Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não 
assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os 
respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É 
possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento  
►B REGULAMENTO (CE) N.  o 297/95 DO CONSELHO  
de 10 de Fevereiro de 1995  
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos  
(JO L 35 de 15.2.1995, p. 1)  
Alterado por:  
Jornal Oficial  
n. o página  data  
►M1 Regulamento (CE) n.  o 2743/98 do Conselho de 14 de Dezembro 
de 1998  L 345  3  19.12.1998  
►M2 Regulamento (CE) n.  o 494/2003 da Comissão de 18 de Março de 2003  L 73  6  19.3.2003  
►M3 Regulamento (CE) n.  o 1905/2005 do Conselho de 14 de Novembro 
de 2005  L 304  1  23.11.2005  
►M4 Regulamento (CE) n.  o 312/2008 da Comissão de 3 de Abril de 2008  L 93  8  4.4.2008  
►M5 Regulamento (CE) n.  o 249/2009 da Comissão de 23 de Março de 2009  L 79  34  25.3.2009  
►M6 Regulamento (UE) n.  o 261/2010 da Comissão de 25 de Março de 2010  L 80  36  26.3.2010  
►M7 Regulamento (UE) n.  o 301/2011 da Comissão de 28 de Março de 2011  L 81  5  29.3.2011  
►M8 Regulamento (UE) n.  o 273/2012 da Comissão de 27 de março de 2012  L 90  11  28.3.2012  
►M9 Regulamento (UE) n.  o 220/2013 da Comissão de 13 de março de 2013  L 70  1  14.3.2013  
►M10  Regulamento (UE) n.  o 272/2014 da Comissão de 17 de março de 2014  L 79  37  18.3.2014  
►M11  Regulamento (UE) 2015/490 da Comissão de 23 de março de 2015  L 78  9  24.3.2015  
►M12  Regulamento (UE) 2016/461 da Comissão de 30 de março de 2016  L 80  25  31.3.2016  
►M13  Regulamento (UE) 2017/612 da Comissão de 30 de março de 2017  L 86  7  31.3.2017  
►M14  Regulamento (UE) 2018/471 da Comissão de 21 de março de 2018  L 79  19  22.3.2018  
►M15  Regulamento (UE) 2019/480 da Comissão de 22 de março de 2019  L 82  15  25.3.2019  
Retificado por:  
►C1 Retificação, JO L 75 de 4.4.1995, p. 29 (297/95)  
NB: Esta versão consolidada contém referências à unidade de conta europeia e/ou ao ecu, que a partir de 1 de Janeiro de 1999 
devem ser interpretadas como referências ao euro — Regulamento (CEE) n.  o 3308/80 do Conselho (JO L 345 de 
20.12.1980, p. 1) e Regulamento (CE) n.  o 1103/97 do Conselho (JO L 162 de 19.6.1997, p. 1).  01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 1
01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 2  
REGULAMENTO (CE) N.  o 297/95 DO CONSELHO  
de 10 de Fevereiro de 1995  
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos  
▼M1 
Artigo 1  o 
Âmbito de aplicação  
As taxas a pagar pela obtenção e manutenção das autorizações comu ­
nitárias de colocação no mercado de medicamentos para uso humano e 
veterinário, bem como por outros serviços prestados pela Agência, de ­
vem ser cobradas nos termos do disposto no presente regulamento.  
▼M3 
O valor das taxas é expresso em euros.  
▼B 
Artigo 2  o 
A Agência incluirá no seu mapa previsional anual destinado à elabora ­
ção do anteprojecto de orçamento da Comissão, as previsões relativas às 
taxas para o exercício seguinte, independentemente da estimativa das 
despesas globais e da eventual contribuição comunitária.  
▼M1 
Artigo 3  o 
▼M3 
Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos 
previstos no Regulamento (CE) n.  o 726/2004  ( 1 ) 
▼M1 
1. Autorização de colocação de um medicamento no mercado  
a) T a x a d e b a s e  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de base de  ►M15  291 800 EUR ◄ aos pe­
didos de autorização de introdução no mercado, acompanhados 
do processo completo. Esta taxa abrange uma única unidade de 
dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.  
Esta taxa é acrescida de  ►M15  29 300 EUR ◄ por cada unidade 
de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apre ­
sentadas em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este 
acréscimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêu ­
tica e uma apresentação suplementares.  
▼M1 
Esta taxa é acrescida de  ►M15  7 300 EUR ◄ por cada apresen ­
tação suplementar de uma mesma unidade de dose e de uma 
mesma forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo 
com o pedido inicial de autorização.  ▼B 
( 1 ) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 3  
b) T a x a r e d u z i d a  
Aplica-se uma taxa reduzida de  ►M15  113 300 EUR ◄ aos pe­
didos de autorização de introdução no mercado apresentados ao 
abrigo do disposto nos n.  os 1 e 3 do artigo 10.  o e no artigo 10.  o -C 
da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 
de 6 de Novembro de 2001, que estabeleceu um código comuni ­
tário relativo aos medicamentos para uso humano (  1 ). Esta taxa 
abrange uma única unidade de dose associada a uma forma far ­
macêutica e a uma apresentação.  
Aplica-se uma taxa reduzida específica de  ►M15  188 700 EUR ◄ 
aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados 
ao abrigo do disposto no n.  o 4 do artigo 10.  o da Directiva 
2001/83/CE. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada 
a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.  
As taxas reduzidas referidas no primeiro e segundo parágrafos são 
acrescidas de  ►M15  11 300 EUR ◄ por cada unidade de dose 
ou forma farmacêutica suplementar apresentada em simultâneo 
com o pedido inicial de autorização. Este acréscimo abrange 
uma unidade de dose ou uma forma farmacêutica e uma apresen ­
tação suplementares.  
As taxas reduzidas referidas no primeiro e segundo parágrafos são 
acrescidas de  ►M15  7 300 EUR ◄ por cada apresentação suple ­
mentar, para a mesma unidade de dose e forma farmacêutica, 
apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.  
c) T a x a d e e x t e n s ã o  
Aplica-se uma taxa de extensão de  ►M15  87 600 EUR ◄ a 
cada extensão, na acepção do anexo II do Regulamento (CE) 
n. o 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003 relativo à 
análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no 
mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos 
veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.  o 2309/93 do 
Conselho (  2 ), de uma autorização de introdução no mercado já 
concedida.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-ão a determina ­
das extensões taxas de extensão reduzidas de um montante si ­
tuado  ►M15  entre 22 000 EUR e 65 700 EUR ◄. Estas exten ­
sões serão incluídas numa lista a elaborar em conformidade com 
o n.  o 2 do artigo 11.  o do presente regulamento.  
A taxa de extensão e a taxa de extensão reduzida são acrescidas 
de ►M15  7 300 EUR ◄ por cada apresentação suplementar da 
mesma extensão solicitada em simultâneo com o pedido de ex ­
tensão.  ▼M3 
( 1 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi 
dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34). 
( 2 ) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 4  
2. Alteração de uma autorização de colocação no mercado  
a) T a x a d e a l t e r a ç ã o d o t i p o I  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de alteração do tipo I às alterações menores 
da autorização de introdução no mercado definidas no n.  o 2 do 
artigo 3.  o do Regulamento (CE) n.  o 1085/2003. No caso das 
alterações do tipo IA, esta taxa é de  ►M15  3 200 EUR ◄. No 
caso das alterações do tipo IB, esta taxa é de  
►M15  7 300 EUR ◄. 
▼M1 
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades 
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações 
autorizadas.  
b) T a x a d e a l t e r a ç ã o d o t i p o I I  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de alteração do tipo II de  
►M15  87 600 EUR ◄ às alterações maiores da autorização de 
introdução no mercado definidas no n.  o 3 do artigo 3.  o do Regu­
lamento (CE) n.  o 1085/2003.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-ão a determina ­
das alterações taxas reduzidas de alteração do tipo II de um 
montante situado  ►M15  entre 22 000 EUR e 65 700 EUR ◄. 
Estas alterações serão incluídas numa lista a elaborar em confor ­
midade com o n.  o 2 do artigo 11.  o do presente regulamento.  
▼M1 
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades 
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações 
autorizadas.  
3. Taxa de renovação  
É cobrada uma taxa de  ►M15  14 400 EUR ◄ pela análise dos 
novos dados disponíveis aquando da renovação quinquenal das au ­
torizações de colocação de medicamentos no mercado. A taxa é 
cobrada por cada unidade de dose associada a uma forma farmacêu ­
tica. 
4. Taxa de inspecção  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de  ►M15  22 000 EUR ◄ a todas as inspecções 
efectuadas no território comunitário ou fora da Comunidade. No que 
respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão 
ainda despesas de deslocação com base nos custos efectivos.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-á uma taxa de ins ­
pecção reduzida a determinadas inspecções, de acordo com o âmbito 
e a natureza da inspecção e com base em condições estabelecidas em 
conformidade com o n.  o 2 do artigo 11.  
▼M1 
5. Taxa de transferência  
É cobrada uma taxa de  ►M15  7 300 EUR ◄ pela mudança de 
titular das autorizações de colocação no mercado abrangidas pela 
transferência. Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas 
de um mesmo medicamento.  ▼M1
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 5  
6. Taxa anual  
Aplica-se uma taxa anual de  ►M15  104 600 EUR ◄ a cada auto ­
rização de introdução no mercado de um medicamento. Esta taxa 
abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medica ­
mento.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-á a determinados 
tipos de medicamentos uma taxa anual reduzida de um montante 
situado  ►M15  entre 26 000 EUR e 78 400 EUR ◄. Estes medica ­
mentos serão incluídos numa lista a elaborar em conformidade com o 
n. o 2 do artigo 11.  o 
Artigo 4.  o 
Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos 
previstos na Directiva 2001/83/CE  
Taxa de arbitragem  
É aplicável uma taxa de arbitragem de  ►M15  72 600 EUR ◄ sempre 
que os procedimentos previstos no n.  o 1 do artigo 30.  o e no artigo 31.  o 
da Directiva 2001/83/CE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou 
do titular de uma autorização de introdução no mercado.  
Sempre que mais de um requerente ou de um titular de uma autorização 
de introdução no mercado estejam envolvidos nos procedimentos refe ­
ridos no primeiro parágrafo, os requerentes ou titulares podem agrupar- 
-se para efeitos de pagamento de uma única taxa de arbitragem. No 
entanto, se o mesmo procedimento envolver mais de dez requerentes ou 
titulares, a taxa será cobrada mediante a aplicação da taxa de arbitragem 
supramencionada.  
▼M1 
Artigo 5  o 
▼M3 
Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos 
previstos no Regulamento (CE) n.  o 726/2004 
▼M1 
1. Autorização de colocação de um medicamento no mercado  
a) T a x a d e b a s e  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de base de  ►M15  146 100 EUR ◄ aos pe­
didos de autorização de introdução no mercado, acompanhados 
do processo completo. Esta taxa abrange uma única unidade de 
dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.  
Esta taxa é acrescida de  ►M15  14 400 EUR ◄ por cada unidade 
de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apre ­
sentadas em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este 
acréscimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêu ­
tica e uma apresentação suplementares.  
▼M1 
Estas taxas são acrescidas de  ►M15  7 300 EUR ◄ por cada 
apresentação suplementar de uma mesma unidade de dose e de 
uma mesma forma farmacêutica, caso seja apresentada em simul ­
tâneo com o pedido inicial de autorização.  
▼M3 
No caso dos medicamentos veterinários imunológicos, a taxa de 
base é reduzida para  ►M15  72 600 EUR ◄, a que acrescem  
►M15  7 300 EUR ◄ por cada unidade de dose e/ou forma far ­
macêutica e/ou apresentação suplementar.  ▼M3
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 6  
Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espécies- 
-alvo é irrelevante.  
▼M3 
b) T a x a r e d u z i d a  
Aplica-se uma taxa reduzida de  ►M15  72 600 EUR ◄ aos pe­
didos de autorização de introdução no mercado apresentados ao 
abrigo dos n.  os 1 e 3 do artigo 13.  o e no artigo 13.  o -C da Direc ­
tiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de 
Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário rela ­
tivo aos medicamentos veterinários (  1 ). Esta taxa abrange uma 
única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a 
uma apresentação.  
Aplica-se uma taxa reduzida específica de  
►M15  123 300 EUR ◄ aos pedidos de autorização de introdu ­
ção no mercado apresentados ao abrigo do disposto no n.  o 4 do 
artigo 13.  o da Directiva 2001/82/CE. Esta taxa abrange uma única 
unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma 
apresentação. As taxas reduzidas referidas no primeiro e segundo 
parágrafos são acrescidas de  ►M15  14 400 EUR ◄ por cada 
unidade de dose ou forma farmacêutica suplementar apresentada 
em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acrés ­
cimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêutica e 
uma apresentação suplementares.  
As taxas reduzidas referidas no primeiro e segundo parágrafos são 
acrescidas de  ►M15  7 300 EUR ◄ por cada apresentação suple ­
mentar, para a mesma unidade de dose e forma farmacêutica, 
apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.  
No caso dos medicamentos veterinários imunológicos, a taxa é 
reduzida para  ►M15  36 500 EUR ◄, a que acrescem  
►M15  7 300 EUR ◄ por cada unidade de dose e/ou forma far ­
macêutica e/ou apresentação suplementar.  
Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espécies- 
-alvo é irrelevante.  
c) T a x a d e e x t e n s ã o  
Aplica-se uma taxa de extensão de  ►M15  36 500 EUR ◄ a 
cada extensão, na acepção do anexo II do Regulamento (CE) 
n. o 1085/2003, de uma autorização de introdução no mercado já 
concedida.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-ão a determina ­
das extensões taxas de extensão reduzidas de um montante si ­
tuado  ►M15  entre 9 100 EUR e 27 500 EUR ◄. Estas extensões 
serão incluídas numa lista elaborar em conformidade com o n.  o 2 
do artigo 11.  o do presente regulamento.  
A taxa de extensão e a taxa de extensão reduzida são acrescidas 
de ►M15  7 300 EUR ◄ por cada apresentação suplementar da 
mesma extensão solicitada em simultâneo com o pedido de ex ­
tensão.  ▼M1 
( 1 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi 
dada pela Directiva 2004/82/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 7  
2. Alteração de uma autorização de colocação no mercado  
a) T a x a d e a l t e r a ç ã o d o t i p o I  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de alteração do tipo I às alterações menores 
da autorização de introdução no mercado definidas no n.  o 2 do 
artigo 3.  o do Regulamento (CE) n.  o 1085/2003. No caso das 
alterações do tipo IA, esta taxa é de  ►M15  3 200 EUR ◄. No 
caso das alterações do tipo IB, esta taxa é de  
►M15  7 300 EUR ◄. 
▼M1 
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades 
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações 
autorizadas.  
▼M3 
b) T a x a d e a l t e r a ç ã o d o t i p o I I  
Aplica-se uma taxa de alteração do tipo II de  
►M15  43 700 EUR ◄ às alterações maiores da autorização de 
introdução no mercado definidas no n.  o 3 do artigo 3.  o do Regu­
lamento (CE) n.  o 1085/2003.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-ão a determina ­
das alterações taxas reduzidas de alteração do tipo II de um 
montante situado  ►M15  entre 11 000 EUR e 33 000 EUR ◄. 
Estas alterações serão incluídas numa lista a elaborar em confor ­
midade com o n.  o 2 do artigo 11.  o do presente regulamento.  
No caso dos medicamentos veterinários imunológicos, esta taxa é 
de ►M15  7 300 EUR ◄. 
No caso de alterações idênticas, as taxas referidas no primeiro, 
segundo e terceiro parágrafos abrangem todas as unidades de 
dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações 
autorizadas.  
▼M1 
3. Taxa de renovação  
É cobrada uma taxa de  ►M15  7 300 EUR ◄ pela análise dos novos 
dados disponíveis aquando da renovação quinquenal das autorizações 
de colocação de medicamentos no mercado. A taxa é cobrada por 
cada unidade de dose associada a uma forma farmacêutica.  
4. Taxa de inspecção  
▼M3 
Aplica-se uma taxa de  ►M15  22 000 EUR ◄ a todas as inspecções 
efectuadas no território comunitário ou fora da Comunidade. No que 
respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão 
ainda despesas de deslocação com base nos custos efectivos.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-á uma taxa de ins ­
pecção reduzida a determinadas inspecções, de acordo com o âmbito 
e a natureza da inspecção e com base em condições estabelecidas em 
conformidade com o n.  o 2 do artigo 11.  
▼M1 
5. Taxa de transferência  
É cobrada uma taxa de  ►M15  7 300 EUR ◄ pela mudança de 
titular das autorizações de colocação no mercado abrangidas pela 
transferência. Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas 
de um mesmo medicamento.  ▼M1
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 8  
6. Taxa anual  
Aplica-se uma taxa anual de  ►M15  35 000 EUR ◄ a cada autori ­
zação de introdução no mercado de um medicamento. Esta taxa 
abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medica ­
mento.  
Em derrogação ao primeiro parágrafo, aplicar-se-á a determinados 
tipos de medicamentos uma taxa anual reduzida de um montante 
situado  ►M15  entre 8 600 EUR e 26 000 EUR ◄. Estes medica ­
mentos serão incluídos numa lista a elaborar em conformidade 
com o n.  o 2 do artigo 11.  o 
Artigo 6.  o 
Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos 
previstos na Directiva 2001/82/CE  
Taxa de arbitragem  
É aplicável uma taxa de arbitragem de  ►M15  43 700 EUR ◄ sempre 
que os procedimentos previstos no n.  o 1 do artigo 34.  o e no artigo 35.  o 
da Directiva 2001/82/CE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou 
do titular de uma autorização de introdução no mercado.  
Sempre que mais de um requerente ou de um titular de uma autorização 
de introdução no mercado estejam envolvidos nos procedimentos refe ­
ridos no primeiro parágrafo, os requerentes ou titulares podem agrupar- 
-se para efeitos de pagamento de uma única taxa de arbitragem. No 
entanto, se o mesmo procedimento envolver mais de dez requerentes ou 
titulares, a taxa será cobrada mediante a aplicação da taxa de arbitragem 
supramencionada.  
▼M1 
Artigo 7  o 
▼M3 
Estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) nos 
medicamentos veterinários, nos termos dos procedimentos 
estabelecidos no Regulamento (CEE) n.  o 2377/90  ( 1 ) 
▼M1 
►M3 __________  ◄ Taxas de estabelecimento de LMR  
No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um primeiro LMR 
de uma dada substância, é cobrada uma taxa LMR de base de  
►M15  72 600 EUR ◄. 
▼M3 
Aplica-se uma taxa adicional de  ►M15  22 000 EUR ◄ a cada pedido 
de alteração de um LMR existente, tal como incluído num dos anexos 
do Regulamento (CEE) n.  o 2377/90.  ▼M3 
( 1 ) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi 
dada pelo Regulamento (CE) n.  o 1518/2005 da Comissão (JO L 244 de 
20.9.2005, p. 11).
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 9  
As taxas LMR são deduzidas da taxa cobrada pelo pedido de autoriza ­
ção de colocação no mercado ou pelo pedido de extensão de uma 
autorização de colocação no mercado no que respeita ao medicamento 
que contenha a substância que tenha sido objecto do estabelecimento de 
um LMR, desde que tais pedidos sejam apresentados pelo mesmo re ­
querente. Esta dedução não pode, no entanto, exceder metade da taxa a 
que se aplica.  
▼M3 __________  
Artigo 8.  o 
Outras taxas  
1. Taxa por pareceres científicos  
Aplica-se a taxa por pareceres científicos sempre que seja apresen ­
tado um pedido de aconselhamento científico quanto ao modo de 
execução dos vários estudos e ensaios necessários para comprovar a 
qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.  
No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de  
►M15  87 600 EUR ◄. 
No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de  
►M15  43 700 EUR ◄. 
Em derrogação ao segundo parágrafo, a determinados pareceres cien ­
tíficos relativos a medicamentos para uso humano, aplica-se uma 
taxa por pareceres científicos reduzida, de um montante situado  
►M15  entre 22 000 EUR e 65 700 EUR ◄. 
Em derrogação ao terceiro parágrafo, a determinados pareceres cien ­
tíficos relativos a medicamentos veterinários, aplica-se uma taxa por 
pareceres científicos reduzida, de um montante situado  ►M15  entre 
11 000 EUR e 33 000 EUR ◄. 
Os pareceres científicos referidos nos quarto e quinto parágrafos 
serão incluídos numa lista a elaborar em conformidade com o n.  o 2 
do artigo 11.  o 
2. Taxa por serviços científicos não abrangidos pelos artigos 3.  o a 7.  o 
nem pelo n.  o 1 do artigo 8.  o 
Aplica-se uma taxa por serviços científicos sempre que seja feito um 
pedido de parecer ou aconselhamento científico por um comité cien ­
tífico e esse pedido não estiver abrangido pelos artigos 3.  o a 7.  o nem 
pelo n.  o 1 do artigo 8.  o . Incluem-se nesta categoria as avaliações de 
medicamentos tradicionais à base de plantas, os pareceres sobre me ­
dicamentos para uso compassivo, as consultas sobre substâncias au ­
xiliares, incluindo os derivados do sangue, incorporadas em disposi ­
tivos médicos, bem como qualquer avaliação de ficheiros principais 
do plasma e de ficheiros principais dos antigénios das vacinas.  
No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de  
►M15  291 800 EUR ◄. 
No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de  
►M15  146 100 EUR ◄. ▼M1
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 10  
O artigo 3.  o do presente regulamento aplica-se a qualquer parecer 
científico para avaliação de medicamentos para uso humano destina ­
dos a serem exclusivamente introduzidos em mercados fora da Co ­
munidade, nos termos do artigo 58.  o do Regulamento (CE) 
n. o 726/2004.  
Em derrogação ao segundo parágrafo, a determinados pareceres ou 
serviços científicos relativos a medicamentos para uso humano, apli ­
ca-se uma taxa por serviços científicos reduzida de um montante 
situado  ►M15  entre 3 200 EUR e 251 500 EUR ◄. 
Em derrogação ao terceiro parágrafo, a determinados pareceres ou 
serviços científicos relativos a medicamentos veterinários, aplica-se 
uma taxa por serviços científicos reduzida de um montante situado 
entre  ►M15  entre 3 200 EUR e 125 900 EUR ◄. 
Os pareceres ou serviços científicos referidos nos quinto e sexto 
parágrafos serão incluídos numa lista a elaborar em conformidade 
com o n.  o 2 do artigo 11.  o 
3. Taxa por serviços administrativos  
Aplica-se uma taxa entre 100 e  ►M15  7 300 EUR ◄ por serviços 
administrativos quando forem emitidos documentos ou certificados 
fora do âmbito dos serviços abrangidos por outra taxa prevista no 
presente regulamento ou sempre que um pedido for indeferido após a 
conclusão da validação administrativa do processo com ele relacio ­
nado ou ainda sempre que as informações exigidas em caso de 
distribuição paralela tenham de ser verificadas.  
Uma classificação dos serviços e taxas será incluída numa lista a 
elaborar em conformidade com o n.  o 2 do artigo 11.  o 
▼M1 
Artigo 9  o 
Possibilidade de redução das taxas  
Sem prejuízo de disposições mais específicas do direito comunitário, em 
circunstâncias excepcionais e por razões imperativas de saúde pública 
ou de saúde veterinária, o director executivo, após parecer do comité 
científico competente, pode conceder, caso a caso, reduções de taxas. 
As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser devi ­
damente fundamentadas.  
▼M3 
Pode ser concedida uma isenção total ou parcial do pagamento das taxas 
estabelecidas no presente regulamento, nomeadamente para os medica ­
mentos destinados ao tratamento de doenças raras ou de doenças que 
afectem espécies animais menores, para a extensão de LMR existentes a 
espécies animais adicionais ou relativamente aos medicamentos dispo ­
nibilizados para uso compassivo.  ▼M3
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 11  
As condições pormenorizadas para a aplicação da isenção total ou par ­
cial serão determinadas em conformidade com o n.  o 2 do artigo 11.  o 
A taxa a cobrar por um parecer relativo a um medicamento para uso 
compassivo será deduzida da taxa a cobrar por um pedido de autoriza ­
ção de introdução no mercado do mesmo medicamento, sempre que 
esse pedido seja apresentado pelo mesmo requerente.  
Artigo 10.  o 
Data de vencimento e diferimento do pagamento  
1. Salvo disposições específicas em contrário, a data de vencimento 
das taxas é a data da validação administrativa do pedido correspondente. 
O seu prazo de pagamento é de 45 dias a contar da data da notificação 
da validação administrativa ao requerente. O pagamento das taxas é 
efectuado em euros.  
A data de vencimento da taxa anual é a data em que seja completado o 
primeiro ano da notificação da decisão de autorização de introdução no 
mercado e de cada aniversário subsequente desse facto. O prazo de 
pagamento é de 45 dias após a data de vencimento. A taxa anual 
refere-se ao ano anterior.  
A taxa de inspecção deve ser paga no prazo de 45 dias a contar da data 
de realização da inspecção.  
2. O pagamento da taxa relativa a um pedido de autorização de 
introdução no mercado de um medicamento destinado à utilização 
numa situação de pandemia humana será diferido até que a situação 
de pandemia seja devidamente reconhecida, quer pela Organização 
Mundial de Saúde quer pela Comunidade no âmbito da Decisão 
n. o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Se ­
tembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de 
controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (  1 ). Esse diferi ­
mento não será superior a cinco anos.  
3. Em caso de não pagamento à data de vencimento de uma taxa 
devida nos termos do presente regulamento, e sem prejuízo da perso ­
nalidade judiciária reconhecida à Agência ao abrigo do artigo 71.  o do 
Regulamento (CE) n.  o 726/2004, o director executivo da Agência pode 
decidir não prestar os serviços solicitados ou suspender o conjunto dos 
serviços ou procedimentos em curso até ao pagamento da taxa devida, 
incluindo os juros pertinentes, tal como determinados pelo artigo 86.  o 
do Regulamento (CE, Euratom) n.  o 2342/2002 da Comissão, de 23 de 
Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regula ­
mento (CE, Euratom) n.  o 1605/2000 que institui o Regulamento Finan ­
ceiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (  2 ); ▼M3 
( 1 ) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1. Decisão com a última redacção que lhe foi dada 
pelo Regulamento (CE) n.  o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 
( 2 ) JO L 357 de 31.12.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe 
foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.  o 1261/2005 (JO L 201 de 
2.8.2005, p. 3).
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 12  
Artigo 11  o 
Normas de aplicação  
1. Sob proposta do director executivo e após parecer favorável da 
Comissão, o Conselho de Gestão da Agência estabelece as normas de 
atribuição às autoridades nacionais competentes que participem nas ac ­
tividades de fiscalização do mercado comunitário de uma parte dos 
recursos provenientes das taxas anuais.  
▼M3 
2. Sem prejuízo do disposto no Regulamento (CE) n.  o 726/2004, o 
Conselho de Administração da Agência pode, mediante proposta do 
director executivo e após parecer favorável da Comissão, estabelecer 
quaisquer outras disposições necessárias para a execução do presente 
regulamento. Estas disposições serão divulgadas publicamente.  
▼M1 
3. Em caso de desacordo sobre a classificação de um pedido numa 
das categorias de taxas previstas no presente regulamento, o director 
executivo decide após parecer do comité científico competente.  
Artigo 12  o 
Alterações  
Todas as alterações do presente regulamento são adoptadas pelo Conse ­
lho, deliberando por maioria qualificada, após consulta ao Parlamento 
Europeu, sob proposta da Comissão.  
▼M3 
No entanto, as alterações do montante das taxas estabelecidas no pre ­
sente regulamento devem ser adoptadas nos termos do procedimento 
estabelecido no n.  o 2 do artigo 87.  o do Regulamento (CE) n.  o 726/2004, 
com excepção da actualização prevista no quinto parágrafo.  
A Comissão apresentará ao Conselho, até 24 de Novembro de 2010, um 
relatório sobre a sua execução que incluirá uma análise sobre a neces ­
sidade de integrar no presente regulamento um procedimento de reso ­
lução de litígios.  
Qualquer reanálise das taxas assentará numa avaliação das despesas da 
Agência, bem como nas despesas associadas dos serviços prestados 
pelos Estados-Membros. Essas despesas serão calculadas em conformi ­
dade com métodos internacionais de custeio geralmente aceites que 
serão aprovados em conformidade com o n.  o 2 do artigo 11.  o 
Com efeitos a partir de 1 de Abril de cada ano, a Comissão procederá à 
reanálise das taxas, com base na taxa de inflação publicada no  Jornal 
Oficial da União Europeia , e efectuará a sua actualização.  ▼M1
 01995R0297 — PT — 01.04.2019 — 015.001 — 13  
Artigo  ►M1 13  o ◄ 
Entrada em vigor e efeitos jurídicos  
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua 
publicação no  Jornal Oficial das Comunidades Europeias  
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e 
directamente aplicável em todos os Estados-membros.  ▼B