2010R0955 — PT — 01.07.2011 — 001.001

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que altera o Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que respeita à utilização de vacinas contra a doença de Newcastle

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REGULAMENTO (UE) N.o 955/2010 DA COMISSÃO

de 22 de Outubro de 2010

que altera o Regulamento (CE) n.o 798/2008 no que respeita à utilização de vacinas contra a doença de Newcastle

(Texto relevante para efeitos do EEE)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

Afigura-se adequado estabelecer uma data de aplicação do presente regulamento, por forma a alinhá-lo com a data de aplicação da Decisão 93/152/CEE da Comissão ( 3 ), com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2010/633/UE ( 4 ), que introduz as alterações correspondentes aos critérios aplicáveis às vacinas inactivadas contra a doença de Newcastle.

É necessário alterar determinadas disposições aplicáveis à carne de aves de capoeira previstas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 798/2008, bem como o modelo de certificado veterinário correspondente destinado à carne de aves de capoeira (POU) constante do anexo I, a fim de tomar em consideração as alterações do anexo VI do mesmo regulamento.

Além disso, em virtude do progresso técnico alcançado na produção de vacinas contra a doença de Newcastle, em especial no que respeita às técnicas de inactivação, assim como das exigências estabelecidas no manual da OIE, os critérios específicos aplicáveis às vacinas inactivadas contra a doença de Newcastle, estabelecidos no anexo VI, parte II, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 798/2008, deveriam ser suprimidos.

Com esse objectivo, os critérios gerais aplicáveis às vacinas reconhecidas contra a doença de Newcastle estabelecidos na parte I de anexo VI do Regulamento (CE) n.o 798/2008 deveriam remeter para as exigências do manual da OIE, que deve ser conservado como uma referência dinâmica, tendo em conta actualizações regulares à luz de novos desenvolvimentos científicos.

Pretendendo salvaguardar-se o estatuto sanitário das aves de capoeira na União e a fim de facilitar o comércio de aves de capoeira e de carne de aves de capoeira, afigura-se adequado que as exigências aplicáveis às vacinas contra a doença de Newcastle e a sua utilização em países terceiros a partir dos quais as aves de capoeira e a carne de aves de capoeira possam ser importadas tenham em conta as exigências aplicáveis a tais vacinas estabelecidas no manual da OIE.

O Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (doravante, o manual da OIE) estabelece exigências para as vacinas contra a doença de Newcastle que incluem controlos de segurança em diferentes fases do processo de fabrico.

O Regulamento (CE) n.o 798/2008 estabelece igualmente condições para determinar se efectivamente um país terceiro, território, zona ou compartimento deve ou não ser considerado como indemne da doença de Newcastle. Um dos critérios para tal é não ter sido efectuada nenhuma vacinação contra essa doença utilizando vacinas que não cumpram os critérios aplicáveis às vacinas reconhecidas contra a doença de Newcastle, estabelecidos na parte I do anexo VI do referido regulamento. O ponto 2 da parte II do mesmo anexo estabelece critérios específicos para vacinas contra a doença de Newcastle, incluindo para vacinas inactivadas.

O Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão, de 8 de Agosto de 2008, que estabelece a lista de países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos a partir dos quais são autorizados a importação e o trânsito na Comunidade de aves de capoeira e de produtos à base de aves de capoeira, bem como as exigências de certificação veterinária aplicáveis ( 2 ), estabelece as exigências de certificação veterinária aplicáveis àqueles bens. Essas exigências têm em conta a eventualidade de se aplicarem ou não garantias adicionais ou condições específicas motivadas pelo estatuto sanitário relativo à doença de Newcastle desses países terceiros, territórios, zonas ou compartimentos.

Tendo em conta a Directiva 2009/158/CE do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações de aves de capoeira e de ovos para incubação provenientes de países terceiros ( 1 ), e, nomeadamente, o seu artigo 25.o, n.o 1, alínea b), e o seu artigo 26.o, n.o 2,

Artigo 1.o

Os anexos I, VI e VII do Regulamento (CE) n.o 798/2008 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Dezembro de 2010.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

Os anexos I, VI e VII do Regulamento (CE) n.o 798/2008 são alterados do seguinte modo:

b) O anexo VI passa a ter a seguinte redacção:









«ANEXO VI

[conforme previsto no artigo 12.o, n.o 1, alínea b), e n.o 2, alínea c), subalínea ii), e no artigo 13.o, n.o 1, alínea a)]

CRITÉRIOS QUE PRESIDEM AO RECONHECIMENTO DE VACINAS CONTRA A DOENÇA DE NEWCASTLE

I. Critérios gerais

1. As vacinas devem obedecer às normas estabelecidas no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), no capítulo sobre a doença de Newcastle.

2. As vacinas devem ser registadas pelas autoridades competentes do país terceiro em questão, antes de ser autorizada a sua distribuição e utilização. As autoridades competentes do país terceiro devem basear-se, ao proceder a esse registo, num processo completo, com informações relativas à eficácia e inocuidade da vacina; no caso das vacinas importadas, as autoridades competentes podem basear-se em informações controladas pelas autoridades competentes do país em que a vacina é produzida, desde que o controlo tenha sido efectuado em conformidade com as normas da OIE.

3. Além disso, a importação ou a produção, bem como a distribuição das vacinas, devem ser controladas pelas autoridades competentes do país terceiro em questão.

4. Antes de ser permitida a sua distribuição, cada lote de vacinas deve ser testado, sob a responsabilidade das autoridades competentes, quanto à sua inocuidade, particularmente no que diz respeito à atenuação ou à inactivação e à ausência de agentes contaminantes indesejáveis, bem como quanto à sua eficácia.

II. Critérios específicos

As vacinas vivas atenuadas da doença de Newcastle deverão ser preparadas a partir de estirpes de vírus da doença de Newcastle cujo inóculo inicial foi submetido a um teste que revelou um índice de patogenicidade intracerebral (ICPI) de:

a) Menos de 0,4, se cada ave recebeu pelo menos 107 EID50 por teste; ou