02017R0961 — PT — 26.05.2021 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/961 DA COMISSÃO de 7 de junho de 2017 relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 ( ►M1 detentor da autorização Evonik Operations GmbH ◄ ) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 145 de 8.6.2017, p. 7)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/961 DA COMISSÃO

de 7 de junho de 2017

relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 ( ►M1 detentor da autorização Evonik Operations GmbH ◄ )

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E 1713 relativa a Enterococcus faecium CECT 4515.

Artigo 3.o

Alteração do Regulamento (UE) n.o 887/2011

O anexo do Regulamento (UE) n.o 887/2011 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I







Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % UFC/l de água de abeberamento Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal 4b1713 ►M1 Evonik Operations GmbH ◄ Enterococcus faecium CECT 4515 Composição do aditivo Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo na forma sólida Caracterização da substância ativa Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 515 Método analítico (1) Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788) Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) Leitões desmamados 1 × 109 — 5 × 108 — 1. O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. 2. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento. 3. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. 4. Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. 5. Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal. 6. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. 28 de junho de 2027 ( 1 ) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.









ANEXO II









«ANEXO







Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal 4b1713 ►M1 Evonik Operations GmbH ◄ Enterococcus faecium CECT 4515 Composição do aditivo Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo Formas sólidas Caracterização da substância ativa Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515 Método analítico (1) Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788) Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) Frangos de engorda — 1 × 109 — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. 2. A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio. 3. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. 26 de setembro de 2021 ( 1 ) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.