1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 1
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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 27 de Julho de 1976
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos
(76/768/CEE)
(JO L 262 de 27.9.1976, p. 169)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva do Conselho de 24 de Julho de 1979 (79/661/CEE) L 192 35 31.7.1979
►M2Directiva da Comissão de 11 de Fevereiro de 1982 (82/147/CEE) L 63 26 6.3.1982
►M3Directiva do Conselho de 17 de Maio de 1982 (82/368/CEE) L 167 1 15.6.1982
►M4Segunda Directiva da Comissão de 30 de Março de 1983 (83/191/CEE) L 109 25 26.4.1983
►M5Terceira Directiva da Comissão de 29 de Junho de 1983 (83/341/CEE) L 188 15 13.7.1983
►M6Quarta Directiva da Comissão de 22 de Setembro de 1983 (83/496/CEE) L 275 20 8.10.1983
►M7Directiva do Conselho de 26 Outubro de 1983 (83/574/CEE) L 332 38 28.11.1983
►M8Quinta Directiva da Comissão de 18 de Julho de 1984 (84/415/CEE) L 228 31 25.8.1984
►M9Sexta Directiva da Comissão de 16 de Julho de 1985 (85/391/CEE) L 224 40 22.8.1985
►M10Sétima Directiva da Comissão de 28 de Fevereiro de 1986 (86/179/CEE) L 138 40 24.5.1986
►M11Oitava Directiva da Comissão de 26 de Março de 1986 (86/199/CEE) L 149 38 3.6.1986
►M12Nona Directiva da Comissão de 2 de Fevereiro de 1987 (87/137/CEE) L 56 20 26.2.1987
►M13Décima Directiva da Comissão de 2 de Março de 1988 (88/233/CEE) L 105 11 26.4.1988
►M14Directiva do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 (88/667/CEE) L 382 46 31.12.1988
►M15Décima Primeira Directiva da Comissão de 21 de Fevereiro de 1989 (89/
/174/CEE)L 64 10 8.3.1989
►M16Directiva do Conselho de 21 de Dezembro de 1989 (89/679/CEE) L 398 25 30.12.1989
►M17Décima Segunda Directiva da Comissão de 20 de Fevereiro de 1990 (90/
/121/CEE)L 71 40 17.3.1990
►M18Décima Terceira Directiva da Comissão de 12 de Março de 1991 (91/184/
/CEE)L 91 59 12.4.1991
►M19Décima Quarta Directiva 92/8/CEE da Comissão de 18 de Fevereiro de
1992L 70 23 17.3.1992
►M20Décima Quinta Directiva 92/86/CEE da Comissão de 21 de Outubro de
1992L 325 18 11.11.1992
►M21Directiva 93/35/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22Décima Sexta Directiva 93/47/CEE da Comissão de 22 de Junho de 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23Décima Sétima Directiva 94/32/CE da Comissão de 29 de Junho de 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24Décima Oitava Directiva 95/34/CE da Comissão de 10 de Julho de 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25Décima Nona Directiva 96/41/CE da Comissão de 25 de Junho de 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26Vigésima Directiva 97/1/CE da Comissão de 10 de Janeiro de 1997 L 16 85 18.1.1997
1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 2
►M27Directiva 97/18/CE da Comissão de 17 de Abril de 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28Vigésima Primeira Directiva 97/45/CE de 14 de Julho de 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29Vigésima Segunda Directiva 98/16/CE da Comissão de 5 de Março de
1998L 77 44 14.3.1998
►M30Vigésima Terceira Directiva 98/62/CE da Comissão de 3 de Setembro de
1998L 253 20 15.9.1998
►M31Vigésima quarta Directiva 2000/6/CE da Comissão de 29 de Fevereiro de
2000L 56 42 1.3.2000
►M32Vigésima quinta Directiva 2000/11/CE da Comissão de 10 de Março de
2000L 65 22 14.3.2000
►M33Directiva 2000/41/CE da Comissão de 19 de Junho de 2000 L 145 25 20.6.2000
Alterada por:
►A1Acto de Adesão da Grécia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2Acto de Adesão da Espanha e de Portugal (*) L 302 23 15.11.1985
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 157 de 24.6.1988, p. 37 (88/233/CEE)
►C2Rectificação, JO L 199 de 13.7.1989, p. 23 (89/174/CEE)
►C3Rectificação, JO L 273 de 25.10.1994, p. 38 (94/32/CE)
(*)Este acto não existe em língua portuguesa.
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 27 de Julho de 1976
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos produtos cosméticos
(76/768/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 100o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Considerando que as disposições legislativas, regulamentares ou
administrativas em vigor nos Estados-membros definem as caracterís-ticas de composição a que devem obedecer os produtos cosméticos eestabelecem regras para a sua rotulagem bem como para a suaembalagem e que estas disposições diferem de um Estado-membro
para outro;
Considerando que as diferenças entre estas legislações obrigam as
empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua
produção consoante o Estado-membro de destino; e que, por esse facto,entravam as trocas destes produtos, tendo assim uma incidência directano estabelecimento e no funcionamento do mercado comum;
Considerando que estas legislações têm por objectivo essencial a
protecção da saúde pública e que, por conseguinte, a prossecução domesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector;
que, todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que tenham
igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas;
Considerando que é necessário determinar, a nível da Comunidade, as
regras que devem ser observadas no que respeita à composição, àrotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos;
Considerando que a presente directiva visa apenas os produtos
cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos;que, para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação dadirectiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação aodos medicamentos; que esta delimitação resulta nomeadamente da
definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às
zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam;que a presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem queabrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamentedestinados à prevenção das doenças; que convém, além disso, precisar
que certos produtos são abrangidos por esta definição, enquanto os
produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injectados ouimplantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtoscosméticos;
Considerando que, no estado actual da investigação é oportuno excluir
do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos quecontêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V;
Considerando que os produtos cosméticos não devem ser nocivos em
condições de utilização normais ou previsíveis; que é especialmente
necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas
do corpo contíguas ao local de aplicação;
Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de
análise e as modificações ou complementos eventuais de que podem vira ser objecto com base nos resultados de investigações científicas e1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1)J O noC 40 de 8. 4. 1974, p. 71.
(2)J O noC 60 de 26. 7. 1973, p. 16.
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técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção
convém confiar à Comissão, sob certas condições indicadas na presentedirectiva, a fim de simplificar e acelerar o procedimento;
Considerando que o progresso da técnica exige uma adaptação rápida
das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelasdirectivas ulteriores sobre esta matéria; que convém, a fim de facilitara aplicação das medidas necessárias para este fim, prever um
procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados- -
-membros e a Comissão no Comité para a Adaptação ao ProgressoTécnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicosàs Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos;
Considerando que é necessário elaborar, com base na investigação
científica e técnica, propostas de listas de substâncias autorizadas que
podem incluir anti-oxidantes, tinturas capilares, agentes conservantes efiltros ultravioletas, tendo em conta nomeadamente os problemas postospelas substâncias sensibilizantes;
Considerando que pode acontecer que produtos cosméticos colocados no
mercado, apesar de responderem às prescrições da presente directiva eseus anexos, comprometam a saúde pública; que convém, porconseguinte, prever um processo destinado a afastar este perigo,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1o
1. Entende-se por produto cosmético qualquer substância oupreparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partessuperficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar,unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosasbucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-las, perfumá--las, modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odores corporais e/ou
protegê-las ou mantê-las em bom estado.
2. Devem ser considerados como produtos cosméticos, nos termos
desta definição, nomeadamente os produtos constantes do Anexo I.
3. São excluídos do âmbito de aplicaçaõ da presente directiva os
produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradas noAnexo V. Os Estados-membros podem aplicar em relaçaõ a essesprodutos os preceitos que entenderem úteis.
Artigo 2
o
Os produtos cosméticos colocados no mercado comunitário não devem
prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou
razoavelmente previsíveis de utilização, tendo em conta, nomeadamente,
a apresentação do produto, a sua rotulagem, eventuais instruções deutilização e de eliminação, bem como qualquer outra indicação ouinformação do fabricante ou do seu mandatário ou de outro responsávelpela colocação desses produtos no mercado comunitário.
A presença dessas advertências não dispensa todavia do cumprimento
das restantes obrigações previstas na presente directiva.
Artigo 3
o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os
produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado seobedecerem às prescrições da presente directiva e seus anexos.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 4
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Artigo 4o
1. Sem prejuízo das suas obrigações gerais resultante do artigo 2o,o s
Estados-membros proíbem a colocação no mercado de produtos
cosméticos que contenham:
a) Substâncias enumeradas no Anexo II;
b) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo III para além
dos limites e fora das condições indicadas;
c) Corantes que não constem da primeira parte do Anexo IV, com
excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes queapenas se destinem à coloração do sistema piloso;
d) Corantes que constem da primeira parte do Anexo IV não utilizados
nas condições indicadas, com excepção dos produtos cosméticos quecontenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistemapiloso;
e) Agentes conservantes além dos que foram enumerados na primeira
parte do Anexo VI;
f) Agentes conservantes enumerados na primeira parte do Anexo VI
para além dos limites e fora das condições indicadas, a menos quenão sejam utilizadas outras concentrações para fins específicosresultantes da apresentação do produto;
g) Filtros para radiações ultravioletas, além dos enumerados na primeira
parte do Anexo VII;
h) Filtros para radiações ultravioletas enumerados na primeira parte do
Anexo VII para além dos limites e fora das condições nele indicadas;
i) Ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em
animais a partir de ►
M3330 de Junho de 2002 ◄, para preencher
os requisitos da presente directiva.
Se os progressos realizados no aperfeiçoamento de métodos
satisfatórios para substituir a experimentação em animais foreminsuficientes, nomeadamente nos casos em que os métodos
experimentais alternativos não tenham, apesar de todos os esforços
razoáveis, sido cientificamente validados como oferecendo um nívelequivalente de protecção do consumidor, tendo em conta asdirectrizes da OCDE em matéria de testes de toxicidade, a Comissãoapresentará, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1997, um projecto demedidas para adiar a data de execução desta disposição por um
período suficiente, mas nunca inferior a dois anos, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 10
o. Antes de apresentar esse
projecto de medidas, a Comissão consultará o Comité científico decosmetologia;
A Comissão apresentará anualmente ao Parlamento Europeu e ao
Conselho um relatório sobre os progressos alcançados em matéria dedesenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos que possamsubstituir a experimentação animal. Esse relatório conterá dadosprecisos sobre o número e o tipo de experiências de produtos
cosméticos em animais. Compete aos Estados-membros recolher
esses elementos informativos, para além dos dados estatísticos quelhes impõe a Directiva 89/609/CEE, relativa à protecção dos animaisutilizados para fins experimentais ou outros fins científicos. AComissão cuidará mais especialmente do desenvolvimento, validaçãoe aceitação legal dos métodos experimentais que não utilizem
animais vivos.
2. A presença de vestígios de substâncias enumeradas no Anexo II é
permitida, desde que tal seja tecnicamente correcto nos processosadequados de fabrico e que tal esteja em conformidade com o dispostono artigo 2
o.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 5
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Artigo 5o
Os Estados-membros admitem a colocação no mercado dos produtos
cosméticos que contenham:
a) As substâncias enumeradas na segunda parte do Anexo III, nos
limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna g) do
referido anexo;
b) Os corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV, nos limites e
condições indicadas, até às datas de admisçaõ constantes do referidoanexo;
c) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do Anexo VI,
nos limites e condições indicadas até às datas constantes da coluna f)do referido anexo. Todavia, algumas dessas substâncias podem ser
utilizadas noutras concentrações para fins específicos resultantes da
apresentaçaõ do produto;
d) Os filtros ultravioletas enumerados na segunda parte do Anexo VII,
nos limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna f)do referido anexo.
Nessas datas, essas substâncias, corantes, agentes conservantes e filtros
ultravioletas são:
— ou definitivamente admitidos,
— ou definitivamente proibidos (Anexo II),
— ou mantidos durante um prazo determinado na segunda parte dos
Anexos III, IV, VI e VII,
— ou suprimidos em todos os anexos, em função da avaliação das
informações científicas disponíveis ou porque deixaram de ser
utilizados.
Artigo 5
oA
1. O mais tardar, em 14 de Dezembro de 1994, a Comissão elaborará,
de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o, um inventário dos
ingredientes utilizados nos produtos cosméticos com base, nomeada-
mente, nas informações fornecidas pela indústria em causa.
Na acepção do presente artigo, entende-se por ingrediente cosmético,
qualquer substância química ou preparação de origem sintética ou
natural, com excepção dos compostos odoríficos e aromáticos, que entrena composição dos produtos cosméticos.
O inventário será dividido em duas partes: uma relativa às matérias-
-primas odoríficas earomáticas e outrareferente àsrestantes substâncias.
2. O inventário deve conter informações sobre:
— a identificação do ingrediente, nomeadamente, a denominação
química, a denominação CTFA, a denominação da Farmacopeia
Europeia, a denominação comum internacional da OMS, os números
EINECS, IUPAC, CAS e Colour Index e a denominação comumreferida no n
o2 do artigo 7o,
— a ou as funções correntes do ingrediente no produto acabado,
— se for caso disso, as restrições e as condições de utilização, bem
como as advertências a incluir obrigatoriamente na rotulagem, deacordo com os anexos.
3. O inventário será publicado e actualizado periodicamente pela
Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10
o.O
inventário é indicativo e não constitui uma lista de substânciasautorizadas para utilização nos produtos cosméticos.
Artigo 6
o
1.►M21Os Estados-membros tomarão todas as disposições
necessárias para que os produtos cosméticos não possam ser colocadosno mercado sem que o recipiente e a embalagem mencionem emcaracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, as indicações1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 6
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adiante enunciadas; todavia, as menções referidas na alínea g) podem
constar apenas na embalagem. ◄
a) O nome ou a firma e o endereço ou sede social do fabricante ou do
responsável pela colocação no mercado do produto cosmético,
estabelecido na Comunidade. Estas indicações podem ser abreviadas
na medida em que a abreviatura permita, de um modo geral,identificar a empresa. Os Estados-membros podem exigir a indicaçãodo país de origem relativamente aos produtos fabricados fora daComunidade;
b) O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, indicado em
peso ou em volume, excepto para as embalagens que contêm menosde 5 g ou menos de 5 ml, as amostras gratuitas e as doses individuais;no que respeita às pré-embalagens, que são geralmente comerciali-zadas por conjunto de unidades e para as quais a indicação do peso
ou do volume não é significativa, o conteúdo pode não ser indicado,
desde que o número de unidades seja referido na embalagem. Estaindicação não é necessária quando o número de unidades for fácil dedeterminar do exterior ou se, habitualmente, o produto forcomercializado por unidade;
c) A data de durabilidade mínima. A data de durabilidade mínima de
um produto cosmético é a data até à qual esse produto, conservadoem condições adequadas, continua a preencher a sua função inicial ese mantém, nomeadamente, em conformidade com o artigo 2
o.
A data de durabilidade mínima é apresentada pela indicação: «A
utilizar de preferência antes do fim de» seguida:
— quer da própria data,
— quer da indicação do sítio onde figura na rotulagem.
Se necessário, essas indicações serao completadas pela referência das
condições cuja observância permite assegurar a durabilidade
indicada.
A data é composta pela indicação do mês e do ano, de modo claro e
por essa ordem. Para os produtos cosméticos cuja durabilidademínima exceda os trinta meses, não é obrigatória a indicação da datade durabilidade;
d) As precauções especiais de utilização, nomeadamente as indicadas na
coluna relativa ao «Modo de emprego e recomendações a mencionarobrigatoriamente na rotulagem» dos anexos III, IV, VI e VII, quedevem constar no recipiente e na embalagem, bem como eventuais
indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos
cosméticos para utilização profissional, designadamente os desti-nados a cabeleireiros. Em caso de impossibilidade prática, essasindicações devem constar numa literatura, rótulo, cinta ou cartãojuntos, para os quais o consumidor é remetido, quer através de umaindicação abreviada quer através do símbolo reproduzido no anexo
VIII, que devem constar no recipiente e na embalagem;
e) O número de lote de fabrico ou a referência que permita identificar o
fabrico. Em caso de impossibilidade prática devido às dimensõesreduzidas dos produtos cosméticos, tal indicação deve figurar apenas
na embalagem;
f) A função do produto, salvo se esta for posta em evidência pela
apresentação do produto;
g) A lista dos ingredientes por ordem decrescente da importância
ponderal no momento da sua incorporação. Esta lista deve serprecedida da palavra «ingredientes». Em caso de impossibilidadeprática, os ingredientes devem constar numa literatura, rótulo, cintaou cartão juntos, para os quais o consumidor é remetido, quer através
de uma indicação abreviada quer através do símbolo reproduzido no
anexo VIII, que devem constar da embalagem.
No entanto, não se consideram ingredientes:— as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas,1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 7
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— as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico mas que
não se encontram na composição do produto acabado,
— as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indis-
pensáveis, como solventes ou como veículos para compostosodoríficos e aromáticos.
Os compostos odoríficos e aromáticos e as respectivas matérias-
-primas são mencionados pela palavra «perfume» ou «aroma». Osingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem sermencionados sem ordem especial depois daqueles cuja concentração
seja superior a 1 %. Os corantes podem ser mencionados sem ordem
especial depois dos outros ingredientes, em conformidade com onúmero do «Colour Index» (lista dos corantes) ou da denominaçãoincluída no anexo IV.
No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em
diversos tons, poderá ser mencionado o conjunto dos corantesutilizados nessa gama na condição de se acrescentarem os termos«pode conter».
Os ingredientes devem ser indicados mediante a sua denominação
comum referida no n
o2 do artigo 7oou, na sua falta, mediante uma
das denominações ou números previstos no no2, primeiro travessão,
do artigo 5oA.
O mais tardar, em 14 de Dezembro de 1994 a Comissão adoptará, de
acordo com o procedimento previsto no artigo 10o, os critérios e as
condições em que um fabricante pode, por razões de segredocomercial, solicitar a não inclusão de um ou vários ingredientes nalista atrás mencionada.
Quando não for possível, por razões de dimensão ou de forma, que as
indicações referidas nas alíneas d) e g) constem da literatura junta, essas
indicações devem constar do rótulo, cinta ou cartão juntos ou presos ao
produto cosmético.
No caso dos sabonetes e das pérolas para banho, assim como de outros
produtos de pequena dimensão, quando não for possível, por razões dedimensão ou de forma, que as indicações referidas na alínea g) constemno rótulo, cinta ou cartão ou na literatura juntos, essas indicações devem
figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se encontra para
venda.
2. Para os produtos cosméticos não previamente embalados ou para
os produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido docomprador, ou previamente embalados com vista à sua venda imediata,os Estados-membros adoptarão as regras segundo as quais serão
apresentadas as indicações previstas no n
o1.
3. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias
para que na rotulagem a apresentação para venda e publicação relativaaos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ououtros sinais, figurativos ou não, não sejam utilizados para atribuir aesses produtos características que não possuem. ►
M21Além disso,
qualquer referência a experiências em animais deve indicar claramente
se os ensaios efectuados incidiram no produto acabado e/ou nos seusingredientes. ◄
Artigo 7
o
1. Os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com as
exigências contidas na presente directiva e seus anexos, recusar, proibirou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que
obedeçam às precrições da presente directiva e seus anexos.
2. Podem, todavia, exigir que as indicações previstas no n
o1, alíneas
b), c), d) e f), do artigo 6osejam redigidas, pelo menos, na sua língua ou
línguas nacionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indicaçõesprevistas no n
o1, alínea g), do artigo 6osejam redigidas numa língua
facilmente compreensível para os consumidores. A Comissão adoptará,1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 8
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para esse efeito, uma nomenclatura comum dos ingredientes, de acordo
com o procedimento previsto no artigo 10o.
3. Além disso, qualquer Estado-membro pode exigir, na perspectiva
de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações,que sejam colocadas à disposição das autoridades competentesinformações adequadas e suficientes acerca das substâncias utilizadas
nos produtos cosméticos, devendo as referidas autoridades providenciar
para que essas informações sejam utilizadas apenas para fins do referidotratamento.
Os Estados-membros designarão a autoridade competente, transmitindo
essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias .
Artigo 7
oA
1. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou a
pessoa por ordem de quem um produto cosmético é fabricado, ou oresponsável pela colocação de um produto cosmético importado nomercado comunitário garantirá que as autoridades competentes dosEstados-membros interessados tenham, para efeitos de controlo, fácil
acesso ao local indicado no rótulo, nos termos do n
o1, alínea a), do
artigo 6o, às seguintes informações:
a) Fórmula qualitativa e quantitativa do produto; no que diz respeito aos
compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à
designação e ao número de código da substância e à identificação do
fornecedor;
b) Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-
-primas e do produto acabado, bem como critérios de pureza e decontrolo microbiológico dos produtos cosméticos;
c) Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico previstas na
legislação comunitária ou, na sua falta, na legislação do Estado--membro em causa; o responsável pelo fabrico ou pela primeiraimportação para a Comunidade deve possuir um nível de qualificação
profissional ou de experiência adequado, segundo a legislação e as
práticas do Estado-membro do local do fabrico ou da primeiraimportação;
d) Avaliação da segurança do produto acabado para a saúde humana.
Nessa avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil toxicológicogeral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível deexposição.
No caso de um mesmo produto ser fabricado em vários pontos da
Comunidade, o fabricante pode escolher um único local de fabrico
onde essas informações estejam disponíveis. Nesse sentido emediante pedido para efeitos de controlo, deve indicar o localescolhido às autoridades de controlo em causa;
e) Nome e endereço das pessoas qualificadas, responsáveis pela
avaliação referida na alínea d). Essas pessoas devem possuir umdiploma, de acordo com o disposto no artigo 1
oda Directiva 89/48/
/CEE, na área da farmácia, da toxicologia, da dermatologia, da
medicina ou numa disciplina análoga;
f) Dados existentes em matéria de efeitos indesejáveis para a saúde
humana, resultantes da utilização do produto cosmético;
g) Provas dos efeitos reivindicados para o produto cosmético, quando a
natureza do efeito ou do produto o justifique.
2. A avaliação da segurança para a saúde humana, a que se refere a
alínea d) do no1, deve ser realizada de acordo com os princípios de boas
práticas de laboratório, previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho,de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposiçõeslegislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicaçãodos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da suaaplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(
1).1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 9
(1)J O noL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.
▼M21
3. Asinformações referidas no no1 devem estar disponíveis na ou nas
línguas nacionais do Estado-membro interessado, ou numa línguafacilmente compreensível para as autoridades competentes.
4. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário, ou a
pessoa por conta de quem um produto cosmético é fabricado, ou o
responsável pela colocação de um produto cosmético importado nomercado comunitário, deve notificar a autoridade competente do Estado--membro do local de fabrico ou da primeira importação do endereço doslocais de fabrico ou de primeira importação para a Comunidade dosprodutos cosméticos, antes da sua colocação no mercado comunitário.
5. Os Estados-membros designarão as autoridades competentes
referidas nos n
os1 e 4, transmitindo essa informação à Comissão, que
a publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Os Estados-membros providenciarão para que essas autoridades
cooperem entre si nos domínios em que tal seja necessário para umacorrecta aplicação da presente directiva.
Artigo 8
o
1. Serão determinadas, de acordo com o procedimento previsto no
artigo 10o:
— os métodos de análise necessários para o controlo da composição dos
produtos cosméticos,
— os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos
cosméticos, bem como os métodos de controlo destes critérios.
2. Serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento, se for
caso disso, a nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nosprodutos cosméticos e, após consulta do Comité científico de
cosmetologia, as alterações necessárias para adaptar os anexos ao
progresso técnico.
Artigo 8
oA
1. Em derrogação do disposto no artigo 4oe sem prejuízo do disposto
nono2 do artigo 8o, um Estado-membro pode autorizar no seu território
a utilização de outras substâncias que não constam das listas desubstâncias autorizadas, para certos produtos cosméticos especificadosna autorização nacional, desde que sejam respeitadas as condiçõesseguintes:
a) A autorização deve ser limitada a um período de três anos ou mais;
b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os produtos
cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou preparação cuja
utilização autorizou;
c) Os produtos cosméticos assim fabricados devem conter uma
indicação especial que será definida na autorização.
2. O Estado-membro comunica à Comissão e aos outros Estados-
-membros o texto de qualquer decisão de autorização tomada, por forçado n
o1, no prazo de dois meses a contar da data em que esta decisão
produziu efeitos.
3. Antes de terminado o prazo de 3 anos previsto no no1, o Estado-
-membropodeintroduzir,juntoda,umpedidodeinscrição,numalistade
substâncias autorizadas, da substância que foi objecto de umaautorização nacional, por força do n
o1. Ao mesmo tempo, fornecerá
os documentos que lhe parecem justificar esta inscrição e indicará osusos a que se destina a substância em questão. No prazo de dezoito
meses a contar da apresentação do pedido, e com base nos últimos
conhecimentos científicos e técnicos, após consulta do ComitéCientífico de Cosmetologia, quer por iniciativa da Comissão, quer deum Estado-membro, e de acordo com o disposto no artigo 10
o, decidir-
-se-á sea substância em causa pode serinscrita numa lista de substânciasautorizadas ou se a autorização nacional deve ser revogada. Em1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 10
▼M3
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▼M3
derrogação da alínea a), a autorização nacional continua em vigor até
que tenha sido tomada uma decisão sobre o pedido de inscrição.
Artigo 9o
1. É instituído um Comité para a Adaptação ao ProgressoTécnico das
Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às TrocasComerciais no Sector dos Produtos Cosméticos, a seguir denominado«Comité», que é composto por representantes dos Estados-membros epresidido por um representante da Comissão.
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 10
o
1. No caso de se fazer referência ao procedimento previsto no
presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer por
sua própria iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado--membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto
das medidas a adoptar. O Comité dará o seu parecer sobre este projectono prazo que o Presidente determinar em função da urgência do assunto
em causa. O Comité pronuncia-se por uma maioria de ►
A254◄
votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderaçãoprevista no n
o2 do artigo 148odo Tratado. O Presidente não participa na
votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas quando estas
estiverem em conformidade com o parecer do Comité;
b) Quando as medidas projectadas não estiverem em conformidade
com o parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissãosubmeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às
medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada;
c) Se decorrido um prazo de três meses a contar da apresentação ao
Conselho este não estiver ainda deliberado, as medidas propostasserão adoptadas pela Comissão.
Artigo 11
o
Sem prejuízo do disposto no artigo 5oe, o mais tardar um ano depois de
ter decorrido o prazo previsto no no1 do artigo 14opara a aplicação da
presente directiva pelos Estados-membros, a Comissão apresentará aoConselho, com base nos resultados das últimas investigações científicase técnicas, propostas adequadas que estabeleçam as listas dassubstâncias admitidas.
Artigo 12
o
1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação
pormenorizada, que um produto cosmético apresenta perigo para a
saúde, apesar de estar em conformidade com as prescrições da presentedirectiva, pode provisoriamente proibir ou submeter a condiçõesespeciais no seu território a colocação no mercado desse produtocosmético. Desse facto informará imediatamente os outros Estados--membros e a Comissão, indicando os motivos que justificaram a sua
decisão.
2. A Comissão consultará no mais curto prazo os Estados-membros
interessados, após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará asmedidas adequadas.
3. Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à
presente directiva, estas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão,quer pelo Conselho, de acordo com o procedimento previsto no artigo10
o; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de protecção
pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 11
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Artigo 13o
Qualquer acto individual, tomado em execução da presente directiva,
que restrinja ou proiba a colocação no mercado de produtos cosméticos,
será fundamentado de modo preciso. Esse acto será notificado ao
interessado, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislaçãoem vigor nos Estados-membros e do prazo no qual estes recursos podemser interpostos.
Artigo 14
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias
para dar cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses acontar da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente aComissão.
2. Todavia, durante o período de trinta e seis meses a contar da
notificação da presente directiva, os Etados-membros (SIC! Estados-
-membros)podemautorizar acolocação nomercado,noseuterritório, deprodutos cosméticos que não obedeçam às prescrições da presentedirectiva.
3. Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à
Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no
domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 15
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 12
▼B
ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORIA DOS PRODUTOS COSMÉ-
TICOS
— cremes, emulsões, loções, gel e óleos para a pele (mãos, cara, pés, etc.),
— máscaras de beleza (com exclusão dos produtos de descamação superficial da
pele por via química),
— bases (líquidas, pastas, pós),
— pós para maquilhagem, pós para aplicação após o banho, pós para a higiene
corporal, etc.,
— sabonetes, sabonetes desodorizantes, etc.,— perfumes, águas de toilette e água de colónia,— preparações para banhos e duches (sais, espumas, óleos, gel, etc.),
— depilatórios,
— desodorizantes e anti-transpirantes,— produtos de tratamentos capilares:
— tintas capilares e desodorizantes,
— produtos para ondulação, desfrisagem e fixação,
— produtos de «mise»,— produtos de lavagem (loções, pós, shampoos),— produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos),— produtos de penteados (loções, lacas, brilhantinas),
— produtos para a barba (sabões, espumas, loções, etc.),— produtos de maquilhagem e limpeza da cara e dos olhos,— produtos destinados a ser aplicados nos lábios,— produtos para tratamentos dentários e bucais,
— produtos para tratamento e envernizamento das unhas,
— produtos para tratamentos íntimos externos,— produtos solares,— produtos de bronzeamento sem sol,— produtos para esbranquiçar a pele,— produtos anti-rugas.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 13
▼B
ANEXO II
Lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos
cosméticos
1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazole.
2. Hidróxido de ß-acetoxietiltrimetilamónio (acetilcolina) e seus sais.
3. Aceglutamato de deanol (*)(1).
4. Espironolactona (*).
5. Ácido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi) 3,5-diodofenil] acético e seus sais.
6. Metotrexato (*).
7. Ácido aminocapróico (*) e seus sais.8. Cinchofeno (*), seus sais, derivados e os sais dos seus derivados.
9. Ácido tiroprópico (*) e seus sais.
10. Ácido tricloroacético.
11.Aconitum napellus L (folhas, raízes e preparações).
12. Aconitina (alcaloide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais.
13.Adonis vernalis L. e suas preparações.
14. Epinefrina (*).
15. Alcalóides de Rauwolfia serpentina e seus sais.
16. Álcoois acetilénicos, seus ésteres, éteres e sais.17. Isoprenalina (*).
18. Alilo, isotiocianato de.
19. Aloclamida (*) e seus sais.
20. Nalorfina (*), seus sais e éteres.
21. Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central:
todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja
entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução
AP (69) 2 do Conselho da Europa.
22. Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e
sulfonados.
23. Betoxicaína (*) e seus sais.
24. Zoxazolamina (*).
25. Procainamida (*), seus sais e seus derivados.26. Benzidina.
27. Tuaminoeptano (*), seus isómeros e seus sais.
28. Octodrina (*) e seus sais.
29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil)etanol e seus sais.
30. 2-amino-4-metilexano e seus sais.
31. Ácido 4-aminossalicílico e seus sais.
32. Aminotoluenos (toluidinas) e seus isómeros, seus sais, seus derivados
halogenados e sulfonados.
33. Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e
sulfonados.
34. 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo (3,2-g] [1] benzopirano-7-ona (amidina).35.Ammi majus L. e suas preparações.
36. Amileno clorado (2, 3-dicloro-2-metilbutano).
37. Androgénico (substâncias com efeito).
38. Antraceno (óleo de).
39. Antibióticos ►
M17 ◄.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 14
(1) Têm um asterisco na presente directiva as denominações que estão em conformidade
com o «Computer printout 1975 International Nonproprietary Names (INN) forpharmaceutical produts Lists 1-33 of proposed INN», publicado pela Organização
Mundial de Saúde, Gene, Agosto de 1975.▼M3
▼B
▼B
40. Antimónio e seus compostos.
41.Apocynum cannabinum L. e suas preparações.
42. 5, 6, 6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] quinolina-1O, 11-diol,
(apomorfina) e seus sais.
43. Arsénio e seus compostos.44. Atropa belladona L. e suas preparações.
45. Atropina, seus sais e seus derivados.
46. Bário (sais de), com excepção do sulfato de bário, sulfureto de bário nas
condições previstas no Anexo III (primeira parte), das lacas, pigmentos ou
sais preparados a partir dos corantes que têm a referência (5), na lista dos
Anexos III (segunda parte) e IV (segunda parte).
47. Benzeno.
48. Benzimidazolona.
49. Benzoazepina e benzodiazepina, seus sais e derivados.
50. Benzoato de 1 dimetilaminometil-1-metilpropilo e seus sais (amilocaína).51. Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (benzamina) e seus sais.
52. Isocarboxazida (*).
53. Bendroflumetiazida (*) e seus derivados.54. Berílio e seus compostos.
55. Bromo elementar.
56. Tosilato de bretílio (*).57. Carbromal (*).
58. Bromisoval (*).
59. Bromfeniramina (*) e seus sais.60. Brometo de benilónio (*).61. Brometo de tetrilamónio (*).
62. Brucina.
63. Tetracaína (*) e seus sais.64. Mofebutazona (*).
65. Tolbutamida (*).
66. Carbutamida (*).67. Fenilbutazona (*).
68. Cádmio e seus compostos.
69.Cantharis vesicatoria.
70. Cantaridina.
71. Fenprobamato (*).
72. Carbazole (derivados, nitratos do).73. Carbono (sulfureto de).
74. Catalase.
75. Cefalina e seus sais.76.Chenopodium ambrosioides L. (essência).
77. Cloral hidratado.
78. Cloro elementar.79. Clorpropamida (*).
80. Difenoxilato (*).
81. Cloridrato citrato de 2-4-diamino-azobenzeno (crisoidina, cloridrato
citrato).
82. Clorzosaxona (*).
83. 2-cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina (crimidina ISO).84. Clorprotixeno (*) e seus sais.
85. Clofenamida (*).
86. N-óxido de N,N-bis (2-cloroetil) metilamina e seus sais (mustina N-óxido).87. Clormetina (*) e seus sais.
88. Ciclofosfamida (*) e seus sais.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 15
▼M4
▼B
▼B
89. Manomustina (*) e seus sais.
90. Butanilicaína (*) e seus sais.
91. Clormezanona (*).
92. Triparanol (*).93. 2-[2 (4-clorofenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona (clorofacinona ISO).
94. Clorfenoxamina (*).
95. Fenaglicodol (*).
96. Cloroetano (cloreto de etilo).
97. Sais de crómio, ácido crómico e seus sais.
98.Claviceps purpurea Tul. , seus alcalóides e suas preparações.
99.Conium maculatum L. (fruto, pó e preparações).
100. Gliciclamida (*).
101. Cobalto (benzenossulfonato de).
102. Colchicina, seus sais e seus derivados.
103. Colchicosido e seus derivados.
104.Coichicum autumnale L. e suas preparações.
105. Convalatoxina.106.Anamirta cocculus L. (frutos).
107.Croton tiglium L. (óleo).
108. 1-butil-3-(N-crotonoilsulfamilil) ureia.
109. Curare e curarinas.
110. Curarizantes de síntese.
111. Cianeto de hidrogénio (ácido cianídrico) e seus sais.
112. 2-a-cicloexilbenzil (N,N,N',N' tetraetil) trimetilenodiamina (fenetamina) e
seus sais.
113. Ciclomenol (*) e seus sais.
114. Sódio hexaciclonato (*).
115. Hexapropimato (*).
116. Dextropropoxifano (*).
117. 0,0-diacetil-N-alildesmetilmorfina.118. Pipazetato (*) e seus sais.
119. 5-(a, ß-dibromofenetil)-5-metilidantoína.
120. N,N-pentametilenobis (trimetilamónio) (sais de, entre os quais brometo de
pentametónio (*).
121. N,N' (metilimino) dietilenobis (etildimetilamónio) (sais de, entre os quais
brometo de azametónio (*).
122. Ciclarbamato (*).
123. Clofenotano (*); DDT (ISO).
124. Hexametilenobis (trimetilamónio) [sais de, entre os quais brometo de
hexametónio (*)].
125. Dicloroetanos (cloretos de etileno).
126. Dicloroetilenos (cloretos de acetileno).
127. Lisergida (*) e seus sais.
128. 2-dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais.
129. Cinchocaína (*) e seus sais.
130. Cinamato de 3-dietilaminopropilo.
131. Fosforotioato de O,O-dietilo O-4-nitrofenilo (paratião-ISO).132. [Oxalilbis (iminoetileno)] bis [(2-clorobenzil) dietilamónio] [sais de, entre
os quais cloreto de ambenónio (*)].
133. Metiprilone (*) e seus sais.
134. Digitalina e todos os heterosidos de Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino)propil] teofilina (xantinol).
136. Dioxetedrine (*) e seus sais.
137. Piprocurario (*).
138. Propifenazona(*)1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 16
▼B
139. Tetrabenazine (*) e seus sais.
140. Captodiama (*).141. Mefeclorazina (*) e seus sais.142. Dimetilamina.143. Benzoato de 1,1-bis (dimetilaminometil) propilo e seus sais.144. Metapirileno e seus sais.145. Metamfepramona (*) e seus sais.146. Amitriptilina (*) e seus sais.147. Metformine (*) e seus sais.148. Dinitrato de isosorbido (*).149. Malodinitrilo (malonitrilo).150. Succinodinitrilo (succinonitrilo).151. Dinitrofenóis isómeros.
152. Inproquona (*).
153. Dimevamida (*) e seus sais.154. Difenilpiralina (*) e seus sais.155. Sulfinepirazona (*).156. N-(3-carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diisopropilmetilamónio [sais de,
entre os quais iodeto de isopropamida (*)].
157. Benactizina (*).158. Benzatropina (*) e seus sais.
159. Ciclizina (*) e seus sais.
160. 5,5-difenil-4-imidazolidona.161. Probenecide (*).162. Dissulfirame (*); tirame (ISO).163. Emetina, seus sais e seus derivados.164. Efedrina e seus sais.165. Oxanamida (*) e seus derivados.166. Eserina ou fisiostigmina e seus sais.167. Ésteres do ácido 4-aminobenzóico (com o grupo aminogénio livre) com
excepção dos nomeados no ►
M9Anexo VII (segunda parte) ◄.
168. Ésteres da colina e da metilcolina e seus sais.169. Caramifene (*).170. Fosfato de dietilo e 4-nitrofenilo.171. Metetoeptazina (*) e seus sais.172. Oxifeneridina (*) e seus sais.173. Etoeptazina (*) e seus sais.174. Meteptazina (*) e seus sais.175. Metilfenidato (*) e seus sais.176. Doxilamina (*) e seus sais.177. Tolboxano (*).
178. 4-Benziloxifenol, 4-metoxifenol e 4-etoxifenol.
179. Paretoxicaína (*) e seus sais.
180. Fenozolona (*).181. Glutatimida (*) e seus sais.182. Etileno, óxido de.183. Bemegrida (*) e seus sais.184. Valnoctamida (*).185. Haloperidol (*).
186. Parametasona (*).
187. Fluanisona (*).188. Trifluperidol (*).189. Fluoresona (*).1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 17
▼M9
▼B
▼B
190. Fluorouracilo.
191. Fluorídrico (ácido), os seus sais, os seus complexos e os fluoridratos, salvo
as excepções do Anexo III (primeira parte)
192. Furfuriltrimetilamónio [sais de, entre os quais o iodoto de furtretónio (*)].
193. Galantamina (*).
194. Progestogénios ►M17 ◄.
195. 1, 2, 3, 4, 5, 6-hexaclorocicloexano (HCH-ISO).
196. (1 R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octaidro-1,4:5,8-
-dimetanonaftaleno (endrim-ISO).
197. Hexacloroetano.
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a-hexaídro-1,4:5,8-
-dimetanonaftaleno (isodrim-ISO).
199. Hidrastina, hidrastinina e seus sais.
200. Hidrazidas e seus sais.
201. Hidrazina, seus derivados e seus sais.
202. Octamoxina (*) e seus sais.
203. Warfarina (*) e seus sais.
204. Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo.205. Metocarbamol (*).
206. Propatilnitrato (*).
207. 4,4'-diidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina.
208. Fenadiazole (*).
209. Nitroxolina (*) e seus sais.
210. Hiosciamina, seus sais e seus derivados.
211.Hyoscyamus niger L. (folha, semente, pó e preparações).
212. Pemolina (*) e seus sais.
213. Iodo elementar.
214. Decametilenobis (trimetilamónio) [sais de, entre os quais brometo de
decametónio (*)].
215. Ipecacuanha, Ipéca Uragoga ipecaquanha Baill . e espécies aparentadas
(raízes e suas preparações).
216. (2-isopropilpente-4-enoil) ureia (apronalida).
217. α-santonina (35,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexaidro-3,5a,9-trimetil-
nafto[1,2b]-furano-2,8-diona.
218.Lobelia inflata L. e preparações.
219. Lobelina (*) e seus sais.
220. Ácido barbitúrico, seus derivados e seus sais.
221. Mercúrio e seus compostos, salvo excepções retomadas ►
M18no anexo
VI (primeira parte) ◄
222. 3,4,5,-trimetoxifenetilamina (mescalina) e seus sais.
223. Poliacetaldeído (metaldeído).
224. 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais.
225. Cumetarol (*).226. Dextrometorfane (*) e seus sais.
227. 2-metileptilamina e seus sais.
228. Isometapteno (*) e seus sais.
229. Mecamilamina (*).
230. Guaifenesine (*).
231. Dicumarol (*).
232. Fenmetrazina (*), seus derivados e seus sais.
233. Tiamazole (*).
234. 3-4-diidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2c]-[1] benzopirano-5-
-ona.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 18
▼M3
▼B
▼M11
▼B
▼B
235. Carisoprodol (*).
236. Meprobamato (*).
237. Tefazolina (*) e seus sais.
238. Arecolina.239. Metilsulfato de poldina (*).240. Hidroxizina (*).241. 2-naftol, (ß-naftol).242. 1-e 2-naftilaminas (a-e ß-naftilaminas) e seus sais.243. 3- (1-naftilmetil)-2-imidazolina.244. Nafazolina (*) e seus sais.
245. Neostigmina e seus sais (entre os quais brometo de neostigmina (*).
246. Nicotina e seus sais.247. Nitritos de amilo.248. Nitritos inorgânicos com excepção do nitrito de sódio.249. Nitrobenzeno.250. Nitrocresóis e seus sais alcalinos.251. Nitrofurantoína (*).252. Furazolidona (*).253. Trinitrato de propano — 1,2,3-triilo (nitroglicerina).
254. Acenocumarol (*).
255. Pentacianonitrosilferrato (2-)alcalinos (nitroprussiatos).256. Nitrostilbenos, seus homólogos e seus derivados.257. Noradrenalina e seus sais.258. Noscapina (*) e seus sais.259. Guanetidina (*) e seus sais.260. Estrogénio (substâncias com efeito) ►
M15 ◄.
261. Cleandrina.262. Clorotalidona (*).
263. Pelletierina e seus sais.
264. Pentacloroetano.265. Tetranitrato de pentaeritritilo (*).266. Petricloral (*).267. Octamilamina (*) e seus sais.
268. Ácido pícrico.269. Fenacemida (*).
270. Difencloxazina (*).271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenirdiona).272. Etilfenacemida (*).
273. Fenprocumone (*).
274. Feniramidol (*).275. Triametereno (*) e seus sais.276. Pirofosfato de tetraetilo; TEPP (ISO).277. Fosfato de tritolilo (tricresilo).278. Psilocibina (*).279. Fósforo e fosforetos metálicos.280. Talidomide (*) e seus sais.281.Phisostigma venenosumBalf.
282. Picrotoxina.
283. Pilocarpina e seus sais.284. Benzilacetato de a-piperidina-2-ilo, forma treo levorotatória (levofacetope-
rano), e seus sais.
285. Pipradrol (*) e seus sais.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
286. Azaciclonol (*) e seus sais.
287. Bietamiverina (*).288. Butopiprina (*) e seus sais.289. Chumbo e seus ►
M17compostos, com excepção daquele nomeadamente
designado no no55 do Anexo III nas condições indicadas ◄.
290. Coniína.
291.Prunus laurocerasus L. (essência de louro-cereja).
292. Metirapona (*).293. Substâncias radioactivas(
1).
294.Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galénicas).
295. Hioscina (escopolamina), seus sais e seus derivados.296. Sais de ouro.
297. Selénio e seus compostos com excepção do dissulfureto de selénio nas
condiçõesprevistas no número 49, primeira parte, do Anexo III.
298.Solanum nigrum L. e suas preparações.
299. Esparteina e seus sais.300. Glucocorticóides.301.Datura stramonium L. e suas preparações.
302. Estrofantinas, suas geninas (estrofantidinas) e seus derivados respectivos.303.Strophanthus (espécies) e suas preparações galénicas.
304. Estricnina e seus sais.305.Strychnos (espécies) e suas preparações.
306. Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da
Convenção única sobre os estupefacientes assinada em Nova lorque a 30 de
Março de 1961.
307. Sulfonamidas (para-aminobenzenos sulfamida e seus derivados obtidos por
substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo
de azoto) e seus sais.
308. Sultiama (*).309. Neodímio e seus sais.310. Tiotepa (*).311.Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas.
312. Telúrio e seus compostos.313. Xilemetazolina (*) e seus sais.314. Tetracloroetileno.315. Tetracloreto de carbono.316. Tetrafosfato de hexaetilo.
317. Tálio e seus compostos.
318. Extrato glicosídico de Thevetia neriifolia Juss.
319. Etionamida (*).320. Fenotiazina (*) e seus compostos.
321. Tioureia e os seus derivados, salvo excepção retomada no anexo III
(primeira parte).
322. Mefenesina (*) e seus ésteres.
323. Vacinas, toxinas ou soros, mencionados no Anexo à Segunda Directiva do
Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades
farmacêuticas (JO n
oL 147 de 9. 6. 1975, p. 13).1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(1) A presença das substâncias radioactivas naturais e substâncias radioactivas provenientes
de contaminações artificiais ambientes é admitida desde que as substâncias radioactivasnão sejam aumentadas pela fabricação de produtos cosméticos e que a sua concentraçãorespeite as prescrições das directivas que fixam as normas de base relativas à protecçãosanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações
ionizantes (JO n
o11 de 20. 2. 1959, p. 221/59)▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
324. Tranilcipromina (*) e seus sais.
325. Tricloronitrometano (cloropicrina).326. 2,2,2-tribromoetanol (álcool tribromoetílico) (avertina).327. Triclorometina (*) e seus sais.
328. Tretamina (*).
329. Trietiodeto de galamina (*).330.Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas.
331. Veratrina, seus sais e preparações galénicas.332.Schoenocaulon officinale Lind ., suas sementes e preparações.
333.Veratrum Spp e seus preparados.
334. Cloreto de vinilo monómero.
335. Ergocalciferol (*) e colecalciferol (vitamina D2 e D3).
336. Xantatos alcalinos e alquilxantatos (sais de ácidos O-alquilditiocarbónicos).
337. Ioimbina e seus sais.338. Sulfóxido dimetílico (*).339. Difenidramina (*) e seus sais.340. 4-t-butilfenol.341. 4-t-butilpirocatechol.342. Diidrotaquisterol (*).343. Dioxano.344. Morfolina e seus sais.345.Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas.
346. 2-4-metoxibenzil-N-(2-piridil)amino etildimetilamina (maleato de piriani-
samina).
347. Tripelenamina (*)
348. Tetraclorossalicilanilidas.349. Diclorossalicilanilidas.
352. Bitionol (*).353. Monossulfuretos de tiurame.354. Dissulfuretos de tiurame.355. Dimetilformamida.356. 4-fenil-3-buteno-2-ona.357. Benzoatos de 4-hidroxi-3-metoxicinamilo, com excepção dos teores
normais nas essências naturais utilizadas.
358. Furocumarinas, entre as quais trioxissaleno (*), metoxi-8-psoraleno e
metoxi-5-psoraleno, com excepção dos teores normais nas essências
naturais utilizadas.
Nos protectores solares e nos bronzeadores, as furocumarinas devem ser
inferiores a 1 mg/kg.
359. Óleo de sementes de Laurus nobilis L.
360. Safrol excepto em teores normais nos óleos naturais utilizados desde que a
concentração não ultrapasse:
— 100 ppm no produto acabado,
— 50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal, desde que o safrol
não esteja presente nos dentífricos destinados especialmente às crianças
361. Di-hipoiodito de 5,5,-diisopropil-2,2 ′-dimetilbifenil-4,4 ′-diilo (iodotimol).
362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' ou tetrametil-
-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
363. 1,2-diaminobenzeno e seus sais.
364. 2,4-diaminotolueno e seus sais.
365. Ácido aristolóquico e seus sais, Aristolochia spp. e suas preparações.
366. Clorofórmio.
367. 2,3,7,8-Tetra clorodibenzo-p-dioxina.
368. 6-acetoxi-2,4dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).
369. Oxido de piridina tio-2-N: sal de sódio (piritiona sódica).
370. N-(Triclorometiltio) ciclohexano-4-dicarboximida 1,2 (Captan).
371. 2,2 ′-Dihidroxi-3,3 hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno).
372. 3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) e seus sais.
373. 3,4',5-Tribromossalicilanilida.374.Phytolacca spp. e suas preparações.
375. Tretinoina (O) (ácido retinóico e seus sais).
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenzeno (2,4-diaminoanisola-CI 76050) ►
M17e
seus sais. ◄
377. 1-Metoxi-2,5-diaminobenzeno (2,5-diaminoanisola) ►M17e seus sais. ◄
378. Corante CI 12140.
379. Corante CI 26105.380. Corante CI 42555
Corante CI 42555-1Corante CI 42555-2.
381. Amil-4-dimetilaninobenzoato (mistura de isómeros) [Padimato A (CDI)].
382. Peróxido de benzóilo.383. 2-Amino-4-nitrofenol.384. 2-Amino-5-nitrofenol.
385. 11-alfa-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona e seus esteres.
385. α-Hidroxi-11 pregneno-4-diona-3, 20 e seus ésteres.
386. Corante C.I. 42 640.
387. O corante CI 13 065.
388. O corante CI 42 535.389. O corante CI 61 554.
390. Anti-androgénios de estrutura esteroidiana.391. Zircónio e seus compostos, com excepção dos hidroxicloretos de alumínio e
de zircónio hidratados, inscritos com o número 50 no anexo III, primeira
parte, e das lacas, dos pigmentos ou dos sais de zircónio em corantes,
inscritos com o número 3 no anexo IV, primeira parte.
393. Acetonitrilo.
394. Tetrahidrozolina e seus sais.
395. 8-Hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações no n
o51
da primeira parte do anexo III.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 22
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M18
396. 2,2-Ditiobispiridina-1,1-dióxido (produto de adição com sulfato de
magnésio tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona + sulfato de magnésio).
397. Corante CI 12 075 e as suas lacas, pigmentos e sais.
398. Corante CI 45 170 e CI 45 170: 1.
399. Lidocaína.
400. 1,2-Epoxibutano.
401. Corante CI 15585.402. Lactato de estrôncio.
403. Nitrato de estrôncio.
404. Policarboxilato de estrôncio.405. Pramocaína.406. 4-Etoxi-m-fenilenediamina e seus sais.
407. 2,4-Diamino-feniletanol e seus sais.
408. Catecol.409. Pirogalhol.
410. Nitrosaminas.
411. Dialcanolaminas secundárias.
412. 4-Amino-2-nitrofenol.
413. 2-metil-m-fenilenodiamina.
414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (ambreta).
415. (SIC! 416.) Células, tecidos ou produtos de origem humana.
417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *).
418. Ácido-3-imidazolo-4-il-acrílico e respectivo éster etílico (ácido urocânico).419. a) Crânio, incluindo o encéfalo, o globo ocular, as amígdalas e a espinal
medula de:
— bovinos con mais de doze meses,
— ovinos e caprinos com mais de doze meses ou que apresentem a
gengiva perfurada por um incisivo definitivo,
e os ingredientes deles derivados;
b) Baço de ovinos e caprinos e ingredientes derivados.
Todavia, podem utilizar-se derivados de sebo, sob reserva da aplicação
dos seguintes métodos, que devem ser estritamente certificados pelo
produtor:
— transesterificação ou hidrólise a uma temperatura mínima de 200 ºC
e sob uma pressão adequada correspondente durante 20 minutos
(glicerol, ácidos gordos e seus ésteres gordos),
— saponificação com NaOH 12M (glicerol e sabão),
— processo descontínuo: a 95 ºC, durante 3 horas,
ou
— processo contínuo: a 140 ºC e 2 bar (2 000 hPa), durante 8 minutos,
ou equivalente.
420. Alcatrões de hulha brutos e refinados.
421. 1,1,3,3,5-Pentametil-4,6-dinitroindano ( moskene).
422. 5-ter-Butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzeno ( musk tibetene ).1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
ANEXO III
PRIMEIRA PARTE
LISTA DAS SUBSTÃNCIAS (SIC! SUBSTÂNCIAS) QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS NÃO PODEM CONTER FORA DAS RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES PREVISTAS
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
1a Ácido bórico, boratos e tetrabo-
ratosa) Talcos a) 5 % (m/m), expresso em ácido
bóricoa) 1. Não utilizar nos produtos
para crianças com idade inferior a
três anos
2. Não utilizar em peles feridas ou
irritadas, se o teor de borato
solúvel livre exceder 1,5 %
(expresso em ácido bórico massa/
/massa)a) 1. Não utilizar em crianças com
idade inferior a três anos
2. Não utilizar em peles feridas ou
irritadas
b) Produtos para a higiene bucal b) 0,1 % (m/m), expresso em ácido
bóricob) 1. Não utilizar nos produtos
para crianças com idade inferior a
três anosb) 1. Evitar a inalação
2. Não utilizar em crianças com
idade inferior a três anos
c) Outros produtos (com excepção
dos produtos para o banho e para a
frisagem do cabelo)c) 3 % (m/m), expresso em ácido
bóricoc) 1. Não utilizar nos produtos
para crianças com idade inferior a
três anos
2. Não utilizar em peles feridas ou
irritadas se o teor de borato solúvel
livre exceder 1,5 % (expresso em
ácido bórico, massa/massa)c) 1. Não utilizar em crianças com
idade inferior a três anos
2. Não utilizar em peles feridas ou
irritadas.
1b Tetraboratos a) Produtos para o banho a) 18 % (m/m), expresso em ácido
bóricoa) Não utilizar em produtos para
crianças com idade inferior a três
anosa) Não utilizar no banho das crianças
com idade inferior a três anos
b) Produtos para a frisagem do
cabelob) 8 % (m/m), expresso em ácido
bóricob) Enxaguar abundantemente▼B1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 24▼M3
▼M31
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
2a Ácido tioglicólico e seus sais a) Produtos para frisagem ou
desfrisagem do cabelo:a) b) c):
As condições de emprego redi-
gidas na(s) língua(s) nacional(ais)
ou oficial(ais) devem indicar obri-
gatoriamente as frases seguintes:
— Evitar o contacto com os olhos
— No caso de entrar em contacto
com os olhos, lavar imediata e
abundantemente com água e
consultar um especialista
— Usar luvas adequadas [apenas
para a) e c)]a): — Contém sais de ácido tiogli-
cólico
— Seguir as condições de
emprego
— Conservar fora do alcance
das crianças
— Reservado aos profissionais
b) e c):
— Contém sais de ácido tiogli-
cólico
— Seguir as condições de
emprego
— Conservar fora do alcance
das crianças— Uso particular — 8 % pronto a usar ph 7 a 9,5
— Uso profissional — 11 % pronto a usar ph 7 a 9,5
b) Depilatórios — 5 % pronto a usar ph 7 a 12,7
c) Outros produtos de tratamento
do cabelo destinados a serem
eliminados após aplicação— 2 % pronto a usar ph 7 a 9,5
As percentagens anteriores são
calculadas em ácido tioglicó-
lico
2b Ésteres do ácidotioglicólico Produtos para frisagem ou desfri-
sagem do cabelo:As condições de emprego redi-
gidas na(s) língua(s) nacional(ais)
ou oficial(ais) devem indicar obri-
gatoriamente as frases seguintes:
— Pode provocar uma sensibili-
zação por contacto com a pele
— Evitar o contacto com os olhos— No caso de entrar em contacto
com os olhos, lavar imediata e
abundantemente com água e
consultar um especialista
— Usar luvas adequadas— Contém ésteres de ácido tiogli-
cólico
— Seguir as condições de emprego
— Conservar fora do alcance das
crianças— Uso particular — 8 % pronto a usar ph 6 a 9,5
— Uso profissional — 11 % pronto a usar ph 6 a 9,5 — ►
C1Reservado aos
profissionais ◄As percentagens anteriores são
calculadas em ácido tioglicólico
3 Ácido tioglicólico, seus sais e seus
ésteresProdutos capilares 5 % Reservado aos profissionais
4 Amoníaco 6 % calculados em NH3Para cima de 2 %: contém amoníaco
5 Tosilcloramida sódica (*) 0,2 %▼M311976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M13
▼M3
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
6 Cloretos de metais alcalinos a) Dentifricos
b) Outras utililizaçõesa) 5 %
b) 3 %
7 Cloreto de metileno 35 % (em caso de mistura com
1,1,1 tricloroetano, a concentração
total não pode ultrapassar 35 %)Teor máximo em impurezas: 0,2%
8 ►M5Diaminobenzenos (meta,
para), seus derivados substituídos
no azoto e seus sais, bem como os
derivados do ortodiaminobenzeno
substituídos no azoto (1)◄Corantes de oxidação para colo-
ração dos cabelos6 % calculados em base livre
a) Uso geral a) Pode provocar uma reacção alér-
gica.►M20 ◄
Contém diaminobezenos. Não
utilizar para coloração das
pestanas e sobrancelhas
b) Uso profissional b) Reservado aos profissionais.
Contém diaminobenzenos. Pode
provocar uma reacção alérgica.
►M20 ◄
►M22Usar luvas
apropriadas ◄
9 ►M5Diaminotoluenos, seus
derivados substituídos no azoto e
seus sais(1), com excepção da
substância 364 do Anexo II ◄Corantes de oxidação para a colo-
raçãodos cabelos:10 % calculados em base livre
a) Uso geral a) Pode provocar uma reacção alér-
gica.►M20 ◄
Contém diaminotuluenos. Não
utilizar para a coloração das
pestanas e sobrancelhas
b) Uso profissional b) Reservado aos profissionais.
Contém diaminotuluenos. Pode
provocar uma reacção alérgica.
►M20 ◄
►M22Usar luvas
apropriadas ◄▼M31976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 26
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
10 Diaminofenois (1) Corantes de oxidação para a colo-
ração dos cabelos10 % calculados em base livre
a) Uso geral a) Pode provocar uma reacção alér-
gica.►M20 ◄
Contém diaminotoluenos. Não
utilizar para coloração das
pestanas e sobrancelhas.
b) Uso profissional b) Reservado aos profissionais.
Contém diaminotoluenos. Pode
provocar uma reacção alérgica.
►M20 ◄
►M22Usar luvas
apropriadas ◄
11 Disclorofeno (*) 0,5 % Contém diclorofeno12 Água oxigenada e outros
compostos ou misturas que
libertem água oxigenada, entre os
quais carbamida de água oxige-
nada e peróxido de zincoa) Preparações para tratamentos
capilares12 % de H
2O2(40 volumes),
presente ou libertadoa):►M22Usar luvas
apropriadas ◄
b) Preparações para a higiene da
pele4 % de H2O2, presente ou libertado b) c):
Contém água oxigenada
c) Preparações para o endureci-
mento das unhas2 % de H2O2, presente ou libertado Evitar o contacto do produto com os
olhos. Enxaguar imediatamente se o
produto entrar em contacto com os
olhos
d) Produtospara a higiene da boca 0,1 % de H2O2, presente ou
libertado
13 Formaldeído Preparações para endurecimento
das unhas5 % calculados em aldeído
fórmicoProteger as cutículos com uma
gordura
Contém formaldeído (3)▼M31976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 27▼M12
▼M20
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
14 Hidroquinona (2) a) Corante de oxidação para a
coloração dos cabelos:►M310,3 %◄ a)
1. Uso geral 1. Não utilizar para a coloração das
pestanas e das sobrancelhas
Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto com
estes
Contém hidroquinona
2. Uso profissional 2. Reservado aos profissionais
Contém hidroquinona
Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto com
estes
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M201976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 28▼M8
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
15a Hidróxido de potássio ou de sódio a) Solvente das cutículas das
unhasa) 5 % em peso(4) a) Contém um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Perigo de cegueira. Manter
fora do alcance das crianças
b) Produtos para a desfrisagem do
cabelob) b)
1. Uso geral 1. 2 % em peso(4) 1. Contém um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Perigo de cegueira. Manter
fora do alcance das crianças
2. Uso profissional 2. 4,5 % 4,5 % em peso(4) 2. Reservado aos profissionais.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Perigo de cegueira
c) Regulador de pH
— Depilatóriosc) pH igual ou inferior a 12,7 c) Manter fora do alcance das
crianças. Evitar qualquer contacto
com os olhos
d) Outras aplicações como regu-
lador de pHd) pH igual ou inferior a 11
15b Hidróxido de lítio a) Produtos para a desfrisagem do
cabelo
1. Uso geral 1. 2 % em peso(4) 1. Contém um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Perigo de cegueira. Manter
fora do alcance das crianças.
2. Uso profissional 2. 4,5 % em peso (4) 2. Reservado aos profissionais.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Perigo de cegueira.
b) Outras aplicações▼M81976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M25
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
15c Hidróxido de cálcio a) Produtos para a desfrisagem do
cabelo com duas componentes:
hidróxido de cálcio e um sal de
guanidina
b) Outras aplicaçõesa) 7 % em peso de hidróxido de
cálcioa) Contém um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os
olhos. Manter fora do alcance das
crianças. Perigo de cegueira.
16 α-naftol Tintura capilar 0,5 % Contém α-naftol
17 Nitrito de sódio Inibidor de corrosão 0,2 % Não utilizar com aminas secun-
dárias e/ou terciárias ou
substâncias que formem nitrosa-
minas.
18 Nitrometano Inibidor de corrosão 0,3 %
19 Fenol e seus sais alcalinos Sabonetes e champôs 1 % calculado em fenol Contém fenol
►M20
◄
21 Quinino e seus sais a) Champôs a) 0,5 % calculado em quinina
base
b) Loções capilares b) 0,2 % calculado em quinina
base▼M251976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M3
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
22 Resoreina (2) a) Coloração de oxigenação para a
coloração dos cabelos;a) 5 % a)
1. Uso geral 1. Contém resorcina. Lavar bem os
cabelos após a aplicação
Não utilizar para a coloração das
pestanas e sobrancelhas
Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto com
estas
2. Uso profissional 2. Reservado aos profissionais.
Contém resorcina
Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto com
estes
b) Loções capilares e champôs b) 0,5 % b) Contém resorcina
23 a) Sulfuretos alcalinos a) Depilatórios a) 2 % calculados em enxofre
pH≤12,7a) Manter fora do alcance das
crianças. Evitar qualquer contacto
com os olhos
b) Sulfuretos alcalinoterrosos b) Depilatórios b) 6 % calculados em enxofre
pH≤12,7b) Manter fora do alcance das
crianças. Evitar qualquer
contacto com os olhos
24 Sais de zinco hidrosolúveis com
excepção dos sulfonatos de zinco e
da piritiona de zinco1 % calculado em zinco
25 Sulfonato de zinco Desodorisantes (SIC! Desodori-
zantes), anti-transpirantes e loções
adstringentes6 % calculados em % de matéria
anidraEvitar qualquer contacto com os
olhos▼M31976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 31
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
26 Monofluorosfosfato de amónio Produtos de higiene bucal 0,15 %
Calculada em F. Em caso de
mistura com outros compostos
fluorados autorizados pelo
presente anexo, a concentração
máxima em F é fixada em 0,15 %Contém monofluorosfosfato de
amónio
27 Monofluorosfosfato de sódio idem 0,15 %idem Contém monofluorosfosfato de sódio
28 Monofluorosfosfato de potássio idem 0,15 %idem Contém monofluorosfosfato de
potássio
29 Monofluorosfosfato de cálcio idem 0,15 %idem Contém monofluorosfosfato de
cálcio
30 Fluoreto de cálcio idem 0,15 %idem Contém fluoreto de cálcio
31 Fluoreto de sódio idem 0,15 %idem Contém fluoreto de sódio
32 Fluoreto de potássio idem 0,15 %idem Contém fluoreto de potássio
33 Fluoreto de amónio idem 0,15 %idem Contém fluoreto de amónio
34 Fluoreto de alumínio idem 0,15 %idem Contém fluoreto de alumínio
35 Fluoreto estanoso idem 0,15 %idem Contém fluoreto estanoso
36 Fluoridrato de cetilamina (fluori-
drato de hexadecilamina)idem 0,15 %idem Contém fluoridrato de cetilamina
37 Dihiofluoridrato de bis (hidro-
xietil) aminopropil-N-hexadecil-
-octadecilaminaidem 0,15 %idem Contém dihiofluoridrato de bis
(hidroxietil) aminopropil-N-hexa-
decil-octadecilamina▼M31976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
38 Difluoridrato de N, N', N' -tris(po-
lioxietileno)-N-hexadecil-propile-
nodiaminaidem 0,15 %idem Contém difluoridrato de N, N', N' -
-tris(polioxietileno)-N-hexadecil-
-propilenodiamina
39 Fluridrato de octadecenilamina idem 0,15 %idem Contém fluridrato de octadecenila-
mina
40 Silicofluoreto de sódio idem 0,15 %idem Contém silicofluoreto de sódio
41 Silicofluoreto de potássio idem 0,15 %idem Contém silicofluoreto de potássio
42 Silicofluoreto de amónio idem 0,15 %idem Contém silicofluoreto de amónio
43 Silicoflureto de magnésio idem 0,15 %idem Contém silicoflureto de magnésio
44 Dihidroximetil-1,3-tiona-2-imida-
zoli-dinaa) Preparações capilares
b) Preparações para tratamento
das unhasa) Até 2 %
b) Até 2 %a) Proibido nos aerosóis (sprays)
b) O pH do produto pronto para
utilização deve ser inferior a 4Contém dihidroximetill,3-tiona-2-
-imidazolidina
45 Álcool benzílico Solventes, perfumes e preparações
perfumantes
46 6-Metil-coumarina Produtos de higiene bucal 0,003 %
47 Fluoridrato de nicometanol Produtos de higiene bucal 0,15 % calculado em F
Em caso de mistura com outros
compostos de fluor autorizados
pelo presente anexo, a concen-
tração máxima em F permanece
fixada em 0,15 %Contém fluoridrato de nicometanol▼M31976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 33▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
48 Nitrato de prata Unicamente para os produtos
destinados à coloração das
pestanas e sobrancelhas.4 % — Contém nitrato de prata
— Lavar imediatamente os olhos se
o produto entrar em contacto
com estes
49 Dissulfureto de selénio Champus (SIC! Champôs) anti-
-caspa1 % — Contém dissulfureto de selénco
— Evitar o contacto com os olhos
ou com a pele ferida
50 Hidroxicloretos de alumínio e
zincónio hidratados Alx, Zr (OH)y,
Clze seus complexos com glicinaAntitranspirantes (SIC! Anti-trans-
pirantes)20 % de hidroxicloreto de
alumínio e de zincónio anidro
5,4 % de zincónio1. A relação entre o número de
átomos de alumínio e de
zincónio deve estar compreen-
dida entre 2 e 10
2. A relação entre o número de
átomos (Al + Zr) e de cloro
deve estar compreendida entre
0,9 e 2,1
3. Proibido nos geradores de aero-
ssóis (sprays)Não aplicar na pele irritada ou ferida
51 Hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato Agente estabilizador da água
oxigenada nas preparações para
tratamentos capilares destinados a
serem enxaguados0,3 % calculado como base
Agente estabilizador da água
oxigenada nas preparações para
tratamentos capilares não enxa-
guados0,03 % calculado como base
52 Álcool metílico Desnaturante para os álcoois
etílico e isopropílico5 % calculado em % dos álcooi-
setílico e isopropílico.▼M81976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M9
▼M13
▼M12
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
53 Ácido etidrónico e seus sais (ácido
1 -hidroxieti-lidenodifosfónico e
seus sais)a) Produtos de tratamentos capi-
lares1,5 % expressos em ácido etidró-
nico►M15 ◄
b) Sabonetes 0,2 % expressos em ácido etidró-
nico
54 Fenoxipropanol — Apenas nos produtos que serão
enxaguados2,0 % Como agente conservante: ver
no43 da 1aparte do Anexo VI
— Proibido nos produtos de
higiene bucal
55 Acetato de chumbo Unicamente para tinta (SIC!
Unicamente tinta) para o cabelo0,6 % calculado em chumbo Manter afastado das crianças. Evitar
qualquer contacto com os olhos.
Lavar as mãos após a sua utilização.
Contém acetato de chumbo. Não
utilizar para pintar as pestanas, as
sobrancelhas e os bigodes. Inter-
romper a sua utilização em caso de
irritação da pele
56 Fluoreto de magnésio Produtos para a higiene da boca 0,15 % calculado em flúor. Em
caso de mistura com outros
compostos fluorados autorizados
pelo presente anexo, a concen-
tração máxima expressa em flúor
é fixada em 0,15 %Contém fluoreto de magnésio
57 Cloreto de estrôncio hexahidratado a) Dentífricos 3,5 %, expresso em estrôncio. Em
caso de mistura com outros
compostos de estrôncio autori-
zados, a concentração máxima em
estrôncio é fixada em 3,5 %Contém cloreto de estrôncio. Não é
aconselhável a utilização por
crianças▼M121976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M13
▼M17
▼M18
▼M30
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
b) Champôs e produtos de
cuidados para o rosto2,1 %, expresso em estrôncio. Em
caso de mistura com outros
compostos de estrôncio autori-
zados, a concentração máxima em
estrôncio é fixada em 2,1 %
58 Acetato de estrôncio (semi-hidra-
tado)Dentífricos 3,5 % expressos em estrôncio. Em
caso de mistura com outros
compostos de estrôncio autori-
zados pelo presente anexo, a
concentração máxima em
estrôncio é fixada em 3,5 %Contém acetato de estrôncio. Desa-
conselha-se a utilização por crianças.
59 Talco: silicato de magnésio hidra-
tadoa) Produtos pulverulentos para
crianças com menos de três
anos
b) Outros produtos►C3a) Manter afastado do nariz e
da boca da criança ◄
60 Dialcanolaminas de ácidos gordos Teor máximo de diacanolamina:
0,5 %— Não empregar com agentes
nitrosantes
— Teor máximo de dialcanola-
mina: 5 % (refere-se a
matérias-primas)
— Teor máximo em N-nitroso-
dialcanolaminas: 50 µg/kg
— Conservar em recipientes que
não contenham nitritos▼M301976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M20
▼M23
▼M20
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
61 Monoalcanolaminas Teor máximo de dialcanolamina:
0,5 %— Não empregar com agentes
nitrosantes
— Pureza mínima: 99 %
— Teor máximo em alcanola-
minas secundárias: 0,5 %
(refere-se a matérias-primas)
— Teor máximo em N-nitroso-
dialcanolaminas: 50 µg/kg
— Conservar em recipientes que
não contenham nitritos
62 Trialcanolaminas a) Produtos não enxaguados a) 2,5 % a) b):
b) Outros produtos — Não empregar com agentes
nitrosantes
— Pureza mínima: 99 %— Teor máximo em alcanola-
minas secundárias: 0,5 %
(refere-se a matérias-primas)
— Teor máximo em N-nitroso-
dialconolaminas: 50 µg/kg
►
M3— Conservar em reci-
pientes que não contenham
nitritos ◄
63 Hidróxido de estrôncio Regulador do pH nos produtos
depilatórios3,5 %, expressos em estrôncio, pH
máx. 12,7— Manter fora do alcance das
crianças
— Evitar o contacto doproduto com
os olhos▼M201976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 37
▼M23
Node
ordemSubstânciasRestrições
Condições de emprego e avisos a indicar
obrigatoriamente na rotulagemCampo de aplicação e/ou utilizaçãoConcentração máxima autorizada no
produto cosmético finalOutras limitações e exigências
AB C D E F
64 Peróxido de estrôncio Produtos de tratamento do cabelo
destinados a ser eliminados após
aplicação, uso profissional (SIC!
profissional)4,5 %, expressos em estrôncio no
produto pronto a usarTodos os produtos devem observar
as prescrições relativas ao peró-
xido de hidrogénio— Evitar o contacto doproduto com
os olhos
— Enxaguar imediatamente se o
produto entrar em contacto com
os olhos
— Uso profissional
— Usar luvas adequadas
65 Cloreto, brometo e sacarinato de
benzalcónioa) Produtos para o cabelo, a
eliminar por enxaguamentoa) 3 % (expresso em cloreto de
benzalcónio)a) No produto final, as concen-
trações de cloreto, brometo e
sacarinato de benzalcónio de
cadeia alifática com um número
de átomos de carbono igual ou
inferior a 14 (expressas em cloreto
de benzalcónio) não devem
exceder 0,1 %a) Evitar o contacto com os olhos
b) Outros produtos b) 0,1 % (expresso em cloreto de
benzalcónio)b) Evitar o contacto com os olhos
(1) Estas susbtâncias (SIC! substâncias) podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre si, numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas subst6ancias no teor máximo autorizado
para cada uma delas não ultrapasse a unidade.
(2) Estas substâncias podem ser utilizadas, isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético e m cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não
ultrapasse 2.
(3) Unicamente se a concentração for superior a 0,05 %
(4) A quantidade de hidróxido de potássio, sódio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites a presentados na coluna d.▼M231976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M31
▼M3
▼M25
►M14 SEGUNDA PARTE ◄
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE ADMITIDAS
Número
de
ordemSubstânciasRestriçõesModo de emprego e recomen-
dações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagemAdmitido atéCampo de aplicação e/ou utili-
zaçãoConcentração máxima autrorizada
no produto cosmético acabadoOutras limitações e exigências
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
ΑΝΕΧΟ ΙV
►M14 PRIMEIRA PARTE ◄
LISTA DOS CORANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER (1)
Campo de aplicação
Coluna 1 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos
Coluna 2 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam
a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os de maquilhagem e desmaquilhagem
dos olhos.
Coluna 3 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar
em contacto com as mucosas.
Coluna 4 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar
apenas em breve contacto com a pele.
Nocor índice ou
denominaçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
10006 verde X
10020 verde X
10316 (3) amarela X
11680 amarela X
11710 amarela X
11725 laranja X
11920 laranja X
12010 vermelha X
►M18 ◄
12085 (3) vermelha X 3 % máx. no
produto acabado
12120 vermelha X
12150 vermelha X
12370 vermelha X
12420 vermelha X
12480 castanha X
12490 vermelha X
12700 amarela X ►M15 ◄
13015 laranja Χ Ε 105
►M13 ◄
14270 laranja X E 103
14700 vermelha X
14720 vermelha X E 122
14815 vermelha X E 125
15510 (3) laranja X
15525 vermelha X
15580 vermelha X
►M18 ◄
15620 vermelha X
15630 (3) vermelha X 3 % máx. no
produto acabado
15800 vermelha X ►M15 ◄
15850 (3) vermelha Χ
15865 (3) vermelha X1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Nocor índice ou
denominaçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
15880 vermelha X
15980 laranja X E 11115985 (
3) amarela X E 110
16035 vermelha X16185 vermelha X E 123
16230 laranja X
16255 (
3) vermelha X E 124
16290 vermelha X E 12617200
►
M17(3)◄vermelha X
18050 vermelha X
18130 vermelha X
18690 amarela X
18736 vermelha X18820 amarela X18965 amarela X19140 (
3) amarela X E 102
20040 amarela X Teor máx. de 5 ppm
em 3,3' dimetil-
benzidina no
corante
20170 laranja X
21100 amarela X Teor máx. de 5 ppm
em 3,3' dimetil-
benzidina no
corante
20470 preta X ►M15 ◄
21108 amarela X idem
21230 amarela X24790 vermelha X
26100 vermelha X Critérios de pureza:
anilina≤0,2 %
2-naftol ≤0,2 %
2-naftol ≤0,2 %
1-(fenilazo)-2-naftol
≤3%
1-[[2-(fenilazo)feni-
l]azo]-2-naftalenol
≤2%
27290 (
3) vermelha X E 152
27755 preta X E 15228440 preta X E 151
40215 laranja X
40800 laranja X40820 laranja X E 160 e40825 laranja X E 160 f40850 laranja X E 161 g42045 azul ►
M17
X
◄►M17 ◄1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼M10
▼M10
Nocor índice ou
denominaçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
42051 (3) azul Χ E 131
42053 verde X
42080 azul X X
42090 azul
42100 verde X42170 verde X ►
M15 ◄
42510 violeta Χ
42520 violeta X 5 ppm máx. no
produto acabado
►M17 ◄
42735 azul X
44045 azul ►M17
X
◄►M17 ◄
45100 vermelha X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violeta X ►M15 ◄
45220 vermelha Χ
45350 amarela X 6 % máx. no
produto acabado
45370 (3) laranja X Teor máx. de 1 %
em fluoresceína e
de 2 % em mono-
bromofluoresceína
45380 (3) vermelha X idem
45396 laranja X Quando utilizado
para os lábios, o
corante é unica-
mente admitido sob
a forma de ácido
livre na concen-
tração máxima de
1%
45405 vermelha X Teor máx. de 1 %
em fluoresceína e
de 2 % em mono-
bromofluoresceína
45410 (3) vermelha X idem
45425 vermelha X Teor máx. de 1 %
em fluoresceína e
de 3 % em
monoiodofluores-
ceína
45430 (3) vermelha X E 127 idem
47000 amarela X ►M15 ◄
50325 violeta X
50420 preta X
51319 violeta X58000 vermelha X
59040 verde X
60724 violeta X
60725 violeta X
60730 violeta X1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼M10
Nocor índice ou
denominaçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
61565 verde X
61570 verde X
61585 azul X
62045 azul X
69800 azul X E 13069825 azul X
71105 laranja X
73000 azul X73015 azul X E 132
73360 vermelha X
73385 violeta X
73900 violeta X ►
M20 ◄
73915 vermelha X74100 azul X
74160 azul X
74180 azul X ►
M20 ◄
74260 verde X
75100 amarelo X75120 laranja X E 160 b
75125 amarelo X E 160 d
75130 laranja X E 160 a75135 amarelo X E 161 d
75170 branca X
75300 amarelo X E 100
75470 vermelha X E 120
75810 verde X E 140 e E 14177000 branca X E 173
77002 branca X
77004 branca X
77007 azul X
77015 vermelha X77120 branca X
77163 branca X
77220 branca X E 17077231 branca X
77266 preta X
77267 preta X
77268:1 preta X E 153
77288 verde X Isento de ião
cromato
77289 verde X Isento de ião
cromato
77346 verde Χ
77400 castanha X
77480 castanha X E 175
77489 laranja X E 1721976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M12
▼M10
▼M10
Nocor índice ou
denominaçãoColoraçãoCampo de aplicaçãoOutras limitações e
exigências (2)1234
77491 vermelha X E 172
77492 amarela X E 172
77499 preta X E 172
77510 azul X Isento de ião
cianeto
77713 branca X
77742 violeta X
77745 vermelha X
77820 branca X E 174
77891 branca X E 171
77947 branca X
Lactoflavina amarela X E 101
Caramelo castanha X E 150
Capsanteína, capso-
-rubinalaranja X E 160 c
Vermelho de beter-
raba, betaninavermelha X E 162
Antocianos vermelha X E 162
Esteratos de
alumínio, de zinco,
de magnésio e de
cálciobranca X
Azul de bromotimol azul X
Verde de bromo-
cresolverde X
Acid Red 195 vermelho X
(1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proibida
no Anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente directiva nos termos do Anexo V.
(2) Os corantes cujo número vem precedido da letra E, em conformidade com as disposições das Directivas CEE de
1962, relativas aos géneros alimentícios e aos corantes, devem satisfazer as exigências de pureza fixadas nestas
directivas. Ficam sujeitos aos critérios gerais retomados no Anexo III da directiva de 1962 relativa aos corantes,nos casos em que o número E tiver sido suprimido desta directiva.
(
3) São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes.
Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8o.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼M13
▼B
▼M10
SEGUNDA PARTE
LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS QUE OS PRODUTOS
COSMÉTICOS PODEM CONTER (1)
Campo de aplicação
Coluna 1 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos
Coluna 2 = Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam
a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de maquilhagem e
desmaquilhagem dos olhos.
Coluna 3 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar
em contacto com as mucosas.
Coluna 4 = Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar
apenas em breve contacto com a pele.
Nocor índice ou
denominação4Col-
oraç-
ão4Campo de aplicação Outras
limitações
e exigên-
cias (2)Admitido
até1234
►M20 ◄
(1) São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proibida
no Anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente directiva nos termos do Anexo V.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
ANEXO V
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS EXCLUÍDAS DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO
DA DIRECTIVA
5. Estrôncio e seus compostos, com excepção do lactato do estrôncio, do nitrato
de estrôncio e do policarboxilato de estrôncio constantes do anexo II, do
sulfureto de estrôncio, do cloreto de estrôncio, do acetato de estrôncio, do
hidróxido de estrôncio e do peróxido de estrôncio, nas condições previstas no
anexo III (primeira parte) e das lacas, pigmentos ou sais de estrôncio dos
corantes constantes da referência 3 do anexo IV (primeira parte).1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANEXO VI
LISTA DOS CONSERVANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS
PODEM CONTER
PREÂMBULO
1. Entende-se por conservantes as substâncias que são adicionadas como
ingrediente aos produtos cosméticos principalmente para inibir o desenvolvi-
mento de microorganismos nesses produtos.
2. As substâncias seguidas do sinal (*) podem igualmente ser adicionadas aos
produtos cosméticos, noutras concentrações que não as previstas no presente
anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto,
como por exemplo, desodorizante nos sabonetes ou agente anticaspa nos
shampoos .
3. Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem
possuir propriedades antimicrobianas, podendo por esse facto contribuir para a
conservação desses produtos, como, por exemplo, numerosos óleos essenciais
e alguns alcoóis. Essas substâncias não constam do presente anexo.
4. Na presente lista, entende-se por:
— sais: os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio e
etanolaminas; dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato,
— ésteres: os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo,
de isobutilo, de fenilo.
5. Todos os produtos acabados que contenham formaldeído ou substâncias
constantes do presente anexo e que libertem formaldído devem mencionar
obrigatoriamente na rotulagem a indicação «contém formaldeído» quando a
concentração em formaldeído no produto acabado exceder 0,05 %.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 47
PRIMEIRA PARTE
LISTA DOS CONSERVANTES ADMITIDOS
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
AB C D E
1 Ácido benzóico, seus sais e ésteres (*) 0,5 % (ácido)
2 Ácido propiónico e seus sais (*) 2 % (ácido)3 Ácido salicílico e seus sais (*) 0,5 % (ácido) Não utilizar nas preparações destinadas a
crianças com menos de 3 anos, com
excepção dos shampoosNão utilizar para crianças com menos de 3
anos(
1)
4 Ácido sórbido e seus sais (*) 0,6 % (ácido)
5 Formaldeído e Paraformaldeído 0,2 % (excepto para higiene bucal) 0,1 %
(para higiene bucal)Concentrações expressa
em formaldeído livreProibido nos aerossóis (sprays)
►M12
◄
7 O-fenilfenol e seus sais (+) 0,2 % expressos em fenol8 Sais de zinco de piridina-1-oxi-2-tiol (*)
(piritiona de zinco)0,5 % Autorizados nos produtos que são enxa-
guados, proibidos nos produtos de higienebucal
9 Sulfitos e bissulfitos inorgânicos (*) 0,2 % expressos em SO
2livre
10 Iodato sódico 0,1 % Unicamente para os produtos que são
enxaguados
11 1,1,1,-Tricloro-2-metilpropanol-2 (clorobu-
tanol)0,5 % Proibido nos aerossóis (sprays) Contém clorobutanol
12 Ácido p-hidroxibenzóico, sues sais e ésteres
(*)0,4 % (ácido) para um éter
0,8 % (ácido) para as misturas de éteres▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
AB C D E
13 Ácido dehidroacético e sues sais 0,6 % (ácido) Proibido nos aerossóis ( sprays)
14 Ácido fórmico e respectivo sal de sódio (+) 0,5 % (expressos em ácido)
16 Tiosalicilato de etilmercúrio sódico
(Tiomersal)0,007 % (em Hg)
Em caso de mistura com outros compostos
de mercúrio autorizados pela presente
directiva, a concentração máxima em Hg
mantém-se fixada em 0,007 %Unicamente para os produtos de maqui-
lhagem e desmaquilhagem dos olhosContém tiossalicilato de etilmercúrio sódico.
17 Fenilmercúrio e seus sais (incluindo o
barato)idem idem Contém compostos fenilmercúrios
18 Ácido undecilénico e seus sais (*) 0,2 % (ácido) Ver Anexo VI-segunda parte, no8
19 Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 metil-5-
-perhidropirimidina (*)-(Hexotidina)0,1 % ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5 dioxano 1,3 0,1 % Unicamente para os produtos que são
enxaguados.
Evitar a formação de nitrosaminas.
►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanodiol 1,3
(Bronopol) (*)0,1 % Evitar a formação de nitrosaminas.
22 Álcool dicloro-2,4-benzílico (*) 0,15 %
23 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*) (Triclo-
carban)0,2 % Critério de pureza:
3-3'-4-4'-Tetracloro-azobenzeno < 1 ppm
3-3'-4-4'-Tetracloro-azoxibenzeno < 1 ppm
24 Paracloro-metacresol (*) 0,2 % Proibido nos produtos que se destinam a
entrar em contacto directo com as mucosas▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
AB C D E
25 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil-éter (*)
(Triclosan)0,3 %
26 Paraclorometaxilenol (*) 0,5 %
27 Imidazolidinil ureia (*) 0,6 %
28 Polihexametileno biguanida (clorhidratode)
(*)0,3 %
29 Fenoxi-2-etanol (*) 1,0 %
30 Hexametileno tetramina (*) (Metenamina) 0,15 %31 Cloreto de 1-(3-cloroali)-3,5,7-triaza-1-
-azonai admantana0,2 %
32 1-Imidazolil-1-(4-clorofenoxi)3,3-dimetil-
-butano-2-ona (*)0,5 %
33 Dimetilol, dimetihidantoína (*) 0,6 %
34 Álcool benzílico (*) 1,0 %35 1-Hidroxi-4-metil-6 (2,4,4-trimetil-penil) 2-
-piridona e seus saisde monotanol amina (*)1,0 %
0,5 %Para os produtos enxaguados
Para os outros produtos
36 1,2-Dibromo-2,4-dicianobutano 0,1 % ►
M20Não utilizar nos produtos de
protecção solar com uma concentração
superior a 0,025 % ◄
37 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidroxi-2,2'
difenil metano (*)0,1 %
38 Isopropil-metacresol 0,1 %▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
AB C D E
39 Cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 +
metil-2-isotiazolina-4-ona + cloreto de
magnésio e nitrato de magnésio►M150,0015 % ◄(de uma mistura na
proporção 3: 1 de cloro-5-metil-2-isotiazo-
lina-4-ona-3 e metil-2-isotiazolina-4-ona-3)
40 Benzil-2-cloro-4 fenol (clorofeno) 0,2 %
41 Cloracetamina 0,3 % Contém cloracetamina
42 Bis (p-clorofenildiguanida) - 1,6-hexano
(+): acetato, gluconatoe cloridrato (Clorhe-
xidina)0,3 % expressos em clorhexidina
43 Fenoxipropanol 1,0 % Apenas nos produtos que serão enxaguados
44 Brometo de, cloreto de alquil (C12-C22)
trimetilamónio (*)0,1 %
45 4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina 0,1 % O pH do produto acabado não deve ser
inferior a 6.
46 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-di-hidroximetil-
-2,5-dioxo-4- imidazolidinil)-N-
-(hidroximetil) ureia0,5 %
47 1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexa-
midina) e seus sais (incluindo o isetionato e
o p-hidroxibenzoato) (+)0,1 %
48 Glutaraldeído (1,5-pentanedial) 0,1 % Proibido nos aerossóis (sprays) Contém glutaraldeído (quando a concentração
de glutaraldeído no produto acabado for
superior a 0,05 %)▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
▼M23
Número de
ordemSubstâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações a mencionar
obrigatoriamente na rotulagem
AB C D E
49 5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0] octano 0,3 % Proibido nos produtos para a higiene da
boca e nos produtos que são utilizados nas
mucosas
50 3-(p-clorofenoxi)-1,2-propanodiol (clorfe-
nesine)0,3 %
51 Hidroximetilamino acetato de sódio (hidro-
ximetilglicinato de sódio)0,5 %
52 Deposição de cloreto de prata sobre dióxido
de titânio0,004 % calculado como AgCl 20 % AgCl (m/m) sobre TiO2. Proibído nos
produtos para crianças com menos de 3
anos, nos produtos de higiene da boca e nos
produtos para aplicação em torno dos olhos
ou nos lábios.
53 Cloreto de benzetónio 0,1 % Apenas para produtos eliminados por
lavagem
54 Cloreto, brometo e sacarinato de benzal-
cónio (+)0,1 % expresso em cloreto de benzalcónio Evitar o contacto com os olhos
55 Hemiformal benzílico 0,15 % Unicamente para os produtos a eliminar por
enxaguamento
56 Carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo 0,05 % 1. Não utilizar nos produtos de higiene
bucal e nos produtos para os lábios
2. Se a concentração nos produtos desti-
nados a permanecerem em contacto com a
pele ultrapassar 0,02 %, aditar a menção:
«Contém iodo»Contém iodo
(1) Unicamente para os produtos que possam eventualmente ser utilizados para crianças com menos de três anos e que se mantenham em contacto prolongado co m a pele.▼M231976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 52▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
▼B
SEGUNDA PARTE
LISTA DOS CONSERVANTES ADMITIDOS PROVISORIAMENTE
Número de ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações
a mencionar obrigatoriamente na
rotulagemAdmitido até
ABCDEF
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 53
Número de ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Limitações e exigênciasModo de emprego e recomendações
a mencionar obrigatoriamente na
rotulagemAdmitido até
ABCDEF
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 54▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
ΑΝΕΧΟVII
LISTA DOS FILTROS PARA RADIAÇÕES ULTRAVIOLETAS QUE OS
PRODUTOS COSMÉTICOSPODEM CONTER
Os filtros para radiações ultravioletas, para efeitos do disposto na presente
directiva, são as substâncias que, contidas nos produtos cosméticos de protecção
solar, se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a pele
contra determinados efeitos nocivos destas radiações.
Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos, nos limites e
condições fixadas no presente anexo.
Outros filtros para radiações ultravioletas, utilizados nos produtos cosméticos
unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas, não
constam da presente lista.1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 55
PRIMEIRA PARTE
Lista dos filtros ultravioletas autorizados que os produtos cosméticos podem conter
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de utilização e advertências a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
(A) (B) (C) (D) (E)
1 Ácido 4-aminobenzóico 5 %
2 Sulfato de metilo de N,N,N-trimetil-4-[(2-
-oxo-3-bornilideno)] anilinium6%
3 Homosalato (DCI) 10 %
4 Oxibenzona (DCI) 10 % Contém oxibenzona (1)
►M22
◄
6 Ácido 2-fenil-benzimidozol 5 sulfónico e
seus sais depotássio, de sódio e de trieta-
nolamina8 %(expresso em ácido)
7 3,34-(1,4-fenilenodimetileno) bis[ácido7,7-
-dimetil2-oxobiciclo-(2,2,1)hept1-ilmetanos-
sulfónico e respectivos sais10 %
(expressos em ácido)
8 1-(4-tert-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diol5%
9 Acído (SIC! Ácido) alfa-(oxo-2-bornili-
deno-3)-tolueno-4-sulfónico e respectivos
sais6%
(expressos em ácido)
10 2-ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexilo
(Octocrileno)10 %
(expressos em ácido)▼M71976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 56
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de utilização e advertências a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
(A) (B) (C) (D) (E)
11 Polímero de N-{(2 e 4)-[(2-oxoborn-3-
-ilideno)metil]benzil}acrilamida6%
12 Metoxicinamato de octilo 10 %
13 4-Aminobenzoato de etil etoxilato (PEG-25
PABA)10 %
14 4-Metoxicinamato de isopentilo ( p-Metoxi-
cinamato de isoamilo10 %
15 2,4,6-Trianilino-( p-carbo-2'-etil-hexil-l'-
-oxi)-1,3,5-triazina (Octiltriazona)5%
16 Fenol,2-(2H-Benzotriazolo-2-il)-4-metil-6-
-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsili-
l)oxi)-disiloxanil)propil) (Drometrizolo-
-triloxano)15 %
17 Ácido benzóico, 4,4-((6-(((1,1-dimentileti-
l)amino)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-
-2,4-diimino)bis-,éster bis(2-etil-hexílico)10 %
18 3-4'-metilbenzilideno) d-l-cânfora (4-Metil-
benzilideno-cânfora)4%
19 3-Benzilideno-cânfora (3-Benzilideno-
-cânfora)2%
20 Salicitato de 2-etil-hexilo (Salicilato de
octilo)5%
21 4-Dimetilaminobenzoato de 2-etil-hexilo
(octildimetil-PABA)8%▼M241976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 57▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de utilização e advertências a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
(A) (B) (C) (D) (E)
22 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-
-sulfónico (Benzofenona-5) e seu sal de
sódio5 % (expresso em ácido)
23 2,2'-Metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-
-4-(tetrametilbutil)-1,1,3,3-fenol10 %
24 Sal monossódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-
-fenileno)1H-benzimidazolo-4,6-dissulfó-
nico10 % (expresso em ácido)
25 2,4-bis{[4-(2etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-
-fenil}-6-(4-metoxifenil)-(1,3,5)-triazina10 %
►M30(1) Indicação não exigida se a concentração for igual ou superior a 0,5 % e se a substância apenas for utilizada para proteger o produto. ◄▼M311976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 58
SEGUNDA PARTE
LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER PROVISORIAMENTE
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de emprego e avisos a
indicar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
ABCDEF
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Node ordem Substâncias Concentração máxima autorizada Outras limitações e exigênciasCondições de emprego e avisos a
indicar obrigatoriamente na rotu-
lagemAdmitido até
ABCDEF
►M25 ◄▼M151976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 60
▼B
►M21ANEXO VIII
◄1976L0768 — PT — 23.06.2000 — 002.001 — 61