1991L0414 — PT — 01.12.2005 — 014.001

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►B DIRECTIVA DO CONSELHO de 15 de Julho de 1991 relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (91/414/CEE) (JO L 230, 19.8.1991, p.1)

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DIRECTIVA DO CONSELHO

de 15 de Julho de 1991

relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

(91/414/CEE)







O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43.o, Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 2 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ), Considerando que a produção vegetal ocupa uma posição muito importante na Comunidade; Considerando que o rendimento dessa produção é continuamente afectado por organismos prejudiciais, incluindo plantas infestantes, e que é absolutamente necessário proteger os vegetais contra esses riscos para evitar uma diminuição do rendimento e para contribuir para garantir a segurança dos abastecimentos; Considerando que a utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui um dos meios mais importantes para proteger os vegetais e os produtos vegetais e para melhorar a produção da agricultura; Considerando que esses produtos fitofarmacêuticos não têm unicamente efeitos favoráveis sobre a produção vegetal; que a sua utilização pode envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem terem sido analisados e autorizados oficialmente e se forem utilizados de forma incorrecta; Considerando que, devido a esses perigos, na maior parte dos Estados-membros existem regulamentações que regem a autorização dos produtos fitossanitários; que as referidas regulamentações apresentam diferenças que constituem um obstáculo não só ao comércio dos produtos fitofarmacêuticos, mas também ao comércio dos produtos vegetais, e afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno; Considerando que, por conseguinte, é necessário eliminar esse obstáculo através da aproximação das normas adoptadas pelos Estados-membros; Considerando que os Estados-membros devem aplicar regras uniformes no que diz respeito às condições e aos processos de autorização dos produtos fitofarmacêuticos; Considerando que tais regras devem prever que os produtos fitofarmacêuticos não sejam colocados no mercado nem utilizados sem terem sido oficialmente autorizados e que lhes seja dada uma utilização adequada, tendo em conta os princípios da boa prática fitossanitária e da luta integrada contra os inimigos dos vegetais; Considerando que as disposições que regem a concessão de uma autorização devem garantir um elevado nível de protecção, que implique nomeadamente a não autorização de produtos fitofarmacêuticos cujos riscos para a saúde, as águas subterrâneas e o ambiente não tenham ainda sido convenientemente investigados; que o objectivo de melhorar a produção vegetal não deve prejudicar a protecção da saúde humana e animal e do ambiente; Considerando que, quando da autorização dos produtos fitofarmacêuticos, é necessário assegurar que, numa utilização adequada aos objectivos pretendidos, tais produtos sejam suficientemente eficazes e não exerçam qualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou produtos vegetais, qualquer influência inaceitável para o ambiente em geral e, em especial, qualquer efeito prejudicial para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas; Considerando que a autorização deve ser limitada aos produtos fitofarmacêuticos que contenham determinadas substâncias activas fixadas a nível comunitário, com base nas suas propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas; Considerando que, por conseguinte, é necessário estabelecer uma lista comunitária das substâncias activas autorizadas; Considerando que deve ser previsto um processo comunitário para avaliar se uma substância activa pode ser inscrita na lista comunitária e que é conveniente definir o conteúdo do dossier que o interessado deve apresentar a fim de obter essa inscrição; Considerando que o processo comunitário não deve impedir um Estado-membro de autorizar no seu território, por um período limitado, produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa ainda não inscrita na lista comunitária, desde que o interessado tenha apresentado um dossier conforme às exigências comunitárias e que o Estado-membro em causa tenha considerado que se pode prever que a substância activa e os produtos fitofarmacêuticos satisfarão as condições comunitárias fixadas a seu respeito; Considerando que, por razões de segurança, as substâncias constantes da lista comunitária devem ser revistas periodicamente, a fim de atender à evolução da ciência e da tecnologia e aos estudos de impacte relativos à utilização efectiva dos produtos fitofarmacêuticos contendo as referidas substâncias; Considerando que é do interesse da livre circulação dos produtos vegetais e dos produtos fitofarmacêuticos que as autorizações concedidas por um Estado-membro, assim como os ensaios efectuados com vista a essas autorizações, sejam reconhecidos pelos outros Estados-membros, a menos que determinadas condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais, incluindo climáticas, respeitantes à utilização dos referidos produtos, não sejam comparáveis nas regiões em causa; que, para o efeito, é necessário harmonizar os métodos de experimentação e de controlo exigidos pelos Estados-membros para a concessão da autorização; Considerando que, por conseguinte, é desejável que seja estabelecido um sistema de informação recíproca e que, mediante pedido, os Estados-membros comuniquem entre si as indicações e os dossiers científicos apresentados em ligação com os pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos; Considerando, todavia, que os Estados-membros devem poder autorizar produtos fitofarmacêuticos que não respeitem as condições atrás mencionadas, quando se verificar que tal é necessário devido a um perigo imprevisível que ameace a produção vegetal e que não seja susceptível de ser combatido por outros meios; que tal autorização deve ser examinada pela Comissão, em estreita cooperação com os Estados-membros, no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente; Considerando que a presente directiva completa as disposições comunitárias relativas à classificação, embalagem e rotulagem dos pesticidas; que, em conjunto com essas disposições, melhora consideravelmente a protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais; que contribui também para a protecção do ambiente; Considerando que é necessário manter a coerência entre a presente directiva e as regulamentações comunitárias relativas aos resíduos de produtos fitofarmacêuticos nos produtos agrícolas e à livre circulação destes na Comunidade; que a presente directiva completa as disposições comunitárias relativas aos níveis máximos aceitáveis para os resíduos de pesticidas e facilitará a adopção desses níveis na Comunidade; que, em conjunto com essas disposições, melhora consideravelmente a protecção dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais; Considerando que as divergências entre as legislações dos Estados-membros não devem implicar o desperdício de recursos consagrados à realização de ensaios em animais vertebrados e que tanto considerações de interesse público como a Directiva 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 4 ), são contrárias à repetição indevida de ensaios sobre os animais; Considerando que, a fim de garantir que as exigências estabelecidas são satisfeitas, os Estados-membros devem tomar medidas para a realização de um controlo adequado e para a realização de inspecções relativamente à comercialização e utilização de produtos fitofarmacêuticos; Considerando que os processos previstos pela presente directiva para avaliar os riscos que apresentam para o ambiente os produtos fitofarmacêuticos constituídos por organismos geneticamente modificados ou que os contêm, correspondem, em princípio, aos prevsitos na Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 5 ); que, contudo, na medida em que, no que diz respeito aos dados a fornecer nos termos da parte B dos anexos II e III, se poderão revelar necessárias, no futuro, exigências específicas, é de prever uma alteração da presente directiva; Considerando que a aplicação da presente directiva e a adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos técnicos e científicos exigem uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-membros; que o procedimento do Comité Fitossanitário Permanente oferece uma base adequada para este efeito, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:







Âmbito de aplicação

Artigo 1.o

1. A presente directiva diz respeito à autorização, à colocação no mercado, à utilização e ao controlo, no interior da Comunidade, de produtos fitofarmacêuticos apresentados na sua forma comercial, e à colocação no mercado, no interior da Comunidade, e ao controlo das substâncias activas destinadas a uma das utilizações definidas no ponto 1 do artigo 2.o

2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto na Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (pesticidas) ( 6 ), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/291/CEE ( 7 ), no que respeita às substâncias activas, sem prejuízo das disposições referentes à classificação, embalagem e rotulagem da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 8 ), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/517/CEE ( 9 ).

3. A presente directiva é aplicável à autorização de colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos constituídos por ou que contenham organismos geneticamente modificados, desde que a autorização de os libertar no ambiente tenha sido concedida após uma avaliação dos riscos ambientais, de acordo com as disposições das partes A, B e D, bem como com as disposições pertinentes da parte C da Directiva 90/220/CEE.

A Comissão apresentará ao Conselho, num prazo suficiente para que este possa deliberar o mais tardar dois anos após a data de notificação da presente directiva ( 10 ), uma proposta de alteração destinada a introduzir na presente directiva um processo de avaliação específica dos riscos ambientais, semelhante ao previsto pela Directiva 90/220/CEE e tendo como resultado a possibilidade de inclusão da presente directiva na lista prevista no n.o 3 do artigo 10.o da Directiva 90/220/CEE, em conformidade com o procedimento previsto no referido artigo 10.o

Num prazo de cinco anos a contar da data de notificação da presente directiva, a Comissão, com base na experiência adquirida, elaborará um relatório, dirigido ao Parlamento Europeu e ao Conselho, relativo ao funcionamento do regime definido no primeiro e segundo parágrafos.

4. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (CEE) n.o 1734/88 do Conselho, de 16 de Junho de 1988, relativo às exportações e às importações comunitárias de determinados produtos químicos perigosos ( 11 ).







Definições

Artigo 2.o

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

1. Produtos fitofarmacêuticos As substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinem a:

1.1. Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas substâncias ou preparações não estejam a seguir definidas de outro modo;

1.2. Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se trate de substâncias nutritivas (por exemplo, os reguladores de crescimento);

1.3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias ou preparações não sejam objecto de disposições especiais do Conselho ou da Comissão relativas a conservantes;

1.4. Destruir os vegetais indesejáveis ou

1.5. Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento indesejável dos vegetais.

2. Resíduos de produtos fitofarmacêuticos Uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais ou produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção.

3. Substâncias Os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico.

4. Substâncias activas As substâncias ou microorganismos e virus que exerçam uma acção geral ou específica:

4.1. Sobre os organismos prejudiciais ou

4.2. Sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.

5. Preparações As misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das quais pelo menos uma é substância activa na acepção da definição anterior, destinadas a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos.

6. Vegetais As plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo as frutas frescas e as sementes.

7. Produtos vegetais Os produtos de origem vegetal não transformados ou que sofreram uma transformação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais tal como definidos no ponto 6.

8. Organismos prejudiciais Os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como os vírus, bactérias e microplasmas ou outros agentes patogénicos.

9. Animais Os animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem.

10. Colocação no mercado Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com excepção das entregas para armazenagem e subsequente expedição para fora do território da Comunidade. A importação de um produto fitofarmacêutico no território da Comunidade é considerada como uma colocacão no mercado na acepção da presente directiva.

11. Autorização de um produto fitofarmacêutico O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro autoriza a colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado do seu território ou numa parte deste.

12. Ambiente O ar, a água, a terra, à fauna selvagem e a flora expontânea, bem como as inter-relações entre estes diversos elementos e as relações existentes entre eles e qualquer organismo vivo.

13. Luta integrada A aplicação racional de uma combinação de medidas biológicas, biotecnológicas, químicas, culturais ou relativas à selecção dos vegetais em que a utilização de produtos químicos fitofarmacêuticos é limitada ao estritamente necessário para manter a presença de organismos prejudiciais abaixo dos níveis a partir dos quais surgem prejuízos ou perdas economicamente inaceitáveis.







Disposições gerais

Artigo 3.o

1. Os Estados-membros determinarão que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território quando tiverem sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva, a menos que a utilização pretendida esteja abrangida pelo disposto no artigo 22.o

2. Os Estados-membros não podem, com base no facto de a utilização de um produto fitofarmacêutico não ser autorizada no seu território, entravar a sua produção, armazenagem e circulação, se se destinar a ser utilizado noutro Estado-membro, desde que:

— o produto fitofarmacêutico seja autorizado noutro Estado-membro,

— as condições de controlo previstas pelo Estado-membro para assegurar o respeito do disposto no n.o 1 sejam satisfeitas.

3. Os Estados-membros determinarão que os produtos fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização adequada. A utilização adequada inclui a observância das condições fixadas em conformidade com o artigo 4.o e mencionadas no rótulo, a aplicação dos princípios de uma boa prática fitossanitária e, sempre que possível, dos princípios da luta integrada.

4. Os Estados-membros determinarão que as substâncias activas só podem ser colocadas no mercado quando:

— forem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE e

— se se tratar de uma substância activa que ainda não se encontre no mercado dois anos após a notificação da presente directiva, tiver sido transmitida aos Estados-membros e à Comissão, em conformidade com o artigo 6.o, documentação contendo uma declaração segundo a qual a substância activa se destina a uma das utilizações definidas no ponto 1 do artigo 2.o A condição prevista no presente travessão não se aplica às substâncias activas destinadas a uma utilização abrangida pelo disposto no artigo 22.o







Concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 4.o

1. Os Estados-membros certificar-se-ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado:

a) Se as suas substâncias activas constarem do anexo I e se as condições prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas, e, no que respeita às alíneas b), c), d) e e) seguintes, em aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI;

b) Se se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes e da apreciação do processo previsto no anexo III que, quando é utilizado em conformidade com n n.o 3 do artigo 3.o e tendo em conta todas as condições normais em que pode ser utilizado e os efeitos da sua utilização: i) é suficientemente eficaz; ii) não tem qualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou os produtos vegetais; iii) não ocasiona sofrimentos ou dores inaceitáveis aos vertebrados a combater, iv) não tem, directa ou indirectamente, qualquer efeito prejudicial para a saúde humana ou animal por exemplo, através da água potável ou dos alimentos destinados ao consumo humano ou animal) ou para as águas subterrâneas; v) não exerce qualquer influência inaceitável sobre o ambiente, no que respeita, muito especialmente: — ao seu destino e disseminação no ambiente e, em especial, à contaminação das águas, incluindo a água potável e as águas subterrâneas, — ao impacte sobre as espécies não visadas;

c) Se a natureza e a quantidade das suas substâncias activas e as eventuais impurezas e outros componentes significativos do ponto de vista toxicológico e ecotoxicológio puderem ser determinadas por métodos apropriados, harmonizados nos termos do procedimento previsto no artigo 21.o ou, se tal não for o caso, aprovados pelas autoridades encarregadas de emitir a autorização;

d) Se os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e significativos do ponto de vista toxicológico ou ambiental, puderem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;

e) Se as suas propriedades físico-químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem adequadas do produto;

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f) Sempre que adequado, os LMR para os produtos agrícolas afectados pela utilização a que se refere a autorização tiverem sido fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 ( 12 ).

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2. A autorização deverá especificar as exigências relativas à colocação no mercado e à utilização do produto e, pelo menos, as destinadas a assegurar a observância do disposto no n.o 1, alínea b).

3. Os Estados-membros certificar-se-ão de que a observância dos requisitos estabelecidos nas alíneas b) a f) do n.o 1 é garantido por meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais adequadas à utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições prevalecentes nos locais do território do Estado-membro em causa onde o produto se destina a ser utilizado.

4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 5 e 6, essas autorizações só serão concedidas por períodos de tempo determinados não superiores a dez anos, fixados pelos Estados-membros, podendo ser renovadas se se verificar que as condições do n.o 1 do presente artigo continuam a ser satisfeitas. A renovação poderá ser concedida pelo período necessário às autoridades competentes dos Estados-membros para efectuarem essa verificação, sempre que tenha sido apresentado um pedido para o efeito.

5. As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se houver indícios de que qualquer das exigências referidas no n.o 1 deixou de ser satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao requerente da autorização ou à parte à qual foi concedido um alargamento do âmbito de aplicação, em conformidade com o artigo 9.o, que apresente informações adicionais necessárias à referida revisão. Sempre que necessário, a autorização poderá ser mantida pelo período necessário à revisão e para fornecer essas informações adicionais.

6. Sem prejuízo das decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 10.o, a autorização será anulada se se verificar que:

a) As condições requeridas para a sua obtenção não são ou deixaram de ser satisfeitas;

b) Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base à sua concessão,

ou será alterada se se verificar que:

c) O modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.

A autorização poderá igualmente ser anulada ou alterada a pedido do seu titular, que deverá justificar esse pedido; as alterações só poderão ser concedidas se se verificar que os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o continuam a ser satisfeitos.

Quando um Estado-membro retirar uma autorização informará desse facto o detentor da autorização; pode, além disso, conceder um prazo para escoamento, comercialização, utilização e eliminação das existências, cuja duração dependeria das causas da retirada, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto numa decisão tomada por força da Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas ( 13 ), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/533/CEE ( 14 ), ou do artigo 6.o e dos n.os 1 e 2 do artigo 8.o da presente directiva.







Inscrição das substâncias activas no anexo I

Artigo 5.o

1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:

a) Os seus resíduos resultantes de um aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;

b) A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou uma influência inaceitável sobre o ambiente, nos termos do disposto no n.o 1, alínea b), subalíneas iv) e v) do artigo 4.o

2. Para que uma substância activa seja incluída no anexo I, é necessário ter especialmente em conta os seguintes elementos:

a) Eventualmente, uma dose diária tolerável pelo homem (ADT);

b) Se necessário, um nível aceitável de exposição do utilizador;

c) Eventualmente, uma estimativa do seu destino e disseminação no ambiente, bem como o seu impacte sobre as espécies não visadas.

3. Para a primeira inclusão de uma substância activa ainda não existente no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva, considera-se que os requisitos estão satisfeitos quando tal tiver sido determinado em relação a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa.

4. A inclusão de uma substância activa no anexo I pode depender de requisitos tais como:

— o grau de pureza mínima da substância activa,

— a natureza e o teor máximo de certas impurezas,

— as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 6.o, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, consideradas,

— o tipo de preparação,

— o modo de utilização.

5. A pedido, a inclusão de uma substância no anexo I pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a dez anos, podendo essa inclusão ser revista em qualquer altura se houver indícios de que os critérios referidos n.os 1 e 2 deixaram de ser satisfeitos. Em caso de pedido, a apresentar com antecedência suficiente e, de qualquer forma, pelo menos dois anos antes da expiração do período de inscrição, a renovação será concedida pelo período necessário à conclusão dessa revisão, e será concedida pelo período necessário para fornecer a informação exigida em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o,

Artigo 6.o

1. A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida segundo o processo previsto no artigo 19.o

Este processo é igualmente aplicado para decidir:

— as condições de que eventualmente depende essa inclusão,

— as alterações a introduzir, se necessário, no anexo I,

— a retirada de uma substância activa do anexo I, caso se verifique que a mesma já não satisfaz os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 do artigo 5.o

2. Qualquer Estado-membro que receba um pedido para efeito de obtenção da inclusão de uma substância activa no anexo I assegurar-se-á, sem excessiva demora, de que seja transmitida pelo interessado aos outros Estados-membros e à Comissão a documentação que se suponha satisfazer as exigências do anexo II, bem como documentação conforme ao anexo III relativa a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa. A Comissão submeterá essa documentação à análise do Comité Fitossanitário Permanente a que se refere o artigo 19.o

3. Sem prejuízo do disposto no n.o 4, a pedido de um Estado-membro e num prazo de três a seis meses após a data em que a documentação tiver sido transmitida ao comité a que se refere o artigo 19.o, verificar-se-á, de acordo com o processo previsto no artigo 20.o, se aquela documentação for apresentada de acordo com as exigências dos anexos II e III.

4. Se a avaliação da documentação referida no n.o 2 revelar que são necessárias informações complementares, a Comissão pode pedir que o requerente apresente essas informações. O interessado ou o seu representante mandatado pode ser convidado pela Comissão a apresentar-lhe as suas observações, nomeadamente quando se previr uma decisão desfavorável.

Estas disposições aplicam-se igualmente quando, após a inclusão de uma substância activa no anexo I, se revelarem factos que ponham em causa a conformidade da substância activa com os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 artigo 5.o, ou se estiver a ser considerada a possibilidade de uma renovação em conformidade com o n.o 5 do artigo 5.o

5. As modalidades relativas à apresentação e à instrução dos pedidos de inclusão no anexo I e à determinação ou alteração de condições de inclusão serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 21.o







Informação sobre os potenciais efeitos perigosos

Artigo 7.o

Os Estados-membros determinarão que o titular de uma autorização ou aqueles a quem tenha sido concedido um alargamento do âmbito de aplicação em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o devem comunicar imediatamente à autoridade competente todas as novas informações relativas aos efeitos potencialmente perigosos de qualquer produto fitofarmacêutico ou dos resíduos de uma substância activa para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou dos seus efeitos potencialmente perigosos para o ambiente. Os Estados-membros assegurarão que os interessados comuniquem imediatamente essas informações aos restantes Estados-membros e à Comissão, que transmitirá essa informação ao comité a que se refere o artigo 19.o







Medidas transitórias e derrogatórias

Artigo 8.o

1. Em derrogação do artigo 4.o, um Estado-membro pode, a fim de permitir uma avaliação gradual das propriedades das novas substâncias activas e de facilitar a possibilidade de a agricultura dispor de novas preparações, autorizar, por um período provisório não superior a três anos, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa que não conste do anexo I e que ainda não se encontre no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva, se:

a) Ao aplicar-se o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.o, se tiver verificado que a documentação relativa à substância activa satisfaz os requisitos dos anexos II e III relativamente às utilizações previstas;

b) O Estado-membro chegar à conclusão de que a substância activa pode satisfazer os requisitos constantes do n.o 1 do artigo 5.o e de que se pode esperar que o produto fitofarmacêutico satisfaça os requisitos referidos no n.o 1, alíneas b) a f), do artigo 4.o

Neste caso, o Estado-membro informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão dos resultados da sua avaliação da documentação e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelo menos, as informações previstas no n.o 1 do artigo 12.o

Na sequência da avaliação da documentação prevista no n.o 3 do artigo 6.o, poderá ser decidido, em conformidade com o processo previsto no artigo 19.o, que a substância activa não satisfaz os requisitos definidos no n.o 1 do artigo 5.o Nesse caso, os Estados-membros assegurarão que as autorizações devem ser retiradas.

Em derrogação do artigo 6.o, se, terminado o prazo de três anos, não sido tomada qualquer decisão sobre a inclusão de uma substância activa no anexo I, poderá decidir-se, através do processo previsto no artigo 19.o, criar um prazo suplementar que permita a análise completa da documentação e, se necessário, das informações suplementares exigidas nos termos dos n.os 3 e 4 do artigo 6.o

As disposições dos n.os 2, 3, 5 e 6 do artigo 4.o aplicam-se às autorizações concedidas por força do presente número sem prejuízo dos parágrafos precedentes.

2. Em derrogação do artigo 4.o e sem prejuízo do disposto no n.o 3 e da Directiva 79/117/CEE, um Estado-membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva.

Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um programa de trabalho para a análise progressiva dessas substâncias activas durante o período de doze anos a que se refere o parágrafo anterior. Este programa pode implicar que os interessados submetam à Comissão e aos Estados-membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa. As disposições necessárias para a execução do programa serão definidas por um regulamento adoptado de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o

Dez anos após a notificação da presente directiva, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com o ponto da situação do programa. De acordo com as conclusões desse relatório, poderá ser decidido, nos termos do processo referido no artigo 19.o, se, para certas substâncias, o período de doze anos a que se refere o primeiro parágrafo deverá ser prolongado por um prazo a determinar.

No decurso deste período de doze anos a que se refere o primeiro parágrafo pode ser decidido, após análise dessa substância activa pelo comité a que se refere o artigo 19.o e de acordo com o processo estabelecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode ser incluída do anexo I, definindo-se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.o ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentadas dentro do período fixado, que essa substância activa não será incluída no anexo I. Os Estados-membros assegurarão, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, retiradas ou alteradas, no período fixado.

3. Quando procedam à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa, em conformidade com o n.o 2 e antes de realizar essa reanálise, os Estados-membros aplicarão as exigências previstas no n.o 1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas c) a f), do artigo 4.o, segundo as disposições nacionais relativas aos dados a fornecer.

4. Igualmente em derrogação do artigo 4.o e em circunstâncias especiais, um Estado-membro poderá autorizar, por um período máximo de cento e vinte dias, a colocação no mercado, de produtos fitofarmacêuticos não conformes com as exigências do artigo 4.o, com vista a uma utilização limitada e controlada, se tal medida for necessária devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios. Neste caso, o Estado-membro em questão informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa. Em conformidade com o processo previsto no artigo 19.o, deve ser decidido sem demora se e em que condições a iniciativa do Estado-membro em questão pode ser prolongada por um período a determinar, repetida ou anulada.







Disposições relativas ao pedido de autorização

Artigo 9.o

1. O pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico será apresentado, pelo ou em nome do responsável pela sua primeira colocação no mercado de um Estado-membro, às autoridades competentes de cada Estado-membro onde deve ser colocado no mercado.

Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionais e os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do âmbito de aplicação de um produto fitofarmacêutico já autorizado no Estado-membro em causa para um fim diferente do abrangido por essa autorização.

Os Estados-membros podem conceder a extensão do âmbito de aplicação de um produto fitofarmacêutico autorizado e ficam obrigados a conceder essa extensão sempre que exista um interesse público, na medida em que:

— tenham sido apresentadas pelo requerente a documentação e as informações que justifiquem um alargamento do âmbito de aplicação,

— verifiquem que as condições referidas no n.o 1, subalíneas iii), iv) e v), alínea b), do artigo 4.o se encontram preenchidas,

— a utilização pretendida apresente um carácter menor,

— seja assegurada uma informação completa e específica dos utilizadores no que respeita ao modo de emprego, através de um complemento da rotulagem ou, na sua falta, de uma publicação oficial.

2. O requerente deve possuir uma sede permanente na Comunidade.

3. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorização sejam apresentados na sua língua nacional ou nas suas línguas oficiais, ou numa dessas línguas. Podem igualmente exigir o fornecimento de amostras de preparação e dos seus componentes.

4. Os Estados-membros aceitarão para análise qualquer pedido de autorização que lhes seja apresentado e pronunciar-se-ão a seu respeito num prazo razoável, desde que disponham das necessárias estruturas científicas e técnicas.

5. Os Estados-membros assegurar-se-ão de que é constituído um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir, pelo menos, uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas pelo Estado-membro relativamente ao pedido e relativamente às indicações e à documentação previstas no n.o 1 do artigo 13.o, bem como um resumo desta documentação. A pedido, os Estados-membros colocarão à disposição dos outros Estados-membros e da Comissão os processos previstos no presente número. A seu pedido, os Estados-membros comunicar-lhe-ão todas as informações necessárias a uma perfeita elucidação dos pedidos e assegurarão, sempre que tal for solicitado, que os requerentes forneçam uma cópia da documentação técnica prevista no n.o 1, alínea a), do artigo 13.o







Reconhecimento mútuo das autorizações

Artigo 10.o

1. A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, um Estado-membro ao qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado-membro deve:

— não exigir a repetição dos ensaios e análises já realizados segundo métodos harmonizados a nível comunitário para a autorização do referido produto neste último Estado-membro, sempre que as condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais, incluindo climáticas, relativas às condições de utilização do produto, sejam comparáveis nas regiões em causa e

— se tiverem sido adoptados os princípios uniformes nos termos do n.o 2 do artigo 23.o e sempre que o produto contiver apenas substâncias activas constantes no anexo I, permitir igualmente a colocação no mercado do seu território do referido produto, desde que as condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais, incluindo climáticas, relacionadas com a utilização do produto, forem camparáveis nas regiões em causa.

A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da execução de outras medidas conformes ao direito comunitário que se relacionem com as condições de distribuição e de utilização dos produtos fitofarmacêuticos que visem assegurar a protecção da saúde dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.

Além disso, a autorização pode ser acompanhada, nos termos do Tratado, de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitos alimentares e necessárias para evitar uma exposição aos riscos de contaminação dietética dos consumidores de produtos tratados que excedam a dose diária admissível dos resíduos em causa.

A autorização pode ser sujeita, com o acordo do requerente, a alterações das condições de utilização, a fim de tornar irrelevante nas regiões em questão, para fins de comparabilidade, qualquer condição agrícola, fitossanitária e ambiental, incluindo climática, não comparável.

2. Os Estados-membros informarão a Comissão dos casos em que tenham exigido a repetição de um ensaio ou recusado a autorização de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado-membro e em relação ao qual o requerente tenha invocado a comparabilidade das condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, relativas à utilização do produto nas regiões em causa do Estado-membro onde o ensaio tenha sido efectuado ou onde a autorização tenha sido concedida, e as existentes no seu próprio território. Os Estados-membros devem informar a Comissão das razões pelas quais a repetição do ensaio foi exigida ou a autorização recusada.

3. Sem prejuizo do disposto no artigo 23.o, nos casos em que um Estado-membro recuse reconhecer a comparabilidade e aceitar os ensaios e as análises ou autorizar a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico nas regiões em causa do seu território, determinar-se-á, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 19.o, se existe ou não essa comparabilidade e, na negativa, que condições de utilização poderão tornar não relevantes as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, não comparáveis. Neste procedimento, atender-se-á nomeadamente aos problemas graves de vulnerabilidade ecológica que possam vir a surgir em certas regiões ou zonas da Comunidade que, por esse facto, necessitem eventualmente de medidas de protecção específicas. O Estado-membro deverá aceitar sem demora os ensaios e análises ou autorizar a colocação no mercado do produto fitofarmacêutico, sob reserva, neste último caso e quando apropriado, de adequadas alterações das condições.

Artigo 11.o

1. Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 10.o, constitui um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.

2. Deve ser tomada uma decisão sobre a matéria, no prazo de três meses, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o







Intercâmbio de informações

Artigo 12.o

1. Pelo menos no final de cada trimestre e no prazo de um mês, os Estados-membros informarão por escrito os outros Estados-membros e a Comissão de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados, em conformidade com o disposto na presente directiva, indicando pelo menos:

— o nome ou a razão social do titular da autorização,

— o nome comercial do produto fitofarmacêutico,

— o tipo de preparação,

— o nome e o teor de todas as substâncias activas contidas no referido produto,

— o(s) uso(s) a que se destina,

— os teores máximos de resíduos provisoriamente determinados, caso não o tenham já sido pela regulamentação comunitária,

— quando aplicável, as razões de revogação da autorização,

— a documentação necessária para a avaliação dos teores máximos de resíduos provisoriamente determinados.

2. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos fitofarmacêuticos autorizados no seu território e comunicá-la-á aos outros Estado-membros e à Comissão.

De acordo com o processo previsto no artigo 21.o, será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.







Prescrições em matéria de dados, protecção dos dados e confidencialidade

Artigo 13.o

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, os Estados-membros exigirão que o requerente de uma autorização de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido:

a) Documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo III e,

b) Em relação a cada substância activa do produto fitofarmacêutico, documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II.

2. Em derrogação do disposto no n.o 1 e sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados referidos na alínea b) do n.o 1, com excepção dos respeitantes à identidade da substância activa, se esta já estiver incluída no anexo I e, tendo em conta as condições para a inclusão no anexo I, não diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante da documentação incluída no pedido inicial.

3. Ao conceder as autorizações, os Estados-membros não utilizarão os dados referidos no anexo II em benefício de outros requerentes:

a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro requerente a possível utilização desses dados ou

b) Por um período de dez anos a contar da primeira inclusão no anexo I de uma substância activa que não exista no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva ou

c) Por períodos não superiores a dez anos a contar da data da decisão em cada Estado-membro e previstos nas regulamentações nacionais existentes, relativamente a uma substância activa que se encontre no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva e

d) Por um período de cinco anos a contar da data de decisão subsequente à recepção das informações suplementares necessárias para a primeira inclusão no anexo I, para alterar as condições de inclusão de uma substância activa no anexo I ou para manter essa inclusão, salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.o 3, sendo neste caso o período de cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que os referidos períodos.

4. Ao conceder autorizações, os Estados-membros não utilizarão os dados referidos no anexo III em benefício de outros requerentes:

a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro requerente a possível utilização desses dados ou

b) Por um período de dez anos a contar da primeira autorização do produto fitofarmacêutico em qualquer Estado-membro, se esta autorização se seguir à inclusão no anexo I de uma substância activa contida no produto, ou

c) Por períodos não superiores a dez anos e previstos nas regulamentações nacionais existentes após a primeira autorização de um produto fitofarmacêutico em cada Estado-membro, se essa autorização preceder a inclusão no anexo I de uma substância activa contida no produto.

5. Aquando da análise de um pedido de autorização, os Estados-membros informarão a Comissão se considerarem que do anexo I constam substâncias activas que foram produzidas por outra pessoa ou por um processo de fabrico diferente dos mencionados na documentação que serviu de base à inclusão da substância activa no anexo I. Os Estados-membros transmitirão à Comissão todos os dados relativos à identidade e às impurezas da substância activa.

6. Em derrogação do n.o 1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a notificação da presente directiva, os Estados-membros poderão continuar, no respeito das disposições do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes às exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias não forem incluídas no anexo I.

7. Não obstante o disposto no n.o 1 e sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, nos casos em que a substância activa constar do anexo I:

a) Antes de efectuarem experiências com vertebrados, os requerentes de uma autorização de um produto fitofarmacêutico deverão informar-se junto das autoridades competentes do Estado-membro às quais pretendem apresentar o pedido: — se o produto fitofarmacêutico a que se refere o pedido é o mesmo que um produto fitofarmacêutico para o qual já foi concedida uma autorização e — do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações. O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a intenção de apresentar um pedido de autorização em seu próprio nome e de que os outros dados referidos no n.o 1 se encontram disponíveis;

b) As autoridades competentes do Estado-membro, se estiverem persuadidas de que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, indicar-lhe-ão o nome e o endereço do(s) titular(es) das autorizações anteriores pertinentes e comunicarão aos titulares dessas autorizações o nome e o endereço do requerente.

O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão todas as diligências necessárias para chegarem a acordo sobre a utilização mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.

Quando os dados forem solicitados com vista à inclusão no anexo I de uma substância activa já existente no mercado dois anos após a notificação da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados-membros incitarão os detentores dos dados a cooperarem na comunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a duplicação dos testes com vertebrados.

Se, no entanto, o notificador e os potenciais detentores de autorizações anteriores do mesmo produto não chegarem a acordo quanto à partilha das informações, os Estados-membros podem instituir medidas nacionais que obriguem o notificador e os detentores de autorizações, estabelecidos no seu território, a partilhar as informações, de forma a evitar a repetição de ensaios em animais vertebrados, e a determinar simultaneamente o processo para a utilização das informações e um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 14.o

Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação sobre o ambiente ( 15 ), os Estados-membros e a Comissão assegurarão que as indicações apresentadas pelos requerentes e que constituem segredo industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de a pessoa interessada na inclusão de uma substância activa no anexo I ou o requerente da autorização de um produto fitofarmacêutico assim o solicitar e se o Estado-membro ou a Comissão aceitar a justificação fornecida.

A confidencialidade não se aplica:

— ►C1 às denominações e ao teor ◄ da ou das substância(s) activa(s) nem à denominação do produto fitofarmacêutico,

— ao nome de outras substâncias consideradas perigosas nos termos das Directivas 67/548/CEE e 78/631/CEE,

— aos dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto fitofarmacêutico,

— aos eventuais meios utilizados para tornar a substância activa ou o produto fitofarmacêutico inócuos,

— ao resumo dos resultados dos ensaios para estabelecer a eficácia do produto e a sua inocuidade em relação ao homem, aos animais, aos vegetais e ao ambiente,

— aos métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos de manipulação, armazenagem, transporte, incêndio ou outros,

— aos métodos de análise referidos no n.o 1, alíneas c) e d), do artigo 4.o e no n.o 1 do artigo 5.o,

— aos métodos de eliminação e acondicionamento do produto,

— às medidas de descontaminação a tomar em caso de perda ou fuga acidentais do produto,

— aos primeiros socorros e tratamento médico a aplicar em caso de lesões corporais.

Se o requerente revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, deve informar do facto a autoridade competente.







Acondicionamento e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos

Artigo 15.o

O n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 78/631/CEE aplica-se a todos os produtos fitofarmacêuticos não abrangidos por essa directiva.

Artigo 16.o

Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que as embalagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que respeita à rotulagem, satisfaçam as seguintes condições:

1. De todas as embalagens devem constar, de modo legível e indelével, as seguintes indicações: a) O nome comercial ou a designação do produto fitofarmacêutico; b) O nome e morada do titular da autorização e o número de autorização do produto fitofarmacêutico e, se forem diferentes, o nome e morada da pessoa responsável pelo acondicionamento e rotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fitofarmacêutico no mercado; c) O nome e o teor respectivo de todas as substâncias activas, expresso ►C1 em conformidade com o disposto no artigo 6.o da Directiva 78/631 /CEE. ◄ O nome deve ser o constante da nomenclatura da lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a substância não conste da referida nomenclatura, o seu nome vulgar ISO. Se este último não existir, a substância activa deve ser designada pela sua designação química de acordo com as regras IUPAC. d) A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico, indicada em unidades de medida legais; e) O número do lote da preparação ou t-a indicação que permita identificá'o; f) As indicações necessárias por força do artigo 6.o da Directiva 78/631/CEE e, em especial, as referhdas nos n.os.s 2, alíneas d), g), h) e i), 3 e 4 do mesmo artigo, e indicações relatmvas aos primeiros socorros a dar; g) A indicação da natureza dos eventuais riscos para o homem, os animais ou o ambiente sob a forma de frases-tipo, escolhidas de forma adequada entre as frases constantes do anexo IV; h) As precauções a tomar para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente sob a forma de frases-tipo, escolhidas de forma adequada entre as frases constantes do anexo V; i) O tipo de acção exercido pelo produto fitofarmacêutico (por exemplo, insecticida, regulador do crescimento, herbicida, etc.); j) O tipo de preparação (por exemplo, pó molhável, concentrado emulsionável, etc.); k) Os usos para os quais o produto fitofarmacêutico foi autorizado e quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais específicas em que o produto pode ser utilizado ou de que, pelo contrário, deve ser excluído; l) Instruções relativas à utilização e às concentrações e doses a aplicar, expressas em unidades métricas, para cada utilização prevista pelas condições de autorização; m) Se necessário, o intervalo de segurança a respeitar para cada utilização, entre a aplicação e: — a sementeira ou a plantação da cultura a proteger, — a sementeira ou a plantação de culturas posteriores, — o acesso por parte do homem ou dos animais à cultura tratada; — a colheita, — a utilização ou o consumo; n) Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, sensibilidade varietal ou qualquer outro efeito secundário directo ou indirecto desfavorável sobre produtos vegetais ou produtos de origem vegetal, bem como os intervalos a observar entre a aplicação e a sementeira ou plantação — da cultura em causa — ou — de culturas posteriores; o) a frase «ler as instruções anexas antes de usar», caso o produto seja acompanhado de um folheto explicativo de acordo com o disposto no n.o 2; p) Instruções de segurança relativas à eliminação e ao acondicionamento do produto fitofarmacêutico e q) O prazo de validade em condições normais de armazenamento, quando o produto tiver um período de conservação limitado a menos de dois anos.

2. Os Estados-membros podem permitir que as indicações exigidas nas alíneas l), m) e n) do n.o 1 sejam fornecidas num folheto separado que acompanhe a embalagem se o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido. Para efeitos do disposto na presente directiva, esse folheto será considerado como fazendo parte do rótulo.

3. Na pendência de uma harmonização comunitária, os Estados-membros, tendo em conta as normas em vigor nos respectivos territórios no que respeita às categorias de utilizadores a que se destinam determinados produtos fitofarmacêuticos prescreverão que seja indicado no rótulo se o produto é reservado a determinadas categorias de utilizadores.

4. Em nenhum caso o rótulo da embalagem de um produto fitofarmacêutico pode conter indicações tais como «não tóxico», «não é prejudicial à saúde», ou outras indicações semelhantes. Todavia, podem constar do rótulo indicações de que o produto fitofarmacêutico pode ser utilisado durante o período de actividade das abelhas ou de outras espécies não visadas ou durante a floração das culturas e plantas expontâneas, ou outras frases desse tipo destinadas à protecção das abelhas ou de outras espécies não visadas, se a autorização, incidindo explicitamente sobre a utilização durante o período de presença das abelhas ou de outros organismos especificados, os expuser a um risco mínimo.

5. Os Estados-membros podem subordinar a colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado do seu território à utilização da sua língua ou línguas nacionais na redacção do rótulo e exigir o fornecimento de amostras, modelos ou projectos das embalagens, rótulos e instruções referidos no presente artigo. Em derrogação às alíneas g) e h) do n.o 1, os Estados-membros podem exigir frases adicionais, a indicar claramente e de modo indelével nas embalagens, sempre que tal for considerado necessário para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente; neste caso, informam imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de cada derrogação concedida e comunicam o texto da frase ou das frases adicionais e as razões dessas exigências. Nos termos do procedimento previsto no artigo 19.o, decide-se que a frase ou frases adicionais serão justificados e que os anexos IV e V deverão ser alterados em consequência ou que o Estado-membro em causa deve deixar de exigir essa ou essas frases. Enquanto não for tomada tal decisão o Estado-membro em causa pode manter a sua exigência.







Medidas de controlo

Artigo 17.o

Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para que os produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado e respectiva utilização sejam oficialmente controlados no que se refere à observância das condições previstas na presente directiva e, em especial, das condições de autorização e indicações constantes do rótulo.

Os Estados-membros dirigirão anualmente um relatório aos outros Estados-membros e à Comissão, antes de 1 de Agosto, acerca dos resultados das medidas de inspecção tomadas no ano anterior.







Disposições administrativas

Artigo 18.o

1. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, adoptará os «princípios uniformes» a que se refere o anexo VI.

2. As alterações que seja necessário introduzir nos anexos II, III, IV, V e VI serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o e tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos e técnicos.

▼M39

Artigo 19.o

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 16 ).

2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE ( 17 ).

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 20.o

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de 15 dias.

Artigo 21.o

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE.

▼B







Investigação e desenvolvimento

Artigo 22.o

1. Os Estados-membros exigirão que todos os testes ou experiências efectuados para fins de investigação ou desenvolvimento que impliquem a libertação no ambiente de um produto fitofarmacêutico não autorizado só possam ser efectuados depois de obtida uma autorização para efeitos de ensaio, sob condições controladas e em quantidades e áreas limitadas.

2. Antes do início da experiência ou do teste e dentro dos prazos previstos nesse Estado-membro, os interessados apresentarão à autoridade competente dos Estados-membros em cujo território aqueles deverão ser realizados, um pedido acompanhado de documentação que contenha todos os dados disponíveis que permitam avaliar os eventuais efeitos sobre a saúde humana ou animal ou a sua eventual repercussão no ambiente.

Se as experiências ou testes referidos no n.o 1 supra forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou influências desfavoráveis inaceitáveis sobre o ambiente, o Estado-membro em causa pode quer proibir as investigações quer permiti-las sob reserva de todas as condições que considerar necessárias para evitar os referidos riscos.

3. O disposto no n.o 2 não se aplica se o Estado-membro tiver reconhecido o direito da pessoa interessada de realizar determinadas experiências e testes e se tiver determinado as condições em que tais experiências e testes devem ser realizados.

4. As condições comuns de aplicação do presente artigo, em especial as quantidades máximas de pesticidas que podem ser libertadas durante as experiências referidas no n.o 1, e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o n.o 2, serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 19.o

5. O disposto no presente artigo não se aplica às experiências ou testes abrangidos pela parte B da Directiva 90/220/CEE.







Aplicação da directiva

Artigo 23.o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva num prazo de dois anos a contar da data de notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Os «princípios uniformes» serão adoptados um ano após a data de notificação.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Em derrogação do n.o 1, os Estados-membros só serão obrigados a pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas para a aplicação do artigo 10.o, n.o 1, segundo travessão, o mais tardar no prazo de um ano a contar da data da adopção dos princípios uniformes e apenas em relação com as exigências do n.o 1, alíneas b) a e), do artigo 4.o abrangidas pelos princípios uniformes assim adoptados.

Artigo 24.o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

▼M22









ANEXO I







SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA UTILIZAÇÃO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS É AUTORIZADA Número Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Entrada em vigor Termo da inclusão Disposições específicas 1 Imazalil N.o CAS 73790-28-0, 35554-44-0 N.o CIPAC 335 (±)-1-(β-aliloxi-2,4-diclorofeniletil)imidazolo ou éter (±)-alil-1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletílico 975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. Para as utilizações infra, aplicam-se as condições específicas descritas: — o tratamento pós-colheita de frutos, produtos hortícolas e batatas apenas será autorizado se existir um sistema de descontaminação adequado ou se uma avaliação dos riscos demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorização que a descarga das soluções de tratamento não constitui um risco inaceitável para o ambiente, nomeadamente para os organismos aquáticos, — o tratamento pós-colheita de batatas apenas será autorizado se uma avaliação dos riscos demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorização que a descarga dos resíduos do processamanto de batatas tratadas não constitui um risco inaceitável para os organismos aquáticos, — as aplicações foliares ao ar livre apenas serão autorizadas se uma avaliação dos riscos demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorização que as mesmas não constituem um risco inaceitável para a saúde humana ou animal e o ambiente. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 11 de Julho de 1997. 2 Azoxistrobina N.o CAS 131860-33-8 N.o CIPAC 571 (E)-2-{2[6-(2-cianofenoxi)pirimidina-4-iloxi] fenil}-3-metoxiacrilato de metilo 930 g/kg (isómero Z: máx. 25 g/kg) 1.7.1998 1.7.2008 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, deve conferir-se especial atenção ao impacto nos organismos aquáticos. As condições de autorização devem incluir medidas adequadas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 22 de Abril de 1998. 3 Cresoximetilo N.o CAS 143390-89-0 N.o CIPAC 568 (E)-2-metoxiimino2-[2-(o-toliloximetil) fenil] acetato de metilo 910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas que se encontrem em condições de vulnerabilidade. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 16 de Outubro de 1998. 4 Espiroxamina N.o CAS 1181134-30-8 N.o CIPAC 572 (8-terc-Butil-1,4-dioxa-espiro[4,5]decan-2-ilmetil) etilpropilamina 940 g/kg (combinação dos diastereómeros A e B) 1.9.1999 1.9.2009 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à segurança dos operadores e assegurarão que as condições de autorização incluam medidas de protecção adequadas, e — estarão particularmente atentos ao impacto nos organismos aquáticos e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 12 de Maio de 1999. 5 Azimsulfurão N.o CAS 120162-55-2 N.o CIPAC 584 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]ureia 980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. Não poderão ser autorizadas aplicações por pulverização aérea. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros devem dar particular atenção ao impacto nos organismos aquáticos e nas plantas terrestres não visadas e devem assegurar-se de que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos (por exemplo, no caso da orizicultura, períodos mínimos de retenção das águas antes da descarga). Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 2 de Julho de 1999. 6 Fluroxipir N.o CAS 69377-81-7 N.o CIPAC 431 Ácido 4-amino-3,5dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético 950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros: — terão em conta as informações adicionais solicitadas no ponto 7 do relatório de avaliação, — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, — estarão particularmente atentos ao impacto nos organismos aquáticos e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos. Os Estados-Membros informarão a Comissão se os estudos e informações suplementares solicitados no ponto 7 do relatório de avaliação não forem apresentados até 1 de Dezembro de 2000. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 30 de Novembro de 1999. 7 Metsulfurão-metilo N.o CAS 74223-64-6 N.o CEE 441 2-(4-Metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)benzoato de metilo 960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, — estarão particularmente atentos ao impacte nos organismos aquáticos e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 16 de Junho de 2000. 8 Pro-hexadiona-cálcio N.o CAS 127277-53-6 N.o CIPAC 567 3,5-Dioxo-4-propionilciclo-hexanocarboxilato de cálcio 890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Só serão autorizadas utilizações como regulador do crescimento de plantas. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 16 de Junho de 2000. 9 Triassulfurão N.o CAS 82097-50-5 N.o CIPAC 480 1-[2-(2-Cloroetoxi)fenilsulfonil]-3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)ureia 940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, — estarão particularmente atentos ao impacto nos organismos aquáticos e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 13 de Julho de 2000. 10 Esfenvalerato N.o CAS 66230-04-4 N.o CIPAC 481 (S)-2-(4-Clorofenil)-3-metilbutirato de(S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo 830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos ao impacte potencial nos organismos aquáticos e artrópodes não visados, e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 13 de Julho de 2000. 11 Bentazona N.o CAS 25057-89-0 N.o CIPAC 366 2,2-Dióxido de 3-isopropil-(1H)-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona 960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 13 de Julho de 2000. ▼M22 12 Lambda-cialotrina N.o CAS 91465-08-6 N.o CIPAC 463 Mistura na proporção 1:1 de: (Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil e (Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo 810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida. No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à segurança dos operadores, — estarão particularmente atentos ao impacto potencial nos organismos aquáticos e artrópodes não visados, incluindo abelhas, e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos, — estarão particularmente atentos aos resíduos nos alimentos, nomeadamente aos respectivos efeitos agudos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi concluído: 19 de Outubro de 2000. ▼M24 13 Fenehexamida N.o CAS 126833-17-8 N.o CIPAC 603 N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metilciclo-hexanocarboxamida ≥ 950 g/kg (2) 1 de Junho de 2001 31 de Maio de 2011 Só são autorizadas utilizações como fungicida. Na aplicação dos princípios uniformes, os Estados-Membros devem conferir especial atenção ao impacto potencial nos organismos aquáticos e devem assegurar que as condições de autorização incluam, se necessário, medidas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 19 de Outubro de 2000. ▼M23 14 Amitrol N.o CAS 61-82-5 N.o CIPAC 90 H-[1,2,4]-triazol-3-ilamina 900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do amitrol concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção dos operadores, — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, nomeadamnte no que respeita às utilizações não-agrícolas, — estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes úteis, — estarão particularmente atentos à protecção das aves e dos mamíferos selvagens. A utilização de amitro na época de reprodução apenas pode ser autorizada caso uma avaliação adequada dos riscos demonstre que não existe impacto inaceitável e as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos. 15 Diquato N.o CAS 2764-72-9 (forma iónica), 85-00-7 (dibrometo) N.o CIPAC 55 Dibrometo de 9,10-di-hidro-8a,10a-fenantrenodiazónio 950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Com base nos dados actualmente disponíveis, só serão autorizadas utilizações como herbicida para aplicações terrestres e como dessecante. Não serão autorizadas as utilizações no controlo de infestantes aquáticas. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do diquato concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos ao impacte nos organismos aquáticos e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos, — estarão particularmente atentos à segurança dos operadores em utilizações não profissionais e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos. 16 Piridato N.o CAS 55512-33.9 N.o CIPAC 447 Tiocarbonato de S-octilo e 6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo 900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do piridato concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, — estarão particularmente atentos ao impacte nos organismos aquáticos e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos. 17 Tiabendazol N.o CAS 148-79-8 N.o CIPAC 323 2-tiazol-4-il-1H-benzimidazol 985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. Não serão autorizadas as utilizações foliares por pulverização. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do tiabendazol concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos e sedimentares e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos. Devem aplicar-se medidas adequadas de redução dos riscos (tais como depuração com terra de diatomáceas ou carvão activado) com o objectivo de proteger as águas de superfície de níveis inaceitáveis de contaminação por águas residuais. ▼M26 18 Paecilomyces fumosoroseus (estirpe Apopka 97, PFR 97 ou CG 170, ATCC20874) Não aplicável Deve comprovar-se, por HPLC, a ausência de metabolitos secundários em cada caldo de fermentação 1 de Julho de 2001 30 de Junho de 2011 Só são autorizadas utilizações como insecticida Deve analisar-se por HPLC cada caldo de fermentação de modo a verificar a ausência de metabilitos secundários Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 27 de Abril de 2001 ▼M27 19 DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) N.o CAS 144740-54-5 N.o CIPAC 577 2-[[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoí) sulfamoíl]-6-trifluorometil] nicotinato de metilo, sal monossódico 903 g/kg (3) 1 de Julho de 2001 30 de Junho de 2011 Só são autorizadas utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes, os Estados-Membros devem conferir especial atenção à protecção das águas subterrâneas Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 27 de Abril de 2000 ▼M28 20 Acibenzolar-S-metilo N.o CAS 135158-54-2 N.o CIPAC 597 Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioato de s-metilo 970 g/kg 1 de Novembro de 2001 31 de Outubro de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como bioestimulante das plantas. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 29 de Junho de 2001. 21 Ciclanilida N.o CAS 113136-77-9 N.o CIPAC 586 Não disponível 960 g/kg 1 de Novembro de 2001 31 de Outubro de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como regulador de crescimento das plantas. O teor máximo da impureza 2,4-dicloroanilina (2,4-DCA) no produto técnico deverá ser de 1g/kg. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 29 de Junho de 2001. 22 Fosfato férrico N.o CAS 10045-86-0 N.o CIPAC 629 Fosfato férrico 990 g/kg 1 de Novembro de 2001 31 de Outubro de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como moluscicida Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 29 de Junho de 2001. 23 Pimetrozina N.o CAS 123312-89-0 N.o CIPAC 593 (E)-6-metil-4-[(piridin-3-ilmetileno)amino]--4,5-di-hidro-2H-[1,2,4]-Triazin-3-ona 950 g/kg 1 de Novembro de 2001 31 de Outubro de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como insecticida. No processo de decisão em conformidade com os princípios uniformes, os Estados-Membros darão especial atenção à protecção dos organismos aquáticos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 29 de Junho de 2001. 24 Piraflufena-etilo N.o CAS 129630-19-9 N.o CIPAC 605 2-cloro-5-(4-cloro-5-difluorometoxi-1-metilpirazol-3-il)-4-fluorofenoxiacetato de etilo 956 g/kg 1 de Novembro de 2001 31 de Outubro de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. No processo de decisão em conformidade com os princípios uniformes, os Estados-Membros darão especial atenção à protecção das algas e plantas aquáticas e aplicarão, sempre que necessário, medidas de redução do risco. Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de avaliação: 29 de Junho de 2001. ▼M29 25 Glifosato N.o CAS 1071-83-6 N.o CIPAC 284 N-(fosfonometil)-glicina 950 g/kg 1 de Julho de 2002 30 de Junho de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do glifosato concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 29 de Junho de 2001, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, nomeadamente no que respeita às utilizações não-agrícolas. 26 Tifensulfurão-metilo N.o CAS 79277-27-3 N.o CIPAC 452 3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)tiofeno-2-carboxilato de metilo 960 g/kg 1 de Julho de 2002 30 de Junho de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do tifensulfurão-metilo concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 29 de Junho de 2001, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, — estarão particularmente atentos ao impacte nas plantas aquáticas e zelarão por que as condições de autorização incluam, se necessário, medidas de redução do risco ▼M30 27 2,4-D N.o CAS 94-75-7 N.o CIPAC 1 Ácido (2,4-diclorofenoxi)acético 960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do 2,4-D concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 2 de Outubro de 2001 e nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, se a substância activa for aplicada em regiões com condições de solo e/ou climáticas vulneráveis. — estarão particularmente atentos à absorção dermal — estarão particularmente atentos à protecção dos atrópodes não visados e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução do risco ▼M31 28 Isoproturão N.o CAS 34123-59-6 N.o CICAP 336 3-(4-isopropilfenil)-1,1-dimetilureia 970 g/kg 1 de Janeiro de 2003 31 de Dezembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do isporoturão concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente em 7 de Dezembro de 2001, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas sempre que a substância activa seja aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis ou em doses superiores às descritas no relatório de avaliação, devendo, se necessário, aplicar medidas de redução dos riscos, — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos e assegurarão que as condições de autorização incluam, se necessário, medidas de redução dos riscos. ▼M32 29 Etofumesato N.o CAS 26225-79-6 N.o CIPAC 223 (±)-Metanossulfonato de 2-etoxi-2,3-di-hidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilo 960 g/kg 1 de Março de 2003 28 de Fevereiro de 2013 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação do etofumesato concluído pelo Comité permanente da cadeia alimentar e da saúde animal em 26 de Fevereiro de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas sempre que a substância activa seja aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis, devendo, se necessário, aplicar medidas de redução dos riscos. ▼M33 30 Iprovalicarbe N.o CAS 140923-17-7 N.o CIPAC 620 Éster isopropílico do ácido {2-metil-1-[1-(4-metilfenil)etilcarbonil]propil}-carbâmico 950 g/kg (especificação provisória) 1 de Julho de 2002 30 de Junho de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como fungicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2002, do relatório de avaliação do iprovalicarbe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global: — a especificação da substância comercial técnica deverá ser confirmada e apoiada por dados analíticos adequados. Deverá verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com a referida especificação, — os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção dos operadores. 31 Prosulfurão N.o CAS 94125-34-5 N.o CIPAC 579 1-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-ureia 950 g/kg 1 de Julho de 2002 30 de Junho de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2002, do relatório de avaliação do prosulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — deverão avaliar pormenorizadamente o risco para as plantas aquáticas sempre que a substância activa seja aplicada na proximidade de águas superficiais. Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução do risco, — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas sempre que a substância activa seja aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução dos riscos. 32 Sulfosulfurão N.o CAS 141776-32-1 N.o CIPAC 601 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-[2-etanosulfonilimidazo[1,2-a]piridina)sulfonil]ureia 980 g/kg 1 de Julho de 2002 30 de Junho de 2011 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2002, do relatório de avaliação do sulfosulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatótorio. Nessa avaliação global: — os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das plantas aquáticas e das algas. Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução do risco, — os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas sempre que a substância activa seja aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. ▼M34 33 Cinidão-etilo N.o CAS 14891-20-1 N.o CICAP 598 (Z)-2-cloro-3-[2-cloro-5-(ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximido) fenil]acrilato de etilo 940 g/kg 1 de Outubro de 2002 30 de Setembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação da Comissão do cinidão-etilo concluído no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 19 de Abril de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, sempre que a substância seja aplicada em regiões com condições climáticas e/ou pedológicas vulneráveis (por exemplo, solos com valores de pH neutro ou elevados), — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos. As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco. 34 Cihalofope-butilo N.o CAS 122008-85-9 N.o CICAP 596 (R)-2-[4(4-ciano-2-fluorofenoxi) fenoxi]propionato de butilo 950 g/kg 1 de Outubro de 2002 30 de Setembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação da Comissão do cihalofope-butilo concluído no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 19 de Abril de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos ao impacte potencial da aplicação aérea em organismos não visados, nomeadamente espécies aquáticas. As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco, — estarão particularmente atentos ao impacte potencial da aplicação terrestre em organismos aquáticos nos arrozais. As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco. 35 Famoxadona N.o CAS 131807-57-3 N.o CICAP 594 3-anilino-5-metil-5-(4-fenoxifenil)-1,3-oxazolidina-2,4-diona 960 g/kg 1 de Outubro de 2002 30 de Setembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como fungicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação da Comissão da famoxadonaconcluído no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 19 de Abril de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos aos possível risco de efeitos crónicos nas minhocas da substância activa e dos seus metabolitos, — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos e assegurarão que as condições de autorização incluam, sempre que necessário, medidas de redução do risco, — estarão particularmente atentos à protecção do operador. 36 Florasulame N.o CAS 145701-23-1 N.o CICAP 616 2′, 6′, 8-trifluoro-5-metoxi-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pirimidina-2-sulfonanilida 970 g/kg 1 de Outubro de 2002 30 de Setembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de avaliação da Comissão do florasulame concluído no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 19 de Abril de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à possível contaminação das águas subterrâneas sempre que a substância activa seja aplicada em zonas com condições climáticas e/ou pedológicas vulneráveis. As condições de autorização deverão incluir, sempre que necessário, medidas de redução do risco. 37 Metalaxil-M N.o CAS 70630-17-0 N.o CICAP 580 (R)-2-{[(2,6-dimetilfenil) metoxiacetil] amino} propionato de metilo 910 g/kg 1 de Outubro de 2002 30 de Setembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como fungicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, do relatório de avaliação da Comissão do metalaxil-M concluído no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 19 de Abril de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à possível contaminação das águas subterrâneas pela substância activa e pelos seus produtos de degradação CGA 62826 e CGA 108906, sempre que a substância activa seja aplicada em zonas com condições climáticas e/ou pedológicas vulneráveis. Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução do risco. 38 Picolinafena N.o CAS 137641-05-5 N.o CICAP 639 4′-Fluoro-6-[(α,α,α-trifluoro-m-tolil)oxi]picolinanilida 970 g/kg 1 de Outubro de 2002 30 de Setembro de 2012 Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, do relatório de avaliação da Comissão da picolinafena concluído no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 19 de Abril de 2002, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos. As condições de autorização deverão incluir, sempre que necessário, medidas de redução do risco. ▼M35 39 Flumioxazina N.o CAS: 103361-09-7 N.o CICAP: 578 N-(7-fluoro-3,4-dihidro-3-oxo-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzoxazin-6-il)ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximida 960 g/kg 1 de Janeiro de 2003 31 de Dezembro de 2012 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida. Na aplicação dos princípos uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Junho de 2002, do relatório de revisão da flumioxazina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — devem avaliar cuidadosamente o risco para as plantas aquáticas e algas. As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco. ▼M36 40 Deltametrina N.o CAS: 52918-63-5 N.o CIPAC: 333 (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo 980 g/kg 1 de Novembro de 2003 31 de Outubro de 2013 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 18 de Outubro de 2002, do relatório de revisão da deltametrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à segurança do operador e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução do risco, — deverão vigiar a exposição aguda do consumidor por via alimentar, tendo em vista eventuais revisões futuras dos limites máximos de resíduos, — estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução do risco. ▼M37 41 Imazamox Número CAS: 114311-32-9 Número CIPAC: 619 Ácido (±)-2-(4-isopropil-4-meti--5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-(metoximetil)nicotínico 950 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão do imazamox elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Na avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 42 Oxasulfurão Número CAS: 144651-06-9 Número CIPAC: 626 2[(4,6-dimetilpirimidin-2-il) carbamoilsulfamoil]benzoato de oxetan-3-ilo 960 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão do oxasulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório — Os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 43 Etoxisulfurão Número CAS: 126801-58-9 Número CIPAC: 591 3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-1-(2-etoxifenoxissulfonil)ureia 950 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão do etoxisulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Na avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das plantas aquáticas e algas não-visadas, nos canais de drenagem. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 44 Foramsulfurão Número CAS: 173159-57-4 Número CIPAC: 659 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil-5-formamidofenilsulfonil)ureia 940 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão do foramsulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Na avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das plantas aquáticas. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 45 Oxadiargil Número CAS: 39807-15-3 Número CIPAC: 604 5-tert-butil-3-(2,4-dicloro-5-propargiloxifenil)-1,3,4-oxadiazol-2-(3H)-ona 980 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão do oxadiargil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório Na avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das algas e das plantas aquáticas. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 46 Ciazofamida Número CAS: 120116-88-3 Número CIPAC: 653 4-Cloro-2-ciano-N,N-dimetil-5-P-tolilimidazolo-1-sulfonamida 935 g/kg 1.7.2003 30.6.2013 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão da ciazofamida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global: — os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos — os Estados-Membros estarão particularmente atentos à cinética de degradação do metabolito CTCA no solo, em especial na Europa Setentrional Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco ou restrições de utilização ▼M38 47 2,4-DB Número CAS: 94-82-6 Número CIPAC: 83 Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)butírico 940 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão do 2,4-DB elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros: — estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. Se necessário, serão aplicadas medidas de redução do risco 48 Beta-ciflutrina Número CAS: 68359-37-5 (estereoquímica não-especificada) Número CIPAC: 482 Éster (RS)-α-ciano-(4-fluoro-3-fenoxifenil)metílico do ácido (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxílico 965 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida As utilizações que não sejam em plantas ornamentais (em estufa) e no tratamento de sementes não se encontram convenientemente sustentadas e não se revelaram aceitáveis à luz dos critérios do anexo VI. A autorização dessas utilizações terá de ser apoiada por dados e informações a obter e a fornecer aos Estados-Membros, que provem a aceitabilidade das mesmas para os consumidores humanos e o ambiente. É o caso, nomeadamente, de dados que permitam avaliar exaustivamente os riscos das utilizações foliares ao ar livre e os riscos, por via alimentar, associados aos tratamentos foliares de culturas alimentares Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão da beta-ciflutrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global: Os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes não-visados. As condições de autorização incluirão medidas adequadas de redução do risco 49 Ciflutrina Número CAS: 68359-37-5 (estereoquímica não-especificada) Número CIPAC: 385 (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-4-fluoro-3-fenoxibenzilo 920 g/kg 1.1.2004 31.12.2013 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida As utilizações que não sejam em plantas ornamentais (em estufa) e no tratamento de sementes não se encontram convenientemente sustentadas e não se revelaram aceitáveis à luz dos critérios do anexo VI. A autorização dessas utilizações terá de ser apoiada por dados e informações a obter e a fornecer aos Estados-Membros, que provem a aceitabilidade das mesmas para os consumidores humanos e o ambiente. É o caso, nomeadamente, de dados que permitam avaliar exaustivamente os riscos das utilizações foliares ao ar livre e os riscos, por via alimentar, associados aos tratamentos foliares de culturas alimentares Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Dezembro de 2002, do relatório de revisão da ciflutrina elabo