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"B DECISÃO DO CONSELHO
de 11 de Dezembro de 1991
relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa
(91/666/CEE)
(JO L 368 de 31.12.1991, p. 21)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Decisão 1999/762/CE do Conselho de 15 de Novembro de 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Decisão 2001/181/CE da Comissão de 22 de Fevereiro de 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — PT — 08.03.2001 — 002.001 — 1
DECISÃO DO CONSELHO
de 11 de Dezembro de 1991
relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a
febre aftosa
(91/666/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,Tendo em conta a Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de
1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (
1),
com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 90/423/CEE do Conselho (2), e,
nomeadamente, o seu artigo 14.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que até 1 de Janeiro de 1992 todos os Estados-membros devem
suspender as vacinações de rotina contra a febre aftosa no seu território;
Considerando, no entanto, que, dada a elevada densidade de espécies
sensíveis em algumas zonas da Comunidade, é necessário prever apossibilidade de realização de vacinações de emergência em áreas limitadas,quando o abate da totalidade dos efectivos não possa ser suficiente para
eliminar o vírus;
Considerando que devem, portanto, ser estabelecidas reservas comunitárias de
vacinas, contra a febre aftosa, por meio de reservas de antigéniosconcentrados inactivados susceptíveis de serem rapidamente convertidas em
vacinas para utilização de emergência;
Considerando que os antigénios devem ser armazenados em quatro locais
distintos; que devem também ser previstas instalações para a formulação,embalagem e distribuição;
Considerando que devem ser estabelecidos critérios para o fornecimento e
armazenagem de antigénios e para a sua conversão em vacinas;
Considerando que deve haver cooperação entre os institutos nacionais
responsáveis pela manutenção da reserva de antigénios e o institutocomunitário coordenador das vacinas contra a febre aftosa, designado pela
Decisão 91/665/CEE (
3) para garantir a eficácia, a segurança e a estabilidade
dos antigénios e das vacinas produzidas a partir deles, bem como para garantirque a quantidade e subtipos conservados são adequados ao nível de risco, combase, nomeadamente, em informações do laboratório comunitário de
referência para a identificação do vírus da febre aftosa designado pela
Decisão 89/531/CEE (
4);
Considerando que o artigo 14.oda Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de
Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (5),
alterada pela Decisão 91/133/CEE (6), prevê que a constituição de uma
reserva comunitária de vacinas contra a febre aftosa possa beneficiar de umaajuda comunitária,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa devem ser
estabelecidas do seguinte modo:
— os antigénios concentrados e inactivados são fornecidos por institutos
designados pelos Estados-membros,
— estes antigénios a que se refere o primeiro travessão são armazenados em
reservas,!B
(1)J O n .oL 315 de 26. 11. 1985, p. 11
(2)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 13.
(3) Ver página 19 do presente Jornal Oficial.
(4)J O n .oL 279 de 28. 9. 1989, p. 32.
(5)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 19.
(6)J O n .oL 66 de 13. 3. 1991, p. 18.1991D0666 — PT — 08.03.2001 — 002.001 — 2
— a rápida formulação, embalagem e rotulagem de vacinas é garantida pelos
institutos designados pelos Estados-membros.
Artigo 2.o
Para efeitos da presente decisão, entende-se por:
1. Bancos de antigénios: locais apropriados, tal como designados no n.o1d o
artigo 3.opara a armazenagem das reservas comunitárias de antigénios
inactivados concentrados para a produção de vacinas contra a febreaftosa.
2. Instituto Comunitário Coordenador para a Vacinas contra a Febre Aftosa:
o instituto designado pela Decisão 91/665/CEE.
Artigo 3.o
1. São constituídos bancos de antigénios:
— no Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études
vétérinaires et alimentaires, Lyon, França,
— no Instituto Zooprofilatico Sperimentale de Brescia, Itália,
— em qualquer outro estabelecimento designado nos termos do artigo 10.o
2. As quantidades e subtipos dos antigénios que devem ser conservados nos
bancos de antigénios são os especificados no anexo I.
3. Os antigénios devem ser distribuídos entre os bancos de antigénios de
forma a garantir que, caso ocorram problemas técnicos que provoquem a
deterioração dos antigénios num dos referidos bancos, a possibilidade de
produzir vacinas nos outros bancos de antigénios.
Artigo 4.o
As atribuições e obrigações dos bancos de antigénios são as seguintes:
a) Armazenar as reservas comunitárias de antigénios inactivados e
concentrados do vírus da febre aftosa de forma a manter a sua utilidadepara a produção de uma vacina segura e eficaz para utilização de
emergência contra a febre aftosa, incluindo a manutenção de registos
adequados das condições de armazenagem dos antigénios;
b) Fazer a ligação com o ILC, a fim de:
i) Verificar os lotes de antigénios à sua chegada relativamente à
estabilidade, eficácia e segurança;
ii) Testar, com uma periodicidade a determinar de acordo com o
processo estabelecido no artigo 10.
o, com base no parecer do Comité
Veterinário Científico, os lotes de antigénios armazenados relativa-mente à estabilidade, eficácia e segurança;
iii) Decidir da necessidade de substituir antigénios se os testes indicarem
que a sua eficácia é insuficiente;
c) Fornecer, a pedido da Comissão ou de um Estado-membro — nas
condições previstas no n.o3, segundo e terceiros parágrafos do artigo 13.o
da Directiva 85/511/CEE — antigénios inactivados concentrados aos
estabelecimentos designados para a formulação, embalagem e distribui-
ção das vacinas destinadas a um Estado-membro ou a um país terceiroque as irá utilizar.!B
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!B1991D0666 — PT — 08.03.2001 — 002.001 — 3
Artigo 5.o
1. Os estabelecimentos responsáveis pelo fornecimento das quantidades e
subtipos de antigénios referidos no anexo I, bem como, sem prejuízo do artigo
13.oda Directiva 85/511/CEE, os que irão assegurar a formulação, produção,
embalagem e distribuição das vacinas contra a febre aftosa obtidas a partirdos antigénios, são designados de acordo com o processo previsto no artigo
10.
oda presente decisão.
2. Para efeitos do disposto no n.o1, a Comissão procederá a um concurso
que terá em conta, nomeadamente, os seguintes critérios:
a) Os requisitos técnicos relativos ao fornecimento de antigénios, nos
termos do anexo II;
b) O fornecimento e entrega da quantidade especificada ao banco de
antigénios sob uma forma apropriada para armazenagem de longaduração em azoto líquido, ou outros métodos de armazenagem que
tenham provado, em conformidade com o processo previsto no artigo 10.
o
e após parecer do Comité Veterinário Científico, proporcionar uma
estabilidade pelo menos equivalente. Incluindo o fornecimento de
réplicas separadas adequadas para a realização de testes de rotina;
c) Uma garantia de que todos os antigénios fornecidos satisfazem as
exigências de inocuidade e estabilidade definidas para as vacinas, bem
como as exigências relativas à potência exigida (6 PD 50/dose), quandotestados conforme especificado para as vacinas pela farmacopeia
europeia;
d) Os reagentes e materiais a utilizar na formulação das vacinas;
e) Uma garantia de plena satisfação dos requisitos impostos pela
farmacopeia europeia;
f) O fornecimento das vacinas dentro de um prazo e de acordo com um
ritmo de entrega garantido, em recipientes de dimensão adequada,rotulados na(s) língua(s) do país em que as vacinas vão ser utilizadas;
g) O cumprimento, pelo estabelecimento que fornece os antigénios, dos
«requisitos mínimos para laboratórios que trabalham in vitro ein vivo
com o vírus da febre aftosa» — Comissão Europeia para o Controlo da
Febre Aftosa — FAO, 26.
asessão, Roma, Abril de 1985, com base, se
necessário, num relatório de peritos elaborado em conformidade com oprocesso estabelecido no artigo 10.
o;
h) Os custos indicados para o fornecimento dos antigénios ou a prestação do
serviço, conforme for o caso.
Artigo 6.o
Os bancos de antigénios, os estabelecimentos que fornecem os antigénios e os
estabelecimentos responsáveis pela formulação e embalagem devem funcio-nar em condições rigorosas de higiene e segurança, de acordo com as regras
geralmente adoptadas para a boa prática de fabrico na Europa, que são
controladas pelo ICC.
Artigo 7.
o
As modalidades de aplicação da presente decisão serão adoptadas de acordo
com o procedimento previsto no artigo 10.o, nomeadamente no que se refere:
— à repartição das reservas de antigénios entre os bancos de antigénios,
— às modalidades gerais de substituição das reservas de antigénios,— às normas a seguir em caso de recurso à Decisão 90/424/CEE para pôr à
disposição de países terceiros vacinas obtidas a partir de antigénios, que
devem ser substituídos em conformidade com o travessão precedente,
— após parecer do Comité Veterinário Permanente, às eventuais derrogações
da potência de 6 PD 50/dose, prevista no n.
o2, alínea c) do artigo 5.opara
novas vacinas.!B1991D0666 — PT — 08.03.2001 — 002.001 — 4
Artigo 8.o
Os peritos veterinários da Comissão podem, em colaboração com as
autoridades competentes dos Estados-membros, proceder a inspecções no
local para determinar se os estabelecimentos e bancos de antigénios estão a
funcionar de acordo com a presente decisão.
A Comissão informará os Estados-membros dos resultados de tais controlos.
O Estado-membro em cujo território as inspecções são realizadas prestará aos
peritos toda a assistência necessária para o cumprimento das suas funções.
As regras gerais para aplicação do presente artigo são adoptadas em
conformidade com o processo previsto no artigo 10.o
Artigo 9.o
Os anexos I e II podem ser complementados ou alterados em conformidade
com o procedimento previsto no artigo 10.o
Artigo 10.o
1. Sempre que se faça referência ao presente artigo, o Comité VeterinárioPermanente, instituído pela Decisão 68/361/CEE (
1), adiante denominado
«comité», será chamado a pronunciar-se pelo seu presidente, seja por suaprópria iniciativa, seja a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre este projecto num
prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O
parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.
o2 do artigo 148.o
do Tratado para a?dopção das debisões que o Conselho é chamado a tomar
sob proposta da Comissão. Nas votações no b/mité os votos dos Estados-
-membros estão sujeitos à ponderação definida no referido artigo. Opresidente não participa na votação.
3. A Comissão adoptará as medidas consideradas quando estiverem em
conformidade com o parecer do comité.
4. Quando as medidas consideradiE não estiverem em conformidade com o
parecer do comité, ou na falta de parecer, a Comissão submeteráimediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O
Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de quinze dias a contar da data em que a proposta
da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver deliberado, a Comissão
adoptará as medidas propostas, salvo no caso de o Conselho se terpronunciado por maioria simples contra as medidas em causa.
Artigo 11.
o
O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão,
procederá à reanálise da presente decisão até 1 de Janeiro de 1995.
Artigo 12.o
Os Estados-membros são destinatários da presente decisão.!B
(1)J O n .oL 255 de 18. 10. 1968, p. 23.1991D0666 — PT — 08.03.2001 — 002.001 — 5
ANEXO I
Quantidades e subtipos do antigénio a conservar nos bancos de antigénios
Estirpes de vacinas potentes devidamente testadas, correspondentes a:
1. O Estirpe europeia O1-BFS
Estirpe do Médio Oriente O1-Manisa
2. A Estirpe da América do Sul A24-Cruzeiro
Estirpe do Médio Oriente A22-Iraq
Estirpe do Médio Oriente A-Iran 96Estirpe do Médio Oriente A-Iran 99
Estirpe asíatica A-Malaysia 97
3. C Estirpe europeia C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Estirpe da África Oriental
— Estirpe da África do Sul
SAT 3
As estirpes acima indicadas devem ser mantidas em quantidades suficientes para que se
possa proceder a uma vacinação de emergência, tendo em conta o risco estimado dosvários subtipos existentes no efectivo comunitário, devendo existir sem prejuízo pelomenos duas milhões de doses de cada subtipo.
Cada dose de vacina reconstituída dos antigénios acima referidos deve ter uma potência
observada no gado de 6 PD50, quando testada em conformidade com a FarmacopeiaEuropeia.!
M21991D0666 — PT — 08.03.2001 — 002.001 — 6
ANEXO II
Exigências técnicas para o fornecimento de antigénios concentrados monovalentes
inactivados do vírus da febre aftosa e para a formulação da correspondente vacina
1. Deve ser possível pôr à disposição os antigénios concentrados e inactivados,
adequados para armazenamento em azoto líquido ou outro método que tenhaprovado proporcionar pelo menos uma estabilidade equivalente.
2. Deve ser possível pôr à disposição antigénios correspondentes a cada um dos
subtipos especificados no anexo I. Os antigénios deverão ser tambémadequados para a preparação de vacinas de emulsão em óleo para suínos,devendo neste caso 1/6 do volume correspondente a uma dose proteger pelomenos cinco de cada dez animais aos quais foi ministrada uma injecção
intrapodal de 1 000 ID50.
3. Devem ser fornecidas informações completas relativamente aos testes
realizados pelo produtor no que diz respeito aos vírus originários, células eoutros materiais utilizados na produção.
Devem ser submetidas ao ICC amostras de cada vírus originário principal, para
a realização de testes de verificação da identidade e pureza.
Devem ser submetidas ao Instituto Comunitário Coordenador amostras das
células utilizadas para produzir o vírus.
4. A produção e qualidade dos antigénios devem estar de acordo com as regras
geralmente adoptadas para a boa prática de fabrico na Europa.
As vacinas a ser produzidas a partir dos antigénios devem satisfazer as
exigências da farmacopeia europeia. Devem ainda verificar-se as seguintescondições:
a) Os antigénios devem ter sido inactivados antes da concentração, utilizando
um inactivante de primeira ordem. Para cada lote de antigénios, a cinéticada inactivação deve ser acompanhada e documentada pelo produtor. O
alcance da inactivação deve ser tal que elimine o vírus infeccioso da
totalidade do lote, devendo a margem de segurança ser da ordem dos 3 log10 (com base em extrapolação);
b) A mistura da preparação do vírus inactivante deve ter sido transferida para
um segundo recipiente esterilizado após ter passado metade do tempo deinactivação, de forma e evitar a contaminação, sendo, no entanto, aceitávelum método equivalente;
c) As fases seguintes do processamento dos antigénios devem ser realizadas
num ambiente descontaminado (indemne de vírus da febre aftosa). A
precipitação do polietilenoglicol (PEG), a precipitação do óxido depolietileno (OPE), a ultrafiltração ou uma combinação destes processos,são métodos recomendados para a concentração dos antigénios inactiva-dos;
d) Antes e durante a realização dos testes de inocuidade, os antigénios
inactivados devem ser armazenados num recipiente selado, numa área de
quarentena, fora da área de restrição (alta segurança);
e) O produto concentrado contendo os antigénios inactivados deve ter um
volume pelo menos 100 vezes inferior ao utilizado para a elaboração devacinas convencionais. O produtor deve indicar o número de doses devacina por unidade de volume de material concentrado;
f) A quantidade principal dos antigénios inactivados deve ser fornecida em
recipientes adequados para a armazenagem em azoto líquido ou outrométodo de armazenagem adequado, sendo essa quantidade dividida em
volumes a acordar entre o produtor e o Instituto Comunitário Coordenador.
Em consulta com o Instituto Comunitário Coordenador, e sob sua
supervisão, o produtor deve também fornecer 20 amostras representativas,contendo cada uma pelo menos 1 mg de antigénio 146S concentrado paratestes periódicos in vitro ein vivo ;
g) O produtor deve fornecer informações relevantes, relativamente aos
antigénios e à sua utilização em vacinas, para consideração pelo InstitutoComunitário Coordenador.
5. a) Aquando da sua recepção, cada lote de antigénios concentrados e
inactivados será verificado pelo Instituto Comunitário Coordenador parapesquisa da possível presença de vírus infeccioso residual «in vitro» e nogado, de acordo com o método estabelecido para vacinas na farmacopeiaeuropeia;
b) A potência das vacinas preparadas a partir dos antigénios concentrados
será testada pelo Instituto Comunitário Coordenador. As vacinas serão
formuladas de acordo com as prescrições do fabricante. As vacinas para ossuínos serão formuladas em emulsão de óleo. Para os bovinos podem ser!
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usadas vacinas com hidróxido de alumínio, saponina ou óleo como
adjuvantes. Quaisquer lotes considerados insatisfatórios, quando testadosimediatamente a seguir à reconstituição realizada após depósito no bancode antigénios, serão rejeitados e substituídos (a expensas do produtor). Adespesa com os testes a efectuar nos lotes de substituição ficará também acargo do produtor;
c) Os componentes dos antigénios concentrados não devem interferir com a
preparação e estabilidade das vacinas em emulsão em óleo.
6. Os antigénios fornecidos pelo produtor devem ter uma expectativa de
estabilidade de pelo menos cinco anos.
7. a) A concentração e a qualidade dos adjuvantes das vacinas serão acordadas
com o Instituto Comunitário Coordenador;
b) O produtor deve também especificar a capacidade de conservação do
produto após a sua utilização para a produção das vacinas. Este prazo deconservação deve ser de pelo menos quatro meses.
8. Não é possível utilizar vacinas cuja data de validade já tenha caducado,
podendo esta data ser controlada e, eventualmente, revista pelo InstitutoComunitário Coordenador.
9. Após formulação, as vacinas devem ser mantidas a baixa temperatura, conforme
especificado na farmacopeia europeia. Devem ser tomados os cuidados
necessários para manter a temperatura correcta durante a distribuição, até àadministração das vacinas.!
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