1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVA 93/68/CEE DOCO NSELHO
de 22 de Julho de 1993
quealteraasDirectivas87/404/CEE(recipientessobpressãosimples),88/378/CEE(segurançados
brinquedos), 89/106/CEE (produtos de construção), 89/336/CEE (compatibilidade electromagné-tica), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipamentos de protecção individual), 90/384/CEE(instrumentosdepesagemdefuncionamentonãoautomático),90/385/CEE(dispositivosmedicinaisimplantáveis activos), 90/396/CEE (aparelhos a gás), 91/263/CEE (equipamentos terminais detelecomunicações), 92/42/CEE (novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveislíquidos ou gasosos) e 73/23/CEE (material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos
limites de tensão)
(JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 216 de 8.8.1997, p. 99 (93/68)
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DIRECTIVA 93/68/CEE DOCO NSELHO
de 22 de Julho de 1993
que altera as Directivas 87/404/CEE (recipientes sob pressão
simples), 88/378/CEE (segurança dos brinquedos), 89/106/CEE(produtosdeconstrução),89/336/CEE(compatibilidadeelectromag-nética), 89/392/CEE (máquinas), 89/686/CEE (equipamentos deprotecção individual), 90/384/CEE (instrumentos de pesagem defuncionamento não automático), 90/385/CEE (dispositivos medici-nais implantáveis activos), 90/396/CEE (aparelhos a gás), 91//263/CEE (equipamentos terminais de telecomunicações), 92//42/CEE(novascaldeirasdeáguaquentealimentadascomcombus-tíveislíquidosougasosos)e73/23/CEE(materialeléctricodestinado
a ser utilizado dentro de certos limites de tensão)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidadeEconómicaEuro-peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.
oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
ConsiderandoqueoConselhojáadoptouváriasdirectivasdestinadasa
eliminar os entraves técnicos ao comércio com base nos princípiosestabelecidos na sua resolução, de 7 de Maio de 1985, relativa a umanova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normali-zação(
4); que essas directivas prevêem a aposição da marcação «CE»;
que, com um objectivo de simplificação e de coerência da legislaçãocomunitária, convém substituir essas disposições dispersas por prescri-çõesuniformes;queéportantonecessárioharmonizarestasdisposições,emespecialnoqueserefereaosprodutosquepodementrarnoâmbitode aplicação de várias dessas directivas;
ConsiderandoqueaComissão,nasuacomunicaçãode15deJunhode
1989, relativa a uma abordagem global em matéria de certificação eensaios(
5), propôs a criação de uma regulamentação comum relativa a
uma marcação «CE» de conformidade com um grafismo único; que oConselho,nasuaresoluçãode21deDezembrode1989,relativaaumaabordagem global em matéria de avaliação da conformidade(
6),
aprovou como princípio director a adopção dessa abordagem coerenteno que diz respeito à utilização da marcação «CE»;
Considerando portanto que os dois elementos fundamentais da nova
abordagem que devem ser aplicados são as exigências essenciais e osprocedimentos de avaliação da conformidade;
Considerando que essa harmonização das disposições relativas à
aposição e utilização da marcação «CE» exige que as directivas jáadoptadas sejam objecto de alterações pormenorizadas a fim de ter emconsideração o novo regime,
(1)J On .oC 160 de 20. 6. 1991, p. 14; e
JO n.oC 28 de 2. 2. 1993, p. 16.
(2)J On .oC 125 de 18. 5. 1992, p. 178;
JO n.oC 115 de 26. 4. 1993, p. 117, e
decisão de 14 de Julho de 1993 (ainda não publicada no Jornal Oficial).
(3)J On .oC 14 de 20. 1. 1992, p. 15; e
JO n.oC 129 de 10. 5. 1993, p. 3.
(4)J On .oC 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(5)J On .oC 231 de 8. 9. 1989, p. 3; e
JO n.oC 267 de 19. 10. 1989, p. 3..
(6)J On .oC 10 de 16. 1. 1990, p. 1.
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ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
São alteradas as seguintes directivas:
1. Directiva87/404/CEEdoConselho,de25deJunhode1987,rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantes aos recipientes sob pressão simples(
1).
2. Directiva88/378/CEEdoConselho,de3deMaiode1988,relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes àsegurança dos brinquedos(
2).
3. Directiva 89/106/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988,
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentareseadministrativasdosEstados-membrosrespeitantesaosprodutosdeconstrução(
3).
4. Directiva89/336/CEEdoConselho,de3deMaiode1989,relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes àcompatibilidade electromagnética(
4).
5. Directiva89/392/CEEdoConselho,de14deJunhode1989,rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantes às máquinas(
5).
6. Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989,
relativaàaproximaçãodaslegislaçõesdosEstados-membrosrespei-tantes aos equipamentos de protecção individual(
6).
7. Directiva90/304/CEEdoConselho,de20deJunhode1990,rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automá-tico(
7).
8. Directiva90/385/CEEdoConselho,de20deJunhode1990,rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(
8).
9. Directiva90/396/CEEdoConselho,de29deJunhode1990,rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantes aos aparelhos a gás(
9).
10. Directiva 91/263/CEE do Conselho, de 29 de Abril de 1991, rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-tantesaosequipamentosterminaisdetelecomunicações,incluindooreconhecimento mútuo da sua conformidade(
10).
11. Directiva92/42/CEEdoConselho,de21deMaiode1992,relativa
às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quentealimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos(
11).
12. Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973,
relativa ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro decertos limites de tensão(
12).
(1)J On .oL 220 de 8. 8. 1987, p. 48; directiva alterada pela Directiva 90/
488/CEE (JO n.oL 270 de 2. 10. 1990, p. 25).
(2)J On .oL 187 de 16. 7. 1988, p. 1.
(3)J On .oL 40 de 11. 2. 1989, p. 12.
(4)J On .oL 139 de 23. 5. 1989, p. 19; directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 92/31/CEE (JO n.oL 126 de 12. 5. 1992, p.
11).
(5)J On .oL 183 de 29. 6. 1989, p. 9; directiva alterada pela Directiva 91/
368/CEE (JO n.oL 198 de 22. 7. 1991, p. 16).
(6)J On .oL 399 de 30. 12. 1989, p. 18.
(7)J On .oL 189 de 20. 7. 1990, p. 1.
(8)J On .oL 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(9)J On .oL 196 de 26. 7. 1990, p. 15.
(10)J On .oL 128 de 23. 5. 1991, p. 1.
(11)J On .oL 167 de 22. 6. 1992, p. 17.
(12)J On .oL 77 de 26. 3. 1973, p. 29.
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Artigo 2.o
A Directiva 87/404/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o1 do artigo 5.opassa ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros presumirão que os recipientes
munidos da marcação “CE” são conformes com o conjunto dasdisposições da presente directiva, incluindo os procedimentos deavaliação da conformidade previstos no capítulo II.
Aconformidadedosrecipientescomasnormasnacionaisdetrans-
posição das normas harmonizadas cujas referências tenham sidopublicadasno Jornal Oficial das Comunidades Europeias permite
estabelecerapresunçãodeconformidadecomosrequisitosessen-ciais de segurança a que se refere o artigo 3.
oOs Estados-
-membros publicarão as referências dessas normas nacionais.».
3. Ao artigo 5.oé aditado o seguinte número:
«3. a) Quandoosrecipientesforemobjectodeoutrasdirectivas
relativasaoutrosaspectosequeprevejamaaposiçãodamarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar quese presume igualmente que esses recipientes sãoconformes com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixaremaofabricante,duranteumperíodotransitório,aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenasaconformidadecomasdisposiçõesdasdirectivasaplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referênciasdessasdirectivas,taiscomopublicadasno Jornal Oficial
das Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos
documentos, manuais ou instruções exigidos por essasdirectivas e que acompanham esses recipientes.».
4. O n.
o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os
outros Estados-membros dos organismos aprovados que tiveremdesignadoparaexecutarosprocedimentosprevistosnosn.
os1e2
doartigo8.obemcomodastarefasespecíficasparaasquaisesses
organismos tiverem sido designados e dos números de identifi-cação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pelaComissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Euro-
peiasuma lista dos organismos notificados, a qual incluirá igual-
menteosrespectivosnúmerosdeidentificaçãoeastarefasparaasquaisosorganismostiveremsidonotificados.AComissãoassegu-rará a actualização dessa lista.».
5. O artigo 11.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Verificação CEArtigo 11.
o
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabri-
cante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunidade,asseguraedeclaraqueosrecipientesqueforamsubmetidosàsdisposiçõesdon.
o3sãoconformescomotipodescritonocertificado“CEde
tipo” ou na documentação técnica de fabrico referida no ponto 3do anexo II, tendo sido objecto de um certificado de adequação.
2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para
queoprocessodefabricoassegureaconformidadedosrecipientescom o tipo descrito no certificado “CE de tipo” ou na documen-tação técnica de fabrico prevista no ponto 3 do anexo II. Ofabricante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunidade,deveapor a marcação “CE” em cada recipiente e redigir uma decla-ração de conformidade.
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3. A fim de verificar a conformidade do recipiente com asexigênciasdapresentedirectiva,oorganismoaprovadodeveefec-tuar os exames e ensaios adequados por controlo e ensaio deacordo com o disposto nos pontos seguintes:
3.1. Ofabricantedeveapresentarosseusrecipientessobformade
loteshomogéneosetomartodasasmedidasnecessáriasparaqueoprocessodefabricoassegureahomogeneidadedecadalote produzido.
3.2. Esseslotesdevemseracompanhadospelocertificado“CEde
tipo” referido no artigo 10.
oou, quando os recipientes não
tiveremsidofabricadosdeacordocomummodeloaprovado,peladocumentaçãotécnicadefabricoprevistanoponto3doanexo II. Neste último caso, o organismo aprovado deveanalisar a documentação, antes da verificação CE, a fim deatestar a respectiva adequação.
3.3. Aoexaminarumlotederecipientes,oorganismodeveasse-
gurar-se que estes foram fabricados e controlados de acordocomadocumentaçãotécnicadefabricoedeveefectuarcomcada recipiente do lote um ensaio hidráulico ou um ensaiopneumáticodeeficáciaequivalente,aumapressãoPhiguala1,5 vezes a pressão de cálculo, a fim de verificar a suaintegridade.Arealizaçãodoensaiopneumáticoficasubordi-nada à aceitação dos procedimentos de segurança de ensaiopor parte do Estado-membro em que o ensaio for efectuado.
Alémdisso,oorganismodeveefectuarensaioscomprovetes
retirados,àescolhadofabricante,deumtalão-testemunhodereferência de produção ou de um recipiente, a fim decontrolar a qualidade das soldaduras. Os ensaios devem serefectuadosnassoldaduraslongitudinais.Todavia,quandoforutilizado um método de soldadura diferente para as solda-duraslongitudinaiseparaascirculares,essesensaiosdevemser repetidos nas soldaduras circulares.
Para os recipientes referidos no ponto 2.1.2 do anexo I, os
ensaios com provetes devem ser substituídos por um ensaiohidráulicoefectuadoemcincorecipientestiradosaoacasodecada lote, a fim de verificar a sua conformidade com odisposto no ponto 2.1.2 do anexo I.
3.4. No que se refere aos lotes aceites, o organismo aprovado
deveaporoumandaraporoseunúmerodeidentificaçãoemcada recipiente e redigir um certificado de conformidaderelativo aos ensaios efectuados. Todos os recipientes do lotepodem ser colocados no mercado, com excepção daquelesque não resistiram à prova hidráulica ou ao ensaio pneumá-tico.
Se um lote for recusado, o organismo notificado competente
deve adoptar as medidas adequadas para evitar a colocaçãodesselotenomercado.Naeventualidadederecusafrequentedelotes,oorganismonotificadopodesuspenderaverificaçãoestatística.
Ofabricantepodeapor,sobaresponsabilidadedoorganismo
notificado,onúmerodeidentificaçãodesteúltimo,duranteoprocesso de fabrico.
3.5. Ofabricanteouoseumandatáriodevemestaremcondições
de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade doorganismo aprovado a que se refere o ponto 3.4.».
6. A primeira frase do n.
o1 do artigo 12.opassa a ter a seguinte
redacção:
«1. O fabricante que satisfizer as obrigações decorrentes do
artigo13.odeveaporamarcação“CE”referidanoartigo16.onos
recipientes que declarar conformes:
— comadocumentaçãotécnicadefabricoaqueserefereon.o3
do anexo II que tenha sido objecto de um atestado deadequação, ou
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— com um modelo aprovado.».
7. O artigo 15.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 15.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação“CE”foiindevidaimplicaaobrigação,porpartedofabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade,de repor o produto em conformidade com as disposições rela-tivasàmarcação“CE”edefazercessarainfracçãonascondi-ções fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ouproibir a colocação no mercado do produto em questão, ouassegurarasuaretiradadomercado,nostermosdoartigo7.
o».
8. O n.o1, segundo parágrafo, do artigo 16.opassa a ter a seguinte
redacção:
«A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE” de acordo com o grafismo cujo modelo figura no anexo II.A marcação “CE” é seguida pelo número distintivo, a que serefere o n.
o1 do artigo 9.o, do organismo de controlo aprovado
encarregado da verificação CE ou da fiscalização CE.».
9. O n.o2 do artigo 16.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. É proibido apor nos recipientes marcações susceptíveis de
induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo damarcação “CE”. Pode ser aposta nos recipientes ou na chapasinaléticaqualqueroutramarcação,desdequenãoreduzaavisibi-lidade e a legibilidade da marcação “CE”.».
10. O ponto 1 do anexo II passa a ter a seguinte redacção:
«1. MARCAÇÃO “CE” E INSCRIÇÕES
1. a)Marcação “CE” de conformidade
— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE” de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,
devem ser respeitadas as proporções resultantes dografismo graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter
sensivelmenteamesmadimensãovertical,quenãopodeser inferior a 5 milímetros.
1. b)Inscrições
O recipiente ou a placa sinalética deve exibir, pelo menos,
as seguintes inscrições:
— a pressão máxima de serviço, PS, em bar,
— a temperatura máxima de serviço, T
max, em graus centí-
grados ( °C),
— a temperatura mínima de serviço, Tmin, em graus centí-
grados ( °C),
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— a capacidade do recipiente, V, em litros,
— o nome e a marca do fabricante,— o tipo e o número de série ou de lote do recipiente,— os dois últimos algarismos do ano de aposição da
marcação “CE”.
Quando for utilizada uma placa sinalética, esta deve ser
concebida de maneira a não poder voltar a ser utilizada edeveincluirumespaçolivreafimdepossibilitarainscriçãode outros dados.».
Artigo 3.
o
A Directiva 88/378/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o1 do artigo 5.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros presumirão que os brinquedos munidos
da marcação “CE” prevista no artigo 11.osão conformes com o
conjuntodasdisposiçõesdapresentedirectiva,incluindoosprocedi-mentos de avaliação da respectiva conformidade previstos nosartigos 8.
o,9 .oe 10.o
A conformidade dos brinquedos com as normas nacionais de trans-posição das normas harmonizadas cujas referências tenham sidopublicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias permite
estabelecer a presunção de conformidade com os requisitos essen-ciais de segurança a que se refere o artigo 3.
oOs Estados-membros
publicarão as referências dessas normas nacionais.».
3. Ao artigo 5.oé aditado um novo número com a seguinte redacção:
«3. a) Quando os brinquedos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar que sepresume igualmente que esses brinquedos são conformescom as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia,nocasodeumaoumaisdessasdirectivasdeixarem
ao fabricante, durante um período transitório, a escolha doregimeaaplicar,amarcação“CE”indicaapenasaconformi-dadecomasdisposiçõesdasdirectivasaplicadaspelofabri-cante.Nessecaso,asreferênciasdessasdirectivas,taiscomopublicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias ,
devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instruçõesexigidosporessasdirectivasequeacompanhamobrinquedoou, na sua falta, nas suas embalagens.».
4. O n.
o2 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado paraexecutar o exame “CE de tipo” previsto no n.
o2 do artigo 8.oen o
artigo 10.obem como das tarefas específicas para as quais esses
organismos tiverem sido designados e dos números de identificaçãoque lhes tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão.
AComissãopublicaráno Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá igualmente osrespectivos números de identificação e as tarefas para as quais osorganismostiveremsidodesignados.AComissãoasseguraráaactua-lização dessa lista.».
5. O n.
o2 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Amarcação“CE”deconformidadeéconstituídapelasiniciais
“CE” de acordo com o grafismo cujo modelo figura no anexo V.».
6. O n.o3 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor nos brinquedos marcações ou inscrições
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e aografismodamarcação“CE”.Podeserapostanosbrinquedos,nasua
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embalagem ou etiqueta qualquer outra marcação, desde que nãoreduza a visibilidade e a legibilidade da marcação “CE”.».
7. Ao artigo 12.
oé aditado o seguinte número:
«1A. Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComunidade,derepor o produto em conformidade com as disposições relativas àmarcação “CE” e de fazer cessar a infracção nas condiçõesfixadas por esse Estado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocaçãonomercadodoprodutoemquestão,ouassegurarasuaretirada do mercado, nos termos do artigo 7.
o».
8. É aditado o seguinte anexo:
«ANEXO V
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE” de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros.».
Artigo 4.
o
A Directiva 89/106/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o2 do anexo 2.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. a) Quando os produtos forem objecto de outras directivas
relativasaoutrosaspectosequeprevejamaaposiçãodamarcação“CE”deconformidade,aqueserefereon.
o2
do artigo 4.o, esta deve indicar que se presume igual-
mentequeessesprodutossãoconformescomasdisposi-ções dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixaremaofabricante,duranteumperíodotransitório,aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenasaconformidadecomasdisposiçõesdasdirectivasaplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referênciasdessasdirectivas,taiscomopublicadasno Jornal Oficial
das Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos
documentos, manuais ou instruções exigidos por essasdirectivas e que acompanham esses produtos.».
3. Ointróitodon.
o2doartigo4.opassaateraseguinteredacção:
«2. Os Estados-membros presumirão aptos para utilização os
produtosquepermitamqueasobrasemquesãoutilizados,desdequecorrectamenteprojectadaseconstruídas,satisfaçamosrequi-sitos essenciais previstos no artigo 3.
oquando esses produtos
estiverem munidos da marcação “CE” indicativa de queobedecem ao conjunto das disposições da presente directiva,
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incluindo os procedimentos de certificação da conformidadeprevistosnocapítul oVeoprocedimentoprevistonocapítuloIII.
A marcação “CE” atesta:».
4. O n.
o6, primeiro parágrafo, do artigo 4.opassa a ter a seguinte
redacção:
«6. Amarcação“CE”significaqueosprodutosobedecemaos
requisitosdosn.os2e4.Incumbeaofabricanteouaoseumanda-
tário estabelecido na Comunidade a responsabilidade de apor amarcação“CE”nopróprioproduto,numaetiquetanelefixada,narespectivaembalagemounosdocumentoscomerciaisdeacompa-nhamento.».
5. O n.
o2 do artigo 15.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Sem prejuízo do artigo 21.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação“CE”foiindevidaimplicaaobrigação,porpartedofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComunidade,dereporoprodutoemconformidadecomasdisposiçõesrela-tivas à marcação “CE” e de fazer cessar a infracção nascondições fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ouproibir a colocação no mercado do produto em questão, ouassegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo21.
o».
6. O n.o3 do artigo 15.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. Os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias
para proibir a aposição, nos produtos ou suas embalagens, demarcações susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto aosignificado e ao grafismo da marcação “CE”. Todavia, pode seraposta nos próprios produtos, numa etiqueta neles fixada, nasrespectivas embalagens ou nos documentos comerciais de acom-panhamentoqualqueroutramarca,desdequenãoreduzaavisibi-lidade e a legibilidade da marcação “CE”.».
7. O n.
o1 do artigo 18.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem comunicar à Comissão e aos
outros Estados-membros os organismos de certificação e deinspecçãoeoslaboratóriosdeensaioquetiveremdesignadoparaefectuarastarefasaexecutarparaefeitodasaprovaçõestécnicas,doscertificadosdeconformidade,dasinspecçõesedosensaiosaoabrigo da presente directiva, bem como os respectivos nomes,endereços e números de identificação que lhes tiverem sidopreviamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Euro-
peiasuma lista dos organismos e laboratórios notificados, a qual
incluirá os respectivos números de identificação e as tarefas eprodutosparaosquaisosorganismoselaboratóriostiveremsidonotificados. A Comissão assegurará a actualização dessa lista.».
1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 10
▼B
8. O ponto 4.1 do anexo III é alterado do seguinte modo:
«4.1.Marcação “CE” de conformidade
— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE” de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,
devem ser respeitadas as proporções resultantes dografismo graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter
sensivelmenteamesmadimensãovertical,quenãopodeser inferior a 5 milímetros.
— Amarcação“CE”éseguidadonúmerodeidentificação
do organismo que intervém na fase de controlo daprodução.
Inscrições complementares
— A marcação “CE” será acompanhada do nome ou da
marca distintiva do fabricante, dos dois últimos alga-rismosdoanodeaposiçãodamarcação“CE”e,quandoapropriado, do número do certificado de conformidadeCEeeventualmentedeindicaçõesquepermitamindicaras características do produto em função das especifica-ções técnicas.».
Artigo 5.
o
A Directiva 89/336/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O artigo 3.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 3.o
OsEstados-membrostomarãotodasasdisposiçõesnecessáriaspara
que os aparelhos a que se refere o artigo 2.oapenas possam ser
colocados no mercado ou em serviço se estiverem munidos damarcação “CE” prevista no artigo 10.
o, indicativa da respectiva
conformidadecomoconjuntodasdisposiçõesdapresentedirectiva,incluindoosprocedimentosdeavaliaçãodaconformidadeprevistosno artigo 10.
o, desde que esses aparelhos tenham sido instalados,
mantidosdeformaadequadaeutilizadosdeacordocomofimaquese destinam.».
3. É aditado ao n.
o1 do artigo 10.oum parágrafo com a seguinte
redacção:
«Os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias para
proibiraaposiçãonosaparelhos,nassuasembalagens,nosmanuaisdeutilizaçãoounoscartõesdegarantia,demarcaçõessusceptíveisdeinduziremerroquantoaosignificadoeaografismodamarcação“CE”. Todavia, pode ser aposta nos próprios aparelhos, nas suasembalagens, nos manuais de utilização ou nos cartões de garantiaqualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e alegibilidade da marcação “CE”.».
4. O n.
o6 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«6. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros das autoridades competentes a que se refere opresente artigo e dos organismos encarregados de emitir os certifi-cados “CE de tipo” previstos no n.
o5, bem como das tarefas
específicasparaasquaisessesorganismostiveremsidodesignados
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▼B
e dos números de identificação que lhes tiverem sido previamente
atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Euro-
peiasuma lista das autoridades e organismos notificados, a qual
incluiráosrespectivosnúmerosdeidentificaçãoeastarefasparaasquais tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actuali-zação dessa lista.».
5. Ao artigo 10.
oé aditado um número com a seguinte redacção:
«7. Sem prejuízo do artigo 9.o:
a) A verificação por um Estado-membro ou por uma autoridade
competente de que a aposição da marcação “CE” foi indevidaimplica a obrigação, por parte do fabricante ou do seu manda-tário estabelecido na Comunidade, de repor o produto emconformidade com as disposições relativas à marcação “CE” ede fazer cessar a infracção nas condições fixadas por esseEstado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocação no mercado do produto em questão, ou assegurar asua retirada do mercado, nos termos do artigo 9.
o».
6. O ponto 2 do anexo I passa a ter a seguinte redacção:
«2.Marcação “CE” de conformidade
— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas
iniciais “CE” de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação “CE”,
devemserrespeitadasasproporçõesresultantesdografismograduado acima indicado.
— Quando os aparelhos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar que sepresumequeessesaparelhossãoconformescomasdisposi-ções dessas outras directivas.
— Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolhadoregimeaaplicar,amarcação“CE”indicaapenasaconformidadecomasdisposiçõesdasdirectivasaplicadaspelofabricante.Nessecaso,asreferênciasdessasdirectivas,tais como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias,devemserinscritasnosdocumentos,manuaisou
instruçõesexigidosporessasdirectivasequeacompanhamesses aparelhos.
— Osdiferenteselementosdamarcação“CE”devemtersensi-
velmente a mesma dimensão vertical, que não pode serinferior a 5 milímetros.».
Artigo 6.
o
A Directiva 89/392/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o5 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«5. a) Quando as máquinas forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar que se
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▼B
presume igualmente que essas máquinas são conformescom as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenas a conformidade com as disposições das directivasaplicadaspelofabricante.Nessecaso,asreferênciasdessasdirectivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos,manuaisouinstruçõesexigidosporessasdirectivase que acompanham essas máquinas.».
3. O n.
o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado paraexecutar os procedimentos previstos no artigo 8.
o, bem como das
tarefasespecíficasparaasquaisessesorganismostiveremsidodesig-nados e dos números de identificação que lhes tiverem sido atri-buídos pela Comissão.
AComissãopublicaráno Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivosnúmeros de identificação e as tarefas para as quais os organismostiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualizaçãodessa lista.».
4. O n.
o1 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Amarcação“CE”deconformidadeéconstituídapelasiniciais
“CE”. O anexo III indica o modelo a utilizar.».
5. O n.o3 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor nas máquinas marcações ou inscrições
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e aografismodamarcação“CE”.Podeserapostanasmáquinasqualqueroutramarcação,desdequenãoreduzaavisibilidadeealegibilidadeda marcação “CE”.».
6. Ao artigo 10.
oé aditado o seguinte número 4:
«4. Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComunidade,derepor o produto em conformidade com as disposições relativas àmarcação “CE” e de fazer cessar a infracção nas condiçõesfixadas por esse Estado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocaçãonomercadodoprodutoemquestão,ouassegurarasuaretirada do mercado, nos termos do artigo 7.
o».
7. O ponto 1.7.3 do anex o I é alterado do seguinte modo:
a) O segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:
«— a marcação “CE” (ver anexo III),»;
b) É aditado o seguinte travessão:
«— o ano de fabrico.».
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▼B
8. O anexo III passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO III
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE” de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros.Emrelaçãoàsmáquinasdepequenadimensão,podeser prevista uma derrogação a esta dimensão mínima.».
Artigo 7.
o
A Directiva 89/686/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr
entravesàcolocaçãonomercadodeEPIoudecomponentesdeEPIque sejam conformes com as disposições da presente directiva emunidos da marcação “CE” de conformidade, indicativa de queobedecem ao conjunto das disposições da presente directiva,incluindoosprocedimentosdecertificaçãoprevistosnocapítuloII.».
3. Ao artigo 5.
oé aditado o seguinte número:
«6. a) QuandoosEPIforemobjectodeoutrasdirectivasrelativas
a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação“CE” de conformidade, esta deve indicar que se presumeigualmente que esses EPI são conformes com as disposi-ções dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” apenasindica a conformidade com as disposições das directivasaplicadaspelofabricante.Nessecaso,asreferênciasdessasdirectivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos,manuaisouinstruçõesexigidosporessasdirectivase que acompanham os EPI.»
4. O n.
o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado paraexecutar os procedimentos previstos no artigo 8.
o, bem como das
tarefasespecíficasparaasquaisessesorganismostiveremsidodesig-nados e dos números de identificação que lhes tiverem sido previa-mente atribuídos pela Comissão.
AComissãopublicaráno Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivosnúmeros de identificação e as tarefas para as quais os organismostiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualizaçãodessa lista.».
1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 14
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5. O intróito do artigo 12.opassa a ter a seguinte redacção:
«A declaração de conformidade C E é o procedimento pelo qual o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade:».
6. O artigo 13.opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 13.o
1. Amarcação“CE”deconformidadeéconstituídapelasiniciais
“CE”deacordocomografismoconstantedoanexoIV.Nocasodeintervenção de um organismo notificado na fase de controlo daprodução tal como indicado no artigo 11.
o, é aditado o seu número
distintivo.
2. A marcação “CE” deve ser aposta em cada EPI fabricado, de
modovisível,legíveleindelével,duranteotempoprevisíveldevidadesseEPI;todavia,seissonãoforpossíveldevidoàscaracterísticasdo produto, a marcação “CE” pode ser aposta na embalagem.
3. É proibido apor nos EPI marcações susceptíveis de induzir
terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação“CE”. Pode ser aposta nos EPI ou nas suas embalagens qualqueroutramarcação,desdequenãoreduzaavisibilidadeealegibilidadeda marcação “CE”.
4. Sem prejuízo do artigo 7.
o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComunidade,derepor o produto em conformidade com as disposições relativas àmarcação “CE” e de fazer cessar a infracção nas condiçõesfixadas por esse Estado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocaçãonomercadodoprodutoemquestão,ouassegurarasuaretirada do mercado, nos termos do artigo 7.
o».
7. Ao ponto 1.4 do anexo II é aditado o seguinte texto:
«h) Àsreferênciasdasdirectivasaplicadasemconformidadecomo
n.o6, alínea b), do artigo 5.o, se for caso disso;
i) Aonome,morada,númerodeidentificaçãodosorganismosnotifi-
cados que intervêm na fase de concepção dos EPI.».
8. O anexo IV passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO IV
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE” de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros. Em relação aos EPI de pequena dimensão pode serprevista uma derrogação a esta dimensão mínima.
Inscrições complementares:
— Os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE”; esta inscrição não é necessária no caso dos EPI a que serefere o n.
o3 do artigo 8.o.».
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▼B
Artigo 8.o
A Directiva 90/384/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o2 do artigo 2.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias
para que apenas possam ser postos em serviço, para as utilizaçõesprevistas no n.
o2, alínea a), do artigo 1.o, os instrumentos que
obedeçamàsdisposiçõesdapresentedirectiva,incluindoosprocedi-mentos de avaliação da respectiva conformidade a que se refere ocapítulo II e que, por esse motivo, estejam munidos da marcação“CE” de conformidade prevista no artigo 10.
o».
3. O n.o3 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. a) Quandoosinstrumentosforemobjectodeoutrasdirectivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar que sepresume igualmente que esses instrumentos são conformescom as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenas a conformidade com as disposições das directivasaplicadaspelofabricante.Nessecaso,asreferênciasdessasdirectivas, tais como publicadas no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos docu-
mentos,manuaisouinstruçõesexigidosporessasdirectivase que acompanham esses instrumentos.».
4. O n.
o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado paraexecutar os procedimentos previstos referidos no artigo 8.
o, bem
comodastarefasespecíficasparaasquaisessesorganismostiveremsido designados e dos números de identificação que lhes tiveremsido previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Euro-
peiasumalistadosorganismosnotificados,aqualincluiráosrespec-
tivos números de identificação e as tarefas para as quais os orga-nismos tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actuali-zação dessa lista.».
5. O n.
o3 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor nos instrumentos marcações ou inscrições
susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e aografismodamarcação“CE”.Podeserapostanosinstrumentosqual-queroutramarcação,desdequenãoreduzaavisibilidadeealegibili-dade da marcação “CE”.».
6. O artigo 11.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 11.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComunidade,derepor o instrumento em conformidade com as disposições rela-tivas à marcação “CE” e de fazer cessar a infracção nas condi-ções fixadas por esse Estado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocaçãonomercadodoinstrumentoemquestão,ouassegurarasua retirada do mercado, nos termos do artigo 7.
o».
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7. O anexo II é alterado do seguinte modo:
a) No ponto 2.1, o segundo e terceiro parágrafos passam a ter a
seguinte redacção: «O fabricante, ou o seu mandatário estabele-cidonaComunidade,deveaporamarcação“CE”emcadainstru-mento bem como as inscrições previstas no anexo IV e redigiruma declaração de conformidade.
Amarcação“CE”deveseracompanhadapelonúmerodeidentifi-
cação do organismo notificado responsável a que se refere oponto 2.4.»;
b) Os pontos3e4passam a ter a seguinte redacção:
«3.Verificação CE
3.1. A verificação C E é o procedimento através do qual o
fabricante,ouoseumandatárioestabelecidonaComuni-dade, assegura e declara que os instrumentos que foramsubmetidosàsdisposiçõesdoponto3.3sãoconformes,sefor o caso, com o tipo descrito no certificado de exame“CE de tipo” e obedecem às disposições aplicáveis dapresente directiva.
3.2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias
para que o processo de fabrico assegure a conformidadedosinstrumentos,setalforocaso,comotipodescritonocertificado de exame “CE de tipo” e com os requisitosaplicáveis da presente directiva. O fabricante, ou o seumandatário estabelecido na Comunidade, deve apor amarcação“CE”emcadainstrumentoeredigirumadecla-ração de conformidade.
3.3. A fim de verificar a conformidade do produto com os
requisitos da presente directiva, o organismo notificadodeve efectuar os exames e ensaios adequados porcontrolo e ensaio de cada instrumento tal como é indi-cado no ponto 3.5.
3.4. Em relação aos instrumentos não sujeitos à aprovação
“CE de tipo”, a documentação relativa à concepção doinstrumento a que se refere o anexo III deve ser posta àdisposição do organismo notificado se este últimoformular o respectivo pedido.
3.5. Verificação por controlo e ensaio de cada instrumento3.5.1. Todososinstrumentosdevemserexaminadosindividual-
mente e devem ser efectuados ensaios adequados, defi-nidos nas normas aplicáveis a que se refere o artigo 5.
o,
ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a respectivaconformidade, se tal for o caso, como o tipo descrito nocertificado de exame “CE de tipo” e com os requisitosaplicáveis da presente directiva.
3.5.2. Oorganismonotificadodeveaporoumandaraporoseu
número de identificação em cada instrumento de quetenhasidoverificadaaconformidadecomosrequisitoseredigir um certificado de conformidade relativo aosensaios efectuados.
3.5.3. O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condi-
çõesdeapresentar,apedido,oscertificadosdeconformi-dade do organismo notificado.
4.Verificação CE por unidade
4.1. A verificação CE por unidade é o procedimento através
doqualofabricante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunidade,asseguraedeclaraqueoinstrumento,geral-mente concebido para uma aplicação específica e queobteve o certificado referido no ponto 4.2, é conformecom os requisitos aplicáveis da presente directiva. Ofabricante,ouoseumandatárioestabelecidonaComuni-
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▼B
dade, deve apor a marcação “CE” no instrumento e
redigir uma declaração de conformidade.
4.2. O organismo notificado deve examinar o instrumento e
efectuarosensaiosadequados,definidosnasnormasapli-cáveis a que se refere o artigo 5.
o, ou ensaios equiva-
lentes, a fim de verificar a sua conformidade com osrequisitos aplicáveis da presente directiva.
Oorganismonotificadodeveaporoumandaraporoseu
número de identificação no instrumento cuja conformi-dadecomosrequisitosfoiverificadaeredigirumcertifi-cado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
4.3. A documentação técnica relativa à concepção do instru-
mento a que se refere o anexo III tem por finalidadepermitir a avaliação da conformidade com os requisitosda presente directiva bem como a compreensão daconcepção, do fabrico e do funcionamento do instru-mento. Deve ser posta à disposição do organismo notifi-cado.
4.4. Ofabricanteouoseumandatáriodevemestaremcondi-
çõesdeapresentar,apedido,oscertificadosdeconformi-dade do organismo notificado.»;
c) Os pontos 5.3.1 e 5.3.2 passam a ter a seguinte redacção:
«5.3.1. Seofabricantetiveroptadopelaexecuçãodeumdosproce-
dimentos mencionados no ponto 5.1 em duas fases, e seessas duas fases forem executadas por diferentes entidades,um instrumento que tenha sido sujeito à primeira fase doprocedimento em questão deve ser portador do número deidentificação do organismo notificado envolvido nessa fase.
5.3.2. A entidade que tiver executado a primeira fase do procedi-
mento deve redigir um certificado para cada um dos instru-mentos, contendo os dados necessários para a identificaçãodoinstrumentoeespecificandoosexamesetestesqueforamexecutados.
A entidade que executar a segunda fase do procedimento
deveefectuarosexamesetestesqueaindanãotiveremsidoefectuados.
O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condições
de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade doorganismo notificado.»;
d) O ponto 5.3.4 passa a ter a seguinte redacção:
«5.3.4. A marcação “CE” deve ser aposta no instrumento após ter
sido completada a segunda fase, juntamente com o númerode identificação do organismo notificado que participou nasegunda fase.».
8) No anexo IV, o ponto 1.1 é alterado do seguinte modo:
a) A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:
«a) — damarcação“CE”deconformidade,incluindoasiniciais
“CE” descritas no anexo VI, ►
C1 ◄
— do(s)número(s)deidentificaçãodo(s)organismo(s)noti-
ficado(s) que efectuou/efectuaram a vigilância CE ou averificação CE.
Amarcaçãoeasinscriçõesacimaindicadasdevemserapostasno
instrumento, agrupadas de modo distinto.»;
b) À alínea c), após o último travessão, é aditado o seguinte
travessão:
«— osdoisúltimosalgarismosdoanodeaposiçãodamarcação
“CE”.».
1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 18
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9) O anexo VI passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO VI
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas inicias
“CE”, de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros.»
Artigo 9.
o
A Directiva 90/385/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem entravar a colocação no
mercado e a colocação em serviço nos seus territórios de disposi-
tivos conformes com as disposições da presente directiva e queostentem a marcação “CE” prevista no artigo 12.
o, indicativa de
que foram objecto de avaliação da respectiva conformidade nostermos do artigo 9.
o».
3. Aoartigo4.oéaditadoumnovonúmerocomaseguinteredacção:
«5. a) Quandoosdispositivosforemobjectodeoutrasdirectivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação“CE”deconformidade,estadeveindicarquesepresumeigualmentequeessesdispositivossãoconformescom as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixaremaofabricante,duranteumperíodotransitório,aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenasaconformidadecomasdisposiçõesdasdirectivasaplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referênciasdessas directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial
das Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos
documentos, manuais ou instruções exigidos por essasdirectivas e que acompanham esses dispositivos; estesdocumentos, manuais ou instruções devem ser acessíveissem que seja necessário destruir a embalagem que asse-gura a esterilidade do dispositivo.».
4. O n.
o1 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os
outros Estados-membros dos organismos que tiverem designadopara executar os procedimentos previstos no artigo 9.
o, bem como
dastarefasespecíficasparaasquaisessesorganismostiveremsidodesignados e dos números de identificação que lhes tiverem sidopreviamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Euro-
peiasuma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os
respectivos números de identificação e as tarefas para as quais osorganismos tiverem sido notificados. A Comissão assegurará aactualização dessa lista.».
1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 19
▼B
5. O n.o2, segundo parágrafo, do artigo 12.opassa a ter a seguinte
redacção:
«Esta marcação deve ser seguida do número de identificação do
organismo notificado responsável pela execução dos procedi-mentos previstos nos anexos II, IV e V.».
6. O n.
o3 do artigo 12.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. É proibido apor marcações susceptíveis de induzir terceiros
em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação “CE”.Pode ser aposta na embalagem, ou no manual de instruções queacompanhaodispositivo,qualqueroutramarcação,desdequenãoreduza a visibilidade e a legibilidade da marcação “CE”.».
7. O artigo 13.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 13.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade,de fazer cessar a infracção nas condições fixadas por esseEstado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ouproibir a colocação no mercado do produto em questão, ouassegurarasuaretiradadomercado,nostermosdoartigo7.
o».
8. O anexo II passa a ter a seguinte redacção:
a) O segundo parágrafo do ponto 2 é substituído pelo seguinte
texto:
«O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-
dade,deveaporamarcação“CE”deacordocomoartigo12.o
e redigir uma declaração de conformidade.
Essadeclaraçãodeveabrangerumoumaisexemplaresidenti-
ficados do produto e deve ser conservada pelo fabricante oupelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.
Amarcação“CE”deveseracompanhadadonúmerodeiden-
tificação do organismo notificado responsável.»;
b) O ponto 6 passa a ter a seguinte redacção:
«6.Disposições administrativas
6.1. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais,
durante um período de pelo menos cinco anos a contar daúltima data de fabricação do produto:
— a declaração de conformidade,
— a documentação referida no segundo travessão do ponto
3.1,
— as alterações referidas no ponto 3.4,— a documentação referida no ponto 4.2,— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos
nos pontos 3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. Oorganismonotificadocolocaráàdisposiçãodosoutrosorga-
nismos notificados e da autoridade competente, a seu pedido,todas as informações pertinentes relativas às aprovações desistemas de qualidade entregues, recusadas e retiradas.
6.3. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem
estabelecidosnaComunidade,aobrigaçãodecolocaràdispo-siçãodasautoridadesadocumentaçãotécnicareferidanon.
o2
do artigo 4.ocabe à pessoa responsável pela colocação no
mercado comunitário do dispositivo.»
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▼B
9. No anexo III, os pontos 7 e 8 passam a ter a seguinte redacção:
«7.Disposições administrativas
7.1. Cada organismo notificado colocará à disposição dos outros
organismos notificados e da autoridade competente, a pedidodestes,todasasinformaçõespertinentesrelativasaosatestadosde análise “CE de tipo” e as adendas entregues, recusadas eretiradas.
7.2. Os outros organismos notificados poderão obter uma cópia
dos atestados de análise “CE de tipo” e/ou das respectivasadendas. Os anexos dos atestados serão colocados à dispo-siçãodosoutrosorganismosnotificados,nasequênciadasoli-citação motivada, após informação do fabricante.
7.3. O fabricante ou o seu mandatário deverão conservar, junta-
mente com a documentação técnica, uma cópia dos atestadosde análise “CE de tipo” e dos respectivos complementosdurante um período de pelo menos cinco anos a partir dafabricação do último dispositivo.
7.4. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem
estabelecidos na Comunidade, a obrigação de colocarem adocumentaçãotécnicaàdisposiçãodasautoridadescompeteàpessoaresponsávelpelacolocaçãonomercadocomunitáriododispositivo em questão.»
10. O anexo IV passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO IV
VERIFICAÇÃOCE
1. A verificação C E é o procedimento através do qual o fabri-
cante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunidade,asse-gura e declara que os produtos que foram submetidos àsdisposiçõesdoponto3sãoconformescomotipodescritonocertificado de exame “CE de tipo” e que cumprem os requi-sitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para
que o processo de fabrico assegure a conformidade dosprodutoscomootipodescritonocertificadodeexame“CEdetipo” e com os requisitos aplicáveis da presente directiva. Ofabricante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunidade,deve apor a marcação “CE” em cada produto e redigir umadeclaração de conformidade.
3. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação
quedefinaosprocessosdefabrico,nomeadamenteemmatériade esterilização, bem como a totalidade das disposições pré--estabelecidasesistemáticasqueserãoaplicadasparagarantirahomogeneidadedaproduçã oeaconformidadedosprodutos
com o tipo descrito no certificado de exame “CE de tipo” ecom os requisitos aplicáveis da presente directiva.
4. Ofabricantecompromete-seacria reamanteractualizadoum
sistema de fiscalização pós-venda. O compromisso inclui aobrigaçãodeofabricanteinformarasautoridadescompetentessobreasseguintesocorrências,assimquedelastiverconheci-mento:
i) Qualquer alteração das características e do comporta-
mento,bemcomoqualquerinadequaçãodasinstruçõesdeum dispositivo susceptível de causar ou ter causado amorte ou a degradação do estado de saúde de um doente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha
causado a retirada do mercado de um dispositivo pelofabricante.
5. A fim de verificar a conformidade do produto com os requi-
sitos da directiva, o organismo notificado deve efectuar osexames e ensaios adequados por controlo e ensaio dosprodutos numa base estatística, tal como se especifica no
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▼B
ponto6.Ofabricantedeveautorizaroorganismonotificadoaavaliaraeficáciadasmedidastomadasemexecuçãodoponto3, se necessário por auditoria.
6.Verificação estatística
6.1. O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a
forma de lotes homogéneos e tomar as medidas necessáriasparaqueoprocessodefabricoassegureahomogeneidadedecada lote produzido.
6.2. Deve ser recolhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os
produtos que constituem a amostra devem ser examinadosindividualmente e devem ser efectuados ensaios adequados,definidosnaounasnormasaplicáveisprevistasnoartigo5.
o,
ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidadecomo tipo descrito no certificado de exame “CE de tipo”, afim de se determinar a aceitação ou a rejeição do lote.
6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o
queimplicaumplanodeamostragemcomasseguintescarac-terísticas:
— um nível de qualidade que corresponda a uma probabili-
dadedeaceitaçãode95 %,comumapercentagemdenãoconformidade compreendida entre 0,2 9%e1% ,
— uma qualidade-limite que corresponda a uma probabili-
dade de aceitação de 5 %, com uma percentagem de nãoconformidade compreendida entre 3%e7% .
6.4. No que se refere aos lotes aceites, o organismo notificado
deve apor ou mandar apor o seu número de identificação emcada produto e redigir um certificado de conformidade rela-tivoaosensaiosefectuados.Todososprodutosdolotepodemser colocados no mercado, com excepção dos produtos daamostra cuja não conformidade tenha sido verificada.
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado competente
deve tomar as medidas adequadas para impedir a colocaçãonomercadodesselote.Nocasoderejeiçãofrequentedelotes,o organismo aprovado pode suspender a verificação estatís-tica.
No decurso do processo de fabrico, o fabricante pode apor,
sobaresponsabilidadedoorganismonotificado,onúmerodeidentificação deste último.
6.5. Ofabricante,ouoseumandatário,devemestaremcondições
de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade doorganismo notificado.».
11. No anexo V, o ponto 2, segundo parágrafo, passa a ter a seguinte
redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor a marcação “CE”, nos termos do artigo 12.
o, e redigir
uma declaração de conformidade. Esta declaração abrange um oumais exemplares do produto identificados e será conservada pelofabricante.Amarcação“CE”éacompanhadadonúmerodeidenti-ficação do organismo notificado responsável.».
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12. O anexo IX passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO IX
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE— Amarcação“CE”deconformidadeéconstituídapelasiniciais
“CE”, de acordo com o seguinte grafismo:
— Nocasodereduçãooudeampliaçãodamarcação“CE”,devem
serrespeitadasasproporçõesresultantesdografismograduadoacima indicado.
— Osdiferenteselementosdamarcação“CE”devemtersensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros.
Em relação aos dispositivos de pequena dimensão pode ser
prevista uma derrogação a esta dimensão mínima.».
Artigo 10.
o
A Directiva 90/396/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto, a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr
entraves à colocação no mercad o e à colocação em serviço de
aparelhos conformes com as disposições da presente directiva,incluindo os procedimentos de avaliação da conformidade previstosno capítulo II, se estiverem munidos da marcação “CE” prevista noartigo 10.
o».
3. O n.o5 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«5. a) Quando os aparelhos forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar que sepresume igualmente que os aparelhos são conformes comas disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenas a conformidade dos aparelhos com as disposiçõesdas directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, asreferências dessas directivas, tais como publicadas noJornal Oficial das Comunidades Europeias , devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidospor essas directivas e que acompanham esses aparelhos.».
4. O n.
o1 do artigo 9.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado paraexecutar os procedimentos previstos no artigo 8.
o, bem como das
tarefasespecíficasparaasquaisessesorganismostiveremsidodesig-nados e dos números de identificação que lhes tiverem sido previa-mente atribuídos pela Comissão.
AComissãopublicaráno Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivosnúmeros de identificação e as tarefas para as quais os organismostiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualizaçãodessa lista.».
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5. O n.o2 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. É proibido apor nos aparelhos marcações susceptíveis de
induzir terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo damarcação“CE”.Podeserapostanoaparelhoounachapadeidentifi-caçãoqualqueroutramarcação,desdequenãoreduzaavisibilidadee a legibilidade da marcação “CE”.».
6. O artigo 11.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 11.o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComunidade,derepor o produto em conformidade com as disposições relativas àmarcação “CE” e de fazer cessar a infracção nas condiçõesfixadas por esse Estados-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocaçãonomercadodoprodutoemquestão,ouassegurarasuaretirada do mercado, nos termos do artigo 7.
o».
7. O anexo II é alterado do seguinte modo:
a) Asegundafrasedoponto2.1passaateraseguinteredacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-dadedeveaporamarca“CE”emcadaaparelhoeredigirumadeclaração de conformidade.»;
b) A última frase do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redacção:
«A marcação “CE” será seguida do número de identificaçãodoorganismonotificadoresponsávelpeloscontrolossempré--aviso previstos no ponto 2.3.»;
c) Asegundafrasedoponto3.1passaateraseguinteredacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-dade deve apor a marcação “CE” em cada aparelho e redigiruma declaração de conformidade.»;
d) A última frase do ponto 3.1 passa a ter a seguinte redacção:
«A marcação “CE” será seguida do número de identificaçãodo organismo notificado responsável pela vigilância CE.»;
e) Asegundafrasedoponto4.1passaateraseguinteredacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comuni-dade deve apor a marcação “CE” em cada aparelho e redigiruma declaração de conformidade.»;
f) A última frase do ponto 4.1 passa a ter a seguinte redacção:
«A marcação “CE” será seguida do número de identificaçãodo organismo notificado responsável pela vigilância CE.»;
g) Os pontos5e6passam a ter a seguinte redacção:
«5.VERIFICAÇÃO CE
5.1. AverificaçãoC Eéoprocedimentoatravésdoqualo
fabricante, ou o seu mandatário estabelecido naComunidade, assegura e declara que os aparelhosque foram submetidos às disposições do ponto 3estãoemconformidadecomotipodescritonocerti-ficadodeexame“CEdetipo”esatisfazemosrequi-sitos da directiva que se lhes aplicam.
5.2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessá-
rias para que o processo de fabrico assegure aconformidade dos aparelhos com o tipo descrito nocertificado de exame “CE de tipo” e com os requi-sitos aplicáveis da presente directiva. O fabricante,ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,deve apor a marcação “CE” em cada aparelho eredigir uma declaração de conformidade. A decla-ração de conformidade pode abranger um ou vários
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aparelhos e será conservada pelo fabricante ou peloseu mandatário estabelecido na Comunidade.
5.3. A fim de verificar a conformidade do aparelho com
os requisitos da directiva, o organismo notificadodeve efectuar os exames e ensaios adequados querpor controlo e ensaio de cada aparelho, como seespecifica no ponto 5.4, quer por controlo e ensaiodosaparelhosnumabaseestatística,comoseespeci-fica no ponto 5.5, à escolha do fabricante.
5.4.Verificação por controlo e ensaio de cada
aparelho
5.4.1. Todos os aparelhos devem ser examinados indivi-
dualmente e devem ser efectuados ensaios adequ-ados,definidosnaounasnormasaplicáveisreferidasnoartigo5.
o,ouensaiosequivalentes,afimdeveri-
ficar a respectiva conformidade com o tipo descritono certificado “CE de tipo” e com os requisitosaplicáveis da directiva.
5.4.2. Oorganismonotificadodeveaporoumandaraporo
seunúmerodeidentificaçãoemcadaaparelhoapro-vadoedeveredigirumcertificadodeconformidaderelativo aos ensaios efectuados. O certificado deconformidade pode abranger um ou mais aparelhos.
5.4.3. O fabricante, ou o seu mandatário, devem estar em
condiçõesdeapresentar,apedido,oscertificadosdeconformidade do organismo notificado.
5.5.Verificação estatística
5.5.1. Ofabricantedeveapresentarosseusaparelhossoba
forma de lotes homogéneos e tomar todas asmedidas necessárias para que o processo de fabricoassegure a homogeneidade de cada lote produzido.
5.5.2. Oprocedimentoestatísticodeveutilizarosseguintes
elementos:
Os aparelhos devem ser sujeitos a controlo estatís-
tico por atributos. Devem ser agrupados em lotesidentificáveiscompreendendoaparelhosdeumúnicomodelo fabricados em condições idênticas. A inter-valosindeterminados,deveproceder-seaoexamedeum lote. Os aparelhos que constituem cada amostradevemserexaminadosindividualmente,edevemserefectuados ensaios adequados, definidos nas normasaplicáveisreferidasnoartigo5.
o,ouensaiosequiva-
lentes,afimdesedeterminaraaceitaçãoourejeiçãodo lote.
Deve ser aplicado um plano de amostragem com as
seguintes características de funcionamento:
— um nível de qualidade-padrão correspondente a
uma probabilidade de aceitação de 95 %, comuma percentagem de não conformidade compre-endida entre 0, 5 % e 1,5 %,
— uma qualidade-limite correspondente a uma
probabilidade de aceitação de 5 %, com umapercentagemdenãoconformidadecompreendidaentre5%e1 0% .
5.5.3. No que se refere aos lotes aceites, o organismo
notificado deve apor ou mandar apor o seu númerodeidentificaçãoemcadaaparelhoeredigirumcerti-ficado de conformidade relativo aos ensaios efectu-ados. Todos os aparelhos do lote podem ser colo-cados no mercado, com excepção dos aparelhos da
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amostra cuja não conformidade tenha sido verifi-cada.
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado
competente deve tomar as medidas adequadas paraimpediracolocaçãonomercadodesselote.Nocasode rejeição frequente de lotes, o organismo notifi-cado pode suspender a verificação estatística.
No decurso do processo de fabrico, o fabricante
pode apor, sob a responsabilidade do organismonotificado, o número de identificação deste último.
5.5.4. O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em
condiçõesdeapresentar,apedido,oscertificadosdeconformidade do organismo notificado.
6. VERIFICAÇÃO CE POR UNIDADE
6.1. A verificação CE por unidad e é o procedimento
atravésdoqualofabricante,ouseumandatárioesta-belecido na Comunidade, assegura e declara que oaparelho considerado, que obteve o certificado refe-ridonoponto2,estáemconformidadecomosrequi-sitos aplicáveis da presente directiva. O fabricante,ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,deve apor a marcação “CE” no aparelho e redigiruma declaração de conformidade, que deveráconservar.
6.2. Oorganismonotificadodeveexaminaroaparelhoe
efectuar os ensaios adequados, tendo em conta odocumento de concepção, a fim de garantir a suaconformidade com os requisitos essenciais dapresente directiva.
Oorganismonotificadodeveaporoumandaraporo
seunúmerodeidentificaçãonoaparelhoaprovadoeredigir um certificado de conformidade relativo aosensaios efectuados.
6.3. A documentação relativa à concepção referida no
anexoIVtemporfinalidadepermitiraavaliaçãodaconformidade com os requisitos da presente direc-tiva, bem como a compreensão da concepção, dofabrico e do funcionamento do aparelho.
A documentação relativa à concepção deve estar à
disposição do organismo notificado.
6.4. Se o organismo notificado o considerar necessário,
os exames e ensaios adequados podem ser efectu-ados após a instalação do aparelho.
6.5. O fabricante ou o seu mandatário deve estar em
condições de apresentar, a pedido, os atestados deconformidade do organismo notificado.».
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▼B
8. O anexo III passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO III
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES1. A marcação “CE” é constituída pelas iniciais “CE”, de acordo
com o seguinte grafismo:
Amarcação“CE”éseguidadonúmerodeidentificaçãodoorga-nismo notificado que intervém na fase de controlo da produção.
2. O aparelho ou a sua chapa sinalética devem ostentar a marcação
“CE”, juntamente com as seguintes inscrições:
— o nome ou o número de identificação do fabricante,
— a designação comercial do aparelho,— o tipo de alimentação eléctrica utilizado, se aplicável,— a categoria do aparelho,— os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE”.
Devemseracrescentadasasinformaçõesnecessáriasparaainsta-
lação, de acordo com a natureza dos diversos aparelhos.
3. Nocasodereduçãoouampliaçãodamarcação,devemserrespei-
tadasasproporçõesresultantesdografismograduadoacimaindi-cado.
Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a5milímetros.».
Artigo 11.
o
A Directiva 91/263/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto, a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. No n.o4 do artigo 11.o, a expressão «a marca “CE”» é substituída
por«asiniciaisCEtaiscomoseencontramindicadasnoanexoVI».
3. O n.o1 do artigo 3.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas
para garantir que os equipamentos terminais só possam ser colo-cados no mercado e postos em serviço se estiverem munidos damarcação “CE” prevista no artigo 11.
o, indicativa da respectiva
conformidadecomosrequisitosdapresentedirectiva,incluindoosprocedimentosdaavaliaçãoprevistosnocapítuloII,quandocorrec-tamente instalados e mantidos de forma adequada e utilizados deacordo com o fim a que se destinam.».
4. Ao artigo 3.
oé aditado o seguinte número:
«4. a) Quando os equipamentos terminais forem objecto de
outras directivas relativas a outros aspectos e queprevejamaaposiçãodamarcação“CE”deconformidade,esta deve indicar que se presume igualmente que essesequipamentos são conformes com as disposições dessasoutras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenas a conformidade dos equipamentos terminais comas disposições das directivas aplicadas pelo fabricante.Nesse caso, as referências dessas directivas, tais como
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▼B
publicadasno Jornal Oficial das Comunidades Europeias ,
devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instru-ções exigidos por essas directivas e que acompanham osequipamentos terminais.».
5. O n.
o1 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos estabelecidos na Comunidadequetenhamdesignadoparaefectuaracertificação,oscontrolosdosprodutos e as correspondentes tarefas de fiscalização respeitantesaosprocedimentosprevistosnoartigo9.
o,bemcomoosnúmerosde
identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pelaComissão.
Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos fixados no
anexo V para a designação desses organismos. Presume-se que osorganismosquesatisfazemoscritériosprevistosnasnormasharmo-nizadas pertinentes obedecem aos critérios estabelecidos no anexoV.».
6. O n.
o3 do artigo 10.opassa a ter a seguinte redacção:
«3. A Comissão publicará uma lista dos organismos notificados
comosrespectivosnúmerosdeidentificaçãoeadoslaboratóriosdeensaio, bem como as tarefas para as quais foram designados, noJornal Oficial das Comunidades Europeias ,easseguraráaactuali-
zação dessa lista.».
7. O n.
o1 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. A marcação do equipamento terminal conforme com a
presentedirectivaseráconstituídapelamarcação“CE”,porsuavezconstituída pelas iniciais “CE”, seguidas do número de identifi-caçãodoorganismonotificadoqueintervémnafasedecontrolodaprodução e de um símbolo indicativo de que o equipamento sedestinaeestáaptoaserligadoàredepúblicadetelecomunicações.O modelo da marcação “CE” a utilizar, acompanhado das indica-ções complementares, figura no anexo VI.».
8. O n.
o2 do artigo 11.opassa a ter a seguinte redacção:
«2. É proibido apor marcações susceptíveis de induzir terceiros
emerroquantoaosignificadoeaografismodamarcação“CE”deconformidade especificada nos anexos VI e VII. Pode ser apostanosequipamentosqualqueroutramarcação,desdequenãoreduzaavisibilidade e a legibilidade da marcação “CE”.».
9. O artigo 12.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 12.o
Sem prejuízo do artigo 8.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade,de repor o produto em conformidade com as disposições rela-tivas à marcação “CE” e de fazer cessar a infracção nas condi-ções fixadas por esse Estado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membrodeve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir acolocação no mercado do produto em questão, ou assegurar asua retirada do mercado, nos termos do artigo 8.
o».
10. NosanexosIIeIII,aúltimafrasedoponto1passaateraseguinte
redacção:
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
deve apor as marcações previstas no n.o1 do artigo 11.oem cada
produto e redigir uma declaração de conformidade com o tipo.».
11. No anexo IV, a última frase do ponto 1 passa a ter a seguinte
redacção:
1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 28
▼B
«O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidadedeve apor as marcações previstas no n.
o1 do artigo 11.oem cada
produto e redigir uma declaração de conformidade.».
12. O anexo VI passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO VI
MARCAÇÃO A APOR NOS EQUIPAMENTOS A QUE SE
REFERE ON.o1 DOARTIGO11.o
— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE”,deacordocomoseguintegrafismo,seguidasdasindica-ções complementares referidas no n.
o1 do artigo 11.o:
Iniciais“CE” N.odeidentificaçãodo
organismonotificadoSímboloqueindicaestaraptoaser
ligadoàredepúblicadetelecomuni-
cações
(Noquedizrespeitoaotipodoscaracteres,vero Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων )
— Nocasodereduçãoouampliaçãodamarcação“CE”,devemser
respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Osdiferenteselementosdamarcação“CE”devemtersensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros.».
13. O anexo VII passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO VII
MARCAÇÕES A APOR NOS EQUIPAMENTOS A QUE SE
REFERE ON.
o4 DOARTIGO11.o
— Nocasodereduçãoouampliaçãodamarcação“CE”,devemser
respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Osdiferenteselementosdamarcação“CE”devemtersensivel-
mente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a5milímetros.».
Artigo 12.
o
A Directiva 92/42/CEE é alterada do seguinte modo:
1. Em todo o texto, a expressão «marca “CE”» é substituída por
«marcação “CE”».
2. O n.o1 do artigo 4.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosnãopodemproibir,restringirouentravar
a colocação no mercad o e a colocação em serviço, nos respectivos
territórios, dos aparelhos e das caldeiras conformes com as disposi-çõesdapresentedirectivaemunidosdamarcação“CE”previstanoartigo7.
o,indicativadarespectivaconformidadecomasdisposições
dapresentedirectiva,incluindoosprocedimentosrelativosàrespec-
1993L0068 — PT — 02.08.1993 — 000.001 — 29
▼B
tivaconformidadeprevistosnosartigos7.oe8.o,salvodisposiçãoem
contrário do Tratado CEE ou de outras directivas ou disposiçõescomunitárias.».
3. Ao artigo 4.
oé aditado o seguinte número:
«5. a) Quando as caldeiras forem objecto de outras directivas
relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição damarcação “CE” de conformidade, esta deve indicar que sepresumeigualmentequeascaldeirassãoconformescomasdisposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenas a conformidade com as disposições das directivasaplicadaspelofabricante.Nessecaso,asreferênciasdessasdirectivas aplicadas às caldeiras, tais como publicadas noJornal Oficial das Comunidades Europeias , devem ser
inscritas nos documentos, manuais ou instruções que asacompanham.».
4. O n.
o4 do artigo 7.opassa a ter a seguinte redacção:
«4. A marcação “CE” de conformidade com as exigências da
presentedirectivaecomasdemaisdisposiçõesrelativasàatribuiçãodamarcação“CE”,bemcomoasinscriçõesaqueserefereoanexoIdevem ser apostas nas caldeiras e nos aparelhos de modo visível,facilmentelegíveleindelével.Éproibidoapornestesprodutosquais-quer marcações susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto aosignificado ou ao grafismo da marcação “CE”. Pode ser aposta nascaldeiras e aparelhos qualquer outra marca, desde que não reduza avisibilidade e a legibilidade da marcação “CE”.».
5. Ao artigo 7.
oé aditado um novo número com a seguinte redacção:
«5. a) AverificaçãoporumEstado-membrodequeaaposiçãoda
marcação“CE”foiindevidaimplicaaobrigação,porpartedofabricanteoudoseumandatárioestabelecidonaComu-nidade, de repor esse produto em conformidade com asdisposições relativas à marcação “CE” e de fazer cessar ainfracção nas condições fixadas por esse Estado-membro;
b) Nocasodeanãoconformidadepersistir,oEstado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ouproibiracolocaçãonomercadodoprodutoemquestão,ouassegurar a sua retirada do mercado, e informar do facto aComissão e os outros Estados-membros.».
6. O n.
o1 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. OsEstados-membrosdevemnotificaraComissãoeosoutros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado paraexecutar os procedimentos previstos no artigo 7.
o, bem como das
tarefasespecíficasparaasquaisessesorganismostiveremsidodesig-nados e dos números de identificação que lhes tiverem sido previa-mente atribuídos pela Comissão.
AComissãopublicaráno Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivosnúmeros de identificação e as tarefas para as quais os organismostiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualizaçãodessa lista.».
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7. O anexo I passa a ter a seguinte redacção:
«ANEXO I
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE E MARCAÇÕESESPECÍFICAS SUPLEMENTARES
1.Marcação “CE” de conformidade— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE”, de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser
respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensivel-
menteamesmadimensãovertical,quenãopodeserinferiora5milímetros.
2.Marcações específicas— Os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE”.
— A marcação de rendimento energético, atribuída por força do
artigo 6.
oda presente directiva, corresponde ao símbolo infra:
»
8. O anexo IV é alterado do seguinte modo:
a) No módulo C, a última frase do ponto 1 passa a ter a seguinte
redacção: «O fabricante ou o seu mandatário estabelecido naComunidade deve apor a marcação “CE” em cada aparelho eredigir uma declaração de conformidade.»,
b) No módulo D, as duas últimas frases do ponto 1 passam a ter a
seguinte redacção: «O fabricante ou o seu mandatário estabele-cido na Comunidade deve apor a marcação “CE” em cadaaparelho e redigir uma declaração de conformidade. A marcação“CE”deveseracompanhadadonúmerodeidentificaçãodoorga-nismo notificado responsável pela vigilância referida no n.
o4.»;
c) No módulo E, as duas últimas frases do ponto 1 passam a ter a
seguinte redacção: «O fabricante ou o seu mandatário estabele-cido na Comunidade deve apor a marcação “CE” em cadacaldeiraeaparelhoeredigirumadeclaraçãodeconformidade.Amarcação “CE” deve ser acompanhada do número de identifi-cação do organismo notificado responsável pela vigilância refe-rida no n.
o4.».
Artigo 13.o
A Directiva 73/23/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No final do preâmbulo, são aditados dois considerandos com a
seguinte redacção:«ConsiderandoqueaDecisão90/683/CEE(*)determinaosmódulosreferentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da
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conformidadedestinadosaserutilizadosnasdirectivasdeharmoni-
zação técnica;
Considerandoqueaescolhadosprocedimentosnãodeveconduzira
redução do nível da segurança do material eléctrico já estabelecidana Comunidade;
(*) JO n.oL 380 de 31. 12. 1990, p. 13.».
2. O n.o1 do artigo 8.opassa a ter a seguinte redacção:
«1. Antes da colocação no mercado, o material eléctrico a que
se refere o artigo 1.odeve ser munido da marcação “CE”, tal
como prevista no artigo 10.o, indicativa da respectiva conformi-
dade com as disposições da presente directiva, incluindo o proce-dimento de avaliação de conformidade descrito no anexo IV.».
3. Ao artigo 8.
oé aditado o seguinte número:
«3. a) Quando um material eléctrico for objecto de outras
directivas relativas a outros aspectos e que prevejam aaposição da marcação “CE” de conformidade, esta deveindicar que se presume igualmente que esse material éconforme com as disposições dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas
deixarem ao fabricante, durante um período transitório, aescolha do regime a aplicar, a marcação “CE” indicaapenas a conformidade do material eléctrico com asdisposições das directivas aplicadas pelo fabricante.Nesse caso, as referências dessas directivas tais comopublicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instru-ções exigidos por essas directivas e que acompanhamesses materiais.».
4. O artigo 10.
opassa a ter a seguinte redacção:
«Artigo 10.o
1. A marcação “CE” de conformidade referida no anexo III
deve ser aposta pelo fabricante, ou seu mandatário estabelecido naComunidade, nos materiais eléctricos ou, na sua falta, nas emba-lagens, nas instruções de utilização ou nos cartões de garantia, demodo visível, facilmente legível e indelével.
2. É proibido apor nos materiais eléctricos qualquer outra
marcação, sinal ou indicação susceptível de induzir terceiros emerro quanto ao significado ou ao grafismo da marcação “CE”.Pode ser aposta nos materiais eléctricos, nas suas embalagens, nasinstruções de utilização ou nos cartões de garantia qualquer outramarcação, desde que não reduza a visibilidad e e a legibilidade da
marcação “CE”.
3. Sem prejuízo do artigo 9.
o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação “CE” foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade,de repor o produto em conformidade no que diz respeito àsdisposições relativas à marcação “CE” e de fazer cessar ainfracção nas condições fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro
deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ouproibir a colocação no mercado do produto em questão, ouassegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 9.
o».
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5. É revogado o segundo travessão do artigo 11.o
6. São aditados os seguintes anexos:
«ANEXO III
MARCAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE E DECLA-
RAÇÃO “CE” DE CONFORMIDADE
A.Marcação “CE” de conformidade
— A marcação “CE” de conformidade é constituída pelas iniciais
“CE”, de acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou ampliação da marcação “CE”, devem
ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduadoacima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação “CE” devem ter sensi-
velmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser infe-rior a 5 milímetros.
B.Declaração “CE” de conformidade
A declaração “CE” de conformidade deve conter os seguintes
elementos:
— nome e morada do fabricante ou do seu mandatário estabele-
cido na Comunidade,
— descrição do material eléctrico,— referência às normas harmonizadas,— se aplicável, referência às especificações em relação às quais a
conformidade é declarada,
— identificação do signatário com competência para vincular o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,
— os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação
“CE”.
ANEXO IVCONTROLO INTERNO DE FABRICO1. O controlo interno de fabrico é o procedimento pelo qual o fabri-
cante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, quesatisfaça as obrigações previstas no ponto 2, assegura e declaraque o material eléctrico satisfaz as exigências aplicáveis dapresente directiva. O fabricante ou o seu mandatário estabelecidona Comunidade deve apor a marcação “CE” em cada produto eredigir uma declaração de conformidade.
2. O fabricante preparará a documentação técnica descrita no ponto
3; o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,manterá essa documentação no território da Comunidade à dispo-sição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durantepelo menos dez anos a contar da última data de fabrico doproduto.
Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabe-
lecidos na Comunidade, essa obrigação cabe à pessoa responsávelpela colocação do material eléctrico no mercado comunitário.
3. A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformi-
dade do material eléctrico com os requisitos da presente directivae abranger, na medida do necessário para essa avaliação, aconcepção, o fabrico e o funcionamento desse material. Deveconter:
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— uma descrição geral do material eléctrico,
— desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos
componentes, submontagens, circuitos, etc. …,
— as descrições e explicações necessárias à compreensão dos
referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do mate-rial eléctrico,
— uma lista das normas aplicadas total ou parcialmente e uma
descrição das soluções adoptadas para cumprir os requisitos desegurança da directiva quando não tiverem sido aplicadasquaisquer normas,
— os resultados dos cálculos de projecto, dos controlos efectu-
ados, etc.,
— os relatórios de ensaio.
4. O fabricante ou o seu mandatário devem conservar, com a docu-
mentação técnica, um exemplar da declaração de conformidade.
5. O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o
processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos fabri-cados com a documentação técnica mencionada no pont o2ec o m
os requisitos aplicáveis da presente directiva.».
Artigo 14.
o
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão até 1 de Julho de
1994 as disposições legislativas, regulamentares e administrativasnecessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse factoinformarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de
Janeiro de 1995.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas
deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-nhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidadesdessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros admitirão, até 1 de Janeiro de 1997, a
colocação no mercad o e a entrada em serviço dos produtos
conformes com os regimes de marcação em vigor até 1 de Janeirode 1995.
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das
disposições essenciais de direito interno que adoptarem no domínioregido pela presente directiva e informará desse facto os outrosEstados-membros.
Artigo 15.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.