1985L0432 — PT — 31.07.2001 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 16 de Setembro de 1985
relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a
certas actividades do sector farmacêutico
(85/432/CEE)
(JO L 253 de 24.9.1985, p. 34)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1 Directiva 2001/19/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 14 de
Maio de 2001 L 206 1 31.7.2001
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 16 de Setembro de 1985
relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes a certas actividades do sector farma-
cêutico
(85/432/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 49.oe 57.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que os titulares de um diploma, certificado ou outro título
em farmácia são, por isso, especialistas no domínio dos medicamentos edevem ter acesso, em princípio, em todos os Estados-membros, a um
campo mínimo de actividades neste domínio; que, ao definir este campo
mínimo, a presente directiva, por um lado não tem por efeito limitar asactividades acessíveis, nos Estados-membros, aos farmacêuticos,nomeadamente, no que respeita às análises de biologia médica e, poroutro lado, não cria em benefício destes profissionais qualquermonopólio, continuando a criação de monopólios a ser da exclusiva
competência dos Estados-membros;
Considerando, por outro lado, que a presente directiva não assegura a
coordenação de todas as condições de acesso às actividades do sectorfarmacêutico e seu exercício; que, nomeadamente, a repartiçãogeográfica das farmácias e o monopólio de distribuição dos medica-mentos continuam a ser da competência dos Estados-membros;
Considerando que, para realizar o reconhecimento mútuo dos diplomas,
certificados e outros títulos em farmácia, tal como exigido pela Directiva85/433/CEE do Conselho de 16 de Setembro de 1985, relativa aoreconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos emfarmácia, incluindo medidas destinadas a facilitar o exercício efectivodo direito de estabelecimento para certas actividades do sector
farmacêutico (
4), a ampla comparabilidade da formação nos Estados-
-membros permite limitar a coordenação neste domino à exigência deobservância de normas mínimas, deixando aos Estados-membros, quantoao resto, a liberdade de organizar o seu próprio ensino;
Considerando que a presente directiva não impede os Estados-membros
de exigirem condições complementares de formação para o acesso a
actividades não incluidas no campo mínimo de actividades coordenado,
que, por isso, o Estado-membro de acolhimento que exija tais condiçõespode sujeitar a estas os nacionais dos Estados-membros titulares de umdos diplomas referidos no artigo 4.
oda Directiva 85/433/CEE;
Considerando que a coordenação prevista na presente directiva abrange
as qualificações profissionais; que, no que a estas respeita, a maioria dos
Estados-membros não distingue, actualmente, entre os profissionais que
exercem a sua actividade como assalariados e os que a exercem comoindependentes; que, por isso, se afigura necessário alargar a aplicação dapresente directiva aos profissionais assalariados;
Considerando que se estão a desenvolver, nos Estados-membros,
formações complementares relativas a certos aspectos da farmácia e
destinadas a aprofundar certos conhecimentos adquiridos, durante a
formação, pelos farmacêuticos; que, nestas condições, tendo em vista oreconhecimento recíproco dos diplomas, certificados e outros títulos de1985L0432 — PT — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1)J O n .oC 35 de 18. 2. 1981, p. 3.
(2)J O n .oC 277 de 17. 10. 1983, p. 160.
(3)J O n .oC 230 de 10. 9. 1981, p. 10.
(4)J O n .oL 253 de 24. 5. 1985, p. 37.
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farmacêutico especialista, e a fim de colocar todos os profissionais
nacionais dos Estados-membros em pé de certa igualdade naComunidade, é necessária uma certa coordenação das condições de
formação do farmacêutico especialista, quando existam formações
especializadas comuns a vários Estados-membros que, sem seremcondição de acesso às actividades incluídas no campo mínimo deactividades coordenado, sejam susceptíveis de constituir um pressupostopara o uso de um título de especialista; que esta coordenação não se
afigura, de momento, realizável, mas constitui, com o respectivo
reconhecimento mútuo, um objectivo a atingir o mais depressa possível,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. Os Estados-membros velarão por que os titulares de um diploma,
certificado ou outro título universitário em farmácia de nível
considerado equivalente, que satisfaça as condições previstas no artigo2.
o, possam pelo menos, aceder às actividades referidas no n.o2 e ao seu
exercício, sem prejuízo, se for caso disso, da exigência de experiênciaprofissional complementar.
2. As actividades referidas no n.
o1 são:
— preparação da forma farmacêutica dos medicamentos,
As actividades referidas no n.o1 são:
— o fabrico e controlo dos medicamentos,
— o controlo dos medicamentos num laboratório de controlo de
medicamentos,
— o armazenamento, a conservação e a distribuição dos medicamentos
na fase do comérico,
— a preparação, o controlo, o armazenamento e a distribuição dos
medicamentos em farmácias abertas ao público,
— a preparação, o controlo, o armazenamento e a distribuição dos
medicamentos nos hospitais,
— a difusão de informações e conselhos sobre os medicamentos.
3. Se existir num Estado-membro, no momento da adopção da
presente directiva, um concurso com provas destinadas a seleccionar, de
entre os titulares referidos no n.o1, os que serão designados para se
tornarem titulares das novas farmácias cuja criação tenha sido decididano quadro de um sistema nacional de repartição geográfica, esse Estado--membro pode, em derrogação do n.
o1, manter tal concurso e a ele
sujeitar os nacionais dos Estados-membros que possuam diplomas,
certificados e outros títulos referidos no n.o1 do artigo 2.oe no artigo 6.o
da Directiva 85/433/CEE.
Artigo 2.o
Os Estados-membros subordinarão a emissão dos diplomas, certificados
e outros títulos referidos no artigo 1.oàs seguintes condições mínimas:
1) A formação conducente à obtenção de diploma, certificado ou título
garante:
a) Um conhecimento adequado dos medicamentos e substâncias
utilizadas para a sua fabricação;
b) Um conhecimento adequado da tecnologia farmacêutica e do
controlo físico, químico, biológico e microbiológico dos medica-mentos;
c) Um conhecimento adequado do metabolismo e dos efeitos dos
medicamentos e da acção dos tóxicos, bem como da utilização dosmedicamentos;
d) Um conhecimento adequado que permita avaliar os dados
científicos respeitantes aos medicamentos para poder, com basenele, prestar informações apropriadas;1985L0432 — PT — 31.07.2001 — 001.001 — 3
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e) Um conhecimento adequado dos requisitos legais e outros em
matéria de exercício de actividades farmacêuticas;
2) A admissão a essa formação pressupõe a titularidade de um diploma
ou certificado que, quanto aos estudos em questão, permita o acessoaos estabelecimentos universitários ou institutos de nível consideradoequivalente, de um Estado-membro;
3) O diploma, certificado ou outro título comprova haver-se completado
um ciclo de formação de, pelo menos, cinco anos, incluindo:
— quatro anos, pelo menos, de ensino teórico e prático a tempo
inteiro, ministrado numa universidade ou instituto superior denível considerado equivalente, ou sob a fiscalização de umauniversidade,
— seis meses, pelo menos, de estágio em farmácia aberta ao público
ou em hospital sob a fiscalização do serviço farmacêutico desse
hospital.
4) Em derrogação ao ponto 3:
a) Se, no momento da adopção da presente directiva, coexistirem,
em um Estado-membro, dois ciclos de formação dos quais um
com a duração de cinco anos e o outro de quatro, o diploma,
certificado ou outro título comprovativo da conclusão do ciclo deformação de quatro anos, é considerado conforme com com orequisito de duração referido no ponto 3, desde que os diplomas,certificados e outros títulos comprovativos da conclusão dos dois
ciclos de formação sejam considerado equivalentes por esse
Estado;
b) Se, por falta de vagas em número suficiente nas farmácias abertas
ao público ou em hospitais próximos dos estabelecimentos de
ensino, um Estado-membro não puder assegurar seis meses de
estágio, pode prever, no período de cinco anos após o termo doprazo previsto no artigo 5.
oque metade, no máximo, do estágio
consista no exercício de actividades farmacêuticas numa empresafabricante de medicamentos;
5) O ciclo de formação referido no ponto 3 inclui um ensino teórico e
prático de, pelo menos; as seguintes matérias:
— biologia vegetal e animal,
— física,— química geral e inorgânica,
— química orgânica,
— química analítica,— química farmacêutica, incluindo análise dos medicamentos,— bioquímica geral e aplicada (médica),— anatomia e fisiologia; terminologia médica,— microbiologia,— farmacologia e farmacoterapia,— tecnologia farmacêutica,— toxicologia,— farmacognose,— legislação, se for caso disso, deontologia.
A repartição entre o ensino teórico e prático deve, para cada matéria,
dar suficiente importância à teoria, a fim de conservar o carácter
universitário do ensino.
6) A título transitório e em derrogação do disposto nos n.
os3 e 5, a Itália,
cujas disposições legislativas, regulamentares e administrativaspreviam uma formação que não foi inteiramente alinhada com osrequisitos de formação previstos no presente artigo, no prazo previstono artigo 5.
o, pode continuar a aplicar essas disposições às pessoas
que iniciaram a sua formação em farmácia antes de 1 de Novembro
de 1993 e a concluíram antes de 1 de Novembro de 2003.
Os Estados-Membros de acolhimento podem exigir aos titulares de
diplomas, certificados e outros títulos em farmácia emitidos em1985L0432 — PT — 31.07.2001 — 001.001 — 4
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Itália, que sancionam formações iniciadas antes de 1 de Novembro de
1993 e concluídas antes de 1 de Novembro de 2003, que os seusdiplomas, certificados e outros títulos sejam acompanhados de um
atestado que comprove que exerceram efectiva e licitamente durante,
pelo menos, três anos consecutivos dos cinco anos que precederam aemissão do atestado, uma das actividades referidas no n.
o2 do artigo
1.o, desde que essa actividade esteja regulamentada em Itália.
Artigo 3.o
Três anos, o mais tardar, após o termo do prazo previsto no artigo 5.o,a
Comissão apresentará ao Conselho propostas adequadas relativamente àsespecializações em farmácia, nomeadamente, farmácia hospitalar. OConselho examinará, no prazo de um ano, estas propostas.
Artigo 4.
o
A presente directiva aplica-se também aos nacionais dos Estados-
-membros que nos termos do Regulamento (CEE) n.o1612/68 do
Conselho de 15 de Outubro de 1968, relativo à livre circulação dos
trabalhadores no interior da Comunidade (1), exerçam ou venham a
exercer, na qualidade de assalariados, uma das actividades referidas noartigo 1.
oda Directiva 85/433/CEE.
Artigo 5.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem
cumprimento à presente directiva antes de 1 de Outubro de 1987. Dofacto, informarão imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das
principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio
abrangido pela presente directiva.
Artigo 6.
o
Caso um Estado-membro enfrente dificuldades de vulto na aplicação da
presente directiva a certos domínios, a Comissão examinará essas
dificuldades em colaboração com o Estado e solicitará o parecer doComité Farmacêutico instituído pela Decisão 75/320/CEE (
2).
Se for caso disso, a Comissão apresentará ao Conselho propostas
adequadas.
Artigo 7.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1985L0432 — PT — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1)J O n .oL 257 de 19. 10. 1968, p. 2.
(2)J O n .oL 147 de 9. 6. 1975, p. 23.▼B