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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 17 de Setembro de 1984
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos
utilizados em medicina ►M1 ◄veterinária
(84/539/CEE)
(JO L 300 de 19.11.1984, p. 179)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 93/42/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 L 169 1 12.7.1993
Alterada por:
►A1Acto de Adesão da Espanha e de Portugal L 302 23 15.11.1985
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 17 de Setembro de 1984
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-
tantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina
►M1 ◄veterinária
(84/539/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que em cada Estado-membro, os aparelhos eléctricos
utilizados em medicina humana e veterinária devem possuir um nívelelevado e bem definido de segurança para quem utilizar estes aparelhose para aqueles que forem tratados por esses aparelhos;
Considerando que em vários Estados-membros se procura alcançar este
objectivo de segurança por meio de disposições imperativas, tanto noque diz respeito a regras técnicas de segurança como a métodos decontrolo, e que estas disposições divergem de um Estado-membro paraoutro;
Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e ao funcioname-
neto do mercado comum podem ser reduzidos e até mesmo eliminados,se forem adoptadas as mesmas disposições por todos os Estados--membros, quer em complemento, quer em substituição das suas legisla-ções actuais;
Considerando que é oportuno harmonizar a nível comunitário, numa
primeira fase, uma parte dos aparelhos em questão; que a harmonizaçãomais adequada consiste em fazer referência às normas elaboradas peloComité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC);
Considerando que, para assegurar a conformidade dos aparelhos com as
normas harmonizadas, o fabricante deve assumir a sua responsabilidadepor uma marcação ou por uma declaração de conformidade;
Considerando que o progresso da técnica torna necessária uma adap-
tação rápida das disposições técnicas fixadas pelas directivas relativas aaparelhos eléctricos utilizados em medicina; que é conveniente, a fim defacilitar a adopção das medidas necessárias para este efeito, prever umprocedimento que estabeleça uma estreita colaboração entre os Estados--membros e a Comissão, no âmbito do Comité para a adaptação aoprogresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entravestécnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados emmedicina;
Considerando que pode acontecer que aparelhos eléctricos utilizados em
medicina, embora satisfazendo as disposições da presente directiva,comprometam a segurança ou a saúde pública; que é conveniente porconseguinte prever um processo destinado a minimizar este perigo,
(1)J On .oC 23 de 12.2.1975, p. 5.
(2)J On .oC 76 de 14.3.1975, p. 37.
(3)J On .oC 233 de 17.11.1975, p. 39.
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ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A presente directiva diz respeito aos aparelhos eléctricos indicados no
Anexo II, seguidamente designados «aparelhos», que se destinam pelasua natureza a ser utilizados no exercício da medicina►
M1 ◄veterinária.
Artigo 2.o
1. Os Estados-membros não podem, por razões de segurança que
digam respeito à sua construção, recusar, proibir ou restringir a venda, alivre circulação ou a utilização, de acordo com a sua função, dosaparelhos referidos no artigo 1.
oquando estejam em conformidade com
as disposições da presente directiva.
As disposições técnicas a que devem corresponder os aparelhos figuram
no Anexo I.
▼M1
No caso de o aparelho ser também um dispositivo médico na acepçãoda Directiva 93/42/CEE (
1) e satisfazer os requisitos essenciais nela
previstos para esse tipo de dispositivo, o dispositivo deverá ser conside-rado conforme com os requisitos da presente directiva.
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B
2. A conformidade dos aparelhos com as disposições da presentedirectiva é atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob a responsa-bilidade deste, pela aposição duma marca de acordo com o modeloconstante no Anexo III, ou por uma declaração de acordo com o modeloconstante no Anexo IV.
Artigo 3.
o
Os Estados-membros providenciarão no sentido de que o reembolso dos
serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que satisfaçam as disposi-ções da presente directiva seja feito nas mesmas condições que oreembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos queobedeçam aos critérios exigidos pelas disposições em vigor no seuterritório no que disser respeito às aplicações autorizadas e às exigên-cias mínimas para os equipamentos.
Artigo 4.
o
Serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 6.oas
alterações ao Anexo I:
— que se tornarem necessárias pela adaptação ao progresso técnico das
normas harmonizadas pelo organismo de normalização em causa,
— que forem desejáveis em virtude da adaptação ao progresso técnico
quando o organismo de normalização em causa não tenha procedidoa uma alteração correspondente da norma harmonizada.
No segundo caso, as alterações serão comunicadas ao organismo de
normalização competente.
Artigo 5.
o
1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das
directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio nosector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina, a seguir desig-nado «Comité», composto por representantes dos Estados-membros epresidido por um representante da Comissão.
(1)J On .oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.
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2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 6.o
1. Quando for feita remissão para o procedimento definido no
presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer porsua iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto
das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esteprojecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgênciada questão em causa. Pronunciar-se-á por uma maioria de►
A1cinquenta e quatro ◄votos, sendo atribuída aos votos dos
Estados-membros a ponderação prevista no n.o2 do artigo 148.odo
Tratado. O presidente não participará na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando forem
conformes ao parecer do Comité;
b) Quando as medidas preconizadas não forem conformes ao parecer
do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá,sem demora, ao Conselho uma proposta relativa às medidas atomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;
c) Se, decorridos três meses a contar da apresentação da proposta ao
Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serãoadoptadas pela Comissão.
Artigo 7.
o
1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação
circunstanciada, que um aparelho ou que vários aparelhos, ainda queconformes às disposições da presente directiva, apresentam um perigopara a segurança, pode provisoriamente proibir ou submeter a condiçõesparticulares no seu território a venda, a livre circulação ou a utilizaçãodeste ou destes aparelhos. Deste facto informará imediatamente osoutros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos quejustificam a sua decisão.
2. A Comissão procederá, num prazo de seis semanas, à consulta dos
Estados-membros interessados; em seguida emitirá sem demora o seuparecer e tomará as medidas apropriadas.
3. Se a Comissão for de opinião que são necessárias adaptações
técnicas à directiva, essas adaptações serão adoptadas quer pelaComissão, quer pelo Conselho, segundo o procedimento previsto noartigo 6.
o; neste caso o Estado-membro que tenha adoptado medidas de
protecção pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.
Artigo 8.o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que a
marca e as declarações de conformidade referidas no artigo 2.osó sejam
emitidas pelo fabricante ou pelo importador nas condições previstaspela directiva.
2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
assegurar uma vigilância satisfatória do fabrico dos aparelhos.
Artigo 9.
o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para impedir a
aposição, nos aparelhos, de marcas ou inscrições susceptíveis de seconfundirem com a marca CEE descrita no Anexo III.
Artigo 10.
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias
para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro
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meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediata-
mente a Comissão. (1)
2. Os Estados-membros encarregam-se de comunicar à Comissão o
texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínioregulado pela presente directiva.
Artigo 11.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
(1) A presente Directiva foi notificada aos Estados-membros em 26 de
Setembro de 1984.
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ANEXO I
As prescrições técnicas às quais os aparelhos referidos no artigo 1.odevem
estar conformes são as seguintes:
— documento de harmonização do Comité Europeu de Normalização Electro-
técnica (CENELEC)
— HD 395-1: Exigências gerais (edição 1979 — documento baseado na publi-
cação CEI n.o601-1 da Comissão Electrotécnica International), devendo esta
norma ser aplicada com ressalva das seguintes alterações:
Em relação aos aparelhos referidos no ponto 2.2.1.1. do Anexo II, as condições
que constam de HD 395-1 serão alteradas como segue:
— ponto 14.6 alínea b): os aparelhos serão pelo menos do tipo BF,
— ponto 19.3: corrente auxiliar do paciente,
condição normal — 1mA,condição de primeiro defeito — 5mA.
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ANEXO II
LISTA DOS APARELHOS REFERIDOS NO ARTIGO 1.o
1. APARELHOS DE DIAGNÓSTICO (com exclusão dos aparelhos com
uma protecção contra a descarga dos desfibradores)
1.1.Aparelhos destinados à recolha de informações num organismo vivo
sem influência de uma fonte exterior
1.1.1.Aparelhos destinados à recolha de biopotenciais
1. Aparelhos e seus acessórios utilizados para fins de diagnóstico ou de
vigilância para estudar ou vigiar a actividade eléctrica ou as caracterís-ticas eléctricas dos seres vivos:
— electroencefalógrafos e electrocorticógrafos,— electromiógrafos,— electrorretinógrafos,— electronistagmógrafos.
2. Aparelhos e acessórios.
1.1.2.Aparelhos destinados à recolha de outros parâmetros
1. Aparelhos e seus acessórios para estudar as radiações infravermelhas
produzidas pelos organismos vivos para fins de diagnóstico:
— dispositivos de exploração térmica,— termógrafos,— termómetros de radiação.
2. Aparelhos e seus acessórios para estudar a actividade acústica ou a
sensibilidade dos seres vivos:
— estetoscópios electrónicos,— fonocardioscópios e fonocardiógrafos unicamente quando não se
destinarem a intervenções no sistema cardiovascular,
— audiómetros,— audiófonos.
3. Aparelhos e acessórios:
— balistocardiógrafos,— termómetros electrónicos unicamente quando se destinarem às
intervenções no sistema cardiovascular.
1.2.Aparelhos destinados à recolha de informações num organismo vivo
sob a influência de uma fonte exterior
1.2.1.Aparelhos que utilizem uma fonte eléctrica
Aparelhos e seus acessórios que apliquem directamente correntes eléc-
tricas aos organismos vivos:
— aparelhos para medir a resistência da pele,— reógrafos de impedância pulmonar ou vascular.
1.2.2.Aparelhos que utilizem uma outra fonte
1. Aparelhos e seus acessórios utilizados para fins de diagnóstico oftal-
mológico
— aparelhos para iluminação do olho: lâmpadas de fendas, espelhos
oculares, fontes de luz espectral, oftalmoscópios,
— aparelhos para ver, representar e medir o olho: oftalmómetros,
refractómetros, tonómetros, fotómetros, retinoscópios, microscó-pios para a córnea,
— conjuntos de diagnóstico oftalmológico que compreendem os
aparelhos de oftalmologia mencionados atrás combinados comdispositivos auxiliares necessários: suportes, colunas, cadeiras.
2. Aparelhos e seus acessórios destinados a aumentar a visibilidade sobre
uma ampliação monocular ou binocular para fins de diagnóstico e paravisualizar os processos cirúrgicos (com exclusão dos aparelhos decirurgia de altas frequências):
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— microscópios cirúrgicos,
— colposcópios,— otoscópios,— dermascópios.
3. Aparelhos e seus acessórios destinados a iluminar localmente as zonas
a examinar ou a tratar:
— lâmpadas frontais,— espelhos frontais iluminados,— lâmpadas manuais fluorescentes,— lâmpadas para a boca.
2. APARELHOS DE TERAPÊUTICA
2.1.Aparelhos terapêuticos específicos
2.1.1.Aparelhos que utilizem a energia
1. Aparelhos e acessórios que produzam ar, vapores ou nevoeiros, electri-
camente carregados ou ionizados, podendo a carga ou a ionização serobtida por:
— alta tensão,— emissão de electrões a partir de um metal quente.
2.1.2.Aparelhos que utilizem outras energias
1. Aparelhos e seus acessórios produtores de certos efeitos mecânicos em
medicina:
— vibradores,— aparelhos de massagem com água pressurizada,— aparelhos de massagem cardíaca, externos.
2. Aparelhos e seus acessórios que produzem ar quente, vapor de água ou
vapores para fins terapêuticos:
— aparelhos nos quais as substâncias sólidas e líquidas são evapo-
radas por meios produtores de calor ou mecânicos para fins deinalação,
— banho de ar quente.
Esta rubrica não inclui os aparelhos de ultrasons.
2.2.Aparelhos de electrocirurgia
2.2.1.Aparelhos que utilizem a energia eléctrica
1. Aparelhos e acessórios utilizados para fins de terapêutica oftalmoló-
gica:
— aparelhos para a electrocauterização,— partes de aparelhos electromedicinais combinados destinados à
electrocauterização.
2.2.2.Aparelhos que utilizem outras formas de energia
1. Aparelhos e acessórios utilizados para fins de terapêutica oftalmoló-
gica:
— aparelhos para o tratamento dos olhos,— imãs para os olhos.
2. Aparelhos e seus acessórios.3. Aparelhos e seus acessórios correspondentes que produzem certos
efeitos mecânicos em medicina:
— equipamentos para furar, serrar e polir para intervenções dentárias
ou cirúrgicas,
— aparelhos de comando hidráulico.
2.3.Aparelhos de assistência ou de substituição de funções fisiológicas
(Com exclusão dos estimuladores cardíacos implantados e de outrosdispositivos implantados)
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2.3.1.Aparelhos para assistência e substituição por outros meios
1. Aparelhos e seus acessórios para a assistência ou a substituição de
certas funções fisiológicas:
— membros artificiais,— aparelhos auxiliares para os paralisados,— aparelhos de fonação artificial.
2. Aparelhos e seus acessórios para assistência a órgãos sensoriais:
— aparelhos auxiliares para cegos.
3. OUTROS APARELHOS
Aparelhos e seus acessórios destinados a manipular e posicionar o paci-
ente para fins cirúrgicos ou dentários:
— mesas de operação,— cadeiras de operação,— blocos operatórios,— cadeiras dentárias,— blocos dentários.
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ANEXO III

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ANEXO IV