02019L1937 — PT — 10.11.2021 — 001.001

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►B DIRETIVA (UE) 2019/1937 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de outubro de 2019 relativa à proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União (JO L 305 de 26.11.2019, p. 17)

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DIRETIVA (UE) 2019/1937 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de outubro de 2019

relativa à proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União







CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO, DEFINIÇÕES E CONDIÇÕES PARA A PROTEÇÃO

Artigo 1.o

Objetivo

A presente diretiva tem por objetivo reforçar a aplicação do direito e das políticas da União em domínios específicos estabelecendo normas mínimas comuns para um nível elevado de proteção das pessoas que denunciam violações do direito da União.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação material

1. A presente diretiva estabelece normas mínimas comuns para a proteção das pessoas que denunciam as seguintes violações do direito da União: a) Violações abrangidas pelo âmbito de aplicação dos atos da União indicados no anexo, que dizem respeito aos seguintes domínios: i) contratação pública, ii) serviços, produtos e mercados financeiros e prevenção do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo, iii) segurança e conformidade dos produtos, iv) segurança dos transportes, v) proteção do ambiente, vi) proteção contra radiações e segurança nuclear, vii) segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, saúde e bem-estar animal, viii) saúde pública, ix) defesa do consumidor, x) proteção da privacidade e dos dados pessoais e segurança da rede e dos sistemas de informação; b) Violações lesivas dos interesses financeiros da União, a que se refere o artigo 325.o do TFUE e especificadas nas medidas da União aplicáveis; c) Violações relacionadas com o mercado interno, a que se refere o artigo 26.o, n.o 2, do TFUE, inclusive violações das regras da União de concorrência e de auxílios estatais, bem como violações relacionadas com o mercado interno relativamente a atos que violem normas de fiscalidade societária ou a práticas cujo objetivo seja a obtenção de vantagens fiscais que contrariem o objetivo ou a finalidade do direito fiscal societário.

2. A presente diretiva aplica-se sem prejuízo da competência de os Estados-Membros alargarem a proteção nos termos do direito nacional no que diz respeito a domínios ou atos não abrangidos pelo n. o 1.

Artigo 3.o

Relação com outros atos da União e disposições nacionais

1. À denúncia de violações aplicam-se as normas estabelecidas pelos atos setoriais específicos da União enumerados na parte II do anexo. As disposições da presente diretiva são aplicáveis na medida em que uma matéria não esteja regulamentada de forma imperativa nos referidos atos setoriais específicos da União.

2. A presente diretiva não afeta a responsabilidade de os Estados-Membros assegurarem a sua segurança nacional ou a sua competência de protegerem os seus interesses essenciais de segurança. Em especial, a presente diretiva não se aplica a denúncias de violações das regras de contratação que envolvam aspetos de defesa ou de segurança, salvo se abrangidos pelos atos da União aplicáveis.

3. A presente diretiva não afeta a aplicação do direito nacional ou da União sobre: a) A proteção das informações classificadas; b) A proteção do segredo profissional médico e dos advogados; c) O segredo das deliberações judiciais; ou d) As regras de processo penal.

4. A presente diretiva não afeta as normas nacionais sobre o exercício pelos trabalhadores do direito de consultar os seus representantes ou sindicatos e sobre a proteção contra medidas prejudiciais injustificadas suscitadas por tais consultas, bem como sobre a autonomia dos parceiros sociais e o seu direito de celebrar acordos coletivos. O que precede não prejudica o nível de proteção assegurado pela presente diretiva.

Artigo 4.o

Âmbito de aplicação pessoal

1. A presente diretiva aplica-se a denunciantes que, trabalhando no setor público ou privado, tenham obtido informações sobre violações em contexto profissional, nomeadamente, pelo menos, os seguintes: a) Trabalhadores, na aceção do artigo 45.o, n.o 1, do TFUE, incluindo funcionários públicos; b) Não assalariados, na aceção do artigo 49.o do TFUE; c) Titulares de participações sociais e pessoas pertencentes a órgãos de administração, de gestão ou de supervisão de empresas, incluindo membros não executivos, assim como voluntários e estagiários remunerados ou não remunerados; d) Quaisquer pessoas que trabalhem sob a supervisão e a direção de contratantes, subcontratantes e fornecedores.

2. A presente diretiva aplica-se igualmente a denunciantes nos casos em que comuniquem ou divulguem publicamente informações sobre violações obtidas numa relação profissional que tenha entretanto terminado.

3. A presente diretiva aplica-se igualmente a denunciantes cuja relação profissional se não tenha ainda iniciado, nos casos em que tenham obtido as informações sobre violações durante o processo de recrutamento ou noutras fases de negociação pré-contratual.

4. As medidas de proteção dos denunciantes estabelecidas no capítulo VI são igualmente aplicáveis, se for caso disso, a: a) Facilitadores; b) Terceiros que estejam ligados aos denunciantes e que possam ser alvo de retaliação num contexto profissional, tais como colegas ou familiares dos denunciantes; e c) Entidades jurídicas que sejam detidas pelos denunciantes, para as quais os denunciantes trabalhem ou com as quais estejam de alguma forma ligados num contexto profissional.

Artigo 5.o

Definições

Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

1) «Violações», os atos ou omissões: i) De natureza ilícita e relativos a atos e domínios da União abrangidos pelo âmbito de aplicação material a que se refere o artigo 2.o; ou ii) Que contrariam o objetivo ou a finalidade das regras dos atos e domínios da União abrangidos pelo âmbito de aplicação material a que se refere o artigo 2.o;

2) «Informações sobre violações», informações, incluindo suspeitas razoáveis, sobre violações reais ou potenciais, que ocorreram ou que é muito provável que venham a ocorrer na organização em que o denunciante trabalha ou tenha trabalhado, ou noutra organização com a qual está ou tenha estado em contacto por via da sua atividade profissional, e sobre tentativas de ocultação de tais violações;

3) «Denúncia» ou «comunicação de informações», «denunciar» ou «comunicar informações», a comunicação verbal ou escrita de informações sobre violações;

4) «Denúncia interna», a comunicação verbal ou escrita de informações sobre violações no interior de uma entidade jurídica no setor privado ou público;

5) «Denúncia externa», a comunicação verbal ou escrita de informações sobre violações às autoridades competentes;

6) «Divulgação pública» ou «divulgar publicamente», a disponibilização na esfera pública de informações sobre violações;

7) «Denunciante», uma pessoa singular que comunique ou divulgue publicamente informações sobre violações, obtidas no âmbito das suas atividades profissionais;

8) «Facilitador», uma pessoa singular que auxilia um denunciante no procedimento de denúncia num contexto profissional, e cujo auxílio deve ser confidencial;

9) «Contexto profissional», as atividades profissionais atuais ou passadas, exercidas no setor público ou privado, independentemente da natureza dessas atividades, através das quais as pessoas obtêm informações sobre violações e no âmbito das quais essas pessoas possam ser alvo de atos de retaliação se comunicaram essas informações;

10) «Pessoa visada», uma pessoa singular ou coletiva referida na denúncia ou na divulgação pública como autora da violação ou que a esta seja associada;

11) «Retaliação», qualquer ato ou omissão, direto ou indireto, que ocorra num contexto profissional, motivado por uma denúncia interna ou externa, ou por divulgação pública, e que cause ou possa causar prejuízos injustificados ao denunciante;

12) «Seguimento», qualquer medida tomada por quem recebe uma denúncia ou por uma autoridade competente, para aferir da exatidão das alegações constantes da denúncia e, se for caso disso, para resolver a violação denunciada, inclusive através de medidas como um inquérito interno, uma investigação, a ação penal, uma medida de recuperação de fundos ou o arquivamento;

13) «Retorno de informação», a prestação de informações ao denunciante sobre as medidas previstas ou tomadas para dar seguimento e sobre os motivos para tal seguimento;

14) «Autoridade competente», qualquer autoridade nacional designada para receber denúncias, nos termos do capítulo III, e dar aos denunciantes retorno de informação, e/ou designada para desempenhar as funções previstas na presente diretiva, em particular as referentes ao seguimento.

Artigo 6.o

Condições para a proteção dos denunciantes

1. Os denunciantes beneficiam da proteção ao abrigo da presente diretiva desde que: a) Tenham tido motivos razoáveis para crer que as informações sobre violações comunicadas eram verdadeiras no momento em que foram transmitidas e que estavam abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente diretiva; e b) Tenham denunciado internamente, nos termos do artigo 7.o, ou externamente, nos termos do artigo 10.o, ou realizado uma divulgação pública, nos termos do artigo 15.o.

2. Sem prejuízo das obrigações existentes de possibilitar denúncias anónimas por força do direito da União, a presente diretiva não afeta a competência de os Estados-Membros decidirem se as entidades jurídicas do setor privado ou público e as autoridades competentes são obrigadas a aceitar e dar seguimento a denúncias anónimas sobre violações.

3. As pessoas que de forma anónima comunicaram ou divulgaram publicamente informações sobre violações, mas que posteriormente tenham sido identificadas e alvo de atos de retaliação, podem, no entanto, beneficiar da proteção prevista nos termos do capítulo VI, desde que satisfaçam as condições definidas no n. o 1.

4. As pessoas que denunciem às instituições, órgãos ou organismos da União competentes violações abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente diretiva, beneficiam da proteção estabelecida na presente diretiva nas mesmas condições que as pessoas que apresentam denúncias externas.







CAPÍTULO II

DENÚNCIAS INTERNAS E SEGUIMENTO

Artigo 7.o

Denúncias através de canais de denúncia interna

1. Como princípio geral e sem prejuízo dos artigos 10. o e 15. o , as informações sobre violações podem ser comunicadas através dos canais e procedimentos de denúncia interna previstos no presente capítulo.

2. Os Estados-Membros incentivam a denúncia através de canais de denúncia interna antes de se proceder a denúncia através de canais de denúncia externa, sempre que a violação possa ser eficazmente resolvida a nível interno e sempre que o denunciante considere não existir risco de retaliação.

3. As informações adequadas sobre a utilização dos canais de denúncia interna a que se refere o n. o 2 são dadas no contexto das informações prestadas por entidades jurídicas dos setores privado e público, nos termos do artigo 9. o , n. o 1, alínea g), e pelas autoridades competentes, nos termos do artigo 12. o , n. o 4, alínea a), e do artigo 13. o .

Artigo 8.o

Obrigação de estabelecer canais de denúncia interna

1. Os Estados-Membros asseguram que as entidades jurídicas dos setores privado e público estabeleçam canais e procedimentos para denúncia interna e para o seguimento, após consultas e em acordo com os parceiros sociais, sempre que previsto no direito nacional.

2. Os canais e procedimentos a que se refere o n. o 1 do presente artigo devem possibilitar que os trabalhadores da entidade comuniquem informações sobre violações. Os canais e procedimentos podem possibilitar que outras pessoas, referidas no artigo 4. o , n. o 1, alíneas b), c) e d), e n. o 2, que estejam em contacto com a entidade no contexto das atividades profissionais, também comuniquem informações sobre violações.

3. O n. o 1 aplica-se a entidades jurídicas do setor privado com 50 ou mais trabalhadores:

4. O limiar previsto no n. o 3 não é aplicável às entidades abrangidas pelo âmbito de aplicação dos atos da União a que se referem a parte I.B e a parte II do anexo.

5. Os canais de denúncia podem ser operados internamente por pessoas ou serviços designados para o efeito ou disponibilizados externamente por terceiros. As garantias e os requisitos a que se refere o artigo 9. o , n. o 1, também se aplicam aos terceiros a quem foi confiado o funcionamento operacional do canal de denúncia por conta de uma entidade jurídica do setor privado.

6. As entidades jurídicas do setor privado com 50 a 249 trabalhadores podem partilhar recursos no que diz respeito à receção de denúncias e à realização de investigações. Tal não prejudica as obrigações impostas a tais entidades pela presente diretiva de manterem a confidencialidade, de darem retorno de informação e de resolverem a violação denunciada.

7. Após uma avaliação de risco adequada, que tenha em conta a natureza das atividades das entidades e o subsequente nível de risco, em especial, para o ambiente e para a saúde humana, os Estados-Membros podem exigir que as entidades jurídicas do setor privado com menos de 50 trabalhadores estabeleçam canais e procedimentos de denúncia interna em conformidade com o capítulo II.

8. Os Estados-Membros notificam à Comissão quaisquer decisões que tomem exigindo às entidades jurídicas do setor privado o estabelecimento de canais de denúncia interna nos termos do n. o 7. Essa notificação deve incluir as razões que motivaram a decisão e os critérios utilizados na avaliação do risco referida no n. o 7. A Comissão comunica essa decisão aos outros Estados-Membros.

9. O n. o 1 aplica-se a todas as entidades jurídicas do setor público, inclusive às entidades que são detidas ou controladas por essas entidades.

Os Estados-Membros podem dispensar da obrigação a que se refere o n.o 1 os municípios com menos de 10 000 habitantes ou menos de 50 trabalhadores, ou outras entidades referidas no primeiro parágrafo do presente número, com menos de 50 trabalhadores.

Os Estados-Membros podem dispor que os canais de denúncia interna possam ser partilhados entre municípios ou operados por autoridades municipais comuns, de acordo com o direito nacional, desde que os canais de denúncia interna partilhados sejam distintos e autónomos relativamente aos canais de denúncia externa aplicáveis.

Artigo 9.o

Procedimentos para denúncias internas e seguimento

1. Nos procedimentos para denúncias internas e seguimento a que se refere o artigo 8.o incluem-se: a) Canais para receção de denúncias que sejam concebidos, instalados e operados de forma segura, de forma a garantir que a confidencialidade da identidade dos denunciantes e dos terceiros mencionados na denúncia seja protegida, e a impedir o acesso de pessoal não autorizado; b) Avisos de receção da denúncia ao denunciante num prazo de sete dias a contar da data da receção; c) A designação de uma pessoa ou serviço imparcial competente para dar seguimento às denúncias, que pode ser a mesma pessoa ou o mesmo departamento que recebe as denúncias e que manterá a comunicação com o denunciante e, se necessário, que solicitará mais informações e dará ao denunciante retorno de informação; d) O seguimento diligente pela pessoa ou serviço designado a que se refere a alínea c); e) O seguimento diligente, sempre que previsto no direito nacional, de denúncias anónimas; f) Um prazo razoável para dar retorno de informação, que não exceda três meses a contar do aviso de receção ou, se este não tiver sido enviado ao denunciante, três meses a contar do termo do prazo de sete dias após a apresentação da denúncia; g) A prestação de informações claras e facilmente acessíveis sobre os procedimentos para efetuar denúncias externas às autoridades competentes, nos termos do artigo 10.o, e, se aplicável, às instituições, órgãos ou organismos da União.

2. Os canais previstos no n. o 1, alínea a), devem possibilitar a apresentação de denúncias por escrito ou verbalmente, ou ambas. A denúncia verbal deve ser possível por telefone ou através de outros sistemas de mensagem de voz e, a pedido do denunciante, mediante uma reunião presencial num prazo razoável.







CAPÍTULO III

DENÚNCIAS EXTERNAS E SEGUIMENTO

Artigo 10.o

Denúncias através de canais de denúncia externa

Sem prejuízo do artigo 15.o, n.o 1, alínea b), os denunciantes comunicam informações sobre violações utilizando os canais e procedimentos a que se referem os artigos 11.o e 12.o, após terem inicialmente apresentado uma denúncia através dos canais de denúncia interna, ou apresentando denúncias diretamente através de canais de denúncia externa.

Artigo 11.o

Obrigação de criar canais de denúncia externa e de dar seguimento a denúncias

1. Os Estados-Membros designam as autoridades competentes para receber, dar retorno de informação e dar seguimento a denúncias, e dotam-nas dos recursos adequados.

2. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes: a) Estabeleçam canais de denúncia externa independentes e autónomos, para receber e tratar as informações sobre violações; b) Acusem a receção da denúncia prontamente e, em qualquer caso, no prazo de sete dias a contar da sua receção, salvo pedido expresso em contrário do denunciante ou se a autoridade competente tiver motivos razoáveis para crer que o aviso de receção da denúncia comprometeria a proteção da identidade do denunciante; c) Deem um seguimento diligente às denúncias; d) Deem ao denunciante retorno de informação sobre o seguimento dado à denúncia num prazo razoável não superior a três meses, ou a seis meses em casos devidamente justificados; e) Comuniquem ao denunciante o resultado final das investigações desencadeadas pela denúncia, em conformidade com procedimentos previstos no direito nacional; f) Transmitam em tempo útil as informações contidas na denúncia às instituições, órgãos ou organismos da União competentes, conforme for adequado, para investigação mais aprofundada, sempre que tal esteja previsto no direito da União ou no direito nacional.

3. Os Estados-Membros podem dispor que as autoridades competentes, tendo examinado devidamente a matéria, podem decidir que uma violação denunciada tem manifestamente caráter menor e não exige seguimento adicional nos termos da presente diretiva, que não seja o arquivamento. Tal não afeta outras obrigações ou outros procedimentos aplicáveis para resolver a violação denunciada, nem a proteção concedida pela presente diretiva no que respeita à denúncia interna ou externa. Nesse caso, as autoridades competentes notificam a sua decisão e os respetivos motivos ao denunciante.

4. Os Estados-Membros podem dispor que as autoridades competentes podem decidir encerrar procedimentos relativos a denúncias repetidas que não contenham quaisquer informações significativas novas sobre violações, comparativamente a uma denúncia anterior relativamente à qual os procedimentos aplicáveis foram concluídos, a menos que novas circunstâncias jurídicas ou factuais justifiquem um seguimento diferente. Nesse caso, as autoridades competentes notificam ao denunciante a sua decisão e os respetivos motivos.

5. Os Estados-Membros podem dispor que, em caso de elevado afluxo de denúncias, as autoridades competentes podem tratar prioritariamente as denúncias de violações graves ou de violações de disposições essenciais abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente diretiva, sem prejuízo do prazo previsto no n. o 2, alínea d).

6. Os Estados-Membros asseguram que qualquer autoridade que receba uma denúncia, mas não tenha competência para resolver a violação denunciada, a transmita à autoridade competente, num prazo razoável, de forma segura, e que o denunciante seja informado sem demora dessa transmissão.

Artigo 12.o

Conceção dos canais de denúncia externa

1. São considerados independentes e autónomos os canais de denúncia externa que satisfaçam cumulativamente os seguintes critérios: a) Ser concebidos, instalados e operados de forma a assegurar a exaustividade, a integridade e a confidencialidade das informações e a impedir o acesso de pessoal não autorizado da autoridade competente; b) Possibilitarem o armazenamento de informações duradouras, nos termos do artigo 18.o, para permitir a realização de investigações mais aprofundadas.

2. Os canais de denúncia externa devem possibilitar a apresentação de denúncias por escrito e verbalmente. A denúncia verbal deve ser possível por telefone ou através de outros sistemas de mensagem de voz e, a pedido do denunciante, mediante uma reunião presencial num prazo razoável.

3. As autoridades competentes asseguram que, sempre que as denúncias forem recebidas por canais que não sejam os canais para denúncia a que se referem os n. os 1 e 2 ou por pessoal que não seja o responsável pelo tratamento das denúncias, é proibido ao pessoal que as tiver recebido divulgar informações que possam identificar o denunciante ou a pessoa visada e que as informações são imediatamente transmitidas, sem qualquer modificação, ao pessoal responsável pelo tratamento de denúncias.

4. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes designem pessoal responsável pelo tratamento de denúncias, e em especial por: a) Prestar a todas as pessoas interessadas informações sobre os procedimentos de denúncia; b) Receber e dar seguimento às denúncias; c) Manter contacto com o denunciante, para efeitos de dar retorno de informação e solicitar informações adicionais, se necessário.

5. O pessoal a que se refere o n. o 4 deve receber formação específica para efeitos de tratamento de denúncias.

Artigo 13.o

Informações sobre a receção das denúncias e o seu seguimento

Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes publiquem, em secção separada, facilmente identificável e acessível dos respetivos sítios Web, pelo menos, as seguintes informações:

a) As condições para beneficiar de proteção ao abrigo da presente diretiva;

b) Os dados de contacto dos canais de denúncia externa, como previsto no artigo 12.o, em especial os endereços eletrónicos e postais, e os números de telefone dos referidos canais, com indicação sobre se as comunicações telefónicas são gravadas;

c) Procedimentos aplicáveis à denúncia de violações, nomeadamente a forma pela qual a autoridade competente pode solicitar ao denunciante que clarifique as informações comunicadas ou que preste informações adicionais, o prazo para dar retorno de informação e o tipo e conteúdo desse retorno de informação;

d) O regime de confidencialidade aplicável às denúncias, em particular informações sobre o tratamento de dados pessoais, nos termos do artigo 17.o da presente diretiva, os artigos 5.o e 13.o do Regulamento (UE) 2016/679, o artigo 13.o da Diretiva (UE) 2016/680 e o artigo 15.o do Regulamento (UE) 2018/1725, consoante o caso;

e) Natureza do seguimento a dar às denúncias;

f) Vias de recurso e procedimentos de proteção contra atos de retaliação e disponibilidade de aconselhamento confidencial para as pessoas que ponderam efetuar uma denúncia;

g) Declaração em que se explique claramente as condições em que quem efetuar uma denúncia à autoridade competente não incorre em responsabilidade por violação da confidencialidade nos termos do artigo 21.o, n.o 2; e

h) Os contactos dados de contacto do centro de informação ou da autoridade administrativa independente única prevista no artigo 20.o, n.o 3, consoante aplicável.

Artigo 14.o

Revisão dos procedimentos pelas autoridades competentes

Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes revejam regularmente, e pelo menos de três em três anos, os procedimentos para a receção de denúncias e o seu seguimento. Na revisão desses procedimentos, as autoridades competentes devem ter em consideração a sua experiência, bem como a de outras autoridades competentes, e adaptar os seus procedimentos nesse sentido.







CAPÍTULO IV

DIVULGAÇÃO PÚBLICA

Artigo 15.o

Divulgação pública

1. Quem fizer uma divulgação pública beneficia de proteção ao abrigo da presente diretiva, desde que se verifique qualquer uma das seguintes condições: a) Ter inicialmente efetuado uma denúncia interna ou externa, ou diretamente uma denúncia externa nos termos dos capítulos II e III, sem que tenham sido tomadas medidas adequadas como consequência da denúncia no prazo a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, alínea f), ou o artigo 11.o, n.o 2, alínea d); ou b) Ter motivos razoáveis para crer que: i) a violação pode constituir um perigo iminente ou manifesto para o interesse público, como por exemplo quando existe uma situação de emergência ou um risco de danos irreversíveis; ou ii) em caso de denúncia externa, existe um risco de retaliação ou há uma perspetiva diminuta de que a violação seja resolvida de forma eficaz, devido às circunstâncias específicas do caso, como as situações em que os elementos de prova podem ser ocultados ou destruídos ou em que uma autoridade pode estar em conluio com o autor da violação ou estar envolvida na violação.

2. O presente artigo não se aplica aos casos em que uma pessoa divulga diretamente à imprensa informações, em conformidade com disposições nacionais específicas que prevejam um sistema de proteção relativo à liberdade de expressão e de informação.







CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS A DENÚNCIAS INTERNAS E EXTERNAS

Artigo 16.o

Obrigação de confidencialidade

1. Os Estados-Membros asseguram que a identidade do denunciante não seja divulgada a ninguém, para além do pessoal autorizado competente para receber denúncias ou a estas dar seguimento, sem o consentimento explícito do denunciante. O que precede também se aplica a quaisquer outras informações que permitam deduzir direta ou indiretamente a identidade do denunciante.

2. Em derrogação do n. o 1, a identidade do denunciante e quaisquer outras informações a que se refere o n. o 1 apenas podem ser divulgadas se tal for uma obrigação necessária e proporcionada imposta pelo direito da União ou nacional no contexto de uma investigação por autoridades nacionais ou de processos judiciais, inclusive com vista a salvaguardar os direitos de defesa da pessoa visada.

3. A divulgação efetuada ao abrigo da derrogação estabelecida no n. o 2 está sujeita a salvaguardas adequadas nos termos das regras da União e nacionais aplicáveis. Em especial, os denunciantes devem ser informados antes da divulgação da sua identidade, salvo se tal informação comprometer as investigações ou processos judiciais relacionados. Ao informar os denunciantes, a autoridade competente deve enviar-lhes uma comunicação por escrito explicando os motivos da divulgação dos dados confidenciais em causa.

4. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes que recebem informações sobre violações que contenham segredos comerciais não utilizam ou divulgam esses segredos comerciais para fins que não sejam os necessários ao correto seguimento das denúncias.

Artigo 17.o

Tratamento de dados pessoais

O tratamento de dados pessoais efetuado com fundamento na presente diretiva, incluindo intercâmbio ou transmissão de dados pessoais pelas autoridades competentes, deve ser realizado de acordo com o Regulamento (UE) 2016/679 e a Diretiva (UE) 2016/680. O intercâmbio e a transmissão de informações pelas instituições, órgãos ou organismos da União são efetuados de acordo com o Regulamento (UE) 2018/1725.

Os dados pessoais que manifestamente não forem relevantes para o tratamento de uma denúncia específica não devem ser recolhidos ou, se inadvertidamente tiverem sido recolhidos, devem ser apagados sem demora indevida.

Artigo 18.o

Conservação das denúncias

1. Os Estados-Membros asseguram que as entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes conservem registos de todas as denúncias recebidas, de acordo com os requisitos de confidencialidade previstos no artigo 16. o . As denúncias são conservadas apenas durante o período necessário e proporcionado a fim de dar cumprimento aos requisitos impostos pela presente diretiva ou a outros requisitos impostos pelo direito nacional ou da União.

2. Se para a denúncia for utilizada uma linha telefónica com gravação ou outro sistema de mensagem de voz gravada, sujeito ao consentimento do denunciante, as entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes têm o direito de registar a denúncia verbal de uma das seguintes formas: a) Mediante a gravação da comunicação em suporte duradouro e recuperável; ou b) Através da transcrição completa e exata da comunicação, efetuada pelo pessoal responsável pelo tratamento da denúncia.

As entidades jurídicas do setor privado e público e autoridades competentes devem oferecer ao denunciante a oportunidade de verificar, retificar e aprovar a transcrição da chamada, assinando-a.

3. Se para a denúncia for utilizada uma linha telefónica sem gravação ou outro sistema de mensagem de voz sem gravação, as entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes têm o direito de registar a denúncia verbal sob a forma de uma ata exata da comunicação, redigida pelo pessoal responsável pelo tratamento das denúncias. As entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes devem oferecer ao denunciante a oportunidade de verificar, retificar e aprovar a ata da comunicação, assinando-a.

4. Se uma pessoa pedir uma reunião com o pessoal das entidades jurídicas do setor privado e público ou das autoridades competentes para efeitos de efetuar uma denúncia nos termos do artigo 9. o , n. o 2, e do artigo 12. o , n. o 2, as entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes asseguram, sujeita ao consentimento do denunciante, a conservação de uma ata completa e exata dessa reunião, em suporte duradouro e recuperável.

As entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes têm o direito de registar a reunião sob uma das seguintes formas:

a) Mediante a gravação da comunicação em suporte duradouro e recuperável; ou

b) Através de ata exata da reunião, elaborada pelo pessoal responsável pelo tratamento das denúncias.

As entidades jurídicas do setor privado e público e as autoridades competentes devem oferecer ao denunciante a oportunidade de verificar, retificar e aprovar a ata da reunião, assinando-a.







CAPÍTULO VI

MEDIDAS DE PROTECÇÃO

Artigo 19.o

Proibição de retaliação

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para proibir qualquer forma de retaliação contra as pessoas a que se refere o artigo 4.o, incluindo ameaças de retaliação e tentativas de retaliação, em particular:

a) Suspensão, despedimento ou medidas equivalentes;

b) Despromoção ou não promoção;

c) Alteração de funções, alteração do local de trabalho, redução de salários e alteração do horário de trabalho;

d) Recusa de formação;

e) Avaliação negativa do desempenho ou referência negativa para fins de emprego;

f) Imposição ou administração de qualquer medida disciplinar, admoestação ou outra sanção, inclusivamente financeira;

g) Coação, intimidação, assédio ou ostracização;

h) Discriminação, desfavorecimento ou tratamento injusto;

i) Não conversão de um contrato de trabalho temporário num contrato permanente, sempre que o trabalhador tivesse expectativas legítimas de que lhe seria oferecido emprego permanente;

j) Não renovação ou rescisão antecipada de um contrato de trabalho temporário;

k) Danos, inclusivamente à sua reputação, nomeadamente nas redes sociais, ou perda financeira, incluindo perda de negócios e perda de rendimentos;

l) Inclusão numa lista negra, com base num acordo formal ou informal à escala setorial, que possa implicar a impossibilidade de, no futuro, os denunciantes encontrarem emprego no setor ou na indústria;

m) Rescisão antecipada ou resolução do contrato de fornecimento de bens ou de prestação de serviços;

n) Revogação de uma licença ou autorização;

o) Encaminhamento para tratamento psiquiátrico médico.

Artigo 20.o

Medidas de apoio

1. Os Estados-Membros asseguram que as pessoas a que se refere o artigo 4.o tenham acesso, se for caso disso, a medidas de apoio, nomeadamente: a) Informações e aconselhamento abrangentes e independentes, de acesso fácil ao público e gratuitos, sobre os procedimentos e as vias de recurso disponíveis para proteção contra atos de retaliação e sobre os direitos da pessoa visada; b) Auxílio efetivo das autoridades competentes perante outras autoridades envolvidas na sua proteção contra atos de retaliação, inclusivamente, se previsto pelo direito nacional, à certificação de que beneficiam de proteção ao abrigo da presente diretiva; e c) Apoio judiciário no âmbito de processos penais e de processos cíveis transfronteiriços, de acordo com a Diretiva (UE) 2016/1919 e a Diretiva 2008/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ), e, de acordo com o direito nacional, apoio judiciário em fases processuais posteriores e aconselhamento jurídico ou outras formas de assistência jurídica.

2. Os Estados-Membros podem disponibilizar assistência financeira e medidas de apoio, nomeadamente apoio psicológico, aos denunciantes no âmbito de processos judiciais.

3. As medidas de apoio referidas no presente artigo podem ser disponibilizadas, se for caso disso, por um centro de informação ou por uma autoridade administrativa independente única e claramente identificada.

Artigo 21.o

Medidas de proteção contra atos de retaliação

1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para garantir a proteção, contra atos de retaliação, das pessoas a que se refere o artigo 4. o . Nessas medidas incluem-se, em particular, as enunciadas nos n. os 2 a 8 do presente artigo.

2. Sem prejuízo do artigo 3. o , n. os 2 e 3, caso as pessoas comuniquem informações sobre violações ou façam uma divulgação pública nos termos da presente diretiva, não deve considerar-se que violaram qualquer restrição à divulgação de informações e não lhes pode ser imputado qualquer tipo de responsabilidade por essa comunicação de informações ou divulgação pública, desde que os denunciantes tivessem motivos razoáveis para crer que a comunicação ou divulgação pública dessas informações era necessária para revelar uma violação nos termos da presente diretiva.

3. Os denunciantes não incorrem em responsabilidade no que diz respeito à obtenção ou ao acesso às informações comunicadas ou publicamente divulgadas, desde que essa obtenção ou esse acesso não constitua uma infração penal autónoma. Caso a obtenção ou o acesso constitua uma infração penal autónoma, a responsabilidade penal deve continuar a ser regida pelo direito nacional aplicável.

4. Qualquer outra eventual responsabilidade dos denunciantes decorrente de atos ou omissões que não estejam relacionados com a denúncia ou a divulgação pública, ou que não sejam necessários para revelar uma violação nos termos da presente diretiva, continua a ser regida pelo direito da União ou nacional aplicável.

5. Em procedimentos, perante um tribunal ou outra autoridade, relativos a prejuízos sofridos por um denunciante, e sujeito à demonstração pelo denunciante de que fez uma denúncia ou uma divulgação pública e sofreu um prejuízo, deve presumir-se que o prejuízo corresponde a uma retaliação por ter feito a denúncia ou a divulgação pública. Nesses casos, recai na pessoa que tomou a medida prejudicial demonstrar que tal medida se baseou em motivos devidamente justificados.

6. As pessoas a que se refere o artigo 4. o devem ter acesso a medidas corretivas contra atos de retaliação, se for caso disso, inclusivamente a medidas provisórias, enquanto se aguardar a resolução dos processos judiciais, nos termos do direito nacional.

7. Em processos judiciais, nomeadamente por difamação, violação de direitos de autor, violação do sigilo, violação das regras de proteção de dados, divulgação de segredos comerciais ou que tenham por objeto pedidos de indemnização com fundamento no direito privado, público ou em contratos coletivos de trabalho, não pode ser imputado às pessoas a que se refere o artigo 4. o qualquer tipo de responsabilidade em resultado de denúncias ou divulgação pública ao abrigo da presente diretiva. Aquelas pessoas têm o direito de invocar essa denúncia ou divulgação pública para pedir a declaração de improcedência das ações, desde que tivessem motivos razoáveis para crer que a denúncia ou divulgação pública era necessária para revelar uma violação nos termos da presente diretiva.

Caso uma pessoa comunique ou divulgue publicamente informações sobre violações abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente diretiva e essas informações contenham segredos comerciais, e caso essa pessoa satisfaça as condições da presente diretiva, essa comunicação ou divulgação pública deve ser considerada lícita nos termos do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/943.

8. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para garantir a disponibilidade de vias de recurso e de indemnização integral dos danos sofridos pelas pessoas a que se refere o artigo 4. o , de acordo com o direito nacional.

Artigo 22.o

Medidas de proteção das pessoas visadas

1. Os Estados-Membros asseguram, de acordo com a Carta, que as pessoas visadas gozem plenamente do direito a um recurso efetivo e a um processo justo, assim como da presunção de inocência e de direitos de defesa, incluindo o direito a serem ouvidas e o direito de acesso ao processo.

2. As autoridades competentes asseguram, de acordo com o direito nacional, que a identidade das pessoas visadas seja protegida enquanto estiver em curso uma investigação desencadeada pela denúncia ou pela divulgação pública.

3. As regras estabelecidas nos artigos 12. o , 17. o e 18. o , no que diz respeito à proteção da identidade dos denunciantes, aplicam-se igualmente à proteção da identidade das pessoas visadas.

Artigo 23.o

Sanções

1. Os Estados-Membros devem prever sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas, aplicáveis a pessoas singulares ou coletivas que: a) Impeçam ou tentem impedir a denúncia; b) Pratiquem atos de retaliação contra as pessoas a que se refere o artigo 4.o; c) Instaurem processos vexatórios contra as pessoas a que se refere o artigo 4.o; d) Violem o dever de manutenção da confidencialidade da identidade dos denunciantes, tal como referido no artigo 16.o.

2. Os Estados-Membros devem prever sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis aos denunciantes nos casos em que se tenha determinado que as pessoas comunicaram ou divulgaram publicamente, com conhecimento de causa, informações falsas. Os Estados-Membros devem igualmente prever medidas de indemnização dos danos resultantes de tais denúncias ou divulgação pública, de acordo com o direito nacional.

Artigo 24.o

Irrenunciabilidade dos direitos e das vias de recurso

Os Estados-Membros asseguram que os direitos e as vias de recurso previstos na presente diretiva não podem ser objeto de renúncia ou limitação por quaisquer acordos, políticas, formas ou condições de emprego, incluindo um acordo de arbitragem pré-litigioso.







CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 25.o

Tratamento mais favorável e cláusula de não regressão

1. Sem prejuízo do artigo 22. o e do artigo 23. o , n. o 2, os Estados-Membros podem introduzir ou manter disposições que sejam mais favoráveis aos direitos dos denunciantes do que as estabelecidas pela presente diretiva.

2. A aplicação da presente diretiva não constitui, em caso algum, motivo para uma redução do nível de proteção já concedido pelos Estados-Membros nos domínios abrangidos pela presente diretiva.

Artigo 26.o

Transposição e disposições transitórias

1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 17 de dezembro de 2021.

2. Em derrogação do n. o 1, no que diz respeito a entidades jurídicas do setor privado com 50 a 249 trabalhadores, os Estados-Membros põem em vigor, até 17 de dezembro de 2023, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à obrigação de criar canais de denúncia interna ao abrigo do artigo 8. o , n. o 3.

3. As disposições a que se referem os n. os 1 e 2, adotadas pelos Estados-Membros, fazem referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como é feita a referência. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Artigo 27.o

Apresentação de relatório, avaliação e revisão

1. Os Estados-Membros comunicam à Comissão todas as informações pertinentes à transposição e aplicação da presente diretiva. Com base nas informações comunicadas, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 17 de dezembro de 2023 um relatório sobre a transposição e a aplicação da presente diretiva.

2. Sem prejuízo das obrigações de comunicação estabelecidas noutros atos jurídicos da União, se estiverem disponíveis ao nível central dos Estados-Membros em causa, devem estes apresentar anualmente à Comissão, de preferência de forma agregada, os dados estatísticos a seguir indicados, sobre as denúncias a que se refere o capítulo III: a) Número de denúncias recebidas pelas autoridades competentes; b) Número de investigações e de processos iniciados na sequência dessas denúncias e o seu resultado; e c) Se determinada, a estimativa do prejuízo financeiro e os montantes recuperados na sequência de investigações e processos relacionados com as violações denunciadas.

3. Tendo em conta o relatório apresentado nos termos do n. o 1 e as estatísticas dos Estados-Membros apresentadas nos termos do n. o 2, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 17 de dezembro de 2025 um relatório em que seja avaliado o impacto da legislação nacional de transposição da presente diretiva. O relatório deve avaliar o modo de funcionamento da presente diretiva e deve ser ponderada a necessidade de medidas suplementares, incluindo, se for caso disso, alterações destinadas a alargar o âmbito de aplicação da presente diretiva a outros domínios ou atos da União, em particular à melhoria do ambiente de trabalho para proteger a saúde e a segurança dos trabalhadores e as suas condições de trabalho.

Para além da avaliação a que se refere o primeiro parágrafo, o relatório deve avaliar a forma como os Estados-Membros fizeram uso dos mecanismos de cooperação existentes como parte das suas obrigações de dar seguimento às denúncias relativas a violações abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente diretiva e, de um modo mais geral, o modo como cooperam em casos de violações com uma dimensão transfronteiriça.

4. A Comissão deve publicar os relatórios a que se referem os n. os 1 e 3, e torná-los facilmente acessíveis.

Artigo 28.o

Entrada em vigor

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 29.o

Destinatários

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.









ANEXO

Parte I

A. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea i) — contratação pública:

1. Regras processuais aplicáveis à contratação pública e à adjudicação de concessões, à adjudicação de contratos nos domínios da defesa e da segurança, e à adjudicação de contratos por entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e a qualquer outro contrato, estabelecidas por:

i) Diretiva 2014/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à adjudicação de contratos de concessão (JO L 94 de 28.3.2014, p. 1);

ii) Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva 2004/18/CE (JO L 94 de 28.3.2014, p. 65);

iii) Diretiva 2014/25/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva 2004/17/CE (JO L 94 de 28.3.2014, p. 243);

iv) Diretiva 2009/81/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à coordenação dos processos de adjudicação de determinados contratos de empreitada, contratos de fornecimento e contratos de serviços por autoridades ou entidades adjudicantes nos domínios da defesa e da segurança, e que altera as Diretivas 2004/17/CE e 2004/18/CE (JO L 216 de 20.8.2009, p. 76).

2. Recursos regulamentados por:

i) Diretiva 92/13/CEE do Conselho, de 25 de fevereiro de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação das regras comunitárias em matéria de procedimentos de celebração de contratos de direito público pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e das telecomunicações (JO L 76 de 23.3.1992, p. 14);

ii) Diretiva 89/665/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas à aplicação dos processos de recurso em matéria de adjudicação dos contratos de direito público de obras de fornecimentos (JO L 395 de 30.12.1989, p. 33).

B. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii) — Serviços, produtos e mercados financeiros e prevenção do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo:

Regras que estabelecem um quadro de regulamentação e supervisão, e de proteção dos consumidores e dos investidores da União em matéria de serviços financeiros e mercados de capitais, serviços bancários, crédito, investimento, seguros e resseguros, produtos individuais e profissionais de reforma, títulos, fundos de investimento, serviços de pagamento e atividades referidas no anexo I da Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338), que são estabelecidas por:

i) Diretiva 2009/110/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa ao acesso à atividade das instituições de moeda eletrónica, ao seu exercício e à sua supervisão prudencial, que altera as Diretivas 2005/60/CE e 2006/48/CE e revoga a Diretiva 2000/46/CE (JO L 267 de 10.10.2009, p. 7);

ii) Diretiva 2011/61/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa aos gestores de fundos de investimento alternativos e que altera as Diretivas 2003/41/CE e 2009/65/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1060/2009 e (UE) n.o 1095/2010 (JO L 174 de 1.7.2011, p. 1);

iii) Regulamento (UE) n.o 236/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de março de 2012, relativo às vendas a descoberto e a certos aspetos dos swaps de risco de incumprimento (JO L 86 de 24.3.2012, p. 1);

iv) Regulamento (UE) n.o 345/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2013, relativo aos fundos de capital de risco (JO L 115 de 25.4.2013, p. 1);

v) Regulamento (UE) n.o 346/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de abril de 2013, relativo aos fundos europeus de empreendedorismo social (JO L 115 de 25.4.2013, p. 18);

vi) Diretiva 2014/17/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos de crédito aos consumidores para imóveis de habitação e que altera as Diretivas 2008/48/CE e 2013/36/UE e o Regulamento (UE) n.o 1093/2010 (JO L 60 de 28.2.2014, p. 34);

vii) Regulamento (UE) n.o 537/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público e que revoga a Decisão 2005/909/CE da Comissão (JO L 158 de 27.5.2014, p. 77);

viii) Regulamento (UE) n.o 600/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo aos mercados de instrumentos financeiros e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 173 de 12.6.2014, p. 84);

ix) Diretiva (UE) 2015/2366 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativa aos serviços de pagamento no mercado interno, que altera as Diretivas 2002/65/CE, 2009/110/CE e 2013/36/UE e o Regulamento (UE) n.o 1093/2010, e que revoga a Diretiva 2007/64/CE (JO L 337 de 23.12.2015, p. 35);

x) Diretiva 2004/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa às ofertas públicas de aquisição (JO L 142 de 30.4.2004, p. 12);

xi) Diretiva 2007/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de julho de 2007, relativa ao exercício de certos direitos dos acionistas de sociedades cotadas (JO L 184 de 14.7.2007, p. 17);

xii) Diretiva 2004/109/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à harmonização dos requisitos de transparência no que se refere às informações respeitantes aos emitentes cujos valores mobiliários estão admitidos à negociação num mercado regulamentado e que altera a Diretiva 2001/34/CE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 38);

xiii) Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativo aos derivados do mercado de balcão, às contrapartes centrais e aos repositórios de transações (JO L 201 de 27.7.2012, p. 1);

xiv) Regulamento (UE) 2016/1011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2016, relativo aos índices utilizados como índices de referência no quadro de instrumentos e contratos financeiros ou para aferir o desempenho de fundos de investimento e que altera as Diretivas 2008/48/CE e 2014/17/UE e o Regulamento (UE) n.o 596/2014 (JO L 171 de 29.6.2016, p. 1);

xv) Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1);

xvi) Diretiva 2014/59/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que estabelece um enquadramento para a recuperação e a resolução de instituições de crédito e de empresas de investimento e que altera a Diretiva 82/891/CEE do Conselho, e as Diretivas 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e os Regulamentos (UE) n.o 1093/2010 e (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 173 de 12.6.2014, p. 190);

xvii) Diretiva 2002/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, relativa à supervisão complementar de instituições de crédito, empresas de seguros e empresas de investimento de um conglomerado financeiro e que altera as Diretivas 73/239/CEE, 79/267/CEE, 92/49/CEE, 92/96/CEE, 93/6/CEE e 93/22/CEE do Conselho e as Diretivas 98/78/CE e 2000/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 35 de 11.2.2003, p. 1);

xviii) Diretiva 2014/49/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa aos sistemas de garantia de depósitos (JO L 173 de 12.6.2014, p. 149);

xix) Diretiva 97/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de março de 1997, relativa aos sistemas de indemnização dos investidores (JO L 84 de 26.3.1997, p. 22);

xx) Regulamento (UE) n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, 26 de junho de 2013, relativo aos requisitos prudenciais para as instituições de crédito e para as empresas de investimento e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 176 de 27.6.2013, p. 1);

▼M1

xxi) Regulamento (UE) 2020/1503 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de outubro de 2020, relativo aos prestadores europeus de serviços de financiamento colaborativo às entidades, e que altera o Regulamento (UE) 2017/1129 e a Diretiva (UE) 2019/1937 (JO L 347 de 20.10.2020, p. 1).

▼B

C. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iii) — Segurança e conformidade dos produtos:

1. Requisitos de segurança e conformidade para produtos colocados no mercado da União, que são definidos e regulamentados por:

i) Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4);

ii) A legislação de harmonização da União relativa aos produtos manufaturados, incluindo os requisitos de rotulagem, exceto géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, plantas e animais vivos, produtos de origem humana e produtos de origem vegetal ou animal diretamente relacionados com a sua reprodução futura, enumerados nos anexos I e II do Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1);

iii) Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (Diretiva-Quadro) (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

2. Regras sobre comercialização e a utilização de produtos perigosos e sensíveis, estabelecidas por:

i) Diretiva 2009/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à simplificação das condições das transferências de produtos relacionados com a defesa na Comunidade (JO L 146 de 10.6.2009, p. 1);

ii) Diretiva 91/477/CEE do Conselho, de 18 de junho de 1991, relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas (JO L 256 de 13.9.1991, p. 51);

iii) Regulamento (UE) n.o 98/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, sobre a comercialização e utilização de precursores de explosivos (JO L 39 de 9.2.2013, p. 1).

D. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iv) — Segurança dos transportes:

1. Requisitos de segurança no setor ferroviário, estabelecidos pela Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à segurança ferroviária (JO L 138 de 26.5.2016, p. 102).

2. Requisitos de segurança no setor aeronáutico, estabelecidos pelo Regulamento (UE) n.o 996/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de outubro de 2010, relativo à investigação e prevenção de acidentes e incidentes na aviação civil e que revoga a Diretiva 94/56/CE (JO L 295 de 12.11.2010, p. 35).

3. Requisitos de segurança no setor rodoviário, estabelecidos por:

i) Diretiva 2008/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa à gestão da segurança da infraestrutura rodoviária (JO L 319 de 29.11.2008, p. 59);

ii) Diretiva 2004/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa aos requisitos mínimos de segurança para os túneis da rede rodoviária transeuropeia (JO L 167 de 30.4.2004, p. 39);

iii) Regulamento (CE) n.o 1071/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece regras comuns no que se refere aos requisitos para o exercício da atividade de transportador rodoviário e que revoga a Diretiva 96/26/CE do Conselho (JO L 300 de 14.11.2009, p. 51).

4. Requisitos de segurança no setor marítimo, estabelecidos por:

i) Regulamento (CE) n.o 391/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativo às regras comuns para as organizações de vistoria e inspeção de navios (JO L 131 de 28.5.2009, p. 11);

ii) Regulamento (CE) n.o 392/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativo à responsabilidade das transportadoras de passageiros por mar em caso de acidente (JO L 131 de 28.5.2009, p. 24);

iii) Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

iv) Diretiva 2009/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, que estabelece os princípios fundamentais que regem a investigação de acidentes no setor do transporte marítimo e que altera as Diretivas 1999/35/CE do Conselho e 2002/59/CE (JO L 131 de 28.5.2009, p. 114);

v) Diretiva 2008/106/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa ao nível mínimo de formação dos marítimos (JO L 323 de 3.12.2008, p. 33);

vi) Diretiva 98/41/CE do Conselho, de 18 de junho de 1998, relativa ao registo das pessoas que viajam em navios de passageiros que operam a partir de ou para portos dos Estados-Membros da Comunidade (JO L 188 de 2.7.1998, p. 35);

vii) Diretiva 2001/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de dezembro de 2001, que estabelece normas e procedimentos harmonizados para a segurança das operações de carga e descarga de navios graneleiros (JO L 13 de 16.1.2002, p. 9).

5. Requisitos de segurança, tal como estabelecidos pela Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13).

E. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea v) — Proteção do ambiente:

1. Quaisquer infrações criminais contra a proteção do ambiente, tal como regulamentada pela Diretiva 2008/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa à proteção do ambiente através do direito penal (JO L 328 de 6.12.2008, p. 28) ou quaisquer condutas ilícitas que infrinjam a legislação enunciada nos anexos da Diretiva 2008/99/CE.

2. Regras sobre o ambiente e o clima, estabelecidas por:

i) Diretiva 2003/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de outubro de 2003, relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade e que altera a Diretiva 96/61/CE do Conselho (JO L 275 de 25.10.2003, p. 32);

ii) Diretiva 2009/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa à promoção da utilização de energia proveniente de fontes renováveis que altera e subsequentemente revoga as Diretivas 2001/77/CE e 2003/30/CE (JO L 140 de 5.6.2009, p. 16);

iii) Diretiva 2012/27/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativa à eficiência energética, que altera as Diretivas 2009/125/CE e 2010/30/UE e revoga as Diretivas 2004/8/CE e 2006/32/CE (JO L 315 de 14.11.2012, p. 1);

iv) Regulamento (UE) n.o 525/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, relativo à criação de um mecanismo de monitorização e de comunicação de informações sobre emissões de gases com efeito de estufa e de comunicação a nível nacional e da União de outras informações relevantes no que se refere às alterações climáticas, e que revoga a Decisão n.o 280/2004/CE (JO L 165 de 18.6.2013, p. 13);

v) Diretiva 2018/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativa à promoção da utilização de energia proveniente de fontes renováveis (JO L 328 de 21.12.2018, p. 82).

3. Regras sobre o desenvolvimento sustentável e a gestão de resíduos, estabelecidas por:

i) Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos e que revoga certas diretivas (JO L 312 de 22.11.2008, p. 3);

ii) Regulamento (UE) n.o 1257/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativo à reciclagem de navios e que altera o Regulamento (CE) n.o 1013/2006 e a Diretiva 2009/16/CE (JO L 330 de 10.12.2013, p. 1);

iii) Regulamento (UE) n.o 649/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos (JO L 201 de 27.7.2012, p. 60).

4. Regras sobre a poluição marinha, atmosférica e sonora, estabelecidas por:

i) Diretiva 1999/94/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 1999, relativa às informações sobre a economia de combustível e as emissões de CO2 disponíveis para o consumidor na comercialização de automóveis novos de passageiros (JO L 12 de 18.1.2000, p. 16);

ii) Diretiva 2001/81/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2001, relativa ao estabelecimento de valores-limite nacionais de emissão de determinados poluentes atmosféricos (JO L 309 de 27.11.2001, p. 22);

iii) Diretiva 2002/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de junho de 2002, relativa à avaliação e gestão do ruído ambiente (JO L 189 de 18.7.2002, p. 12);

iv) Regulamento (CE) n.o 782/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de abril de 2003, relativo à proibição dos compostos organoestânicos nos navios (JO L 115 de 9.5.2003, p. 1);

v) Diretiva 2004/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa à responsabilidade ambiental em termos de prevenção e reparação de danos ambientais (JO L 143 de 30.4.2004, p. 56);

vi) Diretiva 2005/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005, relativa à poluição por navios e à introdução de sanções em caso de infrações (JO L 255 de 30.9.2005, p. 11);

vii) Regulamento (CE) n.o 166/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de janeiro de 2006, relativo à criação do Registo Europeu das Emissões e Transferências de Poluentes e que altera as Diretivas 91/689/CEE e 96/61/CE do Conselho (JO L 33 de 4.2.2006, p. 1);

viii) Diretiva 2009/33/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa à promoção de veículos de transporte rodoviário não poluentes e energeticamente eficientes (JO L 120 de 15.5.2009, p. 5);

ix) Regulamento (CE) n.o 443/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, que define normas de desempenho em matéria de emissões dos automóveis novos de passageiros como parte da abordagem integrada da Comunidade para reduzir as emissões de CO2 dos veículos ligeiros (JO L 140 de 5.6.2009, p. 1);

x) Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (JO L 286 de 31.10.2009, p. 1);

xi) Diretiva 2009/126/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativa à fase II da recuperação de vapores de gasolina durante o reabastecimento de veículos a motor nas estações de serviço (JO L 285 de 31.10.2009, p. 36);

xii) Regulamento (UE) n.o 510/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2011, que define normas de desempenho em matéria de emissões dos veículos comerciais ligeiros novos como parte da abordagem integrada da União para reduzir as emissões de CO2 dos veículos ligeiros (JO L 145 de 31.5.2011, p. 1);

xiii) Diretiva 2014/94/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, relativa à criação de uma infraestrutura para combustíveis alternativos (JO L 307 de 28.10.2014, p. 1);

xiv) Regulamento (UE) 2015/757 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2015, relativo à monitorização, comunicação e verificação das emissões de dióxido de carbono provenientes do transporte marítimo e que altera a Diretiva 2009/16/CE (JO L 123 de 19.5.2015, p. 55);

xv) Diretiva (UE) 2015/2193 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativa à limitação das emissões para a atmosfera de certos poluentes provenientes de médias instalações de combustão (JO L 313 de 28.11.2015, p. 1).

5. Regras sobre a proteção e gestão da água e dos solos, estabelecidas por:

i) Diretiva 2007/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2007, relativa à avaliação e gestão dos riscos de inundações (JO L 288 de 6.11.2007, p. 27);

ii) Diretiva 2008/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativa a normas de qualidade ambiental no domínio da política da água, que altera e subsequentemente revoga as Diretivas 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE e 86/280/CEE do Conselho, e que altera a Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 348 de 24.12.2008, p. 84);

iii) Diretiva 2011/92/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de dezembro de 2011, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projetos públicos e privados no ambiente (JO L 26 de 28.1.2012, p. 1).

6. Regras relativas à proteção da natureza e da biodiversidade, estabelecidas por:

i) Regulamento (CE) n.o 1936/2001 do Conselho, de 27 de setembro de 2001, que estabelece certas medidas de controlo aplicáveis às atividades de pesca de determinadas unidades populacionais de grandes migradores (JO L 263 de 3.10.2001, p. 1);

ii) Regulamento (CE) n.o 812/2004 do Conselho, de 26 de abril de 2004, que estabelece medidas relativas às capturas acidentais de cetáceos no exercício das atividades de pesca e que altera o Regulamento (CE) n.o 88/98 (JO L 150 de 30.4.2004, p. 12);

iii) Regulamento (CE) n.o 1007/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo ao comércio de produtos derivados da foca (JO L 286 de 31.10.2009, p. 36);

iv) Regulamento (CE) n.o 734/2008 do Conselho, de 15 de julho de 2008, relativo à proteção dos ecossistemas marinhos vulneráveis do alto mar contra os efeitos adversos das artes de pesca de fundo (JO L 201 de 30.7.2008, p. 8);

v) Diretiva 2009/147/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa à conservação das aves selvagens (JO L 20 de 26.1.2010, p. 7);

vi) Regulamento (UE) n.o 995/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de outubro de 2010, que fixa as obrigações dos operadores que colocam no mercado madeira e produtos da madeira (JO L 295 de 12.11.2010, p. 23);

vii) Regulamento (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2014, relativo à prevenção e gestão da introdução e propagação de espécies exóticas invasoras (JO L 317 de 4.11.2014, p. 35).

7. Regras sobre produtos químicos, tal como estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

8. Regras relativas a produtos biológicos, tal como estabelecidas pelo Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

F. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea vi) — Proteção contra radiações e segurança nuclear

Regras sobre segurança nuclear, estabelecidas por:

i) Diretiva 2009/71/Euratom do Conselho, de 25 de junho de 2009, que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares (JO L 172 de 2.7.2009, p. 18);

ii) Diretiva 2013/51/Euratom do Conselho, de 22 de outubro de 2013, que estabelece requisitos para a proteção da saúde do público em geral no que diz respeito às substâncias radioativas presentes na água destinada ao consumo humano (JO L 296 de 7.11.2013, p. 12);

iii) Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (JO L 13 de 17.1.2014, p. 1);

iv) Diretiva 2011/70/Euratom do Conselho, de 19 de julho de 2011, que estabelece um quadro comunitário para a gestão responsável e segura do combustível irradiado e dos resíduos radioativos (JO L 199 de 2.8.2011, p. 48);

v) Diretiva 2006/117/Euratom do Conselho, de 20 de novembro de 2006, relativa à fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioativos e de combustível nuclear irradiado (JO L 337 de 5.12.2006, p. 21);

vi) Regulamento (Euratom) 2016/52 do Conselho, de 15 de janeiro de 2016, que fixa os níveis máximos admissíveis de contaminação radioativa dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica e que revoga o Regulamento (Euratom) n.o 3954/87 e os Regulamentos (Euratom) n.o 944/89 e n.o 770/90 da Comissão (JO L 13 de 20.1.2016, p. 2);

vii) Regulamento (Euratom) n.o 1493/93 do Conselho, de 8 de junho de 1993, sobre transferências de substâncias radioativas entre Estados-Membros (JO L 148 de 19.6.1993, p. 1).

G. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea vii) — Segurança dos alimentos para consumo humano e animal, saúde animal e bem-estar animal:

1. Legislação da União sobre alimentos para consumo humano e animal que se regem pelos princípios e normas gerais definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

2. Saúde animal, regulamentada por:

i) Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 84 de 31.3.2016, p. 1);

ii) Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (Regulamento subprodutos animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).

3. Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

4. Regras e normas sobre a proteção e bem-estar dos animais, estabelecidas por:

i) Diretiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998, relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias (JO L 221 de 8.8.1998, p. 23);

ii) Regulamento (CE) n.o 1/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004, relativo à proteção dos animais durante o transporte e operações afins e que altera as Diretivas 64/432/CEE e 93/119/CE e o Regulamento (CE) n.o 1255/97 (JO L 3 de 5.1.2005, p. 1);

iii) Regulamento (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, de 24 de setembro de 2009, relativo à proteção dos animais no momento da occisão (JO L 303 de 18.11.2009, p. 1);

iv) Diretiva 1999/22/CE do Conselho, de 29 de março de 1999, relativa à detenção de animais da fauna selvagem em jardins zoológicos (JO L 94 de 9.4.1999, p. 24);

v) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

H. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea viii) — Saúde pública:

1. Medidas que estabelecem normas elevadas de qualidade e segurança para os órgãos e substâncias de origem humana, constantes de:

i) Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30);

ii) Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48);

iii) Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (JO L 207 de 6.8.2010, p. 14).

2. Medidas que estabelecem normas elevadas de qualidade e segurança para os medicamentos e dispositivos para uso médico, constantes de:

i) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1);

ii) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67);

iii) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43);

iv) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1);

v) Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1);

vi) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121);

vii) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

3. Os direitos dos doentes, constantes da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

4. O fabrico, a apresentação e a venda de produtos do tabaco e produtos afins, tal como regulamentados pela Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (JO L 127 de 29.4.2014, p. 1).

I. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ix) — Defesa do consumidor:

Direitos dos consumidores e proteção dos consumidores, tal como regulamentados por:

i) Diretiva 98/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à defesa dos consumidores em matéria de indicações dos preços dos produtos oferecidos aos consumidores (JO L 80 de 18.3.1998, p. 27);

ii) Diretiva (UE) 2019/770 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, sobre certos aspetos relativos aos contratos de fornecimento de conteúdos e serviços digitais (JO L 136 de 22.5.2019, p. 1);

iii) Diretiva (UE) 2019/771 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, relativa a certos aspetos dos contratos de compra e venda de bens, que altera o Regulamento (UE) 2017/2394 e a Diretiva 2009/22/CE e que revoga a Diretiva 1999/44/CE (JO L 136 de 22.5.2019, p. 28);

iv) Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de maio de 1999, relativa a certos aspetos da venda de bens de consumo e das garantias a ela relativas (JO L 171 de 7.7.1999, p. 12);

v) Diretiva 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de setembro de 2002, relativa à comercialização à distância de serviços financeiros prestados a consumidores e que altera as Diretivas 90/619/CEE do Conselho, 97/7/CE e 98/27/CE (JO L 271 de 9.10.2002, p. 16);

vi) Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (Diretiva «Práticas comerciais desleais») (JO L 149 de 11.6.2005, p. 22);

vii) Diretiva 2008/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2008, relativa a contratos de crédito aos consumidores e que revoga a Diretiva 87/102/CEE do Conselho (JO L 133 de 22.5.2008, p. 66);

viii) Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p. 64);

ix) Diretiva 2014/92/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa à comparabilidade das comissões relacionadas com as contas de pagamento, à mudança de conta de pagamento e ao acesso a contas de pagamento com características básicas (JO L 257 de 28.8.2014, p. 214).

J. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea x) — Proteção da privacidade e dos dados pessoais, e segurança da rede e dos sistemas de informação:

i) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37);

ii) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1);

iii) Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União (JO L 194 de 19.7.2016, p. 1).

Parte II

O artigo 3.o, n.o 1, refere-se à seguinte legislação da União:

A. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii) — Serviços, produtos e mercados financeiros, e prevenção do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo:

1. Serviços financeiros:

i) Diretiva 2009/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM) (JO L 302 de 17.11.2009, p. 32);

ii) Diretiva (UE) 2016/2341 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2016, relativa às atividades e à supervisão das instituições de realização de planos de pensões profissionais (IRPPP) (JO L 354 de 23.12.2016, p. 37);

iii) Diretiva 2006/43/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas, que altera as Diretivas 78/660/CEE e 83/349/CEE do Conselho e que revoga a Diretiva 84/253/CEE do Conselho (JO L 157 de 9.6.2006, p. 87);

iv) Regulamento (UE) n.o 596/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo ao abuso de mercado (regulamento abuso de mercado) e que revoga a Diretiva 2003/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e as Diretivas 2003/124/CE, 2003/125/CE e 2004/72/CE da Comissão (JO L 173 de 12.6.2014, p. 1);

v) Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338);

vi) Diretiva 2014/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativa aos mercados de instrumentos financeiro e que altera a Diretiva 2002/92/CE e a Diretiva 2011/61/UE (JO L 173 de 12.6.2014, p. 349);

vii) Regulamento (UE) n.o 909/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à melhoria da liquidação de valores mobiliários na União Europeia e às Centrais de Valores Mobiliários e que altera as Diretivas 98/26/CE e 2014/65/UE e o Regulamento (UE) n.o 236/2012 (JO L 257 de 28.8.2014, p. 1);

viii) Regulamento (UE) n.o 1286/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de novembro de 2014, sobre os documentos de informação fundamental para pacotes de produtos de investimento de retalho e de produtos de investimento com base em seguros (PRIIPs) (JO L 352 de 9.12.2014, p. 1);

ix) Regulamento (UE) 2015/2365 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo à transparência das operações de financiamento através de valores mobiliários e de reutilização e que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 (JO L 337 de 23.12.2015, p. 1);

x) Diretiva (UE) 2016/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de janeiro de 2016, sobre a distribuição de seguros (JO L 26 de 2.2.2016, p. 19);

xi) Regulamento (UE) 2017/1129 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de junho de 2017, relativo ao prospeto a publicar em caso de oferta de valores mobiliários ao público ou da sua admissão à negociação num mercado regulamentado, e que revoga a Diretiva 2033/71/CE (JO L 168 de 30.6.2017, p. 12).

2. Prevenção do branqueamento de capitais e do financiamento do terrorismo:

i) Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2015, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo, que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga a Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 2006/70/CE da Comissão (JO L 141 de 5.6.2015, p. 73);

ii) Regulamento (UE) 2015/847 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2015, relativo às informações que acompanham as transferências de fundos e que revoga Regulamento (CE) n.o 1781/2006 (JO L 141 de 5.6.2015, p. 1).

B. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea iv) — Segurança dos transportes:

i) Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativo à comunicação, à análise e ao seguimento de ocorrências na aviação civil, que altera o Regulamento (UE) n.o 996/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 2003/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e os Regulamentos (CE) n.o 1321/2007 e (CE) n.o 1330/2007 da Comissão (JO L 122 de 24.4.2014, p. 18);

ii) Diretiva 2013/54/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de novembro de 2013, relativa a certas responsabilidades do Estado de bandeira no cumprimento e aplicação da Convenção do Trabalho Marítimo, de 2006 (JO L 329 de 10.12.2013, p. 1);

iii) Diretiva 2009/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa à inspeção de navios pelo Estado do porto (JO L 131 de 28.5.2009, p. 57).

C. Artigo 2.o, n.o 1, alínea a), subalínea v) — Proteção do ambiente:

i) Diretiva 2013/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativa à segurança das operações offshore de petróleo e gás e que altera a Diretiva 2004/35/CE (JO L 178 de 28.6.2013, p. 66).