1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CEE) N.o1768/92 DO CONSELHO
de 18 de Junho de 1992
relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos
(JO L 182 de 2.7.1992, p. 1)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►A1Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995
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REGULAMENTO (CEE) N.o1768/92 DO CONSELHO
de 18 de Junho de 1992
relativo à criação de um certificado complementar de protecção
para os medicamentos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,nomeadamente, o seu artigo 100.
oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que a investigação no domínio farmacêutico contribui de
forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública;
Considerando que os medicamentos, nomeadamente os resultantes de
uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos
na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentaçãofavorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar talinvestigação;
Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito
de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização decolocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção
efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar
os investimentos efectuados na investigação;
Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insufici-
ente que penaliza a investigação farmacêutica;
Considerando que a situação actual ameaça ocasionar uma deslocação
dos centros de investigação situados nos Estados-membros para paísesque oferecem já uma melhor protecção;
Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível
comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações
nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a
livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso,afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercadointerno;
Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar
de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sidodada autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a
pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos
termos em cada Estado-membro; que, consequentemente, o regula-mento é o instrumento mais adequado;
Considerando que a duração da protecção conferida pelo certificado
deve ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva sufi-ciente; que, para este efeito, o titular de uma patente e de um
certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de
quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colo-cação no mercado da Comunidade do medicamento em causa;
Considerando, no entanto, que todos os interesses em causa num sector
tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos àsaúde pública, devem ser tomados em consideração; que, para esteefeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior
a cinco anos; que a protecção que o certificado confere deve além disso
ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da suacolocação no mercado como medicamento;1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1)J O n .oC 114 de 8. 5. 1990, p. 10.
(2)J O n .oC 19 de 28. 1. 1991, p. 94 e
JO n.oC 150 de 15. 6. 1992.
(3)J O n .oC 69 de 18. 3. 1991, p. 22.
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Considerando que deve igualmente ser estabelecido um justo equilíbrio
no que diz respeito à determinação do regime transitório; que esteregime deve permitir à indústria farmacêutica comunitária compensar,
em parte, o atraso em relação aos seus principais concorrentes, que
beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que lhes garanteuma protecção mais adequada assegurando ao mesmo tempo que oregime não comprometa a realização de outros objectivos legítimosatinentes às políticas seguidas em matéria de saúde, tanto a nível
nacional com a nível comunitário;
Considerando que convém determinar o regime transitório aplicável aos
pedidos de certificado apresentados e aos certificados emitidos nostermos da legislação nacional antes da entrada em vigor do presenteregulamento;
Considerando que é necessário conceder um regime específico nos
Estados-membros cuja legislação só muito recentemente criou a possi-bilidade de patentear produtos farmacêuticos;
Considerando que é conveniente prever um limite adequado da duração
do certificado no caso específico de uma patente já prolongada ao
abrigo de uma legislação nacional específica,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento entende-se por:
a)Medicamento: qualquer substância ou composição com propriedades
curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais,
bem como qualquer substância ou composto que possa ser adminis-trado ao homem ou a animais com vista a estabelecer umdiagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgâ-nicas no homem ou nos animais;
b)Produto: o princípio activo ou composição de princípios activos
contidos num medicamento;
c)Patente de base: a patente que protege um produto, na acepção da
definição da alínea b), como tal, um processo de obtenção de um
produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido desig-
nado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de umcertificado;
d)Certificado: o certificado complementar de protecção.
Artigo 2.
o
Âmbito de aplicação
Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-
-membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocaçãono mercado, a um processo de autorização administrativa por força
das Directivas 65/65/CEE(
1) ou 81/851/CEE(2), podem ser objecto de
um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presenteregulamento.
Artigo 3.
o
Condições de obtenção do certificado
O certificado é concedido se no Estado-membro onde for apresentado o
pedido previsto no artigo 6.oe à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1)J O n .o22 de 9. 12. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO n.oL 142 de 25. 5. 1989, p. 11).
(2)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 90/676/
/CEE (JO n.oL 373 de 31. 12. 1990, p. 15).
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b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização
válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Direc-tiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, conforme o caso;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado. ►
A1Para
efeitos do n.o1 do artigo 19.ouma autorização de colocação do
produto no mercado concedida nos termos da legislação nacional
da Áustria, da Finlândia ou da Suécia, for tratada como uma autori-
zação concedida de acordo com a Directiva 65/65/CEE ou com aDirectiva 81/851/CEE, consoante o caso; ◄
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de
colocação do produto no mercado, como medicamento.
Artigo 4.
o
Objecto da protecção
Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a
protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto cobertopela autorização de colocação no mercado do medicamento correspon-dente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que
tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.
Artigo 5.
o
Efeitos do certificado
Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, o certificado confere os mesmos
direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmaslimitações e obrigações.
Artigo 6.
o
Direito ao certificado
O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos
seus sucessores a qualquer título.
Artigo 7.o
Pedido de certificado
1. O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis
meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de colo-cação no mercado, como medicamento, referida na alínea b) do artigo3.
o
2. Sem prejuízo do disposto no n.o1, quando a autorização de colo-
cação no mercado for dada antes da concessão da patente de base, opedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses acontar da data da concessão da patente.
Artigo 8.
o
Conteúdo do pedido de certificado
1. O pedido de certificado deve incluir:
a) Um requerimento de emissão do certificado mencionando designa-
damente:
i) o nome e o endereço de requerente,
ii) o nome e o endereço do mandatário, se existir,
iii) o número da patente de base, bem como o título da invenção,
iv) O número e a data da primeira autorização de colocação do
produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3.o,
bem como o número e a data desta última autorização casoesta não seja a primeira autorização de colocação no mercado
na Comunidade;
b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na
alínea b) do artigo 3.
oque permita identificar o produto, compreen-
dendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 4
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o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo
4.oA da Directiva 65/65/CEE ou no artigo 5.oA da Directiva 81/851/
/CEE;
c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização
de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medica-mento, a indicação da denominação do produto então autorizado eda disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autori-zação, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no
boletim oficial.
2. Os Estados-membros podem decidir que o depósito do pedido de
certificado dê origem ao pagamento de uma taxa.
Artigo 9.
o
Apresentação do pedido de certificado
1. O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade compe-
tente em matéria de propriedade industrial do Estado-membro queconcedeu ou para o qual foi concedida a patente de base e no qual foiobtida a autorização de colocação no mercado prevista na alínea b) do
artigo 3.
o, salvo se o Estado membro designar outro serviço para o
efeito.
2. A autoridade prevista no n.o1 mandará publicar o pedido de certi-
ficado. Esta publicação compreenderá, pelo menos, as seguintesindicações:
a) Nome e endereço do requerente;
b) Número da patente de base;
c) Título da invenção;
d) Número e data da autorização de colocação no mercado mencionada
na alínea b) do artigo 3.
o, bem como o produto que é identificado
pela autorização;
e) Sendo caso disso, número e data da primeira autorização de colo-
cação no mercado na Comunidade.
Artigo 10.o
Concessão do certificado ou recusa do pedido de certificado
1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido
satisfizerem as condições previstas no presente regulamento, a autori-
dade prevista no n.o1 do artigo 9.oconcederá o certificado.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o3, o pedido de certificado será
recusado pela autoridade prevista no n.o1 do artigo 9.o, se esse pedido
ou a produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstasno presente regulamento.
3. Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas
no prazo fixado para o efeito no artigo 8.
o, a autoridade prevista no
n.o1 do artigo 9.onotificará o requerente para corrigir as irregulari-
dades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.
4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das
irregularidades ou ao pagamento da taxa, feita a notificação prevista
no n.o3, o pedido será recusado.
5. Os Estados-membros podem prever que a concessão do certifi-
cado pela autoridade prevista no n.o1 do artigo 9.ose efectue sem
exame das condições previstas nas alíneas c) e d) do artigo 3.o
Artigo 11.o
Publicação
1. A autoridade prevista no n.o1 do artigo 9.opublicará uma menção
de concessão do certificado. Esta menção compreenderá, pelo menos,
as seguintes indicações:
a) Nome e endereço do titular do certificado;1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 5
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b) Número da patente de base;
c) Título da invenção;
d) Número e data da autorização de colocação no mercado mencionada
na alínea b), do artigo 3.o, bem com o produto que e identificado
pela autorização;
e) Se for caso disso, número e data da primeira autorização de colo-
cação no mercado na Comunidade;
f) Prazo de validade do certificado.
2. A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela
autoridade mencionada no n.o1 do artigo 9.oEsta menção
compreenderá, pelo menos, as indicações referidas no n.o2 do artigo 9.o
Artigo 12.o
Taxas anuais
Os Estados-membros podem prever que o certificado dê origem ao
pagamento de taxas anuais.
Artigo 13.o
Período de validade do certificado
1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente
de base, durante um período que corresponde ao período decorridoentre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da
primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, redu-
zido um período de cinco anos.
2. Não obstante o disposto no n.
o1, o período de validade do certi-
ficado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzirefeitos.
Artigo 14.
o
Caducidade do certificado
O certificado caducará:
a) No termo do prazo previsto no artigo 13.o;
b) Em caso de renúncia por parte do titular do certificado;
c) Se a taxa anual prevista nos termos do artigo 12.onão for paga
atempadamente;
d) Se e enquanto não for autorizada a colocação no mercado do
produto protegido pelo certificado, por ter sido revogada a respec-tiva autorização ou autorizações de colocação no mercado, aoabrigo da Directiva 65/65/CEE ou da Directiva 81/851/CEE. A
autoridade referida no n.
o1 do artigo 9.odisporá dos poderes
necessários para decidir da caducidade do certificado, quer automa-ticamente quer a pedido de terceiros.
Artigo 15.
o
Nulidade do certificado
1. O certificado será anulado:
a) Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.o;
b) Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período
de validade legal;
c) Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que
o produto para que foi concedido o certificado deixe de estar abran-gido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que,após o termo da validade da patente de base, existiam causas denulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.
2. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou instaurar uma
acção de anulação de um certificado junto da instância competente em1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 6
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matéria de nulidade da patente de base correspondente ao abrigo das
disposições da legislação nacional.
Artigo 16.o
Divulgação da caducidade ou nulidade
Se o certificado caducar nos termos do artigo 14.o, alíneas b), c) ou d),
ou for anulado nos termos do artigo 15.o, será publicada uma menção
desse facto pela autoridade referida no n.o1 do artigo 9.o
Artigo 17.o
Recurso
As decisões tomadas pela autoridade referida no n.o1 do artigo 9.oou
pela instância referida no n.o2 do artigo 15.o, nos termos do presente
regulamento, podem ser objecto dos mesmos recursos que os previstosna legislação nacional contra decisões análogas tomadas em matéria de
patentes nacionais.
Artigo 18.
o
Processo
1. Na falta de disposições processuais no presente regulamento,
aplicam-se ao certificado as disposições processuais aplicáveis por
força da legislação nacional à patente de base correspondente, excepto
se a legislação nacional estabelecer disposições processuais especiaisem relação aos certificados.
2. Sem prejuízo do n.
o1, é excluído o processo de oposição de um
certificado concedido.
DISPOSIÇÕESTRANSITÓRIAS
Artigo 19.o
1. Pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à
data da adesão, esteja protegido por uma patente e para o qual tenha
sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado naComunidade ou nos territórios da Áustria, da Finlândia ou da Suécia,após 1 de Janeiro de 1985.
No que respeita aos certificados a conceder na Dinamarca, na
Alemanha e na Finlândia, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituídapela data de 1 de Janeiro de 1988.
No que respeita aos certificados a conceder na Bélgica, na Itália e na
Áustria, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 deJaneiro de 1982.
2. O pedido de certificado a que se refere o n.
o2 deve ser apresen-
tado no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do
presente regulamento.
Artigo 20.o
O presente regulamento não se aplica aos certificados concedidos nos
termos da legislação nacional de um Estado-membro antes da entradaem vigor do presente regulamento nem aos pedidos de certificado apre-sentados nos termos da referida legislação anteriormente à data dapublicação do presente regulamento no Jornal Oficial das Comuni-
dades Europeias .
No que respeita à Áustria, à Finlândia e à Suécia, o presente regula-
mento não é aplicável aos certificados concedidos de acordo com arespectiva legislação nacional antes da data da adesão.1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 7
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Artigo 21.o
Nos Estados-membros cuja legislação vigente em 1 de Janeiro de 1990
não tenha previsto a patenteabilidade das especialidades farmacêuticas,
o presente regulamento será aplicável expirado um prazo de cinco anos
a contar da data da sua entrada em vigor.
O artigo 19.onão deverá ser aplicado em tais Estados-membros.
Artigo 22.o
Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por
uma patente que, anteriormente à entrada em vigor do presente regula-mento, tenha sido prorrogada ou sido objecto de um pedido deprorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido aoprazo de validade do referido certificado o número de anos que exce-derem os vinte anos de validade da referida patente.
DISPOSIÇÃOFINAL
Artigo 23.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor seis meses após a sua publi-
cação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.1992R1768 — PT — 01.01.1995 — 001.001 — 8