2014L0032 — PT — 27.01.2015 — 001.005

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►B DIRETIVA 2014/32/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 26 de fevereiro de 2014 relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 096 de 29.3.2014, p. 149)

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DIRETIVA 2014/32/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 26 de fevereiro de 2014

relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO 1

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objeto

A presente diretiva estabelece os requisitos essenciais a que os instrumentos de medição devem obedecer tendo em vista a sua disponibilização no mercado e/ou colocação em serviço para a realização das funções de medição referidas no artigo 3.o, n.o 1.

Artigo 2.o

Âmbito

1. A presente diretiva é aplicável aos instrumentos de medição definidos nos anexos III a XII relativos a instrumentos específicos (a seguir designados «anexos relativos a instrumentos específicos»), no que se refere a contadores de água (MI-001), contadores de gás e instrumentos de conversão de volume (MI-002), contadores de energia elétrica ativa (MI-003), contadores de energia térmica (MI-004), sistemas de medição contínua e dinâmica de quantidades de líquidos com exclusão da água (MI-005), instrumentos de pesagem de funcionamento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos de medição de dimensões (MI-009) e analisadores de gases de escape (MI-010).

2. A presente diretiva é uma diretiva específica no que se refere aos requisitos de proteção eletromagnética na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ). Essa diretiva continua a aplicar-se no que diz respeito aos requisitos em matéria de emissões.

Artigo 3.o

Opcionalidade

1. Os Estados-Membros podem determinar, sempre que entendam que isso se justifica, o uso dos instrumentos de medição em operações de medição realizadas por motivos de interesse público, saúde, ordem e segurança públicas, proteção do ambiente, defesa dos consumidores, cobrança de impostos e taxas e lealdade nas transações comerciais.

2. Caso os Estados-Membros não determinem o uso de tais instrumentos, devem dar conta das razões que lhes assistem à Comissão e aos restantes Estados-Membros.

Artigo 4.o

Definições

Para os efeitos da presente diretiva, entende-se por:

1) «Instrumento de medição», qualquer aparelho ou sistema com uma função de medição que seja abrangido pelo artigo 2.o, n.o 1;

2) «Subconjunto», dispositivo físico mencionado como tal nos anexos relativos a instrumentos específicos, que funciona independentemente e constitui um instrumento de medição quando associado a outro subconjunto com o qual é compatível, ou a um instrumento de medição com o qual é compatível;

3) «Controlo metrológico legal», o controlo das funções de medição pretendidas no campo de aplicação de um instrumento de medição, por razões de interesse, saúde, ordem e segurança públicas, proteção do ambiente, cobrança de impostos e taxas, defesa dos consumidores e lealdade nas transações comerciais;

4) «Documento normativo», um documento que contém especificações técnicas elaboradas pela Organização Internacional de Metrologia Legal;

5) «Disponibilização no mercado», a oferta de um instrumento de medição para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

6) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um instrumento de medição no mercado da União;

7) «Colocação em serviço», a primeira utilização de um instrumento de medição destinado ao utilizador final, para os fins a que se destina;

8) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um instrumento de medição ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca, ou o coloque em serviço para as suas necessidades;

9) «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;

10) «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um instrumento de medição proveniente de um país terceiro no mercado da União;

11) «Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um instrumento de medição no mercado;

12) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

13) «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o instrumento de medição deve cumprir;

14) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como definida no artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

15) «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

16) «Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

17) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos essenciais da presente diretiva relativos a um instrumento de medição;

18) «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

19) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um instrumento de medição que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

20) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um instrumento de medição presente no circuito comercial;

21) «Legislação de harmonização da União», legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;

22) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que um instrumento de medição cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição.

Artigo 5.o

Aplicabilidade a subconjuntos

Caso os anexos relativos a instrumentos específicos estabeleçam os requisitos essenciais de um subconjunto, a presente diretiva aplicar-se, com as necessárias adaptações, ao referido subconjunto.

Para efeitos de avaliação de conformidade, os subconjuntos e os instrumentos de medição podem ser avaliados independentemente e em separado.

Artigo 6.o

Requisitos essenciais

Cada instrumento de medição deve cumprir os requisitos essenciais definidos no anexo I e no respetivo anexo específico.

Se necessário à correta utilização do instrumento, os Estados-Membros podem exigir que as informações referidas no anexo I, ponto 9, ou no anexo que lhe diz especificamente respeito sejam prestadas numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que determinarem os Estados-Membros em que esse instrumento é disponibilizado no mercado.

Artigo 7.o

Disponibilização no mercado e colocação em serviço

1. Os Estados-Membros não devem impedir, por motivos abrangidos pela presente diretiva, a disponibilização no mercado e/ou a colocação em serviço de instrumentos de medição que satisfaçam os requisitos da presente diretiva.

2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para que os instrumentos de medição só possam ser disponibilizados no mercado e/ou colocados em serviço se cumprirem os requisitos da presente diretiva.

3. Um Estado-Membro pode exigir que um instrumento de medição obedeça a disposições que regem a colocação em serviço que sejam justificadas pelas condições climáticas locais. Nesse caso, o Estado-Membro deve escolher os limites de temperatura adequados – superior e inferior – no quadro I do anexo I, podendo especificar as condições de humidade (condensação ou não condensação) e se o local em que o instrumento se destina a ser utilizado é aberto ou fechado.

4. Sempre que sejam definidas diferentes classes de precisão para um instrumento de medição:

a) O anexo específico relativo a esse instrumento pode indicar, sob o título «Colocação em serviço», a(s) class(es) de precisão a utilizar para aplicações específicas;

b) Em todos os outros casos, os Estados-Membros podem fixar as classes de precisão a utilizar para aplicações específicas, dentro das classes definidas, desde que permitam a utilização de todas as classes no seu território.

Para efeitos do disposto nas alíneas a) e b), podem também ser usados instrumentos de medição pertencentes a classes de precisão mais elevadas, à escolha do proprietário.

5. Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos, nomeadamente em feiras, exposições, demonstrações e eventos semelhantes, à apresentação de instrumentos de medição que não estejam em conformidade com a presente diretiva, desde que um letreiro visível indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade de serem disponibilizados no mercado e/ou colocados em serviço antes de serem tornados conformes.







CAPÍTULO 2

DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 8.o

Deveres dos fabricantes

1. Quando colocarem os seus instrumentos de medição no mercado e/ou os colocarem em serviço, os fabricantes devem assegurar que esses instrumentos foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.

2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida no artigo 18.o e efetuar ou mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 17.o.

Caso a conformidade de um instrumento de medição com os requisitos aplicáveis da presente diretiva tenha sido demonstrada através dessa avaliação da conformidade, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar.

3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 10 anos a contar da data de colocação do instrumento de medição no mercado.

4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com a presente diretiva. As alterações efetuadas no projeto ou nas características do instrumento de medição e as alterações das normas harmonizadas, dos documentos normativos ou das outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um instrumento de medição devem ser devidamente tidas em conta.

Sempre que for considerado apropriado no que se refere ao desempenho de um instrumento de medição, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos de medição disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

5. Os fabricantes devem assegurar que nos instrumentos de medição que colocaram no mercado figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do instrumento de medição não o permitirem, que a informação exigida conste de um documento que acompanhe o instrumento de medição e, eventualmente, da embalagem, em conformidade com o anexo I, ponto 9.2.

6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no instrumento de medição ou, se tal não for possível, num documento que o acompanhe e, eventualmente, na embalagem, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.2. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

7. Os fabricantes devem assegurar que os instrumentos de medição que tiverem colocado no mercado sejam acompanhados de uma cópia da declaração UE de conformidade e de instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar. Essas instruções e informações, bem como a rotulagem, devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.

8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento de medição que colocaram no mercado não é conforme com a presente diretiva devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o instrumento de medição no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, a fim de demonstrar a conformidade do instrumento de medição com a presente diretiva. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham colocado no mercado.

Artigo 9.o

Mandatários

1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.

Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 8.o, n.o 1, e o dever de reunir a documentação técnica referida no artigo 8.o, n.o 2.

2. O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:

a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento de medição;

b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, a fim de demonstrar a conformidade do instrumento de medição;

c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 10.o

Deveres dos importadores

1. Os importadores só podem colocar no mercado instrumentos de medição conformes.

2. Antes de colocarem um instrumento de medição no mercado e/ou de o colocarem em serviço, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado referido no artigo 17.o. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o instrumento de medição ostenta a marcação CE e a marcação metrológica suplementar e vem acompanhado de uma cópia da declaração de conformidade UE e dos documentos necessários, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 8.o, n.os 5 e 6.

Caso o importador considere ou tenha motivos para crer que um instrumento de medição não é conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, não deve colocar o instrumento de medição no mercado ou em serviço até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o instrumento de medição apresente um risco, o importador deve informar desse facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado.

3. Os importadores devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no instrumento de medição ou, se tal não for possível, num documento que o acompanhe e, eventualmente, na embalagem, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.2. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado.

4. Os importadores devem assegurar que o instrumento de medição seja acompanhado de instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar.

5. Os importadores devem assegurar que, enquanto um instrumento de medição estiver sob a sua responsabilidade, as suas condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.

6. Sempre que for considerado apropriado no que se refere ao desempenho de um instrumento de medição, os importadores devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos de medição disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas ações de controlo.

7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento de medição que colocaram no mercado não é conforme com a presente diretiva devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o instrumento de medição no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

8. Durante 10 anos a contar da data de colocação de um instrumento de medição no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido.

9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade, a fim de demonstrar a conformidade do instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham colocado no mercado.

Artigo 11.o

Deveres dos distribuidores

1. Ao disponibilizarem um instrumento de medição no mercado e/ou o colocarem em serviço, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente diretiva.

2. Antes de disponibilizarem um instrumento de medição no mercado e/ou o colocarem em serviço, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e a marcação metrológica suplementar, se vem acompanhado da declaração de conformidade UE, dos documentos exigidos e das instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais no Estado-Membro em que o instrumento de medição é disponibilizado no mercado e/ou colocado em serviço, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos, respetivamente, no artigo 8.o, n.os 5 e 6, e no artigo 10.o, n.o 3.

Caso o distribuidor considere ou tenha motivos para crer que um instrumento de medição não é conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, não deve disponibilizar instrumento de medição no mercado nem colocá-lo em serviço até que este seja posto em conformidade. Além disso, caso o instrumento de medição apresente um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado.

3. Os distribuidores devem assegurar que, enquanto um instrumento de medição estiver sob a sua responsabilidade, as suas condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento de medição que disponibilizaram no mercado ou colocaram em serviço não é conforme com a presente diretiva devem tomar as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nos quais disponibilizaram o instrumento de medição no mercado, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.

5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico a fim de demonstrar a conformidade de um instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 12.o

Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores

Os importadores ou os distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente diretiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 8.o, sempre que coloquem no mercado instrumentos de medição em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem instrumentos de medição já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com a presente diretiva possa ser afetada.

Artigo 13.o

Identificação dos operadores económicos

A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:

a) O operador económico que lhes forneceu um instrumento de medição;

b) O operador económico ao qual forneceram um instrumento de medição.

Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo período de 10 anos após lhes ter sido fornecido o instrumento de medição, e de 10 anos após terem fornecido o instrumento de medição.







CAPÍTULO 3

CONFORMIDADE DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO

Artigo 14.o

Presunção da conformidade

1. Presume-se que os instrumentos de medição que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.

2. Presume-se que os instrumentos de medição que estão em conformidade com partes dos documentos normativos, cuja lista tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, são conformes com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, abrangidos pelas referidas partes dos documentos normativos.

3. O fabricante pode optar por utilizar qualquer solução técnica que cumpra os requisitos essenciais previstos no anexo I e dos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. Para além disso, e para beneficiar da presunção de conformidade, o fabricante tem de aplicar corretamente as soluções referidas, seja nas normas harmonizadas, seja nos documentos normativos mencionados nos n.os 1 e 2.

4. Os Estados-Membros devem presumir a conformidade com os ensaios pertinentes mencionados no artigo 18.o, n.o 3, alínea i), sempre que o correspondente programa de ensaios tenha sido executado em conformidade com os documentos pertinentes referidos nos n.os 1, 2 e 3, e os resultados dos ensaios garantam o cumprimento dos requisitos essenciais.

Artigo 15.o

Publicação das referências de documentos normativos

A pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, a Comissão pode, se for caso disso:

a) Identificar os documentos normativos e, numa lista, indicar as partes dos mesmos que satisfazem os requisitos que abrangem e que estão previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos;

b) Publicar no Jornal Oficial da União Europeia a referência dos documentos normativos e a lista referida na alínea a).

Artigo 16.o

Retirada das referências de documentos normativos

1. Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que determinado documento normativo cujas referências tenham sido publicadas ou que devam ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia não obedece inteiramente aos requisitos essenciais que abrange e que constam do anexo I e dos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, a Comissão deve decidir:

a) Publicar, não publicar ou publicar com restrições no Jornal Oficial da União Europeia as referências aos documentos normativos em questão;

b) Manter, manter com restrições no Jornal Oficial da União Europeia ou retirar desta publicação as referências aos documentos normativos em questão.

2. A decisão referida no n.o 1, alínea a), do presente artigo deve ser adotada pelo procedimento consultivo referido no artigo 46.o, n.o 2.

3. A decisão referida no n.o 1, alínea b), do presente artigo deve ser adotada pelo procedimento de exame referido no artigo 46.o, n.o 3.

Artigo 17.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade de um instrumento de medição com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis deve efetuar-se mediante a aplicação, à escolha do fabricante, de um dos procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no anexo pertinente relativo a esse instrumento específico.

Os procedimentos de avaliação da conformidade constam do anexo II.

Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade devem ser redigidos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se encontrar estabelecido o organismo notificado para avaliar a conformidade, ou numa língua aceite por esse organismo.

Artigo 18.o

Documentação técnica

1. A documentação técnica deve tornar inteligíveis a conceção, o fabrico e o funcionamento do instrumento de medição e permitir avaliar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis da presente diretiva.

2. A documentação técnica deve ser suficientemente pormenorizada, a fim de assegurar a conformidade com os seguintes requisitos:

a) A definição das características metrológicas;

b) A reprodutibilidade dos comportamentos metrológicos dos instrumentos de medição fabricados, sempre que estejam adequadamente ajustados utilizando os meios adequados previstos para o efeito;

c) A integridade do instrumento de medição.

3. Na medida do necessário e em função da pertinência para a avaliação e identificação do tipo e/ou do instrumento de medição, a documentação técnica deve incluir as informações seguintes:

a) Uma descrição geral do instrumento de medição;

b) Os desenhos de projeto e de fabrico e planos de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

c) Os processos de fabrico destinados a garantir uma produção consistente;

d) Se aplicável, uma descrição dos dispositivos eletrónicos com desenhos, diagramas, fluxogramas da lógica e informações gerais sobre o software, que expliquem as suas características e o seu modo de funcionamento;

e) As descrições e explicações necessárias à compreensão da informação a que se referem as alíneas b), c) e d), incluindo o funcionamento do instrumento de medição;

f) Uma lista das normas e/ou documentos normativos harmonizados referidos no artigo 14.o, total ou parcialmente aplicados, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia;

g) Descrições das soluções adotadas para cumprir os requisitos essenciais, sempre que não tenham sido aplicadas as normas e/ou documentos normativos harmonizados referidos no artigo 14.o, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas;

h) Os resultados dos cálculos, análises, etc.;

i) Os resultados dos ensaios adequados sempre que necessário para demonstrar que o tipo e/ou os instrumentos de medição estão conformes com: — os requisitos da presente diretiva nas condições nominais de funcionamento declaradas e sob as perturbações ambientais especificadas, — as especificações de durabilidade para os contadores de gás e água, os contadores de energia térmica e os contadores de outros líquidos que não a água;

j) Os certificados de exame UE de tipo ou de exame UE de projeto relativos aos instrumentos de medição que contenham partes idênticas às constantes do projeto.

4. O fabricante deve especificar onde foram aplicados os selos e marcações.

5. O fabricante deve indicar, se necessário, as condições de compatibilidade com interfaces e subconjuntos.

Artigo 19.o

Declaração UE de conformidade

1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos.

2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo constante do anexo XIII, conter os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes do anexo II e ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o instrumento de medição é colocado ou disponibilizado no mercado.

3. Caso um instrumento de medição esteja sujeito a mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração deve conter a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.

4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento de medição com os requisitos previstos na presente diretiva.

Artigo 20.o

Marcação de conformidade

A conformidade de um instrumento de medição com a presente diretiva deve ser assinalada mediante a presença no mesmo da marcação CE e da marcação metrológica suplementar, nos termos do artigo 21.o.

Artigo 21.o

Princípios gerais da marcação CE e da marcação metrológica suplementar

1. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais previstos no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

2. A marcação metrológica suplementar é constituída pela inicial maiúscula M e pelos dois últimos algarismos do ano de aposição, circundados por um retângulo. A altura do retângulo deve ser igual à altura da marcação CE.

3. A marcação metrológica suplementar está sujeita, com as devidas adaptações, aos princípios gerais previstos no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Artigo 22.o

Regras e condições para a aposição da marcação CE e da marcação metrológica suplementar

1. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas de modo visível, legível e indelével no instrumento de medição ou na respetiva placa de identificação. Caso isso não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza do instrumento de medição, a marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas nos documentos que o acompanham e, eventualmente, na embalagem.

2. Se o instrumento de medição consistir numa série de dispositivos que não sejam subconjuntos e que funcionem conjuntamente, a marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas no dispositivo principal do instrumento.

3. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas antes de o instrumento de medição ser colocado no mercado.

4. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar podem ser apostas no instrumento durante o processo de fabrico, se se justificar.

5. A marcação metrológica suplementar segue-se imediatamente à marcação CE.

Caso o organismo notificado esteja envolvido na fase de controlo da produção, como previsto no anexo II, a marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser seguidas do número de identificação desse organismo.

O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou, de acordo com as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário.

O número de identificação do organismo notificado deve ser indelével ou, em alternativa, autodestrutível na eventualidade de remoção.

6. A marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, se for o caso, o número de identificação do organismo notificado podem ser seguidos de outras indicações referentes a riscos ou a utilizações especiais.

7. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentes para assegurar a correta aplicação do regime de marcação CE e devem tomar as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.







CAPÍTULO 4

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 23.o

Notificação

1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a executar atividades de avaliação da conformidade para terceiros ao abrigo da presente diretiva.

2. Se um Estado-Membro não tiver aprovado legislação nacional relativamente às operações de medição referidas no artigo 3.o, mantém o direito de notificar um organismo para as tarefas de avaliação da conformidade relacionadas com o instrumento de medição em causa.

Artigo 24.o

Autoridades notificadoras

1. Os Estados-Membros devem designar uma autoridade notificadora responsável pelo estabelecimento e aplicação dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos notificados, designadamente a observância das disposições do artigo 29.o.

2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.o 1 são efetuados por um organismo de acreditação nacional, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.o 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 25.o. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce.

4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.

Artigo 25.o

Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras

1. As autoridades notificadoras devem ser constituídas de modo a evitar conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.

3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que as decisões relativas à notificação do organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação.

4. As autoridades notificadoras não devem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial.

5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade das informações obtidas.

6. As autoridades notificadoras devem dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas funções.

Artigo 26.o

Dever de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria.

A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.

Artigo 27.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e devem ser dotados de personalidade jurídica.

3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do instrumento de medição que avaliam.

Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos instrumentos de medição que avalia, desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesses.

4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos instrumentos de medição a avaliar, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de artigos de instrumentos de medição necessários para as atividades do organismo de avaliação da conformidade, nem a utilização de instrumentos de medição para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção dos instrumentos de medição em questão, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.

Todavia, o disposto no segundo parágrafo não exclui o intercâmbio de informações técnicas entre o fabricante e o organismo, para efeitos de avaliação da conformidade.

Os organismos de avaliação da conformidade devem certificar-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, objetividade e imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.

5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica, e não podem estar sujeitos a pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.

6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas nos termos do anexo II, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.

Para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de instrumentos de medição para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor sempre de:

a) Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;

b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades;

c) Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do instrumento de medição em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.

Os organismos de avaliação da conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7. O pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve possuir:

a) Uma sólida formação técnica e profissional, que abranja todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;

b) Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;

c) Um conhecimento e uma compreensão adequados dos requisitos essenciais constantes do anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, das normas harmonizadas aplicáveis e das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;

d) A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas.

8. A imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve ser assegurada.

A remuneração dos seus quadros superiores e do seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.

9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional, ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.

10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional no que se refere a todas as informações que obtiver no exercício das suas funções ao abrigo do anexo II ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.

Artigo 28.o

Presunção da conformidade dos organismos notificados

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 27.o, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.

Artigo 29.o

Filiais e subcontratados dos organismos notificados

1. Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos previstos no artigo 27.o e informar a autoridade notificadora desse facto.

2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

3. As atividades só podem ser executadas por um subcontratado ou por uma filial com o acordo do cliente.

4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial, e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do anexo II.

Artigo 30.o

Unidades internas acreditadas

▼C3

1. Pode recorrer-se aos serviços de uma unidade interna acreditada para levar a cabo as atividades de avaliação da conformidade da empresa que integra, para efeitos da aplicação dos procedimentos previstos no módulo A2 e no módulo C2 do anexo II. Esta unidade deve constituir uma entidade separada e diferenciada da empresa e não deve participar nas atividades de projeto, produção, fornecimento, instalação, utilização ou manutenção dos instrumentos de medição que lhe caiba avaliar.

▼B

2. Aplicam-se às unidades internas acreditadas os seguintes requisitos:

a) A unidade deve estar acreditada nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

b) A unidade interna e o respetivo pessoal devem ter uma estrutura identificável e dispor de métodos de apresentação de relatórios a nível da empresa de que são parte que assegurem e demonstrem a sua imparcialidade aos organismos nacionais de acreditação competentes;

c) A unidade interna e o respetivo pessoal não devem ser responsáveis pelo projeto, fabrico, fornecimento, instalação, exploração ou manutenção dos instrumentos de medição que avaliam, nem exercer qualquer atividade que seja incompatível com a independência da sua apreciação ou com a sua integridade no exercício das atividades de avaliação;

d) A unidade deve prestar os seus serviços exclusivamente à empresa de que é parte.

3. A unidade interna acreditada não é notificada aos Estados-Membros nem à Comissão, mas as informações sobre a sua acreditação devem ser facultadas pela empresa de que é parte, ou pelo organismo nacional de acreditação, à autoridade notificadora, se esta as solicitar.

Artigo 31.o

Pedido de notificação

1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2. O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do ou dos instrumentos de medição em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 27.o.

3. Caso os organismos de avaliação da conformidade não possam apresentar o certificado de acreditação, devem fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias para a verificação, reconhecimento e controlo periódico da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 27.o.

Artigo 32.o

Procedimento de notificação

1. As autoridades notificadoras só podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 27.o.

2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.

3. A notificação deve incluir informações acerca do ou dos tipos de instrumentos de medição para os quais cada organismo foi designado e, se pertinente, das classes de precisão dos instrumentos, do intervalo de medição, da tecnologia de medição e de quaisquer outras características dos instrumentos que condicionem o âmbito da notificação. A notificação deve incluir dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do instrumentos ou instrumentos de medição em causa, bem como a certificação de competência relevante.

4. Caso a notificação não se baseie no certificado de acreditação referido no artigo 31.o, n.o 2, a autoridade notificadora deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros provas documentais que atestem a competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja auditado periodicamente e continue a cumprir os requisitos previstos no artigo 27.o.

5. O organismo em causa só pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, ou nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.

Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente diretiva.

6. A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.

Artigo 33.o

Números de identificação e listas dos organismos notificados

1. A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.

A Comissão deve atribuir um número único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

2. A Comissão disponibiliza publicamente a lista dos organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais tiverem sido notificados.

A Comissão deve assegurar a atualização da lista.

Artigo 34.o

Alteração da notificação

1. Caso a autoridade notificadora verifique ou seja informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 27.o, ou de que não cumpre os seus deveres, deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa, e informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.

2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.

Artigo 35.o

Contestação da competência técnica dos organismos notificados

1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe tenham sido comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de um organismo notificado, ou quanto ao cumprimento continuado por um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe foram cometidas.

2. O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado em causa.

3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.

4. Caso a Comissão verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da notificação.

O referido ato de execução é adotado pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 46.o, n.o 2.

Artigo 36.o

Deveres funcionais dos organismos notificados

1. Os organismos notificados devem efetuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo II.

2. As avaliações da conformidade devem ser efetuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas atividades tendo devidamente em conta a dimensão das empresas, o setor em que exercem as suas atividades, a sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia utilizada pelos instrumentos de medição e a natureza, em massa ou em série, do processo de produção.

Ao fazê-lo, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção exigido para que o instrumento de medição cumpra a presente diretiva.

3. Caso um organismo notificado verifique que os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, nas correspondentes normas harmonizadas, nos documentos normativos ou noutras especificações técnicas não foram respeitados por um fabricante, deve exigir que esse fabricante tome as medidas corretivas adequadas, e não emite o certificado de conformidade.

4. Caso, durante uma avaliação da conformidade efetuada na sequência da emissão de um certificado, o organismo notificado verifique que o instrumento de medição deixou de estar conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas adequadas e, se necessário, suspende ou retira o certificado.

5. Caso não sejam tomadas medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, consoante o caso.

Artigo 37.o

Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado

Os Estados-Membros asseguram a existência de procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.

Artigo 38.o

Obrigação de informação dos organismos notificados

1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:

a) As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados;

b) As circunstâncias que afetem o âmbito ou as condições de notificação;

c) Os pedidos de informação sobre as atividades de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;

d) A pedido, as atividades de avaliação da conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e todas as outras atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.

2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente diretiva que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, que abranjam os mesmos instrumentos de medição, informações relevantes sobre questões relativas aos resultados negativos da avaliação da conformidade e, a pedido, aos resultados positivos.

Artigo 39.o

Troca de experiências

A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 40.o

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão deve assegurar a realização e o bom funcionamento de atividades de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente diretiva, no âmbito de um ou vários grupos setoriais ou intersetoriais de organismos notificados.

Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos por si notificados participem, diretamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse desse(s) grupo(s).







CAPÍTULO 5

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTO DE SALVAGUARDA DA UNIÃO

Artigo 41.o

Fiscalização do mercado da União e controlo dos instrumentos de medição que entram no mercado da União

Aplicam-se aos instrumentos de medição o artigo 15.o, n.o 3, e os artigos 16.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Artigo 42.o

Procedimento aplicável aos instrumentos de medição que apresentam um risco a nível nacional

1. Caso as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham motivos suficientes para crer que um instrumento de medição abrangido pela presente diretiva apresenta riscos para os aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela presente diretiva, devem efetuar uma avaliação do instrumento de medição em causa que abranja todos os requisitos pertinentes previstos na presente diretiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com as autoridades de fiscalização do mercado para esse efeito.

Caso, durante a avaliação referida no primeiro parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o instrumento de medição não cumpre os requisitos da presente diretiva, devem exigir imediatamente que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para o pôr em conformidade com esses requisitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza dos riscos.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em causa.

O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplica-se às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.

2. Caso as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse.

3. O operador económico deve assegurar a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos instrumentos de medição em causa por si disponibilizados no mercado da União.

4. Caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, segundo parágrafo, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do instrumento de medição nos seus mercados nacionais, para o retirar do mercado ou para o recolher.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.

5. As informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento de medição não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:

a) Não conformidade do instrumento de medição com os requisitos relacionados com aspetos da proteção do interesse público previstos na presente diretiva; ou

b) Deficiências das normas harmonizadas ou dos documentos normativos referidos no artigo 14.o que conferem a presunção de conformidade.

6. Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento ao abrigo do presente artigo, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas adotadas, dos dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do instrumento de medição em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional tomada, das suas objeções.

7. Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.o 4, segundo parágrafo, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que essa medida é justificada.

8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento de medição em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado.

Artigo 43.o

Procedimento de salvaguarda da União

1. Caso, no termo do procedimento previsto no artigo 42.o, n.os 3 e 4, sejam levantadas objeções às medidas tomadas por um Estado-Membro, ou caso a Comissão considere que essas medidas são contrárias à legislação da União, a Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão adota um ato de execução que determina se a medida nacional se justifica ou não.

A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.

2. Se a medida nacional for considerada justificada, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o instrumento de medição não conforme seja retirado dos respetivos mercados e informam desse facto a Comissão. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.

3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do instrumento de medição for atribuída a deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 42.o, n.o 5, alínea b), da presente diretiva, a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.

4. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade do instrumento de medição for atribuída a deficiências dos documentos normativos referidos no artigo 42.o, n.o 5, alínea b), a Comissão aplica o procedimento previsto no artigo 16.o.

Artigo 44.o

Instrumentos de medição conformes que apresentam um risco

1. Caso, após ter efetuado a avaliação prevista no artigo 42.o, n.o 1, um Estado-Membro verifique que, embora conforme com a presente diretiva, um instrumento de medição apresenta um risco para aspetos da proteção do interesse público, deve exigir que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para garantir que o instrumento de medição em causa, uma vez colocado no mercado, já não apresente esse risco, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza do risco.

2. O operador económico deve assegurar que sejam tomadas todas as medidas corretivas necessárias relativamente aos instrumentos de medição em causa por si disponibilizados no mercado da União.

3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento de medição em causa, a origem e o circuito comercial do instrumento de medição, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.

4. A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros e com os operadores económicos relevantes e proceder à avaliação das medidas nacionais tomadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão decide, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não, e, se necessário, propõe as medidas adequadas.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 46.o, n.o 3.

5. A Comissão dirige a sua decisão aos Estados-Membros e comunica-a imediatamente aos mesmos e aos operadores económicos em causa.

Artigo 45.o

Não conformidade formal

1. Sem prejuízo do artigo 42.o, caso um Estado-Membro constate um dos factos a seguir enunciados, deve exigir que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada:

a) A marcação CE ou a marcação metrológica suplementar foi aposta em violação do artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 ou do artigo 22.o da presente diretiva;

b) A marcação CE ou a marcação metrológica suplementar não foi aposta;

c) O número de identificação do organismo notificado, nos casos em que esse organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção, foi aposto em violação do artigo 22.o ou não foi aposto;

d) A declaração UE de conformidade não acompanha o instrumento de medição;

e) A declaração UE de conformidade não foi corretamente elaborada;

f) A documentação técnica não está disponível ou não está completa;

g) As informações referidas no artigo 8.o, n.o 6, ou no artigo 10.o, n.o 3, estão ausentes ou são falsas ou incompletas;

h) Não foram respeitados outros requisitos administrativos previstos no artigo 8.o ou no artigo 10.o.

2. Caso a não conformidade referida no n.o 1 persista, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do instrumento de medição ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.







CAPÍTULO 6

COMITÉ E ATOS DELEGADOS

Artigo 46.o

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité dos Instrumentos de Medição. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3. Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

4. Caso o parecer do comité deva ser obtido por procedimento escrito, considera-se esse procedimento encerrado sem resultados no prazo fixado para dar o parecer, o presidente assim o decidir, ou a maioria simples dos membros do comité assim o requerer.

5. O comité é consultado pela Comissão sobre todas as questões para as quais a consulta de peritos setoriais é obrigatória por força do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 ou de outra legislação da União.

Além disso, o comité pode examinar qualquer outra questão relativa à aplicação da presente diretiva suscitada pelo seu presidente ou por representantes dos Estados-Membros nos termos do seu regulamento interno.

Artigo 47.o

Alteração dos anexos

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 48.o no que diz respeito à alteração dos anexos relativos a instrumentos específicos, no que toca aos seguintes aspetos:

a) Erros máximos admissíveis (EMA) e classes de precisão;

b) Condições nominais de funcionamento;

c) Valores críticos de variação;

d) Perturbações.

Artigo 48.o

Exercício da delegação

1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 47.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 18 de abril de 2014. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3. A delegação de poderes referida no artigo 47.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.







CAPÍTULO 7

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 49.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às infrações cometidas pelos operadores económicos ao disposto no direito nacional aprovado em execução da presente diretiva e tomar as medidas necessárias para assegurar a sua execução. Essas regras podem incluir sanções penais para infrações graves.

As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 50.o

Disposições transitórias

1. Os Estados-Membros não devem impedir a disponibilização no mercado e/ou a colocação em serviço de instrumentos de medição abrangidos pela Diretiva 2004/22/CE que estejam em conformidade com essa diretiva e que tenham sido colocados no mercado antes de 20 de abril de 2016.

Os certificados emitidos ao abrigo da Diretiva 2004/22/CE são válidos ao abrigo da presente diretiva.

2. O artigo 23.o da Diretiva 2004/22/CE continua a produzir efeitos até 30 de outubro de 2016.

Artigo 51.o

Transposição

1. Os Estados-Membros adotam e publicam até 19 de abril de 2016 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 4.o, pontos 5 a 22, aos artigos 8.o a 11.o, 13.o, 14.o, 19.o e 21.o, ao artigo 22.o, n.os 1, 3, 5 e 6, aos artigos 23.o a 45.o, 49.o e 50.o, e ao anexo II. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 20 de abril de 2016.

Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Essas disposições devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, à diretiva revogada pela presente diretiva se consideram como sendo feitas à presente diretiva. As modalidades daquela referência e desta menção incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que tiverem aprovado nas matérias reguladas pela presente diretiva.

Artigo 52.o

Revogação

Sem prejuízo do artigo 50.o, a Diretiva 2004/22/CE, com a redação que lhe foi dada pelos atos enumerados no anexo XIV, parte A, da presente diretiva, é revogada com efeitos a partir de 20 de abril de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e às datas de aplicação das diretivas, indicados no anexo XIV, parte B.

As referências à diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente diretiva e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XV.

Artigo 53.o

Entrada em vigor e aplicação

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os artigos 1.o, 2.o e 3.o, o artigo 4.o, pontos 1 a 4, os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 15.o a 18.o e 20.o, o artigo 22.o, n.os 2 e 4, e os anexos I e III a XII são aplicáveis a partir de 20 de abril de 2016.

Artigo 54.o

Destinatários

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.









ANEXO I

REQUISITOS ESSENCIAIS

Um instrumento de medição deve proporcionar um nível elevado de proteção metrológica, para que qualquer parte envolvida possa ter confiança no resultado da medição, e deve ser projetado e fabricado tendo em vista um elevado nível de qualidade no respeitante à tecnologia da medição e à segurança dos dados da medição.

Enunciam-se seguidamente os requisitos essenciais que os instrumentos de medição devem cumprir com vista à consecução destes objetivos, complementados, quando pertinente, pelos requisitos específicos constantes dos anexos III a XII, nos quais se aprofundam determinados aspetos dos requisitos gerais.

As soluções adotadas em cumprimento dos requisitos essenciais devem ter em conta o fim a que o instrumento se destina, bem como qualquer utilização incorreta que seja previsível.

DEFINIÇÕES







Mensuranda Grandeza particular sujeita a medição. Grandeza influente Grandeza que não é a mensuranda, mas que influi no valor da medição. Condições nominais de funcionamento As condições nominais de funcionamento são os valores das grandezas mensurandas e influentes que correspondem às condições normais de funcionamento de um instrumento. Perturbação Uma grandeza influente com um valor compreendido dentro dos limites especificados no requisito adequado mas que não satisfaz as condições nominais de funcionamento específicas do instrumento de medição. Uma grandeza influente é uma perturbação, se não estiverem especificadas as condições nominais de funcionamento para a referida grandeza influente. Valor crítico de variação Valor ao qual é considerada indesejável uma variação no resultado da medição. Medida materializada Dispositivo que reproduz ou fornece, de modo permanente durante a utilização, um ou mais valores conhecidos de uma dada grandeza. Venda direta Uma transação comercial é por venda direta se: — o resultado da medição servir de base para o preço a pagar; e — pelo menos uma das partes envolvidas na transação relacionada com a medição for um consumidor ou qualquer outra parte que necessite de um nível de proteção semelhante; e — todas as partes na transação aceitarem o resultado da medição nessa data e lugar. Ambientes climáticos Os ambientes climáticos são as condições em que os instrumentos de medição podem ser utilizados. A fim de atender às diferenças climáticas entre os Estados-Membros, foi definida uma série de limites de temperatura. Serviço público Considera-se que um fornecimento de eletricidade, gás, energia térmica ou água é um serviço público.

REQUISITOS ESSENCIAIS

1. Erros Admissíveis

1.1. Em condições nominais de funcionamento e na ausência de perturbações, o erro de medição não deve exceder o valor do erro máximo admissível (EMA) constante dos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento em causa. Salvo indicação em contrário nos anexos específicos relativos a cada instrumento, o EMA é expresso como valor do desvio, por excesso e por defeito, em relação ao valor real da grandeza medida.

1.2. Em condições nominais de funcionamento e na presença de perturbações, os requisitos de desempenho devem ser os constantes dos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento. Sempre que o instrumento se destine a ser utilizado num campo eletromagnético específico permanente e contínuo, o desempenho permitido durante o ensaio de modulação de amplitude com o campo eletromagnético irradiado deverá estar dentro dos limites do EMA.

1.3. O fabricante deve especificar os ambientes climáticos, mecânicos e eletromagnéticos para os quais está prevista a utilização do instrumento, as fontes de energia e outras grandezas influentes suscetíveis de afetar a sua precisão, tendo em conta o disposto nos anexos específicos aplicáveis ao instrumento. 1.3.1. Ambientes climáticos Salvo indicação em contrário nos anexos III a XII, o fabricante deve especificar os limites de temperatura – superior e inferior – utilizando os valores do quadro 1 e indicar se o instrumento está concebido para trabalhar em condições de humidade com condensação ou sem condensação, bem como o local onde se destina a ser instalado, isto é, em espaços abertos ou fechados.



Quadro 1 Limites de temperatura Limite superior 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Limite inferior 5 °C - 10 °C - 25 °C - 40 °C 1.3.2. a) Os ambientes mecânicos são classificados em três classes distintas — M1 a M3 — conforme a seguir se indica:



M1 Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados em locais com vibrações e choques pouco significativos, como, p. ex., instrumentos instalados em estruturas de apoio ligeiras sujeitas a vibrações e choques desprezáveis em consequência de atividades locais de cravação de estacas, rebentamentos, bater de portas, etc. M2 Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados em locais com níveis significativos ou elevados de vibração e choque, transmitidos, p. ex., pela circulação de máquinas e veículos na vizinhança, ou por se encontrarem na contiguidade de maquinaria pesada, de correias transportadoras, etc. M3 Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados em locais com níveis elevados ou muito elevados de vibração e choque, como, p. ex., instrumentos montados diretamente em máquinas, correias transportadoras, etc. b) Relativamente aos ambientes mecânicos, serão tomadas em consideração as seguintes grandezas influentes: — vibração, — choque mecânico. 1.3.3. a) Salvo indicação em contrário nos anexos específicos relativos a cada instrumento, os ambientes eletromagnéticos são classificados nas classes E1, E2, ou E3 a seguir descritas.



E1 Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados em locais com perturbações eletromagnéticas correspondentes às suscetíveis de serem encontradas em edifícios residenciais, comerciais e de indústrias ligeiras. E2 Esta classe aplica-se aos instrumentos utilizados em locais com perturbações eletromagnéticas correspondentes às suscetíveis de serem encontradas noutros edifícios industriais. E3 Esta classe aplica-se aos instrumentos alimentados pela bateria de um veículo. Esses instrumentos devem cumprir os requisitos da classe E2 e os seguintes requisitos adicionais: — reduções de tensão provocadas pela ligação dos circuitos do motor de arranque dos motores de combustão interna; — picos de tensão ocorridos caso a bateria descarregada seja desligada com o motor em marcha. b) Relativamente aos ambientes eletromagnéticos, serão tomadas em consideração as seguintes grandezas influentes: — interrupções de tensão, — pequenas descidas de tensão, — regimes transitórios nas linhas de alimentação e/ou de sinais, — descargas eletrostáticas, — campos eletromagnéticos de radiofrequência, — campos eletromagnéticos de radiofrequência nas linhas de alimentação e/ou de sinais, — sobretensões nas linhas de alimentação e/ou de sinais. 1.3.4. Outras grandezas influentes a considerar, se adequado: — variações de tensão, — variação da frequência da rede, — campos eletromagnéticos de frequência de corrente, — quaisquer outras grandezas influentes suscetíveis de afetar significativamente a precisão do instrumento.

1.4. Na execução dos ensaios contemplados na presente diretiva, deve aplicar-se o seguinte: 1.4.1. Normas básicas de ensaio e determinação de erros Os requisitos essenciais especificados nos pontos 1.1 e 1.2 devem ser verificados para todas as grandezas influentes pertinentes. Salvo indicação em contrário no anexo específico relativo ao instrumento em questão, esses requisitos essenciais aplicam-se quando cada grandeza influente é aplicada individualmente e o seu efeito avaliado separadamente, mantendo-se todas as outras grandezas influentes relativamente constantes no seu valor de referência. Os ensaios metrológicos devem ser executados durante ou após a aplicação da grandeza influente, consoante a condição que corresponda ao estado normal de funcionamento do instrumento quando for previsível que a referida grandeza ocorra. 1.4.2. Humidade ambiente a) Consoante o ambiente climático em que o instrumento se destine a ser utilizado, o ensaio adequado será o de estado estacionário de calor húmido (sem condensação) ou o de calor húmido cíclico (com condensação); b) O ensaio de calor húmido cíclico é o indicado quando a condensação for importante ou a penetração de vapor for acelerada pelo efeito da respiração. Em condições de humidade sem condensação, é indicado o ensaio de estado estacionário de calor húmido.

2. Reprodutibilidade

A aplicação da mesma grandeza mensuranda num local diferente ou por um utilizador diferente, mantendo-se constantes as restantes condições, deve originar uma estreita concordância entre os resultados das medições sucessivas. A diferença entre os resultados das medições deve ser pequena quando comparada com o valor do EMA.

3. Repetibilidade

A aplicação da mesma grandeza mensuranda nas mesmas condições de medição deve originar uma aproximação entre os resultados das medições sucessivas. A diferença entre os resultados das medições deve ser pequena quando comparada com o valor do EMA.

4. Discriminação e sensibilidade

O instrumento de medição deve ser suficientemente sensível e o limiar de discriminação deve ser suficientemente baixo para a medição planeada.

5. Durabilidade

O instrumento de medição deve ser projetado para conservar uma estabilidade adequada das suas características metrológicas ao longo de um período estimado pelo fabricante, desde que corretamente instalado, manutencionado e utilizado, em conformidade com as instruções do fabricante, nas condições ambientais para as quais foi concebido.

6. Fiabilidade

O instrumento de medição deve ser projetado para reduzir, na medida do possível, o efeito de qualquer deficiência que possa causar resultados de medição inexatos, a menos que a presença dessa deficiência seja evidente.

7. Adequação

7.1. O instrumento de medição não deve ter qualquer característica suscetível de facilitar a utilização fraudulenta, devendo ser mínimas as possibilidades de utilização incorreta não intencional.

7.2. O instrumento de medição deve ser adequado para a utilização a que se destina, tendo em conta as condições práticas de funcionamento, e não deve impor ao utilizador exigências irrazoáveis para a obtenção de um resultado de medição correto.

7.3. Os erros dos instrumentos de medição de um serviço público com caudais ou correntes que excedam os valores do intervalo de medição não devem ser indevidamente enviesados.

7.4. Se estiver projetado para a medição de valores constantes da mensuranda ao longo do tempo, o instrumento deve ser insensível a pequenas flutuações do valor da mensuranda ou, em alternativa, reagir adequadamente.

7.5. O instrumento de medição deve ser robusto e o material de que é fabricado deve ser adequado às condições para as quais se prevê a sua utilização.

7.6. O instrumento de medição deve ser projetado de modo a permitir o controlo das funções de medição depois de ter sido colocado no mercado e em serviço. Se necessário, serão integrados no instrumento equipamentos especiais ou software para efetuar o referido controlo. Os procedimentos de ensaio devem ser descritos no manual de instruções. Quando um instrumento de medição incorporar software associado que desempenhe outras funções para além da função de medição, o software determinante para as características metrológicas deve ser identificável e não influenciado de forma inadmissível pelo software associado.

8. Proteção contra a corrupção

8.1. As características metrológicas de um instrumento de medição não devem ser influenciadas de forma inadmissível pelo facto de lhe ser ligado outro dispositivo, por qualquer característica do dispositivo a ele ligado ou por qualquer dispositivo remoto que com ele comunique.

8.2. Os componentes físicos determinantes para as características metrológicas devem ser concebidos de modo a poderem ser securizados. As medidas de segurança previstas devem permitir comprovar qualquer intervenção.

8.3. O software determinante para as características metrológicas deve ser identificado como tal e estar securizado. A identificação do software deve ser facilmente facultada pelo instrumento de medição. Deve ser possível durante um período razoável comprovar qualquer intervenção.

8.4. Os resultados das medições, o software que é determinante para as características de medição e os parâmetros metrologicamente importantes memorizados ou transmitidos devem ser adequadamente protegidos contra qualquer corrupção acidental ou intencional.

8.5. No que se refere aos instrumentos destinados à medição de fornecimentos de serviços públicos, os valores indicados da quantidade total fornecida, ou os valores indicados a partir dos quais pode ser calculada a quantidade total fornecida e que servem de base, total ou parcialmente, para o pagamento, não devem poder ser repostos a zero durante a utilização.

9. Informação a apor no instrumento e que deve acompanhá-lo

9.1. Um instrumento de medição deve ostentar as seguintes indicações: a) nome do fabricante, nome comercial registado ou marca registada; b) Informações sobre a sua precisão; e, se for caso disso: c) Informações pertinentes sobre as condições de utilização; d) Capacidade de medição; e) Intervalo de medição; f) Marcação identificativa; g) Número do certificado de exame UE de tipo ou do certificado de exame UE de projeto; h) Informação sobre se os dispositivos adicionais que fornecem resultados metrológicos obedecem ou não às disposições da presente diretiva em matéria de controlo metrológico legal.

9.2. No caso dos instrumentos com dimensões demasiado pequenas ou composição demasiado sensível para comportar toda a informação de interesse, a embalagem, se a houver, e a documentação de acompanhamento exigida nos termos da presente diretiva devem ser adequadamente marcadas.

9.3. O instrumento de medição deve ser acompanhado de informações sobre o seu funcionamento, salvo se a sua simplicidade as tornar desnecessárias. Essas informações devem ser facilmente compreensíveis e incluir, se for caso disso, os seguintes elementos: a) Condições nominais de funcionamento; b) Classes de ambiente mecânico e eletromagnético; c) Limites de temperatura, superior e inferior, se é ou não possível a condensação, instalação em local fechado ou aberto; d) Instruções para a instalação, manutenção, reparações, ajustes admissíveis; e) Instruções para um funcionamento correto e eventuais condições especiais de utilização; f) Condições de compatibilidade com interfaces, subconjuntos ou instrumentos de medição.

9.4. Os grupos de instrumentos de medição idênticos utilizados no mesmo local ou destinados à medição de fornecimentos de serviços públicos não requerem necessariamente manuais de instruções individuais.

9.5. Salvo indicação em contrário no anexo específico relativo ao instrumento, o valor da divisão da escala de indicação deve ser de 1 × 10n, 2 × 10n ou 5 × 10n, sendo n um número inteiro ou zero. A unidade de medida ou o seu símbolo devem ser indicados junto ao valor numérico.

9.6. Uma medida materializada deve ser marcada com um valor nominal ou com uma escala, acompanhados da unidade de medida utilizada.

9.7. As unidades de medida utilizadas e os respetivos símbolos devem corresponder à legislação da União em matéria de unidades de medida e respetivos símbolos.

9.8. As marcas e inscrições exigidas nos termos de quaisquer disposições devem ser claras, indeléveis, inequívocas e não transferíveis.

10. Indicação do resultado

10.1. A indicação do resultado deve ser feita por meio de um mostrador ou de uma cópia em papel.

10.2. A indicação do resultado deve ser clara e inequívoca e acompanhada das marcas e inscrições necessárias à informação do utilizador sobre o significado do resultado. O resultado apresentado deve ser facilmente legível em condições normais de utilização. Podem ser fornecidas indicações adicionais, desde que não sejam suscetíveis de confusão com as indicações metrologicamente controladas.

10.3. No caso de resultados impressos ou gravados, a impressão ou gravação deve também ser facilmente legível e indelével.

10.4. Os instrumentos de medição para transações comerciais por venda direta devem ser projetados de modo a apresentar o resultado da medição a ambas as partes envolvidas na transação, uma vez instalados no local a que se destinam. Quando tal for crucial para a venda direta, todos os talões ou recibos fornecidos ao consumidor por um dispositivo auxiliar não conforme com os requisitos apropriados da presente diretiva devem ostentar uma informação restritiva adequada.

10.5. Independentemente de poderem ou não ser lidos à distância, os instrumentos de medição destinados à medição de fornecimentos de serviços públicos devem estar equipados com um mostrador metrologicamente controlado que seja acessível ao consumidor sem a utilização de ferramentas. O valor indicado neste mostrador é o resultado que serve de base para determinar o preço da transação.

11. Processamento dos dados para a realização da transação comercial

11.1. Os instrumentos de medição não destinados à medição de fornecimentos de serviços públicos devem registar por meios duradouros o resultado da medição, acompanhado de informação identificativa da transação em causa, sempre que: a) A medição não possa ser repetida; e b) O instrumento se destine normalmente a ser utilizado na ausência de uma das partes envolvidas na transação.

11.2. Adicionalmente, devem ser disponibilizadas a pedido, logo que a medição seja realizada, uma prova duradoura do resultado da medição e a informação identificativa da transação.

12. Avaliação da conformidade

Os instrumentos de medição devem ser projetados de modo a permitir uma fácil avaliação da sua conformidade com os requisitos apropriados da presente diretiva.









ANEXO II

MÓDULO A: CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO

1. O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em causa satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

2. Documentação técnica O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 18.o. Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do instrumento com os requisitos relevantes e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3. Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

4. Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade 4.1. O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstos na presente diretiva em cada um dos instrumentos de medição que cumpram os requisitos aplicáveis previstos na presente diretiva. 4.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve identificar o modelo do instrumento para que foi redigida. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. Juntamente com cada instrumento de medição colocado no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. No entanto, quando seja fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

5. Mandatário Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

MÓDULO A2: CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO E CONTROLOS SUPERVISIONADOS DOS INSTRUMENTOS A INTERVALOS ALEATÓRIOS

1. O controlo interno da produção e controlos supervisionados dos instrumentos a intervalos aleatórios constituem o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3, 4 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos de medição em questão satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2. Documentação técnica O fabricante deve elaborar a documentação técnica referida no artigo 18.o. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

3. Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

4. Controlo do instrumento Em função da escolha do fabricante, uma unidade interna acreditada ou um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, deve realizar ou mandar realizar os controlos dos instrumentos a intervalos aleatórios determinados pelo organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do instrumento, tendo em conta, nomeadamente, a complexidade tecnológica do instrumento de medição e a quantidade produzida. Uma amostra adequada do instrumento de medição acabado, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocação no mercado, deve ser examinada e os ensaios apropriados – determinados pelas partes aplicáveis da norma harmonizada e/ou do documento normativo – e/ou ensaios equivalentes previstos noutras especificações técnicas pertinentes devem ser efetuados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis da presente diretiva. Na falta de uma norma harmonizada ou um documento normativo aplicáveis, a unidade interna acreditada ou o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar. Na eventualidade de um número considerável de instrumentos da amostra não estar em conformidade com um nível de qualidade aceitável, a unidade interna acreditada ou o organismo notificado deve tomar as medidas adequadas. Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.

5. Marcação de conformidade e declaração UE de conformidade 5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar previstas na presente diretiva em cada instrumento que satisfaça os requisitos aplicáveis da presente diretiva. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração UE de conformidade deve especificar o instrumento para o qual foi estabelecida. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade. Juntamente com cada instrumento de medição colocado no mercado deve ser fornecida uma cópia da declaração UE de conformidade. No entanto, quando for fornecido um grande número de instrumentos a um único utilizador, esta exigência pode aplicar-se a um lote ou contingente, e não a cada instrumento.

6. Mandatário Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

MÓDULO B: EXAME UE DE TIPO

1. O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um instrumento e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente diretiva que lhe são aplicáveis.

2. O exame UE de tipo pode ser efetuado segundo qualquer das modalidades que se seguem: a) Exame de um exemplar do instrumento de medição completo, representativo da produção prevista (tipo de produção); b) Avaliação da adequação do projeto técnico do instrumento mediante análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos referidos no ponto 3, e exame de exemplares, representativos da produção prevista, de uma ou mais partes essenciais do instrumento (combinação de tipo de produção e tipo de projeto); c) Avaliação da adequação do projeto técnico do instrumento, mediante análise da documentação técnica e dos elementos comprovativos referidos no ponto 3, sem exame de um exemplar (tipo de projeto). O organismo notificado decide quanto à modalidade adequada e aos exemplares exigíveis necessários.

3. O fabricante deve apresentar um requerimento de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha. Do requerimento devem constar: a) O nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último; b) Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; c) A documentação técnica referida no artigo 18.o. Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis da presente diretiva e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. O requerimento deve ainda conter, se for esse o caso, os seguintes elementos: d) Os exemplares representativos da produção prevista. O organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir; e) Os elementos de prova relativos à adequação da solução de projeto técnico. Estes elementos de prova de apoio mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou os documentos normativos aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados em conformidade com outras especificações técnicas relevantes pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.

4. O organismo notificado deve: Para o instrumento: 4.1. Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do instrumento; Para o(s) exemplares(s): 4.2. Verificar se o exemplar foi produzido em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou os documentos normativos, bem como os elementos cuja conceção esteja em conformidade com outras especificações técnicas relevantes; 4.3. Efetuar ou mandar efetuar os controlos e ensaios adequados para verificar se, nos casos em que o fabricante optou por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas relevantes e dos documentos normativos, estas foram aplicadas corretamente; 4.4. Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas e/ou dos documentos normativos não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo fabricante, em aplicação de outras especificações técnicas relevantes, cumprem os requisitos essenciais correspondentes da presente diretiva; 4.5. Acordar com o fabricante um local para a execução dos controlos e ensaios. Para as outras partes do instrumento de medição: 4.6. Examinar a documentação técnica e os elementos de prova de apoio que permitem avaliar a adequação do projeto técnico das restantes partes do instrumento.

5. O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6. Quando o tipo satisfizer os requisitos da presente diretiva,