1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 1
Estedocumentoconstituiuminstrumentodedocumentaçãoenãovinculaasinstituições
►B DIRECTIVA95/31/CEDACOMISSÃO
de5deJulhode1995
que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos
génerosalimentícios
(TextorelevanteparaefeitosdoEEE)
(JO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 98/66/CE da Comissão de 4 de Setembro de 1998 L 257 35 19.9.1998
►M2Directiva 2000/51/CE da Comissão de 26 de Julho de 2000 L 198 41 4.8.2000
►M3Directiva 2001/52/CE da Comissão de 3 de Julho de 2001 L 190 18 12.7.2001
▼B
DIRECTIVA95/31/CEDACOMISSÃO
de5deJulhode1995
que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes
quepodemserutilizadosnosgénerosalimentícios
(TextorelevanteparaefeitosdoEEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos génerosdestinados à alimentação humana(
1), com a redacção que lhe foi dada
pela Directiva 94/34/CE(2) e, nomeadamente, a alínea a) do n.o3 do seu
artigo 3.o,
Após consulta do Comité científico da alimentação humana,
Considerando que, é necessário definir critérios de pureza para todos os
edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu edo Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes parautilização nos géneros alimentares(
3);
Considerando que é necessário ter em conta as especificações e as
técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius e do Comité
Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares
(JECFA);
Considerando que os aditivos alimentares preparados por recurso a
métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes
dos abrangidos pela avaliação original do Comité científico da
alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directivadevem ser objecto de uma avaliação completa por parte deste comité,com especial relevo para os critérios de pureza;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva são
conformes com o parecer do Comité permanente dos génerosalimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. No que se refere aos edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE,são definidos no anexo os critérios de pureza previstos no n.
o3, alínea
a), do artigo 3.oda Directiva 89/107/CEE.
2. Os critérios de pureza dos aditivos E-420(i), E-420(ii) e E-421 que
figuram no anexo da presente Directiva prevalecem sobre os critérios depureza que figuram no anexo da Directiva 78/663/CEE do Conselho(
4).
Artigo 2.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à
presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1996. Desse facto
informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessareferência serão adoptadas pelos Estados-membros.1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 2
(1)J O n .oL 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
(2)J O n .oL 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
(3)J O n .oL 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
(4)J O n .oL 223 de 14. 8. 1978, p. 7.
▼B
2. Todavia, até ao esgotamento das existências, é permitida a
comercialização dos produtos não conformes com a presente directivaque tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes dessa data.
Artigo 3.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 4.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 3
▼B
ANEXO
E420(i)—SORBITOL
Sinónimos D-glucitol, D-sorbitol
Definição
Denominação química D-glucitolEinecs 200-061-5
Número E E 420(i)
Fórmula química C
6H14O6
Massa molecular relativa 182,17
Composição Teor de glicitóis totais não inferior a 97 % e teor de D-
-sorbitol não inferior a 91 %, em relação ao resíduo seco.
Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-
-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um número
inteiro.
Descrição Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino,
flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor
açucarado.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.B. Intervalo de fusão 88 ºC-102 ºC.
C. Derivado monobenzilidénico do
sorbitolAdicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml
de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar
num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar
sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em
ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de
sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado,
filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma
mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais
assim obtidos fundem entre 173 ºC e 179 ºC.
Pureza
Humidade Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Açúcares totais Teor não superior a 1 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 4
▼B
E420(ii)—XAROPEDESORBITOL
Sinónimos Xarope de D-glucitol
Definição
Denominação química O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de
xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol
e sacáridos hidrogenados.
Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente
constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes
da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como
matéria-prima (caso em que o xarope não é cristalizável),
e por manitol. Podem estar presentes pequenas quanti-
dades de glicitóis com n≤4. Os glicitóis são compostos
de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que
«n» representa número inteiro.
Einecs 270-337-8Número E E 420(ii)
Composição Teor de sólidos totais não inferior a 69 % e teor de D-
-sorbitol não inferior a 50 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Solução aquosa incolor e límpida de sabor açucarado.
Identificação
A. Solubilidade Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol.
B. Derivado monobenzilidénico do
sorbitolAdicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml
de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar
num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar
sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em
ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de
sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado,
filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma
mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais
assim obtidos fundem entre 173 ºC e 179 ºC.
Pureza
Humidade Teor não superior a 31 % (método de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E421MANITOL
1.Manitol
Sinónimos D-manitol
Definição Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de
hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose
Denominação química D-manitol1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 5
▼M3
▼M3
Einecs 200-711-8
Fórmula química C6H14O6
Massa molecular 182,2
Composição Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a
102 %, em relação ao produto seco
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol,
praticamente insolúvel em éter
B. Intervalo de fusão Entre 164 ºC e 169 ºC
C. Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D. Rotação específica [a]20
D: + 23º a + 25º (solução boratada)
E. pH Entre 5 e 8
Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de
potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra,
em seguida medir o pH
Pureza
Perda por secagem No máximo 0,3 % (após secagem a 105 ºC durante 4 h)Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %
Cloretos Teor não superior a 70 mg/kgSulfatos Teor não superior a 100 mg/kgNíquel Teor não superior a 2 mg/kgChumbo Teor não superior a 1 mg/kg
2.Manitolproduzidoporfermentação
Sinónimos D-manitol
Definição Fabricado por fermentação descontínua em condições
aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da leve-
duraZygosaccharomyces rouxii
Denominação química D-manitol
Einecs 200-711-8
Fórmula química C
6H14O6
Massa molecular 182,2
Composição Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol,
praticamente insolúvel em éter
B. Intervalo de fusão Entre 164 ºC e 169 ºCC. Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
D. Rotação específica [a]
20
D: + 23º a + 25º (solução boratada)
E. pH Entre 5 e 8
Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de
potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra,
em seguida medir o pH
Pureza
Arabitol Teor não superior a 0,3 %1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 6
▼M3
Perda por secagem No máximo 0,3 % (após secagem a 105 ºC durante 4 h)
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)
Açúcares totais Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)
Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %Cloretos Teor não superior a 70 mg/kg
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kgBaxtéria mesófilas aeróbias No máximo 10
3/g
Coliformes Ausentes em 10 g
Salmonella Ausentes em 10 g
E. coli Ausentes em 10 g
Staphylococcus aureus Ausentes em 10 g
Pseudomonas aeruginosa Ausentes em 10 g
Bolores No máximo 100/g
Leveduras No máximo 100/g
E953-ISOMALTE
Sinónimos Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada
Definição
Denominação química O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos
hidrogenados, cujos principais componentes são os
seguintes dissacáridos:
6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O- α-D-
-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM)
Fórmula química 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11
1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado:
C12H24O11.2H2O
Massa molecular relativa 6-O- α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
1-O- α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32
Composição Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a
98 % e teor da mistura de 6-O- α-D-glucopiranosil-D-
-sorbitol e 1-O- α-D-manitol di-hidratado não inferior a
86 %, em relação ao produto anidro
Descrição Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente
higroscópica
Identificação
A.Solubilidade Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol
B.Cromatografia em camada fina Na análise por cromatografia em camada fina numa placa
revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade
cromatográfica, as principais manchas do cromatograma
devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS
Pureza
Humidade Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer)
Cinza sulfatada Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao
produto anidro
D-Manitol Teor não superior a 3 %1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 7
▼M1
▼M1
D-Sorbitol Teor não superior a 6 %
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em
relação ao produto anidro
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro
Metais pesados (expressos em chumbo) Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
produto anidro.
E965(i)—MALTITOL
Sinónimos D-Maltitol, maltose hidrogenada
Definição
Denominação química ( α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
Einecs 209-567-0
Número E E 965(i)
Fórmula química C12H24O11
Massa molecular relativa 344,31
Composição Teor de D-maltitol (C12H24O11) não inferior a 98 %, em
relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor açuca-
rado.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.B. Intervalo de fusão 148 ºC-151 ºC
C. Poder rotatório específico ½/C11/C138
20
D: Entre + 105,5º e + 108,5º [solução a 5 % (m/v)].
Pureza
Humidade Teor não superior a 1 % (método de Karl Fischer)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 8
▼B
▼M2
E965(ii)XAROPEDEMALTITOL
Sinónimos Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de
maltose, xarope de glucose hidrogenado
Definição Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém
ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidro-
genados. É produzida por hidrogenação catalítica de
xaropes de glucose com elevado teor de maltose. O
produto é comercializado sob a forma de xarope e de um
produto sólido
Composição Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais
em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base
anidra
Descrição Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou
pastas cristalinas brancas
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol
B. Cromatografia de camada fina Ensaio positivo
Pureza
Água Teor não superior a 31 % (Karl Fischer)
Açúcares redutores Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)Cinza sulfatada Teor não superior a 0,1 %
Cloretos Teor não superior a 50 mg/kg
Sulfatos Teor não superior a 100 mg/kgNíquel Teor não superior a 2 mg/kg
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg
E966—LACTITOL
Sinónimos Lactite; lactositol, lactobiosite
Definição
Denominação química 4-O- β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs 209-566-5
Número E E 966Fórmula química C
12H24O11
Massa molecular relativa 344,32Composição Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao
resíduo seco.
Descrição Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores
de sabor açucarado. Os produtos cristalinos podem
apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-
-hidratada.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água.B. Poder rotatório específico ½/C11/C138
25
D: Entre 13º e 16º, calculado em relação ao resíduo
seco [solução aquosa a 10 % (m/v)].
Pureza
Humidade Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método
de Karl Fischer)
Outros alcoóis polihidroxilados
(polióis)Teor não superior a 2,5 %, em relação ao resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 9
▼B
▼B
Açúcares redutores Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
E967—XILITOL
Sinónimos Xilitol
Definição
Denominação química D-xilitol
Einecs 201-788-0Número E E 967
Fórmula química C
5H12O5
Massa molecular relativa 152,15
Composição Teor de xilitol não inferior a 98,5 %, em relação ao
resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente
inodoro de sabor açucarado intenso.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em
etanol.
B. Intervalo de fusão 92 ºC-96 ºC
C. pH 5-7 [solução aquosa a 10 % (m/v)]
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 0,5 %. Secar sob vácuo uma amostra
de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60 ºC)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Açúcares redutores Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em
relação ao resíduo seco
Outros alcoóis polihidroxilados
(polióis)Teor não superior a 1 %, expresso em relação ao resíduo
seco
Níquel Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em
relação ao resíduo seco
Cloretos Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 10
▼B
Sulfatos Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
E950ACESSULFAMOK
Sinónimos Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-
-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido
Definição
Denominação química Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatia-
zina-4(3H)-ona
Einecs 259-715-3
Fórmula química C4H4KNO4S
Massa molecular 201,24
Composição Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao
produto anidro
Descrição Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro.
Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da
sacarose
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol
B. Absorção nos ultravioletas No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg
em 1 000 ml de água
C. Ensaio positivo na pesquisa de
potássioEnsaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração
de 2 g de amostra)
D. Ensaio de precipitação Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de
cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostraem 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um
precipitado amarelo
Pureza
Perda por secagem No máximo 1 % (após secagem a 105 ºC durante 2 h)Impurezas orgânicas Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos
no UV
Fluoretos Teor não superior a 3 mg/kgChumbo Teor não superior a 1 mg/kg
E951—ASPARTAMO
Sinónimos Éster metílico da aspartilfenilalanina
Definição
Denominação química Éster N-metílico da N-L- α-aspartil-L-fenilalanina Éster
N-metílico do ácido 3-amino-N-( α-carbometoxifenetil)-
-succinâmico
Einecs 245-261-3Número E E 951
Fórmula química C
14H18N2O5
Massa molecular relativa 294,31
Composição Teor de C14H18N2O5não inferior a 98 %, nem superior a
102 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de
sabor açucarado. Cerca de 200 vezes mais doce do que a
sacarose.1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 11
▼M3
▼B
▼B
Identificação
Solubilidade Pouco solúvel em água e em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 4,5 % (4 horas a 105 ºC)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao
resíduo seco
pH Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125)
Transmitância A transmitância de uma solução a 1 % em ácido
clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofo-
tómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido
clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a
0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a
aproximadamente 0,022).
Poder rotatório específico ½/C11/C13820
D: + 14,5º e + 16,5º
Determinado numa solução a 4 % em ácido fórmico 15
N, 30 minutos depois da preparação da solução da
amostra
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazina-
céticoTeor não superior a 1,5 %, expresso em relação ao
resíduo seco
E952—ÁCIDOCICLÂMICOESEUSSAISDENaECa
I.ÁCIDO CICLÂMICO
Sinónimos Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato
Definição
Denominações químicas Ácido ciclo-hexanossulfâmico
Ácido ciclo-hexilaminossulfónico
Einecs 202-898-1
Número E E 952
Fórmula química C6H13NO3S
Massa molecular relativa 179,24
Composição Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98 %,
nem superior ao equivalente a 102 % de C6H13NO3S, em
relação ao resíduo seco.
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente
inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce
do que a sacarose.
Identificação
A. Solubilidade Solúvel em água e em etanol.B. Teste de precipitação Acidificar uma solução a 2 % com ácido clorídrico,
adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar
de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer
turvação ou a formação de um precipitado, filtrar.
Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução
a 10 % de nitrito de sódio. Deve formar-se um
precipitado branco.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 ºC)1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 12
▼B
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em
relação ao resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
II.CICLAMATO DE SÓDIO
Sinónimos Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico
Definição
Denominações químicas Ciclo-hexanossulfamato de sódio
Ciclo-hexanossulfamato de sódio
Einecs 205-348-9
Número E E 952
Fórmula química C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S·
2H2O
Massa molecular relativa 201,22 (forma anidra)
237,22 (forma hidratada)
Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 102 %, em
relação ao resíduo seco.
Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84 %, em relação
ao resíduo seco.
Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e
inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose.
Identificação
Solubilidade Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 ºC)
Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2 % (2 horas a
105 ºC)
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação aos resíduo seco
Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
III.CICLAMATO DE CÁLCIO
Sinónimos Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 13
▼B
Definição
Denominação química Ciclo-hexanossulfamato de cálcio
Ciclo-hexilsulfamato de cálcio
Einecs 205-349-4
Número E E 952Fórmula química C
12H24CaN2O6S2·2 H2O
Massa molecular relativa 432,57
Composição Teor não inferior a 98 %, nem superior a 101 %, em
relação ao resíduo seco
Descrição Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e
inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose
Identificação
Solubilidade Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (1 hora a 105 ºC)
Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5 % (4 horas a
140 ºC)
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ciclo-hexilamina Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Diciclo-hexilamina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Anilina Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
E954—SACARINAESEUSSAISDENaKECa
I.SACARINA
Definição
Denominação química 1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo
Einecs 201-321-0
Número E E 954Fórmula química C
7H5NO3S
Massa molecular relativa 183,18
Composição Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a
101 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de
cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de
sabor açucarado perceptível mesmo em soluções muito
diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a
sacarose.
Identificação
Solubilidade Pouco solúvel em água; solúvel em soluções básicas;
moderadamente solúvel em etanol.1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 14
▼B
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 1 % (2 horas a 105 ºC)
Intervalo de fusão 226 ºC-230 ºC
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer
precipitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
II.SAL DE SÓDIO DA SACARINA
Sinónimos Sacarina, sal de sódio da sacarina
Definição
Denominações químicas o-Benzossulfimida de sódio
Sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazoloSal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-
-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 204-886-1
Número E E 954
Fórmula química C
7H4NNaO3S.2H2O
Massa molecular relativa 241,19
Composição Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a
101 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino e
eflorescente de cor branca), inodoros ou ligeiramente
odoríferos, de sabor açucarado intenso, mesmo em
soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais
doce do que a sacarose em soluções diluídas.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em
etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 15 % (4 horas a 120 ºC)
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 15
▼B
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer
precipitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
III.SAL DE CÁLCIO DA SACARINA
Sinónimos Sacarina, sal de cálcio da sacarina
Definição
Denominações químicas o-Benzossulfimida de cálcio
Sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazoloSal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido da 1,2-
-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs 229-349-9
Número E E 954Fórmula química C
14H8CaN2O6S2· 3½H2O
Massa molecular relativa 467,48Composição Teor de C
14H8CaN2O6S2não inferior a 95 %, em relação
ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de
cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de
sabor açucarado intenso, mesmo em soluções muito
diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a
sacarose em soluções diluídas.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; solúvel em etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 13,5 % (4 horas a 120 ºC)
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer
precipitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 16
▼B
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes
IV.SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA
Sinónimos Sacarina, sal de potássio da sacarina
Definição
Denominações químicas o-Benzossulfimida de potássio
Sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfona-
zolo
Sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido da 1,2-
-benzoisotiazolina-3-ona
Einecs
Número E E 954Fórmula química C
7H4KNO3S·H2O
Massa molecular relativa 239,77
Composição Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a
101 %, em relação ao resíduo seco.
Descrição Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de
cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de
sabor açucarado intenso, mesmo em soluções muito
diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a
sacarose.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em
etanol.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 8 % (4 horas a 120 ºC)Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Selénio Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco
Ácidos benzóico e salicílico A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada
com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma
solução aproximadamente molar de cloreto férrico em
água. Não deve assistir-se à formação de qualquer
precipitado ou coloração violeta
o-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Toluenossulfonamida Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
p-Sulfonamida do ácido benzóico Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Substâncias facilmente carbonizá-
veisAusentes1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 17
▼B
E957—TAUMATINA
Sinónimos
Definição
Denominação química A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da
variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.)
por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencial-
mente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina
II e por pequenas quantidades de matérias vegetais
provenientes da matéria-prima
Einecs 258-822-2
Número E E 957
Fórmula química Polipéptido constituído por 207 aminoácidosMassa molecular relativa Taumatina I: 22209
Taumatina II: 22293
Composição Teor de azoto não inferior a 16 %, em relação ao resíduo
seco, o que equivale a um teor proteico não inferior a
94 % (N × 5,8).
Descrição Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor
açucarado intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais
doce do que a sacarose.
Identificação
Solubilidade Muito solúvel em água; insolúvel em acetona.
Pureza
Perda por secagem Teor não superior a 9 % (secagem a 105 ºC até massa
constante)
Hidratos de carbono Teor não superior a 3,0 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 2,0 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Alumínio Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Características microbiológicas Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g
Escherichia Coli : ausente em 1 g
E959—NEO-HESPERIDINADI-HIDROCALCONA
Sinónimos Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-
-hidrocalcona-4 ′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina
DC
Definição
Denominação química 2-O- α-L-Ramnopiranosil-4 ′-β-D-glucopiranosil-hespere-
tina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica
da neo-hesperidina
Einecs 243-978-6
Número E E 959Fórmula química C
28H36O15
Massa molecular relativa 612,6Composição Teor não inferior a 96 %, em relação ao resíduo seco.1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 18
▼B
Descrição Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de
sabor açucarado intenso e característico.
Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a
sacarose.
Identificação
A. Solubilidade Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em
água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno.
B. Absorção no ultravioleta Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em
100 ml de metanol).
C. Ensaio de Neu Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml
de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1 % de
borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma
coloração amarela intensa.
Pureza
Perda por secagem Não superior a 11 % (3 horas a 105 ºC)
Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao
resíduo seco
Arsénio Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Chumbo Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao
resíduo seco
Metais pesados Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em
relação ao resíduo seco1995L0031 — PT — 01.08.2001 — 003.001 — 19