02013R0284 — PT — 17.09.2015 — 001.002

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►B REGULAMENTO (UE) N.o 284/2013 DA COMISSÃO de 1 de março de 2013 que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 093 de 3.4.2013, p. 85)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO (UE) N.o 284/2013 DA COMISSÃO

de 1 de março de 2013

que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Requisitos em matéria de dados para produtos fitofarmacêuticos

Os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos previstos no artigo 8.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são os estabelecidos no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Revogação

É revogado o Regulamento (UE) n.o 545/2011.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 3.o

Medidas de transição no que se refere aos procedimentos relativos às substâncias ativas

No que se refere às substâncias ativas, o Regulamento (UE) n.o 545/2011 deve continuar a aplicar-se no que diz respeito ao seguinte:

a) Procedimentos relativos à aprovação de uma substância ativa ou à alteração da aprovação dessa substância nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, cujos processos previstos no artigo 8.o, n.o 1 e n.o 2, tenham sido apresentados até 31 de dezembro de 2013;

b) Procedimentos relativos à renovação da aprovação de uma substância ativa nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, cujos processos complementares referidos no artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão ( 1 ) tenham sido apresentados até 31 de dezembro de 2013.

Artigo 4.o

Medidas de transição no que se refere aos procedimentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos

1. O Regulamento (UE) n.o 545/de 2011 deve continuar a aplicar-se no que se refere aos procedimentos relativos à autorização de um produto fitofarmacêutico, tal como referido no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, desde que o pedido tenha sido apresentado até 31 de dezembro de 2015 e que o produto fitofarmacêutico contenha pelo menos uma substância ativa cujos processos ou processos complementares tenham sido apresentados em conformidade com o disposto no artigo 3.o

▼M1

O Regulamento (UE) n.o 545/2011 deve continuar a aplicar-se no que se refere aos procedimentos relativos à renovação de autorizações de produtos fitofarmacêuticos nos termos do disposto no artigo 43.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, na sequência da renovação de uma substância ativa efetuada nos termos do Regulamento (UE) n.o 1141/2010.

▼B

2. Em derrogação ao n.o 1, a partir de 1 de janeiro de 2014, os requerentes podem optar por aplicar os requisitos em matéria de dados, em conformidade com o anexo do presente regulamento. Esta opção deve ser indicada por escrito no momento da apresentação do pedido e é irrevogável.

Artigo 5.o

Entrada em vigor e data de aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. No caso dos procedimentos relativos à renovação da aprovação de substâncias ativas cuja aprovação termina em 1 de janeiro de 2016 ou mais tarde, o presente regulamento é aplicável a partir da data de entrada em vigor.

No que se refere a todos os outros procedimentos, é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO

INTRODUÇÃO

Informações a apresentar, sua produção e sua apresentação

1. As informações apresentadas devem obedecer aos seguintes requisitos: 1.1. As informações devem ser suficientes para avaliar a eficiência e os riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto fitofarmacêutico pode apresentar para o ser humano, incluindo grupos vulneráveis, os animais e o ambiente, e conter, pelo menos, as informações relativas aos estudos referidos no presente anexo, bem como os seus resultados. 1.2. Deve incluir-se quaisquer informações sobre os efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico para a saúde humana e animal e para a água subterrânea, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados. 1.3. Deve incluir-se quaisquer informações sobre os efeitos potencialmente inaceitáveis do produto fitofarmacêutico para o ambiente, os vegetais e os produtos vegetais, bem como os efeitos cumulativos e sinergéticos esperados. 1.4. As informações devem incluir todos os dados relevantes das publicações científicas revistas por peritos avaliadores referentes à substância ativa, aos metabolitos, aos produtos de degradação ou de reação e aos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância ativa e que dizem respeito aos efeitos secundários para a saúde, o ambiente e as espécies não visadas. Deve ser fornecido um resumo destas informações. 1.5. As informações devem incluir um relatório detalhado e objetivo dos estudos efetuados e uma descrição completa dos mesmos. Estas informações não serão necessárias sempre que for cumprida uma das seguintes condições: a) não são necessárias atendendo à natureza do produto ou às respetivas utilizações propostas, ou não são cientificamente necessárias; b) não é tecnicamente possível apresentá-las. Estes casos devem ser devidamente fundamentados. 1.6. Sempre que pertinente, as informações devem ser produzidas com recurso a métodos de ensaio, incluídos na lista referida no ponto 6. Na ausência de orientações de ensaio adequadas validadas a nível internacional ou nacional, devem ser utilizadas orientações de ensaio aceites pela autoridade europeia competente. Quaisquer desvios devem ser descritos e justificados. 1.7. As informações devem incluir uma descrição completa dos métodos de ensaio utilizados. 1.8. Sempre que pertinente, as informações devem ser produzidas nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ). 1.9. As informações devem incluir uma lista de parâmetros para os produtos fitofarmacêuticos. 1.10. As informações devem incluir, sempre que relevante, a classificação e rotulagem propostas do produto fitofarmacêutico, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ). 1.11. As autoridades competentes podem solicitar informações sobre coformulantes, tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 283/2013 ( 4 ). Antes de exigir a realização de estudos adicionais, as autoridades competentes devem avaliar todas as informações disponíveis fornecidas em conformidade com outra legislação da União. 1.12. As informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico bem como as fornecidas para a substância ativa, devem ser suficientes para: a) decidir se o produto fitofarmacêutico pode ser autorizado; b) especificar as condições ou restrições a associar a uma eventual autorização; c) permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas, populações, comunidades e processos; d) identificar as medidas de primeiros socorros, bem como as medidas adequadas de diagnóstico e tratamento a tomar em caso de envenenamento no ser humano; e) permitir uma avaliação do risco de exposição aguda ou crónica do consumidor incluindo, sempre que relevante, uma avaliação do risco cumulativo decorrente da exposição a mais de uma substância ativa; f) permitir uma estimativa da exposição aguda e crónica dos operadores, trabalhadores, residentes e outras pessoas presentes incluindo, sempre que relevante, a exposição cumulativa a mais de uma substância ativa; g) permitir uma avaliação da natureza e extensão dos riscos para o ser humano, os animais (espécies normalmente alimentadas e criadas pelo ser humano ou animais produtores de alimentos) e para outras espécies não visadas de vertebrados; h) prever a distribuição, o destino e o comportamento no ambiente, bem como a evolução temporal envolvida; i) identificar as espécies não visadas e as populações quanto aos perigos decorrentes de uma potencial exposição; j) permitir avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico sobre as espécies não visadas; k) identificar as medidas necessárias para minimizar a contaminação do ambiente e o impacto nas espécies não visadas; l) classificar o produto fitofarmacêutico relativamente ao perigo que representa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. 1.13. Quando pertinente, os ensaios devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. 1.14. Os cálculos da exposição devem fazer referência aos métodos científicos aceites pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), sempre que estes estejam disponíveis. Os métodos adicionais, quando utilizados, devem ser fundamentados.

2. Os requisitos definidos no presente regulamento devem representar os dados mínimos a apresentar. Podem ser necessários requisitos adicionais a nível nacional em circunstâncias especiais, ou seja, cenários específicos, padrões de utilização que não os tidos em conta para a aprovação. Deve ser prestada uma atenção especial às condições ambientais, climatéricas e agronómicas quando as autoridades competentes definirem e aprovarem os ensaios.

3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) 3.1. Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 ), quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e/ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente. 3.2. Em derrogação ao disposto no ponto 3.1, os ensaios e as análises, exigidos nos termos das secções 6 das partes A e B, podem ser efetuados por organizações ou laboratóriosde oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as seguintes exigências: a) disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com instrução, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respetivas funções; b) disponham do equipamento adequado necessário à correta realização de ensaios e determinações cuja realização considerem estar no âmbito da sua competência; esse equipamento é devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser utilizado de acordo com um programa estabelecido; c) disponham de terrenos experimentais adequados e, quando necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem; os ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos adversos na desejada precisão das determinações; d) coloquem à disposição de todo o pessoal relevante os procedimentos operacionais e protocolos utilizados para os ensaios; e) ponham à disposição, sempre que a autoridade competente o solicitar, antes do início de um ensaio, informações sobre a sua localização e os produtos fitofarmacêuticos testados; f) assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, extensão, volume e objetivo pretendidos; g) mantenham registos de todas as observações, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio, enquanto o produto em questão estiver autorizado num Estado-Membro. 3.3. Os laboratórios e organizações de realização de ensaios oficialmente reconhecidos e, quando exigido pelas autoridades competentes, os laboratórios e as organizações oficiais devem: — apresentar às respetivas autoridades nacionais todas as informações necessárias para provar que podem satisfazer as exigências previstas no ponto 3.2, — permitir, em qualquer momento, as inspeções que cada Estado-Membro organizará regularmente no seu território, para verificar a conformidade com o ponto 3.2. 3.4. Em derrogação ao disposto no ponto 3.1: 3.4.1. No que diz respeito às substâncias ativas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e as análises realizados para obter dados sobre as propriedades e segurança relativamente a aspetos que não a saúde humana podem ser realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 3.2 e 3.3. 3.4.2. Os estudos realizados antes da aplicação do presente regulamento, apesar de não cumprirem plenamente os requisitos de BPL ou os métodos de ensaio atuais, podem ser integrados na avaliação, se tiverem sido aceites pelas autoridades competentes como válidos cientificamente, eliminando, assim, a necessidade de repetir ensaios em animais, em especial estudos de carcinogenicidade e de toxicidade para a reprodução. Esta derrogação aplica-se a estudos sobre todas as espécies vertebradas.

4. Material de ensaio 4.1. Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter no comportamento toxicológico e ecotoxicológico, deve ser fornecida, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material usado. Os estudos devem ser realizados com recurso ao produto fitofarmacêutico a ser autorizado ou podem aplicar-se princípios de extrapolação como, por exemplo, a utilização de um estudo sobre um produto com uma composição comparável/equivalente. Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada da composição. 4.2. Aquando da utilização de material de ensaio marcado radioativamente, os marcadores radioativos devem estar colocados em locais (um ou mais, conforme necessário) para facilitar o esclarecimento das vias metabólicas e de transformação e a investigação da distribuição da substância ativa e dos seus metabolitos e produtos de degradação e de reação.

5. Ensaios em animais vertebrados 5.1. Os ensaios em animais vertebrados devem ser realizados apenas quando não existam outros métodos validados. Os métodos alternativos a considerar devem incluir métodos in vitro e in silico. Os métodos de redução e aperfeiçoamento para os ensaios in vitro devem também ser incentivados para manter no mínimo o número de animais utilizados nos ensaios. 5.2. Os princípios da substituição, redução e aperfeiçoamento da utilização de animais vertebrados devem ser plenamente tidos em conta na conceção dos métodos de ensaio, nomeadamente sempre que se tornem disponíveis métodos adequados, validados para substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios com animais. 5.3. Para fins do presente regulamento, não devem ser realizados ensaios que envolvam a administração deliberada da substância ativa ou do produto fitofarmacêutico ao ser humano e a primatas não humanos. 5.4 Por razões de ética, a conceção dos estudos deve ser cuidadosamente considerada, tendo em conta o objetivo de redução, aperfeiçoamento e substituição dos ensaios com animais. Por exemplo, incluir um ou mais grupos de dose ou momentos adicionais de colheita de sangue num estudo pode evitar a necessidade de realização de outro estudo.

6. Para efeitos de informação e harmonização, a lista de métodos de ensaio e de documentos de orientação pertinentes para a execução do presente regulamento deve ser publicada no Jornal oficial da União Europeia. A lista será atualizada regularmente.

PARTE A

PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS QUÍMICOS

ÍNDICE SECÇÃO 1. Identidade do produto fitofarmacêutico 1.1. Requerente 1.2. Fabricante do produto fitofarmacêutico e das substâncias ativas 1.3. Denominação comercial ou proposta de denominação comercial e número de código de desenvolvimento do fabricante do produto fitofarmacêutico, se adequado 1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico 1.4.1. Composição do produto fitofarmacêutico 1.4.2. Informações sobre a substância ativa 1.4.3. Informações sobre fitoprotetores, agentes sinérgicos e coformulantes 1.5. Tipo e código do produto fitofarmacêutico 1.6. Função SECÇÃO 2. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico 2.1. Aspeto 2.2. Propriedades explosivas e oxidantes 2.3. Inflamabilidade e auto-inflamabilidade 2.4. Acidez, alcalinidade e valor do pH 2.5. Viscosidade e tensão superficial 2.6. Densidade relativa e aparente 2.7. Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação: efeitos da temperatura nas características técnicas do produto fitofarmacêutico 2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico 2.8.1. Molhabilidade 2.8.2. Persistência da espuma 2.8.3. Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão 2.8.4. Grau de estabilidade de dissolução e de diluição 2.8.5. Distribuição segundo a dimensão, teor de pó, atrito e estabilidade mecânica 2.8.5.1. Distribuição do tamanho das partículas 2.8.5.2. Teor de pó 2.8.5.3. Atrito 2.8.5.4. Dureza e integridade 2.8.6. Poder emulsionante e reemulsionante, estabilidade da emulsão 2.8.7. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação 2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada 2.10 Aderência e distribuição nas sementes 2.11. Outros estudos SECÇÃO 3. Dados sobre a aplicação 3.1. Domínio de utilização previsto 3.2. Efeitos nos organismos nocivos 3.3. Pormenores sobre a utilização prevista 3.4. Taxa de aplicação e concentração da substância ativa 3.5. Método de aplicação 3.6. Número e época das aplicações e duração da proteção 3.7. Períodos de espera necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes 3.8. Instruções de utilização propostas SECÇÃO 4. Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico 4.1. Intervalos de segurança e outras precauções para proteger o ser humano, os animais e o ambiente 4.2. Métodos e precauções recomendados 4.3. Medidas de emergência em caso de acidente 4.4. Embalagem e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos 4.5. Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem 4.5.1. Procedimento de neutralização 4.5.2. Incineração controlada SECÇÃO 5. Métodos de análise Introdução 5.1. Métodos utilizados para a criação dos dados pré-autorização 5.1.1. Métodos de análise do produto fitofarmacêutico 5.1.2. Métodos de determinação de resíduos 5.2. Métodos de controlo e monitorização pós-autorização SECÇÃO 6. Dados de eficácia Introdução 6.1. Ensaios preliminares 6.2. Ensaios de eficácia 6.3. Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência 6.4. Efeitos nocivos para as culturas tratadas 6.4.1. Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares) ou produtos vegetais visados 6.4.2. Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados 6.4.3. Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais 6.4.4. Efeitos nos processos de transformação 6.4.5. Impacto em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa 6.5. Observações relativas a outros efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos 6.5.1. Impacto em culturas subsequentes 6.5.2. Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes 6.5.3. Efeitos em organismos benéficos e outros organismos não visados SECÇÃO 7. Estudos toxicológicos Introdução 7.1. Toxicidade aguda 7.1.1. Toxicidade oral 7.1.2. Toxicidade cutânea 7.1.3. Toxicidade por inalação 7.1.4. Irritação cutânea 7.1.5. Irritação ocular 7.1.6. Sensibilização cutânea 7.1.7. Estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico 7.1.8. Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos 7.2. Dados sobre a exposição 7.2.1. Exposição do operador 7.2.1.1. Estimativa da exposição do operador 7.2.1.2. Determinação da exposição do operador 7.2.2. Exposição de pessoas estranhas ao tratamento e de residentes 7.2.2.1. Estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes 7.2.2.2. Medição da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes 7.2.3. Exposição dos trabalhadores 7.2.3.1. Estimativa da exposição dos trabalhadores 7.2.3.2. Determinação da exposição dos trabalhadores 7.3. Absorção cutânea 7.4. Dados toxicológicos disponíveis relativos aos coformulantes SECÇÃO 8. Resíduos no interior e à superfície de produtos, géneros alimentícios e alimentos para animais, tratados SECÇÃO 9. Destino e comportamento no ambiente Introdução 9.1. Destino e comportamento no solo 9.1.1. Taxa de degradação no solo 9.1.1.1. Estudos laboratoriais 9.1.1.2. Estudos de campo 9.1.1.2.1. Estudos de dissipação no solo 9.1.1.2.2. Estudos de acumulação no solo 9.1.2. Mobilidade no solo 9.1.2.1. Estudos laboratoriais 9.1.2.2. Estudos em lisímetros 9.1.2.3. Estudos de lixiviação no campo 9.1.3. Estimativa das concentrações no solo 9.2. Destino e comportamento na água e no sedimento 9.2.1. Mineralização aeróbia nas águas superficiais 9.2.2. Estudo água/sedimento 9.2.3. Estudo água/sedimento irradiados 9.2.4. Estimativa das concentrações nas águas subterrâneas 9.2.4.1. Cálculo das concentrações nas águas subterrâneas 9.2.4.2. Ensaios de campo adicionais 9.2.5. Estimativa das concentrações nas águas superficiais e no sedimento 9.3. Destino e comportamento no ar 9.3.1. Via e taxa de degradação no ar e transporte pelo ar 9.4. Estimativa das concentrações noutras vias de exposição SECÇÃO 10. Estudos ecotoxicológicos Introdução 10.1. Efeitos em aves e outros vertebrados terrestres 10.1.1. Efeitos em aves 10.1.1.1. Toxicidade oral aguda em aves 10.1.1.2. Dados sobre fases mais avançadas em aves 10.1.2. Efeitos em vertebrados terrestres, excluindo as aves 10.1.2.1. Toxicidade oral aguda para mamíferos 10.1.2.2. Dados sobre fases mais avançadas em mamíferos 10.1.3. Efeitos em outros vertebrados terrestres selvagens (répteis e anfíbios) 10.2. Efeitos em organismos aquáticos 10.2.1. Toxicidade aguda para peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no crescimento de algas e macrófitos 10.2.2. Estudos adicionais a longo prazo e de toxicidade crónica para peixes, invertebrados aquáticos e organismos dos sedimentos 10.2.3. Outros ensaios em organismos aquáticos 10.3. Efeitos em artrópodes 10.3.1. Efeitos nas abelhas 10.3.1.1. Toxicidade aguda para as abelhas 10.3.1.1.1. Toxicidade oral aguda 10.3.1.1.2. Toxicidade aguda por contacto 10.3.1.2. Toxicidade crónica para as abelhas 10.3.1.3. Efeitos no desenvolvimento das abelhas e outras fases da vida das abelhas 10.3.1.4. Efeitos subletais 10.3.1.5. Ensaios em gaiola e túnel 10.3.1.6. Ensaios de campo com abelhas 10.3.2. Efeitos em artrópodes não visados, excluindo as abelhas 10.3.2.1. Ensaios laboratoriais padrão para artrópodes não visados 10.3.2.2. Ensaios laboratoriais alargados, estudos de resíduos envelhecidos com artrópodes não visados 10.3.2.3. Estudos de semicampo com artrópodes não visados 10.3.2.4. Estudos de campo com artrópodes não visados 10.3.2.5. Outras vias de exposição para artrópodes não visados 10.4. Efeitos na mesofauna e na macrofauna do solo não visadas 10.4.1. Minhocas 10.4.1.1. Minhocas - efeitos subletais 10.4.1.2. Minhocas - ensaios de campo 10.4.2. Efeitos na mesofauna e na macrofauna do solo não visadas (exceto minhocas) 10.4.2.1. Ensaio a nível da espécie 10.4.2.2. Ensaios em fases mais avançadas 10.5. Efeitos na transformação do azoto do solo 10.6. Efeitos em plantas superiores terrestres não visadas 10.6.1. Resumo dos dados da triagem 10.6.2. Ensaios em plantas não visadas 10.6.3. Ensaios laboratoriais alargados em plantas não visadas 10.6.4. Estudos de semicampo e de campo em plantas não visadas 10.7. Efeitos noutros organismos terrestres (flora e fauna) 10.8. Dados de monitorização SECÇÃO 11. Dados relativos à literatura SECÇÃO 12. Classificação e rotulagem

SECÇÃO 1

Identidade do produto fitofarmacêutico

As informações fornecidas devem ser suficientes para identificar com precisão o produto fitofarmacêutico e defini-lo em termos das suas especificações e da sua natureza.

1.1. Requerente

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente, bem como o nome, cargo e números de telefone e de fax e endereço de correio eletrónico de um ponto de contacto.

1.2. Fabricante do produto fitofarmacêutico e das substâncias ativas

Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante do produto fitofarmacêutico e de cada substância ativa presente no produto fitofarmacêutico, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidos o produto fitofarmacêutico e a substância ativa. Deve ser indicado um ponto de contacto (nome, telefone, endereço de correio eletrónico e fax).

Se a substância ativa tiver origem num fabricante sobre o qual não tenham sido apresentados anteriormente dados, tal como previsto no Regulamento (UE) n.o 283/2013, devem ser fornecidos os dados necessários para responder àqueles requisitos no sentido de estabelecer a equivalência da substância ativa.

1.3. Denominação comercial ou proposta de denominação comercial e número de código de desenvolvimento do produtor do produto fitofarmacêutico, se adequado

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou atuais, bem como os nomes comerciais propostos e os números de código de desenvolvimento do produto fitofarmacêutico. Quando os nomes comerciais e os números de código se apliquem a produtos fitofarmacêuticos similares, mas diferentes, devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças. O nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já autorizados. Cada número de código deve referir-se unicamente a um produto fitofarmacêutico.

1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico

1.4.1. Composição do produto fitofarmacêutico

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos, devem ser comunicadas as seguintes informações:

— o teor das substâncias ativas técnicas (com base na pureza mínima especificada) e o teor declarado de substâncias ativas puras e, se pertinente, o teor correspondente das variantes (tais como sais e ésteres) das substâncias ativas,

— o teor de fitoprotetores, agentes sinérgicos e coformulantes,

— o teor máximo das impurezas pertinentes, sempre que adequado.

Para além do teor total da substância ativa, no que se refere a produtos fitofarmacêuticos de libertação lenta ou controlada (tais como suspensões em cápsula, CS), devem ser indicados o teor e a taxa de libertação da substância ativa livre (não encapsulada) e encapsulada. Sempre que possível, devem ser utilizados métodos adequados do Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC). Se for utilizado um método alternativo, este facto deve ser justificado pelo requerente e deve ser fornecida uma descrição pormenorizada da metodologia utilizada.

A concentração de cada substância ativa deve ser expressa da seguinte forma:

— no caso dos sólidos, aerossóis, líquidos voláteis (ponto de ebulição máximo 50 °C) ou líquidos viscosos (limite inferior 1 Pa s a 20 °C), em % p/p e g/kg,

— no caso de outras formulações líquidas/em gel, em % p/p e g/l,

— no caso de gases, em % v/v e % p/p.

1.4.2. Informações sobre a substância ativa

Relativamente às substâncias ativas, devem ser indicados os seus nomes vulgares da Organização Internacional de Normalização (ISO), atuais ou propostos, os respetivos números CIPAC e, quando disponíveis, os números CE da Comissão Europeia. Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião presente.

1.4.3. Informações sobre fitoprotetores, agentes sinérgicos e coformulantes

Quando possível, os fitoprotetores, os agentes sinergéticos e os coformulantes devem ser identificados pelo respetivo nome químico indicado no anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/20008 ou, se não estiverem incluídos nesse regulamento, em conformidade com a nomenclatura da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e do CA (Chemical Abstracts). Deve ser indicada a sua fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos fitoprotetores, agentes sinergéticos e coformulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respetivos números CE e CAS (Chemical Abstracts Service). Relativamente aos coformulantes que sejam misturas, deve ser indicada a composição. Quando as informações fornecidas não identificam completamente o fitoprotetor, o agente sinergético ou o coformulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial, quando exista, também deve ser indicado. Nos termos do artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ), devem ser fornecidas as fichas de dados de segurança, que devem estar atualizadas e em conformidade com a restante legislação da União.

Relativamente aos coformulantes, deve especificar-se a respetiva função de entre as seguintes:

a) adesivo;

b) antiespuma;

c) anticongelante;

d) ligante;

e) tampão;

f) agente de transporte;

g) desodorizante;

h) dispersante;

i) corante;

j) emético;

k) emulsionante;

l) fertilizante;

m) conservante;

n) odorante;

o) perfume;

p) propulsor;

q) repulsivo;

r) solvente;

s) estabilizante;

t) espessante;

u) molhante;

v) outra (a especificar pelo requerente).

Deve ser fornecida uma descrição do processo de formulação.

1.5. Tipo e código do produto fitofarmacêutico

O tipo e o código do produto fitofarmacêutico deve ser designado de acordo com a edição mais recente do «Manual para o desenvolvimento e utilização das especificações da FAO e da OMS para os pesticidas», preparado pelo Comité Misto FAO/OMS para as Especificações dos Pesticidas (JMPS).

Quando um produto fitofarmacêutico não estiver definido exatamente nesta publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico do produto fitofarmacêutico, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de produto fitofarmacêutico e uma proposta dessa definição.

1.6. Função

Deve especificar-se a função de entre as seguintes:

a) acaricida;

b) bactericida;

c) fungicida;

d) herbicida;

e) inseticida;

f) moluscicida;

g) nematodicida;

h) regulador de crescimento;

i) repulsivo;

j) rodenticida;

k) semioquímicos;

l) talpicida;

m) viricida;

n) outra (a especificar pelo requerente).

SECÇÃO 2

Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos cuja aprovação é solicitada estão em conformidade com as especificações da FAO/OMS pertinentes. As divergências em relação a essas especificações devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas pelo requerente.

2.1. Aspeto

Deve ser fornecida uma descrição da cor e do estado físico do produto fitofarmacêutico.

2.2. Propriedades explosivas e oxidantes

Devem ser determinadas e comunicadas as propriedades explosivas e oxidantes dos produtos fitofarmacêuticos. Pode ser aceite uma estimativa teórica com base na estrutura, caso esta cumpra os critérios definidos no apêndice 6 do documento «Recomendações relativas ao transporte de mercadorias perigosas. Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas» ( 7 ).

2.3. Inflamabilidade e auto-inflamabilidade

O ponto de inflamabilidade de líquidos que contenham solventes inflamáveis deve ser determinado e comunicado. Deve ser determinada e comunicada a inflamabilidade dos produtos fitofarmacêuticos sólidos e de gases. Pode ser aceite uma estimativa teórica com base na estrutura, caso esta cumpra os critérios definidos no apêndice 6 do «Manual de Ensaios e Critérios das Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas».

A auto-inflamabilidade deve ser determinada e comunicada.

2.4. Acidez, alcalinidade e valor do pH

No caso de produtos fitofarmacêuticos aquosos, deve ser determinado e comunicado o valor do pH do produto fitofarmacêutico puro.

No caso de produtos fitofarmacêuticos sólidos e líquidos não aquosos, que se destinam a ser aplicados como diluições aquosas, deve ser determinado e comunicado o pH de uma diluição de 1 % do produto fitofarmacêutico.

No caso de produtos fitofarmacêuticos ácidos (pH < 4) ou alcalinos (pH > 10), deve ser determinada e comunicada a acidez e a alcalinidade.

2.5. Viscosidade e tensão superficial

No caso de formulações líquidas, a viscosidade deve ser determinada a duas taxas de corte a 20 °C e a 40 °C e indicada simultaneamente com as condições de ensaio. A tensão superficial deve ser determinada na concentração mais elevada.

Para produtos fitofarmacêuticos que contenham ≥10 % de hidrocarbonetos e para os quais a viscosidade cinemática seja inferior a 7 × 10– 6 m2/seg a 40 °C, a tensão superficial da fórmula pura deve ser determinada a 25 °C e comunicada.

2.6. Densidade relativa e aparente

Deve ser determinada e comunicada a densidade relativa dos produtos fitofarmacêuticos líquidos.

Deve ser determinada e comunicada a densidade aparente (compactada) dos produtos fitofarmacêuticos que sejam pós ou grânulos.

2.7. Estabilidade durante a armazenagem e período de conservação: efeitos da temperatura nas características técnicas do produto fitofarmacêutico

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade do produto fitofarmacêutico após armazenagem acelerada durante 14 dias a 54 °C. Os dados produzidos por combinações tempo/temperatura alternativas (por exemplo, oito semanas a 40 °C, 12 semanas a 35 °C ou 18 semanas a 30 °C) podem ser apresentados como dados alternativos de armazenagem acelerada. Ao realizar-se este ensaio, deve utilizar-se uma embalagem feita do mesmo material que a embalagem comercial.

Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância ativa decrescer em mais de 5 % do valor inicial, devem ser fornecidas informações sobre os produtos de degradação.

Para produtos fitofarmacêuticos líquidos, deve ser determinado e comunicado o efeito de temperaturas baixas sobre a estabilidade.

Deve ser determinado e comunicado o período de conservação do produto fitofarmacêutico à temperatura ambiente. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses e essa informação deve ser acompanhada das especificações de temperatura adequadas. Ao realizar-se o ensaio de estabilidade à temperatura ambiente, deve utilizar-se uma embalagem feita do mesmo material que a embalagem comercial. Sempre que pertinente, devem ser fornecidos dados sobre o teor de impurezas relevantes, antes e após armazenagem.

2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico

Devem ser determinadas e comunicadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico nas concentrações adequadas.

2.8.1. Molhabilidade

Deve ser determinada e comunicada a molhabilidade dos produtos fitofarmacêuticos sólidos que são diluídos para utilização.

2.8.2. Persistência da espuma

Deve ser determinada e comunicada a persistência da espuma dos produtos fitofarmacêuticos que se destinam a ser diluídos com água.

2.8.3. Suspensibilidade, espontaneidade de dispersão e estabilidade de dispersão

Devem ser determinadas e comunicadas a suspensibilidade e a espontaneidade da dispersão de produtos dispersíveis em água.

Deve ser determinada e comunicada a estabilidade de dispersão de produtos fitofarmacêuticos, tais como suspensões-emulsões (SE) aquosas, concentrados em suspensão à base de petróleo (OD) ou granulados para emulsão (EG).

2.8.4. Grau de estabilidade de dissolução e de diluição

O grau de dissolução e a estabilidade de diluição de produtos solúveis em água, devem ser determinados e comunicados.

2.8.5. Distribuição segundo a dimensão, teor de pó, atrito e estabilidade mecânica

2.8.5.1. Distribuição do tamanho das partículas

No caso de produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e comunicado um ensaio de peneiração por via húmida.

No caso dos pós e suspensões concentradas, a distribuição granulométrica deve ser determinada e comunicada.

A gama do tamanho nominal dos grânulos deve ser determinada e comunicada.

2.8.5.2. Teor de pó

Deve ser determinado e comunicado o teor de pó dos produtos fitofarmacêuticos granulares.

Se os resultados revelarem um teor de pó > 1 % m/m, deve ser determinado e comunicado o tamanho das partículas do pó produzido.

2.8.5.3. Atrito

Devem ser determinadas e comunicadas as características de atrito dos grânulos e das pastilhas que são embalados soltos.

2.8.5.4. Dureza e integridade

A dureza e integridade das pastilhas devem ser determinadas e comunicadas.

2.8.6. Poder emulsionante e reemulsionante, estabilidade da emulsão

Deve ser determinado e comunicado o poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão dos produtos fitofarmacêuticos que existem como emulsões no depósito do pulverizador.

2.8.7. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação

Devem ser determinadas e comunicadas as seguintes características:

— a capacidade de fluir dos produtos fitofarmacêuticos granulares,

— capacidade de escoamento das suspensões, e

— a polvilhação de pós após armazenagem acelerada, em conformidade com o ponto 2.7.

2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos com os quais a sua utilização deverá ser autorizada

A compatibilidade física e química das misturas extemporâneas recomendadas deve ser determinada e comunicada. A não compatibilidade conhecida deve ser comunicada.

2.10. Aderência e distribuição nas sementes

No caso dos produtos fitofarmacêuticos para o tratamento de sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser determinadas e comunicadas.

2.11. Outros estudos

Os estudos complementares necessários para a classificação do produto fitofarmacêutico em função do perigo devem ser realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

SECÇÃO 3

Dados sobre a aplicação

Devem ser apresentados dados sobre a aplicação e os mesmos devem ser coerentes com as boa práticas de fitoproteção.

3.1. Domínio de utilização previsto

Os domínios de utilização, existentes ou propostos, de ser indicados de entre os seguintes:

a) utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura, culturas protegidas, espaços de lazer, controlo de infestantes em zonas não cultivadas;

b) jardins e hortas familiares;

c) plantas de interior;

d) armazenagem de produtos vegetais;

e) outro (a especificar pelo requerente).

3.2. Efeitos nos organismos nocivos

Deve ser indicada a natureza dos efeitos nos organismos nocivos:

a) ação por contacto;

b) ação por ingestão;

c) ação por inalação;

d) ação fungitóxica;

e) ação fungistática;

f) dessecante;

g) inibidores da reprodução;

h) outra (a especificar pelo requerente).

Além disso, deve especificar-se se o produto fitofarmacêutico é ou não sistémico para os vegetais.

3.3. Pormenores sobre a utilização prevista

Devem ser fornecidos pormenores quanto à utilização prevista incluindo, se relevante, a seguinte informação:

— efeitos conseguidos, por exemplo, efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização,

— tipos de organismos nocivos controlados,

— vegetais e produtos vegetais a proteger.

3.4. Taxa de aplicação e concentração da substância ativa

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a taxa de aplicação por unidade (ha, m2, m3) tratada, para o produto fitofarmacêutico em g, kg, mL ou L e para a substância ativa em g ou kg.

As taxas de aplicação devem ser expressas, conforme adequado, numa das seguintes unidades:

— g, kg, mL ou L por ha,

— kg ou L por m 3 ,

— g, kg, mL ou L por tonelada.

Para a utilização em culturas protegidas e hortas familiares, as taxas devem ser expressas em:

— g, kg, mL ou L por 100 m 2 , ou

— g, kg, mL ou L por m 3 .

O teor da substância ativa deve ser expresso, conforme adequado, da seguinte forma:

— g ou mL por L, ou

— g ou mL por kg.

3.5. Método de aplicação

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.6. Número e época das aplicações e duração da proteção

Deve ser comunicado o número máximo de aplicações e a respetiva época. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou dos vegetais a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos nocivos. Quando possível, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Deve ser indicado o período de proteção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.7. Períodos de espera necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes

Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e que resultem dos dados fornecidos em conformidade com o ponto 6.5.1.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes.

3.8. Instruções de utilização propostas

Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização do produto fitofarmacêutico, a imprimir nos rótulos e folhetos.

SECÇÃO 4

Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico

4.1. Intervalos de segurança e outras precauções para proteger o ser humano, os animais e o ambiente

As informações fornecidas devem derivar e basear-se nos dados fornecidos para as substâncias ativas e nos dados fornecidos em conformidade com as secções 7 e 8.

Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança pré-colheita, os períodos de reentrada ou os períodos de retenção necessários para minimizar a presença de resíduos no interior ou à superfície das culturas, dos vegetais ou dos produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger o ser humano, os animais e o ambiente, por exemplo:

a) intervalo de segurança de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante;

b) período de reentrada (em dias) para os animais de criação, nas zonas de pastoreio;

c) período de reentrada (em horas ou dias) para o ser humano, nas culturas, edifícios ou espaços tratados;

d) período de retenção (em dias) para os alimentos para animais e para utilizações após a colheita;

e) período de escpera (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados;

f) período de espera (em dias), entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes.

Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

4.2. Métodos e precauções recomendados

O requerente deve indicar os métodos e as precauções relativas à lavagem/limpeza das máquinas e do equipamento de proteção e às técnicas pormenorizadas de manuseamento para a armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada da eficácia dos procedimentos de limpeza. Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de proteção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.3. Medidas de emergência em caso de acidente

Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

a) contenção dos derramamentos;

b) descontaminação das zonas, veículos e edifícios;

c) eliminação de embalagens danificadas, adsorventes e outros materiais;

d) proteção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes;

e) medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.4. Embalagem e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos

A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objeto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura), dimensões e capacidade, espessura das paredes, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser concebida no sentido de limitar tanto quanto possível a exposição dos operadores e do ambiente.

Todas as embalagens utilizadas devem cumprir a legislação da União pertinente em termos de transporte e manuseamento seguro.

4.5. Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e fiáveis.

4.5.1. Procedimento de neutralização

Quando aplicáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo, por reação com outras substâncias com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidos após neutralização devem ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.

4.5.2. Incineração controlada

As substâncias ativas químicas e os produtos fitofarmacêuticos que as contenham, os materiais ou as embalagens contaminados devem ser eliminados através de incineração controlada num incinerador autorizado, em conformidade com os critérios estabelecidos na Diretiva 94/67/CE do Conselho ( 8 ).

Se a incineração controlada não for o método preferencial de eliminação, devem ser indicadas todas as informações sobre o método alternativo de eliminação segura. Devem ser fornecidos dados relativos a esses métodos, para determinar a sua eficácia e segurança.

SECÇÃO 5

Métodos de análise

Introdução

O disposto na presente secção abrange os métodos analíticos utilizados para a obtenção de dados pré-autorização e necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-autorização.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizados.

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes informações:

a) padrões analíticos da substância ativa purificada e do produto fitofarmacêutico;

b) amostras da substância ativa técnica;

c) padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos em todas as definições de monitorização de resíduos;

d) amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.

Além disso, os padrões referidos nas alíneas a) e c) devem, sempre que possível, ser disponibilizados comercialmente e, a pedido, a empresa de distribuição deve ser indicada.

5.1. Métodos utilizados para a criação dos dados pré-autorização

5.1.1. Métodos de análise do produto fitofarmacêutico

Os métodos devem ser fornecidos, com uma descrição pormenorizada, para determinar:

a) a substância ativa e/ou a variante do produto fitofarmacêutico;

b) as impurezas relevantes identificadas no material técnico ou que se possam formar durante o fabrico do produto fitofarmacêutico ou a partir da degradação do produto fitofarmacêutico durante a armazenagem;

c) os coformulantes ou os componentes dos coformulantes pertinentes, sempre que exigido pelas autoridades nacionais competentes.

No caso de um produto fitofarmacêutico com mais de uma substância ativa e/ou variante, deve ser previsto um método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser indicadas as razões técnicas para esse facto.

Deve ser avaliada e comunicada a aplicabilidade dos métodos CIPAC. No caso de utilização de um método CIPAC, não é necessário apresentar mais dados de validação mas, sempre que disponíveis, devem ser fornecidos cromatogramas exemplificativos.

Deve ser determinada e comunicada a especificidade dos métodos. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes no produto fitofarmacêutico (por exemplo, impurezas ou coformulantes).

Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos. A gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito nas soluções analíticas relevantes. Devem ser efetuadas determinações em duplicado, em três ou mais concentrações, ou determinações simples, em cinco ou mais concentrações. Deve ser comunicada a equação da linha de calibração e o coeficiente de correlação e deve ser apresentada uma curva de calibração típica. Nos casos em que se utilize uma resposta não linear, o requerente deve justificar este facto.

Deve ser determinada e comunicada a precisão (repetibilidade) dos métodos. Devem efetuar-se, no mínimo, cinco determinações em amostras idênticas e comunicar-se o desvio médio, o desvio padrão relativo e o número de determinações. A exatidão dos métodos deve ser determinada em pelo menos duas amostras representativas nos níveis adequados à especificação do material. Deve ser comunicado o desvio médio e o desvio padrão relativo das recuperações.

Para as impurezas relevantes e, sempre que necessário, para os coformulantes relevantes, deve ser determinado e comunicado o limite de quantificação (LOQ), devendo a concentração do analito ser importante em termos toxicológicos ou ambientais ou, se adequado, numa concentração que se forme durante a armazenagem do produto.

5.1.2. Métodos de determinação de resíduos

Os métodos devem ser apresentados com uma descrição completa para a determinação dos resíduos sem marcação isotópica em todas as áreas do processo, tal como definido em pormenor nos seguintes pontos:

a) no solo, na água, no sedimento, no ar e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos sobre o destino no ambiente;

b) no solo, na água, e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos de eficácia;

c) em alimentos para animais, fluidos e tecidos corporais, no ar e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos toxicológicos;

d) em fluidos corporais, no ar e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos sobre a exposição dos operadores, trabalhadores, residentes e pessoas estranhas ao tratamento;

e) no interior ou à superfície de vegetais, produtos vegetais, produtos alimentares transformados, géneros alimentícios de origem vegetal e animal, alimentos para animais e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos sobre resíduos;

f) no solo, na água, no sedimento, nos alimentos para animais e em quaisquer matrizes adicionais utilizadas para documentar estudos ecotoxicológicos;

g) em água, soluções-tampão, solventes orgânicos e quaisquer matrizes adicionais resultantes de ensaios relativos às propriedades físicas e químicas.

Deve ser determinada e comunicada a especificidade dos métodos. Se adequado, devem ser apresentados métodos de confirmação validados.

A linearidade, a recuperação e a precisão (repetibilidade) dos métodos devem ser determinadas e comunicadas.

Devem ser produzidos dados ao nível do LOQ e dos níveis prováveis de resíduos ou de dez vezes o LOQ. Deve determinar-se e comunicar-se o LOQ para cada componente na definição de resíduo.

5.2. Métodos de controlo e monitorização pós-autorização

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Devem ser apresentados métodos analíticos para a determinação da substância ativa e das impurezas relevantes no produto fitofarmacêutico, exceto se o requerente demonstrar que podem ser aplicados estes métodos já apresentados em conformidade com os requisitos definidos no ponto 5.1.1.

Devem aplicar-se as disposições do ponto 5.1.1.

Os métodos devem ser fornecidos, com uma descrição pormenorizada, para determinar os resíduos:

— no interior ou à superfície de vegetais, produtos vegetais, produtos alimentares transformados, géneros alimentícios e alimentos para animais de origem vegetal e animal,

— em fluidos e tecidos corporais,

— no solo,

— na água,

— no ar, exceto se o requerente demonstrar que a exposição dos operadores, trabalhadores, residentes ou pessoas estranhas ao tratamento for negligenciável.

O requerente pode contornar este requisito se demonstrar que se podem aplicar os métodos apresentados em conformidade com os requisitos definidos na parte A, ponto 4.2, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

A especificidade dos métodos deve permitir a determinação de todos os componentes incluídos na definição de monitorização de resíduos. Se adequado, devem ser apresentados métodos de confirmação validados.

A linearidade, a recuperação e a precisão (repetibilidade) dos métodos devem ser determinadas e comunicadas.

Devem ser produzidos dados ao nível do LOQ e dos níveis prováveis de resíduos ou de dez vezes o LOQ. Deve determinar-se e comunicar-se o LOQ para cada componente incluído na definição de monitorização de resíduos.

Para resíduos no interior ou à superfície de géneros alimentícios e de alimentos para animais de origem vegetal e animal e para resíduos na água potável, a reprodutibilidade do método deve ser determinada através de uma validação laboratorial independente (VLI) e comunicada.

SECÇÃO 6

Dados de eficácia

Introdução

1. Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico. Deve ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização do produto fitofarmacêutico, em comparação com um elemento de controlo não tratado e, sempre que existam, em comparação com produtos de referência adequados e limiares de danos, e definir as respetivas condições de utilização.

2. O número de ensaios a realizar e a comunicar deve refletir fatores como o grau de conhecimento das propriedades das substâncias ativas e das várias condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climatéricas, a gama de práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo nocivo e o tipo de produto fitofarmacêutico.

3. Devem ser apresentados dados suficientes para confirmar que os padrões de utilização do produto fitofarmacêutico são representativos das regiões bem como das várias condições susceptivéis de nelas se encontrarem para as quais se destina a sua utilização. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões propostas, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

4. A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o desempenho dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada combinação específica de cultura (ou produto) e organismo nocivo. Devem ser comunicados os ensaios de eficácia ou de fitotoxidade, quando relevante, em pelo menos duas épocas de produção.

5. O requerente, caso os ensaios da primeira época de produção confirmem adequadamente a validade das alegações feitas com base na extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou situações ou a partir de ensaios efetuados com produtos fitofarmacêuticos muito semelhantes, deve apresentar uma justificação para não realizar ensaios durante a segunda época. Se por motivos climáticos, fitossanitários ou outros, os dados obtidos numa determinada época tiverem valor limitado para a avaliação do desempenho do produto, devem ser realizados e comunicados ensaios numa ou mais épocas suplementares.

6.1. Ensaios preliminares

Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo estudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a atividade biológica ou determinar o intervalo de doses do produto fitofarmacêutico e das respetivas substâncias ativas. Estes relatórios devem fornecer informações adicionais à autoridade competente para justificar a dose recomendada do produto fitofarmacêutico e, quando o produto fitofarmacêutico contiver mais de uma substância ativa, a proporção das substâncias ativas.

6.2. Ensaios de eficácia

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da proteção ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em comparação com produtos de referência adequados, caso estes existam.

Condições de ensaio

Sempre que possível, um ensaio deve ser constituído pelos seguintes três elementos: produtos em estudo, produto de referência e testemunha sem tratamento.

O comportamento de um produto fitofarmacêutico deve ser investigado em relação a produtos de referência adequados, caso existam. Um produto fitofarmacêutico deve ser considerado como uma referência adequada se cumprir as seguintes condições: está autorizado e a sua eficácia foi suficientemente comprovada na prática nas condições da zona onde se propõe a sua utilização (fitossanitárias, agrícolas, hortícolas, florestais, climatéricas, ambientais, se adequado). A gama de condições de utilização, o período e o método de aplicação e o modo de ação devem ser semelhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo. Se não for possível reunir estas condições, o produto de referência e o produto em estudo devem ser aplicados de acordo com a respetiva utilização especificada.

Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias em que o organismo prejudicial visado tenha revelado a sua presença a um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (rendimento, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura ou área desprotegidas, ou em vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou onde o organismo prejudicial esteja presente a um nível que permita a avaliação do produto fitofarmacêutico.

No que se refere aos produtos fitofarmacêuticos para combate a organismos nocivos, devem efetuar-se ensaios que evidenciem o nível de controlo das respetivas espécies dos organismos nocivos ou de espécies representativas dos grupos objeto da alegação. Os ensaios devem incluir os diversos estádios de crescimento ou do ciclo biológico das espécies nocivas, quando necessário, e as várias estirpes ou raças quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibilidade. Sempre que relevante, estas questões podem ser tratadas em estudos laboratoriais.

Os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarmacêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível dos efeitos nas espécies a tratar e incluir uma investigação das diferenças de resposta numa amostra representativa da gama de cultivares a que os produtos se destinam.

A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns ensaios doses inferiores às propostas, para permitir determinar se a dose proposta corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos desejados.

A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativamente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou produtos vegetais tratados, conforme adequado. Sempre que o padrão de utilização proposto do produto recomende mais do que uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de aplicações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.

Devem ser apresentadas provas de que a dose, a época e o método de aplicação recomendados permitem um controlo ou proteção adequados ou têm o efeito pretendido nas várias condições suscetíveis de se verificarem na prática.

Sempre que existam provas claras de que é provável que o desempenho do produto fitofarmacêutico seja afetado por fatores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, deve ser realizada e comunicada uma investigação dos efeitos desses fatores no desempenho do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses fatores.

Quando as indicações propostas para constar do rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes, devem ser fornecidas informações acerca do desempenho da mistura.

Os ensaios devem ser concebidos para pesquisar questões específicas, para minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. A conceção, a análise, a realização e a comunicação dos ensaios devem estar de acordo com as normas específicas da Organização Europeia e Mediterrânica de Proteção das Plantas (OEPP), sempre que disponíveis. O desvio das orientações da OEPP disponíveis pode ser aceitável desde que a conceção dos ensaios cumpra os requisitos mínimos da norma OEPP pertinente e seja plenamente descrita e justificada. O relatório deve incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

Sempre que adequado, podem exigir-se provas de rendimento e qualidade como elementos de demonstração de eficácia.

6.3. Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência

Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, informações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada de populações de organismos nocivos às substâncias ativas, ou a substâncias ativas relacionadas. Ainda que não sejam diretamente relevantes para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a renovação de uma autorização (diferentes espécies de organismos nocivos ou diferentes culturas), essas informações devem ser fornecidas num formato resumido, caso existam, dado que podem constituir uma indicação da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população visada.

Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de desenvolvimento de resistência, em utilização comercial, devem ser produzidas e apresentadas as provas respeitantes à sensibilidade da população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia de gestão para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência nas espécies visadas. Esta estratégia de gestão deve ter em conta e referir quaisquer estratégias e restrições existentes relevantes que já estejam em vigor.

6.4. Efeitos adversos para as culturas tratadas

6.4.1. Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diferentes cultivares) ou produtos vegetais visados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do desempenho do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de fitotoxidade, após o tratamento com esse produto.

Condições de ensaio

Relativamente aos herbicidas, é necessário proceder ao ensaio com o dobro da dose recomendada. No caso de outros produtos fitofarmacêuticos para os quais são observados efeitos adversos, mesmo que transitórios, durante os ensaios realizados de acordo com o ponto 6.2, devem ser definidas margens de seletividade nas culturas visadas, utilizando taxas de aplicação superiores às recomendadas. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma taxa de aplicação intermédia.

Quando ocorrem efeitos adversos, alegadamente não importantes, em comparação com os benefícios da sua utilização, ou transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário, devem ser indicados valores de rendimento.

Deve ser demonstrada a segurança de um produto fitofarmacêutico relativamente às cultivares mais importantes das principais culturas a que se destina, incluindo os efeitos nos estados fenológicos, no vigor e noutros fatores que podem influenciar a sua suscetibilidade a danos ou estragos.

A extensão da informação necessária sobre outras culturas deve depender da sua semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. É suficiente efetuar ensaios recorrendo ao principal tipo de produto fitofarmacêutico a ser autorizado.

Quando as indicações propostas para constar do rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos, o disposto no presente ponto é aplicável à mistura.

As observações relativas à fitotoxidade devem ser efetuadas no âmbito dos ensaios previstos no ponto 6.2.

Sempre que se observem efeitos fitotóxicos, os mesmos devem ser avaliados e registados com precisão.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis dessa análise; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.4.2. Efeitos no rendimento de vegetais ou produtos vegetais tratados

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do desempenho do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de redução de rendimento ou de perdas no armazenamento de vegetais ou produtos vegetais tratados.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos no rendimento, ou nos seus componentes, dos vegetais ou produtos vegetais tratados devem ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder ao armazenamento de vegetais ou produtos vegetais, deve ser determinado, quando relevante, o efeito no rendimento após armazenamento, incluindo dados sobre o prazo de validade.

6.4.3. Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais

Em relação a certas culturas, pode ser necessário fazer as observações adequadas sobre os parâmetros de qualidade (por exemplo, qualidade dos grãos de cereais, teor de açúcar). Estas informações podem ser obtidas a partir das devidas avaliações realizadas nos ensaios descritos nos pontos 6.2 e 6.4.1.

Se relevante, devem ser efetuados ensaios de migração de cor.

6.4.4. Efeitos nos processos de transformação

Se relevante, devem ser efetuados ensaios para a deteção de efeitos nos processos de transformação.

6.4.5. Impacto em vegetais ou produtos vegetais tratados a utilizar em propagação vegetativa

Sempre que relevante, devem ser fornecidos dados e resultados de observações suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico nos vegetais ou produtos vegetais a utilizar em propagação.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Aqueles dados e resultados de observações devem ser apresentados, exceto quando as utilizações propostas excluam a utilização em culturas destinadas à produção de sementes, estacas, estolhos, tubérculos ou bolbos para plantação, conforme o caso.

6.5. Observações relativas a outros efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos.

6.5.1. Impacto em culturas subsequentes

Devem ser apresentados dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com produtos fitofarmacêuticos nas culturas seguintes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Se os dados produzidos em conformidade com o ponto 9.1 revelarem que resíduos significativos da substância ativa ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação que tenham ou possam ter uma atividade biológica nas culturas subsequentes, permanecem no solo ou nos produtos vegetais, como na palha ou na matéria orgânica, até à sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, devem ser apresentadas observações dos efeitos produzidos na gama normal dessas culturas subsequentes.

6.5.2. Impacto noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes

Devem ser comunicados dados suficientes para permitir uma avaliação dos eventuais efeitos adversos de um tratamento com o produto fitofarmacêutico noutros vegetais, incluindo os de culturas adjacentes.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentadas observações sobre os efeitos adversos noutros vegetais, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando existam indicações de que o produto fitofarmacêutico pode afetar estes vegetais através de arrastamento. Devem ser apresentados dados suficientes para demonstrar que os resíduos do produto fitofarmacêutico não permanecem no equipamento de aplicação após limpeza e que não existe risco para as culturas tratadas subsequentemente.

6.5.3. Efeitos em organismos benéficos e outros organismos não visados

Devem ser comunicados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, em termos de incidência de outros organismos nocivos, observados em ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente secção. Todos os efeitos ambientais observados devem igualmente ser comunicados, tais como os efeitos para a vida selvagem e os organismos não visados e, especialmente, os efeitos para os organismos benéficos em caso de gestão integrada de pragas.

SECÇÃO 7

Estudos toxicológicos

Introdução

1. Para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico é necessário apresentar informações suficientes sobre a toxicidade, irritação e sensibilização agudas provocadas pela substância ativa. Os métodos de cálculo relevantes utilizados para a classificação de misturas, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem, sempre que adequado, ser aplicados na avaliação do risco do produto fitofarmacêutico. Sempre que disponíveis, devem também ser apresentadas informações adicionais sobre o mecanismo da toxicidade, o perfil toxicológico e todos os outros aspetos toxicológicos conhecidos da substância ativa e de substâncias que constituem motivo de preocupação.

2. É necessário ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

7.1. Toxicidade aguda

Os estudos, dados e informações a fornecer e a avaliar devem ser suficientes para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma exposição única à substância ativa, e para determinar ou indicar, em particular:

a) a toxicidade do produto fitofarmacêutico;

b) a toxicidade do produto fitofarmacêutico relativamente à substância ativa;

c) a evolução temporal e as características dos efeitos, com informações pormenorizadas quando às alterações de comportamento e eventuais alterações anatomopatológicas observadas no exame post mortem;

d) se possível, o mecanismo da ação tóxica; e

e) o perigo relativo associado às diferentes vias de exposição.

Embora deva ser dada especial atenção à estimativa dos níveis de toxicidade registados, a informação obtida deve também permitir a classificação do produto fitofarmacêutico nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se aplicável.

7.1.1. Toxicidade oral

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre efetuado um ensaio da toxicidade oral aguda, exceto se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, deve ser apresentada, ou predita de modo fiável com um método validado, a toxicidade oral aguda de todos os componentes. Devem-se ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

7.1.2. Toxicidade cutânea

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre efetuado caso a caso um ensaio da toxicidade cutânea, exceto se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, deve ser apresentada, ou prevista de modo fiável através um método validado, a toxicidade cutânea aguda de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

Podem ser utilizadas as constatações de irritação ou corrosão cutânea grave no estudo cutâneo em vez de se efetuar um estudo de irritação específico.

7.1.3. Toxicidade por inalação

O estudo deve determinar a toxicidade por inalação, no rato, do produto fitofarmacêutico ou do fumo por ele produzido.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O estudo deve ser efetuado nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

a) seja um gás ou um gás liquefeito;

b) seja formulado como um produto fitofarmacêutico gerador de fumos ou como fumigante;

c) seja aplicado com um nebulizador;

d) seja um produto fitofarmacêutico aplicável por vaporização;

e) seja fornecido numa embalagem aerossol;

f) seja em forma de pó ou granulado que contenha uma proporção significativa de partículas de diâmetro < 50 μm (> 1 % em peso);

g) se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por inalação seja relevante;

h) contenha uma substância ativa com uma pressão de vapor > 1 × 10– 2 Pa e seja destinada a ser utilizada em espaços fechados, tais como armazéns ou estufas;

i) seja destinada a ser utilizada por pulverização.

Não é necessário realizar um estudo se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Para este fim, deve ser apresentada, ou prevista de modo fiável através de um método validado, a toxicidade por inalação aguda de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de toxicidade da mistura total.

Deve utilizar-se a exposição apenas da cabeça/nariz, exceto quando se puder justificar a exposição do corpo inteiro.

7.1.4. Irritação cutânea

Os resultados do estudo devem determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Antes de realizar ensaios in vivo para determinar o grau de corrosão/irritação do produto fitofarmacêutico, deve efetuar-se uma análise de importância das provas dos dados existentes pertinentes. No caso de não se encontrarem disponíveis dados suficientes, estes podem ser obtidos através da aplicação de ensaios sequenciais.

A estratégia de ensaio deve seguir uma abordagem por fases:

1) a avaliação da corrosibilidade cutânea com a utilização de um método de ensaio in vitro validado;

2) a avaliação da irritação cutânea com a utilização de um método de ensaio in vitro validado (tais como modelos de pele humana reconstituída);

3) um estudo inicial de irritação cutânea in vivo com recurso a um animal e sempre que não se verifiquem efeitos adversos;

4) ensaio de confirmação usando um ou dois animais adicionais.

Deve considerar a utilização do estudo de toxicidade cutânea para recolher informações sobre a irritação.

Podem ser utilizadas as constatações de irritação ou corrosão cutânea grave no estudo cutâneo em vez de se efetuar um estudo de irritação específico.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A irritação cutânea provocada pelo produto fitofarmacêutico deve ser comunicada com base numa abordagem por fases, exceto se o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, devem ser apresentadas, ou previstas de modo fiável através de um método validado, as propriedades de irritação cutânea de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de irritação da mistura total.

7.1.5. Irritação ocular

Os resultados do estudo devem determinar o potencial de irritação ocular do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Antes de realizar ensaios in vivo para determinar o grau de corrosão/irritação ocular do produto fitofarmacêutico, deve efetuar-se uma análise de importância das provas dos dados existentes pertinentes. No caso de os dados disponíveis serem considerados insuficientes, podem ser criados mais dados obtidos através da aplicação de ensaios sequenciais.

A estratégia de ensaio deve seguir uma abordagem por fases:

1) a utilização de um ensaio de irritação/corrosão cutânea in vitro para prever a irritação/corrosão ocular;

2) a realização de um estudo in vitro de irritação ocular validado ou aceite para identificar irritantes/corrosivos oculares graves (tais como, BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) e, quando se obtenham resultados negativos;

3) a avaliação da irritação ocular com a utilização de um método de ensaio in vitro disponível validado para produtos fitofarmacêuticos para identificação de não irritantes ou irritantes e, quando não disponível;

4) um estudo inicial de irritação ocular in vivo com recurso a um animal e, sempre que não se verifiquem efeitos adversos;

5) ensaios de confirmação usando um ou dois animais adicionais.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados ensaios sobre a irritação ocular, exceto quando seja provável a produção de efeitos oculares graves ou o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, devem ser apresentadas, ou previstas de modo fiável através de um método validado, as propriedades de irritação ocular de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de irritação da mistura total.

7.1.6. Sensibilização cutânea

O estudo destina-se a fornecer informações para avaliar a capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reações de sensibilização cutânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O ensaio de sensibilização cutânea deve ser efetuado, exceto se as substâncias ativas ou os coformulantes forem conhecidos pelas suas propriedades sensibilizantes ou o requerente puder justificar uma abordagem alternativa nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Neste último caso, devem ser apresentadas, ou previstas de modo fiável atravé de um método validado, as propriedades de sensibilização cutânea de todos os componentes. Há que ter em conta os efeitos eventuais dos componentes sobre o potencial de sensibilização da mistura total.

Deve ser utilizado o ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) incluindo, sempre que adequado, a variante reduzida do ensaio. No caso de não se poder realizar o LLNA, deve ser apresentada uma justificação e deve realizar-se o ensaio de maximização na cobaia (GPMT). Sempre que esteja disponível um ensaio em cobaia (de maximização ou de Buehler) que cumpra as orientações da OCDE e que apresente resultados claros, não se deve proceder a outros ensaios por motivos de bem-estar animal.

Visto que um sensibilizante cutâneo pode eventualmente induzir uma reação de hipersensibilidade, a possível sensibilização respiratória deve ser tida em conta quando estiverem disponíveis ensaios adequados ou quando existirem indicações de efeitos de sensibilização respiratória.

7.1.7. Estudos complementares sobre o produto fitofarmacêutico.

A necessidade de realizar estudos complementares sobre o medicamento fitofarmacêutico deve ser discutida caso a caso com as autoridades nacionais competentes à luz dos parâmetros específicos a investigar e dos objetivos a alcançar (por exemplo, para produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias ativas ou outros componentes que se suspeita possuírem efeitos sinergéticos ou toxicológicos enquanto aditivos).

O tipo de estudo deve ser adaptado ao parâmetro pretendido.

7.1.8. Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos

Nos casos em que o rótulo do produto inclua condições para a utilização do produto fitofarmacêutico com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes como uma mistura extemporânea, pode ser necessário realizar estudos para uma combinação de produtos fitofarmacêuticos ou para o produto fitofarmacêutico com adjuvante. A necessidade de realizar estudos complementares deve ser discutida caso a caso com as autoridades nacionais competentes, tendo em consideração os resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico e as propriedades toxicológicas das substâncias ativas, a possibilidade de exposição à combinação dos produtos em causa, com especial atenção aos grupos vulneráveis e às informações disponíveis ou experiência prática existente no que se refere aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.

7.2. Dados sobre a exposição

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) operadores, pessoas envolvidas em atividades relacionadas com a aplicação de um produto fitofarmacêutico, tais como a mistura, o carregamento, a aplicação, ou relativamente à limpeza e manutenção de equipamento que contém um produto fitofarmacêutico; os operadores podem ser profissionais ou amadores;

b) trabalhadores, pessoas que, por força do respetivo emprego, entram numa área que foi previamente tratada com um produto fitofarmacêutico ou que manuseiam uma cultura que foi tratada com um produto fitofarmacêutico;

c) pessoas estranhas ao tratamento, pessoas que se encontram casualmente numa zona onde está a decorrer ou decorreu a aplicação de um produto fitofarmacêutico, ou numa zona diretamente adjacente, mas não com o objetivo de trabalhar na zona tratada ou com a mercadoria tratada;

d) residentes, pessoas que vivem, trabalham ou frequentam qualquer instituição perto das zonas tratadas com produtos fitofarmacêuticos, mas não com o objetivo de trabalhar na zona tratada ou com a mercadoria tratada.

Nos casos em que o rótulo do produto inclua condições para a utilização do produto fitofarmacêutico com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes como uma mistura extemporânea, a avaliação da exposição deve abranger a exposição combinada. Os efeitos cumulativos e sinergéticos devem ser tidos em conta e comunicados no processo.

7.2.1. Exposição do operador

Devem ser apresentadas informações para permitir avaliar a extensão da exposição às substâncias ativas e aos compostos toxicologicamente relevantes existentes no produto fitofarmacêutico que se podem formar nas condições de utilização propostas, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos. As informações devem também servir de base para a determinação das medidas de proteção adequadas, incluindo a escolha do equipamento de proteção individual a utilizar pelos operadores e a indicar no rótulo.

7.2.1.1. Estimativa da exposição do operador

Deve ser feita uma estimativa, se possível baseada num modelo de cálculo adequado, que permita avaliar o nível de exposição provável do operador nas condições de utilização propostas. Sempre que relevante, esta estimativa deve ter em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos resultantes da exposição a uma ou mais substâncias ativas e compostos toxicologicamente relevantes, incluindo os presentes no produto e na mistura extemporânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre feita uma estimativa da exposição do operador.

Condições da estimativa

Deve ser efetuada uma estimativa para cada tipo de método de aplicação e cada equipamento de aplicação proposto para utilização do produto fitofarmacêutico, tendo em conta os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, se aplicáveis, para o manuseamento do produto diluído ou não diluído.

A estimativa deve contemplar a mistura/carregamento e aplicação e deve incluir atividades de limpeza e manutenção de rotina do equipamento de aplicação. Devem ser incluídas informações específicas sobre as condições locais de utilização (tipos e dimensões dos recipientes a utilizar, equipamento de aplicação, velocidade de trabalho e taxa de aplicação típicos, concentração da pulverização, dimensão dos terrenos, condições climatéricas de desenvolvimento de culturas).

A estimativa inicial deve ser feita partindo do princípio de que o operador não utiliza qualquer equipamento de proteção individual.

Quando for adequado, será feita uma outra estimativa partindo do princípio de que o operador utiliza um equipamento de proteção eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável na prática. Sempre que sejam indicadas medidas de proteção no rótulo, a estimativa deve ser feita tendo em conta essas indicações.

7.2.1.2. Determinação da exposição do operador

O estudo deve fornecer dados que permitam avaliar a exposição provável do operador nas condições específicas de utilização propostas. O estudo deve ser solidamente efetuado do ponto de vista ético.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser comunicados dados relativos à exposição pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a não existam dados representativos nos modelos de cálculo disponíveis ou sempre que a avaliação do risco com base no modelo indicar que foi excedido o valor de referência pertinente.

Será este o caso sempre que os resultados da estimativa da exposição do operador, prevista no ponto 7.2.1.1 indiquem o cumprimento de uma ou ambas das seguintes condições:

a) os NAEO estabelecidos no âmbito da aprovação da substância ativa podem ser ultrapassados;

b) os valores-limite para a substância ativa e para os compostos toxicologicamente relevantes contidos no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Diretivas 98/24/CE e 2004/37/CE, podem ser excedidos.

O estudo deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.2.2. Exposição de pessoas estranhas ao tratamento e de residentes

Devem ser apresentadas informações para permitir avaliar a extensão da exposição às substâncias ativas e aos compostos toxicologicamente relevantes que se podem formar nas condições de utilização propostas, tendo em conta, sempre que relevante, os efeitos cumulativos e sinergéticos. As informações devem também servir de base para a determinação das medidas de proteção adequadas, incluindo intervalos de entrada restritos, exclusão de residentes e pessoas estranhas ao tratamento das zonas de tratamento e distâncias de separação.

7.2.2.1 Estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes

A estimativa destina-se a avaliar, sempre que possível através de um modelo de cálculo adequado, o nível provável de exposição das pessoas estranhas e dos residentes, nas condições propostas de utilização. Sempre que relevante, esta estimativa deve ter em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos resultantes da exposição a uma ou mais substâncias ativas e compostos toxicologicamente relevantes, incluindo os presentes no produto e na mistura extemporânea.

A aplicação deve ter em conta que as pessoas estranhas ao tratamento podem ser expostas durante ou após a aplicação dos produtos fitofarmacêuticos e os residentes podem ser expostos aos produtos fitofarmacêuticos principalmente, mas não apenas, por inalação ou por via cutânea e que também se pode verificar a exposição de lactentes e crianças de primeira infância por via oral (através de transferência das mãos para a boca).

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser sempre feita uma estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes.

Condições da estimativa

A estimativa da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes deve ser feita para cada tipo de método de aplicação relevante. Devem incluir-se informações específicas que incluam dose total máxima e concentração da pulverização. A estimativa será feita partindo do princípio de que as pessoas estranhas ao tratamento e os residentes não utilizam qualquer equipamento de proteção individual.

7.2.2.2 Medição da exposição das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes

O estudo deve fornecer dados que permitam avaliar a exposição provável das pessoas estranhas ao tratamento e dos residentes nas condições específicas de utilização propostas. O estudo deve ser solidamente efetuado do ponto de vista ético.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser apresentados dados relativos à exposição pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a avaliação do risco com base no modelo indicar que foi excedido o valor de referência pertinente ou não existam dados representativos nos modelos de cálculo disponíveis.

O estudo deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.2.3. Exposição dos trabalhadores

Devem ser apresentadas informações para permitir avaliar a extensão da exposição às substâncias ativas e aos compostos toxicologicamente relevantes existentes no produto fitofarmacêutico que se podem formar nas condições de utilização e práticas agrícolas propostas, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos. Deve prever-se também uma base que permita a escolha de medidas de proteção adequadas, incluindo períodos de espera e de reentrada.

7.2.3.1. Estimativa da exposição dos trabalhadores

Deve realizar-se uma estimativa, sempre que possível através de um modelo de cálculo adequado, que permita avaliar a exposição provável dos trabalhadores, nas condições de utilização propostas. Sempre que relevante, esta estimativa deve ter em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos resultantes da exposição a uma ou mais substâncias ativas e compostos toxicologicamente relevantes, incluindo os presentes no produto e na mistura extemporânea.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Deve ser efetuada uma estimativa da exposição do trabalhador sempre que essa exposição possa ocorrer nas condições de utilização propostas.

Condições da estimativa

Deve ser feita uma estimativa da exposição dos trabalhadores para as culturas e para as operações a efetuar. Devem ser fornecidas informações específicas incluindo uma descrição de atividades pós-aplicação, duração da exposição, taxa de aplicação, número de aplicações, intervalo mínimo de pulverização e fase de crescimento. Caso não estejam disponíveis dados sobre a quantidade de resíduos desalojáveis nas condições de utilização propostas, devem utilizar-se pressupostos por defeito.

Inicialmente, a estimativa será feita utilizando dados disponíveis quanto à exposição previsível, partindo do princípio que o trabalhador não utiliza qualquer equipamento de proteção pessoal. Quando for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do princípio de que o trabalhador utiliza um equipamento de proteção eficaz, de fácil obtenção cuja utilização seja viável e que será utilizado habitualmente pelos trabalhadores, por exemplo, porque foi necessário para outras etapas da tarefa a realizar.

7.2.3.2. Determinação da exposição dos trabalhadores

O estudo destina-se a fornecer dados para permitir uma avaliação da exposição provável dos trabalhadores nas condições de utilização propostas. O estudo deve ser solidamente efetuado do ponto de vista ético.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

Devem ser comunicados dados relativos à exposição pelas vias de exposição pertinentes, sempre que a avaliação do risco com base no modelo indicar que foi excedido o valor de referência pertinente ou não existam dados representativos nos modelos de cálculo disponíveis.

Será este o caso sempre que os resultados da estimativa da exposição do trabalhador, prevista no ponto 7.2.3.1 indiquem o cumprimento de uma ou ambas das seguintes condições:

a) os NAEO estabelecidos no âmbito da aprovação da substância ativa podem ser ultrapassados;

b) os valores-limite para a substância ativa e para os compostos toxicologicamente relevantes contidos no produto fitofarmacêutico, estabelecidos nos termos das Diretivas 98/24/CE e 2004/37/CE, podem ser excedidos.

O estudo deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo em conta as condições de utilização propostas.

7.3. Absorção cutânea

Os estudos devem medir a absorção através da pele da substância ativa e dos compostos toxicologicamente relevantes presentes no produto fitofarmacêutico a ser autorizado.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

O estudo deve ser realizado sempre que a exposição cutânea constitua uma via de exposição significativa e o valor de absorção por defeito não permita inferir um risco aceitável.

Condições de ensaio

Devem ser comunicados dados sobre os estudos de absorção, utilizando de preferência pele humana in vitro.

Devem ser efetuados estudos sobre produtos fitofarmacêuticos representativos quer numa utilização diluída (quando aplicável), quer numa forma concentrada.

No caso de os estudos não corresponderem à situação de exposição prevista (por exemplo, no que se refere ao tipo de coformulante ou à concentração), devem apresentar-se argumentos científicos antes que aqueles dados possam ser utilizados com confiança.

7.4. Dados toxicológicos disponíveis relativos aos coformulantes

Sempre que adequado, o requerente deve apresentar e avaliar as seguintes informações:

a) o número de registo nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b) os resumos dos estudos incluídos no dossiê técnico apresentado em conformidade com o artigo 10.o, alínea a), subalínea vi), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; e

c) a ficha de dados de segurança indicada no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

A ficha de dados de segurança mencionada na alínea c) também deve ser apresentada e avaliada para o produto fitofarmacêutico.

Devem também ser apresentados quaisquer outros dados disponíveis.

SECÇÃO 8

Resíduos no interior e à superfície de produtos géneros alimentícios e alimentos para animais, tratados,

Os dados e as informações sobre resíduos no interior ou à superfície devem ser apresentados em conformidade com os requisitos definidos na secção 6 da parte A do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, exceto se o requerente demonstrar que se podem utilizar os dados e as informações já apresentados para a substância ativa.

SECÇÃO 9

DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE

Introdução

1. Concentrações ambientais previstas (CAP).

1.1. Deve ser efetuada uma estimativa da situação mais desfavorável das concentrações previsíveis da substância ativa e seus metabolitos e dos produtos de degradação e reação:

— que correspondem a mais de 10 % da quantidade de substância ativa adicionada,

— que correspondem a mais de 5 % da quantidade de substância ativa adicionada em, pelo menos, duas medições sequenciais,

— para cujos componentes individuais (> 5 %) a formação máxima não tiver ainda sido alcançada no final do estudo, no solo, superfície do solo, águas subterrâneas, águas superficiais, sedimentos e ar, de acordo com a utilização proposta ou que já esteja a decorrer.

1.2. Para efeitos de estimativa dessas concentrações, são aplicadas as seguintes definições:

a) Concentração ambiental prevista no solo (CAPS) : o nível de resíduos na camada superficial do solo, aos quais os organismos não visados do solo podem ficar expostos (exposição aguda e crónica);

b) Concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPASup) : o nível de resíduos nas águas superficiais, aos quais os organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica);

c) Concentração ambiental prevista no sedimento (CAPSed) : o nível de resíduos no sedimento, aos quais os organismos bentónicos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica);

d) Concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAPASub) : o nível de resíduos nas águas subterrâneas;

e) Concentração ambiental prevista no ar (CAPA) : o nível de resíduos no ar, aos quais o homem, os animais e outros organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica).

1.3. Para a estimativa destas concentrações, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância ativa. Sempre que relevante, devem ser utilizados os parâmetros definidos na parte A, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

1.4. Os modelos, quando utilizados na estimativa das concentrações ambientais previstas, devem:

— possibilitar a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses realistas,

— quando possível, ser devidamente validados, com medições efetuadas nas condições pertinentes de utilização do modelo,

— ser pertinentes no que respeita às condições da área de utilização.

1.5. Sempre que relevante, as informações apresentadas devem incluir as informações referidas na parte A, secção 7, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

2. No caso de produtos fitofarmacêuticos sólidos, sementes tratadas ou revestidas, deve efetuar-se uma avaliação do risco da arrastamento de poeiras para espécies não visadas durante a aplicação ou a sementeira. Até estarem disponíveis taxas acordadas de dissipação de poeiras, os níveis prováveis de exposição devem ser determinados utilizando várias técnicas de aplicação, metodologias adequadas de medição de poeiras e, se adequado, medidas de atenuação.

9.1. Destino e comportamento no solo

9.1.1. Taxa de degradação no solo

9.1.1.1. Estudos laboratoriais

Os estudos laboratoriais de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa possível do período necessário à degradação de 50 % e 90 % (TDeg50Lab e TDeg90Lab) da substância ativa em condições laboratoriais.

Circunstâncias em que os ensaios são exigidos

A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no solo devem ser investigados a menos que seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013.

Sempre que não seja possível extrapolar dos dados de incubação anaeróbia obtidos sobre a substância ativa e os metabolitos e os produtos de degradação e de reação em conformidade com os requisitos da parte A, ponto 7.1.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013, deve ser apresentado um estudo de degradação anaeróbia, exceto se o requerente demonstrar que não é provável que se verifique, nas utilização pretendidas, uma exposição do produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa a condições anaeróbias.

Condições de ensaio

Devem ser apresentados estudos sobre a taxa de degradação anaeróbia da substância ativa em, pelo menos, quatro solos. As propriedades do solo devem ser comparáveis às dos solos utilizados para estudos aeróbios efetuados em conformidade com a parte A, pontos 7.1.1 e 7.1.2.1, do anexo do Regulamento (UE) n.o 283/2013. Devem estar disponíveis valores TDeg50 e TDeg90 fiáveis para, no mínimo, quatro solos diferentes.

Os estudos sobre a taxa de degradação anaeróbia da substância ativa devem ser efetuados com recurso ao mesmo procedimento e solo comparável que o utilizado para o estudo anaeróbio efetuado em conformidade com a parte A, ponto 7.1.1