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"B DIRECTIV A DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados
(90/220/CEE)
(JO L 117 de 8.5.1990, p. 15)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
"M1 Directiva 94/15/CE da Comissão de 15 de Abril de 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Directiva 97/35/CE da Comissão de 18 de Junho de 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 1
DIRECTIV A DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos genetica-
mente modificados
(90/220/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em
matéria de ambiente deve basear-se no princípio de que devem ser tomadasmedidas preventivas;
Considerando que os organismos vivos, quando libertados no ambiente em
grande ou pequena quantidades, para fins experimentais ou sob a forma deprodutos comercializados, são susceptíveis de se reproduzir no ambiente e
atravessar fronteiras nacionais, afectando deste modo outros Estados-mem-
bros; que os efeitos dessas libertações no ambiente podem ser irreversíveis;
Considerando que a protecção da saúde humana e do ambiente exige que seja
prestada devida atenção ao controlo dos riscos provenientes da libertação
deliberada de organismos geneticamente modificados (OGM) no ambiente;
Considerando que a disparidade entre as regras em vigor ou em preparação
nos Estados-membros relativas à libertação deliberada de OGM no ambiente é
susceptível de criar condições de concorrência desiguais ou barreiras aocomércio de produtos que contenham tais organismos, afectando assim ofuncionamento do mercado comum; que é, por conseguinte, necessário
aproximar as legislações dos Estados-membros neste domínio;
Considerando que as medidas de aproximação das disposições dos Estados-
-membros que têm por objecto a realização e o funcionamento do mercado
interno devem ter por base um elevado grau de protecção em toda aComunidade, na medida em que dizem respeito à saúde, à segurança, aoambiente e à defesa do consumidor;
Considerando que é necessário garantir o desenvolvimento seguro de produtos
industrias que utilizam OGM;
Considerando que a presente directiva não deve ser aplicável a organismos
obtidos por meio de certas técnicas de modificação genética que têm sidoconvencionalmente utilizadas num certo número de aplicações e têm umíndice de segurança longamente comprovado;
Considerando que é necessário estabelecer procedimentos e critérios
harmonizados para a avaliação caso a caso dos riscos potenciais resultantesda libertação deliberada de OGM;
Considerando que deve ser sempre efectuada uma avaliação caso a caso dos
riscos ambientais previamente a uma libertação;
Considerando que a libertação deliberada de OGM na fase de investigação
constitui, na maioria dos casos, um passo necessário para o desenvolvimentode novos produtos derivados de OGM ou contendo esses organismos;
Considerando que a introdução de OGM no ambiente deve ser feita de acordo
com o princípio «por etapas»; que deste modo o confinamento dos OGM irásendo reduzido e a amplitude da libertação aumentada gradualmente, poretapas, mas apenas se a avaliação das etapas anteriores, em termos de
protecção da saúde humana e do ambiente, indicar que se pode passar à fase
seguinte;!B
(1)J O n .oC 198 de 28. 7. 1988, p. 19, e
JO n.oC 246 de 27. 9. 1989, p. 5.
(2)J O n .oC 158 de 26. 6. 1989, p. 225, e
JO n.oC 96 de 17. 4. 1990.
(3)J O n .oC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 2
Considerando que nenhum produto que contenha ou consista em OGM
destinados à libertação deliberada pode ser tomado em consideração paracolocação no mercado sem que tenha sido previamente sujeito a testes decampo satisfatórios, nas fases de investigação e desenvolvimento, em
ecossistemas que possam ser afectados pela sua utilização;
Considerando que é necessário estabelecer um procedimento comunitário de
autorização para a colocação no mercado de produtos que contenham ou
consistam em OGM, sempre que a utilização pretendida desse produtoacarrete a libertação deliberada de organismos no ambiente;
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder a uma nova libertação
deliberada no ambiente de um OGM ou à colocação no mercado de um
produto que contenha ou consista em OGM, deve apresentar uma notificação
à autoridade nacional competente, sempre que a utilização pretendida desseproduto acarrete a sua libertação deliberada no ambiente;
Considerando que essa notificação deve incluir um dossier técnico de
informação contendo uma avaliação completa dos riscos ambientais, respostas
adequadas de segurança e de emergência e, no caso de se tratar de produtos,
instruções e condições precisas de utilização e a rotulagem e embalagempropostas;
Considerando que, após a notificação, se não deve proceder à libertação
deliberada de OGM, a menos que tenha sido obtida aprovação das autoridadescompetentes;
Considerando que uma autoridade competente apenas deve conceder
aprovação após ter obtido garantias de que a libertação não implicará riscos
para a saúde humana e para o ambiente;
Considerando que em certos casos pode ser considerado adequado proceder a
uma consulta do público sobre a libertação deliberada de OGM no ambiente;
Considerando que é adequado que a Comissão, em consulta com os
Estados-membros, estabeleça um procedimento de troca de informação sobreeventuais libertações deliberadas de OGM notificadas ao abrigo da presentedirectiva;
Considerando que é importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a
utilização dos OGM; que deveria ser publicada uma lista de todos os produtos
autorizados ao abrigo da presente directiva;
Considerando que, quando é colocado no mercado um produto contendo um
OGM ou uma combinação de OGM e que, no caso de esse produto ter sidoadequadamente aprovado nos termos da presente directiva, um Estado--membro não pode, com fundamentos relacionados com matérias abrangidas
pela presente directiva, proibir, restringir ou impedir a libertação deliberada
do organismo no seu território, desde que sejam respeitadas as condiçõesestabelecidas na autorização; que deveria ser previsto um procedimento desalvaguarda em caso de risco para a saúde humana ou para o ambiente;
Considerando que as disposições da presente directiva relativas à colocação
de produtos no mercado não devem ser aplicáveis a produtos que contenham
ou consistam em OGM abrangidos por outra legislação comunitária quepreveja uma avaliação dos riscos específicos para o ambiente semelhante àprevista na presente directiva;
Considerando que deve ser criado um comité para assistir a Comissão em
questões relacionadas com a presente directiva e com a adaptação desta ao
progresso técnico,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIV A:
PARTE A
Disposições gerais
Artigo 1.
o
1. A presente directiva tem por objectivo a aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros e a
protecção da saúde humana e do ambiente:
— quando são efectuadas libertações deliberadas de organismos genetica-
mente modificados no ambiente,!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 3
— quando são colocados no mercado produtos contendo ou que sejam
constituídos por organismos geneticamente modificados, destinados auma posterior libertação deliberada no ambiente.
2. A presente directiva não se aplica ao transporte por via ferroviária,
rodoviária, aérea, marítima ou fluvial de organismos geneticamente
modificados.
Artigo 2.
o
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1. Organismo, qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodu-
tora ou de transferência de material genético.
2. Organismo geneticamente modificado (OGM), qualquer organismo cujo
material genético tenha sido alterado de uma forma que não ocorrenaturalmente por meio de copulação e/ou de recombinação natural.
No âmbito desta definição:i) A modificação genética ocorre pelo menos através da utilização das
técnicas referidas na 1.
aparte do anexo I A;
ii) Não se considera que as técnicas referidas na 2.aparte do anexo I A
conduzem a modificações genéticas.
3. Libertação deliberada, qualquer introdução intencional no ambiente de
um OGM ou de uma combinação de OGM, na ausência de medidas parao seu confinamento, tais como barreiras físicas ou uma combinação debarreiras físicas com barreiras químicas e/ou biológicas destinadas a
limitar o seu contacto com a população em geral e o ambiente.
4. Produto, um preparado ou substância que consista em ou contenha um
OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado.
5. Colocação no mercado, o fornecimento ou a colocação à disposição de
terceiros.
6. Notificação, a apresentação de documentos que contenham as informa-
ções exigidas à autoridade competente de um Estado-membro. A pessoa
que o faz é doravante designada «notificador».
7. Utilização, a libertação deliberada de um produto que foi colocado no
mercado. As pessoas que procedem a essa utilização são doravantedesignadas «utilizadores».
8. Avaliação dos riscos ambientais, a avaliação dos riscos, para a saúde
humana e o ambiente (este incluindo as plantas e os animais)
relacionados com a libertação de OGM ou de produtos que contenham
OGM.
Artigo 3.
o
A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos através das
técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.
Artigo 4.o
1. Os Estados-membros garantirão que serão tomadas todas as medidas
adequadas para evitar efeitos negativos sobre a saúde humana e o ambiente
que poderiam resultar da libertação deliberada ou da colocação no mercadode OGM.
2. Os Estados-membros designarão a ou as autoridades competentes
responsáveis pelo cumprimento das exigências da presente directiva e
respectivos anexos.
3. Os Estados-membros garantirão que a autoridade competente organizará
inspecções e tomará outras medidas de controlo eventualmente necessárias
para garantir o cumprimento da presente directiva.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 4
PARTE B
Libertação deliberada no ambiente de OGM para fins de investigação ou
de desenvolvimento e para qualquer outro fim diferente da colocação no
mercado
Artigo 5.o
Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para garantir que:
1. Qualquer pessoa, antes de proceder à libertação deliberada de um OGM
ou de uma combinação de OGM para fins de investigação edesenvolvimento ou para qualquer outro fim diferente da colocação no
mercado, apresente uma notificação à autoridade competente, referida no
n.
o2 do artigo 4.o, do Estado-membro em cujo território se procederá à
libertação:
2. Da notificação deve constar:
a) Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no
anexo II necessárias para a avaliação dos riscos previsíveis, querimediatos quer diferidos, que o OGM ou uma combinação de OGMpossa acarretar para a saúde humana ou o ambiente, bem como os
métodos utilizados e respect ivas referências bibliográficas, e
contendo em especial:
i) Informações gerais, incluindo informações sobre pessoal e
respectiva formação;
ii) Informações relativas ao OGM ou a uma combinação de OGM;
iii) Informações relativas às condições de libertação e ao ambiente
de recepção;
iv) Informações sobre as interacções entre o OGM e o ambiente;
v) Informações sobre monitorização, controlo, tratamento de
resíduos e planos de resposta de emergência;
b) Uma exposição contendo uma avaliação das incidências e dos riscos
que os OGM implicam para a saúde humana e o ambiente em
resultado das utilizações previstas.
3. A autoridade competente pode admitir que a libertação de uma
combinação de diferentes OGM no mesmo local ou do mesmo OGMem locais diferentes, com o mesmo objectivo e por um período limitado,
possa ser objecto de uma única notificação.
4. O notificador incluirá na notificação informações relativas a dados ou
resultados de libertações dos mesmos OGM ou da mesma combinação deOGM anteriormente notificadas ou em curso de notificação e/ou por ele
realizadas dentro ou fora da Comunidade.
O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados
extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros notifi-cadores, desde que estes tenham dado o seu consentimento por escrito.
5. No caso de uma libertação posterior do mesmo OGM ou da mesma
combinação de OGM anteriormente notificada como parte do mesmoprograma de investigação, será requerido ao notificador que apresenteuma nova notificação. Neste caso, o notificador pode fazer referência a
dados extraídos de notificações anteriores ou a resultados de libertações
anteriores.
6. No caso de sobrevir qualquer alteração da libertação deliberada de um
OGM ou de uma combinação de OGM que seja susceptível de ter
consequências em matéria de riscos para a saúde humana ou para oambiente ou de surgirem novas informações sobre tais riscos, querenquanto a notificação estiver a ser examinada pela autoridade
competente quer após esta ter dado a sua autorização por escrito, o
notificador deve imediatamente:
a) Rever as medidas especificadas na notificação;b) Informar a autoridade competente da alteração, com antecedência ou
logo que as novas informações se encontrem disponíveis;
c) Adoptar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o
ambiente.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 5
Artigo 6.o
1. Ao receber a notificação e após acusar a sua recepção, a autoridade
competente deve:
— verificar a conformidade da notificação com as exigências da presente
directiva,
— avaliar os riscos que a libertação acarreta,— registar as suas conclusões por escrito
e, se necessário,
— efectuar ensaios ou inspecções, na medida em que sejam necessários para
efeitos de controlo.
2. A autoridade competente, tendo tomado em consideração, se for caso
disso, quaisquer comentários pertinentes de outros Estados-membros feitos
nos termos do artigo 9.
o, deve responder por escrito ao notificador no prazo de
90 dias a contar da recepção da notificação:
a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente
directiva e que se pode proceder à libertação;
b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da directiva e
que, por conseguinte, a notificação é rejeitada.
3. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o2, não serão
tidos em conta os períodos em que a autoridade competente:
— aguarde informações complementares por ela eventualmente solicitadas
ao notificador
ou
— esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo
7.o
4. O notificador apenas pode proceder à libertação após ter recebido a
autorização por escrito da autoridade competente e de acordo com todas ascondições impostas nessa autorização.
5. Se a autoridade competente considerar que se adquiriu experiência
suficiente de libertação de certos OGM, pode apresentar à Comissão um
requerimento de aplicação de processos simplificados para a libertação de taistipos de OGM. A Comissão, de acordo com o procedimento estabelecido noartigo 21.
o, fixará os critérios apropriados e tomará decisões em conformi-
dade, para cada pedido. Os critérios basear-se-ão na segurança para a saúde
humana e para o ambiente e nas provas disponíveis sobre tal segurança.
6. Se a autoridade competente dispuser de novas informações que possam
ter consequências significativas sobre os riscos inerentes à libertação, podeexigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a
suspenda ou lhe ponha termo.
Artigo 7.
o
Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no
sentido de que sejam consultados grupos ou o público sobre qualquer aspecto
da libertação deliberada proposta.
Artigo 8.o
Uma vez terminada a libertação, o notificador deve enviar à autoridade
competente o resultado dessa libertação relativamente a qualquer risco para asaúde humana ou o ambiente, referindo, em especial, os tipos de produtos que
tenciona notificar posteriormente.
Artigo 9.
o
1. A Comissão instituirá um sistema de intercâmbio das informações
constantes das notificações. As autoridades competentes devem enviar à
Comissão um resumo de cada uma das notificações recebidas, no prazo de
trinta dias a contar da sua recepção. A Comissão estabelecerá o modelo doreferido resumo de acordo com o procedimento previsto no artigo 21.
o!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 6
2. A Comissão deve enviar imediatamente estes resumos aos outros
Estados-membros, que podem pedir informações complementares ou fazerobservações, quer através da Comissão quer directamente, num prazo de trintadias.
3. A autoridade competente informará os outros Estados-membros e a
Comissão da decisão final tomada de acordo com o n.
o2 do artigo 6.o
PARTE C
Colocação no mercado de produtos que contenham OGM
Artigo 10.o
1. Apenas pode ser dada autorização para a colocação no mercado de
produtos que contenham ou que sejam compostos por OGM se:
— tiver sido dada autorização na sequência de uma notificação feita nos
termos da parte B da presente directiva, ou se tiver sido efectuada umaavaliação dos riscos baseada nos elementos referidos na mesma parte,
— esses produtos forem conformes com a legislação comunitária relativa
aos produtos,
— esses produtos forem conformes com os requisitos da presente parte, no
que se refere à avaliação dos riscos ambientais.
2. Os artigos 11.
oa1 8 .onão se aplicam a quaisquer produtos abrangidos por
legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos
ambientais semelhante à prevista na presente directiva.
3. O mais tardar doze meses após a notificação da presente directiva, a
Comissão elaborará, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21.o,
uma lista das disposições legislativas comunitárias que abrangem os produtos
mencionados no n.o2; essa lista deve ser periodicamente reanalisada e, se
necessário, revista de acordo com o mesmo procedimento.
Artigo 11.o
1. Antes de um OGM ou de uma combinação de OGM serem colocados no
mercado sob a forma ou como parte de um produto, o fabricante ou oimportador desse produto para a Comunidade deve apresentar uma
notificação à autoridade competente do Estado-membro onde esses OGM
serão colocados no mercado pela primeira vez. Dessa notificação devemconstar:
— as informações exigidas no anexo II, que devem ser alargadas na medida
do necessário para tomar em consideração a diversidade dos locais de
utilização do produto, incluindo informações sobre os dados e resultados
relativos aos ecossistemas susceptíveis de serem afectados pelo uso doproduto, obtidas a partir de libertações para fins de investigação edesenvolvimento; e uma avaliação dos eventuais riscos para o homem
e/ou o ambiente associados a um OGM ou a uma combinação de OGM
contidos no produto, incluindo as informações resultantes da fase deinvestigação e desenvolvimento sobre o impacte da libertação na saúde
humana e no ambiente,
— as condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as
condições específicas de utilização e manipulação e uma proposta de
rotulagem e embalagem que deve incluir, no mínimo, os requisitosdefinidos no anexo III.
Se, com base nos resultados de uma libertação notificada nos termos da parte
B da presente directiva ou com base numa fundamentação científica
importante, um notificador considerar que a colocação no mercado e a
utilização de um produto não provoca um risco para a saúde humana e oambiente, pode propor a não observância de um ou mais dos requisitos doponto B do anexo III.
2. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas a
resultados das experiências de libertação do mesmo OGM ou da mesma
combinação de OGM, já notificadas ou com a notificação em curso, e/ou porele realizadas dentro ou fora da Comunidade.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 7
3. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados
extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores,desde que estes últimos tenham dado o seu consentimento por escrito.
4. Todos os novos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo
mesmo OGM ou combinação de OGM a que se prentenda dar uma utilizaçãodiferente devem ser notificados separadamente.
5. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido a
autorização por escrito da autoridade competente nos termos do artigo 13.
o,e
de acordo com as condições impostas na autorização, incluindo qualquer
referência a ecossistemas ou ambientes específicos.
6. Se houver novas informações disponíveis acerca dos riscos do produto
para a saúde humana e o ambiente, quer antes quer após a autorização por
escrito, o notificador deve imediatamente:
— rever as informações e condições especificadas no n.o1,
— informar a autoridade competente, e— adoptar as medidas necessárias à protecção da saúde humana e do
ambiente.
Artigo 12.
o
1. Após ter recebido e acusado a recepção da notificação referida no artigo
11.o, a autoridade competente deve verificar a sua conformidade com a
presente directiva, dando especial atenção à avaliação dos riscos ambientais e
às precauções recomendadas no que se refere à utilização segura do produto.
2. No prazo de 90 dias, o mais tardar, a contar da recepção na notificação, a
autoridade competente deve:
a) Quer enviar o dossier à Comissão com parecer favorável;
b) Quer informar o notificado de que a libertação proposta não satisfaz as
condições da presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é
rejeitada.
3. No caso referido na alínea a) do n.o2, odossier enviado à Comissão deve
incluir um resumo da notificação e uma especificação das condições em que
a autoridade competente se propõe autorizar a colocação do produto nomercado.
O modelo deste resumo será estabelecido pela Comissão, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 21.o
Especialmente quando, nos termos do último parágrafo do n.o1 do artigo 11.o,
a autoridade competente tiver concordado com o pedido do notificador denão satisfazer alguns dos requisitos do ponto B do anexo III, esta deveinformar simultaneamente a Comissão de tal facto.
4. Se a autoridade competente receber informações complementares nos
termos do n.o6 do artigo 11.o, deve imediatamente informar a Comissão e os
outros Estados-membros.
5. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias fixado no n.o2, não serão
tomados em consideração os períodos durante os quais a autoridade
competente aguardar informações complementares por ela solicitadas ao
notificador.
Artigo 13.o
1. Após a recepção do dossier referido no n.o3 do artigo 12.o, a Comissão
deve enviá-lo imediatamente às autoridades competentes de todos os
Estados-membros, juntamente com quaisquer outras informações que tenha
recolhido nos termos da presente directiva, e informará a autoridadecompetente responsável pelo envio do documento sobre a data dedistribuição.
2. A autoridade competente, na falta de indicações em contrário de outro
Estado-membro no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição referida
no n.o1, dará a sua autorização por escrito à notificação, por forma a que o
produto possa ser colocado no mercado e informará desse facto os outrosEstados-membros e a Comissão.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 8
3. Nos casos de a autoridade competente de outro Estado-membro levantar
objecções devidamente justificadas e, caso não seja possível às autoridadescompetentes interessadas chegarem a acordo no prazo fixado no n.
o2, a
Comissão deve tomar uma decisão de acordo com o procedimento previsto no
artigo 21.o
4. Quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável, a autoridade
competente que tiver recebido a notificação original dará a sua autorizaçãopor escrito à notificação, por forma a que o produto possa ser colocado no
mercado, e informará desse facto os outros Estados-membros e a Comissão.
5. Quando um produto tiver recebido uma autorização por escrito, pode ser
utilizado em toda a Comunidade sem qualquer outra notificação, desde que ascondições específicas de utilização e as zonas ambientais e/ou geográficas
estipuladas nessas condições sejam rigorosamente respeitadas.
6. Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessárias para
garantir que os utilizadores respeitem as condições de utilização especificadasna autorização por escrito.
Artigo 14.
o
Os Estados-membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir
que os produtos que contenham ou que sejam constituídos por OGM apenassejam colocados no mercado se as respectivas rotulagens e embalagens forem
as aprovadas na autorização por escrito referida nos artigos 12.
oe1 3 .o
Artigo 15.o
Os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com a notificação e
autorização por escrito de uma libertação deliberada nos termos da presente
directiva, proibir, restringir ou impedir a colocação no mercado de produtos
que contenham ou sejam constituídos por OGM que sejam conformes aosrequisitos da presente directiva.
Artigo 16.
o
1. Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar que um
produto que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido umaautorização por escrito nos termos da presente directiva constitui um risco
para a saúde humana e para o ambiente, pode restringir ou proibir
provisoriamente a utilização e/ou a venda desse produto no seu território.Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outrosEstados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de três meses, de
acordo com o procedimento previsto no artigo 21.
o
Artigo 17.o
A Comissão deve publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma
lista de todos os produtos que recebam uma autorização definitiva por escrito
nos termos da presente directiva. Deve(m) ser claramente especificado(s), emrelação a cada produto, o(s) OGM que este contém e a respectiva utilização ou
utilizações.
Artigo 18.
o
1. Os Estados-membros devem enviar à Comissão, no final de cada ano, um
relatório factual sucinto sobre a fiscalização da utilização de todos os
produtos colocados no mercado nos termos da presente directiva.
2. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três
em três anos, um relatório sobre a fiscalização, pelos Estados-membros, dosprodutos colocados no mercado ao abrigo da presente directiva.
3. Quando apresentar pela primeira vez o citado relatório, a Comissão deve
ao mesmo tempo apresentar um relatório específico sobre o funcionamento da
presente parte, incluindo uma apreciação de todas as suas implicações.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 9
PARTE D
Disposições finais
Artigo 19.o
1. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a
divulgar a terceiros quaisquer informações confidenciais que lhes tenham sidonotificadas ou que sejam objecto de intercâmbio ao abrigo da presente
directiva, e protegerão os direitos de propriedade intelectual relativos aos
dados recebidos.
2. O notificador pode indicar quais as informações constantes das
notificações apresentadas nos termos da presente directiva que devem ser
mantidas confidenciais e cuja revelação é susceptível de prejudicar a suaposição em termos de concorrência. Em tais casos, deve ser dada umajustificação susceptível de confirmação.
3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as
informações que serão mantidas confidenciais, e informará o notificador da
sua decisão.
4. Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes
informações, quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos 5.
oou
11.o:
— descrição do(s) OGM(s), nome e endereço do notificador, objectivo da
libertação e localização da libertação,
— métodos e planos para a monotorização do(s) OGM(s) e para uma
resposta de emergência,
— avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos
patogénicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, as
autoridades competentes e a Comissão terão de respeitar a confidencialidade
das informações fornecidas.
Artigo 20.o
De acordo com o procedimento previsto no artigo 21.o, a Comissão adaptará
ao progresso técnico os anexos II e III da presente directiva, em especial
através da alteração das exigências de notificação, de modo a tomar em
consideração o perigo potencial apresentadas pelo(s) OGM(s).
Artigo 21.o
A Comissão será assistida por um comité, composto por representantes dos
Estados-membros e presidida pelo representante da Comissão.
O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto
das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre este projecto num
prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em
causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.o2d o
artigo 148.odo Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é
chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité,
os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação
definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com
o parecer do comité.
Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou
na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma
proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria
qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi
submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a
Comissão adoptará as medidas propostas.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 10
Artigo 22.o
1. Os Estados-membros e a Comissão reunir-se-ão regularmente e trocarão
informações sobre a experiência adquirida no que diz respeito à prevenção
dos riscos associados à libertação de OGM no ambiente.
2. De três em três anos, e pela primeira vez em 1 de Setembro de 1992, os
Estados-membros enviarão à Comissão um relatório sobre as medidas
tomadas para dar cumprimento às disposições da presente directiva.
3. De três em três anos, e pela primeira vez em 1993, a Comissão publicará
um resumo baseado nos relatórios referidos no n.o2.
Artigo 23.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presentedirectiva, antes de 23 de Outubro de 1991.
2. Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão de todas as
disposições legislativas, regulamentares e administrativas que adoptarem em
aplicação da presente directiva.
Artigo 24.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 11
ANEXO IA
TÉCNICAS REFERIDAS NO PONTO 2 DO ARTIGO 2.o
1.aPARTE
As técnicas de modificação genética referidas no ponto 2, subalínea i), do artigo 2.osão,
entre outras:
1. Técnicas de ADN recombinante que utilizem sistemas de vectores como as já
abrangidas pela Recomendação 82/472/CEE do Conselho (1);
2. Técnicas que impliquem a introdução directa num organismo de material
hereditário preparado fora desse organismo, incluindo a micro-injecção, a
macro-injecção e a micro-encapsulação;
3. Fusão celular (incluindo fusão de protoplastos) ou técnicas de hibridização em que
haja formação de células vivas com novas combinações de material genético
hereditário através da fusão de duas ou mais células por métodos que não ocorrem
na natureza.
2.aPARTE
As técnicas referidas no ponto 2, subalínea ii), do artigo 2.oque não se consideram
conducentes a modificações genéticas, desde que não envolvam a utilização de
modéculas de ADN recombinante ou OGM são:
1. Fertilização in vitro;
2. Conjugação, transdução, transformação ou quaisquer outros processos naturais;3. Undução de poliploidia.!
B
(1)J O n .oL 213 de 21.7.1982, p.15.1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 12
ANEXO IB
TÉCNICAS REFERIDAS NO ARTIGO 3.o
As técnicas de modificação genética a excluir da directiva, com a condição de não
implicarem a utilização de OGM como organismos receptores ou parentais são:
1. Mutagénese;
2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de plantas onde os
organismos resultantes podem igualmente ser produzidos por métodos tradicionais
de reprodução.!B1990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 13
ANEXO II
DADOS REFERIDOS NA NOTIFICAÇÃO
As notificações de libertações deliberadas, referidas no artigo 5.o, e de colocação no
mercado, referidas no artigo 11.o, devem incluir, se aplicável, os dados constantes dos
subanexos que se seguem.
Nem todos os pontos se aplicarão a todos os casos. Prevê-se que cada notificação
aborde apenas o subconjunto específico de questões adequado à situação em causa.
O grau de pormenor requerido nas respostas a cada subconjunto de questões irá também
provavelmente variar, consoante a natureza e a ordem de grandeza da libertaçãoproposta.
O anexo IIA aplica-se às libertações de todos os tipos de organismos geneticamente
modificados, excepto as plantas superiores. O anexo IIB aplica-se à libertação deplantas superiores geneticamente modificadas.
Entende-se por «plantas superiores», plantas que pertencem às gimnospérmicas e
angiospérmicas.!
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ANEXO II A
DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIV AS À LIBERTAÇÃO
DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS, EXCEPTO AS
PLANTAS SUPERIORES
I. DADOS DE CARÁCTER GERAL
A. Nome e morada no notificador (empresa ou instituto).
B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).
C. Título do projecto.
II. INFORMAÇÕES RELATIV AS AO OGM
A. Características a) do dador, b) do receptor ou c) (eventualmente) do(s)
organismo(s) parentais:
1. Designação científica;
2. Taxonomia;3. Outras designações (designação comum, designação da estirpe, desig-
nação do cultivar, etc.);
4. Marcas fenotípicas e genéticas;
5. Grau de proximidade entre o dador e o receptor ou entre os organismos
parentais;
6. Descrição das técnicas de identificação e detecção;
7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das
técnicas de detecção e identificação;
8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo,
incluindo informações relativas a predadores naturais, presas, parasitas,
competidores, simbiontes e hospedeiros;
9. Potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos;
10. Verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a
afectem;
11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:
a) Classificação dos perigos em conformidade com as normas
comunitárias existentes relativas à protecção da saúde humana e/
ou do ambiente;
b) Tempo de geração nos ecossistemas naturais, ciclo reprodutivo
sexual e assexual;
c) Informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e a
capacidade de formação de estruturas de sobrevivência, porexemplo: sementes, esporos ou esclerócios;
d) Patogenicidade: infecciosidade e toxigenicidade, virulência, alerge-
nicidade, transportador (vector) de organismos patogénicos, vecto-res possíveis, variedade de hospedeiros, incluindo organismos não-
-alvo. Possível activação de vírus latentes (provírus). Capacidade de
colonizar outros organismos;
e) Resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibióticos
no homem e em organismos domésticos para fins profilácticos e
terapêuticos;
f) Participação em processos ambientais: produção primária, reno-
vação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração,
etc.
12. Natureza dos vectores indígenas:
a) Sequência;b) Frequência de mobilização;
c) Especificidade;
d) Presença de genes de resistências.
13. Historial de modificações genéticas anteriores.
B. Características do vector
1. Natureza e origem do vector;!
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2. Sequência de transposões, vectores e outros segmentos genéticos não
codificantes utilizados para construir o OGM e o vector introduzido epara inserir funções no OGM;
3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de
transferência genética e métodos de determinação;
4. Informações sobre o grau em que o vector se limita ao ADN necessário
para a realização das funções pretendidas.
C. Características do organismo modificado
1. Informações relativas à modificação genética:
a) Métodos utilizados na modificação;
b) Métodos utilizados na construção e introdução do(s) segmento(s)
inserido(s) no receptor ou na alimentação de uma sequência;
c) Descrição do segmento inserido e/ou da construção do vector;
d) Pureza do segmento inserido em relação a qualquer sequência
desconhecida e informações sobre o grau em que a sequênciainserida se limita ao ADN necessário para a realização das funçõespretendidas;
e) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de
ácido nucleico alterado(s)/inserido(s)/eliminado(s) em questão, comparticular referência a qualquer sequência nociva conhecida.
2. Informações relativas ao OGM final:
a) Descrição da(s) característica(s) genética(s), especialmente de
quaisquer novas características que passem a manifestar-se ou
tenham deixado de se manifestar;
b) Estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou ácido nucleico dador
remanescente na construção final do organismo modificado;
c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;
d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método de
medição e sua sensibilidade;
e) Actividade das proteínas expressas;
f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as
técnicas de identificação e detecção da sequência e do vectorinseridos;
g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificida-
de das técnicas de detecção e identificação;
h) Historial de anteriores libertações ou utilizações do OGM;
i) Considerações sanitárias:
i) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e/ou dos
seus produtos metabólicos;
ii) Perigos do produto;
iii) Comparação do organismo modificado com o organismo
dador, receptor ou (eventualmente) parental, no que dizrespeito à sua patogenicidade;
iv) Capacidade de colonização;
v) Se o organismo for patogénico em relação aos seres humanos
dotados de defesas imunológicas:
— doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade,
incluindo capacidade de invasão e virulência,
— transmissibilidade,
— dose susceptível de provocar infecção,
— leque de hospedeiros, possibilidade de alteração,— possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro
humano,
— presença de vectores ou meios de disseminação,
— estabilidade biológica,
— padrões de resistência a antibióticos,
— alergenicidade,!
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— existência de terapias adequadas.
III. INFORMAÇÕES RELATIV AS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E AO
AMBIENTE RECEPTOR
A. Informações relativas à libertação:
1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o(s) seu(s)
objectivo(s) e os seus resultados previstos;
2. Datas previstas para a libertação e calendário da experiência, incluindo a
frequência e duração das libertações;
3. Preparação do local antes da libertação;
4. Dimensão do local;5. Método(s) a utilizar na libertação;6. Quantidades de OGM a libertar;7. Intervenção humana no local (tipo e método de cultivação, mineração,
irrigação ou outras actividades);
8. Medidas de protecção dos trabalhadores durante a libertação;
9. Tratamento do local após a libertação;
10. Técnicas previstas para a eliminação ou desactivação do(s) OGM no
final da experiência;
11. Informações e resultados de libertações anteriores do OGM, especial-
mente em diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.
B. Informações sobre o ambiente (quer no local quer num âmbito mais vasto)
1. Localização geográfica e grelha de referência do local (ou locais) (no
caso das notificações referidas na parte C, o local ou locais da libertaçãoserão as áreas previstas para utilização do produto);
2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biontes
significativos;
3. Proximidade de biótopos significativos ou de áreas protegidas;4. Dimensão da população local;5. Actividades económicas das populações locais que tenham por base os
recursos naturais da região;
6. Distância até às áreas protegidas mais próximas, para fins de água
potável e/ou ambientais;
7. Características climáticas da região ou regiões que possam ser afectadas;8. Características geográficas, geológicas e pedológicas;
9. Flora e fauna, incluindo colheitas, gado e espécies migratórias;
10. Descrição dos ecossistemas alvo e não-alvo que possam ser afectados;11. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o local ou
locais de libertação propostos;
12. Qualquer desenvolvimento previsto ou alteração do modo de utilização
das terras da região que possa influenciar o impacte da libertação sobre oambiente.
IV . INFORMAÇÕES RELATIV AS ÀS INTERACÇÕES ENTRE OGM E O
AMBIENTE
A. Características que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação
1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, a multiplicação e
a dispersão;
2. Condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de afectar a
sobrevivência, a multiplicação e a disseminação (vento, água, solo,temperatura, pH, etc.);
3. Sensibilidade a agentes específicos.
B. Interacções com o ambiente
1. Habitat previsto dos OGM;2. Estudos do comportamento e das características dos OGM e do seu
impacte ecológico efectuados em ambientes naturais simulados, taiscomo microcosmos, câmaras de crescimento ou estufas;!
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3. Capacidade de transferência genética:
a) Transferência, pós-libertação, de material genético dos OGM para
organismos dos ecossistemas afectados;
b) Transferência, pós-libertação, de material genético de organismos
nativos para os OGM;
4. Probabilidade de a selecção pós-libertação conduzir à expressão de
características inesperadas e/ou indesejáveis no organismo modificado;
5. Medidas utilizadas para assegurar e verificar a estabilidade genética.
Descrição das características genéticas susceptíveis de evitar ouminimizar a dispersão de material genético. Métodos para verificar aestabilidade genética;
6. Vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou
potenciais com o agente de disseminação, incluindo inalação, ingestão,contacto superficial, penetração da pele, etc.;
7. Descrição dos ecossistemas em que os OGM podem ser disseminados.
C. Impacte potencial sobre o ambiente:
1. Potencial de crescimento excessivo da população no ambiente;
2. Vantagem competitiva dos OGM em relação ao receptor não modificado
ou ao(s) organismo(s) parental (parentais);
3. Identificação e descrição dos organismos-alvo;4. Mecanismo e resultados previsíveis da interacção entre os OGM
libertados e o organismo-alvo;
5. Identificação e descrição dos organismos não-alvo susceptíveis de serem
afectados involuntariamente;
6. Probabilidades de alterações pós-libertação nas interacções biológicas ou
no leque de hospedeiros;
7. Efeitos conhecidos ou previstos sobre os organismos não-alvo do
ambiente, impacte sobre os níveis populacionais de competidores,
presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e organismos
patogénicos;
8. Implicações conhecidas ou previsíveis nos processos biogeoquímicos;
9. Outras interacções potencialmente significativas com o ambiente.
V . INFORMAÇÕES SOBRE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMENTO
DE RESÍDUOS E PLANOS DE RESPOSTA DE EMERGÊNCIA
A. Técnicas de monitorização:
1. Métodos de acompanhamento dos OGM e de monitorização dos seus
efeitos;
2. Especificidade [para identificar os OGM e para os distinguir do dador,
do receptor ou (eventualmente) dos organismos parentais], sensibilidadee fiabilidade das técnicas de observação;
3. Técnicas de detecção da transferência do material genético inserido para
outros organismos;
4. Duração e frequência das monitorizações.
B. Controlo da libertação:
1. Métodos e processos para evitar e/ou minimizar a disseminação dos
OGM para além do local de libertação ou da área de utilização
designada;
2. Métodos e processos para proteger o local contra a intrusão de pessoas
não autorizadas;
3. Métodos e processos para impedir a entrada de outros organismos no
local.
C. Tratamento de resíduos:
1. Tipo de resíduos produzidos;
2. Quantidade de resíduos prevista;
3. Possíveis riscos;4. Descrição do tratamento previsto.!
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D. Planos de resposta de emergência:
1. Métodos e processos de controlo dos OGM em caso de disseminação
imprevista;
2. Métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo,
erradicação dos OGM;
3. Métodos de eliminação ou desinfecção das plantas, animais, solos, etc.
que tiverem sido expostos durante ou após a disseminação;
4. Métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação;
5. Planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de se
verificar um efeito indesejável.!M11990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 19
ANEXO II B
DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIV AS À LIBERTAÇÃO
DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS (PSGM)
(GIMNOSPÉRMICAS EANGIOSPÉRMICAS)
A. DADOS DE CARÁCTER GERAL
1. Nome e morada do notificador (empresa ou instituto)
2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis)
3. Título do projecto
B. DADOS RELATIVOS AO (A) RECEPTOR OU (B) (SE APLICÁVEL) ÀS
PLANTAS PARENTAIS
1. Denominação completa
a) Nome de família;
b) Género;c) Espécie;d) Subespécie;
e) Cultivar/linhagem;
f) Designação comum.
2. a) Dados relativos à reprodução
i) modo(s) de reprodução,
ii) factores específicos que afectam a reprodução, caso existam,
iii) tempo de geração;
b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou
selvagens.
3. Capacidade de sobrevivência
a) Capacidade de criar estruturas com vista à sobrevivência ou à
dormência;
b) Factores específicos que afectam a sobrevivência, caso existam.
4. Disseminação
a) Tipos e grau de disseminação;
b) Factores específicos que afectam a disseminação, caso existam.
5. Distribuição geográfica da planta.
6. Se se tratar de uma espécie de plantas habitualmente não cultivadas no(s)
Estado(s)-membro(s), descrição do seu habitat natural, incluindo dados sobreos predadores, parasitas, competidores e simbiontes.
7. Interacções potencialmente significativas da planta com outros organismos
presentes no ecossistema onde é habitualmente cultivada, incluindo dadossobre a toxicidade para o homem, animais e outros organismos.
C. DADOS RELATIVOS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA
1. Descrição do método usado na modificação genética;
2. Natureza e origem do vector utilizado;
3. Dimensão origem do(s) organismo(s) dador(es) e função de cada fragmento
constituinte da região onde se pretende fazer a inserção.
D. DADOS RELATIVOS À PLANTA SUPERIOR GENETICAMENTE MODIFI-
CADA
1. Descrição do(s) traço(s) e características introduzidas ou alteradas.2. Dados sobre as sequências efectivamente inseridas/suprimidas
a) Dimensão e estrutura do segmento inserido e métodos utilizados na sua
caracterização, incluindo dados relativos a quaisquer partes do vectorintroduzidas na PSGM ou a qualquer vector ou ADN extrínseco quepermaneça na PSGM;
b) Se se tratar de uma eliminação, dimensão e função da(s) região(ões)
suprimida(s);
c) Localização do segmento inserido nas células de planta (nos cromosso-
mas, cloroplastos, mitocôndrias ou não integrado) e respectivos métodosde verificação;
d) Número de cópia do segmento inserido.!
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3. Dados relativos à expressão do segmento inserido
a) Dados relativos à expressão do segmento inserido e métodos utilizados
com vista à sua caracterização;
b) Partes da planta em que o segmento inserido se exprime (por exemplo,
raízes, caule, pólen, etc.)
4. Dados sobre as diferenças entre a planta superior geneticamente modificada e
a receptora no que respeita:
a) Ao(s) tipo(s) e/ou rapidez de reprodução;
b) À disseminação;
c) À capacidade de sobrevivência.
5. Estabilidade genética do segmento inserido.6. Susceptibilidade de transferência de material genético de plantas superiores
geneticamente modificadas para outros organismos.
7. Dados sobre os eventuais efeitos tóxicos ou outros efeitos nocivos para a
saúde humana e o ambiente decorrentes da modificação genética.
8. Mecanismo de interacção entre a planta superior geneticamente modificada e
os organismos-alvo (se aplicável).
9. Interacções potencialmente significativas com organismos não alvo.
10. Descrição das técnicas de detecção e identificação da planta superior
geneticamente modificada.
11. Se aplicável, dados relativos a libertações prévias da planta superior
geneticamente modificada.
E. DADOS RELATIVOS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE
RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO5.
o)
1. Localização e dimensões do(s) local(ais) de libertação.
2. Descrição do ecossistema do local de libertação, incluindo o respectivo clima,
flora e fauna.
3. Presença de plantas selvagens afins ou cultivadas sexualmente compatíveis.4. Proximidade de biótopos ou áreas protegidas oficialmente reconhecidas e
susceptíveis de serem afectadas.
F . DADOS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS
NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5.
o)
1. Objectivo da libertação.
2. Data(s) prevista(s) e duração da libertação.3. Método por intermédio do qual as plantas superiores geneticamente
modificadas irão ser libertadas.
4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a
libertação, incluindo práticas de cultura e métodos de colheita.
5. Número aproximado de plantas (ou plantas por metro quadrado).
G. DADOS RELATIVOS AO CONTROLO, MONITORIZAÇÃO E PLANOS PÓS-
-LIBERTAÇÃO E DE TRATAMENTO DE RESÍDUOS (APENAS NO QUERESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO5.
o)
1. Precauções eventualmente adoptadas
a) Distância(s) em relação a espécies de plantas sexualmente compatíveis;b) Eventuais medidas destinadas a minimizar/evitar a dispersão de pólen ou
sementes.
2. Descrição dos métodos de tratamento do local após a libertação.3. Descrição dos métodos de tratamento após a libertação no que respeita às
colheitas e resíduos de plantas superiores geneticamente modificadas.
4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.
5. Descrição dos eventuais planos de emergência.
H. DADOS RELATIVOS AO POTENCIAL IMP ACTE AMBIENTAL DA LIBER-
TAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS
1. Probabilidade da PSGM se tornar mais persistente nos habitats agrícolas do
que as plantas receptoras ou parentais ou mais invasiva nos habitats naturais.
2. Eventuais vantagens ou desvantagens selectivas conferidas a outras espécies
de plantas sexualmente compatíveis, as quais possam resultar da transferência
genética a partir da planta superior geneticamente modificada.!
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3. Potencial impacte ambiental da interacção entre a planta superior genetica-
mente modificada e os organismos-alvo (se aplicável).
4. Eventual impacte ambiental decorrente das interacções potenciais com
organismos não alvo.!M11990L0220 — PT — 28.06.1997 — 002.001 — 22
ANEXO III
INFORMAÇÃO ADICIONAL REQUERIDA NO CASO DE NOTIFICAÇÃO
RELATIV A À COLOCAÇÃO NO MERCADO
A. Na notificação relativa à colocação de produtos no mercado, devem ser fornecidas
as seguintes informações, para além das previstas no anexo II:
1. Designação do produto dos OGM nele contidos;
2. Nome do fabricante ou distribuidor e seu endereço na Comunidade;
3. Especificidade do produto e condições exactas da sua utilização, incluindo, se
for caso disso, o tipo de ambiente e/ou a(s) zona(s) geográfica(s) daComunidade para as quais o produto é adequado;
4. Tipo de utilização prevista: indústria, agricultura e actividades especializadas,
utilização pelo público em geral;
5. Informações relativas à modificação genética realizada que possam ser
relevantes para o estabelecimento de um eventual registo de modificaçõesgenéticas realizadas em organismos (espécies). Essas informações poderãoincluir sequências de nucleótidos ou outro tipo de informação relevante para ainclusão num registo desse tipo.
B. Para além das informações referidas no ponto A, devem ser fornecidas as seguintes
informações, nos termos do artigo 11.
oda directiva, se forem relevantes:
1. Medidas a tomar em caso de libertação acidental ou utilização errada;
2. Instruções ou recomendações específicas de armazenagem e manuseamento;
3. Estimativas de produção e/ou importação para a Comunidade;
4. Embalagem proposta. A embalagem deve ser adequada, de modo a evitar a
libertação acidental dos OGM durante a armazenagem ou posteriormente;
5. Rotulagem proposta. A rotulagem deve incluir, pelo menos de uma forma
resumida, as informações referidas nos pontos A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2.
C. Na notificação deve ser fornecida a seguinte informação, nos termos do artigo 11.o
da directiva:
Rotulagem proposta, que deve incluir, num rótulo ou num documento de
acompanhamento, uma indicação de que o produto contém ou é constituído pororganismos geneticamente modificados. No caso de produtos que se destinem à
colocação no mercado em misturas com organismos sem modificações genéticas,
basta que seja apresentada informação em relação à possibilidade da presença deorganismos geneticamente modificados.!
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