02001L0018 — PT — 29.03.2018 — 005.001

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Alterado por:









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DIRECTIVA 2001/18/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 12 de Março de 2001

relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho







PARTE A

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objectivo

Em conformidade com o princípio da precaução, a presente directiva tem por objectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros e a protecção da saúde humana e do ambiente quando:

— são efectuadas libertações no ambiente deliberadas de organismos geneticamente modificados para qualquer fim diferente da colocação no mercado, no território da Comunidade,

— são colocados no mercado, no território da Comunidade, produtos que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

1) «Organismo» , qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético;

2) «Organismo geneticamente modificado» (OGM) , qualquer organismo, com excepção do ser humano, cujo material genético tenha sido modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e/ou de recombinação natural. No âmbito desta definição: a) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técnicas referidas na parte 1 do anexo I A; b) Não se considera que as técnicas referidas na parte 2 do anexo I A resultem em modificações genéticas;

3) «Libertação deliberada» , qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM sem que se recorra a medidas específicas de confinamento, com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança;

4) «Colocação no mercado» , a colocação à disposição de terceiros, quer a título oneroso quer gratuito. As seguintes operações não são consideradas colocação no mercado: — a disponibilização de microrganismos geneticamente modificados para actividades regulamentadas pela Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados ( 1 ), incluindo a constituição de colecções de culturas, — a disponibilização de OGM que não sejam os microrganismos referidos no primeiro travessão, a utilizar exclusivamente em actividades em que sejam tomadas medidas adequadas de confinamento rigoroso com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança; essas medidas devem ser baseadas nos princípios de confinamento estabelecidos na Directiva 90/219/CEE, — a disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para libertações deliberadas que cumpram os requisitos estabelecidos na parte B da presente directiva;

5) «Notificação» , a apresentação das informações exigidas na presente directiva à autoridade competente de um Estado-Membro;

6) «Notificador» , a pessoa que apresenta a notificação;

7) «Produto» , um preparado ou substância que contenha ou seja constituída por um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado;

8) «Avaliação dos riscos ambientais» , a avaliação dos riscos para a saúde humana e o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a libertação deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado possam representar e efectuada em conformidade com o anexo II.

Artigo 3.o

Isenções

1. A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.

2. A presente directiva não é aplicável ao transporte por via ferroviária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.

Artigo 4.o

Obrigações gerais

1. Os Estados-Membros devem assegurar, em conformidade com o princípio da precaução, que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar os efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente que possam resultar da libertação deliberada de OGM ou da sua colocação no mercado. A libertação deliberada de OGM ou a sua colocação no mercado só são autorizadas nos termos, respectivamente, da parte B ou da parte C.

2. Antes de se proceder à apresentação de uma notificação nos termos da parte B ou da parte C, é necessário efectuar uma avaliação dos riscos ambientais. As informações necessárias para efectuar a avaliação dos riscos ambientais constam do anexo III. Os Estados-Membros e a Comissão devem assegurar que os OGM que contenham genes de resistência aos antibióticos utilizados na terapêutica médica ou veterinária são especialmente tomados em consideração ao efectuar uma avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar progressivamente os marcadores de resistência aos antibióticos presentes em OGM que tenham efeitos adversos na saúde humana e no ambiente. Esta eliminação deverá ocorrer até 31 de Dezembro de 2004 no caso dos OGM colocados no mercado de acordo com a parte C e até 31 de Dezembro de 2008 no caso dos OGM autorizados de acordo com a parte B.

3. Os Estados-Membros e, quando necessário, a Comissão zelarão por que os efeitos adversos potenciais para a saúde humana e o ambiente que possam directa ou indirectamente decorrer da transferência de genes de OGM para outros organismos sejam aferidos com exactidão caso a caso. Esta aferição será efectuada de acordo com o anexo II, tendo em conta o impacto ambiental de acordo com a natureza do organismo introduzido e do ambiente de recepção.

4. Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pelo cumprimento dos requisitos da presente directiva. A autoridade competente deve analisar as notificações apresentadas nos termos das partes B e C, a fim de verificar se são cumpridos os requisitos da presente directiva e se é adequada a avaliação estabelecida no n.o 2.

5. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente organize inspecções e tome outras medidas de controlo eventualmente necessárias para garantir o cumprimento da presente directiva. Em caso de libertação ou de colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM para os quais não foi concedida nenhuma autorização, o Estado-Membro em questão deve assegurar que sejam tomadas as medidas necessárias para suspender a libertação ou colocação no mercado, para iniciar, se necessário, medidas destinadas a eliminar os danos causados e para informar o público do seu país, a Comissão e os restantes Estados-Membros.

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PARTE B

LIBERTAÇÃO DELIBERADA DE OGM PARA QUALQUER FIM QUE NÃO A COLOCAÇÃO NO MERCADO

Artigo 5.o

1. Os artigos 6.o a 11.o não se aplicam às substâncias e compostos medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM ou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fim diferente da colocação no mercado seja autorizada por legislação comunitária que preveja:

a) Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com o anexo II da presente directiva e com base no tipo de informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na referida legislação;

b) Uma autorização explícita prévia à libertação;

c) Um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do anexo III, com o objectivo de identificar os efeitos do ou dos OGM sobre a saúde humana ou o ambiente;

d) De modo adequado, requisitos relativos ao tratamento de novos elementos de informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emissões e troca de informações pelo menos equivalentes às constantes da presente directiva e das medidas adoptadas em sua aplicação.

2. A avaliação dos riscos ambientais decorrentes dessas substâncias e compostos será efectuada em coordenação com as autoridades nacionais e comunitárias mencionadas na presente directiva.

3. A referida legislação deve prever procedimentos destinados a garantir a conformidade da avaliação específica dos riscos ambientais e a equivalência com as disposições da presente directiva. Deve ainda fazer referência à presente directiva.

Artigo 6.o

Procedimento normal de autorização

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, antes de se proceder a uma libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM, é necessário apresentar uma notificação à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território deve ter lugar a libertação.

2. Da notificação referida no n.o 1 deve constar:

a) Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III e necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial:

i) informações de ordem geral, incluindo informações sobre o pessoal e respectiva formação,

ii) informações relativas ao(s) OGM,

iii) informações relativas às condições de libertação e ao potencial meio receptor,

iv) informações sobre as interacções do(s) OGM com o ambiente,

v) um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com as partes pertinentes do anexo III, dos efeitos do(s) OGM para a saúde humana ou para o ambiente,

vi) informações sobre controlo, métodos de correcção, tratamento de resíduos e planos de emergência,

vii) um resumo do dossier;

b) A avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D do anexo II, juntamente com quaisquer referências bibliográficas e com indicação dos métodos utilizados.

3. O notificador poderá referir dados ou apresentar resultados constantes de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que as informações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outros notificadores o tenham autorizado a tal por escrito, ou poderá apresentar dados adicionais que considere pertinentes.

4. A autoridade competente pode aceitar que as libertações deliberadas do mesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação.

5. A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respectiva data e, tendo tomado em consideração as eventuais observações pertinentes de outros Estados-Membros apresentadas nos termos do artigo 11.o, deve responder por escrito ao notificador no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação:

a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente directiva e que se pode proceder à libertação;

b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é recusada.

6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o 5, não são contabilizados os períodos em que a autoridade competente:

a) Aguarda informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador; ou

b) Está a efectuar um inquérito ou consulta públicos nos termos do artigo 9.o Este inquérito ou consulta públicos não deve prolongar por mais de 30 dias o prazo de 90 dias referido no n.o 5.

7. Se a autoridade competente solicitar novas informações, deverá simultaneamente fundamentar esse pedido.

8. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente e de acordo com todas as condições impostas nessa autorização.

9. Os Estados-Membros devem assegurar que materiais derivados de OGM deliberadamente libertados de acordo com a parte B não serão colocados no mercado, salvo se o forem nos termos da parte C.

Artigo 7.o

Procedimentos diferenciados de autorização

1. Se uma autoridade competente considerar que se adquiriu experiência suficiente de libertação de certos OGM em certos ecossistemas e se os OGM em questão preencherem os critérios do anexo V, essa autoridade poderá apresentar à Comissão uma proposta fundamentada para a aplicação de procedimentos diferenciados a esses tipos de OGM.

2. Por sua própria iniciativa ou no prazo de 30 dias a contar da recepção da proposta de uma autoridade competente, a Comissão:

a) Enviará a proposta às autoridades competentes, que terão um prazo de 60 dias para apresentar as suas observações e, ao mesmo tempo;

b) Facultará a proposta ao público, que terá um prazo de 60 dias para apresentar os seus comentários; e

c) Consultará o(s) comité(s) científico(s) pertinente(s), que terá (terão) um prazo de 60 dias para emitir um parecer.

3. Sobre cada proposta é tomada uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 30.o Essa decisão deve indicar a informação técnica mínima, nos termos do anexo III, necessária para avaliar quaisquer riscos previsíveis resultantes da libertação, designadamente:

a) Informações relativas ao(s) OGM;

b) Informações relativas às condições da libertação deliberada e ao potencial meio receptor;

c) Informações sobre as interacções entre o(s) OGM e o ambiente;

d) Avaliação dos riscos ambientais.

4. A decisão tem de ser tomada no prazo de 90 dias a contar da data da proposta da Comissão ou da recepção da proposta da autoridade competente. Este prazo de 90 dias não toma em consideração o período durante o qual a Comissão aguarda as observações das autoridades competentes, os comentários do público ou o parecer dos comités científicos, tal como previsto no n.o 2.

5. A decisão tomada em conformidade com os n.os 3 e 4 deve determinar que o notificador só possa proceder à libertação depois de ter recebido por escrito a aprovação da autoridade competente. O notificador deve proceder à libertação em conformidade com todas as condições impostas nessa autorização.

A decisão tomada em conformidade com os n.os 3 e 4 pode determinar que a libertação de um OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito e num período de tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação.

6. Sem prejuízo dos n.os 1 a 5, a Decisão 94/730/CE da Comissão, de 4 de Novembro de 1994, que estabelece pela primeira vez processos simplificados relativos à libertação deliberada no ambiente de plantas geneticamente modificadas nos termos do n.o 5 do artigo 6.o da Directiva 90/220/CEE do Conselho ( 2 ), continua a ser aplicável.

7. Sempre que um Estado-Membro decida fazer ou não uso de um procedimento estabelecido numa decisão tomada em conformidade com os n.os 3 e 4 para libertações deliberadas de OGM no seu território, deve informar desse facto a Comissão.

Artigo 8.o

Tratamento das alterações e das novas informações

1. No caso de sobrevir qualquer alteração ou modificação não intencional da libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM que seja susceptível de ter consequências em termos de riscos para a saúde humana e para o ambiente, depois de a autoridade competente ter dado a sua autorização por escrito, ou de surgirem novas informações sobre tais riscos, quer enquanto a notificação estiver a ser examinada pela autoridade competente de um Estado-Membro quer depois de esta ter dado a sua autorização por escrito, o notificador deverá imediatamente:

a) Tomar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente;

b) Informar a autoridade competente de qualquer alteração ou modificação imprevista, com antecedência ou logo que a modificação imprevista ou as novas informações sejam conhecidas;

c) Rever as medidas especificadas na notificação.

2. Se a autoridade competente referida no n.o 1 obtiver novas informações que possam ter consequências significativas quanto aos riscos para a saúde humana e o ambiente, ou nas circunstâncias descritas no n.o 1, deverá proceder à avaliação da referida informação e torná-la acessível ao público, podendo exigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo, devendo do facto informar o público.

Artigo 9.o

Consulta e informação do público

1. Sem prejuízo do disposto nos artigos 7.o e 25.o, os Estados-Membros devem consultar o público e, quando adequado, grupos de interesses sobre a proposta de libertação deliberada. Ao fazê-lo, os Estados-Membros devem estabelecer regras pormenorizadas para essas consultas, incluindo um prazo razoável, de forma a facultar ao público ou aos grupos de interesses a oportunidade de manifestar a sua opinião.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o:

— os Estados-Membros devem facultar ao público informações sobre as libertações deliberadas de OGM abrangidas pela parte B que forem efectuadas no seu território,

— a Comissão deve facultar ao público as informações constantes do sistema de intercâmbio de informações previsto no artigo 11.o

Artigo 10.o

Relatório dos notificadores sobre as libertações

Uma vez terminada a libertação e, subsequentemente, de acordo com os prazos fixados na autorização com base nos resultados da avaliação dos riscos ambientais, o notificador deve enviar à autoridade competente os resultados dessa libertação relativamente a qualquer risco para a saúde humana ou para o ambiente, referindo, especialmente, se for caso disso, os tipos de produtos que tenciona notificar posteriormente. O modelo para apresentação dos referidos resultados deve ser definido nos termos do n.o 2 do artigo 30.o

Artigo 11.o

Intercâmbio de informações entre as autoridades competentes e a Comissão

1. A Comissão deve criar um sistema de intercâmbio das informações que constam das notificações. As autoridades competentes devem enviar à Comissão um resumo de cada uma das notificações recebidas nos termos do artigo 6.o, no prazo de 30 dias a contar da sua recepção. O modelo para apresentação do referido resumo deve ser definido e modificado, se necessário, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o

2. No prazo de 30 dias após a sua recepção, a Comissão enviará estes resumos aos restantes Estados-Membros, que poderão apresentar observações, quer através da Comissão quer directamente, no prazo de 30 dias. A seu pedido, os Estados-Membros poderão receber cópia integral da notificação da autoridade competente do Estado-Membro em questão.

3. As autoridades competentes devem informar a Comissão das decisões finais tomadas de acordo com o n.o 5 do artigo 6.o, incluindo os motivos de recusa de uma notificação, se for caso disso, bem como dos resultados das libertações recebidos nos termos do artigo 10.o

4. No que se refere às libertações de OGM referidas no artigo 7.o, os Estados-Membros devem enviar uma vez por ano à Comissão, que as enviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a lista dos OGM que tiverem sido libertados no território respectivo e a lista das notificações recusadas.







PARTE C

COLOCAÇÃO NO MERCADO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM OU SEJAM CONSTITUÍDOS POR OGM

Artigo 12.o

Legislação sectorial

1. Os artigos 13.o a 24.o não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com base nas informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos pela legislação comunitária atrás referida, e que preveja requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, que sejam, pelo menos, equivalentes aos previstos na presente directiva.

2. No que diz respeito ao Regulamento (CEE) n.o 2309/93, os artigos 13.o a 24.o da presente directiva não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por esse regulamento, desde que uma avaliação específica dos riscos ambientais seja efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com base no tipo de informações especificadas no anexo III, sem prejuízo de outros requisitos relevantes em matéria de avaliação dos riscos, de gestão dos riscos, de rotulagem, de eventual monitorização, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda previstos pela legislação comunitária no que diz respeito aos produtos medicinais para uso humano e veterinário.

3. Os procedimentos destinados a assegurar que a avaliação dos riscos e os requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda sejam equivalentes aos previstos na presente directiva devem ser introduzidos num regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho. A futura legislação sectorial baseada nas disposições desse regulamento fará referência à presente directiva. Até à entrada em vigor desse regulamento, quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, desde que estejam autorizados por outra legislação comunitária, só serão colocados no mercado depois de terem sido aceites para colocação no mercado nos termos da presente directiva.

4. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado dos OGM referidos no n.o 1, devem ser consultadas as instâncias criadas pela Comunidade nos termos da presente directiva e pelos Estados-Membros para efeitos de implementação da presente directiva.

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Artigo 12.oA

Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevitável de organismos geneticamente modificados que tenham sido objecto de uma avaliação de risco favorável

1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combinação de OGM em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou para transformação, fica isenta da aplicação dos artigos 13.o a 21.o desde que satisfaçam as condições previstas no artigo 47.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados ( 3 ).

2. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

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Artigo 13.o

Procedimento de notificação

1. Antes da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, deve ser apresentada uma notificação à autoridade competente do Estado-Membro onde o OGM for colocado no mercado pela primeira vez. A autoridade competente toma conhecimento da data de recepção da notificação e envia imediatamente o resumo do dossier referido na alínea h) do n.o 2 às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e à Comissão.

A autoridade competente deve verificar imediatamente se a notificação está conforme com o n.o 2, e, se necessário, solicitar ao notificador informações adicionais.

Quando a notificação estiver conforme com o n.o 2, a autoridade competente deve transmitir, o mais tardar ao enviar o seu relatório de avaliação nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, uma cópia da notificação à Comissão, que a transmitirá às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção.

2. Dessa notificação devem constar:

a) As informações exigidas nos anexos III e IV, que terão de tomar em consideração a diversidade geográfica da utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM e incluir informações sobre os dados e resultados, obtidos a partir de libertações para fins de investigação e desenvolvimento, relativos ao impacto da libertação sobre a saúde humana e sobre o ambiente;

b) A avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D do anexo II;

c) As condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as condições específicas de utilização e manipulação;

d) Nos termos do n.o 4 do artigo 15.o, uma proposta de prazo de validade da autorização, que não deverá exceder dez anos;

e) Um plano para a monitorização em conformidade com o anexo VII, incluindo uma proposta de prazo para o plano de monitorização; este poderá ser diferente do prazo de validade da autorização;

f) Uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no anexo IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. As palavras «Este produto contém organismos geneticamente modificados» devem constar do rótulo ou de um documento de acompanhamento;

g) Uma proposta de embalagem que incluirá os requisitos definidos no anexo IV;

h) Um resumo do dossier. O modelo do referido resumo será estabelecido nos termos do n.o 2 do artigo 30.o

Se, com base nos resultados de qualquer libertação notificada nos termos da parte B da presente directiva ou noutra motivação de peso, cientificamente justificada, um notificador considerar que a colocação no mercado e utilização de um determinado produto que contenha ou seja constituído por OGM não representa um risco para a saúde humana e para o ambiente, poderá propor à autoridade competente que não seja obrigado a fornecer toda ou parte da informação requerida na parte B do anexo IV.

3. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas a dados ou resultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, já notificadas ou com a notificação em curso e/ou por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.

4. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, ou prestar informações adicionais que considerar relevantes, desde que essas informações, dados e resultados não sejam confidenciais ou que os notificadores tenham dado o seu consentimento por escrito.

5. Para que um OGM ou uma combinação de OGM possa ser utilizada de forma diferente da já especificada numa notificação anterior, terá de ser apresentada uma nova notificação.

6. Na eventualidade de surgirem novas informações relativas aos riscos que os OGM representam para a saúde humana ou para o ambiente antes da emissão da autorização por escrito, o notificador deve tomar imediatamente as medidas necessárias para a protecção da saúde humana e do ambiente e informará as autoridades competentes. Além disto, o notificador deve proceder à revisão das informações e das condições especificadas na notificação.

Artigo 14.o

Relatório de avaliação

1. Depois de ter recebido e acusado a recepção da notificação de acordo com o n.o 2 do artigo 13.o, a autoridade competente procederá à análise da sua conformidade com a presente directiva.

2. No prazo de 90 dias após a recepção da notificação, a autoridade competente deve:

— elaborar um relatório de avaliação e enviá-lo-á ao notificador. A retirada subsequente do dossier por parte do notificador não prejudica a ulterior apresentação da notificação a outra autoridade competente,

— no caso previsto na alínea a) do n.o 3, enviar à Comissão o seu relatório, juntamente com as informações referidas no n.o 4 e quaisquer outras em que se baseie o relatório. A Comissão deve enviar o relatório às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.

No caso previsto na alínea b) do n.o 3, não antes de 15 dias depois de ter enviado ao notificador o relatório de avaliação e o mais tardar 105 dias após a recepção da notificação, a autoridade competente deve enviar à Comissão o seu relatório, juntamente com as informações referidas no n.o 4 e quaisquer outras em que se baseie o relatório. A Comissão deve enviar o relatório às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.

3. O relatório de avaliação deve indicar:

a) Se o(s) OGM em questão pode(m) ser colocado(s) no mercado e em que condições; ou

b) Se o(s) OGM em questão não pode(m) ser colocado(s) no mercado.

Os relatórios de avaliação devem ser elaborados em conformidade com as linhas de orientação definidas no anexo VI.

4. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o 2, não é contabilizado qualquer período de tempo em que a autoridade competente aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador. Qualquer pedido de informações complementares deve ser justificado pela autoridade competente.

Artigo 15.o

Procedimento normal

1. Nos casos referidos no n.o 3 do artigo 14.o, qualquer autoridade competente ou a Comissão pode pedir informações complementares, fazer comentários, ou apresentar objecções fundamentadas em relação à colocação no mercado do(s) OGM em questão, no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

Os comentários ou objecções fundamentadas e respectivas respostas devem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente a todas as autoridades competentes.

As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão pendente com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 105 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

Os períodos de tempo em que se aguardam informações complementares do notificador não são tomados em consideração para efeitos de cálculo do prazo final de 45 dias para chegar a acordo. Qualquer pedido de informações complementares deve ser justificado.

2. No caso referido no n.o 3, alínea b), do artigo 14.o, se a autoridade competente que elaborou o relatório decidir que o OGM não deve ser colocado no mercado, a notificação será recusada. Esta decisão deve ser justificada.

3. Se a autoridade competente que preparou o relatório decidir que o produto pode ser colocado no mercado, na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação referido no n.o 3, alínea a), do artigo 14.o, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 105 dias referido no n.o 1, a autoridade competente que elaborou o relatório dará autorização por escrito à colocação no mercado, comunicá-la-á ao notificador e informará do facto os restantes Estados-Membros e a Comissão no prazo de 30 dias.

4. A autorização é concedida por um período máximo de dez anos, a contar da data da sua emissão.

Para efeitos de aprovação de um OGM ou de uma descendência desse OGM exclusivamente para fins de colocação no mercado das suas sementes ao abrigo das disposições comunitárias pertinentes, o período da primeira autorização terminará o mais tardar dez anos após a data da primeira inclusão da primeira variedade vegetal que contenha o OGM num catálogo nacional oficial de variedades vegetais, em conformidade com as directivas do Conselho 70/457/CEE ( 4 ) e 70/458/CEE ( 5 ).

No caso de material de reprodução florestal, o período de primeira autorização termina o mais tardar dez anos após a data da primeira inclusão de material de base que contenha OGM num registo nacional de material de base nos termos da Directiva 1999/105/CE do Conselho ( 6 ).

Artigo 16.o

Critérios e requisitos de informação para OGM específicos

1. Uma autoridade competente, ou a Comissão por iniciativa própria, pode propor critérios e requisitos de informação aplicáveis à notificação, por derrogação do artigo 13.o, da colocação no mercado de certos tipos de OGM ou de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

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2. São estabelecidos os critérios e requisitos de informação referidos no n.o 1, bem como os requisitos adequados para um resumo do processo. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 30.o, após consulta do comité científico competente. Tais critérios e requisitos de informação devem permitir garantir um elevado nível de segurança para a saúde humana e para o ambiente e devem basear-se em dados científicos disponíveis em relação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação de OGM comparáveis.

Os requisitos estabelecidos no n.o 2 do artigo 13.o devem ser substituídos pelos requisitos aprovados nos termos do primeiro parágrafo, sendo aplicável o procedimento estabelecido nos n.os 3, 4, 5 e 6 do artigo 13.o e nos artigos 14.o e 15.o

3. Antes de se iniciar o procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 30.o a fim de tomar uma decisão sobre os critérios e requisitos de informação referidos no n.o 1, a Comissão faculta essa proposta ao público, que pode apresentar-lhe os seus comentários no prazo de 60 dias. A Comissão envia esses comentários, juntamente com uma análise, ao comité criado nos termos do artigo 30.o

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Artigo 17.o

Renovação da autorização

1. Por derrogação dos artigos 13.o, 14.o e 15.o, a renovação das autorizações é efectuada nos termos dos n.os 2 a 9:

a) Relativamente às autorizações concedidas ao abrigo da parte C; e

b) Antes de 17 de Outubro de 2006, relativamente às autorizações concedidas nos termos da Directiva 90/220/CE, para a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM antes de 17 de Outubro de 2002.

2. O mais tardar nove meses antes da data em que a autorização caduca, para as autorizações a que se refere a alínea a) do n.o 1, e antes de 17 de Outubro de 2006, para as autorizações a que se refere a alínea b) do n.o 1, o notificador nos termos do presente artigo deve apresentar à autoridade competente que recebeu a notificação inicial, uma notificação que deverá incluir:

a) Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;

b) Um relatório com os resultados da monitorização realizada nos termos do artigo 20.o No caso das autorizações a que se refere a alínea b) do n.o 1, este relatório deve ser entregue aquando da realização da monitorização;

c) Qualquer nova informação que tenha surgido em relação aos riscos do produto para a saúde humana e/ou para o ambiente; e

d) Se necessário, uma proposta que altere ou complemente as condições da autorização inicial, nomeadamente as condições relacionadas com a futura monitorização e o prazo de validade da autorização.

A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respectiva data e, se a mesma estiver de acordo com o presente número, deve enviar de imediato uma cópia da notificação e do relatório de avaliação à Comissão, que os enviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção. A autoridade competente deve enviar também ao notificador o relatório de avaliação.

3. O relatório de avaliação deve referir se:

a) O OGM deve continuar no mercado e em que condições; ou

b) O OGM não deve continuar no mercado.

4. As outras autoridades competentes ou a Comissão podem solicitar informações adicionais, apresentar comentários ou objecções fundamentadas no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

5. Os comentários ou objecções fundamentadas e as respectivas respostas devem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente às autoridades competentes.

6. No caso a que se refere a alínea a) do n.o 3, e na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação, a autoridade competente que elaborou o relatório deve comunicar por escrito ao notificador a decisão final e informar do facto, no prazo de 30 dias, os restantes Estados-Membros e a Comissão. A validade da autorização não deverá, regra geral, exceder dez anos e pode ser limitada ou alargada por motivos específicos.

7. As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

8. Se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias referido no n.o 7, a autoridade competente que elaborou o relatório comunicará por escrito ao notificador a sua decisão definitiva e informará do facto, no prazo de 30 dias, os restantes Estados-Membros e a Comissão. A validade da autorização pode, se necessário, ser limitada.

9. No seguimento de uma notificação para a renovação de uma autorização em conformidade com o n.o 2, o notificador pode continuar a colocar no mercado o OGM em causa de acordo com as condições especificadas nessa autorização até que seja tomada uma decisão final sobre a notificação.

Artigo 18.o

Procedimento comunitário em caso de objecções

1. Nos casos em que uma objecção seja levantada e mantida por uma autoridade competente ou pela Comissão nos termos dos artigos 15.o, 17.o e 20.o, uma decisão é adoptada e publicada no prazo de 120 dias, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o Essa decisão deve incluir as informações referidas no n.o 3 do artigo 19.o

Para efeitos do cálculo do prazo de 120 dias, não é contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informações complementares que tenha solicitado ao notificador ou o parecer de um comité científico que tenha consultado em conformidade com o artigo 28.o A Comissão deve justificar qualquer pedido de informações complementares e informar as autoridades competentes dos pedidos que faça ao notificador. O período de tempo durante o qual a Comissão aguarda o parecer do comité científico não pode exceder 90 dias.

O período de deliberação do Conselho nos termos do n.o 2 do artigo 30.o não é contabilizado.

2. Se a decisão for favorável, a autoridade competente que elaborou o relatório de avaliação dará a sua autorização por escrito à colocação no mercado ou à renovação da autorização, comunicá-la-á ao notificador e informará do facto os restantes Estados-Membros e a Comissão no prazo de 30 dias a contar da publicação ou notificação da decisão.

Artigo 19.o

Autorização

1. Sem prejuízo dos requisitos constantes de outra legislação comunitária, os produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM só poderão ser utilizados sem qualquer notificação adicional em toda a Comunidade se tiver sido dada uma autorização por escrito à sua colocação no mercado e na medida em que as condições específicas para a sua utilização e os ambientes e/ou zonas geográficas estipulados na mesma autorização forem estritamente respeitados.

2. O notificador só pode proceder à colocação no mercado depois de ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente, em conformidade com os artigos 15.o, 17.o e 18.o e de acordo com todas as condições impostas nessa autorização.

3. A autorização por escrito referida nos artigos 15.o, 17.o e 18.o deve, em todos os casos, indicar explicitamente:

a) O âmbito da autorização, incluindo a identificação dos produtos a colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e a sua identificação específica;

b) O prazo de validade da autorização;

c) As condições de colocação do produto no mercado, incluindo quaisquer condições específicas de utilização, manipulação e embalagem de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, bem como as condições para a protecção de ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas específicos;

d) Que, sem prejuízo do artigo 25.o, o notificador disponibilizará amostras de controlo a pedido da autoridade competente;

e) Os requisitos em matéria de rotulagem, em conformidade com os requisitos estipulados no anexo IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. As palavras «Este produto contém organismos geneticamente modificados» devem figurar quer num rótulo quer num documento de acompanhamento do produto ou produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM;

f) Os requisitos em matéria de monitorização nos termos do anexo VII, incluindo a obrigação de apresentar relatórios à Comissão e às autoridades competentes, o prazo para o plano de monitorização e, se for caso disso, as obrigações de qualquer pessoa que venda ou utilize o produto, nomeadamente, no caso de OGM cultivados, referentes a um nível de informação considerado adequado quanto à respectiva localização.

4. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que a autorização por escrito e a decisão a que se refere o artigo 18.o sejam facultadas ao público e que as condições especificadas na autorização por escrito e a eventual decisão sejam cumpridas.

Artigo 20.o

Monitorização e tratamento de novas informações

1. No seguimento da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, o notificador deve assegurar que a monitorização e o consequente relatório sejam efectuados de acordo com as condições estabelecidas na autorização. Os relatórios dessa monitorização devem ser apresentados à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros. Com base nesses relatórios, em conformidade com a autorização e com o plano de monitorização nela especificado, a autoridade competente que recebeu a notificação inicial pode adaptar o plano de monitorização após o primeiro período de monitorização.

2. Se surgirem, após a autorização escrita, novas informações, provenientes dos utilizadores ou de outras fontes, acerca dos riscos dos OGM para a saúde humana ou para o ambiente, o notificador tomará de imediato as medidas necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente e informará das mesmas a autoridade competente.

Além disso, o notificador deve rever as informações e condições especificadas na notificação.

3. Se a autoridade competente receber informações que possam ter incidência sobre os riscos que o OGM representa para a saúde humana ou para o ambiente, ou em resultado das circunstâncias descritas no n.o 2, comunicará imediatamente as informações à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, podendo recorrer, se for caso disso, ao disposto no n.o 1 do artigo 15.o e n.o 7 do artigo 17.o, caso as informações tenham surgido antes da emissão da autorização por escrito.

Caso as informações tenham surgido depois de ter sido emitida a autorização, a autoridade competente deverá, no prazo de 60 dias após a recepção das novas informações, enviar à Comissão, que os enviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção, o seu relatório de avaliação, indicando se e de que forma as condições da autorização devem ser alteradas, ou se a autorização deve ser retirada.

Quaisquer comentários ou objecções fundamentadas em relação à continuação da colocação do OGM no mercado ou à proposta de alteração das condições de autorização devem ser enviados à Comissão, que os enviará imediatamente a todas as autoridades competentes no prazo de 60 dias a contar da distribuição do envio do relatório de avaliação.

As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questão pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar da data da distribuição do relatório de avaliação.

Na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de difusão das novas informações, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias, a autoridade competente que elaborou o relatório deve, no prazo de 30 dias, modificar a autorização em conformidade com a proposta, comunicar a autorização modificada ao notificador e informar do facto os restantes Estados-Membros e a Comissão.

4. Os resultados da monitorização ao abrigo da parte C da presente directiva devem ser postos à disposição do público, por forma a garantir a sua transparência.

Artigo 21.o

Rotulagem

1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que, em todas as fases da colocação no mercado, a rotulagem e embalagem dos produtos colocados no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM sejam conformes com os requisitos relevantes que constem da autorização por escrito a que é feita referência no n.o 3 do artigo 15.o, nos n.os 5 e 8 do artigo 17.o, no n.o 2 do artigo 18.o e no n.o 3 do artigo 19.o

▼M3

2. No caso de produtos em relação aos quais seja impossível excluir a existência, fortuita ou tecnicamente inevitável, de vestígios de OGM autorizados, pode ser fixado um limiar mínimo abaixo do qual esses produtos não têm de ser rotulados nos termos do n.o 1.

Os limiares são fixados consoante o produto em questão. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 30.o

3. No caso de produtos destinados a serem directamente transformados, o n.o 1 não se aplica aos vestígios de OGM autorizados numa proporção que não exceda 0,9 % ou limiares inferiores, desde que tais vestígios sejam fortuitos ou tecnicamente inevitáveis.

Podem ser fixados os limiares referidos no primeiro parágrafo. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 30.o

▼B

Artigo 22.o

Livre circulação

Sem prejuízo do artigo 23.o, os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM que sejam conformes aos requisitos da presente directiva.

Artigo 23.o

Cláusula de salvaguarda

1. Quando um Estado-Membro, no seguimento de informações novas ou suplementares disponíveis a partir da data da autorização que afectem a avaliação dos riscos ambientais, ou de uma nova avaliação das informações já existentes com base em conhecimentos científicos novos ou suplementares, tiver razões válidas para considerar que um produto que contenha ou seja constituído por OGM, que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por escrito nos termos da presente directiva, constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou venda desse produto no seu território.

O Estado-Membro deve assegurar que, em caso de risco sério, serão tomadas medidas de emergência, tais como a suspensão ou cessação da colocação no mercado, incluindo a informação do público.

O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros das medidas tomadas ao abrigo do presente artigo e indicar as razões da sua decisão, fornecendo a sua nova avaliação dos riscos ambientais, referir se as condições da autorização devem ser alteradas e a forma de o fazer ou se esta deve ser suprimida e, quando adequado, as informações novas ou suplementares sobre as quais baseou essa decisão.

▼M3

2. No prazo de 60 dias a contar da data de recepção das informações transmitidas pelo Estado-Membro e pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 30.o, é tomada uma decisão sobre a medida tomada pelo Estado-Membro. Para efeitos da contagem desse prazo de 60 dias, não são contados os períodos de tempo em que a Comissão aguarda informações complementares que tenha eventualmente solicitado ao notificador ou o parecer do ou dos comités científicos que tenha consultado. O período de tempo em que a Comissão aguarda o parecer do ou dos comités científicos consultados não pode exceder 60 dias.

Do mesmo modo, não é contado o período de tempo durante o qual o Conselho delibera pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 30.o

▼B

Artigo 24.o

Informação do público

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, a Comissão, imediatamente após a recepção de uma notificação em conformidade com o n.o 1 do artigo 13.o, deve colocar à disposição do público o resumo referido no n.o 2, alínea h), do artigo 13.o A Comissão deve facultar igualmente ao público os relatórios de avaliação no caso referido no n.o 3, alínea a), do artigo 14.o O público pode apresentar à Comissão os seus comentários no prazo de 30 dias. A Comissão deve distribuir imediatamente esses comentários a todas as autoridades competentes.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, devem ser facultados ao público os relatórios de avaliação e os pareceres do(s) comité(s) consultado(s) relativamente a todos os OGM que tenham recebido uma autorização por escrito para colocação no mercado ou cuja colocação no mercado como produtos ou num determinado produto tenha sido recusada ao abrigo da presente directiva. Para cada produto devem ser claramente especificados o ou os OGM nele contidos, bem como a ou as utilizações a que se destinam.







PARTE D

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 25.o

Confidencialidade

1. A Comissão e as autoridades competentes não devem divulgar a terceiros quaisquer informações confidenciais que lhes tenham sido notificadas ou que tenham sido objecto de intercâmbio ao abrigo da presente directiva, e devem proteger os direitos de propriedade intelectual relativos aos dados recebidos.

2. O notificador pode indicar quais as informações constantes das notificações apresentadas nos termos da presente directiva cuja revelação é susceptível de prejudicar a sua posição em termos de concorrência, pelo que devem ser mantidas confidenciais. Em tais casos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.

3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua decisão.

4. Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações, quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 8.o, 13.o, 17.o, 20.o ou 23.o:

— descrição do(s) OGM, nome e endereço do notificador, objectivo e localização da libertação,

— métodos e planos para a monitorização do(s) OGM e para uma resposta de emergência,

— avaliação dos riscos ambientais.

5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, as autoridades competentes e a Comissão terão de respeitar a confidencialidade das informações fornecidas.

Artigo 26.o

Rotulagem dos OGM referidos no n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o

1. Os OGM disponibilizados para as operações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria de rotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo IV, de forma a indicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a presença de organismos geneticamente modificados. Para o efeito, as palavras «Este produto contém organismos geneticamente modificados» devem constar do rótulo ou de um documento de acompanhamento.

▼M3

2. As condições de aplicação do n.o 1 são estabelecidas sem criar duplicações nem incoerências em relação às disposições vigentes sobre rotulagem previstas na legislação comunitária. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 30.o Ao fazê-lo, deverão ser tidas em conta, se for caso disso, as disposições sobre rotulagem estabelecidas pelos Estados-Membros de acordo com a legislação comunitária.

▼M1

Artigo 26.oA

Medidas destinadas a impedir a presença acidental de OGM

1. Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas apropriadas para impedir a presença acidental de OGM noutros produtos.

▼M4

1-A. A partir de 3 de abril de 2017 os Estados-Membros em que são cultivados OGM devem tomar as medidas adequadas nas zonas de fronteira do seu território para evitar eventuais contaminações transfronteiriças em Estados-Membros vizinhos onde o cultivo de OGM é proibido, salvo se essas medidas forem desnecessárias em razão de condições geográficas específicas. Essas medidas serão comunicadas à Comissão.

▼M1

2. A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em estudos comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da coexistência nos Estados-Membros e, com base nessas informações e observações, elaborar orientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e orgânicas.

▼M4

Artigo 26.o-B

Cultivo

1. Durante o processo de autorização de um determinado OGM ou durante a renovação do consentimento/da autorização, um Estado-Membro pode pedir que o âmbito geográfico do consentimento ou da autorização escritos seja adaptado no sentido de excluir do cultivo a totalidade ou parte do território desse Estado-Membro. Este pedido é comunicado à Comissão no prazo de 45 dias após a divulgação do relatório de avaliação a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, da presente diretiva ou após a receção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a que se refere o artigo 6.o, n.o 6, e o artigo 18.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Comissão comunica sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente e aos demais Estados-Membros. A Comissão torna público o pedido por via eletrónica.

2. No prazo de 30 dias a contar da apresentação do pedido pela Comissão, o notificador/requerente pode adaptar ou confirmar o âmbito geográfico da sua notificação/pedido inicial.

Na ausência de confirmação, a adaptação do âmbito geográfico da notificação ou do pedido é aplicada no consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, da decisão tomada de acordo com o artigo 19.o da presente diretiva, assim como da decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

O consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, a decisão tomada de acordo com o artigo 19.o da presente diretiva, assim como a decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são emitidos com base no âmbito geográfico adaptado da notificação ou do pedido.

Sempre que um pedido em conformidade com o n.o 1 do presente artigo seja comunicado à Comissão após a data de distribuição do relatório de avaliação nos termos do artigo 14.o, n.o 2, da presente diretiva ou após a receção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 6.o, n.o 6, e do artigo 18.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os prazos previstos no artigo 15.o da presente diretiva para a emissão do consentimento por escrito ou, conforme o caso, nos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a apresentação ao Comité de um projeto da decisão a tomar, podem ser prorrogados por um prazo único de 15 dias, independentemente do número de Estados-Membros que apresentam tais pedidos.

3. Caso não seja apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo, ou se o notificador/requerente tiver confirmado o âmbito geográfico da sua notificação ou do seu pedido inicial, um Estado-Membro pode adotar medidas que limitem ou proíbam o cultivo, na totalidade ou em parte do seu território, de um OGM, ou de um grupo de OGM definidos por cultura ou característica, uma vez autorizado nos termos da parte C da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, desde que essas medidas sejam conformes com o direito da União, sejam fundamentadas, proporcionais e não discriminatórias e, além disso, se baseiem em motivos legítimos como os relacionados com:

a) Os objetivos de política ambiental;

b) O ordenamento do território;

c) O uso do solo;

d) Os impactos socioeconómicos;

e) A necessidade de evitar a presença de OGM noutros produtos sem prejuízo do artigo 26.o-A;

f) Os objetivos de política agrícola;

g) A ordem pública.

Estes motivos podem ser invocados individualmente ou em conjunto, à exceção do motivo referido na alínea g) que não pode ser invocado individualmente, dependendo das circunstâncias específicas do Estado-Membro, da região ou da área em que estas medidas devem ser aplicáveis, mas não podem, em caso algum, ser incompatíveis com a avaliação de risco ambiental efetuada nos termos da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

4. Os Estados-Membros que tencionem adotar medidas para dar cumprimento ao disposto no n.o 3 do presente artigo devem comunicar previamente à Comissão um projeto dessas medidas e os motivos correspondentes invocados. Esta comunicação pode ocorrer antes de estar concluído o processo de autorização do OGM ao abrigo da parte C da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Durante um prazo de 75 dias a contar da data dessa comunicação:

a) O Estado-Membro em questão abstém-se de adotar e aplicar essas medidas;

b) O Estado-Membro em questão assegura que os operadores se abstêm de cultivar o(s) OGM(s) em causa; e

c) A Comissão pode apresentar quaisquer comentários que considere adequados.

No termo do prazo de 75 dias referido no primeiro parágrafo, o Estado-Membro em questão pode, durante todo o período de vigência do consentimento/da autorização e a partir da data de entrada em vigor da autorização da União, adotar as medidas quer na forma inicialmente proposta, quer alteradas, para ter em conta eventuais comentários não vinculativos recebidos da Comissão. Estas medidas são comunicadas sem demora à Comissão, aos demais Estados-Membros e ao titular da autorização.

Os Estados-Membros tornam essas medidas publicamente disponíveis a todos os operadores em causa, incluindo os produtores.

5. Caso um Estado-Membro pretenda que a totalidade ou parte do seu território seja reintegrado no âmbito geográfico do consentimento/da autorização do qual foi excluído nos termos do n.o 2, pode apresentar um pedido nesse sentido à autoridade competente que emitiu o consentimento escrito ao abrigo da presente diretiva ou à Comissão se o OGM tiver sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A autoridade competente que deu o consentimento escrito ou a Comissão, consoante o caso, alteram o âmbito geográfico do consentimento ou da decisão de autorização em conformidade.

6. Para efeitos de uma adaptação do âmbito geográfico do consentimento/da autorização de um OGM nos termos do n.o 5:

a) Para um OGM que tenha sido autorizado ao abrigo da presente diretiva, a autoridade competente que deu o consentimento escrito altera o âmbito geográfico do consentimento em conformidade e informa a Comissão, os Estados-Membros e o titular da autorização, uma vez concluído o processo;

b) Para um OGM que tenha sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a Comissão altera a decisão de autorização em conformidade, sem aplicar o processo previsto no artigo 35.o, n.o 2, do referido regulamento. A Comissão informa disso os Estados-Membros e o titular da autorização.

7. Caso um Estado-Membro tenha revogado medidas tomadas nos termos dos n.os 3 e 4, notifica sem demora a Comissão e os demais Estados-Membros.

8. As medidas adotadas ao abrigo do presente artigo não afetam a livre circulação de OGM autorizados enquanto produtos ou contidos em produtos.

Artigo 26.o-C

Medidas transitórias

1. A partir de 2 de abril de 2015 e até 3 de outubro de 2015, um Estado-Membro pode pedir que seja adaptado o âmbito geográfico de uma notificação ou de um pedido apresentado, ou de uma autorização concedida ao abrigo da presente diretiva ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 antes de 2 de abril de 2015. A Comissão comunica sem demora o pedido do Estado-Membro ao notificador/requerente e aos demais Estados-Membros.

2. Caso a notificação/o pedido esteja pendente e o notificador/requerente não tenha confirmado o âmbito geográfico da sua notificação ou do pedido inicial no prazo de 30 dias a contar da comunicação do pedido referido no n.o 1 do presente artigo, o âmbito geográfico da notificação ou do pedido é adaptado em conformidade. O consentimento escrito emitido nos termos da presente diretiva e, quando aplicável, a decisão tomada de acordo com o artigo 19.oda presente diretiva, assim como a decisão de autorização adotada nos termos dos artigos 7.o e 19.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são então emitidos com base no âmbito geográfico adaptado da notificação ou do pedido.

3. Caso a autorização já tenha sido concedida e o seu titular não tenha confirmado o âmbito geográfico da mesma no prazo de 30 dias a contar da comunicação do pedido referido no n.o 1 do presente artigo, a autorização deve ser alterada em conformidade. Para um consentimento escrito ao abrigo da presente diretiva, a autoridade competente altera o âmbito geográfico do consentimento em conformidade e informa a Comissão e os Estados-Membros e o titular da autorização, uma vez concluído o processo. Para uma autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a Comissão altera a decisão de autorização em conformidade, sem aplicar o processo previsto no artigo 35.o, n.o 2, do referido regulamento. A Comissão informa disso os Estados-Membros e o titular da autorização.

4. Se não for apresentado qualquer pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo ou se o notificador/requerente ou, conforme o caso, o titular da autorização tiver confirmado o âmbito geográfico do seu pedido inicial ou, se for caso disso, da autorização, aplica-se o artigo 26.o-B, n.os 3 a 8, com as necessárias adaptações.

5. O presente artigo não prejudica o cultivo de quaisquer sementes e materiais de propagação vegetativa de OGM autorizados que tenham sido plantados legalmente antes de o cultivo do OGM ter sido limitado ou proibido no Estado-Membro.

6. As medidas adotadas ao abrigo do presente artigo não afetam a livre circulação de OGM autorizados enquanto produtos ou contidos em produtos.

▼M3

Artigo 27.o

Adaptação dos anexos ao progresso técnico

As medidas para adaptação ao progresso técnico das partes C e D do anexo II, dos anexos III a VI e da parte C do anexo VII, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 30.o

▼B

Artigo 28.o

Consulta do(s) comité(s) científico(s)

1. Nos casos em que, relativamente aos riscos que os OGM representem para a saúde humana ou para o ambiente, uma objecção levantada e mantida por uma autoridade competente ou pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 15.o, n.o 4 do artigo 17.o, n.o 3 do artigo 20.o ou do artigo 23.o, ou em que o relatório de avaliação referido no artigo 14.o indique que o OGM não deve ser colocado no mercado, a Comissão consultará, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) sobre a questão da objecção.

2. A Comissão pode igualmente consultar o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, sobre qualquer questão abrangida pela presente directiva e que possa ter efeitos negativos na saúde humana ou no ambiente.

3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva não são afectados pelo disposto no n.o 3.

Artigo 29.o

Consulta do(s) comité(s) de ética

1. Sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em matéria de questões de ética, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido do Parlamento Europeu ou do Conselho, pode consultar, sobre questões éticas de carácter geral, qualquer comité que tenha criado com vista a aconselhá-la sobre as implicações éticas da biotecnologia, como o Grupo europeu de ética na ciência e novas tecnologias.

Essa consulta pode igualmente ser feita a pedido de um Estado-Membro.

2. As consultas processar-se-ão de acordo com normas claras de abertura, transparência e acessibilidade ao público. O respectivo resultado será acessível ao público.

3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva não são afectados pelo disposto no n.o 1.

Artigo 30.o

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida por um comité.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o da mesma.

O período previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M3

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

▼B

Artigo 31.o

Intercâmbio de informações e relatórios

1. Os Estados-Membros e a Comissão devem reunir-se regularmente e trocar informações sobre a experiência adquirida no que diz respeito à prevenção dos riscos associados à libertação deliberada de OGM e à sua colocação no mercado. Este intercâmbio de informações deve abranger igualmente a experiência adquirida na implementação do n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o, na avaliação dos riscos ambientais, na monitorização e na questão da consulta e informação do público.

Se necessário, o comité previsto nos termos do n.o 1 do artigo 30.o poderá dar orientações sobre a aplicação do n.o 4, segundo parágrafo, do artigo 2.o

2. A Comissão deve criar um ou vários registos das informações sobre as modificações genéticas dos OGM a que se refere a parte A, ponto 7, do anexo IV. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, o(s) registo(s) devem compreender uma parte acessível ao público. As regras de funcionamento do(s) registo(s) devem ser decididas nos termos do n.o 2 do artigo 30.o

3. Sem prejuízo do n.o 2 e do ponto A.7 do anexo IV:

a) Os Estados-Membros devem estabelecer registos públicos onde seja inscrita a localização onde os OGM foram libertados nos termos da parte B;

b) Os Estados-Membros devem também estabelecer registos destinados à localização dos OGM cultivados nos termos da parte C da presente directiva, a fim de permitir designadamente acompanhar os eventuais efeitos desses OGM sobre o ambiente, em conformidade com o disposto na alínea f) do n.o 3 do artigo 19.o e no n.o 1 do artigo 20.o Sem prejuízo do disposto nos referidos artigos 19.o e 20.o, as localizações em causa serão:

— notificadas às autoridades competentes, e

— tornadas públicas

da forma que as autoridades competentes julguem adequada e de acordo com as normas nacionais.

4. De três em três anos, os Estados-Membros devem enviar à Comissão um relatório sobre as medidas tomadas para dar cumprimento às disposições da presente directiva. Esse relatório deve incluir um relatório factual sucinto sobre a sua experiência com os OGM ou produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM colocados no mercado nos termos da presente directiva.

5. De três em três anos, a Comissão deve publicar um resumo baseado nos relatórios referidos no n.o 4.

6. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 2003 e, subsequentemente, de três em três anos um relatório sobre a experiência dos Estados-Membros com os OGM colocados no mercado nos termos da presente directiva.

7. Quando apresentar o relatório em 2003, a Comissão deve apresentar ao mesmo tempo um relatório específico sobre o funcionamento das partes B e C, incluindo uma apreciação:

a) De todas as suas implicações, em particular para tomar em conta a diversidade dos ecossistemas europeus e a eventual necessidade de complementar o quadro regulamentar deste sector;

b) Da viabilidade de várias opções para melhorar a coerência e a eficácia deste quadro, incluindo um procedimento de autorização comunitário centralizado e as modalidades de tomada de decisão final pela Comissão;

c) Da existência de experiência acumulada suficiente sobre a implementação dos procedimentos diferenciados constantes da parte B, que justifique uma disposição sobre a autorização explícita nestes procedimentos e sobre a parte C, que justifique a aplicação de procedimentos diferenciados; e

d) Das implicações socioeconómicas das libertações deliberadas e da colocação de OGM no mercado.

8. A Comissão deve enviar anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as questões éticas a que se refere o n.o 1 do artigo 29.o; esse relatório pode ser acompanhado, se oportuno, de uma proposta com vista à alteração da presente directiva.

Artigo 32.o

Execução do protocolo de Cartagena sobre a segurança biológica

1. A Comissão é convidada a apresentar uma proposta legislativa referente à aplicação pormenorizada do protocolo de Cartagena relativo à segurança biológica, logo que possível e antes de Julho de 2001. A proposta deverá complementar e, se necessário, alterar as disposições da presente directiva.

2. Esta proposta deverá, em especial, incluir medidas adequadas à aplicação dos procedimentos estabelecidos no protocolo de Cartagena e, tal como exigido por este, exigir que os exportadores comunitários assegurem o cumprimento de todos os requisitos do procedimento avançado de informação (Advance Informed Agreement), tal como consta dos artigos 7.o a 10.o, 12.o e 14.o do protocolo de Cartagena.

Artigo 33.o

Sanções

Os Estados-Membros devem determinar as sanções aplicáveis aos casos de violação das disposições nacionais adoptadas em cumprimento da presente directiva. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

Artigo 34.o

Transposição

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva até 17 de Outubro de 2002 e informar imediatamente a Comissão desse facto.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, elas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Artigo 35.o

Notificações pendentes

1. As notificações relativas à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, recebidas nos termos da Directiva 90/220/CEE e em relação às quais os procedimentos previstos nessa directiva não estejam concluídos até 17 de Outubro de 2002 ficam sujeitas ao disposto na presente directiva.

2. Até 17 de Janeiro de 2003, os notificadores devem completar a sua notificação em conformidade com a presente directiva.

Artigo 36.o

Revogação

1. A Directiva 90/220/CEE é revogada com efeitos a partir de 17 de Outubro de 2002.

2. As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como feitas à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo VIII.

Artigo 37.o

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 38.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.









ANEXO I A

TÉCNICAS REFERIDAS NO N.o 2 DO ARTIGO 2.o

PARTE 1

As técnicas de modificação genética referidas no n.o 2, alínea a), do artigo 2.o, são, nomeadamente:

1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vectores, independentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem naturalmente mas onde poderão continuar a ser propagadas;

2) Técnicas, incluindo a micro-injecção, a macro-injecção e o micro-encapsulamento, que envolvam a introdução directa num organismo de material geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;

3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridação em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células através de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.

PARTE 2

Técnicas referidas no n.o 2, alínea b), do artigo 2.o, cujos resultados não são considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo I B:

1) Fertilização in vitro,

2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação,

3) Indução da poliploidia.









ANEXO I B

TÉCNICAS REFERIDAS NO ARTIGO 3.o

Ficam excluídos do âmbito da presente directiva os organismos resultantes das seguintes técnicas/métodos de modificação genética, desde que estes não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados diferentes dos obtidos por uma ou mais das técnicas/métodos:

1) Mutagénese;

2) Fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de organismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos tradicionais de cultura.









ANEXO II

PRINCÍPIOS APLICÁVEIS À AVALIAÇÃO DOS RISCOS AMBIENTAIS

▼M3

O presente anexo descreve em termos gerais o objectivo a atingir, os elementos a ter em consideração e os princípios gerais e a metodologia a seguir para efectuar a avaliação dos riscos ambientais referida nos artigos 4.o e 13.o. Podem ser elaboradas, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 30.o, notas de orientação técnica destinadas a facilitar a aplicação e a explicação do presente anexo.

▼B

A fim de permitir uma mesma interpretação dos termos «directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo», aquando da aplicação do disposto no presente anexo, sem prejuízo de novas orientações na matéria e em especial relativamente ao grau em que os efeitos indirectos poderão e deverão ser considerados, esses termos são definidos como se segue:

— «efeitos directos» efeitos primários sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, resultantes do próprio OGM e não de qualquer sequência de fenómenos interligados por uma relação de causa-efeito,

— «efeitos indirectos» efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente resultantes de uma sequência de fenómenos interligados por uma relação de causa-efeito, através de mecanismos tais como a interacção com outros organismos, a transmissão de material genético, ou mudanças na utilização a que o OGM se destina ou na sua gestão. — Os efeitos indirectos são susceptíveis de só poderem ser observados a longo prazo,

— «efeitos a curto prazo» efeito sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, observáveis durante o período de libertação do OGM. Os efeitos imediatos podem ser directos ou indirectos,

— «efeitos a longo prazo» efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente, não observáveis durante o período de libertação do OGM mas observáveis, sob a forma de efeito directo ou indirecto, quer uma vez terminada a libertação quer numa fase posterior.

Um princípio geral de avaliação do risco ambiental consistirá também numa análise dos «efeitos cumulativos a longo prazo» relevantes para a libertação e colocação no mercado. Por «efeitos cumulativos a longo prazo» entendem-se os efeitos cumulados de autorizações na saúde humana e no ambiente, incluindo inter alia a flora e a fauna, a fertilidade do solo, a degradação dos materiais orgânicos no solo, a cadeia alimentar humana e animal, a diversidade biológica, a saúde dos animais e problemas de resistência aos antibióticos.

A. Objectivo

O objectivo de uma avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar, caso a caso, os potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente, quer directos quer indirectos a curto e a longo prazo, da libertação voluntária do OGM ou da sua colocação no mercado. A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada com vista a apurar se há necessidade de gestão de riscos e, na afirmativa, a determinar quais os métodos mais adequados a utilizar.

B. Princípios gerais

De acordo com o princípio de precaução, deverão observar-se os seguintes princípios gerais ao realizar cada avaliação dos riscos ambientais:

— as características encontradas no OGM ou na utilização deste último potencialmente susceptíveis de provocar efeitos adversos deverão ser comparadas com as do organismo não modificado no qual teve origem e com as da utilização deste último em situações equivalentes,

— a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada de forma cientificamente correcta e transparente, assente nos dados científicos e técnicos disponíveis,

— a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada caso a caso, o que significa que a informação necessária pode variar consoante o tipo do OGM visado, a utilização a que o mesmo se destina e o eventual meio receptor, tendo em conta, entre outros aspectos, os OGM já presentes em tal meio,

— a avaliação dos riscos ambientais poderá ter de ser revista se surgirem novas informações sobre o OGM e seus efeitos na saúde humana ou no ambiente, a fim de permitir determinar se: — — houve alteração do risco, — há ou não necessidade de corrigir a gestão do risco, em conformidade.

▼M5

C. Metodologia

Para a aplicação da presente secção às notificações ao abrigo da parte C, estão disponíveis orientações emitidas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

C.1. Considerações gerais e específicas para a avaliação dos riscos ambientais

1. Alterações intencionais e não intencionais

No âmbito da identificação e avaliação dos potenciais efeitos adversos referidos na parte A, a avaliação dos riscos ambientais deve identificar as alterações intencionais e não intencionais resultantes da modificação genética e avaliar o seu potencial para causar efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.

As alterações intencionais resultantes da modificação genética são as alterações que foram concebidas para ocorrer e que satisfazem os objetivos originais da modificação genética.

As alterações não intencionais resultantes da modificação genética são alterações significativas que vão além das alterações intencionais resultantes da modificação genética.

As alterações intencionais e não intencionais podem ter efeitos diretos ou indiretos e imediatos ou diferidos na saúde humana e no ambiente.

2. Efeitos adversos a longo prazo e efeitos adversos cumulativos a longo prazo na avaliação dos riscos ambientais das notificações ao abrigo da parte C

Os efeitos a longo prazo de um OGM são os efeitos resultantes quer de uma resposta diferida por parte dos organismos ou dos seus descendentes à exposição crónica ou a longo prazo a um OGM quer de uma utilização extensiva de um OGM no tempo e no espaço.

A identificação e a avaliação dos potenciais efeitos adversos a longo prazo de um OGM na saúde humana e no ambiente devem ter em conta o seguinte:

a) As interações a longo prazo do OGM e do meio recetor;

b) As características do OGM que se tornam importantes a longo prazo;

c) Dados obtidos a partir de libertações deliberadas ou colocações no mercado repetidas do OGM durante um longo período de tempo.

A identificação e a avaliação dos potenciais efeitos adversos cumulativos a longo prazo referidos na parte introdutória do anexo II devem também ter em conta as anteriores libertações deliberadas ou colocações no mercado dos OGM.

3. Qualidade dos dados

Para a realização de uma avaliação dos riscos ambientais relativa a uma notificação ao abrigo da parte C da presente diretiva, o notificador deve recolher dados já disponíveis na literatura científica ou em outras fontes, nomeadamente nos relatórios de monitorização, e deve obter os dados necessários efetuando, sempre que possível, estudos adequados. Se for caso disso, o notificador deve justificar na avaliação dos riscos ambientais a razão pela qual não é possível obter dados de estudos.

A avaliação dos riscos ambientais relativa a notificações ao abrigo da parte B da diretiva deve basear-se, pelo menos, em dados já disponíveis na literatura científica ou em outras fontes, e pode ser complementada por dados adicionais obtidos pelo notificador.

Sempre que forem fornecidos, na avaliação dos riscos ambientais, dados obtidos fora da Europa, deve justificar-se a sua relevância para o(s) meio(s) recetor(es) na União.

Os dados a fornecer na avaliação dos riscos ambientais relativa a notificações ao abrigo da parte C da presente diretiva devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Quando são incluídos estudos toxicológicos realizados para avaliar o risco para a saúde humana ou animal na avaliação dos riscos ambientais, o notificador deve fornecer provas para demonstrar que estes foram realizados em instalações que satisfaçam:

i) os requisitos da Diretiva 2004/10/CE, ou

ii) os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União;

b) Quando são incluídos estudos que não sejam estudos toxicológicos na avaliação dos riscos ambientais, estes devem:

i) respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE, se for caso disso, ou

ii) ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente, ou

iii) na ausência de uma norma ISO pertinente, devem ser realizados em conformidade com as normas internacionalmente reconhecidas;

c) As informações relativas aos resultados obtidos através dos estudos referidos nas alíneas a) e b) e aos protocolos de estudo utilizados devem ser fiáveis e abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras;

d) O notificador deve especificar, sempre que possível, a amplitude do efeito que cada estudo realizado pretende detetar e justificá-la;

e) A seleção de locais para os estudos de campo deve basear-se em meios recetores relevantes tendo em vista a exposição e o impacto potenciais que se observariam no caso de se libertarem OGM. A seleção deve ser justificada na avaliação dos riscos ambientais;

f) O comparador não geneticamente modificado deve ser adequado para os meios recetores relevantes e deve ter um património genético comparável com o do OGM. A seleção do comparador deve ser justificada na avaliação dos riscos ambientais.

4. Eventos de transformação combinados nas notificações ao abrigo da parte C

Na avaliação dos riscos ambientais de um OGM que contenha eventos de transformação combinados nas notificações ao abrigo da parte C aplica-se o seguinte:

a) O notificador deve fornecer uma avaliação dos riscos ambientais para cada evento de transformação individual no OGM ou remeter para notificações já apresentadas para esses eventos de transformação;

b) O notificador deve fornecer uma avaliação dos seguintes aspetos:

i) estabilidade dos eventos de transformação,

ii) expressão dos eventos de transformação,

iii) potenciais efeitos aditivos, sinérgicos ou antagonistas resultantes da combinação dos eventos de transformação;

c) Nos casos em que a descendência do OGM pode conter várias subcombinações de eventos de transformação combinados, o notificador deve apresentar uma fundamentação científica que justifique que não existe necessidade de fornecer dados experimentais relativos às subcombinações em causa, independentemente da sua origem, ou, na ausência desses fundamentos, deve fornecer os dados experimentais relevantes.

C.2. Características dos OGM e das libertações

A avaliação dos riscos ambientais deve ter em consideração os dados técnicos e científicos relevantes que digam respeito às características:

— do organismo ou organismos recetores ou parentais,

— da(s) modificação(ões) genética(s), tanto por inserção como por deleção de material genético, e informações relevantes sobre o vetor e o dador,

— do OGM,

— da libertação ou utilização previstas e respetiva escala,

— do(s) eventual(ais) meio(s) recetor(es) onde o OGM será libertado e para o(s) qual(ais) o transgene pode propagar-se, e

— da(s) interação(ões) entre estas características.

Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, n.o 3, ou no artigo 13.o, n.o 4, devem ser consideradas na avaliação dos riscos ambientais as informações pertinentes de anteriores libertações dos mesmos OGM ou de OGM semelhantes e de organismos com características semelhantes, e a respetiva interação biótica e abiótica com meios recetores semelhantes, incluindo as informações resultantes da monitorização desses organismos.

C.3. Fases da avaliação dos riscos ambientais

A avaliação dos riscos ambientais referida nos artigos 4.o, 6.o, 7.o e 13.o deve ser efetuada para cada domínio de risco pertinente referido na parte D.1 ou D.2 em conformidade com as seis fases seguintes:

1. Formulação do problema, incluindo a identificação do perigo

A formulação do problema deve:

a) Identificar quaisquer alterações nas características do organismo decorrentes da modificação genética por comparação, em condições de libertação ou de utilização semelhantes, das características do OGM com as do comparador não geneticamente modificado escolhido;

b) Identificar potenciais efeitos adversos para a saúde humana ou para o ambiente relacionados com as alterações que tenham sido identificadas ao abrigo da alínea a) supra.

Os potenciais efeitos adversos não devem ser negligenciados com base no pressuposto de que são improváveis.

Os potenciais efeitos adversos podem variar consoante os casos e podem incluir:

— efeitos na dinâmica das populações de espécies presentes no meio recetor e na diversidade genética de cada uma dessas populações, conduzindo a um potencial declínio na biodiversidade,

— alterações na suscetibilidade aos agentes patogénicos, facilitando a disseminação de doenças infecciosas ou criando novos reservatórios ou vetores,

— comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou fitossanitários de caráter profilático ou terapêutico, por exemplo, mediante a transferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina humana ou veterinária,

— efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), incluindo a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na decomposição dos materiais orgânicos presentes no solo,

— doenças que afetam o ser humano, incluindo reações alergénicas ou tóxicas,

— doenças que afetam animais e plantas, incluindo reações tóxicas e, no caso dos animais, reações alergénicas, se for caso disso.

Nos casos em que são identificados potenciais efeitos adversos a longo prazo de um OGM, estes devem ser avaliados sob a forma de estudos documentais utilizando, sempre que possível, um ou mais dos seguintes elementos:

i) resultados de experiências anteriores,

ii) conjuntos de dados ou bibliografia disponíveis,

iii) modelação matemática;

c) Identificar os parâmetros de avaliação pertinentes.

Os potenciais efeitos adversos suscetíveis de afetar os parâmetros de avaliação identificados devem ser considerados nas etapas subsequentes da avaliação dos riscos;

d) Identificar e descrever as vias de exposição ou outros mecanismos através dos quais podem ocorrer os efeitos adversos.

Poderão ocorrer, direta ou indiretamente, efeitos adversos através de vias de exposição ou de outros mecanismos que podem incluir:

— propagação do(s) OGM no ambiente,

— transferência do material genético inserido para o mesmo organismo ou para outros organismos, geneticamente modificados ou não,

— instabilidade fenotípica e genética,

— interações com outros organismos,

— modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas;

e) Formular hipóteses verificáveis e definir parâmetros de medição pertinentes para permitir, sempre que possível, uma avaliação quantitativa dos potenciais efeitos adversos;

f) Considerar eventuais incertezas, incluindo lacunas de conhecimento e limitações metodológicas.

2. Caracterização do perigo

Deve ser avaliada a magnitude de cada potencial efeito adverso. Esta avaliação deve ter como base o pressuposto de que dito efeito adverso ocorrerá. A avaliação dos riscos ambientais deve ter em conta que a magnitude dependerá provavelmente do(s) meio(s) recetor(es) em que o OGM deverá ser libertado e da escala e condições da libertação.

A avaliação deve, sempre que possível, ser expressa em termos quantitativos.

Nos casos em que a avaliação é expressa em termos qualitativos, deve ser utilizada uma descrição em função de categorias («elevada», «moderada», «reduzida» ou «negligenciável») e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria.

3. Caracterização da exposição

A verosimilhança e probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito adverso identificado deve ser avaliada para proporcionar, sempre que possível, uma avaliação quantitativa da exposição, como uma medida relativa da probabilidade, ou uma avaliação qualitativa da exposição. Devem ser tomadas em consideração as características do(s) meio(s) recetor(es) e o âmbito da notificação.

Nos casos em que a avaliação é expressa em termos qualitativos, deve ser utilizada uma descrição da exposição em função de categorias («elevada», «moderada», «reduzida» ou «negligenciável») e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria.

4. Caracterização dos riscos

O risco deve ser caracterizado combinando, para cada potencial efeito adverso, a magnitude com a probabilidade de ocorrência desse efeito adverso, para fornecer uma estimativa quantitativa ou semiquantitativa do risco.

Nos casos em que não é possível uma estimativa quantitativa ou semiquantitativa, deve ser fornecida uma estimativa qualitativa do risco. Nesse caso, deve ser utilizada uma descrição do risco em função de categorias («elevado», «moderado», «reduzido» ou «negligenciável») e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria.

Se for caso disso, deve ser descrita a incerteza de cada risco identificado e, sempre que possível, deve ser expressa em termos quantitativos.

5. Estratégias de gestão dos riscos

Quando forem identificados riscos que necessitem, com base na sua caracterização, de medidas para a sua gestão, deve ser proposta uma estratégia de gestão dos riscos.

As estratégias de gestão dos riscos devem ser descritas em termos da redução do perigo ou da exposição, ou ambas, e devem ser proporcionais à redução do risco pretendida, à escala e condições da libertação e aos graus de incerteza identificados na avaliação dos riscos ambientais.

A consequente redução do risco global deve ser, sempre que possível, quantificada.

6. Avaliação do risco global e conclusões

Deve ser efetuada uma avaliação qualitativa e, sempre que possível, quantitativa do risco global do OGM tendo em conta os resultados da caracterização dos riscos, as estratégias de gestão dos riscos propostas e os graus de incerteza que lhes estão associados.

A avaliação do risco global deve incluir, se for caso disso, as estratégias de gestão dos riscos propostas para cada risco identificado.

A avaliação do risco global e as conclusões devem também propor requisitos específicos para o plano de monitorização do OGM e, se for caso disso, a monitorização da eficácia das medidas de gestão dos riscos propostas.

Para notificações ao abrigo da parte C da diretiva, a avaliação do risco global deve incluir também uma explicação dos pressupostos utilizados durante a avaliação dos riscos ambientais, da natureza e magnitude das incertezas associadas aos riscos, bem como uma justificação das medidas de gestão dos riscos propostas.

D. Conclusões sobre os domínios de risco específicos da avaliação dos riscos ambientais

Devem ser tiradas conclusões sobre o potencial impacto ambiental nos meios recetores relevantes resultante da libertação ou colocação no mercado de OGM para cada domínio de risco relevante enumerado na parte D.1 para OGM que não sejam plantas superiores ou na parte D.2 para plantas superiores geneticamente modificadas, com base numa avaliação dos riscos ambientais efetuada em conformidade com os princípios definidos na parte B e de acordo com a metodologia descrita na parte C, e com base nas informações exigidas nos termos do anexo III.

▼B

D.1. No caso dos OGM que não sejam plantas superiores

1) Probabilidade de o OGM se tornar persistente e invasivo em habitats naturais, nas condições da libertação proposta.

2) Eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos do OGM e probabilidade de se concretizarem nas condições da libertação proposta.

3) Potencial de transmissão de genes para outras espécies nas condições da libertação proposta para o OGM e eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos assim adquiridos por tais espécies.

4) Se pertinente, potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacções directas e indirectas entre o OGM e os organismos-alvo.

5) Potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacções directas e indirectas entre o OGM e outros organismos não alvo e sobre os níveis populacionais de organismos seus concorrentes, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e agentes patogénicos.

6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com os seres humanos que durante a sua libertação o manipulem, com ele tenham contacto ou dele se aproximem.

7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal e consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumo do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.

8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeoquímicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com outros organismos — alvo ou não — que dele se encontrem próximos ao ser libertado.

9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo como directas e indirectas, de técnicas especificamente utilizadas na gestão do OGM diferentes das utilizadas com organismos não modificados geneticamente.

▼M5

D.2. No caso das plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM)

Por «plantas superiores» entende-se as plantas que pertencem ao grupo taxonómico Spermatophytae (Gymnospermae e Angiospermae).

1) Persistência e invasividade da PSGM, incluindo a transferência de genes de planta para planta.

2) Transferência de genes da planta para os microrganismos.

3) Interações entre a PSGM e os organismos visados.

4) Interações entre a PSGM e os organismos não visados.

5) Impactos das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita.

6) Efeitos nos processos biogeoquímicos.

7) Efeitos na saúde humana e animal









ANEXO III

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NA NOTIFICAÇÃO

As notificações referidas nas partes B e C da presente diretiva devem, regra geral, incluir as informações constantes do anexo III A para OGM que não sejam plantas superiores ou do anexo III B para plantas superiores geneticamente modificadas.

A disponibilização de um determinado subconjunto das informações enumeradas no anexo III A ou no anexo III B não deve ser exigida caso estas não sejam relevantes ou necessárias para efeitos da avaliação dos riscos no contexto de uma notificação específica, sobretudo tendo em conta as características do OGM, a escala e condições da libertação ou as condições de utilização pretendidas.

O nível de pormenor adequado para cada subconjunto de informações também pode variar consoante a natureza e a escala da libertação proposta.

Para cada subconjunto de informações exigidas devem ser fornecidos os seguintes elementos:

i) Os resumos e resultados dos estudos referidos na notificação, incluindo uma explicação sobre a sua relevância para a avaliação dos riscos ambientais, quando aplicável;

ii) Para as notificações referidas na parte C da presente diretiva, os anexos com informações pormenorizadas sobre esses estudos, incluindo uma descrição dos métodos e materiais utilizados ou a referência a métodos normalizados ou reconhecidos internacionalmente, bem como o nome da entidade ou entidades responsáveis pela realização dos estudos.

A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação do presente anexo ao progresso técnico ou a elaboração de notas de orientação sobre o mesmo. A experiência que a União vier a acumular com as notificações relativas à libertação de determinados OGM poderá possibilitar uma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para os diferentes tipos de OGM, como plantas vivazes e árvores, organismos unicelulares, peixes ou insetos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento de vacinas.

▼B









ANEXO III A

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS COM EXCEPÇÃO DAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMAÇÕES GERAIS

A. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).

B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).

C. Título do projecto.

II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM

A. Características do: a) dador, b) receptor ou c) (se pertinente) organismo parental

1. Nome científico.

2. Taxonomia.

3. Outros nomes (designação comum, nome da estirpe, etc.).

4. Marcadores fenotípicos e genéticos.

5. Grau de parentesco entre o dador e o receptor ou entre os organismos parentais.

6. Descrição das técnicas de identificação e detecção.

7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação.

8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informação sobre os seus predadores, presas, parasitas e concorrentes, simbiontes e hospedeiros naturais.

9. Organismos em relação aos quais se sabe da ocorrência de transferência de material genético em condições naturais.

10. Verificação da estabilidade genética do organismo e dos factores que a afectam.

11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:

a) Classificação do risco de acordo com as regras comunitárias em vigor para a protecção da saúde humana e/ou do ambiente;

b) Tempo de geração em ecossistemas naturais, ciclo de reprodução sexuada e assexuada;

c) Informação sobre a sobrevivência, incluindo a sasonabilidade e a capacidade para formar estruturas de sobrevivência;

d) Patogenicidade: infectividade, toxigenicidade, virulência, alergenicidade, vector de micróbios patogénicos, possíveis vectores, gama de hospedeiros, incluindo organismos que não o organismo-alvo. Possibilidade de activação de vírus latentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos;

e) Resistência aos antibióticos e potencial utilização desses antibióticos para profilaxia e terapia no ser humano e em organismos domésticos;

f) Participação em processos ambientais: produção primária, utilização de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.

12. Natureza dos vectores nativos:

a) Sequência;

b) Frequência de mobilização;

c) Especificidade;

d) Presença de genes que conferem resistência.

13. Historial de modificações genéticas anteriores.

B. Características do vector

1. Natureza e origem do vector.

2. Sequência dos transposões, dos vectores e de outros segmentos genéticos não codificantes utilizados para construir o OGM e nele fazer funcionar o vector e a sequência inserida.

3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de transferência genética, bem como métodos para a respectiva determinação.

4. Informação que indique em que medida o vector se limita ao DNA necessário para executar a função pretendida.

C. Características do organismo modificado

1. Informações relativas à modificação genética:

a) Métodos utilizados para a modificação;

b) Métodos utilizados para a construção e introdução da(s) sequência(s) no receptor ou para a delecção de uma sequência;

c) Descrição da sequência inserida e/ou da construção do vector;

d) Pureza da sequência inserida, em termos de ausência de sequências desconhecidas, e informação que indique em que medida a sequência inserida se limita ao DNA necessário para executar