1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 16 de Fevereiro de 1998
relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
(JO L 123 de 24.4.1998, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 150 de 8.6.2002, p. 71 (98/8/CE)
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DIRECTIVA 98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
de 16 de Fevereiro de 1998
relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta a Tratado que institui a Comunidade Europeia, nome-
adamente, o artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
De acordo com o procedimento previsto no artigo 189.oBd o
Tratado (3), à luz do projecto comum aprovado em 16 de Dezembro
de 1997 pelo Comité de Conciliação,
(1)Considerando que o Conselho e os representantes dos Governosdos Estados-membros, reunidos no Conselho, aprovaram, na suaResolução de 1 de Fevereiro de 1993 relativa a um programacomunitário de política e acção relacionado com o ambiente e odesenvolvimento sustentável (
4), a abordagem e a estratégia
gerais do programa apresentado pela Comissão em que foi posta
em destaque a necessidade de gestão dos riscos de pesticidas nãoagrícolas;
(2)Considerando que, ao ser adoptada, em 1989, a oitava alte-ração (
5) da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho
de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas,regulamentares e administrativas dos Estados-membros respei-tantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de
algumas substâncias e preparações perigosas (
6), como durante a
discussão da Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dosprodutos fitofarmacêuticos no mercado (
7), o Conselho mani-
festou a sua preocupação pela ausência de disposiçõescomunitárias harmonizadas sobre biocidas, anteriormente conhe-
cidos por pesticidas não agrícolas, e convidou a Comissão a
analisar a situação nos Estados-membros e a possibilidade deactuação a nível comunitário;
(3)Considerando que os produtos biocidas são necessários para ocontrolo dos organismos nocivos para o homem e para a saúdeanimal e dos organismos que provocam danos nos produtos natu-rais ou transformados; que os produtos biocidas podem pôr emrisco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas
formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões
de utilização que lhes estão associados;
(4)Considerando que a análise da Comissão revelou estatutos regu-lamentares diferentes nos Estados-membros; que essas diferençaspodem não só constituir entraves às trocas comerciais dosprodutos biocidas como também às trocas comerciais dosprodutos com eles tratados, afectando, assim, o funcionamento
do mercado interno; que, por conseguinte, a Comissão propôs o1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) JO C 239 de 3.9.1993, p. 3, JO C 261 de 6.10.1995, p. 5 e JO C 241 de
20.8.1996, p. 8.
(2) JO C 195 de 18.7.1994, p. 70 e JO C 174 de 17.6.1996, p. 32.
(3) Parecer do Parlamento Europeu emitido em 18 de Abril de 1996 (JO C 141
de 13.5.1996, p. 176), posição comum do Conselho de 20 de Dezembro de
1996 (JO C 69 de 15.3.1997, p. 13) e decisão do Parlamento Europeu de 13
de Maio de 1997 (JO C 167 de 2.6.1997, p. 24). Decisão do Conselho de 18
de Dezembro de 1997. Decisão do Parlamento Europeu de 14 de Fevereiro
de 1998.
(4) JO C 138 de 17.5.1993, p. 1.
(5) JO L 398 de 30.12.1989, p. 19.
(6) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 97/16/CE (JO L 116 de 6.5.1997, p. 31).
(7) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).
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desenvolvimento de um quadro regulamentar relativo à colo-
cação de produtos biocidas no mercado para utilização, tendocomo condição um elevado grau de protecção dos seres
humanos, dos animais e do ambiente; que, tendo em conta o
princípio da subsidiariedade, as decisões adoptadas a nívelcomunitário se devem restringir às necessárias ao bom funciona-mento do mercado comum e evitar a duplicação de trabalho nosEstados-membros; que a directiva relativa aos produtos biocidas
é o meio mais adequado para estabelecer esse quadro;
(5)Considerando que tais normas devem prever que os produtosbiocidas não devam ser colocados no mercado para utilização
se não tiverem cumprido os procedimentos pertinentes previstosna presente directiva;
(6)Considerando que, para tomar em consideração a naturezaespecífica de alguns produtos biocidas e os riscos associados àsua utilização proposta, é conveniente prever procedimentos deautorização simplificados, incluindo o registo;
(7)Considerando ser conveniente que o requerente apresenteprocessos que contenham a informação necessária à avaliaçãodos riscos decorrentes das utilizações propostas do produto; que
é necessário um conjunto de dados genéricos comuns para as
substâncias activas e para os produtos biocidas em que estas seencontrem, de forma a ajudar tanto os requerentes de autorizaçãocomo as pessoas que efectuam a avaliação para decidir dessaautorização e que, além disso, é necessário elaborar requisitos
de dados específicos para cada tipo de produto abrangido pela
presente directiva;
(8)Considerando que, ao autorizar produtos biocidas, importa asse-gurar que, se forem utilizados correctamente de acordo com asua finalidade, tais produtos sejam suficientemente eficazes, nãoexerçam efeitos inaceitáveis nos organismos a que se destinam,tais como resistência ou uma tolerância inadequada e, no querespeita aos animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessá-
rios, e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos
actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais noambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ouanimal;
(9)Considerando que é necessário estabelecer princípios comunspara a avaliação e a autorização de produtos biocidas de formaa garantir uma abordagem harmonizada por parte dos Estados-
-membros;
(10)Considerando que os Estados-membros não devem ser impedidosde impor requisitos adicionais à utilização de produtos biocidas
desde que tais requisitos estejam conformes com a legislaçãocomunitária e, em especial, que não contradigam as disposiçõesda presente directiva, e que tais disposições tenham por objec-tivo proteger o ambiente e a saúde humana e animal através docontrolo de epidemias e da protecção dos alimentos para
consumo humano e animal;
(11)Considerando que, à luz da diversidade tanto das substânciasactivas como dos produtos biocidas em questão, os dados e
requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se a circun-stâncias específicas e resultar numa avaliação do risco global;
(12)Considerando que é necessário estabelecer uma lista comunitáriadas substâncias activas cuja inclusão nos produtos biocidas épermitida; que é preciso estabelecer um procedimento comuni-tário para avaliar a possibilidade de uma substância activa ser
ou não incluída numa lista comunitária; que devem ser especifi-
cadas as informações que as partes interessadas têm de prestarcom vista à admissão de uma substância; que as substânciaspresentes na lista devem ser revistas periodicamente e, seadequado, comparadas umas com as outras em condições especí-ficas, por forma a atender à evolução científica e tecnológica;1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
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(13)Considerando que, ao tomar na devida conta produtos de baixo
risco, as respectivas substâncias activas devem ser incorporadas
num anexo específico e que as substâncias cuja principal utili-zação não é como pesticidas mas que têm uma utilizaçãomarginal como biocidas, quer directamente quer como compo-nentes de produtos constituídos por uma substância activa e umdiluente simples, devem ser incorporadas num anexo separado
específico;
(14)Considerando que, ao proceder à avaliação de uma substância
activa para a sua inclusão nos anexos da directiva, ou para qual-quer outro fim, é necessário que tal avaliação abranja, quandoadequado, os mesmos aspectos que os abrangidos pela avaliação
feita nos termos da Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de
Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548//CEE relativa à aproximação das disposições legislativas,regulamentares e administrativas respeitantes à classificação,embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (
1) e do Regu-
lamento (CEE) n.o793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993,
realtivo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associadosàs substâncias existentes (
2) no que se refere à avaliação de risco;
que os riscos associados com a produção, a utilização e a elimi-nação da substância activa e dos materiais com ela tratados têmpois de ser considerados de forma semelhante à constante na
referida legislação;
(15)Considerando que, no interesse da livre circulação dos produtos
biocidas, bem como dos materiais com eles tratados, a autori-zação concedida por um Estado-membro deve ser reconhecidapelos restantes Estados-membros, nas condições específicas
constantes da presente directiva;
(16)Considerando que, ao prever disposições harmonizadas para
todos os tipos de produto biocida, incluindo os destinados aocontrolo da disseminação de vertebrados, a sua utilização efec-
tiva pode dar origem a preocupações; que deve pois ser
permitido aos Estados-membros, de acordo com as disposiçõesdo Tratado, derrogar aos princípios de reconhecimento mútuono que se refere aos produtos biocidas classificados em três cate-gorias particulares de biocidas sempre que se destinem acontrolar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde
que tais derrogações se justifiquem e não ponham em perigo o
objectivo da presente directiva;
(17)Considerando que importa, portanto, estabelecer um sistema deintercâmbio recíproco de informação e que, a pedido, osEstados-membros e a Comissão comuniquem entre si as infor-
mações e a documentação científica apresentadas no âmbito dos
pedidos de autorização de produtos biocidas;
(18)Considerando que deve ser dada aos Estados-membros a possibi-lidade de autorizar, durante um período de tempo restrito,produtos biocidas que não obedeçam às condições citadas, desig-
nadamente no caso de um risco imprevisto para os seres
humanos, os animais ou o ambiente que não possa ser combatidopor outros meios; que os procedimentos comunitários não devemimpedir que os Estados-membros autorizem a utilização nosrespectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de
produtos biocidas que contenham uma substância activa que
ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apre-sentado um processo que cumpra os requisitos comunitários eque o Estado-membro em questão considere que a substânciaactiva e os produtos biocidas satisfazem as condições comuni-tárias que se lhes aplicam;
(19)Considerando que é essencial que a presente directiva contribuapara minimizar o número de ensaios em animais e que os1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
(2) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
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ensaios devem ser função da finalidade e da utilização do
produto;
(20)Considerando que deve ser garantida uma coordenação estreitacom a restante legislação comunitária e, em especial, com aDirectiva 91/414/CEE, as directivas relacionadas com aprotecção das águas e as relacionadas com a utilização confinadae a libertação deliberada no ambiente de organismos genetica-
mente modificados;
(21)Considerando que a Comissão deve elaborar notas técnicas de
orientação, em especial no que se refere à implementação dosprocedimentos de autorização, à inclusão das substâncias activas
nos anexos adequados, aos anexos relacionados com os requi-
sitos de dados e ao anexo que trata dos princípios comuns;
(22)Considerando que, a fim de assegurar que os requisitos estipu-lados para os produtos biocidas autorizados se encontramsatisfeitos quando estes são colocados no mercado, os Estados-
-membros deverão tomar disposições para organizar controlos e
inspecções adequadas;
(23)Considerando que a aplicação da presente directiva, a adaptaçãodos seus anexos à evolução dos conhecimentos científicos e
técnicos e a inclusão das substâncias activas nos anexos
adequados carecem de uma cooperação estreita entre aComissão, os Estados-membros e os requerentes; que, nos casosem que se aplica o procedimento do Comité Permanente dosProdutos Biocidas, constitui uma base adequada para esta coope-ração;
(24)Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a umacordo sobre um modus vivendi entre o Parlamanto Europeu, o
Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execuçãodos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo
189.
oB do Tratado (1);
(25)Considerando que a Comissão aplicará o modus vivendi às
medidas de execução decorrentes da presente directiva, quetencione adoptar, incluindo as respectivas aos anexos I A e I B;
(26)Considerando que, uma vez que a aplicação total da presentedirectiva e, designadamente, do programa de análise, não estaráconcluída nos próximos anos, a Directiva 76/769/CEE, relativa àaproximação das disposições legislativas, regulamentares e admi-nistrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da
colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e
preparações perigosas, pode constituir um enquadramento quecomplemente o desenvolvimento da lista positiva, através derestrições à comercialização e utilização de determinadassubstâncias activas, produtos e grupos de produtos;
(27)Considerando que o programa de análise das substâncias activasdeverá tomar em consideração outros programas de trabalhointegrados no âmbito de outras disposições legislativas comuni-tárias relativas à análise ou autorização de substâncias eprodutos ou convenções internacionais pertinentes;
(28)Considerando que é necessário que os custos dos procedimentosassociados à aplicação da directiva sejam recuperados a partirdaqueles que pretendem colocar, ou que colocam, produtosbiocidas no mercado e daqueles que apoiam a inclusão de
substâncias activas nos anexos pertinentes;
(29)Considerando que se encontram estabelecidas nas directivas rela-
tivas à saúde e segurança no trabalho regras mínimas para autilização de produtos biocidas no trabalho; que se afigura útilaprofundar normas nesta área,1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) JO C 102 de 4.4.1996, p. 1.
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ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva abrange:
a) A autorização e colocação de produtos biocidas no mercado, para
efeitos de utilização nos Estados-membros;
b) O reconhecimento mútuo das autorizações na Comunidade;
c) A criação a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias
activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.
2. A presente directiva é aplicável aos produtos biocidas definidos
no n.o1, alínea a), do artigo 2.o, mas não se aplica aos produtos defi-
nidos ou abrangidos pelo âmbito de aplicação das directivas que seseguem para efeitos do disposto nestas últimas:
a) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, rela-
tiva à aproximação das disposições legislativas, regulamentares eadministrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (
1);
b) Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos medicamentos veterinários(2);
c) Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990,
que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativaà aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantesaos medicamentos veterinários, e que estabelece normas adicionais
para medicamentos imunológicos veterinários (
3);
d) Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que
alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319//CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas,regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, eque estabelece disposições complementares para os medicamentos
homeopáticos (
4);
e) Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que
alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa àaproximação das disposições legislativas, regulamentares e admi-nistrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelecedisposições complementares para os medicamentos homeopáticos
veterinários (
5);
f) Regulamento (CEE) n.o2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de
1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização efiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário einstitui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (
6);
g) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (7);
h) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa
aos dispositivos médicos (8);
i) Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) JO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(2) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/40/CEE (JO L 214 de 24.8.1993 p. 31).
(3) JO L 373 de 31.12.1990, p. 26.
(4) JO L 297 de 13.10.1992, p. 8.
(5) JO L 297 de 13.10.1992, p. 12.
(6) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.
(7) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 31.8.1993, p. 1).
(8) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
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respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros
destinados à alimentação humana (1); Directiva 88/388/CEE do
Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das
legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas desti-
nados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiaisde base para a respectiva produção (
2); Directiva 95/2/CE do Parla-
mento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativaaos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulco-
rantes (
3);
j) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar emcontacto com géneros alimentícios (
4);
k) Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que
adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, deleite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua
colocação no mercado (
5);
l) Directiva 89/437/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989, rela-
tiva aos problemas de ordem higiénica e sanitária respeitantes àprodução e à colocação no mercado dos ovoprodutos (
6);
m) Directiva 91/493/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1991, que
adopta as normas sanitárias relativas à produção e à colocação nomercado dos produtos da pesca (
7);
n) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que
estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e
utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comuni-
dade (8);
o) Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970,
relativa aos aditivos na alimentação para animais (9); Directiva 82/
/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relaltiva a certosprodutos utilizados na alimentação dos animais (
10); Directiva 77/
/101/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à
comercialização dos alimentos simples para animais (11);
p) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, rela-
tiva à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos produtos cosméticos (
12);
q) Directiva 95/5/CE do Conselho, de 27 de Fevereiro de 1995, que
altera a Directiva 92/120/CEE, relativa às condições de concessãode derrogações temporárias e limitadas das normas sanitáriasespecíficas comunitárias para a produção e comercialização de
determinados produtos de origem animal (
13);1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 94/34/CE (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).
(2) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 91/71/CEE (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
(3) JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 96/85/CE (JO
L 86 de 28.3.1997, p. 4).
(4) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
(5) JO L 268 de 14.9.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 94/71/CE (JO L 368 de 31.12.1994, p. 33).
(6) JO L 212 de 22.7.1989, p. 87. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(7) JO L 268 de 24.9.1991, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 95/91/CE (JO L 332 de 30.12.1995, p. 40).
(8) JO L 92 de 7.4.1990, p. 42.
(9) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 97/6/CE (JO L 35 de 5.2.1997, p. 11).
(10) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 96/25/CE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 35).
(11) JO L 32 de 3.2.1977, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(12) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 97/18/CE (JO L 114 de 11.5.1997, p. 43).
(13) JO L 51 de 8.3.1995, p. 12.
▼B
r) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, rela-
tiva à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1).
3. A presente directiva é aplicável, sem prejuízo das disposições
comunitárias pertinentes ou das medidas tomadas de acordo com estas,em especial:
a) Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e admi-
nistrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação dacolocação no mercado e da utilização de algumas substâncias epreparações perigosas (
2);
b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978,
relativa à proibição de colocação no mercado e de utilização deprodutos fitofarmacêuticos contendo determinadas substânciasactivas (
3);
c) Regulamento (CEE) n.o2455/92 do Conselho, de 23 de Julho de
1992, relativo à exportação e à importação de determinadosprodutos químicos perigosos(
4);
d) Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980,
relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à
exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o
trabalho (5); Directiva 89/391/CEE, do Conselho, de 12 de Junho
de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover amelhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (
6),
bem como directivas específicas baseadas nestas directivas;
e) Directiva 84/450/CEE do Conselho, de 10 de Setembro de 1984,
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentarese administrativas dos Estados-membros em matéria de publicidade
enganosa (
7).
4. O artigo 20.onão se aplica ao transporte de produtos biocidas por
via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.
Artigo 2.o
Definições
1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:a)Produtos biocidas
Substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais
substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas
ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento,
tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma aacção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos oubiológicos.
É apresentada no anexo V uma lista exaustiva de 23 tipos de
produtos com uma série indicativa de descrições para cada tipo.
b)Produtos biocidas de baixo risco
Os produtos biocidas que tenham como substância(s) activa(s)
apenas uma ou mais substâncias das enumeradas no anexo I A e
que não contenham nehuma(s) substância(s) potencialmente peri-gosa(s).1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).
(2) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 97/16/CE (JO L 116 de 6.5.1997, p. 31).
(3) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(4) JO L 251 de 29.8.1992, p. 13. Regulamento com a última redacção que lhe
foi dada pelo Regulamento (CE) n.o1492/96 (JO L 189 de 30.7.1996, p. 19)
(5) JO L 327 de 3.12.1980, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(6) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
(7) JO L 250 de 19.9.1984, p. 17.
▼B
Em condições normais de utilização, os produtos biocidas em
questão só poderão representer um risco diminuto para os sereshumanos, os animais e o ambiente.
c)Substâncias de base
As substâncias enumeradas no anexo I B cuja utilização principal
não seja como pesticidas, mas que tenham uma utilização marginalcomo biocidas, quer directamente quer como componentes deprodutos constituídos pela substância e um diluente simples quenão seja ele mesmo uma substância preocupante, e que não sejam
directamente comercializadas para esta utilização como biocidas.
As substâncias susceptíveis de serem inscritas no anexo I B, nos
termos dos artigos 10.
oe 11.o, são designadamente as seguintes:
— dióxido de carbono,
— azoto,
— etanol,
— 2-propanol,
— ácido acético,
— diatomite.
d)Substâncias activas
As substâncias e microorganismos, incluindo vírus e fungos, com
um acção geral ou específica sobre ou contra organismos prejudi-
ciais.
e)Substâncias potencialmente perigosas
Quaisquer substâncias, que não as substâncias activas, com capaci-
dade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos,nos animais ou no ambiente e que estejam presentes ou sejamproduzidas num produto biocida em concentração suficiente paracriar esse efeito.
Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação,
deveriam ser geralmente classificadas como substâncias perigosas
nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junhode 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regula-mentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem erotulagem das substâncias perigosas (
1) e presentes no produto
biocida numa tal concentração, que este deve ser considerado peri-
goso, na acepção da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 deJunho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas,regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantesà classificação, embalagem e rotulagem dos preparados peri-gosos(
2).
f)Organismos prejudiciais
Quaisquer organismos cuja presença seja indesejada ou prejudicial
para o ser humano, as suas actividades ou os produtos que esteutiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente.
g)Resíduos
Uma ou mais substâncias presentes num produto biocida e que
resultem da sua utilização, incluindo os metabolitos dessassubstâncias e os produtos resultantes da sua degradação ou reacção.
h)Colocação no mercado
Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, ou subsequente arma-
zenagem, à excepção da armazenagem seguida de expedição para
fora do território aduaneiro da Comunidade ou de eliminação. Aimportação de um produto biocida no território aduaneiro da Comu-nidade é considerada uma colocação no mercado para efeitos dapresente directiva.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 94/69/CE (JO L 381 de 31.12.1994, p. 1).
(2) JO L 187 de 16.7.1988, p. 14.
▼B
i)Autorização
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apre-
sentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado--membro autoriza a colocação de um produto biocida no mercado doseu território ou numa parte deste.
j)Formulação-quadro
Especificações para um grupo de produtos biocidas que tenham o
mesmo tipo de utilização e de utilizador.
Este grupo de produtos deve conter as mesmas substâncias activas
com as mesmas especificações, e as respectivas composições devemapresentar apenas variações, em relação a um produto biocida ante-riormente autorizado, que não afectem o nível de risco que lhes está
associado nem a sua eficácia.
Neste contexto, uma variação é a tolerância em relação a uma
redução da percentagem da substância activa e/ou em relação a
uma alteração da composição percentual de uma ou mais
substâncias não activas e/ou a substituição de um ou maispigmentos, corantes ou perfumes por outros que apresentem omesmo risco ou um risco menor e que não diminuam a sua eficácia.
k)Registo
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apre-
sentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado--membro permite a colocação de um produto biocida de baixo riscono mercado do seu território ou numa parte deste, após ter verifi-cado que o processo satisfaz os requisitos pertinentes da presente
directiva.
l)Carta de acesso
Um documento, assinado pelo(s) proprietário(s) dos dados perti-
nentes protegidos ao abrigo do disposto na presente directiva, quedeclare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade
competente para efeitos de concessão de autorização ou de registo
de um produto biocida nos termos da presente directiva.
2. Para efeitos da presente directiva, aplicam-se definições de:
a) Substâncias;
b) Preparações;
c) Investigação e desenvolvimento científicos;d) Investigação e desenvolvimento da produção,
constantes do artigo 2.
oda Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27
de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas,regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, emba-
lagem e rotulagem das substâncias perigosas (
1).
Artigo 3.o
Autorização de colocação de produtos biocidas no mercado
1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só
podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território casotenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presentedirectiva.
2. Em derrogação do disposto no n.
o1:
i) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utili-
zação de um produto biocida de baixo risco, desde que tenha sido
apresentado e verificado pelas autoridades competentes um processo
que obedeça aos requisitos do n.o3 do artigo 8.oe que o produto
tenha sido registado.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 94/69/CE (JO L 381 de 31.12.1994, p. 1).
▼B
Salvo disposição em contrário, todos os requisitos relativos à autori-
zação nos termos da presente directiva são igualmente aplicáveis aoregisto;
ii) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utili-
zação de substâncias de base para efeitos biocidas depois de estasterem sido incluídas no anexo I B.
3. i) Será tomada uma decisão sobre cada pedido de autorização sem
atrasos indevidos.
ii) No tocante aos pedidos relativos a produtos biocidas que exijam
registo, as autoridades competentes tomarão uma decisão no
prazo de 60 dias.
4. Quando concederem uma autorização para um produto biocida
específico, a pedido ou por sua própria iniciativa, os Estados-membrosestabelecerão ou poderão estabelecer, se necessário, uma formulação-
-quadro que comunicarão ao requerente.
Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.
oe 12.oe desde que o reque-
rente tenha direito de acesso à formulação-quadro sob a forma de umacarta de acesso, sempre que outro pedido de autorização para um novoproduto biocida for apresentado com base nessa formulação-quadro, as
autoridades competentes tomarão uma decisão relativa a este pedido no
prazo de 60 dias.
5. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas
sejam classificados, embalados e rotulados de acordo com o dispostona presente directiva.
6. Sem prejuízo do disposto no n.
o1 do artigo 7.o, as autorizações
serão concedidas por um período máximo de 10 anos a partir daprimeira inclusão, ou da sua renovação, de uma substância activa noanexo I ou I A para o tipo de produto, sem exceder o limite máximoespecificado para a substância activa no anexo I ou I A; as autorizaçõespoderão ser renovadas após verificação de que as condições impostas
nos n.
os1 e 2 do artigo 5.ocontinuam a ser satisfeitas. Se tiver sido
apresentado um pedido de renovação esta pode ser concedida, se forcaso disso, apenas pelo período necessário para que as autoridadescompetentes dos Estados-membros procedam à referida verificação.
7. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas
sejam utilizados correctamente, o que implica satisfazerem as
condições previstas no artigo 5.
oe especificadas nas disposições de
rotulagem da presente directiva. Tal utilização deve implicar tambéma aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas,químicas ou outras, consoante os casos, por forma a restringir a utili-
zação de produtos biocidas ao mínimo necessário. Caso os produtos
biocidas sejam utilizados em locais de trabalho, a sua utilização deveráigualmente observar os requisitos das directivas relativas à protecçãodos trabalhadores.
Artigo 4.
o
Reconhecimento mútuo de autorizações
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, os produtos biocidas já
autorizados ou registados num Estado-membro devem ser autorizadosou registados noutro Estado-membro, no prazo de 120 dias, ou 60dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado--membro, desde que a substância activa do produto biocida esteja
incluída no anexo I ou no anexo I A e obedeça aos requisitos do
mesmo. Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedidodeverá incluir um resumo do processo referido no n.
o2, alínea a) do
artigo 8.oe na secção X do anexo II B, assim como uma cópia autenti-
cada da primeira autorização concedida. Para o reconhecimento mútuodo registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deverá incluir
os dados referidos no n.
o3 do artigo 8.o, excepto no que diz respeito
aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.
A autorização pode estar sujeita a disposições resultantes da aplicação
de outras medidas conformes à legislação comunitária, relativas àscondições de distribuição e de utilização de produtos biocidas desti-1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
nados à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalha-
dores em causa.
Este processo de reconhecimento mútuo não prejudica as medidas
tomadas pelos Estados-membros em conformidade com a legislaçãocomunitária destinada a proteger a saúde dos trabalhadores.
2. Se, de acordo com o disposto no artigo 5.
o, um Estado-membro
determinar que:
a) A espécie a que se destina não se encontra presente em quantidades
perigosas;
b) Foi demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do
organismo ao produto biocida;
ou
c) As circunstâncias pertinentes de utilização, tais como o clima ou o
período de reprodução da espécie a que se destina o produto,
diferem significativamente das do Estado-membro em que o produto
biocida foi inicialmente autorizado e, por conseguinte, uma autori-zação nos mesmos moldes pode apresentar riscos inaceitáveis parao ser humano ou o ambiente,
esse Estado-membro pode requerer que algumas condições referidas no
n.
o3, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 20.osejam adaptadas a essas
circunstâncias diferentes, por forma a que sejam cumpridas as
condições de concessão das autorizações previstas no artigo 5.o
3. Quando um Estado-membro considerar que um produto biocidade baixo risco registado por outro Estado-membro não está de acordo
com a definição constante do n.
o1, alínea b), do artigo 2.o, pode
recusar provisoriamente o registo do produto biocida de baixo risco edeve comunicar sem demora as suas preocupações à autoridade compe-tente responsável pela verificação do processo.
Se, no prazo máximo de 90 dias, não se tiver verificado um acordo
entre as autoridades interessadas, a questão será apresentada àComissão tendo em vista uma decisão em conformidade com o proce-
dimento previsto no n.
o4.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.os2e3 .o, quando um Estado-
-membro considerar que um produto biocida autorizado por outro
Estado-membro não pode satisfazer as condições previstas no n.o1d o
artigo 5.oe, por conseguinte, se propuser recusar a autorização ou o
registo ou restringir a autorização sob certas condições, deve notificareste facto à Comissão, aos restantes Estado-membros e ao requerente efacultar-lhes um documento explicativo que inclua o nome do produto
e as suas especificações, assim como uma descrição dos motivos por
que se propõe recusar ou restringir a autorização.
A Comissão deve elaborar uma proposta relativa a estas questões, de
acordo com o disposto no artigo 27.
o, tendo em vista uma decisão em
conformidade com o procedimento previsto no n.o2 do artigo 28.o
5. Se o procedimento previsto no n.o4 resultar na confirmação de
uma recusa de um segundo ou subsequente registo por parte de umEstado-membro, o Estado-membro que previamente tiver registado oproduto biocida de baixo risco deverá, se tal for considerado necessário
pelo Comité Permanente, ter em consideração esta recusa e rever o seu
registo em conformidade com o artigo 6.
o
Se este procedimento confirmar o registo inicial, o Estado-membro quetiver iniciado o procedimento registará o produto biocida de baixo riscoem questão.
6. Em derrogação do n.
o1 e sob reserva do disposto no Tratado, os
Estados-membros poderão recusar o reconhecimento mútuo de autori-zações concedidas a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 doanexo V, desde que essa restrição possa ser justificada e não compro-meta o objectivo da presente directiva.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
Os Estados-membros informar-se-ão mutuamente e informarão a
Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito, devendo revelaros seus motivos.
Artigo 5.
o
Condições de concessão das autorizações
1. Os Estados-membros apenas devem autorizar um produto biocida
se:
a) A(s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou I A e
se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos;
b) Se comprovar, à luz dos actuais conhecimentos científicos e
técnicos, e for demonstrado aquando da apreciação do processo
prevista no artigo 8.o, de acordo com os princípios comuns de
avaliação dos processos descritos no anexo VI, que, se utilizadonos termos da autorização, e no que respeita:
— a todas as condições normais em que o produto biocida pode ser
utilizado,
— ao modo como o material por ele tratado pode ser utilizado,
— às consequências resultantes da sua utilização e eliminação,
o produto biocida:
i) é suficientemente eficaz,
ii) não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a que se
destina, tais como uma resistência inaceitável ou uma resistência
cruzada, nem provoca dor nem sofrimento desnecessários nosvertebrados,
iii) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inad-
missíveis directos nem indirectos na saúde humana ou animal
por exemplo, por intermédio da água de consumo, dos géneros
alimentícios ou dos alimentos para animais, da atmosfera inte-rior ou de consequências no local de trabalho), nem nas águassuperficiais ou subterrâneas,
iv) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inad-
missíveis no ambiente, atendendo designadamente:
— ao destino e distribuição no ambiente, nomeadamente a
contaminação das águas superficiais (incluindo as águas dos
estuários e marinhas), das águas subterrâneas e da água deconsumo,
— ao impacto nos organismos a que se não destina;
c) A natureza e quantidade das suas substâncias activas e, se for caso
disso, as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos nafórmula, importantes do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicoló-
gico, bem como os seus resíduos significativos numa perspectiva
toxicológica ou ambiental, resultantes de formas de utilização auto-rizadas, puderem ser determinados de acordo com os requisitosrelevantes dos anexos II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;
d) As suas propriedades físicas e químicas tiverem sido determinadas e
consideradas aceitáveis no que respeita a formas adequadas de utili-zação, armazenamento e transporte do produto.
2. Não deverá ser autorizada a comercialização nem a utilização
pelo público em geral dos produtos biocidas classificados, nos termosdo n.
o1 do artigo 20.o, como tóxicos, muito tóxicos ou como carcino-
géneos das categorias 1 ou 2, mutagéneos das categorias 1 e 2, outóxicos para a reprodução das categorias 1 ou 2.
3. A autorização poderá ficar dependente de e deverá estipular as
condições relativas à comercialização e utilização, necessárias paragarantir a conformidade com o disposto no n.
o1.
4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos perti-
nentes para as condições de concessão de autorizações e para autilização dos produtos biocidas e, em especial, se estes se destinaremà protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores econsumidores, da saúde animal ou do ambiente, a autoridade compe-1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
tente deverá tê-los em consideração aquando da concessão de uma
autorização e, se necessário, conceder a autorização em conformidadecom os referidos requisitos.
Artigo 6.
o
Revisão das autorizações
No período para o qual foi concedida a autorização, a mesma pode ser
revista em qualqer altura, por exemplo na sequência de informaçõesrecebidas em conformidade com o artigo 14.
o, se houver indícios de
que qualquer das condições referidas no artigo 5.odeixou de ser satis-
feita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao
titular da autorização ou ao requerente ao qual foi concedida uma alte-ração da autorização em conformidade com o artigo 7.
o, que apresente
as informações adicionais necessárias à referida revisão. Se for casodisso, a autorização poderá ser prolongada apenas pelo períodonecessário para se concluir a revisão, mas deverá ser prolongada pelo
período necessário para que sejam prestadas essas informações adicio-
nais.
Artigo 7.
o
Retirada ou alteração das autorizações
1. As autorizações serão retiradas se:a) A substância activa já não constar dos anexos I ou I A, como
exigido no n.
o1, alínea a), do artigo 5.o;
b) Deixarem de ser observadas as condições previstas no n.o1d o
artigo 5.opara a obtenção da autorização;
c) Se apurar terem sido fornecidos dados falsos ou enganosos quanto
aos factos com base nos quais a autorização havia sido concedida.
2. As autorizações poderão igualmente ser retiradas a pedido dos
seus titulares, que deverão justificar os seus motivos.
3. Se um Estado-membro tencionar retirar uma autorização,
informará do facto o respectivo titular e consultá-lo-á. Quando cancelara autorização, o Estado-membro pode conceder um prazo para a elimi-nação ou o armazenamento, a comercialização e a utilização dasexistências, cuja duração deverá depender dos motivos da retirada,
sem prejuízo do prazo eventualmente previsto por força de uma decisão
tomada ao abrigo da Directiva 76/769/CEE ou da alínea a) do n.
o1.
4. Se um Estado-membro o considerar necessário, em virtude da
evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e para proteger asaúde e o ambiente, alterará as condições de utilização de uma autori-zação e, designadamente, o modo de utilização ou as quantidadesutilizadas.
5. As autorizações poderão igualmente ser alteradas ja pedido dos
titulares, que deverão justificar os motivos dessas alterações.
6. Se uma proposta de alteração disser respeito a um alargamento
das utilizações, o Estado-membro alargará a autorização sob reserva
das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância
activa.
7. Se uma proposta de alteração de uma autorização envolver alte-
rações das condições específicas previstas no anexo I ou I A para asubstância activa, as referidas alterações apenas poderão efectuar-seapós avaliação da substância activa no que respeita às alteraçõespropostas, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo11.
o
8. As alterações apenas serão concedidas se se comprovar que conti-nuam a ser observadas as condições previstas no artigo 5.
o1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
Artigo 8.o
Requisitos para a autorização
1. Os pedidos de autorização devem ser formulados pelo responsável
pela primeira colocação no mercado de um produto biocida num dadoEstado-membro, ou em seu nome, e deverão ser apresentados à autori-dade competente desse Estado-membro. Todos os requerentes deverãodispor de uma sede permanente na Comunidade.
2. Os Estados-membros exigirão que os requerentes de uma autori-
zação de um produto biocida apresentem à autoridade competente:
a) Um processo ou uma carta de acesso relativa ao produto biocida,
que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe osrequisitos estabelecidos no anexo IV B ou no anexo II B e, caso
tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III B; e
b) Um processo ou uma carta de acesso para cada uma das substâncias
activas presentes no produto biocida que, à luz dos conhecimentos
científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo
IV A ou no anexo II A e, caso tal seja especificado, nas partes rele-vantes do anexo III A.
3. Em derrogação do n.
o2, alínea a), os Estados-membros exigirão,
para os produtos biocidas de baixo risco, um processo que inclua os
seguintes dados:
i) Requerente:
1.1. Nome e endereço
1.2. Fabricantes do produto biocida e das substâncias activas
(nomes e endereços, incluindo a localização do fabricante dasubstância activa)
1.3. Se for caso disso, uma carta de acesso a quaisquer dados
necessários;
ii) Identificação do produto biocida:
2.1. Denominação comercial
2.2. Composição completa do produto biocida2.3. Propriedades físico-químicas referidas no n.
o1, alínea d), do
artigo 4.o;
iii) Utilização pretendida:
3.1. Tipo de produto (anexo V) e domínio de utilização
3.2. Categoria de utilizadores
3.3. Método de utilização;
iv) Dados sobre a eficácia;
v) Métodos analíticos;
vi) Classificação, embalagem e rotulagem, incluindo um projecto de
rótulo, de acordo com o artigo 20.oda presente directiva;
vii) Ficha de segurança, preparada de acordo com o artigo 10.oda
Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 dea Junho de 1988, rela-tiva à aproximação das disposições legislativas, regulamentares eadministrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação,embalagem e rotulagem dos preparados perigosos(
1), ou com o
artigo 27.oda Directiva 67/548/CEE.
4. Os processos incluirão uma descrição completa e pormenorizada
dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referênciabibliográfica dos mesmos. Os dados dos processos, fornecidos nostermos do n.
o2 do artigo 8.o, devem permitir a avaliação dos efeitos e
propriedades referidos no n.o1, alíneas b) a d), do artigo 5.oEstes
dados devem ser apresentados à autoridade competente sob a formade processos técnicos que contenham os dados e resultados dos estudos1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) JO L 187 de 16.7.1988, p. 14. Directiva com a redacção que lhe foi dada
pela Directiva 93/18/CEE (JO L 104 de 29.4.1993, p. 46).
▼B
referidos nos anexos IV A e IV B ou nos anexos II A e II B e, caso tal
seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III A e III B.
5. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto
biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. Omesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnica-mente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá serapresentada uma justificação que as autoridades competentes consi-derem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma
formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso.
6. Se a avaliação do processo demonstrar serem necessárias mais
informações, incluindo dados e resultados de novos testes, para avaliaros riscos do produto biocida, a autoridade competente exigirá ao reque-rente a sua apresentação. O prazo para a avaliação do processo só
começará a correr depois de este estar completo.
7. A denominação das substâncias activas deve ser a constante da
lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a denominaçãodela não conste, a do Inventário Europeu das Substâncias QuímicasExistentes (Einecs, «European Inventory of Existing ChemicalSubstances») ou ainda, caso a denominação dele não conste, deve ser
dada à substância activa a denominação comum da Organização Inter-
nacional de Normalização (ISO). Se esta não existir, a substância deveser designada pela sua denominação química de acordo com as regrasda União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).
8. Regra geral, os testes devem ser efectuados de acordo com os
métodos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Caso um
método seja inadequado, ou não se encontre descrito, os outrosmétodos utilizados devem tanto quanto possível ser internacionalmentereconhecidos e justificados. Sempre que necessário, os testes devemefectuar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEEdo Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-
-membros, respeitantes à protecção dos animais utilizados para finsexperimentais e outros fins científicos (
1), e na Directiva 87/18/CEE
do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação dasdisposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à
aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo
da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (
2).
9. Quando os dados dos testes tiverem sido obtidos antes da adopção
da presente directiva por métodos diferentes dos descritos no anexo Vda Directiva 67/548/CEE, a sua adequação para efeitos da presentedirectiva e a necessidade de efectuar novos testes nos termos do anexo
V devem ser decididas caso a caso, tendo em conta, entre outros
factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animaisvertebrados.
10. As autoridades competentes referidas no artigo 26.
odevem asse-
gurar a elaboração de um processo para cada pedido. Cada processo
deve incluir no mínimo uma cópia do pedido, um registo das decisões
administrativas adoptados pelo Estado-membro relativamente ao pedidoe aos processos apresentados em conformidade com o n.
o2, bem como
um resumo destes. Mediante pedido, os Estados-membros devemfacultar às outras autoridades competentes e à Comissão os processosprevistos no presente número; mediante pedido, devem facultar-lhes
todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos, bem
como assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da documen-tação técnica prevista no n.
o2.
11. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras
da preparação e dos respectivos ingredientes.
12. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autori-
zação sejam preenchidos nas suas línguas nacionais ou oficiais ounuma delas.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 16
(1) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
(2) JO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
▼B
Artigo 9.o
Colocação de substânciasactivas no mercado
Os Estados-membros disporão que, sempre que se trate de uma
substância activa a utilizar em produtos biocidas, essa substância só
poderá ser colocado no mercado para esse efeito, caso:
a) Quando a substância activa não tiver sido colocado no mercado
antes da data referida no n.o1 do artigo 34.o, tenha sido apresentado
a um Estado-membro um processo que cumpra os requisitos do n.o1
do artigo 11.o, acompanhado de uma declaração de que a substância
activa se destina a um produto biocida. Esta disposição não seaplica às substâncias utilizadas ao abrigo do artigo 17.
o;
b) Seja classificada, embalada e rotulada em conformidade com o
disposto na Directiva 67/548/CEE.
Artigo 10.o
Conclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B
1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos, uma substância
activa será incluída no anexo I, no anexo I A ou no anexo I B por umperíodo inicial não superior a dez anos se for possível presumir que:
— os produtos biocidas que contêm essa substância activa,
— os produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela definição do
n.
o1, alínea b), do artigo 2.o,
— as substâncias de base abrangidas pela definição do n.o1, alínea c),
do artigo 2.o,
preenchem as condições estabelecidas no n.o1, alíneas b) a d), do
artigo 5.o, tendo em conta se for caso disso, os efeitos cumulativos da
utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substânciasactivas.
Não pode ser incluída no anexo I A nenhuma substância activa classi-
ficada, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, como:
— cancerígena,
— mutagénica,
— tóxica para a reprodução,
— sensibilizante,
— ou bioacumulável e que não se degrada com facilidade.
Se necessário, a inclusão de determinada substância no anexo I A
referirá os níveis de concentração entre os quais a substância pode serutilizada.
2. A inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B estará
sujeita, consoante o caso, ao seguinte:
i) Requisitos relativos a:
a) grau mínimo de pureza da substância activa,
b) natureza e teor máximo de determinadas impurezas,c) tipo de produto em que pode ser utilizada,d) modo e área de utilização,e) indicação das categorias de utilizadores (por exemplo, indus-
triais, profissionais ou não profissionais),
f) outras condições específicas resultantes da avaliação das infor-
mações disponibilizados no contexto da presente directiva;
ii) Fixação de:
a) um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se
necessário,
b) se relevante, uma ingestão diária admissível para o ser humano
(IDA) e um limite máximo de resíduos (LMR),
c) destino e comportamento no ambiente, bem como impacto nos
organismos a que não se destina.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
3. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B
restringir-se-á aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamenteaos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade
com o artigo 8.
o
4. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B
pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a10 anos, podendo essa inclusão e posteriores renovações serem revistasem qualquer altura se houver indícios de que os requisitos referidos non.
o1 deixaram de ser observados. A renovação poderá, se for caso
disso, ser concedida apenas pelo período mínimo necessário à
conclusão da revisão, no caso de ter sido apresentado o respectivopedido, e será concedida pelo período necessário ao fornecimento dasinformações adicionais requeridas ao abrigo do n.
o2 do artigo 11.o
5. i) A inclusão de uma substância activa no anexo I, e, eventual-
mente, nos anexos I A ou I B, pode ser recusada ou retirada se:
— a avaliação da substância activa nos termos do n.o2 do artigo
10.omostrar que, nas condições normais em que pode ser
utilizada em produtos biocidas autorizados, ainda subsistemriscos preocupantes para a saúde ou o ambiente
e
— no anexo I houver outra substância activa destinada ao
mesmo tipo de produto que, à luz dos conhecimentos cien-tíficos e técnicos, represente um risco significativamentemenor para a saúde ou o ambiente.
Ao avaliar essa recusa ou retirada, deverá ser efectuada a
avaliação da substância ou substâncias activas alternativas que
se demonstre poderem ser utilizadas com efeitos semelhantes
no organismo a que se destinam, sem desvantagens significa-tivas, de ordem económica ou prática, para o utilizador, e semrisco maior para a saúde humana ou o ambiente.
Esta avaliação deve ser transmitida em conformidade com os
procedimentos previstos no n.
o2 do artigo 11.o, tendo em vista
uma decisão em conformidade com os procedimentos previstosno artigo 27.
oen on .o3 do 28.o
ii) A recusa ou a retirada de uma inclusão no anexo I, e, eventual-
mente, nos anexos I A ou I B, devem ser feitas de acordo com
as seguintes condições:
1. A diversidade química das substâncias activas deve ser capaz
de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a quese destina;
2. Só devem ser aplicadas a substâncias activas que, quando
utilizadas em condições normais em produtos biocidas autori-
zados, apresentem um nível de risco significativamentediferente;
3. Só devem ser aplicadas a substâncias activas utilizadas em
produtos do mesmo tipo;
4. Só devem ser aplicadas depois de permitir, se necessário, a
aquisição de experiência de utilização na prática, caso aindanão exista;
5. Os processos com os dados completos da avaliação que
servem ou serviram para a inclusão nos anexos I, I A ou I Bdevem ser postos à disposição do comité referido no n.
o3d o
artigo 28.o
iii) A decisão de retirada do anexo I não terá efeito imediato, produ-
zindo efeitos após um prazo que pode ir até um máximo dequatro anos a contar da data da decisão.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
Artigo 11.o
Procedimento com vista à inclusão de uma substância activa nos
anexos I, I A ou I B
1. Dever-se-á considerar a inclusão — ou as alterações subsequentes
a essa inclusão — de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B,se:
a) O requerente tiver apresentado à autoridade competente de um dos
Estados-membros:
i) um processo relativo à substância activa que cumpra os requi-
sitos do anexo IV A ou do anexo II A, e, caso tal sejaespecificado, das partes relevantes do anexo III A,
ii) um processo relativo a pelo menos um produto biocida que
contenha a substância activa que cumpra os requisitos do artigo8.
o, com excepção do seu n.o3;
b) A autoridade competente que recebeu o pedido tiver analisado os
processos e considerar que estes cumprem os requisitos dos anexosIV A IV B ou dos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado,dos anexos III A e III B, os aceitar e concordar que o requerente
envie um resumo dos processos à Comissão e aos restantes
Estados-membros.
2. No prazo de 12 meses após a aceitação dos processos, a autori-
dade competente que recebeu o pedido deve proceder à sua avaliação
e enviar uma cópia dessa avaliação à Comissão, aos restantes Estados--membros e ao requerente, acompanhada de uma recomendação deinclusão ou não da substância activa nos anexos I, I A ou I B.
Se, na avaliação dos processos, houver necessidade de mais infor-
mações para que se possa proceder a uma avaliação completa, aautoridade competente que recebeu o pedido deverá solicitar que orequerente as apresente. O período de 12 meses será suspenso a contar
da data do pedido da autoridade competente até à data em que tais
informações sejam recebidas. A autoridade competente deverá informaros restantes Estados-membros e a Comissão desta sua medida aomesmo tempo que notificar o requerente.
3. Para evitar uma situação em que a avaliação dos processos seja
efectuada unicamente por alguns Estados-membros, a avaliação poderáser efectuada por outros Estados-membros que não o de recepção. Opedido nesse sentido será apresentado ao mesmo tempo que osprocessos e a decisão será tomada em conformidade com o procedi-
mento previsto no n.
o2 do artigo 28.oA decisão será adoptada o mais
tardar um mês após a recepção do pedido pela Comissão.
4. Ao receber a avaliação, a Comissão preparará no mais curto
prazo, de acordo com o procedimento previsto no artigo 27.o,u m a
proposta de decisão de acordo com o procedimento previsto no n.o3
do artigo 28.oA decisão será tomada o mais tardar 12 meses após a
recepção, pela Comissão, da avaliação referida no n.o2.
Artigo 12.o
Utilização por outros requerentes dos dados na posse das autori-
dades competentes
1. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros
requerentes as informações referidas no artigo 8.o:
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob
forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido;
ou
b) Caso se trate de uma substância activa não colocada no mercado à
data prevista no n.o1 do artigo 34.o, durante 15 anos a contar da
data da primeira inclusão no anexo I ou no anexo I A;
ou1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
c) Caso se trate de uma substância activa já colocada no mercado à
data prevista no n.o1 do artigo 34.o:
i) durante 10 anos a contar da data prevista no n.o1 do artigo 34.o
no que se refere a quaisquer informações apresentadas para
efeitos da mesma, excepto se essas informações já estiverem
protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre
produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a serprotegidas nesse Estado-membro até ao termo do período deprotecção de dados previsto na legislação nacional, não podendoultrapassar 10 anos a contar da data prevista no n.
o1 do artigo
34.o,
ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância
activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apre-sentadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusãonos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de
produto para essa substância activa.
d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela
primeira vez com vista:
i) à alteração dos requisitos de inclusão no anexo I ou no anexo I
A,
ii) à manutenção da inclusão no anexo I ou no anexo I A,
durante cinco anos a contar da data da decisão na sequência da
recepção de novas informações, a menos que o período de cincoanos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.
o1,
caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a
expirar na mesma data que os referidos períodos.
2. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros
requerentes as informações referidas no artigo 8.o:
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob
forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido;
ou
b) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância
não colocada no mercado à data prevista no n.o1 do artigo 34.o,
durante 10 anos a contar da data da primeira autorização numEstado-membro;
ou
c) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância
activa já colocada no mercado à data prevista no n.
o1 do artigo
34.o;
i) durante 10 anos a contar da data prevista no n.o1 do artigo 34.o
no que se refere a quaisquer informações apresentadas para
efeitos da mesma, excepto se essas informações já estiverem
protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre
produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a serprotegidas nesse Estado-membro até ao termo do período deprotecção de dados previstos na legislação nacional, nãopodendo ultrapassar 10 anos a contar da data prevista no n.
o1
do artigo 34.o,
ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância
activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apre-sentadas pela primeira vez para corroborar a inclusão nos anexosI ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto paraessa substância activa;
d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela
primeira vez com vista:
i) à alteração das condições de autorização de um produto biocida,
ii) à apresentação dos dados necessários para que se mantenha a
inclusão de uma substância activa no anexo I ou no anexo I A,
durante cinco anos a contar da data da primeira recepção de novas
informações, a menos que o período de cinco anos expire antes doperíodo previsto nas alíneas b) e c) do n.
o2supra, caso em que o1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na
mesma data que os referidos períodos.
3. Nas decisões a tomar nos termos do n.o5 do artigo 10.o, as infor-
mações referidas nos n.os1 e 2 podem ser utilizadas pela Comissão,
pelos comités científicos referidos no artigo 27.oe pelos Estados-
-membros.
Artigo 13.o
Cooperaçãonautilizaçãodedadosparaospedidossubsequentesde
autorização
1. No caso de um produto biocida já autorizado em conformidade
com os artigos 3.oe5 .o, e sem prejuízo das obrigações impostas por
força do artigo 12.o, a autoridade competente pode autorizar que os
requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos
pelo primeiro requerente, desde que os referidos requerentes subse-quentes possam comprovar que o produto biocida é semelhante e asrespectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormenteautorizadas, incluindo no que respeita ao grau de pureza e à naturezadas impurezas.
2. Sem prejuízo do disposto no n.
o2 do artigo 8.o:
a) Antes de efectuar experiências com vertebrados, o requerente de
uma autorização de um produto biocida deverá informar-se juntoda autoridade competente do Estado-membro à qual pretende apre-sentar o pedido:
— se o produto biocida a que se refere o pedido é semelhante a um
produto biocida para o qual já foi concedida uma autorização,
— do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autori-
zações.
O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos
comprovativos de que o potencial requerente tem a intenção de
apresentar um pedido de autorização em seu nome próprio e de
que os outros dados referidos no n.
o2 do artigo 7.ose encontram
disponíveis;
b) Se estiver persuadida de que o requerente tem a intenção de apre-
sentar o referido pedido, a autoridade competente do Estado-
-membro indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) dasanteriores autorizações e comunicará simultaneamente aos titularesdessas autorizações o nome e o endereço do requerente.
O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão
os esforços razoáveis necessários para chegar a acordo sobre a
partilha das informações, de modo a evitar, se possível, a duplicaçãodos ensaios com vertebrados.
As autoridades competentes dos Estados-membros incitarão os deten-
tores das informações a cooperarem na comunicação das informaçõessolicitadas, a fim de limitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.
Se o requerente e os detentores de autorizações anteriores do mesmo
produto não puderem chegar a acordo quanto à partilha das infor-
mações, os Estados-membros poderão instituir medidas nacionais queobriguem o requerente e os detentores de autorizações anteriores esta-belecidos no seu território a partilhar as informações, de forma a evitara repetição de ensaios em vertebrados, e determinar simultaneamente o
processo para a utilização das informações e um equilíbrio razoável
entre os interesses das partes envolvidas.
Artigo 14.
o
Novos dados
1. Os Estados-membros providenciarão para que o titular de uma
autorização de um produto biocida notifique de imediato a autoridadecompetente de quaisquer dados de que tenha conhecimento ou que sepode razoavelmente pressupor serem do seu conhecimento, relativos auma substância activa ou a um produto biocida que a contenha e1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
susceptíveis de pôr em causa a manutenção da autorização. Deverão
designadamente ser notificados:
— novos dados ou informações relativos aos efeitos da substância
activa ou do produto biocida no ser humano ou no ambiente,
— alterações da origem ou composição da substância activa,— alterações da composição do produto biocida,
— ocorrência de resistência,
— alterações de carácter administrativo ou outros aspectos, tais como
o tipo de embalagem.
2. Os Estados-membros devem notificar de imediato os restantes
Estados-membros e a Comissão de quaisquer informações que recebamrelativas aos efeitos potencialmente adversos para o ser humano ou o
ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas
substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmulaou resíduos.
Artigo 15.
o
Derrogações aos requisitos
1. Em derrogação dos artigos 3.oe5 .o, os Estados-membros podem
autorizar temporariamente, por um período máximo de 120 dias, acolocação no mercado de produtos biocidas não conformes com odisposto na presente directiva, tendo em vista uma utilização limitada
e controlada, se tal medida se revelar necessária devido a um perigo
imprevisível que não possa ser combatido por outros meios. Nestecaso, o Estado-membro em questão informará imediatamente osrestantes Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa, apresen-tando a devida justificação. A Comissão elaborará uma proposta edecidir-se-á no mais breve prazo, em conformidade com o procedi-
mento previsto no n.
o2 do artigo 28.o, se e em que condições a
iniciativa do Estado-membro pode ser prolongada por um período adeterminar, repetida ou anulada.
2. Em derrogação do n.
o1, alínea a), do artigo 5.o, e até que a
substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-membros
podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três
anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenhauma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não seencontre ainda no mercado na data referida no n.
o1 do artigo 34.o,
para fins que não os definidios no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 2.o
Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processosnos termos do disposto no artigo 11.
o, o Estado-membro em questão
entender que:
— a substância activa obedece aos requisitos do artigo 10.oe
— é de pressupor que o produto biocida satisfaça as condições cons-
tantes do n.o1, alíneas b) a d), do artigo 5.o,
e se nenhum outro Estado-membro, com base no resumo que recebeu,
levantar objecções legítimas, em conformidade com o disposto no n.o2
do artigo 18.o, quanto ao carácter completo dos processos. Caso sejam
levantadas objecções, será adoptada sem atrasos indevidos uma decisãoquanto ao carácter completo dos processos, em conformidade com oprocedimento previsto no n.
o2 do artigo 28.o
Se, na sequência do procedimento previsto no artigo 27.oen on .o2d o
artigo 28.o, se decidir que a substância activa não cumpre os requisitos
constantes do artigo 10.o, o Estado-membro em questão deverá asse-
gurar que a autorização temporária seja retirada.
Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma substância
activa nos anexos I ou I A não estiver concluída findo o prazo de três
anos, a autoridade competente pode renovar provisoriamente a autori-zação do produto por um período máximo de um ano, desde que seafigure provável que a substância activa observará os requisitos doartigo 10.
oOs Estados-membros informarão os restantes Estados-
-membros e a Comissão desta iniciativa.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
Artigo 16.o
Medidas transitórias
1. Ainda em derrogação do n.o1 do artigo 3.o,d on .o1 do artigo 5.o
e dos n.os2 e 4 do artigo 8.oe sem prejuízo do disposto nos n.os2e3
do presente artigo, os Estados-membros podem continuar a aplicar osseus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas
no mercado durante um período de 10 anos a contar da data referida
no n.
o1 do artigo 34.oda presente directiva. Podem nomeadamente,
de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado,nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenhamsubstâncias activas não constantes dos anexos I ou I A para esse tipo
de produto. Estas substâncias activas já devem encontrar-se no mercado
na data referida no n.
o1 do artigo 34.ocomo substâncias activas de um
produto biocida para fins que não os definidos no n.o2, alíneas c) e d),
do artigo 2.o
2. Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará umprograma de trabalho de 10 anos destinado à análise sistemática detodas as substâncias activas já existentes no mercado na data referidano n.
o1 do artigo 34.ocomo substâncias activas de produtos biocidas
para fins que não os definidos no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 2.o
Um regulamento, adoptado nos termos do procedimento previsto no
n.o3 do artigo 28.o, estipulará as disposições necessárias à elaboração
e execução do programa, incluindo a fixação de prioridades para aavaliação das diversas substâncias activas e um calendário. O maistardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, aComissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um rela-tório dos progressos realizados.
Durante este período de 10 anos, e a partir da data prevista no n.
o1d o
artigo 34.o, poderá ser decidido, nos termos do procedimento previsto
no n.o3 do artigo 28.o, que uma substância activa deve ser incluída
nos anexos I, I A ou I B e em que condições, ou, nos casos em que
não tenham sido observados os requisitos do artigo 10.oou em que as
informações e os dados requeridos não tenham sido apresentadosdentro do período fixado, que essa substância activa não deve serincluída nem no anexo I nem nos anexos I A ou I B.
3. Após essa decisão de inclusão ou não inclusão da substância
activa nos anexos I, I A ou I B, os Estados-membros devem assegurarque as autorizações ou, eventualmente, os registos de produtos biocidasque contenham as substâncias activas e que obedeçam ao disposto napresente directiva sejam concedidas, alteradas ou retiradas, conformeadequado.
4. Se, na sequência da análise de uma substância activa, se concluir
que a mesma não cumpre os requisitos do artigo 10.
oe, por conse-
guinte, não pode ser incluída nos anexos I, I A ou I B, a Comissãoapresentará propostas de restrição da comercialização e utilização da
substância, em conformidade com o disposto na Directiva 76/769/CEE.
5. Continuará a aplicar-se durante o período transitório referido no
n.
o2 o disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de
Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio
das normas e regulamentações técnicas (1).
Artigo 17.o
Investigação e desenvolvimento
1. Em derrogação do artigo 3.o, os Estados-membros disporão que
todas as experiências e testes para fins de investigação e desenvolvi-mento que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) JO L 109 de 26.4.1983, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 94/10/CE (JO L 100 de 19.4.1994, p. 30).
▼B
não autorizado ou de uma substância activa destinada a ser utilizada
exclusivamente num produto biocida só possam ser efectuados se:
a) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento científicos, as
pessoas em causa elaborarem e mantiverem registos escritos queespecifiquem a identificação do produto biocida ou da substância
activa, os dados constantes da rotulagem, as quantidades fornecidas
e os nomes e moradas de todos quantos recebam o produto biocidaou a substância activa, e elaborarem um processo que inclua todosos dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúdehumana ou animal e ao impacto no ambiente. Estas informações
devem, a pedido, ser colocadas à disposição da autoridade compe-
tente;
b) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento da produção,
as informações requeridas na alínea a) forem notificadas à autori-dade competente do Estado-membro em que vai decorrer acolocação no mercado, antes de esta se verificar, bem como à auto-
ridade competente do Estado-membro em que deverá efectuar-se a
experiência ou o teste.
2. Os Estados-membros proibirão que os produtos biocidas não auto-
rizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtosbiocidas sejam colocados no mercado para experiências ou testes quepossam envolver ou conduzir à sua libertação no ambiente, a menosque a autoridade competente tenha analisado os dados disponíveis econcedido uma autorização para o efeito que restrinja as quantidades a
utilizar e as áreas a tratar, podendo igualmente impor outras condições.
3. Se as experiências ou testes decorrerem num Estado-membro que
não seja o da colocação no mercado, o requerente deverá obter uma
autorização para experiências ou testes junto da autoridade competentedo Estado-membro em que estes se efectuarão.
Se as experiências ou testes propostos a que se referem os n.
os1e2
forem susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde humana ou animalou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, o Estado-membro emquestão pode proibi-los ou permiti-los apenas nas condições que consi-derar necessárias para evitar tais consequências.
4. O disposto no n.
o2 não se aplica se o Estado-membro em questão
tiver concedido à pessoa interessada o direito de efectuar determinadas
experiências ou testes e tiver apurado as condições em que os mesmos
deverão ser efectuados.
5. As condições comuns de aplicação do presente artigo, em espe-
cial as quantidades máximas de substâncias activas ou de produtosbiocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dadosmínimos a apresentar em conformidade com o disposto no n.
o2, serão
adoptadas de acordo com o procedimento previsto no n.o2 do artigo
28.o
Artigo 18.o
Intercâmbio de informações
1. No prazo de um mês a contar do fim de cada trimestre, cada
Estado-membro informará os outros Estados-membros e a Comissãode todos os produtos biocidas autorizados ou registados, ou cuja auto-rização ou registo foi recusado, alterado, renovado ou retirado, no seuterritório, indicando pelo menos:
a) O nome ou a razão social do requerente ou do titular da autorização
ou do registo;
b) A denominação comercial do produto biocida;
c) A denominação e a concentração de todas as substâncias activas
contidas no referido produto, bem como a denominação e a concen-tração de todas as substâncias perigosas na acepção do n.
o2d o
artigo 2.oda Directiva 67/548/CEE e respectiva classificação;
d) O tipo de produto e a utilização ou utilizações autorizadas;e) O tipo de formulação;1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
f) Os eventuais limites de resíduos fixados;
g) As condições de autorização e, eventualmente, as razões da alte-
ração ou retirada da autorização;
h) A indicação de que o produto pertence ou não a um tipo especial
(por exemplo, no âmbito de uma formulação-quadro, produtobiocida de baixo risco).
2. Sempre que um Estado-membro receba um resumo dos processos
em conformidade com o n.
o1, alínea b), do artigo 11.oeon .o2d o
artigo 15.oe tenha motivos legítimos para crer que os processos estão
incompletos, deve de imediato comunicar as suas dúvidas à autoridade
competente responsável pela avaliação dos processos, e, sem atrasos
indevidos, informar a Comissão e os restantes Estados-membros.
3. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos
biocidas autorizados ou registados no seu território e comunicá-la-á
aos outros Estados-membros e à Comissão.
4. De acordo com o procedimento previsto no n.o2 do artigo 28.o,
será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a apli-cação do disposto nos n.
os1e2 .
5. A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente
directiva, em especial sobre o funcionamento dos procedimentossimplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco esubstâncias de base) sete anos após a data referida no n.
o1 do artigo
34.oEste relatório será apresentado ao Conselho, acompanhado, se
necessário, de propostas.
Artigo 19.o
Confidencialidade
1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho,
de 7 de Julho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação emmatéria de ambiente (
1), qualquer requerente poderá indicar à autori-
dade competente a informação que considera comercialmente sensível
e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que,
portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita àsautoridades competentes e à Comissão. Cada caso deverá ser cabal-mente justificado. Sem prejuízo das informações referidas no n.
o3d o
presente artigo e do disposto nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE,os Estados-membros deverão efectuar as diligências necessárias para
garantir a confidencialidade da composição completa das formulações
do produto caso seja solicitada pelo requerente.
2. A autoridade competente que recebeu o pedido decidirá com base
nas provas documentais apresentadas pelo requerente quais as infor-mações confidenciais nos termos do n.
o1.
As informações aceites como confidenciais pela autoridade competente
que recebeu o pedido serão consideradas como tal pelas restantes auto-ridades competentes, pelos Estados-membros e pela Comissão.
3. Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se
aplica em caso algum aos seguintes dados:
a) Nome e endereço do requerente;
b) Nome e endereço do fabricante do produto biocida;c) Nome e morada do fabricante da substância activa;d) Denominação e teor da(s) substância(s) activa(s) presente(s) no
produto biocida e denominação deste último;
e) Denominações de outras substâncias consideradas perigosas nos
termos da Directiva 67/548/CEE e que contribuam para a classifi-cação do produto;
f) Dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto
biocida;1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) JO L 158 de 6.10.1990, p. 40.
▼B
g) Eventuais meios para tornar a substância activa ou o produto
biocida inócuos;
h) Resumo dos resultados dos ensaios requeridos ao abrigo do artigo
8.opara comprovar a eficácia da substância ou do produto e os
seus efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente e, eventual-mente, a sua faculdade de fomentar resistência;
i) Métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos resul-
tantes da manipulação, da armazenagem, do transporte e dautilização, bem como os riscos de incêndio ou outros perigos;
j) Fichas de segurança;
k) Métodos de análise referidos no n.
o1, alínea c), do artigo 5.o;
l) Métodos de eliminação do produto e da sua embalagem;
m) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perda ou
fuga do produto;
n) Primeiros socorros e aconselhamento médico a prestar em caso de
lesões corporais.
Se o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da
substância activa revelar posteriormente informações antes mantidas
confidenciais, a autoridade competente deve ser informada do facto.
4. As disposições pormenorizadas e a forma de facultar as infor-
mações ao público em geral e de aplicar o presente artigo serãodecididas em conformidade com os procedimentos previstos no n.
o2
do artigo 28.o
Artigo 20.o
Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas
1. Os produtos biocidas serão classificados de acordo com as dispo-
sições relativas à classificação constantes da Directiva 88/379/CEE.
2. Os produtos biocidas serão embalados em conformidade com o
disposto no artigo 6.oda Directiva 88/379/CEE. Além disso:
a) Os produtos susceptíveis de serem confundidos com alimentos,
bebidas ou alimentos para animais devem ser embalados de modo
a minimizar a probabilidade de tal erro;
b) Os produtos acessíveis ao público em geral, susceptíveis de serem
confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais
devem incluir componentes destinados a desencorajar o respectivo
consumo.
3. Os produtos biocidas serão rotulados em conformidade com o
disposto na Directiva 88/379/CEE em matéria de rotulagem. Os rótulosnão serão enganosos, nem darão uma impressão exagerada do produto,nem conterão nunca as indicações de «produto biocida de baixo risco»,
«não tóxico», «inofensivo» ou outras semelhantes. Além disso, o rótulo
deve indicar, de forma clara e indelével:
a) A identificação de cada substância activa, bem como a sua concen-
tração em unidades métricas;
b) O número de autorização atribuído ao produto biocida pela autori-
dade competente;
c) O tipo de preparação (por exemplo, concentrado líquido, grânulos,
pó, sólido, etc.);
d) Os fins para os quais o produto biocida é autorizado (por exemplo,
protecção da madeira, desinfecção, biocida de superfície, anti--incrustantes, etc.);
e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas,
para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
f) Informações sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos,
bem como instruções de primeiros socorros;
g) A menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja
acompanhado por um folheto informativo;1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
h) Instruções relativas à eliminação segura do produto biocida e da sua
embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibição de reutilizaçãoda embalagem;
i) O número de lote ou a designação da preparação e o prazo de vali-
dade em condições de armazenamento normais;
j) O período de tempo necessário para o efeito biocida, o intervalo a
respeitar entre as aplicações do produto biocida, ou entre uma apli-
cação e a utilização subsequente do produto tratado ou o posterior
acesso de seres humanos ou de animais à área em que o produtobiocida foi utilizado, incluindo informação sobre os meios emedidas de descontaminação e o tempo necessário de ventilaçãodas áreas tratadas; informação sobre a limpeza adequada do equipa-mento; informação sobre as medidas de precaução durante a
utilização, o armazenamento e o transporte (por exemplo, equipa-
mento e vestuário de protecção pessoal, medidas de protecçãocontra o fogo, cobertura de mobiliário, remoção de produtos alimen-tares ou de alimentos para animais e instruções para prevenir aexposição dos animais ao produto);
bem como, se for caso disso:k) As categorias de utilizadores autorizados a utilizarem o produto
biocida;
l) Informações relativas a qualquer perigo específico para o ambiente,
nomeadamente no que respeita à protecção dos organismos a que senão destina e à prevenção da contaminação da água;
m) Para os produtos biocidas microbiológicos, exigências de rotulagem
de acordo com a Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 deNovembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra
os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o
trabalho (sétima directiva especial na acepção do n.
o1 do artigo
16.oda Directiva 89/391/CEE) (1).
Os Estados-membros exigirão que os requisitos constantes das alíneas
a), b) e d), bem como, se for caso disso, g) e k), do n.o3 figurem
sempre no rótulo do produto.
Os Estados-membros permitirão que os requisitos constantes das
alíneas c), e), f), h), i), j) e l) do n.o3 figurem em qualquer outra
zona da embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem.
Estes dados devem ser considerados dados constantes do rótulo para
efeitos do disposto na presente directiva.
4. Caso um produto biocida identificado como insecticida, acaricida,
rodenticida, avicida ou moluscicida seja autorizado ao abrigo dapresente directiva e seja igualmente sujeito às disposições em matériade classificação, embalagem e rotulagem da Directiva 78/631/CEE doConselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legis-
lações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e
rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (
2), por força de outras
disposições comunitárias, os Estados-membros autorizarão as alteraçõesda embalagem e rotulagem do referido produto eventualmente necessá-rias em virtude de tais disposições desde que não contrariem as
condições de uma autorização concedida ao abrigo da presente direc-
tiva.
5. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras,
modelos ou projectos da embalagem, rotulagem e folhetos.
6. Os Estados-membros subordinarão a comercialização dos
produtos biocidas nos respectivos territórios à rotulagem dos mesmosna sua língua ou línguas nacionais.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 27
(1) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 95/30/CE (JO L 155 de 6.7.1995, p. 41).
(2) JO L 206 de 29.7.1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 92/32/CEE (JO L 154 de 5.6.1992, p. 1).
▼B
Artigo 21.o
Fichas de segurança
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar a
criação de um sistema de informações específicas que permita que os
utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utiliza-
dores de produtos biocidas adoptem as medidas necessárias àprotecção do ambiente e da saúde, bem como da saúde no local detrabalho. O sistema assentará numa ficha de segurança fornecida pelosresponsáveis pela colocação do produto no mercado.
As fichas de segurança serão elaboradas:
— para os produtos biocidas classificados como perigosos, em confor-
midade com o artigo 10.
oda Directiva 88/379/CEE,
— para as substâncias activas utilizadas exclusivamente em produtos
biocidas, em conformidade com os requisitos do artigo 27.oda
Directiva 67/548/CEE.
Artigo 22.o
Publicidade
1. Os Estados-membros exigirão que qualquer publicidade relativa a
um produto biocida seja acompanhada das menções «Utilize osbiocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa
ao produto antes de o utilizar».
As menções devem ser facilmente visualizáveis no anúncio.Os Estados-membros estipularão que os anunciantes poderão substituir,
nas menções exigidas, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosado tipo de produto anunciado (por exemplo, produto de protecção damadeira, desinfectante, biocida de superfície, produto anti-incrustante,etc.).
2. Os Estados-membros exigirão que a publicidade de produtos
biocidas não seja enganosa no que respeita aos riscos do produto parao ser humano ou o ambiente.
A publicidade de um produto biocida não poderá em caso algum conter
as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico»,«inofensivo», nem quaisquer outras semelhantes.
Artigo 23.
o
Controlo de produtos venenosos
Os Estados-membros nomearão um ou mais organismos responsáveis
pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colo-
cados no mercado, incluindo a respectiva composição química, e pela
disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita deenvenenamento devido a produtos biocidas. Essas informações apenaspodem ser utilizadas para satisfazer pedidos médicos, tendo em vistamedidas preventivas e curativas, designadamente em caso de
emergência. Os Estados-membros devem assegurar que a informação
não seja utilizada para outros fins.
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar
que os organismos nomeados ofereçam todas as garantias requeridasde observância da confidencialidade da informação recebida. OsEstados-membros devem assegurar que os organismos nomeadostenham ao seu dispor todos os dados necessários ao desempenho das
tarefas pelas quais são responsáveis, fornecidos pelos fabricantes ou
pelos responsáveis pela comercialização.
No que respeita aos produtos biocidas colocados no mercado à data
prevista no n.
o1 do artigo 34.o, os Estados-membros tomarão as
medidas necessárias para dar cumprimento ao presente artigo no prazode três anos a contar da data prevista no n.
o1 do artigo 34.o1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
Artigo 24.o
Observância dos requisitos
Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os
produtos biocidas colocados no mercado sejam controlados no querespeita à observância dos requisitos da presente directiva.
De três em três anos a contar da data prevista no n.
o1 do artigo 34.o,o s
Estados-membros enviarão à Comissão, até 30 de Novembro do
terceiro ano, um relatório das respectivas acções neste domínio, bem
como informações sobre eventuais envenenamentos com produtosbiocidas. No prazo de um ano após a recepção destas informações, aComissão elaborará e publicará um relatório global.
Artigo 25.
o
Encargos
Os Estados-membros instituirão regimes que obriguem aqueles que
tencionem colocar ou tenham colocado produtos biocidas no mercadoe os requerentes da inclusão de substâncias activas nos anexos I, I Aou I B ao pagamento de taxas, tanto quanto possível correspondentes
às despesas decorrentes da execução de todos os procedimentos relacio-
nados com as disposições da presente directiva.
Artigo 26.
o
Autoridades competentes
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades
competentes responsáveis pela execução das obrigações que incumbem
aos Estados-membros nos termos da presente directiva.
2. O mais tardar até à data referida no n.o1 do artigo 34.o,o s
Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade da respectivaautoridade ou autoridades competentes.
Artigo 27.
o
Procedimentos a nível da Comissão
1. Quando a Comissão receber de um Estado-membro:a) Seja uma avaliação e recomendações relativas a uma substância
activa, tal como previsto no n.
o2 do artigo 11.o, e/ou uma avaliação
nos termos do n.o5 do artigo 10.o,
b) Seja uma proposta de recusa de uma autorização ou registo e um
documento explicativo, tal como previsto no n.o4 do artigo 3.oA,
concederá um período de 90 dias durante o qual outros Estados-
-membros e o requerente podem apresentar observações escritas.
2. No final do período concedido para as observações, a Comissão,
com base:
— nos documentos provenientes do Estado-membro que avalia os
processos,
— em eventuais pareceres emitidos por comités científicos consultivos,— nas observações de outros Estados-membros e dos requerentes,— noutras informações pertinentes,
deverá elaborar uma proposta de decisão em conformidade com os
procedimentos pertinentes previstos no n.
o2o un on .o3 do artigo 28.o
3. A Comissão solicitará ao requerente e/ou ao seu representanteautorizado que lhe apresentem observações, salvo se se previr umadecisão favorável.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
Artigo 28.o
Comités e procedimentos
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos
Biocidas, a seguir designado por «Comité Permanente».
O Comité Permanente aprovará o seu regulamento interno.2. No que se refere às questões submetidas à apreciação do comité
permanente nos termos do artigo 4.
o,d on .o3 do artigo 11.o, dos artigos
15.o, 17.o, 18.oe 19.o, da alínea b) do n.o1 do artigo 27.oe dos artigos
29.oe 33.o, assim como à elaboração de dados específicos por tipo de
produto referido no Anexo V, com base nos requisitos constantes dos
Anexos III A e III B e, se for caso disso, dos Anexos IV A e IV B,são aplicáveis os artigos 4.
oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (1), tendo-
-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o3 do artigo 4.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. No que se refere às questões submetidas à apreciação do Comité
Permanente por força do artigo 10.o,d on .o4 do artigo 11.o, da alínea a)
do n.o1 do artigo 16.o,d on .o2 do artigo 27.oe do artigo 32.o, são
aplicáveis os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE, tendo-se em
conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
Artigo 29.o
Adaptação ao progresso técnico
As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os anexos
II A, II B, III A, III B, IV A e IV B, assim como as descrições dostipos de produtos constantes do anexo V, e para especificar os requi-sitos de dados para cada um desses tipos de produtos serão adoptadasem conformidade com o procedimento previsto no n.
o2 do artigo 28.o
Artigo 30.o
Alteração ou adaptação dos anexos V e VI
Deliberando sob proposta da Comissão e em conformidade com os
procedimentos previstos no Tratado, o Conselho e o ParlamentoEuropeu alterarão ou adaptarão ao progresso técnico os títulos dos tiposde produtos constantes do anexo V e as disposições do anexo VI.
Artigo 31.
o
Responsabilidade civil e penal
A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas
adoptadas nos termos da presente directiva, não prejudicarão a respon-sabilidade civil e penal geral do fabricante e, se for caso disso, do
responsável pela colocação no mercado ou a utilização do produto
biocida, a nível dos Estados-membros.
Artigo 32.
o
Cláusula de salvaguarda
Sempre que um Estado-membro tenha razões válidas para considerar
que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizarou registar, nos termos dos artigos 3.
oou 3.oA, constitui um risco
inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 30
(1) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼M1
▼B
▼B
restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse
produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediata-mente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar
as razões da sua decisão. Deverá ser tomada uma decisão sobre a
matéria no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previstono n.
o3 do artigo 28.o
Artigo 33.o
Notas técnicas de orientação
Em conformidade com o procedimento previsto no n.o2 do artigo 28.o,
a Comissão elaborará notas técnicas de orientação para facilitar aexecução da presente directiva no dia-a-dia.
Estas notas técnicas de orientação serão publicadas na série C do
Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 34.
o
Aplicação da directiva
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à
presente directiva, no prazo máximo de 24 meses a contar da suaentrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas
deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa-nhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Asmodalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-
-membros.
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de
direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 35.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação.
Artigo 36.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
ANEXO I
LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM
DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM
PRODUTOS BIOCIDAS1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
ANEXO I A
LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM
DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM
PRODUTOS BIOCIDASDE BAIXO RISCO1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
ANEXO I B
LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE BASE CUJOS REQUISITOS FORAM
DECIDIDOSA NÍVEL COMUNITÁRIO1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
ANEXO II A
CONJUNTO DE DADOS GENÉRICOS COMUNS PARA AS
SUBSTÂNCIASACTIVAS
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
1. Os processos respeitantes às substâncias activas deverão incidir, no mínimo,
sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As
respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos
dos processos devem acompanhar o progresso técnico.
2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou das
suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. Os mesmo se aplica
caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apre-
sentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que
as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser
a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de
acesso.
Requisitos dos processos
I. Requerente
II. Identificação da substância activa
III. Propriedades físico-químicas da substância activa
IV. Métodos de detecção e identificação
V. Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizações previstas
VI. Perfil toxicológico para o ser humano e os animais, incluindo o metabo-
lismo
VII. Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente
VIII. Medidas necessárias à protecção do ser hamno, dos animais e do ambiente
IX. Classificação e rotulagem
X. Resumo e avaliação de II a IX.
Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deverá incluir os
seguintes dados:
I. REQUERENTE
1.1. Nome e endereço, etc.1.2. Fabricante da substância activa (nome, endereço, localização da
fábrica)
II. IDENTIFICAÇÃO
2.1. Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinó-
nimos
2.2. Denominação química (nomenclatura IUPAC)2.3. Número(s) de código de processamento do fabricante2.4. Números CAS e CEE (se disponíveis)
2.5. Fórmula molecular e fórmula de estrutura (incluindo informações
pormenorizadas sobre a composição isomérica) e massa molecular
2.6. Processo de fabrico (via de síntese em termos sucintos) da substância
activa
2.7. Especificação da pureza da substância activa, expressa em g/kg ou g/l,
como for mais adequado1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
2.8. Identificação de impurezas e aditivos (por exemplo, estabilizantes), e
respectiva fórmula de estrutura, bem como indicação dos teores e
variações possíveis, expressos em g/kg ou g/l, como for mais adequado
2.9. Origem da substância activa natural ou do(s) precursor(es) da
substância activa (por exemplo extracto de uma flor)
2.10. Dados relativos à exposição em conformidade com o anexo VII A da
Directiva 92/32/CEE (*).
III. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
3.1. Ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade relativa (1)
3.2. Pressão de vapor (em Pa) (1)
3.3. Aspecto (estado físico e cor) (2)
3.4. Espectros de absorção (ultravioleta/visível — UV/VIS —, infraver-
melho — IV, ressonância magnética nuclear — RMN) e
espectrometria de massa, extinção molecular com comprimentos de
onda adequados (1)
3.5. Solubilidade na água, incluindo, se adequado, efeitos do pH (5 a 9) e
da temperatura sobre a solubilidade (1)
3.6. Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo efeitos do pH (5 a 9)
e da temperatura (1)
3.7. Estabilidade térmica e identificação dos produtos de degradação corres-
pondentes
3.8. Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade e indentificação dos
produtos de combustão
3.9. Ponto de inflamabilidade3.10. Tensão superficial3.11. Propriedades explosivas3.12. Propriedades oxidantes3.13. Reactividade com os materiais do recipiente
IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO
4.1. Métodos analíticos para determinação da substância activa pura e, se
adequado, para os correspondentes produtos de degradação, isómeros
e impurezas da substância activa e dos aditivos (por exemplo, estabili-
zantes)
4.2. Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os
limites de determinação da substância activa e dos respectivos resíduos,
nos seguintes elementos consoante o caso:
a) Solo,
b) Ar,
c) Água: o requerente deve confirmar que a substância e os respec-
tivos produtos de degradação abrangidos pela definição de
pesticidas constante do ponto 55 do anexo I da Directiva 80/778/
/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade
das águas destinadas ao consumo humano (**) podem ser estimados
de modo fidedigno no que respeita à CMA prevista nesta directiva
para pesticidas específicos,
d) Fluidos e tecidos humanos e animais.
V. EFICÁCIA CONTRA OS ORGANISMOS A QUE SE DESTINA E UTILI-
ZAÇÕES PREVISTAS
5.1. Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida)5.2. Organismo(s) controlado(s) e produtos, organismos ou objectos a
proteger1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 36
(*) JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.
(**) JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31.12.1991, p. 48).
▼B
5.3. Efeitos nos organismos a que se destina e concentração previsível em
que a substância activa será utilizada
5.4. Mecanismo de acção (incluindo tempo de reacção)5.5. Domínio de utilização previsto5.6. Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional)5.7. Informações sobre a ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência
e estratégias de reacção adequadas
5.8. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado
VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO
6.1. Toxicidade aguda
Relativamente aos testes referidos nos pontos 6.1.1 a 6.1.3, as
substâncias não gasosas serão administradas, no mínimo, por duas
vias, uma das quais deverá ser oral. A escolha da segunda via
dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição
dos seres humanos. As substâncias gasosas e os líquidos voláteisdeverão ser administrados por inalação.
6.1.1. Via oral6.1.2. Via cutânea6.1.3. Inalação6.1.4. Irritação cutânea e ocular (
3)
6.1.5. Sensibilização cutânea6.2. Estudos do metabolismo em mamíferos. Toxicocinética elementar,
incluindo um estudo de absorção dérmica
No que respeita aos estudos referidos em 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5,
6.7 e 6.8, a via de administração deve ser oral, a menos que se
comprove a melhor adequação de outra via
6.3. Toxicidade a curto prazo com doses repetidas (28 dias)
Este estudo não é necessário caso se encontre disponível um estudo de
toxicidade subcrónica num roedor
6.4. Toxicidade subcrónica. Estudo com uma duração de 90 dias em duas
espécies, uma roedora e outra não roedora
6.5. Toxicidade crónica (
4)
Num roedor e numa outra espécie de mamíferos
6.6. Estudos de mutagenicidade6.6.1. Estudo de mutações genéticas in vitroem bactérias
6.6.2. Estudo de citogenicidade in vitroem células de mamíferos
6.6.3. Estudo de mutações genéticas in vitroem células de mamíferos
6.6.4. Caso algum dos testes referidos em 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3 seja positivo,
será necessário um estudo de mutagenicidade in vivo(ensaio da medula
óssea para lesões cromossómicas ou um teste do micronúcleo)
6.6.5. Caso o teste referido em 6.6.4 seja negativo e os testes in vitrosejam
positivos, efectuar um segundo estudo in vivopara determinar se se
podem demonstrar mutagenicidade ou dados comprovativos de lesões
do ADN num tecido distinto da medula óssea
6.6.6. Caso o teste referido em 6.6.4 seja positivo, poder-se-á requerer um
teste para avaliar os possíveis efeitos em células germinativas
6.7. Estudo de cancerigenicidade (
4)
Num roedor e numa outra espécie de mamíferos. Estes estudos podem
ser associados aos referidos em 6.5
6.8. Toxicidade na reprodução (5)
6.8.1. Teste de teratogenicidade — coelho e uma espécie de roedor6.8.2. Estudo de fertilidade — em pelo menos duas gerações, uma espécie,
macho e fêmea
6.9. Dados médicos anónimos1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
6.9.1. Dados obtidos através do controlo médico do pessoal da fábrica, caso
existam
6.9.2. Observações directas (como casos clínicos e envenenamentos, caso
existam)
6.9.3. Registos de saúde, provenientes quer da indústria quer de quaisquer
outras fontes
6.9.4. Estudos epidemiológicos da população em geral, caso existam
6.9.5. Diagnóstico de envenenamento, incluindo sinais específicos de envene-
namento e testes clínicos, caso existam.
6.9.6. Observações de hipersensibilização/alergenicidade, caso existam
6.9.7. Tratamento específico em caso de acidente ou envenenamento:
medidas de primeiros socorros, antídotos e tratamento médico, se
conhecido
6.9.8. Prognóstico na sequência de envenenamento
6.10. Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões, incluindo nível
sem efeitos adversos observados (NSEAO), nível sem efeitos obser-
vados (NSEO), avaliação geral relativa a todos os dados toxicológicos
e outras informações relativas às substâncias activas. Se possível,
incluir uma descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas para
os trabalhadores.
VII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
7.1. Toxicidade aguda para os peixes
7.2. Toxicidade aguda para a Daphnia magna
7.3. Teste de inibição do crescimento de algas
7.4. Inibição da actividade microbiológica
7.5. Bioconcentração
Destino e comportamento no ambiente
7.6. Degradação
7.6.1. Biótica
7.6.1.1. Biodegradabilidade imediata
7.6.1.2. Biodegradabilidade inerente, se aplicável
7.6.2. Abiótica
7.6.2.1. Hidrólise em função do pH e identificação de produto(s) de degradação
7.6.2.2. Fototransformação na água, incluindo a identificação de produto(s) de
transformação (1)
7.7. Teste de despistagem de adsorção/dessorção
Se os resultados deste teste sugerirem a sua necessidade, requerer-se-á
o teste descrito no ponto 1.2 da parte XII 1 do anexo II A e/ou o teste
descrito no ponto 2.2 da parte XII 2 do anexo III A
7.8. Resumo dos efeitos ecotoxicológicos e do destino e comportamento no
ambiente
VIII. MEDIDAS NECESSÁRIAS À PROTECÇÃO DO SER HUMANO, DOS
ANIMAIS E DO AMBIENTE
8.1. Métodos de precauções recomendados no que respeita ao manusea-
mento, à utilização, à armazenagem, ao transporte e a incêndios
8.2. Em caso de incêndio, natureza dos produtos de reacção, gases de
combustão, etc.
8.3. Medidas de emergência em caso de acidente
8.4. Possibilidade de destruição ou descontaminação, após libertação: a) no
ar b) na água, incluindo a água de consumo c) no solo
8.5. Procedimentos de gestão de resíduos da substância activa para a indús-
tria ou os utilizadores profissionais
8.5.1. Possibilidade de reutilização ou reciclagem
8.5.2. Possibilidade de neutralização dos efeitos1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
8.5.3. Condições aplicáveis à eliminação controlada, incluindo características
da lixiviação aquando da eliminação
8.5.4. Condições aplicáveis à incineração controlada
8.6. Observações sobre efeitos secundários indesejáveis ou imprevistos, por
exemplo, em organismos benéficos ou organismos a que não se destina
IX. CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
Propostas, incluindo a justificação das relativas à classificação e rotu-
lagem da substância activa em conformidade com a Directiva 67/548/
/CEE
Símbolo(s) de perigo
Indicações de perigoMenções relativas ao risco
Menções relativas à segurança
X. RESUMO E AVALIAÇÃO DE II A IX
Notas
(
1) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa puri-
ficada com a especificação referida.
(2) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa com
a especificação referida.
(3) Não será necessário proceder a um teste da irritação ocular se tiver sido
demonstrado que a substância activa tem propriedades corrosivas potenciais.
(4) Podem não ser exigidos testes de toxicidade e de cancerigenicidade a longo
prazo se for plenamente comprovado que não são necessários.
(5) Se, em casos excepcionais, se alegar que este teste é desnecessário, essa
alegação deve ser plenamente comprovada.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
ANEXO II B
CONJUNTO DE DADOS GENÉRICOS COMUNS PARA OS PRODUTOS
BIOCIDAS
PRODUTOS QUÍMICOS
1. Os processos respeitantes aos produtos biocidas deverão incidir, no mínimo,
sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As
respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos
dos processos devem acompanhar o progresso técnico.
2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou das
suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica
caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apre-
sentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que
as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser
a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de
acesso.
3. As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para
tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades compe-
tentes. Mais especificamente, dever-se-á recorrer, sempre que possível, aodisposto na Directiva 88/379/CEE no intuito de minimizar os ensaios com
animais.
Requisitos dos processos
I. Requerente
II. Identificação do produto biocida
III. Propriedades físico-químicas do produto biocida
IV. Métodos de identificação e análise do produto biocida
V. Utilizações previstas do produto biocida e respectiva eficácia
VI. Dados toxicológicos sobre o produto biocida (para além dos relativos à
substância activa)
VII. Dados ecotoxicológicos sobre o produto biocida (para além dos relativos à
substância activa)
VIII. Medidas necessárias à protecção do ser humano, dos animais e do ambi-
ente
IX. Classificação, embalagem e rotulagem
X. Resumo e avaliação de II a IX
Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deverá incluir os
seguintes dados:
I. REQUERENTE
1.1. Nome e endereço, etc.1.2. Elaborador da fórmula do produto biocida e da(s) substância(s)
activa(s) (nomes, endereços, incluindo localização da(s) fábrica(s)
II. IDENTIFICAÇÃO
2.1. Denominação ou proposta de denominação comercial e, eventualmente,
número de código de processamento do fabricante
2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a
composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s),
impurezas, adjuvantes, componentes inertes)
2.3. Estado físico e natureza do produto biocida (por exemplo, concentrado
para emulsão, pó molhável, solução)
III. PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS
3.1. Aspecto (estado físico, cor)3.2. Propriedades explosivas
3.3. Propriedade oxidarites1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
3.4. Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamabilidade ou
ignição espontânea
3.5. Acidez/alcalinidade e, se necessário, pH (1 % na água)
3.6. Densidade relativa
3.7. Armazenagem — estabilidade e prazo de conservação. Efeitos da luz,
da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto
biocida; reactividade ao material de acondicionamento
3.8. Características técnicas do produto biocida (por exemplo, molhabili-
dade, persistência da espuma, capacidade de fluir, ser vazado e ser
reduzido a pó)
3.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo outros
produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a sua utilização
IV. MÉTODOS DE IDENTIFICAÇÃO E ANÁLISE
4.1. Método analítico de determinação da concentração da(s) substância(s)
activa(s) no produto biocida
4.2. Desde que não abrangidos pelo ponto 4.2 do anexo II A, métodos
analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de
determinação dos componentes toxicológica e ecotoxicologicamente
relevantes do produto biocida e/ou dos respectivos resíduos, nos
seguintes elementos consoante o caso:
a) Solo
b) Arc) Água (incluindo a água de consumo)
d) Fluidos e tecidos humanos e animais
e) Géneros alimentícios ou alimentos para animais
V. UTILIZAÇÕES PREVISTAS E EFICÁCIA
5.1. Tipo de produto e domínio de utilização previsto
5.2. Método de aplicação, incluindo descrição do sistema utilizado
5.3. Taxa de aplicação e, eventualmente, concentração final do produto
biocida e da substância activa no sistema em que a preparação irá ser
utilizada, por exemplo, água para refrigeração, águas superficiais, água
utilizada para aquecimento
5.4. Número e calendário de aplicações, bem como, se pertinentes, quais-
quer dados específicos relativos a variações geográficas ou climáticas,
ou aos períodos de quarentena necessários à protecção dos seres
humanos e dos animais
5.5. Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida)
5.6. Organsimos prejudiciais a controlar e produtos, organismos ou objectos
a proteger
5.7. Efeitos nos organismos a que se destina
5.8. Mecanismos de acção (incluindo tempo de reacção), desde que não
abrangido pelo ponto 5.4 do anexo II A
5.9. Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional)
Dados relativos à eficácia
5.10. Propriedades de que o produto se reclama e dados relativos à eficácia
em abono dessas alegações, incluindo qualquer protocolo normalizado
utilizado, testes de laboratório ou ensaios de campo, se for caso disso
5.11. Quaisquer outras limitações conhecidas em relação à eficácia,
incluindo resistência
VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
6.1. Toxicidade aguda
Relativamente aos testes referidos nos pontos 6.1.1 a 6.1.3, os produtos
biocidas não gasosos serão administrados, no mínimo, por duas vias,
uma das quais deverá ser oral. A escolha da segunda via dependerá
da natureza do produto e da via provável de exposição dos seres
humanos. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis deverão ser
administrados por inalação.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
6.1.1. Via oral
6.1.2. Via cutânea6.1.3. Inalação6.1.4. No que respeita aos produtos biocidas que se tencionem autorizar tendo
em vista serem utilizados juntamente com outros produtos biocidas, a
misutra de produtos deverá, na medida do possível, ser testada no que
respeita à toxicidade cutânea aguda e à irritação cutânea e ocular,
conforme adequado
6.2. Irritação cutânea e ocular (
1)
6.3. Sensibilização cutânea6.4. Informação sobre absorção cutânea6.5. Dados toxicológicos disponíveis relativos a substâncias não activas
toxicologicamente relevantes (ou seja, substâncias potencialmente peri-
gosas)
6.6. Informação sobre a exposição do ser humano em geral e do operador
ao produto biocida
Se necessário, serão exigidos o(s) teste(s) descritos no anexo II A rela-
tivamente às substâncias não activas toxicologicamente relevantes da
preparação
VII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
7.1. Possíveis vias de penetração no ambiente com base na utilização
prevista
7.2. Informação sobre a ecotoxicologia da substância activa no produto, no
caso de não ser possível extrapolá-la a partir da informação sobre a
própria substância activa
7.3. Informação ecotoxicológica disponível relativa a substâncias não
activas ecotoxicologicamente relevantes (ou seja, substâncias potencial-
mente perigosas), tais como informações contidas em fichas de
segurança
VIII. MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA A PROTECÇÃO DO SER
HUMANO, DOS ANIMAIS E DO AMBIENTE
8.1. Métodos e precauções recomendados no que respeita ao manusea-
mento, à utilização, à armazenagem, ao transporte e a incêndios
8.2. Tratamento específico em caso de acidente, por exemplo, medidas de
primeiros socorros, antídotos, tratamento médico, se disponível;
medidas de emergência para proteger o ambiente que não constem do
ponto 8.3 do anexo II A
8.3. Eventuais procedimentos de limpeza do material utilizado para as apli-
cações
8.4. Identificação dos produtos de combustão correspondentes em caso de
incêndio
8.5. Procedimentos de gestão dos resíduos do produto biocida e da respec-
tiva embalagem, a aplicar pela indústria, pelos utilizadores
profissionais e pelo público em geral (utilizadores não profissionais),
por exemplo, possibilidade de reutilização ou de reciclagem, de neutra-
lização, condições para a eliminação e a incineração controladas
8.6. Possibilidade de destruição ou de descontaminação após libertação nos
seguintes elementos:
a) Ar
b) Água, incluindo na água de consumo
c) Solo
8.7. Observações sobre efeitos secundários indesejáveis ou imprevistos, por
exemplo, em organismos benéficos ou organismos a que não se destina
8.8. Especificação de quaisquer repelentes ou medidas de controlo do enve-
nenamento incluídas na preparação com vista a evitar qualquer acção
em organismos a que não se destina
IX. CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM
— Propostas de embalagem e rotulagem1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
— Propostas de fichas de segurança, se necessário
— Fundamentação da classificação e da rotulagem em conformidade com os
princípios do artigo 20.oda presente directiva
— Símbolo(s) de perigo— Indicações de perigo— Menções relativas ao risco— Menções relativas à segurança— Instruções de utilização
— Embalagem (tipo, material, dimensões, etc.), compatibilidade da prepa-
ração com os materiais de embalagem propostos
X. RESUMO E AVALIAÇÃO DE II A IX
Notas
(
1) Não será necessário proceder a um teste da irritação ocular se tiver sido
demonstrado que o produto biocida tem propriedades corrosivas potenciais.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 43
▼B
ANEXO III A
DADOS COMPLEMENTARES RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS
ACTIVAS
SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
1. Os processos respeitantes às substâncias activas deverão incidir, no
mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos
processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprova-
tivos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.
2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da
sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica
caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apre-
sentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que
as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode
ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha
direito de acesso.
III. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
1. Solubilidade em solventes orgânicos, incluindo efeitos da temperatura
sobre a solubilidade (1)
2. Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nos produtos biocidas e
identificação dos produtos de degradação relevantes (2)
IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO
1. Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites
de determinação da substância activa e, para os respectivos resíduos, à
superfície e no interior de alimentos para consumo humano ou animal,
conforme adequado
VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO
1. Estudo de neurotoxicidade
Se a substância activa for um composto organofosforado, ou se existirem
outras indicações de que a substância activa pode apresentar propriedades
neurotóxicas, serão requeridos estudos de neurotoxicidade. A espécie
testada é a galinha, a menos que se comprove a maior adequação de outra
espécie destinada a teste. Se adequado, requerer-se-ão testes de neurotoxi-
cidade retardada. Se for detectada actividade anticolinesterásica, dever-se-
-á estudar a hipótese de testar a resposta a agentes reactivadores
2. Toxicidade para o gado e animais domésticos3. Estudos relativos à exposição dos seres humanos à substância activa
4. Alimentos para consumo humano e animal
Se a substância activa for usada em preparações utilizadas em locais de
preparação, consumo ou armazenamento de alimentos para consumo
humano ou animal, requerer-se-á a execução dos testes referidos no ponto
1 da rubrica XI
5. Se se considerarem necessários quaisquer outros testes relativos à expo-
sição dos seres humanos à substância activa nos produtos biocidas
propostos, requerer-se-á a execução do(s) teste(s) referidos no ponto 2 da
rubrica XI
6. Se a substância activa for utilizada em produtos contra plantas, requerer-
-se-ão testes de avaliação dos efeitos tóxicos dos eventuais metabolitos das
plantas tratadas, caso difiram dos determinados nos animais
7. Estudo mecanístico — quaisquer estudos necessários para esclarecer os
efeitos determinados através de estudos de toxicidade
VII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
1. Teste de toxicidade aguda noutro organismo não aquático a que a
substância não se destina
2. Se os resultados dos estudos ecotoxicológicos e a utilização ou utilizações
previstas da substância activa sugerirem riscos para o ambiente, requerer-
-se-á a execução dos testes descritos nas rubricas XII e XIII1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
3. Se o resultado do teste referido em 7.6.1.2 do anexo II A for negativo e a
via provável de eliminação da substância activa for por tratamento de
resíduos, requerer-se-á a execução do teste referido no ponto 4.1 da
rubrica XIII
4. Quaisquer outros testes de biodegradabilidade relevantes, com base nos
resultados dos pontos 7.6.1.1 e 7.6.1.2 do anexo II A
5. Fototransformação no ar (método estimativo), incluindo a identificação de
produto(s) de degradação (1)
6. Se os resultados do ponto 7.6.1.2 do anexo II A ou do ponto 4 acima
sugerirem a sua necessidade, ou se a substância activa sofrer degradação
abiótica global reduzida ou nula, serão requeridos os testes descritos nos
pontos 1.1 e 2.1 da rubrica XII, bem como, se adequado, os testes
descritos no ponto 3
VIII. MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA A PROTECÇÃO DO SER
HUMANO, DOS ANIMAIS E DO AMBIENTE
1. Determinação de quaisquer substâncias que sejam abrangidas pela lista I e
pela lista II do anexo da Directiva 80/68/CEE, relativa à protecção das
águas subterrâneas contra a poluição causada por certas substâncias peri-
gosas(*).
Notas
(1) Estes dados devem ser apresentados no que se refere à substância activa
purificada com a especificação referida.
(2) Estes dados devem ser apresentados no que se refere à substância activa na
especificação referida.
XI. ESTUDOS ADICIONAIS RELATIVOS À SAÚDE HUMANA
1. Estudos de alimentos para consumo humano e animal1.1. Identificação dos produtos de degradação e reacção e dos metabolitos da
substância activa nos alimentos para consumo humano e animal tratados
ou contaminados
1.2. Comportamento dos resíduos da substância activa, dos respectivos
produtos de degradação, e, se necessário, metabolitos, nos alimentos para
consumo humano e animal tratados ou contaminados, incluindo a cinética
da sua eliminação
1.3. Equilíbrio global da substância activa. Devem ser apresentados dados sufi-
cientes respeitantes a resíduos, provenientes de ensaios controlados, que
demonstrem que os resíduos que provavelmente se formarão na sequência
da utilização proposta não são perigosos para a saúde humana ou animal
1.4. Estimativa da exposição real ou potencial dos seres humanos à substância
activa através da dieta ou por outras vias
1.5. Se os resíduos da substância activa permanecerem nos alimentos para
animais durante um período de tempo significativo, requerer-se-ão estudos
de alimentação e metabolismo no gado, a fim de possibilitar a avaliação
de resíduos nos alimentos de origem animal
1.6. Efeitos do processamento industrial e/ou preparação doméstica no carácter
e nível de resíduos da substância activa
1.7. Proposta de nível máximo de resíduos aceitável e respectiva fundamen-
tação
1.8. Quaisquer outros dados relevantes1.9. Resumo e avaliação dos dados apresentados em 1.1 a 1.82. Outro(s) teste(s) relativo(s) à exposição do ser humano
Requer-se-ão testes apropriados, bem como a fundamentação da utilização
da substância activa
XII. ESTUDOS ADICIONAIS DO DESTINO E COMPORTAMENTO NO
AMBIENTE
1. Destino e comportamento no solo1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 45
(*) JO L 20 de 26.1.1980, p. 43.
▼B
1.1. Taxa e via de degradação, incluindo a identificação dos processos em
questão e de eventuais metabolitos e produtos de degradação em pelo
menos três tipos de solo, em condições adequadas
1.2. Absorção e dessorção em pelo menos três tipos de solo e, se relevante,
adsorção e dessorção dos metabolitos e produtos de degradação
1.3. Mobilidade em pelo menos três tipos de solo e, se relevante, mobilidade
dos metabolitos e produtos de degradação
1.4 Nível e natureza dos resíduos ligados
2. Destino e comportamento na água
2.1. Taxa e via de degradação em sistemas aquáticos (desde que não abran-
gidas pelo ponto 7.6 do anexo II A, incluindo a identificação de
metabolitos e produtos de degradação
2.2. Adsorção e dessorção na água (sistemas de sedimentos do solo) e, se rele-
vante, adsorção e dessorção de metabolitos e produtos de degradação
3. Destino e comportamento no ar
Se a substância activa for utilizada em preparações para fumigantes, for
aplicada por vaporização, for volátil ou se houver quaisquer dados suges-
tivos da sua relevância, deverão determinar-se a taxa e via de degradação
no ar, desde que não abrangidas pelo ponto 5 da rubrica VII
4. Resumo e avaliação das partes 1, 2 e 3
XIII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONAIS
1. Efeitos nas aves
1.1. Toxicidade aguda por via oral — desnecessária caso se tenha utilizado
uma espécie de aves no estudo previsto no ponto 1 da rubrica VII
1.2. Toxicidade a curto prazo — estudo dietético durante 8 dias em pelo
menos 1 espécie (com excepção da galinha)
1.3. Efeitos na reprodução
2. Efeitos em organismos aquáticos2.1. Toxicidade prolongada numa espécie adequada de peixes
2.2. Efeitos na reprodução e na taxa de crescimento de uma espécie adequada
de peixes
2.3. Bioacumulação numa espécie adequada de peixes
2.4. Reprodução e taxa de crescimento da Daphnia magna
3. Efeitos em outros organismos a que a substância não se destina
3.1. Toxicidade aguda para as abelhas e outros artrópodes úteis (como os
predadores). Deve optar-se por um organismo diferente do utilizado de
acordo com o ponto 7.4 do anexo II
3.2. Toxicidade para as minhocas e outros macrorganismos do solo não alvo3.3. Efeitos em microrganismos do solo não alvo
3.4. Efeitos em microrganismos específicos, não alvo (flora e fauna) que se
afigure correrem riscos
4. Outros efeitos
4.1. Testes de inibição da respiração
5. Resumo e avaliação de 1, 2, 3 e 41998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
ANEXO III B
DADOS COMPLEMENTARES RELATIVOS AOS PRODUTOS
BIOCIDAS
PRODUTOS QUÍMICOS
1. Os processos respeitantes aos produtos biocidas deverão incidir, no
mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos
processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprova-
tivos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso
técnico.
2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da
suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. O mesmo se
aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível
apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação
que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação
pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha
direito de acesso.
3. As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que
para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autori-
dades competentes. Mais especificamente, dever-se-á recorrer, sempre
que possível, ao disposto na Directiva 88/379/CEE no intuito de mini-
mizar os ensaios com animais.
XI. ESTUDOS ADICIONAIS RELATIVOS À SAÚDE HUMANA
1. Estudos de alimentos para consumo humano e animal
1.1. Se os resíduos do produtos biocida permanecerem nos alimentos para
animais durante um período de tempo significativo, requerer-se-ão
estudos de alimentação e metabolismo no gado, a fim de possibilitar a
avaliação de resíduos nos alimentos de origem animal
1.2. Efeitos do processamento industrial e/ou preparação doméstica no
carácter e nível de resíduos do produto biocida
2. Outro(s) teste(s) relativo(s) à exposição do ser humano
Requer-se-ão testes apropriados, bem como a fundamentação da utili-
zação do produto biocida
XII. ESTUDOS ADICIONAIS RELATIVOS AO DESTINO E COMPORTA-
MENTO NO AMBIENTE
1. Se adequado, todos os dados requeridos na rubrica XII do anexo III A
2. Testes sobre a distribuição e dissipação nos seguintes compartimentos:
a) Solo
b) Água
c) Ar
Os requisitos constantes de 1 e 2 só se aplicam aos componentes do
produto biocida ecotoxicologicamente relevantes
XIII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONAIS
1. Efeitos nas aves1.1. Toxicidade aguda por via oral, caso não tenha sido determinada ao abrigo
do ponto 7 do anexo II B
2. Efeitos em organismos aquáticos2.1. No que respeita à aplicação à superfície, no interior ou perto de águas
superficiais
2.1.1. Estudos específicos com peixes e outros organismos aquáticos
2.1.2. Dados relativos à presença de resíduos da substância activa e dos seus
metabolitos toxicologicamente relevantes nos peixes
2.1.3. No que respeita aos componentes relevantes do produto biocida, poderão
ser requeridos os estudos referidos nos pontos 2.1 a 2.4 da rubrica XIII do
anexo III A1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
2.2. Se o produto biocida for vaporizado perto de águas superficiais, poderá
ser requerido um estudo para avaliar os riscos para os organismos
aquáticos em condições de campo
3. Efeitos noutros organismos a que o produto não se destina
3.1. Toxicidade para vertebrados terrestres, com excepção das aves3.2. Toxicidade aguda para as abelhas
3.3. Efeitos noutros artrópodes, com excepção das abelhas
3.4. Efeitos em minhocas e outros macrorganismos do solo a que o produto
não se destina que se afigura correrem riscos
3.5. Efeitos em microrganismos do solo a que o produto não se destina
3.6. Efeitos em quaisquer outros organismos específicos a que o produto não
se destina (flora e fauna) que se afigura correrem riscos
3.7. Se o produto biocida assumir a forma de isco ou grânulos, requer-se-á o
que se segue:
3.7.1. Ensaios controlados de avaliação do risco para microrganismos a que o
produto não se destina, em condições de campo
3.7.2. Estudos de tolerância da ingestão do produto biocida em todos os orga-
nismos a que o produto não se destina que se afigura correrem riscos
4. Resumo e avaliação de 1, 2 e 31998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
ANEXO IV A
CONJUNTO DE DADOS RELATIVOSÀS SUBSTÂNCIASACTIVAS
FUNGOS, MICRORGANISMOS E VÍRUS
1. Os processos relativos a organismos activos deverão abranger no mínimo
todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apre-
sentar-se dados comprovativos das respostas. Os requisitos dos processos
devem acompanhar o progresso técnico.
2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua
utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso
não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar
tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as auto-
ridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a
existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de
acesso.
Requisitos dos processos
I. Dados referentes ao requerente
II. Identificação do organismo activo
III. Origem do organismo activo
IV. Métodos de detecção e identificação
V. Propriedades biológicas do organismo activo, incluindo a respectiva pato-
genicidade e infecciosidade para os organismos a que se destina ou não,
incluindo o ser humano
VI. Eficácia e utilizações previstas
VII. Perfil toxicológico para o ser huamno e os animais, incluindo o metabo-
lismo das respectivas toxinas
VIII. Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente
dos organismos e das toxinas por eles elaboradas
IX. Medidas a adoptar com vista à protecção do ser humano, dos organismos
a que não se destina e do ambiente
X. Classificação e rotulagem
XI. Resumo e avaliação de II a X
Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados
que se seguem:
I. REQUERENTE
1.1. Requerente (nome, endereço, etc.)
1.2. Fabricante (nome, endereço e localização da fábrica)
II. IDENTIFICAÇÃO DO ORGANISMO
2.1. Denominação comum do organismo (incluindo denominações alterna-
tivas ou já desactualizadas)
2.2. Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de
uma variante ou de uma estirpe mutante; no que respeita aos vírus,
denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante
2.3. Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depo-
sitada
2.4. Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a
presença e identidade do organismo (por exemplo, morfologia, bioquí-
mica, serologia, etc.)
III. ORIGEM DO ORGANISMO
3.1. Existência ou não na natureza
3.2. Métodos de isolamento do organismo ou estirpe activa3.3. Métodos de cultura1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼B
3.4. Métodos de produção, incluindo informações sobre o confinamento e
as técnicas de garantia da qualidade e uniformidade da origem do
organsimo activo. No que respeita às estirpes mutantes, devem apre-
sentar-se informações pormenorizadas sobre a respectiva produção e
isolamento, bem como sobre as diferenças conhecidas entre as estirpes
mutantes e as estirpes que estão na sua origem ou existentes na natu-
reza
3.5. Composição do produto acabado contendo o organismo activo, ou seja,
natureza, pureza, identidade, propriedades e teor de eventuais impu-
rezas e organismos estranhos
3.6. Métodos de prevenção da contaminação do lote inicial, e perda de
virulência do mesmo
3.7. Métodos de gestão dos resíduos
IV. MÉTODOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO
4.1. Métodos de determinação da presença e identidade do organismo
4.2. Métodos de determinação da identidade e pureza do lote inicial a partir
do qual os lotes são produzidos e se obtêm resultados, incluindo dados
sobre a variabilidade
4.3. Métodos de comprovação da pureza microbiológica do produto final e
de que há um controlo adequado dos contaminantes, resultados obtidos
e dados sobre a variabilidade.
4.4. Métodos de demonstração da inexistência de patogéneos para o ser
humano e outros mamíferos como contaminantes do agente activo,
incluindo protozoários e fungos, atendendo aos efeitos da temperatura
(35 ºC e outras temperaturas pertinentes)
4.5. Métodos de determinação da existência de resíduos viáveis e não
viáveis (como toxinas) no interior ou à superfície dos produtos,alimentos para consumo humano e animal, fluídos e tecidos corporais
animais e humanos, solo, água e ar tratados, se adequado
V. PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO ORGANISMO
5.1. Historial do organismo e da sua utilização, incluindo os dados de que
há conhecimento sobre a sua história natural, e, se adequado, a sua
distribuição geográfica
5.2. Relação com patogéneos existentes de vertebrados ou invertebrados,
plantas ou outros organismos
5.3. Efeitos no organismo a que se destina. Patogenicidade ou tipo de anta-
gonismo em relação ao hospedeiro. Devem ser incluídos dados sobre o
grau de especificidade em relação ao hospedeiro
5.4. Transmissibilidade, dose infecciosa e mecanismo de acção, incluindo
dados relativos à presença, ausência ou produção de agentes tóxicos,
bem como, se apropriado, sobre a sua natureza, identidade, estrutura
química, estabilidade e potência
5.5. Eventuais efeitos em organismos a que não se destina estreitamente
relacionados com o organismo a que se destina, incluindo infecciosi-
dade, patogenicidade e transmissibilidade
5.6. Transmissibilidade a organismos a que não se destina5.7. Quaisquer outros efeitos biológicos nos organismos a que não se
destina, se utilizado de forma adequada
5.8. Infecciosidade e estabilidade física, se utilizado de forma adequada5.9. Estabilidade genética nas condições ambientais da utilização proposta5.10. Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano e os
animais em condições de imunossupressão
5.11 Patogenicidade e infecciosidade para parasitas e predadores conhecidos
das espécies a que se destina
VI. EFICÁCIA E UTILIZAÇÕES PREVISTAS
6.1. Organismos prejudiciais controlados, bem como materiais, substâncias,
organismos ou produtos a tratar ou proteger
6.2. Utilizações previstas (por exemplo, insecticida, desinfectante, anti-
-incrustante, etc.)1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
6.3. Dados ou observações relativos a efeitos laterais indesejáveis ou não
pretendidos
6.4. Dados relativos à ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e
estratégias possíveis para lidar com este problema
6.5. Efeitos nos organismos a que se destina
6.6. Categoria de utilizador
VII. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E METABÓLICOS
7.1. Toxicidade aguda
Caso não seja adequada a utilização de uma única dose, dever-se-á
proceder a um conjunto de testes para a identificação de agentes alta-
mente tóxicos, bem como para a determinação da infecciosidade
1. Oral
2. Dérmica3. Por via inalatória4. Cutânea, e, se necessário, irritação ocular5. Hipersensibilização cutânea, e, se necessário, respiratória6. No que respeita ao vírus e viróides, culturas de células em que se
utilize o vírus infeccioso purificado e culturas primárias de células
de mamíferos, aves e peixes
7.2. Toxicidade subcrónica
Estudo com uma duração de 40 dias em duas espécies, uma roedora e
outra não
1. Administração oral
2. Outras vias (inalatória e dérmica), conforme adequado3. No que respeita ao vírus e viróides, teste de infecciosidade por
intermédio de bioensaio ou de uma cultura de células adequado
pelo menos sete dias após a administração aos animais testados
7.3. Toxicidade crónica
Duas espécies, uma roedora e outro mamífero; administração oral, a
menos que outra via seja mais adequada
7.4. Estudo de cancerigenicidade
Poderá efectuar-se juntamente com os estudos previstos no ponto 7.3
numa espécie roedora e outro mamífero.
7.5. Estudos de mutagenicidade
Conforme especificado no ponto 6.6 do anexo II A
7.6. Toxicidade para a reprodução
Teste de teratogenicidade: coelho + uma espécie roedora
Estudo de fertilidade: uma espécie, mínimo durante duas gerações,
envolvendo macho e fêmea
7.7. Estudos do metabolismo
Toxicocinética básica, absorção (incluindo a absorção dérmica), distri-
buição e excreção em mamíferos, incluindo a elucidação das vias
metabólicas
7.8. Estudos de neurotoxicidade: requeridos caso haja dados sugestivos de
actividade anticolinesterásica ou de outros efeitos neurotóxicos. Se
adequado, devem efectuar-se testes de neurotoxicidade retardada em
galinhas
7.9. Estudos de imunotoxicidade (por exemplo alergogenicidade)1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼C1
▼B
▼B
7.10. Estudos de exposição acidental: requeridos caso a substância activa se
encontre presente em produtos utilizados em locais em que se
preparam, consomem ou armazenam alimentos para consumo humano
ou animal ou em que é provável que seres humanos, animais domés-
ticos ou de estimação a eles sejam expostos em áreas tratadas ou
materiais
7.11. Dados relativos à exposição do ser humano, incluindo:
1. Dados médicos sob forma anónima (caso existam)
2. Registos de saúde, dados provenientes da vigliância médica do
pessoal das instalações de fabrico (caso existam)
3. Dados epidemiológicos (caso existam)
4. Dados relativos a envenenamentos
5. Diagnóstico de envenenamento (sintomas, sinais), incluindo a espe-
cificação de eventuais testes analíticos
6. Tratamento proposto para o envenenamento e prognóstico
7.12. Resumo da toxicologia no que respeita aos mamíferos — conclusões
(incluindo NSEAO, NSEO, e, se adequado, IDA), avaliação global de
todos os dados toxicológicos, de patogenicidade e infecciosidade e
quaisquer outros dados relativos ao organismo activo. Se possível,
deve incluir-se uma descrição sucinta das medidas de protecção suge-
ridas ao utilizador.
VIII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
8.1. Toxicidade aguda para os peixes
8.2. Toxicidade aguda para a Daphnia magna
8.3. Efeitos no crescimento das algas (teste de inibição)8.4. Toxicidade aguda noutros organismos não aquáticos a que não se
destina
8.5. Patogenicidade e infecciosidade para as abelhas e minhocas8.6. Toxicidade aguda e/ou patogenicidade e infecciosidade para outros
organismos a que não se destina susceptíveis de correrem riscos
8.7. (Eventuais) efeitos noutros elementos da flora e da fauna8.8. Caso sejam produzidas toxinas, os dados descritos nos pontos 7.1 a 7.5
da rubrica VII do anexo II A
Destino e comportamento no ambiente
8.9. Disseminação, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, solo e
água
8.10. Caso sejam produzidas toxinas, dados previstos nos pontos 7.6 a 7.8 da
rubrica VII do anexo II A
IX. MEDIDAS NECESSÁRIAS COM VISTA À PROTECÇÃO DO SER
HUMANO, DOS ORGANISMOS A QUE NÃO SE DESTINA E DO
AMBIENTE
9.1. Métodos e precauções a adoptar no que respeita ao armazenamento,
manuseamento, transporte e utilização, ou em caso de incêndio ou de
qualquer outro acidente provável
9.2. Eventuais circunstâncias ou condições ambientais em que o organismo
activo não deve ser utilizado
9.3. Possibilidade de suprimir a infecciosidade do organismo activo e
respectivos métodos
9.4. Consequências da contaminação do ar, solo e água, designadamente da
água de consumo
9.5. Medidas de emergência em caso de acidente9.6. Procedimentos de gestão dos resíduos do organismo activo, incluindo
as propriedades do produto filtrado aquando da eliminação
9.7. Possibilidade de destruição ou descontaminação após a libertação no
interior ou à superfície do ar, água, solo, ou qualquer outro meio, se
aplicável1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
X. CLASSIFICAÇÃO
Propostas de atribuição de um dos grupos de risco previstos na alínea
d) do artigo 2.oda Directiva 90/679/CEE e respectiva justificação,
acompanhadas de indicações da necessidade de os produtos conterem
o sinal de risco biológico especificado no anexo II da Directiva 90/
/679/CEE.
XI. RESUMO E AVALIAÇÃO DE II a X1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
ANEXO IV B
CONJUNTO DE DADOS RELATIVOSAOS PRODUTOS BIOCIDAS
FUNGOS, MICRORGANISMOS E VÍRUS
1. Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos
os pontos enumerados em «Requisitos dos processos»; deverão apresentar-se
dados comprovativos das respostas. Os requisitos dos processos devem acom-
panhar o progresso técnico.
2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua
utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso
não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar
tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as auto-
ridades competentes consideram aceitável. Essa justificação pode ser a
existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de
acesso.
3. As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para
tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades compe-
tentes. Mais especificamente, dever-se-á recorrer, sempre que possível, ao
disposto na Directiva 88/379/CEE no intuito de minimizar os ensaios com
animais.
Requisitos dos processos
I. Requerente
II. Identificação e composição do produto biocida
III. Propriedades técnicas do produto biocida e quaisquer propriedades
biocidas para além das respeitantes ao organismo activo
IV. Métodos de identificação
V. Utilizações previstas e respectiva eficácia
VI. Dados toxicológicos (para além dos respeitantes ao organismo activo)
VII. Dados ecotoxicológicos (para além dos respeitantes ao organismo activo)
VIII. Medidas a adoptar com vista à protecção do ser humano, de organismos a
que não se destina e do ambiente
IX. Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida
X. Resumo de II a IX
Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados
que se seguem.
I. REQUERENTE
1.1. Nome e endereço, etc.1.2. Fabricantes dos produtos biocidas e organismos activos, incluindo a
localização das fábricas
II. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BIOCIDA
2.1. Denominação ou proposta de denominação comercial, e, se aplicável,
número de código de desenvolvimento atribuído pelo fabricante ao
produto biocida
2.2. Dados quantitativos e qualitativos pormenorizados sobre a composição
do produto biocida (organismos activos, componentes inertes, orga-
nismos estranhos, etc.)
2.3. Estado físico e natureza do produto biocida (concentrado para emulsão,
pó molhável, etc.)
2.4. Concentração do organismo activo no material utilizado
III. PROPRIEDADES TÉCNICAS E BIOLÓGICAS
3.1. Aspecto (cor e odor)3.2. Armazenamento — estabilidade e prazo de validade. Efeitos de tempe-
ratura, método de embalagem e armazenamento, etc., na manutenção
da actividade biológica1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
3.3. Métodos de determinação da estabilidade durante o armazenamento e o
prazo de validade
3.4. Características técnicas da preparação do produto biocida
3.4.1. Molhabilidade3.4.2. Persistência da espuma
3.4.3. Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas
3.4.4. Ensaio de peneiração por via húmida e a seco
3.4.5. Distribuição das dimensões das partículas, teor de pó/partículas finas,
atrito e friabilidade
3.4.6. No que respeita aos grânulos, ensaio de peneiração e indicação da
distribuição granulométrica, pelo menos da fracção com partículas de
dimensões superiores a 1 mm
3.4.7. Teor da substância activa no interior ou à superfície de partículas de
isco, grânulos ou materiais tratados
3.4.8. Capacidade de emulsionar e reemulsionar e estabilidade da emulsão
3.4.9. Capacidade de fluir, ser vazado e ser reduzido a pó
3.5. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo
produtos biocidas com os quais se pretende autorizar a sua utilização
3.6. Propriedades molhantes, de aderência e de distribuição após a sua apli-
cação
3.7. Eventuais alterações das propriedades biológicas do organismo em
virtude da formulação, designadamente alterações da patogenicidade e
infecciosidade
IV. MÉTODOS DE IDENTIFICAÇÃO E ANÁLISE DO PRODUTO BIOCIDA
4.1. Métodos analíticos para a determinação da composição do produto
biocida
4.2. Métodos de determinação dos resíduos (por exemplo bioteste)
4.3. Métodos de comprovação da pureza microbiológica do produto biocida
4.4. Métodos de comprovação de que o produto biocida está isento de
quaisquer patogéneos para o ser humano e para outros mamíferos, ou,
se necessário, de patogéneos prejudiciais a organismos a que não se
destina ou para o ambiente
4.5. Técnicas para garantir a uniformidade do produto e métodos de ensaio
com vista à sua normalização
V. UTILIZAÇÕES PREVISTAS E RESPECTIVA EFICÁCIA
5.1. Utilização
Tipo do produto (por exemplo, preservador da madeira, insecticida,
etc.)
5.2. Dados sobre a utilização prevista (por exemplo, tipos de organismos
prejudiciais controlados, materiais a tratar, etc.)
5.3. Ritmo de aplicação
5.4. Se necessário, face aos resultados dos testes, eventuais circunstâncias
ou condições ambientais específicas em que o produto pode ou não
ser utilizado
5.5. Método de aplicação
5.6. Número e época das aplicações
5.7. Instruções de utilização propostas
Dados relativos à eficácia
5.8. Testes preliminares para a determinação de um intervalo
5.9. Experimentação em campo
5.10. Dados sobre a eventual ocorrência de resistência
5.11. Efeitos na qualidade dos materiais ou produtos tratados1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
VI. DADOS TOXICOLÓGICOS PARA ALÉM DOS REQUERIDOS NO QUE
SE REFERE À SUBSTÂNCIA ACTIVA
6.1. Dose única por via oral
6.2. Dose única por via percutânea
6.3. Inalação6.4. Irritação cutânea, e, se relevante, ocular6.5. Sensibilização cutânea
6.6. Dados toxicológicos disponíveis relativamente à substâncias não
activas
6.7. Exposição do operador
6.7.1. Absorção percutânea/inalação consoante a formulação e o método de
aplicação
6.7.2. Exposição provável do operador nas condições de campo, incluindo, se
relevante, uma análise quantitativa da mesma
VII. DADOS DE ECOTOXICIDADE COMPLEMENTARES DOS REQUE-
RIDOS NO QUE RESPEITA AO ORGANISMO ACTIVO
7.1. Observações relativas a efeitos laterais indesejáveis ou imprevistos (por
exemplo, em organismos úteis ou a que não se destina ou à persistência
no ambiente)
VIII. MEDIDAS A ADOPTAR COM VISTA À PROTECÇÃO DO SER
HUMANO, DOS ORGANISMOS A QUE NÃO SE DESTINA E DO
AMBIENTE
8.1. Métodos e precauções recomendados no que respeita ao manusea-
mento, armazenamento, transporte e utilização
8.2. Períodos de reentrada, períodos de espera necessários ou outras
precauções com vista à protecção do ser humano e dos animais
8.3. Medidas de emergência em caso de acidente
8.4. Procedimentos com vista à destruição ou descontaminação do produto
biocida ou da respectiva embalagem
IX. CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM
9.1. Proposta que incluam uma fundamentação da classificação, embalagem
e rotulagem
I. No que respeita aos componentes não biológicos do produto, em
conformidade com a Directiva 88/379/CEE
— Símbolo(s) de perigo
— Indicações de perigo— Menções de risco— Menções de segurança
II. No que respeita aos organismos activos, rotulagem com menção do
grupo de risco adequado, tal como previsto na alínea d) do artigo
2.
o, da Directiva 90/679/CEE, juntamente, se aplicável, com o sinal
de risco biológico especificado em tal directiva
9.2. Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.) e compatibilidade da
preparação com os materiais de embalagem propostos
9.3. Amostras da embalagem proposta
X. RESUMO DE II a IX1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
ANEXO V
TIPO DE PRODUTOS BIOCIDAS E RESPECTIVA DESCRIÇÃO, NA
ACEPÇÃO DO N.o1, ALÍNEA a, DO ARTIGO 2.oDA PRESENTE
DIRECTIVA
Este tipos de produtos excluem os produtos abrangidos pelas directivas referidas
no n.o2 do artigo 1.oe posteriores alterações, para efeitos do disposto nas
mesmas.
GRUPO 1: Desinfectantes e produtos biocidas gerais
Estes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a
ter um efeito biocida, incluindo detergentes líquidos, em pó e outros produtos
semelhantes.
Tipo de produto 1: Produtos biocidas utilizados na higiene humana
Os produtos deste grupo são produtos biocidas utilizados na higiene humana.
Tipo de produto 2: Desinfectantes utilizados nos domínios privado e da saúde
pública e outros produtos biocidas
Produtos utilizados na desinfecção do ar, de superfícies, materiais, equipamentos
e mobiliário, que não entrem em contacto directo com géneros alimentícios ou
alimentos para animais, tanto em locais privados como públicos ou industriais,
incluindo hospitais, bem como produtos utilizados como algicidas.
As áreas de utilização incluem, entre outras, piscinas, aquários, águas de
piscinas e outras águas; sistemas de ar condicionado; paredes e pavimentos em
instituições de saúde e outras; retretes químicas, águas residuais, resíduos hospi-
talares, solos ou outros tipos de pisos (de campos de jogos).
Tipo de produto 3: Produtos biocidas utilizados na higiene veterinária
Produtos biocidas utilizados para fins de higiene veterinária, incluindo produtos
utilizados nos locais onde os animais são alojados, guardados ou transportados.
Tipo de produto 4: Desinfectantes das superfícies em contacto com os géneros
alimentícios e alimentos para animais
Produtos utilizados na desinfecção de equipamentos, contentores, utensílios de
consumo, superfícies ou condutas associadas à produção, ao transporte, à arma-
zenagem ou ao consumo de géneros alimentícios, alimentos para animais ou
bebidas (incluindo a água de consumo) destinados aos seres humanos e aos
animais.
Tipo de produto 5: Desinfectantes para água de consumo
Produtos utilizados na desinfecção de água de consumo (destinada tanto a seres
humanos como a animais).
GRUPO 2: Produtos de protecção
Tipo de produto 6: Produtos de protecção de enlatados
Produtos utilizados na conservação de produtos manufacturados, com exclusão
dos géneros alimentícios e alimentos para animais, dentro de recipientes, atravésdo controlo da deterioração microbiana, a fim de garantir o seu período de
conservação.
Tipo de produto 7: Produtos de protecção de películas
Produtos utilizados na conservação de películas ou revestimento através do
controlo da deterioração microbiana, a fim de manter inalteradas as propriedades
iniciais da superfície de materiais ou objectos tais como tintas, plásticos,
vedantes, adesivos murais, ligantes, papéis, obras de arte.
Tipo de produto 8: Produtos de protecção da madeira
Produtos utilizados para a protecção da madeira, à saída e no interior da
serração, ou dos produtos de madeira, através do controlo dos organismos que
destroem ou deformam a madeira.
Este tipo de produto abrange tanto os produtos preventivos como os curativos.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
Tipo de produto 9: Produtos de protecção de fibras, couro, borracha e materiais
polimerizados
Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais
como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, através do controlo da deterio-
ração microbiológica
Tipo de produto 10: Produtos de protecção dos materiais de alvenaria
Produtos utilizados na protecção e tratamento curativo dos materiais de alve-
naria ou de outros materiais de construção, com excepção da madeira, através
do controlo dos ataques microbiológicos e de algas.
Tipo de produto 11: Produtos de protecção de líquidos utilizados nos sistemas
de arrefecimento e processamento
Produtos utilizados na protecção da água ou outros líquidos utilizados em
sistema de arrefecimento e processamento, através do controlo dos organismos
prejudiciais, tais como micróbios, algas e mexilhões.
Não abrange os produtos utilizados na protecção da água de consumo.
Tipo de produto 12: Produtos de protecção contra secreções viscosas
Produtos utilizados na prevenção ou controlo do desenvolvimento de secreções
viscosas em materiais, equipamentos e estruturas destinados à indústria, por
exemplo em madeira e pasta de papel, extractos arenosos porosos na extracção
de petróleo.
Tipo de produto 13: Produtos de protecção para os fluidos utilizados na trans-
formação dos metais
Produtos utilizados na protecção dos fluidos usados na transformação dos
metais, através do controlo da deterioração microbiana.
GRUPO 3: Produtos de controlo de animais prejudiciais
Tipo de produto 14: Rodenticidas
Produtos utilizados no controlo de ratos, ratazanas e outros roedores.
Tipo de produto 15: Avicidas
Produtos utilizados no controlo de aves.
Tipo de produto 16: Moluscicidas
Produtos utilizados no controlo de moluscos.
Tipo de produto 17: Piscicidas
Produtos utilizados no controlo de peixes; neste tipo de produto não são
incluídos os destinados ao tratamento de doenças dos peixes.
Tipo de produto 18: Insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar
outros artrópodes
Produtos utilizados no controlo de artrópodes (por exemplo, insectos, aracnídeos
e crustáceos).
Tipo de produto 19: Repelentes e chamarizes
Produtos utilizados no controlo de organismos prejudiciais (invertebrados, como
moscas, ou vertebrados, como pássaros), afastando-os ou atraindo-os, incluindo
os produtos aplicados quer directa quer indirectamente na higiene humana ou
animal.
GRUPO 4: Outros produtos biocidas
Tipo de produto 20: Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para
animais
Produtos utilizados na conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para
animais através do controlo dos organsimos prejudiciais.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
Tipo de produto 21: Produtos anti-incrustantes
Produtos utilizados no controlo do desenvolvimento e despósito de organismos
incrustantes (micróbios e formas superiores de espécies vegetais ou animais) em
navios, material de aquicultura e outras estruturas utilizadas em meio aquático.
Tipo de produto 22: Fluidos de embalsamamento e taxidermia
Produtos utilizados na desinfecção e conservação de cadáveres humanos ou
animais ou de partes destes.
Tipo de produto 23: Controlo de outros vertebrados
Produtos utilizados no controlo de outros animais prejudiciais.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
ANEXO VI
PRINCÍPIOS COMUNS DE AVALIAÇÃO DOS PROCESSOS RELA-
TIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS
ÍNDICE
DefiniçõesIntroduçãoAvaliação
— Princípios de carácter geral
— Efeitos no ser humano— Efeitos nos animais— Efeitos no ambiente
— Efeitos inaceitáveis
— Eficácia— Resumo
Tomada de decisões
— Princípios de carácter geral
— Efeitos no ser humano— Efeitos no animal— Efeitos no ambiente— Efeitos inaceitáveis— Eficácia— Resumo
Integração global das conclusõesDEFINIÇÕESa)Determinação do risco
Determinação dos efeitos adversos inerentes a um produto biocida.
b)Avaliação da relação dose (concentração) — resposta (efeito)
Estimativa da relação entre a dose ou nível de exposição a uma substância
activa ou a uma substância potencialmente perigosa presente num produto
biocida e a incidência e gravidade de um efeito.
c)Avaliação da exposição
Determinação das emissões, vias e taxas de disseminação de uma substância
activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto
biocida, bem como da sua transformação ou degradação, por forma a
calcular as concentrações/doses a que as populações humanas, animais ou
compartimentos ambientais estão ou podem estar expostos.
d)Caracterização do risco
Estimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos que podem veri-
ficar-se em populações humanas, animais ou compartimentos ambientais em
virtude da exposição real ou prevista a uma substância activa ou outra
substância potencialmente perigosa presente no produto biocida. Poderá
abranger uma «estimativa do risco», ou seja, a quantificação da sua proba-
bilidade.
e)Ambiente
A água, incluindo os sedimentos, o ar, a terra, as espécies selvagens da
fauna e da flora, bem como as inter-relações entre estes diversos elementos
e as relações existentes entre eles e os organismos vivos.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
INTRODUÇÃO
1. O presente anexo define princípios destinados a assegurar que as avaliações
efectuadas pelos Estados-membros e as medidas por eles tomadas relativas à
autorização de produtos biocidas conduzem a um elevado grau de protecção
harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, em conformi-
dade com o n.o1, alínea b), do artigo 5.oda presente directiva.
2. Para assegurar um elevado grau de protecção harmonizado dos seres
humanos, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decor-
rentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, dever-se-á proceder a
uma avaliação do risco, por forma a determinar o grau de aceitabilidade
ou não aceitabilidade dos riscos identificados durante a utilização normal
proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação
dos riscos associados aos componentes individuais do produto biocida que
forem relevantes.
3. Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das
substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada
para efeitos dos anexos I, I A ou I B. A avaliação do risco deve conduzir à
identificação do risco e, se aplicável, à avaliação da relação dose (concen-
tração) — resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do
risco. Se não se puder efectuar uma avaliação quantitativa, haverá que
proceder a uma avaliação qualitativa.
4. Devem efectuar-se avaliações de risco adicionais e idênticas no que respeita
a quaisquer outras substâncias potencialmente perigosas presentes no
produto biocida, se tal for relevante para a utilização do mesmo.
5. Para que se proceda a uma avaliação do risco, são necessários dados. Tais
dados constam dos anexos II, III e IV, e, tendo em conta que existe uma
grande variedade de tipos de produtos, variam consoante os tipos de
produtos e os respectivos riscos. Só devem ser exigidos os dados mínimos
indispensáveis para efectuar uma adequada avaliação dos riscos. Os
Estados-membros deverão ter em consideração os requisitos dos artigos
12.oe 13.oda presente directiva para evitar duplicações na apresentação
dos dados; esses dados já terão sido apresentados e avaliados como parte
da avaliação de riscos exigida para a inscrição da substância activa nos
anexos I, I A ou I B da presente directiva. Poderão ser também necessários
dados relativos a substâncias potencialmente perigosas presentes no produto
biocida.
6. Os resultados das avaliações do risco de substâncias activas e de substâncias
potencialmente perigosas presentes no produto biocida devem ser integrados
numa avaliação global do produto biocida em si.
7. Ao avaliarem e tomarem decisões sobre a autorização de produtos biocidas,
os Estados-membros devem:
a) Atender a outros dados técnicos e científicos relevantes que lhes sejam
acessíveis respeitantes às propriedades do produto biocida, dos metabo-
litos dos seus componentes ou dos resíduos;
b) Se relevante, avaliar a fundamentação apresentada pelo requerente para a
não apresentação de determinados dados.
8. Os Estados-membros devem observar os requisitos de reconhecimento
mútuo formulados nos n.os1, 2 e 6 do artigo 4.oda presente directiva.
9. Sabe-se que muitos produtos biocidas têm apenas pequenas diferenças de
composição, facto a que há que atender aquando da avaliação dos
processos. Será aqui relevante o conceito de «formulações-quadro».
10. Sabendo-se que alguns produtos biocidas são considerados como apresen-
tando apenas um baixo risco, esses produtos biocidas, embora satisfaçam
os requisitos do presente anexo, serão sujeitos a um processo simplificado,
descrito no artigo 3.oda presente directiva.
11. A aplicação destes princípios comuns deve conduzir à decisão por parte do
Estado-membro de autorizar ou não o produto biocida. Esta autorização
poderá incluir limitações à sua utilização ou outras condições. Nalguns
casos, os Estados-membros poderão concluir serem necessários mais dados
para que possa ser tomada a decisão de autorização.
12. Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões, os Estados-
-membros e os requerentes cooperarão por forma a resolverem rapidamente
diferendos quanto aos requisitos em termos de dados, determinarem logo de
início quaisquer estudos adicionais necessários, alterarem as condições
propostas de utilização dos produtos biocidas, ou modificarem a sua natu-
reza ou composição para que os requisitos do presente anexo ou da
directiva sejam integralmente observados. Os encargos administrativos,
especialmente para as PME, devem ser reduzidos ao mínimo necessário1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
sem prejudicar o nível de protecção oferecido às pessoas, aos animais e ao
ambiente.
13. O parecer dos Estados-membros aquando do processo de avaliação e de
tomada de decisões deve basear-se em princípios científicos, de preferência
os aceites a nível internacional, e assentar em pareceres de peritos.
AVALIAÇÃO
Princípios de carácter geral
14. Os dados fornecidos em apoio de um pedido de autorização de um produto
biocida devem ser avaliados pelo Estado-membro que os recebe, no que
respeita quer ao seu âmbito quer ao seu valor científico. Após a sua acei-
tação, o Estado-membro deve utilizá-los para a avaliação do risco, tendo
em conta a utilização proposta do produto biocida.
15. Dever-se-á efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa
presente no produto biocida. Se, além disso, houver substâncias potencial-
mente perigosas presentes no produto biocida, há que proceder à avaliação
do risco de cada uma delas. Esta avaliação deve abranger a utilização
normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista,
incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do
próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado.
16. No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias poten-
cialmente perigosas presentes no produto biocida, a avalaiação do risco
deve, se possível, conduzir à identificação do risco e à determinação dos
níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NSEAO). Se necessário,
deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração) —
resposta (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracteri-
zação do risco.
17. Os resultados provenientes da comparação da exposição a níveis de concen-
tração sem efeitos adversos observáveis relativos a cada uma das
substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas devem ser
integrados numa avaliação global do risco do produto biocida. Se não
houver resultados quantitativos, há que integrar os resultados qualitativos
de modo análogo.
18. A avaliação do risco deve determinar:
a) O risco para o ser humano e os animais;
b) O risco para o ambiente;c) As medidas necessárias para proteger o ser humano, os animais e o
ambiente em geral aquando da utilização normal do produto biocida
proposta e no caso do pior cenário realista.
19. Nalguns casos, poder-se-á concluir serem necessários mais dados para que a
avaliação do risco possa ser dada por terminada. Estes dados adicionais
devem ser os mínimos necessários para a finalização da avaliação do risco.
Efeitos no ser humano
20. A avaliação do risco deve atender aos efeitos potenciais que se seguem
decorrentes da utilização do produto biocida, bem como às populações
susceptíveis de a ele serem expostas.
21. Estes efeitos resultam das propriedades da substância activa e das
substâncias potencialmente perigosas presentes no produto. São os
seguintes:
— toxicidade aguda e crónica,
— irritabilidade,
— corrosibilidade,
— sensibilização,
— toxicidade de doses repetidas,— mutagenicidade,
— cancerigenicidade,
— toxicidade para a reprodução,— neurotoxicidade,
— quaisquer outras propriedades especiais da substância activa ou poten-
cialmente perigosa,
— outros efeitos devidos a propriedades físico-químicas.
22. As populações acima referidas são as seguintes:
— profissional,1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 62
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— não profissional,
— seres humanos indirectamente expostos por intermédio do ambiente.
23. A identificação do risco deve abranger as propriedades e os potenciais
efeitos adversos da substância activa e de quaisquer eventuais substâncias
potencialmente perigosas presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir
à classificação do produto em conformidade com os requisitos do artigo 20.o
da presente directiva, será necessário proceder à avaliação da relação dose(concentração)-resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização
do risco.
24. Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que
respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou potencial-
mente perigosa presente num produto biocida e os resultados não
conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à
caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justi-
ficados de preocupação, como, por exemplo, efeitos ambientais negativos ou
resíduos perigosos.
25. Os Estados-membros devem aplicar os pontos 26 a 29 ao procederem à
avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito) de uma
substância activa ou potencialmente perigosa presente num produto biocida.
26. No que respeita à toxicidade de uma dose e à toxicidade para a reprodução,
há que avaliar a relação dose-resposta de cada substância activa ou poten-
cialmente perigosa, bem como, se exequível, identificar o nível sem efeitos
adversos observáveis (NSEAO). Se não for possível identificar un NSEAO,
há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis
(NMEAO).
27. No que respeita à toxicidade aguda, à corrosibilidade e à irritabilidade, não
é geralmente possível calcular um NSEAO ou NMEAO com base nos testes
efectuados em conformidade com os requisitos a directiva. Para a toxicidade
aguda, há que calcular o valor da DL 50 (dose letal mediana) ou da CL 50
(concentração letal mediana) ou, caso se recorra ao procedimento com dose
fixa, à dose discriminante. No que respeita aos restantes efeitos, bastará
determinar se a substânca activa ou a substância potencialmente perigosa é
susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto.
28. No que respeita à mutagenicidade e à cancerigenicidade, bastará determinar
se a substância activa ou potencialmente perigosa é susceptível de provocar
tais efeitos aquando da utilização do produto biocida. Na entanto, se se
demonstrar que uma substância activa ou potencialmente perigosa identifi-
cada como carcinógena é não genotóxica, poder-se-á identificar o
NS(M)EAO, tal como descrito no ponto 26.
29. No que respeita à sensibilização cutânea e respiratória, desde que não haja
consenso sobre a possibilidade de se apurar uma relação dose/concentração
abaixo da qual são improváveis efeitos adversos numa pessoa já com hiper-
sensibilidade à referida substância, bastará determinar se a substância activa
ou potencialmente perigosa é susceptível de provocar tais efeitos aquando
da utilização do produto biocida.
30. Se se encontrarem disponíveis dados relativos à toxicidade calculados a
partir de observações relativas à exposição humana, como dados obtidos
durante o fabrico ou provenientes de centros de venenos ou de levanta-
mentos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação
do risco.
31. Dever-se-á efectuar a avaliação da exposição de cada uma das populações
humanas (profissional, não profissional e seres humanos indirectamente
expostos por intermédio do ambiente) em que haja ou possa haver expo-
sição a um produto biocida. A avaliação deve destinar-se a produzir uma
estimativaquantitativa ou qualitativa da dose/concentração de cada
substância activa ou potencialmente perigosa a que a população está ou
poderá estar exposta aquando da utilização do produto biocida.
32. A avaliação da exposição deve basear-se nos dados constantes do processo
técnico apresentados em conformidade com o artigo 8.
oda presente direc-
tiva e noutros dados disponíveis relevantes. Se necessário, há que atender
especialmente, aos seguintes elementos:
— dados adequadamente determinados relativos à exposição,
— forma em que o produto é comercializado,
— tipo de produto biocida,
— método e ritmo de aplicação,
— propriedades físico-químicas do produto,
— vias prováveis de exposição e potencial de absorção,
— frequência e duração da exposição,1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
— tipo e dimensão das populações específicas expostas, caso haja dados
disponíveis.
33. Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e repre-
sentativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção
aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo
para a estimativa dos níveis de exposição, dever-se-á recorrer a modelos
adequados.
Tais modelos devem:
— fornecer a melhor estimativa possível de todos os processos relevantes,
com base em parâmetros e pressupostos realistas,
— ser sujeitos a uma análise que atenda a possíveis elementos de incerteza,— ser rigorosamente validados por intermédio de medições efectuadas em
circunstâncias relevantes para a utilização do modelo,
— ser relevantes no que respeita às condições da área de utilização.
Dever-se-á igualmente atender a dados de monitorização relevantes de
substâncias com utilizações e tipos de exposição ou propriedades análogos.
34. Se, no que respeita aos efeitos descritos no ponto 21, tiver sido determinado
um NSEAO ou NMEAO, a caracterização do risco deve envolver a compa-
ração do NSEAO ou NMEAO com a dose/concentração a que a população
irá estar exposta. Se o NSEAO ou o NMEAO não tiverem sido determi-
nados, há que procede a uma comparação qualitativa.
Efeitos nos animais
35. Baseando-se nos princípios relevantes descritos na secção relativa aos
efeitos no ser humano, os Estados-membros devem analisar os riscos que o
produto biocida apresenta para os animais.
Efeitos no ambiente
36. A avaliação do risco deve atender a eventuais efeitos adversos em qualquer
dos três compartimentos ambientais — ar, solo e água (incluindo sedi-
mentos) — e no biota, na sequência da utilização do produto biocida.
37. A identificação do risco deve abranger as propriedades e os efeitos adversos
potenciais da substância activa e de qualquer substância potencialmente
perigosa presentes no produto biocida. Se tal facto conduzir à classificação
do produto em conformidade com os requisitos da directiva, será necessário
proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta (efeito), à
avaliação da exposição e à caracterização do risco.
38. Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que
respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou de uma
substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resul-
tados não conduzirem à classificação do produto biocida, é
desnecessárioproceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que
haja outros motivos justificados de preocupação, por exemplo, resultantes
das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma
substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeada-
mente:
— quaisquer indicações de possível bioacumulação,
— as características de persistência,
— a forma da curva toxicidade/tempo nos testes de ecotoxicidade,
— indicações de outros efeitos adversos assentes nos estudos de toxicidade
(por exemplo, a classificação como um mutagéneo ou como mutagé-
nico),
— dados sobre substâncias estruturalmente análogas,
— efeitos endocrinológicos.
39. Há que proceder à avaliação da relação dose (concentração)-resposta
(efeito) por forma a prever a concentração abaixo da qual é improvável a
existência de efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. A
avaliação deve efectuar-se no que respeita quer à substância activa quer a
qualquer uma das substâncias potencialmente perigosas presentes no
produto biocida. Esta concentração designa-se concentração sem efeito
previsível (CSEP). Todavia, nalguns casos poderá não ser exequível estabe-
lecer uma CSEP, havendo então que proceder à estimativa qualitativa da
relação dose (concentração)-resposta (efeito).
40. A CSEP deve ser determinada com base nos dados relativos aos efeitos nos
organismos e aos estudos de ecotoxicidade apresentados em conformidade
com o artigo 8.
oda presente directiva. Deve ser calculada através da apli-
cação de um factor de avaliação aos valores provenientes dos testes em1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 64
▼B
organismos, como a DL 50 (dose letal mediana), a CL 50 (concentração
letal mediana), a CE 50 (concentração efectiva mediana), a CI 50 (concen-
tração que resulte na inibição de 50 % de um dado parâmetro, como o
crescimento), a N(C)SEO [nível (concentração) sem efeitos observáveis]
ou a N(O)MEO [nível (concentração) mínimo com efeitos observáveis].
41. O factor de avaliação exprime o grau de incerteza na extrapolação com base
nos dados dos ensaios efectuados num número restrito de espécies para as
circunstâncias reais. Por conseguinte, em termos genéricos, quanto maior o
número de dados e maior a duração dos ensaios, menor será o grau de
incerteza e o valor do factor de avaliação.
Os requisitos dos factores de avaliação serão estabelecidos nas notas
técnicas de orientação que, para o efeito, se basearão essencialmente nas
indicações dadas pela Directiva 93/67/CEE da Comissão, de 20 de Julho
de 1993, que estabelece os princípios de avaliação dos riscos para o homem
e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a
Directiva 67/548/CEE do Conselho (*).
42. Dever-se-á proceder à avaliação da exposição no que respeita a cada um dos
compartimentos ambientais, por forma a prever a concentração provável de
cada uma das substâncias activas ou substâncias potencialmente perigosas
presentes no produto biocida. Esta concentração é conhecida por concen-
tração ambiental previsível (CAP). No entanto, nalguns casos poderá não
ser possível estabelecer uma CAP, devendo então proceder-se à estimativa
qualitativa da exposição.
43. A CAP ou, eventualmente, a estimativa qualitativa da exposição, só neces-
sita de ser apurada na CAP para os compartimentos ambientais para os
quais sejam conhecidas ou previsíveis emissões, descargas, eliminação ou
distribuição, incluindo qualquer contribuição relevante do material tratado
com produtos biocidas.
44. A CAP ou a estimativa qualitativa da exposição devem ser determinadas
tendo especialmente em conta, se aplicável:
— dados adequadamente determinados relativos à exposição,
— a forma em que o produto é comercializado,— o tipo de produto biocida,— o método e ritmo de aplicação,— as propriedades físico-químicas do produto,
— os produtos de degradação/transformação,
— as vias prováveis em direcção aos compartimentos ambientais e o poten-
cial de adsorção/dessorção e de degradação,
— a frequência e duração da exposição.
45. Caso se encontrem disponíveis dados adequadamente determinados e repre-
sentativos relativos à exposição, estes deverão merecer especial atenção
aquando da avaliação da exposição. Se se utilizarem métodos de cálculo
para a estimativa dos níveis de exposição, dever-se-á recorrer a modelos
adequados. As características destes modelos devem ser as constantes do
ponto 33. Se adequado, poder-se-á atender caso a caso a dados de monitori-
zação relevantes de substâncias com utilizações e tipos de exposição ou
propriedades análogos.
46. No que respeita a cada um dos compartimentos ambientais, a caracterização
do risco deve, tanto quanto possível, envolver a comparação da CAP com a
CSEP, por forma a obter uma relação CAP/CSEP.
47. Se não for possível calcular a relação CAP/CSEP, a caracterização do risco
deve envolver a avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência de tal
efeito nas condições de exposição existentes ou previsíveis.
Efeitos inaceitáveis
48. Os dados devem ser apresentados e avaliados pelos Estados-membros para
que estes verifiquem se os efeitos do produto biocida não provocam sofri-
mento desnecessário nos vertebrados a que se destina, o que deve incluir
uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito e dos efeitos
observados sobre o comportamento e a saúde dos vertebrados a que se
destina; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado,
serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições
em que esta ocorre.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 65
(*) JO L 227 de 8.9.1993, p. 9.
▼B
49. Se relevante, os Estados-membros devem avaliar o possível desenvolvi-
mento no organismo a que se destina de resistência a uma substância
activa presente no produto biocida.
50. Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis,
de que são exemplo as reacções adversas a porcas de fixação e acessórios
na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, os
Estados-membros devem proceder à avaliação da sua ocorrência.
Eficácia
51. Há que apresentar e avaliar dados que permitam determinar se a eficácia
invocada no que respeita ao produto biocida pode ser provada. Os dados
apresentados pelo requerente ou ao dispor do Estado-membro devem poder
demonstrar a eficácia do produto biocida contra os organismos a que se
destina caso seja utilizado em conformidade com as condições de autori-
zação.
52. Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes comuni-
tárias, caso estas se encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Nos casos
adequados, poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, podendo igual-
mente ser usados dados de campo, caso existam:
Método ISO, CEN ou de qualquer outra norma internacional,
Método da norma nacional,Método da norma industrial (aceite pelo Estado-membro),
Método da norma de um produtor específico (aceite pelo Estado-membro),
Dados provenientes do desenvolvimento real do produto biocida (aceites
pelo Estado-membro).
Resumo
53. Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de risco
(ser humano, animais ou ambiente), os Estados-membros devem integrar
os resultados obtidos no que respeita à substância activa e os provenientes
de quaisquer substâncias potencialmente perigosas numa avaliação global de
todo o produto biocida. Tal avaliação deve atender a prováveis efeitos sinér-
gicos da ou das substâncias activas e das substâncias potencialmente
perigosas presentes no produto biocida.
54. No que respeita aos produtos biocidas que contenham mais do que uma
substância activa, os seus eventuais efeitos adversos devem também serintegrados numa avaliação global dos efeitos de todo o produto biocida.
TOMADA DE DECISÕES
Princípios de carácter geral
55. Sem prejuízo do disposto no ponto 96, o Estado-membro deve tomar uma
decisão no que respeita à autorização de utilização do produto biocida, a
qual deve assentar na integração dos riscos de cada uma das substâncias
activas e das substâncias potencialmente perigosas nele presentes. As
avaliações do risco devem abranger quer a utilização normal do produto
biocida, quer o pior cenário realista, incluindo quaisquer resíduos do próprio
produto biocida ou do material com ele tratado.
56. No processo de decisão relativo à autorização, os Estados-membros devem
chegar a uma das conclusões que se seguem para cada tipo de produto e
para cada área de utilização do produto biocida requerido:
1. O produto biocida não pode ser autorizado;
2. O produto biocida pode ser autorizado desde que sejam observadas
condições/restrições específicas;
3. São necessários dados adicionais para que se possa tomar a decisão de
autorização.
57. Se os Estados-membros chegarem à conclusão de que são necessárias infor-
mações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de
autorização, deverão justificar a necessidade de tais informações ou dados.
Estes devem ser os mínimos necessários para que se efectue uma nova
avaliação do risco adequada.
58. Os Estados-membros devem observar os princípios de reconhecimento
mútuo previstos no artigo 4.
oda presente directiva.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 66
▼B
59. Os Estados-membros devem aplicar as regras relativas ao princípio das
«formulações-quadro» na tomada de decisões relativas à autorização de
produtos biocidas.
60. Os Estados-membros devem aplicar as regras relativas ao princípio dos
produtos de «baixo risco» na tomada de decisões relativas à autorização de
produtos biocidas desse tipo.
61. Os Estados-membros só devem autorizar os produtos biocidas que, se utili-
zados de acordo com as condições de autorização, não constituam um risco
inaceitável para os seres humanos, os animais e o ambiente, sejam eficazes
e contenham substâncias activas autorizadas em tais produtos biocidas a
nível comunitário.
62. Se aplicável, os Estados-membros poderão impor condições ou restrições à
autorização, cujo carácter e rigor devem depender da natureza e do âmbito
das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto
biocida.
63. No processo de tomada de decisões, os Estados-membros devem atender aos
seguintes elementos:
— resultados da avaliação do risco, nomeadamente relação entre exposição
e efeito,
— natureza e gravidade do efeito,— gestão de risco que pode ser aplicada,— domínio de utilização do produto biocida,— eficácia do produto biocida,
— propriedades físicas do produto biocida,
— vantagens da utilização do produto biocida.
64. Ao tomarem uma decisão sobre a autorização de um produto biocida, os
Estados-membros devem atender à incerteza decorrente da variabilidade
dos dados utilizados no processo de avaliação e tomada de decisões.
65. Os Estados-membros devem estipular que os produtos biocidas sejam
adequadamente utilizados. A utilização adequada inclui a aplicação de uma
dose eficaz e, se possível, a minimização da utilização dos produtos
biocidas.
66. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que o
requerente proponha um rótulo e, sempre que adequado, uma ficha de segu-
rança do produto biocida que:
— cumpram os requisitos constantes dos artigos 20.
oe 21.oda presente
directiva,
— contenham os dados relativos à protecção dos utilizadores requeridos
pela legislação comunitária de protecção dos trabalhadores,
— especifiquem, nomeadamente, as condições ou restrições de utilização
ou não do produto biocida.
Antes de emitirem uma autorização, os Estados-membros devem confirmar
que esses requistitos deverão ser satisfeitos.
67. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que o
requerente proponha embalagens e, se adequado, processos de destruição ou
descontaminação do produto biocida e respectivas embalagens ou quaisquer
outros materiais relevantes associados com o produto biocida que estejam
em conformidade com as disposições regulamentares relevantes.
Efeitos no ser humano
68. Os Estados-membros não devem autorizar um produto biocida se a
avaliação do risco confirmar que, se utilizado de forma previsível, incluindo
o pior cenário realisticamente possível, o produto constitui um risco
inaceitável para os seres humanos.
69. Ao decidirem sobre a autorização de um produto biocida, os Estados-
-membros devem atender a possíveis efeitos em todas as populações
humanas, nomeadamente nos utilizadores, profissionais ou não profissionais,
e nos seres humanos expostos directa ou indirectamente por intermédio do
ambiente.
70. Os Estados-membros devem analisar a relação entre a exposição e o efeito e
integrá-la no processo de tomada de decisões. Ao analisar esta relação, há
que ponderar diversos factores, o mais importante dos quais é o carácter
do efeito adverso da substância. Estes efeitos incluem a toxicidade aguda,
a irritabilidade, a corrosibilidade, a sensibilização, a toxicidade de doses
repetidas, a mutagenicidade, a cancerigenicidade, a toxicidade para a repro-
dução bem como as propriedades físico-químicas, e quaisquer outras1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 67
▼B
propriedades adversas da substância activa ou da substância potencialmente
perigosa.
71. Se possível, os Estados-membros devem comparar os resultados obtidos
com anteriores avaliações de risco de efeito adversos idênticos ou análogos
e adoptar uma margem de segurança (MOS) adequada ao tomarem uma
decisão de autorização.
Uma margem de segurança adequada é geralmente 100, mas uma margem
de segurança superior ou inferior a esta poderá ser apropriada, dependendo,
entre outros factores, da natureza do efeito toxicológico crítico.
72. Os Estados-membros imporão, se necessário, como condição de autorização,
a utilização pelo pessoal de equipamento de protecção individual, como
respiradores, máscaras respiratórias, vestuário, luvas e óculos protectores,
destinados a diminuir a exposição dos utilizadores profissionais. Este equi-
pamento deve ser-lhes facilmente acessível.
73. Se, no caso dos utilizadores não profissionais, a utilização de equipamento
de protecção individual for o único método possível de redução da expo-
sição, o produto não será normalmente autorizado.
74. Se se não puder reduzir para um nível aceitável a relação entre a exposição
e o efeito, os Estados-membros não poderão conceder uma autorização ao
produto biocida.
75. Nenhum produto biocida classificado como tóxico, muito tóxico ou como
carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou
2 nos termos do n.o1 do artigo 20.opoderá ser autorizado para utilização
pelo público em geral.
Efeitos nos animais
76. Os Estados-membros não devem autorizar um produto biocida se a
avaliação do risco confirmar que, no decurso da sua utilização normal, este
constitui um risco inaceitável para os animais a que não se destina.
77. Usando os mesmos critérios relevantes descritos na secção relativa aos
efeitos no ser humano, os Estados-membros, ao decidirem sobre uma auto-
rização, devem ter em conta os riscos do produto biocida para os animais.
Efeitos no ambiente
78. Os Estados-membros não devem autorizar produtos biocidas cuja avaliação
de risco confirme que a substância activa ou qualquer das substâncias
potencialmente perigosas ou produtos de degradação ou reacção constituem
um risco inaceitável para qualquer dos compartimentos ambientais água
(incluindo sedimentos), solo e ar. A avaliação deve abranger os riscos para
os organismos a que o produto não se destina nestes compartimentos.
Ao ponderarem sobre a existência de um risco inaceitável, os Estados-
-membros deverão, quando tomarem uma decisão final nos termos do ponto
96, ter em conta os critérios enunciados nos pontos 81 a 91.
79. O instrumento básico usado na tomada de decisões deve ser a relação CAP/
/CSEP ou, caso esta se não encontre disponível, uma estimativa qualitativa.
Há que atender devidamente à exactidão desta relação, dada a variabilidade
dos dados utilizados quer nas medições de concentração quer nas estima-
tivas.
Na determinação da CAP, deverá ser utilizado o modelo mais adequado,
tendo em conta o destino e o comportamento do produto biocida no ambi-
ente.
80. No que respeita a um dado compartimento ambiental, se a relação CAP/
/CSEP for igual ou inferior a um, a caracterização do risco deve consistir
na indicação de que não são necessários novos dados e/ou testes.
Se a relação CAP/CSEP for superior a um, os Estados-membros devem
avaliar, com base no valor da relação e noutros factores relevantes, se são
necessários mais dados e/ou testes ou se o produto não deve sequer ser
autorizado. Os factores relevantes a ponderar são os já mencionados no
ponto 38.
Água
81. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida se, nos termos das
condições de utilização proposta, a concentração previsível da substância
activa ou de qualquer outra substância potencialmente perigosa, dos meta-
bolitos relevantes ou produtos de degradação ou reacção na água (ou seus
sedimentos) tiver um impacto inaceitável nas espécies a que não se destina
no ambiente aquático, marinho ou estuarino, a menos que se comprove1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 68
▼B
cientificamente que nas condições de campo pertinentes não se verifica um
efeito inaceitável.
82. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida se, nas condições
de utilização propostas, a concentração previsível da substância activa ou de
outras substâncias potencialmente perigosas, dos metabolitos relevantes ou
de produtos de degradação ou reacção nas águas de superfície, seus sedi-
mentos ou águas subterrâneas exceder a menor das seguintes concentrações:
a) A concentração máxima admissível estabelecida na Directiva 80/778/
/CEE; ou
b) A concentração máxima tal como determinada, com inclusão da
substância activa, de acordo com o processo descrito no anexo I, I A
ou I B da presente directiva, com base em dados adequados, designada-
mente dados toxicológicos,
a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo
pertinentes, não é excedida a menor concentração.
83. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida se a concentração
previsível da substância activa, das substâncias potencialmente perigosas
dos metabolitos relevantes ou dos produtos de degradação ou reacção
previsíveis nas águas superficiais ou seus sedimentos após a utilização do
produto biocida nas condições de utilização propostas:
— caso as águas superficiais da área prevista de utilização ou dela prove-
nientes se destinem a água de consumo, exceder os valores fixados
— na Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975,
relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de
água potável nos Estados-membros (1),
— na Directiva 80/778/CEE, ou
— tiver um impacto considerado inaceitável nas espécies a que não se
destina,
a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo
pertinentes, essa concentração não é excedida.
84. As instruções de utilização propostas para o produto biocida, incluindo os
procedimentos de limpeza do equipamento de aplicação, devem ser de
molde a que se minimize a probabilidade de contaminação acidental da
água ou seus sedimentos.
Solo85. Se for provável uma contaminação inaceitável do solo, os Estados-membros
não autorizarão um produto biocida caso a substância activa ou potencial-
mente perigosa nele contida, após utilização do produto biocida:
— persista no solo mais de um ano, em ensaios de campo, ou
— em testes laboratoriais, crie resíduos impossíveis de extrair em quanti-
dades superiores a 70 % da dose inicial após 100 dias, com uma taxa
de mineralização inferior a 5 % aos 100 dias,
— tenha consequências de efeitos inaceitáveis nos organismos a que não se
destina,
a menos que se comprove cientificamente que, em condições de campo, se
não verifica uma acumulação inaceitável no solo.
Ar86. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida caso se preveja a
possibilidade de efeitos inaceitáveis no compartimento ar, a menos que se
comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, não se
verifica um efeito inaceitável.
Efeitos nos organismos a que o produto não se destina87. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida caso seja razoável
prever a possibilidade de organismos a que não se destina serem expostos
ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas
ou potencialmente perigosas:
— a relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco
comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do
produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas
não conduz a efeitos inaceitáveis ou1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 69
(1) JO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31.12.1991, p. 48).
▼B
— o factor de bioconcentração (FBC) relativo aos tecidos adiposos dos
vertebrados a que o produto não se destina for superior a 1, a menos
que a avaliação do risco comprove claramente que, em condições de
campo, a utilização do produto biocida de acordo com as condições de
utilização propostas não conduz a efeitos inaceitáveis, nem directos nem
indirectos.
88. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida se for previsível a
exposição de organismos aquáticos, incluindo organismos marinhos e estua-
rinos, a esse produto e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas
ou potencialmente perigosas:
— a relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco
comprove claramente que, em condições de campo, a utilização do
produto biocida de acordo com as condições de utilização propostas
não afecta a viabilidade dos organismos aquáticos, incluindo os orga-
nismos marinhos e estuarinos, ou
— o factor de bioconcentração (FBC) for superior a 1 000, no que respeita
às substâncias facilmente biodegradáveis, ou superior a 100, no que
respeita às não facilmente biodegradáveis, a menos que a avaliação do
risco comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem
efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade dos
organismos expostos, incluindo os organismos marinhos e estuarinos,
após utilização do produto biocida de acordo com as condições de utili-
zação propostas.
Em derrogação a este ponto, os Estados-membros podem contudo autorizar
um produto anti-incrustante utilizado em embarcações marítimas comerciais
por um período máximo de 10 anos a contar da data em que a presente
directiva entrar em vigor, se não for possível obter por outros meios exequí-
veis um controlo equivalente das incrustações. Ao aplicarem esta
disposição, os Estados-membros poderão, se necessário, ter em conta as
resoluções e recomendações pertinentes da OMI.
89. Os Estados-membros não autorizarão um produto biocida se for razoavel-
mente previsível a possibilidade de os microrganismos existentes em
estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se,
no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente peri-
gosas, metabolitos relevantes, produtos de degradação ou de reacção, a
relação CAP/CSEP for superior a 1, a menos que a avaliação do risco
comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos
inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrga-
nismos.
Efeitos inaceitáveis
90. Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do
produto biocida, os Estados-membros devem tomar medidas para minimizar
as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das
condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.
91. A autorização de um produto biocida destinado a controlar vertebrados só
deve ser concedida se:
— a morte coincidir com a extinção da consciência, ou
— a morte ocorrer imediatamente, ou
— as funções vitais forem gradualmente reduzidas, sem sinais óbvios de
sofrimento.
No que respeita aos produtos repelentes, o efeito pretendido deve ser obtido
sem que o vertebrado-alvo seja exposto a sofrimento ou dor desnecessários.
Eficácia
92. Os Estados-membros não autorizarão produtos biocidas que não tenham
uma eficácia aceitável se utilizados em conformidade com as condições
especificadas no rótulo proposto ou com outras condições de autorização.
93. O grau, a consistência e a duração da protecção, controlo ou outros efeitos
pretendidos, devem, no mínimo, ser análogos aos resultante da utilização de
produtos de referência adequados, caso esses produtos existam, ou a outros
meios de controlo. Caso não existam produtos de referência, o produto
biocida deve proporcionar um grau definido de protecção ou controlo nas
áreas de utilização propostas. As conclusões sobre a eficácia do produto
biocida devem ser válidas para todas as áreas de utilização proposta e para
todas as áreas no Estado-membro, excepto quando o rótulo proposto estabe-
lecer que o produto biocida se destina a utilização em circunstâncias
específicas. Os Estados-membros avaliarão os dados da resposta em função
da dose obtidos nos ensaios (que devem incluir um controlo sem trata-1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 70
▼B
mento), incluindo dosagens inferiores à recomendada, de modo a avaliar se
a dose recomendada é o mínimo necessário para obter o efeito pretendido.
Resumo
94. Em cada uma das áreas em que se tenha procedido à avaliação do risco, ou
seja, os efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, os Estados-
-membros devem integrar as conclusões obtidas no que respeita à
substância activa e às substâncias potencialmente perigosas, por forma a
chegarem a uma conclusão global sobre o produto biocida no seu todo.
Deverá também ser feito um resumo sobre a avaliação da eficácia e os
efeitos inaceitáveis.
O resultado será:
— um resumo dos efeitos do produto biocida no ser humano,
— um resumo dos efeitos do produto biocida nos animais,
— um resumo dos efeitos do produto biocida no ambiente,
— um resumo da avaliação da eficácia,— um resumo dos efeitos inaceitáveis.
INTEGRAÇÃO GLOBAL DAS CONCLUSÕES
95. Os Estados-membros devem integrar as conclusões específicas obtidas no
que respeita aos efeitos do produto biocida nos três sectores, ou seja, no
ser humano, nos animais e no ambiente, por forma a chegarem a uma
conclusão global sobre os efeitos do produto biocida no seu todo.
96. Em seguida, antes de adoptarem a decisão de autorização do produto
biocida, os Estados-membros devem atender devidamente a quaisquer
efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens
decorrentes da sua utilização.
97. Por último, os Estados-membros devem decidir se o produto biocida pode
ou não ser autorizado e se tal autorização deve ou não estar sujeita a
restrições ou condições, nos termos do presente anexo e da presente direc-
tiva.1998L0008 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 71