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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados
(90/220/CEE)
(JO L 117 de 8.5.1990, p. 15)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 94/15/CE da Comissão de 15 de Abril de 1994 L 103 20 22.4.1994
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneti-
camente modificados
(90/220/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em
matéria de ambiente deve basear-se no princípio de que devem sertomadas medidas preventivas;
Considerando que os organismos vivos, quando libertados no ambiente
em grande ou pequena quantidades, para fins experimentais ou sob aforma de produtos comercializados, são susceptíveis de se reproduzir noambiente e atravessar fronteiras nacionais, afectando deste modo outrosEstados-membros; que os efeitos dessas libertações no ambiente podemser irreversíveis;
Considerando que a protecção da saúde humana e do ambiente exige
que seja prestada devida atenção ao controlo dos riscos provenientes dalibertação deliberada de organismos geneticamente modificados (OGM)no ambiente;
Considerando que a disparidade entre as regras em vigor ou em prepa-
ração nos Estados-membros relativas à libertação deliberada de OGMno ambiente é susceptível de criar condições de concorrência desiguaisou barreiras ao comércio de produtos que contenham tais organismos,afectando assim o funcionamento do mercado comum; que é, por conse-guinte, necessário aproximar as legislações dos Estados-membros nestedomínio;
Considerando que as medidas de aproximação das disposições dos
Estados-membros que têm por objecto a realização e o funcionamentodo mercado interno devem ter por base um elevado grau de protecçãoem toda a Comunidade, na medida em que dizem respeito à saúde, àsegurança, ao ambiente e à defesa do consumidor;
Considerando que é necessário garantir o desenvolvimento seguro de
produtos industrias que utilizam OGM;
Considerando que a presente directiva não deve ser aplicável a orga-
nismos obtidos por meio de certas técnicas de modificação genética quetêm sido convencionalmente utilizadas num certo número de aplicaçõese têm um índice de segurança longamente comprovado;
Considerando que é necessário estabelecer procedimentos e critérios
harmonizados para a avaliação caso a caso dos riscos potenciais resul-tantes da libertação deliberada de OGM;
Considerando que deve ser sempre efectuada uma avaliação caso a caso
dos riscos ambientais previamente a uma libertação;
Considerando que a libertação deliberada de OGM na fase de investi-
gação constitui, na maioria dos casos, um passo necessário para o
(1)J On .oC 198 de 28. 7. 1988, p. 19, e
JO n.oC 246 de 27. 9. 1989, p. 5.
(2)J On .oC 158 de 26. 6. 1989, p. 225, e
JO n.oC 96 de 17. 4. 1990.
(3)J On .oC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
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desenvolvimento de novos produtos derivados de OGM ou contendo
esses organismos;
Considerando que a introdução de OGM no ambiente deve ser feita de
acordo com o princípio «por etapas»; que deste modo o confinamentodos OGM irásendo reduzido e a amplitude da libertação aumentadagradualmente, por etapas, mas apenas se a avaliação das etapas ante-riores, em termos de protecção da saúde humana e do ambiente, indicarque se pode passar à fase seguinte;
Considerando que nenhum produto que contenha ou consista em OGM
destinados à libertação deliberada pode ser tomado em consideraçãopara colocação no mercado sem que tenha sido previamente sujeito atestes de campo satisfatórios, nas fases de investigação e desenvolvi-mento, em ecossistemas que possam ser afectados pela sua utilização;
Considerando que é necessário estabelecer um procedimento comuni-
tário de autorização para a colocação no mercado de produtos quecontenham ou consistam em OGM, sempre que a utilização pretendidadesse produto acarrete a libertação deliberada de organismos no ambi-ente;
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder a uma nova
libertação deliberada no ambiente de um OGM ou à colocação nomercado de um produto que contenha ou consista em OGM, deveapresentar uma notificação à autoridade nacional competente, sempreque a utilização pretendida desse produto acarrete a sua libertaçãodeliberada no ambiente;
Considerando que essa notificação deve incluir um dossiertécnico de
informação contendo uma avaliação completa dos riscos ambientais,respostas adequadas de segurança e de emergência e, no caso de setratar de produtos, instruções e condições precisas de utilização e arotulagem e embalagem propostas;
Considerando que, após a notificação, se não deve proceder à libertação
deliberada de OGM, a menos que tenha sido obtida aprovação dasautoridades competentes;
Considerando que uma autoridade competente apenas deve conceder
aprovação após ter obtido garantias de que a libertação não implicaráriscos para a saúde humana e para o ambiente;
Considerando que em certos casos pode ser considerado adequado
proceder a uma consulta do público sobre a libertação deliberada deOGM no ambiente;
Considerando que é adequado que a Comissão, em consulta com os
Estados-membros, estabeleça um procedimento de troca de informaçãosobre eventuais libertações deliberadas de OGM notificadas ao abrigoda presente directiva;
Considerando que é importante acompanhar de perto o desenvolvimento
e a utilização dos OGM; que deveria ser publicada uma lista de todos osprodutos autorizados ao abrigo da presente directiva;
Considerando que, quando é colocado no mercado um produto contendo
um OGM ou uma combinação de OGM e que, no caso de esse produtoter sido adequadamente aprovado nos termos da presente directiva, umEstado-membro não pode, com fundamentos relacionados com matériasabrangidas pela presente directiva, proibir, restringir ou impedir a liber-tação deliberada do organismo no seu território, desde que sejam respei-tadas as condições estabelecidas na autorização; que deveria ser previstoum procedimento de salvaguarda em caso de risco para a saúde humanaou para o ambiente;
Considerando que as disposições da presente directiva relativas à colo-
cação de produtos no mercado não devem ser aplicáveis a produtos quecontenham ou consistam em OGM abrangidos por outra legislaçãocomunitária que preveja uma avaliação dos riscos específicos para oambiente semelhante à prevista na presente directiva;
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Considerando que deve ser criado um comité para assistir a Comissão
em questões relacionadas com a presente directiva e com a adaptaçãodesta ao progresso técnico,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
PARTE A
Disposições gerais
Artigo 1.o
1. A presente directiva tem por objectivo a aproximação das disposi-
ções legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados--membros e a protecção da saúde humana e do ambiente:
— quando são efectuadas libertações deliberadas de organismos geneti-
camente modificados no ambiente,
— quando são colocados no mercado produtos contendo ou que sejam
constituídos por organismos geneticamente modificados, destinadosa uma posterior libertação deliberada no ambiente.
2. A presente directiva não se aplica ao transporte por via ferroviária,
rodoviária, aérea, marítima ou fluvial de organismos geneticamentemodificados.
Artigo 2.
o
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1. Organismo, qualquer entidade biológica dotada de capacidade repro-
dutora ou de transferência de material genético.
2. Organismo geneticamente modificado (OGM), qualquer organismo
cujo material genético tenha sido alterado de uma forma que nãoocorre naturalmente por meio de copulação e/ou de recombinaçãonatural.
No âmbito desta definição:i) A modificação genética ocorre pelo menos através da utilização
das técnicas referidas na 1.
aparte do anexo I A;
ii) Não se considera que as técnicas referidas na 2.aparte do anexo I
A conduzem a modificações genéticas.
3. Libertação deliberada, qualquer introdução intencional no ambiente
de um OGM ou de uma combinação de OGM, na ausência demedidas para o seu confinamento, tais como barreiras físicas ou umacombinação de barreiras físicas com barreiras químicas e/ou bioló-gicas destinadas a limitar o seu contacto com a população em geral eo ambiente.
4. Produto, um preparado ou substância que consista em ou contenha
um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado nomercado.
5. Colocação no mercado, o fornecimento ou a colocação à disposição
de terceiros.
6. Notificação, a apresentação de documentos que contenham as infor-
mações exigidas à autoridade competente de um Estado-membro. Apessoa que o faz é doravante designada «notificador».
7. Utilização, a libertação deliberada de um produto que foi colocado
no mercado. As pessoas que procedem a essa utilização são dora-vante designadas «utilizadores».
8. Avaliação dos riscos ambientais, a avaliação dos riscos, para a saúde
humana e o ambiente (este incluindo as plantas e os animais) relacio-
nados com a libertação de OGM ou de produtos que contenhamOGM.
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Artigo 3.o
A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos através dastécnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.
Artigo 4.
o
1. Os Estados-membros garantirão que serão tomadas todas as
medidas adequadas para evitar efeitos negativos sobre a saúde humana eo ambiente que poderiam resultar da libertação deliberada ou da colo-cação no mercado de OGM.
2. Os Estados-membros designarão a ou as autoridades competentes
responsáveis pelo cumprimento das exigências da presente directiva erespectivos anexos.
3. Os Estados-membros garantirão que a autoridade competente
organizaráinspecções e tomaráoutras medidas de controlo eventual-mente necessárias para garantir o cumprimento da presente directiva.
PARTE B
Libertação deliberada no ambiente de OGM para fins de investi-gação ou de desenvolvimento e para qualquer outro fim diferente
da colocação no mercado
Artigo 5.
o
Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para garantir
que:
1. Qualquer pessoa, antes de proceder à libertação deliberada de um
OGM ou de uma combinação de OGM para fins de investigação edesenvolvimento ou para qualquer outro fim diferente da colocaçãono mercado, apresente uma notificação à autoridade competente,referida no n.
o2 do artigo 4.o, do Estado-membro em cujo território
se procederáà libertação:
2. Da notificação deve constar:
a) Um dossiertécnico que forneça as informações especificadas no
anexo II necessárias para a avaliação dos riscos previsíveis, querimediatos quer diferidos, que o OGM ou uma combinação deOGM possa acarretar para a saúde humana ou o ambiente, bemcomo os métodos utilizados e respectivas referências bibliográ-ficas, e contendo em especial:
i) Informações gerais, incluindo informações sobre pessoal e
respectiva formação;
ii) Informações relativas ao OGM ou a uma combinação de
OGM;
iii) Informações relativas às condições de libertação e ao ambi-
ente de recepção;
iv) Informações sobre as interacções entre o OG M e o ambiente;
v) Informações sobre monitorização, controlo, tratamento de
resíduos e planos de resposta de emergência;
b) Uma exposição contendo uma avaliação das incidências e dos
riscos que os OGM implicam para a saúde human a e o ambiente
em resultado das utilizações previstas.
3. A autoridade competente pode admitir que a libertação de uma
combinação de diferentes OGM no mesmo local ou do mesmo OGMem locais diferentes, com o mesmo objectivo e por um períodolimitado, possa ser objecto de uma única notificação.
4. O notificador incluirána notificação informações relativas a dados
ou resultados de libertações dos mesmos OGM ou da mesma combi-nação de OGM anteriormente notificadas ou em curso de notificaçãoe/ou por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.
O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados
extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros noti-
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ficadores, desde que estes tenham dado o seu consentimento porescrito.
5. No caso de uma libertação posterior do mesmo OGM ou da mesma
combinação de OGM anteriormente notificada como parte do mesmoprograma de investigação, serárequerido ao notificador que apre-sente uma nova notificação. Neste caso, o notificador pode fazerreferência a dados extraídos de notificações anteriores ou a resul-tados de libertações anteriores.
6. No caso de sobrevir qualquer alteração da libertação deliberada de
um OGM ou de uma combinação de OGM que seja susceptível deter consequências em matéria de riscos para a saúde humana ou parao ambiente ou de surgirem novas informações sobre tais riscos, querenquanto a notificação estiver a ser examinada pela autoridadecompetente quer após esta ter dado a sua autorização por escrito, onotificador deve imediatamente:
a) Rever as medidas especificadas na notificação;b) Informar a autoridade competente da alteração, com antecedência
ou logo que as novas informações se encontrem disponíveis;
c) Adoptar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o
ambiente.
Artigo 6.
o
1. Ao receber a notificação e após acusar a sua recepção, a autori-
dade competente deve:
— verificar a conformidade da notificação com as exigências da
presente directiva,
— avaliar os riscos que a libertação acarreta,— registar as suas conclusões por escrito
e, se necessário,
— efectuar ensaios ou inspecções, na medida em que sejam necessários
para efeitos de controlo.
2. A autoridade competente, tendo tomado em consideração, se for
caso disso, quaisquer comentários pertinentes de outros Estados--membros feitos nos termos do artigo 9.
o, deve responder por escrito ao
notificador no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação:
a) Quer confirmando que a notificação estáconforme com a presente
directiva e que se pode proceder à libertação;
b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da direc-
tiva e que, por conseguinte, a notificação é rejeitada.
3. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o2, não
serão tidos em conta os períodos em que a autoridade competente:
— aguarde informações complementares por ela eventualmente solici-
tadas ao notificador
ou
— esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do
artigo 7.o
4. O notificador apenas pode proceder à libertação após ter recebidoa autorização por escrito da autoridade competente e de acordo comtodas as condições impostas nessa autorização.
5. Se a autoridade competente considerar que se adquiriu experiência
suficiente de libertação de certos OGM, pode apresentar à Comissão umrequerimento de aplicação de processos simplificados para a libertaçãode tais tipos de OGM. A Comissão, de acordo com o procedimentoestabelecido no artigo 21.
o, fixaráos critérios apropriados e tomará
decisões em conformidade, para cada pedido. Os critérios basear-se-ãona segurança para a saúde humana e para o ambiente e nas provasdisponíveis sobre tal segurança.
6. Se a autoridade competente dispuser de novas informações que
possam ter consequências significativas sobre os riscos inerentes à
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libertação, pode exigir que o notificador altere as condições de liber-
tação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo.
Artigo 7.o
Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no
sentido de que sejam consultados grupos ou o público sobre qualqueraspecto da libertação deliberada proposta.
Artigo 8.
o
Uma vez terminada a libertação, o notificador deve enviar à autoridade
competente o resultado dessa libertação relativamente a qualquer riscopara a saúde humana ou o ambiente, referindo, em especial, os tipos deprodutos que tenciona notificar posteriormente.
Artigo 9.
o
1. A Comissão instituiráum sistema de intercâmbio das informações
constantes das notificações. As autoridades competentes devem enviar àComissão um resumo de cada uma das notificações recebidas, no prazode trinta dias a contar da sua recepção. A Comissão estabeleceráomodelo do referido resumo de acordo com o procedimento previsto noartigo 21.
o
2. A Comissão deve enviar imediatamente estes resumos aos outrosEstados-membros, que podem pedir informações complementares oufazer observações, quer através da Comissão quer directamente, numprazo de trinta dias.
3. A autoridade competente informaráos outros Estados-membros e
a Comissão da decisão final tomada de acordo com o n.
o2 do artigo 6.o
PARTE C
Colocação no mercado de produtos que contenham OGM
Artigo 10.o
1. Apenas pode ser dada autorização para a colocação no mercado de
produtos que contenham ou que sejam compostos por OGM se:
— tiver sido dada autorização na sequência de uma notificação feita
nos termos da parte B da presente directiva, ou se tiver sido efec-tuada uma avaliação dos riscos baseada nos elementos referidos namesma parte,
— esses produtos forem conformes com a legislação comunitária rela-
tiva aos produtos,
— esses produtos forem conformes com os requisitos da presente parte,
no que se refere à avaliação dos riscos ambientais.
2. Os artigos 11.
oa 18.onão se aplicam a quaisquer produtos abran-
gidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação específicados riscos ambientais semelhante à prevista na presente directiva.
3. O mais tardar doze meses após a notificação da presente directiva,
a Comissão elaborará, de acordo com o procedimento previsto no artigo21.
o, uma lista das disposições legislativas comunitárias que abrangem
os produtos mencionados no n.o2; essa lista deve ser periodicamente
reanalisada e, se necessário, revista de acordo com o mesmo procedi-mento.
Artigo 11.
o
1. Antes de um OGM ou de uma combinação de OGM serem colo-
cados no mercado sob a forma ou como parte de um produto, ofabricante ou o importador desse produto para a Comunidade deveapresentar uma notificação à autoridade competente do Estado-membroonde esses OGM serão colocados no mercado pela primeira vez. Dessanotificação devem constar:
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— as informações exigidas no anexo II, que devem ser alargadas na
medida do necessário para tomar em consideração a diversidade doslocais de utilização do produto, incluindo informações sobre osdados e resultados relativos aos ecossistemas susceptíveis de seremafectados pelo uso do produto, obtidas a partir de libertações parafins de investigação e desenvolvimento; e uma avaliação dos even-tuais riscos para o homem e/ou o ambiente associados a um OGMou a uma combinação de OGM contidos no produto, incluindo asinformações resultantes da fase de investigação e desenvolvimentosobre o impacte da libertação na saúde humana e no ambiente,
— as condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as
condições específicas de utilização e manipulação e uma propostade rotulagem e embalagem que deve incluir, no mínimo, os requi-sitos definidos no anexo III.
Se, com base nos resultados de uma libertação notificada nos termos da
parte B da presente directiva ou com base numa fundamentação cientí-fica importante, um notificador considerar que a colocação no mercadoe a utilização de um produto não provoca um risco para a saúde humanae o ambiente, pode propor a não observância de um ou mais dosrequisitos do ponto B do anexo III.
2. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas
a resultados das experiências de libertação do mesmo OGM ou damesma combinação de OGM, jánotificadas ou com a notificação emcurso, e/ou por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.
3. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resul-
tados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outrosnotificadores, desde que estes últimos tenham dado o seu consentimentopor escrito.
4. Todos os novos produtos que contenham ou sejam constituídos
pelo mesmo OGM ou combinação de OGM a que se prentenda dar umautilização diferente devem ser notificados separadamente.
5. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido
a autorização por escrito da autoridade competente nos termos do artigo13.
o, e de acordo com as condições impostas na autorização, incluindo
qualquer referência a ecossistemas ou ambientes específicos.
6. Se houver novas informações disponíveis acerca dos riscos do
produto para a saúde humana e o ambiente, quer antes quer após aautorização por escrito, o notificador deve imediatamente:
— rever as informações e condições especificadas no n.
o1,
— informar a autoridade competente, e— adoptar as medidas necessárias à protecção da saúde humana e do
ambiente.
Artigo 12.
o
1. Após ter recebido e acusado a recepção da notificação referida no
artigo 11.o, a autoridade competente deve verificar a sua conformidade
com a presente directiva, dando especial atenção à avaliação dos riscosambientais e às precauções recomendadas no que se refere à utilizaçãosegura do produto.
2. No prazo de 90 dias, o mais tardar, a contar da recepção na
notificação, a autoridade competente deve:
a) Quer enviar o dossier à Comissão com parecer favorável;
b) Quer informar o notificado de que a libertação proposta não satisfaz
as condições da presente directiva e que, por conseguinte, a notifi-cação é rejeitada.
3. No caso referido na alínea a) do n.
o2, o dossierenviado à
Comissão deve incluir um resumo da notificação e uma especificaçãodas condições em que a autoridade competente se propõe autorizar acolocação do produto no mercado.
O modelo deste resumo seráestabelecido pela Comissão, de acordo com
o procedimento previsto no artigo 21.
o
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Especialmente quando, nos termos do último parágrafo do n.o1d o
artigo 11.o, a autoridade competente tiver concordado com o pedido do
notificador de não satisfazer alguns dos requisitos do ponto B do anexoIII, esta deve informar simultaneamente a Comissão de tal facto.
4. Se a autoridade competente receber informações complementares
nos termos do n.
o6 do artigo 11.o, deve imediatamente informar a
Comissão e os outros Estados-membros.
5. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias fixado no n.o2, não
serão tomados em consideração os períodos durante os quais a autori-dade competente aguardar informações complementares por ela solici-tadas ao notificador.
Artigo 13.
o
1. Após a recepção do dossier referido no n.o3 do artigo 12.o,a
Comissão deve enviá-lo imediatamente às autoridades competentes detodos os Estados-membros, juntamente com quaisquer outras informa-ções que tenha recolhido nos termos da presente directiva, e informaráaautoridade competente responsável pelo envio do documento sobre adata de distribuição.
2. A autoridade competente, na falta de indicações em contrário de
outro Estado-membro no prazo de 60 dias a contar da data de distri-buição referida no n.
o1, daráa sua autorização por escrito à notificação,
por forma a que o produto possa ser colocado no mercado e informarádesse facto os outros Estados-membros e a Comissão.
3. Nos casos de a autoridade competente de outro Estado-membro
levantar objecções devidamente justificadas e, caso não seja possível àsautoridades competentes interessadas chegarem a acordo no prazofixado no n.
o2, a Comissão deve tomar uma decisão de acordo com o
procedimento previsto no artigo 21.o
4. Quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável, a autori-dade competente que tiver recebido a notificação original daráa suaautorização por escrito à notificação, por forma a que o produto possaser colocado no mercado, e informarádesse facto os outros Estados--membros e a Comissão.
5. Quando um produto tiver recebido uma autorização por escrito,
pode ser utilizado em toda a Comunidade sem qualquer outra notifi-cação, desde que as condições específicas de utilização e as zonasambientais e/ou geográficas estipuladas nessas condições sejam rigoro-samente respeitadas.
6. Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessárias
para garantir que os utilizadores respeitem as condições de utilizaçãoespecificadas na autorização por escrito.
Artigo 14.
o
Os Estados-membros devem tomar todas as medidas necessárias para
garantir que os produtos que contenham ou que sejam constituídos porOGM apenas sejam colocados no mercado se as respectivas rotulagense embalagens forem as aprovadas na autorização por escrito referida nosartigos 12.
oe 13.o
Artigo 15.o
Os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com a notifi-cação e autorização por escrito de uma libertação deliberada nos termosda presente directiva, proibir, restringir ou impedir a colocação nomercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGMque sejam conformes aos requisitos da presente directiva.
Artigo 16.
o
1. Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar
que um produto que tenha sido adequadamente notificado e que tenharecebido uma autorização por escrito nos termos da presente directivaconstitui um risco para a saúde humana e para o ambiente, pode
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restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou a venda desse
produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediata-mente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicaras razões da sua decisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de três
meses, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21.
o
Artigo 17.o
A Comissão deve publicar no Jornal Oficial das Comunidades Euro-
peiasuma lista de todos os produtos que recebam uma autorização
definitiva por escrito nos termos da presente directiva. Deve(m) serclaramente especificado(s), em relação a cada produto, o(s) OGM queeste contém e a respectiva utilização ou utilizações.
Artigo 18.
o
1. Os Estados-membros devem enviar à Comissão, no final de cada
ano, um relatório factual sucinto sobre a fiscalização da utilização detodos os produtos colocados no mercado nos termos da presente direc-tiva.
2. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho,
de três em três anos, um relatório sobre a fiscalização, pelos Estados--membros, dos produtos colocados no mercado ao abrigo da presentedirectiva.
3. Quando apresentar pela primeira vez o citado relatório, a
Comissão deve ao mesmo tempo apresentar um relatório específicosobre o funcionamento da presente parte, incluindo uma apreciação detodas as suas implicações.
PARTE D
Disposições finais
Artigo 19.o
1. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a
divulgar a terceiros quaisquer informações confidenciais que lhestenham sido notificadas ou que sejam objecto de intercâmbio ao abrigoda presente directiva, e protegerão os direitos de propriedade intelectualrelativos aos dados recebidos.
2. O notificador pode indicar quais as informações constantes das
notificações apresentadas nos termos da presente directiva que devemser mantidas confidenciais e cuja revelação é susceptível de prejudicar asua posição em termos de concorrência. Em tais casos, deve ser dadauma justificação susceptível de confirmação.
3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador,
quais as informações que serão mantidas confidenciais, e informaráonotificador da sua decisão.
4. Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes
informações, quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos5.
oou 11.o:
— descrição do(s) OGM(s), nome e endereço do notificador, objectivo
da libertação e localização da libertação,
— métodos e planos para a monotorização do(s) OGM(s) e para uma
resposta de emergência,
— avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos
patogénicos e/ou ecologicamente prejudiciais.
5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, as
autoridades competentes e a Comissão terão de respeitar a confidencia-lidade das informações fornecidas.
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Artigo 20.o
De acordo com o procedimento previsto no artigo 21.o, a Comissão
adaptaráao progresso técnico os anexos II e III da presente directiva,em especial através da alteração das exigências de notificação, de modoa tomar em consideração o perigo potencial apresentadas pelo(s)OGM(s).
Artigo 21.
o
A Comissão seráassistida por um comité, composto por representantes
dos Estados-membros e presidida pelo representante da Comissão.
O representante da Comissão submeteráà apreciação do comité um
projecto das medidas a tomar. O comité emitiráo seu parecer sobre esteprojecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgênciada questão em causa. O parecer seráemitido por maioria, nos termosprevistos no n.
o2 do artigo 148.odo Tratado para a adopção das
decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão.Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dosEstados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo.O presidente não participa na votação.
A Comissão adoptaráas medidas projectadas desde que sejam
conformes com o parecer do comité.
Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterásem demoraao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselhodeliberarápor maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiverdeliberado, a Comissão adoptaráas medidas propostas.
Artigo 22.
o
1. Os Estados-membros e a Comissão reunir-se-ão regularmente e
trocarão informações sobre a experiência adquirida no que diz respeito àprevenção dos riscos associados à libertação de OGM no ambiente.
2. De três em três anos, e pela primeira vez em 1 de Setembro de
1992, os Estados-membros enviarão à Comissão um relatório sobre asmedidas tomadas para dar cumprimento às disposições da presentedirectiva.
3. De três em três anos, e pela primeira vez em 1993, a Comissão
publicaráum resumo baseado nos relatórios referidos no n.
o2.
Artigo 23.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva, antes de 23 de Outubro de 1991.
2. Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão de
todas as disposições legislativas, regulamentares e administrativas queadoptarem em aplicação da presente directiva.
Artigo 24.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
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▼B
ANEXO IA
TÉCNICAS REFERIDAS NO PONTO 2DO ARTIGO 2 .o
1.aPARTE
As técnicas de modificação genética referidas no ponto 2, subalínea i), do artigo
2.osão, entre outras:
1. Técnicas de ADN recombinante que utilizem sistemas de vectores como as já
abrangidas pela Recomendação 82/472/CEE do Conselho (1);
2. Técnicas que impliquem a introdução directa num organismo de material
hereditário preparado fora desse organismo, incluindo a micro-injecção, amacro-injecçã o e a micro-encapsulação;
3. Fusão celular (incluindo fusão de protoplastos) ou técnicas de hibridização em
que haja formação de células vivas com novas combinações de materialgenético hereditário através da fusão de duas ou mais células por métodos quenão ocorrem na natureza.
2.
aPARTE
As técnicas referidas no ponto 2, subalínea ii), do artigo 2.oque não se consi-
deram conducentes a modificações genéticas, desde que não envolvam a utili-zação de modéculas de ADN recombinante ou OGM são:
1. Fertilização in vitro;
2. Conjugação, transdução, transformação ou quaisquer outros processos natu-
rais;
3. Undução de poliploidia.
(1)J On .oL 213 de 21.7.1982, p.15.
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ANEXO IB
TÉCNICAS REFERIDAS NO ARTIGO 3.o
As técnicas de modificação genética a excluir da directiva, com a condição de
não implicarem a utilização de OGM como organismos receptores ou parentaissão:
1. Mutagénese;2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de plantas onde
os organismos resultantes podem igualmente ser produzidos por métodostradicionais de reprodução.
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ANEXO II
DADOS REFERIDOS NA NOTIFICAÇÃO
As notificações de libertações deliberadas, referidas no artigo 5.o, e de colocação
no mercado, referidas no artigo 11.o, devem incluir, se aplicável, os dados
constantes dos subanexos que se seguem.
Nem todos os pontos se aplicarão a todos os casos. Prevê-se que cada notificação
aborde apenas o subconjunto específico de questões adequado à situação emcausa.
O grau de pormenor requerido nas respostas a cada subconjunto de questões irá
também provavelmente variar, consoante a naturez a e a ordem de grandeza da
libertação proposta.
O anexo IIA aplica-se às libertações de todos os tipos de organismos genetica-
mente modificados, excepto as plantas superiores. O anexo IIB aplica-se àlibertação de plantas superiores geneticamente modificadas.
Entende-se por «plantas superiores», plantas que pertencem às gimnospérmicas e
angiospérmicas.
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ANEXO II A
DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBER-
TAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS,
EXCEPTO AS PLANTAS SUPERIORES
I. DADOS DE CARÁCTER GERAL
A. Nome e morada no notificador (empresa ou instituto).
B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).C. Título do projecto.
II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM
A. Características a) do dador, b) do receptor ou c) (eventualmente) do(s)
organismo(s) parentais:
1. Designação científica;2. Taxonomia;3. Outras designações (designação comum, designação da estirpe,
designação do cultivar, etc.);
4. Marcas fenotípicas e genéticas;5. Grau de proximidade entre o dador e o receptor ou entre os orga-
nismos parentais;
6. Descrição das técnicas de identificação e detecção;7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade
das técnicas de detecção e identificação;
8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do orga-
nismo, incluindo informações relativas a predadores naturais, presas,parasitas, competidores, simbiontes e hospedeiros;
9. Potencial de transferências e trocas genéticas com outros orga-
nismos;
10. Verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a
afectem;
11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:
a) Classificação dos perigos em conformidade com as normas
comunitárias existentes relativas à protecção da saúde humanae/ou do ambiente;
b) Tempo de geração nos ecossistemas naturais, ciclo reprodutivo
sexual e assexual;
c) Informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e
a capacidade de formação de estruturas de sobrevivência, porexemplo: sementes, esporos ou esclerócios;
d) Patogenicidade: infecciosidade e toxigenicidade, virulência, aler-
genicidade, transportador (vector) de organismos patogénicos,vectores possíveis, variedade de hospedeiros, incluindo orga-nismos não-alvo. Possível activação de vírus latentes (provírus).Capacidade de colonizar outros organismos;
e) Resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibió-
ticos no homem e em organismos domésticos para fins profilác-ticos e terapêuticos;
f) Participação em processos ambientais: produção primária, reno-
vação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respi-ração, etc.
12. Natureza dos vectores indígenas:
a) Sequência;b) Frequência de mobilização;c) Especificidade;d) Presença de genes de resistências.
13. Historial de modificações genéticas anteriores.
B. Características do vector
1. Natureza e origem do vector;2. Sequência de transposões, vectores e outros segmentos genéticos não
codificantes utilizados para construir o OG M e o vector introduzido e
para inserir funções no OGM;
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3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de
transferência genética e métodos de determinação;
4. Informações sobre o grau em que o vector se limita ao ADN neces-
sário para a realização das funções pretendidas.
C. Características do organismo modificado
1. Informações relativas à modificação genética:
a) Métodos utilizados na modificação;b) Métodos utilizados na construção e introdução do(s) segmento(s)
inserido(s) no receptor ou na alimentação de uma sequência;
c) Descrição do segmento inserido e/ou da construção do vector;d) Pureza do segmento inserido em relação a qualquer sequência
desconhecida e informações sobre o grau em que a sequênciainserida se limita ao ADN necessário para a realização dasfunções pretendidas;
e) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s)
de ácido nucleico alterado(s)/inserido(s)/eliminado(s) em questão,com particular referência a qualquer sequência nociva conhecida.
2. Informações relativas ao OGM final:
a) Descrição da(s) característica(s) genética(s), especialmente de
quaisquer novas características que passem a manifestar-se outenham deixado de se manifestar;
b) Estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou ácido nucleico
dador remanescente na construção final do organismo modificado;
c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método de
medição e sua sensibilidade;
e) Actividade das proteínas expressas;f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as
técnicas de identificação e detecção da sequência e do vectorinseridos;
g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especifici-
dade das técnicas de detecção e identificação;
h) Historial de anteriores libertações ou utilizações do OGM;i) Considerações sanitárias:
i) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e/ou dos
seus produtos metabólicos;
ii) Perigos do produto;iii) Comparação do organismo modificado com o organismo
dador, receptor ou (eventualmente) parental, no que dizrespeito à sua patogenicidade;
iv) Capacidade de colonização;v) Se o organismo for patogénico em relação aos seres humanos
dotados de defesas imunológicas:
— doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade,
incluindo capacidade de invasão e virulência,
— transmissibilidade,— dose susceptível de provocar infecção,— leque de hospedeiros, possibilidade de alteração,— possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro
humano,
— presença de vectores ou meios de disseminação,— estabilidade biológica,— padrões de resistência a antibióticos,— alergenicidade,— existência de terapias adequadas.
III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E
AO AMBIENTE RECEPTOR
A. Informações relativas à libertação:
1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o(s) seu(s)
objectivo(s) e os seus resultados previstos;
2. Datas previstas para a libertação e calendário da experiência,
incluindo a frequência e duração das libertações;
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3. Preparação do local antes da libertação;
4. Dimensão do local;5. Método(s) a utilizar na libertação;6. Quantidades de OGM a libertar;7. Intervenção humana no local (tipo e método de cultivação, mine-
ração, irrigação ou outras actividades);
8. Medidas de protecção dos trabalhadores durante a libertação;9. Tratamento do local após a libertação;10. Técnicas previstas para a eliminação ou desactivação do(s) OGM no
final da experiência;
11. Informações e resultados de libertações anteriores do OGM, espe-
cialmente em diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.
B. Informações sobre o ambiente (quer no local quer num âmbito mais
vasto)
1. Localização geográfica e grelha de referência do local (ou locais)
(no caso das notificações referidas na parte C, o local ou locais dalibertação serão as áreas previstas para utilização do produto);
2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros
biontes significativos;
3. Proximidade de biótopos significativos ou de áreas protegidas;4. Dimensão da população local;5. Actividades económicas das populações locais que tenham por base
os recursos naturais da região;
6. Distância até às áreas protegidas mais próximas, para fins de água
potável e/ou ambientais;
7. Características climáticas da região ou regiões que possam ser afec-
tadas;
8. Características geográficas, geológicas e pedológicas;9. Flora e fauna, incluindo colheitas, gado e espécies migratórias;10. Descrição dos ecossistemas alvo e não-alvo que possam ser afec-
tados;
11. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o local
ou locais de libertação propostos;
12. Qualquer desenvolvimento previsto ou alteração do modo de utili-
zação das terras da região que possa influenciar o impacte dalibertação sobre o ambiente.
IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES ENTRE OGM E O
AMBIENTE
A. Características que afectem a sobrevivência, a multiplicaçã o e a dissemi-
nação
1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, a multipli-
cação e a dispersão;
2. Condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de
afectar a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação (vento,água, solo, temperatura, pH, etc.);
3. Sensibilidade a agentes específicos.
B. Interacções com o ambiente
1. Habitat previsto dos OGM;2. Estudos do comportamento e das características dos OGM e do seu
impacte ecológico efectuados em ambientes naturais simulados, taiscomo microcosmos, câmaras de crescimento ou estufas;
3. Capacidade de transferência genética:
a) Transferência, pós-libertação, de material genético dos OGM para
organismos dos ecossistemas afectados;
b) Transferência, pós-libertação, de material genético de organismos
nativos para os OGM;
4. Probabilidade de a selecção pós-libertação conduzir à expressão de
características inesperadas e/ou indesejáveis no organismo modifi-cado;
5. Medidas utilizadas para assegurar e verificar a estabilidade genética.
Descrição das características genéticas susceptíveis de evitar ou mini-
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mizar a dispersão de material genético. Métodos para verificar a
estabilidade genética;
6. Vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou
potenciais com o agente de disseminação, incluindo inalação,ingestão, contacto superficial, penetração da pele, etc.;
7. Descrição dos ecossistemas em que os OGM podem ser dissemi-
nados.
C. Impacte potencial sobre o ambiente:
1. Potencial de crescimento excessivo da população no ambiente;2. Vantagem competitiva dos OGM em relação ao receptor não modifi-
cado ou ao(s) organismo(s) parental (parentais);
3. Identificação e descrição dos organismos-alvo;4. Mecanismo e resultados previsíveis da interacção entre os OGM
libertado s e o organismo-alvo;
5. Identificação e descrição dos organismos não-alvo susceptíveis de
serem afectados involuntariamente;
6. Probabilidades de alterações pós-libertação nas interacções biológicas
ou no leque de hospedeiros;
7. Efeitos conhecidos ou previstos sobre os organismos não-alvo do
ambiente, impacte sobre os níveis populacionais de competidores,presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e organismospatogénicos;
8. Implicações conhecidas ou previsíveis nos processos biogeoquímicos;9. Outras interacções potencialmente significativas com o ambiente.
V. INFORMAÇÕES SOBRE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATA-
MENTO DE RESÍDUOS E PLANOS DE RESPOSTA DE EMERGÊNCIA
A. Técnicas de monitorização:
1. Métodos de acompanhamento dos OGM e de monitorização dos seus
efeitos;
2. Especificidade [para identificar os OGM e para os distinguir do
dador, do receptor ou (eventualmente) dos organismos parentais],sensibilidade e fiabilidade das técnicas de observação;
3. Técnicas de detecção da transferência do material genético inserido
para outros organismos;
4. Duração e frequência das monitorizações.
B. Controlo da libertação:
1. Métodos e processos para evitar e/ou minimizar a disseminação dos
OGM para além do local de libertação ou da área de utilizaçãodesignada;
2. Métodos e processos para proteger o local contra a intrusão de
pessoas não autorizadas;
3. Métodos e processos para impedir a entrada de outros organismos no
local.
C. Tratamento de resíduos:
1. Tipo de resíduos produzidos;2. Quantidade de resíduos prevista;3. Possíveis riscos;4. Descrição do tratamento previsto.
D. Planos de resposta de emergência:
1. Métodos e processos de controlo dos OGM em caso de disseminação
imprevista;
2. Métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo, erra-
dicação dos OGM;
3. Métodos de eliminação ou desinfecção das plantas, animais, solos,
etc. que tiverem sido expostos durante ou após a disseminação;
4. Métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação;5. Planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de
se verificar um efeito indesejável.
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ANEXO II B
DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBER-
TAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFI-
CADAS (PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)
A. DADOS DE CARÁCTER GERAL
1. Nome e morada do notificador (empresa ou instituto)2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis)3. Título do projecto
B. DADOS RELATIVOS AO (A) RECEPTOR OU (B) (SE APLICÁVEL) ÀS
PLANTAS PARENTAIS
1. Denominação completa
a) Nome de família;b) Género;c) Espécie;d) Subespécie;e) Cultivar/linhagem;f) Designação comum.
2. a) Dados relativos à reprodução
i) modo(s) de reprodução,
ii) factores específicos que afectam a reprodução, caso existam,iii) tempo de geração;
b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou
selvagens.
3. Capacidade de sobrevivência
a) Capacidade de criar estruturas com vista à sobrevivência ou à
dormência;
b) Factores específicos que afectam a sobrevivência, caso existam.
4. Disseminação
a) Tipos e grau de disseminação;b) Factores específicos que afectam a disseminação, caso existam.
5. Distribuição geográfica da planta.6. Se se tratar de uma espécie de plantas habitualmente não cultivadas no(s)
Estado(s)-membro(s), descrição do seu habitat natural, incluindo dadossobre os predadores, parasitas, competidores e simbiontes.
7. Interacções potencialmente significativas da planta com outros orga-
nismos presentes no ecossistema onde é habitualmente cultivada,incluindo dados sobre a toxicidade para o homem, animais e outrosorganismos.
C. DADOS RELATIVOS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA
1. Descrição do método usado na modificação genética;2. Natureza e origem do vector utilizado;3. Dimensão origem do(s) organismo(s) dador(es) e função de cada frag-
mento constituinte da região onde se pretende fazer a inserção.
D. DADOS RELATIVOS À PLANTA SUPERIOR GENETICAMENTE
MODIFICADA
1. Descrição do(s) traço(s) e características introduzidas ou alteradas.2. Dados sobre as sequências efectivamente inseridas/suprimidas
a) Dimensão e estrutura do segmento inserido e métodos utilizados na
sua caracterização, incluindo dados relativos a quaisquer partes dovector introduzidas na PSGM ou a qualquer vector ou ADN extrín-seco que permaneça na PSGM;
b) Se se tratar de uma eliminação, dimensão e função da(s) região(ões)
suprimida(s);
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c) Localização do segmento inserido nas células de planta (nos cromos-
somas, cloroplastos, mitocôndrias ou não integrado) e respectivosmétodos de verificação;
d) Número de cópia do segmento inserido.
3. Dados relativos à expressão do segmento inserido
a) Dados relativos à expressão do segmento inserido e métodos utili-
zados com vista à sua caracterização;
b) Partes da planta em que o segmento inserido se exprime (por
exemplo, raízes, caule, pólen, etc.)
4. Dados sobre as diferenças entre a planta superior geneticamente modifi-
cada e a receptora no que respeita:
a) Ao(s) tipo(s) e/ou rapidez de reprodução;b) À disseminação;c) À capacidade de sobrevivência.
5. Estabilidade genética do segmento inserido.6. Susceptibilidade de transferência de material genético de plantas supe-
riores geneticamente modificadas para outros organismos.
7. Dados sobre os eventuais efeitos tóxicos ou outros efeitos nocivos para a
saúde human a e o ambiente decorrentes da modificação genética.
8. Mecanismo de interacção entre a planta superior geneticamente modifi-
cada e os organismos-alvo (se aplicável).
9. Interacções potencialmente significativas com organismos não alvo.
10. Descrição das técnicas de detecção e identificação da planta superior
geneticamente modificada.
11. Se aplicável, dados relativos a libertações prévias da planta superior
geneticamente modificada.
E. DADOS RELATIVOS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (APENAS NO
QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGODO ARTIGO 5.
o)
1. Localização e dimensões do(s) local(ais) de libertação.2. Descrição do ecossistema do local de libertação, incluindo o respectivo
clima, flora e fauna.
3. Presença de plantas selvagens afins ou cultivadas sexualmente compatí-
veis.
4. Proximidade de biótopos ou áreas protegidas oficialmente reconhecidas e
susceptíveis de serem afectadas.
F. DADOS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE RESPEITA
ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5.
o)
1. Objectivo da libertação.2. Data(s) prevista(s) e duração da libertação.3. Método por intermédio do qual as plantas superiores geneticamente
modificadas irão ser libertadas.
4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e
após a libertação, incluindo práticas de cultura e métodos de colheita.
5. Número aproximado de plantas (ou plantas por metro quadrado).
G. DADOS RELATIVOS AO CONTROLO, MONITORIZAÇÃO E PLANOS
PÓS-LIBERTAÇÃO E DE TRATAMENTO DE RESÍDUOS (APENAS NOQUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGODO ARTIGO 5.
o)
1. Precauções eventualmente adoptadas
a) Distância(s) em relação a espécies de plantas sexualmente compatí-
veis;
b) Eventuais medidas destinadas a minimizar/evitar a dispersão de pólen
ou sementes.
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2. Descrição dos métodos de tratamento do local após a libertação.
3. Descrição dos métodos de tratamento após a libertação no que respeita às
colheitas e resíduos de plantas superiores geneticamente modificadas.
4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.5. Descrição dos eventuais planos de emergência.
H. DADOS RELATIVOS AO POTENCIAL IMPACTE AMBIENTAL DA
LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODI-FICADAS
1. Probabilidade da PSGM se tornar mais persistente nos habitats agrícolas
do que as plantas receptoras ou parentais ou mais invasiva nos habitatsnaturais.
2. Eventuais vantagens ou desvantagens selectivas conferidas a outras espé-
cies de plantas sexualmente compatíveis, as quais possam resultar datransferência genética a partir da planta superior geneticamente modifi-cada.
3. Potencial impacte ambiental da interacção entre a planta superior geneti-
camente modificada e os organismos-alvo (se aplicável).
4. Eventual impacte ambiental decorrente das interacções potenciais com
organismos não alvo.
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ANEXO III
INFORMAÇÃO ADICIONAL REQUERIDA NO CASO DE NOTIFI-
CAÇÃO RELATIVA À COLOCAÇÃO NO MERCADO
A. Na notificação relativa à colocação de produtos no mercado, devem ser
fornecidas as seguintes informações, para além das previstas no anexo II:
1. Designação do produto e designação (ou designações) do(s) OGM nele
contido(s);
2. Nome do fabricante ou distribuidor e seu endereço na Comunidade;3. Especificidade do produto e condições exactas da sua utilização,
incluindo, se for caso disso, o tipo de ambiente e/ou a(s) zona(s) geográ-fica(s) da Comunidade para as quais o produto é adequado;
4. Tipo de utilização prevista: indústria, agricultura e actividades especiali-
zadas, utilização pelo público em geral.
B. Para além das informações referidas no ponto A, devem ser fornecidas as
seguintes informações nos termos do artigo 11.
oda directiva, se forem
relevantes:
1. Medidas a tomar em caso de libertação acidental ou utilização errada;2. Instruções ou recomendações específicas de armazenagem e manusea-
mento;
3. Estimativas de produção e/ou importação para a Comunidade;4. Embalagem proposta. A embalagem deve ser adequada, de modo a evitar
a libertação acidental dos OGM durante a armazenagem ou posterior-mente;
5. Rotulagem proposta. A rotulagem deve incluir, pelo menos de uma forma
resumida, as informações referidas nos pontos A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2.