Polónia24 Eslovénia25 Eslováquia
▼M1
26 Bulgária
27 Roménia.▼B1995L0017 —PT—01.01.2007 —002.001—7