1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B DIRECTIVA 95/31/CE DA COMISSÃO
de 5 de Julho de 1995
que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos
géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1 Directiva 98/66/CE da Comissão de 4 de Setembro de 1998 L 257 35 19.9.1998
►M2 Directiva 2000/51/CE da Comissão de 26 de Julho de 2000 L 198 41 4.8.2000
►M3 Directiva 2001/52/CE da Comissão de 3 de Julho de 2001 L 190 18 12.7.2001
►M4 Directiva 2004/46/CE da Comissão de 16 de Abril de 2004 L 114 15 21.4.2004
▼B
DIRECTIVA 95/31/CE DA COMISSÃO
de 5 de Julho de 1995
que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes
que podem ser utilizados nos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados
nos géneros destinados à alimentação humana (
1), com a redacção que
lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE (2) e, nomeadamente, a alínea a)
do n.o3 do seu artigo 3.o,
Após consulta do Comité científico da alimentação humana,
Considerando que, é necessário definir critérios de pureza para todos os
edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu edo Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes parautilização nos géneros alimentares (
3);
Considerando que é necessário ter em conta as especificações e as
técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius ed o
Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimen-tares (JECFA);
Considerando que os aditivos alimentares preparados por recurso a
métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes
dos abrangidos pela avaliação original do Comité científico da alimen-tação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem serobjecto de uma avaliação completa por parte deste comité, com espe-cial relevo para os critérios de pureza;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva são
conformes com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentí-cios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. No que se refere aos edulcorantes previstos na Directiva 94/35//CE, são definidos no anexo os critérios de pureza previstos no n.
o3,
alínea a), do artigo 3.oda Directiva 89/107/CEE.
2. Os critérios de pureza dos aditivos E-420(i), E-420(ii) e E-421
que figuram no anexo da presente Directiva prevalecem sobre os crité-rios de pureza que figuram no anexo da Directiva 78/663/CEE doConselho (
4).
Artigo 2.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimentoà presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1996. Desse factoinformarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessareferência serão adoptadas pelos Estados-membros.1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 2
(1)J O n .oL 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
(2)J O n .oL 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
(3)J O n .oL 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
(4)J O n .oL 223 de 14. 8. 1978, p. 7.
▼B
2. Todavia, até ao esgotamento das existências, é permitida a comer-
cialização dos produtos não conformes com a presente directiva quetiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes dessa data.
Artigo 3.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 4.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 3
▼B
ANEXO
E 420(i) — SORBITOLSinónimos D-glucitol, D-sorbitol
Definição
Denominação química D-glucitol
Einecs 200-061-5
Número E E 420(i)Fórmula química C
6H14O6
Massa molecular relativa 182,17Composição Teor de glicitóis totais não inferior a 97 % e teor de D-
-sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco.
Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural
CH
2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um
número inteiro.
Descrição Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino,
flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor
açucarado.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.
B. Intervalo de fusão 88 ºC-102 ºC.
C. Derivado monobenzilidénico do
sorbitolAdicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml
de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar
num agitador mecânico até à formação de cristais.
Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de
água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbo-
nato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o
filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de
uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais
assim obtidos fundem entre 173 ºC e 179 ºC.
Pureza
Humidade Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer)Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Açúcares totais Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E 420(ii) — XAROPE DE SORBITOL
Sinónimos Xarope de D-glucitol
Definição
Denominação química O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 4
▼B
xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-
-manitol e sacáridos hidrogenados.
Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente
constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes
da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como
matéria-prima (caso em que o xarope não é crista-
lizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas
quantidades de glicitóis com n≤ 4. Os glicitóis são
compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-
-CH2OH, em que « n» representa número inteiro.
Einecs 270-337-8Número E E 420(ii)
Composição Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D-
-sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Solução aquosa incolor e límpida de sabor açucarado.
Identificação
A. Solubilidade Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol.
B. Derivado monobenzilidénico do
sorbitolAdicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml
de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar
num agitador mecânico até à formação de cristais.
Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de
água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbo-
nato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o
filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de
uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais
assim obtidos fundem entre 173 ºC e 179 ºC.
Pureza
Humidade Teor não superior a 31 % (método de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E 421 MANITOL
1.Manitol
Sinónimos D-manitol
Definição Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de
hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose
Denominação química D-manitol
Einecs 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Massa molecular 182,2
Composição Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior
a 102 %, em relação ao produto seco1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 5
▼M3
▼M3
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, prati-
camente insolúvel em éter
B. Intervalo de fusão Entre 164 ºC e 169 ºCC. Cromatografia de camada fina Ensaio positivoD. Rotação específica [a]
20
D: + 23º a + 25º (solução boratada)
E. pH Entre 5 e 8
Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de
potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra,
em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No máximo 0,3 % (após secagem a 105 ºC durante 4 h)
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)
Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %Cloretos Teor não superior a 70 mg/kgSulfatos Teor não superior a 100 mg/kgNíquel Teor não superior a 2 mg/kgChumbo Teor não superior a 1 mg/kg
2. Manitol produzido por fermentação
Sinónimos D-manitol
Definição Fabricado por fermentação descontínua em condições
aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da leve-
dura Zygosaccharomyces rouxii
Denominação química D-manitol
Einecs 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Massa molecular 182,2Composição Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, prati-
camente insolúvel em éter
B. Intervalo de fusão Entre 164 ºC e 169 ºCC. Cromatografia de camada fina Ensaio positivoD. Rotação específica [a]
20
D: + 23º a + 25º (solução boratada)
E. pH Entre 5 e 8
Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de
potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra,
em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor não superior a 0,3 %
Perda por secagem No máximo 0,3 % (após secagem a 105 ºC durante 4 h)
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %Cloretos Teor não superior a 70 mg/kg1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 6
▼M3
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg
Baxtéria mesófilas aeróbias No máximo 103/g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E. coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No máximo 100/g
Leveduras No máximo 100/g
E 953-ISOMALTE
Sinónimos Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada
Definição
Denominação química O isomalte consiste numa mistura de mono e dissa-
cáridos hidrogenados, cujos principais componentes são
os seguintes dissacáridos:
6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O- α-D-
-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM)
Fórmula química 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11
1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado:
C12H24O11.2H2O
Massa molecular relativa 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32
Composição Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a
98 % e teor da mistura de 6-O- α-D-glucopiranosil-D-
-sorbitol e 1-O- α-D-manitol di-hidratado não inferior a
86 %, em relação ao produto anidro
Descrição Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente
higroscópica
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol
B.Cromatografia em camada fina Na análise por cromatografia em camada fina numa
placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de quali-
dade cromatográfica, as principais manchas do
cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao
1,6-GPS
Pureza
Humidade Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao
produto anidro
D-Manitol Teor não superior a 3 %
D-Sorbitol Teor não superior a 6 %
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em
relação ao produto anidro
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 7
▼M1
▼M1
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro.
E 965(i) — MALTITOL
Sinónimos D-Maltitol, maltose hidrogenada
Definição
Denominação química ( α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Número E E 965(i)Fórmula química C
12H24O11
Massa molecular relativa 344,31Composição Teor de D-maltitol (C
12H24O11) não inferior a 98 %, em
relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor açuca-
rado.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.B. Intervalo de fusão 148 ºC-151 ºC
C. Poder rotatório específico ½α/C138
20
D: Entre + 105,5º e + 108,5º [solução a 5 % (m/v)].
Pureza
Humidade Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E 965(ii) XAROPE DE MALTITOL
Sinónimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de
maltose, xarope de glucose hidrogenado
Definição Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém
ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidroge-
nados. É produzida por hidrogenação catalítica de
xaropes de glucose com elevado teor de maltose. O
produto é comercializado sob a forma de xarope e de
um produto sólido1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 8
▼B
▼M2
▼M2
Composição Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados
totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol
em base anidra
Descrição Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou
pastas cristalinas brancas
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanolB. Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
Pureza
Água Teor não superior a 31 % (Karl Fischer)
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg
Níquel Teor não superior a 2 mg/kgChumbo Teor não superior a 1 mg/kg
E 966 — LACTITOL
Sinónimos Lactite; lactositol, lactobiosite
Definição
Denominação química 4-O- β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5Número E E 966
Fórmula química C
12H24O11
Massa molecular relativa 344,32
Composição Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao
resíduo seco.
Descrição Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores
de sabor açucarado. Os produtos cristalinos podem apre-
sentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-
-hidratada.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água.
B. Poder rotatório específico ½α/C13825
D: Entre 13º e 16º, calculado em relação ao resíduo
seco [solução aquosa a 10 % (m/v)].
Pureza
Humidade Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método
de Karl Fischer)
Outros alcoóis polihidroxilados
(polióis)Teor não superior a 2,5 %, em relação ao resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
▼B
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E 967 — XILITOL
Sinónimos Xilitol
Definição
Denominação química D-xilitol
Einecs 201-788-0
Número E E 967Fórmula química C
5H12O5
Massa molecular relativa 152,15Composição Teor de xilitol não inferior a 98,5 %, em relação ao
resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente
inodoro de sabor açucarado intenso.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em
etanol.
B. Intervalo de fusão 92 ºC-96 ºCC. pH 5-7 [solução aquosa a 10 % (m/v)]
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 0,5 %. Secar sob vácuo uma
amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a
60 ºC)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Outros alcoóis polihidroxilados
(polióis)Teor não superior a 1 %, expresso em relação ao resíduo
seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo
seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
E 950 ACESSULFAMO K
Sinónimos Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-
-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 10
▼M3
▼M3
Definição
Denominação química Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatia-
zina-4(3H)-ona
Einecs 259-715-3
Fórmula química C4H4KNO4S
Massa molecular 201,24
Composição Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao
produto anidro
Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro.
Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da saca-
rose
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol
B. Absorção nos ultravioletas No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg
em 1 000 ml de água
C. Ensaio positivo na pesquisa de
potássioEnsaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração
de 2 g de amostra)
D. Ensaio de precipitação Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de
cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de
amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água.
Forma-se um precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No máximo 1 % (após secagem a 105 ºC durante 2 h)
Impurezas orgânicas Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos
no UV
Fluoretos Teor não superior a 3 mg/kg
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg
E 951 — ASPARTAMO
Sinónimos Éster metílico da aspartilfenilalanina
Definição
Denominação química Éster N-metílico da N-L- α-aspartil-L-fenilalanina Éster
N-metílico do ácido 3-amino-N-( α-carbometoxifenetil)-
-succinâmico
Einecs 245-261-3Número E E 951
Fórmula química C
14H18N2O5
Massa molecular relativa 294,31
Composição Teor de C14H18N2O5não inferior a 98 %, nem superior a
102 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de
sabor açucarado. Cerca de 200 vezes mais doce do que
a sacarose.
Identificação
Solubilidade Pouco solúvel em água e em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 4,5 % (4 horas a 105 ºC)Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao
resíduo seco
pH Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125)1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 11
▼B
▼B
Transmitância A transmitância de uma solução a 1 % em ácido clorí-
drico 2 N, determinada a 430 nm num
espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizandoácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser infe-
rior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior
a aproximadamente 0,022).
Poder rotatório específico ½α/C13820
D: + 14,5º e + 16,5º
Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15
N, 30 minutos depois da preparação da solução da
amostra
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazina-
céticoTeor não superior a 1,5 %, expresso em relação ao
resíduo seco
E 952 — ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I. ÁCIDO CICLÂMICO
Sinónimos Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato
Definição
Denominações químicas Ácido ciclo-hexanossulfâmico
Ácido ciclo-hexilaminossulfónico
Einecs 202-898-1
Número E E 952
Fórmula química C6H13NO3S
Massa molecular relativa 179,24
Composição Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98 %,
nem superior ao equivalente a 102 % de C6H13NO3S, em
relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente
inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais
doce do que a sacarose.
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água e em etanol.
B. Teste de precipitação Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico,
adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar
de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer
turvação ou a formação de um precipitado, filtrar.
Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução
a 10 % de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipi-
tado branco.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 ºC)Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em
relação ao resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 12
▼B
Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
II. CICLAMATO DE SÓDIO
Sinónimos Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico
Definição
Denominações químicas Ciclo-hexanossulfamato de sódio
Ciclo-hexanossulfamato de sódio
Einecs 205-348-9
Número E E 952
Fórmula química C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S·
2H2O
Massa molecular relativa 201,22 (forma anidra)
237,22 (forma hidratada)
Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em
relação ao resíduo seco.
Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação
ao resíduo seco.
Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e
inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a saca-
rose.
Identificação
Solubilidade Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 ºC)
Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2 % (2 horas
a 105 ºC)
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação aos resíduo seco
Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
III. CICLAMATO DE CÁLCIO
Sinónimos Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico
Definição
Denominação química Ciclo-hexanossulfamato de cálcio
Ciclo-hexilsulfamato de cálcio
Einecs 205-349-4
Número E E 952
Fórmula química C12H24CaN2O6S2·2 H2O
Massa molecular relativa 432,571995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 13
▼B
Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em
relação ao resíduo seco
Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e
inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a saca-
rose
Identificação
Solubilidade Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 ºC)
Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5 % (4 horas a
140 ºC)
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
E 954 — SACARINA E SEUS SAIS DE Na K E Ca
I. SACARINA
Definição
Denominação química 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
Einecs 201-321-0Número E E 954
Fórmula química C
7H5NO3S
Massa molecular relativa 183,18Composição Teor de C
7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a
101 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de
cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de
sabor açucarado perceptível mesmo em soluções muito
diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a
sacarose.
Identificação
Solubilidade Pouco solúvel em água; solúvel em soluções básicas;
moderadamente solúvel em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (2 horas a 105 ºC)
Intervalo de fusão 226 ºC-230 ºC
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 14
▼B
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer preci-
pitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
II. SAL DE SÓDIO DA SACARINA
Sinónimos Sacarina, sal de sódio da sacarina
Definição
Denominações químicas o-Benzossulfimida de sódio
Sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo
Sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-benzoi-
sotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1Número E E 954
Fórmula química C
7H4NNaO3S.2H2O
Massa molecular relativa 241,19Composição Teor de C
7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior
a 101 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e
eflorescente de cor branca), inodoros ou ligeiramente
odoríferos, de sabor açucarado intenso, mesmo em
soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais
doce do que a sacarose em soluções diluídas.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em
etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 15 % (4 horas a 120 ºC)
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer preci-
pitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 15
▼B
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
III. SAL DE CÁLCIO DA SACARINA
Sinónimos Sacarina, sal de cálcio da sacarina
Definição
Denominações químicas o-Benzossulfimida de cálcio
Sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazoloSal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido da 1,2-
-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Número E E 954Fórmula química C
14H8CaN2O6S2· 3½H2O
Massa molecular relativa 467,48
Composição Teor de C14H8CaN2O6S2não inferior a 95 %, em relação
ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de
cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de
sabor açucarado intenso, mesmo em soluções muito
diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a
sacarose em soluções diluídas.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; solúvel em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 13,5 % (4 horas a 120 ºC)
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer preci-
pitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
IV. SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA
Sinónimos Sacarina, sal de potássio da sacarina
Definição
Denominações químicas o-Benzossulfimida de potássio
Sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfona-1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 16
▼B
zolo
Sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-
-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Número E E 954Fórmula química C
7H4KNO3S·H2O
Massa molecular relativa 239,77
Composição Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a
101 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de
cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de
sabor açucarado intenso, mesmo em soluções muito
diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a
sacarose.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em
etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 8 % (4 horas a 120 ºC)Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer preci-
pitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
E 955 — SUCRALOSE
Sinónimos 4,1',6'-triclorogalactosucrose
Definição
Denominação química 1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-b-D-fructofuranosil-4-cloro-4-
-deoxi-a-D-galactopiranosídio
Einecs 259-952-2
Fórmula química C
12H19Cl3O8
Massa molecular 397,64
Composição Teor não inferior a 98 % e não superior a 102 % de
C12H19Cl3O8, em relação ao produto anidro
Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbran-
quiçada, praticamente inodoro1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 17
▼M4
▼M4
Identificação
A. pH de uma solução a 10 % Mínimo 5,0; máximo 7,0
B. Solubilidade Muito solúvel em água, em metanol e em etanol
Ligeiramente solúvel em acetato de etilo
C. Absorção no infravermelho O espectro de infravermelhos de uma dispersão de
brometo de potássio da amostra apresenta níveis
máximos relativos com números de ondas semelhantes
aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma
referência-padrão da sucralose
D. Cromatografia de camada fina A mancha principal da solução de ensaio tem um valor
Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão. A
referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados.
Esta solução-padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da
referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol
E. Rotação específica [ α]20D: + 84,0 º a + 87,5 º, calculada em relação ao
produto anidro
(solução a 10 % w/v)
Pureza
Água Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor não superior a 0,7 %Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg
Outros dissacáridos clorados Teor não superior a 0,5 %
Monossacáridos clorados Teor não superior a 0,1 %Óxido de trifenilfosfina Teor não superior a 150 mg/kg
Metanol Teor não superior a 0,1 %
E 957 — TAUMATINA
Sinónimos
Definição
Denominação química A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da
variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.)
por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencial-
mente constituída pelas proteínas taumatina I e
taumatina II e por pequenas quantidades de matérias
vegetais provenientes da matéria-prima
Einecs 258-822-2Número E E 957
Fórmula química Polipéptido constituído por 207 aminoácidos
Massa molecular relativa Taumatina I: 22209
Taumatina II: 22293
Composição Teor de azoto não inferior a 16 %, em relação ao
resíduo seco, o que equivale a um teor proteico não
inferior a 94 % (N × 5,8).
Descrição Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor
açucarado intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais
doce do que a sacarose.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; insolúvel em acetona.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 9 % (secagem a 105 ºC até massa
constante)
Hidratos de carbono Teor não superior a 3,0 %, expresso em relação ao1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 18
▼B
▼B
resíduo seco
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 2,0 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Alumínio Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Características microbiológicas Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g
Escherichia Coli : ausente em 1 g
E 959 — NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinónimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina,
di-hidrocalcona-4 ′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina
DC
Definição
Denominação química 2-O- α-L-Ramnopiranosil-4 ′-β-D-glucopiranosil-hespere-
tina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica
da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Número E E 959Fórmula química C
28H36O15
Massa molecular relativa 612,6Composição Teor não inferior a 96 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro
de sabor açucarado intenso e característico.
Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a saca-
rose.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em
água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno.
B. Absorção no ultravioleta Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em
100 ml de metanol).
C. Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em
1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1 %
de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se
uma coloração amarela intensa.
Pureza
Perda por secagem Não superior a 11 % (3 horas a 105 ºC)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E 962 — SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinónimos Aspartame-acessulfame
Sal de aspartame e acessulfame1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 19
▼M4
▼M4
Definição O sal é preparado aquecendo um rácio aproximado de
2:1 (w/w) de aspartame e acessulfame K numa solução
com pH ácido, permitindo a ocorrência de cristalização.
A humidade e o potássio são eliminados. O produto é
mais estável que o aspartame isolado
Denominação química 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-um-2,2-sal dióxido de L-
-fenilalanil-2-metil-L-a-ácido aspártico
Fórmula química C18H23O9N3S
Massa molecular 457,46
Composição 63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto seco) e 34,0 %
a 37,0 % de acessulfame (forma ácida do produto seco)
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
Identificação
A. Solubilidade Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel
em etanol.
B. Transmitância A transmitância de uma solução a 1 % em água, deter-
minada numa célula de 1 cm a 430 nm, com
espectrofotómetro adequado, utilizando a água como
referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma
absorvância não superior a 0,022, aproximadamente
C. Rotação específica [ α]20D: + 14,5 º a + 16,5 º
Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de
ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à prepa-
ração da solução. Dividir a rotação específica assim
calculada por 0,646 para corrigir, no que se refere ao
teor de aspartame do sal de aspartame e acessulfame
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 0,5 % (105 ºC, 4 h)
5-Benzil-3,6-dioxo-2-ácido piperazi-
neacéticoTeor não superior a 0,5 %
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg1995L0031 — PT — 11.05.2004 — 004.001 — 20