2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA2002/26/CE DA COMISSÃO
de 13 de Março de 2002
que fixa os métodos de colheita de amostras e de análise para o controlo oficial do teor de ocra-
toxina A nos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 75 de 16.3.2002, p. 38)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 2004/43/CE da Comissão de 13 de Abril de 2004 L 113 14 20.4.2004
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DIRECTIVA2002/26/CE DA COMISSÃO
de 13 de Março de 2002
que fixa os métodos de colheita de amostras e de análise para o
controlo oficial do teor de ocratoxina A nos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o315/93 do Conselho, de 8 de
Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para oscontaminantes presentes nos géneros alimentícios (
1), e, nomeadamente,
o seu artigo 2.o,
Tendo em conta a Directiva 85/591/CEE do Conselho, de 20 de
Dezembro de 1985, relativa à introdução de modos de colheita de
amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo dosgéneros destinados à alimentação humana (
2), e, nomeadamente, o seu
artigo 1.o,
Considerando o seguinte:
(1)O Regulamento (CE) n.o466/2001 da Comissão, de 8 de Março
de 2001, que fixa os teores máximos de certos contaminantespresentes nos géneros alimentícios(
3), com a última redacção
que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o472/2002 (4), fixa
teores máximos de ocratoxina A para determinados génerosalimentícios.
(2)A Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993,relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dosgéneros alimentícios (
5), introduziu um sistema de normas de
qualidade para os laboratórios encarregues pelos Estados--Membros do controlo oficial dos géneros alimentícios.
(3)A colheita de amostras desempenha um papel muito importantena precisão da determinação do teor de ocratoxina A, que seapresenta distribuída de forma muito heterogénea nos lotes.
(4)É necessário fixar os critérios gerais a que os métodos de análisedevem obedecer a fim de que os laboratórios encarregues doscontrolos utilizem métodos de análise com um nível de eficáciacomparável.
(5)As disposições relativas ao método de colheita de amostras e deanálise são estabelecidas com base nos conhecimentos actuais epoderão ser adaptadas à evolução dos conhecimentos científicos
e técnicos.
(6)As medidas previstas na presente directiva estão em conformi-
dade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que as
colheitas de amostras para o controlo oficial do teor máximo de ocra-toxina A nos géneros alimentícios sejam efectuadas em conformidadecom os métodos descritos no anexo I da presente directiva.2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) JO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
(2) JO L 372 de 31.12.1985, p. 50.
(3) JO L 77 de 16.3.2001, p. 1.
(4) Ver página 18 do presente Jornal Oficial.
(5) JO L 290 de 24.11.1993, p. 14.
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Artigo 2.o
Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que a
preparação da amostra e o método de análise utilizado para o controlo
oficial dos teores de ocratoxina A nos géneros alimentícios satisfaçam
os critérios descritos no anexo II da presente directiva.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar até 28 de Fevereiro
de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativasnecessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto infor-marão imediatamente a Comissão.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas
deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-nhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As
modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 4.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 3
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ANEXO I
MÉTODOS DE COLHEITA DE AMOSTRAS PARA CONTROLO
OFICIAL DO TEOR DE OCRATOXINA A DE CERTOS GÉNEROS
ALIMENTÍCIOS
1.Objectivo e âmbito de aplicação
As amostras destinadas aos controlos oficiais do teor de ocratoxina A nos
géneros alimentícios são colhidas em conformidade com os métodos a
seguir indicados. As amostras globais assim obtidas são consideradas repre-
sentativas dos lotes. A conformidade dos lotes com os teores máximos
fixados no Regulamento (CE) n.o466/2001 é estabelecida em função dos
teores determinados nas amostras para laboratório.
2.Definições
Lote: quantidade de género alimentício identi-
ficável, entregue de uma vez, que apresenta,
conforme estabelecido pelo agente
responsável, características comuns tais
como a origem, a variedade, o tipo de emba-
lagem, o embalador, o expedidor ou a
marcação
Sublote: parte designada de um grande lote para apli-
cação do método de amostragem a essa parte
designada. Cada sublote deve ser fisicamente
separado e identificável
Toma ou amostra elementar: quantidade de material recolhida num só
ponto do lote ou sublote
Amostra global: a totalidade das amostras elementares
colhidas no lote ou sublote.
3.Disposições gerais
3.1.Pessoal
A colheita de amostras deve ser efectuada por uma pessoa autorizada para
esse efeito, segundo as disposições vigentes nos Estados-Membros.
3.2.Produto a amostrar
Todos os lotes a analisar devem ser amostrados separadamente. Em confor-
midade com as disposições específicas previstas no presente anexo, os
grandes lotes devem ser subdivididos em sublotes, os quais devem ser
amostrados separadamente.
3.3.Precauções a tomar
Durante a amostragem e a preparação das amostras, devem ser tomadas
precauções para evitar qualquer alteração que possa fazer variar o teor de
ocratoxina A, ou afectar as análises ou a representatividade da amostra
global.
3.4.Amostras elementares
Na medida do possível, as amostras elementares devem ser colhidas em
diversos pontos do lote ou sublote. Todas as derrogações dessa regra devem
ser assinaladas no registo.
3.5.Preparação da amostra global
A amostra global é obtida através da mistura das amostras elementares.
3.6.Amostras idênticas
As amostras idênticas, para efeitos de controlo, de direito de recurso e de
referência, são obtidas a partir da amostra homogeneizada, desde que esse
procedimento não infrinja as regras de amostragem dos Estados-Membros.
3.7.Acondicionamento e envio das amostras
Colocar cada amostra num recipiente limpo, de material inerte, protegendo-
-a adequadamente de qualquer possível contaminação ou dano durante o2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 4
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transporte. Tomar todas as precauções necessárias para evitar qualquer
modificação da composição da amostra que possa ocorrer durante o trans-
porte ou a armazenagem.
3.8.Fecho e rotulagem das amostras
Cada amostra oficial será selada no local de colheita e identificada segundo
as prescrições em vigor no Estado-Membro.
Para cada colheita de amostra, elaborar um registo que permita identificar
sem ambiguidade o lote amostrado e indicar a data e o local de amos-
tragem, bem como qualquer informação suplementar que possa ser útil ao
analista.
4.Disposições específicas
4.1.Diferentes tipos de lotes
Os produtos alimentares podem ser comercializados a granel, em conten-
tores ou em embalagens individuais (sacos, embalagens para venda a
retalho, etc.). O método de amostragem pode ser aplicado a todas as formas
sob as quais os produtos são colocados no mercado.
Sem prejuízo das disposições específicas previstas nos pontos 4.3, 4.4 e 4.5
do presente anexo, a fórmula seguinte pode ser utilizada como guia para a
amostragem dos lotes comercializados em sacos ou em embalagens indivi-
duais (sacos, bolsas, embalagem para venda a retalho, etc.):
— massa: expressa em kg
— frequência de amostragem (SF): Número de embalagens individuais que
separa a colheita de duas amostras elementares; a colheita é realizada
em cada enésima embalagem individual (os números decimais serão
arredondados para o número inteiro mais próximo).
4.2.Massa da amostra elementar
A massa da amostra elementar é de cerca de 100 gramas, salvo definição
em contrário no presente anexo. No caso dos lotes se apresentarem em
embalagens para venda a retalho, a massa da amostra elementar será função
da massa da embalagem para venda a retalho.
4.3.Resumo geral do método de colheita de amostras para cereais e passas de
uvas
Quadro 1: Subdivisão dos lotes em sublotes em função do produto e da massa do lote
ProdutoMassa do lote
(em toneladas)Massa ou número
dos sublotesNúmero de amos-
tras elementaresAmostra global
peso(kg)
Cereais e produtos deri-
vados dos cereais≥1 500 500 toneladas 100 10
> 300 y
< 15003 sublotes 100 10
≥50 y≤300 100 toneladas 100 10
< 50 — 10-100 (1) 1-10
Passas de uvas (uvas de
Corinto, uvas e sultanas)≥15 15-30 tone-
ladas100 10
< 15 — 10-100 (2) 1-10
(1) Segundo a massa do lote — ver quadro 2 do presente anexo.
(2) Segundo a massa do lote — ver quadro 3 do presente anexo.
4.4.Método de colheita de amostras para cereais e produtos derivados dos
cereais (lotes ≥50 toneladas) e para passas de uvas (lotes ≥5toneladas)
— Desde que os sublotes possam ser fisicamente separados, cada lote deve
ser subdividido em sublotes de acordo com o quadro 1. Dado que a
massa dos lotes nem sempre é um múltiplo exacto da massa dos2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 5
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sublotes, a massa dos sublotes pode exceder a massa indicada até um
máximo de 20 %.
— Cada sublote deve ser objecto de uma amostragem separada.— Número de amostras elementares: 100. No caso dos lotes de cereais
com menos de 50 toneladas ou de passas de uvas com menos de 15
toneladas, ver o ponto 4.5. Massa da amostra global = 10 kg
— Nos casos em que não seja possível aplicar o método de amostragem
acima descrito dadas as consequências comerciais da danificação do
lote (por exemplo, por causa das formas de embalagem ou dos meios
de transporte), pode ser aplicado um método alternativo de amostragem
adequado, desde que a amostragem seja tão representativa quanto
possível e que o método aplicado seja descrito e solidamente documen-
tado.
4.5.Disposições aplicáveis à colheita de amostras de cereais e de produtos
derivados dos cereais (lotes < 50 toneladas) e de passas de uvas (lotes
< 15toneladas)
Para lotes de cereais com menos de 50 toneladas e para as passas de uvas
com menos de 15 toneladas, devem colher-se 10 a 100 amostras elemen-
tares, dependendo da massa do lote, resultando numa amostra global de 1
a 10 kg.
Para definir o número de amostras elementares necessárias, podem ser utili-
zados os valores dos quadros que se seguem.
Quadro 2: Número de amostras elementares a colher em função da massa
do lote de cereais
Massa do lote
(em toneladas)Número de amostras elementares
≤11 0
>1-≤32 0
>3-≤10 40
>1 0-≤20 60
>2 0-≤50 100
Quadro 3: Número de amostras elementares a colher em função da massa
do lote de passas de uvas
Massa do lote
(em toneladas)Número de amostras elementares
≤0,1 10
> 0,1 -≤0,2 15
> 0,2 -≤0,5 20
> 0,5 -≤1,0 30
> 1,0 -≤2,0 40
> 2,0 -≤5,0 60
> 5,0 -≤10,0 80
> 10,0 -≤15,0 100
4.6.Método de colheita para géneros alimentícios destinados a lactentes e
crianças jovens
É aplicável o método de colheita de amostras mencionado relativamente
aos cereais e produtos derivados dos cereais, no ponto 4.5 do presente
anexo. Tal significa que o número de amostras elementares a recolher
depende da massa do lote, com um mínimo de 10 e um máximo de 100,
em conformidade com o quadro 2 do ponto 4.5.
— A massa da amostra elementar deve ser de cerca de 100 gramas. No
caso de os lotes se apresentarem em embalagens para venda a retalho,
a massa da amostra elementar será função do peso da embalagem para
venda a retalho.
— Massa da amostra global = 1-10 kg suficientemente misturados.2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 6
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4.7.Amostragem na fase de retalho
Sempre que possível, a colheita de amostras de géneros alimentícios a
aplicar na fase de retalho deverá ser feita em conformidade com as dispo-
sições aplicáveis à colheita de amostras acima mencionadas. Quando isto
não for possível, poderão usar-se outros métodos de colheita eficazes nessa
fase, sempre que assegurem uma representatividade suficiente para o lote
amostrado.
5.Aceitação do lote ou sublote
— Aceitação, se a amostra global for conforme ao limite máximo, aten-
dendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação.
— Rejeição, se a amostra global exceder o limite máximo para além de
qualquer dúvida razoável, tendo em conta a incerteza de medição e a
correcção em função da recuperação.2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 7
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ANEXO II
PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS E CRITÉRIOS GERAIS A QUE
DEVEM OBEDECER OS MÉTODOS DE ANÁLISE PARA O
CONTROLO OFICIAL DO TEOR DE OCRATOXINA A DE CERTOS
GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
1.Precauções
Dado que a ocratoxina A está distribuída de forma heterogénea, as amos-
tras devem ser preparadas, e, sobretudo, homogeneizadas, com o máximo
cuidado.
Para a preparação do material a testar, deve ser utilizada a totalidade do
produto recebido no laboratório.
2.Tratamento da amostra como recebida no laboratório
Triturar finamente e misturar completamente cada amostra de laboratório,
mediante um processo relativamente ao qual se tenha demonstrado que
permite uma homogeneização completa.
No caso de o nível máximo se aplicar à matéria seca, o teor de matéria
seca será determinado numa parte da amostra homegeneizada, mediante
um processo relativamente ao qual se tenha demonstrado que determina
com exactidão o teor de matéria seca.
3.Subdivisão das amostras para medidas executórias e acções de defesa
As amostras para análise destinadas a medidas executórias, a fins comer-
ciais ou a procedimentos de arbitragem são colhidas a partir do material
homogeneizado, desde que esse procedimento não infrinja as regras de
amostragem dos Estados-Membros.
4.Métododeanáliseautilizarpelolaboratórioerequisitosdecontrolodo
laboratório
4.1.Definições
Seguem-se algumas das definições mais frequentemente utilizadas aplicá-
veis aos laboratórios:
Os parâmetros de precisão mais frequentemente citados são a repetibilidade
e a reprodutibilidade.
r = repetibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a dife-
rença absoluta entre os resultados de dois testes determinados
obtidos em condições de repetibilidade (isto é, mesma amostra,
mesmo operador, mesmo equipamento, mesmo laboratório e
curto intervalo de tempo) se situe dentro dos limites da probabi-
lidade específica (em princípio 95 %), sendo r = 2,8 × sr
sr= desvio padrão calculado a partir dos resultados obtidos em
condições de repetibilidade
RSDr= desvio padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos
em condições de repetibilidade s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 fórmula na qual
x/C0representa a média dos resultados de todos os laboratórios e
amostras
R = reprodutibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a
diferença absoluta entre os resultados de testes individuais
obtidos em condições de reprodutibilidade (isto é, com um
material idêntico obtido pelos operadores de diferentes laborató-
rios utilizando o método de ensaio normalizado) se situe dentro
de um certo limite de probabilidade (em princípio 95 %);
R = 2,8 × sR
sR= desvio padrão calculado a partir dos resultados obtidos em
condições de reprodutibilidade
RSDR= desvio padrão relativo calculado a partir dos resultados obtidos
em condições de reprodutibilidade s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 8
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4.2.Exigências gerais
Os métodos de análise utilizados para o controlo dos géneros alimentícios
devem cumprir as disposições dos pontos 1 e 2 do anexo da Directiva 85/
/591/CEE relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de
métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros destinados à
alimentação humana.
4.3.Requisitos específicos
Se não estiver prescrito a nível comunitário nenhum método específico para
a determinação do teor de ocratoxina A nos géneros alimentícios, os labo-
ratórios podem escolher o método a utilizar, desde que esse método
respeite os seguintes critérios:
Avaliação de desempenho para ocratoxina A
Teor
µg/kgOcratoxina A
RSDr(%)RSDR(%)Recuperação
(%)
<1 ≤40 ≤60 50 a 120
1–1 0 ≤20 ≤30 70 a 110
— Os limites de detecção dos métodos utilizados não são indicados visto
que os valores relativos à precisão são dados para as concentrações em
causa.
— Os valores relativos à precisão são calculados a partir da equação de
Horwitz:
RSDR=2 (1-0,5logC)
em que:
— RSDRé o desvio padrão relativo calculado a partir dos resultados
obtidos em condições de reprodutibilidade s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100 g/100 g,
0,001 = 1000 mg/kg).
Trata-se de uma equação geral relativa à precisão, considerada indepen-
dente da substância analisada ou da matriz e dependente apenas da
concentração para a maior parte dos métodos de análise de rotina.
4.4.Cálculo da taxa de recuperação e registo dos resultados
O resultado analítico é registado, corrigido ou não para o valor da taxa de
recuperação. O modo de registo e a taxa de recuperação devem ser indi-
cados. O resultado analítico corrigido para o valor da taxa de recuperação
será utilizado para verificar a conformidade (ver o ponto 5 do anexo I).
O resultado analítico tem de ser registado enquanto x +/- U, sendo que x é
o resultado analítico e U é a incerteza de medição.
U corresponde à incerteza expandida, utilizando um factor de cobertura de
2, que permite obter um nível de confiança de cerca de 95 %.
4.5.Normas de qualidade aplicáveis aos laboratórios
Os laboratórios devem respeitar o disposto na Directiva 93/99/CEE relativa
a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentí-
cios.2002L0026 — PT — 10.05.2004 — 001.001 — 9
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