1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 26 de Junho de 1964
relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de
animais das espécies bovina e suína
(64/432/CEE)
(JO P 121 de 29.7.1964, p. 1977)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 66/600/CEE do Conselho de 25 de Outubro de 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2Directive 70/360/CEE du Conseil du 13 juillet 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3Directiva 71/285/CEE do Conselho de 19 de julho de 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Directiva 72/97/CEE do Conselho de 7 de Fevereiro de 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5Directiva 72/445/EEC do Conselho de 28 de Dezembro de 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6Directiva 72/462/CEE do Conselho de 12 de Dezembro de 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Directiva 73/150/CEE do Conselho de 5 de Junho de 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Directive 74/387/CEE du Conseil du 15 juillet 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Directive 75/379/CEE du Conseil du 24 juin 1975 (*) L 172 17 3.7.1975
►M10Directiva 77/98/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Directiva 79/109/CEE do Conselho de 24 de Janeiro de 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12Directiva 79/111/CEE do Conselho de 24 de Janeiro de 1979 L 29 26 3.2.1979
►M13Directiva 80/219/CEE do Conselho de 22 de janeiro de 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Directiva 80/1098/CEE do Conselho de 11 de Novembro de 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Directiva 80/1102/CEE do Conselho de 11 de Novembro de 1980 L 325 18 1.12.1980
►M16alterada pela Directiva 85/571/CEE do Conselho de 19 de Dezembro
de 1985L 372 12 31.12.1985
►M17Directiva 80/1274/CEE do Conselho de 22 de Dezembro de 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Directiva 81/476/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Directiva 82/61/CEE do Conselho de 26 de janeiro de 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Directive 82/893/CEE du Conseil du 21 décembre 1982 (*) L 378 57 31.12.1982
►M21Directive 83/646/CEE du Conseil du 13 décembre 1983 (*) L 360 44 23.12.1983
►M22Directiva 84/336/CEE do Conselho de 19 de Junho de 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Directiva 84/643/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Directiva 84/644/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Directiva 85/320/CEE do Conselho de 12 de Junho de 1985 L 168 36 28.6.1985
►
(*) Este acto não existe em língua portuguesa.M26Regulament o(CEE)n.o3768/85d oConselhode20deDezembr ode
1985L 362 8 31.12.1985
1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 2
M28Decisão 87/231/CEE do Conselho de 7 de Abril de 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Directiva 87/489/CEE do Conselho de 22 de Setembro de 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Directiva 88/406/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Directiva 89/360/CEE do Conselho de 30 de Maio de 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Directiva 89/662/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Directiva 90/422/CEE do Conselho de 26 de junho de 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Directiva 90/423/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Directiva 90/425/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Directiva 91/499/CEE do Conselho de 26 de Junho de 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Directiva 91/687/CEE do Conselho de 11 de Dezembro de 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Directiva 92/65/CEE do Conselho de 13 de Julho de 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Directiva 92/102/CEE do Conselho de 27 de Novembro de 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Directiva 94/42/CE do Conselho de 27 de julho de 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Directiva 95/25/CE do Conselho de 22 de junho de 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Directiva 97/12/CE do Conselho de 17 de Março de 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43alterada pela Directiva 98/99/CE do Conselho de 14 de Dezembro de
1998L 358 107 31.12.1998
►M44Directiva 98/46/CE do Conselho de 24 de Junho de 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45Directiva 2000/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 10 deAbril de 2000L 105 34 3.5.2000
►
M46Directiva 2000/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 deMaio de 2000L 163 35 4.7.2000
►
M48Regulamento(CE)n.o535/2002daComissãode21deMarçode2002L802223.3.2002
►M47Decisão2001/298/CEdaComissãode30deMarçode2001L1026312.4.2001
Alterada por:
►A1Acto de Adesão da Dinamarca, da Irlanda e do Reino Unido da Grã-
-Bretanha e da Irlanda do NorteL 73 14 27.3.1972
(adaptado pela Decisão do Conselho de 1 de Janeiro de 1973) (*) L 2 1 1.1.1973
►A2Acto de Adesão da Grécia L 291 17 19.11.1979
►A3Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia C 241 21 29.8.1994
(adaptado pela Decisão 95/1/CE, Euratom, CECA do Conselho) L 1 1 1.1.1995M27Directiva85/586/CEEdoConselhode20deDezembrode1985L3724431.12.1985
►►
▼B
DIRECTIVADO CONSELHO
de 26 de Junho de 1964
relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de
comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína
(64/432/CEE)
O CONSELHO DA COMUNIDADE ECONÓMICA EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, os seus artigos 43.oe 100.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Considerando que o Regulamento n.o20 do Conselho que estabelece a
instituição gradual de uma organização comum de mercado no sectorda carne de suíno (
3) está já a ser aplicado e que está previsto um regu-
lamento similar para o sector da carne de bovino e que estesregulamentos dizem igualmente respeito ao comércio de animais vivos;
Considerando que el Reglamento n.
o20 substitui as múltiplas medidas
tradicionais de protecção na fronteira por um sistema uniforme desti-nado, nomeadamente, a facilitar o comércio intracomunitário; que oregulamento previsto para a carne de bovino, tem igualmente porobjectivo eliminar os obstáculos a este comércio;
Considerando que a aplicação dos regulamentos acima mencionados
não terá os efeitos esperados enquanto o comércio intracomunitário deanimais das espécies bovina e suína se encontrar entravado pelas dispa-ridades existentes nos Estados-membros em matéria de prescriçõessanitárias;
Considerando que é necessário, a fim de eliminar essas disparidades,
tomar medidas, no âmbito da política agrícola comum e paralelamenteaos regulamentos já adoptados ou em preparação no que diz respeito àinstituição gradual da organização comum de mercado; que énecessário, portanto, proceder a uma aproximação das disposições dosEstados-membros em matéria de fiscalização sanitária;
Considerando que o direito que os Estados-membros têm, por força do
artigo 36.
odo Tratado, de continuar a manter proibições ou restrições à
importação, à exportação ou ao trânsito, justificadas por razões deprotecção da saúde e da vida das pessoas e dos animais, não anula,contudo, para os Estados-membros, a obrigação de realizar a aproxi-
mação das disposições em que essas proibições e restrições se
baseiam, na medida em que as disparidades entre essas disposiçõesconstituem entraves à implementação e ao funcionamento da políticaagrícola comum;
Considerando que, no âmbito dessa aproximação, é necessário impor ao
país expedidor a obrigação de assegurar que os bovinos e suínos de
criação, de rendimento ou de abate destinados ao comércio intracomu-nitário, os locais de proveniência e de embarque desses animais, eainda os meios de transporte utilizados satisfaçam certas condições defiscalização sanitária, a fim de garantir que esses animais não consti-tuam uma fonte de propagação de doenças contagiosas;
Considerando que, para que os Estados-membros possam ter garantias
no que diz respeito ao cumprimento destas condições, é necessárioprever a emissão, por um veterinário oficial, de um certificado deinspecção veterinária que acompanhe os animais até ao local dedestino;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 3
(1)J O n .o61 de 19. 4. 1963, p. 1254/63.
(2)J O n .o1977/64 de 29. 7. 1964, p. 2009/64.
(3)J O n .o30 de 20. 4. 1962, p. 945/62.
▼B
Considerando que os Estados-membros devem dispôr da faculdade de
recusar a introdução de bovinos e suínos no seu território, quando seconstate que estão afectados ou haja suspeita de estarem afectados por
uma doença contagiosa, quando, sem estarem afectados, possam
propagar essa doença ou, por fim, quando não satisfaçam as dispo-sições comunitárias em matéria de polícia sanitária;
Considerando que não se justifica permitir aos Estados-membros que
recusem a introdução de bovinos e suínos no seu território por razõesque não sejam de polícia sanitária e que, por conseguinte, se nãohouver razões em contrário e se o expedidor ou o seu representante orequererem, é necessário permitir-lhe reexpedir os animais para o país
expedidor;
Considerando que, para permitir aos interessados apreciar as razões que
estiveram na base de uma proibição ou de uma restrição, importa que
esses motivos sejam levados ao conhecimento do expedidor ou do seu
mandatário, assim como ao da autoridade central competente do paísexpedidor;
Considerando que, no caso de surgir qualquer litígio sobre o funda-
mento de uma proibição ou restrição entre o expedidor e a autoridadedo Estado-membro destinatário, convém dar ao expedidor, a possibili-dade de pedir o parecer de um perito veterinário, escolhido de umalista estabelecida pela Comissão;
Considerando que, em certos casos e para certas categorias de animais,
é possivel flexibilizar as disposições gerais previstas na presente direc-tiva, sem correr riscos no plano sanitário, permitindo que sejam
concedidas derrogações gerais ou especiais pelos Estados-membros
destinatários;
Considerando que, para certos domínios em que se colocam problemas
especiais, a aproximação das disposições dos Estados-membros só pode
ser realizada depois de um estudo mais aprofundado;
Considerando que deve ser previsto um processo de alteração simplifi-
cado para os Anexos B a D, uma vez que as regras que neles figuram
são de carácter técnico e estão sujeitas a evolução; que é indicado porconseguinte, confiar à Comissão o encargo de proceder a tais alte-rações, após consulta aos Estados-membros,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A presente directiva é aplicável ao comércio intracomunitário debovinos e de suínos com excepção dos suínos selvagens, definidos naalínea e) do artigo 2.
oda Directiva 80/217/CEE (1), sem prejuízo do
disposto nas Directivas 80/215/CEE (2), 85/511/CEE, 88/407/CEE (3),
89/608/CEE (4), 90/425/CEE, 90/429/CEE (5), 90/667/CEE (6),1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 4
(1)J O n .oL 47 de 21. 2. 1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 93/384/CEE (JO n.oL 166 de 8. 7. 1993, p. 34).
(2)J O n .oL 47 de 21. 2. 1980, p. 4. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 91/687/CEE (JO n.oL 377 de 31. 12. 1991, p. 16).
(3)J O n .oL 194 de 22. 7. 1988, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/60/CEE (JO n.oL 186 de 28. 7. 1993, p. 28).
(4)J O n .oL 351 de 2. 12. 1989, p. 34.
(5)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 62. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(6)J O n .oL 363 de 27. 12. 1990, p. 51. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.▼M42
▼M42
91/496/CEE, 91/628/CEE (1), 92/102/CEE, 92/119/CEE (2)en a
Decisão 90/424/CEE (3).
Artigo 2.o
1. São aplicáveis as definições dadas no artigo 2.oda Directiva 90/
/425/CEE e na Directiva 91/628/CE.
2. Além disso, para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)Efectivo: animal ou conjunto de animais mantidos numa exploração
[na acepção da alínea b) do artigo 2.oda Directiva 92/102/CEE]
como unidade epidemiológica; se existir mais do que um efectivo
numa exploração, devem formar uma unidade distinta com o
mesmo estatuto sanitário;
b)Animal para abate: bovino (incluindo as espécies Bison bison, e
Bubalus bubalus ou porcino destinado a um matadouro ou a um
mercado a partir do qual só pode ser transportado para efeitos de
abate;
c)Animal para reprodução ou produção: bovino (incluindo as espé-
ciesBison bison eBubalus bubalus ) ou suíno não abrangido pela
alínea b), destinado à reprodução, à produção de leite ou de carne,a trabalhar como animal de tiro, ou a exposições ou concursos com
excepção dos animais que participem em acontecimentos culturais
e desportivos;
d)Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose: efectivo
bovino que satisfaz as condições definidas na ►
M43secção I,
pontos 1 e 2 do anexo A ◄;
e)Estado-membro ou região de um Estado-membro oficialmente
indemne de tuberculose: Estado-membro ou parte de um Estado-
-membro que satisfaz as condições definidas na ►M43secção I,
pontos 4 e 5 do Anexo A ◄;
f)Efectivo bovino oficialmente indemne de brucelose: efectivo bovino
que satisfaz as condições definidas na ►M43secção II, pontos 1 e
2 do Anexo A ◄;
g)Região oficialmente indemne de brucelose: região de um Estado-
-membro que satisfaz as condições definidas na secção II, pontos
7, 8 e 9, do anexo A;
h)Estado-membro oficialmente indemne de brucelose: Estado-
-membro que satisfaz as condições definidas na ►M43secção II,
pontos 7, 8 e 9 do anexo A ◄;
i)Efectivo bovino indemne de brucelose: efectivo bovino que satisfaz
as condições definidas na ►M43secção II, pontos 4 e 5 do anexo
A◄;
j)Efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica: efec-
tivo que satisfaz as condições definidas na capitulo I, partes A e
B, do anexo D;
k)Estado-membro ou região indemne de leucose bovina enzoótica:
região ou Estado-membro que satisfaz as condições definidas no►
M43capítulo I, partes E e F, do anexo D ◄;
l)Veterinário oficial: o veterinário designado pela autoridade central
competente;
m)Veterinário autorizado: veterinário aprovado pela autoridade vete-
rinária competente de acordo com o disposto no n.o4, alínea b),
do artigo 14.o;
n)Doenças de comunicação obrigatória: as doenças referidas na
alínea i) do anexo E (I);1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 5
(1)J O n .oL 340 de 11. 12. 1991, p. 17. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/29/CEE (JO n.oL 148 de 30. 6. 1995, p. 52).
(2)J O n .oL 355 de 5. 12. 1992, p. 32. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.
(3)J O n .oL 224 de 18. 8. 1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe
foi dada pela Decisão 94/370/CE (JO n.oL 168 de 2. 7. 1994, p. 31).
▼M42
o)Centro de agrupamento: qualquer local, incluindo explorações,
centros de recolha e mercados, onde são agrupados bovinos esuínos provenientes de diferentes explorações de origem com vista
à constituição de lotes de animais destinados ao comércio. Estes
centros de agrupamento devem ser aprovados para fins comerciaise satisfazer as exigências estabelecidas no artigo 11.
o;
p)Região: a parte do território de um Estado-membro cuja superfície
seja de pelo menos 2 000 km2e sujeita a inspecção pelas autori-
dades competentes e que inclui pelo menos uma das seguintesregiões administrativas:
— Bélgica: province — provincie,
— Alemanha: Regierungsbezirk,
— Dinamarca: amt ou ilha,
— França: département,
— Itália: provincia,
— Luxemburgo: —,— Países Baixos: rvv-kring,
— Reino Unido: Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte: county;
Escócia: district ou island area,
— Irlanda: county,
— Grécia: νοµός,
— Espanha: provincia,
— Portugal: continente: distrito; outras partes do território português:
região autónoma,
— Áustria: Bezirk,
— Suécia: ian,
— Finlândia: lääni/iän;
q)Comerciante: pessoa singular ou colectiva que compra e vende,
directa ou indirectamente, animais para fins comerciais, que tem
uma rotação regular desses animais, que, no prazo máximo de 30dias a contar da aquisição dos animais, os revende ou transferedas primeiras instalações para outras que não são da sua proprie-dade, que se encontra registada e que satisfaz as condiçõesestabelecidas no artigo 13.
o
Artigo 3.o
1. Cada Estado-membro assegurará que apenas sejam enviados apartir do seu território para o território de outro Estado-membro osanimais que satisfaçam as condições pertinentes, definidas na presente
directiva.
2. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva devem:
a) Ser sujeitos:
— a um controlo de identidade e
— a um exame clínico nas 24 horas anteriores à partida realizado
por um veterinário oficial, não apresentando qualquer sinal
clínico de doença;
b) Ser provenientes de uma exploração ou de uma área que não seja
objecto, por motivos sanitários, de qualquer proibição ou restrição
que afecte as espécies em questão, de acordo com a legislação
comunitária e/ou nacional;
c) Ser identificados como previsto na Directiva 92/102/CEE;
d) Não ser destinados ao abate ou a quarentena no âmbito de um
programa de erradicação de uma doença contagiosa ou infecciosa
em aplicação num Estado-membro ou região;
e) Satisfazer o disposto nos artigos 4.
oe5 .o1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 6
▼M42
Artigo 4.o
1. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva não
devem, em momento algum, desde a saída da exploração de origematé à chegada ao local de destino noutro Estado-membro, ter estadoem contacto com outros animais artiodáctilos que não tenham o mesmoestatuto sanitário.
2. Os bovinos e suínos abrangidos pela presente directiva devem ser
transportados em meios de transporte que satisfaçam o disposto naDirectiva 91/628/CEE e as disposições adicionais previstas no artigo12.
o
3. As regras que regem as condições de aprovação dos locais ondepode ser efectuada a limpeza e desinfecção serão determinadas deacordo com o mecanismo previsto no artigo 17.
o
Artigo 5.o
1. Durante o transporte para o local de destino, os bovinos e suínosabrangidos pela presente directiva devem ser acompanhados de um►
M43certificado sanitário conforme com o modelo aplicável, (1 ou
2) constante do anexo F ◄. O certificado consistirá numa única folha
ou, nos casos em que seja necessária mais que uma folha, deverá ser
constituído de maneira a que todas as folhas façam parte de umconjunto integrado e indivisível, e deve conter um número de série.Deve ser emitido no dia da inspecção sanitária, pelo menos numa daslínguas oficiais do país de destino. O certificado será válido durante 10dias a contar da data da inspecção sanitária.
2. As inspecções sanitárias para a emissão do certificado sanitário
(incluindo as garantias adicionais) para uma remessa de animais podemter lugar na exploração de origem ou num centro de agrupamento. Parao efeito, a autoridade competente velará por que os certificados sani-
tários sejam estabelecidos pelo veterinário oficial após as inspecções,
visitas e controlos previstas pela presente directiva.
Todavia, no que se refere:
a) Aos animais provenientes de centros de agrupamento aprovados,
esse certificado pode ser estabelecido:
— com base no documento oficial relativo às informações necessá-
rias preenchido pelo veterinário oficial responsável pelaexploração de origem ou
— com base no ►
M43certificado conforme com o modelo
aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄e cujas partes A
e B serão devidamente preenchidas e comprovadas pelo vete-
rinário oficial responsável pela exploração de origem;
b) Aos animais provenientes de uma exploração qualificada nos termos
da rede prevista no artigo 14.o, esse certificado pode ser estabele-
cido:
— com base no documento oficial relativo às informações necessá-
rias preenchido pelo veterinário autorizado responsável pelaexploração de origem ou
— com base no ►
M43certificado conforme com o modelo
aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄e cujas partes A
e B serão devidamente preenchidas e comprovadas pelo vete-rinário autorizado responsável pela exploração de origem.
Na mesma ocasião, o veterinário oficial garantirá, se necessário, o
respeito das garantias adicionais previstas pela legislação comunitária.
3. O veterinário oficial responsável pelo centro de agrupamento
realizará todas as verificações necessárias nos animais logo após achegada destes.
4. O veterinário oficial que preencha ►
M43a parte C do certifi-
cado conforme com o modelo aplicável (1 ou 2) reproduzido noanexo F ◄deverá assegurar o registo do transporte dos animais no
sistema ANIMO no dia da emissão do certificado.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 7
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5. Os animais visados pela presente directiva podem transitar por
um centro de agrupamento situado num Estado-membro que não sejao de destino. Nesse caso, o ►
M43certificado conforme com o
modelo aplicável (1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄
►M43(incluindo a parte C) ◄deve ser preenchido pelo veterinário
oficial responsável do Estado-membro de origem dos animais. O vete-rinário oficial responsável pelo centro de agrupamento fornece umcomprovativo para o Estado-membro de destino mediante a emissão
de um segundo ►
M43certificado conforme com o modelo aplicável
(1 ou 2) reproduzido no anexo F ◄, no qual aporá o número de série
do certificado original, e que juntará ao certificado original ou a umacópia autenticada do mesmo. Nesse caso, o período de validade combi-nada do certificado não pode exceder o período de validade previsto non.
o1.
Artigo 6.o
1. Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.o,
4.oe5 .o, os animais para reprodução ou produção devem:
— ter permanecido numa única exploração durante um período de 30
dias antes do carregamento, ou desde o nascimento na exploração
de origem, caso tenham menos de 30 dias. O veterinário oficialdeve certificar-se, com base na identificação oficial prevista non.
o2, alínea c), do artigo 3.oe nos registos oficiais, de que os
animais satisfazem esta condição e de que, além disso, são originá-rios de um país da Comunidade ou foram importados de um país
terceiro em conformidade com a legislação comunitária em matéria
de sanidade animal.
Contudo, para os animais que transitam por um centro de agrupa-
mento autorizado situado no Estado-membro de origem, a duraçãodo agrupamento dos mesmos animais fora da exploração de origemnão poderá exceder seis dias,
— no que respeita aos animais importados de um país terceiro para um
Estado-membro que não seja o de destino final devem ser transpor-
tados para o Estado-membro de destino tão rapidamente quanto
possível, ao abrigo do certificado emitido nos termos do artigo 7.
o
da Directiva 91/496/CEE,
— no caso de animais importados de um país terceiro, à chegada ao
local de destino e antes de qualquer outro transporte, satisfazer asexigências da presente directiva e, em especial, a exigência relativaà permanência prevista no primeiro parágrafo, não podendo ser
integrados no efectivo enquanto o veterinário responsável pela
exploração não confirmar que os animais em questão não sãosusceptíveis de pôr em risco o estatuto sanitário da exploração.
Se um animal proveniente de um país terceiro for introduzido numa
exploração, esta não poderá transaccionar qualquer dos seusanimais durante um período de 30 dias a contar dessa introdução,salvo se o animal importado se encontrar completamente isolado
dos restantes animais da exploração.
2. Para além de satisfazerem as exigências constantes dos artigos 3.
o,
4.oe5 .o, os bovinos para reprodução e produção devem ainda:
a) Ser provenientes de um efectivo bovino oficialmente indemne de
tuberculose e, no caso dos animais com mais de seis semanas de
idade, ter reagido negativamente a uma prova intradérmica de tuber-
culina, realizada no período de 30 dias imediatamente anterior à suasaída do efectivo de origem, nos termos do disposto no ponto 32,alínea d), do anexo B.
Esta prova intradérmica de tuberculina não é exigida no caso de os
animais serem originários de um Estado-membro, ou de uma partede um Estado-membro, considerado/a oficialmente indemne detuberculose ou de um Estado-membro, ou de uma parte de umEstado-membro que faça parte de uma rede de vigilância reconhe-
cida;
b) No caso dos animais não castrados provenientes de um efectivo
bovino oficialmente indemne de brucelose e com mais de 12 mesesde idade, ter apresentado uma contagem brucélica inferior a 301964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 8
▼M42
unidades internacionais de aglutinação por mililitro numa prova de
sero-aglutinação (ou em qualquer prova aprovada de acordo com oprocedimento do Comité veterinário permanente (CVP) na
sequência da adopção dos protocolos pertinentes) realizada no
período de 30 dias imediatamente anterior à saída do efectivo deorigem e efectuada em conformidade com o disposto na secção Ado anexo C.
Esta prova de sero-aglutinação (ou qualquer prova aprovada de
acordo com o procedimento do CVP na sequência da adopção dos
protocolos pertinentes) não é exigida se os animais forem originá-
rios de um Estado-membro, ou de uma parte de um Estado--membro, considerado/a oficialmente indemne de brucelose ou deum Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro quefaça parte de uma rede de vigilância reconhecida;
c) Ser provenientes de um efectivo oficialmente indemne de leucose
bovina enzoótica e, caso se trate de animais com mais de 12 meses
de idade, ter reagido negativamente a uma prova individual reali-zada durante os 30 dias anteriores à sua saída do efectivo deorigem, em conformidade com as disposições do anexo D.
Esta prova não é exigida se os animais forem originários de um
Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro, conside-rado/a oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica ou de um
Estado-membro, ou de uma parte de um Estado-membro que faça
parte de uma rede de vigilância reconhecida;
d) Não ter estado em contacto, desde a saída da exploração de origem
até à chegada ao local de destino, com animais que apenas satis-façam as exigências do n.
o3 enunciadas;
e) Não ter, até 31 de Dezembro de 2000, sido submetidos às provas
previstas nas alíneas a) e b), no caso dos bovinos com menos de30 meses destinados à produção de carne que:
— provenham de uma exploração bovina oficialmente indemne de
tuberculose e de brucelose,
— estejam acompanhados de um certificado sanitário conforme
com o ponto 7 do modelo 1, secção A do anexo F, devidamentepreenchido,
— permaneçam sob supervisão até ao abate,
— durante o transporte não tenham estado em contacto com
bovinos que não sejam provenientes de efectivos oficialmenteindemnes dessas doenças,
desde que:
— essas disposições se limitem ao comércio entre Estados-
-Membros ou regiões dos Estados-Membros com o mesmoestatuto sanitário em relação à tuberculose ou à brucelose,
— o Estado-Membro de destino tome todas as medidas necessárias
para evitar qualquer contaminação de efectivos indígenas,
— os Estados-Membros ponham em prática um sistema adequado
de verificações por sondagem, inspecção e controlo destinado a
garantir uma aplicação eficaz da presente regulamentação,
— a Comissão controle a aplicação correcta da presente directiva a
fim de garantir o pleno respeito da regulamentação pelos
Estados-Membros.
3. Para além de satisfazerem as exigências dos artigos 3.
o,4 .oe5 .o,
os bovinos para abate devem ser provenientes de efectivos oficialmenteindemnes de tuberculose ou de leucose bovina enzoótica; os bovinosnão castrados devem ainda ser provenientes de efectivos oficialmenteindemnes de brucelose.
Todavia, até ►
M4631 de Dezembro de 2000 ◄, os países destina-
tários podem conceder à Espanha autorizações gerais ou limitadas deintrodução nos respectivos territórios de animais para abate da espéciebovina provenientes de efectivos não oficialmente indemnes de tuber-1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 9
▼M46
▼M42
▼M42
culose, de leucose bovina enzoótica e de brucelose, desde que esses
animais:
— tenham sido submetidos com resultado negativo, nos trinta dias que
precedem o embarque, às provas adequadas prescritas nos anexos
B, C e D,
— sejam directamente conduzidos, assim que cheguem ao país de
destino, para um matadouro e nele serem abatidos o mais rapida-mente possível e o mais tardar 72 horas após a chegada, de acordo
com os requisitos em matéria de polícia sanitária.
Artigo 7.
o
Os animais para abate que à chegada ao país de destino tenham sido
conduzidos:
— para um matadouro, deverão ser abatidos o mais rapidamente
possível e o mais tardar 72 horas após a chegada, de acordo comos requisitos em matéria de sanidade animal,
— ou para um centro de agrupamento autorizado, devem ser condu-
zidos após o mercado para um matadouro para aí serem abatidos omais rapidamente possível e o mais tardar nos três dias úteis após achegada ao centro de agrupamento, de acordo com os requisitos emmatéria de sanidade animal. Em momento algum, entre a suachegada ao centro de agrupamento e a sua chegada ao matadouro,
podem entrar em contacto com animais artiodáctilos que não os que
preenchem as condições requeridas pela presente directiva.
Artigo 8.
o
Os Estados-membros assegurarão que a suspeita de presença de uma
das doenças enumeradas no anexo E(I) seja imediata e obrigatoria-mente notificada à autoridade competente.
Cada Estado-membro enviará à Comissão, até 31 de Maio de cada ano
e pela primeira vez em 1999 um balanço pormenorizado dos casos dedoenças referidas no capítulo I do Anexo E(I) ou de qualquer outradoença sujeita a garantias adicionais previstas pela legislação comuni-tária no seu território ao longo do ano transcorrido, bem como um
balanço detalhado sobre os programas de inspecção ou de erradicação
em curso. Essas informações basear-se-ão em critérios uniformes aestabelecer de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
oA
Comissão apresentará essas informações aos Estados-membros noâmbito do CVP e, em especial, pode utilizá-las em relação às decisões
referidas nos anexos A e D.
Artigo 9.
o
1. Um Estado-membro que tenha um programa nacional obrigatório
de luta contra uma das doenças contagiosas enumeradas no capítulo IIdo anexo E(II), aplicável na totalidade ou em parte do seu território,deve apresentar o referido programa à Comissão, indicando, nomeada-mente:
— a distribuição da doença no seu território,
— a justificação do programa, atendendo à importância da doença e as
vantagens esperadas do programa em relação aos seus custos,
— a zona geográfica em que o programa vai ser aplicado,
— os diferentes estatutos aplicáveis aos estabelecimentos envolvidos e
as normas que devem ser respeitadas em cada categoria, bem comoos métodos a utilizar para a realização das provas,
— os processos de vigilância do programa, cujos resultados devem ser
enviados, pelo menos anualmente, à Comissão,
— as conclusões a tirar se, por qualquer motivo, um estabelecimento
perder o seu estatuto,
— as medidas a adoptar se forem positivos os resultados das provas
realizadas em conformidade com as disposições do programa.
2. A Comissão examinará os programas apresentados pelos Estados-
-membros. Os programas referidos no n.
o1 podem ser aprovados em1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 10
▼M42
conformidade com os critérios definidos no n.o1, de acordo com o
procedimento previsto no artigo 17.oDe acordo com o mesmo procedi-
mento serão definidas, simultaneamente ou o mais tardar três meses
após a aprovação dos programas, as garantias suplementares, gerais ou
limitadas, que podem ser exigidas no comércio intracomunitário. Essasgarantias não podem ser superiores às que os Estados-membros exigemno âmbito nacional.
3. Os programas apresentados pelos Estado-membros podem ser
alterados ou completados de acordo com o procedimento previsto noartigo 17.
oDe acordo com o mesmo procedimento, podem ser apro-
vadas alterações ou complementos a programas previamenteaprovados, ou às garantias definidas de acordo com o n.
o2.
Artigo 10.o
1. Um Estado-membro que considere que o seu território, ou parte
dele, está indemne de uma das doenças enumeradas no capítulo II doanexo E(II), apresentará à Comissão documentos comprovativos
adequados, indicando, nomeadamente:
— a natureza da doença e o historial da sua ocorrência no território,
— os resultados das provas de vigilância, baseados numa pesquisa
serológica, microbiológica, patológica ou epidemiológica e no factode a doença ser de notificação obrigatória às autoridades compe-tentes,
— o período durante o qual foi feita a vigilância,
— se aplicável, o período durante o qual foi proibida a vacinação
contra a doença e a zona geográfica abrangida por essa proibição,
— as normas que permitem o controlo da ausência da doença.
2. A Comissão examinará a documentação apresentada pelos
Estados-membros. As garantias suplementares, gerais ou limitadas,
que podem ser exigidas no comércio intracomunitário, podem ser defi-nidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
oEssas
garantias não devem ser superiores às que os Estados-membros exigemno âmbito nacional.
3. O Estado-membro em causa notificará a Comissão de qualquer
alteração dos pormenores referidos no n.
o1 respeitantes à doença, e
em especial de quaisquer novos surtos da doença. À luz dessas infor-mações, as garantias definidas em conformidade com o n.
o2 podem
ser alteradas ou suprimidas de acordo com o procedimento previsto no
artigo 17.o
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros velarão por que, os centros de agrupamento
satisfaçam pelo menos as seguintes condições para serem autorizados
pela autoridade competente:
a) Estarem sob a supervisão de um veterinário oficial que garanta, em
especial, o cumprimento do disposto nos n.os1 e 2 do artigo 4.o;
b) Estarem localizados numa zona não sujeita a proibição ou restrição
nos termos da legislação comunitária aplicável ou da legislaçãonacional;
c) Serem limpos e desinfectados antes de cada utilização, de acordo
com as instruções do veterinário oficial;
d) Estarem dotados, em função da capacidade de acolhimento:
— de instalações reservadas exclusivamente para esse fim, quando
utilizados como centros de agrupamento,
— de instalações apropriadas que permitam carregar, descarregar e
acomodar convenientemente os animais, abeberá-los, alimentá-
-los e administrar-lhes todos os tratamentos necessários; essasinstalações devem ser fáceis de limpar e desinfectar,
— de infra-estruturas de inspecção adequadas,— de infra-estruturas de isolamento adequadas,1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 11
▼M42
— de equipamentos apropriados para a limpeza e desinfecção das
instalações e camiões,
— de uma área de armazenagem adequada para a forragem, camas
e estrume,
— de um sistema adequado de recolha das águas usadas,— de um gabinete ou instalações para o veterinário oficial;
e) Só admitirem animais identificados e provenientes de efectivos
oficialmente indemnes de tuberculose, brucelose e leucose, ou
animais de abate que satisfaçam as condições previstas na presentedirectiva e em especial as do n.
o3 do artigo 6.oPara o efeito,
quando os animais são admitidos, o proprietário ou o responsáveldo centro procederá ou mandará proceder à verificação das marcas
de identificação dos animais e dos documentos sanitários ou outros
documentos de acompanhamento específicos da espécie ou categoriaem questão;
f) Serem periodicamente inspeccionados a fim de se verificar se conti-
nuam a ser preenchidas as condições que permitiram a suaaprovação.
2. O proprietário ou o responsável do centro de agrupamento é obri-
gado, com base no documento de acompanhamento, ou com base nos
números ou marcas de identificação dos animais, a inscrever num
registo ou suporte informático e a conservar durante pelo menos trêsanos as seguintes informações:
— o nome do proprietário, a origem, a data de entrada, a data de saída,
o número e a identificação dos animais das espécies bovina ou onúmero de registo da exploração de origem ou do efectivo deorigem dos suínos chegados ao centro e o seu destino previsto,
— o número de registo do transportador e a matrícula do camião que
descarrega ou carrega os animais no centro.
3. A autoridade competente atribuirá um número de autorização a
cada centro de agrupamento aprovado. Esta autorização pode ser limi-tada a uma determinada espécie, a animais destinados à reprodução eprodução, ou a animais destinados ao abate. A autoridade competente
notifica à Comissão a lista dos centros de agrupamento aprovados e as
eventuais actualizações. A Comissão comunicará essas informações aosEstados-membros no âmbito do CVP.
4. A autoridade competente pode suspender ou revogar a autori-
zação em caso de incumprimento do presente artigo ou de outras
disposições da presente directiva ou de qualquer outra directiva perti-
nente em matéria de sanidade animal. A autorização pode serrestituída depois de a autoridade competente se certificar de que ocentro de agrupamento está em plena conformidade com todas as dis-posições pertinentes da presente directiva.
5. A autoridade competente deve garantir que os centros de agrupa-
mento, quando em funcionamento, dispõem de um número suficientede veterinários oficiais para executar todas as suas atribuições.
6. As eventuais regras de aplicação necessárias à aplicação uniforme
do presente artigo serão fixadas de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.
o
Artigo 12.o
1. Os Estados-membros assegurarão que os transportadores referidos
no artigo 5.oda Directiva 91/628/CEE observem as seguintes condições
adicionais:
a) Utilizarem, para o transporte dos animais, meios de transporte que
sejam:
— construídos de modo a que as fezes, a cama ou a forragem dos
animais não possam verter ou cair para fora do veículo,
— limpos e desinfectados com desinfectantes autorizados pela auto-
ridade competente, imediatamente depois de cada transporte deanimais ou de qualquer outro produto que possa afectar a saúdeanimal, e se necessário antes de novo carregamento de animais;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 12
▼M42
b) Disporem de instalações de limpeza e de desinfecção apropriadas,
aprovadas pela autoridade competente, incluindo instalações dearmazenagem da cama e do estrume, ou comprovarem que essas
operações são efectuadas por terceiros aprovados pela autoridade
competente.
2. O transportador deve, em relação a cada veículo destinado ao
transporte de animais, assegurar a manutenção de um registo contendo,
pelo menos, as seguintes informações, que devem ser conservadas porum período mínimo de três anos:
i) Local e data do carregamento, nome ou firma das exploração ou
centro de agrupamento onde os animais foram carregados;
ii) Local e data de entrega, nome ou firma e endereço do ou dos desti-
natários;
iii) Espécie e número de animais transportados;
iv) Data e local da desinfecção;
v) Indicação pormenorizada da documentação de acompanhamento
(número de série, etc.).
3. Os transportadores assegurarão que os animais transportados não
entrem em contacto com animais de estatuto inferior em momentoalgum da viagem, desde a saída da exploração ou do centro de agrupa-
mento de origem até à chegada ao respectivo destino.
4. Os Estados-membros assegurarão que os transportadores se
comprometam por escrito a, nomeadamente:
— tomar todas as medidas necessárias para dar cumprimento à
presente directiva e em especial ao disposto no presente artigo no
que se refere à documentação adequada que deve acompanhar os
animais,
— confiar o transporte de animais a pessoas com as aptidões,
competências profissionais e conhecimentos necessários.
5. Em caso de incumprimento do disposto no presente artigo,
aplicar-se-à mutatis mutandis o disposto no artigo 18.
oda Directiva
91/628/CEE por razões de saúde animal.
Artigo 13.o
1. Os Estados-membros assegurarão que todos os comerciantes
estejam registados, aprovados e possuam um número de autorizaçãoatribuído pela autoridade competente, e que satisfaçam pelo menos as
seguintes condições:
a) Negociarem apenas em animais identificados e provenientes de
efectivos oficialmente indemnes de tuberculose, brucelose e leucose,ou animais de abate que satisfaçam as condições fixadas na presente
directiva e em especial as previstas no n.
o3 do artigo 6.oPara o
efeito, os comerciantes devem assegurar que os animais estejamdevidamente identificados e acompanhados dos documentos sani-tários específicos das espécies em causa.
No entanto, a autoridade competente pode autorizar a comerciali-
zação de animais identificados que não satisfaçam as condiçõesprevistas no primeiro parágrafo, desde que esses animais sejam
conduzidos imediatamente a um matadouro no Estado-membro de
origem sem transitar pela respectivas instalações, para seremabatidos nesse matadouro o mais rapidamente possível a fim deevitar a propagação de doenças. Deverão ser tomadas as disposiçõesnecessárias para que, ao chegarem ao matadouro, esses animais não
possam entrar em contacto com outros animais e para que sejam
abatidos separadamente dos restantes animais;
b) O comerciante é obrigado, com base no documento de acompanha-
mento dos animais, ou com base nos números ou marcas deidentificação dos animais, a inscrever num registo ou suporteinformático e a conservar durante pelo menos três anos as seguintesinformações:
— o nome do proprietário, a origem, a data de compra, as catego-
rias, o número e a identificação dos animais da espécie bovina1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 13
▼M42
ou o número de registo da exploração de origem ou do efectivo
de origem dos suínos comprados,
— o número de registo do transportador e/ou o número de licença
do camião que entrega e transporta os animais,
— o nome e o endereço do comprador e o destino dos animais,— cópias dos itinerários seguidos e/ou o número de série dos certi-
ficados sanitários;
c) Caso o comerciante detenha animais nas suas instalações, deverá
assegurar que:
— seja dada formação específica ao pessoal responsável pelos
animais no que se refere à aplicação dos requisitos da presente
directiva e ao tratamento e bem-estar dos animais,
— o veterinário oficial realize inspecções e eventualmente análises
periódicas aos animais e que sejam tomadas todas as medidasnecessárias para evitar a propagação de doenças.
2. Os Estados-membros assegurarão que cada instalação utilizada
pelos comerciantes no exercício da sua actividade esteja registada epossua um número de autorização fornecido pela autoridade compe-
tente, e que satisfaça pelo menos as seguintes condições:
a) Estar sob a supervisão de um veterinário oficial;
b) Estar situada numa zona não sujeita a proibição ou restrição em
conformidade com a legislação comunitária pertinente ou com a
legislação nacional;
c) Ser dotada:
— de instalações adequadas com capacidade suficiente e em parti-
cular infra-estruturas de inspecção adequadas e infra-estruturas
de isolamento de modo a poder isolar todos os animais casoocorra uma doença contagiosa,
— de instalações apropriadas para descarregar os animais e, se
necessário, os acomodar convenientemente, abeberá-los,alimentá-los e prestar-lhes todos os tratamentos que requeiram;essas instalações devem ser fáceis de limpar e desinfectar,
— de uma área de recolha adequada para camas e estrume,— de um sistema adequado de recolha das águas usadas.
d) Ter sido previamente limpa e desinfectada antes de cada utilização
de acordo com as instruções do veterinário oficial.
3. A autoridade competente pode suspender ou revogar a autori-
zação em caso de incumprimento do presente artigo ou de outrasdisposições da presente directiva ou de qualquer outra directiva perti-nente em matéria de sanidade animal. A autorização pode ser
retribuída depois de a autoridade competente se certificar de que o
negociante cumpre as disposições pertinentes da presente directiva.
4. A autoridade competente efectuará inspecções periódicas para
verificar o cumprimento dos requisitos pertinentes do presente artigo.
Artigo 14.
o
1. A autoridade competente de um Estado-membro pode instalar um
sistema de redes de vigilância.
O sistema de redes de vigilância deve ser constituído, pelo menos:
— por efectivos,
— pelo proprietário da exploração ou qualquer pessoa singular ou
colectiva responsável pela mesma,
— pelo veterinário autorizado ou pelo veterinário oficial responsável
pela exploração,
— pelo veterinário autorizado responsável pela exploração,— pelo serviço veterinário oficial do Estado-membro,
— pelos laboratórios oficiais de diagnóstico veterinário ou qualquer
outro laboratório autorizado pela autoridade competente,
— por uma base de dados informatizada.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 14
▼M42
Os veterinários oficiais dos matadouros e centros de agrupamento apro-
vados serão associados ao sistema de redes.
2. Esse sistema de redes de vigilância tem como objectivos princi-
pais a classificação oficial das explorações, a manutenção dessa
classificação através de inspecções periódicas, a recolha de dados
epidemiológicos e a vigilância das doenças por forma a garantir orespeito de todas as normas da presente directiva ou de qualquer outradirectiva pertinente em matéria de sanidade animal.
Esse sistema de redes de vigilância é obrigatório em todas as explo-
ração do território do Estado-membro que o criou. No entanto, aautoridade competente pode autorizar a instalação desse sistema numa
parte do território constituída por uma ou várias regiões adjacentes, tal
como definidas no n.
o2, alínea p), do artigo 2.oNo caso de ser conce-
dida essa derrogação, o transporte de animais para essa parte doterritório em proveniência de outras regiões que não façam parte dosistema de redes será sujeito ao disposto na presente directiva.
A autoridade competente estabelecerá os direitos e obrigações a
respeitar pelos veterinários autorizados, pelos responsáveis pelas explo-
rações ou pelos seus proprietários, e ainda por quaisquer outros
participantes no sistema, incluindo a pessoa responsável pela concessãodo certificado sanitário.
A autoridade competente velará por que as obrigações referidas no n.
o2
sejam pelo menos as seguintes:
A. O proprietário de uma exploração ou a pessoa por ela responsável
deve:
i) Garantir por contrato ou acto jurídico os serviços de um vete-
rinário autorizado pela autoridade competente;
ii) Recorrer imediatamente ao veterinário autorizado responsável
pela exploração logo que suspeite da existência de uma doença
contagiosa ou de qualquer doença de notificação obrigatória;
iii) Informar o veterinário autorizado sobre a introdução de quais-
quer animais na sua exploração;
iv) Isolar os animais antes de os introduzir na exploração a fim de
permitir ao veterinário autorizado verificar, mediante as provas
adequadas, se o estatuto sanitário da mesma pode ser mantido.
B. O veterinário autorizado nos termos do n.o2, alínea m), do artigo
2.oserá sujeito ao controlo da autoridade competente e deve preen-
cher os seguintes requisitos:
i) Satisfazer as condições necessárias ao exercício da profissão de
veterinário;
ii) Não ter quaisquer laços familiares ou financeiros com o
proprietário ou responsável da exploração;
iii) Possuir conhecimentos específicos no domínio da sanidade
animal no que se refere aos animais da espécie em causa, oque significa que deve:
— actualizar regularmente os seus conhecimentos, especial-
mente sobre a regulamentação sanitária aplicável,
— satisfazer as exigências estabelecidas pela autoridade
competente para assegurar o correcto funcionamento darede,
— prestar informações e assistência ao proprietário ou ao
responsável da exploração, por forma a que sejam tomadas
todas as medidas para assegurar a manutenção da autori-
zação desta última, inclusivamente com base em programasacordados com a autoridade competente,
— assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de:
i) identificação e certificação sanitária dos animas do efec-
tivo, dos animais introduzidos na exploração e dosanimais transaccionados,
ii) participação obrigatória das doenças infecciosas e de
quaisquer outros factores de risco para a saúde e bem--estar dos animais e para a saúde humana,1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 15
▼M42
iii) estabelecimento, na medida do possível, das causas de
morte dos animais e do local para onde devem serenviados,
iv) condições de higiene do efectivo e das unidades de
produção pecuária.
Se o correcto funcionamento do sistema o exigir, cada
Estado-membro poderá limitar as responsabilidades do vete-
rinário a um número limitado de explorações ou a umadeterminada zona geográfica.
A autoridade competente elaborará listas de veterinários
autorizados e das explorações autorizadas que participam
na rede. Se a autoridade competente verificar que um dosparticipantes na rede deixou de satisfazer as condiçõesacima prescritas, suspenderá ou revogará a autorização, semprejuízo de quaisquer sanções eventualmente aplicáveis.
C. A base de dados informatizada deve conter pelo menos as seguintes
informações:
1. Para cada animal:
— código de identificação,
— data de nascimento,
— sexo,— raça ou cor,
— código de identificação de mãe ou, no caso de um animal
importado de um país terceiro, número de identificação atri-buído após o controlo efectuado em conformidade com aDirectiva 92/102/CEE e que esteja relacionado com o número
de identificação de origem,
— número de identificação da exploração em que nasceu,— números de identificação de todas as explorações em que
permaneceu e datas de cada transporte,
— data da morte ou do abate.
2. Para cada exploração:
— um número de identificação que consiste, além do código do
país, num código que não exceda 12 caracteres,
— nome e endereço do proprietário.
3. A base de dados deverá permitir que se disponha, em qualquer
momento, das seguintes informações:
— número de identificação de todos os bovinos presentes numa
exploração e, no caso de grupo de suínos, o número deregisto da exploração de origem ou do efectivo de origembem como, quando for o caso, o número de certificado sani-
tário,
— lista de todos os transportes de cada bovino a partir da explo-
ração em que nasceu ou, para os animais importados depaíses terceiros, da exploração de importação e, no caso de
grupos de suínos, o número de registo da última exploração
ou do último efectivo de origem e quando se tratar deanimais importados de países terceiros, a exploração deimportação.
Estas informações serão conservadas na base de dados até que
tenham decorrido três anos consecutivos após a morte dosbovinos, ou até que tenham decorrido três anos consecutivos
após o registo, no caso dos suínos.
Todavia, apenas as disposições dos pontos 2, 3 e 4 são aplicáveis
aos animais da espécie suína.
4. A fim de garantir o carácter operacional das bases de dados
informatizadas nacionais relativas aos animais da espécie suína,as regras de execução necessárias, incluindo as informações queas bases de dados nacionais devem conter, serão adoptadas nostermos do artigo 17.
o1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 16
▼M45
▼M42
4. Todos os outros participantes da rede não referidos no n.o3,
partes A e B, operam sob a responsabilidade da autoridade competente.
A autoridade competente de cada Estado-membro é responsável pelainstalação da rede, e com vista ao seu bom funcionamento, deveproceder a inspecções periódicas da rede.
5. Os Estados-membros que instalem um sistema de rede de
vigilância do tipo mencionado nos n.
os1 a 4, operacional durante um
período de pelo menos 12 meses, deverão solicitar à Comissão a suaaprovação de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
o
Para o efeito, a Comissão analisará a documentação apresentada pelosEstados-membros.
Os peritos da Comissão validarão os sistemas de redes através de um
processo de auditoria.
No caso de o resultado desta auditoria ser favorável, a Comissão, no
prazo de 90 dias a contar da recepção do pedido de aprovação,remeterá um relatório ao CVP, acompanhado das propostas adequadas.
No caso de constatação de infracções repetidas, a autorização do
sistema de rede de vigilância pode ser suspendida de acordo com oprocedimento previsto no artigo 17.
o, a pedido da Comissão ou de um
ou vários Estados-membros.
6. Os Estados-membros que tiverem instalado em todo o seu terri-
tório um sistema de rede de vigilância reconhecido nos termos dopresente artigo ficam autorizados a não aplicar o n.
o2, alínea a),
segundo travessão do artigo 3.oaos transportes de animais visados
pela presente directiva no interior do respectivo território.
7. Até 31 de Dezembro de 1999 o mais tardar, o Conselho, delibe-
rando por maioria qualificada com base num relatório da Comissão
acompanhado de propostas, procederá a uma revisão das disposiçõesdo presente artigo à luz da experiência adquirida, com o objectivo deas alterar, actualizar e, eventualmente, tornar extensivas a todos osEstados-membros.
8. O financiamento do sistema de redes de vigilância será abordado
no âmbito da revisão do anexo B da Directiva 85/73/CEE (
1), nos
termos do artigo 8.oda Directiva 96/43/CE.
Artigo 15.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas específicas adequadas
para sancionar qualquer infracção à presente directiva, por parte de
uma pessoa singular ou de uma pessoa colectiva.
2. Caso se verifique que as disposições da presente directiva não
foram ou não estão a ser respeitadas, a autoridade competente do localonde for verificado esse facto tomará todas as medidas adequadas para
salvaguardar a saúde dos animais e para prevenir a difusão de doenças.
Consoante o caso, essas medidas da autoridade competente poderão ser
as disposições necessárias para:
a) Terminar a viagem ou reenviar os animais ao seu local de partida
através do itinerário mais directo, desde que essa medida não ponha
em perigo a saúde ou o bem-estar dos animais;
b) Acomodar convenientemente os animais e dispensar-lhes os
cuidados necessários, em caso de interrupção da viagem;
c) Determinar o abate dos animais. O destino e utilização das carcaças
desses animais serão definidos:
— segundo as disposições previstas na Directiva 64/433/CEE (
2)o u1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 17
(1)J O n .oL 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 96/43/CE (JO n.oL 162 de 1. 7. 1996, p. 1).
(2)J O n .o121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/23/CE (JO n.oL 243 de 11. 10. 1995, p. 7).
▼M42
— segundo as disposições previstas na Directiva 90/667/CEE se o
estatuto sanitário dos animais não puder ser determinado ou seestes forem susceptíveis de representar um risco em matéria de
saúde animal ou de saúde pública. Todavia, se for conveniente
aplicar as disposições previstas na Directiva 90/667/CEE, deveser concedido ao proprietário ou ao seu representante um prazode regularização antes de recorrer a esta possibilidade. Nestecaso, é aplicável o disposto no n.
o3 do presente artigo.
3. A autoridade competente do Estado-membro de destino avisará
imediatamente a autoridade competente do Estado-membro de origemapós ter constatado qualquer infracção à presente directiva.
Nos termos do disposto na Directiva 89/608/CEE, os Estados-membros
prestar-se-ão mutuamente assistência na aplicação da presente directiva
e mais particularmente com vista a assegurar o respeito das disposições
previstas no presente artigo.
4. O presente artigo não afecta as regras nacionais aplicáveis em
matéria de sanções penais.
Artigo 16.
o
1. O anexo A, o capítulo I do anexo D e os anexos E e F serão alte-
rados pelo Conselho deliberando por maioria qualificada sob proposta
da Comissão, com vista, nomeadamente, à sua adaptação ao progressotecnológico e científico.
Os anexos B e C e o capítulo II do anexo D serão alterados pela
Comissão de acordo com o procedimento previsto no artigo 17.
o
Todavia,
a) Antes de 1 de Julho de 1997, a Comissão apresentará ao Conselho
uma proposta de alteração do anexo A e do capítulo I do anexo Dcom vista à sua actualização e, se necessário, aplicará o mesmoprocedimento ao anexo F. O Conselho pronunciar-ser-á por maioriaqualificada sobre essas propostas antes de 1 de Janeiro de 1998;
b) Antes de 30 de Junho de 1998, a Comissão, nos termos do procedi-
mento previsto no artigo 17.
oe com base no parecer do Comité
científico veterinário, actualizará e, se necessário, alterará os anexos
B e C e o capítulo II do anexo D por forma a adaptá-los à evolução
científica.
2. Até 31 de Dezembro de 1999 o mais tardar, o Conselho, delibe-
rando por maioria qualificada com base num relatório da Comissãoacompanhado de propostas adequadas, procederá a uma revisão das
disposições da presente directiva à luz da experiência adquirida com
vista à sua alteração e actualização por forma a dar cumprimento àsregras previstas para a realização do mercado interno.
3. Sempre que necessário para facilitar a transição para as novas dis-
posições previstas na presente directiva, a Comissão pode, nos termos
do artigo 17.
oA, adoptar medidas de transição aplicáveis por um
período não superior a dois anos.
Artigo 17.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente insti-
tuído pela Decisão 68/361/CEE, a seguir designado por «comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE.
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 18
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▼M46
Artigo 17.oA
1. A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente,
instituído pela Decisão 68/361/CEE, a seguir designado por «comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oé de três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 18.o
Os Estados-Membros que não tenham criado um sistema de redes de
vigilância autorizado assegurarão que esteja plenamente operacionaluma base de dados informatizada que cumpra o disposto no artigo14.
oda seguinte forma:
a) No que se refere aos animais da espécie bovina, a partir de 31 de
Dezembro de 1999;
b) No que se refere ao registo de explorações de animais da espécie
suína que cumpram o disposto no ponto 2 da parte C do artigo14.
o, a partir de 31 de Dezembro de 2000;
c) No que respeita às deslocações de animais de espécie suína que
cumpram o disposto no ponto 2 da parte C do artigo 14.o:
— desde as suas explorações de nascimento, o mais tardar em 31
de Dezembro de 2001,
— desde as outras explorações, o mais tardar em 31 de Dezembro
de 2002.
Cada deslocação de animais da espécie suína dará lugar a um registo
na base de dados. O registo incluirá, no mínimo, o número de suínos
deslocados, o número de identificação da exploração ou da vara deorigem, o número de identificação da exploração ou da vara dechegada, a data de partida e a data de chegada.
Artigo 19.
o
As normas da Directiva 90/425/CEE serão aplicáveis, em especial, aos
controlos na origem, à organização e ao seguimento dos controlos a
efectuar pelo país de destino e às medidas de salvaguarda a aplicar.
Artigo 20.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 19
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ANEXO A
I.Efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose
Para efeitos da presente secção, entende-se por «bovinos» todos os bovinos
com excepção dos animais que participem em manifestações culturais ou
desportivas.
1. Um efectivo bovino é oficialmente indemne de tuberculose se:
a) Todos os animais estiverem isentos de sinais clínicos de tuberculose;
b) Todos os bovinos com mais de seis semanas de idade tiverem
reagido negativamente a pelo menos duas provas oficiais intradér-
micas de tuberculina realizadas em conformidade com o anexo B, a
primeira seis meses após a eliminação de qualquer infecção do efec-
tivo e a segunda seis meses mais tarde; ou no caso de o efectivo ter
sido constituído unicamente com animais provenientes de efectivos
oficialmente indemnes de tuberculose, sendo a primeira prova reali-
zada a partir do 60.odia após a constituição do efectivo bovino e não
sendo a segunda obrigatória;
c) Após a realização da primeira prova referida na alínea b), não tiver
sido introduzido no efectivo qualquer bovino com mais de seis
semanas, a não ser que tenha reagido negativamente a uma prova
intradérmica de tuberculina realizada e avaliada em conformidade
com o anexo B e efectuada nos 30 dias anteriores ou nos 30 dias
posteriores à data da sua introdução no efectivo; neste último caso,
o ou os animais em causa deverão permanecer isolados fisicamente
dos outros animais do efectivo de uma forma que evite qualquer
contacto directo ou indirecto com os outros animais até prova de
reacção negativa.
Porém, a autoridade competente poderá não exigir que esta prova se
realize em animais que se movimentem no seu território, se o animalfor proveniente de um efectivo oficialmente indemne de tuberculose,
excepto nos Estados-membros em que, em 1 de Janeiro de 1998 e
até obtenção do estatuto de região oficialmente indemne de tubercu-
lose, a autoridade competente exija que sejam realizadas essas
provas nos animais que se movimentem entre efectivos participantes
num sistema de redes, tal como definido no artigo 14.
o
2. Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de
tuberculose se:
a) Continuarem a ser satisfeitas as condições das alíneas a) e c) do
ponto 1;
b) Todos os animais que entrarem na exporação forem provenientes de
efectivos com estatuto de oficialmente indemnes de tuberculose;
c) Todos os animais da exploração, excluindo os vitelos com menos de
seis semanas que tiverem nascido na exploração, forem sujeitos a
uma prova de tuberculina de rotina, realizada anualmente, em
conformidade com o anexo B.
No entanto, a autoridade competente de um Estado-membro pode,
relativamente ao Estado-membro ou parte do Estado-membro onde
todos os efectivos bovinos sejam sujeitos a um programa oficial de
luta contra a tuberculose, alterar a frequência das provas de rotina do
seguinte modo:
— se a média — determinada em 31 de Dezembro de cada ano —
das percentagens anuais de efectivos bovinos confirmados como
infectados com tuberculose não for superior a 1 % de todos os
efectivos dentro da área definida durante os dois períodos de
vigilância anuais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina do efectivo pode ser aumentado para dois anos e os
machos destinados a engorda numa unidade epidemiológica
isolada podem ser dispensados das provas de tuberculina, desde
que sejam provenientes de efectivos oficialmente indemnes de
tuberculose e que a autoridade competente garanta que os
machos destinados a engorda não serão utilizados para repro-
dução e seguirão directamente para o abate;
— se a média — determinada em 31 de Dezembro de cada ano —
das percentagens anuais de efectivos bovinos confirmados como
infectados com tuberculose não for superior a 0,2 % de todos os
efectivos dentro da área definido durante os dois períodos de
vigilância bienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina pode ser aumentado para três anos e/ou a idade com que
os animais têm de ser sujeitos a essas provas pode ser aumentada
para 24 meses;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 20
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— se a média — determinada em 31 de Dezembro de cada ano —
das percentagens anuais de efectivos bovinos confirmados como
infectados com tuberculose não for superior a 0,1 % de todos os
efectivos dentro da área definida durante os dois períodos de
vigilância trienais mais recentes, o intervalo entre as provas de
rotina pode ser aumentado para quatro anos ou a autoridade
competente pode dispensar os efectivos da prova de tuberculina,
desde que as seguintes condições sejam satisfeitas:
1. Antes da sua introdução num efectivo, todos os bovinos sejam
sujeitos, com resultados negativos, a uma prova intradérmica
de tuberculina
ou
2. Todos os bovinos abatidos sejam sujeitos a uma pesquisa de
lesões de tuberculose, sendo estas sujeitas a um exame histo-
patológico e bacteriológico para pôr em evidência o bacilo da
tuberculose.
A autoridade competente pode igualmente, relativamente ao Estado-
-membro ou parte deste, aumentar a frequência das provas de
tuberculina de rotina, se o nível de incidência da doença tiver
aumentado.
3A. O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose de um efectivo será
suspenso se:
a) As condições referidas no ponto 2 deixarem de ser respeitadas;
ou
b) Se considerar que um ou mais animais tiveram uma reacção positiva
à prova de tuberculina ou se houver suspeita de um caso de tubercu-
lose numa inspecção post mortem .
Se um animal for considerado como tendo reacção positiva à prova
de tuberculina, será retirado do efectivo e abatido. Serão realizadas
análises laboratoriais e epidemiológicas e inspecções post mortem
adequadas ao animal com reacção positiva ou à carcaça do animal
suspeito. O estatuto permanecerá suspenso até que sejam comple-
tadas todas as análises laboratoriais. Se não se confirmar a presença
de tuberculose, poderá ser levantada a suspensão do estatuto de
oficialmente indemne de tuberculose do efectivo de origem se uma
prova efectuada a todos os animais com mais de seis semanas de
idade der resultado negativo pelo menos 42 dias depois da elimi-
nação do ou dos animais com reacção positiva;
ou
c) O efectivo contiver animais de estatuto indeterminado nos termos do
anexo B. Neste caso, o estatuto do efectivo permanecerá suspenso
até que o estatuto dos animais tenha sido esclarecido. Os animais
nessas condições serão obrigatoriamente isolados dos restantes
animais do efectivo até esclarecimento do seu estatuto, quer através
de uma nova prova passados 42 dias quer através de uma inspecção
post mortem e de análises laboratoriais;
d) Contudo, em derrogação dos requisitos da alínea c), nos Estados-
-membros em que a autoridade competente realize provas regulares
aos efectivos utilizando a prova de tuberculina de comparação
descrita no anexo B, e no caso de efectivos em que não tenham
sido descobertos quaisquer animais com reacção positiva confirmada
nos três anos anteriores, pelo menos, a autoridade competente poderá
decidir não limitar as movimentações dos outros animais do efectivo,
desde que o estatuto dos animais com reacção duvidosa seja esclare-
cido através de uma nova prova realizada passados 42 dias e que
nenhum animal do efectivo tenha acesso ao circuito comercial intra-
comunitário até ter sido clarificado o estatuto dos animais com
reacção duvidosa. Se, nesta nova prova, um animal apresentar
reacção positiva ou continuar a apresentar uma reacção duvidosa,
serão aplicáveis as condições previstas na alínea b). Se posterior-
mente for confirmada a presença da doença, todos os animais que
tenham abandonado a exploração desde a última prova com resul-
tado totalmente negativo deverão ser localizados e testados.
3B. O estatuto de oficialmente indemne de tuberculose do efectivo será reti-
rado se a presença de tuberculose for confirmada através do isolamento
da bactéria M bovis na análise laboratorial.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 21
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A autoridade competente poderá retirar o estatuto:
a) Se as condições descritas no ponto 2 deixarem de ser satisfeitas; ou
b) Se se constatarem lesões de tuberculose nos exames post-mortem ;
c) Se um inquérito epidemiológico determinar a possibilidade de
infecção; ou
d) Por quaisquer outros motivos considerados pertinentes para efeitos
de luta contra a tuberculose bovina.
A autoridade competente procederá à localização e ao controlo de todos
os efectivos considerados epidemiologicamente ligados. O estatuto de
oficialmente indemne de tuberculose de um efectivo permanecerá reti-
rado até que as instalações e os utensílios tenham sido completamente
limpos e desinfectados e até que todos os animais com mais de seis
semanas de idade tenham reagido negativamente a pelos menos duas
provas de tuberculina consecutivas, a primeira no mínimo 60 dias e a
segunda no mínimo 4 meses e no máximo 12 meses após a retirada do
último animal com reacção positiva.
4. Com base nas informações fornecidas nos termos do artigo 8.o,u m
Estado-membro ou uma parte de um Estado-membro pode ser declarado
oficialmente indemne de tuberculose nos termos do artigo 17.o, se satis-
fizer as seguintes condições:
a) A percentagem de efectivos bovinos confirmados como infectados
com tuberculose não exceder 0,1 % por ano do total de efectivos
durante seis anos consecutivos e pelo menos 99,99 % dos efectivos
terem obtido o estatuto de oficialmente indemnes de tuberculose
todos os anos durante um período de seis anos, devendo o cálculo
desta última percentagem efectuar-se em 31 de Dezembro de cada
ano civil;
b) Cada bovino for identificado nos termos da legislação comunitária;
c) Todos os bovinos abatidos serem sujeitos a uma inspecção oficial
post mortem ;
d) Terem sido cumpridos os procedimentos de suspensão e retirada do
estatuto de oficialmente indemne de tuberculose.
5. Um Estado-membro ou uma parte de um Estado-membro conservará o
estatuto de oficialmente indemne de tuberculose se continuarem a ser
satisfeitas as condições das alíneas a) a d) do ponto 4. Contudo, caso
existam indícios de uma mudança significativa da situação no que se
refere à tuberculose num Estado-membro, ou numa parte de um
Estado-membro, que tenha sido considerado oficialmente indemne de
tuberculose, a Comissão pode, nos termos do artigo 17.o, tomar uma
decisão de suspensão ou de revogação do estatuto até que tenham sido
satisfeitos os requisitos da decisão.
II.Efectivo bovino indemne de brucelose e oficialmente indemne de bruce-
lose
Para efeitos da presente secção, entende-se por «bovinos» todos os bovinos
com excepção dos machos destinados a engorda, desde que sejam prove-
nientes de um efectivo oficialmente indemne de brucelose e que a
autoridade competente assegure que os machos destinados a engorda não
serão usados para reprodução e seguirão directamente para o abate.
1. Um efectivo bovino é oficialmente indemne de brucelose se:
a) Não incluir bovinos vacinados contra a brucelose, excluindo as
fêmeas vacinadas há pelo menos três anos;
b) Todos os bovinos estiverem isentos de sinais clínicos de brucelose
há pelo menos seis meses;
c) Todos os bovinos com mais de 12 meses de idade tiverem sido
sujeitos a um dos seguintes programas de provas, com resultados
negativos, em conformidade com o anexo C:
i) duas provas serológicas especificadas no ponto 10, efectuadas
com intervalos superiores a três meses e inferiores a 12 meses,
ii) três provas a amostras de leite, com intervalos de três meses,
seguidas de uma prova serológica especificada no ponto 10 efec-
tuada pelo menos seis semanas depois;
d) Todos os bovinos que tiverem entrado no efectivo forem prove-
nientes de um efectivo com estatuto de oficialmente indemne de
brucelose e, no caso dos animais com mais de 12 meses de idade,1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 22
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apresentarem um título brucélico inferior a 30 UI de aglutinação por
mililitro aquando da realização de uma prova de seroaglutinação nos
termos do anexo C, ou tiverem reagido negativamente a qualquer
outra prova aprovada nos termos do artigo 17.odurante os 30 dias
anteriores ou os 30 dias posteriores à data da sua introdução no efec-
tivo: neste último caso, o ou os animais em causa deverão
permanecer isolados fisicamente dos outros animais do efectivo de
uma forma que evite qualquer contacto directo ou indirecto com os
outros animais até prova de reacção negativa.
2. Um efectivo bovino conservará o estatuto de oficialmente indemne de
brucelose se:
a) For realizado anualmente, com resultados negativos, segundo o
anexo C, um dos seguintes programas de provas:
i) três provas do anel do leite realizadas com intervalos de, pelo
menos, três meses,
ii) três provas ELISA do leite, realizados com intervalos de, pelo
menos, três meses,
iii) três provas do anel do leite realizadas com um intervalo de, pelo
menos, três meses, seguidas de uma das provas serológicas refe-
ridas no ponto 10, realizada pelo menos seis semanas depois,
iv) duas provas ELISA do leite, realizadas com um intervalo de,
pelo menos, três meses, seguidas de uma das provas serológicas
referidas no ponto 10, realizada pelo menos seis semanas depois,
v) duas provas serológicas realizadas com um intervalo de, pelo
menos, três meses e não superior a 12 meses.
No entanto, a autoridade competente do Estado-membro pode, relati-
vamente ao Estado-membro ou parte do Estado-membro não
oficialmente indemne de brucelose mas em que todos os efectivos
bovinos estejam sujeitos a um programa oficial de combate à bruce-
lose, alterar a frequência das provas de rotina do seguinte modo:
— se a percentagem de efectivos bovinos infectados não for supe-
rior a 1 %, pode ser suficiente realizar, anualmente, duas provas
do anel do leite ou duas provas ELISA do leite com um intervalo
de pelo menos três meses, ou uma prova serológica,
— se pelo menos 99,8 % dos efectivos bovinos tiverem sido decla-
rados oficialmente indemnes de brucelose durante, pelo menos,
quatro anos, o intervalo entre os controlos pode ser alargado
para dois anos se forem controlados todos os animais com mais
de 12 meses de idade, ou o controlo pode limitar-se aos animais
com mais de 24 meses de idade se os efectivos continuarem a ser
controlados todos os anos. Os controlos devem ser realizados
utilizando uma das provas serológicas referidas no ponto 10;
b) Todos os bovinos que entrarem no efectivo forem provenientes de
efectivos com o estatuto de oficialmente indemnes de brucelose e,
no caso dos bovinos com mais de doze meses de idade, apresentarem
um título brucélico inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro,
aquando da realização de uma prova de seroaglutinação segundo o
anexo C ou tiverem tido uma reacção negativa a qualquer outra
prova aprovada nos termos do artigo 17.odurante os 30 dias ante-
riores ou os 30 dias posteriores à introdução no efectivo; neste
último caso, o ou os animais em causa deverão permanecer isolados
fisicamente dos outros animais do efectivo de uma forma que evite
qualquer contacto directo ou indirecto com os outros animais até
prova de reacção negativa.
No entanto, a prova referida na alínea b) poderá não ser exigida nos
Estados-membros, ou regiões dos Estados-membros, em que, desde
há pelo menos dois anos, a percentagem de efectivos bovinos infec-
tados com brucelose não seja superior a 0,2 % e se os animais forem
provenientes de um efectivo oficialmente indemne de brucelose
nesse Estado-membro ou região e não tiverem estado em contacto,
durante o transporte, com bovinos de estatuto inferior;
c) Em derrogação da alínea b), os bovinos provenientes de um efectivo
bovino indemne de brucelose podem ser introduzidos num efectivo
oficialmente indemne de brucelose se tiverem, pelo menos, 18 meses
de idade e, no caso de terem sido vacinados contra a brucelose, a
vacina tiver sido efectuada há mais de um ano.
Esses animais devem ter apresentado, nos 30 dias anteriores à intro-
dução no efectivo, um título brucélico inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro e um resultado negativo numa prova de
fixação do complemento ou noutra prova aprovada nos termos do
artigo 17.o1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 23
▼M44
Se, no entanto, uma fêmea proveniente de um efectivo indemne de
brucelose for introduzida num efectivo bovino oficialmente indemne
de brucelose, nos termos do disposto no parágrafo acima, esse efec-
tivo será considerado indemne de brucelose durante dois anos a
contar da data de introdução do último animal vacinado.
3A. O estatuto de um efectivo oficialmente indemne de brucelose será
suspenso ou retirado se:
a) As condições referidas nos pontos 1 e 2 não forem respeitadas; ou
b) Na sequência de provas laboratoriais ou por motivos clínicos se
suspeitar de que um ou mais bovinos têm brucelose e os animais
suspeitos tiverem sido abatidos ou isolados de uma forma que evite
qualquer contacto directo ou indirecto com os outros animais.
Se o animal tiver sido abatido e já não puder ser submetido a provas, a
suspensão pode ser levantada caso duas provas de seroaglutinação,
realizadas segundo o anexo C, em todos os bovinos do efectivo com
mais de 12 meses de idade, apresentem um título inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro. A primeira prova deve ser realizada pelo
menos 30 dias após a eliminação do animal e a segunda pelo menos
60 dias depois.
Se o animal tiver sido isolado em relação aos outros animais do efec-
tivo, pode proceder-se à sua reintrodução no efectivo e o estatuto deste
último pode ser restabelecido, se posteriormente:
a) Numa prova de seroaglutinação, apresentar um título inferior a 30 UI
de aglutinação por mililitro e tiver apresentado um resultado nega-
tivo numa prova de fixação do complemento, ou
b) Tiver apresentado um resultado negativo em qualquer outro conjunto
de provas aprovado para o efeito nos termos do artigo 17.o
3B. O estatuto de efectivo oficialmente indemne de brucelose será retirado
se, na sequência de provas laboratoriais ou de investigação epidemioló-
gicas, for confirmada no efectivo uma infecção com Brucella .
O estatuto do efectivo só poderá ser restabelecido quando todos os
bovinos presentes no efectivo no momento da primeira manifestação
da doença tiverem sido abatidos ou, em alternativa, o efectivo tiver
sido sujeito a uma prova de controlo e todos os animais com mais de
12 meses de idade tiverem apresentado resultados negativos em duas
provas consecutivas com intervalos de 60 dias, sendo a primeira efec-
tuada pelo menos 30 dias após a retirada do ou dos animais positivos.
No caso das fêmeas que se encontravam prenhes no momento da
primeira manifestação da doença, o controlo final será obrigatoriamente
realizado a partir de 21.odia após o parto do último animal prenhe no
momento da primeira manifestação da doença.
4. Um efectivo bovino é indemne de brucelose se satisfizer as condições
das alíneas b) e c) do ponto 1 e se tiver sido realizada a vacinação, do
seguinte modo:
i) As fêmeas tiverem sido vacinadas:
— antes dos seis meses de idade com uma estirpe 19 da vacina
viva, ou
— antes dos 15 meses de idade com uma vacina inactivada 45/20
adjuvante que tenha sido oficialmente controlada e aprovada, ou
— com outras vacinas aprovadas de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.o;
ii) Os bovinos com menos de 30 meses que tenham sido vacinados com
uma estirpe 19 da vacina viva podem apresentar um resultado na
prova de seroaglutinação sueprior a 30 UI, mas inferior a 80 UI de
aglutinação por mililitro desde que apresentem, na prova de fixação
do complemento, um resultado inferior a 30 unidades CEE no caso
das fêmeas vacinadas há menos de 12 meses ou inferior a 20
unidades CEE nos restantes casos.
5. Um efectivo bovino conservará o estatuto de indemne de brucelose se:
i) For objecto de um dos programas de provas enumerados na alínea a)
do ponto 2;
ii) Os bovinos que entrarem no efectivo respeitarem as condições da
alínea b) do ponto 2 ou
— forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemnes de
brucelose e, no caso dos bovinos com mais de 12 meses de
idade, apresentarem, nos 30 dias anteriores à introdução no efec-
tivo, ou em isolamento após essa introdução, menos de 30 UI de1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 24
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aglutinação por mililitro numa prova de seroaglutinação e um
resultado negativo numa prova de fixação do complemento,
segundo o anexo C, ou
— forem provenientes de efectivos com o estatuto de indemne de
brucelose, a sua idade for inferior a 30 meses e tiverem sido
vacinados com uma estirpe 19 de vacina viva, se numa prova
de seroaglutinação apresentarem um resultado superior a 30 UI
mas inferior a 80 UI de aglutinação por militlitro desde que, na
prova de fixação do complemento, o resultado for inferior a 30
unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de 12
meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos.
6A. O estatuto de indemne de brucelose de um efectivo será suspenso se:
a) As condições definidas nos pontos 4 e 5 supranão forem respei-
tadas, ou
b) Na sequência de provas laboratoriais ou por motivos clínicos, se
suspeitar da presença de brucelose num ou mais animais com idade
superior a 30 meses e o animal ou animais suspeitos tiverem sido
abatidos ou isolados de uma forma que evite qualquer contacto
directo ou indirecto com os outros animais.
Se o animal tiver sido isolado, pode proceder-se à sua reintrodução no
efectivo e o estatuto deste último pode ser restabelecido se, posterior-
mente, o animal apresentar numa prova de seroaglutinação um título
inferior a 30 UI de aglutinação por mililitro e tiver apresentado um
resultado negativo numa prova de fixação do complemento ou noutra
prova aprovada nos termos do artigo 17.o
Se o animal tiver sido abatido e já não puder ser sumetido a provas, a
suspensão pode ser levantada caso duas provas de seroaglutinação,
realizadas segundo o anexo C, em todos os bovinos do efectivo com
mais de 12 meses de idade, apresentem um título inferior a 30 UI de
aglutinação por mililitro. A primeira prova deve ser realizada pelo
menos 30 dias após a eliminação do animal e a segunda pelo menos
60 dias depois.
Se os animais a controlar ao abrigo dos dois parágrafos anteriores
tiverem menos de 30 meses de idade e tiverem sido vacinados com
uma estirpe 19 da vacina viva, pode considerar-se que tiveram reacção
negativa se apresentarem um resultado na prova de seroaglutinação
superior a 30 UI, mas inferior a 80 UI de aglutinação por mililitro desde
que, na prova de fixação do complemento, apresentem um resultado
inferior a 30 unidades CEE no caso das fêmeas vacinadas há menos de
12 meses ou inferior a 20 unidades CEE nos restantes casos.
6B. O estatuto de efectivo indemne de brucelose será retirado se, na
sequência de provas laboratoriais ou de investigações epidemiológicas,
for confirmada no efectivo uma infecção com Brucella .
O estatuto do efectivo só poderá ser restabelecido quando todos os
bovinos presentes no efectivo no momento da primeira manifestação
da doença tiverem sido abatidos ou, em alternativa, o efectivo tiver
sido sujeito a uma prova de controlo e todos os animais não vacinadoscom mais de 12 meses de idade tiverem apresentado resultados nega-
tivos em duas provas consecutivas com intervalos de 60 dias, sendo a
primeira efectuada pelo menos 30 dias após a eliminação do ou dos
animais positivos.
Se todos os animais a controlar referidos no parágrafo anterior tiverem
menos de 30 meses de idade e tiverem sido vacinados com uma estirpe
19 da vacina viva, podem ser considerados como negativos se apresen-
tarem um título brucélico superior a 30 UI mas inferior a 80 UI
aglutinantes por mililitro, desde que apresentem, na prova de fixação
do complemento, um título inferior a 30 unidades CEE no caso das
fêmeas vacinadas há menos de doze meses ou um título inferior a 20
unidades CEE nos restantes casos.
No caso das fêmeas que se encontravam prenhes no momento da
primeira manifestação da doença, o controlo final deverá ser realizado
pelo menos 21 dias após o parto do último animal prenhe no momento
da primeira manifestação da doença.
7. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro pode ser
declarado oficialmente indemne de brucelose nos termos do artigo 17.
o
se satisfizer as seguintes condições:
a) Não ter sido registado qualquer caso de aborto devido à infecção
comBrucella nem de isolamento de B abortus pelo menos nos
últimos três anos e no mínimo 99.8 % dos efectivos terem conse-1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 25
▼M44
guido alcançar o estatuto de oficialmente indemnes de brucelose
todos os anos, durante cinco anos consecutivos, devendo o cálculo
desta percentagem efectuar-se em 31 de Dezembro de cada ano civil.
Contudo, caso a autoridade competente adopte uma política de abate
de todo o efectivo, os incidentes isolados evidenciados por inquérito
epidemiológico que se devam à introdução de animais de fora do
Estado-membro ou de parte do Estado-membro e os efectivos cujo
estatuto de oficialmente indemne de brucelose tenha sido suspenso
ou retirado por razões que não a suspeita de doença, poderão ser
ignorados para efeitos do cálculo acima referido, desde que a autori-
dade central competente do Estado-membro afectado por estes
incidentes elabore um registo anual e o envie à Comissão, nos
termos do n.o2 do artigo 8.o,e
b) Cada bovino for identificado nos termos da legislação comunitária, e
c) Os casos de aborto serem de notificação obrigatória e objecto de
investigação pela autoridade competente.
8. Sem prejuízo do ponto 9, um Estado-membro ou uma região de um
Estado-membro declarado oficialmente indemne de brucelose manterá
este estatuto se:
a) Continuarem a ser satisfeitas as condições fixadas no ponto 7,
alíneas a) e b), e se os casos de aborto suspeitos de serem devidos
à brucelose forem de notificação obrigatória e objecto de investi-
gação pela autoridade competente;
b) Todos os anos, durante os cinco primeiros anos após obtenção do
estatuto, todos os bovinos com mais de 24 meses de idade em pelo
menos 20 % dos efectivos tiverem sido sujeitos e tiverem tido
reacção negativa a uma prova serológica efectuada de acordo com
o anexo C ou, no caso dos efectivos leiteiros, por análise de amos-
tras de leite de acordo com o anexo C;
c) Forem notificados à autoridade competente todos os casos de
bovinos suspeitos de estar infectados com Brucella, sendo esses
animais submetidos a uma investigação epidemiológica oficial relati-
vamente à brucelose, que deverá incluir, pelo menos, duas provas
serológicas de sangue, incluindo uma prova de fixação do comple-
mento, bem como um exame microbiológico de amostras adequadas;
d) Durante o período de suspeita, que se manterá até à obtenção de
resultados negativos nas provas previstas na alínea c), for suspenso
o estatuto de oficialmente indemne de brucelose do efectivo de
origem ou de trânsito do bovino suspeito e dos efectivos epidemio-
logicamente associados;
e) Em caso de um foco de brucelose evolutiva, todos os bovinos
tiverem sido abatidos. Os restantes animais de espécies sensíveis
serão submetidos às provas adequadas, e as instalações e o material
serão limpos e desinfectados.
9. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro declarado
oficialmente indemne de brucelose notificará a Comissão de todas as
ocorrências de casos de brucelose. Caso existam indícios de uma
mudança significativa da situação no que se refere à brucelose num
Estado-membro, ou numa parte de um Estado-membro, que tenha sido
reconhecido como oficialmente indemne de brucelose, a Comissão
pode, nos termos do artigo 17.o, propor a suspensão ou revogação do
estastuto até que sejam satisfeitos os requisitos da decisão.
10. Para efeitos da presente secção II entende-se por «prova serológica»
uma prova de seroaglutinação, uma prova de antigénio brucélico tampo-
nado, uma prova de fixação do complemento, uma prova de
plasmoaglutinação, uma prova do anel em plasma, uma prova de
mciroaglutinação ou uma prova ELISA individual em sangue, como
descrito no anexo C. Para efeitos da secção II, será igualmente aceite
qualquer outra prova diagnóstica aprovada nos termos do artigo 17.oe
descrita no anexo C. Por «prova do anel» entende-se uma prova do
anel do leite ou uma prova ELISA do leite de acordo com o anexo C.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 26
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▼M44
▼M42
ANEXO B
(NORMAS DE FABRICO E UTILIZAÇÃO DE TUBERCULINAS
BOVINASE AVIÁRIAS)
1. As provas de tuberculina controladas oficialmente devem ser realizadas com
tuberculinas PPD ou HCSM.
2. Os padrões a utilizar pelos fabricantes no controlo das tuberculinas bovinas
PPD e HCSM devem ser aferidos em unidades comunitárias de tuberculina
(UCT), com base em ensaios biológicos com a tuberculina padrão comuni-
tária apropriada.
3. Os padrões a utilizar pelos fabricantes para o controlo das tuberculinas
aviárias devem ser aferidos em unidades internacionais, com base em
ensaios biológicos efectuados com o padrão comunitário de PPD de tuber-
culina aviária.
4. O padrão comunitário PPD de tuberculina bovina é o do Institut voor
Dierhonderij en Diergesondheid (ID-DLO), Lelystad, Países Baixos.
5. O padrão comunitário de HCSM de tuberculina bovina é o do Institut
Pasteur, Paris, França.
6. O padrão comunitário de tuberculina aviária é o do Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, Inglaterra.
7. As tuberculinas bovinas devem ser preparadas com uma das seguintes
estirpes de Mycobacterium bovis:
a) AN5;
b) Vallee.
8. As tuberculinas aviárias devem ser preparadas com uma das seguintes
estirpes de Mycobacterium avium:
a) D 4 ER;
b) TB 56.
9. O pH das tuberculinas deve situar-se entre 6,5 e 7,5.
10. É necessário confirmar, de modo que satisfaça o organismo público
responsável pelo controlo oficial da tuberculina, que os agentes conser-
vantes especificamente antimicrobianos ou outras substâncias que possam
ter sido adicionadas à tuberculina não alteram nem a inocuidade nem a
eficácia do produto.
As concentrações máximas autorizadas para o fenol e o glicerol são as
seguintes:
a) Fenol: 0,5 % M/v;
b) Glicerol: 10 % v/v.
11. Desde que sejam conservadas ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 2
e 8ºC, as tuberculinas podem ser utilizadas até ao fim dos períodos abaixo
indicados a contar do último ensaio de actividade considerado satisfatório:
a) Tuberculinas líquidas PPD: dois anos,
tuberculinas liofilizadas PPD: oito anos;
b) Tuberculinas HCSM diluídas: dois anos.
12. São encarregados do controlo oficial das tuberculinas nos respectivos países
os seguintes organismos públicos:
a) Alemanha: Paul-Ehrlich Institut, Frankfurt-am-Main;
b) Bélgica: Instituut voor hygiene en epidemiologie, J. Wytsmanstraat 14,
B-1050 Brussels;
c) França: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) Grão-Ducado do Luxemburgo: instituto do país fornecedor;
e) Itália: Istituto superiore di sanità, Roma;
f) Países Baixos: Institut voor Dierhouderij en Diergesondheid (ID-DLO),
Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhaga V;
h) Irlanda: instituto do país fornecedor;
i) Reino Unido: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 27
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j) Grécia:Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
153 10 Αθήνα;
k) Espanha: Laboratorio de Sanidad y producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
m) Áustria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlândia: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki-anstalten för vete-
rinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suécia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Deve ser efectuado um controlo oficial de cada um dos lotes de tuberculinas
engarrafadas e prontas a serem utilizadas.
14. O controlo das tuberculinas deve ser efectuado por métodos biológicos e por
métodos químicos.
15. As tuberculinas devem ser estéreis. Os ensaios de esterilidade devem ser
efectuados de acordo com as regras da farmacopeia europeia.
16. Deve ser realizado um controlo para confirmar a inexistência de toxicidade
ou de propriedades irritantes de acordo com as regras da farmacopeia euro-
peia.
17. As tuberculinas devem ser submetidas a uma análise química que permita
determinar a concentração de glicerol e/ou de fenol, assim como a concen-
tração de qualquer outro agente conservante que possa ter sido adicionado.
18. Deve ser realizada uma prova de não sensibilização à tuberculina de acordo
com as regras da farmacopeia europeia.
19. A actividade das tuberculinas deve ser avaliada por métodos biológicos.
Estes métodos, que devem ser utilizados para as tuberculinas HCSM e
PPD, baseiam-se numa comparação entre as tuberculinas padrão e as tuber-
culinas a ensaiar.
20. O teor de proteína da tuberculina PPD deve ser avaliado pelo método do
Kjeldahl. O factor de conversão do azoto em tubérculo-proteína é de 6,25.
21. O padrão comunitário da tuberculina bovina HCSM tem uma actividade de
65 000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por mililitro e é apre-
sentada em ampolas de 5 ml.
22. O padrão comunitário de tuberculina bovina PPD tem uma actividade de
50 000 unidades comunitárias de tuberculina (UCT) por miligrama de PPD
e é apresentada no estado liofilizado, em ampolas contendo 1,8 mg de PPD,
o que significa que 0,00002 mg de PPD têm uma actividade igual a uma
unidade comunitária de tuberculina.
23. O padrão comunitário de tuberculina aviária PPD tem uma actividade de
50 000 unidades internacionais (UI) por miligrama de matéria seca do deri-
vado proteico purificado e é apresentado no estado liofilizado em ampolas
contendo 10 mg de PPD e 26,3 mg de sais, o que significa que
0,0000726 mg de padrão têm uma actividade igual a uma unidade interna-
cional.
24. As tuberculinas submetidas pelos fabricantes ao controlo dos organismos
oficiais referidos no ponto 12 devem, em primeiro lugar, ter sido testadas
para determinação da actividade por ensaio biológico efectuado por compa-
ração com os padrões apropriados indicados nos pontos 2 e 3.
25. a)Controlo da actividade em cobaias
Devem usar-se cobaias albinas de peso compreendido entre 400 e 600 g.
Estas cobaias devem estar de boa saúde no momento da injecção da
tuberculina. Em cada ensaio devem ser utilizadas pelo menos oito
cobaias. O ensaio não deve ser realizado menos de um mês após a sensi-
bilização.
aa) Para ensaiar as tuberculinas bovinas, as cobaias serão sensibilizadas
de acordo com um dos seguintes métodos:
1. Injecção de Mycobacterium bovis da estirpe AN5, morta pelo
calor, em adjuvante oleoso.
2. Injecção de Mycobacterium bovis da estirpe AN5, viva, em soro
fisiológico.
3. Injecção de vacina BCG.
bb) Para testar as tuberculinas aviárias, a sensibilização das cobaias deve
fazer-se por injecção de 2 mg de bacilos tuberculosos do tipo
aviário, mortos pelo calor, em suspensão de cerca de 0,5 ml de para-
fina líquida estéril ou por injecção de bacilos tuberculosos vivos do1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 28
▼M42
tipo aviário em soro fisiológico. Para esse efeito, deve utilizar-se
uma estirpe do tipo aviário D4.
cc) Cada tuberculina a controlar deve ser avaliada por comparação com
a tuberculina padrão apropriada, por injecção intradérmica em
grupos de cobaias convenientemente sensibilizadas.
Devem cortar-se os pêlos de ambos os flancos de cada cobaia. O
ensaio deve basear-se numa comparação entre as reacções provo-
cadas por uma série de injecções intracutâneas de doses de 0,2 ml,
no mâximo, de diluições de tuberculina padrão em solução salina
isotónica tamponada contendo 0,0005 % de Tween 80 e as reacções
provocadas por uma série correspondente de injecções da tubercu-
lina a ensaiar. As diluições far-se-ão segundo séries geométricas e
serão injectadas nas cobaias segundo um quadrado latino aleatório
(quatro casas de cada lado de um ensaio em oito pontos). Os diâme-
tros das reacções em cada caso devem ser medidos e anotados 24 a
28 horas depois.
Para cada amostra de tuberculina a ensaiar, há que fazer uma esti-
mativa da actividade relativa por comparação com o padrão
apropriado e determinar o intervalo de confiança por métodos
estatísticos, utilizando os diâmetros das reacções e os logaritmos
das doses como parâmetros. A tuberculina bovina a ensaiar é
aceitável se a sua actividade estimada garantir, por dose individual,
2 000 unidades comunitárias de tuberculina (±25 %) no gado. A
actividade de cada tuberculina deve ser expressa em unidades comu-
nitárias de tuberculina ou em unidades internacionais por mililitro
consoante o caso.
b)Controlo de actividade em bovinos
Pode efectuar-se um controlo periódico da actividade das tuberculinas
bovinas em animais infectados natural ou artificialmente por tuberculose.
Estes controlos de actividade realizados em grupos de bovinos tubercu-
losos devem incluir uma injecção intradérmica (em quatro ou seis
pontos) da tuberculina a ensaiar; serão feitos por comparação com o
padrão adequado, sendo a actividade da tuberculina avaliada por
métodos estatísticos como no ensaio realizado em cobaias.
26. A rotulagem dos recipientes e das embalagens de tuberculina deve satisfazer
as condições a seguir indicadas:
O rótulo do recipiente e o rótulo da embalagem devem indicar:
— O nome do preparado,
— para preparados líquidos, o volume total do recipiente,
— o número de unidades comunitárias ou de unidades internacionais por
mililitro ou por miligrama,
— o nome do fabricante,
— o número do lote,
— a natureza e a quantidade do líquido de reconstituição, para os prepa-
rados liofilizados.
O rótulo do recipiente ou o rótulo da embalagem devem indicar:
— o prazo de validade,
— as condições de conservação,
— a denominação e, se possível, a proporção de qualquer substância
adicionada,
— o tipo de bacilo utilizado para a preparação da tuberculina.
27. Serão designados laboratórios comunitários de acordo com o procedimento
previsto no artigo 17.o, encarregues do exame complementar das tubercu-
linas utilizadas normalmente nos Estados-membros, a fim de garantir que a
actividade de cada uma dessas tuberculinas seja apropriada, tendo em conta
a tuberculina padrão comunitária adequada. Essas análises deverão ser reali-
zadas em bovinos tuberculosos, em cobaias convenientemente sensibilizadase por meio de ensaios químicos apropriados.
28. Consideram-se provas oficiais de tuberculina:
a) A intradermotuberculinização simples: esta prova exige uma única
injecção de tuberculina bovina;
b) A intradermotuberculinização de comparação: esta prova exige uma só
injecção de tuberculina bovina e uma só injecção de tuberculina aviária,
administradas simultaneamente.
29. A dose de tuberculina injectada será:
1. 2 000 UCT, no mínimo, de tuberculina bovina.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 29
▼M42
2. 2 000 UI, no mínimo, de tuberculina aviária.
O volume de cada dose injectada não deverá exceder 0,2 ml.
30. As provas de tuberculina devem ser realizadas por injecção da ou das tuber-
culinas na pele do pescoço. Os pontos de injecção situar-se-ão no limite
entre os terços anterior e médio do pescoço. Caso sejam injectadas no
mesmo animal tuberculinas aviária e bovina, o ponto de injecção da tuber-
culina aviária deve situar-se a cerca de 10 cm da linha superior do pescoço
e o ponto de injecção da tuberculina bovina deve situar-se 12,5 cm abaixo,
numa linha mais ou menos paralela à linha da espádua, ou em lados dife-
rentes do pescoço; nos animais jovens, em que ainda não seja possível
separar suficientemente os pontos de injecção de um dos lados do pescoço,
será aplicada uma injecção de cada lado em sítios idênticos, no centro o
terço médio do pescoço.
31. A técnica de administração da tuberculina e a interpretação das reacções
serão as seguintes:
a)Técnica
Nas zonas de injecção os pêlos devem ser cortados, e a pele limpa.
Segura-se uma prega da pele de cada zona em que os pêlos foram
cortados, entre o indicador e o polegar, mede-se com uma craveira e
anota-se o resultado. Introduz-se obliquamente nas camadas mais
profundas da pele uma pequena agulha estéril, com o bordo biselado
voltado para o exterior, ligado a uma seringa graduada contendo tubercu-
lina. A seguir injecta-se a dose de tuberculina. Uma injecção bem dada
provocará, à palpação, um ligeiro inchaço com as dimensões de uma
ervilha em cada ponto de injecção. A espessura da prega de pele em
cada ponto de injecção voltará a ser medida e registada 72 horas depois
da injecção.
b)Interpretação das reacções
A interpretação das reacções basear-se-á na observação clínica e no
aumento ou aumentos registados na espessura da prega de pele nos
pontos de injecção, 72 horas depois da injecção da ou das tuberculinas.
ba)Reacção negativa: se apenas se observar um inchaço limitado, com
um aumento máximo de 2 mm de espessura da prega da pele, sem
sinais clínicos tais como edema difuso ou extenso, exsudação,
necrose, dor ou reacção inflamatória dos canais linfáticos da região
ou dos gânglios;
bb)Reacção duvidosa: se não se observar nenhum dos sinais clínicos
indicados na alínea ba), mas o aumento de espessura da prega da
pele for superior a 2 mm e inferior a 4 mm;
bc)Reacção positiva: se se observarem os sinais clínicos indicados na
alínea ba) ou um aumento de espessura da prega de pele de 4 mm
ou mais no sítio da injecção.
32. A interpretação das provas oficiais de tuberculina é a seguinte:
a) Intradermotuberculinização simples:
positiva: reacção tal como definida na alínea bc) do ponto 31;
duvidosa: reacção idêntica à definida na alínea bb) do ponto 31;
negativa: reacção tal como definida na alínea ba) do ponto 31.
Os animais em que a intradermotuberculinização simples tenha dado
resultados duvidosos serão submetidos a uma outra tuberculinizaçãopassado um prazo mínimo de 42 dias.
Os animais em que esta segunda prova não dê resultados negativos
devem ser considerados como tendo reagido positivamente à prova de
tuberculina.
Os animais com resultados positivos na prova intradérmica simples
podem ser submetidos a uma intradermotuberculinização de comparação;
b) Intradermotuberculinização de comparação para a determinação e manu-
tenção do estatuto de efectivo oficialmente indemne de tuberculose:
positiva: reacção bovina superior em mais de 4 mm à reacção aviária
ou presença de sinais clínicos;
duvidosa: reacção bovina positiva ou duvidosa e superior em 1 a 4 mm
à reacção aviária, e ausência de sinais clínicos;
negativa: reacção bovina negativa ou reacção bovina positiva ou duvi-
dosa mas igual ou inferior a uma reacção aviária positiva ou
duvidosa e ausência de sinais clínicos nos dois casos.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 30
▼M42
Os animais em que a intradermotuberculinização de comparação tenha
dado resultados duvidosos devem ser submetidos a uma outra prova de
tuberculina passado um prazo mínimo de 42 dias. Os animais em que
esta segunda prova de tuberculina não dê resultados negativos serão
considerados como tendo reagido positivamente à tuberculina;
c) O estatuto de efectivo oficialmente indemne de tuberculose pode ser
suspenso, ficando os animais do efectivo excluídos do comércio intraco-
munitário, até estar regularizado o estatuto dos animais seguintes:
1. Animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à prova
de tuberculina simples;
2. Animais considerados como tendo reagido positivamente à prova de
tuberculina simples mas que devem ser submetidos a uma prova de
tuberculina de comparação;
3. Animais considerados como tendo tido uma reacção duvidosa à prova
de tuberculina de comparação;
d) Nos casos em que a legislação comunitária exige que os animais sejam
submetidos a uma prova intradérmica antes da sua deslocação, a prova
deve ser interpretada de forma a que sejam excluídos do comércio intra-
comunitário os animais em que o aumento de espessura da prega de peleseja superior a 2 mm, ou em que se verifique a presença de sinais
clínicos.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 31
▼M48
ANEXO C
BRUCELOSE
1. IDENTIFICAÇÃO DO AGENTE
A demonstração, através de coloração ácido-resistente modificada ou
imunospecífica, de organismos com a morfologia da Brucella em mate-
rial de aborto, corrimentos vaginais ou no leite constitui um dadosugestivo de brucelose, especialmente caso seja corroborada por testes
serológicos.
Após o isolamento, há que identificar a espécie e biovar, através de lise
com fagos e/ou de testes do metabolismo oxidativo ou critérios de
cultura, bioquímicos ou serológicos.
A técnica e meios utilizados, a sua normalização e a interpretação dos
resultados devem ser conformes às especificações dos capítulos 2.3.1
(brucelose bovina), 2.4.2 (brucelose ovina e caprina) e 2.6.2 (brucelose
suína) da quarta edição (de 2000) do Manual de normas aplicáveis aos
testes para diagnóstico e vacinas.
2. TESTES IMUNOLÓGICOS
2.1.Normas
2.1.1. Para a preparação de todo o antigénio utilizado nos testes do rosa
bengala (RBT), de sero-aglutinação (SAT), de fixação do complemento
(CFT) e do anel em leite (MRT) deve usar-se a estirpe n.
o99
(Weybridge) ou 1119-3 (USDA) da Brucella abortus biovar 1.
2.1.2. O soro padrão de referência para os testes RBT, SAT, CFT e MRT é o
soro padrão de referência internacional do OIE (OIEISS), antigamente
designado segundo soro padrão anti- Brucella abortus da OMS (ISAbS).
2.1.3. Os soros padrão de referência para os testes ELISA são os seguintes:
— o OIEISS
— o soro padrão ELISA fracamente positivo do OIE (OIEELISAWPSS),
— o soro padrão ELISA fortemente positivo do OIE (OIEELISASPSS),
— o soro padrão ELISA negativo do OIE (OIEELISANSS).
2.1.4. Os soros padrão acima enumerados encontram-se disponíveis na Veteri-
nary Laboratories Agency (VLA) de Weybridge (Reino Unido).
2.1.5. O OIEISS, o OIE ELISAWPSS, o OIE ELISASPSS e o OIE ELISANSS
são padrões primários internacionais, a partir dos quais devem ser esta-
belecidos padrões secundários de referência nacionais («padrões de
trabalho») para cada um dos testes em cada um dos Estados-Membros.
2.2.Ensaiosdeimunoabsorçãoenzimática (ELISA)ououtrosensaiosde
ligação para a detecção da brucelose bovina no soro ou no leite
2.2.1. Material e reagentes
A técnica utilizada e a interpretação dos resultados devem ter sido vali-
dadas em conformidade com os princípios estabelecidos no capítulo
1.1.3 da quarta edição (de 2000) do Manual de normas aplicáveis aos
testes para diagnóstico e vacinas e devem, no mínimo, abranger testes
laboratoriais e de diagnóstico.
2.2.2. Normalização do teste
2.2.2.1. Normalização do procedimento de teste de amostras séricas específicas:
a) Uma pré-diluição de 1:150 (1) do OIEISS, de 1:2 do OIEELISAWPSS
ou de 1:16 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou
um agregado de soros negativos) deve apresentar uma reacção posi-tiva;
b) Uma pré-diluição de 1:600 do OIEISS, de 1:8 do OIEELISA
WPSS ou
de 1:64 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou um
agregado de soros negativos) deve apresentar uma reacção negativa;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 32
(1) Para efeitos do disposto no presente anexo, uma diluição indicada para a elaboração de
reagentes líquidos expressa, por exemplo, sob a forma de 1:150 refere-se a uma
diluição de 1 para 150.
▼M48
c) O OIEELISANSS deve apresentar sempre uma reacção negativa.
2.2.2.2. Normalização do procedimento de teste de amostras de agregados de
soro:
a) Uma pré-diluição de 1:150 do OIEISS, de 1:2 do OIEELISAWPSS ou
de 1:16 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou um
agregado de soros negativos), subsequentemente diluída em soros
negativos o número de vezes correspondente ao número de amostras
que compõem o agregado, deve apresentar uma reacção positiva;
b) O OIEELISANSS deve apresentar sempre uma reacção negativa;
c) O teste deve ser adequado para detectar dados sugestivos de
infecção num só animal de um grupo de animais cujas amostras desoro foram agregadas.
2.2.2.3. Normalização do procedimento de teste de amostras de agregados de
leite ou soro de leite:
a) Uma pré-diluição de 1:1000 do OIEISS, de 1:16 do OIEELISA
WPSS
ou de 1:125 do OIEELISASPSS utilizando-se um soro negativo (ou
um agregado de soros negativos), subsequentemente diluída a 1:10em leite negativo, deve apresentar uma reacção positiva;
b) O OIEELISA
NSS diluído a 1:10 em leite negativo deve apresentar
sempre uma reacção negativa;
c) O teste deve ser adequado para detectar dados sugestivos de
infecção num só animal de um grupo de animais cujas amostras desoro foram agregadas.
2.2.3. Condições de utilização do teste ELISA no diagnóstico da brucelosebovina
2.2.3.1. Nas condições de calibração acima indicadas para os testes ELISA de
amostras séricas, a sensibilidade diagnóstica dos testes ELISA deve sersuperior ou igual à dos testes RBT, CFT e SAT, tendo em conta a
situação epidemiológica em que são utilizados.
2.2.3.2. Nas condições de calibração acima indicadas para os testes ELISA de
amostras de agregados de leite, a sensibilidade diagnóstica dos testesELISA deve ser superior ou igual à dos testes MRT, tendo em conta
não só a situação epidemiológica, como também os sistemas de criação
médios e extremos previstos.
2.2.3.3. Se os testes ELISA forem utilizados para efeitos de certificação, em
conformidade com o disposto no n.
o1 do artigo 6.o, ou para a determi-
nação e manutenção do estatuto dos efectivos, em conformidade com odisposto no ponto II.10 do anexo A, a agregação de amostras séricas
deve efectuar-se de molde a que os resultados dos testes possam ser
indubitavelmente relacionados com o animal específico incluído no
agregado. Os testes de confirmação devem ser efectuados em amostras
séricas de animais individuais.
2.2.3.4. O teste ELISA pode ser utilizado numa amostra de leite retirada de uma
colheita de leite proveniente de uma exploração com pelo menos 30 %das vacas leiteiras em lactação. Se se recorrer a este método, devem ser
tomadas medidas que garantam a correspondência entre as amostras
recolhidas para análise e os animais de que o leite provém. Os testes
de confirmação devem ser efectuados em amostras séricas de animais
individuais.
2.3.Teste de fixação do complemento (CFT)
2.3.1. O antigénio é constituído por uma suspensão bacteriana em fenol-soro
fisiológico [NaCl a 0,85 % (m/v) e fenol a 0,5 % (v/v)] ou num tampão
veronal. Os antigénios podem ser fornecidos concentrados, desde que o
factor de diluição a utilizar esteja indicado no rótulo do frasco. O anti-
génio deve ser conservado a 4 ºC e não deve ser congelado.
2.3.2. Os soros devem ser inactivados do seguinte modo:
— soro de bovino: 56 a 60 ºC durante 30 a 50 minutos;
— soro de suíno: 60 ºC durante 30 a 50 minutos.
2.3.3. Para que haja uma reacção genuína no âmbito do teste, dever-se-á
utilizar uma dose complementar superior à dose mínima necessária
para a hemólise total.
2.3.4. O teste de fixação do complemento deve ser sempre acompanhado dos
seguintes controlos:
a) Controlo do efeito anticomplementar do soro;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 33
▼M48
b) Controlo do antigénio;
c) Controlo dos eritrócitos sensibilizados;
d) Controlo do complemento;
e) Controlo da sensibilidade no início da reacção, utilizando-se um
soro positivo;
f) Controlo da especificidade da reacção, utilizando-se um soro nega-
tivo.
2.3.5. Cálculo dos resultados:
O OIEISS contém 1 000 unidades internacionais CFT (ICFTU) por ml.
Se, num dado método, o OIEISS for testado, o resultado deve ser apre-
sentado sob a forma de título (TOIEISS). O resultado do soro testado,
apresentado sob a forma de título (Tsoro testado), deve ser expresso em
ICFTUporml.ParaconverterotítuloemICFTU,ofactor(F)
necessárioparaaconversãoemICFTUdotítulodesorotestado(Tsoro
testado)portalmétodoédadopelaseguintefórmula:
eoteordeunidadesinternacionaisCFTpormldesorotestado(ICFTU
soro testado) é dado pelo seguinte fórmula:
2.3.6. Interpretação dos resultados:
É considerado positivo um soro com 20 ou mais ICFTU por ml.
2.4.Teste do anel em leite (MRT)
2.4.1. O antigénio é constituído por uma suspensão bacteriana em fenol-soro
fisiológico [NaCl a 0,85 % (m/v) e fenol a 0.5 % (v/v)] corada com
hematoxilina. O antigénio deve ser conservado a 4 ºC e não deve ser
congelado.
2.4.2. A sensibilidade do antigénio deve ser normalizada tomando como
padrão o OIEISS, por forma a que o antigénio produza uma reacção
positiva numa diluição a 1:500 do OIEISS em leite negativo e uma
reacção negativa numa diluição a 1:1000.
2.4.3. Devem ser submetidas à prova do anel amostras representativas do
conteúdo de cada batedeira ou de cada cisterna de leite da exploração.
2.4.4. As amostras de leite não devem ter sido congeladas, aquecidas ou
sujeitas a agitação violenta.
2.4.5. A reacção deve efectuar-se de acordo com um dos seguintes métodos:
— numa coluna de leite de, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 1 ml, ao qual se adicionaram 0,03 ou 0,05 mlde um dos antigénios corados padronizados,
— numa coluna de leite de, pelo menos, 25 mm de altura e com um
volume de leite de 2 ml, ao qual se adicionaram 0,05 ml de um
dos antigénios corados padronizados,
— num volume de leite de 8 ml ao qual se adicionaram 0,08 ml de um
dos antigénios corados padronizados.
2.4.6 A mistura de leite e antigénio deve ser incubada a 37 ºC durante 60
minutos, junto com padrões de trabalho positivos e negativos. A incu-
bação a 4 ºC, 16 a 24 horas depois, aumenta a sensibilidade do teste.
2.4.7. Interpretação dos resultados:
a) Reacção negativa: leite corado e nata não corada;
b) Reacção positiva:
— leite e nata com coloração idêntica, ou
— leite não corado e nata corada.
2.5.Teste do rosa bengala em placa (RBT)
2.5.1. O antigénio é constituído por uma suspensão bacteriana num diluente
de antigénio brucélico tamponado com pH de 3,65 ± 0,05, corada com
o corante rosa bengala. O antigénio deve ser fornecido pronto a ser
utilizado e deve ser armazenado a 4 ºC, sem ser congelado.
2.5.2. O antigénio deve ser preparado sem referência à concentração de
células, devendo a sua sensibilidade ser aferida por comparação com o1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 34
▼M48
OIEISS, por forma a que o antigénio produza uma reacção positiva com
uma diluição sérica de 1:45 e uma reacção negativa com uma diluição
de 1:55.
2.5.3. O teste RBT deve ser efectuado do seguinte modo:
a) Misturam-se volumes iguais (20-30 µl) de soro e antigénio num
quadro branco ou numa placa de marfim, por forma a criar uma
zona com aproximadamente 2 cm de diâmetro. A mistura é agitada
suavemente durante 4 minutos à temperatura ambiente, pesquisando-
-se então a aglutinação com uma boa fonte de luz;
b) Podem ser utilizados métodos automatizados, desde que sejam pelo
menos tão sensíveis e precisos como o método manual.
2.5.4. Interpretação dos resultados
Considera-se positiva qualquer reacção visível, a menos que se veri-
fique dessecação excessiva na periferia.
Todas as séries de testes devem incluir padrões de trabalho positivos e
negativos.
2.6.Teste de sero-aglutinação (SAT)
2.6.1. O antigénio é uma suspensão bacteriana em fenol-soro fisiológico
[NaCl a 0,85 % (m/v) e fenol a 0,5 % (v/v)] corada com hematoxilina.
Não deve ser utilizado formaldeído.
Os antigénios podem ser fornecidos concentrados, desde que o factor de
diluição a utilizar esteja indicado no rótulo do frasco.
Pode adicionar-se EDTA à suspensão de antigénio, até uma diluição
final de 5 mM, para diminuir o número de falsos positivos no teste de
sero-aglutinação. Subsequentemente, a suspensão bacteriana deve ser
reajustada para um pH de 7,2.
2.6.2. O OIEISS contém 1 000 unidades internacionais de aglutinação.
2.6.3. O antigénio deve ser preparado sem referência à concentração de
células, devendo a sua sensibilidade ser aferida por comparação com o
OIEISS, por forma a que o antigénio produza uma aglutinação de 50 %
com uma diluição sérica final de 1:600 a 1:1000, ou uma aglutinação de
75 % com uma diluição sérica final de 1:500 a 1:750.
Pode ser igualmente aconselhável comparar a reactividade dos novos
lotes de antigénio com a dos já anteriormente padronizados, através de
um painel de soros bem definidos.
2.6.4. O teste é efectuado em tubos ou em microplacas. A mistura de
diluições de antigénio e soro deve ser incubada durante 16 a 24 horas
a 37 ºC.
Para cada soro, devem ser preparadas pelo menos três diluições. As
diluições do soro suspeito devem ser feitas de forma a que a leitura
referente à reacção no limite de positividade seja feita no tubo mediano
(ou poço, caso seja utilizada uma microplaca).
2.6.5. Interpretação dos resultados,
O grau de aglutinação brucélica do soro deve ser expresso em UI por
ml.
É considerado positivo um soro com 30 ou mais UI por ml.
3. TESTES COMPLEMENTARES
3.1.Prova cutânea da brucelose (BST)
3.1.1. Condições de utilização da BST:
a) A prova cutânea da brucelose não deve ser utilizada na certificação
com vista a trocas comerciais intracomunitárias;
b) A prova cutânea da brucelose é um dos testes mais específicos para
a detecção de brucelose em animais não vacinados. No entanto, o
diagnóstico não deve assentar apenas em provas intradérmicas posi-
tivas;
c) Devem ser considerados infectados os bovinos com resultados nega-
tivos num dos testes serológicos definidos no presente anexo e comresultado positivo na BST;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 35
▼M48
d) Os bovinos com um resultado positivo num dos testes serológicos
definidos no presente anexo podem ser sujeitos à BST, para escla-
recer os resultados dos testes serológicos, nomeadamente se não
puder ser excluída uma reacção cruzada com outras bactérias em
efectivos indemnes ou oficialmente indemnes de brucelose.
3.1.2. A prova deve utilizar uma preparação normalizada e definida de alér-
geno da brucelose isenta de antigénio lipopolissacarídico (LPS) liso,
visto que este pode causar reacções inflamatórias inespecíficas ou inter-
ferir com testes serológicos subsequentes.
Um exemplo de uma tal preparação é a Brucellin INRA, preparada a
partir de uma estirpe não lisa de B. melitensis . Os requisitos para a sua
produção constam da secção B.2 do capítulo 2.4.2 da quarta edição (de2000) do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e
vacinas do OIE.
3.1.3. Método
3.1.3.1. Injecta-se intradermicamente na prega caudal, na pele do flanco ou na
parte lateral do pescoço 0,1 ml de alérgeno da brucelose.
3.1.3.2. Procede-se à leitura dos resultados após 48-72 horas.
3.1.3.3. Antes da injecção e aquando da repetição do exame, mede-se a espes-
sura da pele no local de injecção com um compasso de Vernier.
3.1.3.4. Interpretação dos resultados:
As reacções fortes são facilmente identificáveis pela tumefacção e
endurecimento locais.
Na BST, um aumento da espessura da pele de 1,5 a 2 mm deve ser
considerado uma reacção positiva.
3.2.Ensaio de imunoabsorção enzimática competitiva (cELISA)
3.2.1. Condições de utilização do ensaio cELISA
a) O ensaio cELISA não deve ser utilizado com vista à certificação
para trocas comerciais intracomunitárias;
b) O ensaio cELISA demonstrou possuir uma maior especificidade do
que, por exemplo, o ensaio ELISA indirecto, e pode, portanto, serutilizado para apoiar a interpretação dos resultados dos testes seroló-
gicos.
3.2.2. Procedimento de ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o prescrito no ponto
2. a) do capítulo 2.3.1 da quarta edição (de 2000) do Manual de normas
aplicáveis aos testes para diagnóstico e vacinas.
4. LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA
4.1.Tarefas e responsabilidades
Incumbe aos laboratórios nacionais de referência:
a) A aprovação dos resultados dos testes de validação que comprovam
a fiabilidade do método de teste utilizado no Estado-Membro;
b) A determinação do número máximo de amostras que podem ser
agregadas nos kits ELISA utilizados;
c) A calibração dos soros padrão secundários de referência nacionais
(«padrões de trabalho») com o soro padrão primário internacional
referido em parágrafo 2.1;
d) Controlos de qualidade de todos os lotes de antigénios e kits ELISA
utilizados no Estado-Membro;
e) Cooperação com a Rede da União Europeia de laboratórios nacio-
nais de referência da brucelose.
4.2.Lista de laboratórios nacionais de referência
BÉLGICACentre d'études et de recherches vétérinaires et agrochimiques
(CERVA/CODA)
Groeselenberg 99B-1180 Bruxelles/Brussel1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 36
▼M48
DINAMARCA
Danish Veterinary Institute
Bulowsvej 27
DK-1790 Copenhagen
ALEMANHA
Bundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (BGVV)
Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für Brucellose
Postfach 33 00 13
D-14191 Berlin
GRÉCIAVeterinary Laboratory of Larissa
Department of Microbiology
6th km of National Road Larissa-Trikala
GR-4111 10 Larissa
ESPANHA
Laboratorio Central de Veterinaria de Santa Fe
Camino del Jau S/N
E-18320 Santa Fe (Granada)
FRANÇALaboratoire National et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)
BP 67
F-94703 Maisons-Alfort Cedex
IRLANDA
Brucellosis Laboratory
Model Farm Road
Cork
Ireland
ITÁLIA
Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo Boario
I-64100 Teramo
LUXEMBURGO
State laboratory for Veterinarian Medicine
54, av. Gaston Diderich
B.P. 2081
L-1020 Luxembourg
PAÍSES BAIXOS
Central Instituut voor Dierziekte Controle
CIDC-Lelystad
Houtribweg 39PO Box 2004
8203 AA Lelystad
Nederland
ÁUSTRIA
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17
A-2340 Modling
PORTUGAL
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, n.
o701
P-1549-011 Lisboa
FINLÂNDIA
National Veterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57
PO Box 45
FIN-00581 Helsinki
SUÉCIA
National Veterinary Institute
S-751 89 Uppsala1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 37
▼M48
REINO UNIDO
1. FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary Laboratories Agency
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
United Kingdom
2. Immunodiagnostics Department
Veterinary Sciences Division
Stoney Road Stormont
Belfast BT4 3SD
United Kingdom1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 38
▼M42
ANEXO D
CAPÍTULO I
EFECTIVOS, ESTADOS-MEMBROS E REGIÕES OFICIALMENTE
INDEMNES DE LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
A. Um efectivo é considerado oficialmente indemne de leucose bovina enzoó-
tica se:
i) Não existirem indícios, quer clínicos quer laboratoriais, de qualquer caso
de leucose bovina enzoótica no efectivo, nem tiver sido confirmado
qualquer caso nos dois anos anteriores; e
ii) Todos os animais com idade superior a 24 meses tiverem sido subme-
tidos, com reacções negativas, a duas provas realizadas nos 12 meses
precedentes, segundo o presente anexo, com um intervalo de, pelo
menos, quatro meses; ou
iii) Preencher as condições da alínea i) anterior e estiver situado num
Estado-membro ou numa região de um Estado-membro oficialmente
indemne de leucose bovina enzoótica.
B. Um efectivo manterá o estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina
enzoótica se:
i) Continuar a estar preenchida a condição prevista na alínea i) da parte A;
ii) Todos os animais introduzidos no efectivo forem provenientes de um
efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica;
iii) Todos os animais com idade superior a 24 meses continuarem a apre-
sentar reacção negativa a provas realizadas, de três em três anos, de
acordo com o capítulo II;
iv) Os animais destinados à reprodução que tenham sido introduzidos num
efectivo e que sejam provenientes de um país terceiro tiverem sido
importados nos termos da Directiva 72/462/CEE.
C. O estatuto de efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica
será suspenso caso deixem de estar preenchidas as condições especificadas
na parte B ou se na sequência de provas laboratoriais ou por motivos
clínicos se suspeitar de que um ou mais bovinos têm leucose bovina enzoó-
tica e o ou os animais suspeitos forem imediatamente abatidos.
D. O estatuto permanecerá suspenso até que estejam preenchidas as seguintes
condições:
1. Se, num efectivo oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica,
apenas um animal tiver apresentado reacção positiva a uma das provas
referidas no capítulo II ou se, por outros motivos, houver suspeitas de
infecção de um animal do efectivo:
i) O animal que tenha reagido positivamente e, no caso de uma vaca,
todos os vitelos seus descendentes, devem ser retirados do efectivo e
enviados para abate, sob o controlo das autoridades veterinárias;
ii) Todos os animais do efectivo com idade superior a doze meses
devem ter apresentado reacção negativa a duas prova serológicas
realizadas (com um intervalo de pelo menos quatro meses e de no
máximo doze meses) de acordo com o capítulo II pelo menos três
meses após a retirada dos animais positivos e dos seus eventuais
descendentes;
iii) Deve ter sido realizado um inquérito epidemiológico com resultados
negativos e os efectivos epidemiologicamente ligados ao efectivo
infectado devem ter sido submetidos às medidas referidas na alínea
ii).
A autoridade competente pode, no entanto, conceder uma derrogação da
obrigação de abate do vitelo de uma vaca infectada, desde que este tenha
sido separado da mãe imediatamente após o parto. Neste caso, o vitelo
deve ser sujeito às condições previstas na alínea iii) do ponto 2.
2. Caso mais de um animal do efectivo oficialmente indemne de leucose
bovina enzoótica tenha apresentado reacção positiva a uma das provas
referidas no capítulo II, ou caso haja, por outros motivos, suspeitas de
infecção em mais do que um animal do efectivo:
i) Todos os animais que apresentaram uma reacção positiva e os respec-
tivos vitelos, se se tratar de vacas, devem ser retirados para abate sob
controlo das autoridades veterinárias;
ii) Todos os animais do efectivo com idade superior a 12 meses devem
ter sido submetidos, com reacção negativa, a duas provas realizadas
de acordo com o capítulo II, com um intervalo mínimo de quatro
meses e máximo de 12 meses;1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 39
▼M44
▼M44
iii) Os restantes animais do efectivo devem, depois de identificados,
permanecer na exploração até terem idade superior a 24 meses e ter
sido submetidos a provas de acordo com o capítulo II após atingirem
essa idade, a não ser que a autoridade competente permita que esses
animais sigam directamente para abate sob controlo oficial;
iv) Deve ter sido realizado um inquérito epidemiológico com resultados
negativos e os efectivos epidemiologicamente ligados ao efectivo
infectado devem ter sido submetidos às medidas referidas na alínea
ii).
A autoridade competente pode, no entanto, conceder uma derrogação da
obrigação de abate do vitelo de uma vaca infectada, desde que este tenha
sido separado da mãe imediatamente após o parto. Neste caso, o vitelo
deve ser submetido às condições previstas na alínea iii) do ponto 2.
E. Nos termos do artigo 17.oe com base em informações fornecidas segundo o
artigo 8.o, um Estado-membro ou parte de um Estado-membro pode ser
oficialmente considerado indemne de leucose bovina enzoótica se:
a) Todas as condições do ponto A forem satisfeitas e pelo menos 99,8 %
dos efectivos bovinos estiverem oficialmente indemnes de leucose bovina
enzoótica;
ou
b) Não tiver sido confirmado qualquer caso de leucose bovina enzoótica no
Estado-membro ou parte do Estado-membro durante os últimos três anos
e a presença de tumores suspeitos de serem devidos à LBE for obrigato-
riamente notificada, sendo as respectivas causas investigadas, e
no caso de um Estado-membro, todos os animais com idade superior a 24
meses em pelo menos 10 % dos efectivos, seleccionados aleatoriamente,
tiverem sido submetidos com resultados negativos a provas de acordo
com o capítulo II durante os 24 meses anteriores; ou
no caso de uma parte de um Estado-membro, todos os animais com idade
superior a 24 meses tiverem sido submetidos a uma prova prevista no
capítulo II durante os 24 meses anteriores;
ou
c) For demonstrado por qualquer outro método, com um nível de confiança
de 99 %, que menos de 0,2 % dos efectivos foram infectados.
F. Um Estado-membro ou uma região de um Estado-membro manterão o esta-
tuto de oficialmente indemnes de leucose bovina enzoótica se:
a) Todos os bovinos abatidos no território desse Estado-membro ou região
forem submetidos a uma inspecção oficial post mortem no qual todos os
tumores que poderiam ser devidos ao vírus da LBE são objecto de um
exame laboratorial; e
b) O Estado-membro informar a Comissão da ocorrência de todos os casos
de leucose bovina enzoótica na região;
c) Todos os bovinos com reacção positiva a uma das provas previstas no
capítulo II forem abatidos e o efectivo permanecer submetido a restrições
até ao restabelecimento do seu estatuto segundo a parte D;
d) Todos os bovinos com mais de dois anos de idade tiverem sido contro-
lados, quer uma vez durante os primeiros cinco anos após obterem o
estatuto segundo o capítulo II, quer no decurso dos cinco primeiros anos
após a obtenção do estatuto por outro procedimento que demonstre, com
um grau de confiança de 99 %, que menos de 0,2 % dos efectivos foram
infectados. Contudo, se não se tiver registado nenhum caso de leucose
bovina enzoótica no Estado-membro ou numa região de um Estado-
-membro numa proporção de um efectivo para 10 000 durante pelo
menos três anos, pode ser tomada, nos termos do artigo 17.o, a decisão
de diminuir a pesquisa serológica sistemática desde que todos os bovinos
com mais de 12 meses de idade em pelo menos 1 % dos efectivos, selec-
cionados aleatoriamente todos os anos, tenham sido sujeitos a uma prova
realizada segundo o capítulo II.
G. O estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica de um
Estado-membro ou de uma parte de um Estado-membro será suspenso, nos
termos do artigo 17.o, se, em resultado das pesquisas realizadas de acordo
com o ponto F supra, houver indícios de uma significativa alteração da
situação no que se refere à leucose bovina enzoótica num Estado-membroou parte de um Estado-membro que tenha sido reconhecido como oficial-
mente indemne de leucose bovina enzoótica.
O estatuto de oficialmente indemne de leucose bovina enzoótica pode ser
restabelecido, nos termos do artigo 17.
o, quando os critérios determinados
de acordo com o mesmo procedimento forem cumpridos.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 40
▼M42
CAPÍTULO II
PROVAS PARA PESQUISA DE LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA
A pesquisa de leucose bovina enzoótica efectua-se mediante a prova de imuno-
difusão nas condições descritas nas partes A e B, ou mediante a prova de
imunoabsorção enzimática (Elisa) nas condições descritas na parte C. O método
de imunodifusão só se aplica às provas individuais. No caso de os resultados das
provas serem objecto de uma contestação devidamente fundamentada, efectuar-
-se-á uma prova de imunodifusão como controlo complementar.
A.Provas de imunodifusão sobre placas de ágar para pesquisa de leucose
bovina enzoótica
1. O antigénio a utilizar nesta prova deve conter glicoproteínas do vírus da
leucose bovina. O antigénio deve ser padronizado em relação a um soro
padrão (soro EI) fornecido pelo Statens Veterinaere Serumlaboratorium
de Copenhaga.
2. Os organismos públicos seguidamente indicados devem ser encarregados
de calibrar o antigénio padrão de trabalho no laboratório por compa-
ração com o soro padrão oficial CEE (soro EI) fornecido pelo Statens
Veterinaere Serumlaboratorium de Copenhaga.
a) Alemanha: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen;
b) Bélgica: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelas;
c) França: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Grão-Ducado do Luxemburgo:
e) Itália: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Países Baixos: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-
-DLO) Lelystad;
g) Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Copenhaga;h) Irlanda: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Reino Unido:
1. Grã-Bretanha: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, Inglaterra;
2. Irlanda do Norte: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espanha: Subdirección general de sanidad animal, Laboratorio de
Sanidad y Producción Animal de Algete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;
l) Grécia:Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10 Αθήνα;
m) Áustria: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlândia: Eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/Anstalten
för veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suécia: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Os antigénios padrão utilizados no laboratório devem ser apresentados
pelo menos uma vez por ano aos laboratórios de referência CEE enume-
rados no ponto 2, para aí serem testados por comparação com o soro
padrão CEE. Independentemente desta padronização, o antigénio utili-
zado pode ser calibrado nos termos da parte B.
4. Na prova serão utilizados os reagentes seguintes:
a) Antigénio: o antigénio deve conter glicoproteínas específicas do vírus
da leucose bovina enzoótica padronizado por comparação com o soro
padrão oficial CEE;
b) O soro a testar;
c) Um soro de controlo positivo conhecido;
d) Ágar:
0,8 % ágar,
8,5 % NaCl,tampão Tris 0,05 M, pH 7,2;devem colocar-se 15 ml deste ágar numa placa de Petri de 85 mm de
diâmetro, o que dá uma altura de 2,6 mm de ágar.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 41
▼M42
5. Preparar um dispositivo experimental de sete cavidades isentas de humi-
dade por perfuração do ágar até ao fundo da placa; a rede assim obtida
deverá ser constituída por uma cavidade central em torno da qual se
ordenam seis cavidades periféricas dispostas em círculo.
Diâmetro da cavidade central: 4 mm;
Diâmetro das cavidades periféricas: 6 mm;
Distância entre a cavidade central e as cavidades periféricas: 3 mm.
6. Encher a cavidade central com o antigénio padrão. As cavidades perifé-
ricas 1 e 4 (ver esquema abaixo) são enchidas com o soro positivo
conhecido e as cavidades 2, 3, 5 e 6 com os soros a testar. As cavidades
devem ser enchidas até ao desaparecimento do menisco.
7. As quantidades obtidas são as seguintes:
antigénio: 32 microlitros,
soro de controlo: 73 microlitros,soro a testar: 73 microlitros.
8. A incubação deve durar 72 horas à temperatura ambiente (20-27ºC) em
atmosfera húmida e fechada.
9. A prova pode ser lida passadas 24 horas e passadas 48 horas, mas não se
pode obter qualquer resultado final antes de passarem 72 horas:
a) Um soro a testar é positivo se formar uma curva de precipitação
específica com o antigénio do vírus da leucose bovina e se essa curva
coincidir com a do soro de controlo;
b) Um soro a testar é negativo se não formar uma curva de precipitação
específica com o antigénio do vírus da leucose bovina e se não
inflectir a curva do soro de controlo;
c) A reacção não pode ser considerada concludente se:
i) inflectir a curva do soro de controlo para a cavidade do antigénio
do vírus da leucose bovina sem formar uma curva de precipitação
visível com o antigénio,
ou
ii) não for possível interpretá-la como negativa ou como positiva.
No caso de as reacções não serem concludentes, pode repetir-se a
prova e utilizar soro concentrado.
10. Pode ser utilizada qualquer outra configuração ou distribuição das cavi-
dades, desde que permita detectar como positiva uma diluição do soro
E4 em soro negativo a 1/10.
B.Método de padronização do antigénio
Soluções e materiais necessários
1. 40 ml de ágar a 1,6 % num tampão Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2, com 8,5 %
de NaCl;
2. 15 ml de um soro de leucose bovina que só tenha anticorpos em relação
às glicoproteínas do vírus da leucose bovina, diluído a 1/10 num tampão
Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2, com 8,5 % de NaCl;
3. 15 ml de um soro de leucose bovina que só tenha anticorpos em relação
às glicoproteínas do vírus da leucose bovina, diluído a 1/15 num tampão
Tris 0,05 M/HCl, ph 7,2, com 8,5 % de NaCl;
4. Quatro placas de Petri de plástico, com 85 mm de diâmetro;5. Punção com 4 a 6 mm de diâmetro;
6. Antigénio de referência;
7. Antigénio a padronizar;8. Banho-maria (56ºC).
Modo de execução
Dissolver o ágar (1,6 %) no tampão Tris/HCl aquecendo com cuidado até
100ºC. Pôr no banho-maria a 56ºC durante cerca de 1 hora. Colocar também
as diluições do soro de leucose bovina no banho-maria a 56ºC.
Misturar em seguida 15 ml de solução de agarose a 56ºC com os 15 ml de
soro de leucose bovina (1:10), agitar rapidamente e deitar em duas placas de
Petri, à razão de 15 ml por placa.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 42
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Repetir as operações atrás descritas com o soro de leucose bovina diluído a
1/5.
Quando a agarose tiver endurecido, fazer as cavidades do seguinte modo:
Adição de antigénio
i) Placas de Petri n.os1e3 :
cavidade A — antigénio de referência não diluído,
cavidade B — antigénio de referência diluído a 1/2,cavidades C e E — antigénio de referência,cavidade D — antigénio a testar, não diluído.
ii) Placas de Petri n.
os2e4 :
cavidade A — antigénio a testar, não diluído,
cavidade B — antigénio a testar, diluído a 1/2,cavidade C — antigénio a testar, diluído a 1/4,cavidade D — antigénio a testar, diluído a 1/8.
Instruções complementares1. A prova deve ser efectuada com dois graus de diluição do soro (1:5 e
1:10) a fim de obter a precipitação óptima.
2. Se o diâmetro de precipitação for muito pequeno para cada um dos dois
graus de diluição, deve fazer-se uma diluição suplementar do soro.
3. Se o diâmetro de precipitação for excessivo para ambos os graus de
diluição e se o precipitado for ténue, deve-se escolher um grau de
diluição mais fraco para o soro.
4. A concentração final de ágar deve ser de 0,8 % e a dos soros de 5 % e de
10 %, respectivamente.
5. Anotar os diâmetros medidos no gráfico seguinte. A diluição de trabalho
é aquela em que se registar o mesmo diâmetro para o antigénio a testar epara o antigénio de referência.
C.Prova de imunoabsorção enzimática (Elisa) para a pesquisa de leucose
bovina enzoótica
1. São os seguintes os materiais e reagentes a utilizar:
a) Microplacas para fase sólida, tinas ou qualquer outra fase sólida;
b) Antigénio fixado à fase sólida com ou sem a ajuda de anticorpos de
captação policlonal ou monoclonal. No caso da LBE, se o antigénio
for directamente aplicado à fase sólida, todas as amostras que apre-
sentem reacções positivas devem ser testadas de novo em relação ao
antigénio de controlo. Este deve ser idêntico ao antigénio testado
excepto no que respeita aos antigénios BLV. Se os anticorpos de
captação forem aplicados à fase sólida, os anticorpos devem reagir
apenas aos antigénios BLV;
c) Fluido biológico a examinar;
d) Controlos positivos e negativos correspondentes;
e) Conjugado;
f) Substrato adaptado ao enzima utilizado;
g) Solução de paragem, se necessário;h) Soluções para a diluição das amostras de ensaio, para a preparação dos
reagentes e para a lavagem;
i) Sistema de leitura adequado ao substrato utilizado.
2.Normalização e sensibilidade do teste
A sensibilidade da prova Elisa utilizada deve ser de um nível tal que o
soro E4 seja positivo quando diluído 10 vezes (amostras de soro) ou 250
vezes (amostras de leite) mais do que uma solução obtida a partir de
amostras colocadas em conjunto. Em provas em que as amostras (soro e
leite) sejam examinadas individualmente, o soro E4, diluído à razão de 1
para 10 (para o soro negativo) ou à razão de 1 para 250 (para o leite
negativo), deve dar uma reacção positiva quando for examinado na
mesma diluição que é utilizada para os ensaios individuais. Os orga-
nismos públicos indicados no ponto 2 da parte A serão responsáveis
pelo controlo da qualidade do método Elisa, nomeadamente para deter-1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 43
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minar, para cada lote de produção, o número de amostras a reunir, com
base na contagem obtida com o soro E4.
O soro E4 é fornecido pelo Statens Veterinaere Serumlaboratorium de
Copenhaga.
3.Condições de utilização do teste Elisa para a pesquisa de leucose bovina
enzoótica
O método Elisa pode ser utilizado numa amostra de leite ou soro retirada
de uma colheita de leite proveniente de uma exploração com pelo menos
30 % das vacas leiteiras em lactação.
Se for utilizado este método, devem ser tomadas medidas que garantam a
correspondência entre as amostras recolhidas e os animais de que provêm
o leite ou os soros analisados.1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 44
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ANEXO E (I)
a)Doenças dos bovinos
— Febre aftosa
— Raiva— Tuberculose— Brucelose— Peripneumonia contagiosa dos bovinos— Leucose bovina enzoótica— Carbúnculo bacterídeo
b)Doenças dos suínos
— Raiva
— Brucelose— Peste suína clássica— Peste suína africana— Febre aftosa— Doença vesiculosa do suíno— Carbúnculo bacterídeo1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 45
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ANEXO E (II)
— Doença de Aujeszky
— Rinotraqueíte infecciosa dos bovinos— Infecção por Brucella suis
— Gastroenterite transmissível1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 46
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ANEXO F
Modelo 1
1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 47
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►(1)M461964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 48
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►(1)M471964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 49
▼M44
1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 50
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Modelo 2
1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 51
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►(1)M471964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 52
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1964L0432 — PT — 12.04.2002 — 007.001 — 53