1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 20 de Junho de 1990
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medici-
nais implantáveis activos
(90/385/CEE)
(JO L 189 de 20.7.1990, p. 17)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1 Directiva 93/42/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Directiva 93/68/CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3 Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 20 de Junho de 1990
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
(90/385/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, em cada Estado-membro, os dispositivos medicinais
implantáveis activos, quando implantados no corpo humano, devem
oferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível deprotecção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado;
Considerando que vários Estados-membros têm procurado assegurar
esse nível de segurança através de especificações obrigatórias refe-rentes quer às características técnicas de segurança quer aos
procedimentos de controlo desses dispositivos; que essas especificações
variam de um Estado-membro para outro;
Considerando que as normas nacionais que asseguram esse nível de
segurança devem ser harmonizadas para garantir a livre circulação dedispositivos medicinais implantáveis activos sem reduzir o nível de
segurança existente e justificado nos Estados-membros;
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas
das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de geriro financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doençarespeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por
conseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os Estados-
-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidasacima referidas;
Considerando que a manutenção ou a melhoria do nível de protecção
alcançado nos Estados-membros constitui um dos objectivos essenciaisda presente directiva, nos termos em que se encontra definida nos
requisitos essenciais;
Considerando que as normas relativas aos dispositivos medicinais
implantáveis activos podem restringir-se às normas necessárias parasatisfazer as exigências essenciais de segurança; que, dado seremessenciais, tais exigências devem substituir as disposições nacionais
correspondentes;
Considerando que, para facilitar a prova da conformidade com esses
requisitos essenciais e para permitir o controlo dessa conformidade, éconveniente existirem normas harmonizadas a nível europeu no querespeita à prevenção contra os riscos ligados à concepção, ao fabricoe ao acondicionamento dos dispositivos medicinais implantáveis
activos; que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas
por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto detexto não obrigatórios; que, com esse objectivo, o Comité Europeu deNormalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrónica(Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes para adoptar
normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais de
cooperação entre a Comissão e estes dois organismos assinadas em 13de Novembro de 1984; que, para os fins da presente directiva, uma1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1)J O n .oC 14 de 18. 1. 1989, p. 4.
(2)J O n .oC 120 de 16. 5. 1989, p. 75, e
JO n.oC 149 de 18. 6. 1990.
(3)J O n .oC 159 de 26. 6. 1989, p. 47.
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norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou
documento de harmonização) adoptada por um destes dois organismosou por ambos, mediante mandato da Comissão em conformidade com a
Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que
prevê um procedimento de informação no domínio das normas e regu-lamentações técnicas (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 88/182/CEE (2), bem como por força das orientações gerais
acima referidas;
Considerando que devem ser criados procedimentos de controlo aceites
de comum acordo pelos Estados-membros em conformidade com oscritérios comunitários;
Considerando que a especificidade do sector médico torna oportuno
prever que o organismo notificado e o fabricante ou seu mandatárioestabelecido na Comunidade fixem, de comum acordo, os prazos paraa finalização das operações de avaliação e verificação da conformidade
dos dispositivos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais
implantáveis activos.
2. Para os fins da presente directiva, entende-se por:
a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipa-
mento, material ou outro artigo utilizado isoladamente oucombinado, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários
ao seu correcto funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utili-
zado em seres humanos para fins:
— de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de
uma doença ou lesão,
— de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um
processo fisiológico,
— de controlo da concepção,
cujo efeito principal pretendido não seja atingido por meios farma-
cológicos, químicos, ou imunológicos ou por metabolismo, mas cuja
actuação possa ser apoiada por esses meios;
b) Dispositivo medicinal activo: qualquer dispositivo medicinal cujo
funcionamento dependa de uma fonte de energia eléctrica ou de
outra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpohumano ou pela acção da gravidade;
c) Dispositivo medicinal implantável activo: qualquer dispositivo
medicinal activo que seja concebido para ser total ou parcialmenteintroduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgicaou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e desti-
nado a ficar implantado após a operação;
d) Dispositivo feito por medida: um dispositivo medicinal implantável
activo especialmente fabricado por receita escrita de um médicoespecialista, com indicação das características de concepção especí-ficas, e que se destina a ser utilizado exclusivamente por umdeterminado doente sob a responsabilidade do médico;
e) Dispositivo destinado a investigações clínicas: qualquer dispositivo
medicinal implantável activo destinado a ser posto à disposição deum médico especialista, a fim de ser objecto de investigações efec-
tuadas num ambiente clínico humano adequado;
f) Finalidade: a utilização a que o dispositivo medicinal se destina e
para a qual convém, de acordo com as indicações fornecidas pelofabricante no modo de emprego;1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1)J O n .oL 109 de 26. 4. 1983, p. 8.
(2)J O n .oL 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
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g) Colocação em serviço: colocação à disposição do corpo médico,
para implantação;
h) Colocação no mercado: primeira colocação à disposição, gratuita ou
não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, com
vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário,independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou reno-vado;
i) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela
concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um disposi-tivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seupróprio nome, independentemente de as referidas operações serem
efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabri-
cantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que
monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários
produtos pré-fabricados e/ou os destina a um dispositivo com vistaà sua colocação no mercado em seu próprio nome. O presenteparágrafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepçãodo primeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específicodispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a
respectiva finalidade.
3. Sempre que o dispositivo medicinal implantável activo se destine
a libertar uma substância definida como medicamento na acepção daDirectiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativaà aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-
trativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (
1), com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (2), essa substância
será submetida ao regime de autorização de colocação no mercadoprevisto na referida directiva.
4. Sempre que um dispositivo medicinal implantável activo inclua
como parte integrante uma substância que, se for utilizada separada-
mente, é susceptível de ser considerada como medicamento naacepção do artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE, este dispositivo deve
ser avaliado e autorizado em conformidade com a presente directiva.
5. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção
do n.o2 do artigo 2.oda Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de
Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (
3).
Artigo 2.o
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os
dispositivos referidos no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 1.oapenas
possam ser colocados no mercado e utilizados se não comprometerema segurança e a saúde dos doentes, dos utilizadores e, eventualmente,de terceiros, quando correctamente implantados, manutencionados eutilizados de acordo com a sua finalidade.
Artigo 3.
o
Os dispositivos medicinais implantáveis activos referidos no n.o2,
alíneas c), d) e e), do artigo 1.o, a seguir designados «dispositivos»,
devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 quelhes são aplicáveis, tendo em conta a finalidade dos dispositivos emquestão.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1)J O n .o22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2)J O n .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(3)J O n .oL 139 de 23. 5. 1989, p. 19.▼M1
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Artigo 4.o
1. Os Estados-membros não podem entravar a colocação no mercado
e a colocação em serviço nos seus territórios de dispositivos conformes
com as disposições da presente directiva e que ostentem a marcação
«CE» prevista no artigo 12.o, indicativa de que foram objecto de
avaliação da respectiva conformidade nos termos do artigo 9.o.
2. Os Estados-membros não podem obstar a que:
— os dispositivos destinados a investigações clínicas possam ser colo-
cados à disposição dos médicos especialistas para esse efeito, desdeque preencham as condições previstas no artigo 10.
oe no anexo 6,
— os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e
postos em serviço, desde que obedeçam às condições previstas noanexo 6 e sejam acompanhados da declaração referida neste anexo.
Estes dispositivos não ostentarão a ►
M2 marcação CE ◄.
3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-
-membros não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos quenão sejam conformes à presente directiva desde que um painel visível
indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade de
aquisição e de colocação em serviço desses dispositivos antes de serempostos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabe-lecido na Comunidade.
4. Os Estados-membros podem exigir que as indicações referidas
nos pontos 13, 14 e 15 do anexo 1 sejam redigidas na(s) respectiva(s)
língua(s) nacional(is) na fase da colocação em serviço de um disposi-
tivo.
5. a) Quando os dispositivos forem objecto de outras directivas rela-
tivas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação«CE» de conformidade, esta deve indicar que se presume igual-mente que esses dispositivos são conformes com as disposições
dessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao
fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime aaplicar, a marcação «CE» indica apenas a conformidade com as
disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso,
as referências dessas directivas, tais como publicadas no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos
documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivase que acompanham esses dispositivos; estes documentos, manuaisou instruções devem ser acessíveis sem que seja necessário
destruir a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.
Artigo 5.
o
Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformi-
dade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.oos dispositivos
que estejam em conformidade com as normas nacionais correspon-dentes adoptadas em aplicação das normas harmonizadas cujasreferências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias ; os Estados-membros devem publicar as referências dessas
normas nacionais.
Artigo 6.
o
1. Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considerem que
as normas harmonizadas referidas no artigo 5.onão satisfazem inteira-
mente os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o, a Comissão ou o
Estado-membro em questão submeterão o assunto à apreciação doComité Permanente criado pela Directiva 83/189/CEE, indicando asrazões de tal facto. O comité emitirá um parecer com urgência.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 5
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Perante o parecer do referido comité, a Comissão indicará aos Estados-
-membros as medidas a tomar no que se refere às normas e à publicaçãoreferidas no artigo 5.
o.
2. A Comissão é assistida por um Comité Permanente, a seguir
designado por «Comité».
Pode ser submetida a esse Comité, pelo procedimento previsto no
presente número, qualquer questão decorrente da execução e aplicaçãoprática da presente directiva.
Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis os
artigos 3.
oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (1), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 7.o
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos refe-
ridos no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 1.o, correctamente colocados
em serviço e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem
comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou
eventualmente de terceiros, tomará todas as medidas necessárias pararetirar esses dispositivos do mercado ou proibir ou restringir a sua colo-cação no mercado ou a sua colocação em serviço.
O Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão
dessa medida, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se anão conformidade com a presente directiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
quando o dispositivo não corresponder no todo ou em parte às
normas referidas no artigo 5.o;
b) De uma má aplicação dessas normas;
c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente
quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
— que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse
facto o Estado-membro que tomou a medida, bem como os outros
Estados-membros. Quando a decisão referida no n.o1 for motivada
por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta das partesinteressadas, apresentará o assunto ao Comité referido no n.
o1d o
artigo 6.ono prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou
a decisão pretender mantê-la e der início ao processo referido no n.o
1 do artigo 6.o,
— que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o
Estado-membro que tomou a medida, bem como o fabricante ou oseu mandatário estabelecido na Comunidade.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a
►
M2 marcação CE ◄, o Estado-membro competente tomará as
medidas adequadas contra quem tiver aposto a marca e informará desse
facto a Comissão e os outros Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos
informados do desenvolvimento e dos resultados deste processo.
Artigo 8.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os
dados que cheguem ao seu conhecimento relativos às ocorrências em1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼M3
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seguida descritas ligadas a um dispositivo sejam recenseados e
avaliados de modo centralizado:
a) Qualquer alteração das características e do funcionamento de um
dispositivo, bem como qualquer falha nas instruções de utilizaçãosusceptíveis de causar ou de ter causado a morte ou a degradaçãodo estado de saúde de um doente;
b) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a
retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
2. Sem prejuízo do artigo 7.
o, os Estados-membros informarão
imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros das ocorrên-
cias referidas no n.o1 e das medidas tomadas ou previstas a seu
respeito.
Artigo 9.o
1. Para todos os dispositivos, com excepção dos dispositivos por
medida e dos que se destinam a investigações clínicas, o fabricante
deverá, com vista à aposição da ►M2 marcação CE ◄, escolher um
dos seguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referida no
anexo 2; ou
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo 3, em
combinação:
i) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referida no
anexo 4;
ii) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformi-
dade com o tipo referido no anexo 5.
2. Para os dispositivos por medida, o fabricante deverá apresentar,
antes da colocação no mercado de cada dispositivo, uma declaraçãoCE de conformidade de acordo com o disposto no anexo 6.
3. Os procedimentos previstos nos anexos 3, 4 e 6 podem, se
necessário, ser conduzidos pelo mandatário do fabricante estabelecido
na Comunidade.
4. Os dossiers e a correspondência referentes aos procedimentos
mencionados nos n.
os1, 2 e 3 serão redigidos numa língua oficial do
Estado-membro em que os procedimentos decorram e/ou numa línguaaceite pelo organismo definido no artigo 11.
o.
5. No procedimento de avaliação da conformidade de um disposi-
tivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos
resultados das operações de avaliação e verificação eventualmente
realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com odisposto na presente directiva.
6. Quando o procedimento de avaliação da conformidade pressu-
ponha a intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou o
seu mandatário estabelecido na Comunidade pode dirigir-se a um orga-
nismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
7. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir
quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir emanter o atestado de conformidade tendo em conta o procedimento
adoptado.
8. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformi-
dade com os anexos 2 e 3 têm um período de validade máximo decinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediantepedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas
as partes.
9. Em derrogação dos n.
os1 e 2, as autoridades competentes podem,
mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação nomercado e a utilização, no território do Estado-membro interessado,de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 7
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procedimentos referidos nos n.os1 e 2 e cuja utilização contribua para a
protecção da saúde.
Artigo 9.oA
1. Caso um Estado-membro considere que, em derrogação do
disposto no artigo 9.o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de
dispositivos deve ser comprovada através da aplicação exclusiva deum dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo, deve apresentarà Comissão um requerimento devidamente fundamentado no sentido
de esta tomar as medidas necessárias. Essas medidas serão aprovadas
de acordo com o procedimento previsto no n.
o2 do artigo 7.oda Direc-
tiva 93/42/CEE. (1)
2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas tomadas
e publicará, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias os elementos adequados a elas referentes.
Artigo 10.o
1. Para os dispositivos destinados a investigações clínicas, o fabri-
cante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade notificará adeclaração referida no anexo 6 às autoridades competentes do Estado--membro em que se prevê a realização das investigações, pelo menos 60dias antes do início das mesmas.
2. O fabricante pode proceder às investigações clínicas em causa no
final de um prazo de 60 dias a contar da data da notificação, exceptono caso de as autoridades competentes lhe terem comunicado dentrodesse prazo uma decisão contrária, baseada em considerações de saúdeou ordem públicas.
Os Estados-membros podem no entanto autorizar os fabricantes a
iniciar as investigações clínicas em questão antes do termo do prazode sessenta dias, desde que o comité respectivo tenha emitido parecer
favorável sobre o programa da investigação em causa.
2A. A autorização a que se refere o segundo parágrafo do n.
o2 pode
ficar sujeita a visto da autoridade competente.
3. Os Estados-membros tomarão, se necessário, as medidas
adequadas para garantir a saúde e a ordem públicas.
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outros
Estados-membros dos organismos que tiverem designado para executaros procedimentos previstos no artigo 9.
o, bem como das tarefas especí-
ficas para as quais esses organismos tiverem sido designados e dos
números de identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídospela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivos
números de identificação e as tarefas para as quais os organismos
tiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização dessalista.
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos enunciados
no anexo 8 para a designação dos organismos. Presume-se que os orga-nismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normasharmonizadas correspondentes satisfazem os critérios mínimos perti-nentes.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 8
(1)J O n .oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.▼B
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3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará a
designação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer oscritérios constantes do n.
o2 e desse facto informará imediatamente os
outros Estados-membros e a Comissão.
4. O organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabe-
lecido na Comunidade fixarão, de comum acordo, os prazos para afinalização das operações de avaliação e verificação referidas nos
anexos 2 a 5.
Artigo 12.
o
1. Os dispositivos, que não os feitos por medida e os destinados a
investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos
essenciais referidos no artigo 3.o, devem receber a ►M2 marcação
CE◄de conformidade.
2. A►M2 marcação CE ◄de conformidade que consta do anexo
9 deve ser aposta de modo visível, legível e indelével sobre a emba-lagem que assegura a esterilidade e, se necessário, sobre a embalagem
comercial, sempre que esta exista, bem como nas instruções de utili-
zação.
Esta marcação deve ser seguida do número de identificação do orga-
nismo notificado responsável pela execução dos procedimentosprevistos nos anexos 2, 4 e 5.
3. É proibido apor marcações susceptíveis de induzir terceiros em
erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação «CE». Pode ser
aposta na embalagem, ou no manual de instruções que acompanha odispositivo, qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibili-dade e a legibilidade da marcação «CE».
Artigo 13.
o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação «CE» foi indevida implica a obrigação, por parte do fabri-
cante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer
cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado-membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colo-cação no mercado do produto em questão, ou assegurar a suaretirada do mercado, nos termos do artigo 7.
o.
Artigo 14.o
Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva que leve a
recusar ou a restringir a colocação no mercado e/ou a colocação em
serviço de um dispositivo deve ser fundamentada com precisão. Essa
decisão será comunicada sem demora à parte interessada, com a indi-cação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado--membro em questão e dentro dos prazos em que os recursos devem serinterpostos.
Caso seja tomada uma decisão nos termos do parágrafo anterior, o
fabricante, ou o seu mandatário na Comunidade, deve poder apresentar
previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível,
dada a urgência das medidas a tomar.
Artigo 15.
o
Os Estados-membros assegurarão que todas as partes envolvidas na
aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todasas informações obtidas na execução da sua missão, o que não prejudicano entanto as obrigações dos Estados-membros e dos organismos noti-1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 9
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ficados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das
advertências.
Artigo 16.o
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, antes de 1 de Julho
de 1992, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas
necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto
informarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de
Janeiro de 1993.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das dispo-
sições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pelapresente directiva.
3. Os Estados-membros autorizarão, para o período que medeia até
31 de Dezembro de 1994, a comercialização e a colocação em serviço
dos dispositivos conformes às regulamentações vigentes no seu terri-
tório à data de 31 de Dezembro de 1992.
Artigo 17.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 10
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ANEXO 1
REQUISITOS ESSENCIAIS
I. REQUISITOS GERAIS
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de tal modo que a sua
utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes
quando forem implantados nas condições e para os fins previstos. Não
devem apresentar qualquer risco para as pessoas que os implantam nem,
eventualmente, para terceiros.
2. Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes
tiverem sido atribuídos pelo fabricante, ou seja: devem ser concebidos e
fabricados de tal modo que tenham as qualidades requeridas para desem-
penharem uma ou várias das funções previstas no n.o2, alínea a), do
artigo 1.oe de acordo com as especificações do fabricante.
3. As características e os níveis de funcionamento referidos nos pontos 1 e 2
não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clínico e a
segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil
dos dispositivos prevista pelo fabricante quando forem submetidos a
acções que possam ocorrer em condições normais de utilização.
4. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a
que as suas características e níveis de funcionamento não sofram alte-
rações nas condições de armazenamento e transporte previstas pelo
fabricante (temperatura, humidade, etc.).
5. Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos
aceitáveis em relação aos níveis de funcionamento estabelecidos.
II. REQUISITOS RELATIVOS A CONCEPÇÃO E AO FABRICO
6. As soluções adoptadas pelo fabricante para a concepção e o fabrico dos
dispositivos devem ser conformes aos princípios de integração da segu-
rança, tendo em conta o progresso técnico geralmente reconhecido.
7. Os dispositivos implantáveis devem ser concebidos, fabricados e emba-
lados em embalagens não reutilizáveis segundo métodos apropriados, de
modo a estarern esterilizados no momento da colocação no mercado e a
manterem essa qualidade até à abertura da embalagem para serem implan-
tados, nas condições de armazenamento e transporte previstas pelo
fabricante.
8. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a eliminar ou
minimizar, na medida do possível:
— os riscos de lesões relacionadas com as suas características físicas,
incluindo as dimensionais,
— os riscos relacionados com a utilização das fontes de energia, pres-
tando-se, no caso da utilização de electricidade, uma atenção especial
nomeadamente ao isolamento, às correntes de fuga e ao aquecimento
dos dispositivos,
— os riscos relacionades com condições ambientais razoavelmente
previsíveis, nomeadamente os relacionados com os campos magné-
ticos, as influências eléctricas externas, as descargas electrostáticas, a
pressão ou as variações de pressão e a aceleração,
— os riscos relacionados com intervenções médicas, nomeadamente os
que resultam da utilização de defibriladores ou de equipamentos cirúr-
gicos de alta frequência,
— os riscos relacionados com as radiações ionizantes provenientes das
substâncias radioactivas que façam parte do dispositivo, no respeito
das exigências de protecção enunciadas na Directiva 80/836/
/Euratom (1), alterada pela Directiva 84/467/Euratom (2), bem como na
Directiva 84/466/Euratom (3),
— os riscos que podem ocorrer, na medida em que a manutenção e a
calibragem não sejam possíveis e, nomeadamente, os relacionados:
— com o aumento excessivo das correntes de fuga,
— com o envelhecimento dos materiais utilizados,
— com o aumento excessivo do calor produzido pelo dispositivo,1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1)J O n .oL 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(2)J O n .oL 265 de 5. 10. 1984, p. 4.
(3)J O n .oL 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
▼B
— com uma deterioração da precisão de um qualquer mecanismo de
medição ou do controlo.
9. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a assegurar as
características e os níveis de funcionamento referidos no ponto I, dando
especial atenção:
— à escolha dos materiais utilizados, nomeadamente no que diz respeito
aos aspectos da toxicidade,
— à compatibilidade recíproca entre os materiais utilizados e os tecidos e
as células biológicas, bem como os líquidos corporais, tendo em conta
a utilização prevista do aparelho,
— à compatibilidade dos aparelhos com as substâncias que se destinam a
administrar,
— à qualidade das ligações, em especial a nível da segurança,— à fiabilidade da fonte de energia,
— eventualmente, a uma estanqueidade adequada,
— ao bom funcionamento dos sistemas de comando, de programação e de
controlo, incluindo o suporte lógico.
10. Quando um dispositivo incorporar como parte integrante uma substância
que, se utilizada separadamente, for considerada um medicamento nos
termos da definição constante do artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE e de
cuja acção em conjunto com o dispositivo possa resultar a sua biodisponi-
bilidade, a segurança, a qualidade e a utilidade dessa substância, devem
ser verificadas por analogia com os métodos adequados previstos na
Directiva 75/318/CEE (1), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 89/341/CEE (2), tendo em conta a finalidade do dispositivo.
11. Os dispositivos, e eventualmente os seus componentes, devem ser identi-
ficados de modo a tornar possível qualquer acção adequada que se revele
necessária na sequência da descoberta de um risco potencial relacionado
com os dispositivos e com os componentes.
12. Os dispositivos devem incluir um código que permita a identificação
inequívoca do dispositivo (nomeadamente o tipo de dispositivo e o ano
de fabrico) e do fabricante, devendo esse código, se necessário, poder ser
detectado sem se recorrer obrigatoriamente a uma intervenção cirúrgica.
13. Quando um dispositivo ou os seus acessórios incluírem instruções
necessárias para o funcionamento do dispositivo ou indicarem parâmen-
tros de funcionamento ou de regulação por meio de um sistema de
visualização, essas informações devem poder ser compreendidas pelo
utilizador e, eventualmente, pelo doente.
14. Cada dispositivo deve incluir, de modo legível e indelével, eventualmente
através de símbolos geralmente reconhecíveis, as seguintes indicações:
14.1. Na embalagem que assegura a esterilidade:
— o método de esterilização,
— uma indicação que permita reconhecer essa embalagem,
— o nome e endereço do fabricante,
— a designação do dispositivo,— no caso de dispositivos destinados a investigações clínicas, a menção
«exclusivamente para investigações clínicas»,
— no caso de dispositivos feitos por medidas, a menção «dispositivo feito
por medida»,
— a indicação de que o dispositivo implantável está esterilizado,— a indicação do mês e do ano de fabrico,
— a indicação da data limite para a implantação em que o dispositivo
pode ser implantado com toda a segurança.
14.2. Na embalagem comercial:
— o nome e endereço do fabricante,
— a designação do dispositivo,
— a finalidade do dispositivo,
— as características pertinentes para a sua utilização,— no caso de dispositivos destinados a investigações clínicas, a menção
«exclusivamente para investigações clínicas»,
— no caso de dispositivos feitos por medida, a menção «dispositivo feito
por medida»,1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1)J O n .oL 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(2)J O n .oL 142 de 25. 5. 1989, p. 11.
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— a indicação de que o dispositivo implantável está esterilizado,
— a indicação do mês e do ano de fabrico,
— a indicação da data límite em que o dispositivo pode ser implantado
com toda a segurança,
— as condições de transporte e de armazenamento do dispositivo.
15. No momento da sua colocação no mercado, cada dispositivo deve ser
acompanhado de instruções de utilização que incluam os seguintes
elementos:
— o ano da autorização de aposição da marca CE,
— as indicações referidas nos pontos 14.1 e 14.2, com excepção das
constantes dos oitavo e nono travessões,
— os níveis de funcionamento referidos no ponto 2, bem como os even-
tuais efeitos secundários indesejáveis,
— as informações necessárias ao médico para seleccionar o dispositivo
adequado, bem como o suporte lógico e os acessórios adaptados,
— as informações que constituem as instruções de utilização e que
permitam ao médico, e eventualmente ao doente, utilizar correcta-
mente o dispositivo, os respectivos acessórios e suporte lógico, bem
como as informações relativas à natureza, ao alcance e aos prazos
dos controlos e dos ensaios de funcionamento, e, se necessário, as
medidas de manutenção,
— quaisquer informações úteis que permitam, na eventualidade, evitar
certos riscos relacionados com a implantação do dispositivo,
— informações relativas aos riscos de interferência recíprocos (*) asso-
ciados à presença do dispositivo durante investigações ou tratamentos
específicos,
— as instruções necessárias em caso de ruptura da embalagem que asse-
gura a esterilização e, eventualmente, a indicação dos métodos
adequados para uma nova esterilização.
— o aviso, se for caso disso, de que um dispositivo não pode ser utilizado
mais que uma vez, a menos que tenha sido novamente acondicionado
sob a responsabilidadade do fabricante para estar em conformidade
com os requisitos essenciais.
As instruções de utilização devem, além disso, incluir indicações que
permitam ao médico informar o doente sobre as contra-indicações e as
precauções a tomar. Tais indicações dizem nomeadamente respeito:
— às informações que permitem definir o tempo de vida da fonte de
energia,
— às precauções a tomar em caso de alterações de funcionamento do
dispositivo,
— às precauções a tomar no que diz respeito à exposição, em condições
ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, às influê-
ncias eléctricas externas, às descargas electroestáticas, à pressão ou às
variações de pressão, à aceleração, etc.,
— a quaisquer informações adequadas sobre os medicamentos que o
dispositivo em questão se destina a administrar.
16. A confirmação do cumprimento dos requisitos relativos às características e
aos níveis de funcionamento do dispositivo referidos no ponto 1 gerais,
em condições normais de utilização, bem como a avaliação dos efeitos
secundários ou indesejáveis devem ser efectuadas com base em dados
clínicos definidos em conformidade com o anexo 7.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(*) Entende-se por «riscos de interferência recíprocos» as influências negativas sobre o
dispositivo provocadas por instrumentos presentes no momento das investigações ou
dos tratamentos e vice-versa.
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ANEXO 2
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
(Sistema completo de garantia de qualidade)
1. O fabricante deve aplicar o sistema de qualidade aprovado para a
concepção, o fabrico e a inspecção final dos produtos em questão, tal
como especificado nos pontos 3 e 4, e fica sujeito à fiscalização CE, tal
como especificado no ponto 5.
2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabri-
cante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os
produtos em questão satisfazem as disposições da presente directiva que
lhe são aplicáveis.
O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor
a marcação «CE» de acordo com o artigo 12.oe redigir uma declaração de
conformidade.
Essa declaração deve abranger um ou mais exemplares identificados do
produto e deve ser conservada pelo fabricante ou pelo seu mandatário esta-
belecido na Comunidade.
A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do
organismo notificado responsável.
3. Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— todas as informações adequadas para a categoria de produtos cujo
fabrico se prevê,
— a documentação referente ao sistema de qualidade,— um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade aprovado,
— um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade
aprovado para assegurar a continuidade da sua adequação e eficácia,
— um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter actualizado
um sistema de vigilância pós-comercialização. O compromisso inclui a
obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as
ocorrências seguintes, assim que delas tiver conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do funcionamento, bem
como qualquer falha das instruções respeitantes a um dispositivo,
susceptível de causar ou ter causado a morte ou a degradação do
estado de saúde de um doente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a
retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos
produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em
todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante
relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de uma documen-
tação organizada de forma sistemática e ordenada sob a forma de políticas
e procedimentos escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade
deve permitir uma interpretação uniforme das políticas e dos procedimentos
em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos
relativos à qualidade. Essa documentação deve incluir, em especial, uma
descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa e, nomeadamente:
— das estruturas de organização, das responsabilidades dos quadros e
da sua autoridade organizacional em matéria de qualidade da
concepção e do fabrico dos produtos,
— dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade, e nomeadamente a sua aptidão para obter a qualidade
pretendida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo
o controlo dos produtos não conformes;1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 14
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c) Dos procedimentos para controlar e verificar a concepção dos produtos
e, nomeadamente:
— das especificações de concepção, incluindo as normas que serão
aplicadas, e as descrições das soluções adoptadas para satisfazer os
requisitos essenciais da directiva que se aplicam aos produtos
sempre que as normas referidas no artigo 5.onão forem aplicadas
integralmente,
— das técnicas de controlo e de verificação da concepção, dos
processos e das acções sistemáticas utilizados por ocasião da
concepção dos produtos;
d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e,
nomeadamente:
— dos processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente
em matéria de esterilização, de compras e no que diz respeito aos
documentos relevantes,
— dos procedimentos de identificação do produto estabelecidos e
actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros docu-
mentos pertinentes durante todas as fases do fabrico;
e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes,
durante e após a produção, da frequência com que os mesmos serão
realizados e dos equipamentos de ensaio neles utilizados.
3.3. Sem prejuízo do artigo 13.oda presente directiva, o organismo notificado
procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se o
mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumpri-
mento desses requisitos no caso dos sistemas de qualidade que aplicarem as
normas harmonizadas correspondentes.
A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um
membro que tenha já experiência de avaliação na tecnologia em causa. O
procedimento de avaliação deve compreender uma visita às instalações do
fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final. A decisão
deve conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema de
qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2; deve notificar a sua decisão ao fabricante. Essa decisão deve
conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
4. Exame da concepção do produto
4.1. Para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3 do
presente anexo, o fabricante deve introduzir um pedido de exame do
dossier de concepção relativo ao produto a fabricar pertencente à categoria
referida no ponto 3.1.
4.2. O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os níveis de funciona-
mento do produto em questão e compreender os elementos necessários à
avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva.
O pedido deve compreender, designadamente:
— as especificações de concepção, incluindo as normas que tenham sido
aplicadas,
— a prova necessária da sua adequação, especialmente sempre que as
normas referidas no artigo 5.onão tenham sido inteiramente aplicadas.
Esta prova deve compreender os resultados dos ensaios adequados efec-
tuados pelo fabricante ou sob a sua responsabilidade,
— a indicação de que o dispositivo incorpora ou não, como parte inte-
grante, uma substância referida no ponto 10 do anexo 1, cuja acção,
em combinação com o dispositivo, pode culminar na sua biodisponibi-
lidade, bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse
respeito,
— os dados clínicos referidos no anexo 7,
— o projecto de instruções de utilização.
4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, sempre que o produto
for conforme com as disposições aplicáveis da directiva, passar ao reque-
rente certificado de exame CE de concepção. O organismo notificado
pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas suplemen-
tares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos da presente1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 15
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directiva. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições
da sua validade, os dados necessários para a identificação da concepção
aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do produto.
4.4. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de concepção de qualquer alteração introduzida
na concepção aprovada. As alterações introduzidas na concepção aprovada
devem receber uma aprovação complementar do organismo notificado que
tiver emitido o certificado de exame CE de concepção sempre que essas
alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da
presente directiva ou com as condições definidas para a utilização do
produto. Esta aprovação complementar deve ser dada sob a forma de um
aditamento ao certificado de exame CE de concepção.
5. Fiscalização
5.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas,
em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à
concepção, tais como os resultados das análises, dos cálculos, dos
ensaios, etc.,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatórios das inspecções, dos ensaios, das calibragens e das
qualificações do pessoal envolvido, etc.
5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se assegurar de que o fabricante aplica o
sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação
ao fabricante.
5.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar vistorias inesperadas ao
fabricante e deve entregar-lhe um relatório de vistoria.
6. Disposições administrativas
6.1. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, durante um
período de pelo menos cinco anos a contar da última data de fabricação
do produto:
— a declaração de conformidade,
— a documentação referida no segundo travessão do ponto 3.1,— as alterações referidas no ponto 3.4,
— a documentação referida no ponto 4.2,
— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos
3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. O organismo notificado colocará à disposição dos outros organismos notifi-
cados e da autoridade competente, a seu pedido, todas as informações
pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade entregues,
recusadas e retiradas.
6.3. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na
Comunidade, a obrigação de colocar à disposição das autoridades a docu-
mentação técnica referida no n.
o2 do artigo 4.ocabe à pessoa responsável
pela colocação no mercado comunitário do dispositivo.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 16
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ANEXO 3
EXAME CE DE TIPO
1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo noti-
ficado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção
prevista cumpre as disposições da presente directiva que lhe são aplicáveis.
2. O pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo seu
mandatário estabelecido na Comunidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu
mandatário, o nome e endereço deste último,
— uma declaração escrita que especifique que o pedido não foi apresen-
tado a nenhum outro organismo notificado,
— a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da
conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguir
denominado «tipo», com as exigências da presente directiva.
O requerente deve pôr um «tipo» à disposição do organismo notificado.
Este pode solicitar o número de exemplares que achar necessário.
3. A documentação deve permitir a compreensão da concepção, do fabrico e
do funcionamento do produto. A documentação deve conter, designada-
mente, os seguintes elementos:
— uma descrição geral do tipo,
— os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeada-
mente em matéria de esterilização, esquemas de componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.,
— as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos refe-
ridos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto,
— uma lista das normas referidas no artigo 5.o, aplicadas total ou parcial-
mente, e descrições das soluções adoptadas para dar cumprimento aos
requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo
5.onão tiverem sido aplicadas,
— os resultados dos cálculos de concepção realizados, dos exames e dos
ensaios técnicos efectuados, etc.,
— a indicação de que o dispositivo incorpora ou não, como parte inte-
grante, uma substância referida no ponto 10 do anexo 1, cuja acção,
em combinação com o dispositivo, pode culminar na sua biodisponibi-
lidade, bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse
respeito,
— os dados clínicos referidos no anexo 7,
— o projecto de instruções de utilização.
4. O organismo notificado deve:
4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma; deve registar igualmente os elementos que
tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das
normas referidas no artigo 5.o, assim como os elementos cuja concepção
não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas;
4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessá-
rios para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os
requisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as normas refe-
ridas no artigo 5.onão tenham sido aplicadas;
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessá-
rios para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadas
nos casos em que o fabricante fez essa opção;
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizados os controlos
e os ensaios necessários.
5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notifi-
cado emitirá o certificado de exame CE de tipo ao requerente. O certificado
conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as
condições de validade do certificado e os dados necessários para a identifi-
cação do tipo aprovado.
As partes significativas da documentação devem ficar anexas ao certificado
e o organismo notificado deve conservar uma cópia.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 17
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6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações introduzidas
no produto aprovado.
As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação
do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de
tipo sempre que essas modificações possam pôr em causa a conformidade
com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas do
produto. Esta nova aprovação é concedida, se necessário, sob a forma de
aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
7. Disposições administrativas
7.1. Cada organismo notificado colocará à disposição dos outros organismos
notificados e da autoridade competente, a pedido destes, todas as infor-
mações pertinentes relativas aos atestados de análise «CE de tipo» e às
adendas entregues, recusados e retirados.
7.2. Os outros organismos notificados poderão obter uma cópia dos atestados de
análise «CE de tipo» e/ou das respectivas adendas. Os anexos dos atestados
serão colocados à disposição dos outros organismos notificados, na
sequência da solicitação motivada, após informação do fabricante.
7.3. O fabricante ou o seu mandatário deverão conservar, juntamente com a
documentação técnica, uma cópia dos atestados de análise «CE de tipo» e
dos respectivos complementos durante um período de pelo menos cinco
anos a partir da fabricação do último dispositivo.
7.4. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na
Comunidade, a obrigação de colocarem a documentação técnica à dispo-
sição das autoridades compete à pessoa responsável pela colocação no
mercado comunitário do dispositivo em questão.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 18
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ANEXO 4
VERIFICAÇÃO CE
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que os
produtos que foram submetidos às disposições do ponto 3 são conformes
com o tipo descrito no certificado de exame «CE de tipo» e que cumprem
os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo
de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo descrito no
certificado de exame «CE de tipo» e com os requisitos aplicáveis da
presente directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade, deve apor a marcação «CE» em cada produto e redigir uma
declaração de conformidade.
3. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os
processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem
como a totalidade das disposições pré-estabelecidas e sistemáticas que
serão aplicadas para garantir a homogeneidade da produção e a conformi-
dade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame «CE de
tipo» e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
4. O fabricante compromete-se a criar e a manter actualizado um sistema de
fiscalização pós-venda. O compromisso inclui a obrigação de o fabricante
informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim
que delas tiver conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do comportamento, bem como
qualquer inadequação das instruções de um dispositivo, susceptível de
causar ou ter causado a morte ou a degradação do estado de saúde de
um doente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a reti-
rada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
5. A fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos da direc-
tiva, o organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados
por controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, tal como se espe-
cifica no ponto 6. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a
avaliar a eficácia das medidas tomadas em execução do ponto 3, se
necessário por auditoria.
6. Verificação estatística
6.1. O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
homogéneos e tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico
assegure a homogeneidade de cada lote produzido.
6.2. Deve ser recolhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos que
constituem a amostra devem ser examinados individualmente e devem ser
efectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicáveis
previstas no artigo 5.o, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua confor-
midade com o tipo descrito no certificado de exame «CE de tipo», a fim de
se determinar a aceitação ou a rejeição do lote.
6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o que implica
um plano de amostragem com as seguintes características:
— um nível de qualidade que corresponda a uma probabilidade de acei-
tação de 95 %, com uma percentagem de não conformidade
compreendida entre 0,29 % e 1 %,
— uma qualidade-limite que corresponda a uma probabilidade de aceitação
de 5 %, com uma percentagem de não conformidade compreendida
entre 3 % e 7 %.
6.4. No que se refere aos lotes aceites, o organismo notificado deve apor ou
mandar apor o seu número de identificação em cada produto e redigir um
certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. Todos os
produtos do lote podem ser colocados no mercado, com excepção dos
produtos da amostra cuja não conformidade tenha sido verificada.
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado competente deve tomar as
medidas adequadas para impedir a colocação no mercado desse lote. No
caso de rejeição frequente de lotes, o organismo aprovado pode suspender
a verificação estatística.
No decurso do processo de fabrico, o fabricante pode apor, sob a responsa-
bilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 19
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6.5. O fabricante, ou o seu mandatário, devem estar em condições de apre-
sentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 20
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ANEXO 5
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE COM O TIPO
(garantia da qualidade da produção)
1. O fabricante deverá aplicar o sistema de qualidade aprovado para o fabrico
e efectuar a inspecção final dos produtos em causa, conforme o especifi-
cado no ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no ponto 4.
2. Esta declaração de conformidade é o elemento de procedimento por meio
do qual o fabricante que satisfaz as obrigações enunciadas no ponto 1
garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as disposições
da presente directiva que lhes são aplicáveis.
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a
marcação «CE», nos termos do artigo 12.o, e redigir uma declaração de
conformidade. Esta declaração abrange um ou mais exemplares do produto
identificados e será conservada pelo fabricante. A marcação «CE» é acom-
panhada do número de identificação do organismo notificado responsável.
3. Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— todas as informações pertinentes sobre os produtos cujo fabrico se
prevê,
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade aprovado,
— um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade
aprovado, de modo a que este permaneça adequado e eficaz,
— eventualmente, a documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma
cópia do certificado de exame CE de tipo.
— um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter actualizado
um dispositivo de vigilância pós-comercialização. O compromisso
inclui a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes
sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do rendimento, bem como
qualquer falha das instruções de um dispositivo susceptível de
causar ou ter causado a morte ou uma degradação do estado de
saúde de um doente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a
retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos
produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante para
o seu sistema de qualidade devem constar de uma documentação organi-
zada de maneira sistemática e ordenada sob a forma de políticas e de
procedimentos definidos por escrito. A documentação do sistema de quali-
dade deverá permitir uma interpretação uniforme das políticas e dos
procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos,
manuais e registos relativos à qualidade.
A documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa e, em particular:
— das estruturas organizacionais, das responsabilidades dos quadros e
da sua autoridade dentro da organização em matéria de fabrico de
produtos,
— dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade
pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não
conformes;1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 21
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c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e,
designadamente:
— dos processos e procedimentos que serão utilizados, em particular
em matéria de esterilização, de compras e no que se refere aos docu-
mentos pertinentes,
— dos processos de identificação do produto, elaborados e actualizados
com base em desenhos, especificações ou outros documentos perti-
nentes no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e
após a produção, da frequência com que serão feitos e dos equipamentos
de ensaio utilizados.
3.3. Sem prejuízo do disposto no artigo 13.o, o organismo notificado fará uma
verificação ao sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os
requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dessas exigên-
cias relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam as normas
harmonizadas correspondentes.
A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um
membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedi-
mento de avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final. A decisão
deve conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema
de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema de qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2; deve notificar o fabricante da sua decisão. A decisão deve conter
as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
4. Fiscalização
4.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e deve fornecer-lhe todas as informações apro-
priadas, em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatórios respeitantes a inspecções, ensaios, calibragens,
qualificações do pessoal em causa, etc.
4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o
sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação
ao fabricante.
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante e deve entregar-lhe um relatório de visita.
5. O organismo notificado deve comunicar aos outros organismos as infor-
mações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade
emitidas, recusadas e retiradas.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 22
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ANEXO 6
DECLARAÇÃO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS COM FINALIDADES
ESPECÍFICAS
1. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará,
em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos desti-
nados a investigações clínicas, uma declaração que deverá incluir os
elementos especificados no ponto 2.
2. A declaração compreenderá as seguintes indicações:2.1. Para os dispositivos feitos por medida:
— os dados que permitem identificar o dispositivo em questão,
— a afirmação de que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusiva-
mente por um doente determinado e o nome deste último,
— o nome do médico que passou a receita em causa e, eventualmente, o
nome da clínica,
— as características específicas do dispositivo ligadas à receita médica em
questão,
— a afirmação de que o referido dispositivo está conforme com os requi-
sitos essenciais enunciados no anexo 1 e, eventualmente, a indicação
dos requisitos essenciais que não tenham sido respeitados integralmente,
acompanhada dos motivos.
2.2. Para os dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo
7:
— os dados que permitam identificar o dispositivo em questão,
— o plano de investigação, compreendendo designadamente o objectivo, o
alcance e o número dos dispositivos em questão,
— o nome do médico e da instituição encarregados das investigações,
— o local, a data de início e a duração previsível das investigações,— a afirmação de que o dispositivo em questão está conforme com os
requisitos essenciais, com excepção dos aspectos objecto das investi-
gações, e a afirmação de que, quanto a estes últimos, foram tomadas
todas as precauções para proteger a saúde e segurança do doente.
3. O fabricante comprometer-se-á a manter à disposição das autoridades
nacionais competentes:
3.1. No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentação que
permita compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto,
incluindo o funcionamento previsto, de modo a permitir a avaliação da sua
conformidade com os requisitos da presente directiva.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tação referida no primeiro parágrafo.
3.2. No que se refere aos dispositivos destinados a investigações clínicas, a
documentação conterá, nomeadamente:
— uma descrição geral do produto,
— desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico, nomeada-
mente em matéria de esterilização, bem como esquemas dos
componentes, dos subconjuntos, dos circuitos, etc.,
— as descrições e as explicações necessárias à compreensão dos desenhos
e dos esquemas atrás referidos e do funcionamento do produto,
— uma lista das normas referidas no artigo 5.
o, aplicadas total ou parcial-
mente, e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os
requisitos essenciais da presente directiva quando não tiverem sido apli-
cadas as normas referidas no artigo 5.o,
— os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos e dos ensaios
técnicos efectuados, etc.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-
tação referida no ponto 3. 1 e no primeiro parágrafo do presente ponto.
O fabricante poderá autorizar a avaliação, se necessário por auditoria, da
eficácia destas medidas.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 23
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ANEXO 7
AVALIAÇÃO CLÍNICA
1. Disposições gerais
1.1. A adequação dos dados clínicos apresentados, referidos no ponto 4.2 do
anexo 2 e no ponto 3 do anexo 3, deve basear-se, tomando eventualmente
em consideração as normas harmonizadas pertinentes:
1.1.1. ou numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento
sobre a utilização previsível do dispositivo e as técnicas que o dispositivo
aplica e, se necessário, num relatório escrito contendo uma avaliaçãocrítica dessa recolha,
1.1.2. ou nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo
as efectuadas em conformidade com o ponto 2.
1.2. Todos os dados devem permanecer confidenciais, a não ser que a sua
divulgação seja considerada indispensável.
2. Investigações clínicas
2.1. Objectivos
Os objectivos das investigações clínicas são:
— verificar que, em condições normais de utilização, o nível de desem-
penho do dispositivo corresponde ao indicado no ponto 2 do anexo 1
e
— determinar os eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições
normais de utilização e avaliar se estes constituem riscos aceitáveis
face ao funcionamento previsível do dispositivo.
2.2. Considerações éticas
As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração
de Helsínquia aprovada pela 18.
aAssembleia Médica Mundial, em
Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 29.aAssembleia Médica
Mundial, realizada em Tóquio, no Japão, em 1975, e pela 35.aAssem-
bleia Médica Mundial, realizada em Veneza, em Itália, em 1983.
Quaisquer disposições sobre a protecção dos seres humanos deverão
obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia. Todas as etapas das
investigações clínicas deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde
a primeira reflexão sobre a necessidade e justificação do estudo até à
publicação dos resultados.
2.3. Métodos
2.3.1. As investigações clínicas deverão ser efectuadas segundo um plano de
ensaio adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica, defi-
nido de modo a confirmar ou a refutar as afirmações do fabricante sobre
o dispositivo; estas investigações deverão comportar um número de
observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.
2.3.2. Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser
adequados ao dispositivo testado.
2.3.3. As investigações clínicas deverão ser levadas a cabo em circunstâncias
equivalentes às que se registariam em condições normais de utilização
do dispositivo.
2.3.4. Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as
relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos efeitos sobre
o doente.
2.3.5. Quaisquer ocorrências negativas deverão ser integralmente registadas.2.3.6. As investigações deverão ser levadas a cabo sob a responsabilidade de
um médico especialista da patologia correspondente e num ambiente
adequado.
O médico responsável deverá ter acesso aos dados técnicos do disposi-
tivo.
2.3.7 O relatório escrito, assinado pelo médico responsável, deverá incluir uma
avaliação crítica de todos os dados obtidos durante as investigações
clínicas.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 24
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ANEXO 8
CRITÉRIOS MÍNIMOS A REUNIR PARA A DESIGNAÇÃO DOS ORGA-
NISMOS A NOTIFICAR
1. O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as operações
de avaliação e de verificação não podem ser nem o autor do projecto, nem o
fabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela instalação dos disposi-
tivos que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não
podem intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção,fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entanto
excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabri-
cante e o organismo.
2. O organismo e o pessoal encarregado do controlo devem executar as
operações de avaliação e de verificação com a maior integridade profissional
e a maior competência técnica e devem estar livres de quaisquer pressões e
incitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o
seu julgamento ou os resultados do controlo, em especial dos que emanem
de pessoas ou de grupos de pessoas interessados nos resultados das verifi-
cações.
3. O organismo deve poder assegurar a totalidade das tarefas que lhe tenham
sido atribuídas num dos anexos 2 a 5 e para as quais tenha sido designado,
quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo quer sob a sua
responsabilidade. Deve nomeadamente dispor do pessoal e possuir os meios
necessários para cumprir de modo adequado as tarefas técnicas e administra-
tivas ligadas à execução das verificações; deve também ter acesso ao material
necessário para as verificações exigidas.
4. O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:
— uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das
operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo é
designado,
— um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos controlos que
efectuar e uma experiência suficiente desses controlos,
— a aptidão exigida para redigir os certificados, actas e relatórios que cons-
tituem a expressão material dos controlos efectuados.
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado dos controlos. A
remuneração de cada agente não deve ser em função nem do número dos
controlos que efectuar nem dos resultados desses controlos.
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não ser
que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no seu direito
interno ou que os controlos sejam directamente efectuados pelo Estado-
-membro.
7. O pessoal do organismo está ligado pelo segredo profissional em tudo o que
aprender no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades
administrativas competentes do Estado em que exerce as suas actividades)
no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de direito interno
que lhe dê efeito.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 25
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ANEXO 9
MARCAÇÃO «CE» DE CONFORMIDADE
— A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE», de
acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação «CE», devem ser respei-
tadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a
mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 milímetros.
Em relação aos dispositivos de pequena dimensão pode ser prevista uma
derrogação a esta dimensão mínima.1990L0385 — PT — 20.11.2003 — 002.001 — 26