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"B DIRECTIV A DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados
(90/219/CEE)
(JO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Directiva 94/51/CE da Comissão de 7 de Novembro de 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Directiva 98/81/CE do Conselho de 26 de Outubro de 1998 L 330 13 5.12.19981990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 1
DIRECTIV A DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente
modificados
(90/219/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130.oS,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em
matéria de ambiente terá como princípio a realização de acções
preventivas e como objectivo a preservação, protecção e melhoramento
do ambiente e a protecção da saúde humana;
Considerando que a resolução do Conselho, de 19 de Outubro de
1987 (4), relativa ao Quarto Programa de Acção das Comunidades
Europeias em Matéria de Ambiente declara que as medidas relativas à
avaliação e à optimização do uso da biotecnologia no que diz respeito ao
ambiente constituem um domínio prioritário em que se deve concentrar a
acção da Comunidade;
Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia é de molde a
contribuir para a expansão económica dos Estados-membros; que isto
implica a utilização de microrganismos geneticamente modificados em
operações de diferentes tipos e escalas;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos genetica-
mente modificados deve ser efectuada de modo a limitar as suas
eventuais consequências negativas para a saúde humana e para o
ambiente, consagrando a devida atenção à prevenção de acidentes e ao
controlo dos resíduos;
Considerando que os microrganismos, caso sejam libertados no ambiente
num Estado-membro durante a sua utilização confinada, são susceptíveis
de se reproduzirem e de se disseminarem através de fronteiras nacionais,
afectando assim outros Estados-membros.
Considerando que, com vista a permitir o desenvolvimento seguro da
biotecnologia em toda a Comunidade, é necessário estabelecer medidas
comuns de avaliação e redução dos riscos potenciais que podem surgir
durante quaisquer operações que envolvam a utilização confinada de
microrganismos geneticamente modificados e estabelecer condições
adequadas de utilização;
Considerando que a natureza e a escala exactas dos riscos associados aos
microrganismos geneticamente modificados não são ainda perfeitamente
conhecidas e que os riscos envolvidos têm de ser avaliados caso a caso;
que, para avaliar os riscos para a saúde humana e para o ambiente, é
necessário estabelecer requisitos de avaliação dos mesmos;
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados
deveriam ser classificados em função do perigo que representam; que
deveriam ser estabelecidos critérios para esse efeito; que deveria ser dada
especial atenção às operações que utilizam os microrganismos
geneticamente modificados que apresentam maior risco;!B
(1)J O n .oC 198 de 28. 7. 1988, p. 9, e
JO n.o246 de 27. 9. 1989, p. 6.
(2)J O n .oC 158 de 26. 6. 1989, p. 122, e
JO n.oC 96 de 17. 4. 1990.
(3)J O n .oC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
(4)J O n .oC 328 de 7. 12. 1987, p. 1.1990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 2
Considerando que deverão ser aplicadas medidas adequadas de
contenção nas diferentes fases de uma operação a fim de controlar
emissões e de prevenir acidentes;
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira vez à
utilização confinada de um microrganismo geneticamente modificado
numa dada instalação, deverá enviar à autoridade competente a
respectiva notificação por forma a que esta se possa certificar de que
a instalação proposta é adequada para o desenvolvimento da actividade
de um modo que não represente qualquer risco para a saúde humana e
para o ambiente;
Considerando que é necessário estabelecer processos adequados para a
notificação caso a caso de operações específicas que envolvam a
utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados,
atendendo ao grau de risco envolvido;
Considerando que, em caso de operações que envolvam alto risco, é
necessária a autorização da autoridade competente;
Considerando que se pode considerar apropriado consultar o público
sobre a utilização confinada de microrganismos geneticamente modifi-
cados;
Considerando que deverão ser tomadas medidas apropriadas para
informar qualquer pessoa susceptível de ser afectada por um acidente
sobre todas as questões relacionadas com a segurança;
Considerando que deverão ser elaborados planos de emergência
destinados a dar uma resposta eficaz em caso de acidente;
Considerando que, no caso de se verificar um acidente, o utilizador
deverá imediatamente informar a autoridade competente e transmitir as
informações necessárias à avaliação do impacte desse acidente e à
tomada de acções adequadas;
Considerando que é conveniente que a Comissão estabeleça, em
coordenação com os Estados-membros, um processo de troca de
informações sobre acidentes, bem como um registo dos mesmos;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos genetica-
mente modificados no interior da Comunidade deverá ser controlada e
que, para o efeito, os Estados-membros deverão fornecer certas
informações à Comissão;
Considerando que deverá ser criado um comité para assistir a Comissão
em questões relacionadas com a execução da directiva e com a sua
adaptação ao progresso técnico,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
Artigo 1.o
A presente directiva estabelece medidas comuns para a utilização
confinada de microrganismos geneticamente modificados com o
objectivo de proteger a saúde humana e o ambiente.
Artigo 2.o
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Microrganismo»: qualquer entidade microbiológica, celular ou não
celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético,
incluindo vírus, viróides e células animais e vegetais em cultura.
b) «Microrganismo geneticamente modificado» (MGM): um micro-
rganismo cujo material genético tenha sido modificado por uma
forma de reprodução sexuada e/ou de recombinação natural que não
ocorre na natureza.!B
!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 3
Na acepção da presente definição:
i) ocorre modificação genética pelo menos como resultado da
utilização das técnicas enumeradas na parte A do anexo I,
ii) as técnicas enumeradas na parte B do anexo I não são
consideradas como dando origem a modificação genética;
c) «Utilização confinada»: qualquer actividade no decorrer da qual se
verifique uma modificação genética de microrganismos ou em que
MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos,
eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se
recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de
limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral
e o ambiente e de proporcionar a estes últimos um nível elevado de
segurança;
d) «Acidente»: qualquer incidente que envolva uma libertação signi-
ficativa e involuntária de MGM durante a utilização confinada e que
possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde
humana ou o ambiente;
e) «Utilizador»: qualquer pessoa singular ou colectiva responsável
pela utilização confinada de MGM;
f) «Notificação»: a apresentação de documentos com as informações
exigidas às autoridades competentes de um Estado-membro.
Artigo 3.o
Sem prejuízo do disposto no n.o1 do artigo 5.o, a presente directiva não se
aplica:
— quando a modificação genética seja obtida mediante a utilização de
técnicas/métodos enumerados na parte A do anexo II, ou
— às actividades de utilização confinada que envolvam unicamente
tipos de MGM correspondentes aos critérios enumerados na parte B
do anexo II, no qual é definida a sua segurança para a saúde humana
e o ambiente. Estes tipos de MGM serão enumerados na parte C do
anexo II.
Artigo 4.o
Os n.os3 e 6 do artigo 5.oe os artigos 6.oa1 2 .onão são aplicáveis ao
transporte de MGM por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou
aérea.
A presente directiva não é aplicável à armazenagem, cultura, transporte,
destruição, eliminação ou utilização de MGM que tenham sido
colocados no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, de 23 de
Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de
organismos geneticamente modificados (1), ou de outra legislação
comunitária que preveja uma avaliação específica de riscos para o
ambiente semelhante à da citada directiva, desde que tal utilização
confinada esteja em conformidade com as eventuais condições de
autorização de colocação no mercado.
Artigo 5.o
1. Os Estados-membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas
adequadas para evitar que a utilização confinada de MGM modificados
possa ter efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.
2. Para este efeito, o utilizador deve proceder, no mínimo através dos
elementos de avaliação e do processo enunciados no anexo III, partes A e
B, a uma avaliação das utilizações confinadas no que diz respeito aos
eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente a que essas
utilizações confinadas podem dar origem.!M2
(1) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).1990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 4
3. A avaliação a que se refere o n.o2 deverá conduzir a uma
classificação definitiva das operações de utilização confinada em quatro
categorias pelo processo previsto no anexo III, conducente à atribuição
de graus de confinamento segundo o disposto no artigo 6.o, ou seja:
Classe 1: operações de risco nulo ou insignificante, ou seja, operações
em que é adequado um confinamento de grau 1 para a
protecção da saúde humana e do ambiente.
Classe 2: operações de baixo risco, ou seja, operações em que é
adequado um confinamento de grau 2 para a protecção da
saúde humana e do ambiente.
Classe 3: operações de risco moderado, ou seja, operações em que é
adequado um confinamento de grau 3 para a protecção da
saúde humana e do ambiente.
Classe 4: operações de alto risco, ou seja, operações em que é
adequado um confinamento de grau 4 para a protecção da
saúde humana e do ambiente.
4. Em caso de dúvidas quanto à classe mais adequada à utilização
confinada pretendida, devem ser aplicadas as medidas de protecção mais
rigorosas, salvo se existirem provas suficientes aceites pelas autoridades
competentes que justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas.
5. Ao proceder à avaliação a que se refere o n.o2, deve ser tomada em
consideração a questão da evacuação dos resíduos e dos efluentes.
Sempre que adequado, devem ser aplicadas as medidas de segurança
necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente.
6. O utilizador deverá manter um registo da avaliação a que se refere o
n.o2 e colocá-lo de forma apropriada à disposição da autoridade
competente, como parte da notificação a que se referem os artigos 7.o,9 .o
e1 0 .o, ou a pedido desta.
Artigo 6.o
1. Salvo na medida em que o ponto 2 do anexo IV permita a aplicação
de outras medidas, o utilizador deve aplicar os princípios gerais e as
medidas de confinamento e outras medidas de protecção apropriadas
constantes do anexo IV que correspondem à classe de utilização
confinada, por forma a que a exposição, no ambiente e no local de
trabalho, a eventuais MGM seja mantida ao nível mais baixo possível por
forma a que se garanta um elevado grau de segurança.
2. A avaliação do risco a que se refere o n.o2 do artigo 5.oe as medidas
de confinamento e quaisquer outras medidas de protecção deverão ser
periodicamente revistas, e sê-lo imediatamente se:
a) As medidas de confinamento aplicadas deixarem de ser adequadas
ou a classe das utilizações confinadas já não for correcta; ou
b) Houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser
adequada face a novos conhecimentos científicos ou técnicos.
Artigo 7.o
Se as instalações forem utilizadas pela primeira vez para utilizações
confinadas, o utilizador deverá, antes de lhes dar início, apresentar às
autoridades competentes uma notificação que contenha, no mínimo, os
dados enumerados na parte A do anexo V .
Artigo 8.o
Após a notificação prevista no artigo 7.o, as subsequentes utilizações
confinadas da classe 1 poderão realizar-se sem qualquer outra
notificação. Os utilizadores de MGM modificados em utilizações
confinadas da classe 1 deverão manter registos de todas as avaliações
referidas no n.o6 do artigo 5.o, que serão colocados à disposição das
autoridades competentes a pedido destas.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 5
Artigo 9.o
1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas
da classe 2 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com
o disposto no artigo 7.o, dever-se-á apresentar uma notificação que
contenha os dados enumerados no anexo V , parte B.
2. Se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação prévia
para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado e tiverem
sido observados os demais requisitos de autorização eventualmente
vigentes, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se logo após
a nova notificação. Contudo, o próprio requerente pode solicitar à
autoridade competente que conceda uma autorização formal. A decisão
deve ser tomada no prazo máximo de 45 dias a contar da notificação.
3. Se as instalações não tiverem sido objecto de notificação prévia para
utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado, e na falta de
indicação em contrário da autoridade competente, a utilização confinada
da classe 2 poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da notificação
a que se refere o n.o1, ou antes de decorrido esse prazo, desde que com o
consentimento da autoridade competente.
Artigo 10.o
1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas
das classes 3 ou 4 efectuadas em instalações notificadas nos termos do
artigo 7.o, deverá ser apresentada uma notificação com os dados
constantes da parte C do anexo V .
2. Não é permitido proceder a uma utilização confinada da classe 3 ou
de grau mais elevado sem consentimento prévio da autoridade
competente, devendo a decisão ser comunicada por escrito:
a) O mais tardar 45 dias após a apresentação da nova notificação se as
instalações tiverem sido objecto de uma notificação anterior para
utilizações confinadas da classe 3 ou de grau mais elevado e tiverem
sido observados os demais requisitos de autorização eventualmente
vigentes para a mesma classe ou para uma classe superior à da
utilização confinada a que se tenciona proceder;
b) O mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação em todos os
outros casos.
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades
competentes para a execução das medidas que adoptarem em aplicação
da presente directiva e para a recepção e reconhecimento das
notificações referidas nos artigos 7.o,9 .oe1 0 .o
2. As autoridades competentes verificarão se as notificações estão
conformes com os requisitos da presente directiva, se as informações
prestadas estão exactas e completas, se a avaliação que se refere o n.o2d o
artigo 5.oe da classe da utilização confinada está correcta e ainda, se for
caso disso, se as medidas de confinamento, de gestão de resíduos, de
actuação em caso de emergência e outras medidas de protecção são
adequadas.
3. Se necessário, a autoridade competente poderá:
a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares,
ou a alteração das condições da utilização confinada proposta ou da
classe atribuída à utilização ou utilizações confinadas. Neste caso, a
autoridade competente poderá exigir que a utilização confinada
proposta não se inicie ou, caso esteja em curso, seja suspensa ou
interrompida até que tenha dado a respectiva aprovação com base
nas informações complementares obtidas ou nas novas condições de
utilização confinada;
b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é
autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições
específicas.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 6
4. Para efeitos de cálculo dos prazos previstos nos artigos 9.oe1 0 .o, não
serão tidos em conta os períodos em que a autoridade competente:
— aguarda eventuais informações complementares que tenha pedido ao
notificador nos termos da alínea a) do n.o3,
— procede a inquéritos ou consultas públicas nos termos do artigo 13.o.
Artigo 12.o
Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes oualterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequências
significativas para os riscos que lhe são inerentes, a autoridade
competente deverá ser informada o mais rapidamente possível, e a
notificação nos termos dos artigos 7.
o,9 .oe1 0 .odeverá ser alterada.
Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de
informações que possam ter consequências significativas nos riscos
inerentes à utilização confinada, poderá exigir que o utilizador altere as
condições em que a mesma é efectuada, a suspenda ou lhe ponha termo.
Artigo 13.o
Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no
sentido de que o público seja consultado sobre aspectos da utilização
confinada proposta, sem prejuízo do disposto no artigo 19.o
Artigo 14.o
As autoridades competentes garantirão que, antes de se dar início a umautilização confinada:
a) Seja elaborado um plano de emergência para as utilizações
confinadas, caso uma falha das medidas de confinamento possa
constituir um perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas
que se encontram fora das instalações e/ou para o ambiente, excepto
se tal plano de emergência já tiver sido elaborado ao abrigo de outra
legislação comunitária;
b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um
acidente sejam devidamente informados sobre os planos de
emergência, incluindo as medidas pertinentes de segurança que
devam ser aplicadas, sem que tenham de o solicitar. As informações
serão regularmente actualizadas. Serão igualmente colocadas à
disposição do público.
Os Estados-membros abrangidos facultarão simultaneamente a outros
Estados-membros interessados, como base para todas as consultas
necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas
informações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.
Artigo 15.
o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
garantir que, em caso de acidente, o utilizador informe imediatamente a
autoridade competente referida no artigo 11.o, dando as seguintes
informações:
— circunstâncias do acidente,
— identificação e quantidade dos MGM em questão,
— quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do
acidente na saúde da população em geral e no ambiente,
— medidas tomadas.2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do n.
o1, os
Estados-membros deverão:
— garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias e alertar
imediatamente os Estados-membros susceptíveis de serem afectados
pelo acidente,!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 7
— recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma
análise completa do acidente e, sempre que tal se revele adequado,
formular recomendações no sentido de evitar acidentes semelhantes
no futuro e de reduzir os seus efeitos.
Artigo 16.o
1. Os Estados-membros deverão:
a) Consultar outros Estados-membros susceptíveis de serem afectados
em caso de acidente, relativamente à execução proposta de planos de
emergência;
b) Informar o mais rapidamente possível a Comissão de qualquer
acidente abrangido pela presente directiva, fornecendo pormenores
sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e quantidade dos
MGM em questão, as providências tomadas e respectiva eficácia e
uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a
limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.
2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, estabelecerá um
procedimento destinado à troca das informações referidas no n.o1.
Também elaborará e manterá à disposição dos Estados-membros um
registo dos acidentes abrangidos pela presente directiva, incluindo uma
análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das medidas
tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro.
Artigo 17.o
Os Estados-membros deverão assegurar que a autoridade competente
organize inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantir
que o utilizador dará cumprimento ao disposto na presente directiva.
Artigo 18.o
1. No final de cada ano, os Estados-membros enviarão à Comissão um
relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4
notificadas durante esse ano nos termos do artigo 10.o, que incluirá a
descrição, objectivos e riscos da ou das utilizações confinadas.
2. Os Estados-membros enviarão de três em três anos à Comissão um
relatório sumário da sua experiência no domínio da presente directiva,
devendo o primeiro relatório ser enviado em 5 de Junho de 2003.
3. De três em três anos, a Comissão publicará um resumo com base nos
relatórios referidos no n.o2, devendo o primeiro resumo ser publicado em
5 de Junho de 2004.
4. A Comissão poderá publicar informações estatísticas gerais relativas
à aplicação da presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que
tais publicações não contenham informações susceptíveis de prejudicar a
posição concorrencial dos utilizadores.
Artigo 19.o
1. Se a sua divulgação afectar um ou vários pontos referidos no n.o2d o
artigo 3.oda Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990,
relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente (1)o
notificador poderá indicar quais as informações constantes das
notificações apresentadas nos termos da presente directiva que devem
ser mantidas confidenciais. Em tais casos, deverá ser dada uma
justificação susceptível de confirmação.
2. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador,
quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará o
notificador da sua decisão.!M2
(1) JO L 158 de 23.6.1990, p. 56.!B
!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 8
3. As seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos
artigos 7.o,9 .oou 10.o, nunca poderão ser mantidas confidenciais:
— características gerais do MGM, nome e endereço do notificador e
local de utilização,
— classe da utilização confinada e medidas de confinamento,— avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos
nocivos para a saúde humana e o ambiente.
4. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a
divulgar a terceiros quaisquer informações que se tenha decidido serem
confidenciais ao abrigo do n.
o2 de que tomem conhecimento ou a que
tenham acesso de outro modo nos termos da presente directiva, e
protegerão os direitos de propriedade intelectual relacionados com os
elementos recebidos.
5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, a
autoridade competente terá de respeitar a confidencialidade da
informação fornecida.
Artigo 20.o
As alterações necessárias à adaptação da parte A do anexo II e dos
anexos III a V ao progresso técnico, bem como da parte C do anexo II,
serão decididas nos termos do artigo 21.o
Artigo 20.oA
Até 5 de Dezembro de 2000, o Conselho, deliberando por maioriaqualificada sob proposta da Comissão, adoptará a parte B do anexo II, de
onde consta a lista dos critérios de inclusão dos tipos de MGM da parte C
do anexo II. As alterações da parte B do anexo II serão adoptadas pelo
Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
Comissão.
Artigo 21.
o
1. A Comissão será assistida por um comité composto por represen-
tantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.
2. O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto num
prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questão. O
parecer será emitido pela maioria prevista no n.o2 do artigo 148.odo
Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a
tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os
votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à
ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na
votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas desde que sejam
conformes com o parecer do comité;
b) Se as medidas propostas não forem conformes com o parecer do
comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem
demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.
O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto for submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver
deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso
de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas
medidas.
Artigo 22.o
Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamen-
tares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
directiva o mais tardar em 23 de Outubro de 1991. Desse facto
informarão imediatamente a Comissão.!M2
!B1990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 9
Artigo 23.o
Os Estado-membros são os destinatários da presente directiva.!B1990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 10
ANEXO I
PARTE A
As técnicas de modificação genética a que se refere a alínea b), subalínea i), do
artigo 2.osão, entre outras, as seguintes:
1. Técnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a criação de novas
combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidonucleico, produzidas fora do organismo, seja qual for o método, em qualquervírus, plasmídeo bacteriano ou outro vector, e a respectiva incorporação num
organismo hospedeiro em que não ocorram na natureza mas nos quais sejam
capazes de propagação continuada.
2. Técnicas que envolvam a introdução directa num microrganismo de material
hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção, amacroinjecção e o microencapsulamento.
3. Técnicas de fusão ou hibridização celular em que haja formação de células
vivas com novas combinações de material genético hereditário, através dafusão de duas ou mais células por métodos que não ocorram na natureza.
PARTE B
Técnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2.
o, não consideradas
como dando origem a modificações genéticas, desde que não envolvam a
utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante ou de microrganismos
geneticamente modificados criados através de técnicas/métodos diferentes dosexcluídos pela parte A do anexo II:
1. Fertilização in vitro .
2. Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação.
3. Indução da poliploidia.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 11
ANEXO II
PARTE A
Técnicas ou métodos de modificação genética que produzam microrganismos que
não são abrangidos pela directiva, desde que não envolvam a utilização demoléculas de ácido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criadosatravés de uma ou mais das técnicas/métodos adiante referidos:
1. Mutagénese.2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de quaisquer espécies
procarióticas que possam permutar material genético através de processosfisiológicos conhecidos.
3. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de quaisquer
espécies eucarióticas, incluindo a produção de hibridomas e a fusão de
células vegetais.
4. Autoclonagem consistindo na remoção de sequências de ácido nucleico de
uma célula de um organismo, seguida ou não da reinserção de parte ou da
totalidade de tal ácido nucleico (ou de um seu equivalente sintético),eventualmente após tratamento enzimático ou mecânico, em células damesma espécie ou em células de espécies filogeneticamente muito afins que
possam permutar material genético entre si através de processos fisiológicos
naturais, e em que o microrganismo resultante não seja susceptível de serpatogénico para o ser humano, os animais ou as plantas.
A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em
que haja uma larga experiência de utilização segura no microrganismo emquestão.
PARTE B
Critérios de segurança dos MGM para a saúde humana e o ambiente:
… (a preencher nos termos do artigo 20.
oA)
PARTE C
Tipos de MGM que cumprem os critérios referidos na parte B:
… (a preencher nos termos do artigo 21.o)!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 12
ANEXO III
PRINCÍPIOS A SEGUIR PARA EFEITOS DA A V ALIAÇÃO PREVISTA NO
N.o2 DO ARTIGO 5.o
O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar e oprocedimento a seguir para se efectuar a avaliação referida no n.
o2 do artigo 5.o,
sendo complementado, no que se refere especificamente à secção B adiante, pornotas de orientação a definir pela Comissão de acordo com o procedimento
definido no artigo 21.
o
Estas notas de orientação serão completadas o mais tardar até 5 de Junho de 2000.
A. ELEMENTOS DE A V ALIAÇÃO
1. Deverão ser considerados efeitos potencialmente nocivos:
— doenças no ser humano, incluindo efeitos alergénicos ou tóxicos,— doenças nos animais ou plantas,— efeitos deletérios devidos à impossibilidade de tratar uma doença ou
de dispor de uma profilaxia eficaz,
— efeitos deletérios devidos ao estabelecimento ou à disseminação no
ambiente,
— efeitos deletérios devidos à transferência natural, para outros
organismos, de material genético inserido.
2. A avaliação referida no n.
o2 do artigo 5.odeverá basear-se nos seguintes
elementos:
a) Identificação dos efeitos particularmente nocivos, em especial os
associados:
i) Ao microrganismo receptor,
ii) Ao material genético inserido (proveniente do microrganismo
dador),
iii) Ao vector,iv) Ao microrganismo dador (enquanto o microrganismo dador for
utilizado durante a operação),
v) Ao MGM resultante;
b) Características da actividade;c) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos;
d) Probabilidade da concretização de efeitos potencialmente nocivos.
B. PROCESSO
3. A primeira fase do processo de avaliação deve identificar as propriedades
nocivas do receptor e, quando adequado, do microrganismo dador, aspropriedades nocivas associadas ao vector ou ao material inserido,
incluindo qualquer alteração das propriedades actuais do receptor.
4. Em geral, só os MGM com as seguintes características serão considerados
adequados para a inclusão na classe 1 tal como definida no artigo 5.
o:
i) É improvável que o microrganismo receptor ou parental cause
doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas (1);
ii) A natureza do vector e do elemento inserido é tal que não darão
origem a um MGM com um fenótipo susceptível de causar doençasno ser humano, nos animais ou nas plantas ou efeitos adversos noambiente;
iii) É improvável que o MGM cause doenças no ser humano, nos animais
ou nas plantas (
1) e tenha efeitos deletérios no ambiente.
5. Para obter as informações necessárias à aplicação deste processo, o
utilizador pode em primeiro lugar ter em consideração a legislação!M2
(1) Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.1990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 13
comunitária pertinente, nomeadamente a Directiva 90/679/CEE do
Conselho (1) Os sistemas internacionais ou nacionais de classificação
(por exemplo, ou da OMS ou do NIH (National Institutes of Health,
Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, etc.) e as suas revisões à luz denovos conhecimentos científicos e do progresso técnico também poderãoser tomados em consideração.
Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais, e, como tal
baseiam-se normalmente na capacidade de os microrganismos causaremdoenças no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gravidade etransmissibilidade das doenças que podem causar.A Directiva 90/679/CEE
classifica os microrganismos, enquanto agentes biológicos, em quatro
classes de risco com base nos efeitos potenciais que tenham sobre umapessoa adulta saudável. Essas classes de risco podem ser utilizadas comoorientação para a classificação das operações de utilização confinada nas
quatro classes de risco referidas no n.
o3 do artigo 5.oO utilizador também
poderá tomar em consideração os sistemas de classificação dos patogéniosvegetais e animais (habitualmente estabelecidos com base nacional). Ossistemas de classificação acima referidos apenas dão uma indicação
provisória da classe de risco da operação e do nível correspondente de
medidas de confinamento e controlo.
6. O processo de identificação dos riscos, executado nos termos dos n.os3a5 ,
deverá levar à identificação do nível de risco associado ao MGM.
7. A selecção do confinamento e outras medidas de protecção deverão pois
ser efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM em conjuntocom:
i) As características do ambiente susceptível de exposição (por exemplo,
se no ambiente susceptível de exposição ao MGM existem biotasconhecidos que possam ser negativamente afectados pelos microrga-
nismos utilizados na actividade de utilização confinada);
ii) As características da actividade (por exemplo, escala e natureza);
iii) Quaisquer operações não convencionais (por exemplo, a inoculação
de MGM em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis).
A análise dos pontos i) a iii), em relação à actividade em questão, pode
aumentar, diminuir ou deixar sem alteração o nível de risco associado aoMGM tal como identificado no ponto 6.
8. A análise levada a cabo de acordo com o que acima se encontra descrito
acabará por permitir classificar a actividade em uma das classes descritasno n.
o3 do artigo 5.o
9. A classificação final da utilização confinada deve ser confirmada
mediante uma avaliação completa a que se refere o n.o2 do artigo 5.o!M2
(1) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 97/59/CE da Comissão (JO L 282 de 15.10.1997, p. 33).1990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 14
ANEXO IV
MEDIDAS DE CONFINAMENTO E OUTRAS MEDIDAS DE
PROTECÇÃO
Princípios gerais
1. Os quadros que se seguem apresentam os requisitos mínimos normais, bem
como as medidas necessárias a cada nível de confinamento.
O confinamento é também assegurado através de boas práticas de trabalho,
de formação e de equipamento de confinamento e da concepção deinstalações especiais. Todas as actividades que envolvam MGM devemrespeitar os princípios das boas práticas de microbiologia, bem como de
segurança e higiene no local do trabalho:
i) A exposição do local de trabalho e do ambiente a MGM deve situar-se
ao mais baixo nível possível;
ii) Devem ser levadas a cabo medidas de controlo na fonte, eventual-
mente completadas com fornecimento de vestuário e equipamento de
protecção individual;
iii) As medidas de controlo e o equipamento devem ser devidamente
verificados e mantidos;
iv) Se necessário, devem ser efectuadas pesquisas da presença de
organismos manipulados viáveis fora da zona primária de confina-
mento físico;
v) Há que assegurar a formação adequada do pessoal;
vi) Se necessário, há que instituir comités de segurança biológica;
vii) Se necessário, há que formular e aplicar códigos locais de práticas
para a segurança do pessoal;
viii) Devem ser afixados sinais de perigo biológico onde necessário;
ix) Devem ser previstas instalações para a limpeza e descontaminação do
pessoal;
x) Devem ser mantidos registos adequados;
xi) Deve ser proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar
alimentos para consumo humano na zona de trabalho;
xii) Deve ser proibido pipetar à boca;xiii) Sempre que adequado, devem ser fornecidos por escrito processos de
funcionamento normalizados para garantir a segurança;
xiv) Devem estar disponíveis desinfectantes eficazes e processos de
desinfecção específicos em caso de disseminação de MGM;
xv) Se adequado, devem ser fornecidos sistemas seguros de armazenagem
de equipamento e material de laboratório contaminado.
2. Os títulos dos quadros são indicativos.
O quadro I A apresenta os requisitos mínimos para actividades
laboratoriais.
O quadro I B apresenta adendas e alterações em relação ao quadro I A no
que respeita às actividades que envolvam MGM em estufas ou recintos de
crescimento.
O quadro I C apresenta alterações ao quadro I A no que respeita às
actividades com animais que envolvam MGM.
O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não
laboratoriais.
Em alguns casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de
medidas do mesmo nível provenientes dos quadros I A e II.
Em alguns casos, os utilizadores podem, com o acordo da autoridade
competente, não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de
confinamento, ou combinar especificações correspondentes a dois níveisdiferentes.!
M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 15
Nestes quadros, «opcional» significa que o utilizador pode aplicar estas
medidas, caso a caso, consoante a avaliação a que se refere o n.o2 do artigo
5.o
3. Quando aplicarem o presente anexo, os Estados-membros podem, tendo
em vista a clareza dos requisitos, incorporar igualmente nos quadros que
se seguem os princípios gerais enunciados nos pontos 1 e 2.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Quadro I A
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades laboratoriais
EspecificaçõesNíveis de confinamento
123 4
1 Instalações do laboratório: isolamento (1) Não Não Sim Sim
2 Laboratório: susceptível de ser vedado para
fumigaçãoNão Não Sim Sim
Equipamento
3 Superfícies resistentes a água, ácidos, bases,
solventes e desinfectantes agentes de desconta-
minação e fáceis de limparSim (bancada) Sim (bancada) Sim (bancada,
pavimento)Sim (bancada,
pavimento, tec-
to e paredes)
4 Acesso ao laboratório através de câmara de
vácuo (2)Não Não Opcional Sim
5 Pressão negativa em relação à pressão do
ambiente circundanteNão Não Sim excepto
no que respeita
a(3)Sim
6 O ar extraído e de alimentação no laboratório
deve ser objecto de filtração HEPANão Não Sim (HE-
PA) (4)—a r
extraído, ex-
cepto no querespeita a (
3)Sim (HEPA) (5)
— ar de ali-
mentação e ex-
traído
7 Posto de segurança microbiológica Não Opcional Sim Sim
8 Autoclave Nas insta-
laçõesNo edifício Num compar-
timento anexo
ao labora-tório (
6)No laboratório
= com duas
entradas
Sistema de trabalho
9 Acesso restrito Não Sim Sim Sim
10 Aviso de bio-risco na porta Não Sim Sim Sim
11 Medidas específicas para o controlo da disse-
minação de aerossóisNão Sim. Reduzir
ao mínimoSim. Evitar Sim. Evitar
13 Chuveiro Não Não Opcional Sim
14 Vestuário de protecção Vestuário de
protecção ade-
quadoVestuário de
protecção ade-
quadoVestuário +
Calçado (op-
cional) de pro-
tecção adequa-doMudança total
de roupa e ca-
lçado antes de
entrar e sair
15 Luvas Não Opcional Sim Sim
18 Controlo eficaz dos vectores (por exemplo,
roedores e insectos)Opcional Sim Sim Sim
Resíduos
19 Inactivação dos MGM nos efluentes dos lava-
tórios, ralos de escoamento e chuveiros eefluentes equiparáveisNão Não Opcional Sim!
M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 17
EspecificaçõesNíveis de confinamento
123 4
20 Inactivação dos MGM no material e nos
resíduos contaminadosOpcional Sim Sim Sim
Outras medidas
21 Laboratórios contendo o seu próprio equipa-
mentoNão Não Opcional Sim
23 Janela de observação ou equivalente que permita
ver os ocupantesOpcional Opcional Opcional Sim
(1)Isolamento = o laboratório está separado de outras áreas do mesmo edifício ou dispõe de um edifício próprio.
(2)Câmara de vácuo = o acesso é feito por uma câmara de vácuo isolada do laboratório. O seu lado não contaminado deve estar
separado do lado restrito por vestiários ou chuveiros, preferivelmente através de portas com mecanismo de engate.
(3)Actividades em que a transmissão não ocorra através do ar.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air .
(5)Quando se utilizam vírus, não retidos por filtros HEPA, serão necessárias especificações adicionais para o ar extraído.
(6)Com processos validados, que permitam a transferência do material para um autoclave fora do laboratório e que permitam um nível
de protecção equivalente.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Quadro I B
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos de crescimento
Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas e utilizadas
sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações:
EspecificaçõesNíveis de confinamento
123 4
Edifício
1 Estufa: estrutura permanente (1) Não Sim Sim Sim
Equipamento
3 Acesso através de um compartimento separado
com duas portas com mecanismo de engateNão Opcional Opcional Sim
4 Controlo de água de escoamento contaminada Opcional Reduzir ao
mínimo o es-coamento (
2)Evitar o esco-
amentoEvitar o escoa-
mento
Sistema de trabalho
6 Medidas de controlo de espécies indesejáveis,
como insectos, roedores e artrópodesSim Sim Sim Sim
7 Os procedimentos de transferência de material
vivo entre a estufa/recinto de crescimento, aestrutura de protecção e o laboratório devem
controlar a disseminação de microrganismos
geneticamente modificadosReduzir ao
mínimo a dis-seminaçãoReduzir ao
mínimo a dis-seminaçãoEvitar a disse-
minaçãoEvitar a disse-
minação
(
1)A estufa deve consistir numa estrutura com uma cobertura impermeável continua, localizada num sitio com uma indinação tal que
permita evitar os escoamentos de águas superficiais e dispor de portas com fecho automático.
(2)Se for possível a transmissão attravés do solo.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Quadro I C
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades em unidades com animais
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações:
EspecificaçõesNíveis de confinamento
123 4
Instalações
1 Isolamento da unidade com animais (1) Opcional Sim Sim Sim
2 Instalações para animais (2)separadas por portas
com fechoOpcional Sim Sim Sim
3 Concepção das instalações para animais com
vista à descontaminação (materiais impermeá-veis e facilmente laváveis (gaiolas, etc.)Opcional Opcional Sim Sim
4 Pavimento e/ou paredes facilmente laváveis Opcional Sim (pavimen-
to)Sim (pavimen-
to e paredes)Sim (pavimen-
to e paredes)
5 Confinamento adequado dos animais em jaulas,
gaiolas, capoeiras, tanques, etc.Opcional Opcional Opcional Opcional
6 Filtros nos isoladores (
3) ou compartimento
isoladoNão Opcional Sim Sim
(1)Unidade com animais: um edifício, ou área independente de um edifício, que disponha de instalações e outras áreas, com vestiários,
chuveiros, autoclaves, áreas de armazenamento de alimentos, etc.
(2)Instalção para animais: instalação normalmente utilizada para o alojamento de animais para produção, para reprodução ouexperimentais ou utilizada para e execução de pequena cirurgia.
(3)Isoladores: caixas transparentes em que o animal é confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os grandes animais, podem sermais adequados compartimentos isolados.!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 20
Quadro II
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis nas restantes actividades
EspecificaçõesNíveis de confinamento
123 4
Generalidades
1 Os microrganismos viáveis devem estar confi-
nados num sistema que separe fisicamente oprocesso do ambiente (sistema fechado)Opcional Sim Sim Sim
2 Controlo dos gases provenientes do sistema
fechadoNão Sim. Reduzir
ao mínimo adisseminaçãoSim. Evitar a
disseminaçãoSim. Evitar a
disseminação
3 Controlo dos aerossóis durante a recolha de
amostras, a introdução de material num sistema
fechado ou a transferência de material para
outro sistema fechadoOpcional Sim. Reduzir
ao mínimo a
disseminaçãoSim. Evitar a
disseminaçãoSim. Evitar a
disseminação
4 Inactivação de grandes quantidades de fluidos
de cultura antes da sua remoção do sistema
fechadoOpcional Sim, através de
meios valida-
dosSim, através de
meios valida-
dosSim, através de
meios valida-
dos
5 A selagem deve ser concebida por forma a
reduzir ao mínimo ou evitar a disseminaçãoNenhum re-
quisito especí-ficoMinimizar a
disseminaçãoEvitar a disse-
minaçãoEvitar a disse-
minação
6 A área controlada deve ser concebida por forma
a limitar o derrame de todo o conteúdo do
sistema fechadoOpcional Opcional Sim Sim
7 A área controlada deve poder ser selada para
permitir a fumigaçãoNão Opcional Opcional Sim
Equipamento
8 Entrada via câmara de vácuo Não Não Opcional Sim
9 Superfícies resistentes a água, ácidos, bases,
solventes e desinfectantes agentes de desconta-minação e fáceis de limparSim (bancada
se houver)Sim (bancada
se houver)Sim (bancada
se houver, pa-vimento)Sim (bancada,
pavimento, tec-to e paredes)
10 Medidas específicas para a ventilação adequada
da área controlada, por forma a reduzir ao
mínimo a contaminação do ar.Opcional Opcional Opcional Sim
11 Pressão negativa da área controlada em relação
à pressão do ambiente circundanteNão Não Opcional Sim
12 O ar extraído e de alimentação na área
controlada deve ser objecto de filtração HEPANão Não Sim (ar extraí-
do, opcional
para o ar de
alimentação)Sim (ar de ali-
mentação e ex-
traído)
Sistema de trabalho
13 Os sistemas fechados devem estar situados
numa área controladaNão Opcional Sim Sim
14 O acesso deve ser restringido a pessoas
designadasNão Sim Sim Sim
15 Afixação de avisos de perigo Não Sim Sim Sim!
M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 21
EspecificaçõesNíveis de confinamento
123 4
17 O pessoal deve tomar um duche antes de sair da
área controladaNão Não Opcional Sim
18 O pessoal deve utilizar vestuário de protecção Sim (vestuário
de trabalho)Sim (vestuário
de trabalho)Sim Mudança total
de roupa antes
de entrar e sair
Resíduos
22 Inactivação de MGM nos efluentes dos lava-
tórios e chuveiros e efluentes equiparáveisNão Não Opcional Sim
23 Inactivação de MGM presentes em materiais e
resíduos contaminados incluindo em efluentesdo processo, antes da descarga finalOpcional Sim através de
meios valida-dosSim através de
meios valida-dosSim através de
meios valida-dos!
M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 22
ANEXO V
PARTE A
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 7.o:
— nome do(s) utilizadores, incluindo os responsáveis pela vigilância e
segurança,
— informações sobre a formação e qualificações dos responsáveis pela
fiscalização e segurança,
— dados sobre eventuais comités ou subcomités biológicos,— endereço da instalação e descrição geral das instalações,— descrição da natureza do trabalho que será efectuado,— classe de risco das utilizações confinadas,— resumo da avaliação de risco referida no n.
o2 do artigo 5.oe informação sobre
a gestão dos resíduos (apenas no que respeita às utilizações confinadas daclasse 1).
PARTE B
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 9.o:
— data de apresentação da notificação referida no artigo 7.o,
— nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, e informação sobre a sua
formação e qualificações,
— microrganismo ou microrganismos receptores, dadores e/ou parentais
utilizado(s) e, se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),
— origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou
materiais) genético(s) envolvido(s) na modificação (ou modificações),
— identificação e características do(s) MGM,— objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,— volumes aproximados de cultura que irão ser utilizados,— descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a
aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos que irão ser gerados e orespectivo tratamento, forma e destino finais,
— resumo da avaliação de riscos referida no n.
o2 do artigo 5.o,
— dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar
quaisquer planos de emergência, se o artigo 14.oo exigir.
PARTE C
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 10.o:
a) — data de apresentação da notificação referida no artigo 7.o,
— nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre
a sua formação e qualificações;
b) — microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar,
— sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável),— fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material genético envolvido na
manipulação (ou manipulações),
— identificação e características do MGM,— volumes de cultura que irão ser utilizados;
c) — descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a
aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos, incluindo dados
sobre o tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e o respectivotratamento, forma e destino finais,
— objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,!
M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 23
— descrição das partes da instalação;
d) informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de
emergência:
— eventuais riscos específicos decorrentes da localização da instalação,— medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança,
sistemas de alarme e métodos de confinamento,
— procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das
medidas de cofinamento,
— descrição das informações fornecidas ao pessoal,
— dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar
quaisquer planos de emergência, se o artigo 14.
oo exigir;
e) cópia da avaliação referida no n.o2 do artigo 5.o!M21990L0219 — PT — 05.12.1998 — 002.001 — 24