1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 26 de Junho de 1964
relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de
animais das espécies bovina e suína
(64/432/CEE)
(JO P 121 de 29.7.1964, p. 1977)
Alterada por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Directiva 66/600/CEE do Conselho de 25 de Outubro de 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2 Directive 70/360/CEE du Conseil du 13 juillet 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3 Directiva 71/285/CEE do Conselho de 19 de julho de 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4 Directiva 72/97/CEE do Conselho de 7 de Fevereiro de 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5 Directiva 72/445/EEC do Conselho de 28 de Dezembro de 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6 Directiva 72/462/CEE do Conselho de 12 de Dezembro de 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7 Directiva 73/150/CEE do Conselho de 5 de Junho de 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8 Directive 74/387/CEE du Conseil du 15 juillet 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9 Directive 75/379/CEE du Conseildu 24 juin 1975 (*) L 172 17 3.7.1975
►M10 Directiva 77/98/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11 Directiva 79/109/CEE do Conselho de 24 de Janeiro de 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12 Directiva 79/111/CEE do Conselho de 24 de Janeiro de 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13 Directiva 80/219/CEE do Conselho de 22 de janeiro de 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14 Directiva 80/1098/CEE do Conselho de 11 de Novembro de 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15 Directiva 80/1102/CEE do Conselho de 11 de Novembro de 1980 L 325 18 1.12.1980
►M16 alterada pela Directiva 85/571/CEE do Conselho de 19 de Dezembro
de 1985L 372 12 31.12.1985
►M17 Directiva 80/1274/CEE do Conselho de 22 de Dezembro de 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18 Directiva 81/476/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19 Directiva 82/61/CEE do Conselho de 26 de janeiro de 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20 Directive 82/893/CEE du Conseildu 21 décembre 1982 (*) L 378 57 31.12.1982
►M21 Directive 83/646/CEE du Conseildu 13 décembre 1983 (*) L 360 44 23.12.1983
►M22 Directiva 84/336/CEE do Conselho de 19 de Junho de 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23 Directiva 84/643/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24 Directiva 84/644/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25 Directiva 85/320/CEE do Conselho de 12 de Junho de 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26 Regulamento (CEE) n.o3768/85 do Conselho de 20 de Dezembro de
1985L 362 8 31.12.1985
(*) Este acto não existe em língua portuguesa.
1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 2
►M27 Directiva 85/586/CEE do Conselho de 20 de Dezembro de 1985 L 372 44 31.12.1985
►M28 Decisão 87/231/CEE do Conselho de 7 de Abril de 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29 Directiva 87/489/CEE do Conselho de 22 de Setembro de 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30 Directiva 88/406/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31 Directiva 89/360/CEE do Conselho de 30 de Maio de 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32 Directiva 89/662/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33 Directiva 90/422/CEE do Conselho de 26 de junho de 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34 Directiva 90/423/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35 Directiva 90/425/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36 Directiva 91/499/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37 Directiva 91/687/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38 Directiva 92/65/CEE do Conselho de 13 de Julho de 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39 Directiva 92/102/CEE do Conselho de 27 de Novembro de 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40 Directiva 94/42/CE do Conselho de 27 de julho de 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41 Directiva 95/25/CE do Conselho de 22 de junho de 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42 Directiva 97/12/CE do Conselho de 17 de Março de 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43 alterada pela Directiva 98/99/CE do Conselho de 14 de Dezembro de
1998L 358 107 31.12.1998
►M44 Directiva 98/46/CE do Conselho de 24 de Junho de 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45 Directiva 2000/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 10 de
Abrilde 2000L 105 34 3.5.2000
►M46 Directiva 2000/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de
Maio de 2000L 163 35 4.7.2000
►M47 Decisão 2001/298/CE da Comissão de 30 de Março de 2001 L 102 63 12.4.2001
►M48 Regulamento (CE) n.o535/2002 da Comissão de 21 de Março de 2002 L 80 22 23.3.2002
►M49 Regulamento (CE) n.o1226/2002 da Comissão de 8 de Julho de 2002 L 179 13 9.7.2002
Alterada por:
►A1 Acto de Adesão da Dinamarca, da Irlanda e do Reino Unido da Grã-
-Bretanha e da Irlanda do NorteL 73 14 27.3.1972
(adaptado pela Decisão do Conselho de 1 de Janeiro de 1973) (*) L 2 1 1.1.1973
►A2 Acto de Adesão da Grécia L 291 17 19.11.1979
►A3 Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995
►A4 Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República
da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da Repú-
blica da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, da
República da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslo-vaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União EuropeiaL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVADO CONSELHO
de 26 de Junho de 1964
relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de
comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína
(64/432/CEE)
O CONSELHO DA COMUNIDADE ECONÓMICA EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, os seus artigos 43.oe 100.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Considerando que o Regulamento n.o20 do Conselho que estabelece a
instituição gradualde uma organização comum de mercado no sectorda carne de suíno (
3) está já a ser aplicado e que está previsto um regu-
lamento similar para o sector da carne de bovino e que estesregulamentos dizem igualmente respeito ao comércio de animais vivos;
Considerando que elRegl amento n.
o20 substitui as múltiplas medidas
tradicionais de protecção na fronteira por um sistema uniforme desti-nado, nomeadamente, a facilitar o comércio intracomunitário; que oregulamento previsto para a carne de bovino, tem igualmente porobjectivo eliminar os obstáculos a este comércio;
Considerando que a aplicação dos regulamentos acima mencionados
não terá os efeitos esperados enquanto o comércio intracomunitário deanimais das espécies bovina e suína se encontrar entravado pelas dispa-ridades existentes nos Estados-membros em matéria de prescriçõessanitárias;
Considerando que é necessário, a fim de eliminar essas disparidades,
tomar medidas, no âmbito da política agrícola comum e paralelamenteaos regulamentos já adoptados ou em preparação no que diz respeito àinstituição gradualda organização comum de mercado; que énecessário, portanto, proceder a uma aproximação das disposições dosEstados-membros em matéria de fiscalização sanitária;
Considerando que o direito que os Estados-membros têm, por força do
artigo 36.
odo Tratado, de continuar a manter proibições ou restrições à
importação, à exportação ou ao trânsito, justificadas por razões deprotecção da saúde e da vida das pessoas e dos animais, não anula,contudo, para os Estados-membros, a obrigação de realizar a aproxi-
mação das disposições em que essas proibições e restrições se
baseiam, na medida em que as disparidades entre essas disposiçõesconstituem entraves à implementação e ao funcionamento da políticaagrícola comum;
Considerando que, no âmbito dessa aproximação, é necessário impor ao
país expedidor a obrigação de assegurar que os bovinos e suínos de
criação, de rendimento ou de abate destinados ao comércio intracomu-nitário, os locais de proveniência e de embarque desses animais, eainda os meios de transporte utilizados satisfaçam certas condições defiscalização sanitária, a fim de garantir que esses animais não consti-tuam uma fonte de propagação de doenças contagiosas;
Considerando que, para que os Estados-membros possam ter garantias
no que diz respeito ao cumprimento destas condições, é necessárioprever a emissão, por um veterinário oficial, de um certificado deinspecção veterinária que acompanhe os animais até ao local dedestino;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 3
(1)J O n .o61 de 19. 4. 1963, p. 1254/63.
(2)J O n .o1977/64 de 29. 7. 1964, p. 2009/64.
(3)J O n .o30 de 20. 4. 1962, p. 945/62.
▼B
Considerando que os Estados-membros devem dispôr da faculdade de
recusar a introdução de bovinos e suínos no seu território, quando seconstate que estão afectados ou haja suspeita de estarem afectados por
uma doença contagiosa, quando, sem estarem afectados, possam
propagar essa doença ou, por fim, quando não satisfaçam as dispo-sições comunitárias em matéria de polícia sanitária;
Considerando que não se justifica permitir aos Estados-membros que
recusem a introdução de bovinos e suínos no seu território por razõesque não sejam de polícia sanitária e que, por conseguinte, se nãohouver razões em contrário e se o expedidor ou o seu representante o
requererem, é necessário permitir-lhe reexpedir os animais para o país
expedidor;
Considerando que, para permitir aos interessados apreciar as razões que
estiveram na base de uma proibição ou de uma restrição, importa queesses motivos sejam levados ao conhecimento do expedidor ou do seumandatário, assim como ao da autoridade centralcompetente do paísexpedidor;
Considerando que, no caso de surgir qualquer litígio sobre o funda-
mento de uma proibição ou restrição entre o expedidor e a autoridade
do Estado-membro destinatário, convém dar ao expedidor, a possibili-
dade de pedir o parecer de um perito veterinário, escolhido de umalista estabelecida pela Comissão;
Considerando que, em certos casos e para certas categorias de animais,
é possivel flexibilizar as disposições gerais previstas na presente direc-tiva, sem correr riscos no plano sanitário, permitindo que sejamconcedidas derrogações gerais ou especiais pelos Estados-membrosdestinatários;
Considerando que, para certos domínios em que se colocam problemas
especiais, a aproximação das disposições dos Estados-membros só pode
ser realizada depois de um estudo mais aprofundado;
Considerando que deve ser previsto um processo de alteração simplifi-
cado para os Anexos B a D, uma vez que as regras que neles figuram
são de carácter técnico e estão sujeitas a evolução; que é indicado porconseguinte, confiar à Comissão o encargo de proceder a tais alte-rações, após consulta aos Estados-membros,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A presente directiva é aplicável ao comércio intracomunitário debovinos e de suínos com excepção dos suínos selvagens, definidos naalínea e) do artigo 2.
oda Directiva 80/217/CEE (1), sem prejuízo do1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 4
(1)J O n .oL 47 de 21. 2. 1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 93/384/CEE (JO n.oL 166 de 8. 7. 1993, p. 34).▼M42
▼M42
disposto nas Directivas 80/215/CEE (1), 85/511/CEE, 88/407/CEE (2),
89/608/CEE (3), 90/425/CEE, 90/429/CEE (4), 90/667/CEE (5), 91/496/
/CEE, 91/628/CEE (6), 92/102/CEE, 92/119/CEE (7) e na Decisão 90/
/424/CEE (8).
Artigo 2.o
1. São aplicáveis as definições dadas no artigo 2.oda Directiva 90/
/425/CEE e na Directiva 91/628/CE.
2. Além disso, para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)Efectivo: animalou conjunto de animais mantidos numa expl oração
[na acepção da alínea b) do artigo 2.oda Directiva 92/102/CEE]
como unidade epidemiológica; se existir mais do que um efectivo
numa exploração, devem formar uma unidade distinta com o
mesmo estatuto sanitário;
b)Animal para abate: bovino (incluindo as espécies Bison bison, e
Bubalus bubalus ou porcino destinado a um matadouro ou a um
mercado a partir do qualsó pode ser transportado para efeitos deabate;
c)Animal para reprodução ou produção: bovino (incluindo as espé-
ciesBison bison eBubalus bubalus ) ou suíno não abrangido pela
alínea b), destinado à reprodução, à produção de leite ou de carne,
a trabalhar como animal de tiro, ou a exposições ou concursos comexcepção dos animais que participem em acontecimentos culturaise desportivos;
d)Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose: efectivo
bovino que satisfaz as condições definidas na ►
M43 secção I,
pontos 1 e 2 do anexo A ◄;
e)Estado-membro ou região de um Estado-membro oficialmente
indemne de tuberculose: Estado-membro ou parte de um Estado-
-membro que satisfaz as condições definidas na ►M43 secção I,
pontos 4 e 5 do Anexo A ◄;
f)Efectivo bovino oficialmente indemne de brucelose: efectivo bovino
que satisfaz as condições definidas na ►M43 secção II, pontos 1 e
2 do Anexo A ◄;
g)Região oficialmente indemne de brucelose: região de um Estado-
-membro que satisfaz as condições definidas na secção II, pontos
7, 8 e 9, do anexo A;
h)Estado-membro oficialmente indemne de brucelose: Estado-
-membro que satisfaz as condições definidas na ►M43 secção II,
pontos 7, 8 e 9 do anexo A ◄;
i)Efectivo bovino indemne de brucelose: efectivo bovino que satisfaz
as condições definidas na ►M43 secção II, pontos 4 e 5 do anexo
A◄;
j)Efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica: efec-
tivo que satisfaz as condições definidas na capitulo I, partes A eB, do anexo D;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 5
(1)J O n .oL 47 de 21. 2. 1980, p. 4. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 91/687/CEE (JO n.oL 377 de 31. 12. 1991, p. 16).
(2)J O n .oL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/60/CEE (JO n.oL 186 de 28. 7. 1993, p. 28).
(3)J O n .oL 351 de 2. 12. 1989, p. 34.
(4)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(5)J O n .oL 363 de 27. 12. 1990, p. 51. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(6)J O n .oL 340 de 11. 12. 1991, p. 17. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/29/CEE (JO n.oL 148 de 30. 6. 1995, p. 52).
(7)J O n .oL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(8)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 94/370/CE (JO n.oL 168 de 2. 7. 1994, p. 31).
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k)Estado-membro ou região indemne de leucose bovina enzoótica:
região ou Estado-membro que satisfaz as condições definidas no►
M43 capítulo I, partes E e F, do anexo D ◄;
l)Veterinário oficial: o veterinário designado pela autoridade central
competente;
m)Veterinário autorizado: veterinário aprovado pela autoridade vete-
rinária competente de acordo com o disposto no n.o4, alínea b),
do artigo 14.o;
n)Doenças de comunicação obrigatória: as doenças referidas na
alínea i) do anexo E (I);
o)Centro de agrupamento: qualquer local, incluindo explorações,
centros de recolha e mercados, onde são agrupados bovinos esuínos provenientes de diferentes explorações de origem com vista
à constituição de lotes de animais destinados ao comércio. Estes
centros de agrupamento devem ser aprovados para fins comerciaise satisfazer as exigências estabelecidas no artigo 11.
o;
p)Região: a parte do território de um Estado-membro cuja superfície
seja de pelo menos 2 000 km2e sujeita a inspecção pelas autori-
dades competentes e que inclui pelo menos uma das seguintes
regiões administrativas:
— Bélgica: province — provincie,
— Alemanha: Regierungsbezirk,
— Dinamarca: amt ou ilha,
— França: département,
— Itália: provincia,
— Luxemburgo: —,
— Países Baixos: rvv-kring,
— Reino Unido: Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte: county;
Escócia: district ou island area,
— Irlanda: county,
— Grécia: νοµός,
— Espanha: provincia,
— Portugal: continente: distrito; outras partes do território
português: região autónoma,
— Áustria: Bezirk,
— Suécia: ian,
— Finlândia: lääni/iän,
— República Checa: kraj,
— Estónia: maakond,
— Chipre: επαρχία (distrito),
— Letónia: rajons,
— Lituânia: apskritis,
— Hungria: megye,
— Malta: —,
— Polónia: powiat,
— Eslovénia: obmo čje,
— Eslováquia: kraj;
q)Comerciante: pessoa singular ou colectiva que compra e vende,
directa ou indirectamente, animais para fins comerciais, que temuma rotação regular desses animais, que, no prazo máximo de 30dias a contar da aquisição dos animais, os revende ou transferedas primeiras instalações para outras que não são da sua proprie-1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 6
▼A4
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▼M42
dade, que se encontra registada e que satisfaz as condições estabe-
lecidas no artigo 13.o
Artigo 3.o
1. Cada Estado-membro assegurará que apenas sejam enviados a
partir do seu território para o território de outro Estado-membro os
animais que satisfaçam as condições pertinentes, definidas na presentedirectiva.
2. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva devem:
a) Ser sujeitos:
— a um controlo de identidade e
— a um exame clínico nas 24 horas anteriores à partida realizado
por um veterinário oficial, não apresentando qualquer sinalclínico de doença;
b) Ser provenientes de uma exploração ou de uma área que não seja
objecto, por motivos sanitários, de qualquer proibição ou restrição
que afecte as espécies em questão, de acordo com a legislaçãocomunitária e/ou nacional;
c) Ser identificados como previsto na Directiva 92/102/CEE;
d) Não ser destinados ao abate ou a quarentena no âmbito de um
programa de erradicação de uma doença contagiosa ou infecciosaem aplicação num Estado-membro ou região;
e) Satisfazer o disposto nos artigos 4.
oe5 .o
Artigo 4.o
1. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva não
devem, em momento algum, desde a saída da exploração de origematé à chegada ao local de destino noutro Estado-membro, ter estadoem contacto com outros animais artiodáctilos que não tenham o mesmo
estatuto sanitário.
2. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva devem ser
transportados em meios de transporte que satisfaçam o disposto naDirectiva 91/628/CEE e as disposições adicionais previstas no artigo12.
o
3. As regras que regem as condições de aprovação dos locais onde
pode ser efectuada a limpeza e desinfecção serão determinadas de
acordo com o mecanismo previsto no artigo 17.o
Artigo 5.o
1. Durante o transporte para o local de destino, os bovinos e suínosabrangidos pela presente directiva devem ser acompanhados de um►
M43 certificado sanitário conforme com o modelo aplicável, (1 ou
2) constante do anexo F ◄. O certificado consistirá numa única folha
ou, nos casos em que seja necessária mais que uma folha, deverá ser
constituído de maneira a que todas as folhas façam parte de umconjunto integrado e indivisível, e deve conter um número de série.Deve ser emitido no dia da inspecção sanitária, pelo menos numa daslínguas oficiais do país de destino. O certificado será válido durante 10dias a contar da data da inspecção sanitária.
2. As inspecções sanitárias para a emissão do certificado sanitário
(incluindo as garantias adicionais) para uma remessa de animais podemter lugar na exploração de origem ou num centro de agrupamento. Parao efeito, a autoridade competente velará por que os certificados sani-tários sejam estabelecidos pelo veterinário oficial após as inspecções,visitas e controlos previstas pela presente directiva.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 7
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Todavia, no que se refere:
a) Aos animais provenientes de centros de agrupamento aprovados,
esse certificado pode ser estabelecido:
— com base no documento oficialrel ativo às informações necessá-
rias preenchido pelo veterinário oficial responsável pelaexploração de origem ou
— com base no ►
M43 certificado conforme com o modelo
aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄e cujas partes A
e B serão devidamente preenchidas e comprovadas pelo vete-rinário oficial responsável pela exploração de origem;
b) Aos animais provenientes de uma exploração qualificada nos termos
da rede prevista no artigo 14.
o, esse certificado pode ser estabele-
cido:
— com base no documento oficialrel ativo às informações necessá-
rias preenchido pelo veterinário autorizado responsável pelaexploração de origem ou
— com base no ►
M43 certificado conforme com o modelo
aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄e cujas partes A
e B serão devidamente preenchidas e comprovadas pelo vete-rinário autorizado responsável pela exploração de origem.
Na mesma ocasião, o veterinário oficialgarantirá, se necessário, o
respeito das garantias adicionais previstas pela legislação comunitária.
3. O veterinário oficialresponsávelpel o centro de agrupamento
realizará todas as verificações necessárias nos animais logo após a
chegada destes.
4. O veterinário oficialque preencha ►
M43 a parte C do certifi-
cado conforme com o modelo aplicável (1 ou 2) reproduzido no
anexo F ◄deverá assegurar o registo do transporte dos animais no
sistema ANIMO no dia da emissão do certificado.
5. Os animais visados pela presente directiva podem transitar por
um centro de agrupamento situado num Estado-membro que não seja
o de destino. Nesse caso, o ►M43 certificado conforme com o
modelo aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄
►M43 (incluindo a parte C) ◄deve ser preenchido pelo veterinário
oficialresponsáveldo Estado-membro de origem dos animais. O vete-rinário oficialresponsávelpel o centro de agrupamento fornece um
comprovativo para o Estado-membro de destino mediante a emissão
de um segundo ►
M43 certificado conforme com o modelo aplicável
(1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄, no qualaporá o número de série
do certificado original, e que juntará ao certificado original ou a umacópia autenticada do mesmo. Nesse caso, o período de validade combi-nada do certificado não pode exceder o período de validade previsto no
n.
o1.
Artigo 6.o
1. Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.o,
4.oe5 .o, os animais para reprodução ou produção devem:
— ter permanecido numa única exploração durante um período de 30
dias antes do carregamento, ou desde o nascimento na exploraçãode origem, caso tenham menos de 30 dias. O veterinário oficialdeve certificar-se, com base na identificação oficialprevista non.
o2, alínea c), do artigo 3.oe nos registos oficiais, de que os
animais satisfazem esta condição e de que, além disso, são originá-
rios de um país da Comunidade ou foram importados de um país
terceiro em conformidade com a legislação comunitária em matériade sanidade animal.
Contudo, para os animais que transitam por um centro de agrupa-
mento autorizado situado no Estado-membro de origem, a duração
do agrupamento dos mesmos animais fora da exploração de origem
não poderá exceder seis dias,
— no que respeita aos animais importados de um país terceiro para um
Estado-membro que não seja o de destino finaldevem ser transpor-tados para o Estado-membro de destino tão rapidamente quanto1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 8
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possível, ao abrigo do certificado emitido nos termos do artigo 7.o
da Directiva 91/496/CEE,
— no caso de animais importados de um país terceiro, à chegada ao
local de destino e antes de qualquer outro transporte, satisfazer asexigências da presente directiva e, em especial, a exigência relativa
à permanência prevista no primeiro parágrafo, não podendo ser
integrados no efectivo enquanto o veterinário responsávelpel aexploração não confirmar que os animais em questão não sãosusceptíveis de pôr em risco o estatuto sanitário da exploração.
Se um animalproveniente de um país terceiro for introduzido numa
exploração, esta não poderá transaccionar qualquer dos seusanimais durante um período de 30 dias a contar dessa introdução,salvo se o animal importado se encontrar completamente isolado
dos restantes animais da exploração.
2. Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.
o,
4.oe5 .o, os bovinos para reprodução e produção devem ainda:
a) Ser provenientes de um efectivo bovino oficialmente indemne de
tuberculose e, no caso dos animais com mais de seis semanas deidade, ter reagido negativamente a uma prova intradérmica de tuber-culina, realizada no período de 30 dias imediatamente anterior à suasaída do efectivo de origem, nos termos do disposto no ponto 32,
alínea d), do anexo B.
Esta prova intradérmica de tuberculina não é exigida no caso de os
animais serem originários de um Estado-membro, ou de uma partede um Estado-membro, considerado/a oficialmente indemne detuberculose ou de um Estado-membro, ou de uma parte de um
Estado-membro que faça parte de uma rede de vigilância reconhe-
cida;
b) No caso dos animais não castrados provenientes de um efectivo
bovino oficialmente indemne de brucelose e com mais de 12 meses
de idade, ter apresentado uma contagem brucélica inferior a 30
unidades internacionais de aglutinação por mililitro numa prova desero-aglutinação (ou em qualquer prova aprovada de acordo com oprocedimento do Comité veterinário permanente (CVP) nasequência da adopção dos protocolos pertinentes) realizada noperíodo de 30 dias imediatamente anterior à saída do efectivo de
origem e efectuada em conformidade com o disposto na secção A
do anexo C.
Esta prova de sero-aglutinação (ou qualquer prova aprovada de
acordo com o procedimento do CVP na sequência da adopção dos
protocolos pertinentes) não é exigida se os animais forem originá-
rios de um Estado-membro, ou de uma parte de um Estado--membro, considerado/a oficialmente indemne de brucelose ou deum Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro quefaça parte de uma rede de vigilância reconhecida;
c) Ser provenientes de um efectivo oficialmente indemne de leucose
bovina enzoótica e, caso se trate de animais com mais de 12 mesesde idade, ter reagido negativamente a uma prova individualreal i-zada durante os 30 dias anteriores à sua saída do efectivo deorigem, em conformidade com as disposições do anexo D.
Esta prova não é exigida se os animais forem originários de um
Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro, conside-rado/a oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica ou de umEstado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro que façaparte de uma rede de vigilância reconhecida;
d) Não ter estado em contacto, desde a saída da exploração de origem
até à chegada ao local de destino, com animais que apenas satis-façam as exigências do n.
o3 enunciadas;
e) Não ter, até 31 de Dezembro de 2000, sido submetidos às provas
previstas nas alíneas a) e b), no caso dos bovinos com menos de30 meses destinados à produção de carne que:
— provenham de uma exploração bovina oficialmente indemne de
tuberculose e de brucelose,1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 9
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— estejam acompanhados de um certificado sanitário conforme
com o ponto 7 do modelo 1, secção A do anexo F, devidamentepreenchido,
— permaneçam sob supervisão até ao abate,— durante o transporte não tenham estado em contacto com
bovinos que não sejam provenientes de efectivos oficialmenteindemnes dessas doenças,
desde que:
— essas disposições se limitem ao comércio entre Estados-
-Membros ou regiões dos Estados-Membros com o mesmoestatuto sanitário em relação à tuberculose ou à brucelose,
— o Estado-Membro de destino tome todas as medidas necessárias
para evitar qualquer contaminação de efectivos indígenas,
— os Estados-Membros ponham em prática um sistema adequado
de verificações por sondagem, inspecção e controlo destinado a
garantir uma aplicação eficaz da presente regulamentação,
— a Comissão controle a aplicação correcta da presente directiva a
fim de garantir o pleno respeito da regulamentação pelos
Estados-Membros.
3. Para além de satisfazerem as exigências dos artigos 3.
o,4 .oe5 .o,
os bovinos para abate devem ser provenientes de efectivos oficialmenteindemnes de tuberculose ou de leucose bovina enzoótica; os bovinosnão castrados devem ainda ser provenientes de efectivos oficialmente
indemnes de brucelose.
Todavia, até ►
M46 31 de Dezembro de 2000 ◄, os países destina-
tários podem conceder à Espanha autorizações gerais ou limitadas de
introdução nos respectivos territórios de animais para abate da espécie
bovina provenientes de efectivos não oficialmente indemnes de tuber-culose, de leucose bovina enzoótica e de brucelose, desde que essesanimais:
— tenham sido submetidos com resultado negativo, nos trinta dias que
precedem o embarque, às provas adequadas prescritas nos anexos
B, C e D,
— sejam directamente conduzidos, assim que cheguem ao país de
destino, para um matadouro e nele serem abatidos o mais rapida-
mente possívele o mais tardar 72 horas após a chegada, de acordo
com os requisitos em matéria de polícia sanitária.
Artigo 7.
o
Os animais para abate que à chegada ao país de destino tenham sido
conduzidos:
— para um matadouro, deverão ser abatidos o mais rapidamente
possívele o mais tardar 72 horas após a chegada, de acordo com
os requisitos em matéria de sanidade animal,
— ou para um centro de agrupamento autorizado, devem ser condu-
zidos após o mercado para um matadouro para aí serem abatidos o
mais rapidamente possívele o mais tardar nos três dias úteis após a
chegada ao centro de agrupamento, de acordo com os requisitos emmatéria de sanidade animal. Em momento algum, entre a suachegada ao centro de agrupamento e a sua chegada ao matadouro,podem entrar em contacto com animais artiodáctilos que não os quepreenchem as condições requeridas pela presente directiva.
Artigo 8.
o
Os Estados-membros assegurarão que a suspeita de presença de uma
das doenças enumeradas no anexo E(I) seja imediata e obrigatoria-mente notificada à autoridade competente.
Cada Estado-membro enviará à Comissão, até 31 de Maio de cada ano
e pela primeira vez em 1999 um balanço pormenorizado dos casos dedoenças referidas no capítulo I do Anexo E(I) ou de qualquer outradoença sujeita a garantias adicionais previstas pela legislação comuni-1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 10
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tária no seu território ao longo do ano transcorrido, bem como um
balanço detalhado sobre os programas de inspecção ou de erradicaçãoem curso. Essas informações basear-se-ão em critérios uniformes a
estabelecer de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
oA
Comissão apresentará essas informações aos Estados-membros noâmbito do CVP e, em especial, pode utilizá-las em relação às decisõesreferidas nos anexos A e D.
Artigo 9.
o
1. Um Estado-membro que tenha um programa nacionalobrigatório
de luta contra uma das doenças contagiosas enumeradas no capítulo II
do anexo E(II), aplicável na totalidade ou em parte do seu território,deve apresentar o referido programa à Comissão, indicando, nomeada-mente:
— a distribuição da doença no seu território,
— a justificação do programa, atendendo à importância da doença e as
vantagens esperadas do programa em relação aos seus custos,
— a zona geográfica em que o programa vai ser aplicado,
— os diferentes estatutos aplicáveis aos estabelecimentos envolvidos e
as normas que devem ser respeitadas em cada categoria, bem comoos métodos a utilizar para a realização das provas,
— os processos de vigilância do programa, cujos resultados devem ser
enviados, pelo menos anualmente, à Comissão,
— as conclusões a tirar se, por qualquer motivo, um estabelecimento
perder o seu estatuto,
— as medidas a adoptar se forem positivos os resultados das provas
realizadas em conformidade com as disposições do programa.
2. A Comissão examinará os programas apresentados pelos Estados-
-membros. Os programas referidos no n.
o1 podem ser aprovados em
conformidade com os critérios definidos no n.o1, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 17.oDe acordo com o mesmo procedi-
mento serão definidas, simultaneamente ou o mais tardar três meses
após a aprovação dos programas, as garantias suplementares, gerais ou
limitadas, que podem ser exigidas no comércio intracomunitário. Essasgarantias não podem ser superiores às que os Estados-membros exigemno âmbito nacional.
3. Os programas apresentados pelos Estado-membros podem ser
alterados ou completados de acordo com o procedimento previsto noartigo 17.
oDe acordo com o mesmo procedimento, podem ser apro-
vadas alterações ou complementos a programas previamente
aprovados, ou às garantias definidas de acordo com o n.o2.
Artigo 10.o
1. Um Estado-membro que considere que o seu território, ou parte
dele, está indemne de uma das doenças enumeradas no capítulo II doanexo E(II), apresentará à Comissão documentos comprovativosadequados, indicando, nomeadamente:
— a natureza da doença e o historialda sua ocorrência no território,
— os resultados das provas de vigilância, baseados numa pesquisa
serológica, microbiológica, patológica ou epidemiológica e no factode a doença ser de notificação obrigatória às autoridades compe-tentes,
— o período durante o qualfoi feita a vigil ância,
— se aplicável, o período durante o qual foi proibida a vacinação
contra a doença e a zona geográfica abrangida por essa proibição,
— as normas que permitem o controlo da ausência da doença.
2. A Comissão examinará a documentação apresentada pelos
Estados-membros. As garantias suplementares, gerais ou limitadas,que podem ser exigidas no comércio intracomunitário, podem ser defi-nidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
oEssas
garantias não devem ser superiores às que os Estados-membros exigemno âmbito nacional.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 11
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3. O Estado-membro em causa notificará a Comissão de qualquer
alteração dos pormenores referidos no n.o1 respeitantes à doença, e
em especialde quaisquer novos surtos da doença. À l uz dessas infor-
mações, as garantias definidas em conformidade com o n.o2 podem
ser alteradas ou suprimidas de acordo com o procedimento previsto noartigo 17.
o
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros velarão por que, os centros de agrupamentosatisfaçam pelo menos as seguintes condições para serem autorizadospela autoridade competente:
a) Estarem sob a supervisão de um veterinário oficialque garanta, em
especial, o cumprimento do disposto nos n.
os1 e 2 do artigo 4.o;
b) Estarem localizados numa zona não sujeita a proibição ou restrição
nos termos da legislação comunitária aplicável ou da legislaçãonacional;
c) Serem limpos e desinfectados antes de cada utilização, de acordo
com as instruções do veterinário oficial;
d) Estarem dotados, em função da capacidade de acolhimento:
— de instalações reservadas exclusivamente para esse fim, quando
utilizados como centros de agrupamento,
— de instalações apropriadas que permitam carregar, descarregar e
acomodar convenientemente os animais, abeberá-los, alimentá-
-los e administrar-lhes todos os tratamentos necessários; essas
instalações devem ser fáceis de limpar e desinfectar,
— de infra-estruturas de inspecção adequadas,
— de infra-estruturas de isolamento adequadas,
— de equipamentos apropriados para a limpeza e desinfecção das
instalações e camiões,
— de uma área de armazenagem adequada para a forragem, camas
e estrume,
— de um sistema adequado de recolha das águas usadas,— de um gabinete ou instalações para o veterinário oficial;
e) Só admitirem animais identificados e provenientes de efectivos
oficialmente indemnes de tuberculose, brucelose e leucose, ouanimais de abate que satisfaçam as condições previstas na presente
directiva e em especialas do n.
o3 do artigo 6.oPara o efeito,
quando os animais são admitidos, o proprietário ou o responsáveldo centro procederá ou mandará proceder à verificação das marcasde identificação dos animais e dos documentos sanitários ou outrosdocumentos de acompanhamento específicos da espécie ou categoriaem questão;
f) Serem periodicamente inspeccionados a fim de se verificar se conti-
nuam a ser preenchidas as condições que permitiram a suaaprovação.
2. O proprietário ou o responsáveldo centro de agrupamento é obri-
gado, com base no documento de acompanhamento, ou com base nos
números ou marcas de identificação dos animais, a inscrever num
registo ou suporte informático e a conservar durante pelo menos trêsanos as seguintes informações:
— o nome do proprietário, a origem, a data de entrada, a data de saída,
o número e a identificação dos animais das espécies bovina ou o
número de registo da exploração de origem ou do efectivo de
origem dos suínos chegados ao centro e o seu destino previsto,
— o número de registo do transportador e a matrícula do camião que
descarrega ou carrega os animais no centro.
3. A autoridade competente atribuirá um número de autorização a
cada centro de agrupamento aprovado. Esta autorização pode ser limi-tada a uma determinada espécie, a animais destinados à reprodução eprodução, ou a animais destinados ao abate. A autoridade competentenotifica à Comissão a lista dos centros de agrupamento aprovados e as1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 12
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eventuais actualizações. A Comissão comunicará essas informações aos
Estados-membros no âmbito do CVP.
4. A autoridade competente pode suspender ou revogar a autori-
zação em caso de incumprimento do presente artigo ou de outras
disposições da presente directiva ou de qualquer outra directiva perti-nente em matéria de sanidade animal. A autorização pode serrestituída depois de a autoridade competente se certificar de que ocentro de agrupamento está em plena conformidade com todas as dis-
posições pertinentes da presente directiva.
5. A autoridade competente deve garantir que os centros de agrupa-
mento, quando em funcionamento, dispõem de um número suficientede veterinários oficiais para executar todas as suas atribuições.
6. As eventuais regras de aplicação necessárias à aplicação uniforme
do presente artigo serão fixadas de acordo com o procedimentoprevisto no artigo 17.
o
Artigo 12.o
1. Os Estados-membros assegurarão que os transportadores referidosno artigo 5.
oda Directiva 91/628/CEE observem as seguintes condições
adicionais:
a) Utilizarem, para o transporte dos animais, meios de transporte que
sejam:
— construídos de modo a que as fezes, a cama ou a forragem dos
animais não possam verter ou cair para fora do veículo,
— limpos e desinfectados com desinfectantes autorizados pela auto-
ridade competente, imediatamente depois de cada transporte deanimais ou de qualquer outro produto que possa afectar a saúdeanimal, e se necessário antes de novo carregamento de animais;
b) Disporem de instalações de limpeza e de desinfecção apropriadas,
aprovadas pela autoridade competente, incluindo instalações dearmazenagem da cama e do estrume, ou comprovarem que essasoperações são efectuadas por terceiros aprovados pela autoridade
competente.
2. O transportador deve, em relação a cada veículo destinado ao
transporte de animais, assegurar a manutenção de um registo contendo,pelo menos, as seguintes informações, que devem ser conservadas porum período mínimo de três anos:
i) Locale data do carregamento, nome ou firma das expl oração ou
centro de agrupamento onde os animais foram carregados;
ii) Locale data de entrega, nome ou firma e endereço do ou dos desti-
natários;
iii) Espécie e número de animais transportados;
iv) Data e local da desinfecção;
v) Indicação pormenorizada da documentação de acompanhamento
(número de série, etc.).
3. Os transportadores assegurarão que os animais transportados não
entrem em contacto com animais de estatuto inferior em momentoalgum da viagem, desde a saída da exploração ou do centro de agrupa-
mento de origem até à chegada ao respectivo destino.
4. Os Estados-membros assegurarão que os transportadores se
comprometam por escrito a, nomeadamente:
— tomar todas as medidas necessárias para dar cumprimento à
presente directiva e em especialao disposto no presente artigo no
que se refere à documentação adequada que deve acompanhar osanimais,
— confiar o transporte de animais a pessoas com as aptidões,
competências profissionais e conhecimentos necessários.
5. Em caso de incumprimento do disposto no presente artigo,
aplicar-se-à mutatis mutandis o disposto no artigo 18.
oda Directiva
91/628/CEE por razões de saúde animal.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 13
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Artigo 13.o
1. Os Estados-membros assegurarão que todos os comerciantes
estejam registados, aprovados e possuam um número de autorização
atribuído pela autoridade competente, e que satisfaçam pelo menos asseguintes condições:
a) Negociarem apenas em animais identificados e provenientes de
efectivos oficialmente indemnes de tuberculose, brucelose e leucose,
ou animais de abate que satisfaçam as condições fixadas na presente
directiva e em especialas previstas no n.
o3 do artigo 6.oPara o
efeito, os comerciantes devem assegurar que os animais estejamdevidamente identificados e acompanhados dos documentos sani-tários específicos das espécies em causa.
No entanto, a autoridade competente pode autorizar a comerciali-
zação de animais identificados que não satisfaçam as condiçõesprevistas no primeiro parágrafo, desde que esses animais sejamconduzidos imediatamente a um matadouro no Estado-membro de
origem sem transitar pela respectivas instalações, para serem
abatidos nesse matadouro o mais rapidamente possívela fim deevitar a propagação de doenças. Deverão ser tomadas as disposiçõesnecessárias para que, ao chegarem ao matadouro, esses animais nãopossam entrar em contacto com outros animais e para que sejam
abatidos separadamente dos restantes animais;
b) O comerciante é obrigado, com base no documento de acompanha-
mento dos animais, ou com base nos números ou marcas de
identificação dos animais, a inscrever num registo ou suporte
informático e a conservar durante pelo menos três anos as seguintesinformações:
— o nome do proprietário, a origem, a data de compra, as catego-
rias, o número e a identificação dos animais da espécie bovinaou o número de registo da exploração de origem ou do efectivode origem dos suínos comprados,
— o número de registo do transportador e/ou o número de licença
do camião que entrega e transporta os animais,
— o nome e o endereço do comprador e o destino dos animais,— cópias dos itinerários seguidos e/ou o número de série dos certi-
ficados sanitários;
c) Caso o comerciante detenha animais nas suas instalações, deverá
assegurar que:
— seja dada formação específica ao pessoalresponsávelpel os
animais no que se refere à aplicação dos requisitos da presentedirectiva e ao tratamento e bem-estar dos animais,
— o veterinário oficial realize inspecções e eventualmente análises
periódicas aos animais e que sejam tomadas todas as medidasnecessárias para evitar a propagação de doenças.
2. Os Estados-membros assegurarão que cada instalação utilizada
pelos comerciantes no exercício da sua actividade esteja registada epossua um número de autorização fornecido pela autoridade compe-
tente, e que satisfaça pelo menos as seguintes condições:
a) Estar sob a supervisão de um veterinário oficial;
b) Estar situada numa zona não sujeita a proibição ou restrição em
conformidade com a legislação comunitária pertinente ou com alegislação nacional;
c) Ser dotada:
— de instalações adequadas com capacidade suficiente e em parti-
cular infra-estruturas de inspecção adequadas e infra-estruturas
de isolamento de modo a poder isolar todos os animais caso
ocorra uma doença contagiosa,
— de instalações apropriadas para descarregar os animais e, se
necessário, os acomodar convenientemente, abeberá-los,alimentá-los e prestar-lhes todos os tratamentos que requeiram;essas instalações devem ser fáceis de limpar e desinfectar,
— de uma área de recolha adequada para camas e estrume,1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 14
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— de um sistema adequado de recolha das águas usadas.
d) Ter sido previamente limpa e desinfectada antes de cada utilização
de acordo com as instruções do veterinário oficial.
3. A autoridade competente pode suspender ou revogar a autori-
zação em caso de incumprimento do presente artigo ou de outrasdisposições da presente directiva ou de qualquer outra directiva perti-nente em matéria de sanidade animal. A autorização pode ser
retribuída depois de a autoridade competente se certificar de que o
negociante cumpre as disposições pertinentes da presente directiva.
4. A autoridade competente efectuará inspecções periódicas para
verificar o cumprimento dos requisitos pertinentes do presente artigo.
Artigo 14.
o
1. A autoridade competente de um Estado-membro pode instalar um
sistema de redes de vigilância.
O sistema de redes de vigilância deve ser constituído, pelo menos:
— por efectivos,
— pelo proprietário da exploração ou qualquer pessoa singular ou
colectiva responsável pela mesma,
— pelo veterinário autorizado ou pelo veterinário oficial responsável
pela exploração,
— pelo veterinário autorizado responsável pela exploração,— pelo serviço veterinário oficial do Estado-membro,— pelos laboratórios oficiais de diagnóstico veterinário ou qualquer
outro laboratório autorizado pela autoridade competente,
— por uma base de dados informatizada.
Os veterinários oficiais dos matadouros e centros de agrupamento apro-
vados serão associados ao sistema de redes.
2. Esse sistema de redes de vigilância tem como objectivos princi-
pais a classificação oficial das explorações, a manutenção dessaclassificação através de inspecções periódicas, a recolha de dadosepidemiológicos e a vigilância das doenças por forma a garantir o
respeito de todas as normas da presente directiva ou de qualquer outra
directiva pertinente em matéria de sanidade animal.
Esse sistema de redes de vigilância é obrigatório em todas as explo-
ração do território do Estado-membro que o criou. No entanto, aautoridade competente pode autorizar a instalação desse sistema numaparte do território constituída por uma ou várias regiões adjacentes, tal
como definidas no n.
o2, alínea p), do artigo 2.oNo caso de ser conce-
dida essa derrogação, o transporte de animais para essa parte doterritório em proveniência de outras regiões que não façam parte dosistema de redes será sujeito ao disposto na presente directiva.
A autoridade competente estabelecerá os direitos e obrigações a
respeitar pelos veterinários autorizados, pelos responsáveis pelas explo-
rações ou pelos seus proprietários, e ainda por quaisquer outros
participantes no sistema, incluindo a pessoa responsável pela concessãodo certificado sanitário.
A autoridade competente velará por que as obrigações referidas no n.
o2
sejam pelo menos as seguintes:
A. O proprietário de uma exploração ou a pessoa por ela responsável
deve:
i) Garantir por contrato ou acto jurídico os serviços de um vete-
rinário autorizado pela autoridade competente;
ii) Recorrer imediatamente ao veterinário autorizado responsável
pela exploração logo que suspeite da existência de uma doençacontagiosa ou de qualquer doença de notificação obrigatória;
iii) Informar o veterinário autorizado sobre a introdução de quais-
quer animais na sua exploração;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 15
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iv) Isolar os animais antes de os introduzir na exploração a fim de
permitir ao veterinário autorizado verificar, mediante as provasadequadas, se o estatuto sanitário da mesma pode ser mantido.
B. O veterinário autorizado nos termos do n.
o2, alínea m), do artigo
2.oserá sujeito ao controlo da autoridade competente e deve preen-
cher os seguintes requisitos:
i) Satisfazer as condições necessárias ao exercício da profissão de
veterinário;
ii) Não ter quaisquer laços familiares ou financeiros com o
proprietário ou responsávelda expl oração;
iii) Possuir conhecimentos específicos no domínio da sanidade
animalno que se refere aos animais da espécie em causa, oque significa que deve:
— actualizar regularmente os seus conhecimentos, especial-
mente sobre a regulamentação sanitária aplicável,
— satisfazer as exigências estabelecidas pela autoridade
competente para assegurar o correcto funcionamento darede,
— prestar informações e assistência ao proprietário ou ao
responsávelda expl oração, por forma a que sejam tomadastodas as medidas para assegurar a manutenção da autori-zação desta última, inclusivamente com base em programasacordados com a autoridade competente,
— assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de:
i) identificação e certificação sanitária dos animas do efec-
tivo, dos animais introduzidos na exploração e dosanimais transaccionados,
ii) participação obrigatória das doenças infecciosas e de
quaisquer outros factores de risco para a saúde e bem-
-estar dos animais e para a saúde humana,
iii) estabelecimento, na medida do possível, das causas de
morte dos animais e do local para onde devem serenviados,
iv) condições de higiene do efectivo e das unidades de
produção pecuária.
Se o correcto funcionamento do sistema o exigir, cada
Estado-membro poderá limitar as responsabilidades do vete-
rinário a um número limitado de explorações ou a umadeterminada zona geográfica.
A autoridade competente elaborará listas de veterinários
autorizados e das explorações autorizadas que participam
na rede. Se a autoridade competente verificar que um dos
participantes na rede deixou de satisfazer as condiçõesacima prescritas, suspenderá ou revogará a autorização, semprejuízo de quaisquer sanções eventualmente aplicáveis.
C. A base de dados informatizada deve conter pelo menos as seguintes
informações:
1. Para cada animal:
— código de identificação,
— data de nascimento,
— sexo,
— raça ou cor,— código de identificação de mãe ou, no caso de um animal
importado de um país terceiro, número de identificação atri-
buído após o controlo efectuado em conformidade com aDirectiva 92/102/CEE e que esteja relacionado com o númerode identificação de origem,
— número de identificação da exploração em que nasceu,
— números de identificação de todas as explorações em que
permaneceu e datas de cada transporte,
— data da morte ou do abate.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 16
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2. Para cada exploração:
— um número de identificação que consiste, além do código do
país, num código que não exceda 12 caracteres,
— nome e endereço do proprietário.
3. A base de dados deverá permitir que se disponha, em qualquer
momento, das seguintes informações:
— número de identificação de todos os bovinos presentes numa
exploração e, no caso de grupo de suínos, o número de
registo da exploração de origem ou do efectivo de origembem como, quando for o caso, o número de certificado sani-tário,
— lista de todos os transportes de cada bovino a partir da explo-
ração em que nasceu ou, para os animais importados de
países terceiros, da exploração de importação e, no caso degrupos de suínos, o número de registo da última exploraçãoou do último efectivo de origem e quando se tratar deanimais importados de países terceiros, a exploração de
importação.
Estas informações serão conservadas na base de dados até que
tenham decorrido três anos consecutivos após a morte dos
bovinos, ou até que tenham decorrido três anos consecutivosapós o registo, no caso dos suínos.
Todavia, apenas as disposições dos pontos 2, 3 e 4 são aplicáveis
aos animais da espécie suína.
4. A fim de garantir o carácter operacionaldas bases de dados
informatizadas nacionais relativas aos animais da espécie suína,as regras de execução necessárias, incluindo as informações queas bases de dados nacionais devem conter, serão adoptadas nostermos do artigo 17.
o
4. Todos os outros participantes da rede não referidos no n.o3,
partes A e B, operam sob a responsabilidade da autoridade competente.A autoridade competente de cada Estado-membro é responsávelpel a
instalação da rede, e com vista ao seu bom funcionamento, deve
proceder a inspecções periódicas da rede.
5. Os Estados-membros que instalem um sistema de rede de
vigilância do tipo mencionado nos n.
os1 a 4, operacionaldurante um
período de pelo menos 12 meses, deverão solicitar à Comissão a suaaprovação de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
o
Para o efeito, a Comissão analisará a documentação apresentada pelos
Estados-membros.
Os peritos da Comissão validarão os sistemas de redes através de um
processo de auditoria.
No caso de o resultado desta auditoria ser favorável, a Comissão, no
prazo de 90 dias a contar da recepção do pedido de aprovação,remeterá um relatório ao CVP, acompanhado das propostas adequadas.
No caso de constatação de infracções repetidas, a autorização do
sistema de rede de vigilância pode ser suspendida de acordo com oprocedimento previsto no artigo 17.
o, a pedido da Comissão ou de um
ou vários Estados-membros.
6. Os Estados-membros que tiverem instalado em todo o seu terri-
tório um sistema de rede de vigilância reconhecido nos termos dopresente artigo ficam autorizados a não aplicar o n.
o2, alínea a),
segundo travessão do artigo 3.oaos transportes de animais visados
pela presente directiva no interior do respectivo território.
7. Até 31 de Dezembro de 1999 o mais tardar, o Conselho, delibe-
rando por maioria qualificada com base num relatório da Comissãoacompanhado de propostas, procederá a uma revisão das disposiçõesdo presente artigo à luz da experiência adquirida, com o objectivo de1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 17
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▼M42
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as alterar, actualizar e, eventualmente, tornar extensivas a todos os
Estados-membros.
8. O financiamento do sistema de redes de vigilância será abordado
no âmbito da revisão do anexo B da Directiva 85/73/CEE (1), nos
termos do artigo 8.oda Directiva 96/43/CE.
Artigo 15.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas específicas adequadas
para sancionar qualquer infracção à presente directiva, por parte deuma pessoa singular ou de uma pessoa colectiva.
2. Caso se verifique que as disposições da presente directiva não
foram ou não estão a ser respeitadas, a autoridade competente do localonde for verificado esse facto tomará todas as medidas adequadas parasalvaguardar a saúde dos animais e para prevenir a difusão de doenças.
Consoante o caso, essas medidas da autoridade competente poderão ser
as disposições necessárias para:
a) Terminar a viagem ou reenviar os animais ao seu local de partida
através do itinerário mais directo, desde que essa medida não ponha
em perigo a saúde ou o bem-estar dos animais;
b) Acomodar convenientemente os animais e dispensar-lhes os
cuidados necessários, em caso de interrupção da viagem;
c) Determinar o abate dos animais. O destino e utilização das carcaças
desses animais serão definidos:
— segundo as disposições previstas na Directiva 64/433/CEE (
2)o u
— segundo as disposições previstas na Directiva 90/667/CEE se o
estatuto sanitário dos animais não puder ser determinado ou seestes forem susceptíveis de representar um risco em matéria desaúde animalou de saúde públ ica. Todavia, se for conveniente
aplicar as disposições previstas na Directiva 90/667/CEE, deve
ser concedido ao proprietário ou ao seu representante um prazode regularização antes de recorrer a esta possibilidade. Nestecaso, é aplicável o disposto no n.
o3 do presente artigo.
3. A autoridade competente do Estado-membro de destino avisará
imediatamente a autoridade competente do Estado-membro de origemapós ter constatado qualquer infracção à presente directiva.
Nos termos do disposto na Directiva 89/608/CEE, os Estados-membros
prestar-se-ão mutuamente assistência na aplicação da presente directivae mais particularmente com vista a assegurar o respeito das disposiçõesprevistas no presente artigo.
4. O presente artigo não afecta as regras nacionais aplicáveis em
matéria de sanções penais.
Artigo 16.
o
1. O anexo A, o capítulo I do anexo D e os anexos E e F serão alte-
rados pelo Conselho deliberando por maioria qualificada sob proposta
da Comissão, com vista, nomeadamente, à sua adaptação ao progressotecnológico e científico.
Os anexos B e C e o capítulo II do anexo D serão alterados pela
Comissão de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
o
Todavia,
a) Antes de 1 de Julho de 1997, a Comissão apresentará ao Conselho
uma proposta de alteração do anexo A e do capítulo I do anexo Dcom vista à sua actualização e, se necessário, aplicará o mesmo1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 18
(1)J O n .oL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 96/43/CE (JO n.oL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
(2)J O n .o121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/23/CE (JO n.oL 243 de 11. 10. 1995, p. 7).
▼M42
procedimento ao anexo F. O Conselho pronunciar-ser-á por maioria
qualificada sobre essas propostas antes de 1 de Janeiro de 1998;
b) Antes de 30 de Junho de 1998, a Comissão, nos termos do procedi-
mento previsto no artigo 17.oe com base no parecer do Comité
científico veterinário, actualizará e, se necessário, alterará os anexosB e C e o capítulo II do anexo D por forma a adaptá-los à evolução
científica.
2. Até 31 de Dezembro de 1999 o mais tardar, o Conselho, delibe-
rando por maioria qualificada com base num relatório da Comissãoacompanhado de propostas adequadas, procederá a uma revisão dasdisposições da presente directiva à luz da experiência adquirida comvista à sua alteração e actualização por forma a dar cumprimento às
regras previstas para a realização do mercado interno.
3. Sempre que necessário para facilitar a transição para as novas dis-
posições previstas na presente directiva, a Comissão pode, nos termosdo artigo 17.
oA, adoptar medidas de transição aplicáveis por um
período não superior a dois anos.
Artigo 17.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente insti-
tuído pela Decisão 68/361/CEE, a seguir designado por «comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE.
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 17.oA
1. A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente,
instituído pela Decisão 68/361/CEE, a seguir designado por «comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oé de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 18.o
Os Estados-Membros que não tenham criado um sistema de redes de
vigilância autorizado assegurarão que esteja plenamente operacional
uma base de dados informatizada que cumpra o disposto no artigo
14.oda seguinte forma:
a) No que se refere aos animais da espécie bovina, a partir de 31 de
Dezembro de 1999;
b) No que se refere ao registo de explorações de animais da espécie
suína que cumpram o disposto no ponto 2 da parte C do artigo14.
o, a partir de 31 de Dezembro de 2000;
c) No que respeita às deslocações de animais de espécie suína que
cumpram o disposto no ponto 2 da parte C do artigo 14.o:
— desde as suas explorações de nascimento, o mais tardar em 31
de Dezembro de 2001,
— desde as outras explorações, o mais tardar em 31 de Dezembro
de 2002.
Cada deslocação de animais da espécie suína dará lugar a um registo
na base de dados. O registo incluirá, no mínimo, o número de suínosdeslocados, o número de identificação da exploração ou da vara deorigem, o número de identificação da exploração ou da vara dechegada, a data de partida e a data de chegada.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 19
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Artigo 19.o
As normas da Directiva 90/425/CEE serão aplicáveis, em especial, aos
controlos na origem, à organização e ao seguimento dos controlos a
efectuar pelo país de destino e às medidas de salvaguarda a aplicar.
Artigo 20.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 20
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ANEXO A
I.Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose
Para efeitos da presente secção, entende-se por «bovinos» todos os bovinos
com excepção dos animais que participem em manifestações culturais ou
desportivas.
1. Um efectivo bovino é oficialmente indemne de tuberculose se:
a) Todos os animais estiverem isentos de sinais clínicos de tuberculose;
b) Todos os bovinos com mais de seis semanas de idade tiverem
reagido negativamente a pelo menos duas provas oficiais intradér-
micas de tuberculina realizadas em conformidade com o anexo B, a
primeira seis meses após a eliminação de qualquer infecção do efec-
tivo e a segunda seis meses mais tarde; ou no caso de o efectivo ter
sido constituído unicamente com animais provenientes de efectivos
oficialmente indemnes de tuberculose, sendo a primeira prova reali-
zada a partir do 60.odia após a constituição do efectivo bovino e não
sendo a segunda obrigatória;
c) Após a realização da primeira prova referida na alínea b), não tiver
sido introduzido no efectivo qualquer bovino com mais de seis
semanas, a não ser que tenha reagido negativamente a uma prova
intradérmica de tuberculina realizada e avaliada em conformidade
com o anexo B e efectuada nos 30 dias anteriores ou nos 30 dias
posteriores à data da sua introdução no efectivo; neste último caso,
o ou os animais em causa deverão permanecer isolados fisicamente
dos outros animais do efectivo de uma forma que evite qualquer
contacto directo ou indirecto com os outros animais até prova de
reacção negativa.
Porém, a autoridade competente poderá não exigir que esta prova se
realize em animais que se movimentem no seu território, se o animalfor proveniente de um efectivo oficialmente indemne de tuberculose,
excepto nos Estados-membros em que, em 1 de Janeiro de 1998 e
até obtenção do estatuto de região oficialmente indemne de tubercu-
lose, a autoridade competente exija que sejam realizadas essas
provas nos animais que se movimentem entre efectivos participantes
num sistema de redes, talcomo definido no artigo 14.
o
2. Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de
tuberculose se:
a) Continuarem a ser satisfeitas as condições das alíneas a) e c) do
ponto 1;
b) Todos os animais que entrarem na exporação forem provenientes de
efectivos com estatuto de oficialmente indemnes de tuberculose;
c) Todos os animais da exploração, excluindo os vitelos com menos de
seis semanas que tiverem nascido na exploração, forem sujeitos a
uma prova de tuberculina de rotina, realizada anualmente, em
conformidade com o anexo B.
No entanto, a autoridade competente de um Estado-membro pode,
relativamente ao Estado-membro ou parte do Estado-membro onde
todos os efectivos bovinos sejam sujeitos a um programa oficialde
luta contra a tuberculose, alterar a frequência das provas de rotina do
seguinte modo:
— se a média — determinada em 31 de Dezembro de cada ano —
das percentagens anuais de efectivos bovinos confirmados como
infectados com tuberculose não for superior a 1 % de todos os
efectivos dentro da área definida durante os dois períodos de
vigilância anuais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina do efectivo pode ser aumentado para dois anos e os
machos destinados a engorda numa unidade epidemiológica
isolada podem ser dispensados das provas de tuberculina, desde
que sejam provenientes de efectivos oficialmente indemnes de
tuberculose e que a autoridade competente garanta que os
machos destinados a engorda não serão utilizados para repro-
dução e seguirão directamente para o abate;
— se a média — determinada em 31 de Dezembro de cada ano —
das percentagens anuais de efectivos bovinos confirmados como
infectados com tuberculose não for superior a 0,2 % de todos os
efectivos dentro da área definido durante os dois períodos de
vigilância bienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina pode ser aumentado para três anos e/ou a idade com que
os animais têm de ser sujeitos a essas provas pode ser aumentada
para 24 meses;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 21
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— se a média — determinada em 31 de Dezembro de cada ano —
das percentagens anuais de efectivos bovinos confirmados como
infectados com tuberculose não for superior a 0,1 % de todos os
efectivos dentro da área definida durante os dois períodos de
vigilância trienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina pode ser aumentado para quatro anos ou a autoridade
competente pode dispensar os efectivos da prova de tuberculina,
desde que as seguintes condições sejam satisfeitas:
1. Antes da sua introdução num efectivo, todos os bovinos sejam
sujeitos, com resultados negativos, a uma prova intradérmica
de tuberculina
ou
2. Todos os bovinos abatidos sejam sujeitos a uma pesquisa de
lesões de tuberculose, sendo estas sujeitas a um exame histo-
patológico e bacteriológico para pôr em evidência o bacilo da
tuberculose.
A autoridade competente pode igualmente, relativamente ao Estado-
-membro ou parte deste, aumentar a frequência das provas de
tuberculina de rotina, se o nível de incidência da doença tiver
aumentado.
3A. O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose de um efectivo será
suspenso se:
a) As condições referidas no ponto 2 deixarem de ser respeitadas;
ou
b) Se considerar que um ou mais animais tiveram uma reacção positiva
à prova de tuberculina ou se houver suspeita de um caso de tubercu-
lose numa inspecção post mortem .
Se um animalfor considerado como tendo reacção positiva à prova
de tuberculina, será retirado do efectivo e abatido. Serão realizadas
análises laboratoriais e epidemiológicas e inspecções post mortem
adequadas ao animalcom reacção positiva ou à carcaça do animal
suspeito. O estatuto permanecerá suspenso até que sejam comple-
tadas todas as análises laboratoriais. Se não se confirmar a presença
de tuberculose, poderá ser levantada a suspensão do estatuto de
oficialmente indemne de tuberculose do efectivo de origem se uma
prova efectuada a todos os animais com mais de seis semanas de
idade der resultado negativo pelo menos 42 dias depois da elimi-
nação do ou dos animais com reacção positiva;
ou
c) O efectivo contiver animais de estatuto indeterminado nos termos do
anexo B. Neste caso, o estatuto do efectivo permanecerá suspenso
até que o estatuto dos animais tenha sido esclarecido. Os animais
nessas condições serão obrigatoriamente isolados dos restantes
animais do efectivo até esclarecimento do seu estatuto, quer através
de uma nova prova passados 42 dias quer através de uma inspecçãopost mortem e de análises laboratoriais;
d) Contudo, em derrogação dos requisitos da alínea c), nos Estados-
-membros em que a autoridade competente realize provas regulares
aos efectivos utilizando a prova de tuberculina de comparação
descrita no anexo B, e no caso de efectivos em que não tenham
sido descobertos quaisquer animais com reacção positiva confirmada
nos três anos anteriores, pelo menos, a autoridade competente poderá
decidir não limitar as movimentações dos outros animais do efectivo,
desde que o estatuto dos animais com reacção duvidosa seja esclare-
cido através de uma nova prova realizada passados 42 dias e que
nenhum animaldo efectivo tenha acesso ao circuito comercialintra-
comunitário até ter sido clarificado o estatuto dos animais com
reacção duvidosa. Se, nesta nova prova, um animalapresentar
reacção positiva ou continuar a apresentar uma reacção duvidosa,
serão aplicáveis as condições previstas na alínea b). Se posterior-
mente for confirmada a presença da doença, todos os animais que
tenham abandonado a exploração desde a última prova com resul-
tado totalmente negativo deverão ser localizados e testados.
3B. O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose do efectivo será reti-
rado se a presença de tuberculose for confirmada através do isolamento
da bactéria M bovis na análise laboratorial.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 22
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A autoridade competente poderá retirar o estatuto:
a) Se as condições descritas no ponto 2 deixarem de ser satisfeitas; ou
b) Se se constatarem lesões de tuberculose nos exames post-mortem ;
c) Se um inquérito epidemiológico determinar a possibilidade de
infecção; ou
d) Por quaisquer outros motivos considerados pertinentes para efeitos
de luta contra a tuberculose bovina.
A autoridade competente procederá à localização e ao controlo de todos
os efectivos considerados epidemiologicamente ligados. O estatuto de
oficialmente indemne de tuberculose de um efectivo permanecerá reti-
rado até que as instalações e os utensílios tenham sido completamente
limpos e desinfectados e até que todos os animais com mais de seis
semanas de idade tenham reagido negativamente a pelos menos duas
provas de tuberculina consecutivas, a primeira no mínimo 60 dias e a
segunda no mínimo 4 meses e no máximo 12 meses após a retirada do
último animal com reacção positiva.
4. Com base nas informações fornecidas nos termos do artigo 8.o,u m
Estado-membro ou uma parte de um Estado-membro pode ser declarado
oficialmente indemne de tuberculose nos termos do artigo 17.o, se satis-
fizer as seguintes condições:
a) A percentagem de efectivos bovinos confirmados como infectados
com tuberculose não exceder 0,1 % por ano do total de efectivos
durante seis anos consecutivos e pelo menos 99,99 % dos efectivos
terem obtido o estatuto de oficialmente indemnes de tuberculose
todos os anos durante um período de seis anos, devendo o cálculo
desta última percentagem efectuar-se em 31 de Dezembro de cada
ano civil;
b) Cada bovino for identificado nos termos da legislação comunitária;
c) Todos os bovinos abatidos serem sujeitos a uma inspecção oficial
post mortem ;
d) Terem sido cumpridos os procedimentos de suspensão e retirada do
estatuto de oficialmente indemne de tuberculose.
5. Um Estado-membro ou uma parte de um Estado-membro conservará o
estatuto de oficialmente indemne de tuberculose se continuarem a ser
satisfeitas as condições das alíneas a) a d) do ponto 4. Contudo, caso
existam indícios de uma mudança significativa da situação no que se
refere à tuberculose num Estado-membro, ou numa parte de um
Estado-membro, que tenha sido considerado oficialmente indemne de
tuberculose, a Comissão pode, nos termos do artigo 17.o, tomar uma
decisão de suspensão ou de revogação do estatuto até que tenham sido
satisfeitos os requisitos da decisão.
II.Efectivo bovino indemne de brucelose e oficialmente indemne de bruce-
lose
Para efeitos da presente secção, entende-se por «bovinos» todos os bovinos
com excepção dos machos destinados a engorda, desde que sejam prove-
nientes de um efectivo oficialmente indemne de brucelose e que a
autoridade competente assegure que os machos destinados a engorda não
serão usados para reprodução e seguirão directamente para o abate.
1. Um efectivo bovino é oficialmente indemne de brucelose se:
a) Não incluir bovinos vacinados contra a brucelose, excluindo as
fêmeas vacinadas há pelo menos três anos;
b) Todos os bovinos estiverem isentos de sinais clínicos de brucelose
há pelo menos seis meses;
c) Todos os bovinos com mais de 12 meses de idade tiverem sido
sujeitos a um dos seguintes programas de provas, com resultados
negativos, em conformidade com o anexo C:
i) duas provas serológicas especificadas no ponto 10, efectuadas
com intervalos superiores a três meses e inferiores a 12 meses,
ii) três provas a amostras de leite, com intervalos de três meses,
seguidas de uma prova serológica especificada no ponto 10 efec-
tuada pelo menos seis semanas depois;
d) Todos os bovinos que tiverem entrado no efectivo forem prove-
nientes de um efectivo com estatuto de oficialmente indemne de
brucelose e, no caso dos animais com mais de 12 meses de idade,1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 23
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apresentarem um título brucélico inferior a 30 UI de aglutinação por
mililitro aquando da realização de uma prova de seroaglutinação nos
termos do anexo C, ou tiverem reagido negativamente a qualquer
outra prova aprovada nos termos do artigo 17.odurante os 30 dias
anteriores ou os 30 dias posteriores à data da sua introdução no efec-
tivo: neste último caso, o ou os animais em causa deverão
permanecer isolados fisicamente dos outros animais do efectivo de
uma forma que evite qualquer contacto directo ou indirecto com os
outros animais até prova de reacção negativa.
2. Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de
brucelose se:
a) For realizado anualmente, com resultados negativos, segundo o
anexo C, um dos seguintes programas de provas:
i) três provas do anel do leite realizadas com intervalos de, pelo
menos, três meses,
ii) três provas ELISA do leite, realizados com intervalos de, pelo
menos, três meses,
iii) três provas do anel do leite realizadas com um intervalo de, pelo
menos, três meses, seguidas de uma das provas serológicas refe-
ridas no ponto 10, realizada pelo menos seis semanas depois,
iv) duas provas ELISA do leite, realizadas com um intervalo de,
pelo menos, três meses, seguidas de uma das provas serológicas
referidas no ponto 10, realizada pelo menos seis semanas depois,
v) duas provas serológicas realizadas com um intervalo de, pelo
menos, três meses e não superior a 12 meses.
No entanto, a autoridade competente do Estado-membro pode, relati-
vamente ao Estado-membro ou parte do Estado-membro não
oficialmente indemne de brucelose mas em que todos os efectivos
bovinos estejam sujeitos a um programa oficialde combate à bruce-
lose, alterar a frequência das provas de rotina do seguinte modo:
— se a percentagem de efectivos bovinos infectados não for supe-
rior a 1 %, pode ser suficiente realizar, anualmente, duas provas
do anel do leite ou duas provas ELISA do leite com um intervalo
de pelo menos três meses, ou uma prova serológica,
— se pelo menos 99,8 % dos efectivos bovinos tiverem sido decla-
rados oficialmente indemnes de brucelose durante, pelo menos,
quatro anos, o intervalo entre os controlos pode ser alargado
para dois anos se forem controlados todos os animais com mais
de 12 meses de idade, ou o controlo pode limitar-se aos animais
com mais de 24 meses de idade se os efectivos continuarem a ser
controlados todos os anos. Os controlos devem ser realizados
utilizando uma das provas serológicas referidas no ponto 10;
b) Todos os bovinos que entrarem no efectivo forem provenientes de
efectivos com o estatuto de oficialmente indemnes de brucelose e,
no caso dos bovinos com mais de doze meses de idade, apresentarem
um título brucélico inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro,
aquando da realização de uma prova de seroaglutinação segundo o
anexo C ou tiverem tido uma reacção negativa a qualquer outra
prova aprovada nos termos do artigo 17.odurante os 30 dias ante-
riores ou os 30 dias posteriores à introdução no efectivo; neste
último caso, o ou os animais em causa deverão permanecer isolados
fisicamente dos outros animais do efectivo de uma forma que evite
qualquer contacto directo ou indirecto com os outros animais até
prova de reacção negativa.
No entanto, a prova referida na alínea b) poderá não ser exigida nos
Estados-membros, ou regiões dos Estados-membros, em que, desde
há pelo menos dois anos, a percentagem de efectivos bovinos infec-
tados com brucelose não seja superior a 0,2 % e se os animais forem
provenientes de um efectivo oficialmente indemne de brucelose
nesse Estado-membro ou região e não tiverem estado em contacto,
durante o transporte, com bovinos de estatuto inferior;
c) Em derrogação da alínea b), os bovinos provenientes de um efectivo
bovino indemne de brucelose podem ser introduzidos num efectivo
oficialmente indemne de brucelose se tiverem, pelo menos, 18 meses
de idade e, no caso de terem sido vacinados contra a brucelose, a
vacina tiver sido efectuada há mais de um ano.
Esses animais devem ter apresentado, nos 30 dias anteriores à intro-
dução no efectivo, um título brucélico inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro e um resultado negativo numa prova de
fixação do complemento ou noutra prova aprovada nos termos do
artigo 17.o1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 24
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Se, no entanto, uma fêmea proveniente de um efectivo indemne de
brucelose for introduzida num efectivo bovino oficialmente indemne
de brucelose, nos termos do disposto no parágrafo acima, esse efec-
tivo será considerado indemne de brucelose durante dois anos a
contar da data de introdução do último animal vacinado.
3A. O estatuto de um efectivo oficialmente indemne de brucelose será
suspenso ou retirado se:
a) As condições referidas nos pontos 1 e 2 não forem respeitadas; ou
b) Na sequência de provas laboratoriais ou por motivos clínicos se
suspeitar de que um ou mais bovinos têm brucelose e os animais
suspeitos tiverem sido abatidos ou isolados de uma forma que evite
qualquer contacto directo ou indirecto com os outros animais.
Se o animaltiver sido abatido e já não puder ser submetido a provas, a
suspensão pode ser levantada caso duas provas de seroaglutinação,
realizadas segundo o anexo C, em todos os bovinos do efectivo com
mais de 12 meses de idade, apresentem um título inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro. A primeira prova deve ser realizada pelo
menos 30 dias após a eliminação do animal e a segunda pelo menos
60 dias depois.
Se o animal tiver sido isolado em relação aos outros animais do efec-
tivo, pode proceder-se à sua reintrodução no efectivo e o estatuto deste
último pode ser restabelecido, se posteriormente:
a) Numa prova de seroaglutinação, apresentar um título inferior a 30 UI
de aglutinação por mililitro e tiver apresentado um resultado nega-
tivo numa prova de fixação do complemento, ou
b) Tiver apresentado um resultado negativo em qualquer outro conjunto
de provas aprovado para o efeito nos termos do artigo 17.o
3B. O estatuto de efectivo oficialmente indemne de brucelose será retirado
se, na sequência de provas laboratoriais ou de investigação epidemioló-
gicas, for confirmada no efectivo uma infecção com Brucella .
O estatuto do efectivo só poderá ser restabelecido quando todos os
bovinos presentes no efectivo no momento da primeira manifestação
da doença tiverem sido abatidos ou, em alternativa, o efectivo tiver
sido sujeito a uma prova de controlo e todos os animais com mais de
12 meses de idade tiverem apresentado resultados negativos em duas
provas consecutivas com intervalos de 60 dias, sendo a primeira efec-
tuada pelo menos 30 dias após a retirada do ou dos animais positivos.
No caso das fêmeas que se encontravam prenhes no momento da
primeira manifestação da doença, o controlo final será obrigatoriamente
realizado a partir de 21.odia após o parto do último animal prenhe no
momento da primeira manifestação da doença.
4. Um efectivo bovino é indemne de brucelose se satisfizer as condições
das alíneas b) e c) do ponto 1 e se tiver sido realizada a vacinação, do
seguinte modo:
i) As fêmeas tiverem sido vacinadas:
— antes dos seis meses de idade com uma estirpe 19 da vacina
viva, ou
— antes dos 15 meses de idade com uma vacina inactivada 45/20
adjuvante que tenha sido oficialmente controlada e aprovada, ou
— com outras vacinas aprovadas de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.o;
ii) Os bovinos com menos de 30 meses que tenham sido vacinados com
uma estirpe 19 da vacina viva podem apresentar um resultado na
prova de seroaglutinação sueprior a 30 UI, mas inferior a 80 UI de
aglutinação por mililitro desde que apresentem, na prova de fixação
do complemento, um resultado inferior a 30 unidades CEE no caso
das fêmeas vacinadas há menos de 12 meses ou inferior a 20
unidades CEE nos restantes casos.
5. Um efectivo bovino conservará o estatuto de indemne de brucelose se:
i) For objecto de um dos programas de provas enumerados na alínea a)
do ponto 2;
ii) Os bovinos que entrarem no efectivo respeitarem as condições da
alínea b) do ponto 2 ou
— forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemnes de
brucelose e, no caso dos bovinos com mais de 12 meses de
idade, apresentarem, nos 30 dias anteriores à introdução no efec-
tivo, ou em isolamento após essa introdução, menos de 30 UI de1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 25
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aglutinação por mililitro numa prova de seroaglutinação e um
resultado negativo numa prova de fixação do complemento,
segundo o anexo C, ou
— forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemne de
brucelose, a sua idade for inferior a 30 meses e tiverem sido
vacinados com uma estirpe 19 de vacina viva, se numa prova
de seroaglutinação apresentarem um resultado superior a 30 UI
mas inferior a 80 UI de aglutinação por militlitro desde que, na
prova de fixação do complemento, o resultado for inferior a 30
unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de 12
meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos.
6A. O estatuto de indemne de brucelose de um efectivo será suspenso se:
a) As condições definidas nos pontos 4 e 5 supra não forem respei-
tadas, ou
b) Na sequência de provas laboratoriais ou por motivos clínicos, se
suspeitar da presença de brucelose num ou mais animais com idade
superior a 30 meses e o animalou animais suspeitos tiverem sido
abatidos ou isolados de uma forma que evite qualquer contacto
directo ou indirecto com os outros animais.
Se o animaltiver sido isol ado, pode proceder-se à sua reintrodução no
efectivo e o estatuto deste último pode ser restabelecido se, posterior-
mente, o animal apresentar numa prova de seroaglutinação um título
inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro e tiver apresentado um
resultado negativo numa prova de fixação do complemento ou noutra
prova aprovada nos termos do artigo 17.o
Se o animaltiver sido abatido e já não puder ser sumetido a provas, a
suspensão pode ser levantada caso duas provas de seroaglutinação,
realizadas segundo o anexo C, em todos os bovinos do efectivo com
mais de 12 meses de idade, apresentem um título inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro. A primeira prova deve ser realizada pelo
menos 30 dias após a eliminação do animal e a segunda pelo menos
60 dias depois.
Se os animais a controlar ao abrigo dos dois parágrafos anteriores
tiverem menos de 30 meses de idade e tiverem sido vacinados com
uma estirpe 19 da vacina viva, pode considerar-se que tiveram reacção
negativa se apresentarem um resultado na prova de seroaglutinação
superior a 30 UI, mas inferior a 80 UI de aglutinação por mililitro desde
que, na prova de fixação do complemento, apresentem um resultado
inferior a 30 unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de
12 meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos.
6B. O estatuto de efectivo indemne de brucelose será retirado se, na
sequência de provas laboratoriais ou de investigações epidemiológicas,
for confirmada no efectivo uma infecção com Brucella .
O estatuto do efectivo só poderá ser restabelecido quando todos os
bovinos presentes no efectivo no momento da primeira manifestação
da doença tiverem sido abatidos ou, em alternativa, o efectivo tiver
sido sujeito a uma prova de controlo e todos os animais não vacinadoscom mais de 12 meses de idade tiverem apresentado resultados nega-
tivos em duas provas consecutivas com intervalos de 60 dias, sendo a
primeira efectuada pelo menos 30 dias após a eliminação do ou dos
animais positivos.
Se todos os animais a controlar referidos no parágrafo anterior tiverem
menos de 30 meses de idade e tiverem sido vacinados com uma estirpe
19 da vacina viva, podem ser considerados como negativos se apresen-
tarem um título brucélico superior a 30 UI mas inferior a 80 UI
aglutinantes por mililitro, desde que apresentem, na prova de fixação
do complemento, um título inferior a 30 unidades CEE no caso das
fêmeas vacinadas há menos de doze meses ou um título inferior a 20
unidades CEE nos restantes casos.
No caso das fêmeas que se encontravam prenhes no momento da
primeira manifestação da doença, o controlo final deverá ser realizado
pelo menos 21 dias após o parto do último animal prenhe no momento
da primeira manifestação da doença.
7. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro pode ser
declarado oficialmente indemne de brucelose nos termos do artigo 17.
o
se satisfizer as seguintes condições:
a) Não ter sido registado qualquer caso de aborto devido à infecção
comBrucella nem de isolamento de B abortus pelo menos nos
últimos três anos e no mínimo 99.8 % dos efectivos terem conse-1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 26
▼M44
guido alcançar o estatuto de oficialmente indemnes de brucelose
todos os anos, durante cinco anos consecutivos, devendo o cálculo
desta percentagem efectuar-se em 31 de Dezembro de cada ano civil.
Contudo, caso a autoridade competente adopte uma política de abate
de todo o efectivo, os incidentes isolados evidenciados por inquérito
epidemiológico que se devam à introdução de animais de fora do
Estado-membro ou de parte do Estado-membro e os efectivos cujo
estatuto de oficialmente indemne de brucelose tenha sido suspenso
ou retirado por razões que não a suspeita de doença, poderão ser
ignorados para efeitos do cálculo acima referido, desde que a autori-
dade centralcompetente do Estado-membro afectado por estes
incidentes elabore um registo anual e o envie à Comissão, nos
termos do n.o2 do artigo 8.o,e
b) Cada bovino for identificado nos termos da legislação comunitária, e
c) Os casos de aborto serem de notificação obrigatória e objecto de
investigação pela autoridade competente.
8. Sem prejuízo do ponto 9, um Estado-membro ou uma região de um
Estado-membro declarado oficialmente indemne de brucelose manterá
este estatuto se:
a) Continuarem a ser satisfeitas as condições fixadas no ponto 7,
alíneas a) e b), e se os casos de aborto suspeitos de serem devidos
à brucelose forem de notificação obrigatória e objecto de investi-
gação pela autoridade competente;
b) Todos os anos, durante os cinco primeiros anos após obtenção do
estatuto, todos os bovinos com mais de 24 meses de idade em pelo
menos 20 % dos efectivos tiverem sido sujeitos e tiverem tido
reacção negativa a uma prova serológica efectuada de acordo com
o anexo C ou, no caso dos efectivos leiteiros, por análise de amos-
tras de leite de acordo com o anexo C;
c) Forem notificados à autoridade competente todos os casos de
bovinos suspeitos de estar infectados com Brucella, sendo esses
animais submetidos a uma investigação epidemiológica oficial relati-
vamente à brucelose, que deverá incluir, pelo menos, duas provas
serológicas de sangue, incluindo uma prova de fixação do comple-
mento, bem como um exame microbiológico de amostras adequadas;
d) Durante o período de suspeita, que se manterá até à obtenção de
resultados negativos nas provas previstas na alínea c), for suspenso
o estatuto de oficialmente indemne de brucelose do efectivo de
origem ou de trânsito do bovino suspeito e dos efectivos epidemio-
logicamente associados;
e) Em caso de um foco de brucelose evolutiva, todos os bovinos
tiverem sido abatidos. Os restantes animais de espécies sensíveis
serão submetidos às provas adequadas, e as instalações e o material
serão limpos e desinfectados.
9. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro declarado
oficialmente indemne de brucelose notificará a Comissão de todas as
ocorrências de casos de brucelose. Caso existam indícios de uma
mudança significativa da situação no que se refere à brucelose num
Estado-membro, ou numa parte de um Estado-membro, que tenha sido
reconhecido como oficialmente indemne de brucelose, a Comissão
pode, nos termos do artigo 17.o, propor a suspensão ou revogação do
estastuto até que sejam satisfeitos os requisitos da decisão.
10. Para efeitos da presente secção II entende-se por «prova serológica»
uma prova de seroaglutinação, uma prova de antigénio brucélico tampo-
nado, uma prova de fixação do complemento, uma prova de
plasmoaglutinação, uma prova do anel em plasma, uma prova de
mciroaglutinação ou uma prova ELISA individual em sangue, como
descrito no anexo C. Para efeitos da secção II, será igualmente aceite
qualquer outra prova diagnóstica aprovada nos termos do artigo 17.oe
descrita no anexo C. Por «prova do anel» entende-se uma prova do
anel do leite ou uma prova ELISA do leite de acordo com o anexo C.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 27
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▼M49
ANEXO B
TUBERCULOSE
1. IDENTIFICAÇÃO DO AGENTE
A presença de Mycobacterium bovis (M. bovis) , agente da tuberculose
bovina, em amostras clínicas ou post mortem pode ser demonstrada
pela observação de esfregaços corados ou por técnicas de imunopero-
xidase, e confirmada por cultura do organismo num meio de
isolamento primário.
O materialanatomopatol ógico para confirmação da presença de M.
bovis deve ser colhido em gânglios linfáticos anormais e em órgãos
parenquimatosos tais como os pulmões, o fígado, o baço, etc. Caso o
animal não apresente lesões patológicas, dever-se-ão colher para
observação e cultura amostras dos gânglios linfáticos retrofaríngeos,
brônquicos, mediastínicos, supramamários e mandibulares, e de
alguns gânglios linfáticos mesentéricos, bem como do fígado.
A identificação de isolados pode ser feita geralmente por determi-
nação das propriedades culturais e bioquímicas. A polimerização em
cadeia (PCR) também pode ser utilizada na detecção do complexo
M. tuberculosis . As técnicas de análise do ADN podem revelar-se
mais rápidas e fiáveis que os métodos bioquímicos, para distinguir a
M. bovis de outros membros do complexo M. tuberculosis . A identifi-
cação genética permite distinguir entre diversas estirpes de M. bovis e
tornará possívela descrição de padrões de origem, transmissão e
disseminação de M. bovis .
A técnica e meios utilizados, a sua normalização e a interpretação dos
resultados devem ser conformes às especificações do capítulo 2.3.3
(tuberculose bovina) da quarta edição (de 2000) do Manual de
normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas , do OIE.
2. PROVA CUTÂNEA DE TUBERCULINA
Em provas cutâneas de tuberculina oficiais utilizar-se-ão, de acordo
com o método referido no ponto 2.2, derivados proteicos purificados
(«Purified Protein Derivatives, PPD») da tuberculina conformes às
normas estabelecidas no ponto 2.1.
2.1.Normas relativas à tuberculina (bovina e aviária)
2.1.1. Definição
O derivado proteico purificado da tuberculina (tuberculina PPD,
bovina e aviária) é um preparado obtido a partir dos produtos do cres-
cimento e lise de Mycobacterium bovis ou de Mycobacterium
avium, conforme o caso, tratados termicamente, capazes
de revelar uma hipersensibilidade retardada num animal
sensibilizado a microrganismos da mesma espécie.
2.1.2. Produção
É obtido a partir das fracções hidrossolúveis preparadas por aqueci-
mento em vapor livre e posterior filtração de culturas de M. bovis
ou de M. avium (conforme o caso) em meio sintético
líquido. A fracção activa do filtrado, constituída princi-
palmente por proteína, é isolada por precipitação, lavada
e de novo dissolvida. Pode ser adicionado um conservante
antimicrobiano que não dê origem a falsas reacções posi-
tivas, talcomo o fenol . O preparado finalestéril , isento
de micobactérias, é depositado assepticamente em reci-
pientes de vidro estéreis e invioláveis, que serão em
seguida fechados de forma a impedir contaminações. O
preparado pode ser liofilizado.
2.1.3. Identificação do produto
Injectar por via intradérmica uma série progressiva de doses em dife-
rentes sítios, em cobaias albinas convenientemente sensibilizadas, de
peso não inferior a 250 g. Após 24 a 28 horas, surgem reacções sob
forma de inchaços edematosos com eritema, com ou sem necrose no
ponto de injecção. A extensão e severidade das reacções variam em
função da dose. As cobaias não sensibilizadas não apresentam reacção
a injecções semelhantes.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 28
▼M49
2.1.4. Controlos
2.1.4.1. pH: O pH é de 6,5 a 7,5.2.1.4.2. Fenol: Caso o preparado a examinar contenha fenol, a sua concen-
tração não deverá exceder 5 g/l.
2.1.4.3. Efeito de sensibilização: utilizar um grupo de três cobaias que não
tenham sido previamente tratadas com qualquer material que venha a
interferir com o controlo. Injectar por via intradérmica em cada
cobaia, por três vezes e com intervalos de cinco dias, uma dose do
preparado a examinar equivalente a 500 UI em 0,1 ml. 15 a 21 dias
após a terceira injecção, injectar por via intradérmica a mesma dose
(500 UI) nestes animais e num grupo testemunha de três cobaias
com a mesma massa, que não tenham recebido previamente injecções
de tuberculina. 24 a 28 horas após as últimas injecções, as reacções
dos dois grupos não apresentam diferença significativa.
2.1.4.4. Toxicidade: utilizar duas cobaias, cada uma com 250 g, no mínimo,
que não tenham sido previamente tratadas com qualquer material que
venha a interferir com o controlo. Injectar, por via subcutânea, em
cada cobaia 0,5 mldo preparado a examinar. Observar os animais
durante sete dias. Não ocorrem quaisquer efeitos anormais durante o
período de observação.
2.1.4.5. Esterilidade: satisfaz o controlo de esterilidade prescrito na mono-
grafia sobre vacinas de uso veterinário da quarta edição (de 2002) da
Farmacopeia Europeia.
2.1.5. Actividade
A actividade do derivado proteico purificado da tuberculina (bovina
ou aviária) é determinada por comparação das reacções produzidas
em cobaias sensibilizadas por injecção, por via intradérmica, de uma
série de diluições do preparado a examinar com as reacções produ-
zidas por concentrações conhecidas de um preparado de referência
de derivado proteico purificado da tuberculina (bovina ou aviária,
conforme o caso), aferido em unidades internacionais.
Para controlar a actividade, sensibilizar pelo menos nove cobaias
albinas, cada uma com um peso de 400 a 600 g, por injecção intra-
muscular profunda de 0,0001 mg (massa húmida) de M. bovis
viva da estirpe AN5, suspendidos em 0,5 mlde uma
solução de 9 g/l de cloreto de sódio R, para a tuberculina
bovina, ou de uma dose adequada de M. avium inactivada
ou viva, para a tuberculina aviária. Quatro semanas, pelo
menos, após a sensibilização das cobaias, raspar-lhes os
pêlos dos flancos, numa área suficiente para quatro inje-
cções de cada lado, no máximo. Fazer diluições do
preparado a examinar e do preparado de referência em
solução-tampão de fosfatos isotónica (pH 6,5-7,5) com
0,005 g/l de polissorbato 80 R. Utilizar pelo menos três
doses do preparado de referência e pelo menos três doses
do preparado a examinar. Escolher as doses de forma a
que o diâmetro das lesões produzidas não seja inferior a
8 mm nem superior a 25 mm. Atribuir de forma aleatória
as diluições aos sítios de injecção, segundo o método do
quadrado latino. Injectar cada dose por via intradérmica,
num volume constante de 0,1 ou 0,2 ml. Medir o diâmetro
das lesões após 24 a 28 horas e calcular o resultado doteste utilizando os métodos estatísticos habituais, admi-
tindo que o diâmetro das lesões é directamente
proporcionalao l ogaritmo da concentração das tubercu-
linas.
O teste só é válido se os limites do intervalo de confiança (P = 0,95)
não forem, respectivamente, inferior a 50 por cento e superior a 200
por cento da actividade estimada. Para a tuberculina bovina, a activi-
dade estimada não é inferior a 66 por cento, nem superior a 150 por
cento, da actividade declarada. Para a tuberculina aviária, a actividade
estimada não é inferior a 75 por cento, nem superior a 133 por cento,
da actividade declarada. Para ambas as tuberculinas (bovina e
aviária), a actividade declarada não é inferior a 20 000 UI/ml.
2.1.6. Armazenagem
Conservar ao abrigo da luz, à temperatura de 5 ± 3 ºC.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 29
▼M49
2.1.7. Rotulagem
O rótulo indica:
— a actividade em unidades internacionais por mililitro,
— a denominação e a quantidade de qualquer substância adicionada,
— para os preparados liofilizados:
— a denominação e o volume do líquido de reconstituição a
adicionar,
— que o produto deve ser utilizado imediatamente após a recons-
tituição.
2.2.Métodos para a realização das provas
2.2.1. Consideram-se provas oficiais de tuberculina:
— a intradermotuberculinização simples: esta prova exige uma única
injecção de tuberculina bovina;
— a intradermotuberculinização de comparação: esta prova exige
uma só injecção de tuberculina bovina e uma só injecção de tuber-
culina aviária, administradas simultaneamente.
2.2.2. A dose de tuberculina injectada será:
— 2 000 UI, no mínimo, de tuberculina bovina,
— 2 000 UI, no mínimo, de tuberculina aviária.
2.2.3. O volume de cada dose injectada não deverá exceder 0,2 ml.2.2.4. As provas de tuberculina devem ser realizadas por injecção da ou das
tuberculinas na pele do pescoço. Os pontos de injecção situar-se-ão no
limite entre os terços anterior e médio do pescoço. Caso sejam injec-
tadas no mesmo animaltubercul inas aviária e bovina, o ponto de
injecção da tuberculina aviária deve situar-se a cerca de 10 cm da
linha superior do pescoço e o ponto de injecção da tuberculina bovina
deve situar-se 12,5 cm abaixo, numa linha mais ou menos paralela à
linha da espádua, ou em lados diferentes do pescoço; nos animais
jovens, em que ainda não seja possívelseparar suficientemente os
pontos de injecção de um dos lados do pescoço, será aplicada uma
injecção de cada lado em sítios idênticos, no centro do terço médio
do pescoço.
2.2.5. A técnica de administração da tuberculina e a interpretação das
reacções serão as seguintes:
2.2.5.1. Técnica
Nas zonas de injecção os pêlos devem ser cortados, e a pele limpa.
Segura-se uma prega da pele de cada zona em que os pêlos foram
cortados, entre o indicador e o polegar, mede-se com uma craveira e
anota-se o resultado. Injectar em seguida a dose de tuberculina, por
um método que assegure a sua administração por via intradérmica.
Poderá ser utilizada uma pequena agulha estéril ligada a uma seringa
graduada contendo tuberculina, que se introduzirá obliquamente nas
camadas mais profundas da pele com o bordo biselado voltado para
o exterior. Uma injecção bem dada provocará, à palpação, um ligeiro
inchaço com as dimensões de uma ervilha em cada ponto de injecção.
A espessura da prega de pele em cada ponto de injecção voltará a ser
medida e registada 72 horas (+/- 4 h) depois da injecção.
2.2.5.2. Interpretação das reacções
A interpretação das reacções basear-se-á na observação clínica e no
aumento ou aumentos registados na espessura da prega de pele nos
pontos de injecção, 72 horas depois da injecção da ou das tubercu-
linas.
a) Reacção negativa: se apenas se observar um inchaço limitado, com
um aumento máximo de 2 mm de espessura da prega da pele, sem
sinais clínicos tais como edema difuso ou extenso, exsudação,
necrose, dor ou reacção inflamatória dos canais linfáticos da região
ou dos gânglios;
b) Reacção duvidosa: se não se observar nenhum dos sinais clínicos
indicados na alínea a), mas o aumento de espessura da prega da
pele for superior a 2 mm e inferior a 4 mm;
c) Reacção positiva: se se observarem os sinais clínicos indicados na
alínea a) ou um aumento de espessura da prega de pele de 4 mm
ou mais no sítio da injecção.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 30
▼M49
2.2.5.3. A interpretação das provas oficiais de tuberculina é a seguinte:
2.2.5.3.1. Intradermotuberculinização simples:
a) Positiva: reacção talcomo definida na al ínea c) do ponto 2.2.5.2;
b) Duvidosa: reacção idêntica à definida na alínea b) do ponto
2.2.5.2;
c) Negativa: reacção talcomo definida na al ínea a) do ponto 2.2.5.2.
Os animais em que a intradermotuberculinização simples tenha dado
resultados duvidosos serão submetidos a uma outra tuberculinização
passado um prazo mínimo de 42 dias.
Os animais em que esta segunda prova não dê resultados negativos
devem ser considerados como tendo reagido positivamente à prova
de tuberculina.
Os animais com resultados positivos na prova intradérmica simples
podem ser submetidos a uma intradermotuberculinização de compa-
ração, caso haja suspeitas de falsas reacções positivas ou de reacções
de interferência.
2.2.5.3.2. Intradermotuberculinização de comparação para a determinação e
manutenção do estatuto de efectivo oficialmente indemne de tubercu-
lose:
a) Positiva: reacção bovina superior em mais de 4 mm à reacção
aviária ou presença de sinais clínicos;
b) Duvidosa: reacção bovina positiva ou duvidosa e superior em 1 a
4 mm à reacção aviária, e ausência de sinais clínicos;
c) Negativa: reacção bovina negativa ou reacção bovina positiva ou
duvidosa mas igualou inferior a uma reacção aviária positiva ou
duvidosa e ausência de sinais clínicos nos dois casos.
Os animais em que a intradermotuberculinização de comparação
tenha dado resultados duvidosos devem ser submetidos a uma outra
prova de tuberculina passado um prazo mínimo de 42 dias. Os
animais em que esta segunda prova não dê resultados negativos
devem ser considerados como tendo reagido positivamente à prova
de tuberculina.
2.2.5.3.3. O estatuto de efectivo oficialmente indemne de tuberculose pode ser
suspenso, ficando os animais do efectivo excluídos do comércio intra-
comunitário, até estar regularizado o estatuto dos animais seguintes:
a) Animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à
prova de tuberculina simples;
b) Animais considerados como tendo reagido positivamente à prova
de tuberculina simples mas que devem ser submetidos a uma
prova de tuberculina de comparação;
c) Animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à
prova de tuberculina de comparação.
2.2.5.3.4. Nos casos em que a legislação comunitária exige que os animais
sejam submetidos a uma prova intradérmica antes da sua deslocação,
a prova deve ser interpretada de forma a que sejam excluídos do
comércio intracomunitário os animais em que o aumento de espessura
da prega de pele seja superior a 2 mm, ou em que se verifique a
presença de sinais clínicos.
2.2.5.3.5. Para permitir a detecção de um número máximo de animais infec-
tados e doentes num efectivo ou região, os Estados-Membros podem
alterar os critérios de interpretação da prova de forma a melhorar a
sua sensibilidade, considerando como reacções positivas todas as
reacções duvidosas referidas na alínea b) do ponto 2.2.5.3.1 e na
alínea b) do ponto 2.2.5.3.2.
3. PROVA SUPLEMENTAR
Para permitir a detecção de um número máximo de animais infec-
tados e doentes num efectivo ou região, os Estados-Membros podem
autorizar a utilização, além da prova de tuberculina, do ensaio de
interferão-gama referido no capítulo 2.3.3 (tuberculose bovina) da
quarta edição (de 2000) do Manual de normas aplicáveis aos testes
para diagnóstico e às vacinas , do OIE.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 31
▼M49
4. ORGANISMOS OFICIAIS E LABORATÓRIOS NACIONAIS DE
REFERÊNCIA
4.1.Tarefas e responsabilidades
Os organismos oficiais e laboratórios de referência constantes do
ponto 4.2 serão encarregados do controlo oficial, nos respectivos
Estados, das tuberculinas e reagentes indicados nos pontos 2 e 3, a
fim de garantir a conformidade de cada um deles com as normas
acima referidas.
4.2.Lista dos organismos oficiais e laboratórios nacionais de
referência
1. Alemanha:
Paul-Ehrlich Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impstoffe, D-
-23207 Langen; Bundesinstitut für gesundheitlichen
Verbraucherchutz und Veterinärmedizin — Bereich Jena — D-
-07743 Jena;
2. Bélgica:
Institut Scientifique de la Santé Publique — Louis Pasteur, 14
Rue Juliette Wytsman — B 1050 Bruxelles — Belgique;
3. França:
Laboratoire nationaldes médicaments vétérinaires, Fougères;
4. Grão-Ducado do Luxemburgo:
instituto do país fornecedor;
5. Itália:
Istituto superiore di sanità, Roma;
6. Países Baixos:
Centraal Instituut voor Dierziekte Controle Lelystad (CIDC-
-Lelystad), Lelystad;
7. Dinamarca:
Danmarks Veterinærinstitut, Bülowsvej 27, DK-1790 København;
8. Irlanda:
instituto do país fornecedor;
9. Reino Unido:
Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;
10. Grécia:
Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα
11. Espanha:
Laboratorio de Sanidad y Producción Animalde Granada;
12. Portugal:
Laboratório Nacionalde Investigação Veterinária, Lisboa;
13. Áustria:
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen,
Mödling;
14. Finlândia:
Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos — Forskningsanstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsinki;
15. Suécia:
Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala;
16. República Checa: Státní veterinární ústav Praha, Sídlištní 24/136,
165 03 Praha 6; Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopre-
parátůaléčiv, Hudcova 56 A, 621 00 Brno;
17. Estónia: Ravimiamet, Ravila 19, 504 11 Tartu;18. Chipre:ΕργαστήριοΑναφοράςγιατιςΑσθένειεςτωνΖώων ,
ΚτηνιατρικέςΥπηρεσίες 1417Λευκωσία , (NationalReference
Laboratory for AnimalHeal th Veterinary Services, CY-1417
Nicosia);
19. Letónia: Valsts veterin ārmedic īnas diagnostikas centrs, Lejupes
iela 3, LV-1076 R īga;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 32
▼A4
▼A4
20. Lituânia: Nacionalin ėveterinarijos laboratorija, J. Kairi ūkščio g.
10,LT-2021 Vilnius;
21. Hungria: Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmá-
nyellen őrzőIntézet (ÁOGYTI), Pf. 318., Szállás u. 7., H-1475
Budapest;
22. Malta:
Institute of the supplying country;
23. Polónia: Laboratorium Zakładu Mikrobiologii Pa ństwowego
Instytutu Weterynaryjnego, Al. Partyzantów 57, PL-24-100
Puławy;
24. Eslovénia: Nacionalni veterinarski inštitut, Gerbi čeva 60, SI-
-1000 Ljubljana;
25. Eslováquia: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a
liečiv, Biovetská 34, SK-949 01 Nitra.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 33
▼M48
ANEXO C
BRUCELOSE
1. IDENTIFICAÇÃO DO AGENTE
A demonstração, através de coloração ácido-resistente modificada ou
imunospecífica, de organismos com a morfologia da Brucella em mate-
rialde aborto, corrimentos vaginais ou no l eite constitui um dado
sugestivo de brucelose, especialmente caso seja corroborada por testes
serológicos.
Após o isolamento, há que identificar a espécie e biovar, através de lise
com fagos e/ou de testes do metabolismo oxidativo ou critérios de
cultura, bioquímicos ou serológicos.
A técnica e meios utilizados, a sua normalização e a interpretação dos
resultados devem ser conformes às especificações dos capítulos 2.3.1
(brucelose bovina), 2.4.2 (brucelose ovina e caprina) e 2.6.2 (brucelose
suína) da quarta edição (de 2000) do Manualde normas apl icáveis aos
testes para diagnóstico e vacinas.
2. TESTES IMUNOLÓGICOS2.1.Normas
2.1.1. Para a preparação de todo o antigénio utilizado nos testes do rosa
bengala (RBT), de sero-aglutinação (SAT), de fixação do complemento
(CFT) e do anelem l eite (MRT) deve usar-se a estirpe n.
o99
(Weybridge) ou 1119-3 (USDA) da Brucella abortus biovar 1.
2.1.2. O soro padrão de referência para os testes RBT, SAT, CFT e MRT é o
soro padrão de referência internacionaldo OIE (OIEISS), antigamente
designado segundo soro padrão anti- Brucella abortus da OMS (ISAbS).
2.1.3. Os soros padrão de referência para os testes ELISA são os seguintes:
— o OIEISS
— o soro padrão ELISA fracamente positivo do OIE (OIEELISAWPSS),
— o soro padrão ELISA fortemente positivo do OIE (OIEELISASPSS),
— o soro padrão ELISA negativo do OIE (OIEELISANSS).
2.1.4. Os soros padrão acima enumerados encontram-se disponíveis na Veteri-
nary Laboratories Agency (VLA) de Weybridge (Reino Unido).
2.1.5. O OIEISS, o OIE ELISAWPSS, o OIE ELISASPSS e o OIE ELISANSS
são padrões primários internacionais, a partir dos quais devem ser esta-
belecidos padrões secundários de referência nacionais («padrões de
trabalho») para cada um dos testes em cada um dos Estados-Membros.
2.2.Ensaiosdeimunoabsorçãoenzimática (ELISA)ououtrosensaiosde
ligação para a detecção da brucelose bovina no soro ou no leite
2.2.1.Material e reagentes
A técnica utilizada e a interpretação dos resultados devem ter sido vali-
dadas em conformidade com os princípios estabelecidos no capítulo
1.1.3 da quarta edição (de 2000) do Manualde normas apl icáveis aos
testes para diagnóstico e vacinas e devem, no mínimo, abranger testes
laboratoriais e de diagnóstico.
2.2.2.Normalização do teste
2.2.2.1. Normalização do procedimento de teste de amostras séricas específicas:
a) Uma pré-diluição de 1:150 (1) do OIEISS, de 1:2 do OIEELISAWPSS
ou de 1:16 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou
um agregado de soros negativos) deve apresentar uma reacção posi-
tiva;
b) Uma pré-diluição de 1:600 do OIEISS, de 1:8 do OIEELISAWPSS ou
de 1:64 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou um
agregado de soros negativos) deve apresentar uma reacção negativa;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 34
(1) Para efeitos do disposto no presente anexo, uma diluição indicada para a elaboração de
reagentes líquidos expressa, por exemplo, sob a forma de 1:150 refere-se a uma
diluição de 1 para 150.
▼M48
c) O OIEELISANSS deve apresentar sempre uma reacção negativa.
2.2.2.2. Normalização do procedimento de teste de amostras de agregados de
soro:
a) Uma pré-diluição de 1:150 do OIEISS, de 1:2 do OIEELISAWPSS ou
de 1:16 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou um
agregado de soros negativos), subsequentemente diluída em soros
negativos o número de vezes correspondente ao número de amostras
que compõem o agregado, deve apresentar uma reacção positiva;
b) O OIEELISANSS deve apresentar sempre uma reacção negativa;
c) O teste deve ser adequado para detectar dados sugestivos de
infecção num só animalde um grupo de animais cujas amostras de
soro foram agregadas.
2.2.2.3. Normalização do procedimento de teste de amostras de agregados de
leite ou soro de leite:
a) Uma pré-diluição de 1:1000 do OIEISS, de 1:16 do OIEELISAWPSS
ou de 1:125 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou
um agregado de soros negativos), subsequentemente diluída a 1:10
em leite negativo, deve apresentar uma reacção positiva;
b) O OIEELISANSS diluído a 1:10 em leite negativo deve apresentar
sempre uma reacção negativa;
c) O teste deve ser adequado para detectar dados sugestivos de
infecção num só animalde um grupo de animais cujas amostras de
soro foram agregadas.
2.2.3.Condições de utilização do teste ELISA no diagnóstico da brucelose
bovina
2.2.3.1. Nas condições de calibração acima indicadas para os testes ELISA de
amostras séricas, a sensibilidade diagnóstica dos testes ELISA deve ser
superior ou igualà dos testes RBT, CFT e SAT, tendo em conta a
situação epidemiológica em que são utilizados.
2.2.3.2. Nas condições de calibração acima indicadas para os testes ELISA de
amostras de agregados de leite, a sensibilidade diagnóstica dos testes
ELISA deve ser superior ou igualà dos testes MRT, tendo em conta
não só a situação epidemiológica, como também os sistemas de criação
médios e extremos previstos.
2.2.3.3. Se os testes ELISA forem utilizados para efeitos de certificação, em
conformidade com o disposto no n.o1 do artigo 6.o, ou para a determi-
nação e manutenção do estatuto dos efectivos, em conformidade com o
disposto no ponto II.10 do anexo A, a agregação de amostras séricas
deve efectuar-se de molde a que os resultados dos testes possam ser
indubitavelmente relacionados com o animal específico incluído no
agregado. Os testes de confirmação devem ser efectuados em amostras
séricas de animais individuais.
2.2.3.4. O teste ELISA pode ser utilizado numa amostra de leite retirada de uma
colheita de leite proveniente de uma exploração com pelo menos 30 %
das vacas leiteiras em lactação. Se se recorrer a este método, devem ser
tomadas medidas que garantam a correspondência entre as amostras
recolhidas para análise e os animais de que o leite provém. Os testes
de confirmação devem ser efectuados em amostras séricas de animais
individuais.
2.3.Teste de fixação do complemento (CFT)
2.3.1. O antigénio é constituído por uma suspensão bacteriana em fenol-soro
fisiológico [NaCl a 0,85 % (m/v) e fenol a 0,5 % (v/v)] ou num tampão
veronal. Os antigénios podem ser fornecidos concentrados, desde que o
factor de diluição a utilizar esteja indicado no rótulo do frasco. O anti-
génio deve ser conservado a 4 ºC e não deve ser congelado.
2.3.2. Os soros devem ser inactivados do seguinte modo:
— soro de bovino: 56 a 60 ºC durante 30 a 50 minutos;
— soro de suíno: 60 ºC durante 30 a 50 minutos.
2.3.3. Para que haja uma reacção genuína no âmbito do teste, dever-se-á
utilizar uma dose complementar superior à dose mínima necessária
para a hemólise total.
2.3.4. O teste de fixação do complemento deve ser sempre acompanhado dos
seguintes controlos:
a) Controlo do efeito anticomplementar do soro;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 35
▼M48
b) Controlo do antigénio;
c) Controlo dos eritrócitos sensibilizados;
d) Controlo do complemento;
e) Controlo da sensibilidade no início da reacção, utilizando-se um
soro positivo;
f) Controlo da especificidade da reacção, utilizando-se um soro nega-
tivo.
2.3.5.Cálculo dos resultados:
O OIEISS contém 1 000 unidades internacionais CFT (ICFTU) por ml.
Se, num dado método, o OIEISS for testado, o resultado deve ser apre-
sentado sob a forma de título (TOIEISS). O resultado do soro testado,
apresentado sob a forma de título (Tsoro testado), deve ser expresso em
ICFTU por ml. Para converter o título em ICFTU, o factor (F)
necessário para a conversão em ICFTU do título de soro testado (Tsoro
testado) por tal método é dado pela seguinte fórmula:
e o teor de unidades internacionais CFT por mlde soro testado
(ICFTUsoro testado) é dado pelo seguinte fórmula:
2.3.6.Interpretação dos resultados:
É considerado positivo um soro com 20 ou mais ICFTU por ml.
2.4.Teste do anel em leite (MRT)
2.4.1. O antigénio é constituído por uma suspensão bacteriana em fenol-soro
fisiológico [NaCl a 0,85 % (m/v) e fenol a 0.5 % (v/v)] corada com
hematoxilina. O antigénio deve ser conservado a 4 ºC e não deve ser
congelado.
2.4.2. A sensibilidade do antigénio deve ser normalizada tomando como
padrão o OIEISS, por forma a que o antigénio produza uma reacção
positiva numa diluição a 1:500 do OIEISS em leite negativo e uma
reacção negativa numa diluição a 1:1000.
2.4.3. Devem ser submetidas à prova do anelamostras representativas do
conteúdo de cada batedeira ou de cada cisterna de leite da exploração.
2.4.4. As amostras de leite não devem ter sido congeladas, aquecidas ou
sujeitas a agitação violenta.
2.4.5. A reacção deve efectuar-se de acordo com um dos seguintes métodos:
— numa coluna de leite de, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 1 ml, ao qual se adicionaram 0,03 ou 0,05 ml
de um dos antigénios corados padronizados,
— numa coluna de leite de, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 2 ml, ao qual se adicionaram 0,05 ml de um
dos antigénios corados padronizados,
— num volume de leite de 8 ml ao qual se adicionaram 0,08 ml de um
dos antigénios corados padronizados.
2.4.6 A mistura de leite e antigénio deve ser incubada a 37 ºC durante 60
minutos, junto com padrões de trabalho positivos e negativos. A incu-
bação a 4 ºC, 16 a 24 horas depois, aumenta a sensibilidade do teste.
2.4.7. Interpretação dos resultados:
a) Reacção negativa: leite corado e nata não corada;
b) Reacção positiva:
— leite e nata com coloração idêntica, ou
— leite não corado e nata corada.
2.5.Teste do rosa bengala em placa (RBT)
2.5.1. O antigénio é constituído por uma suspensão bacteriana num diluente
de antigénio brucélico tamponado com pH de 3,65 ± 0,05, corada com
o corante rosa bengala. O antigénio deve ser fornecido pronto a ser
utilizado e deve ser armazenado a 4 ºC, sem ser congelado.
2.5.2. O antigénio deve ser preparado sem referência à concentração de
células, devendo a sua sensibilidade ser aferida por comparação com o1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 36
▼M48
OIEISS, por forma a que o antigénio produza uma reacção positiva com
uma diluição sérica de 1:45 e uma reacção negativa com uma diluição
de 1:55.
2.5.3. O teste RBT deve ser efectuado do seguinte modo:
a) Misturam-se volumes iguais (20-30 µl) de soro e antigénio num
quadro branco ou numa placa de marfim, por forma a criar uma
zona com aproximadamente 2 cm de diâmetro. A mistura é agitada
suavemente durante 4 minutos à temperatura ambiente, pesquisando-
-se então a aglutinação com uma boa fonte de luz;
b) Podem ser utilizados métodos automatizados, desde que sejam pelo
menos tão sensíveis e precisos como o método manual.
2.5.4.Interpretação dos resultados
Considera-se positiva qualquer reacção visível, a menos que se veri-
fique dessecação excessiva na periferia.
Todas as séries de testes devem incluir padrões de trabalho positivos e
negativos.
2.6.Teste de sero-aglutinação (SAT)
2.6.1. O antigénio é uma suspensão bacteriana em fenol-soro fisiológico
[NaCla 0,85 % (m/v) e fenola 0,5 % (v/v)] corada com hematoxil ina.
Não deve ser utilizado formaldeído.
Os antigénios podem ser fornecidos concentrados, desde que o factor de
diluição a utilizar esteja indicado no rótulo do frasco.
Pode adicionar-se EDTA à suspensão de antigénio, até uma diluição
finalde 5 mM, para diminuir o número de fal sos positivos no teste de
sero-aglutinação. Subsequentemente, a suspensão bacteriana deve ser
reajustada para um pH de 7,2.
2.6.2. O OIEISS contém 1 000 unidades internacionais de aglutinação.
2.6.3. O antigénio deve ser preparado sem referência à concentração de
células, devendo a sua sensibilidade ser aferida por comparação com o
OIEISS, por forma a que o antigénio produza uma aglutinação de 50 %
com uma diluição sérica final de 1:600 a 1:1000, ou uma aglutinação de
75 % com uma diluição sérica final de 1:500 a 1:750.
Pode ser igualmente aconselhável comparar a reactividade dos novos
lotes de antigénio com a dos já anteriormente padronizados, através de
um painelde soros bem definidos.
2.6.4. O teste é efectuado em tubos ou em microplacas. A mistura de
diluições de antigénio e soro deve ser incubada durante 16 a 24 horas
a 37 ºC.
Para cada soro, devem ser preparadas pelo menos três diluições. As
diluições do soro suspeito devem ser feitas de forma a que a leitura
referente à reacção no limite de positividade seja feita no tubo mediano
(ou poço, caso seja utilizada uma microplaca).
2.6.5.Interpretação dos resultados,
O grau de aglutinação brucélica do soro deve ser expresso em UI por
ml.
É considerado positivo um soro com 30 ou mais UI por ml.
3. TESTES COMPLEMENTARES3.1.Prova cutânea da brucelose (BST)
3.1.1.Condições de utilização da BST:
a) A prova cutânea da brucelose não deve ser utilizada na certificação
com vista a trocas comerciais intracomunitárias;
b) A prova cutânea da brucelose é um dos testes mais específicos para
a detecção de brucelose em animais não vacinados. No entanto, o
diagnóstico não deve assentar apenas em provas intradérmicas posi-
tivas;
c) Devem ser considerados infectados os bovinos com resultados nega-
tivos num dos testes serológicos definidos no presente anexo e com
resultado positivo na BST;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 37
▼M48
d) Os bovinos com um resultado positivo num dos testes serológicos
definidos no presente anexo podem ser sujeitos à BST, para escla-
recer os resultados dos testes serológicos, nomeadamente se não
puder ser excluída uma reacção cruzada com outras bactérias em
efectivos indemnes ou oficialmente indemnes de brucelose.
3.1.2. A prova deve utilizar uma preparação normalizada e definida de alér-
geno da brucelose isenta de antigénio lipopolissacarídico (LPS) liso,
visto que este pode causar reacções inflamatórias inespecíficas ou inter-
ferir com testes serológicos subsequentes.
Um exemplo de uma tal preparação é a Brucellin INRA, preparada a
partir de uma estirpe não lisa de B. melitensis . Os requisitos para a sua
produção constam da secção B.2 do capítulo 2.4.2 da quarta edição (de
2000) do Manualde normas apl icáveis aos testes para diagnóstico e
vacinas do OIE.
3.1.3.Método
3.1.3.1. Injecta-se intradermicamente na prega caudal, na pele do flanco ou na
parte lateral do pescoço 0,1 ml de alérgeno da brucelose.
3.1.3.2. Procede-se à leitura dos resultados após 48-72 horas.
3.1.3.3. Antes da injecção e aquando da repetição do exame, mede-se a espes-
sura da pele no local de injecção com um compasso de Vernier.
3.1.3.4. Interpretação dos resultados:
As reacções fortes são facilmente identificáveis pela tumefacção e
endurecimento locais.
Na BST, um aumento da espessura da pele de 1,5 a 2 mm deve ser
considerado uma reacção positiva.
3.2.Ensaio de imunoabsorção enzimática competitiva (cELISA)
3.2.1.Condições de utilização do ensaio cELISA
a) O ensaio cELISA não deve ser utilizado com vista à certificação
para trocas comerciais intracomunitárias;
b) O ensaio cELISA demonstrou possuir uma maior especificidade do
que, por exemplo, o ensaio ELISA indirecto, e pode, portanto, ser
utilizado para apoiar a interpretação dos resultados dos testes seroló-
gicos.
3.2.2.Procedimento de ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o prescrito no ponto
2. a) do capítulo 2.3.1 da quarta edição (de 2000) do Manual de normas
aplicáveis aos testes para diagnóstico e vacinas.
4. LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA4.1.Tarefas e responsabilidades
Incumbe aos laboratórios nacionais de referência:
a) A aprovação dos resultados dos testes de validação que comprovam
a fiabilidade do método de teste utilizado no Estado-Membro;
b) A determinação do número máximo de amostras que podem ser
agregadas nos kits ELISA utilizados;
c) A calibração dos soros padrão secundários de referência nacionais
(«padrões de trabalho») com o soro padrão primário internacional
referido em parágrafo 2.1;
d) Controlos de qualidade de todos os lotes de antigénios e kits ELISA
utilizados no Estado-Membro;
e) Cooperação com a Rede da União Europeia de laboratórios nacio-
nais de referência da brucelose.
4.2.Lista de laboratórios nacionais de referência
BÉLGICACentre d'études et de recherches vétérinaires et agrochimiques
(CERVA/CODA)
Groeselenberg 99B-1180 Bruxelles/Brussel1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 38
▼A4
REPÚBLICA CHECA
Státní veterinární ústav Olomouc, Jakoubka ze St říbra 1, 779 00
Olomouc
DINAMARCA
Danish Veterinary Institute
Bulowsvej 27DK-1790 Copenhagen
ALEMANHA
Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (BGVV)
Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für BrucellosePostfach 33 00 13
D-14191 Berlin
ESTÓNIA
Institute of the supplying country
GRÉCIA
Veterinary Laboratory of Larissa
Department of Microbiology
6th km of NationalRoad Larissa-Trikal aGR-4111 10 Larissa
ESPANHA
Laboratorio Centralde Veterinaria de Santa Fe
Camino delJau S/N
E-18320 Santa Fe (Granada)
FRANÇA
Laboratoire National et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)BP 67
F-94703 Maisons-Alfort Cedex
IRLANDABrucellosis Laboratory
ModelFarm Road
CorkIreland
ITÁLIA
Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo Boario
I-64100 Teramo
CHIPRE
Εργαστήριο Αναφοράς για τις Ασθένειες των Ζώων ,
ΚτηνιατρικέςΥπηρεσίες , 1417Λευκωσία
NationalReference Laboratory for AnimalHeal th, Veterinary ServicesCY-1417 Nicosia
LETÓNIA
Valsts veterin ārmedic īnas diagnostikas centrs, Lejupes iela 3,
LV-1076 R īga
LITUÂNIA
Nacionalin ėveterinarijos laboratorija, J.Kairi ūkščio g. 10,
LT-2021 Vilnius
LUXEMBURGO
State laboratory for Veterinarian Medicine
54, av. Gaston DiderichB.P. 2081
L-1020 Luxembourg1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 39
▼M48
▼A4
▼M48
▼A4
▼M48
▼A4
HUNGRIA
Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellen őrző
Intézet (ÁOGYTI),
Pf. 318., Szállás u. 7., H-1475 Budapest
MALTAInstitute of the supplying country
PAÍSES BAIXOS
CentralInstituut voor Dierziekte Control e
CIDC-Lelystad
Houtribweg 39PO Box 2004
8203 AA Lelystad
Nederland
ÁUSTRIA
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17
A-2340 Modling
POLÓNIA
Laboratorium Zakładu Mikrobiologii Pa ństwowego Instytutu Weteryna-
ryjnego, Al. Partyzantów 57, PL-24-100 Puławy
PORTUGAL
Laboratório Nacionalde Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, n.
o701
P-1549-011 Lisboa
ESLOVÉNIA
Nacionalni veterinarski inštitut, Gerbi čeva 60,
SI-1000 Ljubljana
ESLOVÁQUIAŠtátny veterinárny ústav, Pod dráhami 918,
SK-960 86 Zvolen
FINLÂNDIA
NationalVeterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57
PO Box 45
FIN-00581 Helsinki
SUÉCIA
NationalVeterinary Institute
S-751 89 Uppsala
REINO UNIDO1. FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary Laboratories Agency
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
United Kingdom
2. Immunodiagnostics Department
Veterinary Sciences Division
Stoney Road Stormont
Belfast BT4 3SD
United Kingdom1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 40
▼M48
▼A4
▼M48
▼A4
▼M48
▼M42
ANEXO D
CAPÍTULO I
EFECTIVOS, ESTADOS-MEMBROS E REGIÕES OFICIALMENTE
INDEMNES DE LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
A. Um efectivo é considerado oficialmente indemne de leucose bovina enzoó-
tica se:
i) Não existirem indícios, quer clínicos quer laboratoriais, de qualquer caso
de leucose bovina enzoótica no efectivo, nem tiver sido confirmado
qualquer caso nos dois anos anteriores; e
ii) Todos os animais com idade superior a 24 meses tiverem sido subme-
tidos, com reacções negativas, a duas provas realizadas nos 12 meses
precedentes, segundo o presente anexo, com um intervalo de, pelo
menos, quatro meses; ou
iii) Preencher as condições da alínea i) anterior e estiver situado num
Estado-membro ou numa região de um Estado-membro oficialmente
indemne de leucose bovina enzoótica.
B. Um efectivo manterá o estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina
enzoótica se:
i) Continuar a estar preenchida a condição prevista na alínea i) da parte A;
ii) Todos os animais introduzidos no efectivo forem provenientes de um
efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica;
iii) Todos os animais com idade superior a 24 meses continuarem a apre-
sentar reacção negativa a provas realizadas, de três em três anos, de
acordo com o capítulo II;
iv) Os animais destinados à reprodução que tenham sido introduzidos num
efectivo e que sejam provenientes de um país terceiro tiverem sido
importados nos termos da Directiva 72/462/CEE.
C. O estatuto de efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica
será suspenso caso deixem de estar preenchidas as condições especificadas
na parte B ou se na sequência de provas laboratoriais ou por motivos
clínicos se suspeitar de que um ou mais bovinos têm leucose bovina enzoó-
tica e o ou os animais suspeitos forem imediatamente abatidos.
D. O estatuto permanecerá suspenso até que estejam preenchidas as seguintes
condições:
1. Se, num efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica,
apenas um animaltiver apresentado reacção positiva a uma das provas
referidas no capítulo II ou se, por outros motivos, houver suspeitas de
infecção de um animaldo efectivo:
i) O animalque tenha reagido positivamente e, no caso de uma vaca,
todos os vitelos seus descendentes, devem ser retirados do efectivo e
enviados para abate, sob o controlo das autoridades veterinárias;
ii) Todos os animais do efectivo com idade superior a doze meses
devem ter apresentado reacção negativa a duas prova serológicas
realizadas (com um intervalo de pelo menos quatro meses e de no
máximo doze meses) de acordo com o capítulo II pelo menos três
meses após a retirada dos animais positivos e dos seus eventuais
descendentes;
iii) Deve ter sido realizado um inquérito epidemiológico com resultados
negativos e os efectivos epidemiologicamente ligados ao efectivo
infectado devem ter sido submetidos às medidas referidas na alínea
ii).
A autoridade competente pode, no entanto, conceder uma derrogação da
obrigação de abate do vitelo de uma vaca infectada, desde que este tenha
sido separado da mãe imediatamente após o parto. Neste caso, o vitelo
deve ser sujeito às condições previstas na alínea iii) do ponto 2.
2. Caso mais de um animal do efectivo oficialmente indemne de leucose
bovina enzoótica tenha apresentado reacção positiva a uma das provas
referidas no capítulo II, ou caso haja, por outros motivos, suspeitas de
infecção em mais do que um animaldo efectivo:
i) Todos os animais que apresentaram uma reacção positiva e os respec-
tivos vitelos, se se tratar de vacas, devem ser retirados para abate sob
controlo das autoridades veterinárias;
ii) Todos os animais do efectivo com idade superior a 12 meses devem
ter sido submetidos, com reacção negativa, a duas provas realizadas
de acordo com o capítulo II, com um intervalo mínimo de quatro
meses e máximo de 12 meses;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 41
▼M44
▼M44
iii) Os restantes animais do efectivo devem, depois de identificados,
permanecer na exploração até terem idade superior a 24 meses e ter
sido submetidos a provas de acordo com o capítulo II após atingirem
essa idade, a não ser que a autoridade competente permita que esses
animais sigam directamente para abate sob controlo oficial;
iv) Deve ter sido realizado um inquérito epidemiológico com resultados
negativos e os efectivos epidemiologicamente ligados ao efectivo
infectado devem ter sido submetidos às medidas referidas na alínea
ii).
A autoridade competente pode, no entanto, conceder uma derrogação da
obrigação de abate do vitelo de uma vaca infectada, desde que este tenha
sido separado da mãe imediatamente após o parto. Neste caso, o vitelo
deve ser submetido às condições previstas na alínea iii) do ponto 2.
E. Nos termos do artigo 17.oe com base em informações fornecidas segundo o
artigo 8.o, um Estado-membro ou parte de um Estado-membro pode ser
oficialmente considerado indemne de leucose bovina enzoótica se:
a) Todas as condições do ponto A forem satisfeitas e pelo menos 99,8 %
dos efectivos bovinos estiverem oficialmente indemnes de leucose bovina
enzoótica;
ou
b) Não tiver sido confirmado qualquer caso de leucose bovina enzoótica no
Estado-membro ou parte do Estado-membro durante os últimos três anos
e a presença de tumores suspeitos de serem devidos à LBE for obrigato-
riamente notificada, sendo as respectivas causas investigadas, e
no caso de um Estado-membro, todos os animais com idade superior a 24
meses em pelo menos 10 % dos efectivos, seleccionados aleatoriamente,
tiverem sido submetidos com resultados negativos a provas de acordo
com o capítulo II durante os 24 meses anteriores; ou
no caso de uma parte de um Estado-membro, todos os animais com idade
superior a 24 meses tiverem sido submetidos a uma prova prevista no
capítulo II durante os 24 meses anteriores;
ou
c) For demonstrado por qualquer outro método, com um nível de confiança
de 99 %, que menos de 0,2 % dos efectivos foram infectados.
F. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro manterão o esta-
tuto de oficialmente indemnes de leucose bovina enzoótica se:
a) Todos os bovinos abatidos no território desse Estado-membro ou região
forem submetidos a uma inspecção oficial post mortem no qualtodos os
tumores que poderiam ser devidos ao vírus da LBE são objecto de um
exame laboratorial; e
b) O Estado-membro informar a Comissão da ocorrência de todos os casos
de leucose bovina enzoótica na região;
c) Todos os bovinos com reacção positiva a uma das provas previstas no
capítulo II forem abatidos e o efectivo permanecer submetido a restrições
até ao restabelecimento do seu estatuto segundo a parte D;
d) Todos os bovinos com mais de dois anos de idade tiverem sido contro-
lados, quer uma vez durante os primeiros cinco anos após obterem o
estatuto segundo o capítulo II, quer no decurso dos cinco primeiros anos
após a obtenção do estatuto por outro procedimento que demonstre, com
um grau de confiança de 99 %, que menos de 0,2 % dos efectivos foram
infectados. Contudo, se não se tiver registado nenhum caso de leucose
bovina enzoótica no Estado-membro ou numa região de um Estado-
-membro numa proporção de um efectivo para 10 000 durante pelo
menos três anos, pode ser tomada, nos termos do artigo 17.o, a decisão
de diminuir a pesquisa serológica sistemática desde que todos os bovinos
com mais de 12 meses de idade em pelo menos 1 % dos efectivos, selec-
cionados aleatoriamente todos os anos, tenham sido sujeitos a uma prova
realizada segundo o capítulo II.
G. O estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica de um
Estado-membro ou de uma parte de um Estado-membro será suspenso, nos
termos do artigo 17.o, se, em resultado das pesquisas realizadas de acordo
com o ponto F supra , houver indícios de uma significativa alteração da
situação no que se refere à leucose bovina enzoótica num Estado-membroou parte de um Estado-membro que tenha sido reconhecido como oficial-
mente indemne de leucose bovina enzoótica.
O estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica pode ser
restabelecido, nos termos do artigo 17.
o, quando os critérios determinados
de acordo com o mesmo procedimento forem cumpridos.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 42
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CAPÍTULO II
PROVAS PARA PESQUISA DE LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
A pesquisa de leucose bovina enzoótica efectua-se mediante a prova de imuno-
difusão nas condições descritas nas partes A e B, ou mediante a prova de
imunoabsorção enzimática (Elisa) nas condições descritas na parte C. O método
de imunodifusão só se aplica às provas individuais. No caso de os resultados das
provas serem objecto de uma contestação devidamente fundamentada, efectuar-
-se-á uma prova de imunodifusão como controlo complementar.
A.Provas de imunodifusão sobre placas de ágar para pesquisa de leucose
bovina enzoótica
1. O antigénio a utilizar nesta prova deve conter glicoproteínas do vírus da
leucose bovina. O antigénio deve ser padronizado em relação a um soro
padrão (soro EI) fornecido pelo Statens Veterinaere Serumlaboratorium
de Copenhaga.
2. Os organismos públicos seguidamente indicados devem ser encarregados
de calibrar o antigénio padrão de trabalho no laboratório por compa-
ração com o soro padrão oficialCEE (soro EI) fornecido pel o Statens
Veterinaere Serumlaboratorium de Copenhaga.
a) Alemanha: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) Bélgica: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelas;
c) França: Laboratoire nationalde pathol ogie bovine, Lyon;
d) Grão-Ducado do Luxemburgo:
e) Itália: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Países Baixos: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
-DLO) Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhaga;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Reino Unido:
1. Grã-Bretanha: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
2. Irlanda do Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espanha: Subdirección generalde sanidad animal , Laboratorio de
Sanidad y Producción Animalde Al gete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
l) Grécia:Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25,15310Αθήνα;
m) Áustria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlândia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suécia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala;
p) República Checa:Státní veterinární ústav Praha, Sídlištní 24/136,
165 03 Praha 6;
q) Estónia:Veterinaar- ja Toidulaboratoorium,
Kreutzwaldi 30, 51006 Tartu;
r) Chipre:Εργαστήριο Αναφοράς για τις Ασθένειες των Ζώων ,
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες , 1417Λευκωσία NationalReference
Laboratory for AnimalHeal th Veterinary Services, CY-1417
Nicosia;
s) Letónia:Valsts veterin ārmedic īnas diagnostikas centrs
Lejupes iela 3
LV-1076 R īga;
t) Lituânia:Nacionalin ėveterinarijos laboratorija,
J. Kairi ūkščio g. 10,
LT-2021 Vilnius;
u) Hungria:Országos Állategészségügyi Intézet (OÁI),Pf. 2., Tábornok
u. 2., H-1581 Budapest;
v) Malta: Institute of the supplying country;1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 43
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w) Polónia:Laboratorium Zakładu Biochemii
Państwowego Instytutu Weterynaryjnego,
Al. Partyzantów 57, PL-24-100 Puławy;
x) Eslovénia:Nacionalni veterinarski inštitut, Gerbi čeva 60,
SI-1000 Ljubljana;
y) Eslováquia:Štátny veterinárny ústav, Pod dráhami 918,
SK-960 86 Zvolen.
3. Os antigénios padrão utilizados no laboratório devem ser apresentados
pelo menos uma vez por ano aos laboratórios de referência CEE enume-
rados no ponto 2, para aí serem testados por comparação com o soro
padrão CEE. Independentemente desta padronização, o antigénio utili-
zado pode ser calibrado nos termos da parte B.
4. Na prova serão utilizados os reagentes seguintes:
a) Antigénio: o antigénio deve conter glicoproteínas específicas do vírus
da leucose bovina enzoótica padronizado por comparação com o soro
padrão oficialCEE;
b) O soro a testar;
c) Um soro de controlo positivo conhecido;
d) Ágar:
0,8 % ágar,
8,5 % NaCl,
tampão Tris 0,05 M, pH 7,2;
devem colocar-se 15 ml deste ágar numa placa de Petri de 85 mm de
diâmetro, o que dá uma altura de 2,6 mm de ágar.
5. Preparar um dispositivo experimentalde sete cavidades isentas de humi-
dade por perfuração do ágar até ao fundo da placa; a rede assim obtida
deverá ser constituída por uma cavidade centralem torno da qualse
ordenam seis cavidades periféricas dispostas em círculo.
Diâmetro da cavidade central: 4 mm;
Diâmetro das cavidades periféricas: 6 mm;Distância entre a cavidade centrale as cavidades periféricas: 3 mm.
6. Encher a cavidade centralcom o antigénio padrão. As cavidades perifé-
ricas 1 e 4 (ver esquema abaixo) são enchidas com o soro positivo
conhecido e as cavidades 2, 3, 5 e 6 com os soros a testar. As cavidades
devem ser enchidas até ao desaparecimento do menisco.
7. As quantidades obtidas são as seguintes:
antigénio: 32 microlitros,
soro de controlo: 73 microlitros,
soro a testar: 73 microlitros.
8. A incubação deve durar 72 horas à temperatura ambiente (20-27ºC) em
atmosfera húmida e fechada.
9. A prova pode ser lida passadas 24 horas e passadas 48 horas, mas não se
pode obter qualquer resultado final antes de passarem 72 horas:
a) Um soro a testar é positivo se formar uma curva de precipitação
específica com o antigénio do vírus da leucose bovina e se essa curva
coincidir com a do soro de controlo;
b) Um soro a testar é negativo se não formar uma curva de precipitação
específica com o antigénio do vírus da leucose bovina e se não
inflectir a curva do soro de controlo;
c) A reacção não pode ser considerada concludente se:
i) inflectir a curva do soro de controlo para a cavidade do antigénio
do vírus da leucose bovina sem formar uma curva de precipitação
visívelcom o antigénio,
ou
ii) não for possívelinterpretá-l a como negativa ou como positiva.
No caso de as reacções não serem concludentes, pode repetir-se a
prova e utilizar soro concentrado.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 44
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10. Pode ser utilizada qualquer outra configuração ou distribuição das cavi-
dades, desde que permita detectar como positiva uma diluição do soro
E4 em soro negativo a 1/10.
B.Método de padronização do antigénio
Soluções e materiais necessários1. 40 mlde ágar a 1,6 % num tampão Tris 0,05 M/HCl , pH 7,2, com 8,5 %
de NaCl;
2. 15 ml de um soro de leucose bovina que só tenha anticorpos em relação
às glicoproteínas do vírus da leucose bovina, diluído a 1/10 num tampão
Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2, com 8,5 % de NaCl;
3. 15 ml de um soro de leucose bovina que só tenha anticorpos em relação
às glicoproteínas do vírus da leucose bovina, diluído a 1/15 num tampão
Tris 0,05 M/HCl, ph 7,2, com 8,5 % de NaCl;
4. Quatro placas de Petri de plástico, com 85 mm de diâmetro;5. Punção com 4 a 6 mm de diâmetro;
6. Antigénio de referência;
7. Antigénio a padronizar;
8. Banho-maria (56ºC).
Modo de execuçãoDissolver o ágar (1,6 %) no tampão Tris/HCl aquecendo com cuidado até
100ºC. Pôr no banho-maria a 56ºC durante cerca de 1 hora. Colocar também
as diluições do soro de leucose bovina no banho-maria a 56ºC.
Misturar em seguida 15 mlde sol ução de agarose a 56ºC com os 15 mlde
soro de leucose bovina (1:10), agitar rapidamente e deitar em duas placas de
Petri, à razão de 15 mlpor pl aca.
Repetir as operações atrás descritas com o soro de leucose bovina diluído a
1/5.
Quando a agarose tiver endurecido, fazer as cavidades do seguinte modo:Adição de antigénio
i) Placas de Petri n.
os1e3 :
cavidade A — antigénio de referência não diluído,
cavidade B — antigénio de referência diluído a 1/2,cavidades C e E — antigénio de referência,cavidade D — antigénio a testar, não diluído.
ii) Placas de Petri n.
os2e4 :
cavidade A — antigénio a testar, não diluído,
cavidade B — antigénio a testar, diluído a 1/2,cavidade C — antigénio a testar, diluído a 1/4,cavidade D — antigénio a testar, diluído a 1/8.
Instruções complementares1. A prova deve ser efectuada com dois graus de diluição do soro (1:5 e
1:10) a fim de obter a precipitação óptima.
2. Se o diâmetro de precipitação for muito pequeno para cada um dos dois
graus de diluição, deve fazer-se uma diluição suplementar do soro.
3. Se o diâmetro de precipitação for excessivo para ambos os graus de
diluição e se o precipitado for ténue, deve-se escolher um grau de
diluição mais fraco para o soro.
4. A concentração finalde ágar deve ser de 0,8 % e a dos soros de 5 % e de
10 %, respectivamente.
5. Anotar os diâmetros medidos no gráfico seguinte. A diluição de trabalho
é aquela em que se registar o mesmo diâmetro para o antigénio a testar e
para o antigénio de referência.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 45
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C.Prova de imunoabsorção enzimática (Elisa) para a pesquisa de leucose
bovina enzoótica
1. São os seguintes os materiais e reagentes a utilizar:
a) Microplacas para fase sólida, tinas ou qualquer outra fase sólida;
b) Antigénio fixado à fase sólida com ou sem a ajuda de anticorpos de
captação policlonal ou monoclonal. No caso da LBE, se o antigénio
for directamente aplicado à fase sólida, todas as amostras que apre-
sentem reacções positivas devem ser testadas de novo em relação ao
antigénio de controlo. Este deve ser idêntico ao antigénio testado
excepto no que respeita aos antigénios BLV. Se os anticorpos de
captação forem aplicados à fase sólida, os anticorpos devem reagir
apenas aos antigénios BLV;
c) Fluido biológico a examinar;
d) Controlos positivos e negativos correspondentes;
e) Conjugado;
f) Substrato adaptado ao enzima utilizado;
g) Solução de paragem, se necessário;
h) Soluções para a diluição das amostras de ensaio, para a preparação dos
reagentes e para a lavagem;
i) Sistema de leitura adequado ao substrato utilizado.
2.Normalização e sensibilidade do teste
A sensibilidade da prova Elisa utilizada deve ser de um nível tal que o
soro E4 seja positivo quando diluído 10 vezes (amostras de soro) ou 250
vezes (amostras de leite) mais do que uma solução obtida a partir de
amostras colocadas em conjunto. Em provas em que as amostras (soro e
leite) sejam examinadas individualmente, o soro E4, diluído à razão de 1
para 10 (para o soro negativo) ou à razão de 1 para 250 (para o leite
negativo), deve dar uma reacção positiva quando for examinado na
mesma diluição que é utilizada para os ensaios individuais. Os orga-
nismos públicos indicados no ponto 2 da parte A serão responsáveis
pelo controlo da qualidade do método Elisa, nomeadamente para deter-
minar, para cada lote de produção, o número de amostras a reunir, com
base na contagem obtida com o soro E4.
O soro E4 é fornecido pelo Statens Veterinaere Serumlaboratorium de
Copenhaga.
3.Condições de utilização do teste Elisa para a pesquisa de leucose bovina
enzoótica
O método Elisa pode ser utilizado numa amostra de leite ou soro retirada
de uma colheita de leite proveniente de uma exploração com pelo menos
30 % das vacas leiteiras em lactação.
Se for utilizado este método, devem ser tomadas medidas que garantam a
correspondência entre as amostras recolhidas e os animais de que provêm
o leite ou os soros analisados.1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 46
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ANEXO E (I)
a)Doenças dos bovinos
— Febre aftosa
— Raiva— Tuberculose— Brucelose— Peripneumonia contagiosa dos bovinos— Leucose bovina enzoótica— Carbúnculo bacterídeo
b)Doenças dos suínos
— Raiva
— Brucelose— Peste suína clássica— Peste suína africana— Febre aftosa— Doença vesiculosa do suíno— Carbúnculo bacterídeo1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 47
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ANEXO E (II)
— Doença de Aujeszky
— Rinotraqueíte infecciosa dos bovinos— Infecção por Brucella suis
— Gastroenterite transmissível1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 48
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ANEXO F
Modelo 1
1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 49
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►(1)M461964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 50
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►(1)M471964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 51
▼M44
1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 52
▼M44
Modelo 2
1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 53
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►(1)M471964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 54
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1964L0432 — PT — 01.05.2004 — 009.001 — 55