1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 15 de Julho de 1991
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(91/414/CEE)
(JOL230de19.8.1991,p.1)
Alteradapor:
JornalOficial
n.opágina data
►M1Directiva93/71/CEEdaComissãode27deJulhode1993 L221 27 31.8.1993
►M2Directiva94/37/CEdaComissãode22deJulhode1994 L194 65 29.7.1994
►M3Directiva94/43/CEdoConselhode27deJulhode1994 L227 31 1.9.1994
Rectificadapor:
►C1Rectificação,JOL170de25.6.1992,p.40(91/414/CEE)
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 15 de Julho de 1991
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(91/414/CEE)
OCONSELHODASCOMUNIDADESEUROPEIAS,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidadeEconómicaEuro-
peiae,nomeadamente,oseuartigo43.o,
TendoemcontaapropostadaComissão(1),
TendoemcontaoparecerdoParlamentoEuropeu(2),
TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSocial(3),
Considerandoqueaproduçãovegetalocupaumaposiçãomuitoimpor-
tantenaComunidade;
Considerandoqueorendimento dessaproduçãoécontinuamente afec-
tadopororganismosprejudiciais,incluindoplantasinfestantes,equeé
absolutamente necessário proteger os vegetais contra esses riscos paraevitar umadiminuição dorendimento eparacontribuir paragarantir asegurançadosabastecimentos;
Considerando que a utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui
umdosmeiosmaisimportantesparaprotegerosvegetaiseosprodutos
vegetaiseparamelhoraraproduçãodaagricultura;
Considerandoqueessesprodutosfitofarmacêuticosnãotêmunicamente
efeitos favoráveis sobrea produção vegetal; quea suautilização pode
envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o
ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem teremsido analisados e autorizados oficialmente e se forem utilizados deformaincorrecta;
Considerandoque,devidoaessesperigos,namaiorpartedosEstados-
-membros existem regulamentações que regem a autorização dos
produtos fitossanitários; que as referidas regulamentações apresentamdiferenças que constituemumobstáculo não só ao com ércio dosprodutos fitofarmacêuticos, mas também ao comércio dos produtosvegetais, eafectam directamente oestabelecimento eofuncionamento
domercadointerno;
Considerando que, por conseguinte, é necessário eliminar esse
obstáculo através da aproximação das normas adoptadas pelosEstados-membros;
ConsiderandoqueosEstados-membrosdevemaplicarregrasuniformes
no que diz respeito às condições e aos processos de autorização dosprodutosfitofarmacêuticos;
Considerandoquetaisregrasdevempreverqueosprodutosfitofarma-
cêuticos não sejamcolocados no m ercado nemutilizados semterem
sido oficialmente autorizados e que lhes seja dada uma utilização
adequada, tendo emconta os princípios da boa prática fitossanitária edalutaintegradacontraosinimigosdosvegetais;
Considerandoqueasdisposiçõesqueregemaconcessãodeumaauto-
rização devemgarantir umelevado nível de protecção, que im plique
nomeadamente a não autorização de produtos fitofarmacêuticos cujosriscos para a saúde, as águas subterrâneas e o ambiente não tenhamaindasidoconvenientementeinvestigados;queoobjectivodemelhoraraproduçãovegetalnãodeveprejudicaraprotecçãodasaúdehumanaeanimaledoambiente;1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—2
(1)J On .oC89de10.4.1989,p.22.
(2)J On .oC72de18.3.1991,p.33.
(3)J On .oC56de7.3.1990,p.3.
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Considerando que, quando da autorização dos produtos fitofarmacêu-
ticos, é necessário assegurar que, numa utilização adequada aosobjectivos pretendidos, tais produtos sejamsuficientem ente eficazes e
nãoexerçamqualquer efeito inaceitável sobreosvegetais ouprodutos
vegetais, qualquer influência inaceitável para o ambiente em geral e,emespecial,qualquerefeitoprejudicialparaasaúdehumanaouanimalouparaaságuassubterrâneas;
Considerandoqueaautorizaçãodeveserlimitadaaosprodutosfitofar-
macêuticos que contenham determinadas substâncias activas fixadas anível comunitário, com base nas suas propriedades toxicológicas eecotoxicológicas;
Considerando que, por conseguinte, é necessário estabelecer uma lista
comunitáriadassubstânciasactivasautorizadas;
Considerando que deve ser previsto umprocesso com unitário para
avaliar se uma substância activa pode ser inscrita na lista comunitáriae que é conveniente definir o conteúdo do dossierque o interessado
deveapresentarafimdeobteressainscrição;
Considerando que o processo comunitário não deve impedir um
Estado-membrodeautorizarnoseuterritório,porumperíodolimitado,
produtosfitofarmacêuticosquecontenhamumasubstânciaactivaainda
não inscrita na lista comunitária, desde que o interessado tenha apre-sentado um dossierconforme às exigências comunitárias e que o
Estado-membro emcausatenhaconsiderado quesepodepreverqueasubstância activa e os produtos fitofarmacêuticos satisfarão as
condiçõescomunitáriasfixadasaseurespeito;
Considerando que, por razões de segurança, as substâncias constantes
da lista comunitária devem ser revistas periodicamente, a fim de
atenderàevoluçãodaciênciaedatecnologiaeaosestudosdeimpacte
relativos à utilização efectiva dosprodutosfitofarmacêuticos contendoasreferidassubstâncias;
Considerandoqueédointeressedalivrecirculaçãodosprodutosvege-
tais e dos produtos fitofarmacêuticos que as autorizações concedidaspor um Estado-membro, assim como os ensaios efectuados com vistaa essas autorizações, sejamreconhecidos pelos outros Estados--membros, a menos que determinadas condições agrícolas,
fitossanitárias ou ambientais, incluindo climáticas, respeitantes à utili-
zação dos referidos produtos, não sejamcom paráveis nas regiões emcausa;que,paraoefeito,énecessárioharmonizarosmétodosdeexpe-rimentação e de controlo exigidos pelos Estados-membros para aconcessãodaautorização;
Considerando que, por conseguinte, é desejável que seja estabelecido
um sistema de informação recíproca e que, mediante pedido, osEstados-membros comuniquem entre si as indicações e os dossiers
científicos apresentados emligação comos pedidos de autorização de
produtosfitofarmacêuticos;
Considerando,todavia,queosEstados-membrosdevempoderautorizar
produtos fitofarmacêuticos que não respeitem as condições atrás
mencionadas, quando se verificar que tal é necessário devido a umperigo imprevisível que ameace a produção vegetal e que não sejasusceptível de ser combatido por outros meios; que tal autorizaçãodeve ser examinada pela Comissão, em estreita cooperação com osEstados-membros,noâmbitodoComitéFitossanitárioPermanente;
Considerandoqueapresentedirectivacompletaasdisposiçõescomuni-
tárias relativas à classificação, embalagem e rotulagem dospesticidas;que,emconjuntocomessasdisposições,melhoraconsideravelmente a
protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e dos consu-
midores de vegetais e de produtos vegetais; que contribui tambémparaaprotecçãodoambiente;
Considerando que é necessário manter a coerência entre a presente
directiva e as regulamentações comunitárias relativas aos resíduos deprodutos fitofarmacêuticos nos produtos agrícolas e à livre circulaçãodestes na Comunidade; que a presente directiva completa as dispo-sições comunitárias relativas aos níveis máximos aceitáveis para os1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—3
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resíduosdepesticidas e facilitará aadopção dessesníveisnaComuni-
dade; que, emconjunto comessas disposições, m elhoraconsideravelmente a protecção dos consumidores de vegetais e de
produtosvegetais;
Considerando que as divergências entre as legislações dos Estados-
-membrosnãodevemimplicarodesperdícioderecursosconsagradosà
realizaçãodeensaiosemanimaisvertebradosequetantoconsiderações
deinteressepúblicocomoaDirectiva86/609/CEE,de24deNovembrode 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regula-mentares, e administrativas dos Estados-membros respeitantes àprotecção dosanimaisvertebrados utilizados parafinsexperimentaise
outrosfinscientíficos(
1),sãocontráriasàrepetiçãoindevidadeensaios
sobreosanimais;
Considerando que, a fimde garantir que as exigências estabelecidas
sãosatisfeitas,osEstados-membrosdevemtomarmedidasparaareali-
zação de umcontrolo adequado e para a realização de inspecçõesrelativamente àcomercialização eutilização deprodutosfitofarmacêu-ticos;
Considerando que os processos previstos pela presente directiva para
avaliar os riscos que apresentampara o am biente os produtos fitofar-macêuticos constituídospororganismosgeneticamente modificados ouqueoscontêm,correspondem,emprincípio,aosprevsitosnaDirectiva90/220/CEEdoConselho,de23deAbrilde1990,relativaàlibertação
deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(
2);
que, contudo, na medida em que, no que diz respeito aos dados afornecer nostermosdaparteBdosanexosIIeIII,sepoderãorevelarnecessárias, no futuro, exigências específicas, é de prever uma alte-raçãodapresentedirectiva;
Considerando que a aplicação da presente directiva e a adaptação dos
seus anexos à evolução dos conhecimentos técnicos e científicosexigem uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados--membros; que o procedimento do Comité Fitossanitário Permanente
ofereceumabaseadequadaparaesteefeito,
ADOPTOUAPRESENTEDIRECTIVA:
Âmbito de aplicação
Artigo 1.o
1. A presente directiva diz respeito à autorização, à colocação no
mercado, à utilização e ao controlo, no interior da Comunidade, deprodutos fitofarmacêuticos apresentados na sua forma comercial, e àcolocação no mercado, no interior da Comunidade, e ao controlo das
substânciasactivasdestinadasaumadasutilizaçõesdefinidasnoponto
1doartigo2.
o
2. A presente directiva é aplicável semprejuízo do disposto na
Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes àclassificação, embalagem erotulagemdospreparadosperigosos(pesti-cidas)(
3), coma últim a redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/
/291/CEE(4), no que respeita às substâncias activas, semprejuízo das
disposições referentes à classificação, embalagem e rotulagem da
Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-trativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—4
(1)J On .oL358de18.12.1986,p.1.
(2)J On .oL117de8.5.1990,p.15.
(3)J On .oL206de29.7.1978,p.13.
(4)J On .oL144de30.5.1984,p.1.
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substâncias perigosas(1), coma últim a redacção que lhe foi dada pela
Directiva90/517/CEE(2).
3. A presente directiva é aplicável à autorização de colocação no
mercado de produtos fitofarmacêuticos constituídos por ou que conte-nham organismosgeneticamente modificados, desdequeaautorizaçãode os libertar no ambiente tenha sido concedida após uma avaliaçãodosriscosambientais,deacordocomasdisposiçõesdaspartesA,Be
D, bemcom o comas disposições pertinentes da parte C da Directiva
90/220/CEE.
A Comissão apresentará ao Conselho, num prazo suficiente para que
estepossadeliberaromaistardardoisanosapósadatadenotificação
da presente directiva(
3), uma proposta de alteração destinada a intro-
duzir na presente directiva umprocesso de avaliação específica dosriscosambientais,semelhanteaoprevistopelaDirectiva90/220/CEEetendocomoresultadoapossibilidadedeinclusãodapresentedirectivana lista prevista no n.
o3 do artigo 10.oda Directiva 90/220/CEE, em
conformidadecomoprocedimentoprevistonoreferidoartigo10.o
Numprazo de cinco anos a contar da data de notificação da presente
directiva, a Comissão, com base na experiência adquirida, elaboraráumrelatório, dirigido ao Parlam ento Europeu e ao Conselho, relativo
ao funcionamento do regime definido no primeiro e segundo
parágrafos.
4. A presente directiva é aplicável semprejuízo do disposto no
Regulamento (CEE) n.
o1734/88 do Conselho, de 16 de Junho de
1988, relativo às exportações e às importações comunitárias de deter-
minadosprodutosquímicosperigosos(4).
Definições
Artigo 2.o
Paraefeitosdapresentedirectiva,entende-sepor:
1.Produtos fitofarmacêuticos
As substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais
substâncias activas que sejamapresentadas sob a form a emquesãofornecidasaoutilizadoresedestinema:
1.1. Protegerosvegetaisouosprodutosvegetaiscontratodososorga-
nismos prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas
substânciasoupreparaçõesnãoestejamaseguirdefinidasdeoutro
modo;
1.2. Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde
quenãosetratedesubstânciasnutritivas(porexemplo,osregula-doresdecrescimento);
1.3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais
substânciasoupreparaçõesnãosejamobjectodedisposiçõesespe-ciaisdoConselhooudaComissãorelativasaconservantes;
1.4. Destruirosvegetaisindesejáveisou1.5. Destruirpartesdevegetais,reduzirouimpedirocrescimentoinde-
sejáveldosvegetais.
2.Resíduos de produtos fitofarmacêuticos
Umaoumaissubstânciaspresentesnointeriorouàsuperfíciedos
vegetais ou produtos de origemvegetal, dos produtos anim aiscomestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de umproduto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos eprodutosresultantesdasuadegradaçãooureacção.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—5
(1)J On .o196de16.8.1967,p.1.
(2)J On .oL287de19.10.1990,p.37.
(3) ApresentedirectivafoinotificadaaosEstados-membrosem26deJulhode
1991.
(4)J On .oL155de22.6.1988,p.2.
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3.Substâncias
Oselementos químicos e seuscompostos talcomo seapresentam
no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria,incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante doprocessodefabrico.
4.Substâncias activas
As substâncias ou microorganismos e virus que exerçam uma
acçãogeralouespecífica:
4.1. Sobreosorganismosprejudiciaisou
4.2. Sobreosvegetais,partesdevegetaisouprodutosvegetais.
5.Preparações
As misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias,
dasquaispelomenosumaésubstânciaactivanaacepçãodadefi-
nição anterior, destinadas a ser utilizadas como produtos
fitofarmacêuticos.
6.Vegetais
As plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo as frutas
frescaseassementes.
7.Produtos vegetais
Osprodutosdeorigemvegetalnãotransformadosouquesofreram
uma transformação simples, como moagem, secagem ou pren-sagem, desde que não se trate de vegetais tal como definidos noponto6.
8.Organismos prejudiciais
Os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais pertencentes
aos reinos animal ou vegetal, bem como os vírus, bactérias e
microplasmasououtrosagentespatogénicos.
9.Animais
Os animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas e
detidasouconsumidaspelohomem.
10.Colocação no mercado
Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, comexcepção das
entregasparaarmazenagem esubsequenteexpedição paraforadoterritóriodaComunidade.Aimportaçãodeumprodutofitofarma-cêutico no território da Comunidade é considerada como umacolocacãonomercadonaacepçãodapresentedirectiva.
11.Autorização de um produto fitofarmacêutico
Oactoadministrativopeloqual,nasequênciadeumpedidoapre-
sentado por umrequerente, a autoridade com petente de um
Estado-membroautorizaacolocaçãodeumprodutofitofarmacêu-ticonomercadodoseuterritórioounumapartedeste.
12.Ambiente
Oar,aágua,aterra,àfaunaselvagemeafloraexpontânea,bem
comoasinter-relaçõesentreestesdiversoselementoseasrelaçõesexistentesentreelesequalquerorganismovivo.
13.Luta integrada
A aplicação racional de uma combinação de medidas biológicas,
biotecnológicas, químicas, culturais ou relativas à selecção dos
vegetais em que a utilização de produtos químicos fitofarmacêu-
ticosélimitadaaoestritamentenecessárioparamanterapresençade organismos prejudiciais abaixo dos níveis a partir dos quaissurgemprejuízosouperdaseconomicamenteinaceitáveis.
Disposições gerais
Artigo 3.
o
1. OsEstados-membrosdeterminarão queosprodutosfitofarmacêu-
ticossópodemsercolocadosnomercadoeutilizadosnoseuterritórioquando tiveremsido autorizados emconform idade como disposto na1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—6
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presentedirectiva,amenosqueautilizaçãopretendidaestejaabrangida
pelodispostonoartigo22.o
2. Os Estados-membros não podem, com base no facto de a utili-zação de umproduto fitofarm acêutico não ser autorizada no seuterritório, entravar a sua produção, armazenagem e circulação, se se
destinaraserutilizadonoutroEstado-membro,desdeque:
— oprodutofitofarmacêuticosejaautorizadonoutroEstado-membro,
— as condições de controlo previstas pelo Estado-membro para asse-
gurarorespeitododispostonon.
o1sejamsatisfeitas.
3. OsEstados-membrosdeterminarão queosprodutosfitofarmacêu-
ticos devemser objecto de um a utilização adequada. A utilizaçãoadequada incluiaobservânciadascondiçõesfixadasemconformidade
comoartigo4.
oemencionadasnorótulo,aaplicaçãodosprincípiosde
umaboapráticafitossanitáriae,semprequepossível,dosprincípiosdalutaintegrada.
4. Os Estados-membros determinarão que as substâncias activas só
podemsercolocadasnomercadoquando:
— foremclassificadas,embaladaserotuladasemconformidadecomo
dispostonaDirectiva67/548/CEEe
— sesetratar deumasubstânciaactiva queaindanãoseencontre no
mercado dois anos após a notificação da presente directiva, tiver
sidotransmitidaaosEstados-membroseàComissão,emconformi-dade como artigo 6.
o, documentação contendo uma declaração
segundoaqualasubstânciaactivasedestinaaumadasutilizaçõesdefinidas noponto1doartigo 2.
oAcondição prevista nopresente
travessão não se aplica às substâncias activas destinadas a uma
utilizaçãoabrangidapelodispostonoartigo22.o
Concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofar-
macêuticos
Artigo 4.o
1. Os Estados-membros certificar-se-ão de que um produto fitofar-
macêuticosóéautorizado:
a) Se as suas substâncias activas constaremdo anexo I e se as
condições prescritas nesseanexo seencontrarempreenchidas,e,noque respeita às alíneas b), c), d) e e) seguintes, emaplicação dosprincípiosuniformesenunciadosnoanexoVI;
b) Se se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos
existentes e da apreciação do processo previsto no anexo III que,quando é utilizado emconform idade comn n.
o3 do artigo 3.oe
tendo emconta todas as condições norm ais emque pode ser utili-
zadoeosefeitosdasuautilização:
i) ésuficientementeeficaz;
ii) não temqualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou os
produtosvegetais;
iii) não ocasiona sofrimentos ou dores inaceitáveis aos vertebrados
acombater,
iv) não tem, directa ou indirectamente, qualquer efeito prejudicial
para a saúde humana ou animal por exemplo, através da águapotável ou dos alimentos destinados ao consumo humano ouanimal)ouparaaságuassubterrâneas;
v) nãoexercequalquerinfluênciainaceitável sobreoambiente,no
querespeita,muitoespecialmente:
— aoseudestinoedisseminaçãonoambientee,emespecial,à
contaminaçãodaságuas,incluindoaáguapotáveleaságuassubterrâneas,
— aoimpactesobreasespéciesnãovisadas;
c) Seanaturezaeaquantidadedassuassubstânciasactivaseaseven-
tuais impurezas e outros componentes significativos do ponto devista toxicológico e ecotoxicológio puderemser determ inadas pormétodos apropriados, harmonizados nos termos do procedimento1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—7
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previsto no artigo 21.oou, se tal não for o caso, aprovados pelas
autoridadesencarregadasdeemitiraautorização;
d) Seosseusresíduos,resultantes deutilizações autorizadas esignifi-
cativos do ponto de vista toxicológico ou ambiental, puderem serdeterminadospormétodosapropriadosdeusocorrente;
e) Seassuaspropriedadesfísico-químicastiveremsidodeterminadase
consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem
adequadasdoproduto;
f) Se tiverem sido determinados provisoriamente pelos Estados-
-membros e notificados à Comissão, nos termos do artigo 12.
o,
teores máximos de resíduos para os produtos agrícolas a que serefere a autorização, aquela examinará, num prazo de três meses acontar da notificação acima referida, a aceitabilidade dos teoresmáximos provisórios determinados pelo Estado-membro e, deacordo como procedim ento previsto no artigo 19.
o, estabelecerá
teoresmáximosprovisóriosaonívelcomunitário,quepermanecerão
em vigor até à adopção dos teores máximos correspondentes, nostermosdoartigo 1.
o,n.o1,segundoparágrafo,daDirectiva 90/642/
/CEE(1) e do artigo 11.oda Directiva 86/362/CEE(2), alterada pela
Directiva88/298/CEE(3).
Emespecial:
i) os Estados-membros não poderão proibir ou dificultar a intro-
dução no seu território de produtos que contenhamresíduos depesticidas se o teor de resíduos não exceder os teores máximosprovisóriosdeterminadosnostermosdoprimeiroparágrafo;
ii) os Estados-membros deverão assegurar que as condições de
aprovação sejam aplicadas de maneira a que osteores máximosprovisóriosnãosejamultrapassados.
2. A autorização deverá especificar as exigências relativas à colo-
cação no mercado e à utilização do produto e, pelo menos, as
destinadasaasseguraraobservânciadodispostonon.
o1,alíneab).
3. Os Estados-membros certificar-se-ão de que a observância dos
requisitos estabelecidos nas alíneas b) a f) do n.o1 é garantido por
meiodeensaioseanálisesoficiaisouoficialmentereconhecidos,reali-
zadosemcondiçõesagrícolas,fitossanitáriaseambientaisadequadasà
utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas dascondiçõesprevalecentes noslocaisdoterritóriodoEstado-membroemcausaondeoprodutosedestinaaserutilizado.
4. Semprejuízo do disposto nos n.
os5 e 6, essas autorizações só
serão concedidas por períodos de tempo determinados não superiores
adezanos,fixadospelosEstados-membros, podendoserrenovadas sese verificar que as condições do n.
o1 do presente artigo continuama
ser satisfeitas. A renovação poderá ser concedida pelo períodonecessárioàsautoridadescompetentesdosEstados-membrosparaefec-
tuaremessaverificação,semprequetenhasidoapresentadoumpedido
paraoefeito.
5. Asautorizações podemserrevistasemqualqueralturasehouver
indíciosdequequalquerdasexigênciasreferidasnon.
o1deixoudeser
satisfeita. Nessascircunstâncias, osEstados-membros podem exigir ao
requerente da autorização ou à parte à qual foi concedido umalarga-
mentodoâmbitodeaplicação,emconformidadecomoartigo9.o,que
apresenteinformaçõesadicionaisnecessáriasàreferidarevisão.Sempreque necessário, a autorização poderá ser mantida pelo períodonecessárioàrevisãoeparaforneceressasinformaçõesadicionais.
6. Semprejuízo dasdecisões já adoptadas emconform idade como
artigo10.
o,aautorizaçãoseráanuladaseseverificarque:
a) As condições requeridas para a sua obtenção não são ou deixaram
desersatisfeitas;1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—8
(1)J On .oL350de14.12.1990,p.71.
(2)J On .oL221de7.8.1986,p.37.
(3)J On .oL126de20.5.1988,p.53.
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b) Foramfornecidas indicações falsas ou enganosas relativam ente aos
dadosqueserviramdebaseàsuaconcessão,
ouseráalteradaseseverificarque:
c) O modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alte-
rados combase na evolução dos conhecim entos científicos etécnicos.
A autorização poderá igualmente ser anulada ou alterada a pedido do
seu titular, que deverá justificar esse pedido; as alterações só poderãoser concedidas se se verificar que os requisitos do n.
o1 do artigo 4.o
continuamasersatisfeitos.
Quando um Estado-membro retirar uma autorização informará desse
facto o detentor da autorização; pode, alémdisso, conceder umprazo
paraescoamento,comercialização, utilização eeliminaçãodasexistên-
cias, cuja duração dependeria das causas da retirada, semprejuízo doprazoeventualmenteprevistonumadecisãotomadaporforçadaDirec-tiva79/117/CEEdoConselho,de21deDezembrode1978,relativa àproibiçãodecolocaçãonomercadoedautilizaçãodeprodutosfitofar-macêuticoscontendodeterminadassubstânciasactivas(
1),comaúltima
redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/533/CEE(2), ou do artigo
6.oedosn.os1e2doartigo8.odapresentedirectiva.
Inscrição das substânciasactivas no anexo I
Artigo 5.o
1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma
substância activa será incluída no anexo I por umperíodo inicial nãosuperioradezanos,seforpossívelpresumirqueosprodutosfitofarma-cêuticos que contêmessa substância activa respeitamas seguintescondições:
a) Os seus resíduos resultantes de um aplicação conforme com uma
boa prática fitossanitária não têmefeitos prejudiciais para a saúdehumanaouanimalouparaaságuassubterrâneas,ouumainfluência
inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de
importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados pormétodosapropriadosdeusocorrente;
b) A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma
boa prática fitossanitária não temefeitos prejudiciais para a saúdehumana ouanimal ouumainfluência inaceitável sobreoambiente,
nos termos do disposto no n.
o1, alínea b), subalíneas iv) e v) do
artigo4.o
2. Para que uma substância activa seja incluída no anexo I, énecessárioterespecialmenteemcontaosseguinteselementos:
a) Eventualmente,umadosediáriatolerávelpelohomem(ADT);
b) Senecessário,umnívelaceitáveldeexposiçãodoutilizador;
c) Eventualmente, uma estimativa do seu destino e disseminação no
ambiente,bemcomooseuimpactesobreasespéciesnãovisadas.
3. Paraaprimeirainclusãodeumasubstânciaactivaaindanãoexis-
tente no mercado dois anos após a data de notificação da presentedirectiva, considera-se que os requisitos estão satisfeitos quando taltiver sido determinado em relação a pelo menos uma preparação quecontenhaessasubstânciaactiva.
4. AinclusãodeumasubstânciaactivanoanexoIpodedependerde
requisitostaiscomo:
— ograudepurezamínimadasubstânciaactiva,
— anaturezaeoteormáximodecertasimpurezas,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—9
(1)J On .oL33de8.2.1979,p.36.
(2)J On .oL296de27.10.1990,p.63.
▼B
— as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações
referidasnoartigo6.o,tendoemcontaascondiçõesagrícolas,fitos-
sanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas,
consideradas,
— otipodepreparação,
— omododeutilização.
5. Apedido,ainclusãodeumasubstâncianoanexoIpodeserreno-
vada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a dez anos,podendoessainclusãoserrevistaemqualqueralturasehouverindíciosde queoscritérios referidos n.
os1e 2deixaramdesersatisfeitos. Em
casodepedido,aapresentarcomantecedênciasuficientee,dequalquerforma, pelo menos dois anos antes da expiração do período de
inscrição, a renovação será concedida pelo período necessário à
conclusãodessarevisão,eseráconcedidapeloperíodonecessárioparafornecerainformação exigidaemconformidade comon.
o4doartigo
6.o,
Artigo 6.o
1. A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida
segundooprocessoprevistonoartigo19.o
Esteprocessoéigualmenteaplicadoparadecidir:
— ascondiçõesdequeeventualmentedependeessainclusão,
— asalteraçõesaintroduzir,senecessário,noanexoI,
— a retirada de uma substância activa do anexo I, caso se verifique
que a mesma já não satisfaz os requisitos referidos nos n.os1e2
doartigo5.o
2. Qualquer Estado-membro que receba um pedido para efeito deobtenção da inclusão de uma substância activa no anexo I assegurar--se-á, sem excessiva demora, de que seja transmitida pelo interessadoaos outros Estados-membros e à Comissão a documentação que se
suponhasatisfazerasexigênciasdoanexoII,bemcomodocumentação
conforme ao anexo III relativa a pelo menos uma preparação quecontenhaessasubstânciaactiva.AComissãosubmeteráessadocumen-tação à análise doComité Fitossanitário Permanente a queserefere oartigo19.
o
3. Semprejuízo do disposto no n.o4, a pedido de umEstado-
-membro e num prazo de três a seis meses após a data em que adocumentaçãotiversidotransmitidaaocomitéaqueserefereoartigo
19.
o,verificar-se-á,deacordocomoprocessoprevistonoartigo20.o,se
aqueladocumentaçãoforapresentadadeacordocomasexigênciasdosanexosIIeIII.
4. Seaavaliaçãodadocumentaçãoreferidanon.
o2revelarquesão
necessáriasinformaçõescomplementares,aComissãopodepedirqueorequerente apresente essas informações. O interessado ou o seu repre-sentantemandatadopodeserconvidadopelaComissãoaapresentar-lheas suas observações, nomeadamente quando se previr uma decisão
desfavorável.
Estas disposições aplicam-se igualmente quando, após a inclusão de
umasubstânciaactivanoanexoI,serevelaremfactosqueponhamem
causa a conformidade da substância activa com osrequisitos referidosnosn.
os1e2artigo5.o,ouseestiveraserconsideradaapossibilidade
deumarenovaçãoemconformidadecomon.o5doartigo5.o
5. AsmodalidadesrelativasàapresentaçãoeàinstruçãodospedidosdeinclusãonoanexoIeàdeterminação oualteração decondiçõesdeinclusão serão adoptadas de acordo como procedim ento previsto noartigo21.
o1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—10
▼B
Informação sobre os potenciais efeitos perigosos
Artigo 7.o
OsEstados-membrosdeterminarãoqueotitulardeumaautorizaçãoou
aqueles a quem tenha sido concedido um alargamento do âmbito deaplicaçãoemconformidadecomon.
o1doartigo9.odevemcomunicar
imediatamente à autoridade competente todas as novas informações
relativasaosefeitospotencialmenteperigososdequalquerprodutofito-farmacêutico ou dos resíduos de uma substância activa para a saúdehumana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou dos seus efeitospotencialmente perigosos para o ambiente. Os Estados-membros asse-gurarão que os interessados comuniquem imediatamente essas
informações aos restantes Estados-membros e à Comissão, que trans-
mitiráessainformaçãoaocomitéaqueserefereoartigo19.
o
Medidas transitórias e derrogatórias
Artigo 8.o
1. Emderrogação do artigo 4.o, um Estado-membro pode, a fim de
permitirumaavaliaçãogradualdaspropriedadesdasnovassubstânciasactivas e de facilitar a possibilidade de a agricultura dispor de novaspreparações, autorizar, por umperíodo provisório não superior a trêsanos,acolocaçãonomercadodeprodutosfitofarmacêuticosqueconte-nhamumasubstânciaactivaquenãoconstedoanexoIequeaindanão
se encontre no mercado dois anos após a data de notificação da
presentedirectiva,se:
a) Aoaplicar-se odispostonosn.
os2e3doartigo6.o,setiververifi-
cado que a documentação relativa à substância activa satisfaz osrequisitosdosanexosIIeIIIrelativamenteàsutilizaçõesprevistas;
b) O Estado-membro chegar à conclusão de que a substância activa
pode satisfazer os requisitos constantes do n.
o1 do artigo 5.oed e
que se pode esperar que o produto fitofarmacêutico satisfaça osrequisitosreferidosnon.
o1,alíneasb)af),doartigo4.o
Neste caso, o Estado-membro informará imediatamente os outrosEstados-membros e a Comissão dos resultados da sua avaliação da
documentação e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelo
menos,asinformaçõesprevistasnon.
o1doartigo12.o
Nasequênciadaavaliaçãodadocumentaçãoprevistanon.o3doartigo
6.o,poderáserdecidido,emconformidade comoprocessoprevistono
artigo 19.o,queasubstânciaactiva nãosatisfazosrequisitosdefinidos
non.o1doartigo5.oNessecaso,osEstados-membrosassegurarãoque
asautorizaçõesdevemserretiradas.
Emderrogação do artigo 6.o, se, terminado o prazo de três anos, não
sido tomada qualquer decisão sobre a inclusão de uma substânciaactiva no anexo I, poderá decidir-se, através do processo previsto noartigo19.
o,criarumprazosuplementarquepermitaaanálisecompleta
da documentação e, se necessário, das informações suplementaresexigidasnostermosdosn.
os3e4doartigo6.o
As disposições dos n.os2, 3, 5 e 6 do artigo 4.oaplicam-se às autori-
zações concedidas por força do presente número sem prejuízo dos
parágrafosprecedentes.
2. Emderrogaçãodoartigo4.oesemprejuízododispostonon.o3e
daDirectiva 79/117/CEE, umEstado-membro pode,durante umprazode doze anos a contar da data de notificação da presente directiva,autorizaracolocaçãonomercado,noseuterritório,deprodutosfitofar-
macêuticosquecontenhamsubstânciasactivasnãoconstantesdoanexo
I,queseencontremjánomercadodoisanosapósadatadenotificaçãodapresentedirectiva.
Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um
programa de trabalho para a análise progressiva dessas substânciasactivas durante o período de doze anos a que se refere o parágrafoanterior.Esteprogramapodeimplicar queosinteressadossubmetamà1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—11
▼B
ComissãoeaosEstados-membrostodososdadosrequeridos,dentrode
umprazo previsto no program a. As disposições necessárias para aexecução do programa serão definidas por um regulamento adoptado
deacordocomoprocedimentoprevistonoartigo19.
o
Dez anos após a notificação da presente directiva, a Comissão apre-
sentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com oponto da situação do programa. De acordo com as conclusões desse
relatório, poderá ser decidido, nos termos do processo referido no
artigo 19.
o, se, para certas substâncias, o período de doze anos a que
se refere o primeiro parágrafo deverá ser prolongado por um prazo adeterminar.
No decurso deste período de doze anos a que se refere o primeiro
parágrafo pode ser decidido, após análise dessa substância activa pelo
comitéaqueserefereoartigo19.
oedeacordocomoprocessoestabe-
lecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode serincluída do anexo I, definindo-se as condições para tal, ou, nos casosemque não sejamsatisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.
oou
emqueasinformaçõeseosdadosrequeridosnãotenhamsidoapresen-
tadas dentro do período fixado, que essa substância activa não seráincluída no anexo I. Os Estados-membros assegurarão, conforme serevelar adequado, que as autorizações emquestão serão concedidas,retiradasoualteradas,noperíodofixado.
3. Quando procedamà reanálise de produtos fitofarm acêuticos que
contenham uma substância activa, em conformidade com o n.
o2e
antes de realizar essa reanálise, os Estados-membros aplicarão asexigências previstas no n.
o1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas
c) a f), do artigo 4.o, segundo as disposições nacionais relativas aos
dadosafornecer.
4. Igualmenteemderrogaçãodoartigo4.oeemcircunstânciasespe-
ciais,umEstado-membropoderáautorizar,porumperíodomáximodecentoevintedias,acolocação nomercado, deprodutosfitofarmacêu-ticosnãoconformescomasexigências doartigo 4.
o,comvistaauma
utilização limitada e controlada, se tal medida for necessária devido a
umperigoimprevisívelquenãopossasercombatidoporoutrosmeios.Nestecaso,oEstado-membro em questão informará imediatamente osoutrosEstados-membroseaComissãodasuainiciativa.Emconformi-dade como processo previsto no artigo 19.
o, deve ser decidido sem
demora se e em que condições a iniciativa do Estado-membro em
questãopodeserprolongadaporumperíodoadeterminar,repetida ou
anulada.
Disposições relativas ao pedido de autorização
Artigo 9.o
1. O pedido de autorização de umproduto fitofarm acêutico será
apresentado, pelo ouem nome do responsável pela suaprimeira colo-
cação no mercado de um Estado-membro, às autoridades competentesdecadaEstado-membroondedevesercolocadonomercado.
Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em
actividadesnodomínioagrícola,asorganizaçõesagrícolasprofissionais
eosutilizadoresprofissionaispodempediroalargamentodoâmbitodeaplicação de umproduto fitofarm acêutico já autorizado no Estado--membro em causa para um fim diferente do abrangido por essaautorização.
Os Estados-membros podem conceder a extensão do âmbito de apli-
cação de umproduto fitofarm acêutico autorizado e ficamobrigados aconceder essa extensão sempre que exista um interesse público, namedidaemque:
— tenhamsido apresentadas pelo requerente a docum entação e as
informações que justifiquem um alargamento do âmbito de apli-cação,
— verifiquemqueascondiçõesreferidasnon.
o1,subalíneasiii),iv)e
v),alíneab),doartigo4.oseencontrampreenchidas,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—12
▼B
— autilizaçãopretendidaapresenteumcaráctermenor,
— seja assegurada uma informação completa e específica dos utiliza-
dores no que respeita ao modo de emprego, através de umcomplemento da rotulagem ou, na sua falta, de uma publicaçãooficial.
2. OrequerentedevepossuirumasedepermanentenaComunidade.
3. OsEstados-membrospodemexigirqueospedidosdeautorização
sejamapresentadosnasualínguanacionalounassuaslínguasoficiais,
ou numa dessas línguas. Podem igualmente exigir o fornecimento deamostrasdepreparaçãoedosseuscomponentes.
4. Os Estados-membros aceitarão para análise qualquer pedido de
autorizaçãoquelhessejaapresentadoepronunciar-se-ãoaseurespeitonumprazo razoável, desde que disponhamdas necessárias estruturascientíficasetécnicas.
5. Os Estados-membros assegurar-se-ão de que é constituído um
processo para cada pedido. Cada processo deve incluir, pelo menos,uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadaspelo Estado-membro relativamente ao pedido e relativamente às indi-cações e à documentação previstas no n.
o1 do artigo 13.o, bemcom o
um resumo desta documentação. A pedido, os Estados-membros colo-
carão à disposição dos outros Estados-membros e da Comissão osprocessos previstos no presente número. A seu pedido, os Estados--membros comunicar-lhe-ão todas as informações necessárias a umaperfeita elucidação dospedidoseassegurarão,semprequetalforsoli-
citado, que os requerentes forneçam uma cópia da documentação
técnicaprevistanon.
o1,alíneaa),doartigo13.o
Reconhecimento mútuo das autorizações
Artigo 10.o
1. A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos
comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, um
Estado-membro ao qual tenha sido apresentado um pedido de autori-
zação de umproduto fitofarm acêutico já autorizado noutro Estado--membrodeve:
— nãoexigir a repetição dosensaios e análises já realizados segundo
métodos harmonizados a nível comunitário para a autorização doreferido produto neste último Estado-membro, sempre que as
condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais, incluindo climá-
ticas, relativas às condições de utilização do produto, sejamcomparáveisnasregiõesemcausae
— se tiverem sido adoptados os princípios uniformes nos termos do
n.
o2 do artigo 23.oe sempre que o produto contiver apenas
substâncias activas constantes no anexo I, permitir igualmente a
colocação no mercado do seu território do referido produto, desdeque as condições agrícolas, fitossanitárias ouambientais, incluindoclimáticas, relacionadas com a utilização do produto, foremcamparáveisnasregiõesemcausa.
A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da
execução de outras medidas conformes ao direito comunitário que serelacionemcomas condições de distribuição e de utilização dos
produtos fitofarmacêuticos que visem assegurar a protecção da saúde
dosdistribuidores,dosutilizadoresedostrabalhadoresinteressados.
Além disso, a autorização pode ser acompanhada, nos termos do
Tratado, de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitos
alimentares e necessárias para evitar uma exposição aos riscos decontaminação dietética dos consumidores de produtos tratados queexcedamadosediáriaadmissíveldosresíduosemcausa.
A autorização pode ser sujeita, como acordo do requerente, a alte-
rações das condições de utilização, a fimde tornar irrelevante nasregiões emquestão, para fins de com parabilidade, qualquer condiçãoagrícola, fitossanitária e ambiental, incluindo climática, nãocomparável.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—13
▼B
2. Os Estados-membros informarão a Comissão dos casos em que
tenhamexigido a repetição de umensaio ou recusado a autorizaçãodeumprodutofitofarmacêutico jáautorizadonoutroEstado-membroe
emrelaçãoaoqualorequerentetenhainvocadoacomparabilidadedas
condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas,relativas à utilização do produto nas regiões emcausa do Estado--membro onde o ensaio tenha sido efectuado ou onde a autorizaçãotenha sido concedida, e as existentes no seu próprio território. Os
Estados-membros devem informar a Comissão das razões pelas quais
arepetiçãodoensaiofoiexigidaouaautorizaçãorecusada.
3. Semprejuizo do disposto no artigo 23.
o, nos casos emque um
Estado-membro recuse reconhecer a comparabilidade e aceitar osensaios e as análises ou autorizar a colocação no mercado de umprodutofitofarmacêutico nasregiõesemcausadoseuterritório, deter-
minar-se-á, em conformidade com o procedimento previsto no artigo
19.
o, se existe ou não essa comparabilidade e, na negativa, que
condições de utilização poderão tornar não relevantes as condiçõesagrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, nãocomparáveis. Neste procedimento, atender-se-á nomeadamente aos
problemasgravesdevulnerabilidadeecológicaquepossamvirasurgir
emcertasregiõesouzonasdaComunidadeque,poressefacto,neces-sitem eventualmente de medidas de protecção específicas. O Estado--membrodeveráaceitarsemdemoraosensaioseanálisesouautorizaracolocaçãonomercadodoprodutofitofarmacêutico,sobreserva,nesteúltimo caso e quando apropriado, de adequadas alterações das
condições.
Artigo 11.
o
1. Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar
que umproduto que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nostermos do artigo 10.
o, constitui umrisco para a saúde hum ana ou
animal ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente
autilização e/ouavendadesseprodutonoseuterritório. EsseEstado-
-membrodeveinformarimediatamenteaComissãoeosoutrosEstados--membrosdetalmedidaeindicarasrazõesdasuadecisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre a matéria, no prazo de três
meses,deacordocomoprocedimentoprevistonoartigo19.
o
Intercâmbio de informações
Artigo 12.o
1. Pelomenosnofinaldecadatrimestreenoprazodeummês,os
Estados-membros informarão porescrito osoutrosEstados-membros eaComissãodetodososprodutosfitofarmacêuticosautorizadosoureti-rados, emconform idade como disposto na presente directiva,indicandopelomenos:
— onomeouarazãosocialdotitulardaautorização,
— onomecomercialdoprodutofitofarmacêutico,— otipodepreparação,— onomeeoteordetodasassubstânciasactivascontidasnoreferido
produto,
— o(s)uso(s)aquesedestina,— osteores máximos deresíduosprovisoriamente determinados, caso
nãootenhamjásidopelaregulamentaçãocomunitária,
— quandoaplicável,asrazõesderevogaçãodaautorização,— adocumentaçãonecessáriaparaaavaliaçãodosteoresmáximosde
resíduosprovisoriamentedeterminados.
2. CadaEstado-membroelaboraráumalistaanualdosprodutosfito-
farmacêuticos autorizados noseu território e comunicá-la-á aos outros
Estado-membroseàComissão.
De acordo como processo previsto no artigo 21.
o, será criado um
sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação dodispostonosn.
os1e2.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—14
▼B
Prescrições em matéria de dados, protecção dos dados e confiden-
cialidade
Artigo 13.o
1. Semprejuízo do disposto no artigo 10.o, os Estados-membros
exigirãoqueorequerentedeumaautorizaçãodeumprodutofitofarma-cêuticojunteaoseupedido:
a) Documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e
técnicosexistentes,osrequisitosreferidosnoanexoIIIe,
b) Emrelação a cada substância activa do produto fitofarm acêutico,
documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos etécnicosexistentes,osrequisitosreferidosnoanexoII.
2. Emderrogação do disposto no n.
o1 e semprejuízo do disposto
nosn.os3e4,orequerenteserádispensadodefornecerosdadosrefe-
ridosnaalíneab)don.o1,comexcepçãodosrespeitantesàidentidade
dasubstânciaactiva,seestajáestiverincluídanoanexoIe,tendoemcontaascondiçõesparaainclusãonoanexoI,nãodiferirsignificativa-
mente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas
impurezas, da composição constante da documentação incluída nopedidoinicial.
3. Ao conceder as autorizações, os Estados-membros não utilizarão
osdadosreferidosnoanexoIIembenefíciodeoutrosrequerentes:
a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro reque-
renteapossívelutilizaçãodessesdadosou
b) Porumperíododedezanosacontardaprimeirainclusãonoanexo
I de uma substância activa que não exista no mercado dois anosapósadatadenotificaçãodapresentedirectivaou
c) Porperíodosnãosuperioresadezanosacontardadatadadecisão
emcada Estado-membro eprevistosnasregulamentações nacionais
existentes,relativamenteaumasubstânciaactivaqueseencontrenomercadodoisanosapósadatadenotificaçãodapresentedirectivae
d) Por umperíodo de cinco anos a contar da data de decisão subse-
quente à recepção das informações suplementares necessárias paraaprimeirainclusãonoanexoI,paraalterarascondiçõesdeinclusãode uma substância activa noanexo Iou para manter essa inclusão,salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período
previstonasalíneasb)ec)don.
o3,sendonestecasooperíodode
cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que osreferidosperíodos.
4. Ao conceder autorizações, os Estados-membros não utilizarão os
dadosreferidosnoanexoIIIembenefíciodeoutrosrequerentes:
a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro reque-
renteapossívelutilizaçãodessesdadosou
b) Por umperíodo de dez anos a contar da prim eira autorização do
produtofitofarmacêuticoemqualquerEstado-membro,seestaauto-rização se seguir à inclusão no anexo I de uma substância activa
contidanoproduto,ou
c) Por períodos não superiores a dez anos e previstos nas regulamen-
tações nacionais existentes após a primeira autorização de umproduto fitofarmacêutico em cada Estado-membro, se essa autori-zação preceder a inclusão no anexo I de uma substância activacontidanoproduto.
5. Aquando da análise de umpedido de autorização, os Estados-
-membros informarão a Comissão se considerarem que do anexo Iconstamsubstânciasactivasqueforamproduzidasporoutrapessoaoupor um processo de fabrico diferente dos mencionados na documen-tação que serviu de base à inclusão da substância activa no anexo I.
OsEstados-membrostransmitirão àComissãotodososdadosrelativos
àidentidadeeàsimpurezasdasubstânciaactiva.
6. Emderrogação do n.
o1, relativamente às substâncias activas já
existentes no mercado dois anos após a notificação da presente direc-1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—15
▼B
tiva, os Estados-membros poderão continuar, no respeito das dispo-
sições do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantesàs exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias
nãoforemincluídasnoanexoI.
7. Não obstante o disposto no n.
o1 e semprejuízo do disposto no
artigo10.o,noscasosemqueasubstânciaactivaconstardoanexoI:
a) Antes de efectuaremexperiências comvertebrados, os requerentes
de uma autorização de um produto fitofarmacêutico deverãoinformar-se junto das autoridades competentes do Estado-membro
àsquaispretendemapresentaropedido:
— se o produto fitofarmacêutico a que se refere o pedido é o
mesmo que um produto fitofarmacêutico para o qual já foiconcedidaumaautorizaçãoe
— donomeeendereçodo(s)titular(es)dessaautorizaçãoouautori-
zações.
O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos
comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a intençãode apresentar umpedido de autorização emseupróprio nom e e dequeosoutrosdadosreferidosnon.
o1seencontramdisponíveis;
b) As autoridades competentes do Estado-membro, se estiverem
persuadidasdequeorequerentetemaintençãodeapresentarorefe-
ridopedido,indicar-lhe-ãoonomeeoendereçodo(s)titular(es)das
autorizações anteriores pertinentes e comunicarão aos titularesdessasautorizaçõesonomeeoendereçodorequerente.
O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão
todas as diligências necessárias para chegarema acordo sobre a utili-zação mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaioscomvertebrados.
QuandoosdadosforemsolicitadoscomvistaàinclusãonoanexoIde
umasubstânciaactivajáexistentenomercadodoisanosapósanotifi-cação da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados--membros incitarão os detentores dos dados a cooperarem nacomunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a duplicação dos
testescomvertebrados.
Se,noentanto,onotificadoreospotenciaisdetentoresdeautorizações
anterioresdomesmoprodutonãochegaremaacordoquantoàpartilha
das informações, os Estados-membros podem instituir medidas nacio-
nais que obriguemo notificador e os detentores de autorizações,estabelecidos no seu território, a partilhar as informações, de forma aevitar a repetição de ensaios em animais vertebrados, e a determinarsimultaneamente o processo para a utilização das informações e umequilíbriorazoávelentreosinteressesdaspartesenvolvidas.
Artigo 14.
o
Semprejuízo dodispostonaDirectiva 90/313/CEE doConselho,de7
deJunhode1990,relativaàliberdadedeacessoàinformaçãosobreoambiente(
1), os Estados-membros e a Comissão assegurarão que as
indicações apresentadas pelos requerentes e que constituemsegredoindustrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de apessoainteressadanainclusãodeumasubstânciaactivanoanexoIou
o requerente da autorização de umproduto fitofarm acêutico assimo
solicitar e se o Estado-membro ou a Comissão aceitar a justificaçãofornecida.
Aconfidencialidade nãoseaplica:
—►
C1às denominações e ao teor ◄da ou das substância(s)
activa(s)nemàdenominaçãodoprodutofitofarmacêutico,
— ao nome de outras substâncias consideradas perigosas nos termos
dasDirectivas67/548/CEEe78/631/CEE,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—16
(1)J On .oL158de23.6.1990,p.56.
▼B
— aosdadosfísico-químicosrelativosàsubstânciaactivaeaoproduto
fitofarmacêutico,
— aoseventuais meiosutilizados para tornara substância activa ouo
produtofitofarmacêuticoinócuos,
— aoresumodosresultadosdosensaiosparaestabeleceraeficáciado
produtoeasuainocuidadeemrelaçãoaohomem,aosanimais,aosvegetaiseaoambiente,
— aos métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos de
manipulação,armazenagem,transporte,incêndioououtros,
— aosmétodosdeanálisereferidosnon.
o1,alíneasc)ed),doartigo
4.oenon.o1doartigo5.o,
— aosmétodosdeeliminaçãoeacondicionamentodoproduto,
— àsmedidasdedescontaminação atomaremcasodeperdaoufuga
acidentaisdoproduto,
— aos primeiros socorros e tratamento médico a aplicar em caso de
lesõescorporais.
Se o requerente revelar posteriormente informações antes mantidas
confidenciais,deveinformardofactoaautoridadecompetente.
Acondicionamento e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos
Artigo 15.o
On .o1 do artigo 5.oda Directiva 78/631/CEE aplica-se a todos os
produtosfitofarmacêuticosnãoabrangidosporessadirectiva.
Artigo 16.o
OsEstados-membrostomarãotodasasmedidasúteisparaqueasemba-
lagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que respeita à rotulagem,
satisfaçamasseguintescondições:
1. Detodasasembalagensdevemconstar,demodolegíveleindelével,
asseguintesindicações:
a) Onomecomercialouadesignaçãodoprodutofitofarmacêutico;
b) Onomeemoradadotitulardaautorizaçãoeonúmerodeauto-
rização do produto fitofarmacêutico e, se forem diferentes, onomeemoradadapessoaresponsável peloacondicionamento erotulagemfinais ou pela rotulagemfinal do produto fitofarm a-
cêuticonomercado;
c) O nome e o teor respectivo de todas as substâncias activas,
expresso ►
C1emconform idade como disposto no artigo 6.o
daDirectiva78/631/CEE. ◄
Onomedeveseroconstantedanomenclaturadalistadoanexo
I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a substância não conste dareferida nomenclatura, o seu nome vulgar ISO. Se este últimonão existir, a substância activa deve ser designada pela suadesignaçãoquímicadeacordocomasregrasIUPAC.
d) A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico, indicada em
unidadesdemedidalegais;
e) O número do lote da preparação ou t-a indicação que permita
identificá'o;
f) As indicações necessárias por força do artigo 6.
oda Directiva
78/631/CEE e,emespecial, asreferhdasnosn.os.s2,alíneas d),
g), h) e i), 3 e 4 do mesmo artigo, e indicações relatmvas aosprimeirossocorrosadar;
g) Aindicação danatureza doseventuais riscosparaohomem, os
animaisouoambientesobaformadefrases-tipo,escolhidasdeformaadequadaentreasfrasesconstantesdoanexoIV;
h) Asprecauçõesatomarparaaprotecçãodohomem,dosanimais
oudoambiente sobaformadefrases-tipo,escolhidasdeformaadequadaentreasfrasesconstantesdoanexoV;1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—17
▼B
i) O tipo de acção exercido pelo produto fitofarmacêutico (por
exemplo,insecticida,reguladordocrescimento,herbicida,etc.);
j) O tipo de preparação (por exemplo, pó molhável, concentrado
emulsionável,etc.);
k) Osusosparaosquaisoprodutofitofarmacêutico foiautorizado
e quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientaisespecíficasemqueoprodutopodeserutilizadooudeque,pelocontrário,deveserexcluído;
l) Instruções relativas à utilização e às concentrações e doses a
aplicar, expressas emunidades m étricas, para cada utilizaçãoprevistapelascondiçõesdeautorização;
m) Se necessário, o intervalo de segurança a respeitar para cada
utilização,entreaaplicaçãoe:
— asementeiraouaplantaçãodaculturaaproteger,
— asementeiraouaplantaçãodeculturasposteriores,
— o acesso por parte do homem ou dos animais à cultura
tratada;
— acolheita,
— autilizaçãoouoconsumo;
n) Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, sensibilidade
varietalouqualqueroutroefeitosecundáriodirectoouindirectodesfavorável sobre produtos vegetais ou produtos de origemvegetal, bemcom o os intervalos a observar entre a aplicação easementeiraouplantação
— daculturaemcausa
ou
— deculturasposteriores;
o) afrase«lerasinstruçõesanexasantesdeusar»,casooproduto
seja acompanhado de um folheto explicativo de acordo com o
dispostonon.
o2;
p) Instruçõesdesegurançarelativasàeliminaçãoeaoacondiciona-
mentodoprodutofitofarmacêuticoe
q) O prazo de validade em condições normais de armazenamento,
quando o produto tiver umperíodo de conservação lim itado amenosdedoisanos.
2. OsEstados-membrospodempermitirqueasindicaçõesexigidasnas
alíneas l), m) e n) do n.
o1 sejamfornecidas numfolheto separado
queacompanhe a embalagem seoespaço disponível namesma for
demasiado reduzido. Para efeitos do disposto na presente directiva,essefolhetoseráconsideradocomofazendopartedorótulo.
3. Na pendência de uma harmonização comunitária, os Estados-
-membros, tendo em conta as normas em vigor nos respectivosterritórios no que respeita às categorias de utilizadores a que sedestinam determinados produtos fitofarmacêuticos prescreverão que
seja indicado no rótulo se o produto é reservado a determinadas
categoriasdeutilizadores.
4. Em nenhumcasoorótuloda embalagem de umproduto fitofarma-
cêutico pode conter indicações tais como «não tóxico», «não éprejudicial à saúde», ou outras indicações semelhantes. Todavia,podemconstardorótuloindicações dequeoprodutofitofarmacêu-
tico pode ser utilisado durante o período de actividade das abelhas
oudeoutrasespéciesnãovisadasouduranteafloraçãodasculturase plantas expontâneas, ou outras frases desse tipo destinadas àprotecção dasabelhas oudeoutrasespécies nãovisadas,seaauto-rização, incidindo explicitamente sobre a utilização durante operíodo de presença das abelhas ou de outros organismos especifi-
cados,osexpuseraumriscomínimo.
5. Os Estados-membros podem subordinar a colocação de produtos
fitofarmacêuticos no mercado do seu território à utilização da sualínguaoulínguasnacionaisnaredacçãodorótuloeexigiroforneci-mentodeamostras,modelosouprojectosdasembalagens,rótuloseinstruçõesreferidosnopresenteartigo.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—18
▼B
Emderrogação às alíneas g) e h) do n.o1, os Estados-membros
podemexigirfrasesadicionais,aindicarclaramenteedemodoinde-lével nas embalagens, sempre que tal for considerado necessário
para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente; neste
caso, informam imediatamente os outros Estados-membros e aComissão de cada derrogação concedida e comunicam o texto dafraseoudasfrasesadicionaiseasrazõesdessasexigências.
Nostermosdoprocedimentoprevistonoartigo19.
o,decide-sequea
fraseoufrasesadicionaisserãojustificadosequeosanexosIVeVdeverãoseralteradosemconsequênciaouqueoEstado-membroemcausa deve deixar de exigir essa ou essas frases. Enquanto não fortomada tal decisão o Estado-membro em causa pode manter a sua
exigência.
Medidas de controlo
Artigo 17.
o
OsEstados-membros adoptarão asdisposiçõesnecessárias para queos
produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado e respectiva utili-
zação sejamoficialm ente controlados no que se refere à observânciadas condições previstas na presente directiva e, emespecial, dascondiçõesdeautorizaçãoeindicaçõesconstantesdorótulo.
Os Estados-membros dirigirão anualmente um relatório aos outros
Estados-membros e à Comissão, antes de 1 de Agosto, acerca dos
resultadosdasmedidasdeinspecçãotomadasnoanoanterior.
Disposições administrativas
Artigo 18.
o
1. OConselho,deliberandopormaioriaqualificada,sobpropostada
Comissão,adoptará os«princípiosuniformes»aqueserefereoanexoVI.
2. AsalteraçõesquesejanecessáriointroduzirnosanexosII,III,IV,
V e VI serão adoptadas de acordo como procedim ento previsto noartigo 19.
oe tendo emconta oestado dosconhecim entos científicos e
técnicos.
Artigo 19.o
No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente
artigo, a questão será imediatamente submetida ao Comité Fitossani-
tário Permanente, instituído pela Decisão 76/894/CEE(1), a seguir
denominado«comité»,peloseupresidente,querporsuaprópriainicia-tivaquerapedidodeumEstado-membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
numprazo que o presidente pode fixar emfunção da urgência da
questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termosprevistosnon.
o2doartigo148.odoTratado.Nasvotaçõesnoseiodo
comité,osvotosdosrepresentantesdosEstados-membrosestãosujeitosàponderação definidanomesmoartigo.Opresidentenãoparticipa na
votação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que estejam em
conformidadecomoparecerdocomité.
Seasmedidasprevistasnãoestiverememconformidadecomoparecer
docomitéounafaltadeparecer,aComissãosubmeterásemdemoraaoConselhoumapropostarelativa àsmedidas atomar. OConselhodeli-berarápormaioriaqualificada.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—19
(1)J On .oL340de9.12.1976,p.25.
▼B
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assuntolhefoisubmetido,oConselhonãotiverdeliberado,asmedidaspropostasserãoadoptadaspelaComissão.
Artigo 20.
o
No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente
artigo, a questão será imediatamente submetida ao comité a que serefereoartigo18.
opeloseupresidente, querporsuaprópriainiciativa
querapedidodeumEstado-membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
numprazo que o presidente pode fixar emfunção da urgência da
questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termosprevistosnon.
o2doartigo148.odoTratado.Nasvotaçõesnoseiodo
comité,osvotosdosrepresentantesdosEstados-membrosestãosujeitosàponderação definidanomesmoartigo.Opresidentenãoparticipa navotação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que estejam em
conformidadecomoparecerdocomité.
Seasmedidasprevistasnãoestiverememconformidadecomoparecer
docomitéounafaltadeparecer,aComissãosubmeterásemdemoraaoConselhoumapropostarelativa àsmedidas atomar. OConselhodeli-berarápormaioriaqualificada.
Se, no termo de um prazo de quinze dias a contar da data em que o
assuntolhefoisubmetido,oConselhonãotiverdeliberado,asmedidaspropostasserãoadoptadaspelaComissão.
Artigo 21.
o
Nocasodeserfeitareferênciaaoprocessodefinidonopresenteartigo,
a questão será imediatamente submetida ao Comité a que se refere oartigo 18.
opelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa quer a
pedidodeumEstado-membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projectonumprazo que o presidente pode fixar emfunção da urgência daquestãoemcausa,seforcasodisso,realizandoumavotação.
Oparecerseráexaradoemacta;cadaEstado-membrotemodireitode
solicitarqueasuaposiçãoconstedaacta.
AComissãotomaránamelhorcontaopareceremitidopelocomité.O
comité seráporelainformadodomodocomotomouemconsideraçãoesseparecer.
Investigação e desenvolvimento
Artigo 22.
o
1. OsEstados-membrosexigirãoquetodosostestesouexperiências
efectuados para fins de investigação ou desenvolvimento que impli-quem a libertação no ambiente de um produto fitofarmacêutico nãoautorizadosópossamserefectuadosdepoisdeobtidaumaautorização
para efeitos de ensaio, sob condições controladas e emquantidades e
áreaslimitadas.
2. Antes do início da experiência ou do teste e dentro dos prazos
previstos nesse Estado-membro, os interessados apresentarão à autori-dade competente dos Estados-membros em cujo território aquelesdeverãoserrealizados,umpedidoacompanhadodedocumentaçãoque
contenhatodososdadosdisponíveisquepermitamavaliaroseventuais
efeitossobreasaúdehumanaouanimalouasuaeventualrepercussãonoambiente.
Seasexperiênciasoutestesreferidosnon.
o1supraforemsusceptíveis
de ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou influê-ncias desfavoráveis inaceitáveis sobre o ambiente, o Estado-membro1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—20
▼B
emcausa pode quer proibir as investigações quer perm iti-las sob
reserva de todas as condições que considerar necessárias para evitarosreferidosriscos.
3. Odispostonon.
o2nãoseaplicaseoEstado-membrotiverreco-
nhecido o direito da pessoa interessada de realizar determinadasexperiências e testes e se tiver determinado as condições em que taisexperiênciasetestesdevemserrealizados.
4. As condições comuns de aplicação do presente artigo, em espe-
cial as quantidades máximas de pesticidas que podem ser libertadasduranteasexperiências referidasnon.
o1,eosdadosmínimosaapre-
sentaremconformidadecomon.o2,serãoadoptadasdeacordocomo
processoprevistonoartigo19.o
5. O disposto no presente artigo não se aplica às experiências outestesabrangidospelaparteBdaDirectiva90/220/CEE.
Aplicação da directiva
Artigo 23.
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimentoàpresentedirectivanumprazodedoisanosacontardadatadenotifi-cação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Os«princípios uniformes» serão adoptados um ano após a data de notifi-
cação.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas
devemincluirumareferênciaàpresentedirectivaouseracompanhadasdessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidadesdessareferênciaserãoadoptadaspelosEstados-membros.
2. Emderrogação don.
o1,osEstados-membros sóserão obrigados
apôremvigorasdisposiçõeslegislativas,regulamentareseadministra-
tivas para a aplicação do artigo 10.o,n .o1, segundo travessão, o mais
tardarnoprazodeumanoacontardadatadaadopçãodosprincípiosuniformeseapenasemrelaçãocomasexigênciasdon.
o1,alíneasb)a
e),doartigo4.oabrangidaspelosprincípiosuniformesassimadoptados.
Artigo 24.o
OsEstados-membrossãoosdestinatáriosdapresentedirectiva.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—21
▼B
ANEXO I
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA INCORPORAÇÃO EM PRODUTOS
FITOFARMACÊUTICOS É AUTORIZADA1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—22
▼B
ANEXO II
REQUISITOS A QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER
APRESENTADO COM VISTA À INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA
ACTIVANO ANEXO I
INTRODUÇÃO
Ainformaçãoexigidadeve:
1.1. Incluir umprocesso técnico que forneça os dados necessários à
avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que a
substância pode apresentar para o homen, os animais e o ambiente, e
do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a
seguirreferidos,bemcomoosseusresultados.
1.2. Seforcasodisso,serobtidacombaseemmétodosouplanosdeensaio
referidosoudescritosnopresenteanexo;nocasodosestudosiniciados
antesdaadopçãodaalteraçãodopresenteanexo,ainformaçãodeveter
sido obtida a partir de métodos ou planos de ensaio adequados, vali-
dados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, dos que
foremaceitespelaautoridadecompetente.
1.3. No caso de umm étodo ou plano de ensaio não ser adequado ou não
estar descrito, ou quando tenha sido utilizado umoutro diferente dos
constantes no presente anexo, incluir uma justificação de tal procedi-
mentoquesejaaceitávelparaaautoridadecompetente.
1.4. Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição
completa dosmétodosou planosde ensaio utilizados, excepto seestes
foremreferidos ou descritos no presente anexo, e um a descrição
completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio,
bemcomoarespectivajustificaçãoquesejaaceitávelparaaautoridade
competente.
1.5. Incluirumrelatóriodetalhadoeobjectivodosestudosefectuadoseuma
descrição completa dosmesmosouumajustificação quesejaaceitável
paraaautoridadecompetentequando:
— dadoseinformaçõesespeciaisquenãosãonecessários,atendendoà
naturezadoprodutoouàsrespectivasutilizaçõespropostas,nãosão
fornecidos,
ou
— não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente
possívelfornecerinformaçõesedados.
1.6. Quando relevante, ter sido obtida emconform idade comas exigências
daDirectiva86/609/CEE.
2.1. Os ensaios e análises devemser realizados emconform idade comos
princípios definidos na Directiva 87/18/CEE(1), quando sejamreali-
zadosensaioseestudosparaobterdadosrelativosàspropriedadese/ou
segurançaparaasaúdepública,asaúdeanimaleoambiente.
2.2. Emderrogaçãodoponto2.1,osensaioseanálisesrealizadosparaobter
dadossobreas propriedades e/ou segurança relativamente às abelhas e
outrosartrópodesauxiliarespodemtersidorealizadoseminstalaçõesou
organizaçõesoficiaisouoficialmentereconhecidasquesatisfaçam,pelo
menos,asexigênciasdospontos2.2e2.3daintroduçãodoanexoIII.
Estaderrogaçãoterminaem31deDezembrode1999.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—23
(1)J O n .oL15de17.1.1987,p.29.▼M1
▼B
PARTEA
Substâncias químicas (1)
1. Identidade da substância activa
As informações fornecidas devem ser suficientes para identificar com
precisão cada substância activa, defini-la emterm os das suas especifi-
cações e caracterizá-la emrelação à sua natureza. Salvo indicação em
contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para
todasassubstânciasactivas.
1.1. Requerente (nome, endereço, etc.)
Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada
permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de
telefoneetelefaxdapessoaacontactar.
Quando,alémdisso,orequerentetenhaumescritório,umagenteouum
representante no Estado-membro em que é apresentado o pedido de
inclusão no anexo I e, quando diferentes, no Estado-membro relator
designado pela Comissão, devem ser indicados o nome e o endereço
doescritório,doagenteoudorepresentante, bemcomoonome,cargo
enúmerosdetelefoneedetelefaxdapessoaacontactar.
1.2. Fabricante (nome, endereço, incluindo a localização da
fábrica)
Devemser indicados o nom e e o endereço do(s) fabricante(s) da
substância activa, bem como o nome e endereço de cada fábrica que
produza a substância activa. Deve ser indicado umponto de contacto
(de preferência umponto central de contacto, que inclua o nom e e os
números de telefone e de telefax), com vista a fornecer informações
actualizadas e responder a eventuais questões sobre a tecnologia de
fabrico,osprocedimentos eaqualidade doproduto(incluindo, quando
pertinente, lotes individuais). Quando, após a inclusão da substância
activanoanexoI,seregistaremalteraçõesnalocalizaçãoounonúmero
dosfabricantes,asinformaçõesexigidasdevemserdenovo notificadas
àComissãoeaosEstados-membros.
1.3. Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e si nónimos
Deve ser indicado o nome vulgar ISO, actual ou proposto e, quando
pertinente, outros nomes vulgares propostos ou aceites (sinónimos)
incluindoonome(título)daautoridaderesponsávelporessanomencla-
tura.
1.4. Nome químico (Nomenclatura IUPAC e CA)
Deve ser indicado o nome químico tal como consta do anexo I da
Directiva67/548/CEEou,senãoincluídonestadirectiva,emconformi-
dadecomanomenclaturaIUPACeCA.
1.5. Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante
Devemserindicadososnúmerosdecódigoutilizadosparaidentificara
substância activa e, quando disponíveis, as formulações que contêm a
substânciaactivaduranteotrabalhodedesenvolvimento.Relativamente
acadanúmerodecódigoindicado,devemencionar-sequalomateriala
que se refere, o período durante o qual foi utilizado e os Estados-
-membrosououtrospaísesemquefoiouestáaserutilizado.
1.6. Números CAS, CEE e CIPAC (se disponíveis)
Devemser registados osnúmerosCAS,CEE (EINECSouELINCS)e
CIPAC,quandoexistam.
1.7. Fórmula empírica e fórmula de estrutura, massa molecular
Devem ser indicadas a fórmula empírica, a massa molecular e a
fórmula de estrutura da substância activa e, quando pertinente, a
fórmuladeestruturadecadaestereoisómeroeisómeroópticopresentes
nasubstânciaactiva
1.8. Método de fabrico (processo de síntese) da substância
activa
Deve ser indicado, relativamente a cada fábrica, o método de fabrico,
emtermosdaidentidadedosmateriaisiniciais,dosprocessosquímicos1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—24
(1) Substâncianaacepçãodadefiniçãoconstantedoponto3doartigo2.o▼M2
▼M2
envolvidos e da identidade dos subprodutos e impurezas presentes no
produto final. Em geral, não são necessárias informações no domínio
daengenhariadeprocessos.
Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de
produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novo quando os métodos e as técnicas de produção à escala industrial
tiveremestabilizado.
1.9. Especificação da pureza da substância activa expressa em
g/kg
Deve ser indicado o teor mínimo em g/kg de substância activa pura
(excluindo os isómeros inactivos) no material fabricado utilizado na
produçãodosprodutosformulados.
Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de
produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novoàComissãoeaosEstados-membrosquandoosmétodosetécnicas
deproduçãoàescalaindustrial tiveremestabilizado, casoasalterações
daproduçãooriginemumaespecificaçãodepurezadiferente.
1.10. Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (por
exemplo estabilizantes), juntamente com a fórmula de
estruturaeoteor,expressoemg/kg
Deve serindicado o teormáximo em g/kgde isómerosinactivos, bem
como a razão entre o teor de isómeros e de diasteroisómeros, quando
pertinente. Além disso, deve ser indicado o teor máximo em g/kg de
cada outro componente para além dos aditivos, incluindo subprodutos
e impurezas. Relativamente aos aditivos, deve ser indicado o seu teor,
emg/kg.
Para cada componente presente em quantidades iguais ou superiores a
1 g/kg, devemser fornecidas, quando necessário, as seguintes infor-
mações:
— nomequímicodeacordocomanomenclaturaIUPACeCA,
— nomevulgarISOounomevulgarproposto,casoexista,
— númeroCAS,CEE(EINECSouELINCS)eCIPAC,casoexistam,— fórmulaempíricaefórmuladeestrutura,
— massamoleculare
— teormáximo,emg/kg.
Quandooprocessodefabricosejatalquetornepossívelapresençana
substância activa de impurezas e subprodutos especialmente indesejá-
veisatendendo àssuaspropriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou
ambientais,deveserdeterminadoeregistadooteordecadaumdesses
compostos. Nestes casos, devem se registados os métodos analíticos
utilizadoseoslimitesdedeterminação, quedevemsersuficientemente
baixos, relativamente a cada composto. Além disso, devem ser forne-
cidasasseguintesinformações,quandopertinente:
— nomequímicodeacordocomanomenclaturaIUPACeCA,
— nomevulgarISOounomevulgarproposto,casoexista,
— númeroCAS,CEE(EINECSouELINCS)eCIPAC,casoexistam,— fórmulaempíricaefórmuladeestrutura,
— massamoleculare
— teormáximo,emg/kg
Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de
produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novo quando os métodos e técnicas de produção à escala industrial
tiveremestabilizado, caso as alterações da produção originemum a
especificaçãodepurezadiferente.
Quando as informações fornecidas não permitam identificar completa-
mente um componente (por exemplo, produtos de condensação),
devem ser apresentados dados pormenorizados sobre a composição de
cadacomponente.
Deve ser também indicado a designação comercial dos componentes
adicionadosàsubstânciaactivaantesdofabricodoprodutoformulado,
quando sejamutilizados, comvista a preservar a estabilidade e a faci-
litar a manipulação. Além disso, devem ser fornecidas as seguintes
informações,quandopertinente,emrelaçãoaessesaditivos:
— nomequímicodeacordocomanomenclaturaIUPACeCA,
— nomevulgarISOounomevulgarproposto,casoexista,— númeroCAS,CEE(EINECSouELINCS)eCIPAC,casoexistam,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—25
▼M2
— fórmulaempíricaefórmuladeestrutura,
— massamoleculare— teormáximo,emg/kg.
Relativamente aos componentes adicionados, com excepção da
substância activa e de outras impurezas resultantes do processo defabrico,deveserindicadaafunçãodocomponente(aditivo):
— antiespuma,
— anticongelante,— ligante,— tampão,— dispersante,— estabilizante,— outros(especificar).
1.11. Características analíticas dos lotes
Devemseranalisadasamostrasrepresentativasdasubstânciaacticapara
determinação do teor de substância activa pura, de isómeros inactivos,
de impurezas e de aditivos, consoante o caso. Os resultados analíticos
registadosdevemincluirdadosquantitativosreferentesaoteor,expresso
emg/kg,detodososcomponentespresentesemquantidadessuperiores
a1g/kgequetipicamentecorrespondemapelomenos98%domate-
rial analisado. O teor real de componentes especialmente indesejados
atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou
ambientais deve ser determinado e registado. Os dados registados
devemincluir o resultado da análise de am ostras individuais e um
resumo desses dados, que mostrem os teores máximo e mínimo, e
típico,decadacomponenterelevante,seadequado.
Quandoasubstânciaactivasejaproduzidaemfábricasdiferentes,estas
informaçõesdevemserfornecidasseparadamenteparacadaumadelas.
Alémdisso, quando disponíveis e pertinente, devemser analisadas
amostras da substância activa produzida à escala laboratorial ou em
sistemas de produção-piloto, se esse material for utilizado para a
obtençãodedadostoxicológicosouecotoxicológicos.
2. Propriedades físicas e químicas da substância activa
i) Asinformaçõesfornecidasdevemdescreveraspropriedadesfísicas
equímicas dassubstâncias activas e,juntamente com outrasinfor-
mações relevantes, devem servir para caracterizá-las. Em especial,
asinformaçõesfornecidasdevempermitir:
— aidentificaçãodosriscosfísicos,químicosetécnicosassociados
àssubstânciasactivas,
— aclassificaçãodasubstânciaactivaemfunçãodosriscos,— a selecção de restrições adequadas e de condições a associar à
suainclusãonoanexoIe
— aespecificaçãodefrasesadequadasderiscoedesegurança.Salvo indicação emcontrário, as inform ações e os dados referidos
sãoobrigatóriosparatodasassubstânciasactivas.
ii) As informações fornecidas, juntamente com as fornecidas em
relação às preparações pertinentes, devemperm itir identificar os
riscos de natureza física, química e técnica associados às prepa-
rações, classificar as preparações e estabelecer que as preparações
podemserutilizadassemdificuldadesdesnecessáriasdetalmaneira
que a exposição do homem, animais e ambiente seja minimizada,
tendoemcontaomododeutilização.
iii) Deve ser definida a medida em que as substâncias activas cuja
inclusão no anexo I é solicitada estão emconform idade comas
especificações da FAO pertinentes. As divergências emrelação às
especificações da FAO devem ser descritas pormenorizadamente e
justificadas.
iv) Nalguns casos especiais, devemser realizados ensaios coma
substância activa purificada correspondente a uma determinada
especificação. Nesses casos, devemser indicados os princípios
do(s)método(s)depurificação. Apurezadessematerial deensaio,
quedeveseramaiselevadaqueépossívelobter-secomrecursoà
melhortecnologia disponível,deveserindicada. Deveserapresen-
tada uma justificação fundamentada nos casos em que o grau de
purezaatingidosejainferiora980g/kg.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—26
▼M2
Essa justificação deve demonstrar que foram esgotadas todas as
possibilidades tecnicamente possíveis e razoáveis de produção da
substânciaactivapura.
2.1. Ponto de fusão e pontodeebulição
2.1.1. O ponto de fusão ou, quando adequado, de congelação ou de solidifi-
cação dasubstânciaactiva purificada deveserdeterminado eregistado
emconformidadecomométodoCEEA1.Asdeterminaçõesdevemser
realizadasaumatemperaturaigualouinferiora360ºC.
2.1.2. Quando adequado, o ponto de ebulição da substância activa purificada
deveserdeterminadoeregistadoemconformidadecomométodoCEE
A 2. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual
ouinferiora360ºC.
2.1.3. Quandonãosejapossíveladeterminaçãodopontodefusãoe/ouponto
deebuliçãodevidoàdecomposiçãoousublimação,deveserregistadaa
temperaturadedecomposiçãooudesublimação.
2.2. Densidade relativa
Nocasodassubstânciasactivaslíquidasousólidas,adensidaderelativa
da substância activa purificada deve ser determinada e registada em
conformidadecomométodoCEEA3.
2.3. Pressão do vapor (emPa); volatilidade (por exemplo, cons-
tantedaleideHenry)
2.3.1. A pressão de vapor da substância activa purificada deve ser indicada
emconformidadecomométodoCEEA4.Apressãodevapor,quando
inferior a 10−5Pa, pode ser estimada a 20 ou 25 ºC através de uma
curvadepressãodevapor.
2.3.2. No caso das substâncias activas sólidas ou líquidas, a volatilidade
(constante da lei de Henry) da substância activa purificada deve ser
determinadaoucalculadaapartirdasuasolubilidadeemáguaepressão
devaporeregistada(emPa×m3×mol−1).
2.4. Aspecto (estado físico, cor e cheiro, quando conhecidos)2.4.1. Deve ser feita uma descrição da cor, se for caso disso, e do estado
físico quer da substância activa fabricada quer da substância activa
purificada.
2.4.2. Deve ser descrito qualquer cheiro associado quer à substância activa
quer à substância activa purificada, observado durante a manipulação
dosmateriaisnoslaboratóriosoufábricas.
2.5. Espectros de absorção (UV/VIS, IR, RMN, MS) e extinção
molecularemcomprimentosdeondarelevantes
2.5.1. Devemser obtidos e registados os seguintes espectros, incluindo um a
tabela dos sinais característicos necessários à sua interpretação: ultra-
violeta/visível (UV/VIS), infravermelho (IR), ressonância magnética
nuclear (RMN) e espectrometria de massa (MS) da substância activa
purificada e extinção molecular em comprimentos de onda adequados.
Os comprimentos de onda nos quais ocorre a extinção molecular no
UV/VIS devemser obtidos e indicados e, quando adequado, devem
incluir um comprimento de onda obtidos e indicados e, quando
adequado, devem incluir um comprimento de onda correspondente ao
valordaabsorçãomaiselevadoacimade290nm.
Nocasodassubstânciasactivasconstituídosporisómerosópticosresol-
vidos,devesermedidaeindicadaasuapurezaóptica.
2.5.2. Devemser determ inados e indicados osespectros de absorção no UV/
/VIS,e osespectos IR, RMNe MS,quando tal seja necessário para a
identificação das impurezas consideradas significativas do ponto de
vistatoxicológico,ecotoxicológicoouambiental.
2.6. Solubilidade emágua, incluindo efeitos do pH (4 a 10) na
solubilidade
A solubilidade emágua das substâncias activas purificadas, à pressão
atmosférica, deve ser determinada e indicada em conformidade com o
método CEE A 6. Estas determinações da hidrossolubilidade devem
serfeitasemmeioneutro(istoé,emáguadestiladaemequilíbriocom
o dióxido de carbono atmosférico). Quando a substância activa possa
formar iões, as determinações devem ser feitas, igualmente, em meio
ácido(pHcompreendidoentre4e6)ealcalino(pHcompreendidoentre
8e10)eindicadas.Quandoaestabilidadedasubstânciaactivanomeio1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—27
▼M2
aquosoétalqueasolubilidadenaáguanãopodeserdeterminada,deve
serfornecidaumajustificaçãocombaseemdadosdeensaio.
2.7. Solubilidade emsolventes orgânicos
A solubilidade das substâncias activas como fabricadas nos solventes
orgânicosaseguirreferidos,de15a25ºC,deveserdeterminadaeindi-
cada caso seja inferior a 250 g/kg; a temperatura aplicada deve ser
especificada:
— hidrocarbonetosalifáticos:depreferêncian-heptano,
— hidrocarbonetosaromáticos:depreferênciaxileno,— hidrocarbonetoshalogenados:depreferência1,2-dicloretano,
— álcool:depreferênciametanolouálcoolisopropílico,
— cetona:depreferênciaacetona,— ester:depreferênciaacetatodeetilo.
Se um ou mais destes solventes forem inadequados para uma determi-
nada substância activa (porexemplo reagirem com material de ensaio)
podemser utilizados solventes alternativos. Nesses casos, as escolhas
devemserjustificadasemtermosdasuaestruturaepolaridade.
2.8. Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo o efeito
depH(4a10)
Ocoeficientedepartiçãon-octanol/águadasubstânciaactivapurificada
deveserdeterminadoeregistadoemconformidadecomométodoCEE
A8.OefeitodepH(4a10)deveserinvestigadoquandoasubstânciaé
ácidaoubásicadeacordocomoseuvalorpka(<12paraosácidos,>2
paraasbases).
2.9. Estabilidade na água, velocidade de hidrólise, degradação
fotoquímica, rendimento quântico e identificação do(s)
produto(s) da degradação, constante de dissociação,
incluindooefeitodepH(4a9)
2.9.1. A velocidade de hidrólise da substância activa purificada (habitua-
lmente substância activa marcada com isótopo radioactivo de pureza>95%),paraosvaloresdepHde4,7e9,emcondiçõesestéreis,na
ausênciadeluz,deveserdeterminadaeindicadaemconformidadecom
o método CEE C10. No caso das substâncias com uma velocidade de
hidrólise baixa, essa velocidade pode ser determinada a 50 ºC, ou a
outratemperaturaadequada.
Seseobservardegradaçãoaté50ºC,avelocidadededegradaçãodeve
ser determinada a outra temperatura e deve ser construído um gráfico
de Arrhenius de forma a permitir fazer uma estimativa da hidrólise a
20 ºC. A identidade dos produtos de hidrólise formados e a constante
da velocidade de hidrólise observada devemser indicadas. Deve ser
tambémindicadoovalorT1/2.
2.9.2. Relativamente aos compostos com um coeficiente de absorção
(decádico)molar(E)>10(1×mol
−1×cm−1)aumcomprimentode
ondalambdasuperiorouiguala290nm,deveserdeterminada eindi-
cada a fototransformação directa em água purificada (por exemplo,
destilada),a20ºou25ºC,dasubstânciaactivapurificadahabitualmente
marcadacomisótoporadioactivo utilizando luzartificial emcondições
estéreis e, se necessário, utilizando umagente de solubilização. Não
devemser utilizados com o co-solventes ou agentes de solubilização
sensibilizadores do tipo da acetona. A fonte luminosa deve simular, a
luzsolareestarequipadacomfiltrosqueexcluamaradiaçãoacompri-
mentos de onda lambda inferiores a 290 nm. Deve registar-se a
identidadedosprodutosdedegradaçãoformadosemqualquermomento
duranteoensaio,presentesemquantidadessuperioresouiguaisa10%
da substância activa adicionada, umequilíbrio de m assa que corres-
ponda a pelo menos 90 % da radioactividade aplicada, bem como a
semividafotoquímica.
2.9.3. Quandosejanecessárioinvestigarafototransformação directa,orendi-
mento quântico da fotodegradação directa em água deve ser
determinada eregistada, bem como oscálculos para estimar operíodo
de vida teórico da substância activa na camada superior de sistemas
aquososeoperíododevidarealdasubstância.
O método é descrito na publicação da FAO «Revised Guidelines on
EnvironmentalCriteriafortheRegistrationofPesticides».
2.9.4. Quandoocorra adissociação emágua,a(s)constante(s) dedissociação
(valores pka) das substâncias activas purificadas deve(m) ser determi-
nada(s)eindicada(s)emconformidadecoma«TestGuideline112»da
OCDE. Deve indicar-se a identidade dos produtos de dissociação1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—28
▼M2
formados,combaseemconsideraçõesteóricas.Nocasodeasubstância
serumsal,deveserindicadoovalorpkadoprincípioactivo.
2.10. Estabilidade no ar, degradação fot oquímica, identidade
do(s)produto(s)dedegradação
Deve ser apresentada uma estimativa da degradação oxidativa fotoquí-
mica(fototransformaçãoindirecta)dasubstânciaactiva.
2.11. Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade2.11.1. Ainflamabilidade dassubstânciasactivas como fabricadas, caso sejam
sólidas ou gasosas, ou substâncias que libertemgases altam ente
inflamáveis, deve ser determinada e indicada em conformidade com o
métodoCEEA10,A11ouA12,conformeadequado.
2.11.2. A auto-inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas deve
serdeterminadaeindicadaemconformidadecomométodoCEEA15
ouA16,comoadequadoe/ou,quandonecessário,como«Nu-Bowes-
-Cameron-Cage Test» (recomendações das Nações Unidas sobre o
transportedemercadoriasperigosas,capítulo14,n.
o14.3.4).
2.12. Ponto de inflamabilidade
O ponto de inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas
comumpontodefusãoabaixodos40ºCdeveserdeterminadoeindi-
cadoemconformidadecomométodoCEEA9;sópodemseraplicados
métodosqueutilizemrecipientesfechados.
2.13. Propriedades explosivas
As propriedades explosivas das substâncias activas como fabricadas
devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método
CEEA14,quandonecessário.
2.14. Tensão superficial
Atensãosuperficialdeveserdeterminadaeindicadaemconformidade
comométodoCEEA5.
2.15 Propriedades oxidantes
As propriedades oxidantes das substâncias activas como fabricadas
devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método
CEE A 17, excepto quando o estudo da sua fórmula de estrutura
permita concluir, com a devida certeza, que a substância activa não
pode produzir uma reacção exotérmica com um material combustível.
Nesses casos, é suficiente fornecer as informações que justifiquem a
nãodeterminaçãodaspropriedadesoxidantesdasubstância.
3. Informações adicionais relativas à substância activa
i) Asinformaçõesfornecidasdevemdescreverasutilizações,ouutili-
zaçõespropostas,daspreparaçõesquecontêmasubstânciaactivae
adoseeomododeusooudeusoproposto.
ii) As informações fornecidas devem especificar os métodos e
precauçõesnormaisaseguirnamanipulação,armazenagemetrans-
portedasubstânciaactiva.
iii) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com
outros estudos, dados e informações relevantes, devem especificar
ejustificarosmétodoseprecauçõesaseguiremcasodeincêndio.
Devemser previstos os eventuais produtos de com bustão emcaso
de incêndio, combase na estrutura quím ica e nas propriedades
físicasequímicasdasubstânciaactiva.
iv) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com
outros estudos, dados e informações relevantes, devem demonstrar
a adequabilidade das medidas propostas para utilização em
situaçõesdeemergência.
v) Salvoespecificação emcontrário,asinformaçõesedadosreferidos
sãoobrigatóriosparatodasassubstânciasactivas.
3.1. Função, por exemplo: f ungicida, herbicida, insecticida,
repulsivo,reguladordecrescimento
Deveespecificar-seafunçãodeentreasseguintes:
— acaricida,
— bactericida,— fungicida,— herbicida,
— insecticida,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—29
▼M2
— moluscicida,
— nematodicida,— reguladordecrescimento,
— repulsivo,
— rodenticida,
— semioquímicos,
— talpicida,— viricida,
— outros(especificar).
3.2. Efeitos sobre os organismos prejudiciais, por exemplo, por
contacto, fumigação ou ingestão, fungitóxico ou fungistá-
tico,etc.,sistémicoounãoemplantas
3.2.1. Deveserreferidaanaturezadosefeitosnosorganismosprejudiciais:
— acçãoporcontacto,
— acçãoporingestão,— acçãoporinalação,
— acçãofungitóxica,
— acçãofungistática,
— dessecante,
— inibidordareprodução,— outros(aespecificar).
3.2.2. Quando necessário, deve referir-se se a substância activa é ou não
objecto de circulação nas plantas e, quando necessário, se essa circu-laçãoéapoplásticaousimplástica,ouambas.
3.3. Domínios de utilização previstos, por exemplo campo,
culturas protegidas, armazenagem de produtos vegetais,
jardinagemdoméstica
O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações
quecontêmasubstânciaactivadeve(m)serespecificado(s)deentreos
seguintes:
— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicul-
turaeaviticultura,
— culturasprotegidas,
— espaçosdelazer,
— controlodeinfestantesemzonasnãocultivadas,
— jardinagemdoméstica,
— plantasdeinterior,— armazenagemdeprodutosvegetais,
— outros(especificarquais).
3.4. Organismos prejudiciais controlados e culturas ou produtos
protegidosoutratados
3.4.1. Devemser fornecidos porm enores sobre a utilização existente ou
propostaemtermosdeculturas,gruposdeculturas,plantasouprodutos
vegetaistratadose,quandopertinente,protegidos.
3.4.2. Quando pertinente, devemser fornecidos porm enores sobre os orga-
nismosprejudiciaisvisados.
3.4.3 Quando pertinente, devemser registados os efeitos conseguidos, por
exemploefeitoantiabrolhante,atrasodamaturação,reduçãodocompri-
mentodoscaules,melhoriadafertilização,etc.
3.5. Modo de acção
3.5.1. Namedidaemquetalestejaesclarecido,deveserfornecidaumadecla-
ração sobre o modo de acção da substância activa em termos, quando
pertinente, do(s) mecanismo(s) bioquímico(s) e fisiológico(s) e
processo(s)bioquímico(s)envolvido(s).Quandodisponíveis,devemser
registadososresultadosdeensaiosexperimentaisrelevantes.
3.5.2. Quando se saiba que para exercer o efeito pretendido a substância
activa deve ser convertida numm etabolito ou produto de degradação
após a aplicação ou utilização de preparações que a contêm, devem
serfornecidasasinformaçõesseguintes—usandoreferênciascruzadas
eprovenientes dasinformações fornecidas no contexto dospontos5.6,
5.11,6.1,6.2,6.7,7.1,7.2e9,ondepertinente—relativasaometabo-
litoactivoouprodutodedegradaçãoactivo:
— nomequímicodeacordocomanomenclaturaIUPACeCA,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—30
▼M2
— nomevulgarISOounomevulgarproposto,
— númeroCAS,CEE(EINECSouELINCS)eCIPAC,sedisponíveis,— fórmulamolecularefórmuladeestruturae— massamolecular.
3.5.3. Asinformações disponíveis sobre a formação de metabolitos activos e
de produtos da degradação activos devemser fornecidas, incluindo o
seguinte:
— processos,mecanismosereacçõesenvolvidas,
— dados cinéticos e outros dados relativos à velocidade de conversão
e,quandoconhecido,opassodeterminantedavelocidade,
— factoresambientaiseoutrosqueafectamavelocidadeeaextensão
daconversão.
3.6. Informações sobre a ocorrência ou possível ocorrência de
desenvolvimento de resistência e estratégias de gestão
adequadas
Deve ser fornecida, quando disponível, informação sobre a eventual
ocorrênciadodesenvolvimentoderesistênciaouderesistênciacruzada.
3.7. Métodos e precauções recomendados relativos à manipu-
lação,armazenagem,transporteouincêndio
Emrelaçãoatodasassubstânciasactivas,deveserfornecidaafichade
dadosdesegurançaemconformidadecomoartigo27.
odaDirectiva67/
/548/CEEdoConselho(1).
3.8. Processos de destruição ou descontaminação
3.8.1. Incineração controlada
Emmuitoscasos,oúnicomeio,ouomeiopreferível,deeliminarcom
segurança as substâncias activas, materiais contaminados ou embala-
genscontaminadas,consistenaincineraçãocontroladanumincinerador
autorizado.
Quandooteordehalogéneosdasubstânciaactivaforsuperiora60%,
deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em
condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de
oxigénio e um tempo de residência definido) a 800 ºC, bem como o
teor de dibenzo-p-dioxinas e de dibenzo-furanos nos produtos de piró-
lise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma
eliminaçãosegura.
3.8.2. Outros
Devem ser descritos em pormenor outros métodos de eliminação das
substâncias activas, de embalagens e materiais contaminados, quando
propostos.Devemserfornecidosdadosrelativos aessesmétodos,para
determinarasuaeficáciaesegurança.
3.9. Medidas de emergência emcaso de acidente
Devemserindicadosprocessosdedescontaminaçãodaáguaemcasode
acidente.
4. Métodos analíticos
4.1. Métodos de análise para determinação da substância activa pura e, se
foradequado,paraosprodutosdedegradação pertinentes, deisómeros
e impurezas da substância activa e aditivos (estabilizantes, por
exemplo).
4.2. Métodos de análise de resíduos, incluindo as percentagens
de recuperação e os limites de determinação analítica,
quandoapropriado,sobreosseguinteselementos:
4.2.1. Emvegetais tratados, produtos vegetais, géneros alim entícios e
alimentosparaanimais.
4.2.2. Nosolo.4.2.3. Naágua(incluindoaáguapotável).4.2.4. Noar.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—31
(1)J O n .oL196de16.8.1967,p.1.▼B
▼B
4.2.5. Nosfluidosetecidoshumanosedosanimais.
5. Estudos toxicológicos e de metabolismo relativos à substância activa
5.1. Toxicidade aguda5.1.1. Porviaoral.
5.1.2. Porviacutânea.
5.1.3. Porinalação.5.1.4. Porviaintraperitoneal.5.1.5. Irritaçãodapelee,eventualmente,ocular.
5.1.6. Sensibilizaçãodapele.
5.2. Toxicidade subcrónica5.2.1. Toxicidadeporviaoral(estudode28dias).
5.2.2. Administração por via oral — duas espécies, uma roedora (de
preferência,rato)eoutranãoroedora;normalmenteestudode90dias.
5.2.3. Outrasvias(inalaçãoecutânea,consoanteoscasos).
5.3. Toxicidade crónica
5.3.1. Toxicidade oral a longo prazo e oncongenia (rato e outra espécie de
mamíferos)—outrasvias,consoanteocaso.
5.4. Mutagenia—bateriadeensaiosafimdeavaliarasmutaçõesgenéticas,
asaberraçõescromossómicasaasperturbaçõesdoADN.
5.5. Toxcidade na repr odução
5.5.1. Estudosdeteratogenia (coelho eoutra espécie roedora)porviaoral e,
seforadequado,porviacutânea.
5.5.2. Estudosdereproduçãoemmamíferos(pelomenosduasgerações).
5.6. Estudosdemetabolismoemmamíferos
5.6.1. Absorção, distribuição e excreção, após administração por via oral e
cutânea.
5.6.2. Esclarrecimentodoesquemademetabolização.5.7. Estudos de neurotoxicidade — incluindo, se for adequado, testes de
neurotoxicidaderetardadaemgalinhasadultas.
5.8. Estudoscomplementares
5.8.1. Toxicidadedemetabolitosformadosnasplantes,casodifiramdosiden-
tificadosemestudoscomanimais.
5.8.2. Outrosestudosnecessáriosaoesclarecimentodosefeitosregistadosnos
estudostoxicológicos.
5.9. Toxicidadeparaogadoeanimaisdomésticos.5.10. Dados clínicos
5.10.1. Vigilânciamédicadopessoaldasinstalaçõesfabris.
5.10.2. Observação directa, por exemplo, casos clínicos e casos de envenena-
mento.
5.10.3. Registossanitáriosdossectoresdaindústriaedaagricultura.
5.10.4. Observações relativas à exposição da população emgeral e, se for
adequado,estudosepidemiológicos.
5.10.5. Diagnóstico de envenenamento (determinação da substância activa,
metabolitos),sintomasespecíficosdeenvenenamento,testesclínicos.
5.10.6. Observaçõesdesensibilizaçãoealergia.
5.10.7. Tratamentoproposto:primeirossocorros,antídotos,tratamentoclínico.5.10.8. Prognósticodosefeitosprevisíveisdoenvenenamento.5.11. Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões [incluindo nível
semefeitosadversosobserváveis(NOAEL),nívelsemefeitosobservá-
veis(NOEL)edosediária aceitável (ADI)].Avaliação geral relativa a
todososdadostoxicológicoseoutrasinformaçõesrelativasàsubstância
activa.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—32
▼B
6. Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de
animais
6.1. Identificação deprodutosdedegradação edereacção edemetabolitos
emplantas.
6.2. Comportamento dos resíduos da substância activa e dos seus metabo-
litos durante o tempo que medeia entre a sua aplicação e a colheita,
ou o fim do armazenamento, no caso de produtos armazenados —
absorção e translocação nas plantas (e quando apropriado, à superfície
das mesmas), cinética da evolução dos resíduos, ligação aos consti-
tuintesdaplanta,etc.
6.3. Balanço metabólico. Dados sobre resíduos, obtidos através de ensaios
supervisionados, suficientes para demonstrar que os resíduos susceptí-
veis de resultar dos tratamentos propostos não constituem perigo para
asaúdehumanaeanimal.
6.4. Avaliaçãodaexposiçãopotencialerealatravésdadietaalimentarepor
outros meios, tais como dados relativos ao controlo de resíduos de
produtos que se encontramno circuito de distribuição, ou dados rela-
tivosàexposiçãoatravésdoar,daágua,etc.
6.5. Estudos de ingestão e metabolismo no gado (se os resíduos subsistem
nos produtos agrícolas utilizados para a sua alimentação), a fim de
permitirumaavaliaçãodosresíduosnosprodutosalimentaresdeorigem
animal.
6.6. Efeitosdatransformaçãoindustriale/oupreparaçãodomésticananatu-
rezaeníveisdosresíduos.
6.7. Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos
dadosobtidosem6.1a6.6.
7. Destino e comportamento no ambiente
7.1. Destino e comportamento no solo7.1.1. Taxaeviasdedegradação(para90%dedegradação),incluindoiden-
tificação dos mecanismos envolvidos e identificação dos metabolitos e
dos produtos de degradação empelo m enos três tipos de solos, em
condiçõesapropriadas.
7.1.2. Absorção e dessorção empelo m enos três tipos de solos e, quando
adequado,adsorçãoedessorçãopertinentes dosmetabolitos eprodutos
dedegradação.
7.1.3. Mobilidade empelo m enos três tipos de solos e, quando adequado,
mobilidadedosmetabolitoseprodutosdedegradação.
7.1.4. Extensãoenaturezadosresíduosligados.7.2. Destino e comportamento na água e no ar7.2.1. Taxa eviasde degradação riomeio aquático —biodegradação, hidró-
lise, fotólise (na medida em que não estejam abrangidas pelo ponto
2.8).
7.2.2. Adsorção e dessorção na água e sedimento e, quando adequado,
adsorçãoedessorçãodosmetabolitosedosprodutosdedegradação.
7.2.3. Taxaeviasdedegradação noar(para fumiganteseoutrassubstâncias
activasvoláteis)(namedidaemquenãoabrangidaspor2.9).
8. Estudos ecotoxicológicos relativos a substância activa
8.1. Efeitos nas aves8.1.1. Toxicidadeagudaoral.8.1.2. Toxicidade subcrónica — estudo de ingestão de oito dias empelo
menosumaespécie(quenãosejaagalinha).
8.1.3. Efeitosnareprodução.8.2. Efeitos nos organismos aquáticos.8.2.1. Toxicidadeagudaparapeixes.8.2.2. Toxicidadecrónicaparapeixes.8.2.3. Efeitosnastaxasdereproduçãoedecrescimento.
8.2.4. Bioacumulaçãonospeixes.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—33
▼B
8.2.5. Toxicidadeagudaparaa Daphnia.
8.2.6. Taxasdereproduçãoedecrescimentoda Daphnia.
8.2.7. Efeitosnocrescimentodasalgas.
8.3. Efeitos noutros organismos não visados8.3.1. Toxicidade aguda para abelhas e outros artrópodes auxiliares (por
exemplo,predadores).
8.3.2. Toxicidade para minhocas e outros macrorganismos não visados do
solo.
8.3.3. Efeitosemmicrorganismosnãovisadosdosolo.
8.3.4. Eifeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) que se julgue
incorrerememrisco.
8.3.5. Efeitosnosmétodosbiológicosdetratamentodeáguasresiduais.
9. Resumo e avaliação das partes 7 e 8
10. Propostas que incluam uma justificação das propostas de classificação
e rotulagem da substância activa em conformidade com a directiva 67/
/548/CEE:
— Símbolo(s)deperigo
— Indicaçõesdeperigo— Frasesrelativasànaturezadosriscos
— Frasesrelativasaosconselhosdeprudência.
11. Um processo como o referido no anexo III, parte A, para um produto
fitofarmacêutico representativo
PARTEB
Microrganismos e vírus
(estapartenãoseaplicaaosOGMnospontosabrangidospelaDirectiva90/220/
/CEE)
1. Identificação do organismo
1.1. Requerente(nome,endereço,etc.).1.2. Fabricante(nome,endereço,incluindolocalizaçãodafábrica).
1.3. Denominaçãocomumoualternativa,bemcomodenominaçõesjádesac-
tualizadas.
1.4. Paraasbactérias,protozoáriosefungos,onometaxonómicoeaestirpe,
sesetratardeumaestirpemutante;paraosvírus,denominaçãotaxonó-
micadoagente,serotipo,estirpeoumutante.
1.5. Número de referência da colecção e da cultura em que a cultura foi
depositada.
1.6. Métodos de pesquisa adequados e critérios utilizados na identificação
(porexemplo,morfologia,bioquímicaouserologia).
1.7. Composição—graudepurezamicrobiológica, natureza, identificação,
propriedades,teordeeventuaisimpurezasedeorganismosestranhos.
2. Propriedades biológicas do organismo
2.1. Inimigo a combater. Patogenicidade ou antagonismo relativamente ao
hospedeiro, dose infecciosa, transmissibilidade e informações quanto
aomododeacção.
2.2. Historialdoorganismoedasuautilização. Ocorrência naturaledistri-
buiçãogeográfica.
2.3. Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos sobre outras espécies
além do inimigo, incluindo as que têm mais afinidades com esta —
devemser incluídos dados relativos à infecciosidade, patogenicidade e
transmissibilidade.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—34
▼B
2.4. Infecciosidadeeestabilidadefísicaaquandodasuautilizaçãosegundoo
método de aplicação proposto. Efeitos de temperatura, exposição à
radiaçãoambiente,etc.Persistêncianascondiçõesambientaisprováveis
deutilização.
2.5. Especificarseoorganismotemgrandeafinidadecomumpatogéniode
umaculturaoucomumpatogéniodeumvertebradooudeuminverte-
bradonãovisado.
2.6. Dados laboratorias que provema sua estabilidade genética (isto é, a
taxademutação)nascondiçõesambientaisdautilizaçãoproposta.
2.7. Presença,ausênciaouproduçãodetoxinas,bemcomoasuanaturezae
identificação,estruturaquímica(seforadequado)eestabilidade.
3. Informações adicionais relativas ao organismo
3.1. Tipodeutilização,como,porexemplo,fungicida,herbicida,insecticida,
repelente,reguladordocrescimento.
3.2. Efeitos sobre os inimigos e características, por exemplo, acção de
contacto, fumigação ou ingestão, fungicida ou fungistático, etc., sisté-
micoounão,nasplantas.
3.3. Domíniosdeutilização previstos,comoporexemplo,campo(arlivre),
estufa,jardinsearmazenamento.
3.4. Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer condições
específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais sob as quais a
substânciaactivapodeounãoserutilizada.
3.5. Organismos prejudiciais (inimigos) a combater e culturas e produtos a
tratar.
3.6. Métododeprodução,incluindoadescriçãodastécnicasutilizadasafim
degarantirauniformidadedoprodutoedosmétodosdeensaiousados
com vista à sua normalização. No case de um mutante, devem ser
fornecidas informações pormenorizadas sobre a sua produção e isola-
mento, indicando as diferenças conhecidas entre o mutante e as
estirpesoriginaisselvagens.
3.7. Métodosqueevitemaperdadevirulênciadoloteinicial.
3.8. Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armaze-
nagem,transporteeincêndio.
3.9. Possibilidadedetornaroorganismonãoinfeccioso.
4. Métodos analíticos
4.1. Métodos para determinar a identidade e pureza do lote inicial a partir
do qual os lotes são produzidos, bemcom o os resultados obtidos,
incluindoinformaçõessobreavariabilidade.
4.2. Métodosutilizadosparacomprovarapurezamicrobiológicadoproduto
final e demonstrar que os contaminantes foram mantidos a um nível
aceitável,resultadosobtidoseinformaçõesrelativasàvariabilidade.
4.3. Métodos que comprovem que não há patogénios humanos ou de
mamíferos como contaminantes no agente activo, incluindo, no caso
dos protozoários e dos fungos, dados sobre os efeitos da temperatura
(35ºCeoutrastemperaturaspertinentes).
4.4. Métodosparadeterminarosresíduosviáveisenãoviáveis(toxinas,por
exemplo) no interior ou à superfície de produtos tratados, géneros
alimentícios, alimentos para animais, fluidos e tecidos corporais de
origemanimalouhumana,solo,águaear,quandoapropriado.
5. Estudos toxicológicos e de patogenicidade e infecciosidade
5.1. Bactérias, fungos, protozoários e micoplasmas
5.1.1. Toxicidadee/oupatogenicidadeeinfecciosidade.
5.1.1.1. Doseúnicaporviaoral.
5.1.1.2. Nos casos em que uma dose única não permita avaliar a patogenici-
dade, deve ser levada a cabo uma série de ensaios para detectar os
agentesaltamentetóxicosedeterminarainfecciosidade.
5.1.1.3. Doseúnicaporviacutânea.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—35
▼B
5.1.1.4. Doseúnicaporinalação.
5.1.1.5. Doseúnicaporviaintraperitoneal.5.1.1.6. Irritaçãodapelee,senecessário,ocular.
5.1.1.7. Sensibilizaçãodapele.
5.1.2. Toxicidadesubcrónica(exposiçãode90dias).5.1.2.1. Administraçãoporviaoral.5.1.2.2. Outrasvias(inalação,viacutânea,conformeocaso).
5.1.3. Estudos toxicológicos e/ou estudos de patogenicidade e de infecciosi-
dadesuplementares.
5.1.3.1. Toxicidadecrónicaoraleoncogenia.
5.1.3.2. Mutagenia—(testesreferidosnoponto5.4daparteA).5.1.3.3. Estudosdeteratogenia.5.1.3.4. Estudosdereproduçãoemmamíferos(pelomenosduasgerações).
5.1.3.5. Estudos de metabolismo — absorção, distribuição e excreção nos
mamíferos,incluindoesquemademetabolização.
5.1.3.6. Estudosdeneurotoxicidade,incluindo,seforadequado,testesdeneuro-
toxicidaderetardadaemgalinhasadultas.
5.1.3.7. Imunotoxicidade,porexemplo,efeitosalérgicos.
5.1.3.8. Patogenicidadeeinfecciosidadeemsituaçõesdeimunossupressão.
5.2. Vírus, viróides5.2.1. Toxicidadeagudae/oupatogenicidadeeinfecciosidade.
Dadosmencionadosnoponto5.1.1,bemcomoestudosdeculturascelu-
lares que utilizemvírus infecciosos purificados e culturas celulares
primáriasdemamíferos,avesepeixes.
5.2.2. Toxicidadeacurtoprazo
Dados mencionados no ponto 5.1.2, bem como ensaios de infecciosi-
dade levados a cabo por intermédio de bioensaio ou numa cultura
celular adequada, pelo menos sete dias após a última administração
aosanimais.
5.2.3. Estudos toxicológicos e/ou estudos de patogenicidade e infecciosidade
suplementares,talcomomencionadonoponto5.1.3.
5.3. Efeitostóxicosnogadoenosanimaisdecompanhia.
5.4. Dados clínicos5.4.1. Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no
fabrico.
5.4.2. Registossanitáriosdossectoresdaindústriaedaagricultura.5.4.3. Observações relativas à exposição da população emgeral e dados
epidemiológicos,seforadequado.
5.4.4. Diagnósticoesinaisespecíficosdeenvenenamento,ensaiosclínicos,se
foradequado.
5.4.5. Observaçõesdesensibilizaçãoealergia,seforadequado.5.4.6. Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos, tratamento clínico,
seforadequado.
5.4.7. Prognósticodosefeitosprevisíveisdoenvenenamento,seforadequado.
5.5. Resumo da toxicidade para os mamíferos e conclusões (incluindo
NOAEL, NOEL e ADI, se for adequado). Avaliação geral combase
nos dados toxicológicos de patogenicidade e infecciosidade e outras
informaçõesrelativasàsubstânciaactiva.
6. Resíduos nos produtos tratados e nos alimentos para consumo humano
e de animais
6.1. Identificaçãoderesíduosviáveisenãoviáveis(porexemplo,toxinas)à
superfície ou no interior de produtos vegetais tratados; os resíduos
viáveis por intermédio de cultura ou bioensaio; os não viáveis por
recursoatécnicasadequadas.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—36
▼B
6.2. Probabilidade de multiplicação da substância activa em culturas ou
génerosalimentíciosouàsuperfíciedeambos,bemcomoumrelatório
sobreeventuaisefeitosnaqualidadedosgénerosalimentícios.
6.3. Caso os resíduos de toxinas persistamà superfície ou no interior de
plantas comestíveis, serão exigidos os dados mencionados nos pontos
4.2.1e6daparteA.
6.4. Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultante dos
dadosapresentadosnospontos6.1a6.3.
7. Destino e comportamento no ambiente
7.1. Distribuição, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, na água e
nosolo.
7.2. Informaçõesrelativasaodestinopossívelnascadeiasalimentares.7.3. Nocasodeseremproduzidastoxinas,serãoexigidososdadosmencio-
nadosnoponto7daparteA,seforadequado.
8. Estudos ecotoxicológicos
8.1. Aves—toxicidadeagudaorale/oupatogenicidadeeinfecciosidade.
8.2. Peixes—toxicidadeagudae/oupatogenicidadeeinfecciosidade.8.3. Toxicidade— Daphnia(seforadequado).
8.4. Efeitosnocrescimentodasalgas.
8.5. Parasitas e parasitóides importantes das espécies visadas — toxicidade
agudae/oupatogenicidadeeinfecciosidade.
8.6. Abelhas—toxicidadeagudae/oupatogenicidadeeinfecciosidade.
8.7. Minhocas—toxicidadeagudae/oupatogenicidadeeinfecciosidade.8.8. Outros organismos não visados que se julgue incorrerem em risco —
toxicidadeagudae/oupatogenicidadeeinfecciosidade.
8.9. Extensãodacontaminaçãoindirectanasculturasadjacentesnãovisadas,
nasplantasespontâneas,nosoloenaágua.
8.10. Efeitosnoutrasfloraefauna.8.11. Nocasodeseremproduzidastoxinas,serãoexigidososdadosreferidos
nospontos8.1.2,8.1.3,8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.2.5,8.2.6,8.2.7e8.3.3da
parteA,seforadequado.
9. Resumo e avaliação das partes 7 e 8
10. Propostas que incluam uma justificação das propostas de classificação
e de rotulagem da substância activa em conformidade com a Directiva
67/548/CEE
— Símbolo(s)deperigo
— Indicaçõesdeperigo— Frasesrelativasànaturezadosriscos— Frasesrelativasaosconselhosdeprudência.
11. Um processo como o referido no anexo III, parte B, para um produto
fitofarmacêutico representativo1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—37
▼B
ANEXO III
REQUISITOS A QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER
APRESENTADO COM VISTA À AUTORIZAÇÃO DE UM PRODUTO
FITOFARMACÊUTICO
INTRODUÇÃO
Ainformaçãoexigidadeve:
1.1. Incluir umprocesso técnico que forneça os dados necessários à
avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o
produto pode apresentar para o homen, os animais e o ambiente, e do
qualconstem,pelomenos,asinformaçõesrelativasaosestudosaseguir
referidos,bemcomoosseusresultados.
1.2. Seforcasodisso,serobtidacombaseemmétodosouplanosdeensaio
referidosoudescritosnopresenteanexo;nocasodosestudosiniciados
antesdaadopçãodaalteraçãodopresenteanexo,ainformaçãodeveter
sidoobtidaapartirdemétodoseplanosdeensaioadequadosvalidados
a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência, aos que forem
aceitespelaautoridadecompetente.
1.3. Incluir uma justificação que seja aceitável para a autoridade compe-
tente, no caso de umm étodo ou plano de ensaio não ser adequado ou
não estar descrito, ou quando tenha sido utilizado umoutro diferente
dosconstantesnopresenteanexo.
1.4. Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição
completa dos métodos e planos de ensaio utilizados, excepto se estes
foremreferidos ou descritos no presente anexo, e um a descriçãocompleta de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio,
bemcomoarespectivajustificaçãoquesejaaceitávelparaaautoridade
competente.
1.5. Incluirumrelatóriodetalhadoeobjectivodosestudoslevadosacaboe
uma descrição completa dos mesmos, ou uma justificação que seja
aceitávelparaaautoridadecompetentedeque:
— não são fornecidos os dados e as informações especiais por serem
desnecessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas
utilizaçõespropostas,
ou
— não é necessário do ponto de vista científico ou possível do ponto
devistatécnicofornecertaisinformaçõesedados.
1.6. Quando relevante, ter sido obtida emconform idade comas exigências
daDirectiva86/609/CEE.
2.1. Os ensaios e análises devemser realizados emconform idade comos
princípios definidos na Directiva 87/18/CEE, quando sejamrealizados
ensaioseestudosparaobterdadosrelativosàspropriedadese/ousegu-
rançaparaasaúdepública,asaúdeanimaleoambiente.
2.2. Os ensaios e análises, exigidos nos termos da secção 6, pontos 6.2 a
6.7,dopresenteanexo,devemserefectuadosporlaboratóriosouorga-
nizações oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo
menos,àsseguintesexigências:
— disponhamdepessoalcientíficoetécnicosuficiente,comeducação,
formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às
respectivasfunções,
— disponhamdo equipam ento adequado necessário à correcta reali-
zação de ensaios e determinação cuja realização considerem estar
no âmbito da sua competência. Esse equipamento deve ser devida-
mentemantidoecalibrado,quandoapropriado,antesedepoisdeser
utilizadodeacordocomumprogramaestabelecido,
— disponham de campos experimentais adequados e, quando
necessário, deestufas,câmarasdecrescimento ousalasdearmaze-
nagem. Os ensaios devem ser realizados num ambiente que não
invalide os seus resultados ou tenha efeitos negativos na desejada
precisãodosresultados,
— coloquemà disposição de todo o pessoal relevante as técnicas, os
métodoseplanosdeensaioutilizados,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—38
▼M1
▼M1
— ponham à disposição da autoridade competente, sempre que esta o
exija, antesdoiníciodeumensaioouanálise, informações porme-
norizadas sobre o memso, no que se refere, pelo menos, à sua
localizaçãoeaosprodutosfitofarmacêuticosneleounelaincluídos,
— asseguremqueaqualidadedotrabalhorealizadoéadequadaaotipo,
extensão,volumeeobjectivopretendido,
— mantenham registos de todas as observações originais, cálculos e
dadosderivados,registosdecalibraçãoeorelatóriofinaldoensaio
ou análise, enquando o produto emquestão estiver autorizado na
Comunidade.
2.3. OsEstados-membrosdeterminarãoqueasinstalaçõeseorganizaçõesde
ensaioseanálisesoficialmentereconhecidase,quandoexigido,asinsta-
laçõeseorganizaçõesoficiais:
— apresentemàs respectivas autoridades nacionais toda a inform ação
pormenorizada necessária para provar que podem satisfazer as
exigênciasprevistasnoponto2.2,
— aceitem, em qualquer momento, as inspecções, que cada Estado-
-membro organizará regularmente noseuterritório, paraverificar a
conformidadecomasexigênciasdefinidasnoponto2.2.
2.4. Emderrogação do ponto 2.1, as disposições dos pontos 2.2 e 2.3 são
igualmente aplicáveis até 31 de Dezembro de 1999, relativamente aosensaios e análises para a obtenção de dados sobre as características e/
/ousegurançarelativamenteàsabelhaseoutrosartrópodesauxiliares.
3. Aformaçãoexigidadeveincluiraclassificaçãoearotulagempropostas
para o produto fitofarmacêutico, em conformidade com as directivas
comunitáriasrelevantesnamatéria.
4. Em casos individuais pode ser necessário exigir alguma informação,
como previsto na parte A do anexo II da Directiva 91/414/CEE sobre
formulantes.Antesdeexigiressainformaçãoedarealização deoutros
eventuais estudos, toda a informação sobre o formulante colocada à
disposiçãodaautoridadecompetenteseráconsiderada,emespecial:
— quandoépermitidaautilização doformulanteemalimentosparao
homemeparaanimais,medicamentosoucosméticos,emconformi-
dadecomalegislaçãocomunitária,
ou
— quando foramapresentados dados sobrea segurança do form ulante
emconformidadecomaDirectiva67/548/CEEdoConselho.
1. Identidadedoprodutofitofarmacêutico
As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos à(s)
substância(s) activa(s), devemser suficientem ente precisos para identi-
ficar as preparações e defini-las emterm os das respectivas
especificaçõesenatureza.Salvoindicaçãoemcontrário,asinformações
eosdadosreferidossãoobrigatóriosparatodososprodutosfitofarma-
cêuticos.
1.1. Requerente (nome, endereço, etc.)
Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada
permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de
telefoneedetelefaxdepessoaacontactar.
Quando,alémdisso,orequerentetenhaumescritório,umagenteouum
representantenoEstado-membroemqueépedidaaautorização,devem
serindicados onome e endereço doescritório, do agente oudo repre-
sentante, bemcomo onome,cargo enúmerosdetelefone edetelefax
dapessoaacontactar.
1.2. Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) (nome,
endereço, etc. incluindo a localização das fábricas)
Devemserindicadosonomeeendereçodofabricantedapreparaçãoe
decadasubstânciaactivadapreparação,bemcomoonomeeendereço
de cada fábrica emque sejamproduzidas a preparação e a substância
activa. Relativamente a cada uma destas, deve ser indicado um ponto
decontacto(depreferênciaumpontocentraldecontacto,queincluao
nomeeosnúmerosdetelefoneedetelefax).1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—39
▼M2
▼M2
Se a substância activa for produzida por umfabricante que não tenha
fornecidopreviamentedadosnostermosdoanexoII,deveserapresen-
tada uma declaração sobre a pureza e informações pormenorizadas
sobreasimpurezas,comoestabelecidonoanexoII.
1.3. Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de
desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se for caso disso
Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais,
bem como osnomescomerciais propostose fornecidos osnúmerosde
código de desenvolvimento das preparações e os nomes e números
actuais. Quando os nomes comerciais e os respectivos números decódigo se apliquem a preparações similares, mas diferentes, possivel-
mente em desuso, devem ser indicados todos os pormenores
respeitantes a essas diferenças (o nome comercial proposto não deve
dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarma-
cêuticosjáregistados).
1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a
composição da preparação (substância(s) activa(s) e formulantes)
1.4.1. Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes
informações:
— o teor de substância(s) activa(s) técnica(s) e de substância(s)
activa(s)pura(s),
— oteordeformulantes.
Asconcentraçõesdevemserexpressasemconformidadecomon.
o2do
artigo6.odaDirectiva78/631/CEE.
1.4.2. Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus
nomes vulgares ISO, actuais ou propostos, os respectivos números
CIPACe,quandodisponíveis,osnúmerosCEE(EINECSouELINCS).
Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião
presentes.
1.4.3. Quandopossível,osformulantesdevemseridentificadospeloseunome
químico tal como consta no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se
não incluído nesta directiva, em conformidade com a nomenclatura
IUPACouCA.Deveserindicada asuaestruturaoufórmuladeestru-
tura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes,
devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE
(EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas não
identificam completamente um formulante, deve ser apresentada uma
especificação adequada. O nome comercial dos formulantes, quando
exista,tambémdeveserindicado.
1.4.4. Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas quais as suas
funções:
— adesivo,
— antiespuma,
— anticongelante,
— ligante,— tampão,
— carga,
— desodorizante,— dispersante,
— corante,
— emético,— emulsionante,
— fertilizante,
— conservante,— odorante,
— perfume,
— propulsor,— repulsivo,
— protector,
— solvente,— estabilizante,
— sinérgico,
— espessante,— molhante,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—40
▼M2
— vários(especificar).
1.5. Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó
molhável, solução, etc.)
1.5.1. O tipo e o código da preparação devemser designados emconform i-
dade com o «Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema
de codificação internacional (Monografia Técnica n.o2 do GIFAP,
1989)».
Quando uma preparação especial não seja definida exactamente nesta
publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e
do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de
descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta dessa defi-
nição.
1.6. Função (herbicida, insecticida, etc.)
Deveespecificar-seafunçãodeentreasseguintes:
— acaricida,
— bactericida,
— fungicida,
— herbicida,— insecticida,— molusquicida,— nematodicida,
— reguladordecrescimento,
— repulsivo,— rodenticida,— semioquímicos,
— talpicida,
— viricida,— outros(especificar).
2. Propriedadesfísicas,químicasetécnicasdoprodutofitofarmacêutico
Deveserdefinidaamedidaemqueosprodutosfitofarmacêuticos rela-
tivamenteaosquaisépedidaaautorizaçãoestãoemconformidadecom
asespecificaçõesFAOrelevantes,definidaspeloGrupodeEspecialistas
daFAOemEspecificaçõesdePesticidas,(do FAO Panel of Experts on
Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application
Standards).Os desvios emrelação às especificaçãos da FAO devem
serdescritospormenorizadamenteejustificados.
2.1. Aspecto (cor e cheiro)
Deve se fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso
existam,edoestadofísicodapreparação.
2.2. Propriedades explosivas e oxidantes
2.2.1. As propriedades explosivas das preparações devemser indicadas em
conformidade com o método CEE A 14. Quando existam dados de
termodinâmica, que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não
podeproduzirumareacçãoexotérmica,ésuficienteforneceressainfor-
mação como justificação para a não determinação das propriedades
explosivasdapreparação.
2.2.2. As propriedades oxidantes das preparações sólidas devemser determ i-
nadas e indicadas em conformidade com o método (CEE A 17.
Relativamenteàsdemaispreparações,ométodoutilizadodeveserjusti-
ficado. Não é necessária a determinação das propriedades oxidantes
caso se tenha provado, semdúvidas e combase emdados de term o-
dinâmica,queapreparaçãonãopodeproduzirumareacçãoexotérmica
commateriascombustíveis.
2.3. Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabili-
dade ou à ignição espontânea
O ponto de inflamabilidade dos líquidos que contenham solventes
inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o
método CEE A 9. A inflamabilidade das preparações sólidas e dos1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—41
▼M2
gasesdevemserdeterminadaeindicadadeacordocomométodoA10,
a 11 ou A 12, conforme adequado. A auto-inflamabilidade das prepa-
rações deve ser determinada e registada de acordo com os métodos A
15ouA16,conformeadequado,e/ou,quandonecessário,como«UN
Bowes-Cameron-Cage Test» (recomendações das Nações Unidas sobre
otransportedemercadoriasperigosas,capítulo14,n.o14.3.4).
2.4. Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH
2.4.1. Nocasodaspreparaçõesácidas(pHinferiora4)oualcalinas(pHsupe-
rior a 10) a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devemser
determinadoseindicadosemconformidadecomométodoCIPACMT
31eMT75,respectivamente.
2.4.2. Quando pertinente (no caso da aplicação na forma de diluições
aquosas), o pH de uma solução, emulsão ou dispersão aquosas a 1 %
da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com
ométodoCIPACMT75.
2.5. Viscosidade e tensão superficial
2.5.1. No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo
(ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em
conformidadecoma«TestGuideline114»daOCDE.
2.5.2. Nocasodoslíquidosnãonewtonianos,aviscosidadedeveserdetermi-
nadaeindicadasimultaneamentecomascondiçõesdeensaio.
2.5.3. Nocasodaspreparaçõeslíquidas,atensãosuperficialdeveserdetermi-
nadaeindicadaemconformidadecomométodoCEEA5.
2.6. Densidade relativa e aparente
2.6.1. A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e
indicadaemconformidadecomométodoCEEA3.
2.6.2. A densidade aparente das preparações empó ou grânulos deve ser
determinadaeregistadaemconformidadecomosmétodosCIPACMT
33,MT159eMT169,conformeadequado.
2.7. Estabilidade durante a armazenagem-estabilidade e período de conser-
vação. Efeitos da luz temperatura e humidade sobre as características
técnicas do produto fitofarmacêutico
2.7.1. A estabilidade da preparação emarm azémapós 14 dias a 54 ºC deve
ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC
MT46.
Podemser necessários dados relativos a outros períodos/tem peraturas
(porexemplo,oitosemanasa40ºC,12semanasa35ºCou18semanas
a30ºC),casoapreparaçãosejasensívelaocalor.
Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa
decrescer emm ais de 5 % de teor inicial, deve ser declarado o teor
mínimoeserfornecidasinformaçõessobreosprodutosdedegradação.
2.7.2. Alémdisso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas
temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado
em conformidade com os métodos CIPACMT 39, MT 48, MT 51 ou
MT54,conformeadequado.
2.7.3. O periodo de conservação à temperatura ambiente deve ser indicado.
Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser
indicadoemmeses,sendoacompanhadodasespecificaçõesdetempera-
tura adequadas. Existeminform ações úteis a Monografia n.o17 do
GIFAP.
2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico
Devemser determ inadas as características técnicas do produto fitofar-
macêutico, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua
aceitabilidade.
2.8.1. Molhabilidade
Amolhabilidadedaspreparaçõessólidasdiluídasaquandodautilização
(por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos solúveis1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—42
▼M2
emágua e aglom erados dispersíveis emágua) deve ser determ inada e
indicadaemconformidadecomométodoCIPACMT53.3.
2.8.2. Persistência da espuma
A persistência de espuma das preparações a diluir em água deve ser
determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT
47.
2.8.3. Capacidade de formar suspensões, estabilidade das suspen-
sões
— Acapacidadedeformarsuspensõesdeprodutosadispersaremágua
(por exemplo pósmolháveis, aglomerados dispersívies em água ou
concentrados emsuspensão) deve ser determ inada e indicada em
conformidade com o método CIPACMT15, MT161ou MT168,
conformeadequado.
— A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos
dispersíveis emágua (por exem plo, concentrados emsuspensão e
aglomeradosdispersíveisemágua)deveserdeterminadaeindicada
em confromidade como os métodos CIPAC MT 160 ou 174,
conformeadequado.
2.8.4. Estabilidade de diluição
Aestabilidadedediluiçãodeprodutossolúveisemáguadeveserdeter-
minadaeindicadaemconformidadecomométodoCIPACMT41.
2.8.5. Ensaio de peneiração por via húmid aeaseco
A fim de garantir que os pós têm uma distribuição granulométrica
adequada para facilitar aplicação, deve ser realizado e registado um
ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC
MT59.1.
Nocasodosprodutosdispersíveisemágua,deveserrealizadoeregis-
tadoumensaio depeneiração porviahúmida,emconformidade como
métodoCIPACMT59.3ouMT167,conformeadequado.
2.8.6. Distribução granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e
molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e
friabilidade(grânulos)
2.8.6.1. Nocasodospós,adistribuição granulométrica deveserdeterminada e
registadaemconformidadecomométodoOCDE110.
Deveserindicadaagamadotamanhonominaldosgrânulosparaapli-
cação directa determinada em conformidade com o métdo CIPACMT
58.3edosaglomeradosdispersíveisemáguadeterminadaemconformi-
dadecomométodoCIPACMT170.
2.8.6.2. O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indi-
cado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante
para a exposição do operador, a dimensão das partículas do pó deve
serdeterminadaeindicadaemconformidadecomométodoOCDE110.
2.8.6.3. Ascaracterísticas defriabilidadeededosgrânulosdevemserdetermi-
nadas e indicadas quando existam métodos internacionalmente aceites.
Quandojáexistamdados,estesdevemserindicadosjuntamentecomo
métodoutilizado.
2.8.7. Poder emulsionante e reemulsionante: estabilidade da
emulsão
2.8.7.1. Opoderemulsionanteereemulsionanteeaestabilidadedaemulsãodas
preparaçõesqueformamemulsõesdevemserdeterminadoseindicados
em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173,
conformeadequado.
2.8.7.2. A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de
emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com o
métodoCIPACMT20ouMT173.
2.8.8. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação2.8.8.1. A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada
emconformidadecomométodoCIPACMT172.
2.8.8.2. A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das
suspensões (por exemplo, concentrados em suspensão, suspensões-
-emulsões) deve ser determinada e registada em conformidade com o
métodoCIPACMT148.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—43
▼M2
2.8.8.3. A capacidade de polvilhação dos pós na sequência de uma armaze-
nagemacelerada deacordocomoponto2.7.1.deveserdeterminada e
registada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro
métodoadequado.
2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo
produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser
autorizada
2.9.1. A compatibilidade física das misturas em tanques deve ser indicada
combase emm étodos de ensaio nas instalações fabris. Umensaio
práticoconstituiumaalternativaválida.
2.9.2. A compatibilidade química das misturas em tanques deve ser determi-
nadaeindicada,exceptoseaspropiedadesindividuaisdaspreparações
permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer
qualquerreacção.Nessescasos,ésuficienteforneceressasinformações
como justificação para a não determinação prática da compatibilidade
química.
2.10. Aderência e distribuição nas sementes
Nocasodaspreparaçõesparaotratamentodassementes,tantoadistri-
buiçãocomoaaderênciadevemserpesquisadaseindicadas;noquediz
respeitoàdistribuição,deveutilizar-seométodoCIPACMT175.
2.11. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1.
a 2.10
3. Dadossobreaaplicação
3.1. Domínio de utilização previsto, por exemplo campo, culturas prote-
gidas, armanzenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica
O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações
que contêma substância activa deve(m ) ser especificado(s) dentre os
seguintes:
— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura e a viticul-
tura
— culturasprotegidas,
— espaçosdelazer,
— controlodeinfestantesemzonasnãocultivadas,— jardinagemdoméstica,— plantasdeinterior,— armazenagemdeprodutosvegetais,— outros(especificarquais).
3.2. Efeitos sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto,
inalação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc. sistémico ou não
nas plantas
Deveserindicadaanaturezadosefeitosnosorganismosprejudicias:
— acçãoporcontacto,
— acçãoporingestão,— acçãoporinalação,— acçãofungitóxica,
— acçãofugistática,
— dessecante,— inibidordareprodução,— outros(aespecificar).
Deveserdeclaradoseoprodutoéounãotranslocadonasplantas.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—44
▼M2
3.3. Pormenores quanto ao objectivo de utilização, por exemplo tipos de
organismos prejudiciais controlados e/ou plantas ou produtos vegetais
a proteger
Devemserfornecidospormenoresquantoaoobjectivodeutilização.
Quando pertinente, devemser indicados os efeitos conseguidos, por
exemploefeitoantiabrolhante,atrasodamaturação,reduçãodocompri-
mentodoscaules,melhoriadafertilização,etc.
3.4. Dose de aplicação
Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a
dose de aplicação por unidade (ha, m2,m3) tratada, emg ou kg, quer
depreparação,querdesubstânciaactiva.
Asdosesdeaplicaçãodevem,normalmente,serexpressasemgoukg/
/ha ou kg/m3e, quando adequado, emg ou kg/tonelada; no caso das
culturas protegidas e jardinagemdom éstica, as doses devemser
expressasemgoukg/100m2ougoukg/m3.
3.5. Concentração de substância activa no material utilizado (por exemplo,
na calda, iscos ou sementes tratadas)
Oteordesubstânciasactivadeveserindicado,conformeadequado,em
g/l,g/kg,mg/kgoug/t.
3.6. Método de aplicação
Ométododeaplicaçãopropostodeveserdescritoexaustivamente,com
indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem
como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou
volume.
3.7. Número e calendário das aplicações e duração da protecção
Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo
calendário. Quando pertinente, devemser indicados os estados fenoló-
gicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de
desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível, deve
serindicadoointervalo,emdias,entreasaplicações.
Devemserindicadosoperíododeprotecçãoconseguido,querporcada
aplicaçãoquerpelonúmeromáximodeaplicaçõesautilizar.
3.8. Intervalos de segurança necessários ou outras precauções para evitar
efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes
Quando pertinente, devemser declarados intervalos de segurança
mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das
culturas subsequentes que sejamnecessários para evitar efeitos fitotó-
xicosnessasculturaseresultemdosdadosprevistosnoponto6.6.
Devemser declaradas as eventuais lim itações na escolha das culturas
subsequentes.
3.9. Instruções de utilização propostas
Devemserfornecidasasinstruçõespropostasparautilização daprepa-
ração,aimprimirnosrótulosefolhetos.
4. Informaçõesadicionaissobreoprodutofitofarmacêutico4.1. Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da
preparação com os materiais de embalagem propostos
4.1.1. A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de
especificação quantoaosmateriaisutilizados,mododeconstrução(por
exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capacidade,
dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser
concebida emconform idade como critérios especificados em«Guide-
linesforthePackagingofPesticides»daFAO.
4.1.2. Aadequabilidadedaembalagem,incluindoosfechos,emtermosdasua
resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manuseamento
normais deve ser determinada e indicada em conformidade com os1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—45
▼M2
métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 e 3558, ou com
métodosADRadequadosnocasodosgrandesrecipientesdeutilização
intermédia, e, quando sejam necessários fechos de segurança para a
protecçãodascrianças,comanormaISO8317.
4.1.3. A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo
deveserindicadaemconformidadecomamonografiaGIFAPn.o17.
4.2. Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação
Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer
doequipamentodeaplicaçãoquerdovestuáriodeprotecção.Aeficácia
datécnicadelimpezadeveserplenamenteinvestigadaeindicada.
4.3. Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções
de protecção do homem, dos animais e do ambiente
Asinformaçõesfornecidasdevemderivarde,eapoiar-seem,osdados
fornecidosparaassubstância(s)activa(s)eosindicadosnospontos7e
8.
4.3.1. Quando pertinente, devemser indicados os intervalos de segurança
necessários até à colheita, e os períodos de reentrada e de retenção
destinados a minimizar a presença de resíduos no interior ou sobre as
culturas,plantasouprodutosvegetais,ounasáreasouespaçostratados,
deformaaprotegerohomemeosanimais,porexemplo:
— intervalodepré-colheita(emdias)paracadaculturarelevante,
— períododereentrada(emdias)paraogado,naszonasdepastoreio,— períododereentrada(emhorasoudias)paraohomem,nasculturas,
edifíciosouespaçostratados,
— períododeretenção(emdias)paraosalimentosparaanimais,— intervalodesegurança(emdias),entreaaplicaçãoeamanipulação
dosprodutostratados,ou
— intervalo de segurança (emdias), entre a últim a aplicação e a
sementeiraouainstalaçãodaculturaseguinte.
4.3.2. Quando necessário, à luz dosresultados dosensaios, devemser forne-
cidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias
ou ambientais específicas nas quais as preparações devem ou não
devemserutilizadas.
4.4. Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armaze-
nagem, transporte ou incêndio
Devem ser indicados (em pormenor) osmétodos e as precauções rela-
tivas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de
produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utili-
zador, no transporte e emcaso de incêndio. Devemser fornecidas,
quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão.
Devemser indicados os possíveis riscos e os m étodos e técnicas para
osminimizar.Deveindicar-seomododeprocederparaevitaroumini-
mizaraacumulaçãodedesperdíciosousobras.
Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a
normaISO—TR9122.
Quando adequado, devemser indicadas a natureza e as características
dovestuáriodeprotecçãoedoequipamentopropostos.Osdadosforne-
cidosdevemsersuficientesparaavaliarasuaadequabilidadeeeficácia
em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em
estufa).
4.5. Medidas de emergência em caso de acidente
Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utili-
zação, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a
aplicar,incluindo:
— contençãodosderramamentos,
— descontaminaçãodaszonas,veículoseedifícios,
— eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danifi-
cados,
— protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas
presentes,
— medidasdeprimeirossocorros,emcasodeacidente.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—46
▼M2
4.6. Processos de destruição ou de descontaminação do produto fitofarma-
cêutico e da sua embalagem
Devemser desenvolvidos processos de destruição e de descontam i-
nação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer
para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem
sercompatíveiscomasdisposiçõesemvigoremmatériadeeliminação
de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação
propostos não devemter qualquer incidência inaceitável para o am bi-
enteedevemserosmaisrentáveisepráticosdosmeiosdeeliminação
disponíveis.
4.6.1. Possibilidade de neutralização
Quando praticáveis, devemser descritos os processos de neutralização
(porexemploporreacção alcalina comvistaàformaçãodecompostos
menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais.
Osprodutosobtidosapósneutralizaçãodevemserindicadoseavaliados
demaneirapráticaouteórica.
4.6.2. Incineração controlada
Emmuitoscasos,oúnicomeio,ouomeiopreferível,deeliminarcom
segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêu-
ticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados,
consistenaincineraçãocontroladanumincineradorautorizado.
Quandooteordehalogéniodasubstânciaactivadeumapreparaçãofor
superior a 60 %, deve ser registado o comportamento pirolítico da
substância activa emcondições controladas (incluindo, quando rele-
vante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a
800 ºC, bemcom o o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e
dedibenzo-furanosnosprodutosdepirólise.Orequerentedevefornecer
instruçõespormenorizadasparaumaeliminaçãosegura.
4.6.3. Outros
Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos
fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser
fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a
esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua
eficáciaesegurança.
PARTEB
Preparações com microrganismos ou vírus
(estapartenãoseaplicaaosOGMnospontosabrangidospelaDirectiva90/220/
/CEE)
1. Identificação do produto fitofarmacêutico
1.1. Requerente(nome,endereço,etc.).
1.2. Fabricantedopreparadoeda(s)substância(s)activa(s)(nome,endereço,
etc.,incluindoalocalizaçãodasinstalações).
1.3. Denominação ou proposta de denominação comercial e número de
código de desenvolvimento do produto fitofarmacêutico, se for
adequado.
1.4. Informaçõesquantitativasequalitativaspormenorizadassobreacompo-
siçãodoprodutofitofarmacêutico [substância(s)activa(s),componentes
inertes,organismosestranhos,etc.].
1.5. Estadofísicoenatureza doprodutofitofarmacêutico (concentrado para
emulsão,pómolhável,etc.).
1.6. Tipodeutilização(insecticida,fungicida,etc.).
2. Propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico
2.1. Aspecto(corecheiro).2.2. Estabilidade emarm azenagem— estabilidade e período de conser-
vação. Efeitos da temperatura, método de acondicionamento e
armazenagem,etc.,sobreapreservaçãodaactividadebiológica.
2.3. Métodosquepermitamdeterminaraestabilidadedoarmazenamento.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—47
▼B
▼B
2.4. Características técnicas da preparação
2.4.1. Molhabilidade.2.4.2. Persistênciadeespuma.2.4.3. Capacidadedeformarsuspensõeseestabilidadedasuspensão.2.4.4. Ensaiodepeneiraçãoporviahúmidaeaseco.2.4.5. Distribuição granulométrica das partículas, teor de pó/partículas finas,
atritoefriabilidade.
2.4.6. No caso de grânulos, ensaio de peneiração e indicação da distribuição
granulométrica, pelo menos da fracção com partículas de dimensões
superioresa1mm.
2.4.7. Teor de substância activa no interior ou à superfície de partículas de
isco,grânulosousementestratadas.
2.4.8. Capacidadedeemulsionar,reemulsionar,estabilidadedaemulsão.
2.4.9. Capacidadedefluir,deservazadoedeserreduzidoapó.2.5. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo os
produtos fitofarmacêuticos com os quais se pretende autorizar a sua
utilização.
2.6. Propriedades molhantes, de aderência e de distribuição nas plantas a
tratarouacombater.
3. Dados sobre a aplicação
3.1. Domíniodeutilização, porexemplo,campo(arlivre), estufa,jardinse
emarmazenamento.
3.2. Finalidadeouutilizaçãoproposta,porexemplo,inimigosacombatere/
/ouculturasouprodutosvegetaisatratar.
3.3. Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer condições
específicas agrícolas, fitossanitárias e/ou ambientais sob as quais o
produtopodeounãoserutilizado.
3.4. Doseequantidadedecaldaausar.3.5. Concentração da substância activa no veículo utilizado (por exemplo,
nacalda).
3.6. Mododeaplicação.3.7. Númeroeépocadasaplicações.3.8. Fitopatogenicidade.3.9. Instruçõesdeutilizaçãopropostas.
4. Informações adicionais relativas à preparação
4.1. Embalagem(tipo,materiais,dimensões,etc.),compatibilidadedaprepa-
raçãocomosmateriaisdeembalagempropostos.
4.2. Técnicasdelimpezadoequipamentodeaplicação.4.3. Intervalos de reentrada, intervalos de segurança necessários e outras
precauçõesparaprotegerohomemeosanimais.
4.4. Procedimentoseprecauçõesrecomendadosnomanuseamento,naarma-
zenagem,notransporte.
4.5. Medidasdeemergênciaemcasodeacidente.4.6. Técnicasdedestruiçãooudedescontaminaçãodoprodutofitofarmacêu-
ticoedarespectivaembalagem.
5. Métodos analíticos
5.1. Métodosde análise para determinação da composição do produto fito-
farmacêutico.
5.2. Métodos de determinação de resíduos nas plantas tratadas ou produtos
vegetais(porexemplo,bioteste).
5.3. Métodosutilizadosparacomprovarapurezamicrobiológicadoproduto
fitofarmacêutico.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—48
▼B
5.4. Métodosutilizadosparacomprovarqueoprodutofitofarmacêutico não
contémquaisquer agentes patogénicos para o hom emou outros
mamíferosou,senecessário,quenãocontémquaisqueragentespatogé-
nicosparaasabelhas.
5.5. Técnicas utilizadas para garantir a homogeneidade do produto e
métodosdeensaioparaasuanormalização.
6. Dados de eficácia
GeneralidadesOsdadosfornecidosdevemsersuficientesparapermitirumaavaliação
do produto fitofarmacêutico. Em especial, deve ser possível avaliar a
naturezaeaextensãodosbenefíciosresultantesdautilizaçãodaprepa-
ração, quando existem, em comparação com produtos e níveis de
estragosdereferência adequados,edefinir asrespectivas condiçõesde
utilização.
Onúmerodeensaiosarealizar eincluir emrelatórios depende,sobre-
tudo,defactorescomoograudeconhecimentodascaracterísticasda(s)
substância(s) activa(s) e do tipo de condições verificadas, incluindo a
variabilidade de condições fitossanitárias, diferenças climáticas, a
gama de práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de
aplicação, tipodeorganismoprejudicial eotipodeprodutofitofarma-
cêutico.
Devemserproduzidoseapresentados dadossuficientes para confirmar
que os sistemas determinados são adequados às utilizações recomen-
dadas para as regiõe para a gama de condições susceptíveis de se
encontrarem nasmesmas. Orequerente, quando alegue que sãodesne-
cessáriosensaiosnumaoumaisregiõesdadasascondiçõescomparáveis
comas de outras regiões onde foramrealizados ensaios, deve funda-
mentaressaeventualcomparabilidadecomprovasdocumentais.
A fimde avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devemser
produzidoseapresentadosdadossuficientesparaconfirmarocomporta-
mento dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente dopontodevistaagronómicoeclimáticorelativamente acadaparcultura
(ouproduto)/organismoprejudicial. Normalmente,relatóriosdeensaios
de eficácia ou de fitotoxidade, quando relevante, empelo m enos dois
períodosvegetativosdevemserconsiderados.
Orequerente,casoconsiderequeosensaiosdoprimeiroperíodovege-
tativo confirmam de forma adequada a eficácia com base na
extrapolação dos resultados obtidos comoutras culturas, produtos ou
situações ou a partir de ensaios efectuados compreparações m uito
semelhantes, deve apresentar uma justificação, que seja aceitável para
a autoridade competente, para não realizar ensaios durante o segundo
período vegetativo. Não obstante, se por motivos climáticos, fitossani-
táriosououtros,osdadosobtidosnumdeterminadoperíodovegetativo
tiveremvalorlimitado paraaavaliação docomportamento doproduto,
devemser realizados e elaborados relatórios de ensaios efectuados por
váriosperíodosvegetativossuplementares.
6.1. Ensaios preliminares
Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de
forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo
estudos emestufa e no cam po, realizados para avaliar a actividade
biológicaeagamadedosesdoprodutofitofarmacêuticoesubstância(s)
activa(s) respectiva(s). Estes relatórios constituirão dados adicionais
paraaautoridade competente aquandodaavaliação doprodutofitofar-
macêutico. Caso esta informação não seja apresentada, deve ser
fornecidaumajustificaçãoaceitávelparaaautoridadecompetente.
6.2. Ensaios de eficácia
Objectivodosensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da protecção
ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em
comparaçãocomprodutosdereferênciaadquados,casoestesexistam.
Condiçõesdeensaio
Normalmente, um ensaio inclui três componentes: produto(s) em
estudo,produtodereferênciaetestemunhasemtratamento.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—49
▼M1
▼M1
Ocomportamentodeumprodutofitofarmacêuticodeveserinvestigado
emrelação a produtos de referência adequados, caso existam . Um
produtodereferênciaadequadoédefinidocomoumprodutofitofarma-
cêutico autorizado cuja eficácia tenha sido comprovada na prática nas
condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas)
da zona onde se propõe a sua utilização. Emgeral, o tipo de form u-
lação, os efeitos nos organismos prejudiciais, a gama de condições de
utilização e o método de aplicação devem ser semelhantes aos do
produtofitofarmacêuticoemestudo.
Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias
emque o organism o prejudicial visado tenha revelado a sua presença
a umnível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos
(produção, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura desprote-
gida, ou emárea, vegetais ou produtos vegetais que não tenhamsido
tratados ou onde o organismo prejudicial esteja presente a um nível
quepermitaaavaliaçãodoprodutofitofarmacêutico.
Osensaiosdestinadosaobterdadossobreosprodutosfitofarmacêuticos
no combate a organismos prejudiciais devem evidenciar o nível de
controlo das respectivas espécies dos organismos prejudiciais ou de
espécies representativas dos grupos objecto da alegação. Os ensaios
devemincluirosdiversosestádiosdecrescimentooudociclobiológico
das espécies prejudiciais, quando necessário, e as várias estirpes ou
raçasquandoestaspossamapresentarníveisdiferentesdesensibilidade.
De igual modo, os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarma-
cêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível
dosefeitosnasespéciesatratareincluirapesquisadasváriasrespostas
numaamostrarepresentativa dagamadeculturasaqueosprodutosse
destinam.
A fimde clarificar a resposta à dose, devemser incluídas nalguns
ensaios doses inferiores às propostas, para determinar se a dose
propostacorresponde aomínimo necessáriopara obter osefeitos dese-
jados.
Aduraçãodosefeitosdotratamentodeveserinvestigadarelativamente
aocontrolodoorganismovisadoouaoefeitonosvegetaisouprodutos
vegetaistratados,seforcasodisso.Quandosejarecomendada maisdo
que uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a
duraçãodosefeitosdeumaaplicação,onúmerodeaplicaçõesnecessá-
riaseosintervalosadequadosentreasmesmas.
Devemser apresentadas provas de que a dose, a oportunidade e o
métododeaplicaçãorecomendadospermitemumcontroloouprotecção
adequadosoutêmoefeitopretendidonabasedecondiçõessusceptíveis
deseverificaremnaprática.
A menos que existam indicações claras de que não é provável que a
eficácia do produto fitofarmacêutico seja afectada significativamente
por factores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, uma
investigação dos efeitos desses factores no comportamento biológico
do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados
obtidos comprodutos quím icos afins são influenciados por esses
factores, deve(m) ser feito(s) e elaborado(s) o(s) respectivo(s) relató-
rio(s).
Quando as utilizações propostas para o rótulo incluemrecom endações
no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com
outro(s)produto(s)fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), devem ser
fornecidasinformaçõesacercadocomportamentodamistura.
Planosoumétodosdeensaio
Os ensaios devemser delineados para pesquisar questões específicas,
paraminimizarasconsequênciasdavariaçãoaleatóriaentreasdiversas
componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos
resultados passíveis dessa análise. O delineamento, análise e relatórios
dosensaiosdevemestar de acordo comopreconizado nasorientações
e métodos da Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das
Plantas (OEPP) n.os152 e 181. O relatório deve incluir uma avaliação
pormenorizadaecríticadosdados.
Os ensaios devemser efectuados emconform idade comos planos de
ensaio específicos da OEPP, quando existam, ou quando um Estado-
-membro o exija e o ensaio seja efectuado no seu território, com
métodosquesatisfaçampelomenosasexigênciasdosplanosdeensaio
correspondentesdaOEPP.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—50
▼M1
Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da
mesma; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para
possibilitartalanálise.
6.3. Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de
desenvolvimentoderesistência
Devemser apresentados dados laboratoriais e, quando existam , infor-
mações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de
resistência ou de resistência-cruzada de populações de organismos
prejudiciais à(s) substância(s) activa(s), ou a substâncias activas do
mesmo grupo químico. Ainda que não sejam directamente relevantes
paraasutilizações emrelação àsquaisépedidaaobtençãoouareno-
vação de uma autorização (diferentes espécies de organismos
prejudiciaisoudiferentesculturas),essasinformaçõesdevemserforne-
cidas, caso existam, dado que podem constituir uma indicação da
possibilidadededesenvolvimentoderesistêncianapopulaçãovisada.
Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de
desenvolvimento de resistência, em utilização comercial, devem ser
produzidos e apresentados elementos respeitantes à sensibilidade da
populaçãodoorganismoprejudicialaoprodutofitofarmacêutico.Nesses
casos,deveserindicada uma estratégia paraminimizar apossibilidade
de desenvolvimento de resistência ou de resistência-cruzada nas espé-
ciesvisadas.
6.4. Efeitos na pr odução, emquantidade e/ou qualidade, em
culturasouprodutosvegetaistratados
6.4.1. Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos pr odutosvegetais
Objectivo dos ensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação da eventual alteração de coloração ou cheiro ou outros
aspectosqualitativos nosvegetaisounosprodutosvegetais,apóstrata-
mentocomoprodutofitofarmacêutico.
Condições em que os ensaios são exigidos
Apossibilidadedeocorrênciadealteraçãodecoroucheiroemculturas
para fins alimentares deve ser investigada e relatada (em relatórios
adequados):
— semprequeanaturezadoprodutoouasuautilizaçãosejamtaisque
possaprever-seumriscodemanchasoucheiro
ou
— sempre que outros produtos à base da mesma substância activa ou
deumasubstânciaactivamuitosemelhantetenhamapresentadoum
riscodemanchasoudecheiro.
Osefeitos dosprodutosfitofarmacêuticos noutros aspectos qualitativos
dosvegetaisoudosprodutosvegetaistratadosdevemserpesquisadose
relatados(emrelatóriosadequados):
— sempre que a natureza do produto fitofarmacêutico ou a sua utili-
zação possamter um a influência negativa noutros aspectos
qualitativos (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de
crescimentopróximodacolheita)
ou
— sempre que outros produtos com base na mesma substância activa
ou de uma substância activa muito afim tenham apresentado uma
influêncianegativanaqualidade.
Osensaiosdevemserrealizadosinicialmentenasprincipaisculturasem
que o produto fitofarmacêutico deve ser utilizado, utilizando doses de
aplicaçãoduasvezessuperioresaonormal,equandorelavante,osprin-
cipais métodos de transformação. Quando sejam observados efeitos, é
necessárioefectuarensaioscomadosedeaplicaçãonormal.
Aextensão dainvestigação necessária noutrasculturas depende da sua
semelhançaaculturasprincipaisjáensaiadas,daquantidadeequalidade
dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de
semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico e dos
métodosdetransformaçãoemrelaçãoaessasculturas,seforrelevante.
Égeralmentesuficienteefectuarensaiosrecorrendoaoprincipaltipode
formulaçãoaserautorizado.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—51
▼M1
6.4.2. Efeitos nos processos de transformação
Objectivo dos ensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação da eventual ocorrência de efeitos negativos no processo de
transformação ou na qualidade dos respectivos produtos, após o trata-
mentocomoprodutofitossanitário.
Condições em que os ensaios são exigidos
Nocasodeosvegetaisouosprodutosvegetaissedestinarem,normal-
mente,àutilizaçãonumprocessodetransformação,comoavinificação,
ofabricodecervejaouapanificação,eseestiverempresentesresíduos
significativos aquando da colheita, a possibilidade de ocorrência de
efeitos negativos deve ser investigada e relatada (emrelatório
adequado):
— semprequeexistamindicaçõesdequeautilização doprodutofito-
farmacêutico pode influenciar os processos em questão (por
exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento ou
defungicidaspróximodacolheita)
ou
— sempre que outros produtos com base na mesma substância activa
ou numa substância activa similar tenham apresentado uma influê-
ncianegativanosprocessosounosseusprodutos.
Geralmente, é suficiente efectuar ensaios com o principal tipo de
formulaçãoaserautorizado.
6.4.3. Efeitos na produção de culturas ou de produtos vegetais
tratados
Objectivo dos ensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliaçãodocomportamentodoprodutofitofarmacêutico edaeventual
ocorrênciadereduçãodaproduçãooudeperdasnoarmazenamento de
vegetaisoudeprodutosvegetaistratados.
Condições em que os ensaios são exigidosOs efeitos dos produtos fitofarmacêuticos na produção, ou nos seus
componentes, dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem
serdeterminados,seforcasodisso.Semprequesejaprovávelproceder
aoarmazenamento devegetaisoudeprodutosvegetais,deveserdeter-
minado, quando relevante, o efeito na produção após armazenamento,
incluindodadosduranteoperíododearmazenamento.
Normalmente, estes dadossãoobtidosapartir dosensaiosexigidos no
âmbitododispostonoponto6.2.
6.5. Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diversas «cultivares»)
ounosprodutosvegetaisatratar
Objectivodosensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliaçãodocomportamentodoprodutofitofarmacêutico edaeventual
ocorrênciadefitotoxidade,apósotratamentocomesseproduto.
CondiçõesemqueosensaiossãoexigidosParaosherbicidaseoutrosprodutosfitofarmacêuticos paraosquaisos
efeitos negativos, mesmo que transitórios, são observados durante os
ensaios realizados de acordo como ponto 6.2, devemser definidos
níveis de selectividade nas culturas a tratar, utilizando doses de apli-
cação duas vezes superiores às recomendadas. Se forem observados
efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma dose de
aplicaçãointermédia.
Quando ocorrem efeitos negativos, alegadamento não importantes em
comparação aosbenefícios dasuautilização outransitórios,devem ser
apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário,
devemserindicadosvaloresdeprodução.
Deve ser demonstrada a selectividade de um produto fitofarmacêutico
relativamente às «cultivares» mais importantes das principais culturas
aquesedestina,incluindoosefeitosnosestadosfenológicos,novigor
e noutros factores que podeminfluenciar a sua susceptibilidade a
estragosouprejuízos.
Aextensão denecessária investigação noutrasculturas depende da sua
semelhançaaculturasprincipaisjáensaiadas,daquantidadeequalidade1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—52
▼M1
dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de
semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for
relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao prin-
cipaltipodeformulaçãoaserautorizado.
Quando as utilizações propostas para o rótulo incluemrecom endações
no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com
outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), o previsto
nosparágrafosprecedenteséaplicadoàmistura.
Planosoumétodosdeensaio
Asobservaçõesrelativasàfitotoxidadedevemserefectuadasnoâmbito
dosensaiosprevistosnoponto6.2.
Se foremobservados efeitos fitotóxicos estes devemser determ inados
comprecisão eregistadosemconformidade comoplanode ensaio da
OEPP n.o135 ou, quando um Estado-membro o exija e o ensaio for
efectuadonoseuterritório,complanosoumétodosdeensaioquesatis-
façampelomenosasexigênciasdesteplanodeensaiodaOEPP.
Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da
mesma; quando necessário, a plano de ensaio deve ser adaptado para
possibilitartalanálise.
6.6. Observação de efeitos secundários indesejáveis ou inespe-
rados, por exemplo em organismos auxiliares e outros
organismos não visados, em culturas seguintes, e noutras
plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas empropa-
gaçãovegetativa(sementes,estacas,estolhos)
6.6.1. Efeito emculturas seguintes
Objectivo da informação exigidaDevemser relatados (emrelatórios próprios) dados suficientes para
permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um trata-
mentocomprodutosfitofarmacêuticosnasculturasseguintes.
Condições em que os ensaios são exigidosSe os dados produzidos emconform idade coma secção 9, ponto 9.1,
revelaremqueresíduossignificativos desubstânciaactiva, oudosseus
metabolitosouprodutosdedegradação,quetenhamoupossamteruma
actividadebiológicanasculturasseguintes,permanecemnosoloounos
produtosvegetais,comonapalhaounamatériaorgânica,atéàsemen-teira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, devemser
apresentadas observações dos seus efeitos produzidos na gama normal
dessasculturassubsequentes.
6.6.2. Efeito noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes
Objectivo da informação exigidaDevemser relatados (emrelatório próprio) dados suficientes para
permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um trata-
mento com produtos fitofarmacêuticos noutros vegetais, incluindo os
deculturasadjacentes.
Condições em que os ensaios são exigidos
Devemser apresentados dados relativos aos efeitos negativos noutras
plantas, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando
existamindicaçõesdequeoprodutofitofarmacêuticopodeafectarestes
vegetaisatravésdearrastamentodoseuvapor.
6.6.3. Efeito emvegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar
empropagaçãovegetativa
Objectivo da informação exigidaDevemserfornecidosdadossuficientesparapermitirumaavaliaçãodos
eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofarma-
cêuticosnosvegetaisoupartesdevegetaisautilizarempropagação.
Condições em que os ensaios são exigidosDevemser apresentados dados relativos ao efeito dosprodutosfitofar-
macêuticos nas partes de plantas utilizadas na propagação, excepto
quando os fins propostos excluama utilização emculturas destinadas
àproduçãodesementes,estacas,estolhosoutubérculosparaplantação,
conformeocaso:
i) sementes—viabilidade,germinaçãoevigor,
ii) estacas—enraizamentoetaxasdecrescimento,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—53
▼M1
iii) estolhos—fixaçãoetaxasdecrescimento,
iv) tubérculos—abrolhamentoecrescimentonormal.
Planos ou métodos de ensaioOs ensaios comsem entes devemser realizados de acordo comos
métodosISTA(
1).
6.6.4. Efeitos em organismos auxiliares e outros organismos não
visados
Devemserregistadosquaisquerefeitos,positivosounegativos,aonível
da incidência noutros organismos prejudiciais observados em ensaios
realizados emconform idade comas exigências da presente secção.
Todos os efeitos ambientais observados devem, igualmente, ser regis-
tados, sobretudo os respeitantes à vida selvageme/ou organism os
benéficos.
6.7. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos
pontos6.1a6.6
Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações
previstos nos termos dos pontos 6.1 a 6.6, juntamente com um a
avaliação pormenorizada e crítica dos resultados, com especial relevo
para os benefícios proporcionados pelo produto fitofarmacêutico, os
efeitos negativos observados, ou que podemser observados, e as
medidasnecessáriasparaevitarouminimizaressesefeitosnegativos.
7. Estudos de toxicidade e/ou patogenicidade e infecciosidade
7.1. Doseúnicaporviaoral.7.2. Doseúnicaporviacutânea.7.3. Inalação.7.4. Irritaçãodapelee,senecessário,ocular.7.5. Sensibilizaçãodapele.7.6. Dadostoxicológicosdisponíveisrelativosàssubstânciasnãoactivas.7.7. Exposição do operador
7.7.1. Absorçãoporviacutânea
7.7.2. Exposiçãoprováveldooperadoremcondiçõesdecampo,incluindo,se
forcasodisso,análisequantitativadaexposiçãodooperador.
8. Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de
animais
8.1. Dadosrelativos aosresíduosdasubstânciaactiva, incluindo osobtidos
com ensaios supervisionados em culturas e alimentos para consumo
humano e de animais para osquais se pretende obter uma autorização
de utilização, que informem sobre todas as condições e pormenores
experimentais. Devem estar disponíveis dados relativos à diversidade
de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a
sua utilização. Nas culturas tratadas será simultaneamente necessário
determinarquaisosresíduosviáveisenãoviáveis.
8.2. Efeitos da transformação industrial e/ou doméstica na natureza e nos
níveisderesíduos,seforadequado.
8.3. Efeitos sobreacor,cheiro, saborousobreoutrosaspectosqualitativos
devidoàpresençaderesíduosnosprodutosfrescosoutransformados,se
foradequado.
8.4. Dados sobre resíduos emprodutos de origemanim al resultantes da
ingestão de alimentos para animais ou do contacto com as camas dos
mesmos,seforadequado.
8.5. Dados sobre resíduos emculturas subsequentes ou de rotação emque
sejaprevisívelapresençaderesíduos.
8.6. Intervalos de segurança para as utilizações propostas ou períodos de
esperaemarmazém,nocasodeutilizaçõespós-colheita.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—54
(1) «International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
TestingAssociation,SeedScienceandTechnology»,volume13,número2,1985.▼B
▼B
8.7. Limitesmáximosderesíduos(LMR)propostosejustificaçãodaaceita-
bilidadedessesníveis(quandosetratedetoxinas),seforadequado.
8.8. Resumoeavaliação dosdadosresultantes daobservaçãodocomporta-
mentodosresíduosapresentadosnospontos8.1a8.7.
9. Destino e comportamento no ambiente
9.1. Noscasosdeproduçãodetoxinas,serãonecessáriososdadosreferidos
noponto9daparteA,seforadequado.
10. Estudos ecotoxicológicos
10.1. Efeitos sobre organismos aquáticos
10.1.1. Peixes.10.1.2. Estudos na Daphniae emespécies comgrandes afinidades comos
organismosacombater.
10.1.3. Estudosemmicrorganismosaquáticos.10.2. Efeitos sobre organismos benéficos e outros organismos
nãovisados
10.2.1. Efeitossobreabelhas,seforadequado.
10.2.2. Efeitossobreoutrosorganismosbenéficos.
10.2.3. Efeitossobreminhocas.10.2.4. Efeitossobreoutrafaunadosolo.
10.2.5. Efeitossobreoutrosorganismos,nãovisados,consideradosemrisco.
10.2.6. Efeitossobreamicrofloradosolo.
11. Resumo e avaliação das partes 9 e 10
12. Informações adicionais
12.1. Informaçõesrelativasàsautorizaçõesconcedidasnoutrospaíses.
12.2. Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permi-
tidosnoutrospaíses.
12.3. Propostasqueincluamumajustificaçãodaspropostasdeclassificaçãoe
darotulagemnostermosdasDirectivas67/548/CEEe78/631/CEE:
— Símbolo(s)deperigo
— Indicaçãodeperigo— Frasesrelativasànaturezadosriscos— Frasesrelativasaosconselhosdeprudência.
12.4. Propostas de indicações de perigo e de segurança emconform idade
comon.
o1,alíneasg)eh),doartigo15.oerótuloproposto.
12.5. Exemplosdasembalagenspropostas.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—55
▼B
ANEXO IV
FRASES-TIPO RELATIVASA RISCOSESPECIAIS1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—56
▼B
ANEXO V
FRASES-TIPO RELATIVASÀS PRECAUÇÕESA TOMAR1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—57
▼M3
ANEXO VI
PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO
DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
ÍNDICE
A.INTRODUÇÃO
B.AVALIAÇÃO
1.Princípios gerais
2.Princípios específicos
2.1.Eficácia
2.2.Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vege-
tais
2.3.Impacte nos vertebrados a eliminar
2.4.Impacte na saúde humana e animal
2.4.1. Doprodutofitofarmacêutico
2.4.2. Dosresíduos2.5.Impacte no ambiente
2.5.1. Destinoedisseminaçãonoambiente
2.5.2. Impacteemespéciesnãovisadas2.6.Métodos analíticos
2.7.Propriedades físico-químicas
C.PROCESSO DE DECISÃO
1.Princípios gerais
2.Princípios específicos
2.1.Eficácia
2.2.Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vege-
tais
2.3.Impacte nos vertebrados a eliminar
2.4.Impacte na saúde humana e animal
2.4.1. Doprodutofitofarmacêutico
2.4.2. Dosresíduos2.5.Impacte no ambiente
2.5.1. Destinoedisseminaçãonoambiente
2.5.2. Impacteemespéciesnãovisadas2.6.Métodos analíticos
2.7.Propriedades físico-químicas1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—58
▼M3
A.INTRODUÇÃO
1. Os princípios enunciados no presente anexo têmpor objectivo garantir que
asavaliaçõesedecisõesrespeitantesàautorizaçãodeprodutosfitofarmacêu-
ticos,desdequesetratedepreparaçõesquímicas,resultemnaaplicaçãodos
requisitosdon.o1,alíneasb),c),d),ee),doartigo4.odapresentedirectiva
por todos os Estados-membros, com todo o rigor exigível em matéria de
protecçãodoambienteedasaúdehumanaeanimal.
2. Ao avaliaremos pedidos e concederemas autorizações, os Estados-
-membros:
a) — certificar-se-ão dequeoprocessoapresentado preenche osrequisitos
do anexo III, o mais tardar na conclusão da avaliação prévia à
decisão, semprejuízo, quando pertinente, do n.o1, alínea a), e dos
n.os4e6doartigo13.odapresentedirectiva,
— certificar-se-ão de que os dados apresentados são aceitáveis, em
termosdequantidade,qualidade,coerênciaefiabilidade,esuficientes
paraumacorrectaavaliaçãodoprocesso,
— avaliarão,quandopertinente,asjustificaçõesapresentadaspeloreque-
renteemrelaçãoàfaltadedeterminadosdados;
b) Atenderão aos dados do anexo II respeitantes à substância activa do
produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão da
substância activa emquestão no anexo I, bemcom o aos resultados da
suaavaliação,semprejuízo,quandopertinente,don.o1,alíneab),edos
n.os2,3e6doartigo13.odapresentedirectiva;
c) Terãoemcontaoutrasinformaçõestécnicasoucientíficasdequepossam
razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarma-
cêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto
fitofarmacêutico,dosseuscomponentesouresíduos.
3. Quando seja feita referência a dados do anexo II nosprincípios específicos
relativos à avaliação, considerar-se-á que se trata dos dados referidos no
ponto2.b).
4. Quandoosdadoseinformçõesfornecidosforemsuficientesparaarealização
daavaliaçãodeumadasutilizaçõespropostas,opedidoseráavaliadoeserá
tomadaumadecisãosobreessautilização.
Emboraatendendoàsjustificaçõeseaosesclarecimentosapresentadosposte-
riormente, os Estados-membros indeferirão os pedidos em que a falta de
dadosimpeçaumaavaliação completaeumadecisãofiávelrelativamente a
pelomenosumadasutilizaçõespropostas.
5. Duranteoprocessodeavaliação edecisão,osEstados-membroscooperarão
comos requerentes, para resolver rapidam ente quaisquer questões relativas
aoprocesso,determinarimediatamentequaisqueroutrosestudoscomplemen-
tares necessários para uma correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer
projecto de condição de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda,
modificarasuanaturezaoucomposição,demodoapreencherintegralmente
osrequisitosdopresenteanexooudapresentedirectiva.
Os Estados-membros adoptarão geralmente uma decisão justificada, o mais
tardar doze meses após lhes ter sido apresentado um processo técnico
completo. Entende-se por processo técnico completo um processo que
preenchatodososrequisitosdoanexoIII.
6. OsjuízosformadospelasautoridadescompetentesdosEstados-membrosnos
processos de avaliação e de decisão basear-se-ão emprincípios científicos
sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos (por exemplo pela
OEPP),eemrecomendaçõesdeperitos.
B.AVALIAÇÃO
1.Princípios gerais
1. Os Estados-membros avaliarão as informações referidas na secção 2 da
parte Aemfunção do estado dosconhecim entos científicos e técnicos e
devem,nomeadamente:
a) Avaliar as características do produto fitofarmacêutico em termos de
eficácia e de fitotoxicidade, relativamente a cada uma dasutilizações
paraasquaisérequeridaautorização;
b) Identificar e avaliar os perigos que o produto apresenta e apreciar os
riscospotenciaisparaohomem,osanimaisouoambiente.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—59
▼M3
2. Nos termos do artigo 4.oda presente directiva, que estabelece nomeada-
mente que os Estados-membros devem ter em conta todas as condições
normais de utilização do produto fitofarmacêutico bem como as conse-
quências da suautilização, osEstados-membros providenciarão para que
as avaliações dos pedidos tenhamemconta as condições concretas de
utilização propostas, nomeadamente, o fim a que se destina, a dose, o
modo, a frequência e omomento dasaplicações, assimcomo a natureza
e composição da preparação. Os Estados-membros terão igualmente em
contaosprincípiosdocontrolointegrado,semprequeesteforpossível.
3. Aoavaliarem ospedidosapresentados,osEstados-membrosatenderãoàs
condições agronómicas, fitossanitárias, climáticas e ambientais das áreas
deutilização.
4. Aointerpretarem osresultadosdasavaliações, osEstados-membrosterão
em conta, se necessário, os elementos de incerteza eventualmente
presentes nas informações obtidas durante essas avaliações, de modo a
minimizar o risco de omissão, ou de subestimação da importância dos
efeitos nocivos ou nefastos. No âmbito do processo de decisão, os
Estados-membros procurarão os dados ou pontos críticos cujo elemento
deincertezapossalevaraumaclassificaçãoerradaemtermosderiscos.
Aprimeiraavaliaçãoefectuadabasear-se-ánosmelhoresdadosouestima-
tivasdisponíveisquereflictamascondiçõesreaisdeutilizaçãodoproduto
fitofarmacêutico.
Essa avaliação será seguida de uma nova avaliação que tenha em conta
incertezas eventualmente presentes nos dados críticos e uma série de
condições de utilização prováveis, que forneça uma abordagem realista
docasomaisdesfavorável,demodoadeterminardiferençassignificativas
emrelaçãoàavaliaçãoinicial.
5. Quando os princípios específicos previstos na secção 2 da parte B
prevejamorecursoamodelosdecálculonaavaliaçãodeumprodutofito-
farmacêutico,essesmodelosdevem:
— possibilitar a melhor estimativa possível de todos os processos perti-
nentes,combaseemparâmetrosehipótesesrealistas,
— sersujeitosàanálisereferidanoponto1.4,— serdevidamentevalidadoscommediçõesefectuadasemcondiçõesde
utilizaçãoapropriadas,
— seradequadosàscondiçõesobservadasnaáreadeutilização.
6. Quando os metabolitos e produtos de dedgradação ou de reacção forem
referidos nos princípios específicos, apenas deverão ser tomados em
consideraçãoosprodutospertinentesparaocritérioemcausa.
2.Princípios específicos
Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os pedidos, e sem
prejuízo dos princípios gerais referidos na parte B, secção 1, os Estados-
-membrosaplicarãoosseguintesprincípios:
2.1. Eficácia
2.1.1. Quando a utilização proposta envolva a luta ou a protecção contra
um organismo, os Estados-membros avaliarão a possibilidade de
esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossani-
tárias,ambientaiseclimáticasdaáreadeutilizaçãoproposta.
2.1.2. Quando a utilização proposta tenha outra finalidade que não a luta
ouaprotecçãocontraumorganismo,osEstados-membrosavaliarão
a possibilidade de eventuais danos,perdas ou inconvenientes signi-
ficativos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e
climáticasdaáreadeutilizaçãoproposta,seoprodutofitofarmacêu-
ticonãoforaíutilizado.
2.1.3. Os Estados-membros avaliarão os dados relativos à eficácia do
produto fitofarmacêutico, nos termos do anexo III, atendendo ao
grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em
contaascondiçõesexperimentaispertinentescomo,porexemplo:
— aescolhadaculturaoudocultivar,
— ascondiçõesagronómicas,ambientaiseclimáticas,— apresençaedensidadedoorganismonocivo,— oestadodedesenvolvimentodaculturaedoorganismo,— aquantidadedeprodutofitofarmacêuticoutilizada,— aquantidadedeadjuvanteincorporada,seanecessidadedeadju-
vanteforindicadanorótulo,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—60
▼M3
— afrequênciaeocalendáriodasaplicações,
— otipodeequipamentodeaplicação.
2.1.4. OsEstados-membrosavaliarão aacção doprodutofitofarmacêutico
num leque de condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e
climáticas cuja ocorrência seja provável na área em que se propõe
autilização,nomeadamente:
i) a intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido
em função da dose, em comparação com um ou mais produtos
dereferênciaadequadosecomaausênciadetratamento,
ii) nos casos emque tal se justifique, os efeitos no rendim ento ou
nareduçãodasperdasduranteaarmazenagem,emtermosquan-
titativos e/ou qualitativos, em comparação com um ou mais
produtos de referência adequados e coma ausência de trata-
mento.
Quandonão existamprodutosde referência adequados, osEstados-
-membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico para
determinarseasuaaplicaçãoapresentavantagensduradourasedefi-
nidas nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e
climáticasdaáreadeutilizaçãoproposta.
2.1.5. Quando no rótulo do produto se exija que este seja utilizado em
mistura com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os
Estados-membros submeterão as informações prestadas relativas à
misturaàsavaliaçõesprevistasnospontos2.1.1a2.1.4.
Quando no rótulo do produto se recomende que este seja utilizado
em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes,
os Estados-membros avaliarão a oportunidade da mistura recomen-
dadaeassuascondiçõesdeutilização.
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vege-
tais
2.2.1. OsEstados-membrosavaliarãoaimportânciadosefeitosnocivosna
cultura tratada depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de
acordo comas condições de utilização propostas, eventualm ente
emcomparaçãocomumoumaisprodutosdereferênciaadequados,
casoexistam,e/oucomaausênciadetratamento:
a) Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) osdadosrelativosàeficáciaprevistosnoanexoIII,
ii) outras informações pertinentes acerca do produto fitofarma-
cêutico, como a natureza da preparação, a dose, o método
deaplicaçãoeonúmeroecalendáriodasaplicações,
iii) todas as informações pertinentes sobre a substância activa
previstas no anexo II, incluindo o modo de actuação, a
tensãodovapor,avolatilidadeeasolubilidadenaágua;
b) Essaavaliaçãoincidirá:
i) na natureza, frequência, nível e duração dos efeitos fitotó-
xicos observados e nas condições agronómicas,
fitossanitárias,ambientaiseclimáticasqueosafectam,
ii) nasdiferençasentreosprincipaiscultivaresnoqueserefere
àsuasensibilidadeaosefeitosfitotóxicos,
iii) na parte da cultura ou dos produtos vegetais tratados onde
sãoobservadosefeitosfitotóxidos,
iv) no impacte negativo no rendimento da cultura ou dos
produtos vegetais tratados emterm os de quantidade e/ou
qualidade,
v) no impacte negativo em vegetais ou produtos vegetais
tratados a utilizar para fins de propagação, emterm os de
viabilidade,germinação,enraizamentoouimplantação,
vi) emrelação aos produtos voláteis, no im pacte negativo nas
culturaslimítrofes.
2.2.2. Quando os dados disponíveis indicaremque a substância activa ou
os seus metabolitos ou produtos de degradação ou de reacção
permanecem em quantidades significativas no solo e/ou no interior
ou à superfície das substâncias vegetais depois da aplicação do
produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização
propostas, os Estados-membros avaliarão a importância dos efeitos
nocivos nas culturas seguintes. Essa avaliação efectuar-se-á nos
termosdoponto2.2.1.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—61
▼M3
2.2.3. Quando no rótulo do produto se exija que este seja utilizado em
mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes,
os Estados-membros submeterão as informações prestadas relativas
àmisturaàavaliaçãoprevistanoponto2.1.1.
2.3. Impacte nos vertebrados a eliminar
Quando a utilização proposta para o produto fitofarmacêutico tiver
como objectivo efeitos em vertebrados, os Estados-membros
avaliarão o mecanismo que lhes está associado e os efeitos obser-
vadosnocomportamentoenasaúdedosanimaisvisados;quandoo
efeitopretendidoforamortedoanimalvisado,osEstados-membros
avaliarão otemponecessárioparaprovocaramortedoanimaleas
circunstânciasemqueestaseproduz.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) Todas as informações pertinentes previstas no anexo II bem
comoosresultadosdasuaavaliação,incluindoestudostoxicoló-
gicosemetabólicos;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstasnoanexo III,incluindo osestudostoxicológicos e
osdadosrelativosàsuaeficácia.
2.4. Impacte na saúde humana e animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. Os Estados-membros avaliarão a exposição do utilizador à
substância activa e/ou aos elementos toxicologicamente pertinentes
do produto fitofarmacêutico, que possa ocorrer nas condições de
utilização propostas,nomeadamente, adose,ométododeaplicação
e as condições climáticas, recorrendo, de preferência, a dados
realistasrelativosàexposiçãoe,seestesnãoestiveremdisponíveis,
aummodelodecálculoapropriadoehomologado.
a) Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) oestudostoxicológicosemetabólicosprevistosnoanexoIIe
osresultadosdasuaavaliação,incluindoonívelaceitávelde
exposição do operador (NAEO). O nível aceitável de expo-
sições do operador será a quantidade máxima de substância
activa a que ooperador pode estar exposto semperigo para
a saúde. Esse nível será expresso em miligramas da
substância química por quilograma de peso do operador ebasear-se-á no nível máximo a que não se observam efeitos
prejudicais nos testes sobre a espécie animal mais sensível,
ou,casoexistamdadosadequados,nohomem,
ii) outras informações pertinentes sobre as substâncias activas,
taiscomoaspropriedadesfísicasequímicas,
iii) os estudos toxicológicos previstos no anexo III, incluindo,
quandoforcasodisso,estudosdeabsorçãocutânea,
iv) Outras informações relevantes previstas no anexo III, tais
como:
— acomposiçãodopreparado,
— anaturezadopreparado,
— asdimensões,aapresentaçãoeotipodeembalagem,
— o domínio de utilização e a natureza da cultura ou do
alvo,
— o método de aplicação, incluindo o manuseamento, a
introdução do produto no recipiente de utilização e a
misturadoproduto,
— medidasdereduçãodaexposiçãorecomendadas,
— recomendaçõesrelativasavestuáriodeprotecção,
— adosedeaplicaçãomáxima,
— ovolumemínimodeaplicaçãoporpulverizaçãoindicado
norótulo,
— onúmeroeaépocadasaplicações;
b) A avaliação deve incidir emcada tipo de m étodo e de equipa-
mento de aplicação proposto para a utilização do produtofitofarmacêutico e nos diferentes tipos e dimensões dos reci-
pientes a utilizar, tendo emconta as operações de m istura, de
introdução do produto no recipiente de utilização, a aplicação
doprodutofitofarmacêutico ealimpeza emanutenção derotina
doequipamentodeaplicação.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—62
▼M3
2.4.1.2. OsEstados-membros analisarão asinformações relativas ànatureza
eàscaracterísticasdaembalagemproposta,especialmentenoquese
refereaosseguintesaspectos:
— tipodeembalagem,
— dimensõesecapacidade,— tamanhodaabertura,
— tipodefecho,
— solidez, impermeabilidade, resistência às condições normais de
transporteedemanuseamento,
— resistência ao conteúdo e compatibilidade deste com a emba-
lagem.
2.4.1.3. Os Estados-membros analisarão a natureza e as características dos
equipamentos e vestuário de protecção propostos,especialmente no
queserefereaosseguintesaspectos:
— disponibilidadeecarácteradequado,
— conforto,atendendoaoscondicionalismosfísicoseàscondições
climáticas.
2.4.1.4. Os Estados-membros avaliarão as possibilidades de exposições de
outros seres humanos (pessoas presentes ou trabalhadores expostos
depois da aplicação do produto fitofarmacêutico) ou de animais à
substânciaactivae/ouaoutroselementostóxicosdoprodutofitofar-
macêuticonascondiçõesdeutilizaçãopropostas.
Essaavaliaçãoassentaránasseguintesinformações:
i) Os estudos toxicológicos e metabólicos da substância activa
previstosnoanexoIIeosresultadosdasuaavaliação,incluindo
onívelaceitáveldeexposiçãodoutilizador;
ii) OsestudostoxicólogicosprevistosnoanexoIII,incluindoeven-
tuaisestudosdeabsorçãocutânea;
iii) Outrasinformaçõespertinentessobreoprodutofitofarmacêutico
previstasnoanexoIII,taiscomo:
— períodos dereintrodução, períodosde espera necessários ou
outras precauções destinadas a proteger o homem e os
animais,
— métododeaplicação,nomeadamenteapulverização,— dosedeaplicaçãomáxima,— volumemáximodeaplicaçãoporpulverização,— composiçãodopreparado,— resíduos de tratamento que permanecem à superfície dos
vegetaisouprodutosvegetais,
— outras actividades que possamconduzir à exposição de
trabalhadores.
2.4.2. Dos resíduos
2.4.2.1. Os Estados-membros avaliarão as informações específicas em
matériadetoxicologiaprevistasnoanexoIIe,nomeadamente:
— adeterminaçãodeumadosediáriaadmissível(DDA),
— a identificação de produtos de degradação e de reacção e de
metabolitosemvegetaisouprodutosvegetaistratados,
— o comportamento dos resíduos da substância activa e dos seus
metabolitosdesdeaaplicaçãoatéàcolheitaou,emcasodeutili-
zação depois da colheita, até à saída dos produtos vegetais do
armazém.
2.4.2.2. Antes de procederemà avaliação dos teores de resíduos indicados
nos relatórios dos ensaios ou emprodutos de origemanim al, os
Estados-membrosexaminarãoasseguintesinformações:
— dados relativos à boa prática agrícola proposta, incluindo os
dadosrelativosàaplicaçãoprevistosnoanexoIIIeosintervalos
a prever antes da colheita para as utilizações propostas ou, no
caso de utilização depois da colheita, os períodos de retenção
oudearmazenagem,
— naturezadopreparado,— métodosanalíticosedefiniçãodosresíduos.
2.4.2.3. Os Estados-membros avaliarão os teores de resíduos indicados nos
relatórios dos ensaios, tendo emconta os m odelos estatísticos1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—63
▼M3
adequados. Essa avaliação deve ser feita emrelação a cada utili-
zaçãopropostaedeveteremconta:
i) As condições de utilização propostas para o produto fitofarma-
cêutico;
ii) As informações específicas relativas à presença de resíduos no
interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais
tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais,
previstasnoanexoIII,bemcomoarepartiçãodosresíduosentre
partescomestíveisenãocomestíveis;
iii) As informações específicas relativas à presença de resíduos no
interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais
tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais,
previstasnoanexoII,bemcomoosresultadosdasuaavaliação;
iv) As possibilidades realistas de extrapolação dos dados entre
culturas.
2.4.2.4. OsEstados-membrosavaliarãoosteoresderesíduosobservadosnos
produtosdeorigemanimal,tendoemcontaasinformaçõesprevistas
noponto8.4daparteAdoanexoIIIeosresíduosprovenientesde
outrasutilizações.
2.4.2.5. OsEstados-membros apreciarão o risco de exposição dosconsumi-
dores por via alimentar e, eventualmente, por outras vias de
exposição, recorrendo a umm odelo de cálculo apropriado. Se
necessário, essa apreciação terá igualmente em conta outras fontes
de informação, como as outras utilizações autorizadas de produtos
fitofarmacêuticos quecontenhamamesmasubstânciaactivaouque
dêemorigemaosmesmosresíduos.
2.4.2.6. Senecessário,osEstados-membrosapreciarão oriscodeexposição
de animais, atendendo aos teores de resíduos observados em vege-
taisouprodutosvegetaistratadosdestinadosàsuaalimentação.
2.5. Impacte no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
Ao avaliarem o destino e a disseminação do produto fitofarmacêu-
tico no ambiente, os Estados-membros terão em conta todos os
elementos do ambiente, incluindo a flora e a fauna e, nomeada-
mente:
2.5.1.1. OsEstados-membrosapreciarãoapossibilidadedeoprodutofitofar-
macêutico atingir o solo nas condições de utilização propostas; se
essa possibilidade existir, devemavaliar a velocidade e as vias de
degradação no solo, a mobilidade no soloe a evolução da concen-
tração total [extraível e não extraível(*)] da substância activa, dos
metabolitos e dos produtos de degradação e de reacção susceptível
deseverificarnosolodaáreaemqueseprevêautilização,depois
daaplicaçãodoprodutofitofarmacêuticonascondiçõespropostas.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) As informações específicas relativas ao destino e comporta-
mento no solo previstas no anexo II e os resultados da sua
avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— opesomolecular,
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,
— atensãodevapor,
— ataxadevolatilização,— aconstantededissociação,
— avelocidadededegradaçãoporviafotoquímicaeaidentifi-
caçãodosprodutosdedegradação,
— a taxa de hidrólise emfunção do pH e a identificação dos
produtosdedegradação;1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—64
(*) Osresíduosnãoextraíveispresentesnosvegetaisenossolossãodefinidoscomoenti-
dades químicas provenientes de pesticidas utilizados de acordo com boas práticasagrícolas, que não é possível extrair por métodos que não modifiquem significativa-mente a natureza química desses resíduos. Considera-se que estes resíduos nãoextraíveis excluem quaisquer fragmentos por transformação metabólica em produtos
naturais.
▼M3
iii) Todasasinformaçõespertinentessobreoprodutofitofarmacêu-
ticoprevistasnoanexoIII,incluindoasinformaçõesrelativasà
suadisseminaçãoedegradaçãonosolo;
iv) noscasosemquetalsejustifique,outrasutilizaçõesdeprodutos
fitofarmacêuticos quecontenham amesma substância activa ou
que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilizaçãoproposta.
2.5.1.2. OsEstados-membrosavaliarão apossibilidadedeoprodutofitofar-
macêutico entraremcontactocomaságuassubterrâneasdestinadas
à produção de água potável nas condições de utilização propostas;
se essa possibilidade existir, devemestim ar, coma ajuda de um
modelo de cálculo adequado e homologado a nível comunitário, a
concentração da substância activa, dos metabolitos e produtos de
degradação e de reacção susceptível de se verificar nas águas
subterrâneas das áreas onde se prevê a utilização, depois da apli-
caçãodoprodutofitofarmacêuticonascondiçõespropostas.
Nafaltadeummodelodecálculohomologadoanívelcomunitário,
os Estados-membros basearão especialmente a referida avaliação
nos resultados dos estudos de mobilidade e persistência no solo
previstosnosanexosIIeIII.
Essaavaliaçãoteráigualmenteemcontaasseguintesinformações:
i) Asinformaçõesespecíficassobreodestinoecomportamentono
solo e na água previstas no anexo II e os resultados da sua
avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— opesomolecular,
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,— atensãodevapor,— ataxadevolatilização,— a taxa de hidrólise emfunção do pH e a identificação dos
produtosdedegradação,
— aconstantededissociação;
iii) Todasasinformaçõespertinentessobreoprodutofitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo as informações sobre a
suadisseminaçãoedegradaçãonosoloenaágua;
iv) Nos casos emque tal se justifique, outras utilizações de
produtosfitofarmacêuticos que contenham a mesma substância
activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas
naáreadeutilizaçãoproposta;
v) Noscasosemquetalsejustifique,dadosdisponíveisrelativosà
degradação, incluindo transformação e adsorção na zona satu-
rada;
vi) Nos casos emque tal se justifique, dados relativos aos
processos de captação e tratamento de água potável aplicados
naáreadeutilizaçãoprevista.
vii) Nos casos emque tal se justifique, dados resultantes do
controlo, relativos à presença ou ausência da substância activa
nas águas subterrâneas, resultantes de uma utilização anterior
de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância
activaouquedêemorigemaosmesmosresíduos.
2.5.1.3. OsEstados-membrosavaliarão apossibilidadedeoprodutofitofar-
macêutico entrar em contacto com as águas superficiais nas
condições de utilização propostas; se essapossibilidade for real, os
Estados-membros avaliarão, através de um modelo de cálculo
adequado e homologado a nível comunitário, a concentração da
substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de
reacçãoprevisívelacurtoealongoprazonaságuassuperficiaisda
área de utilização depois da aplicação do produto fitofarmacêutico
nascondiçõespropostas.
Nafaltadeummodelodecálculohomologadoanívelcomunitário,
os Estados-membros, basearão a referida avaliação especialmente
nos resultados dos estudos de mobilidade e persistência no solo,
bem como nas informações sobre escorrência e arrestamento
previstas nos anexos II e III. Essa avaliação terá igualmente em
conta,asseguintesinformações:
i) Asinformaçõesespecíficassobreodestinoecomportamentono
solo e na água previstas no anexo II e os resultados da sua
avaliação;1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—65
▼M3
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— opesomolecular,
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,
— atensãodevapor,— ataxadevolatilização,
— a taxa de hidrólise emfunção do pH e a identificação dos
produtosdedegradação,
— aconstantededissociação;
iii) Todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo informações sobre a
disseminaçãoedegradaçãonosoloenaágua;
iv) Possíveisviasdeexposição:
— arrastamento,
— escorrência,— pulverizaçãoporcimadasuperfíciedaságuas,
— descargaatravésdeesgotos,
— lixiviação,
— deposiçãoviaatmosfera;
v) Eventualmente, outrasutilizações de produtosfitofarmacêuticos
quecontenhamamesmasubstânciaactivaouquedêemorigem
aosmesmosresíduos,autorizadasnaáreadeutilizaçãoprevista;
vi) Eventualmente, dados relativos aos processos de captação e
tratamento de água potável aplicados na área de utilização
prevista.
2.5.1.4. OsEstados-membrosavaliarão apossibilidadedeoprodutofitofar-
macêuticosedissiparnoarnascondiçõesdeutilizaçãopropostas;se
essa possibilidade for real, os Estados-membros procederão à
melhoravaliaçãopossível,senecessário,comaajudadeummodelo
de cálculo adequado e homologado, da concentração da substância
activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção,
susceptíveldeseverificarnoardepoisdaaplicaçãodoprodutofito-
farmacêuticonascondiçõesdeutilizaçãopropostas.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) As informações específicas relativas ao destino e comporta-
mento no solo, na água e no ar previstas no anexo II e os
resultadosdasuaavaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— atensãodevapor,
— asolubilidadenaágua,
— a taxa de hidrólise emfunção do pH e a identificação dos
produtosdedegradação,
— adegradaçãoporviafotoquímicanaáguaenoareaidenti-
ficaçãodosprodutosdedegradação,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água;
iii) Todasasinformaçõespertinentessobreoprodutofitofarmacêu-
ticoprevistasnoanexoIII,incluindoasinformaçõesrelativasà
disseminaçãoedegradaçãodoar.
2.5.1.5. Os Estados-membros avaliarão a adequação dos processos de
destruição ou neutralização do produto fitofarmacêutico e da sua
embalagem.
2.5.2. Impacte emespécies não visadas
Nocálculodasrazõesentreatoxicidadeeaexposição,osEstados-
-membros tomarão em consideração a toxicidade relativamente ao
organismoseleccionadomaissensívelutilizadonostestes.
2.5.2.1. OsEstados-membrosavaliarãoapossibilidadedeexposiçãodeaves
e de outros vertebrados terrestres ao produto fitofarmacêutico nas
condições de utilização propostas; se essapossibilidade for real, os
Estados-membros avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo
prazo, designadamente para a reprodução, a que esses organismos
possamser expostosdepoisda utilização doproduto nascondições
deutilizaçãopropostas.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—66
▼M3
a) Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) as informações específicas relativas a estudos toxicológicos
em mamíferos e aos efeitos nas aves e noutros vertebrados
terrestres não visados, incluindo os efeitos na reprodução,
bemcomooutrasinformaçõespertinentessobreasubstância
activaprevistasnoanexoIIeosresultadosdasuaavaliação,
ii) todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo as informações
sobre efeitos nas aves e noutros vertebrados terrestres não
visados,
iii) eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilizaçãoproposta;
b) Essaavaliaçãoincidirá:
i) no destino e disseminação, incluindo a persistência e a
bioconcentração, da substância activa, dos metabolitos e
produtos de degradação e de reacção nos diferentes
elementosdoambiente,depoisdaaplicaçãodoproduto,
ii) na exposição provável das espécies potencialmente expostas
no momento da aplicação ou durante o período de presença
dosresíduos,atendendoatodasasviaspertinentesdeconta-
minação tais como a ingestão do produto ou de alimentos
tratados, a predação de invertebrados ou vertebrados conta-minados, o contacto com a pulverização ou com vegetação
tratada,
iii) nocálculodarazãoentreatoxicidadeaguda,acurtoprazoe,
senecessário,alongoprazo,eaexposição.Estasrazõessão,
respectivamente, os quocientes de DL
50,C L50ou CSEO
expressasemrelaçãoàsubstânciaactiva,pelovalordeexpo-
siçãoprevisto,expressoemmg/kgdepesocorporal.
2.5.2.2. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de
organismosaquáticos aoprodutofitofarmacêutico nascondições de
utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-
-membrosavaliarão aamplitude doriscoacurtoealongoprazo a
que esses organismos possam ser expostos depois da utilização do
produtonascondiçõesdeutilizaçãopropostas.
a) Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) as informações específicas relativas aos efeitos em orga-
nismos aquáticos previstas no anexo II e os resultados da
suaavaliação,
ii) outrasinformaçõespertinentessobreasubstânciaactiva,tais
como:
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,— atensãodevapor,— ataxadevolatilização,— KOC,— abiodegradaçãoemsistemasaquáticos,e,emespecial,a
biodegradabilidadedoproduto,
— avelocidadededegradaçãoporviafotoquímicaeaiden-
tificaçãodosprodutosdedegradação,
— ataxadehidróliseemfunçãodopHeaidentificaçãodos
produtosdedegradação,
iii) todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III e, nomeadamente, sobre os
efeitosnosorganismosaquáticos,
iv) eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilizaçãoproposta;
b) Essaavaliaçãoincidirá:
i) nodestinoedisseminaçãodosresíduosdasubstânciaactiva,
dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção na
água,nossedimentosounospeixes,
ii) no cálculo da razão entre a toxicidade aguda e a exposição
para os peixes e a Daphnia. Esta razão é o quociente da
CL
50ouCE50agudaspelovalorprevistoparaaconcentração
noambienteacurtoprazo,1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—67
▼M3
iii) nocálculodarazãoentreainibiçãodocrescimentodasalgas
e a respectiva exposição. Esta razão é o quociente da CE50pelovalorprevistoparaaconcentração noambiente acurtoprazo,
iv) no cálculo da razão entre a toxicidade a longo prazo e a
exposiçãoparaospeixeseaDaphnia.Estarazãoéoquoci-
ente da CSEO pelo valor previsto para a concentração no
ambientealongoprazo,
v) eventualmente,nabioconcentraçãonospeixesenapossibili-
dadedeexposiçãodosseuspredadores,incluindoohomem,
vi) se o produto fitofarmacêutico for aplicado directamente em
águas superficiais, nos efeitos sobre essas águas, por
exemplo,sobreopHouoteordeoxigéniodissolvido.
2.5.2.3. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição das
abelhas ao produto fitofarmacêutico nas condições de utilização
propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros
avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo prazo a que as
abelhas possamser expostas depois da utilização do produto nas
condiçõesdeutilizaçãopropostas.
a) Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) as informações específicas sobre toxicidade para as abelhas
previstasnoanexoIIeosresultadosdasuaavaliação,
ii) outrasinformaçõespertinentessobreasubstânciaactiva,tais
como:
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,
— atensãodevapor,
— avelocidadededegradaçãoporviafotoquímicaeaiden-
tificaçãodosprodutosdedegradação,
— omododeactuação(porexemplo,actividade reguladora
docrescimentodeinsectos),
iii) todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo as relativas à
toxicidadeparaasabelhas,
iv) eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilizaçãoproposta;
b) Essaavaliaçãoincidirá:
i) na razão entre a dose de aplicação máxima, em gramas de
substância activa por hectare, e a DL
50por contacto e oral,
emµgdesubstânciaactivaporabelha(quocientesdenocivi-dade), e, sendo necessário, a persistência de resíduos à
superfícieounointeriordasplantastratadas,
ii) eventualmente, nos efeitos sobre as larvas das abelhas, o
comportamentodasabelhaseasobrevivênciaeodesenvolvi-
mento das colónias depois da utilização do produto
fitofarmacêuticonascondiçõespropostas.
2.5.2.4. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição dos
artrópodesúteis,paraalémdasabelhas,aoprodutofitofarmacêutico
nascondiçõesdeutilizaçãopropostas;seessapossibilidadeforreal,
os Estados-membros avaliarão os efeitos letais e subletais a que
esses organismos possam ser expostos, assim como a diminuição
da sua actividade, depois da utilização do produto fitofarmacêutico
nascondiçõesdeutilizaçãopropostas.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) As informações específicas sobre toxicidade para as abelhas e
outrosartrópodes úteis previstasnoanexo IIeosresultados da
suaavaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,
— atensãodevapor,
— avelocidadededegradaçãoporviafotoquímicaeaidentifi-
caçãodosprodutosdedegradação,
— omododeactuação(porexemplo,actividadereguladorado
crescimentodeinsectos);1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—68
▼M3
iii) Todasasinformaçõespertinentessobreoprodutofitofarmacêu-
ticoprevistasnoanexoIII,taiscomo:
— osefeitosnosartrópodesúteis,paraalémdasabelhas,
— atoxicidadeparaasabelhas,— dados disponíveis provenientes da triagembiológica
primária,
— adosedeaplicaçãomáxima,
— quantidademáximaecalendáriodeaplicações;
iv) Eventualmente, outrasutilizações de produtosfitofarmacêuticos
quecontenhamamesmasubstânciaactivaouquedêemorigem
aosmesmosresíduos,autorizadasnaáreadeutilizaçãoproposta.
2.5.2.5. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de
minhocas e de outros macrorganismos do solo não visados ao
produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; se
essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão a ampli-
tude do risco a curto e a longo prazo a que esses organismos
possamser expostosdepoisda utilização doproduto nascondições
deutilizaçãopropostas.
a) Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) as informações específicas relativas à toxicidade da
substância activa para as minhocas e para outros macrorga-
nismos do solo não visados previstas no anexo II e os
resultadosdasuaavaliação,
ii) outrasinformaçõespertinentessobreasubstânciaactiva,tais
como:
— asolubilidadenaágua,
— ocoeficientedeseparaçãooctanol/água,
— aconstantedeadsorção,— atensãodevapor,
— ataxadehidróliseemfunçãodopHeaidentificaçãodos
produtosdedegradação,
— avelocidadededegradaçãoporviafotoquímicaeaiden-
tificaçãodosprodutosdedegradação,
—oT D
50eoTD90paraadegradaçãonosolo,
iii) todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo os efeitos nas
minhocasenoutrosmacrorganismosdosolonãovisados,
iv) eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilizaçãoproposta;
b) Essaavaliaçãoincidirá:
i) nosefeitosletaisesubletais,
ii) nosvaloresprevistosparaasconcentraçõesinicialealongo
prazonoambiente,
iii) no cálculo da razão entre a toxicidade aguda e a exposição
(definida pelo quociente da CL50pelo valor previsto para a
concentração inicial noambiente) eentrearazãotoxicidade
a longo prazo e a exposição (definida pelo quociente da
CSEOpelovalorprevistoparaaconcentraçãoalongoprazo
noambiente),
iv) eventualmente, na bioconcentração e persistência dos
resíduosnasminhocas.
2.5.2.6. Noscasosemqueaavaliaçãoefectuadanostermosdoponto2.5.1.1
daparteBnãoexcluirapossibilidadedeoprodutofitofarmacêutico
atingir o solo nas condições de utilização propostas, os Estados-
-membros avaliarão o impacte da referida utilização na actividade
microbiana e, nomeadamente, nos processos de mineralização do
azotoedocarbononosolo.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) Todas as informações específicas sobre a substância activa,
incluindo as informações específicas relativas aos efeitos em
microrganismos do solo não visados, previstas no anexo II, e
osresultadosdasuaavaliação;
ii) Todasasinformaçõespertinentessobreoprodutofitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo os efeitos nos
microrganismosdosolonãovisados;1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—69
▼M3
iii) Nos casos emque tal se justifique, outras utilizações de
produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância
activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas
naáreadeutilizaçãoproposta;
iv) Todas as informações disponíveis provenientes da triagem
biológicaprimária.
2.6. Métodos analíticos
OsEstados-membrosavaliarãoosmétodosanalíticospropostospara
osdiversostiposdecontrolosaefectuar apósoregisto,para deter-
minar:
2.6.1. No que se refere à análise da composição:
a natureza e o teor da ou das substâncias activas que entramna
composição do produto fitofarmacêutico e, quando for caso disso,
de impurezas e de outros componentes significativos do ponto de
vistatoxicológico,ecotoxicológicoouambiental.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) OsdadossobreosmétodosanalíticosprevistosnoanexoIIeos
resultadosdasuaavaliação;
ii) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo III e,
nomeadamente:
— aespecificadeealinearidadedosmétodospropostos,
— aimportânciadasinterferências,— aprecisãodosmétodospropostos(repetibilidadeintralabora-
tórioereprodutibilidadeinterlaboratórios);
iii) Os limites de detecção e de determinação dos métodos
propostosnoqueserefereàsimpurezas.
2.6.2. No que se refere à análise dos resí duos:
os resíduos da substância activa, metabolitos e produtos de degra-
dação e de reacção que tenhamsignificado do ponto de vistatoxicológico,ecotoxicológicoouambientalequeresultemdasutili-
zaçõesautorizadasparaoprodutofitofarmacêutico.
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) OsdadossobreosmétodosanalíticosprevistosnoanexoIIeos
resultadosdasuaavaliação;
ii) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo III e,
nomeadamente:
— aespecificidadedosmétodospropostos,
— aprecisãodosmétodospropostos(repetibilidadeintralabora-
tórioereprodutibilidadeinterlaboratórios),
— a taxa de recuperação dos métodos propostos para as
concentraçõesadequadas;
iii) Oslimitesdedetecçãodosmétodospropostos;
iv) Oslimitesdedeterminaçãodosmétodospropostos.
2.7. Propriedades físico-químicas
2.7.1. Os Estados-membros avaliarão o teor real em substância activa no
produto fitofarmacêutico e a sua estabilidade durante a armaze-
nagem.
2.7.2. Os Estados-membros avaliarão as propriedades físico-químicas do
produtofitofarmacêuticoe,nomeadamente:
— existindo uma norma FAO adequada, as propriedades físico-
-químicasdescritasnessanorma,
— não existindo qualquer norma FAO adequada, todas as proprie-
dadesfísico-químicaspertinentesparaaformulação,talcomose
expõemno«ManualonthedevelopmentanduseofFAOspeci-
fications for plant protection products» (Manual sobre o
desenvolvimento eutilização dasnormasFAOparaosprodutos
fitofarmacêuticos).
Essaavaliaçãoteráemcontaasseguintesinformações:
i) Osdadosrelativosàspropriedadesfísico-químicasdasubstância
activaprevistosnoanexoIIeosresultadosdasuaavaliação;
ii) Os dados relativos às propriedades físico-químicas do produto
fitofarmacêuticoprevistosnoanexoIII.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—70
▼M3
2.7.3. Quandonorótulopropostoseexigirourecomendar autilização do
produtofitofarmacêutico juntamentecomoutrasprodutosfitofarma-
cêuticos ou adjuvantes na forma de uma mistura, os Estados-
-membros avaliarão a compatibilidade físico-química dos produtos
componentesdamistura.
C.PROCESSO DE DECISÃO
1.Princípios gerais
1. Senecessário,osEstados-membrossujeitarão asautorizações concedidas
acondiçõesourestrições.Anaturezaeorigordessasmedidasdevemser
adequadamente estabelecidos combasenanaturezaenaimportância das
vantagensedosriscosprováveis.
2. Os Estados-membros providenciarão para que as decisões relativas à
concessão de autorizações tenhamemconta, se necessário, as condições
agronómicas, fitossanitárias, ambientais e climáticas das áreas de utili-zaçãoprevista.Daapreciaçãodessascondiçõespodemresultarcondições
erestriçõesdeutilização e,mesmo,aexclusãodedeterminadasáreasdo
territórionacionaldaconcessãodeautorizaçõesdeutilização.
3. Os Estados-membros garantirão que as doses e o número de aplicações
autorizadasrepresentemomínimonecessárioparaobteroefeitodesejado,
aindaquequantidadessuperioresnãoimpliquemriscosinaceitáveisparaa
saúde humana ou animal ou para o ambiente. Os valores autorizados
devemserfixadosemfunção dascondições agronóm icas, fitossanitárias,
ambientais e climáticas das diferentes áreas a que diz respeito a autori-
zação concedida. Contudo, as doses a utilizar e o número de aplicações
não poderão dar origema efeitos indesejáveis, tais com o o desenvolvi-
mentoderesistências.
4. Os Estados-membros providenciarão para que as decisões tenham em
conta os princípios do controlo integrado, sempre que o produto se
destine aserutilizado emsituação queremeta paraaobservânciadesses
princípios.
5. Umavezqueaavaliaçãosebaseiaemdadosrelativosaumnúmerolimi-
tadodeespéciesrepresentativas,osEstados-membrosdevemgarantirque
aaplicação dosprodutosfitossanitáriosnãotenhaquaisquerrepercussões
a longo prazo sobre a quantidade e a diversidade das espécies não
visadas.
6. Antesdeemitirem umaautorização, osEstados-membroscertificar-se-ão
dequeorótulodoproduto:
— satisfazodispostonoartigo16.
o,
— contém,alémdisso,asinformaçõesreferentesàprotecçãodosutiliza-
dores requeridas pela legislação comunitária relativa à protecção dos
trabalhadores,
— especifica,nomeadamente,ascondiçõesourestriçõesdeutilizaçãodo
produtofitofarmacêuticoindicadasnospontos1,2,3,4ou5.
A autorização deve mencionar as indicações constantes do n.o2, alíneas
g) eh),e n.os3e 4doartigo 6.odaDirectiva 78/631/CEE do Conselho,
de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem
das preparações perigosas (pesticidas)(1), e das alíneas g) e h) do artigo
16.odaDirectiva91/414/CEE.
7. Antesdeemitiremaautorização,osEstados-membros:
a) Certificar-se-ão dequeaembalagem propostapreencheodispostona
Directiva78/631/CEE;
b) Garantirãoque:
— osprocessosdedestruiçãodoprodutofitofarmacêutico,
— os processos de neutralização dos efeitos indesejáveis do produto
emcasodedispersãoacidentale
— os processos de descontaminação e destruição das embalagens
observemasdisposiçõesregulamentaresaplicáveis.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—71
(1)J O n .oL206de29.7.1978,p.13.Directiva comaúltimaredacção quelhefoidada
pelaDirectiva92/32/CEE(JOn.oL154de5.6.1992,p.1).
▼M3
8. A concessão da autorização dependerá do preenchimento da totalidade
dosrequisitosdasecção2.Noentanto:
a) Quando umou m ais dosrequisitos específicos de decisão dospontos
2.1,2.2,2.3ou2.7nãoforintegralmente preenchido, asautorizações
serãoconcedidasapenasquandoasvantagensdautilizaçãodoproduto
fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas se sobrepu-
seremaosseuseventuaisefeitosnegativos.Aseventuaisrestriçõesde
utilizaçãodoproduto,estejamelasassociadasounãoàobservânciade
alguns dos requisitos acima referidos, devem ser mencionadas no
rótulo; o inobservância dos requisitos mencionados no ponto 2.7 não
podecomprometeraboautilizaçãodoproduto.Asreferidasvantagens
podeconsistirem:
— favorecer as medidas de controlo integrado e a agricultura bioló-
gica,esercompatíveiscomestas,
— facilitar a elaboração de estratégias de minimização do risco de
desenvolvimentodeumaresistência,
— responder à necessidade de maior diversificação das substâncias
activasoudosmodosdeacçãobioquímicosutilizáveisnasestraté-
giasdeprevençãodeumadegradaçãoaceleradadosolo,
— reduziroriscocorridopelosoperadoresepelosconsumidores,— reduziracontaminaçãodoambienteeatenuaroimpactenasespé-
ciesnãovisadas;
b) Quando os critérios do ponto 2.6 da parte C não foremplenam ente
satisfeitosdevidoalimitaçõesdatecnologiaedaciênciaanalíticasdo
momento, será concedida uma autorização por um período limitado,
desde que tenha sido demonstrado que os métodos apresentados se
justificampor seremadequados aos fins pretendidos. Nesse caso,
deve ser atribuído ao requerente umprazo para o desenvolvim ento e
apresentação de métodos analíticos que estejam de acordo com os
critérios referidos. A autorização será reexaminada depois do termo
desseprazo;
c) Quandoareprodutibilidadedosmétodosanalíticospropostosreferidos
no ponto 2.6 tiver sido verificada apenas emdois laboratórios, será
concedida uma autorização por um período de dois anos para que o
requerente possa demonstrar a reprodutibilidade desses métodos de
acordocomnormasreconhecidas.
9. Quando tenha sido concedida uma autorização nos termos do presente
anexo,osEstados-membrospodem,deacordocomon.
o6doartigo4.o:
a) Definir, se possível, de preferência emestreita colaboração como
requerente, medidas para melhorar as características do produto fito-
farmacêutico;
e/ou
b) Definir, se possível, emestreita colaboração como requerente,
medidasparaumamaiorreduçãodaexposiçãoquepodeocorrerapós
eduranteautilizaçãodoprodutofitofarmacêutico.
Os Estados-membros informarão os requerentes de quaisquer medidas
previstasnasalíneas a)eb)econvidá-los-ão afornecerquaisquerdados
ou informações suplementares necessários para definir a acção ou os
riscos potenciais decorrentes das novas condições de utilização do
produto.
2.Princípios específicos
Os princípios específicos aplicam-se sem prejuízo dos princípios gerais
enunciadosnasecção1.
2.1. Eficácia
2.1.1. Quandoasutilizaçõespropostasincluamrecomendaçõesdecombate
ouprotecçãocontraorganismosconsideradosnãonocivoscombase
naexperiênciaenoacervocientífico,emcondiçõesagrícolas,fitos-
sanitárias, ambientais e climáticas normais nas áreas em que se
propõe a utilização ou quando, nessas condições, os outros efeitos
pretendidos não sejamconsiderados vantajosos, não será concedida
autorizaçãoparaessasutilizações.
2.1.2. Ocontrolo, a protecção ou osoutros efeitos pretendidos devemter
uma intensidade, uniformidade epersistência de acção equivalentes
às proporcionadas pela utilização de produtos de referência
adequados. Não existindo produtos de referência adequados, deve
ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—72
▼M3
benéfico em termos de intensidade, uniformidade e persistência do
controlo, da protecção ou de outros efeitos pretendidos nas
condições agrícolas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área
deutilizaçãoproposta.
2.1.3. Noscasosemquesejustifique,osefeitosnorendimentoobtidopor
utilização do produto ou a redução das perdas na armazenagem,
queremquantidade queremqualidade, devemsersemelhantes aos
que resultariamda utilização de produtos de referência adequados.
Nafaltadeprodutosdereferênciaadequados,deveserdemonstrado
que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos
de efeitos no rendimento e redução das perdas na armazenagem,
queremquantidadequeremqualidade,nascondiçõesagronómicas,
fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização
proposta.
2.1.4. Asconclusõesàeficáciadapreparaçãodevemserválidasparatodas
asáreasdoEstado-membroemqueestasejaautorizada emantera
sua validade emtodas as condições de utilização propostas, salvo
nos casos emque o rótulo especifique que a preparação se destina
aserutilizada emcircunstâncias específicasbemdeterminadas(por
exemplo,infestaçõesligeiras,tiposdesoloespecíficos,condiçõesde
crescimentoespecíficas).
2.1.5. Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente
comoutros produtos fitofarm acêuticos específicos ou comadju-
vantes na forma de uma mistura, a mistura deve ter o efeito
desejadoeobservarosprincípiosreferidosnospontos2.1.1a2.1.4
Quando no rótulo se recomendar a utilização da preparação junta-
mente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com
adjuvantes, os Estados-membros só aceitarão a recomendação se
estafordevidamentefundamentada.
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vege-
tais
2.2.1. Não devemexistir quaisquer efeitos fitotóxicos pertinentes nos
vegetaisouprodutosvegetaistratados,salvosenorótulofigurarem
limitaçõesdeutilizaçãoapropriadas.
2.2.2. Nãodevehaverumareduçãodorendimentodacolheita,devidaaos
efeitos fitotóxicos, para níveis inferiores ao que seria obtido sema
utilização do produto fitofarmacêutico, salvo se a redução for
compensada por outras vantagens, como por exemplo, se a quali-
dade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder ser
melhorada.
2.2.3. Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável na qualidade
dosvegetaisouprodutosvegetaistratados,salvonocasodeefeitos
negativos nos processos de transformação se for especificado no
rótulo que a preparação não deve ser aplicada a culturas que se
destinematransformação.
2.2.4. Nãodeveexistirqualquerefeitonegativoinaceitávelnosvegetaisou
produtos vegetais tratados utilizados para fins de propagação ou
rprodução,nomeadamente, naviabilidade, nagerminação,noenrai-
zamentoounopegamento,salvoseforespecificadonorótuloquea
preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos vegetais
quesedestinemapropagaçãoouareprodução.
2.2.5. Nãodeveexistirqualquerimpacteinaceitávelnasculturasseguintes,
salvo se for especificado no rótulo que determinadas culturas são
vulneráveisaoprodutoenãodevemsercultivadasdepoisdacultura
tratada.
2.2.6. Não deve existir qualquer impacte inaceitável em culturas adja-
centes, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não
deve ser aplicada nas proximidades de determinadas culturas
vulneráveis.
2.2.7. Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente
comoutros produtos fitofarm acêuticos ou comadjuvantes sob a
forma de mistura, esta deve observar os princípios referidos nos
pontos2.2.1a2.2.6.
2.2.8. Asinstruçõespropostasparaalimpezadoequipamentodeaplicação
devemserclaras,eficazes,facilmenteaplicáveis,edevemgarantira
remoção dos vestígios residuais do produto fitofarmacêutico que
possamvirarepresentarumperigo.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—73
▼M3
2.3. Impacte nos vertebrados a eliminar
As autorizações para os produtos fitofarmacêuticos destinados a
eliminarosvertebradossóserãoconcedidasse:
— amorteforsincronizadacomaextinçãodaconsciência,
— amortesobrevierdeformaimediata,
— houver uma redução gradual das funções vitais não acompa-
nhadadeindíciosdesofrimentomanifesto.
Nocasodosprodutosrepulsivos,oefeitoprocuradodeveserobtido
seminfligirsofrimentosinúteisaosanimaisvisados.
2.4. Impacte na saúde humana ou animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. A autorização não será concedida se a exposição do operador ao
manuseareutilizaroprodutofitofarmacêuticonascondiçõesdeutili-
zaçãopropostas(incluindoadoseeométododeaplicação)exceder
onívelaceitáveldeexposiçãodooperador(NAEO).
Alémdisso, a conncessão da autorização será sujeita à obervância
do valor-limite estabelecido para a substância activa e/ou os
compostos tóxicos do produto, em conformidade com a Directiva
80/1107/CEEdoConselho,de27deNovembrode1980,relativa à
protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a
agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho(1), e da
Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1980, rela-
tivaàprotecçãodostrabalhadorescontrariscosligadosàexposição
aagentescancerígenosduranteotrabalho(2).
2.4.1.2. Quando as condições de utilização propostasexigiremvestuário ou
equipamento deprotecção, aautorização sóseráconcedida seestes
forem eficazes e conformes às disposições comunitárias nesta
matéria, puderem ser obtidos com facilidade pelo utilizador e
puderemserutilizados nascondiçõesde utilização doprodutofito-
farmacêutico, tendo nomeadamente em conta as condições
climáticas.
2.4.1.3. Osprodutosfitoformacêuticosaque,devidoadeterminadasproprie-
dades ou a erros de manuseamento ou de utilização, possam estar
associados riscos importantes, devem ser submetidos a restrições
específicas,taiscomoasdimensõesdaembalagem,otipodeformu-lação, a distribuição, a utilização ou o modo e condições de
utilização. Alémdisso, os produtos fitofarm acêuticos classificados
como muito tóxicos não podem ser autorizados para utilização por
utilizadoresnãoprofissionais.
2.4.1.4. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções
devemser tais que a exposição das pessoas que se encontremnas
proximidadesoudostrabalhadores expostosdepoisdaaplicação do
produtofitofarmacêutico não exceda osníveis NAEOestabelecidos
para a substância activa ou para os compostos toxicologicamente
relevantes do produto fitofarmacêutico nem os valores-limite que
tenhamsidoestabelecidosparaessescompostosnostermosdasdis-
posiçõescomunitáriasreferidasnoponto2.4.1.1.
2.4.1.5. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções
devemserdefinidosporformaaquenãoocorramefeitosnegativos
nosanimais.
2.4.1.6. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções que
garantamo respeito dos níveis NAEO e dos valores-lim ite devem
ser realistas; emcaso de necessidade, devemser previstas m edidas
cautelaresespeciais.
2.4.2. Dos resíduos
2.4.2.1. Asautorizações devemgarantir que os resíduos presentes sejamos
resultantes da utilização das quantidades mínimas do produto fito-
farmacêutico necessárias para um tratamento eficaz conforme às
boaspráticasagrícolas,equeasmodalidadesdessautilização(inter-
valos de segurança, períodos de armazenagem, intervalos antes da
colheita)minimizemapresençaderesíduosnomomentodacolheita
ouabate,ou,serforcasodisso,apósaarmanazenagem.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—74
(1)J On .oL 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directiva coma últim a redacção que lhe foi dada
pelaDirectiva88/642/CEE(JOn.oL356de24.12.1988,p.74).
(2)J O n .oL196de26.7.1990,p.1.
▼M3
2.4.2.2. Quando não exista um limite máximo de resíduos comunitário
(LMR)(*) nem um limite máximo de rêsiduos provisório (a nível
nacionaloucomunitário),osEstados-membrosdefinirão,nostermos
don.o1,alíneaf),doartigo4.o,umLMRprovisório;asconclusões
relativas aos níveis fixados devemser válidas emtodas as circun-
stâncias que possaminfluenciar os teores de resíduos nas culturas,
tais como a época de aplicação, a dose, a frequência e o modo de
utilização.
2.4.2.3. Quandoasnovascircunstâncias deutilização doprodutofitofarma-
cêutico não correspondamàquelas para as quais fora anteriorm ente
estabelecido umdeterm inado LMR provisório (a nível nacional ou
comunitário) osEstados-membros não concederão a autorização do
produto fitofarmacêutico, salvo se o requerente puder demonstrar
que o LMR emquestão não será excedido na utilização recom en-
dada ou se for estabelecido umnovoLMRprovisório pelo Estado-
-membrooupelaComissão,emconformidadecomon.o1,alíneaf),
doartigo4.o
2.4.2.4. QuandoexistaumLMRcomunitário, osEstados-membrossóauto-
rizarãooprodutofitofarmacêuticoseorequerentecomprovarqueo
LMRemquestãonãoseráexcedido nautilização porele recomen-
dada,ousetiversidodefinidoumnovoLMRcomunitáriosegundo
osprocessosprevistosnaregulamentaçãocomunitáriaaplicável.
2.4.2.5. Nos casos referidos nos pontos 2.4.2.2 e 2.4.2.3, cada pedido de
autorização deve vir acompanhado de uma avaliação de riscos que
tenhaemcontaahipótesemaisdesfavoráveldeexposiçãodeconsu-
midores no Estado-membro em questão, mas sempre com base na
boapráticaagrícola.
Tendoemcontatodasasutilizaçõesoficialmenteregistadas,autili-
zação proposta não poderá ser autorizada se a melhor estimativa
possível da exposição dos consumidores exceder a dose diária
aceitável(DDA).
2.4.2.6. Quandonodecorrerdosprocessosdetransformação anatureza dos
resíduos for afectada, poderá ser necessária umnova avaliação de
riscosnascondiçõesprevistasnoponto2.4.2.5.
2.4.2.7. Quando os vegetais ou produtos vegetais tratados se destinaremà
alimentaçãodeanimais,osresíduospresentesnãodevemterefeitos
nocivosnasaúdedestes.
2.5. Impacte no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
2.5.1.1. Aautorizaçãonãoseráconcedidaseasubstânciaactivae,noscasos
significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ou
ambiental, os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—75
(*) Porlimitemáximoderesíduoscomunitárioentende-seumlimitemáximoderésiduos
estabelecido emconform idade coma Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 deNovembro de 1976, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas
nas e sobre as frutas e produtos hortícolas(
1), a Directiva 86/362/CEE do Conselho,
de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos depesticidas à superfície e no interior de cereais(
2), a Directiva 86/363/CEE do
Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para osresíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem
animal(
3),oRegulamento (CEE) n.o2377/90 do Conselho, de 26 de Junhode 1990,
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento dos limites máximos deresíduos de medicamentos veterinários de origem animal(
4), a Directiva 90/642/CEE
do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos deresíduosdepesticidasnosesobredeterminadosprodutosdeorigemvegetal,incluindo
frutas e produtos hortícolas(
5), ou a Directiva 91/132/CEE, de 4 de Março de 1991,
que altera a Directiva 74/63/CEE relativa às substâncias e produtos indesejáveis naalimentaçãodosanimais(
6).
(1)J On .oL 340 de 9. 12. 1976, p. 26. Directiva coma últim a redacção que lhe foi
dadapelaDirectiva93/58/CEE(JOn.oL211de23.8.1993,p.6).
(2)J On .oL 221 de 7. 8. 1986, p. 37. Directiva coma últim a redacção que lhe foi
dadapelaDirectiva93/57/CEE(JOn.oL211de23.8.1993,p.1).
(3)J On .oL 221 de 7. 8. 1986, p. 43. Directiva coma últim a redacção que lhe foi
dadapelaDirectiva93/57/CEE(JOn.oL211de23.8.1993,p.1.)
(4)J On .oL224de18.8.1990,p.1Regulamentocomaúltimaredacçãoquelhefoi
dadapeloRegulamento(CE)n.o955/94daComissão(JOn.oL108de29.4.1994,
p.8).
(5)J On .oL350de14.12.1990,p.71.Directivacomaúltimaredacçãoquelhefoi
dadapelaDirectiva93/58/CEE(JOn.oL211de23.8.1993,p.6).
(6)J On .oL66de13.3.1991,p.16.
▼M3
resultantes da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições
propostas,
— emensaios no terreno, persistiremno solo durante m ais de um
ano(istoé,TD90>1anoeTD50>3meses)ou
— emensaios laboratoriais, form aremresíduos não extraíveis que
excedam70 % da dose inicial após 100 dias e apresentarem
umataxademineralizaçãoinferiora5%em100dias.
Esteprincípionãoseaplicaseforcientificamentedemonstradoque,
emcondiçõesdecampopertinentes,oníveldeacumulaçãonosolo
não dá origema resíduos e/ou efeitos fitotóxicos inaceitáveis nas
culturasposteriorese/ouaqualquerimpacteinaceitávelemespécies
não visadas, de acordo comos requisitos pertinentes previstos nos
pontos2.5.1.2,2.5.1.3,2.5.1.4e2.5.2.
2.5.1.2. a) Aautorizaçãosóseráconcedidanosseguintescasos:
1. Na falta de dados de controlo adequados e pertinentes rela-
tivos às condições de utilização propostas do produto
fitofarmacêutico e quando, com base na avaliação, se veri-
fique que, depois da utilização do produto fitofarmacêutico
nas condições propostas, a concentração previsível da
substância activa ou dos seus metabolitos e produtos de
degradação ou de reacção emáguas subterrâneas destinadas
à produção de água potável não exceda a mais fraca das
seguintesconcentrações:
i) aconcentraçãomáximaadmissívelfixadanaDirectiva80/
/778/CEE,de15deJulhode1980,relativaàqualidadedas
águasdestinadasaoconsumohumano(1),
ou
ii) a concentração máxima estabelecida pela Comissão
aquandodainscriçãodasubstânciaactivanoanexoIcom
basenosdadostoxicológicos, ou,nocasodenãotersido
estabelecidaessaconcentração,umnívelequivalenteaum
décimo do valor numérico da D.D.A. estabelecido
aquandodainclusãodasubstânciaactivanoanexoI.
2. Quandosedisponha dedadosde controlo adequados e perti-
nentes relativos às condições propostas de utilização do
produtofitofarmacêutico, permitindoconcluirque,naprática,
depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas
condições propostas, a concentração da substância activa ou
dosseusmetabolitoseprodutosdedegradaçãooudereacção
naságuassubterrâneasdestinadasàproduçãodeáguapotável
nãoexcedeu,jánãoexcedenemdeveviraexcederaconcen-
traçãomáximaadequadareferidanoponto1;
b) Independentemente dodispostonaalínea a)equandoaconcen-
traçãoreferida naalínea a),ponto1,subalínea ii)forsuperiorà
referida na alínea a), ponto 1, subalínea i), pode ser concedida
uma autorização condicional, que não é uma autorização na
acepção do n.o1 do artigo 10.oda presente directiva, por um
período não superior a cinco anos, exclusivamente no caso de
seremsatisfeitas as condições adiante estipuladas, nos pontos 1
ou2:
1. Na falta de dados de controlo adequados e pertinentes nas
condições propostas de utilização do produto fitofarmacêu-
tico, as autorizações condicionais concedidas serão sujeitas
àsseguintesexigências:
i) combase na avaliação, verifica-se que, depois da utili-
zação do produto fitofarmacêutico nas condições
propostas, a concentração previsível da substância activa
ou dos seus metabolitos e produtos de degradação ou de
reacção nas águas subterrâneas destinadas à produção de
águapotável nãoexcedeaconcentração máxima referida
naalíneaa),ponto1,subalíneaii),
e
ii) existe a garantia de que, no Estado-membro, foi instau-
rado ou prolongado um programa de monitorização
adequado abrangendo zonas que podemestar contam i-
nadas, segundo métodos de amostragem e análise
adequados que permitem estimar se a concentração1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—76
(1)J O n .oL229de30.8.1980,p.11.Directiva comaúltimaredacção quelhefoidada
pelaDirectiva91/692/CEE(JOn.oL377de31.12.1991,p.48).
▼M3
máxima referida na alínea a), ponto 1, subalínea i) será
ultrapassada; cabe aos Estados-membros decidir quem
deverá suportar os custos do programa de controlo atrás
referido,
iii) eventualmente, a associação da autorização com
condições ou restrições sobrea utilização do produto em
questão,amencionarnorótulo,tomandoemconsideração
as condições fitossanitárias, agrícolas e ambientais,
incluindoclimáticas,naregiãodeutilizaçãoprevista,
iv) se necessário, alteração ou retirada da autorização condi-
cional,nostermosdodispostonosn.o5e6doartigo4.o,
quando os resultados do controlo demonstrarem que,
apesardaimposiçãodascondiçõesourestriçõesreferidas
na alínea b), ponto 1, subalínea iii), depois da utilização
do produto fitofarmacêutico nas condições propostas, a
concentraçãodasubstânciaactivaoudosseusmetabolitos
e produtos de degradação ou de reacção nas águas
subterrâneas destinadas à produção de água potável
excederá a concentração referida na alínea a), ponto 1,
subalíneai).
2. Quandosedisponha dedadosde controlo adequados e perti-
nentes, relativos às condições de utilização do produto
fitofarmacêutico, que permitam concluir que, na prática,
depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas
condições propostas, não há riscos de a concentração da
substância activa ou dos seus metabolitos e produtos de
degradação ou de reacção nas águas subterrâneas destinadas
à produção de água potável ultrapassar a concentração
máximareferidanaalíneaa),ponto1,subalíneaii),asautori-
zações condicionais emitidas serão sujeitas às seguintes
exigências:
i) investigação prévia sobre a importância do risco de a
concentração máxima referida na alínea a), ponto 1,
subalínea i) ser ultrapassada e sobre os factores impli-
cados,
ii) garantia de que, no Estado-membro, foi criado ou prorro-
gado un programa adequado, constituído pelas acções
referidas na alínea b), ponto 1, subalíneas i), iii) e iv), a
fimde garantir que, na prática, a concentração não ultra-
passa a concentração máxima admissível referida na
alíneaa),ponto1,subalíneai);
c) Se, ao caducar a autorização condicional, os resultados do
controlo demonstrarem que, na práctica, a concentração da
substância activa ou dos seus metabolitos e produtos de degra-
dação ou de reacção resultantes da utilização do produto
fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, nas
águas subterrâneas destinadas à produção de água potável, foi
reduzida para um nível próximo da concentração máxima
admissível referida na alínea a), ponto 1, subalínea i) e se se
previrqueoutrasalteraçõesdascondiçõesdeutilizaçãopropostas
podemassegurar a redução da concentração previsível para
níveisinferioresaosdessaconcentraçãomáxima,podeserconce-
dida uma nova autorização condicional, incluindo essas novas
alterações,porumperíodoúniconãosuperioracincoanos;
d) Em qualquer altura um Estado-membro poderá introduzir
condições ou restrições adequadas à utilização do produto
tomando em consideração as condições locais fitossanitárias,
agrícolas, ambientais, incluindo climáticas, a fim de fazer
respeitaraconcentraçãoreferidanaalíneaa),ponto1),subalínea
i) nas águas destinadas ao consumo humano, nos termos do
dispostonaDirectiva80/778/CEE.
2.5.1.3. Nãoseráconcedida autorização se,apósutilização doprodutofito-
farmacêutico nas condições propostas, a concentração previsível da
substânciaactivaoudosmetabolitoseprodutosdedegradaçãooude
reacçãonaságuassuperficiais:
— exceder os valores fixados pela Directiva 75/440/CEE do
Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das
águas superficiais destinadas à produção de água potável nos
Estados-membros(1), quando as águas superficiais da área de1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—77
(1)J O n .oL194de25.7.1975,p.34.Directiva comaúltimaredacção quelhefoidada
pelaDirectiva91/692/CEE(JOn.oL377de31.12.1991,p.48).
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utilização ou dela provenientes se destinaremà produção de
águapotável,
ou
— tiverumimpacteinaceitável emespéciesnãovisadas,incluindo
animais, de acordo com os requisitos pertinentes previstos no
ponto2.5.2.
As instruções de utilização propostas para o produto fitofarmacêu-
tico, incluindo as que se referem à limpeza do equipamento de
aplicação, devemser tais que a probabilidade de contam inação
acidentaldaságuassuperficiaissejareduzidaaomínimo.
2.5.1.4. A autorização não será concedida se a concentração da substância
activa na atmosfera nas condições de utilização propostas for tal
que sejamultrapassados o nível de exposição aceitável ou os
valores-limite de exposição dos operadores, trabalhadores e outras
pessoaspresentesfixadosnostermosdoponto2.4.1.
2.5.2. Impacte emespécies não visadas
2.5.2.1. Se existir a possibilidade de exposição de aves ou de outros verte-
bradosterrestresnãovisados,aautorizaçãonãoseráconcedidase:
— aprazãoentreatoxicidadeagudaeacurtoprazoeaexposição
referente às aves e outrosvertebrados terrestres não visados for
inferiora10,combasenaLD50earazãoentre atoxicidade a
longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de
uma avaliação de riscos apropriada, ficar claramente demons-
trado que não se verifica umim pacte inaceitável depois da
utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utili-
zaçãopropostas;
— ofactordebioconcentração(FBC,relativoaostecidosadiposos)
for superior a 1, salvo se, através de uma avaliação de riscos
apropriada, ficar claramente demonstrado que não surgem,
directa ou indirectamente, efeitos inaceitáveis depois da utili-
zação do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização
propostas.
2.5.2.2. Se existir a possibilidade de exposição de organismos aquáticos, a
autorizaçãonãoseráconcedidase:
— a razão entre a toxicidade e a exposição para os peixes e a
Daphnia for inferior a 100, relativamente à exposição aguda, e
a10,relativamenteàexposiçãoalongoprazo,
ou
— arazãoentreainibição docrescimento dasalgaseaexposição
forinferiora10,
ou
— ofactordebioconcentraçãomáxima(FBM)forsuperiora1000
para os produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias
activasfacilmentebiodegradáveisoua100nocasocontrário,
anãoserquesedetermineconcretamente,atravésdeumaavaliação
adequada, que a utilização do produto fitofarmacêutico nas
condições propostas não temumim pacte inaceitável na sobre-
vivência das espécies directa ou indirectamente expostas
(predadores).
2.5.2.3. Seexistirapossibilidadedeexposiçãodeabelhas,aautorizaçãonão
será concedida se os quocientes de nocividade referentes à expo-
sição oral ou por contacto de abelhas excederem50, salvo se,
através de uma avaliação de riscos apropriada, ficar demonstrado
que a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições
propostas não temim pacte inaceitável nas larvas das abelhas, no
comportamento das abelhas e na sobrevivência e desenvolvimento
dascolónias.
2.5.2.4. Se existir a possibilidade de exposição de artrópodes úteis, para
alémdasabelhas,aautorizaçãodeutilizaçãonãoseráconcedidase
mais de 30 % dos organismos testados forem afectados em testes
laboratoriais letais ou subletais efectuados com a máxima dose de
aplicação proposta salvo se, através de uma avaliação de riscos
apropriada, ficar claramente demonstrado que a utilização do
produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas não
tem um impacte inaceitável nesses organismos. Todas as decla-
rações relativas à selectividade e todas as propostas de utilização
em sistemas integrados de combate a parasitas devem ser devida-
mentefundamentadas.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—78
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2.5.2.5. Se existir a possibilidade de exposição de minhocas, a autorização
não será concedida se a razão entre a toxicidade aguda e a expo-
sição das minhocas for inferior a 10 ou a razão entre a toxicidade
a longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de
uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado
queautilizaçãodoprodutofitofarmacêutico nascondiçõesdeutili-
zaçãopropostaséinofensivaparaasminhocas.
2.5.2.6. Se existir a possibilidade de exposição de microrganismos do solo
nãovisados,aautorização nãoseráconcedida se,emestudoslabo-
ratoriais, os processos de mineralização do azoto ou do carbono
foremafectados emm ais de 25 % em100 dias, salvo se, através
deumaavaliação deriscosapropriada, forclaramente demonstrado
queautilizaçãodoprodutofitofarmacêutico nascondiçõesdeutili-
zação propostas não temumim pacte inaceitável na actividade
microbiana, atendendo à faculdade de reprodução dos microrga-
nismos.
2.6. Métodos analíticos
Osmétodospropostosdevemcorresponderaoestadodeevoluçãoda
técnica. Para que os métodos analíticos propostos para os diversos
tipos de controlos a efectuar após a registo possamser validados
devemsersatisfeitososseguintescritérios:
2.6.1. No que se refere à análise da composição:
o método deve permitir identificar e determinar a(s) substância(s)
activa(s) e, quando for caso disso, quaisquer impurezas ou outros
componentes significativos do pontode vista toxicológico, ecotoxi-
cológicoouambiental.
2.6.2. No que se refere à análise de resíduos:
i) O método deve poder determinar e confirmar a presença de
resíduos significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxi-
cológicoouambiental;
ii) As taxas médias de recuperação devem situar-se entre 70 % e
110 %, comumdesvio-padrão que, emterm os relativos, seja
inferiorouiguala20%;
iii) Noqueserefereaosresíduosnosgénerosalimentícios, arepe-
tibilidadedeveserinferioraosseguintesvalores:
Teor do resíduo(mg/kg) Diferença(mg/kg) Diferença(%)
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Osvaloresintermédiosserãodeterminadosporinterpolaçãocom
basenumgráficodeescaladuplamentelogarítmica;
iv) Noqueserefereaosresíduosnosgénerosalimentícios,arepro-
dutibilidadedeveserinferioraosseguintesvalores:
Teor do resíduo(mg/kg) Diferença(mg/kg) Diferença(%)
0,01 0,01 100
0,1 0,05 501 0,25 25
>1 25
Osvaloresintermédiosserãodeterminadosporinterpolaçãocom
basenumgráficodeescaladuplamentelogarítmica;
v) Emcasodeanálise deresíduosemvegetais, produtosvegetais,
géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos de
origem animal tratados, a sensibilidade dos métodos propostos
deve satisfazer os critérios seguintes, salvo se o teor máximo
deresíduosouoteormáximoderesíduospropostosesituarno
limitededeterminação:
Limitededeterminação emfunçãodoteormáximoderesíduos
(LMR)proposto,provisóriooucomunitário:1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—79
▼M3
LMR(mg/kg) Limite de determinação(mg/kg)
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR×0,5
2.7. Propriedades físico-químicas
2.7.1. Nos casos em que exista uma norma FAO adequada, essa norma
deveserrespeitada.
2.7.2. Na falta de uma norma FAO adequada, as propriedades físico-
-químicasdoprodutofitofarmacêuticodevemsatisfazerasseguintes
exigências:
a) Propriedadesquímicas:
Adiferençaentreosteoresdeclaradoerealdasubstânciaactiva
no produto fitofarmacêutico não deve exceder os seguintes
valoresmáximos,duranteoperíododeconservaçãodoproduto:
Teordeclaradoemg/kgoug/la20ºC Tolerância
≤25 ±15%formulaçãohomogénea
±25%formulaçãonãohomogénea
>25≤100 ±10%
>100≤250 ±6%
>250≤500 ±5%
>500 ±25g/kgou±25g/l
b) Propriedadesfísicas:
O produto fitofarmacêutico deve satisfazer os critérios físicos
(incluindo o de estabilidade na armazenagem) especificados no
«Manual onthe development and useof FAOspecifications for
plantprotectionproducts»paraotipodeformulaçãoemquestão.
2.7.3. Quando no rótulo proposto se exija ou recomende a utilização do
produto juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com
adjuvantese/ousurjamindicaçõessobreacompatibilidadedaprepa-
ração com outros produtos fitofarmacêuticos em misturas, os
produtos em causa devem ser física e quimicamente compatíveis
nessamistura.1991L0414—PT—01.09.1994—001.001—80