1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 27 de Julho de 1976
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtoscosméticos
(76/768/CEE)
(JO L 262 de 27.9.1976, p. 169)
Alterada por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Directiva 79/661/CEE do Conselho de 24 de Julho de 1979 L 192 35 31.7.1979
►M2 Directiva 82/147/CEE da Comissão de 11 de Fevereiro de 1982 L 63 26 6.3.1982
►M3 Directiva 82/368/CEE do Conselho de 17 de Maio de 1982 L 167 1 15.6.1982
►M4 Directiva 83/191/CEE da Comissão de 30 de Março de 1983 L 109 25 26.4.1983
►M5 Directiva 83/341/CEE da Comissão de 29 de Junho de 1983 L 188 15 13.7.1983
►M6 Directiva 83/496/CEE da Comissão de 22 de Setembro de 1983 L 275 20 8.10.1983
►M7 Directiva 83/574/CEE do Conselho de 26 Outubro de 1983 L 332 38 28.11.1983
►M8 Directiva 84/415/CEE da Comissão de 18 de Julho de 1984 L 228 31 25.8.1984
►M9 Directiva 85/391/CEE da Comissão de 16 de Julho de 1985 L 224 40 22.8.1985
►M10 Directiva 86/179/CEE da Comissão de 28 de Fevereiro de 1986 L 138 40 24.5.1986
►M11 Directiva 86/199/CEE da Comissão de 26 de Março de 1986 L 149 38 3.6.1986
►M12 Directiva 87/137/CEE da Comissão de 2 de Fevereiro de 1987 L 56 20 26.2.1987
►M13 Directiva 88/233/CEE da Comissão de 2 de Março de 1988 L 105 11 26.4.1988
►M14 Directiva 88/667/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 L 382 46 31.12.1988
►M15 Directiva 89/174/CEE da Comissão de 21 de Fevereiro de 1989 L 64 10 8.3.1989
►M16 Directiva 89/679/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1989 L 398 25 30.12.1989
►M17 Directiva 90/121/CEE da Comissão de 20 de Fevereiro de 1990 L 71 40 17.3.1990
►M18 Directiva 91/184/CEE da Comissão de 12 de Março de 1991 L 91 59 12.4.1991
►M19 Directiva 92/8/CEE da Comissão de 18 de Fevereiro de 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20 Directiva 92/86/CEE da Comissão de 21 de Outubro de 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21 Directiva 93/35/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22 Directiva 93/47/CEE da Comissão de 22 de Junho de 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23 Directiva 94/32/CE da Comissão de 29 de Junho de 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24 Directiva 95/34/CE da Comissão de 10 de Julho de 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25 Directiva 96/41/CE da Comissão de 25 de Junho de 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26 Directiva 97/1/CE da Comissão de 10 de Janeiro de 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27 Directiva 97/18/CE da Comissão de 17 de Abrilde 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28 Directiva 97/45/CE de 14 de Julho de 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29 Directiva 98/16/CE da Comissão de 5 de Março de 1998 L 77 44 14.3.1998
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►M30 Directiva 98/62/CE da Comissão de 3 de Setembro de 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31 Directiva 2000/6/CE da Comissão de 29 de Fevereiro de 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32 Directiva 2000/11/CE da Comissão de 10 de Março de 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33 Directiva 2000/41/CE da Comissão de 19 de Junho de 2000 L 145 25 20.6.2000
►M34 Directiva 2002/34/CE da Comissão de 15 de Abrilde 2002 L 102 19 18.4.2002
►M35 Directiva 2003/1/CE da Comissão de 6 de Janeiro de 2003 L 5 14 10.1.2003
►M36 Directiva 2003/16/CE da Comissão de 19 de Fevereiro de 2003 L 46 24 20.2.2003
►M37 Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de
Fevereiro de 2003L 66 26 11.3.2003
Alterada por:
►A1 Acto de Adesão da Grécia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Acto de Adesão da Espanha e de Portugal(*) L 302 23 15.11.1985
Rectificada por:
►C1 Rectificação, JO L 157 de 24.6.1988, p. 37 (88/233/CEE)
►C2 Rectificação, JO L 199 de 13.7.1989, p. 23 (89/174/CEE)
►C3 Rectificação, JO L 273 de 25.10.1994, p. 38 (94/32/CE)
►C4 Rectificação, JO L 341 de 17.12.2002, p. 71 (2002/34/CE)
►C5 Rectificação, JO L 151 de 19.6.2003, p. 44 (2002/34/CE)
(*) Este acto não existe em língua portuguesa.
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 27 de Julho de 1976
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos produtos cosméticos
(76/768/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia, e, nomeadamente, o seu artigo 100o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Considerando que as disposições legislativas, regulamentares ou admi-
nistrativas em vigor nos Estados-membros definem as características decomposição a que devem obedecer os produtos cosméticos e estabe-lecem regras para a sua rotulagem bem como para a sua embalagem eque estas disposições diferem de um Estado-membro para outro;
Considerando que as diferenças entre estas legislações obrigam as
empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua
produção consoante o Estado-membro de destino; e que, por esse facto,
entravam as trocas destes produtos, tendo assim uma incidência directano estabelecimento e no funcionamento do mercado comum;
Considerando que estas legislações têm por objectivo essencial a
protecção da saúde pública e que, por conseguinte, a prossecução domesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector;que, todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que tenham
igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnoló-
gicas;
Considerando que é necessário determinar, a nívelda Comunidade, as
regras que devem ser observadas no que respeita à composição, à rotu-lagem e à embalagem dos produtos cosméticos;
Considerando que a presente directiva visa apenas os produtos cosmé-
ticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos; que,para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva,delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dosmedicamentos; que esta delimitação resulta nomeadamente da defi-
nição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às
zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles sedestinam; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que,se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclu-sivamente destinados à prevenção das doenças; que convém, além
disso, precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição,
enquanto os produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injectadosou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dosprodutos cosméticos;
Considerando que, no estado actualda investigação é oportuno excl uir
do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticosque contêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V;
Considerando que os produtos cosméticos não devem ser nocivos em
condições de utilização normais ou previsíveis; que é especialmente
necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas
do corpo contíguas ao local de aplicação;
Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de
análise e as modificações ou complementos eventuais de que podemvir a ser objecto com base nos resultados de investigações científicas1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 3
(1)J O noC 40 de 8. 4. 1974, p. 71.
(2)J O noC 60 de 26. 7. 1973, p. 16.
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e técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção
convém confiar à Comissão, sob certas condições indicadas na presentedirectiva, a fim de simplificar e acelerar o procedimento;
Considerando que o progresso da técnica exige uma adaptação rápida
das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelas direc-tivas ulteriores sobre esta matéria; que convém, a fim de facilitar aaplicação das medidas necessárias para este fim, prever um procedi-mento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membrose a Comissão no Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das
Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas
Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos;
Considerando que é necessário elaborar, com base na investigação
científica e técnica, propostas de listas de substâncias autorizadas quepodem incluir anti-oxidantes, tinturas capilares, agentes conservantes efiltros ultravioletas, tendo em conta nomeadamente os problemas
postos pelas substâncias sensibilizantes;
Considerando que pode acontecer que produtos cosméticos colocados
no mercado, apesar de responderem às prescrições da presente directivae seus anexos, comprometam a saúde pública; que convém, por conse-guinte, prever um processo destinado a afastar este perigo,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
1. Entende-se por produto cosmético qualquer substância ou prepa-ração destinada a ser posta em contacto com as diversas partes
superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar,
unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e asmucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá--las, perfumá-las, modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odorescorporais e/ou protegê-las ou mantê-las em bom estado.
2. Devem ser considerados como produtos cosméticos, nos termos
desta definição, nomeadamente os produtos constantes do Anexo I.
3. São excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva os
produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradasno Anexo V. Os Estados-membros podem aplicar em relação a essesprodutos os preceitos que entenderem úteis.
Artigo 2
o
Os produtos cosméticos colocados no mercado comunitário não devem
prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ourazoavelmente previsíveis de utilização, tendo em conta, nomeada-mente, a apresentação do produto, a sua rotulagem, eventuaisinstruções de utilização e de eliminação, bem como qualquer outraindicação ou informação do fabricante ou do seu mandatário ou de
outro responsável pela colocação desses produtos no mercado comuni-
tário.
A presença dessas advertências não dispensa todavia do cumprimento
das restantes obrigações previstas na presente directiva.
Artigo 3
o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os
produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obede-cerem às prescrições da presente directiva e seus anexos.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 4
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Artigo 4o
1. Sem prejuízo das suas obrigações gerais resultante do artigo 2o,o s
Estados-membros proíbem a colocação no mercado de produtos cosmé-ticos que contenham:
a) Substâncias enumeradas no Anexo II;
b) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo III para além
dos limites e fora das condições indicadas;
c) Corantes que não constem da primeira parte do Anexo IV, com
excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes queapenas se destinem à coloração do sistema piloso;
d) Corantes que constem da primeira parte do Anexo IV não utilizados
nas condições indicadas, com excepção dos produtos cosméticos que
contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistemapiloso;
e) Agentes conservantes além dos que foram enumerados na primeira
parte do Anexo VI;
f) Agentes conservantes enumerados na primeira parte do Anexo VI
para além dos limites e fora das condições indicadas, a menos quenão sejam utilizadas outras concentrações para fins específicos
resultantes da apresentação do produto;
g) Filtros para radiações ultravioletas, além dos enumerados na
primeira parte do Anexo VII;
h) Filtros para radiações ultravioletas enumerados na primeira parte do
Anexo VII para além dos limites e fora das condições nele indi-cadas.
2. A presença de vestígios de substâncias enumeradas no Anexo II é
permitida, desde que talseja tecnicamente correcto nos processos
adequados de fabrico e que talesteja em conformidade com o dispostono artigo 2
o.
Artigo 4.oA
1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 2.o,o s
Estados-Membros proibirão:
a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação
final, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva, tenhasido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de ummétodo que não seja um método alternativo, após ter sido validado
e aprovado a nívelcomunitário, tendo em devida consideração o
desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;
b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham
ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedeceraos requisitos da presente directiva, tenham sido objecto de ensaiosem animais mediante a utilização de um método que não seja um
método alternativo após ter sido validado e aprovado a nível comu-
nitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento davalidação no âmbito da OCDE;
c) A realização, no seu território, de ensaios em animais para os
produtos cosméticos acabados, a fim de obedecer aos requisitos dapresente directiva;1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 5
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d) A realização, no seu território, de ensaios em animais para os ingre-
dientes ou combinações de ingredientes, a fim de respeitar asexigências da presente directiva, o mais tardar na data em que seja
exigido que sejam substituídos por um ou mais dos métodos alterna-
tivos validados constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE doConselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das dis-posições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes àclassificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (
1),
ou do anexo IX da presente directiva.
A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 11 de Setembro de 2004, o
anexo IX a que se refere a alínea d) do n.o1, nos termos do procedi-
mento de regulamentação previsto no n.o2 do artigo 10.o, após consulta
do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos nãoalimentares destinados aos consumidores (SCCNFP).
2. A Comissão, após consulta do SCCNFP e do CEVMA, e tendo
em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito daOCDE, estabelecerá calendários para a aplicação do disposto nasalíneas a), b) e d) do n.
o1, incluindo os prazos para a supressão gradual
dos diferentes ensaios. Os calendários serão colocados à disposição do
público o mais tardar até 11 de Setembro de 2004 e enviados ao Parla-mento Europeu e ao Conselho. O período de aplicação será limitado atéa um máximo de seis anos a contar da data da entrada em vigor daDirectiva 2003/15/CE relativamente às alíneas a), b) e d) do n.
o1.
2.1. Relativamente aos ensaios relativos à toxicidade de dose repe-
tida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais nãoexistam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do
disposto nas alíneas a) e b) do n.
o1 será limitado a um máximo de 10
anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE.
2.2. A Comissão analisará as eventuais dificuldades técnicas para se
conformar com a interdição relativa aos ensaios, em especial no querespeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e àtoxicocinética para as quais ainda não existam métodos alternativosem estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finaisdestes estudos deverão fazer parte dos relatórios anuais, nos termos do
artigo 9.
o
Com base nestes relatórios anuais, os calendários estabelecidos noprimeiro parágrafo podem ser adaptados dentro do prazo máximo de
seis anos previsto no n.
o2 ou 10 anos previsto no n.o2.1, e após
consulta das entidades mencionadas no n.o2.
2.3. A Comissão verificará os progressos alcançados e o cumpri-
mento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades de ordemtécnica relativamente à proibição. As informações sobre os resultadosprovisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão constarãodos relatórios anuais elaborados em conformidade com o artigo 9.
oSe
esses estudos concluírem, o mais tardar dois anos antes do termo do
prazo máximo referido no n.o2.1, que, por razões técnicas, um ou
vários testes referidos no n.o2.1 não serão desenvolvidos e validados
antes do termo do prazo referido no n.o2.1, a Comissão informará o
Parlamento Europeu e o Conselho e apresentará uma proposta legisla-
tiva de acordo com o disposto no artigo 251.odo Tratado.
2.4. Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocu-
pações no que respeita à segurança de um ingrediente cosmético
existente, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derro-gação ao n.
o1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e
indicar as medidas necessárias. Nesta base, a Comissão poderá, apósconsulta ao SCCNFP, através de uma decisão fundamentada, autorizara derrogação de acordo com o procedimento previsto no n.
o2 do artigo
10.oEsta autorização estabelecerá as condições associadas a esta derro-
gação em termos de objectivos específicos, duração e comunicação deresultados.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 6
(1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p.
45).
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Uma derrogação só será autorizada se:
a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído
por outro apto a desempenhar funções semelhantes;
b) O problema específico de saúde humana for fundamentado e a
necessidade de efectuar ensaios em animais justificada, mediante
um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servirde base à avaliação.
A decisão relativa à autorização, as condições associadas e o resultado
final conseguido devem constar do relatório anual a apresentar pelaComissão nos termos do artigo 9.
o
3. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:
a) «Produto cosmético acabado»: o produto cosmético na sua formu-
lação final, tal como é colocado no mercado à disposição doconsumidor final, ou o seu protótipo;
b) «Protótipo»: o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido
produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvidoo produto cosmético acabado.
Artigo 4.
oB
A utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas
como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, perten-
centes às categorias 1, 2 e 3 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, seráproibida. Neste contexto, a Comissão adoptará as medidas necessáriasem conformidade com o procedimento previsto no n.
o2 do artigo 10.o
Uma substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada em
produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo SCCNFP e conside-
rada aceitávelpara util ização em produtos cosméticos.
Artigo 5o
Os Estados-membros admitem a colocação no mercado dos produtos
cosméticos que contenham:
a) As substâncias enumeradas na segunda parte do Anexo III, nos
limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna g)
do referido anexo;
b) Os corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV, nos limites
e condições indicadas, até às datas de admissão constantes do refe-rido anexo;
c) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do Anexo VI,
nos limites e condições indicadas até às datas constantes da colunaf) do referido anexo. Todavia, algumas dessas substâncias podemser utilizadas noutras concentrações para fins específicos resultantesda apresentação do produto;
d) Os filtros ultravioletas enumerados na segunda parte do Anexo VII,
nos limites e condições indicadas, até às datas constantes da colunaf) do referido anexo.
Nessas datas, essas substâncias, corantes, agentes conservantes e filtros
ultravioletas são:
— ou definitivamente admitidos,
— ou definitivamente proibidos (Anexo II),— ou mantidos durante um prazo determinado na segunda parte dos
Anexos III, IV, VI e VII,
— ou suprimidos em todos os anexos, em função da avaliação das
informações científicas disponíveis ou porque deixaram de ser utili-
zados.
Artigo 5
oA
1. O mais tardar, em 14 de Dezembro de 1994, a Comissão
elaborará, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o,u m1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 7
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inventário dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos com
base, nomeadamente, nas informações fornecidas pela indústria emcausa.
Na acepção do presente artigo, entende-se por ingrediente cosmético,
qualquer substância química ou preparação de origem sintética ounatural, com excepção dos compostos odoríficos e aromáticos, que
entre na composição dos produtos cosméticos.
O inventário será dividido em duas partes: uma relativa às matérias-
-primas odoríficas e aromáticas e outra referente às restantes
substâncias.
2. O inventário deve conter informações sobre:
— a identificação do ingrediente, nomeadamente, a denominação
química, a denominação CTFA, a denominação da Farmacopeia
Europeia, a denominação comum internacionalda OMS, os
números EINECS, IUPAC, CAS e Colour Index e a denominaçãocomum referida no n
o2 do artigo 7o,
— a ou as funções correntes do ingrediente no produto acabado,
— se for caso disso, as restrições e as condições de utilização, bem
como as advertências a incluir obrigatoriamente na rotulagem, deacordo com os anexos.
3. O inventário será publicado e actualizado periodicamente pela
Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10
o.O
inventário é indicativo e não constitui uma lista de substâncias autori-zadas para utilização nos produtos cosméticos.
Artigo 6
o
1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias
para que os produtos cosméticos não possam ser colocados no mercadosem que o recipiente e a embalagem mencionem em caracteres indelé-veis, facilmente legíveis e visíveis, as indicações adiante enunciadas;todavia, as menções referidas na alínea g) podem constar apenas na
embalagem.
a) O nome ou a firma e o endereço ou sede socialdo fabricante ou do
responsável pela colocação no mercado do produto cosmético, esta-belecido na Comunidade. Estas indicações podem ser abreviadas namedida em que a abreviatura permita, de um modo geral, identificar
a empresa. Os Estados-membros podem exigir a indicação do país
de origem relativamente aos produtos fabricados fora da Comuni-dade;
b) O conteúdo nominalno momento do acondicionamento, indicado
em peso ou em volume, excepto para as embalagens que contêmmenos de 5 g ou menos de 5 ml, as amostras gratuitas e as doses
individuais; no que respeita às pré-embalagens, que são geralmente
comercializadas por conjunto de unidades e para as quais a indi-cação do peso ou do volume não é significativa, o conteúdo podenão ser indicado, desde que o número de unidades seja referido naembalagem. Esta indicação não é necessária quando o número deunidades for fácilde determinar do exterior ou se, habitual mente, o
produto for comercializado por unidade;
c) A data de validade mínima será indicada pela expressão: «A utilizar
de preferência antes do finalde…», seguida:
— da própria data, ou
— da indicação do sítio onde figura na embalagem.
A data será claramente mencionada e incluirá, por ordem, quer o
mês e o ano, quer o dia, o mês e o ano. Se necessário, essas indi-cações serão completadas pela indicação das condições cujaobservância permite assegurar a durabilidade indicada.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 8
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Para os produtos cosméticos cuja validade mínima exceda os 30
meses, não é obrigatória a indicação da data de validade. Para estesprodutos, a informação será completada pela indicação do período
após abertura em que o produto pode ser utilizado sem causar dano
ao consumidor. Esta informação será indicada pelo símbolo repro-duzido no anexo VIII A, seguido do período (mês e/ou ano);
d) As precauções especiais de utilização, nomeadamente as indicadas
na coluna relativa ao «Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotulagem» dos anexos III, IV, VI e
VII, que devem constar no recipiente e na embalagem, bem comoeventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relaçãoaos produtos cosméticos para utilização profissional, designada-mente os destinados a cabeleireiros. Em caso de impossibilidade
prática, essas indicações devem constar numa literatura, rótulo, cinta
ou cartão juntos, para os quais o consumidor é remetido, queratravés de uma indicação abreviada quer através do símbolo repro-duzido no anexo VIII, que devem constar no recipiente e naembalagem;
e) O número de lote de fabrico ou a referência que permita identificar
o fabrico. Em caso de impossibilidade prática devido às dimensõesreduzidas dos produtos cosméticos, talindicação deve figurarapenas na embalagem;
f) A função do produto, salvo se esta for posta em evidência pela apre-
sentação do produto;
g) Uma lista de ingredientes por ordem decrescente de peso no
momento da sua incorporação. Essa lista deve ser precedida dotermo «ingredientes». Em caso de impossibilidade prática, os ingre-dientes devem constar de um folheto, rótulo, cinta ou cartão para os
quais o consumidor é remetido, quer através de uma indicação abre-
viada, quer através do símbolo reproduzido no anexo VIII, quedevem constar da embalagem.
No entanto, não são consideradas como ingredientes:— as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas,
— as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico, mas
que não se encontram na composição finaldo produto,
— as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indis-
pensáveis, como solventes ou como veículos para compostosodoríficos e aromáticos.
Os compostos odoríficos e aromáticos e respectivas matérias-primas
serão referidos pelo termo «perfume» ou «aroma». Contudo, a
presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo dacoluna «outras limitações e exigências» do anexo III será indicadana lista, independentemente da sua função no produto.
Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem ser
mencionados, sem ordem especial, depois daqueles cuja concen-
tração seja igualou superior a 1 %.
Os corantes podem ser mencionados, sem ordem especial, depois
dos outros ingredientes, em conformidade com o número do«Colour Index» (lista dos corantes), ou denominação incluída no
anexo IV. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos
vendidos em diversos tons, poderão ser mencionados todos oscorantes utilizados nessa gama, na condição de se acrescentarem ostermos «pode conter» ou o símbolo «+/-».
Os ingredientes devem ser identificados mediante a sua denomi-
nação comum referida no n.
o2 do artigo 7.oou, na sua falta,
mediante uma das denominações previstas no primeiro travessão do
n.o2 do artigo 5.oA.
Nos termos do procedimento previsto no n.o2 do artigo 10.o,a
Comissão pode adaptar os critérios e as condições ao abrigo dosquais um fabricante pode, por motivos de confidencialidade comer-1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 9
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cial, requerer a não inscrição de um ou mais ingredientes na lista
acima referida, nos termos da Directiva 95/17/CE da Comissão, de19 de Junho de 1995, que estabelece as normas de execução da
Directiva 76/768/CEE do Conselho no que diz respeito à não
inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para arotulagem dos produtos cosméticos (
1).
Quando não for possível, por razões de dimensão ou de forma, que as
indicações referidas nas alíneas d) e g) constem da literatura junta,essas indicações devem constar do rótulo, cinta ou cartão juntos ou
presos ao produto cosmético.
No caso dos sabonetes e das pérolas para banho, assim como de outros
produtos de pequena dimensão, quando não for possível, por razões dedimensão ou de forma, que as indicações referidas na alínea g) constemno rótulo, cinta ou cartão ou na literatura juntos, essas indicaçõesdevem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se
encontra para venda.
2. Para os produtos cosméticos não previamente embalados ou para
os produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido docomprador, ou previamente embalados com vista à sua venda imediata,os Estados-membros adoptarão as regras segundo as quais serão apre-
sentadas as indicações previstas no n
o1.
3. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias
para que na rotulagem a apresentação para venda e publicação relativaaos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ououtros sinais, figurativos ou não, não sejam utilizados para atribuir aesses produtos características que não possuem.
►
M37 ◄
Além disso, o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação do
produto cosmético no mercado comunitário só poderá aproveitar aembalagem do produto ou qualquer documento, anúncio, etiqueta,rótulo, cinta ou rebordo que o acompanhe ou se lhe refira para indicar
a ausência de ensaios com animais, se o fabricante e os seus fornece-
dores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer ensaios emanimais de produtos acabados ou do seu protótipo, ou de qualquer dosingredientes neles contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experi-mentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos
cosméticos por terceiros. Serão aprovadas orientações, nos termos do
procedimento de regulamentação previsto no n.
o2 do artigo 10.o,e
publicadas no Jornal Oficial das União Europeia . O Parlamento
Europeu receberá cópias dos projectos de medidas submetidos aocomité.
Artigo 7
o
1. Os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com as
exigências contidas na presente directiva e seus anexos, recusar, proibir
ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos queobedeçam às precrições da presente directiva e seus anexos.
2. Podem, todavia, exigir que as indicações previstas no n
o1, alíneas
b), c), d) e f), do artigo 6osejam redigidas, pelo menos, na sua língua
ou línguas nacionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indicaçõesprevistas no n
o1, alínea g), do artigo 6osejam redigidas numa língua
facilmente compreensível para os consumidores. A Comissão adoptará,para esse efeito, uma nomenclatura comum dos ingredientes, de acordocom o procedimento previsto no artigo 10
o.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 10
(1) JO L 140 de 23.6.1995, p. 26.▼M21
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3. Além disso, qualquer Estado-membro pode exigir, na perspectiva
de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações,que sejam colocadas à disposição das autoridades competentes infor-
mações adequadas e suficientes acerca das substâncias utilizadas nos
produtos cosméticos, devendo as referidas autoridades providenciarpara que essas informações sejam utilizadas apenas para fins do refe-rido tratamento.
Os Estados-membros designarão a autoridade competente, transmitindo
essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias .
Artigo 7
oA
1. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou a
pessoa por ordem de quem um produto cosmético é fabricado, ou o
responsável pela colocação de um produto cosmético importado nomercado comunitário garantirá que as autoridades competentes dosEstados-membros interessados tenham, para efeitos de controlo, fácilacesso ao local indicado no rótulo, nos termos do n
o1, alínea a), do
artigo 6o, às seguintes informações:
a) Fórmula qualitativa e quantitativa do produto; no que diz respeito
aos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar--se-ão à designação e ao número de código da substância e àidentificação do fornecedor;
b) Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-
-primas e do produto acabado, bem como critérios de pureza e decontrolo microbiológico dos produtos cosméticos;
c) Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico previstas na
legislação comunitária ou, na sua falta, na legislação do Estado--membro em causa; o responsável pelo fabrico ou pela primeira
importação para a Comunidade deve possuir um nívelde qual ifi-
cação profissionalou de experiência adequado, segundo alegislação e as práticas do Estado-membro do local do fabrico ouda primeira importação;
d) Avaliação da segurança do produto acabado para a saúde humana.
Nessa avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil toxicológicogeraldos ingredientes, a sua estrutura química e o seu níveldeexposição e, em especial, as características de exposição específicas
das áreas em que o produto venha a ser utilizado ou da população a
que se destina. Nomeadamente, deve proceder a uma avaliaçãoespecífica dos produtos cosméticos destinados às crianças commenos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusiva-mente à higiene íntima externa.
No caso de um mesmo produto ser fabricado em vários pontos da
Comunidade, o fabricante pode escolher um único local de fabricoonde essas informações se encontrem disponíveis. Nesse sentido e
mediante pedido para efeitos de controlo, deve indicar o local esco-
lhido à ou às autoridades de controlo em causa. Neste caso, essasinformações devem ser facilmente acessíveis;
e) Nome e endereço das pessoas qualificadas, responsáveis pela
avaliação referida na alínea d). Essas pessoas devem possuir umdiploma, de acordo com o disposto no artigo 1
oda Directiva 89/48/
/CEE, na área da farmácia, da toxicologia, da dermatologia, da
medicina ou numa disciplina análoga;
f) Dados existentes em matéria de efeitos indesejáveis para a saúde
humana, resultantes da utilização do produto cosmético;
g) Provas dos efeitos reivindicados para o produto cosmético, quando a
natureza do efeito ou do produto o justifique;
h) Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante,
os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 11
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desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto ou dos
seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados paracumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países não
membros.
Sem prejuízo da protecção, em particular do segredo comercial e
dos direitos de propriedade intelectual, os Estados-Membros assegu-rarão que as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) setornem facilmente acessíveis ao público através de meiosadequados, incluindo meios electrónicos. As informações quantita-
tivas exigidas ao abrigo da alínea a), a serem disponibilizadas ao
público, devem limitar-se às substâncias perigosas na acepção daDirectiva 67/548/CEE.
2. A avaliação da segurança para a saúde humana, a que se refere a
alínea d) do n
o1, deve ser realizada de acordo com os princípios de
boas práticas de laboratório, previstos na Directiva 87/18/CEE doConselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das dis-
posições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à
aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controloda sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (
1).
3. As informações referidas no no1 devem estar disponíveis na ou
nas línguas nacionais do Estado-membro interessado, ou numa língua
facilmente compreensível para as autoridades competentes.
4. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário, ou a
pessoa por conta de quem um produto cosmético é fabricado, ou o
responsável pela colocação de um produto cosmético importado nomercado comunitário, deve notificar a autoridade competente doEstado-membro do local de fabrico ou da primeira importação doendereço dos locais de fabrico ou de primeira importação para a Comu-nidade dos produtos cosméticos, antes da sua colocação no mercado
comunitário.
5. Os Estados-membros designarão as autoridades competentes refe-
ridas nos n
os1 e 4, transmitindo essa informação à Comissão, que a
publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Os Estados-membros providenciarão para que essas autoridades
cooperem entre si nos domínios em que talseja necessário para uma
correcta aplicação da presente directiva.
Artigo 8o
1. Serão determinadas, de acordo com o procedimento previsto no
artigo 10o:
— os métodos de análise necessários para o controlo da composição
dos produtos cosméticos,
— os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos
cosméticos, bem como os métodos de controlo destes critérios.
2. Serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento, se for
caso disso, a nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nos
produtos cosméticos e, após consulta do ►M37 Comité Científico
dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinadosaos consumidores ◄, as alterações necessárias para adaptar os anexos
ao progresso técnico.
Artigo 8
oA
1. Em derrogação do disposto no artigo 4oe sem prejuízo do
disposto no no2 do artigo 8o, um Estado-membro pode autorizar no
seu território a utilização de outras substâncias que não constam das1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 12
(1)J O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.▼M21
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▼M3
listas de substâncias autorizadas, para certos produtos cosméticos espe-
cificados na autorização nacional, desde que sejam respeitadas ascondições seguintes:
a) A autorização deve ser limitada a um período de três anos ou mais;
b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os
produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou prepa-ração cuja utilização autorizou;
c) Os produtos cosméticos assim fabricados devem conter uma indi-
cação especialque será definida na autorização.
2. O Estado-membro comunica à Comissão e aos outros Estados-
-membros o texto de qualquer decisão de autorização tomada, porforça do n
o1, no prazo de dois meses a contar da data em que esta
decisão produziu efeitos.
3. Antes de terminado o prazo de 3 anos previsto no no1, o Estado-
-membro pode introduzir, junto da Comissão, um pedido de inscrição,numa lista de substâncias autorizadas, da substância que foi objecto deuma autorização nacional, por força do n
o1. Ao mesmo tempo,
fornecerá os documentos que lhe parecem justificar esta inscrição e
indicará os usos a que se destina a substância em questão. No prazo
de dezoito meses a contar da apresentação do pedido, e com base nosúltimos conhecimentos científicos e técnicos, após consulta do►
M37 Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos
não alimentares destinados aos consumidores ◄, quer por iniciativa
da Comissão, quer de um Estado-membro, e de acordo com o disposto
no artigo 10o, decidir-se-á se a substância em causa pode ser inscrita
numa lista de substâncias autorizadas ou se a autorização nacionaldeve ser revogada. Em derrogação da alínea a), a autorização nacionalcontinua em vigor até que tenha sido tomada uma decisão sobre opedido de inscrição.
Artigo 9.
o
Anualmente, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao
Conselho um relatório sobre:
a) Os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação
e aceitação legal de métodos alternativos, na acepção do n.o3,
alínea b), do artigo 4.oA. Esse relatório conterá dados precisos sobre
o número e o tipo de experiências relacionadas com produtos
cosméticos realizadas em animais, a fim de respeitar as exigências
da presente directiva. Compete aos Estados-Membros recolher talinformação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa àaproximação das disposições legislativas, regulamentares, e adminis-
trativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais
utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (
1). A
Comissão garantirá, em particular, o desenvolvimento, a validaçãoe a aceitação legal de métodos alternativos que não utilizem animaisvivos;
b) Os progressos realizados pela Comissão nos seus esforços para obter
a aceitação, por parte da OCDE, dos métodos alternativos validadosa nívelda Comunidade, bem como para favorecer o reconheci-mento, por países não membros, dos resultados dos ensaios deinocuidade levados a efeito na Comunidade com métodos alterna-
tivos, nomeadamente no quadro dos acordos de cooperação entre a
Comunidade e esses países;
c) A tomada em consideração das necessidades específicas das
pequenas e médias empresas.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 13
(1) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.▼M37
▼M37
Artigo 10.o
1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Produtos
Cosméticos.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é
fixado em três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 11o
Sem prejuízo do disposto no artigo 5oe, o mais tardar, um ano depois
de ter decorrido o prazo previsto no no1 do artigo 14opara a aplicação
da presente directiva pelos Estados-membros, a Comissão apresentará
ao Conselho, com base nos resultados das últimas investigações cien-tíficas e técnicas, propostas adequadas que estabeleçam as listas dassubstâncias admitidas.
Artigo 12
o
1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação
pormenorizada, que um produto cosmético apresenta perigo para asaúde, apesar de estar em conformidade com as prescrições da presente
directiva, pode provisoriamente proibir ou submeter a condições espe-
ciais no seu território a colocação no mercado desse produto cosmético.Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e aComissão, indicando os motivos que justificaram a sua decisão.
2. A Comissão consultará no mais curto prazo os Estados-membros
interessados, após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará as
medidas adequadas.
3. Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à
presente directiva, estas adaptações serão adoptadas quer pela
Comissão, quer pelo Conselho, de acordo com o procedimento previsto
no artigo 10
o; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de
protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações.
Artigo 13o
Qualquer acto individual, tomado em execução da presente directiva,
que restrinja ou proíba a colocação no mercado de produtos cosmé-ticos, será fundamentado de modo preciso. Esse acto será notificadoao interessado, com a indicação das vias de recurso abertas pela legis-
lação em vigor nos Estados-membros e do prazo no qual estes recursos
podem ser interpostos.
Artigo 14
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias
para dar cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito mesesa contar da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente aComissão.
2. Todavia, durante o período de trinta e seis meses a contar da noti-
ficação da presente directiva, os Etados-membros (SIC! Estados-
-membros) podem autorizar a colocação no mercado, no seu território,
de produtos cosméticos que não obedeçam às prescrições da presentedirectiva.
3. Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à
Comissão o texto das disposições de direito nacionalque adoptaremno domínio regulado pela presente directiva.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 14
▼B
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▼B
▼B
Artigo 15o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 15
▼B
ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORIA DOS PRODUTOS COSMÉ-
TICOS
— cremes, emulsões, loções, gel e óleos para a pele (mãos, cara, pés, etc.),
— máscaras de beleza (com exclusão dos produtos de descamação superficial
da pele por via química),
— bases (líquidas, pastas, pós),
— pós para maquilhagem, pós para aplicação após o banho, pós para a higiene
corporal, etc.,
— sabonetes, sabonetes desodorizantes, etc.,— perfumes, águas de toilette e água de colónia,— preparações para banhos e duches (sais, espumas, óleos, gel, etc.),
— depilatórios,
— desodorizantes e anti-transpirantes,— produtos de tratamentos capilares:
— tintas capilares e desodorizantes,
— produtos para ondulação, desfrisagem e fixação,
— produtos de «mise»,— produtos de lavagem (loções, pós, shampoos),— produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos),— produtos de penteados (loções, lacas, brilhantinas),
— produtos para a barba (sabões, espumas, loções, etc.),— produtos de maquilhagem e limpeza da cara e dos olhos,— produtos destinados a ser aplicados nos lábios,— produtos para tratamentos dentários e bucais,
— produtos para tratamento e envernizamento das unhas,
— produtos para tratamentos íntimos externos,— produtos solares,— produtos de bronzeamento sem sol,— produtos para esbranquiçar a pele,— produtos anti-rugas.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 16
▼B
ANEXO II
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM ENTRAR NA COMPO-
SIÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS
1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazole.
2. Hidróxido de ß-acetoxietiltrimetilamónio (acetilcolina) e seus sais.
3. Aceglutamato de deanol (*).
4. Espironolactona (*).
5. Ácido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi) 3,5-diodofenil] acético e seus sais.
6. Metotrexato (*).
7. Ácido aminocapróico (*) e seus sais.8. Cinchofeno (*), seus sais, derivados e os sais dos seus derivados.
9. Ácido tiroprópico (*) e seus sais.
10. Ácido tricloroacético.
11.Aconitum napellus L (folhas, raízes e preparações).
12. Aconitina (alcaloide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais.
13.Adonis vernalis L. e suas preparações.
14. Epinefrina (*).
15. Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais.
16. Álcoois acetilénicos, seus ésteres, éteres e sais.17. Isoprenalina (*).
18. Alilo, isotiocianato de.
19. Aloclamida (*) e seus sais.
20. Nalorfina (*), seus sais e éteres.
21. Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central:
todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja
entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Reso-
lução AP (69) 2 do Conselho da Europa.
22. Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfo-
nados.
23. Betoxicaína (*) e seus sais.
24. Zoxazolamina (*).
25. Procainamida (*), seus sais e seus derivados.26. Benzidina.
27. Tuaminoeptano (*), seus isómeros e seus sais.
28. Octodrina (*) e seus sais.
29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil)etanol e seus sais.
30. 2-amino-4-metilexano e seus sais.
31. Ácido 4-aminossalicílico e seus sais.
32. Aminotoluenos (toluidinas) e seus isómeros, seus sais, seus derivados halo-
genados e sulfonados.
33. Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e
sulfonados.
34. 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo (3,2-g] [1] benzopirano-7-ona (amidina).35.Ammi majus L. e suas preparações.
36. Amileno clorado (2, 3-dicloro-2-metilbutano).
37. Androgénico (substâncias com efeito).
38. Antraceno (óleo de).
39. Antibióticos ►
M17 ◄.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 17
(*) Têm um asterisco na presente directiva as denominações que estão em conformidade
com o «Computer printout 1975 InternationalNonproprietary Names (INN) for phar-maceutical produts Lists 1-33 of proposed INN», publicado pela Organização Mundial
de Saúde, Gene, Agosto de 1975.▼M3
▼B
▼B
40. Antimónio e seus compostos.
41.Apocynum cannabinum L. e suas preparações.
42. 5, 6, 6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] quinolina-1O, 11-diol,
(apomorfina) e seus sais.
43. Arsénio e seus compostos.44.Atropa belladona L. e suas preparações.
45. Atropina, seus sais e seus derivados.
46. Bário (sais de), com excepção do sulfato de bário, sulfureto de bário nas
condições previstas no Anexo III (primeira parte), das lacas, pigmentos
ou sais preparados a partir dos corantes que têm a referência (
5), na lista
dos Anexos III (segunda parte) e IV (segunda parte).
47. Benzeno.
48. Benzimidazolona.
49. Benzoazepina e benzodiazepina, seus sais e derivados.
50. Benzoato de 1-dimetilaminometil-1-metilpropilo e seus sais (amilocaína).51. Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (benzamina) e seus sais.
52. Isocarboxazida (*).
53. Bendroflumetiazida (*) e seus derivados.54. Berílio e seus compostos.
55. Bromo elementar.
56. Tosilato de bretílio (*).57. Carbromal(*).
58. Bromisoval(*).
59. Bromfeniramina (*) e seus sais.60. Brometo de benilónio (*).61. Brometo de tetrilamónio (*).
62. Brucina.
63. Tetracaína (*) e seus sais.64. Mofebutazona (*).
65. Tolbutamida (*).
66. Carbutamida (*).67. Fenilbutazona (*).
68. Cádmio e seus compostos.
69.Cantharis vesicatoria.
70. Cantaridina.
71. Fenprobamato (*).
72. Carbazole (derivados, nitratos do).73. Carbono (sulfureto de).
74. Catalase.
75. Cefalina e seus sais.76.Chenopodium ambrosioides L. (essência).
77. Cloral hidratado.
78. Cloro elementar.79. Clorpropamida (*).
80. Difenoxilato (*).
81. Cloridrato citrato de 2-4-diamino-azobenzeno (crisoidina, cloridrato
citrato).
82. Clorzosaxona (*).
83. 2-cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina (crimidina ISO).84. Clorprotixeno (*) e seus sais.
85. Clofenamida (*).
86. N-óxido de N,N-bis (2-cloroetil) metilamina e seus sais (mustina N-óxido).87. Clormetina (*) e seus sais.
88. Ciclofosfamida (*) e seus sais.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 18
▼M4
▼B
▼B
89. Manomustina (*) e seus sais.
90. Butanilicaína (*) e seus sais.
91. Clormezanona (*).
92. Triparanol(*).93. 2-[2 (4-clorofenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona (clorofacinona ISO).
94. Clorfenoxamina (*).
95. Fenaglicodol (*).
96. Cloroetano (cloreto de etilo).
97. Sais de crómio, ácido crómico e seus sais.
98.Claviceps purpurea Tul. , seus alcalóides e suas preparações.
99.Conium maculatum L. (fruto, pó e preparações).
100. Gliciclamida (*).
101. Cobalto (benzenossulfonato de).
102. Colchicina, seus sais e seus derivados.
103. Colchicosido e seus derivados.
104.Colchicum autumnale L. e suas preparações.
105. Convalatoxina.106.Anamirta cocculus L. (frutos).
107.Croton tiglium L. (óleo).
108. 1-butil-3-(N-crotonoilsulfamilil) ureia.
109. Curare e curarinas.
110. Curarizantes de síntese.
111. Cianeto de hidrogénio (ácido cianídrico) e seus sais.
112. 2- α-cicloexilbenzil (N,N,N',N' -tetraetil) trimetilenodiamina (fenetamina) e
seus sais.
113. Ciclomenol (*) e seus sais.
114. Sódio hexaciclonato (*).
115. Hexapropimato (*).
116. Dextropropoxifano (*).
117. 0,0-diacetil-N-alildesmetilmorfina.118. Pipazetato (*) e seus sais.
119. 5-( α,ß-dibromofenetil)-5-metilidantoína.
120. N,N-pentametilenobis (trimetilamónio) (sais de, entre os quais brometo de
pentametónio (*).
121. N,N' (metilimino) dietilenobis (etildimetilamónio) (sais de, entre os quais
brometo de azametónio (*).
122. Ciclarbamato (*).
123. Clofenotano (*); DDT (ISO).
124. Hexametilenobis (trimetilamónio) [sais de, entre os quais brometo de hexa-
metónio (*)].
125. Dicloroetanos (cloretos de etileno).
126. Dicloroetilenos (cloretos de acetileno).
127. Lisergida (*) e seus sais.
128. 2-dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais.
129. Cinchocaína (*) e seus sais.
130. Cinamato de 3-dietilaminopropilo.
131. Fosforotioato de O,O-dietilo O-4-nitrofenilo (paratião-ISO).132. [Oxalilbis (iminoetileno)] bis [(2-clorobenzil) dietilamónio] [sais de, entre
os quais cloreto de ambenónio (*)].
133. Metiprilone (*) e seus sais.
134. Digitalina e todos os heterosidos de Digitalis purpurea L .
135. 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino)propil] teofilina (xantinol).
136. Dioxetedrine (*) e seus sais.
137. Piprocurario (*).
138. Propifenazona(*)1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 19
▼B
139. Tetrabenazine (*) e seus sais.
140. Captodiama (*).141. Mefeclorazina (*) e seus sais.142. Dimetilamina.143. Benzoato de 1,1-bis (dimetilaminometil) propilo e seus sais.144. Metapirileno e seus sais.145. Metamfepramona (*) e seus sais.146. Amitriptilina (*) e seus sais.147. Metformine (*) e seus sais.148. Dinitrato de isosorbido (*).149. Malodinitrilo (malonitrilo).150. Succinodinitrilo (succinonitrilo).151. Dinitrofenóis isómeros.
152. Inproquona (*).
153. Dimevamida (*) e seus sais.154. Difenilpiralina (*) e seus sais.155. Sulfinepirazona (*).156. N-(3-carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diisopropilmetilamónio [sais de,
entre os quais iodeto de isopropamida (*)].
157. Benactizina (*).158. Benzatropina (*) e seus sais.
159. Ciclizina (*) e seus sais.
160. 5,5-difenil-4-imidazolidona.161. Probenecide (*).162. Dissulfirame (*); tirame (ISO).163. Emetina, seus sais e seus derivados.164. Efedrina e seus sais.165. Oxanamida (*) e seus derivados.166. Eserina ou fisiostigmina e seus sais.167. Ésteres do ácido 4-aminobenzóico (com o grupo aminogénio livre) com
excepção dos nomeados no ►
M9Anexo VII (segunda parte) ◄.
168. Ésteres da colina e da metilcolina e seus sais.169. Caramifene (*).170. Fosfato de dietilo e 4-nitrofenilo.171. Metetoeptazina (*) e seus sais.172. Oxifeneridina (*) e seus sais.173. Etoeptazina (*) e seus sais.174. Meteptazina (*) e seus sais.175. Metilfenidato (*) e seus sais.176. Doxilamina (*) e seus sais.177. Tolboxano (*).
178. 4-Benziloxifenol, 4-metoxifenol e 4-etoxifenol.
179. Paretoxicaína (*) e seus sais.
180. Fenozolona (*).181. Glutatimida (*) e seus sais.182. Etileno, óxido de.183. Bemegrida (*) e seus sais.184. Valnoctamida (*).185. Haloperidol (*).
186. Parametasona (*).
187. Fluanisona (*).188. Trifluperidol (*).189. Fluoresona (*).1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 20
▼M9
▼B
▼B
190. Fluorouracilo.
191. Fluorídrico (ácido), os seus sais, os seus complexos e os fluoridratos, salvo
as excepções do Anexo III (primeira parte)
192. Furfuriltrimetilamónio [sais de, entre os quais o iodoto de furtretónio (*)].
193. Galantamina (*).
194. Progestogénios ►M17 ◄.
195. 1, 2, 3, 4, 5, 6-hexaclorocicloexano (HCH-ISO).
196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octaídro-1,4:5,8-
-dimetanonaftaleno (endrim-ISO).
197. Hexacloroetano.
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a-hexaídro-1,4:5,8-
-dimetanonaftaleno (isodrim-ISO).
199. Hidrastina, hidrastinina e seus sais.
200. Hidrazidas e seus sais.
201. Hidrazina, seus derivados e seus sais.
202. Octamoxina (*) e seus sais.
203. Warfarina (*) e seus sais.
204. Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo.205. Metocarbamol(*).
206. Propatilnitrato (*).
207. 4,4'-diidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina.
208. Fenadiazole (*).
209. Nitroxolina (*) e seus sais.
210. Hiosciamina, seus sais e seus derivados.
211.Hyoscyamus niger L. (folha, semente, pó e preparações).
212. Pemolina (*) e seus sais.
213. Iodo elementar.
214. Decametilenobis (trimetilamónio) [sais de, entre os quais brometo de deca-
metónio (*)].
215. Ipecacuanha, Ipéca Uragoga ipecaquanha Baill . e espécies aparentadas
(raízes e suas preparações).
216. (2-isopropilpente-4-enoil) ureia (apronalida).
217. α-santonina (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexaidro-3,5a,9-trimetil-
nafto[1,2b]-furano-2,8-diona.
218.Lobelia inflata L. e preparações.
219. Lobelina (*) e seus sais.
220. Ácido barbitúrico, seus derivados e seus sais.
221. Mercúrio e seus compostos, salvo excepções retomadas ►
M18 no anexo
VI (primeira parte) ◄
222. 3,4,5,-trimetoxifenetilamina (mescalina) e seus sais.
223. Poliacetaldeído (metaldeído).
224. 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais.
225. Cumetarol(*).226. Dextrometorfane (*) e seus sais.
227. 2-metileptilamina e seus sais.
228. Isometapteno (*) e seus sais.
229. Mecamilamina (*).
230. Guaifenesine (*).
231. Dicumarol(*).
232. Fenmetrazina (*), seus derivados e seus sais.
233. Tiamazole (*).
234. 3-4-diidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2c]-[1] benzopirano-
-5-ona.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 21
▼M3
▼B
▼M11
▼B
▼B
235. Carisoprodol(*).
236. Meprobamato (*).
237. Tefazolina (*) e seus sais.
238. Arecolina.239. Metilsulfato de poldina (*).240. Hidroxizina (*).241. 2-naftol, (ß-naftol).242. 1-e 2-naftilaminas ( α-e ß-naftilaminas) e seus sais.
243. 3- (1-naftilmetil)-2-imidazolina.244. Nafazolina (*) e seus sais.
245. Neostigmina e seus sais (entre os quais brometo de neostigmina (*).
246. Nicotina e seus sais.247. Nitritos de amilo.248. Nitritos inorgânicos com excepção do nitrito de sódio.249. Nitrobenzeno.250. Nitrocresóis e seus sais alcalinos.251. Nitrofurantoína (*).252. Furazolidona (*).253. Trinitrato de propano — 1,2,3-triilo (nitroglicerina).
254. Acenocumarol(*).
255. Pentacianonitrosilferrato (2-)alcalinos (nitroprussiatos).256. Nitrostilbenos, seus homólogos e seus derivados.257. Noradrenalina e seus sais.258. Noscapina (*) e seus sais.259. Guanetidina (*) e seus sais.260. Estrogénio (substâncias com efeito) ►
M15 ◄.
261. Cleandrina.262. Clorotalidona (*).
263. Pelletierina e seus sais.
264. Pentacloroetano.265. Tetranitrato de pentaeritritilo (*).266. Petricloral (*).267. Octamilamina (*) e seus sais.
268. Ácido pícrico.269. Fenacemida (*).
270. Difencloxazina (*).271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenirdiona).272. Etilfenacemida (*).
273. Fenprocumone (*).
274. Feniramidol(*).275. Triametereno (*) e seus sais.276. Pirofosfato de tetraetilo; TEPP (ISO).277. Fosfato de tritolilo (tricresilo).278. Psilocibina (*).279. Fósforo e fosforetos metálicos.280. Talidomide (*) e seus sais.281.Phisostigma venenosumBalf.
282. Picrotoxina.
283. Pilocarpina e seus sais.284. Benzilacetato de α-piperidina-2-ilo, forma treo levorotatória (levofacetope-
rano), e seus sais.
285. Pipradrol(*) e seus sais.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 22
▼M3
▼B
▼B
286. Azaciclonol (*) e seus sais.
287. Bietamiverina (*).
288. Butopiprina (*) e seus sais.289. Chumbo e seus ►
M17 compostos, com excepção daquele nomeadamente
designado no no55 do Anexo III nas condições indicadas ◄.
290. Coniína.291.Prunus laurocerasus L. (essência de louro-cereja).
292. Metirapona (*).
293. Substâncias radioactivas, definidas na Directiva 96/29/Euratom (
1) que fixa
as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da popu-
lação e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações
ionizantes.
294.Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galénicas).
295. Hioscina (escopolamina), seus sais e seus derivados.
296. Sais de ouro.
297. Selénio e seus compostos com excepção do dissulfureto de selénio nas
condições previstas no número 49, primeira parte, do Anexo III.
298.Solanum nigrum L. e suas preparações.
299. Esparteina e seus sais.300. Glucocorticóides.
301.Datura stramonium L. e suas preparações.
302. Estrofantinas, suas geninas (estrofantidinas) e seus derivados respectivos.303.Strophanthus (espécies) e suas preparações galénicas.
304. Estricnina e seus sais.
305.Strychnos (espécies) e suas preparações.
306. Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da
Convenção única sobre os estupefacientes assinada em Nova lorque a 30
de Março de 1961.
307. Sulfonamidas (para-aminobenzenos sulfamida e seus derivados obtidos por
substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo
de azoto) e seus sais.
308. Sultiama (*).
309. Neodímio e seus sais.
310. Tiotepa (*).311.Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas.
312. Telúrio e seus compostos.
313. Xilemetazolina (*) e seus sais.
314. Tetracloroetileno.315. Tetracloreto de carbono.316. Tetrafosfato de hexaetilo.
317. Tálio e seus compostos.
318. Extrato glicosídico de Thevetia neriifolia Juss.
319. Etionamida (*).320. Fenotiazina (*) e seus compostos.
321. Tioureia e os seus derivados, salvo excepção retomada no anexo III
(primeira parte).
322. Mefenesina (*) e seus ésteres.
323. Vacinas, toxinas ou soros, mencionados no Anexo à Segunda Directiva do
Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades
farmacêuticas (JO n
oL 147 de 9. 6. 1975, p. 13).1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 23
(1) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
324. Tranilcipromina (*) e seus sais.
325. Tricloronitrometano (cloropicrina).
326. 2,2,2-tribromoetanol (álcool tribromoetílico) (avertina).
327. Triclorometina (*) e seus sais.328. Tretamina (*).329. Trietiodeto de galamina (*).330.Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas.
331. Veratrina, seus sais e preparações galénicas.
332.Schoenocaulon officinale Lind ., suas sementes e preparações.
333.Veratrum Spp e seus preparados.
334. Cloreto de vinilo monómero.
335. Ergocalciferol (*) e colecalciferol (vitamina D2 e D3).336. Xantatos alcalinos e alquilxantatos (sais de ácidos O-alquilditiocarbó-
nicos).
337. Ioimbina e seus sais.
338. Sulfóxido dimetílico (*).339. Difenidramina (*) e seus sais.340. 4-t-butilfenol.341. 4-t-butilpirocatechol.342. Diidrotaquisterol(*).343. Dioxano.
344. Morfolina e seus sais.
345.Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas.
346. 2-4-metoxibenzil-N-(2-piridil)amino etildimetilamina (maleato de piriani-
samina).
347. Tripelenamina (*)
348. Tetraclorossalicilanilidas.349. Diclorossalicilanilidas.
350. Tetrabromosalicilanilinas, ►
M13 ◄
351. Dibromosalicilanilidas, ►M13 ◄
352. Bitionol(*).
353. Monossulfuretos de tiurame.354. Dissulfuretos de tiurame.
355. Dimetilformamida.
356. 4-fenil-3-buteno-2-ona.357. Benzoatos de 4-hidroxi-3-metoxicinamilo, com excepção dos teores
normais nas essências naturais utilizadas.
358. Furocumarinas, entre as quais trioxissaleno (*), metoxi-8-psoraleno e
metoxi-5-psoraleno, com excepção dos teores normais nas essências natu-
rais utilizadas.
Nos protectores solares e nos bronzeadores, as furocumarinas devem ser
inferiores a 1 mg/kg.
359. Óleo de sementes de Laurus nobilis L .
360. Safrol excepto em teores normais nos óleos naturais utilizados desde que a
concentração não ultrapasse:
— 100 ppm no produto acabado,
— 50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal, desde que o
safrolnão esteja presente nos dentífricos destinados especial mente às
crianças
361. Di-hipoiodito de 5,5 ′-diisopropil-2,2 ′-dimetilbifenil-4,4 ′-diilo (iodotimol).1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 24
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' ou tetrametil-
-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4.
363. 1,2-diaminobenzeno e seus sais.
364. 2,4-diaminotolueno e seus sais.
365. Ácido aristolóquico e seus sais, Aristolochia spp. e suas preparações.
366. Clorofórmio.
367. 2,3,7,8-Tetra clorodibenzo-p-dioxina.
368. 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).
369. Oxido de piridina tio-2-N: salde sódio (piritiona sódica).
370. N-(Triclorometiltio) ciclohexano-4-dicarboximida 1,2 (Captan).
371. 2,2 ′-Dihidroxi-3,3 ′,5,5′,6,6′-hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno).
372. 3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) e seus sais.
373. 3,4',5-Tribromossalicilanilida.374.Phytolacca spp. e suas preparações.
375. Tretinoína (*) (ácido retinóico e seus sais).
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenzeno (2,4-diaminoanisola-CI 76050) ►
M17 e
seus sais. ◄
377. 1-Metoxi-2,5-diaminobenzeno (2,5-diaminoanisola) ►M17 e seus sais. ◄
378. Corante CI 12140.
379. Corante CI 26105.380. Corante CI 42555
Corante CI 42555-1Corante CI 42555-2.
381. Amil-4-dimetilaninobenzoato (mistura de isómeros) [Padimato A (CDI)].
382. Peróxido de benzóilo.383. 2-Amino-4-nitrofenol.384. 2-Amino-5-nitrofenol.
385. 11-alfa-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona e seus esteres.
385. α-Hidroxi-11 pregneno-4-diona-3, 20 e seus ésteres.
386. Corante C.I. 42 640.
387. O corante CI 13 065.
388. O corante CI 42 535.389. O corante CI 61 554.
390. Anti-androgénios de estrutura esteroidiana.391. Zircónio e seus compostos, com excepção dos hidroxicloretos de alumínio
e de zircónio hidratados, inscritos com o número 50 no anexo III, primeira
parte, e das lacas, dos pigmentos ou dos sais de zircónio em corantes,
inscritos com o número 3 no anexo IV, primeira parte.
393. Acetonitrilo.
394. Tetrahidrozolina e seus sais.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 25
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
395. 8-Hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações no no51
da primeira parte do anexo III.
396. 2,2-Ditiobispiridina-1,1-dióxido (produto de adição com sulfato de
magnésio tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona + sulfato de magnésio).
397. Corante CI 12 075 e as suas lacas, pigmentos e sais.
398. Corante CI 45 170 e CI 45 170: 1.
399. Lidocaína.
400. 1,2-Epoxibutano.
401. Corante CI 15585.
402. Lactato de estrôncio.
403. Nitrato de estrôncio.
404. Policarboxilato de estrôncio.
405. Pramocaína.
406. 4-Etoxi-m-fenilenediamina e seus sais.
407. 2,4-Diamino-feniletanol e seus sais.
408. Catecol.
409. Pirogalhol.
410. Nitrosaminas.
411. Dialcanolaminas secundárias.
412. 4-Amino-2-nitrofenol.413. 2-metil-m-fenilenodiamina.
414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (ambreta).
415. (SIC! 416.) Células, tecidos ou produtos de origem humana.
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *).
418. Ácido-3-imidazolo-4-il-acrílico e respectivo éster etílico (ácido urocânico).419.►
M35 A partir da data referida no n.o1 do artigo 22.odo Regulamento
(CE) n.o999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), as matérias
de risco especificadas que constam do anexo V deste regulamento e os
ingredientes delas derivados.
Até essa data, as matérias de risco especificadas que constam do anexo XI,
capítulo A, do Regulamento (CE) n.o999/2001 e os ingredientes delas
derivados. ◄
Todavia, podem utilizar-se derivados de sebo, sob reserva da aplicação dos
seguintes métodos, que devem ser estritamente certificados pelo produtor:
— transesterificação ou hidrólise a uma temperatura mínima de 200 ºC e
sob uma pressão adequada correspondente durante 20 minutos
(glicerol, ácidos gordos e seus ésteres gordos),
— saponificação com NaOH 12M (glicerol e sabão),
— processo descontínuo: a 95 ºC, durante 3 horas,
ou
— processo contínuo: a 140 ºC e 2 bar (2 000 hPa), durante 8 minutos,
ou equivalente.
420. Alcatrões de hulha brutos e refinados.421. 1,1,3,3,5-Pentametil-4,6-dinitroindano ( moskene ).
422. 5-tert-Butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzeno ( musk tibetene ).1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 26
(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1.▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
423. Raiz de énula-campana ( Inula helenium ) (número CAS 97676-35-2),
quando usado como ingrediente de perfumaria.
424. Cianeto de benzilo (número CAS 140-29-4), quando usado como ingredi-
ente de perfumaria.
425. Álcool de cíclame (número CAS 4756-19-8), quando usado como ingredi-
ente de perfumaria.
426. Maleato dietílico (número CAS 141-05-9), quando usado como ingrediente
de perfumaria.
427. Di-hidrocumarina (número CAS 119-84-6), quando usado como ingredi-
ente de perfumaria.
428. 2,4-Di-hidroxi-3-metilbenzaldeído (número CAS 6248-20-0), quando
usado como ingrediente de perfumaria.
429. 3,7-Dimetil-2-octeno-1-ol (6,7-di-hidrogeraniol) (número CAS 40607-48-
-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.
430. 4,6-Dimetil-8- tert-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
431. Citraconato dimetílico (número CAS 617-54-9), quando usado como ingre-
diente de perfumaria.
432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrieno-3-ona (número CAS 26651-96-7),
quando usado como ingrediente de perfumaria.
433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (número CAS 141-10-6), quando
usado como ingrediente de perfumaria.
434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
435. Acrilato de etilo (número CAS 140-88-5), quando usado como ingrediente
de perfumaria.
436. Folhas de figueira ( Ficus carica ) (número CAS 68916-52-9), quando
usadas como ingrediente de perfumaria.
437.trans-2-Heptenal(número CAS 18829-55-5), quando usado como ingredi-
ente de perfumaria.
438.trans-2-Hexenaldietilacetal (número CAS 67746-30-9), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
439.trans-2-Hexenaldimetilacetal (número CAS 18318-83-7), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
440. Álcool hidroabietílico (número CAS 13393-93-6), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
441. 6-Isopropil-2-deca-hidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), quando
usado como ingrediente de perfumaria.
442. 7-Metoxicumarina (número CAS 531-59-9), quando usado como ingredi-
ente de perfumaria.
443. 4-(4-Metoxifenil)-3-buteno-2-ona (número CAS 943-88-4), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
444. 1-(4-Metoxifenil)-1-penteno-3-ona (número CAS 104-27-8), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
445.trans-2-Butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
446. 7-Metilcumarina (número CAS 2445-83-2), quando usado como ingredi-
ente de perfumaria.
447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
448. 2-Pentilidenociclo-hexanona (número CAS 25677-40-1), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (número CAS 1117-41-5),
quando usado como ingrediente de perfumaria.
450. Óleo de verbena ( Lippia citriodora Kunth ) (número CAS 8024-12-2),
quando usado como ingrediente de perfumaria.
►C4451. Metileugenol (número CAS 93-15-2) ◄, excepto o teor normalnas
essências naturais utilizadas, e desde que a concentração não exceda:
a) 0,01 % em fragrâncias finas
b) 0,004 % em água de toilette
c) 0,002 % em cremes perfumados
d) 0,001 % em produtos destinados a serem enxaguados1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 27
▼M34
e) 0,0002 % noutros produtos não destinados a serem removidos e em
produtos de higiene bucal.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 28
ANEXO III
PRIMEIRA PARTE
LISTA DASSUBSTÃNCIAS(SIC! SUBSTÂNCIAS)QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOSNÃO PODEM CONTER FORA DASRESTRIÇÕESE CONDIÇÕESPREVISTAS
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
1a Ácido bórico, boratos e tetrabo-
ratosa) Talcos a) 5 % (m/m), expresso em ácido
bóricoa) 1. Não utilizar nos produtos
para crianças com idade
inferior a três anos
2. Não utilizar em peles
feridas ou irritadas, se o
teor de borato solúvel livre
exceder 1,5 % (expresso
em ácido bórico massa/
/massa)a) 1. Não utilizar em crianças com
idade inferior a três anos
2. Não utilizar em peles feridas
ou irritadas
b) Produtos para a higiene bucalb) 0,1 % (m/m), expresso em
ácido bóricob) 1. Não utilizar nos produtos
para crianças com idade
inferior a três anosb) 1. Evitar a inalação
2. Não utilizar em crianças com
idade inferior a três anos
c) Outros produtos (com
excepção dos produtos para o
banho e para a frisagem do
cabelo)c) 3 % (m/m), expresso em ácido
bóricoc) 1. Não utilizar nos produtos
para crianças com idade
inferior a três anos
2. Não utilizar em peles
feridas ou irritadas se o
teor de borato solúvel livre
exceder 1,5 % (expresso
em ácido bórico, massa/
/massa)c) 1. Não utilizar em crianças com
idade inferior a três anos
2. Não utilizar em peles feridas
ou irritadas.
1b Tetraboratos a) Produtos para o banho a) 18 % (m/m), expresso em
ácido bóricoa) Não utilizar em produtos para
crianças com idade inferior a
três anosa) Não utilizar no banho das
crianças com idade inferior a
três anos
b) Produtos para a frisagem do
cabelob) 8 % (m/m), expresso em ácido
bóricob) Enxaguar abundantemente▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 29▼M31
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
►M13
2a Ácido tioglicólico e seus sais a) Produtos para frisagem ou
desfrisagem do cabelo:a) b) c):
As condições de emprego redi-
gidas na(s) língua(s) nacional(ais)
ou oficial(ais) devem indicar obri-
gatoriamente as frases seguintes:
— Evitar o contacto com os olhos
— No caso de entrar em contacto
com os olhos, lavar imediata e
abundantemente com água e
consultar um especialista
— Usar luvas adequadas [apenas
para a) e c)]a):
— Contém sais de ácido tioglicó-
lico
— Seguir as condições de emprego— Conservar fora do alcance das
crianças
— Reservado aos profissionais
b) e c):
— Contém sais de ácido tioglicó-
lico
— Seguir as condições de emprego
— Conservar fora do alcance das
crianças— Uso particular — 8 % pronto a usar ph 7 a 9,5
— Uso profissional— 11 % pronto a usar ph 7 a 9,5
b) Depilatórios — 5 % pronto a usar ph 7 a 12,7
c) Outros produtos de tratamento
do cabelo destinados a serem
eliminados após aplicação— 2 % pronto a usar ph 7 a 9,5
As percentagens anteriores são
calculadas em ácido tioglicólico
2b Ésteres do ácido tioglicólico Produtos para frisagem ou desfri-
sagem do cabelo:As condições de emprego redi-
gidas na(s) língua(s) nacional(ais)
ou oficial(ais) devem indicar obri-
gatoriamente as frases seguintes:
— Pode provocar uma sensibili-
zação por contacto com a pele
— Evitar o contacto com os olhos— No caso de entrar em contacto
com os olhos, lavar imediata e
abundantemente com água e
consultar um especialista
— Usar luvas adequadas— Contém ésteres de ácido tiogli-
cólico
— Seguir as condições de emprego
— Conservar fora do alcance das
crianças— Uso particular — 8 % pronto a usar ph 6 a 9,5
— Uso profissional— 11 % pronto a usar ph 6 a 9,5 — ►
C1Reservado aos
profissionais ◄As percentagens anteriores são
calculadas em ácido
tioglicólico ◄
3 Ácido oxálico, seus ésteres e sais
alcalinosProdutos capilares 5 % Reservado aos profissionais
4 Amoníaco 6 % calculados em NH3Para cima de 2 %: contém
amoníaco
5 Tosilcloramida sódica (*) 0,2 %▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 30
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
6 Cloretos de metais alcalinos a) Dentífricos
b) Outras utililizaçõesa) 5 %
b) 3 %
7 Cloreto de metileno 35 % (em caso de mistura com
1,1,1 tricloroetano, a concentração
totalnão pode ul trapassar 35 %)Teor máximo em impurezas: 0,2 %
8 ►M34 m- e p-Fenilenodiaminas
e respectivos derivados N-substi-
tuídos e seus sais; derivados N-
-substituídos de o-
-fenilenodiaminas (5), com
excepção dos derivados referidos
noutras posições do presente
anexo◄Corantes de oxidação para a colo-
ração dos cabelos6 % calculados em base livre
a) uso geral a) Pode provocar uma reacção alér-
gica.►M20 ◄
Contém diaminobezenos. Não
utilizar para a coloração das
pestanas e sobrancelhas
b) uso profissional b) Reservado aos profissionais.
Contém diaminobenzenos. Pode
provocar uma reacção alérgica.
►M20 ◄
►M22 Usar luvas apropria-
das◄▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 31
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
9 ►M5Diaminotoluenos, seus
derivados substituídos no azoto e
seus sais (1), com excepção da
substância 364 do Anexo II ◄Corantes de oxidação para a colo-
ração dos cabelos:10 % calculados em base livre
a) uso geral a) Pode provocar uma reacção alér-
gica.►M20 ◄
Contém diaminotuluenos. Não
utilizar para a coloração das
pestanas e sobrancelhas
b) uso profissional b) Reservado aos profissionais.
Contém diaminotuluenos. Pode
provocar uma reacção alérgica.
►M20 ◄
►M22 Usar luvas apropria-
das◄
10 Diaminofenois Corantes de oxidação para a colo-
ração dos cabelos:10 % calculados em base livre
a) uso geral a) Pode provocar uma reacção alér-
gica.►M20 ◄
Contém diaminotoluenos. Não
utilizar para coloração das
pestanas e sobrancelhas.
b) uso profissional b) Reservado aos profissionais.
Contém diaminotoluenos. Pode
provocar uma reacção alérgica.
►M20 ◄
►M22 Usar luvas apropria-
das◄▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 32
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
11 Disclorofeno (*) 0,5 % Contém diclorofeno
12 Água oxigenada e outros
compostos ou misturas que
libertem água oxigenada, entre os
quais carbamida de água oxige-
nada e peróxido de zincoa) Preparações para tratamentos
capilares12 % de H2O2(40 volumes),
presente ou libertado►M22 a): Usar luvas apropria-
das◄
b) Preparações para a higiene da
pele4 % de H2O2, presente ou liber-
tadoa) b) c):
Contém água oxigenada
c) Preparações para o endureci-
mento das unhas2 % de H2O2, presente ou liber-
tadoEvitar o contacto do produto com os
olhos. Enxaguar imediatamente se o
produto entrar em contacto com os
olhos
d) Produtos para a higiene da
boca0,1 % de H2O2, presente ou liber-
tado
13 Formaldeído Preparações para endurecimento
das unhas5 % calculados em aldeído
fórmicoProteger as cutículas com uma
gordura.
Contém formaldeído (2)▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 33▼M12
▼M20
▼M3
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
14 Hidroquinona (3) a) Corante de oxidação para a
coloração dos cabelos:►M31 0,3 %◄ a)
1. uso geral 1. Não utilizar para a coloração das
pestanas e das sobrancelhas
Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto
com estes
Contém hidroquinona
2. uso profissional 2. Reservado aos profissionais
Contém hidroquinona
Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto
com estes
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 34▼M8
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
15a Hidróxido de potássio ou de sódio a) Solvente das cutículas das
unhasa) 5 % em peso (4) a) Contém um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Perigo de cegueira.
Manter fora do alcance das
crianças.
b) Produtos para a desfrisagem do
cabelob) b)
1. Uso geral1. 2 % em peso (4) 1. Contém um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com
os olhos. Perigo de cegueira.
Manter fora do alcance das
crianças.
2. Uso profissional2. 4,5 % 4,5 % em peso (4) 2. Reservado aos profissionais.
Evitar qualquer contacto com
os olhos. Perigo de cegueira.
c) Regulador de pH
— depilatóriosc) pH igualou inferior a 12,7 c) Manter fora do al cance das
crianças. Evitar qualquer
contacto com os olhos.
d) Outras aplicações como regu-
lador de pHd) pH igualou inferior a 11▼M81976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 35▼M25
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
15b Hidróxido de lítio a) Produtos para a desfrisagem do
cabeloa) a)
1. Uso geral1. 2 % e peso (6) 1. Contém um agente alcalino
Evitar o contacto com os olhos
Perigo de cegueiraManter fora do alcance das
crianças
2. Uso profissional2. 4,5 % em peso (
6) 2. Reservado aos profissionais
Evitar o contacto com os olhos
Perigo de cegueira
b) Regulador de pH — para depi-
latóriosb) pH igual ou inferior a 12,7 b) Contém um agente alcalino
Manter fora do alcance das
crinaças
Evitar o contacto com os olhos
c) Outras aplicações como regu-
lador de pH (apenas para
produtos destinados a serem
enxaguados)c) pH igualou inferior a 11▼M251976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 36▼M34
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
15c Hidróxido de cálcio a) produtos para a desfrisagem do
cabelo com dois componentes:
hidróxido de cálcio e um sal
de guanidinaa) 7 % em peso de hidróxido de
cálcioa) Contém um agente alcalino
Evitar o contacto com os olhosManter fora do alcance das
crianças
Perígo de cegueira
b) Regulador de pH — para depi-
latóriosb) pH igual ou inferior a 12,7 b) Contém um agente alcalino
Manter fora do alcance das
crianças
Evitar o contacto com os olhos
c) Outras aplicações (por
exemplo, regulador de pH,
auxiliar tecnológico)c) pH igualou inferior a 11
16 1-Naphthol(número CAS No 90-
-15-3) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água oxige-
nada, a concentração máxima
aquando da aplicação é de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas
17 Nitrito de sódio Inibidor de corrosão 0,2 % Não utilizar com aminas secun-
dárias e/ou terciárias ousubstâncias que formem nitrosa-
minas.
18 Nitrometano Inibidor de corrosão 0,3 %19 Fenol e seus sais alcalinos Sabonetes e champôs 1 % calculado em fenol Contém fenol
►
M20
◄▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 37
▼M3
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
21 Quinino e seus sais a) Champôs a) 0,5 % calculado em quinina
base
b) Loções capilares b) 0,2 % calculado em quinina
base
22 Resoreina (3) a) Coloração de oxidação para a
coloração dos cabelos;a) 5 % a)
1. uso geral 1. Contém resorcina.
Lavar bem os cabelos após a
aplicação
Não utilizar para a coloração
das pestanas e sobrancelhas
Lavar imediatamente os olhos
se o produto entrar em
contacto com estas
2. uso profissional 2. Reservado aos profissionais.
Contém resorcina
Lavar imediatamente os olhos
se o produto entrar em
contacto com estes
b) Loções capilares e champôs b) 0,5 % b) Contém resorcina
23 a) Sulfuretos alcalinos a) Depilatórios a) 2 % calculados em enxofre
pH≤12,7a) Manter fora do alcance das
crianças. Evitar qualquer
contacto com os olhos
b) Sulfuretos alcalinoterrosos b) Depilatórios b) 6 % calculados em enxofre
pH≤12,7b) Manter fora do alcance das
crianças. Evitar qualquer
contacto com os olhos
24 Sais de zinco hidrosolúveis com
excepção dos sulfonatos de zinco
e da piritiona de zinco1 % calculado em zinco▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 38
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
25 Sulfonato de zinco Desodorisantes (SIC! Desodori-
zantes), anti-transpirantes e loções
adstringentes6 % calculados em % de matéria
anidraEvitar qualquer contacto com os
olhos
26 Monofluorosfosfato de amónio Produtos para a higiene bucal 0,15 %
Calculada em F. Em caso de
mistura com outros compostos de
fluor autorizados pelo presente
anexo, a concentração máxima
em F é fixada em 0,15 %Contém monofluorosfosfato de
amónio
27 Monofluorosfosfato de sódio idem 0,15 %
idemContém monofluorosfosfato de
sódio
28 Monofluorosfosfato de potássio idem 0,15 %
idemContém monofluorosfosfato de
potássio
29 Monofluorosfosfato de cálcio idem 0,15 %
idemContém monofluorosfosfato de
cálcio
30 Fluoreto de cálcio idem 0,15 %
idemContém fluoreto de cálcio
31 Fluoreto de sódio idem 0,15 %
idemContém fluoreto de sódio
32 Fluoreto de potássio idem 0,15 %
idemContém fluoreto de potássio
33 Fluoreto de amónio idem 0,15 %
idemContém fluoreto de amónio▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 39
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
34 Fluoreto de alumínio idem 0,15 %
idemContém fluoreto de alumínio
35 Fluoreto estanoso idem 0,15 %
idemContém fluoreto estanoso
36 Fluoridrato de cetilamina (fluori-
drato de hexadecilamina)idem 0,15 %
idemContém fluoridrato de cetilamina
37 Dihiofluoridrato de bis(hidro-
xietil) aminopropil-N-hexadecil-
-octadecilaminaidem 0,15 %
idemContém dihidrofluoridrato de bis
(hidroxietil) aminopropil-N-hidro-
xietil-octadecilamina
38 Difluoridrato de N, N', N' - tris(po-
lioxietileno)-N-hexadecil-propile-
nodiaminaidem 0,15 %
idemContém dihidrofluoridrato de N, N',
N' -tris(polioxietileno)-N-hexadecil-
-propilenodiamina
39 Fluoridrato de octadecenilamina idem 0,15 %
idemContém fluoridrato de octadecenila-
mina
40 Silicofluoreto de sódio idem 0,15 %
idemContém silicofluoreto de sódio
41 Silicofluoreto de potássio idem 0,15 %
idemContém silicofluoreto de potássio
42 Silicofluoreto de amónio idem 0,15 %
idemContém silicofluoreto de amónio
43 Silicofluoreto de magnésio idem 0,15 %
idemContém silicofluoreto de magnésio▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 40
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
44 Dihidroximetil-1,3-tiona-2-imida-
zolidinaa) Preparações capilares
b) Preparações para tratamento
das unhasa) Até 2 %
b) Até 2 %a) Proibido nos aerosóis (sprays)
b) O pH do produto pronto para
utilização deve ser inferior a 4Contém dihidroximetil-1,3-tiona-2-
-imidazolidina
45 Álcool benzílico Solventes, perfumes e preparações
perfumantes
46 6-Metil-coumarina Produtos de higiene bucal 0,003 %
47 Fluoridrato de nicometanol Produtos de higiene bucal 0,15 % calculado em F
Em caso de mistura com outros
compostos de fluor autorizados
pelo presente anexo, a concen-
tração máxima em F permanecefixada em 0,15 %Contém fluoridrato de nicometanol
48 Nitrato de prata Unicamente para os produtos
destinados à coloração das
pestanas e sobrancelhas.4 % — contém nitrato de prata
— lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto
com estes
49 Dissulfureto de selénio Champus (SIC! Champôs) anti-
-caspa1 % — contém dissulfureto de selénco
— evitar o contacto com os olhos
ou com a pele ferida▼M31976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 41▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
▼M9
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
50 Hidroxicloretos de alumínio e
zincónio hidratados AlxZr (OH)yClze seus complexos com glicinaAntitranspirantes (SIC! Anti-trans-
pirantes)20 % de hidroxicloreto de
alumínio e de zincónio anidro
5,4 % de zincónio1. A relação entre o número de
átomos de alumínio e de
zincónio deve estar compreen-
dida entre 2 e 10
2. A relação entre o número de
átomos (Al+ Zr) e de cl oro
deve estar compreendida entre0,9 e 2,1
3. Proibido nos geradores de
aerossóis (sprays)Não aplicar na pele irritada ou
ferida
51 Hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato Agente estabilizador da água
oxigenada nas preparações para
tratamentos capilares destinados a
serem enxaguados0,3 % calculado como base
Agente estabilizador da água
oxigenada nas preparações para
tratamentos capilares não enxa-
guados0,03 % calculado como base
52 Álcool metílico Desnaturante para os álcoois
etílico e isopropílico5 % calculado em % dos álcoois
etílico e isopropílico.
53 Ácido etidrónico e seus sais
(ácido 1 -hidroxieti-lidenodifosfó-
nico e seus sais)a) Produtos de tratamentos capi-
lares1,5 % expressos em ácido etidró-
nico►
M15 ◄
b) Sabonetes 0,2 % expressos em ácido etidró-
nico
54 Fenoxipropanol— Apenas nos produtos que serão
enxaguados2,0 % Como agente conservante: ver
no43 da 1aparte do Anexo VI
— Proibido nos produtos de
higiene bucal▼M91976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 42▼M13
▼M12
▼M13
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
55 Acetato de chumbo Unicamente para tinta (SIC!
Unicamente tinta) para o cabelo0,6 % calculado em chumbo Manter afastado das crianças. Evitar
qualquer contacto com os olhos.
Lavar as mãos após a sua utilização.
Contém acetato de chumbo. Não
utilizar para pintar as pestanas, as
sobrancelhas e os bigodes. Inter-
romper a sua utilização em caso de
irritação da pele
56 Fluoreto de magnésio Produtos para a higiene da boca 0,15 % calculado em flúor. Em
caso de mistura com outros
compostos fluorados autorizados
pelo presente anexo, a concen-
tração máxima expressa em flúor
é fixada em 0,15 %Contém fluoreto de magnésio
57 Cloreto de estrôncio hexa-hidra-
tadoa) Dentífricos 3,5 %, expresso em estrôncio. Em
caso de mistura com outros
compostos de estrôncio autori-
zados, a concentração máxima em
estrôncio é fixada em 3,5 %Contém cloreto de estrôncio. Não é
aconselhável a utilização por
crianças
b) Champôs e produtos de
cuidados para o rosto2,1 %, expresso em estrôncio. Em
caso de mistura com outros
compostos de estrôncio autori-
zados, a concentração máxima em
estrôncio é fixada em 2,1 %
58 Acetato de estrôncio (semi-hidra-
tado)Dentífricos 3,5 % expressos em estrôncio. Em
caso de mistura com outroscompostos de estrôncio autori-
zados pelo presente anexo, a
concentração máxima em
estrôncio é fixada em 3,5 %Contém acetato de estrôncio. Desa-
conselha-se a utilização porcrianças.▼M131976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 43▼M17
▼M18
▼M30
▼M20
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
59 Talco: silicato de magnésio hidra-
tadoa) Produtos pulverulentos para
crianças com menos de três
anos
b) Outros produtos►C3a) Manter afastado do nariz e
da boca da criança ◄
60 Dialcanolaminas de ácidos gordos Teor máximo de dialcanolamina:
0,5 %— Não empregar com agentes
nitrosantes
— Teor máximo de dialcanola-
mina: 5 % (refere-se a
matérias-primas)
— Teor máximo em N-nitroso-
dialcanolaminas: 50 µg/kg
— Conservar em recipientes que
não contenham nitritos
61 Monoalcanolaminas Teor máximo de dialcanolamina:
0,5 %— Não empregar com agentes
nitrosantes
— Pureza mínima: 99 %
— Teor máximo em alcanola-
minas secundárias: 0,5 %
(refere-se a matérias-primas)
— Teor máximo em N-nitroso-
dialcanolaminas: 50 µg/kg
— Conservar em recipientes que
não contenham nitritos▼M201976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 44▼M23
▼M20
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
62 Trialcanolaminas a) Produtos não enxaguados 2,5 % a) b):
b) Outros produtos — Não empregar com agentes
nitrosantes
— Pureza mínima: 99 %— Teor máximo em alcanola-
minas secundárias: 0,5 %
(refere-se a matérias-primas)
— Teor máximo em N-nitroso-
dialconolaminas: 50 µg/kg
— Conservar em recipientes que
não contenham nitritos
63 Hidróxido de estrôncio Regulador do pH nos produtos
depilatórios3,5 %, expressos em estrôncio, pH
máx. 12,7— Manter fora do alcance das
crianças
— Evitar o contacto do produto
com os olhos
64 Peróxido de estrôncio Produtos de tratamento do cabelo
destinados a ser eliminados após
aplicação, uso profissional4,5 %, expressos em estrôncio no
produto pronto a usarTodos os produtos devem
observar as prescrições relativas
ao peróxido de hidrogénio— Evitar o contacto do produto
com os olhos
— Enxaguar imediatamente se o
produto entrar em contacto com
os olhos
— Uso profissional— Usar luvas adequadas▼M201976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 45▼M23
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
65 Cloreto, brometo e sacarinato de
benzalcónioa) Produtos para o cabelo, a
eliminar por enxaguamentoa) 3 % (expresso em cloreto de
benzalcónio)a) No produto final, as concen-
trações de cloreto, brometo e
sacarinato de benzalcónio de
cadeia alifática com um
número de átomos de carbono
igualou inferior a 14
(expressas em cloreto de
benzalcónio) não devem
exceder 0,1 %a) Evitar o contacto com os olhos
b) Outros produtos b) 0,1 % (expresso em cloreto de
benzalcónio)b) Evitar o contacto com os olhos
66 Polyacrylamides a) Produtos para cuidar do corpo
que não são removidosa) Teor residualmáximo de acri-
lamida: 0,1 mg/kg
b) Outros produtos cosméticos b) Teor residualmáximo de acri-
lamida: 0,5 mg/kg
67 Amilcinamal
(número CAS 122-40-7)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M231976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 46▼M31
▼M34
▼M37
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
68 Álcool benzílico
(número CAS 100-51-6)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
69 Álcool cinamílico
(número CAS 104-54-1)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
70 Citral
(número CAS 5392-40-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 47
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
71 Eugenol
(número CAS 97-53-0)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
72 Hidroxicitronelal
(número CAS 107-75-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
73 Isoeugenol
(número CAS 97-54-1)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 48
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
74 Álcool amilcinamílico
(número CAS 101-85-9)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
75 Salicilato de benzilo
(número CAS 118-58-1)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
76 Cinamal
(número CAS 104-55-2)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 49
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
77 Cumarina
(número CAS 91-64-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
78 Geraniol
(número CAS 106-24-1)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
79 Hidroximetilpentil-ciclo-hexeno-
-carboxaldeído
(número CAS 31906-04-4)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 50
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
80 Álcool anisílico
(número CAS 105-13-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
81 Cinamato de benzilo
(número CAS 103-41-3)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
82 Farnesol
(número CAS 4602-84-0)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 51
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
83 2-(4-tert-butilbenzil) propional-
deído
(número CAS 80-54-6)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
84 Linalool
(número CAS 78-70-6)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
85 Benzoato de benzilo
(número CAS 120-51-4)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 52
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
86 Citronelol
(número CAS 106-22-9)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
87 Hexilcinamaldeído
(número CAS 101-86-0)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
88 d-Limoneno
(número CAS 5989-27-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 53
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
89 Carbonato de metil-heptino
(número CAS 111-12-6)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
90 3-Metil-4-(2,6,6-tri-metil-2-ciclo-
-hexeno-1-il) -3-buteno-2-ona
(número CAS 127-51-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
91 Extracto de musgo de carvalho
(número CAS 90028-68-5)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 54
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de utilização e advertências a
fazer obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
ab c d e f
92 Extracto de musgo de árvore
(número CAS 90028-67-4)A presença da substância deve ser
indicada na lista dos ingredientes
referida no n.o1, alínea g), do
artigo 6.o, se a sua concentração
exceder:
— 0,001% nos produtos a
conservar
— 0,01% nos produtos a eliminar
por lavagem após aplicação
(1) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor máximo autorizado para cada uma
delas não ultrapasse a unidade.
(2) Unicamente se a concentração for superior a 0,05 %
(3) Estas substâncias podem ser utilizadas, isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético e m cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma
não ultrapasse 2.
►M25 (4) A quantidade de hidróxido de potássio, sódio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites a presentados na coluna d. ◄
►M34 (5) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si, desde que a soma das relações dos teores de cada uma delas no produto cosm ético, expressa com referência ao teor máximo autorizado para
cada uma delas, não ultrapasse 1. ◄
►M34 (6) A concentração de hidróxido de sódio, potássio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limite s apresentados na coluna d. ◄▼M371976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 55▼M3
►M14 SEGUNDAPARTE ◄
LISTA DAS SUBSTÂNCIASPROVISORIAMENTEADMITIDAS
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (número CAS
2390-60-5)Agentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar0,2 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol(número
CAS 603-85-1) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 3,0 %
3 4-Amino-3-nitrophenol(número
CAS 610-81-1) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 3,0 %
4 2,7-Naphthalenediol (número
CAS 582-17-2) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar1,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,5 %30.9.2004
5 m-Aminophenol(CAS número
CAS 591-27-5) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (número CAS 84540-47-6)
e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 56▼M34
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitro-
phenol(número CAS 92952-81-
-3) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 5,2 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 2,6 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,6 %
8 6-Nitro-2,5-pyridimediamine
(número CAS 69825-83-8) e
seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar3,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
9 HC Blue N.o11 (número CAS
23920-15-2) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,0 %
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluide
(número CAS 100418-33-5) e
seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 1,0 %
11 2-Hydroxyethylpicramic acid
(número CAS 99610-72-7) e
seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,0 %
12 p-Methylaminophenol (número
CAS 150-75-4) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 57
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyet-
hanol(número CAS 141614-05-
-3) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
14 HC Violet N.o2 (número CAS
104226-19-9) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar2,0 % 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-
-anisidine (número CAS 122252-
-11-3) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar3,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
16 HC Blue N.o 12 (número CAS
104516-93-0) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 1,5 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,75 %a) b) Pode provocar reacções
alérgicas30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 1,5 %
17 ►C52,4-Diamino-5 methylphe-
netol(número CAS 113715-25-
-6) e seus sais ◄Agentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)
propane (número CAS 81892-
-72-0) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
19 ►C53-Amino-2,4-dichloro-
phenol(número CAS 61693-43-
-4) e seus sais ◄Agentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
20 Phenylmethylpyrazol one
(número CAS 89-25-8) e seus
saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar0,5 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,25 %30.9.2004▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 58
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
21 2-Methyl-5-hydroxyethylamino-
phenol(número CAS 55302-96-
-0) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine
(número CAS 26021-57-8) e
seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (número
CAS 575-38-2) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar1,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,5 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
24 HC Yellow N.o10 (número CAS
109023-83-8) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar0,2 % 30.9.2004
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (número CAS 85679-78-3)
e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar0,5 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,25 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
26 HC Orange N.o2 (número CAS
85765-48-6) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar1,0 % 30.9.2004
27 HC Violet N.o1 (número CAS
82576-75-8) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 0,5 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,25 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 0,5 %
28 3-Mehylamino-4-nitro-pheno-
xyethanol(número CAS 59820-
-63-2) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar1,0 % 30.9.2004▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 59
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-
-anisole (número CAS 66095-81-
-6) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar1,0 % 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine
(número CAS 50610-28-1) e
seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 1,0 %
31 ►C5HC Red n.o13 (número
CAS 94158-13-1) e seus sais ◄a) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,5 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,25 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,5 %
32 1,5-Naphhthalenediol (número
CAS 83-56-7) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar1,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,5 %30.9.2004
33 Hydroxypropylbis (N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine)
(número CAS 128729-30-6) e
seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004
34 o-Aminophenol(número CAS
95-55-6) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(número CAS 2835-95-2) e seus
saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 60
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
36 ►C52,4-Diaminophenoxyet-
hanol(número CAS 66422-95-5)
e seus sais ◄Agentes corantes oxidantes para
coloração capilar4,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 2,0 %30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (número
CAS 608-25-3) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol(número CAS
2835-99-6) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylamino-
-anisole (número CAS 83763-47-
-7) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004
40 3,4-Diaminobenzoic acid
(número CAS 619-05-6) e seus
saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol(número CAS
17672-22-9) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(número CAS 79352-72-0) e
seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 61
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
-aminophenol(número CAS
110952-46-0) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3-4-methylenedio-
xyoniline aminophenol (número
CAS 81329-90-0) e seus saisAgentes corantes oxidantes para
coloração capilar3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004
45 ►C5Acid Black 52 (número
CAS 3618-58-4) e seus sais ◄Agentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(número CAS 5307-14-2) e seus
saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 0,3 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,15 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb)►C50,3 %◄
47 HC Blue N.o2 (número CAS
33229-34-4) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar2,8 % 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxy-ethylamino-
phenol(número CAS 65235-31-
-6) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 6,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 3,0 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 6,0 %
49 4-Nitrophenylaminoethyl urea
(número CAS 27080-42-8) e
seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 0,5 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,25 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 0,5 %▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 62
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
50 HC Red N.o10 + HC Red N.o11
(número CAS 95576-89-
-9 + 95576-92-4) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,0 %
51 HC Yellow N.o6 (número CAS
104333-08-8) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 1,0 %
52 HC Yellow N.o12 (número CAS
59320-13-7) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 1,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,5 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 0,5 %
53 ►C5HC Blue n.o10 (número
CAS 102767-27-1) e seus
sais◄Agentes corantes oxidantes para
coloração capilar2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
54 HC Blue N.o9 (número CAS
114087-47-1) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 1,0 %
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitro-
phenol(número CAS 131657-
-78-8) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 3,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,5 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 3,0 %▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 63
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(número CAS 6358-09-4) e seus
saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 1,0 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,0 %
57 Basic Blue 26 (número CAS
2580-56-5) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 2,0 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,25 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 2,0 %
58 Acid Red 33 (número CAS
3567-66-6) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar2,0 % 30.9.2004
59 Ponceau SX (número CAS 4548-
-53-2) (CI 14700) e seus saisAgentes corantes não-oxidantes
para coloração capilar2,0 % 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (número CAS
632-99-5) (CI 42510) e seus saisa) Agentes corantes oxidantes
para coloração capilara) 0,3 % Em combinação com água
oxigenada, a concentração
máxima aquando da aplicação é
de 0,15 %30.9.2004
b) Agentes corantes não-
-oxidantes para coloração
capilarb) 0,3 %
61 Musk xylene (número CAS 81-
-15-2)Todos os produtos cosméticos,
com excepção dos produtos de
higiene bucala) 1,0 % em
fragrâncias
finas►M36
30.9.2004
◄
b) 0,4 % em
águas de toilette
c) 0,03 % noutros
produtos▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 64
Número
de ordemSubstânciasRestrições
Modo de emprego e recomendações a
mencionar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
Campo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima
autorizada no produto
cosmético acabadoOutras limitações e exigências
ab c d e f g
62 Musk ketone (número CAS 81-
-14-1)Todos os produtos cosméticos,
com excepção dos produtos de
higiene bucala) 1,4 % em
fragrâncias
finas►M36
30.9.2004
◄
b) 0,56 % em
água de toilette
c) 0,042 % noutros
produtos▼M341976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 65
▼B
ΑΝΕΧΟ Ι V
►M14 PRIMEIRA PARTE ◄
LISTA DOS CORANTESQUE OS PRODUTOS COSMÉTICOSPODEM CONTER (1)
Campo de aplicação
Nocor índice ou denomi-
naçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
10006 verde X
10020 verde X
10316 (3) amarela X
11680 amarela X
11710 amarela X
11725 laranja X
11920 laranja X
12010 vermelha X
►M18 ◄
12085 (3) vermelha X 3 % máx. no
produto acabado
12120 vermelha X
12150 vermelha X
12370 vermelha X
12420 vermelha X
12480 castanha X
12490 vermelha X12700 amarela X ►
M15 ◄
13015 amarela Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 laranja X E 103
14700 vermelha X
14720 vermelha X E 122
14815 vermelha X E 125
15510 (3) laranja X
15525 vermelha X
15580 vermelha X
►M18 ◄
15620 vermelha X
15630 (3) vermelha X 3 % máx. no
produto acabado
15800 vermelha X ►M15 ◄
15850 (3) vermelha Χ
15865 (3) vermelha X
15880 vermelha X
15980 laranja X E 111
15985 (3) amarela X E 110
16035 vermelha X16185 vermelha X E 123
16230 laranja X
16255 (
3) vermelha X E 124
16290 vermelha X E 1261976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 66
▼M10
▼M10
Nocor índice ou denomi-
naçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
17200►M17 (3)◄ vermelha X
18050 vermelha X
18130 vermelha X18690 amarela X18736 vermelha X
18820 amarela X
18965 amarela X19140 (
3) amarela X E 102
20040 amarela X Teor máx. de 5 ppm
em 3,3' dimetil-
benzidina no
corante
20170 laranja X
20470 preta X ►M15 ◄
21100 amarela X Teor máx. de 5 ppm
em 3,3' dimetil-
benzidina no
corante
21108 amarela X idem
21230 amarela X24790 vermelha X
26100 vermelha X Critérios de pureza:
anilina≤0,2 %
2-naftol ≤0,2 %
4-aminoazobenzeno
≤1%
1-(fenilazo)-2-naftol
≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2-naftalenol
≤2%
27290 (
3) vermelha X
27755 preta X E 15228440 preta X E 151
40215 laranja X
40800 laranja X40820 laranja X E 160 e40825 laranja X E 160 f
40850 laranja X E 161 g
42045 azul ►
M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) azul Χ E 131
42053 verde X
42080 azulX42090 azulX42100 verde X
42170 verde X ►
M15 ◄
42510 violeta Χ1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 67
▼M20
▼M10
▼M10
Nocor índice ou denomi-
naçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
42520 violeta X 5 ppm máx. no
produto acabado
►M17 ◄
42735 azulX
44045 azul ►M17
X
◄►M17 ◄
44090 verde X E 142
45100 vermelha X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 violeta X ►M15 ◄
45220 vermelha Χ
45350 amarela X 6 % máx. no
produto acabado
45370 (3) laranja X Teor máx. de 1 %
em fluoresceína e
de 2 % em mono-
bromofluoresceína
45380 (3) vermelha X idem
45396 laranja X Quando utilizado
para os lábios, o
corante é unica-
mente admitido sob
a forma de ácido
livre na concen-
tração máxima de
1%
45405 vermelha X Teor máx. de 1 %
em fluoresceína e
de 2 % em mono-
bromofluoresceína
45410 (3) vermelha X idem
45425 vermelha X Teor máx. de 1 %
em fluoresceína e
de 3 % em
monoiodofluores-
ceína
45430 (3) vermelha X E 127 idem
47000 amarela X ►M15 ◄
50325 violeta X
50420 preta X
51319 violeta X
58000 vermelha X59040 verde X
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X
61565 verde X61570 verde X
61585 azulX
62045 azulX
69800 azulX E 130
69825 azulX1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 68
▼M10
Nocor índice ou denomi-
naçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
71105 laranja X
73000 azulX
73015 azulX E 132
73360 vermelha X
73385 violeta X
73900 violeta X ►M20 ◄
73915 vermelha X
74100 azulX
74160 azulX
74180 azulX ►M20 ◄
74260 verde X
75100 amarelo X
75120 laranja X E 160 b
75125 amarelo X E 160 d
75130 laranja X E 160 a
75135 amarelo X E 161 d
75170 branca X
75300 amarelo X E 100
75470 vermelha X E 12075810 verde X E 140 e E 141
77000 branca X E 173
77002 branca X
77004 branca X
77007 azulX
77015 vermelha X
77120 branca X
77163 branca X
77220 branca X E 170
77231 branca X
77266 preta X
77267 preta X
77268:1 preta X E 153
77288 verde X Isento de ião
cromato
77289 verde X Isento de ião
cromato
77346 verde Χ
77400 castanha X
77480 castanha X E 175
77489 laranja X E 172
77491 vermelha X E 172
77492 amarela X E 17277499 preta X E 172
77510 azulX Isento de ião
cianeto
77713 branca X
77742 violeta X1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 69
▼M12
▼M10
▼M10
Nocor índice ou denomi-
naçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
77745 vermelha X
77820 branca X E 174
77891 branca X E 171
77947 branca X
Lactoflavina amarela X E 101
Caramelo castanha X E 150
Capsanteína, capso-
-rubinalaranja X E 160 c
Vermelho de beterraba,
betaninavermelha X E 162
Antocianos vermelha X E 163
Esteratos de alumínio,
de zinco, de magnésio e
de cálciobranca X
Azulde bromotimol azul X
Verde de bromocresolverde X
Acid Red 195 vermelho X
Coluna 1 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos
Coluna 2 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser apli-
cados na zona dos olhos, nomeadamente os de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos.
Coluna 3 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto
com as mucosas.
Coluna 4 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve
contacto com a pele.
(1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proi-
bida no Anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente directiva nos termos do AnexoV.
(
2) Os corantes cujo número vem precedido da letra E, em conformidade com as disposições das Directivas CEE de
1962, relativas aos géneros alimentícios e aos corantes, devem satisfazer as exigências de pureza fixadas nestasdirectivas. Ficam sujeitos aos critérios gerais retomados no Anexo III da directiva de 1962 relativa aos corantes,nos casos em que o número E tiver sido suprimido desta directiva.
(
3) São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes.
Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8o.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 70
▼M13
▼B
▼M10
SEGUNDA PARTE
LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS QUE OS PRODUTOS
COSMÉTICOS PODEM CONTER (1)
Campo de aplicação
Nocor índice ou deno-
minaçãoColoraçãoCampo de aplicação Outras limi-
tações e
exigências (2)Admitido até
1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
Coluna 1 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos
Coluna 2 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser apli-
cados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos.
Coluna 3 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto
com as mucosas.
Coluna 4 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve
contacto com a pele.
(1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proi-
bida no Anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente directiva nos termos do AnexoV.
(
2) Os corantes cujo número vem precedido da letra E, em comformidade com as disposições das Directivas CEE
de 1962, relativas aos géneros alimentícios e aos corantes, devem satisfazer as exigências de pureza fixadas
nestas directivas. Ficam sujeitos aos critérios gerais retomados no Anexo III da directiva de 1962 relativa aoscorantes, nos casos em que o número E tiver sido suprimido desta directiva.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 71
▼B
ANEXO V
LISTADASSUBSTÂNCIASEXCLUÍDASDOÂMBITODEAPLICAÇÃO
DA DIRECTIVA
5. Estrôncio e seus compostos, com excepção do lactato do estrôncio, do nitrato
de estrôncio e do policarboxilato de estrôncio constantes do anexo II, do
sulfureto de estrôncio, do cloreto de estrôncio, do acetato de estrôncio, do
hidróxido de estrôncio e do peróxido de estrôncio, nas condições previstas
no anexo III (primeira parte) e das lacas, pigmentos ou sais de estrôncio dos
corantes constantes da referência 3 do anexo IV (primeira parte).1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 72
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANEXO VI
LISTA DOS CONSERVANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS
PODEM CONTER
PREÂMBULO
1. Entende-se por conservantes as substâncias que são adicionadas como ingre-
diente aos produtos cosméticos principalmente para inibir o desenvolvimento
de microorganismos nesses produtos.
2. As substâncias seguidas do sinal(*) podem igual mente ser adicionadas aos
produtos cosméticos, noutras concentrações que não as previstas no presente
anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto,
como por exemplo, desodorizante nos sabonetes ou agente anticaspa nos
shampoos .
3. Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem
possuir propriedades antimicrobianas, podendo por esse facto contribuir para
a conservação desses produtos, como, por exemplo, numerosos óleos essen-
ciais e alguns alcoóis. Essas substâncias não constam do presente anexo.
4. Na presente lista, entende-se por:
— sais: os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio e
etanolaminas; dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato,
— ésteres: os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo,
de isobutilo, de fenilo.
5. Todos os produtos acabados que contenham formaldeído ou substâncias cons-
tantes do presente anexo e que libertem formaldído devem mencionar
obrigatoriamente na rotulagem a indicação «contém formaldeído» quando a
concentração em formaldeído no produto acabado exceder 0,05 %.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 73
PRIMEIRA PARTE
LISTA DOS CONSERVANTESADMITIDOS
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
1 Ácido benzóico, seus sais e ésteres (*) 0,5 % (ácido)
2 Ácido propiónico e seus sais (*) 2 % (ácido)3 Ácido salicílico e seus sais (*) 0,5 % (ácido) Não utilizar nas preparações destinadas a
crianças com menos de 3 anos, com
excepção dos shampoosNão utilizar para crianças com menos de 3
anos (
1)
4 Ácido sórbido e seus sais (*) 0,6 % (ácido)
5 Formaldeído e Paraformaldeído 0,2 % (excepto para higiene bucal)
0,1 % (para higiene bucal)
Concentrações expressas em formaldeído
livreProibido nos aerossóis (sprays)
►M12
◄
7 O-fenilfenol e seus sais (+) 0,2 % expressos em fenol8 Sais de zinco de piridina-1-oxi-2-tiol(*)
(piritiona de zinco)0,5 % Autorizados nos produtos que são enxa-
guados, proibidos nos produtos de higiene
bucal
9 Sulfitos e bissulfitos inorgânicos (*) 0,2 % expressos em SO
2livre
10 Iodato sódico 0,1 % Unicamente para os produtos que são enxa-
guados
11 1,1,1,-Tricloro-2-metilpropanol-2 (clorobu-
tanol)0,5 % Proibido nos aerossóis (sprays) Contém clorobutanol▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 74
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
12 Ácido p-hidroxibenzóico, sues sais e
ésteres (*)0,4 % (ácido) para um éter
0,8 % (ácido) para as misturas de éteres
13 Ácido dehidroacético e sues sais 0,6 % (ácido) Proibido nos aerossóis ( sprays )
14 Ácido fórmico e respectivo salde sódio (+) 0,5 % (expressos em ácido)
15 1,6-Di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n-
-hexano (Dibromohexamidina) e seus sais
(incluindo o isetionato)0,1 %
16 Tiosalicilato de etilmercúrio sódico
(Tiomersal)0,007 % (em Hg)
Em caso de mistura com outros compostos
de mercúrio autorizados pela presente
directiva, a concentração máxima em Hg
mantém-se fixada em 0,007 %Unicamente para os produtos de maqui-
lhagem e desmaquilhagem dos olhosContém tiossalicilato de etilmercúrio sódico.
17 Fenilmercúrio e seus sais (incluindo o
barato)idem idem Contém compostos fenilmercúrios
18 Ácido undecilénico e seus sais (*) 0,2 % (ácido) Ver Anexo VI-segunda parte, no8
19 Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil-5-
-perhidropirimidina (*)-(Hexotidina)0,1 % ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5 dioxano 1,3 0,1 % Unicamente para os produtos que são enxa-
guados.
Evitar a formação de nitrosaminas.
►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanodiol1,3
(Bronopol) (*)0,1 % Evitar a formação de nitrosaminas.
22 Álcool dicloro-2,4-benzílico (*) 0,15 %▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 75▼M23
▼M11
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) (Triclo-
carban)0,2 % Critério de pureza:
3-3'-4-4'-Tetracloro-azobenzeno < 1 ppm
3-3'-4-4'-Tetracloro-azoxibenzeno < 1 ppm
24 Paracloro-metacresol (*) 0,2 % Proibido nos produtos que se destinam a
entrar em contacto directo com as mucosas
25 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter (*)
(Triclosan)0,3 %
26 Paraclorometaxilenol (*) 0,5 %
27 Imidazolidinil ureia (*) 0,6 %
28 Polihexametileno biguanida (clorhidrato
de) (*)0,3 %
29 Fenoxi-2-etanol(*) 1,0 %
30 Hexametileno tetramina (*) (Metenamina) 0,15 %31 Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-
-azonai adamantana0,2 %
32 1-Imidazolil-1-(4-clorofenoxi) 3,3-dimetil-
-butano-2-ona (*)0,5 %
33 Dimetilol, dimetilhidantoína (*) 0,6 %
34 Álcool benzílico (*) 1,0 %
35 1-Hidroxi-4-metil-6 (2,4,4-trimetil-penil) 2-
-piridona e seus sais de monoetanolamina
(*)1,0 %
0,5 %Para os produtos enxaguados
Para os outros produtos▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 76
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
36 1,2-Dibromo-2,4-dicianobutano 0,1 % ►M20 Não utilizar nos produtos de
protecção solar com uma concentração
superior a 0,025 % ◄
37 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidroxi-2,2'
difenilmetano (*)0,1 %
38 Isopropil-metacresol 0,1 %
39 Cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 +
metil-2-isotiazolina-4-ona 3 + cloreto de
magnésio e nitrato de magnésio►M15 0,0015 % ◄(de uma mistura na
proporção 3: 1 de cloro-5-metil-2-isotiazo-
lina-4-ona-3 e metil-2-isotiazolina-4-ona-3)
40 Benzil-2-cloro-4 fenol (clorofeno) 0,2 %
41 Cloracetamina 0,3 % Contém cloracetamina
42 Bis-(p-clorofenildiguanida) - 1,6-hexano
(+): acetato, gluconato e cloridrato (Clor-
hexidina)0,3 %
expressos em clorhexidina
43 Fenoxipropanol1,0 % Apenas nos produtos que serão enxaguados
44 Brometo de, cloreto de alquil (C12-C22)
trimetilamónio (*)0,1 %
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % O pH do produto acabado não deve ser
inferior a 6.
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-di-hidroximetil-
-2,5-dioxo-4-imidazolidinil)-N'-(hidroxi-
metil) ureia0,5 %▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 77▼M12
▼M13
▼M18
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexa-
midina) e seus sais (incluindo o isetionato
e o p-hidroxibenzoato) (+)0,1 %
48 Glutaraldeído (1,5-pentanedial) 0,1 % Proibido nos aerossóis (sprays) Contém glutaraldeído (quando a concen-
tração de glutaraldeído no produto acabado
for superior a 0,05 %)
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0] octano 0,3 % Proibido nos produtos para a higiene da
boca e nos produtos que são utilizados nas
mucosas
50 3-(p-clorofenoxi)-1,2-propanodiol (clorfe-
nesine)0,3 %
51 Hidroximetilamino acetato de sódio (hidro-
ximetilglicinato de sódio)0,5 %
52 Deposição de cloreto de prata sobre
dióxido de titânio0,004 % calculado como AgCl 20 % de AgCl (m/m) sobre TiO2. Proibído
nos produtos para crianças com menos de 3
anos, nos produtos de higiene da boca e
nos produtos para aplicação em torno dos
olhos ou nos lábios.
53 Cloreto de benzetónio 0,1 % Apenas para produtos eliminados por
lavagem
54 Cloreto, brometo e sacarinato de benzal-
cónio (+)0,1 % expresso em cloreto de benzalcónio Evitar o contacto com os olhos
55 Hemiformal benzílico 0,15 % Unicamente para os produtos a eliminar
por enxaguamento▼M181976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 78▼M20
▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
56 Carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo 0,05 % 1. Não utilizar nos produtos de higiene
bucale nos produtos para os l ábios
2. Se a concentração nos produtos desti-
nados a permanecerem em contacto
com a pele ultrapassar 0,02 %, aditar a
menção: «Contém iodo»Contém iodo
(1) Unicamente para os produtos que possam eventualmente ser utilizados para crianças com menos de três anos e que se mantenham em contacto prolongado co m a pele.▼M311976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 79▼B
SEGUNDA PARTE
LISTA DOS CONSERVANTESADMITIDOSPROVISORIAMENTE
Número de ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomen-
dações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagemAdmitido até
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 80
Número de ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomen-
dações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagemAdmitido até
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 81▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ΑΝΕΧΟ VII
LISTA DOS FILTROS PARA RADIAÇÕES ULTRAVIOLETAS QUE OS
PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER
Os filtros para radiações ultravioletas, para efeitos do disposto na presente direc-
tiva, são as substâncias que, contidas nos produtos cosméticos de protecção
solar, se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a
pele contra determinados efeitos nocivos destas radiações.
Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos, nos limites e
condições fixadas no presente anexo.
Outros filtros para radiações ultravioletas, utilizados nos produtos cosméticos
unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas, não
constam da presente lista.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 82
PRIMEIRA PARTE
Lista dos filtros ultravioletas autorizados que os produtos cosméticos podem conter
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de utilização e advertências a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
1 Ácido 4-aminobenzóico 5 %
2 Sulfato de metilo de N,N,N-trimetil-4-[(2-
-oxo-3-bornilideno)] anilinium6%
3 Homosalato (DCI) 10 %
4 Oxibenzona (DCI) 10 % Contém oxibenzona (1)
►M22
◄
6 Ácido 2-fenil-benzimidozol 5 sulfónico e
seus sais de potássio, de sódio e de trieta-
nolamina8%
(expresso em ácido)
7 3,3'-(1,4-fenilenodimetileno) bis [ácido 7,7-
-dimetil-2-oxobiciclo-(2,2,1)hept-1-ilmeta-
nossulfónico] e respectivos sais10 %
(expressos em ácido)
8 1-(4-tert-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diol5%
9 Acído (SIC! Ácido) alfa-(oxo-2-bornili-
deno-3)-tolueno-4-sulfónico e respectivos
sais6%
(expressos em ácido)
10 2-ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexilo
(Octocrileno)10 %
(expressos em ácido)▼M71976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 83
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de utilização e advertências a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
11 Polímero de N-{(2 e 4)-[(2-oxoborn-3-
-ilideno)metil]benzil}acrilamida6%
12 Metoxicinamato de octilo 10 %
13 4-Aminobenzoato de etiletoxil ato (PEG-25
PABA)10 %
14 4-Metoxicinamato de isopentilo ( p-Metoxi-
cinamato de isoamilo)10 %
15 2,4,6-Trianilino-( p-carbo-2'-etil-hexil-l'-
-oxi)-1,3,5-triazina (Octiltriazona)5%
16 Fenol,2-(2H-Benzotriazolo-2-il)-4-metil-6-
-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)oxi)-disiloxanil)propil) (Drometrizolo-
-trisiloxano)15 %
17 Ácido benzóico, 4,4-((6-(((1,1-dimentileti-
l)amino)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-
-2,4-diimino)bis-,éster bis(2-etil-hexílico)10 %
18 3-(4'-metilbenzilideno)- d-l-cânfora (4-
-Metilbenzilideno-cânfora)4%
19 3-Benzilideno-cânfora (3-Benzilideno-
-cânfora)2%
20 Salicitato de 2-etil-hexilo (Salicilato de
octilo)5%
21 4-Dimetilaminobenzoato de 2-etil-hexilo
(octildimetil-PABA)8%▼M241976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 84▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de utilização e advertências a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
ab c d e
22 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-
-sulfónico (Benzofenona-5) e seu sal de
sódio5%
(expresso em ácido)
23 2,2'-Metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-
-4-(tetrametilbutil)-1,1,3,3-fenol10 %
24 Salmonossódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-
-fenileno)1H-benzimidazolo-4,6-dissulfó-
nico10 %
(expresso em ácido)
25 2,4-bis{[4-(2etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-
-fenil}-6-(4-metoxifenil)-(1,3,5)-triazina10 %
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (número
CAS 207574-74-1)10 %
27 Titanium dioxide 25 % ►M7
(1) Indicação não exigida se a concentração for igualou superior a 0,5 % e se a substância apenas for util izada para proteger o produto. ◄▼M311976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 85▼M34
SEGUNDA PARTE
LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETASQUE OS PRODUTOS COSMÉTICOSPODEM CONTER PROVISORIAMENTE
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de emprego e avisos a
indicar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 86▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de emprego e avisos a
indicar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 87
▼M21
ANEXO VIII
1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 88
▼M37
ANEXO VIII A
É aditado um novo anexo VIII-A, que consiste num símbolo que representa um
boião de creme aberto. A Comissão, de acordo com o procedimento previsto no
n.o2 do artigo 10.o, criará este símbolo, o mais tardar até 11 de Setembro de
2003.1976L0768 — PT — 11.03.2003 — 007.001 — 89