02018R0605 — PT — 20.04.2018 — 000.001

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►B REGULAMENTO (UE) 2018/605 DA COMISSÃO de 19 de abril de 2018 que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33)





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▼B

REGULAMENTO (UE) 2018/605 DA COMISSÃO

de 19 de abril de 2018

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O ponto 3.6.5 e o ponto 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhes é dada pelo presente regulamento, são aplicáveis a partir de ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ , exceto no caso de procedimentos em que o comité tenha procedido à votação de um projeto de regulamento até ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ .

Artigo 3.o

Até ►C1 10 de novembro de 2025 ◄ , a Comissão deve apresentar ao comité a que se refere o artigo 79.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 uma avaliação da experiência adquirida com a aplicação dos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ .

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 é alterado do seguinte modo:

1) No ponto 3.6.5 são aditados os parágrafos seguintes após o quarto parágrafo:

«A partir de ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ , uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico devem ser considerados como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no ser humano se, com base nos pontos 1 a 4 do sexto parágrafo, satisfizerem todos os critérios seguintes, salvo se houver provas que demonstrem que os efeitos adversos identificados não são relevantes para o ser humano:

1) Mostram produzir um efeito adverso num organismo intacto ou na sua descendência, nomeadamente uma alteração da morfologia, da fisiologia, do crescimento, do desenvolvimento, da reprodução ou do tempo de vida de um organismo, sistema ou (sub)população que resulta numa diminuição da capacidade funcional, numa diminuição da capacidade de compensar um stress adicional ou num aumento da suscetibilidade a outras influências;

2) Apresentam um modo de ação endócrino, ou seja, alteram a(s) função(ões) do sistema endócrino;

3) O efeito adverso é uma consequência do modo de ação endócrino.

A identificação de uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no ser humano, em conformidade com o quinto parágrafo, deve basear-se em todos os seguintes pontos:

1) Todos os dados científicos relevantes disponíveis (estudos in vivo ou sistemas de ensaio alternativos adequadamente validados preditivos de efeitos adversos no ser humano ou nos animais, bem como estudos in vivo, in vitro ou, se aplicável, in silico que forneçam informação sobre os modos de ação endócrinos):

a) Dados científicos produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional, em especial os que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;

b) Outros dados científicos selecionados mediante a aplicação de uma metodologia de revisão sistemática, em especial de acordo com orientações sobre dados da literatura que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;

2) Uma avaliação dos dados científicos relevantes disponíveis, com base numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se os critérios estabelecidos no quinto parágrafo são cumpridos; ao aplicar a determinação com base na suficiência de prova, a avaliação das provas científicas deve, em particular, contemplar todos os fatores seguintes:

a) Tanto os resultados positivos como os negativos;

b) A relevância da conceção dos estudos, no que se refere à apreciação dos efeitos adversos e do modo de ação endócrino;

c) A qualidade e a coerência dos dados, tendo em conta o padrão e a consistência dos resultados num mesmo estudo e entre estudos de conceção semelhante, assim como entre espécies diferentes;

d) Os estudos sobre a via de exposição e os estudos toxicocinéticos e de metabolismo;

e) O conceito de dose-limite, bem como as orientações internacionais sobre doses máximas recomendadas e sobre a apreciação dos efeitos de confundimento decorrentes da toxicidade excessiva;

3) Utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, o nexo entre o(s) efeito(s) adverso(s) e o modo de ação endócrino deve ser estabelecido com base na sua plausibilidade biológica, que deve ser determinada à luz dos conhecimentos científicos atuais e tendo em conta as orientações acordadas a nível internacional;

4) Os efeitos adversos que são consequências secundárias não específicas de outros efeitos tóxicos não devem ser tomados em conta para a identificação da substância como desregulador endócrino.».

2) No ponto 3.8.2 são aditados os parágrafos seguintes após o parágrafo único:

«A partir de ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ , uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico devem ser considerados como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos nos organismos não visados se, com base nos pontos 1 a 4 do terceiro parágrafo, satisfizerem todos os critérios seguintes, salvo se houver provas que demonstrem que os efeitos adversos identificados não são relevantes ao nível da (sub)população para os organismos não visados:

1) Mostram produzir um efeito adverso em organismos não visados, nomeadamente uma alteração da morfologia, da fisiologia, do crescimento, do desenvolvimento, da reprodução ou do tempo de vida de um organismo, sistema ou (sub)população que resulta numa diminuição da capacidade funcional, numa diminuição da capacidade de compensar um stress adicional ou num aumento da suscetibilidade a outras influências;

2) Apresentam um modo de ação endócrino, ou seja, altera a(s) função(ões) do sistema endócrino;

3) O efeito adverso é uma consequência do modo de ação endócrino.

A identificação de uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos nos organismos não visados, em conformidade com o segundo parágrafo, deve basear-se em todos os seguintes pontos:

1) Todos os dados científicos relevantes disponíveis (estudos in vivo ou sistemas de ensaio alternativos adequadamente validados preditivos de efeitos adversos no ser humano ou nos animais, bem como estudos in vivo, in vitro ou, se aplicável, in silico que forneçam informação sobre os modos de ação endócrinos):

a) Dados científicos produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional, em especial os que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento dos requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;

b) Outros dados científicos selecionados mediante a aplicação de uma metodologia de revisão sistemática, em especial de acordo com orientações sobre dados da literatura que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;

2) Uma avaliação dos dados científicos relevantes disponíveis, com base numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se os critérios estabelecidos no segundo parágrafo são cumpridos; ao aplicar a determinação com base na suficiência de prova, a avaliação das provas científicas deve contemplar todos os fatores seguintes:

a) Tanto os resultados positivos como os negativos, procedendo, se relevante, a uma discriminação entre grupos taxonómicos (por exemplo, mamíferos, aves, peixes, anfíbios);

b) A relevância da conceção do estudo, no que se refere à apreciação dos efeitos adversos e da sua relevância ao nível da (sub)população e à apreciação do modo de ação endócrino;

c) Os efeitos adversos sobre a reprodução e o crescimento/desenvolvimento e outros efeitos adversos pertinentes suscetíveis de terem um impacto nas (sub)populações. Devem também ser tomados em conta, quando disponíveis, dados de campo ou de monitorização adequados, fiáveis e representativos e/ou os resultados de modelos populacionais;

d) A qualidade e a coerência dos dados, tendo em conta o padrão e a consistência dos resultados num mesmo estudo e entre estudos de conceção semelhante, assim como entre grupos taxonómicos diferentes;

e) O conceito de dose-limite, bem como as orientações internacionais sobre doses máximas recomendadas e sobre a apreciação dos efeitos de confundimento decorrentes da toxicidade excessiva;

3) Utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, o nexo entre o(s) efeito(s) adverso(s) e o modo de ação endócrino deve ser estabelecido com base na sua plausibilidade biológica, que deve ser determinada à luz dos conhecimentos científicos atuais e tendo em conta as orientações acordadas a nível internacional;