2003L0099 — PT — 01.07.2013 — 003.001

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▼B

DIRECTIVA 2003/99/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 17 de Novembro de 2003

relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do Conselho







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o, Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ( 2 ), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 3 ), Considerando o seguinte: (1) Os animais vivos e os alimentos de origem animal estão enumerados na lista do anexo I do Tratado. A pecuária e a colocação no mercado de alimentos de origem animal constituem uma importante fonte de rendimentos para os agricultores. A implementação de medidas veterinárias destinadas a aumentar o nível da saúde pública e da saúde animal na Comunidade vem apoiar o desenvolvimento racional do sector agrícola. (2) A protecção da saúde humana contra doenças e infecções directa ou indirectamente transmissíveis entre os animais e o homem (zoonoses) é de importância primordial. (3) As zoonoses transmissíveis através dos alimentos podem causar não só sofrimento humano, como também perdas económicas nos sectores da produção alimentar e da indústria alimentar. (4) As zoonoses transmitidas por vias diferentes dos alimentos, sobretudo através das populações de animais selvagens e de animais de companhia, constituem também motivo de preocupação. (5) A Directiva 92/117/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, relativa às medidas de protecção contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e produtos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar ( 4 ), estabeleceu um sistema de vigilância de certas zoonoses a nível dos Estados-Membros e da Comunidade. (6) Com o auxílio do Laboratório de Referência Comunitário para a epidemiologia das zoonoses, a Comissão recolhe anualmente dos Estados-Membros e compila os resultados da vigilância. Esses resultados têm sido publicados anualmente desde 1995 e proporcionam uma base para a avaliação da situação actual em matéria de zoonoses e agentes zoonóticos. No entanto, os sistemas de recolha de dados não estão harmonizados e não permitem, portanto, comparações entre Estados-Membros. (7) Outra legislação comunitária prevê a vigilância e o controlo de determinadas zoonoses em populações animais. A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína ( 5 ), trata da tuberculose e da brucelose bovinas e a Directiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos, trata da brucelose ovina e caprina ( 6 ). A presente directiva não deve criar uma duplicação desnecessária dos requisitos existentes. (8) Além disso, um futuro regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios abrangerá elementos específicos necessários para a prevenção, controlo e vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos e incluirá requisitos específicos em matéria de qualidade microbiológica dos géneros alimentícios. (9) A Directiva 92/117/CEE prevê a recolha de dados sobre casos de zoonoses em seres humanos. O objectivo da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade ( 7 ) é o de reforçar a recolha desses dados e contribuir para melhorar a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis na Comunidade. (10) A recolha de dados sobre a ocorrência de zoonoses e agentes zoonóticos nos animais, nos alimentos, nos alimentos para animais e no homem é necessária para determinar as tendências e origens das zoonoses. (11) No seu parecer sobre as zoonoses, adoptado em 12 de Abril de 2000, o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a saúde pública considerou que as medidas de controlo das infecções zoonóticas de origem alimentar então vigentes eram insuficientes. Considerou ainda que os dados epidemiológicos recolhidos pelos Estados-Membros eram incompletos e não eram plenamente comparáveis. Consequentemente, o Comité recomendou medidas de vigilância melhoradas e identificou opções de gestão dos riscos. Em especial, o comité identificou como prioridades de saúde pública as Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli verotoxigénica (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis e Trichinella spiralis. (12) É, pois, necessário melhorar os sistemas de vigilância e recolha de dados actualmente existentes, estabelecidos pela Directiva 92/117/CEE. Simultaneamente, o Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de zoonoses e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar ( 8 ), substituirá as medidas específicas de controlo estabelecidas pela Directiva 92/117/CEE. A Directiva 92/117/CEE deve, por isso, ser revogada. (13) O novo quadro de aconselhamento e de apoio científico em questões de segurança alimentar estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 9 ) deverá ser utilizado para a recolha e análise de dados relevantes. (14) Sempre que necessário, para facilitar a compilação e a comparação dos dados, a vigilância deve realizar-se numa base harmonizada, tornando possível avaliar as tendências e origens das zoonoses e agentes zoonóticos na Comunidade. Os dados recolhidos, juntamente com dados de outras origens, deverão constituir a base para a avaliação dos riscos decorrentes de organismos zoonóticos. (15) Deve ser dada prioridade às zoonoses que apresentem maior risco para a saúde humana. No entanto, os sistemas de vigilância devem também facilitar a detecção de doenças zoonóticas emergentes ou recém-emergentes e de novas estirpes de organismos zoonóticos. (16) O alarmante aparecimento de uma resistência aos agentes antimicrobianos (tais como produtos medicinais antimicrobianos e aditivos antimicrobianos para alimentos para animais) é uma característica que deveria ser vigiada. Devem ser tomadas medidas para que tal vigilância abranja não só os agentes zoonóticos mas também, na medida em que constituam uma ameaça para a saúde pública, outros agentes. Muito em particular, poderá ser apropriado monitorizar organismos indicadores; esses organismos constituem um reservatório de genes indutores de resistência, que eles podem transferir para bactérias patogénicas. (17) Além da vigilância geral, podem ser reconhecidas necessidades específicas susceptíveis de exigir o estabelecimento de programas coordenados de vigilância. Deve ser dada especial atenção às zoonoses enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/2003. (18) Quando cuidadosamente investigados, os focos de zoonoses de origem alimentar oferecem a oportunidade de identificar o organismo patogénico, o alimento transmissor e os factores que contribuíram para o foco aquando da preparação e manuseamento dos alimentos. É, pois, adequado prever essa investigação, bem como uma cooperação estreita entre as diversas autoridades. (19) As encefalopatias espongiformes transmissíveis estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece as normas para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis ( 10 ). (20) Para assegurar a utilização eficaz das informações recolhidas sobre zoonoses e agentes zoonóticos, devem ser estabelecidas regras adequadas sobre o intercâmbio de todas as informações relevantes. Essas informações devem ser recolhidas nos Estados-Membros e apresentadas à Comissão sob a forma de relatórios que devem também ser rapidamente enviados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e postos à disposição do público de uma forma adequada. (21) Os relatórios devem ser apresentados numa base anual. No entanto, as circunstâncias podem justificar a apresentação de relatórios adicionais. (22) Poderá ser oportuno designar laboratórios de referência nacionais e comunitários para fornecerem orientação e auxílio nas análises e testes relacionados com zoonoses e agentes zoonóticos que se enquadrem no âmbito da presente directiva. (23) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário ( 11 ), deverá ser alterada no que diz respeito às normas detalhadas que regulam a contribuição financeira da Comunidade em certas acções relacionadas com a vigilância e o controlo de zoonoses e agentes zoonóticos. (24) Devem ser estabelecidos procedimentos adequados para a alteração de determinadas disposições da presente directiva a fim de ter em conta a evolução científica e técnica e a adopção de medidas de execução e medidas transitórias. (25) Para se levar em conta o progresso técnico e científico, deverá ser assegurada uma estreita e efectiva cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros no comité permanente instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002. (26) Os Estados-Membros, agindo isoladamente, não podem compilar dados comparáveis que facultem uma base para a avaliação do risco dos organismos zoonóticos com importância a nível comunitário. A compilação de tais dados pode por conseguinte realizar-se mais adequadamente a nível comunitário. Assim, a Comunidade poderá adoptar medidas, de acordo com o princípio da subsidiariedade, nos termos do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, tal como definido naquele artigo, a presente directiva limita-se ao necessário para alcançar aqueles objectivos. O estabelecimento e a manutenção de sistemas de vigilância devem incumbir aos Estados-Membros. (27) As medidas necessárias para a aplicação da presente directiva devem ser adoptadas de acordo com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 12 ), Considerando o seguinte: ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIAS

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. O objecto da presente directiva consiste em assegurar a vigilância adequada das zoonoses, dos agentes zoonóticos e das resistências antimicrobianas conexas, bem como uma adequada investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar, de forma a que possam ser recolhidas na Comunidade as informações necessárias para permitir avaliar as tendências e origens pertinentes.

2. A presente directiva abrange:

a) A vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos;

b) A vigilância das resistências antimicrobianas conexas;

c) A investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar; e

d) O intercâmbio de informações relacionadas com as zoonoses e os agentes zoonóticos.

3. A presente directiva é aplicável sem prejuízo de disposições comunitárias mais específicas em matéria de saúde animal, nutrição animal, higiene dos géneros alimentícios, doenças transmissíveis dos seres humanos, saúde e segurança no trabalho, engenharia genética e encefalopatias espongiformes transmissíveis.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente directiva, aplicam-se:

1. As definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. As seguintes definições: a) «Zoonose»: qualquer doença e/ou qualquer infecção naturalmente transmissível directa ou indirectamente entre os animais e o homem; b) «Agente zoonótico»: qualquer vírus, bactéria, fungo, parasita ou outra entidade biológica susceptível de provocar uma zoonose; c) «Resistência antimicrobiana»: a capacidade de microrganismos de certas espécies sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma dada concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies; d) «Foco patogénico de origem alimentar»: a incidência, observada sob determinadas circunstâncias, de dois ou mais casos humanos da mesma doença e/ou infecção ou uma situação em que o número de casos observados exceda o número esperado e em que os casos tenham, ou tenham provavelmente, a mesma origem alimentar; e) «Vigilância»: um sistema de recolha, análise e divulgação de dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada.

Artigo 3.o

Obrigações gerais

1. Os Estados-Membros assegurarão que os dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada sejam recolhidos, analisados e publicados sem demora em conformidade com os requisitos da presente directiva e de quaisquer disposições dela decorrentes.

2. Cada Estado-Membro designará a ou as autoridades competentes para efeitos da presente directiva e informará a Comissão desse facto. Caso um Estado-Membro designe mais do que uma autoridade competente, deverá:

a) Notificar à Comissão a autoridade competente que actuará como ponto de contacto nas relações com a Comissão; e

b) Assegurar que as autoridades competentes cooperem por forma a garantir a correcta implementação dos requisitos da presente directiva.

3. Cada Estado-Membro deverá assegurar, de forma eficaz e continuada, a cooperação com base na livre troca de informações gerais e, se for caso disso, de dados específicos, entre a ou as autoridades competentes designadas nos termos da presente directiva e:

a) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária sobre saúde animal;

b) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária em matéria de alimentação animal;

c) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios;

d) As estruturas e/ou autoridades referidas no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE;

e) Outras autoridades ou organizações interessadas.

4. Cada Estado-Membro assegurará que os funcionários da ou das autoridades competentes a que se refere o n.o 2 recebam uma formação inicial e contínua adequada em matéria de ciências veterinárias, microbiologia ou epidemiologia, consoante as necessidades.







CAPÍTULO II

VIGILÂNCIA DE ZOONOSES E DE AGENTES ZOONÓTICOS

Artigo 4.o

Regras gerais aplicáveis à vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos

1. Os Estados-Membros recolherão os dados pertinentes e comparáveis que permitam identificar e caracterizar os perigos, avaliar as exposições e caracterizar os riscos relacionados com as zoonoses e os agentes zoonóticos.

2. A vigilância será efectuada na ou nas fases da cadeira alimentar mais adequadas para a zoonose ou o agente zoonótico em causa, designadamente:

a) A nível da produção primária; e/ou

b) Noutras fases da cadeia alimentar, incluindo os géneros alimentícios e os alimentos para animais.

3. A vigilância abrangerá as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte A do anexo I. Quando a situação epidemiológica num Estado-Membro o justificar, serão também vigiados as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte B do anexo I.

4. ►M2 A Comissão pode alterar o anexo I, a fim de acrescentar ou suprimir nas respectivas listas zoonoses ou agentes zoonóticos, tendo nomeadamente em conta os seguintes requisitos: ◄

a) A sua ocorrência em populações humanas e animais, nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais;

b) A sua gravidade nos seres humanos;

c) As respectivas consequências económicas para os serviços de saúde humana e animal e para as empresas do sector dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais;

d) As tendências epidemiológicas nas populações humanas e animais, nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios.

▼M2

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 12.o.

▼B

5. A vigilância basear-se-á nos sistemas em vigor nos Estados-Membros. Todavia, sempre que necessário para facilitar a recolha e a comparação dos dados, podem ser estabelecidas modalidades para a vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos enumerados no anexo I, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o e tendo em consideração outras disposições comunitárias em vigor nos domínios da saúde animal, da higiene dos géneros alimentícios e das doenças transmissíveis dos seres humanos.

Essas disposições devem fixar os requisitos mínimos necessários para a vigilância de certas zoonoses ou agentes zoonóticos, podendo especificar, nomeadamente:

a) A população ou subpopulações animais ou as fases da cadeia alimentar a submeter a vigilância;

b) A natureza e o tipo dos dados a recolher;

c) A definição dos casos;

d) Os esquemas de amostragem a utilizar;

e) Os métodos laboratoriais a utilizar para a realização de ensaios; e

f) A frequência de comunicação, incluindo as directrizes para a comunicação entre as autoridades locais, regionais e centrais.

6. Ao estudar a possibilidade de propor disposições nos termos do n.o 5, a fim de harmonizar a vigilância de rotina das zoonoses e agentes zoonóticos, a Comissão dará prioridade às zoonoses e agentes zoonóticos enumerados na parte A do anexo I.

Artigo 5.o

Programas coordenados de vigilância

▼M2

1. Se os dados recolhidos através da vigilância de rotina nos termos do artigo 4.o não forem suficientes, a Comissão pode estabelecer programas coordenados de vigilância respeitantes a uma ou mais zoonoses e/ou agentes zoonóticos, nomeadamente quando forem identificadas necessidades específicas de avaliação de riscos ou de estabelecimento de valores de referência relacionados com zoonoses e/ou agentes zoonóticos a nível dos Estados-Membros e/ou da Comunidade. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 12.o.

▼B

2. Sempre que for estabelecido um programa coordenado de vigilância, será feita especial referência às zoonoses e aos agentes zoonóticos nas populações animais constantes do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/2003

3. O anexo III estabelece as normas mínimas aplicáveis ao estabelecimento de programas coordenados de vigilância.

Artigo 6.o

Obrigações dos operadores de empresas do sector alimentar

1. Os Estados-Membros assegurarão que, quando procedam a análises destinadas a detectar a presença de zoonoses e agentes zoonóticos que são objecto de vigilância em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o, os operadores das empresas do sector alimentar:

a) Conservem os resultados por um período a especificar pela autoridade competente; e

b) Comuniquem esses resultados ou forneçam isolados a essa autoridade, a pedido desta.

2. As modalidades de execução do presente artigo podem ser estabelecidas de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o







CAPÍTULO III

RESISTÊNCIA ANTIMICROBIANA

Artigo 7.o

Vigilância da resistência antimicrobiana

1. Os Estados-Membros assegurarão, em conformidade com os requisitos constantes do anexo II, que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.

2. Essa vigilância deve complementar a vigilância dos isolados humanos efectuada nos termos da Decisão n.o 2119/98/CE.

3. As modalidades de execução do n.o 1 serão estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o







CAPÍTULO IV

FOCOS PATOGÉNICOS DE ORIGEM ALIMENTAR

Artigo 8.o

Investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar

1. Os Estados-Membros assegurarão que, sempre que um operador de uma empresa do sector alimentar forneça informações à autoridade competente nos termos do n.o 3 do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o género alimentício em questão, ou uma amostra do mesmo, seja preservado de uma forma que não impeça o seu exame laboratorial nem a investigação de qualquer foco patogénico.

2. Perante um foco patogénico, a autoridade competente deve investigá-lo em cooperação com as autoridades referidas no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE. Essa investigação deve fornecer dados sobre o perfil epidemiológico, os géneros alimentícios possivelmente implicados e as causas potenciais do foco. A investigação incluirá, na medida do possível, estudos epidemiológicos e microbiológicos adequados. A autoridade competente comunicará à Comissão (que o transmitirá à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) um relatório de síntese sobre os resultados das pesquisas efectuadas incluindo as informações referidas na parte E do anexo IV.

3. Poderão ser estabelecidas modalidades relativas à investigação de surtos de origem alimentar, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o

4. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo das disposições comunitárias em matéria de segurança dos produtos, de sistemas de alerta rápido e de resposta para a prevenção e controlo de doenças transmissíveis dos seres humanos, de higiene dos géneros alimentícios e das prescrições gerais da legislação relativa aos géneros alimentícios, nomeadamente as relativas às medidas de emergência e aos procedimentos de retirada do mercado aplicáveis aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais.







CAPÍTULO V

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES

Artigo 9.o

Avaliação das tendências e origens das zoonoses,

1. dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana

▼M4

Cada Estado-Membro deve transmitir à Comissão até fins de maio de cada ano, no respeitante à Bulgária e à Roménia, pela primeira vez, até fins de maio de 2008 e, no respeitante à Croácia, pela primeira vez, até fins de maio de 2014, um relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana, cobrindo os dados recolhidos durante o ano precedente, nos termos dos artigos 4.o, 7.o e 8.o. Os relatórios e quaisquer resumos destes devem ser tornados públicos.

▼B

Cada Estado-Membro transmitirá à Comissão, até fins de Maio de cada ano, um relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana, cobrindo os dados recolhidos durante o ano precedente, em conformidade com os artigos 4.o, 7.o e 8.o Os relatórios e quaisquer resumos destes serão tornados públicos.

Os relatórios incluirão também as informações referidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.

Os requisitos mínimos a que os relatórios devem obedecer são estabelecidos no anexo IV. As modalidades de avaliação desses relatórios, incluindo as relativas à sua forma e às informações mínimas que devem conter, poderão ser estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o

2. Sempre que as circunstâncias o justifiquem, a Comissão poderá solicitar informações suplementares específicas. Os Estados-Membros deverão apresentar relatórios à Comissão sempre que aquelas sejam solicitadas, ou por sua própria iniciativa.

A Comissão enviará os relatórios referidos no n.o 1 à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que os examinará e publicará até ao final de Novembro um relatório de síntese sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana na Comunidade.

— Ao preparar o relatório de síntese, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos poderá ter em consideração outros dados previstos no âmbito da legislação comunitária, nomeadamente:

— no artigo 8.o da Directiva 64/432/CEE,

— no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 89/397/CEE ( 13 ),

— no artigo 24.o da Decisão n.o 90/424/CEE,

no artigo 4.o da Decisão n.o 2119/98/CE.

3. Os Estados-Membros fornecerão à Comissão os resultados dos programas coordenados de vigilância estabelecidos em conformidade com o n.o 5. A Comissão enviará esses resultados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Os resultados e quaisquer resumos destes serão tornados públicos.







CAPÍTULO VI

LABORATÓRIOS

Artigo 10.o

Laboratórios comunitários e nacionais de referência

1. Poderão ser designados, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, um ou mais laboratórios comunitários de referência para a análise e teste das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana com eles relacionada.

2. Sem prejuízo das disposições pertinentes da Decisão 90/424/CEE, as responsabilidades e tarefas dos laboratórios comunitários de referência, nomeadamente no que se refere à coordenação das suas actividades com as dos laboratórios nacionais de referência, serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o

3. Os Estados-Membros designarão os laboratórios nacionais de referência em relação a cada domínio para o qual tenha sido designado um laboratório comunitário de referência e informarão a Comissão desse facto.

4. Algumas das responsabilidades e tarefas dos laboratórios nacionais de referência, nomeadamente no que se refere à coordenação das suas actividades com as de laboratórios pertinentes nos Estados-Membros, poderão ser definidas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o







CAPÍTULO VII

EXECUÇÃO

▼M2

Artigo 11.o

Alterações dos anexos e medidas transitórias ou de execução

A Comissão pode alterar os anexos II, III e IV. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 12.o.

As medidas transitórias de alcance geral, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a com novos elementos não essenciais, designadamente especificações complementares dos requisitos previstos na presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 12.o.

Podem ser aprovadas outras medidas de aplicação ou transitórias pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 12.o.

▼B

Artigo 12.o

Comité

1. A Comissão será assistida pelo Comité da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 ou, se adequado, pelo comité instituído pela Decisão 2119/98/CE.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão n.o 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M2

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

▼M2

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

▼B

Artigo 13.o

Consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

A Comissão consultará a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre qualquer questão do âmbito da presente directiva que possa ter um impacto significativo na saúde pública, especialmente antes de propor qualquer alteração dos anexos I ou II ou antes de estabelecer qualquer programa coordenado de vigilância nos termos do artigo 5.o

Artigo 14.o

Transposição

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 12 de Abril de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 12 de Junho de 2004.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias abrangidas pela presente directiva.







CAPÍTULO VIII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 15.o

Revogação

A Directiva 92/117/CEE é revogada com efeitos a partir de 12 de Junho de 2004.

Contudo, as medidas adoptadas pelos Estados-Membros de acordo com o n.o 1 do artigo 8.o da citada directiva e as que sejam aplicadas de acordo com o n.o 1 do seu artigo 10.o, bem como os planos aprovados de acordo com o n.o 3 do artigo 8.o, permanecerão em vigor até que os programas de controlo correspondentes sejam aprovados em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.

▼M3 —————

▼B

Artigo 17.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 18.o

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.









ANEXO I

A. Zoonoses e agentes zoonóticos a incluir na vigilância

— Brucelose e seus agentes

— Campilobacteriose e seus agentes

— Equinococose e seus agentes

— Listeriose e seus agentes

— Salmonelose e seus agentes

— Triquinose e seus agentes

— Tuberculose causada pela Mycobacterium bovis

— Escherichia coli verotoxigénicas.

B. Lista de zoonoses e agentes zoonóticos a vigiar em função da situação epidemiológica

1. Zoonoses virais

— Calicivírus

— Vírus da hepatite A

— Vírus da gripe

— Raiva

— Vírus transmitidos pelos artrópodes

2. Zoonoses bacterianas

— Borreliose e seus agentes

— Botulismo e seus agentes

— Leptospirose e seus agentes

— Psitacose e seus agentes

— Tuberculose que não a do ponto A

— Vibriose e seus agentes

— Iersiniose e seus agentes

3. Zoonoses parasitárias

— Anisaquiase e seus agentes

— Criptosporidiose e seus agentes

— Cisticercose e seus agentes

— Toxoplasmose e seus agentes

4. Outras zoonoses e agentes zoonóticos









ANEXO II

Requisitos para a vigilância da resistência antimicrobiana nos termos do artigo 7.o

A. Requisitos gerais

Os Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância da resistência antimicrobiana previsto no artigo 7.o proporcione, pelo menos, as seguintes informações:

1. Espécies animais incluídas na vigilância;

2. Espécies e/ou estirpes de bactérias a incluir na vigilância;

3. Estratégia de amostragem utilizada na vigilância;

4. Antimicrobianos incluídos na vigilância;

5. Metodologia laboratorial utilizada para a detecção de resistência;

6. Metodologia laboratorial utilizada para a identificação de isolados microbianos;

7. Métodos utilizados para a recolha dos dados.

B. Requisitos específicos

Os Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância forneça informações pertinentes, pelo menos, relativamente a um número representativo de isolados de Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli provenientes de bovinos, suínos e aves de capoeira, e géneros alimentícios de origem animal derivados destas espécies.









ANEXO III

Programas coordenados de vigilância tal como referidos no artigo 5.o

Ao estabelecer-se um programa coordenado de vigilância, deverão pelo menos ser definidas as seguintes características:

— o seu objectivo,

— a sua duração,

— a zona ou região geográfica que o programa abrange,

— as zoonoses e/ou os agentes zoonóticos abrangidos,

— o tipo de amostras e outros dados pedidos,

— os esquemas mínimos de amostragem,

— o tipo de métodos laboratoriais,

— as tarefas das autoridades competentes,

— os recursos necessários,

— uma estimativa dos respectivos custos e do seu financiamento, e

— o método e a frequência de comunicação dos resultados.









ANEXO IV

Requisitos aplicáveis aos relatórios a apresentar nos termos do n.o 1 do artigo 9.o

O relatório referido no n.o 1 do artigo 9.o deve fornecer, pelo menos, as informações adiante enumeradas. As partes A a D aplicam-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com os artigos 4.o ou 7.o A parte E aplica-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com o artigo 8.o

A. Na fase inicial, para cada zoonose e agente zoonótico deverão ser descritos os seguintes elementos (posteriormente apenas terão de ser comunicadas as alterações): a) Sistemas de vigilância (estratégias de amostragem, frequência de amostragem, tipo de espécime, definição do caso, métodos de diagnóstico utilizados); b) Política de vacinação e outras acções de prevenção; c) Mecanismos de controlo e, se pertinente, programas de controlo; d) Medidas no caso de resultados positivos ou de casos isolados; e) Sistemas de notificação em vigor; f) História da doença e/ou infecção no país.

B. Anualmente deverão ser descritos os seguintes elementos: a) População animal susceptível em causa (juntamente com a data a que os valores dizem respeito): — número de rebanhos ou efectivos, — número total de animais, e — sempre que pertinente, os métodos de produção utilizados; b) Número e descrição geral dos laboratórios e instituições que participam na vigilância.

C. Anualmente, deverão ser descritos, com as respectivas consequências, os seguintes pormenores referentes a cada agente zoonótico e categoria de dados: a) Alterações dos sistemas já descritos; b) Alterações dos métodos anteriormente descritos; c) Resultados das pesquisas e de outras tipagens ou métodos de caracterização nos laboratórios (separadamente para cada categoria); d) Avaliação nacional da situação recente, tendências e fontes de infecção; e) Pertinência como doença zoonótica; f) Pertinência, para os casos humanos, como origem de infecção para os seres humanos, dos resultados obtidos em animais e géneros alimentícios; g) Estratégias de controlo reconhecidas que podem ser utilizadas para evitar ou minimizar a transmissão do agente zoonótico aos seres humanos; h) Se necessário, todas as acções específicas decididas no Estado-Membro ou sugeridas para a Comunidade no seu todo com base na situação recente.

D. Comunicação dos resultados dos exames A comunicação dos resultados deve incluir o número de unidades epidemiológicas examinadas (rebanhos, efectivos, amostras, lotes) e o número de amostras positivas segundo a definição do caso. Os resultados devem, sempre que necessário, ser apresentados de uma forma que mostre a distribuição geográfica da zoonose ou do agente zoonótico.

E. Dados relativos aos focos de origem alimentar: a) Número total de focos patogénicos no período de um ano; b) Número de mortes e doenças em pessoas na sequência desses focos; c) Agentes responsáveis pelos focos, incluindo, quando possível, o serótipo ou outra descrição rigorosa do agente. Quando a identificação do agente responsável não for possível, deve indicar-se a razão; d) Géneros alimentícios implicados no foco e outras fontes de transmissão potenciais; e) Identificação do tipo de local onde o género alimentício responsável foi produzido/comprado/adquirido/consumido; f) Factores contributivos, como, por exemplo, deficiências de higiene no processo de transformação alimentar.