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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 18 de Outubro de 1982
que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos
materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentí-
cios
(82/711/CEE)
(JO L 297 de 23.10.1982, p. 26)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 93/8/CEE da Comissão de 15 de Março de 1993 L 90 22 14.4.1993
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 18 de Outubro de 1982
que estabelece as regras de base necessárias à verificação da
migração dos constituintes dos materiais e objectos em matériaplástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentí-
cios
(82/711/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia,
Tendo em conta a Directiva 76/893/CEE do Conselho, de 23 de
Novembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar emcontacto com géneros alimentícios (
1) e, nomeadamente, o seu artigo 3.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (
2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que o artigo 2.oda Directiva 76/893/CEE prevê, nomeada-
mente, que os materiais e objectos não devem ceder aos géneros alimen-tícios constituintes numa quantidade susceptível de representar umperigo para a saúde humana e de provocar uma alteração inaceitável dacomposição dos géneros alimentícios;
Considerando que, no caso das matérias plásticas, o instrumento ade
quado para atingir esse objectivo é uma directiva específica na acepçãodo artigo 3.
oda Directiva 76/893/CEE cujas regras gerais se tornam
também aplicáveis ao caso em análise;
Considerando que, dada a complexidade do problema, é conveniente
limitar-se, numa primeira fase, às regras de base do controlo damigração dos constituintes e que directivas posteriores, a adoptar emconformidade com o procedimento previsto no artigo 10.
oda Directiva
76/893/CEE, fixarão os métodos de análise necessários ao controlo dareferida migração;
Considerando que a presente directiva não abrange todos os aspectos
dos materiais e objectos de matéria plástica e que é conveniente, porisso, autorizar os Estados-membros, por um lado, a não exigir as indica-ções de rotulagem fixadas no artigo 7.
oda Directiva 76/893/CEE, em
conformidade com os parágrafos 4 e 5 do referido artigo e, por outro, aproibir a comercialização dos materiais e objectos que, estando em tudoconformes às normas definidas pela referida directiva, não preenchemas condições nacionais relativas a outras normas eventuais, previstas noartigo 3.
oou, na sua ausência, no artigo 2.oda directiva em questão;
Considerando que, dadas as dificuldades de análise relacionadas com a
determinação das taxas de migração nos géneros alimentícios, é conve-niente escolher testes convencionais (líquido apto a simular o ataquedos alimentos e condições de ensaio padrão) susceptíveis de reproduzir,no limite do possível, os fenómenos de migração que possam resultar docontacto objecto-alimento;
Considerando que, se se revelar ulteriormente que os referidos testes
não reflectem a realidade, os Estados-membros devem ser autorizados aalterá-los provisoriamente, na pendência de uma decisão comunitária;
Considerando que o estado actual das técnicas analíticas não permite
determinar todas as condições nas quais os ensaios de migração conven-cionais devem ser efectuados, no caso dos materiais e objectos
(1)J On .oL 340 de 9.12.1976, p. 19.
(2)J On .oC 140 de 5.6.1979, p. 173.
(3)J On .oC 277 de 10.9.1979, p. 31.
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compostos de duas ou mais camadas das quais pelo menos uma não é
exclusivamente constituída de matéria plástica; que é, por isso, conveni-ente, que uma decisão relativa à aplicação da presente directiva a essesmateriais e objectos deve, portanto, ser tomada posteriormente;
Considerando que a adaptação da presente directiva ao progresso
técnico é uma medida de aplicaç80 ao e que é conveniente atribuir àComissão a sua adopção, a fim de simplificar e acelerar o procedi-mento;
Considerando que, em todos os casos em relação aos quais o Conselho
atribui competência à Comissão para a execução das disposições rela-tivas ao sector dos materiais e objectos de matéria plástica destinados aentrar em contacto com os géneros alimentícios, é conveniente preverum procedimento que institua uma estreita cooperação entre os Estados--membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE (
1),
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é uma directiva específica na acepção doartigo 3.
oda Directiva 76/893/CEE.
2. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos de matéria
plástica, isto é, aos materiais e objectos, bem como às suas partes quesão:
a) Constituídos exclusivamente de matéria plástica;
ou
b) Compostos de duas ou mais camadas das quais cada uma é consti-
tuída exclusivamente de matéria plástica e que são ligadas entre sipor adesivos ou por qualquer outro meio,
e que, no estado de produtos acabados, são destinados a serem postos
em contacto ou são postos em contacto, em conformidade com a utili-zação a que se destinam, com os géneros alimentícios.
3. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por
«matéria plástica» o composto macromolecularorgânico obtido por poli-merização, policondensação, poliadição ou outro processo similar apartir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração químicade macromoléculas naturais. São consideradas igualmente como maté-rias plásticas ou silicones e outros compostos macromoleculares simi-lares. Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a estecomposto macromolecular.
Contudo, não são consideradas como «matérias plásticas»:
i) as pelúcilas de celulose regenerada envernizadas ou não enverni-
zadas;
ii) os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;
iii) os papéis e cartões, alterados ou não por incorporação de matéria
plástica;
iv) os revestimentos superficiais obtidos a partir de:
— ceras parafínicas englobando as ceras da parafina sintética e/ou
ceras microcristalinas,
— misturas de ceras referidas anteriormente, entre si e/ou com
matérias plásticas.
4. A presente directiva não se aplica aos materiais e objectos
compostos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não éexclusivamente constituída de matéria plástica mesmo que aquela quese destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios sejaconstituída exclusivamente por matéria plástica.
(1)J On .oL 291 de 19.11.1969, p. 9.
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Uma decisão relativa à aplicação da presente directiva aos materiais e
objectos referidos na primeira alínea, bem como às adaptações dapresente directiva que se tornem eventualmente necessárias, será tomadaposteriormente.
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M1
Artigo 2.o
As quantidades de migração global e específica dos constituintes dos
materiais e objectos referidos no artigo 1.opara os géneros alimentícios
ou para os seus simuladores não pode ultrapassar os limites fixados naDirectiva 90/128/CEE da Comissão (
1) ou noutras directivas específicas
correspondentes.
Artigo 3.o
1. O controlo da observância dos limites de migração para os géneros
alimentícios deve ser efectuado nas condições mais extremas de tempoe de temperatura que seja possível prever para a utilização real.
O controlo da observância dos limites de migração para os simuladores
de géneros alimentícios deve ser efectuado segundo métodos acordados.As regras básicas desses testes de migração são apresentadas no anexoda presente directiva.
2. a) Todavia, se um Estado-membro tiver razões justificadas, resul-
tantes de novas informações ou de uma reavaliação das informa-ções existentes após a adopção da presente directiva, para julgarque, no caso de um determinado material ou objecto de plástico,as regras básicas dos testes de migração apresentadas no anexosão tecnicamente inadequadas ou as condições reais de empregodiferem fundamentalmente das condições especificadas no quadrodo anexo para a realização dos testes, pode suspender temporaria-mente a aplicação das regras básicas indicadas no anexo no seuterritório, unicamente no caso em questão, e permitir a aplicaçãode regras mais adequadas. Desse facto informará imediatamenteos outros Estados-membros e a Comissão, indicando os motivosda sua decisão.
b) A Comissão examinará, de imediato, os motivos invocados pelo
Estado-membro e procederá a consultas aos Estados-membros noâmbito do Comité permanente dos géneros alimentícios após oque emitirá o seu parecer e procederá, se necessário, à alteraçãoda presente directiva. Neste caso, o Estado-membro que tiveradoptado as regras básicas mais adequadas pode mantê-las até àentrada em vigor das alterações introduzidas.
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B
Artigo 4.o
As adaptações do Capítulo II do Anexo da presente directiva em função
da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão adoptadasde acordo com o procedimento referido no artigo 10.
oda Directiva
76/893/CEE.
Artigo 5.o
A presente directiva não prejudica as disposições nacionais relativas às
outras regras previstas no artigo 3.oda Directiva 76/893/CEE nem as
possibilidades que os Estados-membros conservam por força dos pará-grafos4e5d o artigo 7.
oda referida directiva.
(1)J On .oL 75 de 21. 3. 1990, p. 19, e JO n.oL 349 de 13. 12. 1990, p. 26
(rectificação).
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Artigo 6.o
Os Estados-membros darão cumprimento à presente directiva o maistardar no momento da entrada em vigor de uma directiva específica quefixe os limites referidos no n.
o1 do artigo 2.o
Artigo 7.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
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ANEXO
REGRAS BÁSICAS DOS TESTES DE VERIFICAÇÃO DA MIGRAÇÃO
PARA SIMULADORES DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
A determinação da migração para os simuladores será feita com os simuladores
descritos no capítul o I e nas condições especificadas no capítulo II do presente
anexo. Contudo, essa determinação restringe-se ao(s) simulador(es) e condiçõesde teste que, no caso específico em análise, possam ser considerados os maisseveros com base na experiência.
CAPÍTULO I
Simuladores de géneros alimentícios
1.Caso geral: materiais e objectos de plástico destinados a entrar em contacto
com todos os tipos de géneros alimentícios
Os testes serão realizados utilizando todos os simuladores de géneros alimen-
tícios a seguir indicados, tomando, para cada simulador, uma nova amostra domaterial ou objecto de plástico:
— água destilada ou de qualidade equivalente (simulador A),
— solução aquos aa3% (m/v) de ácido acético (simulador B),
— solução aquosa a 15 % (v/v) de etanol (simulador C),— azeite refinado (= simulador D) (
1); quando, por razões técnicas ligadas ao
método de análise, for necessário utilizar outros simuladores alimentares,o azeite será substituído por uma mistura de triglicéridos de síntese (
2)o u
por óleo de girassol. Caso todos os simuladores de géneros alimentíciosreferidos neste ponto se revelarem inadequados, poderão ser usados outrossimuladores bem como outras condições de tempo e de temperatura.
Todavia, o simulador A deve ser usado apenas nos casos referidos especifica-
mente no quadro do presente anexo.
2.Casos particulares: materiais e objectos de plástico destinados a entrar em
contacto com um único género alimentício ou com um grupo determinado degéneros alimentícios
Os testes serão realizados:— utilizando apenas os simuladores especificados na Directiva 85/
/572/CEE (
3)para esse género alimentício ou grupo de géneros alimentí-
cios,
— nos casos em que o género alimentício ou grupo de géneros alimentícios
não figure na lista mencionada no primeiro travessão, recorrendo aosimulador ou simuladores descritos no ponto 1 que melhor reproduzam acapacidade de extracção desse género alimentício ou grupo de génerosalimentícios.
CAPÍTULO II
Condições para a realização dos testes (tempos e temperaturas)
1. Efectuar os testes de migração seleccionando os tempos e temperaturas do
quadro que mais se aproximem, não sendo inferiores das condições decontacto habituais ou previsíveis na utilização dos materiais ou objectos deplástico em estudo.
2. Quando um material ou objecto for considerado adequado depois de testado a
um tempo/temperatura determinado não será necessário testá-lo à mesmatemperatura durante um período mais curto nem durante o mesmo período auma temperatura inferior.
3. Todavia, se um determinado material ou objecto de plástico se destinar a uma
utilização que envolva um contacto com géneros alimentícios que seja cobertopor duas ou mais combinações tempo/temperatura do quadro, efectuar o teste
(1) Características do azeite refinado:
— índice de iodo (Wijs) = 80-88,— índice de refracção a 25 .
oC = 1,4665 - 1,4679,
— acidez (expressa em % de ácido oleico) = 0,5 % no máximo,— índice de peróxido (expresso em miliequivalentes de oxigénio por quilograma de
óleo) = 10, no máximo.
(
2) Características da mistura-padrão de triglicéridos sintéticos tal como descritos no
artigo K. Figge, «Food cosmet. Toxicol» 10 (1972) 81.5.
(3)J on .oL 372 de 31. 12. 1985, p. 14.
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Condições de contacto na utilização real Condições para a realização dos testesde migração submetendo o material ou objecto, sucessivamente, a todas as
condições correspondentes, utilizando a mesma aliquota do simulador.
4. Se o artigo ou material de plástico for destinado a entrar em contacto com
géneros alimentícios em qualquer condição de tempo, as condições de testeserão as seguintes:
a) Quando o material ou objecto de plástico for utilizado, na prática, a
temperaturas até 70 °C inclusive, sendo tal indicado no rótulo ou nas
instruções, só terá de ser feito o teste (ou testes) de 10 dias a 40 °C;
b) Quando um material ou objecto de plástico for utilizado, na prática, a
temperaturas superiores a 70 °C:
i) nos casos em que não forem fornecidas, no rótulo ou em instruções
anexas, quaisquer indicações relativas à temperatura de utilização espe-rada no uso real, os simuladores B e C deverão ser usados à tempera-
tura de refluxo, se possível, ou a 100 °C durante duas horas, e o
simulado rDa1 7 5 °C, durante duas horas,
ii) nos casos em que as condições de utilização forem fornecidas no
rótulo ou em instruções anexas, serão seleccionados os tempos etemperaturas do quadro.
5. Por derrogação das condições estabelecidas no quadro e no ponto 2, se o
artigo ou material de plástico for utilizado em períodos inferiores a 15minutos, a temperaturas entre 70 °C e 100 °C, sendo tal indicado no rótulo ou
nas instruções, só será feito o teste de 10 dias a 40 °C e o teste de duas horas
a7 0 °C. Para cada um destes dois tipos de ensaio utilizar uma nova amostra
do mesmo material ou objecto a estudar.
6. Se se verificar que a realização dos testes de acordo com as condições
indicadas no quadro provoca alterações físicas ou outras no material ouobjecto de plástico, que não se produzem nos condições normais ou previsí-veis de utilização do material ou objecto, efectuar os testes de migração emcondições ajustadas ao caso concreto.
7. Nos testes da migração de materiais e objectos destinados à utilização em
fornos de microndas, utilizar um forno convencional e as condições tempo//temperatura seleccionadas do quadro.
Quadro
Tempo Tempo
t≤0,5 hora 0,5 hora
0,5 hora <t≤1 hora 1 hora
1 hora<t≤2 horas 2 horas
2 horas<t≤24 horas 24 horas
t>24 horas 10 dias
Temperatura Temperatura
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C ou temperatura de refluxo
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Usar o simulado r C à temperatura de refluxo.
(2) Usar o simulador D a 150 °C ou a 175 °C, para além dos simuladores A, B e C, usados conformes os casos, a
100 °C ou à temperatura de refluxo.