2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA2001/15/CE DA COMISSÃO
de 15 de Fevereiro de 2001
relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 52 de 22.2.2001, p. 19)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 2004/5/CE da Comissão de 20 de Janeiro de 2004 L 14 19 21.1.2004
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 253 de 21.9.2001, p. 34 (2001/15/CE)
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DIRECTIVA2001/15/CE DA COMISSÃO
de 15 de Fevereiro de 2001
relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutri-
cionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma
alimentação especial
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros
respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
1999/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e, nomeada-
mente, o n.o2 do seu artigo 4.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,
Considerando o seguinte:
(1) Diversas substâncias nutritivas, nomeadamente vitaminas, sais
minerais, aminoácidos e outras, podem ser adicionadas aalimentos destinados a uma alimentação especial, de modo agarantir a satisfação das necessidades nutricionais específicasdos indivíduos a que se destinam e/ou o cumprimento das
exigências legais estabelecidas nas directivas específicas adop-
tadas em conformidade com o n.
o1 do artigo 4.oda Directiva
89/398/CEE.
(2) Não é possível definir as substâncias nutritivas como um grupodistinto, para os fins da presente directiva, nem elaborar, deacordo com os conhecimentos actuais, uma lista exaustiva detodas as categorias de substâncias nutritivas que podem ser
adicionadas aos alimentos para fins nutricionais específicos.
(3) A gama de géneros alimentícios destinados a uma alimentaçãoespecial é bastante vasta e diversa, sendo variados os processos
tecnológicos utilizados no seu fabrico. Por tal facto, deve encon-trar-se disponível, no âmbito das categorias de substânciasnutritivas previstas na presente directiva, uma gama tão vastaquanto possível de substâncias que possam ser utilizadas deforma inócua no fabrico dos géneros alimentícios destinados a
uma alimentação especial.
(4) A referida gama de substâncias deve basear-se, em primeirolugar, na respectiva inocuidade e, seguidamente, na sua disponi-
bilidade para absorção pelo organismo e nas suas propriedadesorganolépticas e tecnológicas. A inclusão de substâncias na listadas substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de génerosalimentícios destinados a uma alimentação especial não implica
que a sua incorporação nos referidos géneros seja necessária ou
desejável.
(5) Sempre que se tiver considerado necessária a adição de umasubstância nutritiva, esta operação é regulada por normas cons-tantes das directivas específicas em causa em conjunção, se forcaso disso, com critérios quantitativos adequados.
(6) Na ausência de normas específicas ou no caso de génerosalimentícios destinados a uma alimentação especial não abran-gidos pelas directivas específicas, as substâncias nutritivasdevem ser usadas no fabrico de produtos que estejam em confor-
midade com a definição dessa categoria de produtos e que
respondam às necessidades nutricionais específicas das pessoasa que se destinam. Os produtos em causa devem igualmente ser2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 172 de 8.7.1999, p. 38.
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inócuos quando utilizados de acordo com as instruções do fabri-
cante.
(7) As disposições relativas à lista de substâncias nutritivas quepodem ser utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes efórmulas de transição, bem como de alimentos à base de cereaise alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens,
constam da Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio
de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de tran-sição (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
1999/50/CE (2), e da Directiva 96/5/CE da Comissão, de 16 de
Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos à base de cereais e
aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças
jovens (3), com última redacção que lhe foi dada pela Directiva
1999/39/CE (4). Por conseguinte, não é necessário repetir as refe-
ridas disposições na presente directiva.
(8) Algumas substâncias nutritivas podem também ser utilizadascomo aditivos alimentares. Foram já estabelecidos, ou sê-lo-ãofuturamente, critérios de pureza aplicáveis às substâncias emcausa, em conformidade com a Directiva 89/107/CEE doConselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação
das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos
que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentaçãohumana (
5), alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho (6). Os referidos critérios são aplicáveis
às substâncias independentemente do objectivo da sua utilização
nos alimentos.
(9) De modo a assegurar um nível elevado de protecção da saúde
pública, devem aplicar-se, até à adopção de critérios de pureza
comunitários para as restantes substâncias, critérios de pureza
geralmente aceites recomendados por organismos internacionais,tais como o Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria deaditivos alimentares ou a Farmacopeia Europeia.
(10) Alguns nutrientes específicos ou seus derivados foram identifi-cados como particularmente necessários ao fabrico dedeterminados alimentos destinados a fins medicinais específicos,devendo a sua utilização potencial ser limitada ao seu fabrico.
(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformi-dade com o parecer emitido pelo Comité Científico daAlimentação Humana,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. Só podem ser utilizadas, para fins nutricionais específicos, nofabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especialabrangidos pela Directiva 89/398/CEE as substâncias referidas noanexo da presente directiva.
A utilização das referidas substâncias deve observar quaisquer dispo-
sições que lhes sejam aplicáveis constantes das directivas especiais
previstas no n.
o1 do artigo 4.oda Directiva 89/398/CEE.
2. Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o258/97 do Parlamento
Europeu e do Conselho (7), podem ser utilizadas no fabrico de géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial outras substânciasadicionadas para fins nutricionais específicos que não pertençam auma das categorias referidas no anexo da presente directiva.2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.
(2) JO L 139 de 2.6.1999, p. 29.
(3) JO L 49 de 28.2.1996, p. 17.
(4) JO L 124 de 18.5.1999, p. 8.
(5) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
(6) JO L 237 de 10.9.1994, p. 1.
(7) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
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3. A utilização de substâncias nutritivas em géneros alimentícios
destinados a uma alimentação especial deve resultar no fabrico deprodutos inócuos que satisfaçam as necessidades nutricionais especí-
ficas dos indivíduos a que se destinam, de acordo com os dados
científicos geralmente aceites.
4. As autoridades competentes dos Estados-Membros, referidas no
artigo 9.
oda Directiva 89/398/CEE, podem exigir ao fabricante ou, se
for caso disso, ao importador a apresentação dos trabalhos científicos edos dados que comprovem a conformidade do uso das substâncias
adicionadas para fins nutricionais específicos com o disposto no n.
o3.
Sempre que esses trabalhos tiverem sido objecto de uma publicação defácil acesso, será suficiente fazer uma referência a essa publicação.
Artigo 2.
o
1. Aplicam-se às substâncias incluídas no anexo os critérios de
pureza para eles estabelecidos na legislação comunitária, para finsdiversos dos abrangidos pela presente directiva.
2. No que respeita às substâncias incluídas no anexo relativamente
às quais a legislação comunitária não estabelece critérios de pureza,
aplicam-se, até à sua adopção, critérios de pureza geralmente aceites
recomendados por organismos internacionais. Podem manter-se emvigor normas nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais restri-tivos.
Artigo 3.
o
Os Estados-Membros aprovarão e publicarão as normas necessárias
para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 31 deMarço de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Aplicarão as referidas normas por forma a:
a) Permitir o comércio dos produtos conformes ao disposto na presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Abril de 2002;
b) Proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam a presente
directiva, com efeitos a partir de 1 de Abril de 2004.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma
referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referênciaaquando da publicação oficial. O modo da referência compete aos
Estados-Membros.
Artigo 4.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 4
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ANEXO
SUBSTÂNCIAS PARA FINS NUTRICIONAIS ESPECÍFICOS QUE PODEM SER UTILI-
ZADOS NO FABRICO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS DESTINADOS A UMA
ALIMENTAÇÃOESPECIAL
Para efeitos do presente quadro:
— «FSMP» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial para fins medicinais especí-
ficos (foods intended for special medical purposes ),
— «Todos os FPNU» designa os alimentos destinados a uma alimentação especial ( foods for parti-
cular nutritional uses ), incluindo os FSMP mas excluindo fórmulas para lactentes, fórmulas de
transição, alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças
jovens.
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
Categoria 1: Vitaminas
VITAMINA A
— retinol x
— acetato de retinilo x
— palmitato de retinilo x
— beta-caroteno x
VITAMINA D
— colecalciferol x
— ergocalciferol x
VITAMINA E
— D-alfa-tocoferol x
— DL-alfa-tocoferol x
— acetato de D-alfa-tocoferilo x— acetato de DL-alfa-tocoferilo x
— succinato ácido de D-alfa-tocoferilo x
VITAMINA K
— filoquinona (fitomenadiona) x
VITAMINA B1
— cloridrato de tiamina x
— mononitrato de tiamina x
VITAMINA B2
— riboflavina x
— 5'-fosfato de riboflavina x
NIACINA
— ácido nicotínico x
— nicotinamida x
ÁCIDO PANTOTÉNICO
— D-pantotenato de cálcio x
— D-pantotenato de sódio x
— dexpantenol x
VITAMINA B6
— cloridrato de piridoxina x— 5'-fosfato de piridoxina x
— dipalmitato de piridoxina x
ÁCIDO FÓLICO
— ácido pteroilmonoglutâmico x2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
VITAMINA B12
— cianocobalamina x— hidroxocobalamina xBIOTINA— D-biotina x
VITAMINA C
— ácido L-ascórbico x— L-ascorbato de sódio x— L-ascorbato de cálcio x— L-ascorbato de potássio x— 6-palmitato de L-ascorbilo xCategoria 2: MineraisCÁLCIO— carbonato x— cloreto x— sais de ácido cítrico x
— gluconato x
— glicerofosfato x— lactato x— sais de ácido ortofosfórico x— hidróxido x— óxido x
— sulfato x
MAGNÉSIO
— acetato x— carbonato x— cloreto x
— sais de ácido cítrico x
— gluconato x— glicerofosfato x— sais de ácido ortofosfórico x— lactato x— hidróxido x— óxido x— sulfato xFERRO— carbonato ferroso x— citrato ferroso x
— citrato férrico de amónio x
— gluconato ferroso x— fumarato ferroso x— difosfato férrico de sódio x— lactato ferroso x— sulfato ferroso x— disfosfato férrico (pirofosfato férrico) x2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
— sacarato férrico x
— ferro elementar (incluindo complexos carbonílicos, ferro
electrolítico e ferro reduzido por hidrogénio)x
COBRE
— carbonato cúprico x
— citrato cúprico x
— gluconato cúprico x— sulfato cúprico x— complexo de cobre e lisina x
IODO
— iodeto de potássio x— iodato de potássio x— iodeto de sódio x— iodato de sódio x
ZINCO
— acetato x— cloreto x— citrato x
— gluconato x
— lactato x— óxido x— carbonato x
— sulfato x
MANGANÊS— carbonato x— cloreto x— citrato x
— gluconato x
— glicerofosfato x— sulfato xSÓDIO
— bicarbonato x
— carbonato x— cloreto x— citrato x
— gluconato x
— lactato x— hydróxido x— sais de ácido ortofosfórico xPOTÁSSIO
— bicarbonato x
— carbonato x— cloreto x— citrato x
— gluconato x
— glicerofosfato x— lactato x2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
— hidróxido x
— sais de ácido ortofosfórico x
SELÉNIO— selenato de sódio x
— hidrogenosselenito de sódio x
— selenito de sódio x
CRÓMIO (III) e respectivos hexa-hidratos
— cloreto x— sulfato x
MOLIBDÉNIO (VI)
— molibdato de amónio x— molibdato de sódio x
FLÚOR
— fluoreto de potássio x— fluoreto de sódio x
Categoria 3: Aminoácidos
— L-alanina x— L-arginina x
— ácido L-aspártico x
— L-citrulina x
— L-cisteína x
— L-cistina x
— L-histidina x— ácido L-glutâmico x
— L-glutamina x
— glicina x
— L-isoleucina x
— L-leucina x
— L-lisina x
— acetato de L-lisina x
— L-metionina x
— L-ornitina x
— L-fenilalanina x— L-prolina x
— L-treonina x
— L-triptofano x— L-tirosina x
— L-valina x
— L-serina x
— L-arginina-L-aspartato x— L-lisina-L-aspartato x
— L-lisina-L-glutamato x
— N-acetil-L-cisteína x2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 8
▼C1
▼B
▼C1
▼B
▼M1
▼B
SubstânciaCondições de utilização
Todos os FPNU FSMP
—N-acetil-L-metioninaxemprodutos
destinadosa
pessoascom
idadessuperiores
aumano
No que respeita aos aminoácidos, podem também ser
utilizados, na medida do possível, os sais de sódio,
potássio, cálcio e magnésio, bem como os cloridratos
Categoria 4: Carnitina e taurina
— L-carnitina x
— cloridrato de L-carnitina x
— taurina x
— L-carnitina-L-tartarato xCategoria 5: Nucleótidos
— ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP) x
— sais de sódio de AMP x
— ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP) x
— sais de sódio de CMP x
— ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP) x
— sais de sódio de GMP x
— ácido inosina-5'-fosfórico (IMP) x
— sais de sódio de IMP x
— ácido uridina-5'-fosfórico (UMP) x
— sais de sódio de UMP x
Categoria 6: Colina e inositol
— colina x
— cloridrato de colina x
— bitartarato de colina x— citrato de colina x
— inositol x2001L0015 — PT — 10.02.2004 — 001.001 — 9
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▼B▼M1