2014R0866 — PT — 29.08.2014 — 000.001

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►B REGULAMENTO (UE) N.o 866/2014 DA COMISSÃO de 8 de agosto de 2014 que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 238, 9.8.2014, p.3)





Rectificado por:









▼B

REGULAMENTO (UE) N.o 866/2014 DA COMISSÃO

de 8 de agosto de 2014

que altera os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos ( 1 ), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2, Considerando o seguinte: (1) As substâncias identificadas pelas denominações brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio encontram-se regulamentadas como conservantes na entrada 44 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 com uma concentração máxima de 0,1 %. (2) O Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão ( 2 ), avaliou, em 2005, 2007 e 2009, a segurança dos cloretos de alquil(C16, C18, C22)trimetilamónio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride) relativamente a outras utilizações para além de conservante. (3) No parecer de 8 de dezembro de 2009 ( 3 ), o CCSC concluiu que, excetuando a circunstância de que as formulações com derivados de amónio quaternário apresentam potencial de irritação cutânea, especialmente quando se usam combinações dos compostos em causa, a utilização das substâncias cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride não representa um risco para a saúde do consumidor em concentrações abaixo de determinados limites, fixados explicitamente no parecer do CCSC. (4) A fim de atender ao potencial de irritação cutânea das combinações dos derivados de amónio quaternário supramencionados, a Comissão considera que, embora permitindo a utilização destas substâncias para utilizações que não como conservantes a concentrações mais elevadas, a respetiva soma deve estar limitada à concentração máxima indicada pelo CCSC para as substâncias individuais. (5) As concentrações máximas indicadas pelo CCSC como seguras para os cremes faciais não enxaguados devem aplicar-se a todos os produtos faciais não enxaguados, uma vez que não existem motivos para limitar a autorização daquelas substâncias apenas aos cremes faciais não enxaguados. (6) Por conseguinte, devem acrescentar-se novas entradas ao anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 a fim de refletir as considerações anteriores, e a entrada 44 do anexo V deve conter uma referência às novas entradas do anexo III, a fim de adaptar os referidos anexos ao progresso técnico e científico. (7) O CCSC avaliou a segurança da mistura citric acid (e) silver citrate. No seu parecer de 13 de outubro de 2009 ( 4 ), referiu que, com base nos dados apresentados, a utilização daquela mistura como conservante em produtos cosméticos, a uma concentração inferior ou igual a 0,2 % (correspondente a uma concentração de prata de 0,0024 %), não representa um risco para a saúde do consumidor. O Comité especificou que a substância era segura quando utilizada com a mesma concentração máxima em desodorizantes e antitranspirantes, como conservante e/ou ingrediente ativo. A sua utilização em produtos orais e para os olhos ficou contudo explicitamente excluída, tendo em conta que apenas foi avaliada a exposição cutânea. (8) Deve aditar-se uma nova entrada ao anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, a fim de refletir as considerações supra e de adaptar esse anexo ao progresso técnico e científico. (9) O CCSC avaliou a substância tris-biphenyl triazine, que é um filtro UV e um nanomaterial. No seu parecer de 20 de setembro de 2011 ( 5 ), concluiu que a exposição cutânea a formulações que contêm tris-biphenyl triazine com uma dimensão média de partículas (dimensão mediana das partículas primárias) de 81 nm resulta numa absorção reduzida da substância. De igual modo, a absorção de tris-biphenyl triazine é igualmente reduzida após uma exposição oral. Não são observados efeitos sistémicos após exposição oral ou cutânea até 500 mg/kg pc/dia. Os dados analisados pelo CCSC permitem concluir que a utilização de 10 % de tris-biphenyl triazine, incluindo o nanomaterial, como filtro UV em produtos cosméticos pode ser considerada segura para aplicação cutânea. (10) No entanto, o CCSC esclareceu que, aquando da avaliação dos riscos, se constatou uma grande incerteza para chegar a uma conclusão acerca da utilização segura de 10 % de tris-biphenyl triazine em aerossóis, devido a preocupações relacionadas com uma possível exposição por inalação. Por conseguinte, o CCSC concluiu que não se podem recomendar os aerossóis com tris-biphenyl triazine até que sejam fornecidas informações adicionais acerca da segurança após inalação repetida. (11) À luz do parecer do CCSC, e tendo em conta que a utilização de nanomateriais pode melhorar a eficiência dos filtros UV, o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso e técnico e científico. (12) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, Considerando o seguinte: ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







Artigo 1.o

Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

▼C1









ANEXO

Os anexos III, V e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados do seguinte modo:

1) No anexo III, são aditadas as seguintes entradas 286 e 287:



Identificação da substância Restrições Número de ordem Denominação química/DCI Denominação no glossário comum de ingredientes Número CAS Número CE Tipo de produto, zonas do corpo Concentração máxima no produto pronto a usar Outras Redação das condições de utilização e das advertências a b c d e f g h i «286 Cloreto de C16-alquiltrimetilamónio Cetrimonium chloride (1) 112-02-7 203-928-6 a) Produtos capilares enxaguados a) 2,5 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. A finalidade deve ressaltar da apresentação do produto Cloreto de C18-alquiltrimetilamónio Steartrimonium chloride (1) 112-03-8 203-929-1 b) Produtos capilares não enxaguados b) 1,0 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride c) Produtos faciais não enxaguados c) 0,5 % para as concentrações individuais ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride 287 Cloreto de C22-alquiltrimetilamónio Behentrimonium chloride (1) 17301-53-0 241-327-0 a) Produtos capilares enxaguados a) 5,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando simultaneamente a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 286 Para fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos no produto. A finalidade deve ressaltar da apresentação do produto b) Produtos capilares não enxaguados b) 3,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando em simultâneo a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 286 c) Produtos faciais não enxaguados c) 3,0 % para a concentração individual de behentrimonium chloride ou para a soma das concentrações de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride e behentrimonium chloride, respeitando em simultâneo a concentração máxima relevante para a soma de cetrimonium chloride e steartrimonium chloride estabelecida na entrada 286. (1) Para utilização como conservante: ver n.o de ordem 44 do anexo V.»

2) O anexo V é alterado do seguinte modo: a) A entrada 44 passa a ter a seguinte redação:



Identificação da substância Condições Número de ordem Denominação química/DCI Denominação no glossário comum de ingredientes Número CAS Número CE Tipo de produto, zonas do corpo Concentração máxima no produto pronto a usar Outras Redação das condições de utilização e das advertências a b c d e f g h i «44 Brometo e cloreto de alquil(C12-22)trimetilamónio Behentrimonium chloride (1), 17301-53-0, 241-327-0, 0,1 %. cetrimonium bromide, 57-09-0, 200-311-3, cetrimonium chloride (2), 112-02-7, 203-928-6, laurtrimonium bromide, 1119-94-4, 214-290-3, laurtrimonium chloride, 112-00-5, 203-927-0, steartrimonium bromide, 1120-02-1, 214-294-5, steartrimonium chloride (2) 112-03-8 203-929-1 (1) Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 287 do anexo III. (2) Para outras utilizações que não como conservante: ver n.o de ordem 286 do anexo III.» b) É aditada a seguinte entrada 59:



Identificação da substância Condições Número de ordem Denominação química/DCI Denominação no glossário comum de ingredientes Número CAS Número CE Tipo de produto, zonas do corpo Concentração máxima no produto pronto a usar Outras Redação das condições de utilização e das advertências a b c d e f g h i «59 Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, mono-hidratado e ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, sal de prata (1+), mono-hidratado Citric acid (e) Silver citrate — 460-890-5 0,2 % (correspondente a 0,0024 % de prata) Não utilizar nos produtos orais nem nos produtos para os olhos».

3) No anexo VI, é aditada a seguinte entrada 29:



Identificação da substância Condições Número de ordem Denominação química/DCI Denominação no glossário comum de ingredientes Número CAS Número CE Tipo de produto, zonas do corpo Concentração máxima no produto pronto a usar Outras Redação das condições de utilização e das advertências a b c d e f g h i «29 2,4,6-Tris[1,1′-bifenil]-4-il-1,3,5-triazina, incluindo o nanomaterial Tris-biphenyl triazine Tris-biphenyl triazine (nano) 31274-51-8 — 10 % Não usar em aerossóis (sprays). Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características: — Dimensão mediana das partículas primárias > 80 nm; — Pureza ≥ 98 %; — Não revestidos».