2011R0373 — PT — 09.05.2013 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 373/2011 DA COMISSÃO de 15 de Abril de 2011 relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 102, 16.4.2011, p.10)

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▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 373/2011 DA COMISSÃO

de 15 de Abril de 2011

relativo à autorização da preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 como aditivo em alimentos para aves de espécies menores, excepto aves poedeiras, para leitões desmamados e para suínos de espécies menores (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 903/2009 (detentor da autorização: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 1 ), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 3, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização, estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização e prevê a possibilidade de modificar a autorização de um aditivo destinado à alimentação animal no seguimento de um pedido do detentor da autorização e de um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). (2) A preparação de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 903/2009 ( 2 ) como aditivo destinado à alimentação animal para utilização em frangos de engorda. (3) O requerente solicitou uma alteração da designação da estirpe, de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) para Clostridium butyricum FERM-BP 2789, e do nome do representante do detentor da autorização, de Mitsui & Co. Deutschland GmbH para Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., e apresentou, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, um pedido para uma nova utilização deste aditivo em aves de espécies menores (excepto aves poedeiras), leitões desmamados e suínos desmamados de espécies menores, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». (4) O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e das informações relevantes para apoiar o pedido. (5) A Autoridade concluiu, no seu parecer de 8 de Dezembro de 2010 ( 3 ), que a preparação de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 definida no anexo, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que este aditivo tem potencial para melhorar o aumento de peso e a eficiência da conversão alimentar nas espécies-alvo. A Autoridade também concluiu que a anterior designação da estirpe não era adequada para uma identificação inequívoca da estirpe de produção e, consequentemente, apoia o desejo do requerente de a alterar para Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Concluiu igualmente que a compatibilidade foi demonstrada para dois outros coccidiostáticos. A Autoridade não considera que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. (6) A alteração proposta dos termos da autorização relacionada com o nome do representante do detentor da autorização tem carácter meramente administrativo e não implica uma nova avaliação dos aditivos em causa. A Autoridade foi informada do pedido. (7) A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento. (8) O Regulamento (CE) n.o 903/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. (9) Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve autorizar-se um período de transição que permita esgotar as existências actuais de pré-misturas e de alimentos compostos para animais. (10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Considerando o seguinte: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

No Regulamento (CE) n.o 903/2009, os termos «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» e os termos «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» são substituídos, respectivamente, pelos termos «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» e pelos termos «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».

No ponto 2 da coluna «Outras disposições» do anexo do Regulamento (CE) n.o 903/2009, são adicionados os termos «monensina de sódio ou lasalocida».

Artigo 3.o

Os alimentos para animais que contêm Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467), rotulados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 903/2009, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO







Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal 4b1830 Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. representada por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. Clostridium butyricum FERM BP-2789 Composição do aditivo Preparação de Clostridium butyricum FERM BP-2789 na forma sólida, contendo um mínimo de 5 × 108 UFC/g aditivo. Caracterização da substância activa Clostridium butyricum FERM BP-2789. Método analítico (1) Quantificação: sementeira em placas pelo método de incorporação, com base na norma ISO 15213. Identificação: método de electroforese em gel de campo pulsado (PFGE). Aves de espécies menores (excluindo aves poedeiras). — ►M1 2,5 × 108 ◄ — 1. Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação. 2. Utilização permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, maduramicina de amónio, robenidina, narasina, narasina/nicarbazina, semduramicina, decoquinato, salinomicina de sódio ou lasalocida de sódio. 3. Condições de segurança: utilizar equipamento de protecção respiratória durante o manuseamento. 6 de Maio de 2021 Leitões (desmamados) e outros suínos de espécies menores (desmamados). ►M1 2,5 × 108 ◄ (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives