02019R1686 — PT — 29.01.2023 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1686 DA COMISSÃO de 8 de outubro de 2019 que autoriza a extensão da utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 258 de 9.10.2019, p. 13)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1686 DA COMISSÃO

de 8 de outubro de 2019

que autoriza a extensão da utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

1. A entrada relativa à substância isolado de proteína básica de soro de leite de bovino constante da lista da União de novos alimentos autorizados, estabelecida ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

2. A entrada na lista da União referida no n. o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.

3. A autorização estabelecida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n. o 609/2013 e na Diretiva 2002/46/CE.

Artigo 2.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

1) No quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa ao «isolado de proteína básica de soro de leite de bovino» passa a ter a seguinte redação:



«Novo alimento autorizado Condições em que o novo alimento pode ser utilizado Requisitos específicos de rotulagem adicionais Outros requisitos Proteção de dados ▼M1 Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino Categoria especificada de alimentos Níveis máximos A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”. Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção: “Este suplemento alimentar não pode ser consumido por lactentes/crianças/adolescentes com menos de 1/3/18 anos de idade (*)” (*) Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar. Autorizado em 20 de novembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Requerente: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, França. Durante o período de proteção de dados, só a Armor Protéines S.A.S. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Armor Protéines S.A.S. Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023.» Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 30 mg/100 g (em pó) 3,9 mg/100 ml (reconstituídas) Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 30 mg/100 g (em pó) 4,2 mg/100 ml (reconstituídas) Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 300 mg/dia Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada) 3,9 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada) 30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada) 4,2 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada) 58 mg/dia para crianças pequenas 380 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade 610 mg/dia para adultos Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE 25 mg/dia para lactentes 58 mg/dia para crianças pequenas 250 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade 610 mg/dia para adultos ▼B