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"B DIRECTIV A 95/69/CE DO CONSELHO
de 22 de Dezembro de 1995
que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e
intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE,
79/373/CEE e 82/471/CEE
(JO L 332 de 30.12.1995, p. 15)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Directiva 98/92/CE do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Directiva 1999/20/CE do Conselho de 22 de Março de 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3 Directiva 1999/29/CE do Conselho de 22 de Abril de 1999 L 115 32 4.5.19991995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 1
DIRECTIV A 95/69/CE DO CONSELHO
de 22 de Dezembro de 1995
que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de
certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal
e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e
82/471/CEE
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 43.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
1. Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de
Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para
animais (4), estabeleceu as condições mínimas a respeitar pelos
fabricantes e intermediários de certos aditivos, pré-misturas ealimentos compostos que contenham esses aditivos;
2. Considerando que esta regulamentação atribui exclusivamente aos
fabricantes inscritos numa lista nacional a produção ou a utilização de
certas categorias de aditivos, pré-misturas e alimentos compostos que
contenham esses produtos;
3. Considerando que as pessoas que detenham mercadorias abrangidas
pelo seu âmbito de aplicação, apenas para fim de promoção comercialou transporte, não devem ser consideradas intermediárias na acepçãoda presente directiva;
4. Considerando que, na perspectiva do funcionamento do mercado
interno, é indicado suprimir certas disposições facultativas que
continuam a permitir que os Estados-membros estabeleçam derroga-
ções comunitárias aplicáveis na matéria em questão e que definam oscritérios de aprovação ou de registo dos fabricantes ou intermediários,
para evitar distorções de concorrência devidas a diferentes aplicações e
interpretações dos Estados-membros em relação às condições deaprovação pré-existentes e para evitar eventuais efeitos negativos sobrea saúde humana e animal e o ambiente, dados os riscos inerentes à
utilização de certos aditivos;
5. Considerando que, para limitar a presença de certas substâncias
particularmente indesejáveis na alimentação animal, a Directiva
74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa àfixação de limites máximos em substâncias e produtos indesejáveisnos alimentos para animais (
5), tem por objectivo reduzir o respectivo
teor nas matérias-primas a um nível aceitável; que esta regulamentação
reserva também a utilização dessas matérias-primas apenas às pessoasque disponham das competências, instalações e equipamentos
necessários às operações de diluição que garantam o respeito dos
limites máximos previstos pela referida directiva relativamente aosdiferentes tipos de alimentos compostos;
6. Considerando que os estabelecimentos que produzem determinadas
substâncias constantes da Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 deJunho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos
animais (
6), devem ser, tal como os intermediários, igualmente sujeitos
a aprovação;!B
(1)J O n .oC 348 de 28. 12. 1993, p. 18.
(2)J O n .oC 91 de 28. 3. 1994, p. 296.
(3)J O n .oC 148 de 30. 5. 1994, p. 21.
(4)J O n .oL 270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 95/37/CE da Comissão (JO n.oL 172 de 22. 7. 1995, p. 21).
(5)J O n .oL 38 de 11. 2. 1974, p. 31. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 94/16/CE (JO n.oL 104 de 23. 4. 1994, p. 32).
(6)J O n .oL 213 de 21. 7. 1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 95/33/CE (JO n.oL 67 de 21. 7. 1995, p. 17.1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 2
7. Considerando que, a fim de garantir a qualidade do produto e evitar a
presença de resíduos de determinados aditivos nos produtos animais outeores elevados de determinadas substâncias indesejáveis que possamresultar de um mau fabrico, é necessário aprovar ou registar todos os
fabricantes de aditivos, pré-misturas, alimentos compostos e de
determinados produtos referidos na Directiva 82/471/CEE, assimcomo os intermediários em função de critérios uniformes e precisos;
8. Considerando que o nível dos requisitos indispensáveis para o
exercício das actividades previstas na presente directiva deve ser
proporcional aos riscos relacionados com o fabrico ou utilização pelos
estabelecimentos dos aditivos e pré-misturas constantes da Directiva70/524/CEE, dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE e dasmatérias-primas que contenham as substâncias ou produtos indesejá-
veis enumerados na Directiva 74/63/CEE;
9. Considerando que os estabelecimentos que tencionam fabricar ou
utilizar produtos considerados sensíveis pela directiva devem ser
sujeitos a aprovação prévia, concedida com base em condições muitorigorosas que garantam a protecção da saúde animal e humana e doambiente; que, todavia, em casos excepcionais, os Estados-membros
podem decidir não aprovar uma categoria específica de estabeleci-
mentos, desde que essas medidas não entravem a livre circulação deprodutos agrícolas no território dos Estados-membros; que, pelo
contrário, no que se refere aos estabelecimentos que utilizem produtos
comuns, é suficiente o mero registo assente no compromisso dosestabelecimentos de observarem determinado número de condições;que essa distinção também deve ser aplicada aos intermediários que
acondicionam, embalam, armazenam ou colocam em circulação
aditivos, pré-misturas de aditivos ou produtos referidos na Directiva82/471/CEE;
10. Considerando que, a nível dos princípios fundamentais, esta nova
regulamentação deve ser aplicada indiscriminadamente — por umaquestão de igualdade de tratamento — aos estabelecimentos que
coloquem em circulação os seus produtos e aos fabricantes-criadores
que procedam ao fabrico de alimentos para satisfazer esclusivamenteas necessidades da sua criação; que, todavia, tendo em conta as
condições especiais em que exercem a sua actividade, devem ser
previstas determinadas reduções em relação aos referidos fabricantes--criadores;
11. Considerando que é conveniente prever a possibilidade de alterar ou
retirar a aprovação se o estabelecimento mudar de ramo ou cessar assuas actividades ou se deixar de preencher alguma das condições
essenciais exigidas para a sua actividade; que as mesmas normas
deverão ser aplicadas mutatis mutandis ao registo;
12. Considerando que a concessão das aprovações pode dar origem ao
pagamento de uma licença nos Estados-membros; que será conve-niente harmonizar posteriormente os montantes dessas licenças, a fimde evitar distorções de concorrência; que essa harmonização será
integrada na futura regulamentação comunitária relativa às licenças ou
impostos a cobrar na área da alimentação animal;
13. Considerando que é necessário confiar à Comissão o estabelecimento
das normas de execução da presente directiva, incluindo as condiçõesaplicáveis à aprovação e ao registo dos estabelecimentos instalados em
países terceiros;
14. Considerando que, nos casos em que o Conselho confira à Comissão
poderes para a aplicação das normas estabelecidas em matéria de
condições e regras de aprovação e registo dos estabelecimentos emcausa, há que prever um processo de estreita cooperação entre osEstados-membros e a Comissão no Comité permanente dos alimentos
para animais, instituído pela Decisão 70/372/CEE (
1);
15. Considerando que, para assegurar uma maior transparência, se devem
reunir num único texto das condições e regras aplicáveis à aprovação eao registo dos estabelecimentos no sector da alimentação animal; quetal implica uma adaptação da regulamentação já existente;!B
(1)J O n .oL 170 de 3. 8. 1970, p. 1.1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 3
16. Considerando que a aprovação ou o registo dos fabricantes
proporcionará aos Estados-membros a possibilidade de os controlareme de intervirem, se necessário, em caso de utilização ilegal desubstâncias, designadamente no caso de substâncias proibidas, tais
como hormonas ou ß-agonistas; que compete aos Estados-membros
verificar antecipadamente se os estabelecimentos sujeitos a aprovaçãopreenchem efectivamente as condições mínimas impostas peladirectiva para poderem exercer as actividades em causa; que as
autoridades nacionais de controlo devem igualmente assegurar-se,
posteriormente, por meio de controlos adequados, de que osestabelecimentos aprovados e os estabelecimentos registados, assim
como os intermediários, respeitam as condições que lhes foram
impostas; que estas disposições devem ser aplicadas sem prejuízo daregulamentação comunitária que estabelece os princípios relativos àorganização dos controlos oficiais na alimentação animal;
17. Considerando que é necessário adoptar as presentes medidas a nível da
Comunidade a fim de melhor cumprir os objectivos de garantia daqualidade e segurança dos alimentos para animais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
CAPÍTULO I
ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.
o
1. A presente directiva estabelece as condições e regras aplicáveis a certas
categorias de estabelecimentos e intermediários no sector da alimentaçãoanimal para poderem exercer as actividades descritas, respectivamente, nos
artigos 2.
oe7 .o,e3 .oe8 .o,
2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições comuni-
tárias relativas à organização de controlos oficiais no sector da alimentação
animal.
3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Entrada em circulação», a posse de produtos para efeitos de venda,
incluindo a oferta, ou de qualquer outro tipo de transferência, gratuitaou não, para terceiros, bem como a própria venda e os outros tipos de
transferência;
b) «Estabelecimento», qualquer unidade de produção ou de fabrico de
aditivos, de pré-misturas preparadas a partir de aditivos de alimentos
compostos ou de produtos da Directiva 82/471/CEE, referidos nocapítulo I. 1. a) do anexo da presente directiva;
c) «Intermediário», qualquer pessoa que não o fabricante de alimentos
compostos nem quem os fabrique para satisfazer exclusivamente asnecessidades da sua exploração, que detenha aditivos, pré-misturaspreparadas a partir de aditivos, ou um dos produtos da Directiva
82/471/CEE, referidos no capítulo I. 1. a) do anexo da presente
directiva, numa fase intermediária entre a produção e a utilização.
4. As definições previstas na legislação comunitária relativa ao sector da
alimentação animal são aplicáveis, na medida do necessário.
CAPÍTULO II
APROV AÇÃO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS
Artigo 2.
o
Aprovação de estabelecimentos
1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das actividades
mencionadas no n.o2 deve ser sejeito a aprovação para cada uma dessas
actividades. Qualquer Estado-membro pode decidir não aprovar qualquer dos
estabelecimentos referidos na alínea f) do n.o2.!B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 4
2. Para poder ser aprovado pelas autoridades competentes, um estabeleci-
mento que:
a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos ou produtos
abrangidos pela Directiva 82/471/CEE, referidos no capítulo I. 1. a) doanexo da presente Directiva, deve preencher as condições mínimas
previstas no capítulo I. 1. b) do referido anexo;
b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas preparadas
a partir de aditivos referidos no capítulo I. 2. a) do anexo, deve preencheras condições mínimas previstas no capítulo I. 2. b) do anexo;
c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos compostos
que contenham pré-misturas preparadas a partir de aditivos referidos no
capítulo I. 3. a) do anexo, deve preencher as condições mínimas previstas
no capítulo I. 3. b) do anexo;
d) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos compostos a
partir de matérias-primas referidas no n.
o2 do artigo 3.oA da Directiva
74/63/CEE com teores elevados em substâncias ou produtos indesejáveis,
deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo I. 4. do anexo
da presente Directiva;
e) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham pré-misturas preparadasa partir de aditivos referidos no capítulo I. 3. a) do anexo, deve preencher
as condições mínimas previstas no capítulo I. 3. b) do anexo, com
excepção, todavia, das exigências constantes do ponto 7.
f) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham matérias-primasreferidas no n.
o2 do artigo 3.oA da Directiva 74/63/CEE com teores
elevados em substâncias ou produtos indesejáveis, deve preencher as
condições mínimas previstas no capítulo I.4. do anexo, com excepção,todavia, das exigências constantes do ponto 7.
3. A aprovação será:— retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
estabelecimento deixou de preencher uma das condições essenciais
exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essa exigência
num prazo razoável,
— alterada, se o estabelecimento demonstrar capacidade para desenvolver
actividades que acresçam àquelas para que foi aprovado pela primeiravez, ou se lhes substituam.
Artigo 3.
o
Aprovação de intermediários
1. Se forem postos em circulação aditivos, produtos da Directiva
82/471/CEE, ou pré-misturas de aditivos referidos respectivamente nos
capítulos I. 1. a) e I. 2. a) do anexo, os intermediários devem ter sidoaprovados.
O disposto no ponto 7 dos capítulos I. 1. b) e I. 2. b) do anexo é aplicável,
consoante o caso, aos intermediários que acondicionem, embalem, armaze-
nem ou coloquem em circulação aditivos, pré-misturas de aditivos ou
produtos referidos na Directiva 82/471/CEE.
2. A aprovação será:— retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
intermediário deixou de preencher uma das condições essenciais exigidaspara a sua actividade e que não dá cumprimento a essa exigência num
prazo razoável,
— alterada, se o intermediário demonstrar capacidade para exercer
actividades que acresçam àquelas para que foi aprovado pela primeiravez, ou se lhes substituam.!B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Artigo 4.o
Procedimento de aprovação de estabelecimentos e intermediários
1. Para obter a aprovação, os estabelecimentos referidos no artigo 2.oeo s
intermediários referidos no artigo 3.o, que tenham intenção de exercer pela
primeira vez uma ou várias das actividades referidas respectivamente nos
artigos 2.oe3 .odevem apresentar, a partir de 1 de Abril de 1998, o respectivo
pedido à autoridade competente do Estado-membro em que as suasinstalações estão situadas.
Os Estados-membros assegurarão uma decisão sobre os pedidos de aprovação
referidos no parágrafo anterior, no prazo de seis meses a contar da sua
apresentação.
2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998,
exerçam uma ou várias das actividades referidas respectivamente nos artigos
2.
oe3 .opodem continuar a exercer a sua actividade até ao momento em que
se decida do seu pedido de aprovação, desde que apresentem o referido pedido
antes de 1 de Setembro de 1998.
Os Estados-membros decidirão dos pedidos de aprovação dos estabelecimen-
tos e dos intermediários referidos no parágrafo anterior, antes de 1 de Abril de
2001.
Artigo 5.o
Registo de estabelecimentos e intermediários aprovados
1. Para cada actividade, a autoridade competente inscreverá num registo os
estabelecimentos e intermediários que aprovar nos termos dos artigos 2.oe
3.o, com um número de registo individual que permita a sua identificação,
após ter verificado in loco que esses estabelecimentos preenchem as
condições fixadas na presente directiva.
No caso de intermediários que exerçam exclusivamente a actividade de
revendedor sem nunca disporem do produto nas suas instalações, osEstados-membros podem dispensar-se de proceder à verificação in loco daobservância das condições previstas no ponto 7 dos capítulos I. 1. b) ou I. 2.
b) do anexo, desde que os mesmos intermediários apresentem à autoridade
competente uma declaração pela qual confirmem que preenchem ascondições definidas no ponto 6.2 do anexo para o exercício da sua actividade.
2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições dos estabelecimentos e
intermediários no registo, de acordo com as decisões de retirada ou de
alteração da aprovação previstas no n.
o3 do artigo 2.oen on .o2 do artigo 3.o
Artigo 6.o
Publicação e divulgação da lista de estabelecimentos e intermediários
aprovados
1. Os Estados-membros publicarão uma lista dos estabelecimentos e
intermediários aprovados nos termos dos artigos 2.oe3 .o, pela primeira vez
em Novembro de 2001; em seguida, publicarão anualmente, o mais tardar em30 de Novembro, a lista das alterações introduzidas durante o ano e,
quinquenalmente, uma lista consolidada.
2. Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros comunicarão
à Comissão a lista referida no n.
o1.
Todos os anos, antes de 31 de Dezembro, os Estados-membros comunicarão
aos outros Estados-membros a lista dos estabelecimentos referidos no n.o2,
alíneas a) e b), do artigo 2.oe dos intermediários aprovados nos termos do n.o1
do artigo 3.o, bem como uma lista dos estabelecimentos e dos intermediários
correspondentes referidos no n.o2 do artigo 4.o, sobre cujos pedidos de
aprovação os Estados-membros não tenham ainda decidido.
A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-membros a
totalidade ou parte da lista dos estabelecimentos referidos no n.o2, alíneas c)
a f), do artigo 2.oe a totalidade ou parte da lista dos estabelecimentos
correspondentes referidos no n.o2 do artigo 4.o, sobre cujos pedidos de
aprovação os Estados-membros não tenham ainda decidido.!B
!M21995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 6
CAPÍTULO III
REGISTO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS
Artigo 7.o
Registo de estabelecimentos
1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das actividades
mencionadas no n.o2 deve estar registado num Estado-membro em relação a
cada uma dessas actividades, nos termos da presente directiva.
2. Para poder ser registado pelas autoridades competentes, um estabeleci-
mento que:
a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos para os quais
tenha sido fixado um limite máximo e que não estejam referidos nocapítulo I. 1. a) do anexo, deve preencher as condições mínimas previstas
no capítulo II. c) do anexo;
b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas que
contenham aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, deve preencheras condições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo;
c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos compostos
que contenham pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. b) do
anexo, ou aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, deve preencher as
condições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo;
d) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham pré-misturas de aditivosreferidos no capítulo II. b) do anexo, ou que contenham aditivos referidos
no capítulo II. a) do anexo, deve preencher as condições mínimas
previstas no capítulo II. c) do anexo.
3. Considera-se que os estabelecimentos aprovados que exerçam as
actividades previstas no n.
o2, alíneas a), b), c) e e), do artigo 2.opreenchem
de facto as condições referidas nas alíneas a), b), c) e d) do n.o2.
4. O registo será:— suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
estabelecimento deixou de preencher uma das condições essenciais
exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essa exigêncianum prazo razoável,
— alterado, se o estabelecimento declarar que exerce actividades que
acrescem àquelas para que foi registado na lista pela primeira vez ou se
lhes substituem.
Artigo 8.
o
Registo de intermediários
1. Se forem postos em circulação aditivos em relação aos quais tenha sido
fixado um limite máximo que não os previstos no capítulo I. 1. a) do anexo epré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, osintermediários devem estar registados.
O disposto no ponto 7 do capítulo II. c) do anexo é aplicável aos
intermediários que, consoante o caso, acondicionem, embalem, armazenem
ou coloquem em circulação aditivos ou pré-misturas de aditivos.
2. Considera-se que os intermediários aprovados nos termos do artigo 3.
o
preenchem de facto as condições previstas no n.o1.
3. O registo será:— suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
intermediário deixou de preencher uma das condições essenciais exigidas
para a sua actividade e que não dá cumprimento a essa exigência num
prazo razoável,
— alterado, se o intermediário declarar que exerce actividades que acrescem
àquelas para que foi registado pela primeira vez, ou se lhes substituem.!B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 7
Artigo 9.o
Procedimento de registo de estabelecimentos e intermediários
1. Para obter o seu registo, os estabelecimento referidos no n.o2 do artigo
7.oe os intermediários referidos no n.o1 do artigo 8o. apresentarão, a partir de
1 de Abril de 1998, uma declaração à autoridade competente do Estado-
-membro em que tencionam exercer a sua actividade.
2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998,
exerçam uma ou várias das actividades mencionadas respectivamente nosartigos 7.
oe8 .o, podem continuar a sua actividade desde que apresentem a
declaração referida no n.o1 antes de 1 de Setembro de 1998.
Artigo 10.o
Lista de estabelecimentos e intermediários registados
1. Para cada actividade, a autoridade competente inscreverá numa lista os
estabelecimentos e intermediários que tiver registado nos termos dos artigos7.
oe8 .o, com um número de registo individual que permita a sua
identificação.
2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições na lista dos estabeleci-
mentos e intermediários de acordo com as decisões de supressão ou dealteração do registo referidas no n.
o4 do artigo 7.oen on .o3 do artigo 8.o
Artigo 11.o
Comunicação da lista dos estabelecimentos e intermediários registados
1. Todos os anos, antes de 31 de Dezembro, os Estados-membros
comunicarão à Comissão a lista dos estabelecimentos e intermediários
registados durante o ano, nos termos dos artigos 7.oe8 .o, e, quinquenalmente,
uma lista consolidada.
2. A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-mem-
bros a totalidade ou parte das listas referidas no n.o1.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 12.o
Processo simplificado
No caso de um estabelecimento que fabrique um aditivo beneficiar já de uma
autorização de fabrico para a mesma substância activa na qualidade demedicamento veterinário, na acepção do artigo 24.
oda Directiva
81/851/CEE (1), os Estados-membros não serão obrigados a verificar se estão
preenchidas as condições previstas no n.o2, alínea a), do artigo 2.oe incluídas
no capítulo I. 1. b) do anexo da presente directiva, com excepção, no entanto,dos requisitos previstos nos pontos 4, 5, 6.2 e 7.
Artigo 13.
o
Controlos
Os Estados-membros garantirão, mediante controlos adequados realizados
nos estabelecimentos e instalações dos intermediários por eles aprovados ou
registados, o respeito das condições fixadas na presente directiva.
Artigo 14.o
O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão,
adoptará regras para o cálculo do montante das licenças a cobrar pela
aprovação dos estabelecimentos e seus intermediários, antes de 1 de Abril de1999.!B
(1)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).!M11995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 8
Artigo 15.o
Normas de execução, alteração do anexo e importações de países terceiros
Serão aprovadas, nos termos do procedimento previsto no artigo 16.o:
a) Antes de 1 de Abril de 1977, as regras práticas de concessão da aprovação
nos termos do artigo 2.oe de registo nos termos do artigo 7.oem relação
aos estabelecimentos situados num país terceiro que coloquem em
circulação na Comunidade aditivos, pré-misturas, produtos referidos na
Directiva 82/471/CEE e previstos no capítulo I. 1. a) do anexo, oualimentos para animais, a fim de se obterem garantias equivalentes às
fornecidas pelos estabelecimentos situados na Comunidade.
Incluir-se-ão nessas regras:
— a elaboração e actualização de uma lista de países terceiros em
condições de fornecerem garantias equivalentes às dadas pelos
Estados-membros aos seus próprios estabelecimentos e de procede-
rem aos controlos referidos no artigo 13.
o,
— a fixação e a actualização de uma lista de estabelecimentos em
relação aos quais um dos países terceiros constante da lista a que serefere o primeiro travessão tenha observado que se encontrampreenchidas as condições previstas na presente directiva,
— a possibilidade de os peritos da Comissão e dos Estados-membros
procederem a controlos in loco , em caso de necessidade. Esses
controlos serão efectuados por conta da Comunidade, que custeará as
respectivas despesas;
b) As normas de execução da presente directiva, nomeadamente a forma de
registo e os números de aprovação;
c) As alterações do anexo.
Artigo 16.
o
Comité permanente dos alimentos para animais
A Comissão será assistida pelo Comité permanente dos alimentos para
animais, criado pela Decisão 70/372/CEE, adiante designado «comité».
O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto
das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num
prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. Oparecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.
o2 do artigo 148.o
do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomarsob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dosrepresentantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definidano mesmo artigo. O presidente não participa na votação.
A Comissão adoptará as medidas previstas desde que sejam conformes com o
parecer do comité. Quando as medidas previstas não forem conformes com o
parecer do comité, ou na falta de parecer, submeterá sem demora ao Conselho
uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioriaqualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi
submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, aComissão adoptará as medidas propostas, excepto se o Conselho se tiver
pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.!B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 9
CAPÍTULO V
ADAPTAÇÃO DA LEGISLAÇÃO
Artigo 17.o
Alteração da Directiva 70/524/CEE
On .o1 do artigo 13.oda Directiva 70/524/CEE passa a ter a seguinte
redacção:
«Artigo 13.o
1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos abrangidos pela
presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos paraserem incluídas nos alimentos compostos para animais, bem como osalimentos compostos que contenham essas pré-misturas só possam ser
postos em circulação ou utilizados pelos estabelecimentos ou interme-
diários que preencham, consoante o caso, as condições previstas naDirectiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, queestabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de
certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação
animal (
*).
(*)J O n .oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artigo 19.o
Alteração da Directiva 79/373/CEE
No artigo 5.oda Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979,
relativa à comercialização dos alimentos compostos para animais (1), é
aditada a seguinte alínea ao n.o1:
«k) O número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos termos do
artigo 5.oda Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de
1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e
ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da
alimentação animal (*).
(*)J O n .oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artigo 20.o
Alteração da Directiva 82/471/CEE
A Directiva 82/471/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No artigo 3.oé aditado o seguinte número:
«3. Os Estados-membros determinarão que os produtos referidos no
capítulo I. 1. a) do anexo da Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 deDezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à
aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no
sector da alimentação animal (
*) só possam ser postos em circulação por
estabelecimentos ou intermediários que preencham as condiçõesprevistas, consoante o caso, nos artigos 2.
oou 3.oda referida directiva.
(*)J O n .oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
2. No anexo, para os produtos a que se refere o capítulo I. 1. a) do anexo da
presente directiva, na coluna 7 «disposições especiais», nas declarações a
ostentar pela embalagem do produto, pelo recipiente ou num rótulofixado neste é aditada a indicação «número de aprovação».!B
(1)J O n .oL 86 de 6. 4. 1979. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 93/74/CEE (JO n.oL 237 de 22. 9. 1993, p. 23).!M3
!B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 10
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 21.o
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamen-
tares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva,o mais tardar até 1 de Abril de 1998, e informarão imediatamente a Comissãodesse facto. As disposições adoptadas serão aplicáveis a partir dessa mesma
data.
Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem
incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas na
publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelosEstados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de
direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 22.
o
A presente directiva entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 23.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.!B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 11
ANEXO
CAPÍTULO I
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários referidos
nos artigos 2.oe3 .o(sujeitos a aprovação)
CAPÍTULO I. 1. a)
Aditivos e produtos referidos na Directiva 82/471/CEE («produtos»), referidos no n.o2,
alínea a), do artigo 2.oen on .o1 do artigo 3.oda presente directiva.
Aditivos
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras substâncias me-
dicamentosas: todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem defini-das: todos os aditivos do grupo
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo— Enzimas: todos os aditivos do grupo
— Microrganismos: todos os aditivos do grupo
— Carotenóides e xantofilas: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxidantes: só as que tiverem um teor máximo
fixado
Produtos referidos na Directiva 82/471/CEE
— Produtos proteicos obtidos a partir de
microrganismos pertencentes ao grupodas bactérias, leveduras, algas, fungosinferiores:todos os produtos do grupo (com
excepção do subgrupo 1.2.1)
— Co-produtos do fabrico de ácidos amina-
dos por fermentação: todos os produtos do grupo
— Ácidos aminados e respectivos sais: todos os produtos do grupo— Análogos hidroxilados dos ácidos amina-
dos: todos os produtos do grupo
CAPÍTULO I. 1. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2, alínea a), do
artigo 2.oe pelos intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o(«produtos») referidos
no capítulo I. 1. a).
1. Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações defabrico dos «produtos» em questão. A disposição, a concepção e a utilizaçãodas instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar o risco de
erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar
contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquerefeitos adversos para a qualidade dos produtos. As instalações e o equipamentodestinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem sersujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com osprotocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante para a produção dos
produtos.
2. Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico dos «produtos» emquestão. Deve ser elaborado um organigrama — que será posto à disposição das
autoridades competentes encarregadas do controlo — que especifique as
qualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidades dopessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser informado claramente por!
B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 12
escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre
que houver alterações, por forma a obter-se a qualidade desejada dos«produtos» em questão.
3. Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas,a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do processode fabrico.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar
contaminações cruzadas e erros. Devem existir meios suficientes e adaptadospara efectuar os controlos durante o fabrico.
4. Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado
com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar, antes dadisponibilização dos «produtos» que irão ser colocados em circulação, que estesúltimos estão conformes com as especificações definidas pelo fabricante e comas disposições previstas na Directiva 70/524/CEE ou na Directiva 82/471/CEE.É autorizado o recurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos doprocesso de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos de
análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a evolução
nesse sentido, em caso de não conformidade com as especificações — emrelação às matérias-primas, substâncias activas, suportes, e «produtos».
Devem ser colhidas amostras da substância activa e de cada lote de «produto»
colocado em circulação, ou de cada fracção definida da produção em caso defabrico contínuo, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré--estabelecido pelo fabricante, e conservadas a fim de garantir a sua posterioridentificação. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a seremfacilmente identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que
impeçam qualquer modificação da sua composição ou alteração anormais.
Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes pelo menosdurante o prazo de garantia do produto acabado.
5. Armazenagem
As matérias-primas, as substâncias activas, os suportes, os «produtos» —
conformes e não conformes com as especificações — devem ser armazenadosem recipientes adequados, em locais concebidos, adaptados e mantidos comvista a assegurar boas condições de armazenagem e a que apenas possam teracesso pessoas autorizadas pelo fabricante.
Devem ser conservados de forma a poderem ser facilmente identificados e a
evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos,bem como com substâncias medicamentosas. Os aditivos devem ser
acondicionados e rotulados em conformidade nomeadamente com o disposto
na Directiva 70/524/CEE. Os produtos referidos na Directiva 82/471/CEEdevem ser rotulados em conformidade com o disposto nessa directiva.
6. Documentação
6.1. D o c u m e n t o s r e l a t i v o s a o p r o c e s s o d e f a b r i c o e a o s c o n t r o l o s
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a
assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico e a instituir eaplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomeadamente conservaros resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservadopor forma a permitir reconstituir o historial de cada lote de «produto» colocadoem circulação e apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. F i c h e i r o
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a posterior
identificação dos produtos:
a) Ficheiro de aditivos:
— natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de
fabrico e, eventualmente, número do lote ou da fracção definida da
produção em caso de fabrico em contínuo,
— assim como nomes e endereços dos intermediários ou fabricantes a
quem os aditivos foram fornecidos, com indicação da natureza e!
B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 13
quantidade dos aditivos fornecidos, e se for caso disso, do número de
lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo;
b) Ficheiro dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE:
— natureza dos produtos e quantidade produzida, datas respectivas de
fabrico e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida deprodução em caso de fabrico contínuo,
— bem como nomes e endereços dos intermediários ou utilizadores
(fabricantes ou criadores) a quem os produtos foram fornecidos, com
indicação da natureza e quantidade dos produtos fornecidos e, se forcaso disso, do número do lote ou da fracção definida da produção emcaso de fabrico contínuo.
7. Intermediários referidos no n.
o1d oa r t i g o3 .o
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a uma pessoa que não seja fabricante,
ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE a uma pessoa que não sejautilizador (fabricante ou criador), tanto essa pessoa como qualquer interme-
diário seguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação
estarão vinculados, segundo os casos, às obrigações estabelecidas nos pontos 4,5, 6.2 e 8, e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3.
8. Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um produto
sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de análise dasreclamações.
Além disso deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar
rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. Ofabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos produtos
retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses produtos
devem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade.
CAPÍTULO I. 2. a)
Aditivos referidos no n.
o2, alínea b), do artigo 2.oen on .o1 do artigo 3.o
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras substâncias me-
dicamentosas: todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem defini-
das: A e D
— Oligo-elementos: Cu e Se
CAPÍTULO I. 2. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2, alínea b), do
artigo 2.oe intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o(pré-misturas de aditivos
referidos no capítulo I. 2. a)
1. Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações defabrico das pré-misturas em questão. A disposição, a concepção e a utilizaçãodas instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar o risco deerro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitarcontaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer
efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As instalações e o equipamento
destinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem sersujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com osprotocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível, a
presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta.
2. Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico das pré-misturas em
questão. Deve ser elaborado um organigrama — que será posto à disposição das
autoridades competentes encarregadas do controlo — que especifique asqualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidades dopessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser informado claramente por!
B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 14
escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre
que houver alterações, por forma a obter-se a qualidade desejada das pré--misturas em questão.
3. Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas,a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do processode fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação do aditivo na pré-mistura, aordem, cronológica da produção, os aparelhos de medição e pesagem, omisturador e os refluxos, por forma a obter a qualidade desejada das pré-
-misturas em questão, de acordo com as disposições da Directiva 70/524/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar
contaminações cruzadas e erros.
4. Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado
com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar que as pré-
-misturas em questão estão conformes com as especificações definidas pelo
fabricante e destinados a garantir e verificar, nomeadamente, a natureza, teor,homogeneidade e estabilidade dos aditivos na pré-mistura, e um nível decontaminação cruzada tão baixo quanto possível. É autorizado o recurso a umlaboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos doprocesso de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos de
análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a evolução
nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações — emrelação aos suportes, aditivos e pré-misturas («produtos»).
Devem ser colhidas amostras de cada lote de pré-mistura colocado em
circulação, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré-estabelecidopelo fabricante, e conservadas a fim de garantir a sua posterior identificação.Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmenteidentificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que impeçamqualquer modificação da sua composição ou alteração anormais. Devem ser
mantidas à disposição das autoridades competentes pelo menos durante o prazo
de garantia da pré-mistura.
5. Armazenagem
Os «produtos» — conformes e não conformes com as especificações — devem
ser armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptadose mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem e a queapenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível,
a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta.
Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre osdiferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas. As pré--misturas devem ser acondicionadas e rotuladas em conformidade com asdisposições previstas na Directiva 70/524/CEE.
6. Documentação
6.1. D o c u m e n t o s r e l a t i v o s a o p r o c e s s o d e f a b r i c o e a o s c o n t r o l o s
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado: a definir e
a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico e a instituir e
aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomeadamente conservar
os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservadopor forma a permitir reconstituir o historial de cada lote de pré-misturacolocado em circulação e a apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. F i c h e i r o d a s p r é - m i s t u r a s
O fabricante deve consignar as seguintes informações, para permitir a posterior
identificação dos produtos: nome e endereço dos fabricantes de aditivos ou dosintermediários, natureza e quantidade dos aditivos utilizados, e, eventualmente,número do lote ou da fracção definida da produção em caso de fabricocontínuo, data de fabrico da pré-mistura, número de lote, se for caso disso,
nome e endereço dos intermediários ou dos fabricantes de alimentos compostos
a quem a pré-mistura foi fornecida, data da entrega e ainda natureza equantidade da pré-mistura fornecida e, se for caso disso, número de lote.!
B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 15
7. Intermediários referidos no n.o1d oa r t i g o3 .o
Quando o fabricante fornecer pré-misturas a uma pessoa que não seja fabricante
de alimentos compostos, tanto essa pessoa como qualquer intermediárioseguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarão
igualmente vinculados, segundo os casos, às obrigações esstabelecidas nos
pontos 4, 5, 6.2 e 8 e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto3.
8. Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um produto
sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de análise das
reclamações. Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistemapara retirar rapidamente de circulação os produtos já colocados na rede dedistribuição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destinodos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, essesprodutos devem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade.
CAPÍTULO I. 3. a)
Aditivos referidos no n.
o2, alíneas c) e e), do artigo 2.o
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras substâncias me-
dicamentosas: todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
CAPÍTULO I. 3. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.o2, alíneas c) e
e), do artigo 2.o(alimentos compostos contendo pré-misturas de aditivos referidos no
capítulo I. 3 a)
1. Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser concebidos,
construídos e mantidos em moldes adequados às operações de fabrico dealimentos compostos que contenham pré-misturas. A disposição, a concepção ea utilização das instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar
o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar
tanto quanto possível contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas,e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos.
As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada eregular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo
fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destine
exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabelecidospor uma pessoa exterior qualificada, agindo a pedido e sob a responsabilidadedo fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quantopossível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, umplano de luta.
2. Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico de alimentos compostosque contenham pré-misturas. Deve ser elaborado um organigrama — que seráposto à disposição das autoridades competentes encarregadas do controlo —
que especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as
responsabilidades do pessoal de enquadramento — se adequado, no caso defabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante. Todo opessoal deve ser informado claramente por escrito das suas tarefas,responsabilidades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações,por forma a obter a qualidade desejada dos alimentos compostos que contenhampré-misturas.
3. Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção, pessoa
que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades dofabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a pedido e sob aresponsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas,a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do processode fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação da pré-mistura no alimento,a ordem cronológica da produção, os equipamentos de medição e pesagem, o!
B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 16
misturador e os refluxos, por forma a obter a qualidade desejada dos alimentos
compostos em conformidade com as disposições da Directiva 79/373/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar o
mais possível contaminações cruzadas e erros.
4. Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente asnecessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo apedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado
com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar que os
alimentos compostos contendo pré-misturas estão conformes com as especifi-cações definidas pelo fabricante e destinado a garantir e verificar, nomeada-mente, a natureza, teor e homogeneidade dos aditivos em questão no alimentocomposto, e um nível de contaminação cruzada tão baixo quanto possível, bemcomo, nos casos em que os alimentos se destinem a ser postos em circulação, os
teores dos componentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). É autorizado o
recurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos doprocesso de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos de
análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a evolução
nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações — e aevolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações —em relação às matérias-primas, pré-misturas e alimentos compostos («produ-tos»).
Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um protocolo
pré-estabelecido pelo fabricante, a partir de cada lote de alimento composto oude cada fracção definida da produção, em caso de fabrico contínuo econservadas a fim de garantir a sua posterior localização se forem colocadas emcirculação, ou de modo regular em caso de fabrico para satisfazerexclusivamente as necessidades do fabricante. Estas amostras serão seladas e
rotuladas de modo a serem facilmente identificadas; serão conservadas em
condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da suacomposição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposição dasautoridades competentes durante um período adequado.
5. Armazenagem
Os «produtos» — conformes e não conformes com as especificações — devem
ser armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptadose mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem e a que
apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível,
a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta.
Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre osdiferentes produtos bem como com substâncias medicamentosas ou alimentosmedicamentosos, com matérias-primas que contenham teores elevados desubstâncias e produtos indesejáveis ou com aditivos. Os alimentos compostosdestinados a serem colocados em circulação devem obedecer ao disposto na
Directiva 79/373/CEE.
6. Documentação
6.1. D o c u m e n t o s r e l a t i v o s a o p r o c e s s o d e f a b r i c o e a o s c o n t r o l o s
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a
assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico e a instituir e
aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomeadamente conservar
os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservadopor forma a permitir reconstituir o historial de cada lote fabricado e, caso sejampostos em circulação, a apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. F i c h e i r o d e a l i m e n t o s c o m p o s t o s
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a posterior
identificação dos produtos:
— nome e endereço dos fabricantes de pré-misturas ou dos intermediários,
com o número do lote se for caso disso, natureza e quantidade da pré--mistura utilizada, e
— natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de fabrico.!
B1995L0069 — PT — 04.05.1999 — 003.001 — 17
7. Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante deve instituir um sistema de registo e de análise das reclamações.
Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar
rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. O
fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos produtos
retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses produtosdevem voltar a ser analisados pelo controlo da qualidade.
CAPÍTULO I. 4.
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2, alíneas d) e
e), do artigo 2.o[alimentos compostos a partir de matérias-primas com teores elevados
de substâncias e produtos indesejáveis («matérias-primas em questão»)].
1. Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser concebidos,
construídos e mantidos em moldes adequados às operações de fabrico dealimentos compostos a partir das «matérias-primas em questão». A disposição,a concepção e a utilização das instalações e do equipamento devem ser demolde a minimizar o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção
eficazes, a fim de evitar tanto quanto possível contaminações, nomeadamente
contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para aqualidade dos produtos. As instalações e o equipamento destinados a operaçõescruciais para a qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificaçãoadequada e regular, em conformidade com os protocolos escritos pré--estabelecidos pelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico
se destine exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-
-estabelecidos por uma pessoa exterior qualificada, agindo a pedido e sob aresponsabilidade do fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível, a
presença de organismos nocivos, instaurando se necessário um plano de luta.
2. Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico de alimentos compostos apartir das «matérias-primas em questão». Deve ser elaborado se necessário umorganigrama — que será posto à disposição das autoridades competentesencarregadas do controlo — que especifique as qualificações (diplomas,experiência profissional) e as responsabilidades do pessoal de enquadramento
— se adequado, no caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as
necessidades do fabricante. Todo o pessoal deve ser informado claramentepor escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempreque houver alterações, por forma a obter a qualidade desejada dos alimentoscompostos a partir das «matérias-primas em questão».
3. Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção, pessoa
que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades dofabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a pedido e sob aresponsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas,
a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do processode fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação no alimento da «matéria--prima em questão», a ordem cronológica da produção, os equipamentos demedição e pesagem, o misturador e os refluxos, por forma a obter a qualidadedesejada dos alimentos compostos em conformidade com as disposições da
Directiva 79/373/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar o
mais possível contaminações cruzadas e erros.
4. Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as
necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo apedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado
com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar que osalimentos compostos em questão estão conformes com as especificaçõesdefinidas pelo fabricante, e destinado a garantir e verificar a natureza, teor e
homogeneidade das substâncias e produtos indesejáveis em questão no alimento
composto e um nível de contaminação cruzada tão baixo quanto possível, bemcomo o respeito pelos teores máximos de substâncias e produtos indesejáveisfixados na Directiva 74/63/CEE e no caso de alimentos que se destinam a ser!
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postos em circulação, os teores de componentes analíticos (Directiva 79/373/
CEE). É autorizado o recurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos doprocesso de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos deanálise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a evolução
nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações — em
relação às matérias-primas, nomeadamente as que contenham teores elevadosde substâncias e produtos indesejáveis.
Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um protocolo
pré-estabelecido pelo fabricante a partir de cada lote de alimento composto oude cada fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo e
conservadas a fim de garantir a sua posterior identificação se forem colocadas
em circulação, ou de modo regular em caso de fabrico para satisfazerexclusivamente as necessidades do fabricante. Estas amostras serão seladas erotuladas de modo a serem facilmente identificadas; serão conservadas emcondições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da suacomposição ou alteração anormal. Devem ser mantidas à disposição dasautoridades competentes durante um período adequado, em função da utilização
dos alimentos.
5. Armazenagem
As matérias-primas, nomeadamente as que contêm teores elevados de produtos
e substâncias indesejáveis, e os alimentos compostos — conformes e não
conformes com as especificações — devem ser armazenados em recipientes
adequados ou em locais concebidos, adaptados e mantidos com vista aassegurar boas condições de armazenagem.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível,
a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta.
Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os
diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas ou alimentos
medicamentosos, ou com aditivos ou pré-misturas de aditivos. Os alimentoscompostos destinados a serem colocados em circulação devem ser acondicio-nados e rotulados em conformidade com as disposições previstas na Directiva79/373/CEE.
6. Documentação
6.1. D o c u m e n t o s r e l a t i v o s a o p r o c e s s o d e f a b r i c o e a o s c o n t r o l o s
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a
assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico e a instituir e
aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomeadamente conservar
os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservadopor forma a permitir reconstituir o historial de cada lote fabricado e, caso sejampostos em circulação, a apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. F i c h e i r o d o s a l i m e n t o s c o m p o s t o s
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a posterior
identificação dos produtos:
— nome e endereço dos fornecedores de matérias-primas com teores elevados
de substâncias e produtos indesejáveis, com a natureza e o teor desubstâncias e produtos indesejáveis, data da entrega, e
— natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de fabrico.
7. Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante deve instituir um sistema de registo e de análise das reclamações.
Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar
rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. Ofabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos produtosretirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses produtosdevem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade.!
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CAPÍTULO II
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários referidos
nos artigos 7.oe8 .o(sujeitos a registo)
CAPÍTULO II. a)
Aditivos referidos no n.o2, alíneas b), c) e d), do artigo 7.oen on .o1 do artigo 8.o
— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem defini-das:todos os aditivos do grupo com
excepção das vitaminas A e D
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo com
excepção de Cu e Se
— Carotenóides e xantofilas: todos os aditivos do grupo— Enzimas: todos os aditivos do grupo— Microrganismos: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxidantes: só as que tiverem um teor máximo
fixado
CAPÍTULO II. b)
Aditivos referidos no n.
o2, alíneas c) e d), do artigo 7.o
— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem defini-das: todos os aditivos do grupo
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo— Carotenóides e Xantofilas: todos os aditivos do grupo— Enzimas: todos os aditivos do grupo— Microrganismos: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxidantes: só as que tiverem um teor máximo
fixado
CAPÍTULO II. c)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários referidos no
n.
o2, alíneas a) e b), do artigo 7.oen on .o1 do artigo 8.o[aditivos que tenham um limite
máximo fixado e que não sejam abrangidos pelo capítulo I. 1. a), pré-misturas deaditivos referidos no capítulo II. a)], os estabelecimentos referidos no n.
o2, alíneas c) e
d), do artigo 7.o[alimentos compostos contendo pré-misturas de aditivos referidos no
capítulo II. b), ou aditivos ou pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a)].
1. Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser concebidos,
construídos e mantidos em moldes adequados às operações de produção deaditivos, pré-misturas de aditivos, alimentos compostos contendo aditivos oupré-misturas de aditivos em questão («produtos em questão»).
2. Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e as qualificações requeridas para a produção de «produtos emquestão».
3. Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção, pessoa
que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do
fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a pedido e sob a
responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de forma a obter a qualidade desejada nos «produtos em questão»,em conformidade, segundo os casos, com o disposto nas Directivas 70/524/CEEou 79/373/CEE.
4. Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as!
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necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a
pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve elaborar e executar um plano de controlo da qualidade para
garantir e verificar que os «produtos em questão» estão conformes com asespecificações definidas pelo fabricante e estão conformes, segundo os casos,com o disposto nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE.
Devem ser colhidas e conservadas amostras a fim de garantir a sua posterior
identificação, se adequado a partir de cada lote de produto ou de fracçãodefinida de produção em caso de fabrico contínuo ou regular. As amostrasdevem ser mantidas à disposição das autoridades competentes durante umperíodo adequado, em função da utilização dos alimentos.
5. Armazenagem
As matérias-primas, os aditivos, os suportes, as pré-misturas e os alimentos
compostos devem ser armazenados em locais concebidos, adaptados e mantidoscom vista a assegurar boas condições de armazenagem.
Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os
diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas ou alimentos
medicamentosos. Os produtos destinados a serem colocados em circulaçãodevem ser acondicionados e rotulados, se adequado, em conformidade com odisposto, segundo os casos, nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE.
6. Ficheiro
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a posterior
identificação dos produtos:
a) No que se refere aos aditivos:
Natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de fabrico
e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida da produção em
caso de fabrico contínuo, bem como nomes e endereços dos intermediáriosou utilizadores (fabricantes ou criadores) a quem os aditivos foramfornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos adit ivos
fornecidos e, se for caso disso, do número do lote ou da fracção definidada produção em caso de fabrico contínuo;
b) No que se refere à pré-misturas:
Nome e endereço dos fabricantes de aditivos ou dos intermediários,
natureza e quantidade dos aditivos utilizados e, eventualmente, número de
lote ou da fracção definida da produção, em caso de fabrico contínuo, datade fabrico da pré-mistura, número de lote se for caso disso, nome eendereço dos intermediários ou fabricantes a quem a pré-mistura foifornecida, natureza e quantidade de pré-mistura fornecida, e número delote, se for caso disso;
c) No que se refere aos alimentos compostos que contenham pré-misturas ou
aditivos:
Nome e endereço dos fabricantes da pré-mistura ou dos intermediários,
com o número de lote se for caso disso, natureza e quantidade da pré--mistura utilizada, nome e endereço dos fabricantes do aditivo ou dosintermediários, natureza e quantidade de aditivo utilizado e número de loteou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo, enatureza e quantidade de alimentos fabricados, com a data de fabrico.
7. Intermediários referidos no n.
o1d oa r t i g o8 .o
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a uma pessoa que não seja um
fabricante nem um criador, ou pré-misturas a uma pessoa que não seja umfabricnate, tanto essa pessoa como qualquer intermediário seguinte queacondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarão vinculados,
segundo os casos, às obrigações estabelecidas nos pontos 4, 5 e 6.2 e, em caso
de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3.!
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