1995R0297 — PT — 01.04.2010 — 006.001

Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

REGULAMENTO (CE) N.o 297/95 DO CONSELHO

Alterado por:

Rectificado por:

NB: Esta versão consolidada contém referências à unidade de conta europeia e/ou ao ecu, que a partir de 1 de Janeiro de 1999 devem ser interpretadas como referências ao euro — Regulamento (CEE) n.o 3308/80 do Conselho (JO L 345 de 20.12.1980, p. 1) e Regulamento (CE) n.o 1103/97 do Conselho (JO L 162 de 19.6.1997, p. 1).

▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 297/95 DO CONSELHO

de 10 de Fevereiro de 1995

relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 235o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

►C1 Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 1 ) ◄ ,

Considerando que o artigo 58o do Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 2 ) (a seguir denominada «Agência»), exige que o Conselho fixe a estrutura e o montante das previstas no no 1 do artigo 57o;

Considerando que o no 1 do artigo 57o do citado regulamento determina que as receitas da Agência devem incluir uma contribuição comunitária, bem como as taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção das autorizações de comercialização comunitária e por outros serviços prestados pela Agência;

Considerando que o no 3 do artigo 6o e o no 3 do artigo 28o do Regulamento (CEE) no 2309/93 requerem que quaisquer pedidos de autorização de comercialização de medicamentos ou quaisquer pedidos de alteração sejam acompanhados da taxa a pagar à Agência para efeitos de análise do pedido;

Considerando que o cálculo do montante das taxas cobradas pela Agência deve assentar no princípio do serviço efectivamente prestado;

Considerando que o montante das taxas previstas no presente regulamento não deve constituir elemento determinante para o requerente da autorização, sempre que for possível optar entre um procedimento centralizado e um procedimento nacional;

Considerando que a taxa de base deve ser definida como o montante cobrado no momento do pedido inicial de autorização de um medicamento, acrescido de uma taxa por cada unidade de dose e/ou apresentação farmacêutica, sendo todavia conveniente, estabelecer um limite máximo;

Considerando que, para o efeito, deve ser fixada uma taxa suplementar para os pedidos relativos a medicamentos já autorizados, a fim de atender ao trabalho e despesas suplementares resultantes da decisão de o requerente escalonar os seus pedidos;

Considerando que é conveniente prever uma taxa reduzida para os pedidos que possam ser acompanhados de um dossier reduzido por força do disposto, respectivamente, no no 2, ponto 8, do artigo 4o da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos ( 3 ) e no no 2, ponto 8, do artigo 5o da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários ( 4 ), bem como aos pedidos relativos a medicamentos para animais não utilizados na alimentação humana;

Considerando que a análise das alterações, dos termos das autorizações existentes que não careçam de uma avaliação integral da qualidade, segurança e eficácia do medicamento deve ser facturada de acordo com a complexidade das respectivas alterações e a carga de trabalho que efectivamente ocasionam, ou seja, a uma tarifa muito inferior à utilizada para um pedido normal;

Considerando que o trabalho causado pela renovação obrigatória quinquenal da autorização comunitária de comercialização justifica a cobrança de uma taxa;

Considerando que é conveniente prever uma taxa para serviços de arbitragem em caso de desacordo entre os Estados-membros sobre os pedidos de autorização apresentados segundo o procedimento descentralizado;

Considerando que deveria ser cobrada uma taxa uniforme por quaisquer eventuais inspecções posteriormente efectuadas à emissão das autorizações de colocação no mercado, a pedido ou no interesse do titular da autorização;

Considerando que os medicamentos veterinários visam um mercado diferente do dos medicamentos para uso humano, o que justifica pois uma menor taxa como regra geral; que, além disso, deve ser possível atender individualmente à situação específica da comercialização de determinados medicamentos veterinários; que a adopção de disposições especiais, tais como uma cláusula de redução e derrogações, constitui a melhor forma de alcançar este objectivo;

Considerando que, no que respeita à avaliação de pedidos relativos à fixação de taxas-limite máximas de resíduos (LMR), o requerente pode escolher requerer essa avaliação separadamente ou em conjunto com o requerimento de autorização comunitária de colocação no mercado, caso em que a taxa cobrada pela avaliação do pedido de autorização abrange a cobrada pela determinação dos LMR; que se o requerente optar, porém, por um requerimento separado de fixação dos LMR, o trabalho e as despesas suplementares daí resultantes devem ser cobertas por uma taxa distinta;

Considerando que, todas as restantes taxas relativas à avaliação de medicamentos veterinários obedecem aos princípios atrás enunciados;

Considerando que, em casos excepcionais e por razões imperativas de saúde pública ou de saúde animal, as citadas taxas devem ser objecto de derrogações ou reduções; que, nessa eventualidade, o director executivo deve tomar decisões, após consulta do comité competente e com base em critérios gerais fixados pelo Conselho de Administração da Agência;

Considerando que é conveniente estabelecer um período provisório de três anos, no termo do qual a experiência adquirida permitirá reavaliar as necessidades financeiras da Agência; que, por razões práticas, é conveniente prever igualmente mecanismos que permitam actualizar as taxas em períodos mais curtos;

Considerando que o Tratado não prevê poderes de actuação específicos para a fixação das taxas a nível comunitário, no âmbito de um sistema comunitário; que, por conseguinte, é conveniente recorrer ao artigo 235o do Tratado,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: