02002A0430(05) — PT — 22.12.2017 — 005.001

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ACORDO

entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça







A COMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada «Comunidade», e, A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA, a seguir designada «Suíça», a seguir designadas «Partes», Considerando as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça, Considerando o Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a Comunidade Económica Europeia, Desejosas de celebrar um Acordo que permita o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso das Partes aos respectivos mercados, Considerando que o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade facilita as trocas comerciais entre as Partes, no respeito da protecção da saúde, da segurança, do ambiente e dos consumidores, Considerando que a aproximação das legislações facilita o reconhecimento mútuo, Considerando as suas obrigações enquanto Partes Contratantes do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, que incentiva a negociação de Acordos de reconhecimento mútuo, Considerando que os Acordos de reconhecimento mútuo contribuem para a harmonização internacional dos regulamentos técnicos, das normas e dos princípios que regem a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade, Considerando que as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça, por um lado, e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, por outro, tornam oportuna a celebração de Acordos paralelos entre estes países e a Suíça, ACORDARAM CELEBRAR O SEGUINTE ACORDO:







Artigo 1.o

Objecto

1. A Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados, as autorizações e as marcas de conformidade emitidos pelos ►M8 organismos reconhecidos em conformidade com os procedimentos do presente acordo (a seguir designados «organismos de avaliação da conformidade reconhecidos») ◄ , bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os requisitos da outra Parte nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o

2. Para evitar a duplicação dos procedimentos, quando os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos requisitos comunitários, a Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados e as autorizações emitidos pelos ►M8 organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ , bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os seus requisitos respectivos nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o Os relatórios, os certificados, as autorizações e as declarações de conformidade do fabricante indicarão nomeadamente a conformidade com a legislação comunitária. As marcas de conformidade exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.

3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.

Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:

«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfazem determinados requisitos;

«Organismo de avaliação da conformidade»: uma entidade de direito público ou privado cujas actividades tenham por objecto a realização, total ou parcial, do processo de avaliação da conformidade;

«Autoridade responsável pela designação»: a autoridade legalmente habilitada para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.

2. ►M8 As definições da ISO e da CEI podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes do presente acordo. ◄

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação

1. O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2. O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas;

Secção II: Organismos de avaliação da conformidade;

Secção III: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade;

Secção IV: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;

Secção V: Disposições adicionais.

3. O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.

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Artigo 4.o

Origem

As disposições do presente acordo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.

Artigo 5.o

Organismos de avaliação da conformidade reconhecidos

As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos nos termos do artigo 11.o reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.

Artigo 6.o

Autoridades responsáveis pela designação

1. As partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar os organismos de avaliação da conformidade ou para revogar essa designação, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade designados, sob a sua jurisdição respectiva.

2. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem seguir os princípios gerais de designação que figuram no anexo 2, sob reserva das disposições da secção IV do anexo 1. Estas autoridades responsáveis pela designação devem seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.

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Artigo 7.o

Verificação dos processos de designação

1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os ►M8 organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, sob sua jurisdição ◄ cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.

2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.

3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.

Artigo 8.o

Verificação dos organismos de avaliação da conformidade

1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade propostos pela outra Parte ou ►M8 dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ e colocados sob jurisdição da outra Parte.

Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte ►M8 ————— ◄ .

2. Em caso de desacordo entre as Partes, confirmado no Comité, as Partes realizarão conjuntamente, com a participação das respectivas autoridades competentes e de acordo com os requisitos necessários, uma verificação da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade contestado.

O resultado desta verificação será discutido no Comité com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.

3. Cada uma das Partes garantirá a disponibilidade dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição para a realização das verificações da sua competência técnica, de acordo com os requisitos necessários.

4. Salvo decisão em contrário do Comité, o organismo contestado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente a partir do momento do desacordo e até ao momento em que se chegue a um acordo no âmbito do Comité. ►M8 Essa suspensão será indicada na lista comum de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos que figura no anexo 1. ◄

Artigo 9.o

Aplicação do Acordo

1. As Partes cooperarão para assegurar a aplicação correcta das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2. As autoridades responsáveis pela designação garantirão, pela forma mais adequada, o respeito pelos princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1, dos ►M8 organismos de avaliação da conformidade reconhecidos, sob sua jurisdição ◄ .

3. ►M8 Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos ◄ participarão de maneira adequada nos trabalhos de coordenação e de comparação efectuados por cada uma das Partes no que se refere aos sectores abrangidos pelo Anexo 1, com vista a permitir uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas legislações das Partes que constituam objecto do presente Acordo. ►M8 As autoridades responsáveis pela designação envidarão os melhores esforços para assegurar que os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos cooperem de forma adequada. ◄

Artigo 10.o

Comité

1. É instituído um Comité para o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (denominado «Comité») composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão do presente acordo e pelo seu bom funcionamento. Para este efeito, formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no presente acordo. As suas decisões serão adoptadas por consenso.

2. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno, que incluirá, entre outras disposições, as modalidades de convocação das reuniões, de designação do Presidente e de definição do seu mandato.

3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.

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4. O Comité pode examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:

a) Pela definição do procedimento aplicável à realização das verificações previstas no artigo 7.o;

b) Pela definição do procedimento aplicável à realização das verificações previstas no artigo 8.o;

c) Pela decisão relativa ao reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade contestados ao abrigo do artigo 8.o;

d) Pela decisão relativa à revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade contestados ao abrigo do artigo 8.o;

e) Pelo exame das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que as partes se tiverem comunicado em conformidade com o artigo 12.o, com vista a avaliar as suas consequências para o acordo e alterar as secções adequadas do anexo 1.

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5. Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.

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Artigo 11.o

Reconhecimento, revogação do reconhecimento, alteração do âmbito de actividade e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade

1. Para o reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade com base nas exigências estabelecidas nos capítulos correspondentes do anexo 1, é aplicável o seguinte procedimento:

a) Uma parte que pretenda o reconhecimento de um organismo de avaliação da conformidade comunicará a sua proposta, por escrito, à outra parte, juntando ao seu pedido as informações necessárias;

b) Se a outra parte concordar com a proposta ou não levantar objecções num prazo de 60 dias a contar da notificação da proposta, o organismo de avaliação da conformidade será considerado um organismo de avaliação da conformidade reconhecido nos termos do artigo 5.o;

c) Se a outra parte levantar objecções por escrito dentro do referido prazo de 60 dias, é aplicável o artigo 8.o

2. Uma parte pode revogar, suspender ou restabelecer o reconhecimento de um organismo de avaliação da conformidade sob sua jurisdição. A parte em causa comunicará imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra parte, indicando a data dessa decisão. A revogação, suspensão ou restabelecimento do reconhecimento produzirá efeitos nessa data. Essa revogação ou suspensão será indicada na lista comum de organismos de avaliação da conformidade reconhecidos que figura no anexo 1.

3. Uma parte pode propor a alteração do âmbito de actividade de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido, sob sua jurisdição. Para a extensão ou a redução do âmbito de actividade são aplicáveis, respectivamente, os procedimentos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 11.o

4. Uma parte pode, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade reconhecido que se encontre sob a jurisdição da outra parte. Neste caso, é aplicável o artigo 8.o

5. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade após a data de revogação ou de suspensão do seu reconhecimento não têm que ser reconhecidos pelas partes. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade antes da data de revogação do seu reconhecimento continuarão a ser reconhecidos pelas partes, a menos que a autoridade responsável pela designação tenha limitado ou anulado a sua validade. A parte sob cuja jurisdição se encontra a autoridade responsável pela designação notificará por escrito a outra parte de quaisquer alterações relativas a uma limitação ou anulação da validade.

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Artigo 12.o

Intercâmbio de informações

1. As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.

2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará ►M8 por escrito ◄ à outra Parte as novas disposições, o mais tardar sessenta dias antes da sua entrada em vigor.

▼M8

2A. Cada parte notificará por escrito a outra parte das alterações das suas autoridades responsáveis pela designação e das suas autoridades competentes.

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3. Caso a legislação de uma das Partes preveja que uma determinada informação deve ser disponibilizada à autoridade competente por uma pessoa estabelecida no seu território, para obter essa informação a autoridade competente pode igualmente dirigir-se à autoridade competente da outra Parte ou directamente ao fabricante ou, se for caso disso, ao seu mandatário estabelecido no território da outra Parte.

4. Cada uma das Partes informará imediatamente a outra Parte das medidas de salvaguarda adoptadas no seu território.

Artigo 13.o

Confidencialidade

Os representantes, peritos e outros agentes das Partes ficam obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não divulgar as informações obtidas no âmbito do presente acordo que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente Acordo.

Artigo 14.o

Resolução de litígios

Cada uma das Partes pode submeter ao Comité qualquer litígio relativo à interpretação ou à aplicação do presente acordo. O Comité esforçar-se-á por encontrar uma solução para esse litígio. Devem ser facultadas ao Comité todas as informações úteis necessárias para um exame exaustivo da situação tendo em vista chegar a uma solução mutuamente aceitável. Para o efeito, o Comité examinará todas as possibilidades que lhe permitam manter o correcto funcionamento do presente Acordo.

Artigo 15.o

Acordos com estados terceiros

As Partes acordam que os Acordos de reconhecimento mútuo celebrados por cada uma das Partes com qualquer país que não seja parte no presente Acordo não podem, em caso algum, implicar obrigações para a outra Parte no que se refere à aceitação de declarações de conformidade do fabricante, bem como de relatórios, certificados, autorizações e marcas emitidos por organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo acordo formal entre as Partes.

Artigo 16.o

Anexos

Os Anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.

Artigo 17.o

Aplicação territorial

O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele previstas e, por outro, ao território da Suiça.

Artigo 18.o

Revisão

1. Se uma das Partes desejar uma revisão do presente Acordo, deve comunicar esse facto ao Comité. Qualquer alteração do presente Acordo entrará em vigor após a conclusão dos procedimentos internos respectivos das Partes.

2. O Comité pode, sob proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.

Artigo 19.o

Suspensão

Se uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo poderá, após consulta no âmbito do Comité, suspender total ou parcialmente a aplicação do Anexo 1.

Artigo 20.o

Direitos adquiridos

As Partes continuarão a reconhecer os relatórios, certificados, autorizações, marcas de conformidade e declarações de conformidade do fabricante emitidos antes da expiração do presente Acordo, em conformidade com este último, desde que o pedido de início dos trabalhos de avaliação da conformidade tenha sido formulado antes da notificação de não renovação ou de denúncia do presente Acordo.

Artigo 21.o

Entrada em vigor e vigência

1. O presente Acordo será ratificado ou aprovado segundo os procedimentos internos respectivos das Partes e entrará em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aprovação dos sete Acordos seguintes:

Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade

Acordo sobre a Livre Circulação de Pessoas

Acordo relativo aos Transportes Aéreos

Acordo relativo ao Transporte Ferroviário e Rodoviário de Passageiros e de Mercadorias

Acordo relativo ao Comércio de Produtos Agrícolas

Acordo sobre certos Aspectos relativos aos Contratos Públicos

Acordo sobre a Cooperação Científica e Tecnológica

2. O presente Acordo é celebrado por um prazo inicial de sete anos e será renovado por tempo indeterminado, salvo decisão em contrário da Comunidade ou da Suíça, notificada à outra Parte antes do termo do prazo inicial. Em caso da notificação, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

3. A Comunidade ou a Suíça poderão denunciar o presente Acordo, notificando essa decisão à outra Parte. Neste caso, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

4. Os sete acordos referidos no n.o 1 deixarão de ser aplicáveis seis meses após a recepção da notificação relativa à não renovação prevista no n.o 2 ou à denúncia prevista no n.o 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANEXO 1

SECTORES DE PRODUTOS

O presente anexo está dividido nos seguintes capítulos sectoriais: Capítulo 1 Máquinas e aparelhos Capítulo 2 Equipamentos de proteção individual Capítulo 3 Brinquedos Capítulo 4 Dispositivos médicos Capítulo 5 Aparelhos a gás e caldeiras Capítulo 6 Recipientes sob pressão Capítulo 7 Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações Capítulo 8 Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas Capítulo 9 Material elétrico e compatibilidade eletromagnética Capítulo 10 Máquinas e equipamentos de estaleiros Capítulo 11 Instrumentos de medição e pré-embalagens Capítulo 12 Veículos a motor Capítulo 13 Tractores agrícolas ou florestais Capítulo 14 Boas práticas de laboratório (BPL) Capítulo 15 Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes Capítulo 16 Produtos de construção Capítulo 17 Ascensores Capítulo 18 Produtos biocidas Capítulo 19 Instalações por cabo Capítulo 20 Explosivos para utilização civil

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CAPÍTULO 1

MÁQUINAS E APARELHOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições constantes do artigo 2.o, n.o 1 ▼M16 União Europeia 1. Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/127/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que altera a Diretiva 2006/42/CE no que respeita às máquinas de aplicação de pesticidas (JO L 310 de 25.11.2009, p. 29). ▼M15 Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583) 102. Portaria de 2 de abril de 2008 sobre a segurança das máquinas (RO 2008 1785), com a última redação que lhe foi dada em 20 de abril de 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 2006/42/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Máquinas em segunda mão

As disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas em segunda mão.

O princípio do artigo 1.o, n.o 2, do presente Acordo é, no entanto, aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas em segunda mão para o mercado da outra Parte.

As outras disposições relativas às máquinas em segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.

2. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes trocam as informações necessárias para assegurar uma aplicação apropriada do presente capítulo.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação técnica pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

3. Nome da pessoa na declaração de conformidade das máquinas autorizada a compilar o processo técnico

A declaração de conformidade das máquinas tem de incluir o nome e o endereço da pessoa autorizada a compilar o processo técnico, que tem de estar estabelecido no território da respectiva Parte.

As Partes reconhecem mutuamente essa pessoa. O fabricante, os seus mandatários ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado de uma Parte, não são obrigados a designar uma pessoa responsável por compilar o processo técnico, no território da outra Parte.

▼M19

CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51). Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5865) 102. Portaria de 25 de outubro de 2017sobre a segurança dos equipamentos de proteção individual (RO 2017 5859) 103. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015 (RO 2016 261)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo V do Regulamento (UE) 2016/425.

Secção V

Disposições suplementares

1. Operadores económicos

1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

a) para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 6, e no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado;

b) para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 3, e no artigo 10.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante dez anos, a contar da data de colocação do equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante dez anos a contar da data de colocação do equipamento no mercado, na União Europeia ou na Suíça;

c) para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.

1.2. Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/425 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/425 ou das disposições suíças correspondentes.

1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte, diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do equipamento.

2. Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/425.

3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o do Regulamento (UE) 2016/425, diretamente ou através de representantes designados.

4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5. Procedimento aplicável aos equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

— os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;

— sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do equipamento no seu mercado nacional, para retirar o equipamento do mercado ou recolhê-lo.

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

— ao facto de o produto não corresponder aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas referidos na legislação mencionada na secção I; ou

— à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do equipamento em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional for considerada:

— justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do equipamento não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;

— injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7. Equipamentos de proteção individual conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, deve tomar todas as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o equipamento em causa, a sua origem e a cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Caso o Comité considere que a medida:

a) se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o equipamento é retirado dos respetivos mercados;

b) não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.

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CAPÍTULO 3

BRINQUEDOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas







Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2 União Europeia 1. Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva (UE) 2017/898 da Comissão (JO L 138 de 25.5.2017, p. 128) (a seguir designada «Diretiva 2009/48/CE») Suíça 100. Lei federal de 20 de junho de 2014 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 2017 249) 101. Portaria de 16 de dezembro de 2016 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 2017 283), com a última redação que lhe foi dada em 2 de maio de 2017 (RO 2017 2695) 102. Portaria do Departamento Federal do Interior (FDHA) de 15 de agosto de 2012 sobre a segurança dos brinquedos (RO 2012 4717), com a última redação que lhe foi dada em 1 de Maio de 2017 (RO 2017 1525) 103 Portaria da FDHA de 16 de dezembro de 2016 relativa à execução da legislação em matéria de géneros alimentícios (RO 2017 359) 104 Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 20 de abril de 2016 (RO 2016 261)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e o artigo 24.o da Diretiva 2009/48/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Intercâmbio de informações relativas ao certificado de conformidade e à documentação técnica

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros ou da Suíça podem, com base num pedido fundamentado, solicitar a documentação técnica ou uma tradução de elementos dessa documentação a um fabricante baseado no território quer da Suíça quer de um Estado-Membro. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça podem pedir a um fabricante baseado na Suíça ou na União Europeia a tradução da parte pertinente da documentação técnica numa língua oficial da autoridade requerente ou em língua inglesa.

Ao solicitar a um fabricante a documentação técnica ou a tradução de elementos dessa documentação, a autoridade de fiscalização do mercado pode fixar um prazo para a entrega de 30 dias, exceto quando a existência de um risco grave e imediato justificar um prazo mais curto.

Se o fabricante baseado no território quer da Suíça quer de um Estado-Membro não cumprir esta disposição, a autoridade de fiscalização do mercado pode exigir que o fabricante proceda a um ensaio realizado por um organismo designado, a expensas próprias e num prazo especificado, a fim de verificar a conformidade com as normas harmonizadas e com os requisitos essenciais.

2. Pedidos de informação aos organismos designados

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça podem solicitar a um organismo designado na Suíça ou num Estado-Membro que forneça informações sobre qualquer tipo de certificado de exame que esse organismo tenha emitido ou retirado, ou sobre qualquer recusa de emissão desse certificado, incluindo relatórios de ensaio e documentação técnica.

3. Obrigações de informação dos organismos designados

Em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, da Diretiva 2009/48/CE, os organismos designados devem facultar aos outros organismos designados ao abrigo do presente Acordo, que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos brinquedos, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.

4. Intercâmbio de experiências

As autoridades nacionais suíças podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pelo procedimento de notificação referido no artigo 37.o da Diretiva 2009/48/CE.

5. Coordenação dos organismos designados

Os organismos de avaliação da conformidade designados suíços podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação, bem como nos grupos setoriais ou grupos de organismos notificados previstos no artigo 38.o da Diretiva 2009/48/CE, diretamente ou através de representantes designados.

6. Acesso ao mercado

Os importadores baseados na União Europeia ou na Suíça devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.

As Partes reconhecem mutuamente essa indicação das coordenadas do fabricante e do importador, do nome comercial registado ou da marca registada, e do endereço em que podem ser contactados, que devem ser mencionados como descrito supra. Para efeitos desta obrigação específica, entende-se por «importador» qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território quer da União Europeia, quer da Suíça que coloque um brinquedo proveniente de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço.

7. Normas harmonizadas

A Suíça reconhece normas harmonizadas que conferem uma presunção de conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo. Quando a Suíça considerar que a conformidade com uma norma harmonizada não satisfaz integralmente os requisitos fixados na legislação listada na secção I, deve submeter o assunto à apreciação do Comité, apresentando as suas razões.

O Comité analisa o caso, podendo solicitar à União Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.o da Diretiva 2009/48/CE. O Comité é informado do resultado do procedimento.

8. Procedimento aplicável aos brinquedos cuja não conformidade não se restringe ao seu território nacional ( 1 )

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um brinquedo abrangido pela secção I do presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao seu território nacional, devem de imediato informar-se mutuamente e a Comissão Europeia:

— dos resultados da avaliação que efetuaram e das medidas que exigiram fossem tomadas pelo operador económico em causa,

— das medidas provisórias adotadas para proibir ou restringir a disponibilidade do brinquedo no seu mercado interno, ou para proceder à retirada ou recolha do brinquedo do mercado, quando o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas adequadas. Tal inclui os pormenores referidos no artigo 42.o, n.o 5, da Diretiva 2009/48/CE.

As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros ou da Suíça, que não a que iniciar o presente procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do brinquedo em causa.

As Partes devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao brinquedo em causa, tais como a retirada do brinquedo do seu mercado.

9. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada.

Sempre que, no final do procedimento previsto no ponto 8 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, respetivamente, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação referida no presente capítulo, a Comissão Europeia deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional a fim de determinar se é ou não justificada.

Em caso de acordo entre as Partes sobre os resultados das suas investigações, os Estados-Membros e a Suíça devem adotar as medidas necessárias para assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita ao brinquedo em causa, tais como a retirada do brinquedo do seu mercado.

Em caso de desacordo entre as Partes relativamente aos resultados das respetivas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida:

a) Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça que a adotou deve retirá-la;

b) Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o brinquedo não conforme seja retirado dos respetivos mercados.

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CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 2. Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 3. Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1), e retificações (JO L 22 de 29.1.1999, p. 75, e JO L 6 de 10.1.2002, p. 70). 4. Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17). 5. Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43). 6. Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 22 de 9.8.2012, p. 3). 7. Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41). 8. Regulamento (CE) n.o 2007/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo à execução do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita à importação e ao trânsito de determinados produtos intermédios derivados de matérias da categoria 3 destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, e que altera o referido regulamento (JO L 379 de 28.12.2006, p. 98). 9. Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21). 10. Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63). 11. Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50). 12. Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88). 13. Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45). 14. Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28). 15. Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8). 16. Capítulo IV e Anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1). 17. Capítulo IV e Anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176). Suíça 100. Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2014 (RO 2013 4137) 101. Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) 102. Lei Federal de 9 de junho de 1977 sobre metrologia (RO 1977 2394), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2011 (RO 2012 6235) 103. Lei federal de 22 de março de 1991 sobre a radioproteção (RO 1994 1933), com a última redação que lhe foi dada em 10 de dezembro de 2004 (RO 2004 5391) 104. Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os dispositivos médicos (RO 2001 3487), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5935) 105. Portaria de 18 de abril de 2007 relativa à importação, ao trânsito e à exportação de animais e de produtos de origem animal (RO 2007 1847), com a última redação que lhe foi dada em 4 de setembro de 2013 (RO 2013 3041) 106. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015(RO 2016 261) 107. Lei federal de 19 de junho de 1992 sobre a proteção de dados (RO 1992 1945), com a última redação que lhe foi dada em 30 de setembro de 2011 (RO 2013 3215)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade ao abrigo do presente capítulo, as autoridades responsáveis pela designação devem:

— respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo;

— tal como estabelecido no Regulamento (UE) n.o 920/2013, os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Diretiva 93/42/CEE, no anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE e no anexo IX da Diretiva 98/79/CE; bem como

— os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV e no anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 e no Regulamento (UE) 2017/746.

As Partes disponibilizarão avaliadores para o grupo estabelecido nos termos do Regulamento (UE) n.o 920/2013, do artigo 40.o do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 36.o do Regulamento (UE) 2017/746. As autoridades responsáveis pela designação das Partes devem cooperar na avaliação dos organismos designados em conformidade com o artigo 39.o do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2017/746. Devem participar nas avaliações pelos pares em conformidade com o artigo 48.o do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 44.o do Regulamento (UE) 2017/746.

Secção V

Disposições suplementares

1. Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado

Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Diretiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Diretiva 98/79/CE deve notificar as informações previstas nesses artigos às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede. As Partes devem reconhecer mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.

2. Rotulagem dos dispositivos médicos

Os fabricantes das duas Partes devem indicar o respetivo nome comercial ou firma, bem como o seu endereço, no rótulo dos dispositivos médicos especificados no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 93/42/CEE, e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro especificados no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 98/79/CE. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.

Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na União e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização devem incluir o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na União ou na Suíça, conforme o caso.

3. Intercâmbio de informações e cooperação

Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo,

— as Partes devem proceder, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Diretiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Diretiva 93/42/CEE, no artigo 11.o da Diretiva 98/79/CE e no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013;

— as Partes cooperarão, em especial, nos termos dos artigos 102.o e 103.o do Regulamento 2017/745 e dos artigos 97.o e 98.o do Regulamento (UE) 2017/746;

— a Suíça pode apresentar o pedido para a designação de laboratórios especializados, por parte da Comissão, em conformidade com o artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745, ou o pedido para a designação de laboratórios de referência pela Comissão, em conformidade com o artigo 100.o do Regulamento (UE) 2017/746.

4. Bases de dados europeias

As autoridades competentes da Suíça terão acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Diretiva 98/79/CE, o artigo 14.o-A da Diretiva 93/42/CEE, o artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 920/2013, o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 30.o do Regulamento (UE) 2017/746. Devem comunicar os dados previstos nos referidos artigos, obtidos na Suíça, à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados, a fim de serem introduzidos nas bases de dados europeias.

5. Disposições transitórias

Em derrogação do disposto na legislação constante da secção I, os dispositivos que sejam conformes com o Regulamento (UE) 2017/745 e com o Regulamento (UE) 2017/746 podem ser introduzidos no mercado de ambas as Partes, respetivamente.

Em derrogação do disposto na legislação constante da secção I, os organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 e com o Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar os procedimentos de avaliação estabelecidos nesses regulamentos e emitir certificados em conformidade com os mesmos. Esses certificados devem ser reconhecidos pelas Partes.

CAPÍTULO 5

APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 1







União Europeia 1. Diretiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17) e alterações posteriores Suíça 100. Portaria de 16 de dezembro de 1985 sobre o controlo da poluição do ar (anexos 3 e 4) (RS 814.318.142.1), alterada posteriormente

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99). Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5865) 102. Portaria de 25 de outubro de 2017 sobre a compatibilidade eletromagnética (RO 2017 5865) 103. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015(RO 2016 261)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV do Regulamento (UE) 2016/426.

Secção V

Disposições suplementares

1. Operadores económicos

1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

a) Para efeitos das obrigações previstas no artigo 7.o, n.o 6, e no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/426, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado.

b) Para efeitos das obrigações previstas no artigo 7.o, n.o 3, e no artigo 9.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2016/426, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante dez anos, a contar da data de colocação do aparelho ou equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante dez anos a contar da data de colocação do aparelho ou equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça.

c) Para efeitos das obrigações previstas no artigo 7.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 9.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2016/426, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.

1.2. Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/426 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/426 ou das disposições suíças correspondentes.

1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do aparelho ou equipamento com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do aparelho ou equipamento.

2. Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2016/426.

3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/426, diretamente ou através de representantes designados.

4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5. Procedimento aplicável aos aparelhos ou equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o aparelho ou equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos e da propriedade, previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

— os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;

— sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do aparelho ou equipamento no seu mercado nacional, para retirar do mercado o aparelho ou equipamento ou recolhê-lo.

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o aparelho ou equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

— ao incumprimento pelo aparelho ou equipamento dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou de proteção de animais domésticos e da propriedade referidos na legislação mencionada na secção I; ou

— à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do aparelho ou equipamento em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao aparelho ou equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional relativa a um instrumento for considerada:

— justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do aparelho ou equipamento não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;

— injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7. Aparelhos ou equipamentos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um aparelho ou equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essa informação inclui todos os elementos disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do aparelho ou equipamento em causa, a respetiva origem e cadeia de abastecimento, bem como o tipo de risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Caso o Comité considere que a medida:

a) se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o aparelho ou equipamento é retirado dos respetivos mercados;

b) não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.

9. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 12.o do presente Acordo, as Partes podem proceder ao intercâmbio de informações sobre os tipos de gás e as pressões de alimentação correspondentes dos combustíveis gasosos utilizados no seu território a que se refere o anexo II do Regulamento (UE) 2016/426. Além disso, a Suíça deve notificar as alterações a essas informações no prazo de seis meses após o anúncio das alterações previstas. A União Europeia deve comunicar as referidas alterações no prazo de seis meses após a receção da notificação por parte de um Estado-Membro.

▼M18

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de recipientes sob pressão simples no mercado (JO L 96 de 29.3.2014, p. 45). 2. Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos sob pressão no mercado (JO L 189 de 27.6.2014, p. 164). 3. Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1), a seguir designada «Diretiva 2010/35/UE» 4. Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13). Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631) 102. Portaria de 25 de novembro de 2015 sobre a segurança dos recipientes sob pressão simples (RO 2016 227) 103. Portaria de 25 de novembro de 2015 sobre a segurança dos equipamentos sob pressão (RO 2016 233) 104. Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre a colocação no mercado de recipientes para mercadorias perigosas e fiscalização do mercado (RO 2012 6607) 105. Portaria de 29 de novembro de 2002 sobre o transporte rodoviário de mercadorias perigosas (RO 2002 4212), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6535 e 6537) 106. Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre o transporte ferroviário e por funicular de mercadorias perigosas (RO 2012 6541) 107. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015 (RO 2016 261)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo 4 da Diretiva 2014/29/UE, no capítulo 4 da Diretiva 2014/68/UE ou no capítulo 4 da Diretiva 2010/35/UE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Operadores económicos

1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

a) Para efeitos das obrigações previstas no artigo 6.o, n.o 3, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, nos artigos 6.o, n.o 6, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/29/UE, ou nos artigos 6.o, n.o 6, e 8.o, n.o 3, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Nos casos em que o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado.

b) Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 4.o, n.o 3, e 6.o, n.o 6, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/29/UE ou nos artigos 6.o, n.o 3, e 8.o, n.o 8, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado na União Europeia ou na Suíça.

c) Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, da Diretiva 2014/29/UE ou nos artigos 6.o, n.o 4, segundo parágrafo, e 8.o, n.o 6, da Diretiva 2014/68/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.

1.2. Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 5.o, n.o 2, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/29/UE, ou no artigo 7.o, n.o 2, da Diretiva 2014/68/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2010/35/UE ou, respetivamente, do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/29/UE, ou do artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 2014/68/UE ou das disposições suíças correspondentes.

1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um produto com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do produto.

2. Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se referem o artigo 28.o da Diretiva 2010/35/UE, o artigo 32.o da Diretiva 2014/29/UE e o artigo 37.o da Diretiva 2014/68/UE.

3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e cooperação previstos no artigo 29.o da Diretiva 2010/35/UE, no artigo 33.o da Diretiva 2014/29/UE e no artigo 38.o da Diretiva 2014/68/UE, diretamente ou através de representantes designados.

4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5. Procedimento aplicável aos produtos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que um produto abrangido pelo presente capítulo representa um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação pertinente mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se restringe ao território nacional, devem comunicar, sem demora, à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

— os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;

— caso o operador económico em causa não tome as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do produto no seu mercado nacional, para retirar o produto desse mercado ou recolhê-lo.

Esta informação deve incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o produto não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

— ao facto de o produto não corresponder aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou a outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação mencionada na secção I, ou

— à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.

A Suíça ou os Estados-Membros, que não o Estado-Membro que deu início ao procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do produto em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao produto em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada referida no ponto 5, no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Sempre que, no final do procedimento previsto no n.o 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional para determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

— justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do produto não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;

— injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7. Produtos conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público referidos na legislação pertinente mencionada na secção I do presente capítulo, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o produto em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, devendo avaliar as medidas nacionais adotadas, para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

a) Se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o produto é retirado dos respetivos mercados.

b) Não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.

CAPÍTULO 7

EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2







União Europeia 1. Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62). 2. Decisão 2000/299/CE da Comissão, de 6 de abril de 2000, relativa à primeira classificação dos equipamentos de rádio e dos equipamentos terminais de telecomunicações e aos identificadores que lhes estão associados (JO L 97 de 19.4.2000, p. 13) (1) 3. Decisão 2000/637/CE da Comissão, de 22 de setembro de 2000, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE ao equipamento de rádio abrangido pelo Acordo Regional relativo ao serviço de radiotelefonia em vias navegáveis interiores (JO L 269 de 21.10.2000, p. 50). 4. Decisão 2001/148/CE da Comissão, de 21 de fevereiro de 2001, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE às balizas sinalizadoras de emergência para avalanchas (JO L 55 de 24.2.2001, p. 65). 5. Decisão 2005/53/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 2005, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho a equipamento de rádio que se destine a ser integrado no sistema de identificação automática (AIS) (JO L 22 de 26.1.2005, p. 14). 6. Decisão 2005/631/CE da Comissão, de 29 de agosto de 2005, relativa aos requisitos essenciais referidos na Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que assegura o acesso das balizas de localização Cospas-Sarsat aos serviços de emergência (JO L 225 de 31.8.2005, p. 28). 7. Decisão 2013/638/UE da Comissão, de 12 de agosto de 2013, relativa aos requisitos essenciais em matéria de equipamento de rádio que se destine a ser utilizado em navios não abrangidos pela Convenção SOLAS, com vista à participação no Sistema Mundial de Socorro e Segurança Marítima (GMDSS) (JO L 296 de 7.11.2013, p. 22). 8. Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização no mercado de material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (reformulação) (JO L 96 de 29.3.2014, p. 357) (2) 9. Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade eletromagnética (reformulação) (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79) (2) Suíça 100. Lei federal de 30 de abril de 1997 sobre as telecomunicações (LTC); (RO 1997 2187), com a última redação que lhe foi dada em 12 de junho de 2009 (RO 2010 2617) 101. Portaria de 25 de novembro de 2015 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2016 179) 102. Portaria de 26 de maio de 2016 do Serviço Federal das Comunicações (OFCOM) sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2016 1673), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2017 (RO 2017 3201) 103. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015 (RO 2016 261) 104. Portaria de 9 de março de 2007 sobre os serviços de telecomunicações (RO 2007 945), com a última redação que lhe foi dada em 5 de novembro de 2014 (RO 2014 4035) (1) A referência ao identificador de classe no artigo 2.o da Decisão 2000/299 da Comissão não é aplicável. (2) Sem prejuízo do capítulo 9.

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV da Diretiva 2014/53/UE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I

Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, do presente Acordo, a União Europeia deve notificar a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo da Diretiva 2014/53/UE após 13 de junho de 2016, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça deve notificar sem demora a União Europeia das alterações pertinentes da legislação suíça.

2. Operadores económicos

2.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

a) Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 10.o, n.o 7, e 12.o, n.o 3, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Nos casos em que o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado.

b) Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 10.o, n.o 4, e 12.o, n.o 8, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ou, se for o caso, o certificado de conformidade, durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado, na União Europeia ou na Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade ou, se for o caso, do certificado de conformidade, à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado, na União Europeia ou na Suíça.

c) Para efeitos das obrigações previstas nos artigos 10.o, n.o 5, segundo parágrafo, e 12.o, n.o 6, da Diretiva 2014/53/UE, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.

2.2. Prestação de informações sobre equipamentos de rádio e software pelo fabricante

a) Os fabricantes devem assegurar que os equipamentos de rádio são fabricados de forma a poderem funcionar em, pelo menos, um Estado-Membro ou na Suíça, sem infringir as condições de utilização do espetro de radiofrequências em vigor. Em caso de restrições à entrada em serviço ou requisitos em matéria de autorização de utilização do equipamento de rádio, as restrições existentes na Suíça, nos Estados-Membros ou em áreas geográficas do seu território devem ser identificadas por informações constantes da embalagem.

b) No caso dos equipamentos de rádio abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 4.o da Diretiva 2014/53/UE e da legislação suíça correspondente, e sempre que a legislação referida na secção I assim o exija, os fabricantes de equipamentos de rádio e do software necessário à sua utilização para os fins a que se destinam devem informar e atualizar continuamente as informações fornecidas aos Estados-Membros, à Suíça e à Comissão, sobre a conformidade das combinações previstas dos equipamentos de rádio e do software com os requisitos essenciais previstos na Diretiva 2014/53/UE e na legislação suíça correspondente, sob forma de um certificado de conformidade que inclua os elementos da declaração UE de conformidade.

c) A partir de 12 de junho de 2018, sempre que a legislação referida na secção I assim o exija, e antes de colocarem nos mercados das Partes equipamentos de rádio de acordo com as categorias designadas pela Comissão Europeia que estejam abrangidos por um baixo nível de conformidade, os fabricantes devem registar os seus tipos de equipamentos no sistema central a que se refere o artigo 5.o da Diretiva 2014/53/UE. A Comissão Europeia deve atribuir a cada tipo de equipamento de rádio registado um número de registo, que os fabricantes afixam nos equipamentos de rádio colocados no mercado.

As Partes devem proceder ao intercâmbio de informações sobre os tipos de equipamentos de rádio registados abrangidos por um baixo nível de conformidade.

As Partes devem ter em conta as informações sobre a conformidade dos equipamentos de rádio fornecidas pela Suíça e pelos Estados-Membros ao designarem as categorias dos equipamento de rádio abrangidos por um baixo nível de conformidade.

2.3. Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2014/53/UE e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça, mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2014/34/UE ou das disposições suíças correspondentes.

2.4. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um equipamento de rádio com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos apresentados pelo equipamento de rádio.

3. Atribuição das classes de equipamentos de rádio

Os Estados-Membros e a Suíça devem notificar mutuamente quais as interfaces que pretendem regulamentar no respetivo território, nos casos previstos no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2014/53/UE. Aquando do estabelecimento da equivalência entre interfaces de rádio regulamentadas e da atribuição de uma classe de equipamentos de rádio, a União Europeia deve ter em conta as interfaces de rádio regulamentadas na Suíça.

4. Interfaces oferec