1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 15 de Julho de 1991
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(91/414/CEE)
(JO L 230 de 19.8.1991, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 93/71/CEE da Comissão de 27 de Julho de 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Directiva 94/37/CE da Comissão de 22 de Julho de 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Directiva 94/43/CE do Conselho de 27 de Julho de 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Directiva 94/79/CE da Comissão de 21 de Dezembro de 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Directiva 95/35/CE da Comissão de 14 de Julho de 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Directiva 95/36/CE da Comissão de 14 de Julho de 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Directiva 96/12/CE da Comissão de 8 de Março de 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Directiva 96/46/CE da Comissão de 16 de Julho de 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Directiva 96/68/CE da Comissão de 21 de Outubro de 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Directiva 97/57/CE do Conselho de 22 de Setembro de 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11Directiva 97/73/CE da Comissão de 15 de Dezembro de 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12Directiva 98/47/CE da Comissão de 25 de junho de 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13Directiva 1999/1/CE da Comissão de 21 de Janeiro de 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14Directiva 1999/73/CE da Comissão de 19 de julho de 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15Directiva 1999/80/CE da Comissão de 28 de Julho de 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16Directiva 2000/10/CE da Comissão de 1 de Março de 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17Directiva 2000/49/CE da Comissão de 26 de Julho de 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18Directiva 2000/50/CE da Comissão de 26 de julho de 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19Directiva 2000/66/CE da Comissão de 23 de Outubro de 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20Directiva 2000/67/CE da Comissão de 23 de Outubro de 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21Directiva 2000/68/CE da Comissão de 23 de Outubro de 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22Directiva 2000/80/CE da Comissão de 4 de Dezembro de 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23Directiva 2001/21/CE da Comissão de 5 de Março de 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24Directiva 2001/28/CE da Comissão de 20 de Abril de 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25Directiva 2001/36/CE da Comissão de 16 de Maio de 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26Directiva 2001/47/CE da Comissão de 25 de Junho de 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27Directiva 2001/49/CE da Comissão de 28 de Junho de 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28Directiva 2001/87/CE da Comissão de 12 de Outubro de 2001 L 276 17 19.10.2001
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Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 170 de 25.6.1992, p. 40 (91/414/CEE)
►C2Rectificação, JO L 280 de 23.11.1995, p. 58 (94/79/CE)
►C3Rectificação, JO L 145 de 10.6.1999, p. 39 (1999/1/CE)
►C4Rectificação, JO L 221 de 21.8.1999, p. 19 (1999/73/CE)
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 15 de Julho de 1991
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
(91/414/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 43.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que a produção vegetal ocupa uma posição muito impor-
tante na Comunidade;
Considerando que o rendimento dessa produção é continuamente afec-
tado por organismos prejudiciais, incluindo plantas infestantes, e que é
absolutamente necessário proteger os vegetais contra esses riscos paraevitar uma diminuição do rendimento e para contribuir para garantir asegurança dos abastecimentos;
Considerando que a utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui
um dos meios mais importantes para proteger os vegetais e os produtos
vegetais e para melhorar a produção da agricultura;
Considerando que esses produtos fitofarmacêuticos não têm unicamente
efeitos favoráveis sobre a produção vegetal; que a sua utilização pode
envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o
ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem teremsido analisados e autorizados oficialmente e se forem utilizados deforma incorrecta;
Considerando que, devido a esses perigos, na maior parte dos Estados-
-membros existem regulamentações que regem a autorização dos
produtos fitossanitários; que as referidas regulamentações apresentamdiferenças que constituem um obstáculo não só ao comércio dosprodutos fitofarmacêuticos, mas também ao comércio dos produtosvegetais, e afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento
do mercado interno;
Considerando que, por conseguinte, é necessário eliminar esse
obstáculo através da aproximação das normas adoptadas pelosEstados-membros;
Considerando que os Estados-membros devem aplicar regras uniformes
no que diz respeito às condições e aos processos de autorização dosprodutos fitofarmacêuticos;
Considerando que tais regras devem prever que os produtos fitofarma-
cêuticos não sejam colocados no mercado nem utilizados sem terem
sido oficialmente autorizados e que lhes seja dada uma utilização
adequada, tendo em conta os princípios da boa prática fitossanitária eda luta integrada contra os inimigos dos vegetais;
Considerando que as disposições que regem a concessão de uma auto-
rização devem garantir um elevado nível de protecção, que implique
nomeadamente a não autorização de produtos fitofarmacêuticos cujosriscos para a saúde, as águas subterrâneas e o ambiente não tenhamainda sido convenientemente investigados; que o objectivo de melhorara produção vegetal não deve prejudicar a protecção da saúde humana eanimal e do ambiente;1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 3
(1)J O n .oC 89 de 10. 4. 1989, p. 22.
(2)J O n .oC 72 de 18. 3. 1991, p. 33.
(3)J O n .oC 56 de 7. 3. 1990, p. 3.
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Considerando que, quando da autorização dos produtos fitofarmacêu-
ticos, é necessário assegurar que, numa utilização adequada aosobjectivos pretendidos, tais produtos sejam suficientemente eficazes e
não exerçam qualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou produtos
vegetais, qualquer influência inaceitável para o ambiente em geral e,em especial, qualquer efeito prejudicial para a saúde humana ou animalou para as águas subterrâneas;
Considerando que a autorização deve ser limitada aos produtos fitofar-
macêuticos que contenham determinadas substâncias activas fixadas anível comunitário, com base nas suas propriedades toxicológicas eecotoxicológicas;
Considerando que, por conseguinte, é necessário estabelecer uma lista
comunitária das substâncias activas autorizadas;
Considerando que deve ser previsto um processo comunitário para
avaliar se uma substância activa pode ser inscrita na lista comunitáriae que é conveniente definir o conteúdo do dossier que o interessado
deve apresentar a fim de obter essa inscrição;
Considerando que o processo comunitário não deve impedir um
Estado-membro de autorizar no seu território, por um período limitado,
produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa ainda
não inscrita na lista comunitária, desde que o interessado tenha apre-sentado um dossier conforme às exigências comunitárias e que o
Estado-membro em causa tenha considerado que se pode prever que asubstância activa e os produtos fitofarmacêuticos satisfarão as
condições comunitárias fixadas a seu respeito;
Considerando que, por razões de segurança, as substâncias constantes
da lista comunitária devem ser revistas periodicamente, a fim de
atender à evolução da ciência e da tecnologia e aos estudos de impacte
relativos à utilização efectiva dos produtos fitofarmacêuticos contendoas referidas substâncias;
Considerando que é do interesse da livre circulação dos produtos vege-
tais e dos produtos fitofarmacêuticos que as autorizações concedidaspor um Estado-membro, assim como os ensaios efectuados com vistaa essas autorizações, sejam reconhecidos pelos outros Estados--membros, a menos que determinadas condições agrícolas,
fitossanitárias ou ambientais, incluindo climáticas, respeitantes à utili-
zação dos referidos produtos, não sejam comparáveis nas regiões emcausa; que, para o efeito, é necessário harmonizar os métodos de expe-rimentação e de controlo exigidos pelos Estados-membros para aconcessão da autorização;
Considerando que, por conseguinte, é desejável que seja estabelecido
um sistema de informação recíproca e que, mediante pedido, osEstados-membros comuniquem entre si as indicações e os dossiers
científicos apresentados em ligação com os pedidos de autorização de
produtos fitofarmacêuticos;
Considerando, todavia, que os Estados-membros devem poder autorizar
produtos fitofarmacêuticos que não respeitem as condições atrás
mencionadas, quando se verificar que tal é necessário devido a umperigo imprevisível que ameace a produção vegetal e que não sejasusceptível de ser combatido por outros meios; que tal autorizaçãodeve ser examinada pela Comissão, em estreita cooperação com osEstados-membros, no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente;
Considerando que a presente directiva completa as disposições comuni-
tárias relativas à classificação, embalagem e rotulagem dos pesticidas;que, em conjunto com essas disposições, melhora consideravelmente a
protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e dos consu-
midores de vegetais e de produtos vegetais; que contribui tambémpara a protecção do ambiente;
Considerando que é necessário manter a coerência entre a presente
directiva e as regulamentações comunitárias relativas aos resíduos deprodutos fitofarmacêuticos nos produtos agrícolas e à livre circulaçãodestes na Comunidade; que a presente directiva completa as dispo-sições comunitárias relativas aos níveis máximos aceitáveis para os1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 4
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resíduos de pesticidas e facilitará a adopção desses níveis na Comuni-
dade; que, em conjunto com essas disposições, melhoraconsideravelmente a protecção dos consumidores de vegetais e de
produtos vegetais;
Considerando que as divergências entre as legislações dos Estados-
-membros não devem implicar o desperdício de recursos consagrados à
realização de ensaios em animais vertebrados e que tanto considerações
de interesse público como a Directiva 86/609/CEE, de 24 de Novembrode 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regula-mentares, e administrativas dos Estados-membros respeitantes àprotecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e
outros fins científicos (
1), são contrárias à repetição indevida de ensaios
sobre os animais;
Considerando que, a fim de garantir que as exigências estabelecidas
são satisfeitas, os Estados-membros devem tomar medidas para a reali-
zação de um controlo adequado e para a realização de inspecçõesrelativamente à comercialização e utilização de produtos fitofarmacêu-ticos;
Considerando que os processos previstos pela presente directiva para
avaliar os riscos que apresentam para o ambiente os produtos fitofar-macêuticos constituídos por organismos geneticamente modificados ouque os contêm, correspondem, em princípio, aos prevsitos na Directiva90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação
deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (
2);
que, contudo, na medida em que, no que diz respeito aos dados afornecer nos termos da parte B dos anexos II e III, se poderão revelarnecessárias, no futuro, exigências específicas, é de prever uma alte-ração da presente directiva;
Considerando que a aplicação da presente directiva e a adaptação dos
seus anexos à evolução dos conhecimentos técnicos e científicosexigem uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados--membros; que o procedimento do Comité Fitossanitário Permanente
oferece uma base adequada para este efeito,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Âmbito de aplicação
Artigo 1.o
1. A presente directiva diz respeito à autorização, à colocação no
mercado, à utilização e ao controlo, no interior da Comunidade, deprodutos fitofarmacêuticos apresentados na sua forma comercial, e àcolocação no mercado, no interior da Comunidade, e ao controlo das
substâncias activas destinadas a uma das utilizações definidas no ponto
1 do artigo 2.
o
2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto na
Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes àclassificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (pesti-cidas) (
3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/
/291/CEE (4), no que respeita às substâncias activas, sem prejuízo das
disposições referentes à classificação, embalagem e rotulagem da
Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-trativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 5
(1)J O n .oL 358 de 18. 12. 1986, p. 1.
(2)J O n .oL 117 de 8. 5. 1990, p. 15.
(3)J O n .oL 206 de 29. 7. 1978, p. 13.
(4)J O n .oL 144 de 30. 5. 1984, p. 1.
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substâncias perigosas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 90/517/CEE (2).
3. A presente directiva é aplicável à autorização de colocação no
mercado de produtos fitofarmacêuticos constituídos por ou que conte-nham organismos geneticamente modificados, desde que a autorizaçãode os libertar no ambiente tenha sido concedida após uma avaliaçãodos riscos ambientais, de acordo com as disposições das partes A, B e
D, bem como com as disposições pertinentes da parte C da Directiva
90/220/CEE.
A Comissão apresentará ao Conselho, num prazo suficiente para que
este possa deliberar o mais tardar dois anos após a data de notificação
da presente directiva (
3), uma proposta de alteração destinada a intro-
duzir na presente directiva um processo de avaliação específica dosriscos ambientais, semelhante ao previsto pela Directiva 90/220/CEE etendo como resultado a possibilidade de inclusão da presente directivana lista prevista no n.
o3 do artigo 10.oda Directiva 90/220/CEE, em
conformidade com o procedimento previsto no referido artigo 10.o
Num prazo de cinco anos a contar da data de notificação da presente
directiva, a Comissão, com base na experiência adquirida, elaboraráum relatório, dirigido ao Parlamento Europeu e ao Conselho, relativo
ao funcionamento do regime definido no primeiro e segundo
parágrafos.
4. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto no
Regulamento (CEE) n.
o1734/88 do Conselho, de 16 de Junho de
1988, relativo às exportações e às importações comunitárias de deter-
minados produtos químicos perigosos (4).
Definições
Artigo 2.o
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1.Produtos fitofarmacêuticos
As substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais
substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em quesão fornecidas ao utilizador e se destinem a:
1.1. Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os orga-
nismos prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas
substâncias ou preparações não estejam a seguir definidas de outro
modo;
1.2. Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde
que não se trate de substâncias nutritivas (por exemplo, os regula-dores de crescimento);
1.3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais
substâncias ou preparações não sejam objecto de disposições espe-ciais do Conselho ou da Comissão relativas a conservantes;
1.4. Destruir os vegetais indesejáveis ou1.5. Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento inde-
sejável dos vegetais.
2.Resíduos de produtos fitofarmacêuticos
Uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos
vegetais ou produtos de origem vegetal, dos produtos animaiscomestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de umproduto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos eprodutos resultantes da sua degradação ou reacção.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 6
(1)J O n .o196 de 16. 8. 1967, p. 1.
(2)J O n .oL 287 de 19. 10. 1990, p. 37.
(3) A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 26 de Julho de
1991.
(4)J O n .oL 155 de 22. 6. 1988, p. 2.
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3.Substâncias
Os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam
no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria,incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante doprocesso de fabrico.
4.Substâncias activas
As substâncias ou microorganismos e virus que exerçam uma
acção geral ou específica:
4.1. Sobre os organismos prejudiciais ou
4.2. Sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.
5.Preparações
As misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias,
das quais pelo menos uma é substância activa na acepção da defi-
nição anterior, destinadas a ser utilizadas como produtos
fitofarmacêuticos.
6.Vegetais
As plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo as frutas
frescas e as sementes.
7.Produtos vegetais
Os produtos de origem vegetal não transformados ou que sofreram
uma transformação simples, como moagem, secagem ou pren-sagem, desde que não se trate de vegetais tal como definidos noponto 6.
8.Organismos prejudiciais
Os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais pertencentes
aos reinos animal ou vegetal, bem como os vírus, bactérias e
microplasmas ou outros agentes patogénicos.
9.Animais
Os animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas e
detidas ou consumidas pelo homem.
10.Colocação no mercado
Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com excepção das
entregas para armazenagem e subsequente expedição para fora doterritório da Comunidade. A importação de um produto fitofarma-cêutico no território da Comunidade é considerada como umacolocacão no mercado na acepção da presente directiva.
11.Autorização de um produto fitofarmacêutico
O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apre-
sentado por um requerente, a autoridade competente de um
Estado-membro autoriza a colocação de um produto fitofarmacêu-tico no mercado do seu território ou numa parte deste.
12.Ambiente
O ar, a água, a terra, à fauna selvagem e a flora expontânea, bem
como as inter-relações entre estes diversos elementos e as relaçõesexistentes entre eles e qualquer organismo vivo.
13.Luta integrada
A aplicação racional de uma combinação de medidas biológicas,
biotecnológicas, químicas, culturais ou relativas à selecção dos
vegetais em que a utilização de produtos químicos fitofarmacêu-
ticos é limitada ao estritamente necessário para manter a presençade organismos prejudiciais abaixo dos níveis a partir dos quaissurgem prejuízos ou perdas economicamente inaceitáveis.
Disposições gerais
Artigo 3.
o
1. Os Estados-membros determinarão que os produtos fitofarmacêu-
ticos só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu territórioquando tiverem sido autorizados em conformidade com o disposto na1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 7
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presente directiva, a menos que a utilização pretendida esteja abrangida
pelo disposto no artigo 22.o
2. Os Estados-membros não podem, com base no facto de a utili-zação de um produto fitofarmacêutico não ser autorizada no seuterritório, entravar a sua produção, armazenagem e circulação, se se
destinar a ser utilizado noutro Estado-membro, desde que:
— o produto fitofarmacêutico seja autorizado noutro Estado-membro,
— as condições de controlo previstas pelo Estado-membro para asse-
gurar o respeito do disposto no n.
o1 sejam satisfeitas.
3. Os Estados-membros determinarão que os produtos fitofarmacêu-
ticos devem ser objecto de uma utilização adequada. A utilizaçãoadequada inclui a observância das condições fixadas em conformidade
com o artigo 4.
oe mencionadas no rótulo, a aplicação dos princípios de
uma boa prática fitossanitária e, sempre que possível, dos princípios daluta integrada.
4. Os Estados-membros determinarão que as substâncias activas só
podem ser colocadas no mercado quando:
— forem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com o
disposto na Directiva 67/548/CEE e
— se se tratar de uma substância activa que ainda não se encontre no
mercado dois anos após a notificação da presente directiva, tiver
sido transmitida aos Estados-membros e à Comissão, em conformi-dade com o artigo 6.
o, documentação contendo uma declaração
segundo a qual a substância activa se destina a uma das utilizaçõesdefinidas no ponto 1 do artigo 2.
oA condição prevista no presente
travessão não se aplica às substâncias activas destinadas a uma
utilização abrangida pelo disposto no artigo 22.o
Concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofar-
macêuticos
Artigo 4.o
1. Os Estados-membros certificar-se-ão de que um produto fitofar-
macêutico só é autorizado:
a) Se as suas substâncias activas constarem do anexo I e se as
condições prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas, e, noque respeita às alíneas b), c), d) e e) seguintes, em aplicação dosprincípios uniformes enunciados no anexo VI;
b) Se se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos
existentes e da apreciação do processo previsto no anexo III que,quando é utilizado em conformidade com n n.
o3 do artigo 3.oe
tendo em conta todas as condições normais em que pode ser utili-
zado e os efeitos da sua utilização:
i) é suficientemente eficaz;
ii) não tem qualquer efeito inaceitável sobre os vegetais ou os
produtos vegetais;
iii) não ocasiona sofrimentos ou dores inaceitáveis aos vertebrados
a combater,
iv) não tem, directa ou indirectamente, qualquer efeito prejudicial
para a saúde humana ou animal por exemplo, através da águapotável ou dos alimentos destinados ao consumo humano ouanimal) ou para as águas subterrâneas;
v) não exerce qualquer influência inaceitável sobre o ambiente, no
que respeita, muito especialmente:
— ao seu destino e disseminação no ambiente e, em especial, à
contaminação das águas, incluindo a água potável e as águassubterrâneas,
— ao impacte sobre as espécies não visadas;
c) Se a natureza e a quantidade das suas substâncias activas e as even-
tuais impurezas e outros componentes significativos do ponto devista toxicológico e ecotoxicológio puderem ser determinadas pormétodos apropriados, harmonizados nos termos do procedimento1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 8
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previsto no artigo 21.oou, se tal não for o caso, aprovados pelas
autoridades encarregadas de emitir a autorização;
d) Se os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e signifi-
cativos do ponto de vista toxicológico ou ambiental, puderem serdeterminados por métodos apropriados de uso corrente;
e) Se as suas propriedades físico-químicas tiverem sido determinadas e
consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem
adequadas do produto;
f) Se tiverem sido determinados provisoriamente pelos Estados-
-membros e notificados à Comissão, nos termos do artigo 12.
o,
teores máximos de resíduos para os produtos agrícolas a que serefere a autorização, aquela examinará, num prazo de três meses acontar da notificação acima referida, a aceitabilidade dos teoresmáximos provisórios determinados pelo Estado-membro e, deacordo com o procedimento previsto no artigo 19.
o, estabelecerá
teores máximos provisórios ao nível comunitário, que permanecerão
em vigor até à adopção dos teores máximos correspondentes, nostermos do artigo 1.
o,n .o1, segundo parágrafo, da Directiva 90/642/
/CEE (1) e do artigo 11.oda Directiva 86/362/CEE (2), alterada pela
Directiva 88/298/CEE (3).
Em especial:
i) os Estados-membros não poderão proibir ou dificultar a intro-
dução no seu território de produtos que contenham resíduos depesticidas se o teor de resíduos não exceder os teores máximosprovisórios determinados nos termos do primeiro parágrafo;
ii) os Estados-membros deverão assegurar que as condições de
aprovação sejam aplicadas de maneira a que os teores máximosprovisórios não sejam ultrapassados.
2. A autorização deverá especificar as exigências relativas à colo-
cação no mercado e à utilização do produto e, pelo menos, as
destinadas a assegurar a observância do disposto no n.
o1, alínea b).
3. Os Estados-membros certificar-se-ão de que a observância dos
requisitos estabelecidos nas alíneas b) a f) do n.o1 é garantido por
meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, reali-
zados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais adequadas à
utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas dascondições prevalecentes nos locais do território do Estado-membro emcausa onde o produto se destina a ser utilizado.
4. Sem prejuízo do disposto nos n.
os5 e 6, essas autorizações só
serão concedidas por períodos de tempo determinados não superiores
a dez anos, fixados pelos Estados-membros, podendo ser renovadas sese verificar que as condições do n.
o1 do presente artigo continuam a
ser satisfeitas. A renovação poderá ser concedida pelo períodonecessário às autoridades competentes dos Estados-membros para efec-
tuarem essa verificação, sempre que tenha sido apresentado um pedido
para o efeito.
5. As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se houver
indícios de que qualquer das exigências referidas no n.
o1 deixou de ser
satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao
requerente da autorização ou à parte à qual foi concedido um alarga-
mento do âmbito de aplicação, em conformidade com o artigo 9.o, que
apresente informações adicionais necessárias à referida revisão. Sempreque necessário, a autorização poderá ser mantida pelo períodonecessário à revisão e para fornecer essas informações adicionais.
6. Sem prejuízo das decisões já adoptadas em conformidade com o
artigo 10.
o, a autorização será anulada se se verificar que:
a) As condições requeridas para a sua obtenção não são ou deixaram
de ser satisfeitas;1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 9
(1)J O n .oL 350 de 14. 12. 1990, p. 71.
(2)J O n .oL 221 de 7. 8. 1986, p. 37.
(3)J O n .oL 126 de 20. 5. 1988, p. 53.
▼B
b) Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas relativamente aos
dados que serviram de base à sua concessão,
ou será alterada se se verificar que:
c) O modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alte-
rados com base na evolução dos conhecimentos científicos etécnicos.
A autorização poderá igualmente ser anulada ou alterada a pedido do
seu titular, que deverá justificar esse pedido; as alterações só poderãoser concedidas se se verificar que os requisitos do n.
o1 do artigo 4.o
continuam a ser satisfeitos.
Quando um Estado-membro retirar uma autorização informará desse
facto o detentor da autorização; pode, além disso, conceder um prazo
para escoamento, comercialização, utilização e eliminação das existên-
cias, cuja duração dependeria das causas da retirada, sem prejuízo doprazo eventualmente previsto numa decisão tomada por força da Direc-tiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa àproibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofar-macêuticos contendo determinadas substâncias activas (
1), com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/533/CEE (2), ou do artigo
6.oe dos n.os1 e 2 do artigo 8.oda presente directiva.
Inscrição das substânciasactivas no anexo I
Artigo 5.o
1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma
substância activa será incluída no anexo I por um período inicial nãosuperior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarma-cêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintescondições:
a) Os seus resíduos resultantes de um aplicação conforme com uma
boa prática fitossanitária não têm efeitos prejudiciais para a saúdehumana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência
inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de
importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados pormétodos apropriados de uso corrente;
b) A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma
boa prática fitossanitária não tem efeitos prejudiciais para a saúdehumana ou animal ou uma influência inaceitável sobre o ambiente,
nos termos do disposto no n.
o1, alínea b), subalíneas iv) e v) do
artigo 4.o
2. Para que uma substância activa seja incluída no anexo I, énecessário ter especialmente em conta os seguintes elementos:
a) Eventualmente, uma dose diária tolerável pelo homem (ADT);
b) Se necessário, um nível aceitável de exposição do utilizador;
c) Eventualmente, uma estimativa do seu destino e disseminação no
ambiente, bem como o seu impacte sobre as espécies não visadas.
3. Para a primeira inclusão de uma substância activa ainda não exis-
tente no mercado dois anos após a data de notificação da presentedirectiva, considera-se que os requisitos estão satisfeitos quando taltiver sido determinado em relação a pelo menos uma preparação quecontenha essa substância activa.
4. A inclusão de uma substância activa no anexo I pode depender de
requisitos tais como:
— o grau de pureza mínima da substância activa,
— a natureza e o teor máximo de certas impurezas,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 10
(1)J O n .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J O n .oL 296 de 27. 10. 1990, p. 63.
▼B
— as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações
referidas no artigo 6.o, tendo em conta as condições agrícolas, fitos-
sanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas,
consideradas,
— o tipo de preparação,
— o modo de utilização.
5. A pedido, a inclusão de uma substância no anexo I pode ser reno-
vada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a dez anos,podendo essa inclusão ser revista em qualquer altura se houver indíciosde que os critérios referidos n.
os1 e 2 deixaram de ser satisfeitos. Em
caso de pedido, a apresentar com antecedência suficiente e, de qualquer
forma, pelo menos dois anos antes da expiração do período deinscrição, a renovação será concedida pelo período necessário àconclusão dessa revisão, e será concedida pelo período necessário parafornecer a informação exigida em conformidade com o n.
o4 do artigo
6.o,
Artigo 6.o
1. A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida
segundo o processo previsto no artigo 19.o
Este processo é igualmente aplicado para decidir:
— as condições de que eventualmente depende essa inclusão,
— as alterações a introduzir, se necessário, no anexo I,— a retirada de uma substância activa do anexo I, caso se verifique
que a mesma já não satisfaz os requisitos referidos nos n.
os1e2
do artigo 5.o
2. Qualquer Estado-membro que receba um pedido para efeito deobtenção da inclusão de uma substância activa no anexo I assegurar--se-á, sem excessiva demora, de que seja transmitida pelo interessado
aos outros Estados-membros e à Comissão a documentação que se
suponha satisfazer as exigências do anexo II, bem como documentaçãoconforme ao anexo III relativa a pelo menos uma preparação quecontenha essa substância activa. A Comissão submeterá essa documen-tação à análise do Comité Fitossanitário Permanente a que se refere oartigo 19.
o
3. Sem prejuízo do disposto no n.o4, a pedido de um Estado-
-membro e num prazo de três a seis meses após a data em que a
documentação tiver sido transmitida ao comité a que se refere o artigo
19.o, verificar-se-á, de acordo com o processo previsto no artigo 20.o,s e
aquela documentação for apresentada de acordo com as exigências dosanexos II e III.
4. Se a avaliação da documentação referida no n.
o2 revelar que são
necessárias informações complementares, a Comissão pode pedir que orequerente apresente essas informações. O interessado ou o seu repre-
sentante mandatado pode ser convidado pela Comissão a apresentar-lhe
as suas observações, nomeadamente quando se previr uma decisãodesfavorável.
Estas disposições aplicam-se igualmente quando, após a inclusão de
uma substância activa no anexo I, se revelarem factos que ponham emcausa a conformidade da substância activa com os requisitos referidosnos n.
os1 e 2 artigo 5.o, ou se estiver a ser considerada a possibilidade
de uma renovação em conformidade com o n.o5 do artigo 5.o
5. As modalidades relativas à apresentação e à instrução dos pedidosde inclusão no anexo I e à determinação ou alteração de condições de
inclusão serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto noartigo 21.
o
Informação sobre os potenciais efeitos perigosos
Artigo 7.o
Os Estados-membros determinarão que o titular de uma autorização ou
aqueles a quem tenha sido concedido um alargamento do âmbito de1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 11
▼B
aplicação em conformidade com o n.o1 do artigo 9.odevem comunicar
imediatamente à autoridade competente todas as novas informaçõesrelativas aos efeitos potencialmente perigosos de qualquer produto fito-
farmacêutico ou dos resíduos de uma substância activa para a saúde
humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou dos seus efeitospotencialmente perigosos para o ambiente. Os Estados-membros asse-gurarão que os interessados comuniquem imediatamente essasinformações aos restantes Estados-membros e à Comissão, que trans-
mitirá essa informação ao comité a que se refere o artigo 19.
o
Medidas transitórias e derrogatórias
Artigo 8.o
1. Em derrogação do artigo 4.o, um Estado-membro pode, a fim de
permitir uma avaliação gradual das propriedades das novas substâncias
activas e de facilitar a possibilidade de a agricultura dispor de novas
preparações, autorizar, por um período provisório não superior a trêsanos, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que conte-nham uma substância activa que não conste do anexo I e que ainda nãose encontre no mercado dois anos após a data de notificação dapresente directiva, se:
a) Ao aplicar-se o disposto nos n.
os2 e 3 do artigo 6.o, se tiver verifi-
cado que a documentação relativa à substância activa satisfaz os
requisitos dos anexos II e III relativamente às utilizações previstas;
b) O Estado-membro chegar à conclusão de que a substância activa
pode satisfazer os requisitos constantes do n.o1 do artigo 5.oed e
que se pode esperar que o produto fitofarmacêutico satisfaça os
requisitos referidos no n.o1, alíneas b) a f), do artigo 4.o
Neste caso, o Estado-membro informará imediatamente os outros
Estados-membros e a Comissão dos resultados da sua avaliação dadocumentação e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelomenos, as informações previstas no n.
o1 do artigo 12.o
Na sequência da avaliação da documentação prevista no n.o3 do artigo
6.o, poderá ser decidido, em conformidade com o processo previsto no
artigo 19.o, que a substância activa não satisfaz os requisitos definidos
no n.o1 do artigo 5.oNesse caso, os Estados-membros assegurarão que
as autorizações devem ser retiradas.
Em derrogação do artigo 6.o, se, terminado o prazo de três anos, não
sido tomada qualquer decisão sobre a inclusão de uma substânciaactiva no anexo I, poderá decidir-se, através do processo previsto noartigo 19.
o, criar um prazo suplementar que permita a análise completa
da documentação e, se necessário, das informações suplementares
exigidas nos termos dos n.os3 e 4 do artigo 6.o
As disposições dos n.os2, 3, 5 e 6 do artigo 4.oaplicam-se às autori-
zações concedidas por força do presente número sem prejuízo dosparágrafos precedentes.
2. Em derrogação do artigo 4.
oe sem prejuízo do disposto no n.o3e
da Directiva 79/117/CEE, um Estado-membro pode, durante um prazode doze anos a contar da data de notificação da presente directiva,
autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofar-
macêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexoI, que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificaçãoda presente directiva.
Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um
programa de trabalho para a análise progressiva dessas substânciasactivas durante o período de doze anos a que se refere o parágrafo
anterior. Este programa pode implicar que os interessados submetam à
Comissão e aos Estados-membros todos os dados requeridos, dentro deum prazo previsto no programa. As disposições necessárias para aexecução do programa serão definidas por um regulamento adoptadode acordo com o procedimento previsto no artigo 19.
o
Dez anos após a notificação da presente directiva, a Comissão apre-sentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com o1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 12
▼B
ponto da situação do programa. De acordo com as conclusões desse
relatório, poderá ser decidido, nos termos do processo referido noartigo 19.
o, se, para certas substâncias, o período de doze anos a que
se refere o primeiro parágrafo deverá ser prolongado por um prazo a
determinar.
No decurso deste período de doze anos a que se refere o primeiro
parágrafo pode ser decidido, após análise dessa substância activa pelo
comité a que se refere o artigo 19.oe de acordo com o processo estabe-
lecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode serincluída do anexo I, definindo-se as condições para tal, ou, nos casosem que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.
oou
em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresen-
tadas dentro do período fixado, que essa substância activa não será
incluída no anexo I. Os Estados-membros assegurarão, conforme serevelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas,retiradas ou alteradas, no período fixado.
3. Quando procedam à reanálise de produtos fitofarmacêuticos que
contenham uma substância activa, em conformidade com o n.
o2e
antes de realizar essa reanálise, os Estados-membros aplicarão asexigências previstas no n.
o1, subalíneas i) a v) da alínea b) e alíneas
c) a f), do artigo 4.o, segundo as disposições nacionais relativas aos
dados a fornecer.
4. Igualmente em derrogação do artigo 4.oe em circunstâncias espe-
ciais, um Estado-membro poderá autorizar, por um período máximo decento e vinte dias, a colocação no mercado, de produtos fitofarmacêu-ticos não conformes com as exigências do artigo 4.
o, com vista a uma
utilização limitada e controlada, se tal medida for necessária devido a
um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios.Neste caso, o Estado-membro em questão informará imediatamente osoutros Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa. Em conformi-dade com o processo previsto no artigo 19.
o, deve ser decidido sem
demora se e em que condições a iniciativa do Estado-membro em
questão pode ser prolongada por um período a determinar, repetida ou
anulada.
Disposições relativas ao pedido de autorização
Artigo 9.o
1. O pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico será
apresentado, pelo ou em nome do responsável pela sua primeira colo-cação no mercado de um Estado-membro, às autoridades competentesde cada Estado-membro onde deve ser colocado no mercado.
Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em
actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionaise os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do âmbito deaplicação de um produto fitofarmacêutico já autorizado no Estado--membro em causa para um fim diferente do abrangido por essa
autorização.
Os Estados-membros podem conceder a extensão do âmbito de apli-
cação de um produto fitofarmacêutico autorizado e ficam obrigados aconceder essa extensão sempre que exista um interesse público, na
medida em que:
— tenham sido apresentadas pelo requerente a documentação e as
informações que justifiquem um alargamento do âmbito de apli-
cação,
— verifiquem que as condições referidas no n.
o1, subalíneas iii), iv) e
v), alínea b), do artigo 4.ose encontram preenchidas,
— a utilização pretendida apresente um carácter menor,— seja assegurada uma informação completa e específica dos utiliza-
dores no que respeita ao modo de emprego, através de um
complemento da rotulagem ou, na sua falta, de uma publicaçãooficial.
2. O requerente deve possuir uma sede permanente na Comunidade.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 13
▼B
3. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorização
sejam apresentados na sua língua nacional ou nas suas línguas oficiais,ou numa dessas línguas. Podem igualmente exigir o fornecimento de
amostras de preparação e dos seus componentes.
4. Os Estados-membros aceitarão para análise qualquer pedido de
autorização que lhes seja apresentado e pronunciar-se-ão a seu respeitonum prazo razoável, desde que disponham das necessárias estruturas
científicas e técnicas.
5. Os Estados-membros assegurar-se-ão de que é constituído um
processo para cada pedido. Cada processo deve incluir, pelo menos,uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas
pelo Estado-membro relativamente ao pedido e relativamente às indi-
cações e à documentação previstas no n.
o1 do artigo 13.o, bem como
um resumo desta documentação. A pedido, os Estados-membros colo-carão à disposição dos outros Estados-membros e da Comissão osprocessos previstos no presente número. A seu pedido, os Estados--membros comunicar-lhe-ão todas as informações necessárias a uma
perfeita elucidação dos pedidos e assegurarão, sempre que tal for soli-
citado, que os requerentes forneçam uma cópia da documentaçãotécnica prevista no n.
o1, alínea a), do artigo 13.o
Reconhecimento mútuo das autorizações
Artigo 10.o
1. A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos
comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, umEstado-membro ao qual tenha sido apresentado um pedido de autori-zação de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado-
-membro deve:
— não exigir a repetição dos ensaios e análises já realizados segundo
métodos harmonizados a nível comunitário para a autorização do
referido produto neste último Estado-membro, sempre que ascondições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais, incluindo climá-ticas, relativas às condições de utilização do produto, sejamcomparáveis nas regiões em causa e
— se tiverem sido adoptados os princípios uniformes nos termos do
n.
o2 do artigo 23.oe sempre que o produto contiver apenas
substâncias activas constantes no anexo I, permitir igualmente acolocação no mercado do seu território do referido produto, desdeque as condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais, incluindoclimáticas, relacionadas com a utilização do produto, forem
camparáveis nas regiões em causa.
A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da
execução de outras medidas conformes ao direito comunitário que serelacionem com as condições de distribuição e de utilização dos
produtos fitofarmacêuticos que visem assegurar a protecção da saúde
dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.
Além disso, a autorização pode ser acompanhada, nos termos do
Tratado, de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitosalimentares e necessárias para evitar uma exposição aos riscos de
contaminação dietética dos consumidores de produtos tratados que
excedam a dose diária admissível dos resíduos em causa.
A autorização pode ser sujeita, com o acordo do requerente, a alte-
rações das condições de utilização, a fim de tornar irrelevante nas
regiões em questão, para fins de comparabilidade, qualquer condição
agrícola, fitossanitária e ambiental, incluindo climática, nãocomparável.
2. Os Estados-membros informarão a Comissão dos casos em que
tenham exigido a repetição de um ensaio ou recusado a autorização
de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado-membro eem relação ao qual o requerente tenha invocado a comparabilidade dascondições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas,relativas à utilização do produto nas regiões em causa do Estado--membro onde o ensaio tenha sido efectuado ou onde a autorização1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 14
▼B
tenha sido concedida, e as existentes no seu próprio território. Os
Estados-membros devem informar a Comissão das razões pelas quaisa repetição do ensaio foi exigida ou a autorização recusada.
3. Sem prejuizo do disposto no artigo 23.
o, nos casos em que um
Estado-membro recuse reconhecer a comparabilidade e aceitar os
ensaios e as análises ou autorizar a colocação no mercado de umproduto fitofarmacêutico nas regiões em causa do seu território, deter-minar-se-á, em conformidade com o procedimento previsto no artigo19.
o, se existe ou não essa comparabilidade e, na negativa, que
condições de utilização poderão tornar não relevantes as condições
agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, não
comparáveis. Neste procedimento, atender-se-á nomeadamente aosproblemas graves de vulnerabilidade ecológica que possam vir a surgirem certas regiões ou zonas da Comunidade que, por esse facto, neces-sitem eventualmente de medidas de protecção específicas. O Estado-
-membro deverá aceitar sem demora os ensaios e análises ou autorizar
a colocação no mercado do produto fitofarmacêutico, sob reserva, nesteúltimo caso e quando apropriado, de adequadas alterações dascondições.
Artigo 11.
o
1. Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar
que um produto que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nostermos do artigo 10.
o, constitui um risco para a saúde humana ou
animal ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamentea utilização e/ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-
-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-
-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre a matéria, no prazo de três
meses, de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.
o
Intercâmbio de informações
Artigo 12.o
1. Pelo menos no final de cada trimestre e no prazo de um mês, os
Estados-membros informarão por escrito os outros Estados-membros ea Comissão de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou reti-
rados, em conformidade com o disposto na presente directiva,
indicando pelo menos:
— o nome ou a razão social do titular da autorização,
— o nome comercial do produto fitofarmacêutico,
— o tipo de preparação,
— o nome e o teor de todas as substâncias activas contidas no referido
produto,
— o(s) uso(s) a que se destina,
— os teores máximos de resíduos provisoriamente determinados, caso
não o tenham já sido pela regulamentação comunitária,
— quando aplicável, as razões de revogação da autorização,
— a documentação necessária para a avaliação dos teores máximos de
resíduos provisoriamente determinados.
2. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos fito-
farmacêuticos autorizados no seu território e comunicá-la-á aos outrosEstado-membros e à Comissão.
De acordo com o processo previsto no artigo 21.
o, será criado um
sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação dodisposto nos n.
os1e2 .1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 15
▼B
Prescrições em matéria de dados, protecção dos dados e confiden-
cialidade
Artigo 13.o
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, os Estados-membros
exigirão que o requerente de uma autorização de um produto fitofarma-cêutico junte ao seu pedido:
a) Documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e
técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo III e,
b) Em relação a cada substância activa do produto fitofarmacêutico,
documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos etécnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II.
2. Em derrogação do disposto no n.
o1 e sem prejuízo do disposto
nos n.os3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados refe-
ridos na alínea b) do n.o1, com excepção dos respeitantes à identidade
da substância activa, se esta já estiver incluída no anexo I e, tendo emconta as condições para a inclusão no anexo I, não diferir significativa-
mente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas
impurezas, da composição constante da documentação incluída nopedido inicial.
3. Ao conceder as autorizações, os Estados-membros não utilizarão
os dados referidos no anexo II em benefício de outros requerentes:
a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro reque-
rente a possível utilização desses dados ou
b) Por um período de dez anos a contar da primeira inclusão no anexo
I de uma substância activa que não exista no mercado dois anosapós a data de notificação da presente directiva ou
c) Por períodos não superiores a dez anos a contar da data da decisão
em cada Estado-membro e previstos nas regulamentações nacionais
existentes, relativamente a uma substância activa que se encontre nomercado dois anos após a data de notificação da presente directiva e
d) Por um período de cinco anos a contar da data de decisão subse-
quente à recepção das informações suplementares necessárias paraa primeira inclusão no anexo I, para alterar as condições de inclusãode uma substância activa no anexo I ou para manter essa inclusão,salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período
previsto nas alíneas b) e c) do n.
o3, sendo neste caso o período de
cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que osreferidos períodos.
4. Ao conceder autorizações, os Estados-membros não utilizarão os
dados referidos no anexo III em benefício de outros requerentes:
a) A menos que o requerente tenha acordado com o primeiro reque-
rente a possível utilização desses dados ou
b) Por um período de dez anos a contar da primeira autorização do
produto fitofarmacêutico em qualquer Estado-membro, se esta auto-rização se seguir à inclusão no anexo I de uma substância activa
contida no produto, ou
c) Por períodos não superiores a dez anos e previstos nas regulamen-
tações nacionais existentes após a primeira autorização de umproduto fitofarmacêutico em cada Estado-membro, se essa autori-zação preceder a inclusão no anexo I de uma substância activacontida no produto.
5. Aquando da análise de um pedido de autorização, os Estados-
-membros informarão a Comissão se considerarem que do anexo Iconstam substâncias activas que foram produzidas por outra pessoa oupor um processo de fabrico diferente dos mencionados na documen-tação que serviu de base à inclusão da substância activa no anexo I.
Os Estados-membros transmitirão à Comissão todos os dados relativos
à identidade e às impurezas da substância activa.
6. Em derrogação do n.
o1, relativamente às substâncias activas já
existentes no mercado dois anos após a notificação da presente direc-1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 16
▼B
tiva, os Estados-membros poderão continuar, no respeito das dispo-
sições do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantesàs exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias
não forem incluídas no anexo I.
7. Não obstante o disposto no n.
o1 e sem prejuízo do disposto no
artigo 10.o, nos casos em que a substância activa constar do anexo I:
a) Antes de efectuarem experiências com vertebrados, os requerentes
de uma autorização de um produto fitofarmacêutico deverãoinformar-se junto das autoridades competentes do Estado-membro
às quais pretendem apresentar o pedido:
— se o produto fitofarmacêutico a que se refere o pedido é o
mesmo que um produto fitofarmacêutico para o qual já foiconcedida uma autorização e
— do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autori-
zações.
O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos
comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a intençãode apresentar um pedido de autorização em seu próprio nome e deque os outros dados referidos no n.
o1 se encontram disponíveis;
b) As autoridades competentes do Estado-membro, se estiverem
persuadidas de que o requerente tem a intenção de apresentar o refe-
rido pedido, indicar-lhe-ão o nome e o endereço do(s) titular(es) das
autorizações anteriores pertinentes e comunicarão aos titularesdessas autorizações o nome e o endereço do requerente.
O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão
todas as diligências necessárias para chegarem a acordo sobre a utili-zação mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaioscom vertebrados.
Quando os dados forem solicitados com vista à inclusão no anexo I de
uma substância activa já existente no mercado dois anos após a notifi-cação da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados--membros incitarão os detentores dos dados a cooperarem nacomunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a duplicação dos
testes com vertebrados.
Se, no entanto, o notificador e os potenciais detentores de autorizações
anteriores do mesmo produto não chegarem a acordo quanto à partilha
das informações, os Estados-membros podem instituir medidas nacio-
nais que obriguem o notificador e os detentores de autorizações,estabelecidos no seu território, a partilhar as informações, de forma aevitar a repetição de ensaios em animais vertebrados, e a determinarsimultaneamente o processo para a utilização das informações e umequilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.
Artigo 14.
o
Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7
de Junho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação sobre oambiente (
1), os Estados-membros e a Comissão assegurarão que as
indicações apresentadas pelos requerentes e que constituem segredoindustrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de apessoa interessada na inclusão de uma substância activa no anexo I ou
o requerente da autorização de um produto fitofarmacêutico assim o
solicitar e se o Estado-membro ou a Comissão aceitar a justificaçãofornecida.
A confidencialidade não se aplica:
—►
C1às denominações e ao teor ◄da ou das substância(s)
activa(s) nem à denominação do produto fitofarmacêutico,
— ao nome de outras substâncias consideradas perigosas nos termos
das Directivas 67/548/CEE e 78/631/CEE,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 17
(1)J O n .oL 158 de 23. 6. 1990, p. 56.
▼B
— aos dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto
fitofarmacêutico,
— aos eventuais meios utilizados para tornar a substância activa ou o
produto fitofarmacêutico inócuos,
— ao resumo dos resultados dos ensaios para estabelecer a eficácia do
produto e a sua inocuidade em relação ao homem, aos animais, aosvegetais e ao ambiente,
— aos métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos de
manipulação, armazenagem, transporte, incêndio ou outros,
— aos métodos de análise referidos no n.
o1, alíneas c) e d), do artigo
4.oen on .o1 do artigo 5.o,
— aos métodos de eliminação e acondicionamento do produto,
— às medidas de descontaminação a tomar em caso de perda ou fuga
acidentais do produto,
— aos primeiros socorros e tratamento médico a aplicar em caso de
lesões corporais.
Se o requerente revelar posteriormente informações antes mantidas
confidenciais, deve informar do facto a autoridade competente.
Acondicionamento e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos
Artigo 15.o
On .o1 do artigo 5.oda Directiva 78/631/CEE aplica-se a todos os
produtos fitofarmacêuticos não abrangidos por essa directiva.
Artigo 16.o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que as emba-
lagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que respeita à rotulagem,
satisfaçam as seguintes condições:
1. De todas as embalagens devem constar, de modo legível e indelével,
as seguintes indicações:
a) O nome comercial ou a designação do produto fitofarmacêutico;
b) O nome e morada do titular da autorização e o número de auto-
rização do produto fitofarmacêutico e, se forem diferentes, onome e morada da pessoa responsável pelo acondicionamento erotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fitofarma-
cêutico no mercado;
c) O nome e o teor respectivo de todas as substâncias activas,
expresso ►
C1em conformidade com o disposto no artigo 6.o
da Directiva 78/631 /CEE. ◄
O nome deve ser o constante da nomenclatura da lista do anexo
I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a substância não conste dareferida nomenclatura, o seu nome vulgar ISO. Se este últimonão existir, a substância activa deve ser designada pela suadesignação química de acordo com as regras IUPAC.
d) A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico, indicada em
unidades de medida legais;
e) O número do lote da preparação ou t-a indicação que permita
identificá'o;
f) As indicações necessárias por força do artigo 6.
oda Directiva
78/631/CEE e, em especial, as referhdas nos n.os.s 2, alíneas d),
g), h) e i), 3 e 4 do mesmo artigo, e indicações relatmvas aosprimeiros socorros a dar;
g) A indicação da natureza dos eventuais riscos para o homem, os
animais ou o ambiente sob a forma de frases-tipo, escolhidas deforma adequada entre as frases constantes do anexo IV;
h) As precauções a tomar para a protecção do homem, dos animais
ou do ambiente sob a forma de frases-tipo, escolhidas de formaadequada entre as frases constantes do anexo V;1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 18
▼B
i) O tipo de acção exercido pelo produto fitofarmacêutico (por
exemplo, insecticida, regulador do crescimento, herbicida, etc.);
j) O tipo de preparação (por exemplo, pó molhável, concentrado
emulsionável, etc.);
k) Os usos para os quais o produto fitofarmacêutico foi autorizado
e quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientaisespecíficas em que o produto pode ser utilizado ou de que, pelocontrário, deve ser excluído;
l) Instruções relativas à utilização e às concentrações e doses a
aplicar, expressas em unidades métricas, para cada utilizaçãoprevista pelas condições de autorização;
m) Se necessário, o intervalo de segurança a respeitar para cada
utilização, entre a aplicação e:
— a sementeira ou a plantação da cultura a proteger,
— a sementeira ou a plantação de culturas posteriores,
— o acesso por parte do homem ou dos animais à cultura
tratada;
— a colheita,
— a utilização ou o consumo;
n) Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, sensibilidade
varietal ou qualquer outro efeito secundário directo ou indirectodesfavorável sobre produtos vegetais ou produtos de origemvegetal, bem como os intervalos a observar entre a aplicação ea sementeira ou plantação
— da cultura em causa
ou
— de culturas posteriores;
o) a frase «ler as instruções anexas antes de usar», caso o produto
seja acompanhado de um folheto explicativo de acordo com o
disposto no n.
o2;
p) Instruções de segurança relativas à eliminação e ao acondiciona-
mento do produto fitofarmacêutico e
q) O prazo de validade em condições normais de armazenamento,
quando o produto tiver um período de conservação limitado amenos de dois anos.
2. Os Estados-membros podem permitir que as indicações exigidas nas
alíneas l), m) e n) do n.
o1 sejam fornecidas num folheto separado
que acompanhe a embalagem se o espaço disponível na mesma for
demasiado reduzido. Para efeitos do disposto na presente directiva,esse folheto será considerado como fazendo parte do rótulo.
3. Na pendência de uma harmonização comunitária, os Estados-
-membros, tendo em conta as normas em vigor nos respectivosterritórios no que respeita às categorias de utilizadores a que sedestinam determinados produtos fitofarmacêuticos prescreverão que
seja indicado no rótulo se o produto é reservado a determinadas
categorias de utilizadores.
4. Em nenhum caso o rótulo da embalagem de um produto fitofarma-
cêutico pode conter indicações tais como «não tóxico», «não éprejudicial à saúde», ou outras indicações semelhantes. Todavia,podem constar do rótulo indicações de que o produto fitofarmacêu-
tico pode ser utilisado durante o período de actividade das abelhas
ou de outras espécies não visadas ou durante a floração das culturase plantas expontâneas, ou outras frases desse tipo destinadas àprotecção das abelhas ou de outras espécies não visadas, se a auto-rização, incidindo explicitamente sobre a utilização durante operíodo de presença das abelhas ou de outros organismos especifi-
cados, os expuser a um risco mínimo.
5. Os Estados-membros podem subordinar a colocação de produtos
fitofarmacêuticos no mercado do seu território à utilização da sualíngua ou línguas nacionais na redacção do rótulo e exigir o forneci-mento de amostras, modelos ou projectos das embalagens, rótulos einstruções referidos no presente artigo.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 19
▼B
Em derrogação às alíneas g) e h) do n.o1, os Estados-membros
podem exigir frases adicionais, a indicar claramente e de modo inde-lével nas embalagens, sempre que tal for considerado necessário
para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente; neste
caso, informam imediatamente os outros Estados-membros e aComissão de cada derrogação concedida e comunicam o texto dafrase ou das frases adicionais e as razões dessas exigências.
Nos termos do procedimento previsto no artigo 19.
o, decide-se que a
frase ou frases adicionais serão justificados e que os anexos IV e Vdeverão ser alterados em consequência ou que o Estado-membro emcausa deve deixar de exigir essa ou essas frases. Enquanto não fortomada tal decisão o Estado-membro em causa pode manter a sua
exigência.
Medidas de controlo
Artigo 17.
o
Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para que os
produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado e respectiva utili-
zação sejam oficialmente controlados no que se refere à observânciadas condições previstas na presente directiva e, em especial, dascondições de autorização e indicações constantes do rótulo.
Os Estados-membros dirigirão anualmente um relatório aos outros
Estados-membros e à Comissão, antes de 1 de Agosto, acerca dos
resultados das medidas de inspecção tomadas no ano anterior.
Disposições administrativas
Artigo 18.
o
1. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
Comissão, adoptará os «princípios uniformes» a que se refere o anexoVI.
2. As alterações que seja necessário introduzir nos anexos II, III, IV,
V e VI serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto noartigo 19.
oe tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos e
técnicos.
Artigo 19.o
No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente
artigo, a questão será imediatamente submetida ao Comité Fitossani-
tário Permanente, instituído pela Decisão 76/894/CEE (1), a seguir
denominado «comité», pelo seu presidente, quer por sua própria inicia-tiva quer a pedido de um Estado-membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da
questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termosprevistos no n.
o2 do artigo 148.odo Tratado. Nas votações no seio do
comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitosà ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na
votação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que estejam em
conformidade com o parecer do comité.
Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer
do comité ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem demora aoConselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deli-berará por maioria qualificada.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 20
(1)J O n .oL 340 de 9. 12. 1976, p. 25.
▼B
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto lhe foi submetido, o Conselho não tiver deliberado, as medidaspropostas serão adoptadas pela Comissão.
Artigo 20.
o
No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente
artigo, a questão será imediatamente submetida ao comité a que serefere o artigo 18.
opelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa
quer a pedido de um Estado-membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da
questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termosprevistos no n.
o2 do artigo 148.odo Tratado. Nas votações no seio do
comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitosà ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa navotação.
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que estejam em
conformidade com o parecer do comité.
Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer
do comité ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem demora aoConselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deli-berará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de quinze dias a contar da data em que o
assunto lhe foi submetido, o Conselho não tiver deliberado, as medidaspropostas serão adoptadas pela Comissão.
Artigo 21.
o
No caso de ser feita referência ao processo definido no presente artigo,
a questão será imediatamente submetida ao Comité a que se refere oartigo 18.
opelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa quer a
pedido de um Estado-membro.
O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das
medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projectonum prazo que o presidente pode fixar em função da urgência daquestão em causa, se for caso disso, realizando uma votação.
O parecer será exarado em acta; cada Estado-membro tem o direito de
solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O
comité será por ela informado do modo como tomou em consideraçãoesse parecer.
Investigação e desenvolvimento
Artigo 22.
o
1. Os Estados-membros exigirão que todos os testes ou experiências
efectuados para fins de investigação ou desenvolvimento que impli-quem a libertação no ambiente de um produto fitofarmacêutico nãoautorizado só possam ser efectuados depois de obtida uma autorização
para efeitos de ensaio, sob condições controladas e em quantidades e
áreas limitadas.
2. Antes do início da experiência ou do teste e dentro dos prazos
previstos nesse Estado-membro, os interessados apresentarão à autori-dade competente dos Estados-membros em cujo território aquelesdeverão ser realizados, um pedido acompanhado de documentação que
contenha todos os dados disponíveis que permitam avaliar os eventuais
efeitos sobre a saúde humana ou animal ou a sua eventual repercussãono ambiente.
Se as experiências ou testes referidos no n.
o1 supra forem susceptíveis
de ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou influê-ncias desfavoráveis inaceitáveis sobre o ambiente, o Estado-membro1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 21
▼B
em causa pode quer proibir as investigações quer permiti-las sob
reserva de todas as condições que considerar necessárias para evitaros referidos riscos.
3. O disposto no n.
o2 não se aplica se o Estado-membro tiver reco-
nhecido o direito da pessoa interessada de realizar determinadasexperiências e testes e se tiver determinado as condições em que taisexperiências e testes devem ser realizados.
4. As condições comuns de aplicação do presente artigo, em espe-
cial as quantidades máximas de pesticidas que podem ser libertadasdurante as experiências referidas no n.
o1, e os dados mínimos a apre-
sentar em conformidade com o n.o2, serão adoptadas de acordo com o
processo previsto no artigo 19.o
5. O disposto no presente artigo não se aplica às experiências outestes abrangidos pela parte B da Directiva 90/220/CEE.
Aplicação da directiva
Artigo 23.
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimentoà presente directiva num prazo de dois anos a contar da data de notifi-cação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Os«princípios uniformes» serão adoptados um ano após a data de notifi-
cação.
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas
devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadasdessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidadesdessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Em derrogação do n.
o1, os Estados-membros só serão obrigados
a pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administra-
tivas para a aplicação do artigo 10.o,n .o1, segundo travessão, o mais
tardar no prazo de um ano a contar da data da adopção dos princípiosuniformes e apenas em relação com as exigências do n.
o1, alíneas b) a
e), do artigo 4.oabrangidas pelos princípios uniformes assim adoptados.
Artigo 24.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 22
ANEXO I
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA UTILIZAÇÃO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS É AUTORI-
ZADA
Disposições gerais aplicáveis às substâncias activas incluídas no presente anexo:
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta, relativamente a cada
substância, as conclusões da versão final do relatório de avaliação concluído pelo Comité Fitossanitário Permanente
na data indicada na coluna «Disposições específicas», nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.oda Directiva 91/414/CEE, os Estados-
-Membros manterão os relatórios de avaliação à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-
-los-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
1 Imazalil
N.oCAS 73790-28-0,
35554-44-0
N.oCIPAC 335(±)-1-( β-aliloxi-2,4-diclo-
rofeniletil)imidazolo
ou
éter (±)-alil-1-(2,4-diclo-
rofenil)-2-imidazol-1-
-iletílico975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.
Para as utilizações infra, aplicam-se as condições específicas descritas:
— o tratamento pós-colheita de frutos, produtos hortícolas e batatas apenas será autorizado
se existir um sistema de descontaminação adequado ou se uma avaliação dos riscos
demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorização que a descarga das soluções
de tratamento não constitui um risco inaceitável para o ambiente, nomeadamente para
os organismos aquáticos,
— o tratamento pós-colheita de batatas apenas será autorizado se uma avaliação dos riscos
demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorização que a descarga dos resíduos do
processamanto de batatas tratadas não constitui um risco inaceitável para os organismos
aquáticos,
— as aplicações foliares ao ar livre apenas serão autorizadas se uma avaliação dos riscos
demonstrar ao Estado-Membro que emite a autorização que as mesmas não constituem
um risco inaceitável para a saúde humana ou animal e o ambiente.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 11 de Julho de 1997.
2 Azoxistrobina
N.oCAS 131860-33-8
N.oCIPAC 571(E)-2-{2[6-(2-cianofeno-
xi)pirimidina-4-iloxi]
fenil}-3-metoxiacrilato
de metilo930 g/kg
(isómero Z:
máx. 25 g/
/kg)1.7.1998 1.7.2008 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, deve conferir-se especial
atenção ao impacto nos organismos aquáticos. As condições de autorização devem incluir
medidas adequadas de redução dos riscos. Data da reunião do Comité Fitossanitário Perma-
nente em que o relatório de avaliação foi concluído: 22 de Abril de 1998.▼M221991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 23
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
3 Cresoximetilo
N.oCAS 143390-89-0
N.oCIPAC 568(E)-2-metoxiimino2-[2-
-(o-toliloximetil) fenil]
acetato de metilo910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros
estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas que se encontrem em
condições de vulnerabilidade.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 16 de Outubro de 1998.
4 Espiroxamina
N.oCAS 1181134-30-
-8
N.oCIPAC 572(8-terc-Butil-1,4-dioxa-
-espiro[4,5]decan-2-
-ilmetil) etilpropilamina940 g/kg
(combinação
dos diaste-
reómeros A
eB )1.9.1999 1.9.2009 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros:
— estarão particularmente atentos à segurança dos operadores e assegurarão que as
condições de autorização incluam medidas de protecção adequadas, e
— estarão particularmente atentos ao impacto nos organismos aquáticos e zelarão por que
as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 12 de Maio de 1999.
5 Azimsulfurão
N.oCAS 120162-55-2
N.oCIPAC 5841-(4,6-dimetoxipirimidin-
-2-il)-3-[1-metil-4-(2-
-metil-2H-tetrazol-5-il)-
-pirazol-5-ilsulfonil]ureia980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
Não poderão ser autorizadas aplicações por pulverização aérea.No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros
devem dar particular atenção ao impacto nos organismos aquáticos e nas plantas terrestres
não visadas e devem assegurar-se de que as condições de autorização incluam, se for caso
disso, medidas de redução dos riscos (por exemplo, no caso da orizicultura, períodos
mínimos de retenção das águas antes da descarga).
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 2 de Julho de 1999.▼M221991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 24
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
6 Fluroxipir
N.oCAS 69377-81-7
N.oCIPAC 431Ácido 4-amino-
-3,5dicloro-6-fluoro-2-
-piridiloxiacético950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros:
— terão em conta as informações adicionais solicitadas no ponto 7 do relatório de
avaliação,
— estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas,— estarão particularmente atentos ao impacto nos organismos aquáticos e zelarão por que
as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos.
Os Estados-Membros informarão a Comissão se os estudos e informações suplementares
solicitados no ponto 7 do relatório de avaliação não forem apresentados até 1 de Dezembro
de 2000.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 30 de Novembro de 1999.
7 Metsulfurão-metilo
N.
oCAS 74223-64-6
N.oCEE 4412-(4-Metoxi-6-metil-
-1,3,5-triazin-2-ilcarba-
moilsulfamoil)benzoato
de metilo960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros:— estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas,
— estarão particularmente atentos ao impacte nos organismos aquáticos e zelarão por que
as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 16 de Junho de 2000.
8 Pro-hexadiona-cálcio
N.
oCAS 127277-53-6
N.oCIPAC 5673,5-Dioxo-4-propionil-
ciclo-hexanocarboxilato
de cálcio890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Só serão autorizadas utilizações como regulador do crescimento de plantas.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 16 de Junho de 2000.
9 Triassulfurão
N.oCAS 82097-50-5
N.oCIPAC 4801-[2-(2-Cloroetoxi)fenil-
sulfonil]-3-(4-metoxi-6-
-metil-1,3,5-triazin-2-
-il)ureia940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros:— estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas,
— estarão particularmente atentos ao impacto nos organismos aquáticos e zelarão por que
as condições de autorização incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 13 de Julho de 2000.▼M221991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 25
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
10 Esfenvalerato
N.oCAS 66230-04-4
N.oCIPAC 481(S)-2-(4-Clorofenil)-3-
-metilbutirato de(S)- α-
-ciano-3-fenoxibenzilo830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros:
— estarão particularmente atentos ao impacte potencial nos organismos aquáticos e artró-
podes não visados, e zelarão por que as condições de autorização incluam, se for caso
disso, medidas de redução dos riscos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 13 de Julho de 2000.
11 Bentazona
N.oCAS 25057-89-0
N.oCIPAC 3662,2-Dióxido de 3-
-isopropil-(1H)-2,1,3-
-benzotiadiazin-4-(3H)-
-ona960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros
estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 13 de Julho de 2000.
12 Lambda-cialotrina
N.oCAS 91465-08-6
N.oCIPAC 463Mistura na proporção 1:1
de:
(Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro-
-3,3,3-trifluoropropenil)-
-2,2-dimetilciclopropano-
carboxilato de (S)- α-
-ciano-3-fenoxibenzil
e(Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro-
-3,3,3-trifluoropropenil)-
-2,2-dimetilciclopropano-
carboxilato de (R)- α-
-ciano-3-fenoxibenzilo810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como insecticida.
No processo de decisão de acordo com os princípios uniformes, os Estados-Membros:— estarão particularmente atentos à segurança dos operadores,
— estarão particularmente atentos ao impacto potencial nos organismos aquáticos e artró-
podes não visados, incluindo abelhas, e zelarão por que as condições de autorização
incluam, se for caso disso, medidas de redução dos riscos,
— estarão particularmente atentos aos resíduos nos alimentos, nomeadamente aos respec-
tivos efeitos agudos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que o relatório de avaliação foi
concluído: 19 de Outubro de 2000.
13 Fenehexamida
N.
oCAS 126833-17-8
N.oCIPAC 603N-(2,3-dicloro-4-hidroxi-
fenil)-1-metilciclo-hexa-
nocarboxamida≥950 g/
/kg (2)1 de Junho
de 200131 de Maio
de 2011Só são autorizadas utilizações como fungicida.
Na aplicação dos princípios uniformes, os Estados-Membros devem conferir especial
atenção ao impacto potencial nos organismos aquáticos e devem assegurar que as
condições de autorização incluam, se necessário, medidas de redução dos riscos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 19 de Outubro de 2000.▼M221991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 26
▼M24
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
14 Amitrol
N.oCAS 61-82-5
N.oCIPAC 90H-[1,2,4]-triazol-3-
-ilamina900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta
as conclusões da versão final do relatório de avaliação do amitrol concluído pelo Comité
Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II
do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros:
— estarão particularmente atentos à protecção dos operadores,
— estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas em zonas vulnerá-
veis, nomeadamnte no que respeita às utilizações não-agrícolas,
— estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes úteis,— estarão particularmente atentos à protecção das aves e dos mamíferos selvagens. A
utilização de amitro na época de reprodução apenas pode ser autorizada caso uma
avaliação adequada dos riscos demonstre que não existe impacto inaceitável e as
condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos riscos.
15 Diquato
N.
oCAS 2764-72-9
(forma iónica), 85-00-
-7 (dibrometo)
N.oCIPAC 55Dibrometo de 9,10-di-
-hidro-8a,10a-fenantreno-
diazónio950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Com base nos dados actualmente disponíveis, só serão autorizadas utilizações como herbi-
cida para aplicações terrestres e como dessecante. Não serão autorizadas as utilizações no
controlo de infestantes aquáticas.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta
as conclusões da versão final do relatório de avaliação do diquato concluído pelo Comité
Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II
do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros:
— estarão particularmente atentos ao impacte nos organismos aquáticos e zelarão por que
as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos
riscos,
— estarão particularmente atentos à segurança dos operadores em utilizações não profis-
sionais e zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário,
medidas de redução dos riscos.
16 Piridato
N.oCAS 55512-33.9
N.oCIPAC 447Tiocarbonato de S-octilo
e 6-cloro-3-fenilpiri-
dazin-4-ilo900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta
as conclusões da versão final do relatório de avaliação do piridato concluído pelo Comité
Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os apêndices I e II
do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros:
— estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas,
— estarão particularmente atentos ao impacte nos organismos aquáticos e zelarão por que
as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de redução dos
riscos.▼M241991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 27▼M23
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
17 Tiabendazol
N.oCAS 148-79-8
N.oCIPAC 3232-tiazol-4-il-1H-benzimi-
dazol985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Só serão autorizadas as utilizações como fungicida. Não serão autorizadas as utilizações
foliares por pulverização.
Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta
as conclusões da versão final do relatório de avaliação do tiabendazol concluído pelo
Comité Fitossanitário Permanente em 12 de Dezembro de 2000, nomeadamente os
apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros:
— estarão particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos e sedimentares e
zelarão por que as condições de autorização incluam, quando necessário, medidas de
redução dos riscos.
Devem aplicar-se medidas adequadas de redução dos riscos (tais como depuração com terra
de diatomáceas ou carvão activado) com o objectivo de proteger as águas de superfície de
níveis inaceitáveis de contaminação por águas residuais.
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
(estirpe Apopka 97,
PFR 97 ou CG 170,
ATCC20874)Não aplicável Deve
comprovar-
-se, por
HPLC, a
ausência de
metabolitos
secundários
em cada
caldo de
fermentação1 de Julho
de 200130 de Junho
de 2011Só são autorizadas utilizações como insecticida
Deve analisar-se por HPLC cada caldo de fermentação de modo a verificar a ausência de
metabilitos secundários
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 27 de Abril de 2001
19 DPX KE 459 (flupir-
sulfurão-metilo)
N.oCAS 144740-54-5
N.oCIPAC 5772-[[(4,6-dimetoxipiri-
midin-2-ilcarbamoí)
sulfamoíl]-6-trifluoro-
metil] nicotinato de
metilo, sal monossódico903 g/kg (3) 1 de Julho
de 200130 de Junho
de 2011Só são autorizadas utilizações como herbicida
Na aplicação dos princípios uniformes, os Estados-Membros devem conferir especial
atenção à protecção das águas subterrâneas
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 27 de Abril de 2000
20 Acibenzolar-S-metilo
N.oCAS 135158-54-2
N.oCIPAC 597Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-
-carbotioato de s-metilo970 g/kg 1 de
Novembro
de 200131 de
Outubro de
2011Apenas serão autorizadas as utilizações como bioestimulante das plantas.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 29 de Junho de 2001.▼M231991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 28▼M26
▼M27
▼M28
Núme-
roDenominação comum;
números de identificaçãoDenominação IUPAC Pureza (1)Entrada em
vigorTermo da
inclusãoDisposições específicas
21 Ciclanilida
N.oCAS 113136-77-9
N.oCIPAC 586Não disponível 960 g/kg 1 de
Novembro
de 200131 de
Outubro de
2011Apenas serão autorizadas as utilizações como regulador de crescimento das plantas.
O teor máximo da impureza 2,4-dicloroanilina (2,4-DCA) no produto técnico deverá ser de
1g/kg.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 29 de Junho de 2001.
22 Fosfato férrico
N.oCAS 10045-86-0
N.oCIPAC 629Fosfato férrico 990 g/kg 1 de
Novembro
de 200131 de
Outubro de
2011Apenas serão autorizadas as utilizações como moluscicida
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 29 de Junho de 2001.
23 Pimetrozina
N.oCAS 123312-89-0
N.oCIPAC 593(E)-6-metil-4-[(piridin-3-
-ilmetileno)amino]--4,5-
-di-hidro-2H-[1,2,4]-
-Triazin-3-ona950 g/kg 1 de
Novembro
de 200131 de
Outubro de
2011Apenas serão autorizadas as utilizações como insecticida.
No processo de decisão em conformidade com os princípios uniformes, os Estados-
-Membros darão especial atenção à protecção dos organismos aquáticos.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 29 de Junho de 2001.
24 Piraflufena-etilo
N.oCAS 129630-19-9
N.oCIPAC 6052-cloro-5-(4-cloro-5-
-difluorometoxi-1-metilpi-
razol-3-il)-4-fluorofeno-
xiacetato de etilo956 g/kg 1 de
Novembro
de 200131 de
Outubro de
2011Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida.
No processo de decisão em conformidade com os princípios uniformes, os Estados-
-Membros darão especial atenção à protecção das algas e plantas aquáticas e aplicarão,
sempre que necessário, medidas de redução do risco.
Data da reunião do Comité Fitossanitário Permanente em que foi concluído o relatório de
avaliação: 29 de Junho de 2001.
(1) Os relatórios de avaliação das substâncias activas fornecem dados complementares sobre a identidade e as especificações das mesmas.
►M24(2) O relatório de avaliação (doc. 6497/VI/99 rev. 2) inclui mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas. ◄
►M27(3) O relatiório de avaliação do DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) — doc. 5050/VI/97 — inclui mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa. ◄▼M281991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 29
▼M22
▼B
ANEXO II
REQUISITOS A QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER
APRESENTADO COM VISTA À INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA
ACTIVANO ANEXO I
INTRODUÇÃO
A informação exigida deve:1.1. Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação
dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que a substância pode
apresentar para o homen, os animais e o ambiente, e do qual constem, pelo
menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como
os seus resultados.
1.2. Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos
métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos
estudos iniciados antes da entrada em vigor da alteração do presente anexo,
a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio
adequados validados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência,
em métodos aceites pela autoridade competente.
1.3. No caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar
descrito, ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes
no presente anexo, incluir uma justificação de tal procedimento que seja
aceitável para a autoridade competente. ►
M4Designadamente, sempre
que seja feita referência no presente anexo a um método CEE que consista
na transposição de um método criado por uma organização internacional
(por exemplo, a OCDE), os Estados-membros podem aceitar que a infor-
mação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido
método se, no início dos estudos, o método CEE ainda não tiver sido
actualizado. ◄
1.4. Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa
dos métodos ou planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem refe-
ridos ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de
quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respec-
tiva justificação que seja aceitável para a autoridade competente.
1.5. Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos efectuados e uma
descrição completa dos mesmos ou uma justificação que seja aceitável
para a autoridade competente quando:
— dados e informações especiais que não são necessários, atendendo à
natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas, não são
fornecidos,
ou
— não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente possível
fornecer informações e dados.
1.6. Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da
Directiva 86/609/CEE.
2.1. Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princí-
pios definidos na Directiva 87/18/CEE (1), quando sejam realizados ensaios
e estudos para obter dados relativos às propriedades e/ou segurança para a
saúde pública, a saúde animal e o ambiente.
2.2. Em derrogação do ponto 2.1, os Estados-membros podem determinar que
ensaios e análises realizados nos seus territórios para a obtenção de dados
sobre as características e/ou segurança das substâncias relativamente às
abelhas e outros artrópodes auxiliares sejam realizados por organizações
ou laboratórios oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam pelo
menos as exigências previstas nos pontos 2.2 e 2.3 da introdução do anexo
III.
A presente derrogação é aplicável aos ensaios efectivamente iniciados, o
mais tardar, até 31 de Dezembro de 1999.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 30
(1)J O n .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
2.3. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-membros podem
determinar que ensaios supervisados de resíduos efectuados nos seus terri-
tórios em conformidade com o disposto no ponto 6 — «Resíduos nos
produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais» —,
com produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já
se encontrassem no mercado dois anos após a notificação da directiva,
sejam realizados por organizações ou laboratórios oficiais ou oficialmente
reconhecidos que satisfaçam pelo menos as exigências previstas nos pontos
2.2 e 2.3 da introdução do anexo III.
A presente derrogação é aplicável aos ensaios supervisados de resíduos
efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1997.
2.4. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, no que diz respeito às substâncias
activas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e análises
realizados para obter dados sobre as propriedades e/ou segurança relativa-
mente a matérias que não a saúde humana podem ter sido realizados por
laboratórios ou organizações de ensaio oficiais ou oficialmente reconhe-
cidos que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 2.2 e 2.3 da
introdução do anexo III.
PARTE A
Substâncias químicas (1)
1.Identidade da substância activa
As informações fornecidas devem ser suficientes para identificar com
precisão cada substância activa, defini-la em termos das suas especifi-
cações e caracterizá-la em relação à sua natureza. Salvo indicação em
contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para
todas as substâncias activas.
1.1.Requerente (nome, endereço, etc.)
Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada
permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números
de telefone e telefax da pessoa a contactar.
Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou
um representante no Estado-membro em que é apresentado o pedido
de inclusão no anexo I e, quando diferentes, no Estado-membro
relator designado pela Comissão, devem ser indicados o nome e o
endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o
nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.
1.2.Fabricante (nome, endereço, incluindo a localização da fábrica)
Devem ser indicados o nome e o endereço do(s) fabricante(s) da
substância activa, bem como o nome e endereço de cada fábrica que
produza a substância activa. Deve ser indicado um ponto de contacto
(de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os
números de telefone e de telefax), com vista a fornecer informações
actualizadas e responder a eventuais questões sobre a tecnologia de
fabrico, os procedimentos e a qualidade do produto (incluindo,
quando pertinente, lotes individuais). Quando, após a inclusão da
substância activa no anexo I, se registarem alterações na localização
ou no número dos fabricantes, as informações exigidas devem ser de
novonotificadas à Comissão e aos Estados-membros.
1.3.Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e sinónimos
Deve ser indicado o nome vulgar ISO, actual ou proposto e, quando
pertinente, outros nomes vulgares propostos ou aceites (sinónimos)
incluindo o nome (título) da autoridade responsável por essa nomen-
clatura.
1.4.Nome químico (Nomenclatura IUPAC e CA)
Deve ser indicado o nome químico tal como consta do anexo I da
Directiva 67/548/CEE ou, se não incluído nesta directiva, em confor-
midade com a nomenclatura IUPAC e CA.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 31
(1) Substância na acepção da definição constante do ponto 3 do artigo 2.o▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.5.Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante
Devem ser indicados os números de código utilizados para identificar
a substância activa e, quando disponíveis, as formulações que contêm
a substância activa durante o trabalho de desenvolvimento. Relativa-
mente a cada número de código indicado, deve mencionar-se qual omaterial a que se refere, o período durante o qual foi utilizado e os
Estados-membros ou outros países em que foi ou está a ser utilizado.
1.6.Números CAS, CEE e CIPAC (se disponíveis)
Devem ser registados os números CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e
CIPAC, quando existam.
1.7.Fórmula empírica e fórmula de estrutura, massa molecular
Devem ser indicadas a fórmula empírica, a massa molecular e a
fórmula de estrutura da substância activa e, quando pertinente, a
fórmula de estrutura de cada estereoisómero e isómero óptico
presentes na substância activa
1.8.Método de fabrico (processo de síntese) da substância activa
Deve ser indicado, relativamente a cada fábrica, o método de fabrico,
em termos da identidade dos materiais iniciais, dos processos
químicos envolvidos e da identidade dos subprodutos e impurezas
presentes no produto final. Em geral, não são necessárias informações
no domínio da engenharia de processos.
Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de
produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novo quando os métodos e as técnicas de produção à escala industrial
tiverem estabilizado.
1.9.Especificação da pureza da substância activa expressa em g/kg
Deve ser indicado o teor mínimo em g/kg de substância activa pura
(excluindo os isómeros inactivos) no material fabricado utilizado na
produção dos produtos formulados.
Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de
produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novo à Comissão e aos Estados-membros quando os métodos e
técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, caso as
alterações da produção originem uma especificação de pureza dife-
rente.
1.10.Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (por exemplo estabili-
zantes), juntamente com a fórmula de estrutura e o teor, expresso em
g/kg
Deve ser indicado o teor máximo em g/kg de isómeros inactivos, bem
como a razão entre o teor de isómeros e de diasteroisómeros, quando
pertinente. Além disso, deve ser indicado o teor máximo em g/kg de
cada outro componente para além dos aditivos, incluindo subprodutos
e impurezas. Relativamente aos aditivos, deve ser indicado o seu teor,
em g/kg.
Para cada componente presente em quantidades iguais ou superiores a
1 g/kg, devem ser fornecidas, quando necessário, as seguintes infor-
mações:
— nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,
— nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,— número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso
existam,
— fórmula empírica e fórmula de estrutura,
— massa molecular e— teor máximo, em g/kg.
Quando o processo de fabrico seja tal que torne possível a presença
na substância activa de impurezas e subprodutos especialmente inde-
sejáveis atendendo às suas propriedades toxicológicas,
ecotoxicológicas ou ambientais, deve ser determinado e registado o
teor de cada um desses compostos. Nestes casos, devem se registados
os métodos analíticos utilizados e os limites de determinação, que
devem ser suficientemente baixos, relativamente a cada composto.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 32
▼M2
Além disso, devem ser fornecidas as seguintes informações, quando
pertinente:
— nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,
— nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,
— número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso
existam,
— fórmula empírica e fórmula de estrutura,
— massa molecular e— teor máximo, em g/kg
Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de
produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novo quando os métodos e técnicas de produção à escala industrial
tiverem estabilizado, caso as alterações da produção originem uma
especificação de pureza diferente.
Quando as informações fornecidas não permitam identificar completa-
mente um componente (por exemplo, produtos de condensação),
devem ser apresentados dados pormenorizados sobre a composição
de cada componente.
Deve ser também indicado a designação comercial dos componentes
adicionados à substância activa antes do fabrico do produto formu-
lado, quando sejam utilizados, com vista a preservar a estabilidade e
a facilitar a manipulação. Além disso, devem ser fornecidas as
seguintes informações, quando pertinente, em relação a esses aditivos:
— nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,
— nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,— número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso
existam,
— fórmula empírica e fórmula de estrutura,
— massa molecular e
— teor máximo, em g/kg.
Relativamente aos componentes adicionados, com excepção da
substância activa e de outras impurezas resultantes do processo de
fabrico, deve ser indicada a função do componente (aditivo):
— antiespuma,
— anticongelante,
— ligante,
— tampão,— dispersante,
— estabilizante,
— outros (especificar).
1.11.Características analíticas dos lotes
Devem ser analisadas amostras representativas da substância actica
para determinação do teor de substância activa pura, de isómeros
inactivos, de impurezas e de aditivos, consoante o caso. Os resultados
analíticos registados devem incluir dados quantitativos referentes ao
teor, expresso em g/kg, de todos os componentes presentes em quan-
tidades superiores a 1 g/kg e que tipicamente correspondem a pelo
menos 98 % do material analisado. O teor real de componentes espe-
cialmente indesejados atendendo às suas propriedades toxicológicas,
ecotoxicológicas ou ambientais deve ser determinado e registado. Os
dados registados devem incluir o resultado da análise de amostras
individuais e um resumo desses dados, que mostrem os teores
máximo e mínimo, e típico, de cada componente relevante, se
adequado.
Quando a substância activa seja produzida em fábricas diferentes,
estas informações devem ser fornecidas separadamente para cada
uma delas.
Além disso, quando disponíveis e pertinente, devem ser analisadas
amostras da substância activa produzida à escala laboratorial ou em
sistemas de produção-piloto, se esse material for utilizado para a
obtenção de dados toxicológicos ou ecotoxicológicos.
2.Propriedades físicas e químicas da substância activa
i) As informações fornecidas devem descrever as propriedades
físicas e químicas das substâncias activas e, juntamente com1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 33
▼M2
outras informações relevantes, devem servir para caracterizá-las.
Em especial, as informações fornecidas devem permitir:
— a identificação dos riscos físicos, químicos e técnicos asso-
ciados às substâncias activas,
— a classificação da substância activa em função dos riscos,
— a selecção de restrições adequadas e de condições a associar à
sua inclusão no anexo I e
— a especificação de frases adequadas de risco e de segurança.
Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos
são obrigatórios para todas as substâncias activas.
ii) As informações fornecidas, juntamente com as fornecidas em
relação às preparações pertinentes, devem permitir identificar os
riscos de natureza física, química e técnica associados às prepa-
rações, classificar as preparações e estabelecer que as
preparações podem ser utilizadas sem dificuldades desnecessárias
de tal maneira que a exposição do homem, animais e ambiente
seja minimizada, tendo em conta o modo de utilização.
iii) Deve ser definida a medida em que as substâncias activas cuja
inclusão no anexo I é solicitada estão em conformidade com as
especificações da FAO pertinentes. As divergências em relação
às especificações da FAO devem ser descritas pormenorizada-
mente e justificadas.
iv) Nalguns casos especiais, devem ser realizados ensaios com a
substância activa purificada correspondente a uma determinada
especificação. Nesses casos, devem ser indicados os princípios
do(s) método(s) de purificação. A pureza desse material de
ensaio, que deve ser a mais elevada que é possível obter-se com
recurso à melhor tecnologia disponível, deve ser indicada. Deve
ser apresentada uma justificação fundamentada nos casos em que
o grau de pureza atingido seja inferior a 980 g/kg.
Essa justificação deve demonstrar que foram esgotadas todas as
possibilidades tecnicamente possíveis e razoáveis de produção da
substância activa pura.
2.1.Ponto de fusão e ponto de ebulição
2.1.1. O ponto de fusão ou, quando adequado, de congelação ou de solidifi-
cação da substância activa purificada deve ser determinado e
registado em conformidade com o método CEE A 1. As determi-
nações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou inferior a
360 ºC.
2.1.2. Quando adequado, o ponto de ebulição da substância activa purificada
deve ser determinado e registado em conformidade com o método
CEE A 2. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura
igual ou inferior a 360 ºC.
2.1.3. Quando não seja possível a determinação do ponto de fusão e/ou
ponto de ebulição devido à decomposição ou sublimação, deve ser
registada a temperatura de decomposição ou de sublimação.
2.2.Densidade relativa
No caso das substâncias activas líquidas ou sólidas, a densidade rela-
tiva da substância activa purificada deve ser determinada e registada
em conformidade com o método CEE A 3.
2.3.Pressão do vapor (em Pa); volatilidade (por exemplo, constante da
lei de Henry)
2.3.1. A pressão de vapor da substância activa purificada deve ser indicada
em conformidade com o método CEE A 4. A pressão de vapor,
quando inferior a 10−5Pa, pode ser estimada a 20 ou 25 ºC através
de uma curva de pressão de vapor.
2.3.2. No caso das substâncias activas sólidas ou líquidas, a volatilidade
(constante da lei de Henry) da substância activa purificada deve ser
determinada ou calculada a partir da sua solubilidade em água e
pressão de vapor e registada (em Pa × m3× mol−1).
2.4.Aspecto (estado físico, cor e cheiro, quando conhecidos)
2.4.1. Deve ser feita uma descrição da cor, se for caso disso, e do estado
físico quer da substância activa fabricada quer da substância activa
purificada.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 34
▼M2
2.4.2. Deve ser descrito qualquer cheiro associado quer à substância activa
quer à substância activa purificada, observado durante a manipulação
dos materiais nos laboratórios ou fábricas.
2.5.Espectros de absorção (UV/VIS, IR, RMN, MS) e extinção molecular
em comprimentos de onda relevantes
2.5.1. Devem ser obtidos e registados os seguintes espectros, incluindo uma
tabela dos sinais característicos necessários à sua interpretação: ultra-
violeta/visível (UV/VIS), infravermelho (IR), ressonância magnética
nuclear (RMN) e espectrometria de massa (MS) da substância activa
purificada e extinção molecular em comprimentos de onda adequados.
Os comprimentos de onda nos quais ocorre a extinção molecular no
UV/VIS devem ser obtidos e indicados e, quando adequado, devem
incluir um comprimento de onda obtidos e indicados e, quando
adequado, devem incluir um comprimento de onda correspondente
ao valor da absorção mais elevado acima de 290 nm.
No caso das substâncias activas constituídos por isómeros ópticos
resolvidos, deve ser medida e indicada a sua pureza óptica.
2.5.2. Devem ser determinados e indicados os espectros de absorção no UV/
/VIS, e os espectos IR, RMN e MS, quando tal seja necessário para a
identificação das impurezas consideradas significativas do ponto de
vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental.
2.6.Solubilidade em água, incluindo efeitos do pH (4 a 10) na solubili-
dade
A solubilidade em água das substâncias activas purificadas, à pressão
atmosférica, deve ser determinada e indicada em conformidade com o
método CEE A 6. Estas determinações da hidrossolubilidade devem
ser feitas em meio neutro (isto é, em água destilada em equilíbrio
com o dióxido de carbono atmosférico). Quando a substância activa
possa formar iões, as determinações devem ser feitas, igualmente,
em meio ácido (pH compreendido entre 4 e 6) e alcalino (pH
compreendido entre 8 e 10) e indicadas. Quando a estabilidade da
substância activa no meio aquoso é tal que a solubilidade na água
não pode ser determinada, deve ser fornecida uma justificação com
base em dados de ensaio.
2.7.Solubilidade em solventes orgânicos
A solubilidade das substâncias activas como fabricadas nos solventes
orgânicos a seguir referidos, de 15 a 25 ºC, deve ser determinada e
indicada caso seja inferior a 250 g/kg; a temperatura aplicada deve
ser especificada:
— hidrocarbonetos alifáticos: de preferência n-heptano,
— hidrocarbonetos aromáticos: de preferência xileno,
— hidrocarbonetos halogenados: de preferência 1,2-dicloretano,— álcool: de preferência metanol ou álcool isopropílico,— cetona: de preferência acetona,— ester: de preferência acetato de etilo.
Se um ou mais destes solventes forem inadequados para uma determi-
nada substância activa (por exemplo reagirem com material de ensaio)
podem ser utilizados solventes alternativos. Nesses casos, as escolhas
devem ser justificadas em termos da sua estrutura e polaridade.
2.8.Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo o efeito de pH (4 a
10)
O coeficiente de partição n-octanol/água da substância activa purifi-
cada deve ser determinado e registado em conformidade com o
método CEE A 8. O efeito de pH (4 a 10) deve ser investigado
quando a substância é ácida ou básica de acordo com o seu valor
pka (< 12 para os ácidos, > 2 para as bases).
2.9.Estabilidade na água, velocidade de hidrólise, degradação fotoquí-
mica, rendimento quântico e identificação do(s) produto(s) da
degradação, constante de dissociação, incluindo o efeito de pH (4 a
9)
2.9.1. A velocidade de hidrólise da substância activa purificada (habitua-
lmente substância activa marcada com isótopo radioactivo de pureza
> 95 %), para os valores de pH de 4, 7 e 9, em condições estéreis,
na ausência de luz, deve ser determinada e indicada em conformidade1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 35
▼M2
com o método CEE C10. No caso das substâncias com uma veloci-
dade de hidrólise baixa, essa velocidade pode ser determinada a
50 ºC, ou a outra temperatura adequada.
Se se observar degradação até 50 ºC, a velocidade de degradação
deve ser determinada a outra temperatura e deve ser construído um
gráfico de Arrhenius de forma a permitir fazer uma estimativa da
hidrólise a 20 ºC. A identidade dos produtos de hidrólise formados e
a constante da velocidade de hidrólise observada devem ser indicadas.Deve ser também indicado o valor T 1/2.
2.9.2. Relativamente aos compostos com um coeficiente de absorção
(decádico) molar (E) > 10 (1 × mol
−1×c m−1) a um comprimento
de onda lambda superior ou igual a 290 nm, deve ser determinada e
indicada a fototransformação directa em água purificada (por
exemplo, destilada), a 20º ou 25 ºC, da substância activa purificada
habitualmente marcada com isótopo radioactivo utilizando luz artifi-
cial em condições estéreis e, se necessário, utilizando um agente de
solubilização. Não devem ser utilizados como co-solventes ou agentes
de solubilização sensibilizadores do tipo da acetona. A fonte luminosa
deve simular, a luz solar e estar equipada com filtros que excluam a
radiação a comprimentos de onda lambda inferiores a 290 nm. Deve
registar-se a identidade dos produtos de degradação formados em
qualquer momento durante o ensaio, presentes em quantidades supe-
riores ou iguais a 10 % da substância activa adicionada, um
equilíbrio de massa que corresponda a pelo menos 90 % da radioacti-
vidade aplicada, bem como a semivida fotoquímica.
2.9.3. Quando seja necessário investigar a fototransformação directa, o
rendimento quântico da fotodegradação directa em água deve ser
determinada e registada, bem como os cálculos para estimar o período
de vida teórico da substância activa na camada superior de sistemas
aquosos e o período de vida real da substância.
O método é descrito na publicação da FAO «Revised Guidelines on
Environmental Criteria for the Registration of Pesticides».
2.9.4. Quando ocorra a dissociação em água, a(s) constante(s) de disso-
ciação (valores pka) das substâncias activas purificadas deve(m) ser
determinada(s) e indicada(s) em conformidade com a «Test Guideline
112» da OCDE. Deve indicar-se a identidade dos produtos de disso-
ciação formados, com base em considerações teóricas. No caso de a
substância ser um sal, deve ser indicado o valor pka do princípio
activo.
2.10.Estabilidade no ar, degradação fotoquímica, identidade do(s)
produto(s) de degradação
Deve ser apresentada uma estimativa da degradação oxidativa foto-
química (fototransformação indirecta) da substância activa.
2.11.Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade
2.11.1. A inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas, caso
sejam sólidas ou gasosas, ou substâncias que libertem gases altamente
inflamáveis, deve ser determinada e indicada em conformidade com o
método CEE A 10, A 11 ou A 12, conforme adequado.
2.11.2. A auto-inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas deve
ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A
15 ou A 16, como adequado e/ou, quando necessário, com o «Nu-
-Bowes-Cameron-Cage Test» (recomendações das Nações Unidas
sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14, n.o14.3.4).
2.12.Ponto de inflamabilidade
O ponto de inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas
com um ponto de fusão abaixo dos 40 ºC deve ser determinado e
indicado em conformidade com o método CEE A 9; só podem ser
aplicados métodos que utilizem recipientes fechados.
2.13.Propriedades explosivas
As propriedades explosivas das substâncias activas como fabricadas
devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método
CEE A 14, quando necessário.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 36
▼M2
2.14.Tensão superficial
A tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformi-
dade com o método CEE A 5.
2.15Propriedades oxidantes
As propriedades oxidantes das substâncias activas como fabricadas
devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método
CEE A 17, excepto quando o estudo da sua fórmula de estrutura
permita concluir, com a devida certeza, que a substância activa não
pode produzir uma reacção exotérmica com um material combustível.
Nesses casos, é suficiente fornecer as informações que justifiquem a
não determinação das propriedades oxidantes da substância.
3.Informações adicionais relativas à substância activa
i) As informações fornecidas devem descrever as utilizações, ou
utilizações propostas, das preparações que contêm a substância
activa e a dose e o modo de uso ou de uso proposto.
ii) As informações fornecidas devem especificar os métodos e
precauções normais a seguir na manipulação, armazenagem e
transporte da substância activa.
iii) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com
outros estudos, dados e informações relevantes, devem especificar
e justificar os métodos e precauções a seguir em caso de incêndio.
Devem ser previstos os eventuais produtos de combustão em caso
de incêndio, com base na estrutura química e nas propriedades
físicas e químicas da substância activa.
iv) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com
outros estudos, dados e informações relevantes, devem demons-
trar a adequabilidade das medidas propostas para utilização em
situações de emergência.
v) Salvo especificação em contrário, as informações e dados refe-
ridos são obrigatórios para todas as substâncias activas.
3.1.Função, por exemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo,
regulador de crescimento
Deve especificar-se a função de entre as seguintes:
— acaricida,
— bactericida,— fungicida,— herbicida,— insecticida,— moluscicida,— nematodicida,— regulador de crescimento,— repulsivo,— rodenticida,— semioquímicos,— talpicida,— viricida,— outros (especificar).
3.2.Efeitos sobre os organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto,
fumigação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc., sistémico ou
não em plantas
3.2.1. Deve ser referida a natureza dos efeitos nos organismos prejudiciais:
— acção por contacto,
— acção por ingestão,— acção por inalação,— acção fungitóxica,— acção fungistática,— dessecante,— inibidor da reprodução,— outros (a especificar).
3.2.2. Quando necessário, deve referir-se se a substância activa é ou não
objecto de circulação nas plantas e, quando necessário, se essa circu-
lação é apoplástica ou simplástica, ou ambas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 37
▼M2
3.3.Domínios de utilização previstos, por exemplo campo, culturas prote-
gidas, armazenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica
O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações
que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) de entre
os seguintes:
— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicul-
tura e a viticultura,
— culturas protegidas,— espaços de lazer,
— controlo de infestantes em zonas não cultivadas,
— jardinagem doméstica,— plantas de interior,
— armazenagem de produtos vegetais,
— outros (especificar quais).
3.4.Organismos prejudiciais controlados e culturas ou produtos prote-
gidos ou tratados
3.4.1. Devem ser fornecidos pormenores sobre a utilização existente ou
proposta em termos de culturas, grupos de culturas, plantas ou
produtos vegetais tratados e, quando pertinente, protegidos.
3.4.2. Quando pertinente, devem ser fornecidos pormenores sobre os orga-
nismos prejudiciais visados.
3.4.3 Quando pertinente, devem ser registados os efeitos conseguidos, por
exemplo efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do
comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.
3.5.Modo de acção
3.5.1. Na medida em que tal esteja esclarecido, deve ser fornecida uma
declaração sobre o modo de acção da substância activa em termos,
quando pertinente, do(s) mecanismo(s) bioquímico(s) e fisiológico(s)
e processo(s) bioquímico(s) envolvido(s). Quando disponíveis, devem
ser registados os resultados de ensaios experimentais relevantes.
3.5.2. Quando se saiba que para exercer o efeito pretendido a substância
activa deve ser convertida num metabolito ou produto de degradação
após a aplicação ou utilização de preparações que a contêm, devem
ser fornecidas as informações seguintes — usando referências
cruzadas e provenientes das informações fornecidas no contexto dos
pontos 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9, onde pertinente — rela-
tivas ao metabolito activo ou produto de degradação activo:
— nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,
— nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto,
— número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, se disponí-
veis,
— fórmula molecular e fórmula de estrutura e
— massa molecular.
3.5.3. As informações disponíveis sobre a formação de metabolitos activos e
de produtos da degradação activos devem ser fornecidas, incluindo o
seguinte:
— processos, mecanismos e reacções envolvidas,
— dados cinéticos e outros dados relativos à velocidade de conversão
e, quando conhecido, o passo determinante da velocidade,
— factores ambientais e outros que afectam a velocidade e a
extensão da conversão.
3.6.Informações sobrea ocorrência ou possível ocorrência de desenvolvi-
mento de resistência e estratégias de gestão adequadas
Deve ser fornecida, quando disponível, informação sobre a eventual
ocorrência do desenvolvimento de resistência ou de resistência
cruzada.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 38
▼M2
3.7.Métodos e precauções recomendados relativos à manipulação, arma-
zenagem, transporte ou incêndio
Em relação a todas as substâncias activas, deve ser fornecida a ficha
de dados de segurança em conformidade com o artigo 27.oda Direc-
tiva 67/548/CEE do Conselho (1).
3.8.Processos de destruição ou descontaminação
3.8.1. Incineração controlada
Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar
com segurança as substâncias activas, materiais contaminados ou
embalagens contaminadas, consiste na incineração controlada num
incinerador autorizado.
Quando o teor de halogéneos da substância activa for superior a 60 %,
deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em
condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de
oxigénio e um tempo de residência definido) a 800 ºC, bem como o
teor de dibenzo-p-dioxinas e de dibenzo-furanos nos produtos de piró-
lise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma
eliminação segura.
3.8.2. Outros
Devem ser descritos em pormenor outros métodos de eliminação das
substâncias activas, de embalagens e materiais contaminados, quando
propostos. Devem ser fornecidos dados relativos a esses métodos,
para determinar a sua eficácia e segurança.
3.9.Medidas de emergência em caso de acidente
Devem ser indicados processos de descontaminação da água em caso
de acidente.
4.Métodos de análise
Introdução
O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise
necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo.
Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de
dados em conformidade com as exigências da presente directiva ou
para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação
para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresen-
tadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos
requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-
-registo.
Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser
incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, mate-
riais e condições utilizadas.
Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem
mais simples, ser o menos despendiosos possível e utilizar equipa-
mento correntemente disponível.
Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:
Impurezas: Qualquer componente que não a substância
activa pura presente na substância activa
técnica (incluindo isómeros não activos)
resultante do processo de fabrico ou da
degradação durante a armazenagem.
Impurezas relevantes: Impurezas que possam constituir um
problema do ponto de vista toxicológico e/
/ou ecológico ou ambiental.
Impurezas significa-
tivas:Impurezas com um teor ≥1 g/kg na
substância activa técnica.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 39
(1)J O n .oL 196 de 16. 8. 1967, p. 1.▼M8
▼M8
Metabolitos: Os metabolitos incluem produtos resultantes
de degradação ou reacção da substância
activa.
Metabolitos rele-
vantes:Metabolitos que possam constituir um
problema do ponto de vista toxicológico e/
/ou ecológico ou ambiental.
Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:
i) Padrões analíticos da substância activa pura;
ii) Amostras da substância activa técnica;
iii) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros
componentes incluídos na definição de «resíduos»;
iv) Se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as
impurezas relevantes.
4.1.Métodos de análise da substância activa técnica
Para efeitos do presente ponto, são aplicáveis as seguintes definições:
i)Especificidade
A especificidade é a capacidade de um método para distinguir
entre o analito que está a ser determinado e outras substâncias.
ii)Linearidade
A linearidade é a capacidade do método de, dentro de uma gama
determinada, obter uma correlação linear aceitável entre os resul-
tados e a concentração do analito nas amostras.
iii)Exactidão
A exactidão do método é o grau em que o valor determinado para
o analito numa amostra corresponde ao valor de referência aceite
(ISO 5725).
iv)Precisão
A precisão é o grau de concordância entre resultados de testes
independentes obtidos segundo condições prescritas.
Repetibilidade: precisão sob condições de repetibilidade, isto é,
condições segundo as quais os resultados de testes independentes
são obtidos com o mesmo método em materiais de testes
idênticos, no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, com um
mesmo equipamento, dentro de curtos intervalos de tempo.
A reprodutibilidade não constitui uma exigência para a substância
activa técnica (para a definição de reprodutibilidade ver ISO
5725).
4.1.1. Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos
para a determinação da substância activa pura na substância activa
técnica, conforme especificado no processo apresentado com vista à
sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve ser comuni-
cada a aplicabilidade de métodos CIPAC existentes.
4.1.2. Devem também ser apresentados métodos para a determinação, na
substância activa técnica, de impurezas significativas e/ou relevantes
e aditivos (por exemplo, estabilizantes).
4.1.3. Especificidade, linearidade, exactidão e repetibilidade
4.1.3.1. A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e
comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência
por outras substâncias presentes na substância activa técnica (por
exemplo, isómeros, impurezas ou aditivos).
Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser
identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos
métodos propostos para a determinação da substância activa pura na
substância activa técnica, deve ser explicada qualquer interferência
que contribua com mais de ± 3 % para a quantidade total determi-
nada.
Deve também ser demonstrado o grau de interferência para métodos
de determinação de impurezas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 40
▼M8
4.1.3.2. Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos
propostos dentro de uma amplitude adequada. Para a determinação
da substância activa pura, a gama de calibração deve exceder (em
pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais baixo do
analito em soluções analíticas relevantes. As determinações da cali-
bração devem ser efectuadas em três ou mais concentrações em
duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determinações em cinco
concentrações únicas. Os relatórios apresentados devem incluir a
equação da recta de calibração e o coeficiente de correlação, bem
como a documentação representativa e adequadamente identificada
das análises, por exemplo, cromatogramas.
4.1.3.3. A exactidão é exigida para os métodos de determinação da substância
activa pura e das impurezas significativas e/ou relevantes na
substância activa técnica.
4.1.3.4. Para a repetibilidade na determinação da substância activa pura
devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determi-
nações. O desvio-padrão relativo (% DPR) deve ser mencionado. Os
«outliers» identificados através de um método adequado (por
exemplo, teste de Dixons ou de Grubbs) podem ser desprezados.
Sempre que os «outliers» tenham sido desprezados, esse facto deve
ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a
ocorrência de «outliers» individuais.
4.2.Métodos de determinação de resíduos
Os métodos devem permitir determinar a substância activa e/ou meta-
bolitos relevantes. Para cada método e para cada matriz representativa
relevante, deve determinar-se experimentalmente e comunicar-se aespecificidade, a precisão, a recuperação e o limite de determinação.
Em princípio, os métodos propostos para a determinação de resíduos
devem ser métodos de determinação de resíduos múltiplos; deve ser
testado um método clássico de resíduos múltiplos e apresentados os
resultados da sua adequação à determinação do resíduo. Quando os
métodos propostos não sejam métodos de resíduos múltiplos ou não
sejam compatíveis com esses métodos, deve ser apresentado um
método alternativo. Sempre que desta exigência resultar um número
excessivo de métodos para compostos individuais, será aceitável um
método que determine a fracção comum das moléculas dos compostos
individuais.
Para efeitos da presente secção, são aplicáveis as seguintes definições:
i)Especificidade
A especificidade é a capacidade de um método para distinguir
entre o analito que está a ser determinado e outras substâncias.
ii)Precisão
A precisão é o grau de concordância entre resultados de testes
independentes obtidos em condições prescritas.
Repetibilidade: precisão sob condições de repetibilidade, isto é,
condições segundo as quais os resultados de testes independentes
são obtidos com o mesmo método e materiais de teste idênticos,
no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, com o mesmo equi-
pamento, dentro de curtos intervalos de tempo.
Reprodutibilidade: Visto que a reprodutibilidade conforme defi-
nida em publicações relevantes (por exemplo, ISO 5725) não é
em geral praticável nos métodos de determinação de resíduos, a
reprodutiblidade no âmbito da presente directiva é definida como
uma validação da repetibilidade da recuperação em matrizes
representativas e a níveis representativos por, pelo menos, um
laboratório independente daquele que inicialmente validou o
estudo, podendo este laboratório independente pertencer à mesma
empresa (validação por laboratório independente).
iii)Recuperação
A recuperação é a percentagem da quantidade da substância
activa ou metabolito relevante originalmente adicionada a uma
amostra da matriz adequada que não contenha qualquer resíduo
detectável do analito.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 41
▼M8
iv)Limite de determinação
O limite de determinação (frequentemente designado por «limite
de quantificação» é definido como a mais baixa concentração
testada para a qual é obtida uma recuperação média aceitável
(normalmente 70-110 %, com um desvio-padrão relativo ≤20 %,
de preferência; em certos casos justificados podem ser aceitáveis
percentagens de recuperação mais baixas ou mais elevadas, bem
como desvios-padrão relativos mais elevados).
4.2.1. Resíduos em e/ou sobre plantas, produtos alimentares (de origem
vegetal e animal) e alimentos para animais
Os métodos propostos devem ser adequados para a determinação de
todos os componentes incluídos na definição do resíduo apresentada
em conformidade com o disposto nos pontos 6.1 e 6.2 da secção 6, a
fim de permitir aos Estados-membros determinar a conformidade com
os limites máximos de resíduos (LMR) estabelecidos, bem como
determinar resíduos desalojáveis.
A especificidade dos métodos deve permitir a determinação de todos
os componentes incluídos na definição de «resíduo», utilizando-se um
método adicional de confirmação, se adequado.
A repetibilidade deve ser determinada e comunicada. Os replicados
das tomas analíticas para teste podem ser preparados a partir de uma
amostra comum tratada no campo, contendo resíduos reais. Em alter-
nativa, os replicados das tomas analíticas para teste podem ser
preparados a partir de uma amostra comum não tratada com alíquotas
fortificada ao nível ou níveis exigidos.
Os resultados de uma validação laboratorial independente devem ser
comunicados.
O limite de determinação, incluindo a recuperação individual e média,
deve ser determinado e comunicado. O desvio-padrão relativo global
e o desvio-padrão relativo para cada nível de fortificação devem ser
experimentalmente determinados e comunicados.
4.2.2. Resíduos no solo
Devem ser apresentados métodos de análise do solo para a substância
activa e/ou metabilitos relevantes.
A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da
substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um
método adicional de confirmação, se adequado.
A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo
a recuperação individual e média, devem ser determinados e comuni-
cados. O desvio-padrão relativo global, bem como o desvio-padrão
relativo para cada nível de fortificação, devem ser experimentalmente
determinados e comunicados.
O limite de determinação proposto não deve exceder a concentração
que possa ser perigosa em caso de exposição de organismos não
visados ou devido a efeitos fitotóxicos. O limite de determinação
proposto não deve normalmente exceder 0,05 mg/kg.
4.2.3. Resíduos na água (incluindo água potável, águas subterrâneas e águas
de superfície)
Devem ser apresentados métodos de análise da água para a substância
activa e/ou metabolitos relevantes.
A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da
substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um
método adicional de confirmação se adequado.
A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo
a recuperação individual e média, devem ser determinados e comuni-
cados. O desvio-padrão relativo global, bem como o desvio-padrão
relativo para cada nível de fortificação, devem ser experimentalmente
determinados e comunicados.
Para a água potável, o limite de determinação proposto não deve
exceder 0,1 µg/l. Para as águas de superfície, o limite de determinação
proposto não deve exceder uma concentração que tenha um impacto
considerado não aceitável para organismos não visados, de acordo
com as exigências do anexo VI.
4.2.4. Residuos no ar1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 42
▼M8
Devem ser apresentados métodos de análise do ar para a substância
activa e/ou metabolitos relevantes formados durante ou pouco tempo
depois da aplicação, a menos que seja justificada a improbabilidade
de ocorrência de exposição para operadores, trabalhadores e terceiras
pessoas.
A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da
substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um
método adicional de confirmação, se adequado.
A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo
a recuperação individual e média, devem ser determinados e comuni-
cados. O desvio-padrão relativo global e o desvio-padrão relativo para
cada nível de fortificação devem ser experimentalmente determinados
e comunicados.
O limite de determinação proposto deve ter em conta valores-limite
baseados em aspectos de saúde ou em níveis de exposição relevantes.
4.2.5. Resíduos em fluidos e tecidos corporais
Sempre que uma substância activa seja classificada como tóxica ou
muito tóxica, devem ser apresentados métodos de análise adequados.
A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da
substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um
método adicional de confirmação, se adequado.
A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo
a recuperação individual e média, devem ser determinados e comuni-
cados. O desvio-padrão relativo global e o desvio-padrão relativo para
cada nível de fortificação devem ser experimentalmente determinados
e comunicados.
5. Estudos toxicológicos e de metabolismo
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as relativas a uma
ou mais preparações que contenham a substância activa, devem
ser suficientes para permitir uma avaliação dos riscos, para o
homem, associados à manipulação e utilização dos produtos fito-
farmacêuticos que contenham a substância activa, bem como dos
resultantes dos resíduos que permaneçam nos alimentos e na
água. Além disso, as informações fornecidas devem ser sufi-
cientes para:
— permitir uma decisão quanto à inclusão ou não de uma
substância activa no anexo I,
— especificar as condições adequadas ou restrições a associar a
uma eventual inclusão no anexo I,
— classificar a substância activa relativamente aos riscos,
— estabelecer uma ingestão diária aceitável (IDA) para o
homem,
— estabelecer o ou os níveis aceitáveis de exposição do
operador (NAEO),
— especificar os símbolos de risco, as indicações de perigo, as
frases relativas à natureza dos riscos e os conselhos de
prudência no que se refere à protecção do homem, dos
animais e do ambiente, a incluir na embalagem (recipiente),
— identificar as medidas de primeiros socorros, bem como as
medidas adequadas de diagnóstico e tratamento a tomar em
caso de envenenamento, no homem
e
— permitir a avaliação da natureza e extensão dos riscos para o
homem, os animais (espécies normalmente alimentadas e
criadas ou consumidas pelo homem) e outras espécies não
visadas de vertebrados.
ii) É necessário investigar e relatar todos os efeitos potencialmente
nocivos detectados no decurso dos estudos toxicológicos de
rotina (incluindo efeitos em órgãos e sistemas específicos, tais
como a imunotoxicidade e a neurotoxicidade) e realizar os
estudos adicionais que possam ser necessários para identificar
os mecanismos provavelmente implicados, determinar os níveis
sem efeitos adversos observáveis (NSEAO) e avaliar a
importância desses efeitos. Todos os dados biológicos disponí-1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 43
▼M4
▼M4
veis e as informações relevantes para a avaliação do perfil toxi-
cológico da substância ensaiada devem ser comunicados.
iii) Atendendo à influência que as impurezas podem ter no compor-
tamento toxicológico, é essencial que seja fornecida, para cada
estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especifi-
cação) do material utilizado, em conformidade com o ponto 11
da secção 1. A especificação da substância activa utilizada nos
ensaios deve ser a mesma daquela a utilizar no fabrico de prepa-
rações a autorizar, excepto nos casos em que seja exigido ou
permitido o uso de material marcado com isótopos radioactivos.
iv) Sempre que sejam realizados com uma substância activa produ-
zida no laboratório ou num sistema-piloto de produção, os
estudos devem ser repetidos com a substância activa produzida
à escala industrial, excepto se for possível demonstrar que, para
efeitos de ensaio e avaliação toxicológica, o material utilizado
no ensaio é essencialmente o mesmo. Em caso de dúvida, devem
ser apresentados estudos complementares adequados que
permitam decidir quanto à eventual necessidade de repetição
dos estudos.
v) No caso de estudos em que a administração se prolongue por um
certo período, deve ser utilizado de preferência um único lote de
substância activa, se a estabilidade o permitir.
vi) Em todos os estudos deve ser indicada a dose real obtida,
expressa em mg/kg de peso corporal do animal ou noutras
unidades convenientes. Sempre que a administração se processe
através da alimentação, o composto a testar deve ser distribuído
de maneira uniforme nos alimentos.
vii) Sempre que, em resultado do metabolismo ou de outros
processos verificados nas plantas tratadas, ou em resultado da
transformação dos produtos tratados, o resíduo final (ao qual
serão expostos os consumidores ou os trabalhadores tal como
definidos no ponto 7.2.3 do anexo III) contenha uma substância
diferente da substância activa e que não esteja identificada como
um metabolito nos mamíferos, será necessário efectuar estudos
de toxicidade relativos a esses constituintes do resíduo final,
excepto se for possível demonstrar que a exposição do consu-
midor ou do trabalhador a essas substâncias não constitui um
risco significativo para a saúde. Os estudos toxicocinéticos e de
metabolismo relativos aos metabolitos e produtos de degradação
só devem ser realizados se não for possível avaliar a toxicidade
do metabolito através dos resultados já disponíveis, respeitantes
à substância activa.
viii) A via de administração da substância testada depende das princi-
pais vias de exposição. Quando a exposição se verifique
principalmente através da fase gasosa, pode ser conveniente
realizar estudos de inalação em vez de estudos orais.
5.1.Estudos relativos à absorção, distribuição, excreção e metabo-
lismo, em mamíferos
Neste domínio podem ser necessários apenas dados muito limitados,
indicados a seguir, e relativos a uma única espécie experimental
(normalmente o rato). Estes dados podem dar indicações úteis para o
delineamento e interpretação de ensaios de toxicidade posteriores. No
entanto, é necessário não esquecer que a informação relativa a dife-
renças entre espécies pode ser fundamental aquando da extrapolação
para o homem de dados obtidos com animais e que as informações
relativas à penetração percutânea, absorção, distribuição, excreção e
metabolismo podem ser úteis na avaliação dos riscos para o operador.
É impossível especificar pormenorizadamente os dados a exigir em
todos os domínios, já que as necessidades exactas dependerão dos
resultados obtidos para cada substância ensaiada.
O b j e c t i v od oe n s a i o :
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir:
— uma avaliação da taxa e extensão da absorção,
— a distribuição nos tecidos e a taxa e extensão da excreção da
substância ensaiada e dos metabolitos pertinentes,
— a identificação dos metabolitos e do esquema de metabolismo.
O efeito de dose nestes parâmetros, bem como eventuais diferenças
nos resultados obtidos com uma dose única ou com doses repetidas,
devem também ser analisados.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 44
▼M4
Circunstâncias em que é exigido
Deve ser realizado um estudo toxicocinético de administração única
em ratos (via oral) com pelo menos duas doses diferentes e um estudo
toxicocinético de administração repetida em ratos (via oral) com uma
dose única, devendo ser comunicados os resultados destes dois
estudos. Pode ser necessário, nalguns casos, realizar estudos adicio-
nais com outra espécie (por exemplo, cabras ou galinhas).
Método de ensaio
Directiva 87/302/CEE da Comissão. de 18 de Novembro de 1987, que
adapta ao progresso técnico, pela nona vez, a Directiva 67/548/CEE
do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, rotu-
lagem e embalagem das substâncias perigosas (1), parte B,
toxicocinética.
5.2.Toxicidade aguda
Os estudos, dados e informações a fornecer e a avaliar devem ser
suficientes para permitir a identificação dos efeitos na sequência de
uma exposição única à substância activa, e para determinar ou
indicar, em particular:
— a toxicidade da substância activa,
— a evolução e características dos efeitos, com informações porme-
norizadas quanto às alterações de comportamento e eventuais
alterações patológicas macroscópicas observadas no exame post
mortem,
— sempre que possível, mecanismo da acção tóxica
e
— risco ►C2relativo◄associado às diferentes vias de exposição.
Embora deva ser dada especial atenção à avaliação dos níveis de toxi-
cidade registados, a informação obtida deve também permitir a
classificação da substância activa nos termos da Directiva 67/548/
/CEE do Conselho. As informações recolhidas durante os ensaios de
toxicidade aguda têm um interesse particular para a avaliação dos
riscos prováveis em caso de acidente.
5.2.1.Oral
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade aguda da substância activa por via oral deve sempre
constar do relatório.
Método de ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o anexo da Direc-
tiva 92/69/CEE da Comissão, de 31 de Julho de 1992, que adapta ao
progresso técnico, pela décima sétima vez, a Directiva 67/548/CEE do
Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regula-
mentares e administrativas respeitantes à classificação, rotulagem e
embalagem das substâncias perigosas (2), método B1 ou B1.A.
5.2.2.Cutânea
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade aguda da substância activa por ►C2via cutânea ◄
deve sempre constar do relatório.
Método de ensaioDevem ser investigados os efeitos tópicos e sistémicos. O ensaio deve
ser realizado em conformidade com o método B3 da Directiva 92/69/
/CEE.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 45
(1)J O n .oL 133 de 30. 5. 1988, p. 1.
(2)J O n .oL 383 A de 29. 12. 1992, p. 1.
▼M4
5.2.3.Inalação
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade por inalação da substância activa deve constar do rela-
tório nos casos em que a substância activa:
— seja um gás ou um gás liquefeito,
— seja destinada a ser utilizada como fumigante,
— seja destinada a ser incluída numa preparação fumigante, para
aplicação em aerosol ou por vaporização,
— seja destinada a ser aplicada com nebulizadores,— tenha uma pressão de vapor superior a 1 × 10
−2Pa e seja destinada
a ser incluída em preparações a utilizar em espaços fechados, tais
como armazéns ou estufas,
— seja destinada a ser utilizada na formulação de pós com uma
proporção significativa de partículas de diâmetro < 50 µm (> 1 %
em peso)
ou
— seja destinada a ser incluída em preparações cuja aplicação dê
origem a uma proporção significativa de partículas ou gotículas
de diâmetro < 50 µm (> 1 % em peso).
Método de ensaioO ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B2 da
Directiva 92/69/CEE.
5.2.4.Irritação cutânea
O b j e c t i v od oe n s a i o
O ensaio destina-se a determinar o potencial irritante da substância
activa para a pele, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos
observados.
Circunstâncias em que é exigidoO potencial irritante da substância activa para a pele deve ser sempre
determinado, salvo nos casos em que, nos termos do método de
ensaio, sejam previsíveis efeitos graves para a pele, ou nos casos em
que possam ser excluídos quaisquer efeitos.
Método de ensaio
O ensaio de irritação cutânea deve ser realizado em conformidade
com o método B4 da Directiva 92/69/CEE.
5.2.5.Irritação ocular
O b j e c t i v od oe n s a i oO ensaio destina-se a determinar o potencial irritante da substância
activa para os olhos, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos
observados.
Circunstâncias em que é exigido
Os ensaios de irritação ocular devem ser sempre realizados excepto
nos casos em que, nos termos do método de ensaio, sejam previsíveis
efeitos oculares graves.
Método de ensaioA irritação ocular aguda deve ser determinada em conformidade com
o método B5 da Directiva 92/69/CEE.
5.2.6.Sensibilização cutânea
O b j e c t i v od oe n s a i o
O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar a
capacidade da substância activa de provocar reacções de sensibili-
zação da pele.
Circunstâncias em que é exigidoEste ensaio deve ser sempre realizado, salvo nos casos em que a
substância seja um sensibilizante conhecido.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 46
▼M4
Método de ensaio
O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método B6 da
Directiva 92/69/CEE.
5.3.Toxicidade a curto prazo
Os estudos de toxicidade a curto prazo devem ser delineados de forma
a fornecer informações quanto à quantidade de substância activa que
pode ser tolerada sem efeitos tóxicos, nas condições do ensaio. Estes
estudos fornecem informações úteis sobre os riscos para aqueles que
manipulam e utilizam preparações que contêm a substância activa. Os
estudos a curto prazo proporcionam, nomeadamente, indicações
essenciais quanto a eventuais acções cumulativas da substância activa
e quanto aos riscos para os trabalhadores susceptíveis de uma expo-
sição intensiva. Além disso, as informações fornecidas pelos estudos
a curto prazo são úteis para o delineamento dos estudos de toxicidade
crónica.
Os estudos, dados e informações a fornecer e analisar devem ser sufi-
cientes para permitir a identificação dos efeitos da exposição repetida
à substância activa e, em particular, determinar ou indicar:
— a relação entre a dose e os efeitos adversos,
— a toxicidade da substância activa, incluindo, sempre que possível,
o NSEAO,
— os órgãos alvo, se for caso disso,
— a evolução no tempo e as características do envenenamento, com
informações completas quanto às alterações de comportamento e a
eventuais alterações patológicas detectadas no exame post
mortem,
— efeitos tóxicos específicos e alterações patológicas produzidas,— quando for relevante, a persistência e irreversibilidade de determi-
nados efeitos tóxicos observados, após interrupção da
administração,
— sempre que possível, o mecanismo da acção tóxica
e
— o risco relativo decorrente das diversas vias de exposição.
5.3.1.Estudo de toxicidade por via oral de 28 dias
Circunstâncias em que é exigido
Os estudos a curto prazo (28 dias), embora não obrigatórios, podem
ser úteis para a determinação do intervalo de concentrações a ensaiar.
Se forem realizados, os estudos devem constar do relatório, uma vez
que os resultados podem ser particularmente importantes para a iden-
tificação de respostas adaptativas, nem sempre detectáveis em estudos
de toxicidade crónica.
Método de ensaio
O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método B7 da
Directiva 92/69/CEE.
5.3.2.Estudo de toxicidade por via oral de 90 dias
Circunstâncias em que é exigidoA toxicidade a curto prazo (90 dias) da substância activa por via oral,
quer no rato quer no cão, deve constar sempre do relatório. Sempre
que se verifique que a sensibilidade do cão é significativamente
maior, e que seja provável que esta informação possa ser útil na
extrapolação dos resultados obtidos para o homem, deve ser realizado
um estudo de toxicidade de 12 meses com cães, devendo os respec-
tivos resultados constar do relatório.
Método de ensaio
Directiva 87/302/CEE, parte B, teste da toxicidade oral subcrónica.
5.3.3.Outras vias
Circunstâncias em que é exigido
Para a avaliação da exposição do operador podem ser necessários
estudos adicionais de absorção cutânea.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 47
▼M4
Para as substâncias voláteis (pressão de vapor > 10−2Pa), é necessário
um parecer especializado para decidir se os estudos a curto prazo
devem ser realizados com exposição oral ou por inalação.
Método de ensaio
— Estudo de 28 dias, exposição cutânea: Directiva 92/69/CEE,
método B9.
— Estudo de 90 dias, exposição cutânea: Directiva 87/302/CEE,
parte B, estudo de toxicidade dérmica subcrónica.
— Estudo de 28 dias, por inalação: Directiva 92/69/CEE, método B8.— Estudo de 90 dias, por inalação: Directiva 87/302/CEE, parte B,
estudo de toxicidade subcrónica por inalação.
5.4.Teste de genotoxicidade
O b j e c t i v od oe n s a i o
Estes estudos são importantes para:
— a previsão do potencial genotóxico,
— a identificação precoce de substâncias cancerígenas genotóxicas,— o esclarecimento do mecanismo de acção de algumas substâncias
cancerígenas.
Para evitar artefactos devidos aos sistemas de ensaio, não devem ser
utilizadas doses excessivamente tóxicas nos ensaios de mutagenia,
querin vitro querin vivo . Este princípio deve ser considerado como
uma orientação geral. É importante manter uma atitude flexível,
dependendo a escolha dos ensaios a realizar em cada etapa da inter-
pretação dos resultados obtidos na etapa anterior.
5.4.1.Estudos in vitro
Circunstâncias em que são exigidosOs ensaios de mutagenia in vitro (ensaio bacteriano de mutação de
genes, ensaio de clastogénese em células de mamíferos e ensaio de
mutação de genes em células de mamíferos) devem ser sempre reali-
zados.
Método de ensaio
São aceites os seguintes testes:
— Directiva 92/69/CEE, método B14, teste de mutação reversa em
Salmonella Typhimurium,
— Directiva 92/69/CEE, método B10, teste citogenético in vitro em
células de mamíferos,
— Directiva 87/302/CEE, parte B, teste de mutação génica com
células de mamíferos in vitro .
5.4.2.Estudos in vivo em células somáticas
Circunstâncias em que é exigido
Se todos os resultados dos estudos in vitro forem negativos, os
estudos a realizar posteriormente terão que ser feitos tendo em consi-
deração outra informação relevante disponível (incluindo dados de
toxicocinética, toxicodinâmica e físico-químicos e dados relativos a
substâncias análogas). Os estudos podem ser in vivo ouin vitro utili-
zando um sistema diferente de metabolização do/dos anteriormente
utilizados.
Se o teste citogenético in vitro for positivo, deve fazer-se sempre um
testein vivo com células somáticas (análise da metafase em medula
óssea de roedores ou teste do micronúcleo em roedores).
Quando qualquer dos dois testes de mutação génica in vitro for posi-
tivo, deve efectuar-se um teste in vivo para detecção de síntese não
programada de ADN, ou um teste das malhas («spot-test») no ratinho.
Método de ensaio
São aceites os seguintes métodos de ensaio:
— Directiva 92/69/CEE, método B12, teste de micronúcleo,
— Directiva 87/302/CEE, parte B, teste das malhas («spot-test») no
ratinho,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 48
▼M4
— Directiva 92/69/CEE, método B11, teste citogenético in vivo em
medula óssea de mamíferos, análise cromossómica.
5.4.3.Estudos in vivo em células germinativas
Circunstâncias em que é exigidoSe o resultado de qualquer dos ensaios in vivo efectuados em células
somáticas for positivo, pode justificar-se a realização de testes in vivo
para a detecção de efeitos em células germinativas. A necessidade de
realizar estes testes será avaliada caso a caso, tendo em consideração
informações relativas à toxicocinética, utilização e exposição
previsível. Os testes, para serem adequados, devem incluir a análise
da interacção com o ADN (tal como o ensaio de dominância letal),
estudar possíveis efeitos hereditários e, eventualmente, proceder a
uma avaliação quantitativa desses efeitos. Dada a sua grande comple-
xidade, estes estudos quantitativos só serão realizados quando existir
uma forte justificação.
5.5.Toxicidade a longo prazo e carcinogenia
O b j e c t i v od oe n s a i o
Os estudos a longo prazo realizados e incluídos no relatório devem,
juntamente com outras informações relevantes sobre a substância
activa, ser suficientes para permitir a identificação dos efeitos decor-
rentes de uma exposição repetida à substância activa e,
nomeadamente, para:
— identificar os efeitos adversos resultantes da exposição à
substância activa,
— identificar os órgãos alvo, caso existam,
— determinar a relação dose-resposta,
— identificar alterações nos sinais tóxicos e manifestações obser-
vadas
e
— determinar o NSEAO.
Da mesma forma, os estudos de carcinogenia devem, juntamente com
outras informações pertinentes sobre a substância activa, ser sufi-
cientes para permitir a avaliação dos riscos para o homem em
resultado de uma exposição repetida à substância activa, nomeada-
mente:
— identificar os efeitos carcinogénicos resultantes da exposição à
substância activa,
— determinar a especificidade, ao nível da espécie e ao nível dos
órgãos, dos tumores induzidos,
— determinar a relação dose-resposta
e
— para os agentes cancerígenos não genotóxicos, identificar a dose
máxima que não induz qualquer efeito adverso (dose limiar).
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade e o carácter cancerígeno a longo prazo devem ser deter-
minados para todas as substâncias activas. Caso, em circunstâncias
excepcionais, seja afirmado que tais testes são desnecessários, essa
afirmação deve ser devidamente fundamentada, nomeadamente com
dados de toxicocinética que demonstrem que a substância activa não
é absorvida no intestino, nem através da pele ou do sistema pulmonar.
Condições de ensaio
Deve ser efectuado um estudo a longo prazo (dois anos) da toxicidade
e da carcinogenia por via oral da substância activa em ratos; estes
estudos podem ser combinados.
Deve ser efectuado um estudo de carcinogenia da substância activa
em ratinhos.
Quando for sugerido um mecanismo de carcinogenia não genotóxico,
esta sugestão deve ser bem fundamentada e corroborada pelos dados
experimentais pertinentes, incluindo os necessários para elucidar o
possível mecanismo interveniente.
Embora os pontos de referência a utilizar para a determinação da
resposta ao tratamento devam ser resultantes de um controlo concomi-1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 49
▼M4
tante, os dados de controlos históricos podem ser úteis para a interpre-
tação de determinados estudos de carcinogenia. Caso sejam
apresentados, os dados de controlos históricos devem referir-se a
estudos contemporâneos realizados com a mesma espécie e estirpe,
mantida em condições semelhantes. As informações a fornecer no
que se refere aos dados de controlos históricos devem incluir:
— a identificação da espécie e da estirpe, o nome do fornecedor e a
identificação específica do estabelecimento, caso o fornecedor
tenha mais do que uma localização geográfica,
— o nome do laboratório e datas de realização do estudo,— a descrição das condições gerais em que os animais foram
mantidos, incluindo o tipo ou marca dos alimentos e, sempre que
possível, a quantidade consumida,
— a idade aproximada, em dias, dos animais de controlo no início do
estudo e no momento do sacrifício ou morte,
— a descrição do padrão de mortalidade observado no grupo de
controlo, durante o estudo ou no seu termo, e outras observações
pertinentes (por exemplo, doenças, infecções),
— o nome do laboratório e dos investigadores encarregues do exame
e responsáveis pela colheita e interpretação dos dados patológicos
do estudo
e
— uma declaração da natureza dos tumores que possam ter sido
combinados para produzir dados de incidência.
As doses a testar, incluindo a mais elevada, devem ser seleccionadas
com base nos resultados dos testes de curta duração, bem como nos
dados referentes ao metabolismo e à toxicocinética, sempre que estes
estejam disponíveis aquando da planificação dos estudos em questão.
A dose máxima no estudo de carcinogenia deve provocar manifes-
tações mínimas de toxicidade, tais como um ligeiro decréscimo
(inferior a 10 %) da progressão do peso do corpo, sem provocar
necrose dos tecidos nem saturação metabólica e sem alterar substan-
cialmente o tempo de vida normal devido a efeitos diferentes dos
tumores. Se for efectuado um estudo separado de toxicidade a longo
prazo, a dose máxima deve provocar sinais inequívocos de toxicidade,
sem provocar uma letalidade excessiva. Doses mais elevadas,
causando toxicidade excessiva, não são consideradas relevantes para
as avaliações previstas.
A incidência de tumores benignos e malignos não deve ser conside-
rada em conjunto, nem na colheita de dados nem na elaboração dos
relatórios, a não ser que existam provas inequívocas de que os
tumores benignos se tornam malignos com o tempo. Da mesma
forma, tumores distintos e não associados, quer benignos quer
malignos, que ocorram no mesmo órgão, não devem ser considerados
em conjunto no relatório. Para evitar equívocos, deve ser utilizada na
classificação e registo dos tumores a terminologia da American
Society ofToxicologic Pathologists (
1) ou do Hannover Tumour
Registry (RENI), por exemplo. O sistema utilizado deve ser indicado.
É essencial incluir no material biológico, seleccionado para exame
histopatológico, material susceptível de fornecer informações adicio-
nais sobre lesões identificadas durante o exame macroscópico.
Sempre que estejam disponíveis e que possam ser úteis para elucidar
o mecanimso de acção, devem ser utilizadas e constar do relatório
técnicas histológicas especiais (de coloração), técnicas histoquímicas
e observações ao microscópio electrónico.
Métodos de ensaio
Os estudos devem ser efectuados em conformidade com os seguintes
métodos, constantes da Directiva 87/302/CEE, parte B: teste de toxi-
cidade crónica, teste de carcinogénese ou teste combinado de
toxicidade crónica/carcinogénese.
5.6.Toxicidade para a reprodução
Os efeitos adversos no que diz respeito à reprodução dividem-se em
duas categorias principais:
— distúrbios da fertilidade masculina ou feminina1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 50
(1) Standardized System ofNomenclature and Diagnostic Criteria — Guides f or Toxico-
logic Pathology.
▼M4
e
— repercussões no desenvolvimento normal da descendência (toxici-
dade para o desenvolvimento).
Devem ser estudados e mencionados no relatório os efeitos possíveis
em todos os aspectos da fisiologia da reprodução, quer nos machos
quer nas fêmeas, bem como possíveis efeitos ao nível de desenvolvi-
mento pré-natal e pós-natal. Caso, em circunstâncias excepcionais,
seja afirmado que os testes são desnecessários, essa afirmação deve
ser devidamente fundamentada. Embora os pontos de referência a
utilizar na determinação da resposta ao tratamento devam ser resul-
tantes de um controlo concomitante, os dados de controlos históricos
podem ser úteis para a interpretação de determinados estudos de
reprodução. Os dados de controlos históricos apresentados devem
referir-se a estudos contemporâneos realizados com a mesma espécie
e estirpe, mantida em condições semelhantes. As informações a
fornecer no que se refere aos dados de controlos históricos devem
incluir:
— a identificação da espécie e da estirpe, o nome do fornecedor e a
identificação específica do estabelecimento, caso o fornecedor
tenha mais do que uma localização geográfica,
— o nome do laboratório e datas de realização do estudo,
— a descrição das condições gerais em que os animais foram
mantidos, incluindo o tipo ou marca dos alimentos e, sempre que
possível, a quantidade consumida,
— a idade aproximada, em dias, dos animais de controlo no início do
estudo e no momento do sacrifício ou morte,
— a descrição do padrão de mortalidade observado no grupo de
controlo, durante o estudo ou no seu termo, e outras observações
pertinentes (por exemplo, doenças, infecções),
— o nome do laboratório e dos investigadores encarregues do exame
e responsáveis pela colheita e interpretação dos dados toxicoló-
gicos do estudo.
5.6.1.Estudos multigerações
Objectivos do ensaioOs estudos incluídos no relatório devem, juntamente com outras infor-
mações relevantes sobre a substância activa, ser suficientes para
permitir a identificação dos efeitos, no que se refere à reprodução,
decorrentes de uma exposição repetida à substância activa, nomeada-
mente:
— identificar os efeitos directos e indirectos da exposição à
substância activa na reprodução,
— identificar um eventual aumento dos efeitos tóxicos gerais (obser-
vado durante os testes de toxicidade crónica e a curto prazo),
— determinar a relação dose-resposta,
— identificar alterações nos sinais tóxicos e manifestações obser-
vadas
e
— determinar o NSEAO.
Circunstâncias em que é exigido
O relatório deve sempre incluir um estudo da toxicidade para a repro-
dução em ratos, pelo menos em duas gerações.
Método de ensaioOs testes devem ser efectuados em conformidade com a parte B da
Directiva 87/302/CEE — teste de toxicidade sobre a reprodução de
duas gerações. Além disso, o relatório deve mencionar o peso dos
órgãos reprodutivos.
Estudos complementaresQuando for necessário para uma melhor interpretação dos efeitos ao
nível da reprodução, e caso não estejam disponíveis tais informações,
poderá ser útil realizar os seguintes estudos complementares:
— estudos independentes de machos e fêmeas,
— delineamentos com três níveis de dose,
— teste da dominância letal para a fertilidade dos machos,
— acasalamento de machos tratados com fêmeas não tratadas e vice-
-versa,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 51
▼M4
— influência na espermatogénese,
— influência na oogénese,
— motilidade, mobilidade e morfologia dos espermatozóides
e
— estudo da actividade hormonal.
5.6.2.Estudos de toxicidade para o desenvolvimento
Objectivo dos ensaiosOs estudos a incluir no relatório devem, juntamente com outras infor-
mações pertinentes sobre a substância activa, ser suficientes para
permitir a avaliação dos efeitos de uma exposição repetida à
substância activa no desenvolvimento embrionário e fetal, nomeada-
mente para:
— identificar os efeitos directos e indirectos da exposição à
substância activa no desenvolvimento embrionário e fetal,
— identificar uma eventual toxicidade materna,
— determinar a relação entre as respostas observadas e a dose, tanto
nas fêmeas progenitoras, como na descendência,
— identificar alterações dos sinais tóxicos e manifestações obser-
vadas
e
— determinar o NSEAO.
Além disso, os ensaios fornecerão informações adicionais sobre um
eventual aumento dos efeitos tóxicos gerais nas fêmeas grávidas.
Circunstâncias em que são exigidosEstes testes devem ser sempre realizados.Condições do ensaio
Os testes de toxicidade para o desenvolvimento devem ser efectuados
em ratos e em coelhos, por via oral. As malformações e as variações
devem ser registadas separadamente. O relatório deve incluir um
glossário da terminologia e especificar os princípios de diagnóstico
de todas as malformações e variações.
Método de ensaioOs testes devem ser efectuados em conformidade com a parte B da
Directiva 87/302/CEE — teste de teratogénese — roedores e não
roedores.
5.7.Estudosde neurotoxicidade retardada
Objectivos do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para determinar se uma
exposição aguda à substância activa pode provocar neurotoxicidade
retardada.
Circunstâncias em que são exigidos
Estes estudos devem ser realizados para as substâncias com estrutura
semelhante ou aparentada à das substâncias capazes de produzir
neurotoxicidade retardada, tais como os organofosforados.
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados em conformidade com a norma de
ensaio 418 da OCDE.
5.8.Outros estudos toxicológicos
5.8.1.Estudos de toxicidade dos metabolitos referidos na alínea vii) da
introdução
Os estudos complementares relativos a substâncias diferentes da
substância activa não são sistematicamente exigidos.
A necessidade de estudos complementares deve ser determinada caso
a caso.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 52
▼M4
5.8.2.Estudos complementares da substância activa
Em certos casos pode ser necessário efectuar estudos complementares
a fim de esclarecer os efeitos observados. Estes estudos podem
incluir:
— estudos de absorção, distribuição, excreção e metabolismo,
— estudos do potencial neurotóxico,— estudos do potencial imunotóxico,
— estudos com outras vias de administração.
A necessidade de estudos complementares deve ser determinada caso
a caso, tomando em consideração os resultados dos estudos toxicoló-
gicos e de metabolismo já efectuados e as vias mais importantes de
exposição.
Os estudos exigidos devem ser delineados individualmente, atendendo
aos parâmetros específicos a investigar e aos objectivos a atingir.
5.9.Dados clínicos
Sem prejuízo do disposto no artigo 5.
oda Directiva 80/1107/CEE do
Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos
trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos,
físicos e biológicos durante o trabalho (1), devem ser apresentados os
dados práticos e informações disponíveis, pertinentes para o reconhe-
cimento dos sintomas de envenenamento, bem como os relacionados
com a eficácia das medidas de primeiros socorros e terapêuticas.
Devem também ser fornecidas referências mais específicas a estudos
farmacológicos com animais nos domínios da pesquisa de antídotos e
da segurança. Quando for apropriado, devem ser aprofundados e
incluídos no relatório dados quanto à eficiência de antagonistas poten-
ciais.
Os dados e informações pertinentes no que se refere aos efeitos da
exposição no ser humano, sempre que estejam disponíveis e possuam
a qualidade necessária, são particularmente importantes para confir-
mação da validade das extrapolações efectuadas e das conclusões
alcançadas no que se refere aos órgãos alvo, às relações dose-resposta
e à reversibilidade dos efeitos tóxicos. Esses dados podem ser obtidos
na sequência de casos de exposição acidental ou por motivos profis-
sionais.
5.9.1.Vigilância médica do pessoal das instalações fabris
Devem ser apresentados os relatórios dos programas de vigilância
existentes no âmbito da medicina do trabalho e relativos à exposição
à substância activa e a outros produtos químicos, devendo ser acom-
panhados de informações pormenorizadas quanto ao delineamento do
programa. Estes relatórios devem, sempre que possível, incluir dados
relativos ao mecanismo de acção da substância activa. Os relatórios
devem incluir os dados disponíveis relativos a pessoas expostas à
substância activa nas fábricas ou aquando de aplicações (por exemplo,
em ensaios de eficácia).
Devem ser fornecidas as informações disponíveis quanto à sensibili-
zação, incluindo respostas alérgicas de trabalhadores e outros
indivíduos expostos à substância activa e, se for caso disso, infor-
mações quanto à incidência de hipersensibilidade. Devem ser
indicados a frequência, nível e duração da exposição, os sintomas
observados e outras informações clínicas pertinentes.
5.9.2.Observação directa, por exemplo, casosclínicos e casosde envenena-
mento
Devem ser apresentados, juntamente com os relatórios de eventuais
estudos de acompanhamento, os relatórios relativos a casos clínicos e
de envenenamento, desde que tenham sido publicados em revistas
técnicas ou em relatórios oficiais. Esses relatórios devem incluir a
descrição completa da natureza, intensidade e duração da exposição,
bem como os sintomas clínicos observados, as medidas de primeiros
socorros e terapêuticas aplicadas e as medições e observações efec-
tuadas. Os resumos não são aceites.
Sempre que devidamente suportada por informação suficientemente
pormenorizada, a documentação referida pode ser particularmente1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 53
(1)J O n .oL 327 de 3. 12. 1980, p. 8.
▼M4
importante para confirmação da validade da extrapolação ao homem
dos dados obtidos com animais e para identificação de efeitos
adversos inesperados, específicos ao homem.
5.9.3.Observações relativas à exposição da população em geral e, ser for
adequado, estudos epidemiológicos
Os estudos epidemiológicos disponíveis são particularmente impor-
tantes e devem ser apresentados, desde que sejam acompanhados de
informações relativas à intensidade e duração da exposição e tenham
sido realizados em conformidade com normas reconhecidas (1).
5.9.4.Diagnóstico de envenenamento (determinação da substância activa,
metabolitos), sintomas específicos de envenenamento, testes clínicos
Deve ser apresentada uma descrição pormenorizada dos sinais clínicos
e dos sintomas de envenenamento, incluindo sinais e sintomas
precoces, e uma descrição pormenorizada dos testes clínicos que
possam ser utilizados no diagnóstico, caso existam; devem também
ser incluídas informações completas quanto aos intervalos de tempo
relevantes para a ingestão, exposição cutânea ou inalação de dife-
rentes quantidades da substância activa.
5.9.5.Tratamento proposto: medidas de primeiros socorros, antídotos,
tratamento clínico
Devem ser indicadas as medidas de primeiros socorros a utilizar em
caso de envenenamento (verificado ou suspeito) e em caso de
contacto com os olhos.
Deve ser feita uma descrição completa dos regimes terapêuticos a
utilizar no caso de intoxicação ou de contacto com os olhos incluindo,
se possível, o uso de antídotos. Devem ser fornecidas informações,
quer com base na experiência prática, sempre que existam e que
estejam disponíveis, quer baseada em fundamentos teóricos, relativas
à eficácia de eventuais regimes de tratamento alternativos. Devem ser
descritas as contra-indicações associadas a regimes específicos, parti-
cularmente os relacionados com insuficiências e doenças crónicas.
5.9.6.Efeitos previsíveis do envenenamento
Caso sejam conhecidos, devem ser descritos os efeitos previsíveis do
envenenamento e a respectiva duração, devendo ser mencionada a
influência:
— do tipo, intensidade e duração da exposição, ou da ingestão
e
— de diferentes intervalos de tempo entre a exposição ou a ingestão
e o início do tratamento.
5.10.Resumo da toxicidade em mamíferos e avaliação global
Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações
fornecidos nos termos dos pontos 5.1 a 5.10, incluindo uma avaliação
pormenorizada e crítica dos dados atendendo aos critérios e normas
relevantes de avaliação e decisão, em especial no que se refere aos
riscos reais ou potenciais para o homem e os animais, e à extensão,
qualidade e fiabilidade dos dados de base.
Sempre que necessário, à luz das observações relativas ao perfil analí-
tico dos lotes de substância activa (ponto 1.11) e de eventuais estudos
complementares realizados [ponto 5, alínea iv)], deve ser discutida a
pertinência da utilização dos dados apresentados na avaliação do
perfil toxicológico da substância activa produzida à escala industrial.
Com base numa avaliação dos dados de base, e nos critérios e normas
pertinentes de decisão, os NSEAO propostos para cada um dos
estudos devem ser justificados.
Com base nestes dados, devem ser apresentadas propostas cientifica-
mente fundamentadas para o estabelecimento da IDA e do(s) NAEO
para a substância activa.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 54
(1) «Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research», elaboradas pelo Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup no âmbito do Epidemiology Resource and Information Center (ERIC) Pilot
Project, 1991.
▼M9
6. Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e
de animais
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as respeitantes a uma
ou mais preparações que contenham a substância activa, devem
ser suficientes para permitir efectuar uma avaliação dos riscos
para o ser humano resultantes de resíduos da substância activa e
metabolitos e produtos da degradação e reacção relevantes que
permanecem nos alimentos para consumo humano. Além disso,
as informações fornecidas devem ser suficientes para:
— permitir decidir se a substância activa pode ou não ser
incluída no anexo I,
— especificar restrições ou condições adequadas a associar a
qualquer inclusão no anexo I.
ii) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação)
do material utilizado, conforme previsto no ponto 1.11.
iii) Os estudos devem ser realizados em conformidade com as direc-
trizes relativas aos métodos de ensaio regulamentares de resíduos
de produtos fitofarmacêuticos nos alimentos para consumo
humano (1).
iv) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados utilizando
métodos estatísticos adequados. A análise estatística deve ser
apresentada na íntegra.
v) Estabilidade dos resíduos durante a armazenagem
Poderá ser necessária a realização de estudos relativos à estabili-
dade dos resíduos durante a armazenagem. Excepto no caso de
compostos reconhecidamente voláteis ou lábeis, não são normal-
mente exigidos dados relativos a amostras extraídas e analisadas
num prazo de 30 dias a contar da colheita (seis meses, no caso
de materiais marcados radioactivamente), desde que as referidas
amostras tenham, em regra, sido congeladas 24 horas após a
colheita.
Estes estudos devem ser realizados com substratos representa-
tivos, efectuados com substâncias não marcadas
radioactivamente, de preferência em amostras de plantas ou
animais tratados que contenham resíduos. Caso tal não seja
possível, devem ser constituídas alíquotas de amostras de controlo
previamente preparadas, que serão adicionadas de uma quantidade
conhecida de substância química, antes de serem armazenadas em
condições normais de armazenagem.
Quando a degradação durante a armazenagem for significativa
(mais de 30 %), pode ser necessário alterar as condições em que
esta é efectuada ou não armazenar as amostras antes da análise e
repetir estudos quando tenham sido utilizadas condições insatisfa-
tórias de armazenagem.
Devem ser apresentadas informações pormenorizadas quanto à
preparação da amostra e condições de armazenagem (temperatura
e duração) das amostras e extractos. Serão também exigidos
dados relativos à estabilidade durante a armazenagem obtidos a
partir de extractos de amostras, excepto nos casos em que as
amostras sejam analisadas 24 horas, no máximo, após a extracção.
6.1.Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nas plantas
Objectivo dos ensaios
Estes ensaios destinam-se a:
— fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes rele-
vantes das plantas, aquando da colheita, após o tratamento
proposto,
— identificar os principais constituintes do resíduo terminal total,— indicar a distribuição do resíduo pelas partes relevantes da planta,— quantificar os principais constituintes do resíduo e determinar a
eficiência dos processos de extracção dos mesmos,
— determinar a definição e a forma de expressão do resíduo.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 55
(1) Directrizes em elaboração.
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Circunstâncias em que são exigidos
Estes estudos devem ser sempre realizados, excepto nos casos em que
possa ser demonstrado que não permanecerão resíduos nas plantas/
/produtos vegetais a utilizar como alimentos para consumo humano
ou de animais.
Condições de ensaio
Os estudos de metabolismo devem incluir culturas ou tipos de
culturas em que sejam utilizados produtos fitofarmacêuticos que
contenham a substância activa em questão. Caso esteja prevista uma
grande variedade de utilizações em diferentes categorias de culturas
ou na categoria dos frutos, devem ser efectuados estudos em, pelo
menos, três culturas, a não ser que se possa justificar que é
improvável a ocorrência de um metabolismo diferente. Caso esteja
prevista a utilização em diferentes categorias de culturas, os estudos
devem ser representativos das categorias relevantes. Neste contexto,
as culturas devem ser classificadas numa das seguintes cinco catego-
rias: raízes, bolbos ou tubérculos, hortícolas de folha, frutos, incluindo
os das hortícolas, leguminosas secas e oleaginosas e cereais. Caso
existam estudos com culturas pertencentes a três destas categorias,
cujos resultados indiquem que a via de degradação é semelhante em
todas elas, é pouco provável que sejam necessários estudos adicionais,
a não ser que se possa esperar a ocorrência de um metabolismo dife-
rente. Os estudos de metabolismo devem também ter em consideração
as diferentes propriedades da substância activa e o método de apli-
cação previsto.
Deve ser apresentada uma avaliação dos resultados de diferentes
estudos relativos ao local e via de absorção (por exemplo, através
das folhas ou raízes) e à distribuição de resíduos nas diversas partes
da planta aquando da colheita (com especial ênfase nas partes
comestíveis para o homem ou animais). Se a substância activa ou os
metabolitos relevantes não forem absorvidos pela planta, este facto
deve ser explicado. As informações relativas ao modo de acção e às
propriedades físico-químicas da substância activa podem ser úteis na
avaliação dos dados do ensaio.
6.2.Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nos animais
domésticos
Objectivo dos estudos
Estes estudos destinam-se a:
— identificar os principais constituintes do resíduo terminal total em
produtos comestíveis de origem animal,
— quantificar a taxa de degradação e de excreção do resíduo total em
determinados produtos (leite ou ovos) e excreções de origem
animal,
— indicar a distribuição dos resíduos nos produtos comestíveis de
origem animal relevantes,
— quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a
eficiência dos processos de extracção dos mesmos,
— obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessi-
dade de realizar os estudos de ingestão em animais previstos no
ponto 6.4,
— determinar a definição e forma de expressão do resíduo.
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos de metabolismo em animais, tais como ruminantes em
lactação (por exemplo, cabras ou vacas) e aves de capoeira em
período de postura, só são exigidos nos casos em que a utilização do
pesticida possa provocar a presença de uma quantidade significativa
de resíduos nos alimentos para animais (superior ou igual a 0,1 mg/
/kg da dieta total tal como é administrada, excepto em casos
especiais, como, por exemplo, quando haja acumulação da substância
activa). Sempre que se verifique existirem diferenças significativas
entre o metabolismo no rato e nos ruminantes, deve ser realizado um
estudo em suínos, excepto nos casos em que a ingestão prevista nos
suínos não seja significativa.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 56
▼M9
6.3.Ensaios de resíduos
Objectivo dos estudos
Estes estudos destinam-se a:
— quantificar os níveis mais elevados de resíduos nas culturas
tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às
boas práticas agrícolas (BPA) propostas e
— determinar, quando adequado, a taxa de degradação do depósito
inicial do produto fitofarmacêutico.
Circunstâncias em que são exigidos
Estes estudos devem ser realizados sempre que o produto fitofarma-
cêutico se destine a ser aplicado em plantas/produtos vegetais
utilizados na alimentação humana ou animal, ou sempre que os
respectivos resíduos do solo ou outros substratos possam ser absor-
vidos pelas referidas plantas, excepto quando seja possível fazer uma
extrapolação a partir de dados adequados relativos a outra cultura.
Os dados obtidos nos estudos de resíduos deverão ser apresentados no
processo do anexo II, nos seguintes casos:
— para usos já autorizados de produtos fitofarmacêuticos que conte-
nham substâncias activas já comercializadas na Comunidade em
25 de Julho de 1993,
— para substâncias activas que ainda não tenham sido colocadas no
mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, para as utilizações
de produtos fitofarmacêuticos cuja autorização tenha sido solici-
tada no momento da apresentação do processo para a inclusão da
substância activa no anexo I.
Condições de ensaio
Os ensaios controlados devem corresponder às BPA críticas
propostas. As condições de ensaio devem ter em conta a situação
mais desfavorável (por exemplo, número máximo de aplicações
proposto, utilização das quantidades máximas previstas, intervalos de
segurança mais pequenos, períodos de retenção e períodos de armaze-
namento mínimos), mas que seja representativa das condições reais de
utilização da substância activa.
Devem ser obtidos e apresentados dados suficientes para confirmar
que os padrões determinados são adequados para as regiões e gama
de condições nas regiões em causa, para as quais é recomendada a
utilização da substância activa.
Aquando do estabelecimento de programas de ensaios controlados
devem normalmente ser tidos em conta factores como, por exemplo,
as diferenças climáticas existentes entre as zonas de produção, as
diferenças entre os métodos de produção utilizados (por exemplo,
utilização no campo ou em estufa), épocas de produção, tipo de
formulação, etc.
Em geral, para um conjunto de condições comparáveis, os ensaios
devem ser realizados durante pelo menos duas épocas de produção.
As excepções devem ser devidamente fundamentadas.
O número exacto de ensaios necessário é difícil de determinar sem se
proceder a uma avaliação preliminar dos resultados experimentais.
Nos casos em que possa ser estabelecida a comparabilidade das zonas
de produção, por exemplo, no que diz respeito ao clima, aos métodos
e às épocas de produção, etc., será exigido apenas um número mínimo
de dados. Caso todas as restantes variáveis (clima, etc.) sejam
comparáveis, é necessário um número mínimo de oito ensaios repre-
sentativos da região de produção (norte da Europa/sul da Europa)
proposta para as culturas principais. Para culturas secundárias, serão
normalmente exigidos quatro ensaios representativos da região de
produção proposta.
Devido ao nível de homogeneidade intrinsecamente superior dos
resíduos resultantes dos tratamentos pós-colheita ou das culturas
protegidas, serão aceites estudos referentes a uma única época de
produção. Relativamente aos tratamentos pós-colheita, é exigido, em
princípio, um mínimo de quatro ensaios, realizados de preferência
em diferentes locais e com diferentes cultivares. Deve ser realizado
um conjunto de ensaios para cada método de aplicação e tipo de
armazenamento, excepto nos casos em que se possa identificar clara-
mente a situação mais desfavorável sob o ponto de vista de resíduos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 57
▼M9
O número de estudos a realizar por época de produção pode ser redu-
zido caso possa ser demonstrado que o nível de resíduo nas plantas/
/produtos vegetais será inferior ao limite de determinação.
Sempre que uma parte comestível da cultura esteja presente em quan-
tidades significativas no momento da aplicação, os relatórios de
metade dos estudos controlados relativos aos resíduos devem incluir
dados que ilustrem o efeito do tempo no nível de resíduos presente
(estudos de diminuição resíduos), excepto se se puder justificar que a
parte comestível não é afectada pela aplicação do produto fitofarma-
cêutico nas condições de utilização propostas.
6.4.Estudosde ingestão em animais domésticos
Objectivo dos estudos
Estes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de
origem animal resultantes dos resíduos existentes nas rações ou forra-
gens.
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos de ingestão só serão exigidos:
— quando estiver presente uma quantidade significativa de resíduos
(superior ou igual a 0,1 mg/kg da dieta total tal como é adminis-
trada, salvo em casos em que há acumulação da substância activa)
nas plantas ou partes de plantas (por exemplo, desperdícios) de
que os animais se alimentam e
— quando os estudos de metabolismo indicarem que podem estar
presentes quantidades significativas de resíduo (0,01 mg/kg ou
quantidades superiores ao limite de determinação caso este seja
superior a 0,01 mg/kg) em qualquer tecido animal comestível,
tendo em conta os níveis de resíduos nos produtos susceptíveis
de serem utilizados na alimentação dos animais.
Quando pertinente, devem ser apresentados estudos de alimentação
distintos para os ruminantes em lactação e/ou para as aves de capoeira
em período de postura. Sempre que se verifique, com base nos
estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as dispo-
sições do ponto 6.2, que existem diferenças significativas de
metabolismo entre o porco e ruminantes, deve ser também realizado
um estudo alimentar com porcos, salvo nos casos em que o nível
previsto de ingestão naquela espécie não seja significativo.
Condições de ensaio
Em geral, os alimentos são administrados em três doses (o nível
previsto de resíduo, três a cinco vezes e dez vezes o nível de resíduo
previsto). A ração teórica deve conter a dose de base.
6.5.Efeitos da transformação industrial e/ou da preparação caseira
Circunstâncias em que são exigidos
A decisão quanto à necessidade de realizar estudos de transformação
dependerá:
— da importância do produto transformado na alimentação humana
ou animal,
— do nível de resíduos na planta ou no produto vegetal a trans-
formar,
— das propriedades físico-químicas da substância activa ou dos
metabolitos relevantes e
— da possibilidade de poderem ser encontrados produtos de degra-
dação significativos do ponto de vista toxicológico após
transformação da planta ou produto vegetal.
Os estudos de transformação não são normalmente necessários se na
planta ou produto vegetal não ocorrerem resíduos significativos oudetermináveis analiticamente que sejam transformados ou se a
ingestão diária máxima teórica total (DDMT) for inferior a 10 % da
DDA. Além disso, não serão normalmente necessários estudos de
transformação se a planta ou o produto vegetal forem principalmente
consumidos crus, excepto no caso de terem partes não comestíveis,
como os citrinos, bananas ou kiwis, para os quais podem ser necessá-
rios dados sobre a distribuição dos resíduos na casca/polpa.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 58
▼M9
«Resíduos significativos» significa geralmente um nível de resíduo
superior a 0,1 mg/kg. Caso o produto fitofarmacêutico em questão
apresente toxicidade aguda elevada e/ou a sua DDA seja reduzida,
deve ser encarada a hipótese de realizar estudos de transformação
mesmo nos casos em que o nível de resíduo determinável é inferior
a 0,1 mg/kg.
Os estudos sobre os efeitos na natureza do resíduo não são normal-
mente exigidos quando estejam envolvidas apenas operações físicas
simples, como a lavagem, limpeza ou espremedura, que não impli-
quem uma mudança da temperatura da planta ou do produto vegetal.
6.5.1. Efeitos na natureza do resíduo
Objectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a detectar a eventual formação de produtos
de reacção ou de decomposição a partir dos resíduos presentes nos
produtos agrícolas, durante a transformação, que possam exigir uma
avaliação de risco distinta.
Condições de ensaioEm função do teor e da natureza química dos resíduos presentes no
produto não transformado, deve ser estudado um conjunto de
situações de hidrólise representativas (que simulem as operações de
transformação relevantes) nos casos pertinentes. Os efeitos de
processos diferentes da hidrólise podem também ter que ser investi-
gados quando as propriedades da substância activa ou dos
metabolitos indicarem que, em resultado desses processos, podem
ocorrer produtos da degradação toxicologicamente significativos. Os
estudos são normalmente realizados com a substância activa marcada
radioactivamente.
6.5.2. Efeitos no nível de resíduo
Objectivo dos estudosEstes estudos destinam-se principalmente a:
— determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases
de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa
dos factores de transferência,
— permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na
dieta.
Condições de ensaio
Os estudos de transformação devem representar os processos de
preparação caseira e/ou de transformação industrial.
No primeiro caso, basta geralmente realizar um conjunto mínimo de
«estudos de base» representativos das operações comuns pertinentes
para as plantas ou produtos vegetais que contenham resíduos signifi-
cativos. A escolha da ou das operações deve ser fundamentada. A
tecnologia a utilizar nos estudos de transformação devem corres-
ponder tanto quanto possível às condições reais normalmente
utilizadas. Deve ser elaborado um quadro comparativo apresentando
os resíduos nos produtos intermédios e finais. Ao elaborar esse
quadro, as concentrações ou reduções de resíduos em produtos indivi-
duais devem ser reconhecidas e os factores de transferência
correspondentes determinados.
Se os produtos vegetais transformados desempenharem um papel
importante na dieta, e se o «estudo de base» indicar a possibilidade
de ocorrência de uma transferência significativa do resíduo para os
produtos transformados, devem ser realizados três «estudos de acom-
panhamento» para determinar os factores de concentração ou diluição
dos resíduos.
6.6.Resíduos em culturas em rotação
Objectivo dos estudos
Estes estudos destinam-se a avaliar a ocorrência de eventuais resíduos
em culturas subsequentes.
Circunstâncias em que são exigidos
Se os dados obtidos em conformidade com o ponto 7.1 do anexo II ou
com o ponto 9.1 do anexo III revelarem que permanecem no solo ou
nos restos das culturas, tais como na palha ou outra matéria orgânica,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 59
▼M9
até ao momento da sementeira ou plantação de eventuais culturas
subsequentes, quantidades significativas de resíduo (> 10 % da
substância activa aplicada determinada pela soma da substância activa
não alterada e seus metabolitos ou produtos de degradação relevantes)
que possam levar a valores superiores ao limite de determinação em
culturas subsequentes aquando da colheita, a situação destes resíduos
deve ser tida em consideração. A natureza do resíduo em culturas
subsequentes deve ser tida em consideração, devendo ser efectuada
pelo menos uma estimativa teórica do nível desses resíduos. Se a
possibilidade da ocorrência de resíduos em culturas subsequentes não
puder ser excluída, devem ser efectuados estudos de metabolismo e
distribuição, seguidos, se necessário, de ensaios de campo.
Condições de ensaio
Se for efectuada uma estimativa teórica de resíduos em culturas
subsequentes, deve ser apresentada uma descrição pormenorizada,
bem como uma justificação.
Devem ser realizados, com culturas representativas de práticas
agrícolas normais, estudos de metabolismo e distribuição e ensaios
de campo, se necessário.
6.7.Propostas de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de
resíduos
Os LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva,
devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da
análise estatística utilizada.
Ao determinar quais os compostos a incluir na definição de resíduo,
deve ser tida em consideração a importância toxicológica dos
compostos, as quantidades em que estarão provavelmente presentes ea viabilidade dos métodos analíticos propostos para efeitos de
controlo pós-registo.
6.8.Propostas de intervalos de segurança para os usos previstos, ou
períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização
pós-colheita
As propostas devem ser devidamente fundamentadas.
6.9.Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por
outras vias
Deve ser analisada a possibilidade de efectuar de forma realista uma
estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-
-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da
quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em conside-
ração outras formas de exposição, tal como resíduos de medicamentos
ou de medicamentos veterinários.
6.10.Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos
O resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente
secção devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas
pelas autoridades competentes dos Estados-membros quanto à respec-
tiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma
análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e
directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em
particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o
homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dosdados.
Deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qual-
quer metabolito estranho aos mamíferos.
Deve ser elaborado um diagrama do esquema de metabolismo nas
plantas e animais, acompanhado de uma breve explicação da distri-
buição e das modificações químicas verificadas.
7.Destino e comportamento no ambiente
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre
uma ou mais preparações que contenham a substância activa,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 60
▼M6
▼M6
devem ser suficientes para permitir uma avaliação do destino e do
comportamento da substância activa no ambiente e das espécies
não visadas que possam correr riscos por exposição à substância
activa, aos seus metabolitos e produtos de degradação e de
reacção com significado toxicológico ou ambiental.
ii) Em especial, as informações fornecidas sobre a substância activa,
juntamente com outras informações pertinentes e as relativas a
uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes
para:
— decidir se a substância activa pode ser incluída no anexo I,
— especificar as condições adequadas ou restrições a associar a
uma eventual inclusão no anexo I,
— classificar a substância activa relativamente ao perigo para o
ambiente,
— especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as
frases pertinentes relativas à natureza dos riscos e os conse-
lhos de prudência para a protecção do ambiente, a incluir na
embalagem (recipientes),
— prever a distribuição, destino e comportamento no ambiente
da substância activa e seus metabolitos e produtos de degra-
dação e de reacção, bem como os períodos envolvidos,
— identificar as espécies e populações não visadas quanto aos
perigos decorrentes de uma potencial exposição, e
— identificar as medidas adequadas para minimizar a contami-
nação do ambiente e o impacto nas espécies não visadas.
iii) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação)
do material utilizado, como previsto no ponto 1.11. Aquando da
realização de testes com a substância activa, o material utilizado
deve ter as especificações que serão utilizadas no fabrico das
preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material
marcado radioactivamente.
Aquando da realização de estudos com uma substância activa
produzida em laboratório ou num sistema piloto de produção
vegetal, estes devem ser repetidos com a substância activa tal
como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material
de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise
e à avaliação ambiental.
iv) Aquando da utilização de material de teste marcado radioactiva-
mente, os marcadores radioactivos devem estar colocados em
locais (um ou mais, conforme necessário) para facilitar o esclare-
cimento dos processos metabólicos e de degradação e a
investigação da distribuição da substância activa, dos seus meta-
bolitos e produtos de reacção e de degradação no ambiente.
v) Pode ser necessário realizar estudos separados com os metabolitos
e produtos de degradação ou de reacção, quando estes possam
constituir um risco significativo para os organismos não visados
ou para a qualidade das águas, solo e ar e se os seus efeitos não
puderem ser avaliados através dos resultados disponíveis respei-
tantes à substância activa. Antes da realização destes estudos,
têm de ser tidas em conta as informações dos pontos 5 e 6.
vi) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados
analisados através dos métodos estatísticos adequados.
Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatís-
tica (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser
indicadas com intervalos de confiança e valores pexactos, em
vez da indicação de significativo ou não significativo).
7.1.Destino e comportamento no solo
Todas as informações pertinentes sobre o tipo e as características do
solo utilizado nos estudos, incluindo o valor do pH, o teor de carbono
orgânico, a capacidade de troca catiónica, a distribuição granulomé-
trica e a capacidade de retenção de água a pF = 0 e pF = 2,5, devem
ser apresentadas em conformidade com as normas ISO ou outras
normas internacionais relevantes.
Imediatamente antes do início do estudo e no fim do mesmo, deve ser
determinada a biomassa microbiana dos solos utilizados nos estudos
laboratoriais de degradação.
Recomenda-se a utilização, tanto quanto possível, dos mesmos solos
em todos os estudos pedológicos laboratoriais.
Os solos utilizados nos estudos de degradação ou de mobilidade
devem ser seleccionados de forma a representarem a gama de solos1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 61
▼M6
característicos das diversas regiões da Comunidade onde a utilização
exista ou esteja prevista, de modo a:
— abrangerem diversos teores de carbono orgânico, de distribuição
granulométrica e valores de pH,
— quando, com base noutras informações, se preveja que a degra-
dação ou a mobilidade é função do pH (por exemplo, as taxas de
solubilidade e de hidrólise — pontos 2.7 e 2.8), abrangerem os
seguintes intervalos de pH:
— de 4,5 a 5,5,
—d e6a7e
— 8 (aproximadamente).
As amostras de solo utilizadas devem ter sido recentemente colhidas.
Se não houver alternativa à utilização de solos conservados, a arma-
zenagem deve ser realizada convenientemente, durante um período
limitado, em condições definidas e apresentadas. Os solos armaze-
nados durante períodos mais longos só podem ser utilizados nos
estudos de adsorção/dessorção.
O solo seleccionado para a realização das análises não deve ter carac-
terísticas extremas, no que se refere a parâmetros como a distribuição
granulométrica, o teor de carbono orgânico e o pH.
As amostras de solo devem ser colhidas e manipuladas de acordo com
a norma ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the
collection, handling and storage of soil for the assessment of micro-
bial processes in the laboratory) . Quaisquer desvios devem ser
apresentados e justificados.
Os ensaios de campo devem ser realizados em condições tão
próximas quanto possível das práticas agrícolas normais e em tipos
de solos e condições climáticas representativos da(s) área(s) de utili-
zação. Aquando da sua realização, devem ser apresentadas as
condições meteorológicas.
7.1.1.Via e taxa de degradação
7.1.1.1. Via de degradação
Objectivo dos estudosOs dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e
informações pertinentes, devem ser suficientes para:
— identificar, quando possível, a importância relativa dos tipos de
processos envolvidos (balanço entre a degradação química e a
degradação biológica),
— identificar os compostos individuais presentes, que correspondem,
em qualquer fase do estudo, a mais de 10 % da quantidade de
substância activa aplicada, incluindo, quando possível, os resíduos
não extraíveis,
— quando possível, identificar também os compostos individuais
presentes que correspondem a menos de 10 % da quantidade de
substância activa aplicada,
— estabelecer as proporções relativas dos componentes presentes
(balanço de massa), e
— permitir a definição do resíduo do solo relativamente ao qual as
espécies não visadas estão ou podem estar expostas.
Sempre que seja feita referência aos resíduos não extraíveis, estes são
definidos como substâncias químicas originárias de pesticidas utili-
zados em conformidade com boas práticas agrícolas que não podem
ser extraídos através de métodos que não alterem significativamente
a sua natureza química. Considera-se que estes resíduos não extraíveis
não incluem fragmentos originados nos processos metabólicos que
conduzem aos produtos naturais.
7.1.1.1.1. Degradação aeróbia
Circunstâncias em que são exigidosDeve ser sempre apresentado o ou os processos de degradação,
excepto quando a natureza e o modo de utilização das preparações
que contêm a substância activa excluam a contaminação do solo,
como no caso da utilização em produtos armazenados ou do trata-mento para a cicatrização de árvores.
Condições de ensaio1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 62
▼M6
Deve ser apresentado o processo ou processos de degradação para um
tipo de solo.
Os resultados obtidos devem ser apresentados sob a forma de gráficos
esquemáticos que indiquem os processos envolvidos, e de folhas de
balanço que indiquem a distribuição do marcador radioactivo, em
função do tempo, entre:
— a substância activa,
—C O2,
— compostos voláteis, excluindo o CO2,
— produtos de transformação individuais identificados,
— substâncias extraíveis, não identificadas, e
— resíduos não extraíveis.
A investigação dos processos de degradação deve incluir todas as
medidas possíveis para caracterizar e quantificar os resíduos não
extraíveis formados após um período de 100 dias quando estes corres-
pondem a mais de 70 % da dose aplicada da substância activa. A
selecção das melhores técnicas e metodologias a aplicar deve ser
realizada caso a caso. Deve ser fornecida uma justificação quando os
compostos em causa não sejam caracterizados.
A duração do estudo é, normalmente, de 120 dias, excepto quando
após um período de tempo mais curto os teores de resíduos não
extraíveis e de CO2sejam tais que possam ser extrapoláveis, de forma
segura, para 100 dias.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecoto-
xicidade dos pesticidas (
1).
7.1.1.1.2. Estudos complementares
— Degradação anaeróbia
Circunstâncias em que são exigidosDeve ser apresentado um estudo de degradação anaeróbia, salvo
se se demonstrar que não é provável a exposição dos produtos
fitofarmacêuticos que contenham a substância activa a condições
anaeróbias.
Condições e método de ensaioSão aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos
parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.1.1.
— Fotólise no solo
Circunstâncias em que são exigidosDeve ser apresentado um estudo de fotólise no solo, salvo se se
demonstrar que não é provável a deposição da substância activa
à superfície do solo.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
7.1.1.2. Taxa de degradação7.1.1.2.1. Estudos laboratoriais
Objectivo dos estudosOs estudos de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa
possível do período necessário à degradação de 50 % e 90 % (TD
50LabeT D90Lab) da substância activa e dos metabolitos e produtos de degra-
dação e de reacção relevantes em condições laboratoriais.
— Degradação aeróbia
Circunstâncias em que são exigidosA taxa de degradação no solo deve ser sempre indicada, excepto
quando a natureza e o modo de utilização dos produtos fitofarma-
cêuticos que contêm a substância activa excluam a contaminação
do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou
do tratamento para a cicatrização de árvores.
Condições de ensaio1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 63
(1) Society ofEnvironmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures f or
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology ofPesticides, ISBN 90-5607-002-
-9».
▼M6
Deve ser indicada a taxa de degradação aeróbia da substância
activa em três tipos de solo, para além do tipo referido no ponto
7.1.1.1.1.
A fim de investigar a influência da temperatura na degradação,
deve ser realizado um estudo adicional a 10 ºC num dos solos
utilizado para o estudo da degradação a 20 ºC, na pendência de
um modelo de cálculo comunitário, devidamente validado, para a
extrapolação das taxas de degradação a baixas temperaturas.
A duração do estudo é de, normalmente, 120 dias, excepto se mais
de 90 % da substância activa forem degradados em menos tempo.
Devem ser apresentados estudos semelhantes para três tipos de
solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degra-
dação e de reacção relevantes que estejam presentes no solo e
que correspondam, em qualquer momento do estudo, a mais de
10 % da quantidade de substância activa adicionada, excepto
quando seja possível calcular os seus valores TD50a partir dos
resultados dos estudos de degradação com a substância activa.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
— Degradação anaeróbia
Circunstâncias em que são exigidos
Deve ser indicada a taxa de degradação anaeróbia da substância
activa quando seja necessário realizar um estudo anaeróbio de
acordo com o ponto 7.1.1.1.2.
Condições de ensaioA taxa de degradação anaeróbia da substância activa deve ser
determinada no solo utilizado no estudo anaeróbio realizado em
conformidade com o ponto 7.1.1.1.2.
A duração do estudo é de, normalmente, 120 dias, excepto se mais
de 90 % da substância activa forem degradados em menos tempo.
Devem ser apresentados estudos semelhantes para um tipo de solo
relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e
de reacção relevantes que estejam presentes no solo e que corres-
pondam, em qualquer momento do estudo, a mais de 10 % da
quantidade de substância activa aplicada, excepto quando seja
possível calcular os seus valores TD
50a partir dos resultados dos
estudos de degradação com a substância activa.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
7.1.1.2.2. Ensaios de campo
— Estudos de dissipação no solo
Objectivo dos estudosOs estudos de dissipação no solo devem fornecer estimativas do
período necessário à dissipação de 50 % e 90 % (TD
50feT D90f),
da substância activa em condições de campo. Se necessário,
devem ser apresentadas informações sobre os metabolitos eprodutos de degradação e de reacção relevantes.
Circunstâncias em que são exigidosDevem ser realizados estudos se o valor TD
50Lab, determinado a
20 ºC e para uma humidade do solo correspondente a um valor
pF de 2 a 2,5 (pressão de sucção), for superior a 60 dias.
Sempre que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a
substância activa se destinem à utilização a baixas temperaturas,
devem ser realizados testes se o valor DT50Lab, determinado a
10 ºC e para uma humidade do solo correspondente a um valor
pF de 2 a 2,5 (pressão de sucção), for superior a 90 dias.
Condições de ensaioDevem ser prosseguidos os estudos individuais numa gama repre-
sentativa de solos (normalmente, quatro tipos diferentes) até que
mais de 90 % da quantidade aplicada tenham sido dissipados. A
duração máxima dos estudos é de 24 meses.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
— Estudos de resíduos no solo
Objectivo dos estudos1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 64
▼M6
Os estudos de resíduos no solo devem fornecer estimativas dos
níveis de resíduos no solo aquando da colheita, da sementeira e
da plantação das culturas seguintes.
Circunstâncias em que são exigidos
Devem ser apresentados os estudos de resíduos no solo sempre
que o valor de TD50Labfor superior a um terço do período
compreendido entre a aplicação e a colheita e quando seja
possível a absorção pela cultura seguinte, excepto se os resíduos
no solo, por ocasião da sementeira ou da plantação da cultura
seguinte, puderem ser estimados com fiabilidade a partir dos
dados respeitantes aos estudos de dissipação no solo ou quando
se possa demonstrar que estes resíduos não são fitotóxicos ou
não originam resíduos inaceitáveis nas culturas em rotação.
Condições de ensaio
Devem ser prosseguidos os estudos individuais até à época de
colheita, de sementeira ou de plantação das culturas seguintes, a
não ser que mais de 90 % da quantidade aplicada tenham sido
dissipados.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
— Estudos de acumulação no solo
Objectivo dos estudos
Os estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possi-
bilidade de acumulação de resíduos da substância activa ou dos
metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.
Circunstâncias em que são exigidos
Quando, com base nos estudos de dissipação no solo, se determine
que o valor TD90cé superior a 1 ano e se estiver prevista a apli-
cação repetida, quer durante o mesmo período vegetativo quer nos
anos seguintes, devem ser investigados a possibilidade de acumu-
lação de resíduos no solo e o teor em que é alcançada a
concentração limite, excepto se forem fornecidas informações
fiáveis através de um modelo de cálculo ou de outra avaliação
adequada.
Condições de ensaio
Devem ser realizados ensaios de campo a longo prazo em dois
tipos de solo relevantes, envolvendo aplicações múltiplas.
Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o
acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudos a
realizar.
7.1.2.Adsorção e dessorção
Objectivo dos estudosOs dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e
informações pertinentes, devem ser suficientes para permitir deter-
minar o coeficiente de adsorção da substância activa e dos
metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.
Circunstâncias em que são exigidosEstes estudos devem ser sempre apresentados, excepto quando a natu-
reza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância
activa excluam a contaminação do solo, como no caso da utilização
em produtos armazenados ou do tratamento para cicatrização de
árvores.
Condições de ensaio
Devem ser apresentados estudos com a substância activa em quatro
tipos de solo.
Devem ser apresentados estudos semelhantes em, pelo menos, três
tipos de solos relativamente a todos os metabolitos e produtos de
degradação e de reacção relevantes que nos estudos de degradação
no solo correspondam, em qualquer momento, a mais de 10 % da
quantidade de substância activa aplicada.
Método de ensaio
Método OCDE 106
7.1.3.Mobilidade no solo
7.1.3.1. Estudos de lixiviação em coluna1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 65
▼M6
Objectivo dos estudos
Os estudos devem fornecer dados suficientes para permitir a avaliação
da mobilidade e do potencial de lixiviação da substância activa e, se
possível, dos metabolitos e produtos de degradação e reacção rele-
vantes.
Circunstâncias em que são exigidos
Devem ser realizados estudos em quatro tipos de solo sempre que os
estudos de adsorção e dessorção previstos no ponto 7.1.2 não
permitam obter valores fiáveis do coeficiente de adsorção.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecoto-
xicidade dos pesticidas.
7.1.3.2. Lixiviação em coluna com resíduos envelhecidos
Objectivo dos estudos
Os estudos devem fornecer dados suficientes para determinar a mobi-
lidade e o potencial de lixiviação dos metabolitos e produtos de
degradação e de reacção relevantes.
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos devem ser realizados, excepto se:
— a natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a
substância activa excluírem a contaminação do solo, como no caso
da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para a
cicactrização de árvores, ou,
— quando tenha sido realizado um estudo separado com o metabolito
ou produto de degradação ou de reacção em conformidade com o
ponto 7.1.2 ou 7.1.3.1.
Condições de ensaio
O(s) período(s) de envelhecimento deve(m) ser determinado(s) a
partir da inspecção dos modelos de degradação da substância activa
e dos metabolitos, para garantir que no momento de lixiviação esteja
presente um espectro importante de metabolitos.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecoto-
xicidade dos pesticidas.
7.1.3.3. Estudos em lisímetros ou estudos de lixiviação no campo
Objectivo dos estudos
Os estudos devem fornecer dados quanto:
— à mobilidade no solo,
— ao potencial de lixiviação para águas subterrâneas,
— ao potencial de distribuição no solo.
Circunstâncias em que são exigidos
É necessário o parecer de especialistas para decidir se devem ser
realizados estudos em lisímetros ou de lixiviação no campo, aten-
dendo aos resultados dos estudos de degradação e outros estudos de
mobilidade e às concentrações ambientais previstas nas águas
subterrâneas (CAPA Sub) calculadas em conformidade com o disposto
na secção 9 do anexo III. O tipo e as condições do estudo a realizar
devem ser debatidos com as autoridades competentes.
Condições de ensaio
A concepção das instalações experimentais e dos estudos individuais
exige o maior cuidado, a fim de garantir que os resultados obtidos
possam ser utilizados para efeitos de avaliação. Os estudos devem
referir-se à situação mais desfavorável possível, atendendo ao tipo de
solo, às condições climáticas, à dose de aplicação e à frequência e
período de aplicação.
É conveniente proceder a análises, com intervalos adequados, da água
percolada em colunas de solo, devendo determinar-se a quantidade de
resíduos no material vegetal aquando da colheita. Os resíduos no
perfil do solo em, pelo menos, cinco camadas devem ser determi-
nados no termo do trabalho experimental. É conveniente evitar a
colheita intermédia de amostras, dado que a remoção de plantas1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 66
▼M6
(excepto no caso da colheita segundo técnicas culturais normais) e de
fracções de solo influencia o processo de lixiviação.
É conveniente registar regularmente a precipitação e a temperatura do
solo e do ar (pelo menos semanalmente).
—Estudos em lisímetros
Condições de ensaio
A profundidade mínima e máxima dos lisímetros deverá ser,
respectivamente, de 100 cm e de 130 cm. As amostras de solo
não devem ser perturbadas. As temperaturas do solo devem ser
semelhantes às apresentadas no campo. Quando necessário, deve
proceder-se a uma irrigação suplementar para garantir um cresci-
mento óptimo das plantas e assegurar que a quantidade de água
infiltrada é idêntica à das regiões para as quais é pedida a autori-
zação. Se durante o estudo o solo for objecto de uma mobilização
por motivos agrícolas, esta não deve corresponder a uma profun-
didade superior a 25 cm.
—Estudos de lixiviação no campo
Condições de ensaio
Devem ser fornecidas informações sobre o nível da toalha freática
nos ensaios de campo. Se se observar o fendilhamento do solo
durante o estudo, tal deve ser descrito pormenorizadamente.
Deve ser dada a maior atenção ao número e à localização dos
dispositivos de recolha de água. A colocação destes dispositivos
no solo não deve dar origem a vias de percolação preferenciais.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas
7.2.Destino e comportamento na água e no ar
Objectivo dos estudos
As informações e os dados fornecidos, juntamente com as infor-
mações sobre uma ou mais preparações que contêm a substância
activa e outras informações pertinentes, devem se suficientes para
determinar ou estimar:
— a persistência nos sistemas hidrícos (sedimento e água, incluindo
partículas em suspensão),
— a amplitude dos riscos para os organismos que vivem na água e
nos sedimentos e para o ar,
— o potencial de contaminação das águas superficiais e das águas
subterrâneas.
7.2.1.Taxa e vias de degradação em sistemas aquáticos (que não os abran-
gidos pelo ponto 2.9)
Objectivo dos estudos
Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e
informações pertinentes, devem ser suficientes para:
— identificar a importância relativa dos tipos de processos envol-
vidos (balanço entre a degradação química e a degradação
biológica),
— quando possível, identificar os compostos individuais presentes,
— estabelecer as proporções relativas dos compostos presentes e a
sua distribuição entre a água, incluindo as partículas em suspensão
e o sedimento, e
— permitir a definição dos resíduos em questão aos quais as espécies
não visadas estão ou podem estar expostas.
7.2.1.1. Degradação hidrolítica
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos devem ser sempre realizados com os metabolitos e
produtos de degradação e de reacção relevantes que correspondam,
em qualquer momento, a mais de 10 % da quantidade da substância
activa aplicada, excepto se existirem informações suficientes sobre a
sua degradação resultante dos estudos realizados em conformidade
com o ponto 2.9.1.
Condições e método de estudo
São aplicáveis as mesmas disposições que nos parágrafos correspon-
dentes do ponto 2.9.1.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 67
▼M6
7.2.1.2. Degradação fotoquímica
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos devem ser sempre realizados com os metabolitos e
produtos de degradação e de reacção relevantes que correspondam,
em qualquer momento, a mais de 10 % da quantidade da substância
activa aplicada, excepto se existirem informações suficientes sobre a
sua degradação resultante dos estudos realizados em conformidade
com os pontos 2.9.2 e 2.9.3.
Condições e método de estudoSão aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos
correspondentes dos pontos 2.9.2 e 2.9.3.
7.2.1.3. Degradação biológica
7.2.1.3.1. Biodegrabilidade imediata
Circunstâncias em que são exigidosO estudo deve ser sempre realizado, excepto se não for exigido nos
termos do disposto no anexo VI da Directiva 67/548/CEE, no que
diz respeito à classificação da substância activa.
Método de ensaio
Método CEE C4.
7.2.1.3.2. Estudo água/sedimento
Circunstâncias em que é exigidoO estudo deve ser sempre apresentado, salvo se se demonstrar que
não ocorrerá a contaminação das águas superficiais.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecoto-
xicidade dos pesticidas.
7.2.1.4. Degradação na zona saturada
Circunstâncias em que são exigidosAs taxas de transformação na zona saturada das substâncias activas e
dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes
podem fornecer informações úteis quanto ao destino destas
substâncias nas águas subterrâneas.
Condições de ensaio
É necessário o parecer de especialistas para determinar se estas infor-
mações são pertinentes. Antes da realização destes estudos, o
requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto
ao tipo de estudo a realizar.
7.2.2.Taxa e via de degradação no ar (não abrangido pelo ponto 2.10)
Directrizes em vias de elaboração.
7.3.Definição dos resíduos
Em função da composição química dos resíduos que ocorrem no solo,
água ou ar, resultantes da utilização, ou proposta de utilização, de um
produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, deve ser
apresentada uma proposta de definição dos resíduos, atendendo quer
aos níveis apresentados quer ao seu significado toxicológico e
ambiental.
7.4.Dados de controlo
Devem ser apresentados os dados de controlo disponíveis respeitantes
ao destino e ao comportamento da substância activa e metabolitos e
produtos de degradação e de reacção relevantes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 68
▼M7
8.Estudosecotoxicológicos
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre
uma ou mais preparações que contenham a substância activa,
devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto
nas espécies não visadas (flora e fauna), passíveis de se encon-
trarem em risco em resultado da exposição à substância activa,
seus metabolitos, produtos de degradação e reacção, com
relevância do ponto de vista ambiental. O impacto pode resultar
de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível
ou irreversível.
ii) Nomeadamente, as infromações fornecidas relativamente à
substância activa, juntamente com outras informações pertinentes,
bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a
contenham, devem ser suficientes para:
— decidir se a substância activa pode ser incluída no anexo I,
— especificar as condições ou restrições adequadas a associar a
uma eventual inclusão no anexo I,
— permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para
as espécies não visadas — populações, comunidades e
processos — conforme adequado,
— classificar a substância activa relativamente ao perigo,
— especificar as precauções a adoptar para a protecção das espé-
cies não visadas, e
— especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as
frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a
protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes).
iii) É necessário relatar todos os efeitos potencialmente negativos
observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e
realizar e relatar, quando seja exigido pelas autoridades compe-
tentes, os estudos adicionais que possam ser necessários para
pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos e avaliar o signifi-
cado destes efeitos. Devem ser relatados todos os dados
biológicos e informações disponíveis importantes para a avaliação
do perfil ecotoxicológico da substância activa.
iv) As informações relativas ao destino e ao comportamento no ambi-
ente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos
7.1 a 7.4 da secção 7, e as relativas aos níveis de resíduos nas
plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção
6, são fundamentais para avaliar o impacto em espécies não
visadas e, juntamente com dados sobre a natureza da preparação
e a sua forma de uso, definem a natureza e a extensão da expo-
sição potencial. Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as
informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da
secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os
vertebrados e os mecanismos envolvidos.
v) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados
analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem
ser relatados todos os pormenores da análise estatística (por
exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com
intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação
de significativo ou não significativo).
Substânciaa ensaiar
vi) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação)
do material utilizado, como previsto no ponto 11 da secção 1.
Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância
activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no
fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja
empregue material marcado radioactivamente.
vii) Aquando da realização de ensaios com uma substância activa
produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção,
estes devem ser repetidos com a substância activa tal como
fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de
teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e
à avaliação ambiental. Em caso de dúvida, devem ser utilizados
ensaios de interligação adequados que constituirão a base da
decisão quanto à necessidade de repetir os ensaios.
viii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao
longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito,
de preferência, utilizando um lote único de substância activa se a
estabilidade o permitir.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 69
▼M7
Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses,
deve ser relatada entre as doses e os efeitos adversos.
ix) Em todos os ensaios de alimentação, deve ser relatada a dose
média atingida, incluindo, sempre que possível, a dose em mg/
/kg peso vivo. Quando se recorra à administração via dieta, o
composto a ensaiar deve ser distribuído uniformemente na
mesma.
x) Pode ser necessário realizar ensaios separados com os metabo-
litos e produtos de degradação ou de reacção, quando estes
possam constituir um risco significativo para os organismos não
visados e se os seus efeitos não puderem ser avaliados através
dos resultados disponíveis relativos à substância activa. Antes
da realização destes estudos, têm de ser tidas em conta as infor-
mações das secções 5, 6 e 7.
Organismos a ensaiar
xi) A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados
obtidos nos ensaios, incluindo a estimativa da toxicidade intrín-
seca e dos factores que afectam a toxicidade, deve ser utilizada,
sempre que possível, a mesma estirpe (ou relatada a origem) de
cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especifi-
cados.
8.1.Efeitos nas aves
8.1.1. Toxicidade aguda oral
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores de DL50,a
dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação, e o valor
NSEO, devendo incluir resultados patológicos do exame macroscó-
pico relevantes.
Circunstâncias em que é exigido
Excepto quando a substância activa se destine unicamente a incorpo-
ração em preparações para utilização exclusiva em espaços fechados
(por exemplo, estufas ou armazéns de géneros alimentícios), devem
ser pesquisados os eventuais efeitos da substância activa nas aves.
Condições de ensaioDeve ser determinada a toxicidade aguda oral da substância activa
numa espécie de codorniz (japonesa, Coturnix coturnix japonica, ou
«Bobwhite», Colinus virginianus ) ou em patos-reais (Anas platyrhyn-
chos). A dose mais elevada utilizada nos ensaios não deve ser
superior a 2000 mg/kg de peso vivo.
Método de ensaio
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides (
1).
8.1.2. Toxicidade alimentar a curto prazo
Objectivo do ensaio
O teste deve determinar a toxicidade alimentar a curto prazo [valores
CL50, a concentração limiar letal (CLL), quando possível as concen-
trações sem efeito observável (CSEO) e os períodos de resposta e de
recuperação] e incluir os resultados patológicos do exame macroscó-
pico relevantes.
Circunstâncias em que é exigidoA toxicidade alimentar (cinco dias) da substância activa para as aves
deve ser sempre pesquisada numa espécie, excepto quando tenha sido
realizado um estudo em conformidade com o ponto 8.1.3. Quando o
valor NSEO agudo oral é ≤500 mg/kg de peso vivo, ou quando o
valor CSEO a curto prazo é < 500 mg/kg de alimento, o teste deve
ser realizado numa segunda espécie.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 70
(1) Society ofEnvironmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides; ISBN 90-5607-002-9.
▼M7
Condições de ensaio
A primeira espécie a estudar deve ser uma codorniz ou um pato-real.
Se for testada uma segunda espécie, esta não deve estar relacionada
com a primeira espécie testada.
Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE
205.
8.1.3. Toxicidade subcrónica e efeitos na reprodução
Objectivo do ensaio
O teste deve determinar a toxicidade subcrónica e a toxicidade para a
reprodução da substância activa em aves.
Circunstâncias em que é exigido
Deve ser pesquisada a toxicidade subcrónica e os efeitos na repro-
dução da substância activa em aves, excepto se se demonstrar que
não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de
adultos ou de exposição dos locais de nidificação durante a estação
de reprodução.
Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE
206.
8.2.Efeitos nos organismos aquáticos
É necessário fornecer os dados dos testes referidos nos pontos 8.2.1,
8.2.4 e 8.2.6 relativamente a cada substância activa, mesmo quando
não esteja previsto que o produto fitofarmacêutico que a contém possa
alcançar as águas superficiais de acordo com as condições de utili-
zação propostas. Esses dados são exigidos em conformidade com o
disposto no anexo VI da Directiva 67/548/CEE para a classificação
da substância activa.
Os dados relatados devem ser apoiados por informações analíticas
sobre as concentrações da substância de teste no meio do ensaio.
8.2.1. Toxicidade aguda para peixes
Objectivo do ensaio
Os ensaios devem determinar a toxicidade aguda (CL
50) e os porme-
nores dos efeitos observados.
Circunstâncias em que é exigido
O teste deve ser sempre realizado.
Condições de ensaioA toxicidade aguda de uma substância activa deve ser determinada
para a truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) e para uma espécie de
peixe de águas temperadas. Quando for necessária a realização de
ensaios com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção, a
espécie utilizada deve ser a mais sensível das duas espécies testadas
com a substância activa.
Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o anexo da Directiva
92/69/CEE da Comissão (
1), que adapta ao progresso técnico, pela
décima sétima vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respei-
tantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias
perigosas, método C 1.
8.2.2. Toxicidade crónica para peixes
Circunstâncias em que é exigido
Deve ser realizado um ensaio da toxicidade crónica, excepto se se
demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada
ou repetida de peixes ou se existir um estudo adequado do micro-
cosmo ou do mesocosmo.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 71
(1)J O n .oL 383 de 29. 12. 1992, p. 113.
▼M7
É necessário um parecer especializado para decidir qual o ensaio que
deve ser efectuado. Nomeadamente no caso de substâncias activas
relativamente às quais existam preocupações especiais (relacionadas
com a toxicidade da substância activa para os peixes ou com a expo-
sição potencial), o requerente deve obter a aprovação das autoridades
competentes quanto ao tipo de ensaio a efectuar.
Pode ser adequado realizar um ensaio de toxicidade para os peixes
nas fases iniciais de vida quando o FBC (factor de bioconcentração)
se situe entre 100 e 1 000 ou quando a CE50(concentração de efeito)
da substância activa for inferior a 0,1 mg/l.
Pode ser adequado realizar um ensaio do ciclo de vida dos peixes
— quando o factor de bioconcentração for superior a 1 000 e a elimi-
nação da substância activa durante uma fase de depuração de 14
dias for inferior a 95 %
ou
— quando a substância for estável em água ou sedimento (DT90> 100
dias).
Não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade crónica em juvenis
quando tiver sido efectuado um ensaio de toxicidade para os peixes
nas fases iniciais de vida ou um ensaio do ciclo de vida dos peixes;
do mesmo modo, não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade
para os peixes nas fases iniciais de vida quanto tiver sito efectuado
um ensaio do ciclo de vida dos peixes.
8.2.2.1. Testes de toxicidade crónica em juvenis
Objectivo do ensaio
O ensaio deve determinar os efeitos no crescimento, a concentração
limiar para os efeitos letais e, para os efeitos observados, o valor
CSEO e os pormenores desses mesmos efeitos.
Condições de ensaio
O ensaio deve ser realizado em trutas arco-íris juvenis, durante uma
exposição de 28 dias à substância activa. Devem ser obtidos dados
sobre os efeitos no crescimento e no comportamento.
8.2.2.2. Testes de toxicidade nos primeiros instares
Objectivo do ensaio
O ensaio deve determinar os efeitos no desenvolvimento, crescimento
e comportamento, o valor CSEO e os efeitos observados nos
primeiros instares de vida dos peixes.
Método de ensaio
O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE
210.
8.2.2.3. Teste do ciclo de vida
Objectivo do ensaioO ensaio determinará os efeitos sobre a reprodução das gerações
parentais e a viabilidade da geração de descendentes.
Condições de ensaio
Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação
das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a
realizar.
8.2.3. Bioconcentração em peixes
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer os factores de bioconcentração no equilíbrio
(FBC), e as constantes das taxas de absorção e de depuração, calcu-
lados para cada componente do ensaio, bem como os intervalos de
confiança relevantes.
Circunstâncias em que é exigido
O potencial de bioconcentração das substâncias activas, e dos metabo-
litos e produtos de degradação e de reacção que se podem distribuir
nos tecidos adiposos (tal como log POA ≥3 — ver ponto 2.8 da
secção 2 ou outras indicações relevantes da bioconcentração), deve
ser investigado e relatado, excepto se se demonstrar que não é
provável a ocorrência de exposição que resulte em bioconcentração.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 72
▼M7
Método de ensaio
O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE
305 E.
8.2.4. Toxicidade aguda em invertebrados aquáticos
Objectivo do ensaioO ensaio deve determinar a toxicidade aguda, às 24 e 48 horas, da
substância activa expressa pela concentração de efeito (CE
50) para
imobilização e, quando possível, a concentração mais elevada que
não provoca imobilização.
Circunstâncias em que é exigidoA toxicidade aguda deve ser sempre determinada para Daphnia (de
preferência, Daphnia magna ). Quando os produtos fitofarmacêuticos
que contêm a substância activa se destinam a utilização directa nas
águas superficiais devem ser relatados dados adicionais pelo menos
numa espécie representativa de cada um dos seguintes grupos:
insectos aquáticos, crustáceos aquáticos (numa espécie não relacio-
nada comDaphnia ) e moluscos gastrópodes aquáticos.
Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 92/69/
/CEE, método C2.
8.2.5. Toxicidade crónica em invertebrados aquáticos
Objectivo do ensaioO teste deve fornecer, sempre que possível, valores CE
50para os
efeitos como a imobilização e a reprodução, a concentração mais
elevada sem efeito observável na mortalidade ou na reprodução
(CSEO) e pormenores sobre os efeitos observados.
Circunstâncias em que é exigidoDeve ser realizado um teste em Daphnia e em pelo menos uma
espécie representativa de insecto aquático e uma espécie de moluscogastrópode aquático, excepto se se demonstrar que não é provável que
se verifique uma exposição prolongada ou repetida.
Condições de ensaioO ensaio em Daphnia deve ser realizado durante 21 dias.
Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE
202, parte II.
8.2.6. Efeitos sobre o crescimento das algas
Objectivo do ensaioO ensaio deve fornecer valores CE
50para o crescimento e a taxa de
crescimento, os valores de CSEO e pormenores sobre os efeitos
observados.
Circunstâncias em que é exigidoDevem ser sempre relatados os possíveis efeitos da substância activa
no crescimento das algas.
Para os herbicidas, deve ser efectuado um teste numa segunda espécie
pertencente a outro grupo taxonómico.
Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 92/69/
/CEE, método C3.
8.2.7. Efeitos nos organismos dos sedimentos
Objectivo do ensaioO ensaio determinará os efeitos na sobrevivência e desenvolvimento
(incluindo efeitos na emergência dos adultos do género Chironomus ),
os valores CE
50relevantes e os valores CSEO.
Circunstâncias em que é exigidoQuando os dados sobre o destino e comportamento no ambiente
exigidos na secção 7 indiquem que a substância activa se pode distri-1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 73
▼M7
buir e persistir em sedimentos aquáticos, deve recorrer-se ao parecer
de peritos para decidir se são necessários ensaios sobre a toxicidade
aguda ou crónica para espécies de sedimentos. Este parecer deve ter
em conta se os efeitos nos invertebrados que vivem no sedimento são
prováveis, comparando os dados sobre a toxicidade em invertebrados
aquáticos CE50dos pontos 8.2.4 e 8.2.5 com os níveis previstos da
substância activa nos sedimentos fornecidos na secção 9 do anexo III.
Condições de ensaioAntes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação
das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a
realizar.
8.2.8. Plantas aquáticas
Deve ser efectuado um teste relativamente aos herbicidas em plantas
aquáticas.
Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação
das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a
realizar.
8.3.Efeitos em artrópodes
8.3.1. Abelhas8.3.1.1. Toxicidade aguda
Objectivo do ensaio
O ensaio deve determinar os valores DL
50relativos à toxicidade aguda
oral ou por contacto da substância activa.
Circunstâncias em que é exigido
Deve ser pesquisado o possível impacto nas abelhas, excepto se as
preparações que contêm as substâncias activas se destinarem, exclusi-
vamente, a utilização em situações em que não é provável a
exposição das abelhas, nomeadamente:
— armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,
— tratamentos não sistémicos de sementes,
— preparações não sistémicas para aplicação ao solo,
— tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplan-
tadas e bolbos,
— tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas,
— iscos rodenticidas,
— uso em estufas sem polinizadores.
Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OEPP
170.
8.3.1.2. Ensaio de alimentação na descendência de colónias de abelhas
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais
riscos do produto fitofarmacêutico para a descendência das colónias
de abelhas.
Circunstâncias em que é exigido
O teste deve ser realizado quando a substância activa possa agir
enquanto regulador de crescimento dos insectos a não ser que possa
ser demonstrado que não é provável que a descendências das abelhas
seja exposta à substância.
Método de ensaio
O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método ICPBR
(P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Method for
honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecti-
cides. Boletim OEPP, volume 22, 613-616, 1992).
8.3.2. Outros artrópodes
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade
(mortalidade e efeitos subletais) da substância activa para espécies
seleccionadas de artrópodes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 74
▼M7
Circunstâncias em que é exigido
Devem ser determinados os efeitos em artrópodes terrestres não
visados (por exemplo, os predadores ou parasitóides de organismos
prejudiciais). As informações obtidas relativamente a estas espécies
podem ser também utilizadas para indicar a toxicidade potencial rela-
tivamente a outras espécies não visadas que vivem no mesmo meio.
Estas informações são exigidas relativamente a todas as substâncias
activas, excepto se as preparações que contêm a substância activa sedestinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que os atró-
podes não visados não ficam expostos, nomeadamente:
— armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,
— tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas,
— iscos rodenticidas.
Condições de ensaio
O ensaio deve ser realizado, inicialmente, em laboratório num
substrato artificial (por exemplo, placa de vidro ou areia de quartzo,
conforme adequado) a não ser que outros estudos permitam prever
claramente efeitos adversos. Nesse caso, podem ser utilizados
substratos mais realistas.
Nos ensaios, devem ser utilizadas duas espécies-padrão sensíveis: um
parasitóide e um ácaro predador (por exemplo, Aphidius rhopalosiphi
eTyphlodromus pyri) . Além disso, devem ser utilizadas no ensaio
mais duas espécies que devam ser relevantes para a utilização preten-
dida da substância. Sempre que possível e se adequado, estas espécies
devem ser representativas dos outros grupos funcionais principais: os
predadores que vivem no solo e na folhagem. Quando forem obser-
vados efeitos com espécies relevantes para a utilização proposta do
produto, podem ser realizados ensaios adicionais em laboratório
ampliado ou em condições de semi de campo. A selecção das espé-
cies adequadas de ensaio deve corresponder às propostas delineadas
em SETAC- Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods (
1). Os ensaios devem ser reali-
zados com doses equivalentes à dose mais elevada de aplicação a
recomendar.
Método de ensaio
Quando relevante, o ensaio deve ser realizado em conformidade com
as metodologias adequadas que satisfazem pelo menos as exigências
de ensaio incluídas em SETAC- Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
8.4.Efeitos em minhocas
8.4.1. Toxicidade aguda
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer o valor de CL50da substância activa para as
minhocas, sempre que possível, a concentração mais elevada que não
provoca mortalidade e a concentração mais reduzida que provoca
100 % de mortalidade, devendo incluir os efeitos morfológicos e de
comportamento observados.
Circunstâncias em que é exigidoDevem ser pesquisados os efeitos nas minhocas quando as prepa-
rações que contêm a substância activa são aplicadas ao solo ou
possam contaminá-lo.
Método de ensaio
O ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 87/
/302/CEE da Comissão (
2), que adopta ao progresso técnico, pela
nona vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das dispo-
sições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à
classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, parte
C, toxicidade em relação às minhocas: ensaio utilizando solo artifi-
cial.
8.4.2. Efeitos subletais1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 75
(1) Do seminário European Standard Characteristics of beneficial Regulatory Testing
(ESCORT), 28-30 de Março de 1994, ISBN 09522535 26.
(2)J O n .oL 133 de 30. 5. 1988, p. 1.
▼M7
Objectivo do ensaio
O ensaio deve determinar o valor de CSEO e os efeitos no cresci-
mento, reprodução e comportamento.
Circunstâncias em que é exigido
Quando seja previsível, com base na utilização proposta das prepa-
rações que contêm a substância activa ou no seu destino e
comportamento no solo (DT90> 100 dias), a exposição prolongada
ou repetida das minhocas à substância activa, ou a quantidades signi-
ficativas de metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, é
necessário o parecer de peritos para decidir se pode ou não ser útil
efectuar um ensaio sobre os efeitos subletais.
Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado em Eisenia foetida .
8.5.Efeitos nos microrganismos do solo não visados
Objectivo do ensaio
O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto da
substância activa na actividade microbiana do solo, em termos de
transformação do azoto e de mineralização do carbono.
Circunstâncias em que é exigido
O teste deve ser realizado quando as preparações que contêm a
substância activa são aplicadas no solo ou possam contaminá-lo em
condições práticas de utilização. No caso das substâncias activasdestinadas a utilização em preparações para a esterilização do solo,
devem ser concebidos ensaios para medir as taxas de recuperação
após o tratamento.
Condições de ensaio
As amostras utilizadas devem provir de solos agrícolas e ser objecto
de colheita recente. Os locais da colheita de amostras não devem ter
sido tratados nos dois anos anteriores com qualquer substância que
possa alterar substancialmente a diversidade e os níveis das popu-
lações microbianas presente, a não ser de uma forma transitória.
Método de ensaio
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides .
8.6.Efeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) conside-
rados em risco
Circunstâncias em que é exigido
Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos
ensaios preliminares utilizados para avaliar a actividade biológica e a
gama de doses, quer positivos quer negativos, que possam fornecer
informações relativamente ao possível impacto noutras espécies não
visadas da flora ou da fauna, juntamente com uma avaliação crítica
quanto à sua importância para o potencial impacto em espécies não
visadas.
8.7.Efeitos nos métodos biológicos de tratamento das águas residuais
Os efeitos nos métodos biológicos de tratamento de águas residuais
devem ser relatados sempre que a utilização do produto fitofarmacêu-
tico que contém a substância activa possa provocar efeitos adversos
em instalações de tratamento das águas residuais.
9.Resumo e avaliação das partes 7 e 8
10.Propostas que incluam uma justificação das propostas de classifi-
cação e rotulagem da substância activa em conformidade com a
directiva 67/548/CEE:
— Símbolo(s) de perigo
— Indicações de perigo1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 76
▼B
▼B
— Frases relativas à natureza dos riscos
— Frases relativas aos conselhos de prudência.
11.Um processo como o referido no anexo III, parte A, para um produto
fitofarmacêutico representativo
PARTE B
Introdução
i) As substâncias activas são definidas no ponto 4 do artigo 2.oe abrangem as
substâncias químicas e os microrganismos, incluindo os vírus.
A presente parte estabelece os requisitos respeitantes aos dados sobre as
substâncias activas constituídas por microrganismos, incluindo os vírus.
Para efeitos de parte B do anexo II, o termo microrganismo é utilizado e
definido do seguinte modo: «Entidade microbiológica, celular ou não
celular, capaz de replicação ou de transferir material genético.».
A definição aplica-se, mas não se limita, a bactérias, fungos, protozoários,
vírus e viróides.
ii) Relativamente a todos os microrganismos que são objecto de pedido,
devem ser fornecidos todos os dados disponíveis e informações pertinentes
publicadas.
As informações de maior importância e interesse são dadas pela caracteri-
zação e identificação do microrganismo. Essas informações constam das
secções 1 a 3 (identificação, propriedades biológicas e outras informações)
e constituem a base para uma avaliação dos efeitos na saúde humana e no
ambiente.
São habitualmente exigidos dados obtidos recentemente com experiências
toxicológicas e/ou patológicas convencionais com animais de laboratório,a não ser que o requerente possa demonstrar, com base nas informações
anteriores, que a utilização do microrganismo, nas condições propostas,
não tem quaisquer efeitos prejudiciais na saúde humana e animal ou nas
águas subterrâneas, nem qualquer influência inaceitável no ambiente.
iii) Na pendência da aceitação de directrizes específicas a nível internacional,
as informações exigidas serão obtidas por meio dos métodos de ensaio
existentes aceites pela autoridade competente [por exemplo, método
USEPA (
1)]; se for caso disso, os métodos de ensaio descritos na parte A
do anexo II devem ser adaptados de modo a torná-los adequados para os
microrganismos. Os ensaios devem incluir microrganismos viáveis e, se
for caso disso, não viáveis, bem como um ensaio em branco.
iv) Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição
pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas,
como previsto no ponto 1.4 da secção 1. O material utilizado deve
respeitar as especificações que serão utilizadas no fabrico das preparações
a autorizar.
Aquando da realização de ensaios com microrganismos produzidos em
laboratório ou num sistema de produção piloto, os ensaios devem ser repe-
tidos com os microrganismos tal como fabricados, excepto se for possível
demonstrar que o material de ensaio utilizado é praticamente idêntico no
que respeita à análise e à avaliação.
v) Quando o microrganismo tenha sido geneticamente modificado, conforme
definido na Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990,
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente
modificados (2), tem que ser apresentada uma cópia da avaliação dos dados
respeitantes aos riscos ambientais, conforme previsto no n.o3 do artigo 1.o
da Directiva 91/414/CEE.
vi) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados por meio de
métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores
de análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser
indicadas com intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indi-
cação de significativo ou não significativo).
vii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um
determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utili-
zando um lote único do microrganismo, se a estabilidade o permitir.
Se os ensaios não forem feitos com um lote único do microrganismo, a
similaridade dos diferentes lotes tem que ser verificada.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 77
(1)US EPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.▼M25
▼M25
Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser
indicada a relação entre as doses e os efeitos adversos.
viii) Caso se saiba que a acção fitofarmacêutica se deve ao efeito residual de
uma toxina/metabolito ou se forem esperados resíduos significativos de
toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito da substância activa,
tem que ser apresentado um processo para a toxina/metabolito em confor-
midade com os requisitos da parte A do anexo II.
1. IDENTIDADE DO MICRORGANISMO
A identificação e a caracterização do microrganismo fornecem as
informações mais importantes e constituem um ponto crucial para a
tomada de decisões.
1.1.Requerente
Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada
permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números
de telefone e de fax da pessoa a contactar.
Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou
um representante no Estado-Membro em que é apresentado o pedido
de inclusão no anexo I e, quando diferentes, no Estado-Membro
relator designado pela Comissão, devem ser indicados o nome e o
endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o
nome, cargo e números de telefone e de fax da pessoa a contactar.
1.2.Produtor
Devem ser indicados o nome e o endereço do produtor ou produtores
do microrganismo, bem como o nome e endereço de cada unidade
que o produza. Deve ser indicado um ponto de contacto (de
preferência um ponto de contacto central, que inclua o nome e os
números de telefone e de fax), com vista a fornecer informações
actualizadas e responder a eventuais questões sobre a tecnologia de
produção, os procedimentos e a qualidade do produto (incluindo,
quando pertinente, lotes individuais). Quando, após a inclusão do
microrganismo no anexo I, se registarem alterações na localização
ou no número dos produtores, as informações exigidas devem ser de
novo notificadas à Comissão e aos Estados-Membros.
1.3.Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe
i) O microrganismo deve ser depositado numa colecção da cultura
reconhecida internacionalmente e receber um número de registo,
devendo essas informações ser comunicadas.
ii) Cada microrganismo que é objecto de pedido deve ser identifi-
cado e designado a nível da espécie. Devem ser indicados o
nome científico e o grupo taxonómico, ou seja, família, género,
espécie, estirpe, serótipo, patovar ou qualquer outra denominação
relevante para o microrganismo.
Deve indicar-se se o microrganismo:
— é indígena ou não indígena a nível da espécie para a área de
aplicação a que se destina,
— é um tipo selvagem,
— é um mutante espontâneo ou induzido,
— foi modificado por meio das técnicas descritas na 2aparte do
anexo I A e no anexo I B da Directiva 90/220/CEE.
Nos dois últimos casos devem ser indicadas todas as diferenças
entre o microrganismo modificado e as estirpes originais selva-gens.
iii) Deve recorrer-se à melhor tecnologia disponível para identificar e
caracterizar o microrganismo a nível da estirpe. Devem indicar-se
os métodos de pesquisa e os critérios utilizados na identificação
(por exemplo, morfologia, bioquímica, serologia, identificação
molecular).
iv) Devem indicar-se a denominação comum ou alternativa e as
denominações já desactualizadas, bem como os nomes de código
utilizados durante o desenvolvimento, se for caso disso.
v) Devem ser indicadas as relações com agentes patogénicos conhe-
cidos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 78
▼M25
1.4.Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos
formulados
1.4.1.Teor de microrganismo
Devem ser comunicados o teor mínimo e máximo do microrganismo
no material utilizado para o fabrico de produtos formulados. O teor
deve ser expresso em termos adequados, como o número de unidades
activas por volume ou peso, ou de qualquer outra forma apropriada
para o microrganismo.
Se as informações fornecidas forem respeitantes a um sistema de
produção piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de
novo à Comissão e aos Estados-Membros quando os métodos e
técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, caso as
alterações da produção originem uma especificação de pureza dife-rente.
1.4.2.Identificação e teor de impurezas,aditivos e microrganismoscontami-
nantes
É desejável que, quando possível, os produtos fitofarmacêuticos não
apresentem contaminantes (incluindo microrganismos contaminantes).
O nível e a natureza dos contaminantes aceitáveis deve ser determi-
nado pela autoridade competente com base numa avaliação do risco.
Caso seja possível e adequado, devem fornecer-se a identificação e o
teor máximo de todos os microrganismos contaminantes expresso nas
unidades adequadas. As informações sobre a identificação devem ser
comunicadas, sempre que possível, conforme indicado na parte B,
ponto 1.3 da secção 1, do anexo II.
Os metabolitos relevantes (isto é, que possam vir a constituir motivo
de preocupação para a saúde humana e/ou o ambiente) formados pelo
microrganismo devem ser identificados e caracterizados em diferentes
estados ou fases de crescimento do microrganismo [ver alínea viii) da
introdução da parte B do anexo II].
Caso sejam pertinentes, devem ser fornecidas informações pormenori-
zadas sobre todos os componentes, como condensados, meio de
cultura, etc.
No caso de impurezas químicas relevantes para a saúde humana e/ou
o ambiente, a identificação e o teor máximo, expressos em termos
adequados, devem ser indicados.
Relativamente aos aditivos, devem fornecer-se a identificação e teor,
em g/kg.
As informações sobre a identificação de substância químicas, como os
aditivos, devem ser fornecidas conforme indicado na parte A, ponto
1.10 da secção 1, do anexo II.
1.4.3.Características analíticas dos lotes
Se for caso disso, devem comunicar-se, utilizando as unidades
adequadas, os dados referidos na parte A, ponto 1.11 da secção 1, do
anexo II.
2. PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO MICRORGANISMO2.1.História do microrganismo e sua utilização. Ocorrência natural e
distribuição geográfica
Devem apresentar-se os conhecimentos relevantes existentes sobre o
microrganismo.
2.1.1.Antecedentes históricos
Devem fornecer-se os antecedentes históricos do microrganismo e sua
utilização (ensaios/projectos de investigação ou utilização comercial).
2.1.2.Origem e ocorrência natural
A região geográfica e a posição no ecossistema (por exemplo, planta
hospedeira, animal hospedeiro, solo no qual o microrganismo foi
isolado) devem ser indicados. O método de isolamento do microrga-
nismo deve ser comunicado. A ocorrência natural do microrganismo
no meio em causa deve ser indicada, se possível a nível da estirpe.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 79
▼M25
No caso de um mutante ou de um microrganismo geneticamente
modificado (conforme definido na 2aparte do anexo I A e no anexo
I B da Directiva 90/220/CEE) devem ser fornecidas informações
pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento e sobre os meios
que permitem distingui-lo claramente da estirpe original selvagem.
2.2.Informações sobre o organismo ou organismos visados
2.2.1.Descrição do organismo ou organismos visados
Se for caso disso, devem ser fornecidas informações sobre os orga-
nismos prejudiciais contra os quais é obtida a protecção.
2.2.2.Modo de acção
Deve ser indicado no modo de acção principal. Em relação com o
modo de acção deve também indicar-se se o microrganismo produz
uma toxina com um efeito residual no organismo visado. Nesse caso,
o modo de acção dessa toxina deve ser descrito.
Se for caso disso, devem ser fornecidas informações sobre o local de
infecção e o modo de entrada no organismo visado e as suas fases
susceptíveis. Devem ser comunicados os resultados de quaisquer
estudos experimentais.
Deve indicar-se de que forma pode ocorrer (por exemplo, contacto,
ingestão inalação) a absorção do microrganismo ou dos seus metabo-
litos (especialmente toxinas). Deve também indicar-se se o
microrganismo ou os seus metabolitos circulam nas plantas e, se
pertinente, como essa circulação se processa.
Em caso de efeito patogénico no organismo visado, devem indicar-se
a dose infecciosa (a dose necessária para provocar infecção com o
objectivo pretendido numa espécie visada) e a transmissibilidade
[possibilidade de propagação do microrganismo na população visada,
mas também de uma espécie visada para outra espécie (visada)] após
aplicação segundo as condições de utilização propostas.
2.3.Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies dife-
rentes do organismo prejudicial visado
Devem ser fornecidas as informações disponíveis sobre os efeitos em
organismos não visados na área em que o microrganismo se pode
propagar. Deve ser indicada a ocorrência de organismos não visados
estreitamente relacionados com a espécie visada ou especialmente
expostos.
Devem ser comunicadas todas as informações sobre o efeito tóxico da
substância activa ou dos seus produtos metabólicos nos seres humanos
ou animais e indicado se o organismo é capaz de colonizar ou invadir
seres humanos ou animais (incluindo indivíduos imunodeprimidos) e
se é patogénico. Deve também indicar-se se a substância activa ou
os seus produtos podem irritar a pele, os olhos ou os órgãos respira-
tórios dos seres humanos ou animais ou se provoca alergia quando em
contacto com a pele ou quando inalada.
2.4.Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo
Devem ser apresentadas informações sobre o ciclo de vida do micror-
ganismo e comunicados casos descritos de simbiose, parasitismo,
competidores, predadores, etc., incluindo organismos hospedeiros,
bem como vectores de vírus.
O tempo de geração e o tipo de reprodução do microrganismo devem
ser indicados.
Devem ser fornecidas informações sobre a ocorrência de fases de
repouso e sua duração, bem como sobre a virulência e o potencial
infeccioso.
Deve indicar-se o potencial do microrganismo para produzir metabo-
litos, incluindo as toxinas que possam constituir perigo para a saúde
humana e/ou o ambiente, nas suas diferentes fases de desenvolvi-
mento após a libertação.
2.5.Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização
Devem indicar-se a persistência do microrganismo e fornecer-se infor-
mações sobre o seu ciclo de vida nas condições ambientais típicas de1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 80
▼M25
utilização. Além disso, deve indicar-se qualquer sensibilidade especial
do microrganismo a certos factores do meio ou certos meios (por
exemplo, raios ultravioleta, solo, água).
Devem indicar-se os requisitos ambientais (temperatura, pH, humi-
dade, necessidade de nutrientes, etc.) para a sobrevivência,
reprodução, colonização, realização de danos (incluindo tecidos
humanos) e eficácia do microrganismo. Deve indicar-se a presença
de factores de virulência específicos.
A gama de temperaturas a que o microrganismo se desenvolve deve
ser determinada, incluindo as temperaturas mínima, máxima e óptima.
Essas informações são de especial importância para estudos sobre os
efeitos na saúde humana (secção 5).
Devem também comunicar-se os possíveis efeitos de factores como a
temperatura, raios ultravioleta, pH e a presença de certas substâncias
na estabilidade de toxinas em questão.
Devem ser fornecidas informações sobre as possíveis vias de
dispersão do microrganismo (através do ar como partículas de poeira
ou aerossóis, com organismos hospedeiros como vectores, etc.) nas
condições ambientais típicas de utilização.
2.6.Relações com agentes patogénicos das plantas, animais ou seres
humanosconhecidos
Deve indicar-se a eventual existência de uma ou mais espécies do
género do microrganismo activo e/ou, se for caso disso, contaminante
que se saiba serem patogénicas para os seres humanos, os animais, as
culturas ou outras espécies não visadas e o tipo de doença que
provocam. Deve indicar-se se é possível, e, nesse caso, quais os meios
que permitem distinguir claramente o microrganismo activo da
espécie patogénica.
2.7.Estabilidade genética e factores que a afectam
Se for caso disso, devem ser fornecidas informações sobre a estabili-
dade genética (por exemplo, taxa de mutação dos caracteres
relacionados com o modo de acção ou absorção de material genético
exógeno) nas condições ambientais da utilização proposta.
Devem também ser fornecidas informações sobre a capacidade do
microrganismo de transferir material genético para outros organismos
e o seu potencial patogénico para as plantas, animais ou seres
humanos. Se o microrganismo for portador de elementos genéticos
adicionais relevantes, deve ser indicada a estabilidade dos caracteres
adicionais.
2.8.Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente
toxinas)
Se se souber que outras estirpes pertencentes à mesma espécie micro-
biana da estirpe que é objecto de pedido produzem metabolitos
(especialmente toxinas) que têm efeitos inaceitáveis na saúde humana
e/ou no ambiente durante ou após a aplicação, devem indicar-se a
natureza e a estrutura dessa sustância, a sua presença dentro ou fora
da célula e a sua estabilidade, o seu modo de acção (incluindo
factores externos e internos necessários para a acção do microrga-
nismo), bem como o seu efeito nos seres humanos, animais ou
outras espécies não visadas.
Devem ser descritas as condições em que o microrganismo produz os
metabolitos (especialmente toxinas).
Devem ser fornecidas todas as informações disponíveis sobre o meca-
nismo pelo qual os microrganismos regulam a produção desses
metabolitos.
Devem ser fornecidas todas as informações disponíveis sobre a influê-
ncia dos metabolitos produzidos no modo de acção do microrganismo.
2.9.Antibióticos e outros agentes antimicrobianos
Muitos microrganismos produzem certas substâncias antibióticas. A
interferência com a utilização de antibióticos em medicina humana
ou veterinária deve ser evitada em todas as fases do desenvolvimento
de um produto fitofarmacêutico microbiano.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 81
▼M25
Devem ser fornecidas informações sobre a resistência ou a sensibili-
dade do microrganismo a antibióticos ou outros agentes
antimicrobianos, nomeadamente quanto à estabilidade dos códigos
genéticos que produzem a resistência aos antibióticos, a não ser que
se possa provar que o microrganismo não tem efeitos prejudiciais
para a saúde humana ou animal ou que não pode transferir a sua
resistência aos antibióticos e outros agentes antimicrobianos.
3. INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE O MICRORGANISMO
Introdução
i) As informações fornecidas devem descrever as utilizações, ou
utilizações propostas, das preparações que contêm o microrga-
nismo e a dose e o modo de uso ou de uso proposto.
ii) As informações fornecidas devem especificar os métodos e
precauções normais a seguir na manipulação, armazenagem e
transporte do microrganismo.
iii) Os estudos, dados e informações apresentados devem demonstrar
a adequabilidade das medidas propostas para utilização em
situações de emergência.
iv) Salvo especificação em contrário, as informações e os dados refe-
ridos são obrigatórios para todos os microrganismos.
3.1.Função
Deve especificar-se a função biológica de entre as seguintes:
— controlo de bactérias,
— controlo de fungos,— controlo de insectos,— controlo de ácaros,— controlo de moluscos,— controlo de nemátodos,— controlo de infestantes,— outros (especificar).
3.2.Domínios de utilização previstos
Os domínios de utilização, existentes e propostos, das preparações que
contêm o microrganismo devem ser especificados de entre os
seguintes:
— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicul-
tura e a viticultura,
— culturas protegidas (por exemplo, em estufa),— espaços de lazer,— controlo de infestantes em zonas não cultivadas,— jardinagem doméstica,— plantas de interior,— produtos armazenados,— outros (especificar).
3.3.Culturas ou produtos protegidos ou tratados
Devem ser fornecidos pormenores sobre a utilização existente ou
proposta em termos de culturas, grupos de culturas, plantas ou
produtos vegetais protegidos.
3.4.Método de produção e controlo da qualidade
Devem ser fornecidas informações completas sobre a forma de
produção do organismo em grande escala.
Tanto o método/processo de produção como o produto devem ser
submetidos a um controlo contínuo da qualidade pelo requerente.
Em especial, devem ser monitorizadas a ocorrência de alterações
espontâneas das principais características do microrganismo e a
ausência/presença de contaminantes significativos. Devem indicar-se
os critérios de garantia de qualidade da produção.
Devem descrever-se e especificar-se as técnicas utilizadas para asse-
gurar a uniformidade do produto e os métodos de ensaio respeitantes
à sua normalização e conservação e à pureza do microrganismo (por
exemplo, HACCP).1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 82
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3.5.Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvi-
mento de resistência do organismo ou organismos visados
Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre a even-
tual ocorrência do desenvolvimento de resistência ou de resistência
cruzada do organismo ou organismos visados. Se possível, devem ser
descritas estratégias adequadas de gestão.
3.6.Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial do
microrganismo
Devem ser indicados métodos para evitar a perda de virulência das
culturas iniciais.
Devem, além disso, ser descritos, caso existam, métodos que possam
impedir que o microrganismo perca os seus efeitos na espécie visada.
3.7.Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação,
armazenagem, transporte e incêndio
En relação a todos os microrganismos, deve ser fornecida uma ficha
de dados de segurança semelhante à exigida para as substâncias
químicas activas pelo artigo 27.oda Directiva 67/548/CEE (1).
3.8.Processos de destruição ou descontaminação
Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar
com segurança os microrganismos, materiais contaminados ou emba-
lagens contaminadas consiste na incineração controlada num
incinerador autorizado.
Devem ser descritos pormenorizadamente os métodos de eliminar
com segurança os microrganismos ou, quando necessário, de os
destruir antes da eliminação, bem como os métodos de eliminar
embalagens contaminadas e materiais contaminados. Devem ser
fornecidos dados que permitam determinar a eficácia e segurança
desses métodos.
3.9.Medidas em caso de acidente
Devem ser indicados os métodos para tornar o microrganismo inofen-
sivo no ambiente (por exemplo, água ou solo).
4. MÉTODOS DE ANÁLISE
Introdução
O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise
necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-registo.
Para todas as áreas de avaliação dos riscos, pode ser considerada uma
monitorização subsequente à aprovação. É esse em especial o caso
quando esteja em causa a aprovação de (estirpes de) microrganismos
não indígenas para a área de aplicação prevista. Relativamente aos
métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformi-
dade com as exigências da presente directiva ou para outros efeitos, o
requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado;
sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas
para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para
métodos de controlo e monitorização pós-registo.
Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser
incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, mate-
riais e condições utilizadas. Deve ser comunicada a aplicabilidade de
quaisquer métodos internacionalmente reconhecidos.
Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem
mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipa-
mento correntemente disponível.
São também exigidos dados sobre a especificidade, a linearidade, a
exactidão e a repetibilidade, conforme definidas na parte A, pontos
4.1 e 4.2, do anexo II, para os métodos utilizados na análise dos
microrganismos e respectivos resíduos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 83
(1) Ver Doc. 6853/VI/98: «Concise outline report ofthe f irst peer review meeting on
micro-organisms».
▼M25
Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:
Impurezas Qualquer componente (incluindo microrga-
nismos e/ou substâncias químicas
contaminantes), que não o microrganismo
especificado, resultante do processo de
fabrico ou da degradação durante a armaze-
nagem
Impurezas relevantes Impurezas, conforme acima definidas, que
possam constituir um perigo para a saúde
humana ou animal e/ou para o ambiente
Metabolitos Os metabolitos incluem produtos resultantes
das reacções de degradação e biossintéticas
que ocorrem no microrganismo ou outros
organismos utilizados para produzir o micror-
ganismo em questão
Metabolitos relevantes Metabolitos que possam constituir um perigo
para a saúde humana ou animal e/ou para o
ambiente
Resíduos Microrganismos viáveis e substâncias produ-
zidas em quantidades significativas pelos
microrganismos que persistem após o desapa-
recimento dos microrganismos e que
constituem um perigo para a saúde humana
ou animal e/ou para o ambiente.
Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:
i) amostras do microrganismo conforme produzido,
ii) padrões analíticos de metabolitos relevantes (especialmente
toxinas) e de todos os outros componentes incluídos na definição
de resíduos,
iii) se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as
impurezas relevantes.
4.1.Métodos de análise do microrganismo conforme produzido
— Métodos de identificação do microrganismo.
— Métodos de fornecimento das informações sobre a possível varia-
bilidade do lote inicial/microrganismo activo.
— Métodos de diferenciar um mutante do microrganismo da estirpe
original selvagem.
— Métodos de estabelecimento da pureza do lote inicial a partir do
qual os lotes são produzidos e métodos de controlo dessa pureza.
— Métodos de determinação do teor do microrganismo no material
fabricado utilizado para a produção de produtos formulados e
métodos que demonstrem que os microrganismos contaminantes
são controlados a um nível aceitável.
— Métodos de determinação das impurezas relevantes no material
produzido.
— Métodos de controlo da ausência e quantificação (com limites de
determinação adequados) da possível presença de quaisquer
agentes patogénicos para o homem ou mamíferos.
— Métodos de determinação da estabilidade em armazenagem e do
período de conservação do microrganismo, se for caso disso.
4.2.Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou
não viáveis)
dos:
— microrganismos activos,
— metabolitos relevantes (especialmente toxinas),
nas culturas, nos géneros alimentícios e alimentos para animais, nos
tecidos e fluidos corporais animais e humanos, no solo, na água
(incluindo a água potável, as águas subterrâneas e as águas superfi-
ciais) e no ar, quando apropriado.
Devem também ser incluídos os métodos analíticos de determinação
do teor ou actividade dos produtos proteicos, tais como a análise de
culturas exponenciais e sobrenadantes num bioensaio de células
animais.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 84
▼M25
5. EFEITOS NA SAÚDE HUMANA
Introdução
i) Os dados disponíveis, baseados nas propriedades do microrga-
nismo e dos organismos correspondentes (secções 1-3), incluindo
os relatórios de saúde e médicos, podem bastar se concluir que o
microrganismo pode ou não ter efeitos na saúde humana (infec-
ciosidade/patogenicidade/toxicidade).
ii) Os dados fornecidos, juntamente com os relativos a uma ou mais
preparações que contenham o microrganismo, devem ser sufi-
cientes para permitir a avaliação dos riscos para o homem
ligados directa e/ou indirectamente ao manuseamento e utilização
dos produtos fitofarmacêuticos que contenham o microrganismo,
bem como do risco para o homem do manuseamento de produtos
tratados ou resultante dos vestígios de resíduos ou contaminantes
que permaneçam nos alimentos e na água. Além disso, as infor-
mações fornecidas devem ser suficientes para:
— permitir decidir se o microrganismo pode ou não ser incluído
no anexo I,
— especificar restrições ou condições adequadas para a sua even-
tual inclusão no anexo I,
— especificar indicações de perigo e segurança (uma vez intro-
duzidas) constantes da embalagem (contentores), com vista à
protecção do homem, dos animais e do ambiente,
— identificar medidas pertinentes de primeiros socorros, bem
como medidas adequadas de diagnóstico e tratamento, a tomar
em caso de infecção ou outros efeitos adversos no homem.
iii) Todos os efeitos apurados ao longo das investigações devem ser
notificados. Pode ser igualmente necessário efectuar investigações
para apurar qual o mecanismo mais provavelmente envolvido e
para avaliar o significado destes efeitos.
iv) Em todos os estudos deve ser indicada a dose real alcançada,
expressa em unidades de formação de colónias por quilograma
de peso corporal, bem como noutras unidades adequadas.
v) A avaliação do microrganismo deve ser efectuada por fases.
A primeira fase (fase 1) abrange as informações básicas disponí-
veis e estudos básicos, que devem ser efectuados em relação atodos os microrganismos. É necessário obter o parecer de peritos
antes de se decidir, caso a caso, sobre o programa de ensaios
adequado. São geralmente necssários dados novos, provenientes
de testes toxicológicos e/ou anatomopatológicos convencionais
em animais de laboratório, a menos que o requerente possa justi-
ficar, com base em dados prévios, que o recurso ao
microrganismo, nas condições de utilização propostas, não conduz
a efeitos nocivos para a saúde humana ou animal. Na pendência
da aceitação de directrizes específicas a nível internacional, os
dados necessários serão gerados através do recurso às directrizes
disponíveis em relação aos ensaios (exemplo: US EPA OPPTS
Guidelines).
Se os testes da fase I revelarem efeitos adversos na saúde, devem
efectuar-se estudos da fase II. O tipo de estudo a efectuar depende
dos efeitos observados nos estudos da fase I. Antes de efectuar
tais estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades
competentes sobre o tipo de estudo a efectuar.
FASE I
5.1.Dados básicos
São necessários dados básicos sobre a possibilidade de os microrga-
nismos poderem ter efeitos adversos, como capacidade de
colonização, lesões ou produção de toxinas e outros metabolitos rele-
vantes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 85
▼M25
5.1.1.Dados médicos
Devem ser apresentados, caso existam, os dados práticos e as infor-
mações relevantes para o reconhecimento dos sintomas de infecção
ou de patogenicidade, sem prejuízo do disposto no artigo 5.oda Direc-
tiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa
à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a
agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (1), e dos
artigos 5.oa 17.oda Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de
Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra os
riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (2).
Se adequado, devem ser obtidos e notificados dados relativos à
eficácia de antagonistas potenciais. Se adequado, devem ser indicados
métodos de destruição ou inactivação do microrganismo (ver ponto
3.8 da secção 3).
Os dados e informações pertinentes sobre os efeitos da exposição do
ser humano, sempre que estejam disponíveis e possuam a qualidade
necessária, são particularmente importantes para confirmar a validade
das extrapolações e das conclusões em relação aos órgãos-alvo, à
virulência e à reversibilidade dos efeitos adversos. Esses dados podem
ser obtidos na sequência de casos de exposição acidental ou ocupa-
cional.
5.1.2.Vigilância médica do pessoal das instalações fabris
Devem ser apresentados os relatórios disponíveis dos programas de
vigilância no âmbito da medicina do trabalho, que devem ser acompa-
nhados de dados pormenorizados sobre a estrutura do programa e a
exposição ao microrganismo. Estes relatórios devem, sempre que
possível, incluir dados pertinentes sobre o mecanismo de acção domicrorganismo. Os relatórios devem incluir os dados disponíveis rela-
tivos a pessoas expostas ao microrganismo nas instalações fabris, ou
após a aplicação do microrganismo (por exemplo, em ensaios de
eficácia).
Há que prestar especial atenção às pessoas mais vulneráveis, como as
com doenças prévias, medicação e imunodeficiência e as grávidas e
lactantes.
5.1.3.Se adequado, dados sobre hipersensibilidade/alergenicidade
Devem ser apresentados os dados disponíveis em relação à hipersen-
sibilização e respostas alérgicas dos trabalhadores, incluindo os das
instalações fabris, os trabalhadores agrícolas e os investigadores
expostos ao microrganismo, e, se for caso disso, dados pormenori-
zados sobre a incidência de hipersensibilidade, nomeadamente de
tipo crónico. Deve indicar-se a frequência, o nível e a duração da
exposição, bem como os sintomas observados e outros dados clínicos
pertinentes. Devem ser apresentados dados sobre se os trabalhadores
foram ou não sujeitos a testes de alergia ou interrogados sobre
sintomas alérgicos.
5.1.4.Observações directas, como em casos clínicos
Devem ser apresentados, juntamente com os relatórios de eventuais
estudos de acompanhamento, os dados existentes na literatura sobre
o microrganismo, ou sobre microrganismos estreitamente aparentados
do mesmo grupo taxonómico, desde que tenham sido publicados em
revistas técnicas de prestígio ou em relatórios oficiais. Estes dados
são particularmente valiosos e devem incluir a descrição completa de
natureza, intensidade e duração da exposição, bem como os sintomas
clínicos observados, as medidas de primeiros socorros e terapêuticas
aplicadas e as medições e observações efectuadas. Os resumos de
artigos têm valor limitado.
Caso sejam efectuados estudos em animais, os relatos de casos
clínicos podem ser particularmente valiosos para confirmar a validade
da extrapolação para o homem dos dados relativos aos animais e para
identificar efeitos adversos imprevistos, específicos do ser humano.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 86
(1) JO L 327 de 3.12.1980, p. 8.
(2) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1.
▼M25
5.2.Estudosbásicos
Para que seja possível interpretar os resultados obtidos de forma
correcta, é muito importante que os métodos de ensaio sugeridos
sejam relevantes em termos da sensibilidade da espécie, da via de
administração, etc., bem como pertinentes numa perspectiva biológica
e toxicológica. A via de administração do microrganismo testado
depende das principais vias de exposição do ser humano.
Para avaliar os efeitos a médio e longo prazo na sequência da expo-
sição aguda, subaguda ou semicrónica a microrganismos, é necessário
utilizar as opções previstas na maior parte das directrizes da OCDE,
ou seja, o alongamento dos estudos em questão com um período de
recuperação (após o qual se procede a um exame anatomopatológico
macroscópico e microscópico completo, incluindo a pesquisa de
microrganismos nos tecidos e órgãos). Facilita-se assim a interpre-
tação de certos factos e possibilita-se o reconhecimento da
infecciosidade e/ou patogenicidade, o que, por sua vez, ajuda a tomar
decisões sobre outras questões, como a necessidade de execução de
estudos a longo prazo (carcinogenia, etc; ver ponto 5.3), bem como
a realização ou não de estudos de resíduos (ver ponto 6.2).
5.2.1.Hipersensibilização (1)
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a fornecer dados suficientes para avaliar a capaci-
dade de um microrganismo provocar reacções de hipersensibilização
da pele por via inalatória, bem como através de exposição dérmica.
Deve efectuar-se um ensaio maximizado.
Circunstâncias em que é exigido (2)
Devem ser apresentados dados relativos à hipersensibilização.
5.2.2.Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas
Os estudos, dados e informações a apresentar a avaliar devem ser
suficientes para permitir determinar os efeitos na sequência de uma
só exposição ao microrganismo, e para, nomeadamente, comprovar
ou sugerir:
— a toxicidade, patogenicidade e infecciosidade do microrganismo,
— a evolução temporal e certas características dos efeitos, incluindo
dados pormenorizados sobre alterações comportamentais e even-
tuais alterações anatomopatológicas macroscópicas observadas no
examepost mortem ,
— sempre que possível, o mecanismo da acção tóxica,— o risco relativo associado às várias vias de exposição, e— análises do sangue, ao longo do período de duração dos estudos,
para avaliar a eliminação do microrganismo.
Os efeitos tóxicos/patogénicos agudos podem estar associados a
efeitos na infecciosidade e/ou a outros efeitos a mais longo prazo,
que podem não ocorrer imediatamente. No que respeita à avaliação
sanitária é, portanto, necessário, efectuar estudos sobre a infecciosi-
dade ligada à ingestão, inalação e injecção intraperitoneal/subcutânea
nos mamíferos sujeitos aos ensaios.
No decurso dos estudos de toxicidade, patogenicidade e infecciosi-
dade agudas, deve proceder-se a uma estimativa da eliminação do
microrganismo e/ou da toxina activa nos órgãos considerados rele-
vantes para o exame microbiológico (como o fígado, o baço, os
pulmões, o cérebro e o sangue), bem como no local de administração.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 87
(1) Os métodos disponíveis para testar a hipersensibilização dérmica não são adequados
para testar microrganismos. A hipersensibilização por via inalatória constitui provavel-
mente um problema mais importante do que o resultante da exposição dérmica a
microrganismos, embora, até ao momento, não haja métodos de ensaio validados. É,portanto, extremamente importante o desenvolvimento deste tipo de métodos. Até quetal se verifique, todos os microrganismos devem ser considerados fontes potenciais dehipersensibilização. Esta abordagem atende igualmente aos imunodeficientes e a outros
indivíduos sensíveis da população (como as grávidas, os recém-nascidos e os idosos).
(
2) Dada a inexistência de métodos de ensaio adequados, todos os microrganismos serão
considerados fontes potenciais de hipersensibilização, a menos que o requerentepretenda demonstrar que tal facto se não verifica, graças à apresentação de dados. Porconseguinte, este requisito informativo deve ser provisoriamente considerado facultua-
tivo, e não compulsivo.
▼M25
As observações a efectuar devem reflectir o parecer de peritos cien-
tíficos e podem incluir a contagem de microrganismos em todos os
órgãos susceptíveis de serem afectados (como os que apresentem
lesões) e nos principais órgãos (rins, cérebro, figado, pulmões, baço,
bexiga, sangue, gânglios linfáticos, tracto grastrintestinal, timo), bem
como nas lesões no sítio de inoculação de animais mortos ou mori-
bundos, ou sacrificados durante o estudo ou após a sua conclusão.
As informações obtidas durante os ensaios de toxicidade, patogenici-
dade e infecciosidade agudas são particularmente úteis para avaliar os
riscos prováveis em caso de acidente e os riscos para o consumidor
devidos à exposição a possíveis resíduos.
5.2.2.1. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade a gudas por
via oral
Circunstâncias em que são exigidos
Devem ser notificadas a toxicidade, patogenicidade e infecciosidade
agudas do microrganismo por via oral.
5.2.2.2. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade a gudas por
via inalatória
Circunstâncias em que são exigidos
Devem ser notificadas a toxicidade (1), patogenicidade e infecciosi-
dade agudas do microrganismo por via inalatória.
5.2.2.3. Dose única por via intraperitoneal/subcutânea
O ensaio intraperitoneal/subcutâneo é considerado muito sensível,
sobretudo em relação à infecciosidade.
Circunstâncias em que é exigido
A injecção intraperitoneal é sempre requerida para todos os microrga-
nismos; no entanto, pode recorrer-se a um parecer especializado para
avaliar se a injecção subcutânea é preferível à injecção intraperitoneal
caso a temperatura máxima de crescimento e multiplicação seja infe-
rior a 37 ºC.
5.2.3.Teste de genotoxicidade
Circunstâncias em que é exigido
Se o microrganismo produzir exotoxinas, tal como referido no ponto
2.8, então deve igualmente testar-se a genotoxicidade de tais toxinas e
quaisquer outros metabolitos relevantes do meio de cultura. Tais
testes de toxinas e metabolitos devem efectuar-se com substâncias
químicas purificadas.
Se os estudos básicos não revelarem a formação de metabolitos
tóxicos, há que ponderar estudos do próprio microrganismo, tendo
em conta o parecer de peritos sobre a relevância e a validade dos
dados básicos. No que respeita aos vírus, há que analisar o risco de
mutagénese insercional em células de mamíferos, ou o risco de carci-
nogenia.
Objectivo do ensaio
Estes estudos são importantes para:
— a previsão do potencial genotóxico,
— a identificação precoce de substâncias cancerígenas genotóxicas,— o esclarecimento do mecanismo de acção de algumas substâncias
cancerígenas.
É importante manter uma atitude flexível, dependendo a escolha dos
ensaios a realizar em cada etapa da interpretação dos resultados
obtidos na etapa anterior.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 88
(1) O estudo por via inalatória pode ser substituído por um estudo por via intratraqueal.
▼M25
Condições de ensaio (1)
Sempre que possível, a genotoxicidade dos microrganismos celulares
será estudada após rotura das paredes celulares. Deve justificar-se o
método utilizado para a preparação da amostra.
A genotoxicidade dos vírus deve ser estudada em isolados infec-
ciosos.
5.2.3.1. Estudos in vitro
Circunstâncias em que são exigidos
Devem ser apresentados os resultados dos testes de mutagenicidade in
vitro(ensaio bacteriano de mutação de genes, ensaio de clastogenici-
dade em células de mamíferos e ensaio de mutação de genes em
células de mamíferos).
5.2.4.Estudos com culturas de células
Estes dados devem ser apresentados para os microrganismos com
replicação intracelular, como os vírus, os viróides e determinadas
bactérias e protozoários, a menos que os dados referidos nas secções
1 a 3 demonstrem claramente que o microrganismo se não multiplica
em seres de sangue quente. Os estudos com culturas de células devem
envolver culturas de células ou de tecidos de vários órgãos. A
selecção pode basear-se nos órgãos-alvo previsíveis de infecção. Se
não estiverem disponíveis culturas de células ou de tecidos humanos,
podem ser utilizadas culturas de células e de tecidos de outros
mamíferos. No que respeita aos vírus, a sua capacidade de interacção
com o genoma humano é uma questão fundamental.
5.2.5.Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo
Objectivo do ensaio
Os estudos de toxicidade a curto prazo devem ser concebidos por
forma a fornecer informações quanto à quantidade de microrganismo
que pode ser tolerada sem efeitos tóxicos, nas condições do estudo.
Estes estudos fornecem informações úteis sobre os riscos para quem
manuseia e utiliza preparações com o microrganismo. Os estudos a
curto prazo dão, nomeadamente, indicações essenciais quanto a even-
tuais efeitos cumulativos do microrganismo e quanto aos riscos para
os trabalhadores eventualmente sujeitos a uma exposição intensiva.
Além disso, as informações fornecidas pelos estudos a curto prazo
são úteis para a concepção dos estudos de toxicidade crónica.
Os estudos, dados e informações a fornecer e analisar devem ser sufi-
cientes para permitir a identificação dos efeitos da exposição repetida
ao microrganismo, e, em particular, apurar ou sugerir:
— a relação entre a dose e os efeitos adversos,
— a toxicidade do microrganismo, incluindo, se necessário, o
NSEAO das toxinas,
— se relevante, os órgãos-alvo,— a evolução temporal e certas características dos efeitos, incluindo
dados pormenorizados sobre alterações comportamentais e even-
tuais alterações anatomopatológicas importantes observadas no
examepost mortem ,
— efeitos tóxicos específicos e alterações patológicas produzidas,— se relevante, a persistência e irreversibilidade de determinados
efeitos tóxicos observados após a interrupção da administração,
— sempre que possível, o mecanismo da acção tóxica, e— o risco relativo associado às diferentes vias de exposição.
No estudo de toxicidade a curto prazo, há que proceder à estimativa
da eliminação do microrganismo nos órgãos principais.
Devem fazer-se investigações sobre parâmetros de patogenicidade e
infecciosidade.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 89
(1) Uma vez que os actuais métodos de ensaio foram concebidos para substâncias químicas
solúveis, é necessário que os métodos sejam desenvolvidos por forma a que sejam rele-
vantes para os microrganismos.
▼M25
Circunstâncias em que são exigidos
Devem ser apresentadas informações sobre a toxicidade do microrga-
nismo a curto prazo (pelo menos 28 dias).
Deve justificar-se a selecção das espécies utilizadas no ensaio. A
duração do estudo deve depender dos dados relativos à toxicidade
aguda e à eliminação.
É necessário obter o parecer de peritos para decidir qual a via de
administração preferível.
5.2.5.1. Efeitos na saúde da exposição repetida por via inalatória
São necessários dados sobre os efeitos na saúde da exposição repetida
por via inalatória, designadamente com vista à avaliação do risco no
contexto ocupacional. A exposição repetida pode influenciar a capaci-
dade de eliminação (por exemplo, a resistência) do hospedeiro (o ser
humano). Além disso, para que se verifique uma avaliação de risco
adequada, é necessário atender à toxicidade da exposição repetida a
contaminantes, ao meio de cultura, a outros constituintes e ao micror-
ganismo. Importa recordar que os constituintes dos produtos
fitossanitários podem influenciar a toxicidade e a infecciosidade do
microrganismo.
Circunstâncias em que são exigidos
São necessário dados sobre a infecciosidade, a patogenicidade e a
toxicidade a curto prazo (por via respiratória) do microrganismo, a
menos que os dados já apresentados bastem para avaliar os efeitos
na saúde humana. Esta última eventualidade pode ocorrer caso se
comprove que o material utilizado no ensaio não apresenta uma
fracção inalável e/ou se não preveja uma exposição repetida.
5.2.6.Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos e tratamento
médico
Devem ser indicadas as medidas de primeiros socorros a utilizar em
caso de infecção, ou de contacto com os olhos.
Devem ser apresentada uma descrição completa dos regimes terapêu-
ticos a utilizar em caso de ingestão ou de contacto com os olhos e a
pele. Se relevante, devem ser fornecidas informações, quer com base
na experiência prática, sempre que existam e estejam disponíveis,
quer baseada em argumentos teóricos, sobre a eficácia de eventuais
regimes de tratamento alternativos.
Devem ser apresentadas informações sobre a resistência aos antibió-
ticos.
(FIM DA FASE I)
FASE II
5.3.Estudosespecíficos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade
Em certos casos, pode ser necessário efectuar estudos complementares
a fim de esclarecer melhor os efeitos adversos no ser humano.
Se, nomeadamente, os estudos prévios indicarem que o microrga-
nismo pode causar efeitos a longo prazo na saúde, devem efectuar-se
estudos sobre toxicidade, patogenicidade, infecciosidade, carcinogenia
e toxicidade na reprodução crónicas. Além disso, se for produzida
uma toxina, devem efectuar-se estudos cinéticos.
Os estudos exigidos devem ser concebidos caso a caso, tendo em
conta os parâmetros específicos a investigar e os objectivos a atingir.
Antes da realização de tais estudos, o requerente deve obter o acordo
das autoridades competentes sobre o tipo de estudo a realizar.
5.4.Estudos in vivoem células somáticas
Circunstâncias em que são exigidos
Se todos os resultados dos estudos in vitro forem negativos, há que
efectuar ensaios adicionais tendo em conta outros dados relevantes
disponíveis. Os estudos podem ser in vivo ouin vitro e devem utilizar
um sistema de metabolização diferente do ou dos anteriormente utili-
zados.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 90
▼M25
Si o teste citogenético in vitro for positivo, deve fazer-se um teste in
vivocom células somáticas (análise de metafase na medula óssea de
roedores ou teste do micronúcleo em roedores).
Se um dos dois testes de mutação génica in vitro for positivo, deve
efectuar-se um teste in vivo para detecção de síntese não programada
de ADN, ou um spot test no ratinho.
5.5.Genotoxicidade — Estudos en vivoem células germinativas
Objectivo e condições dos ensaios
Ver ponto 5.4.
Circunstâncias em que são exigidos
Se o resultado de qualquer dos ensaios in vivo efectuados em células
somáticas for positivo, pode justificar-se a realização de testes in vivo
de efeitos em células germinativas. A necessidade de realizar estes
testes será avaliada caso a caso, tomando em consideração outros
dados relevantes disponíveis, designadamente sobre a utilização e a
exposição previsível. Os testes, para serem adequados, devem incluir
a análise da interacção com o ADN (tal como o ensaio de dominância
letal), estudar possíveis efeitos hereditários e, eventualmente, proceder
a uma avaliação quantitativa desses efeitos. Dada a sua grande
complexidade, estes estudos quantitativos requerem uma forte justifi-
cação.
(FIM DA FASE II)
5.6.Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em
mamíferos e avaliação global
Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações
apresentados nos termos dos pontos 5.1 a 5.5, incluindo uma
avaliação crítica pormenorizada dos dados, no contexto dos critérios
e normas relevantes de avaliação e decisão, em especial no que se
refere aos riscos reais ou potenciais para o homem e os animais, e à
quantidade, qualidade e fiabilidade dos dados de base.
Importa referir se a exposição de animais ou seres humanos tem
quaisquer implicações em termos de vacinação ou monitorização
serológica.
6. RESÍDUOS NOS PRODUTOS TRATADOS E ALIMENTOS PARA
CONSUMO HUMANO E DE ANIMAIS
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as respeitantes a uma
ou mais preparações que contenham o microrganismo devem ser
suficientes para permitir efectuar uma avaliação dos riscos para o
ser humano e/ou os animais resultantes da exposição ao microrga-
nismo e seus resíduos e metabolitos (toxinas) que permanecem
nas plantas ou produtos vegetais.
ii) Além disso, as informações fornecidas devem ser suficientes para:
— permitir decidir se o microrganismo pode ou não ser incluído
no anexo I da Directiva 91/414/CEE,
— especificar restrições ou condições adequadas a associar a
qualquer inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE,
— so for caso disso, estabelecer limites máximos de resíduos,
intervalos de pré-colheita para proteger os consumidores e
intervalos de segurança para proteger os trabalhadores que
manuseiam as culturas e os produtos tratados.
iii) Para a avaliação dos riscos decorrentes dos resíduos, podem não
ser exigidos dados experimentais sobre os níveis de exposição ao
resíduo quando se possa provar que o microrganismo e os seus
metabolitos não são perigosos para os seres humanos nas concen-
trações que podem ocorrer em resultado da utilização autorizada.
Essa prova pode basear-se em publicações, na experiência prática
e nas informações apresentadas nas secções 1 a 3 e secção 5.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 91
▼M25
6.1.Persistência e probabilidade de multiplicação nas culturas,
alimentos para animais ou géneros alimentícios
Deve ser apresentada uma estimativa fundamentada da persistência/
/competitividade do microrganismo e metabolitos secundários
relevantes (especialmente toxinas) na cultura nas condições ambien-
tais prevalecentes durante e após a utilização prevista, tendo em
conta, em especial, as informações constantes da secção 2.
Além disso, o pedido deve indicar em que medida e em que base se
considera que o microrganismo pode (ou não pode) multiplicar-se na
planta ou produto vegetal ou durante a tranformação dos produtos
agrícolas.
6.2.Informações adicionais exigidas
Os consumidores podem ser expostos aos microrganismos durante um
período considerável devido ao consumo de produtos alimentares
tratados; os efeitos potenciais para os consumidores devem, pois, ser
obtidos através de estudos de efeitos crónicos ou semicrónicos, de
forma a que possa ser estabelecido um objectivo toxicológico, como,
por exemplo, a determinação da DDA, para a gestão do risco.
6.2.1.Resíduos não viáveis
Un microrganismo não viável é um microrganismo que não é capaz
de replicação ou de transferir material genético.
Se, em conformidade com os pontos 2.4 e 2.5 da secção 2, forem
encontradas quantidades persistentes assinaláveis do microrganismo
ou dos metabolitos produzidos, especialmente toxinas, serão necessá-
rios dados experimentais exaustivos sobre os resíduos, conforme
previsto na parte A, secção 6, do anexo II, caso se espere que as
concentrações do microrganismo e/ou das suas toxinas nos géneros
alimentícios ou alimentos para animais tratados sejam superiores às
verificadas em condições naturais ou num estado fenotípico diferente.
De acordo com a Directiva 91/414/CEE, as conclusões respeitantes à
diferença entre concentrações naturais e concentrações elevadas
devidas ao tratamento com o microrganismo devem basear-se em
dados obtidos experimentalmente e não em extrapolações ou cálculos
com base em modelos.
Antes da realizações destes estudos, o requerente deve obter o acordo
das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.
6.2.2.Resíduos viáveis
Se as informações apresentadas em conformidade com o ponto 6.1
sugerirem a persistência de quantidades assinaláveis do microrga-
nismo nos produtos tratados, géneros alimentícios ou alimentos para
animais, os possíveis efeitos para os seres humanos e/ou animais
devem ser investigados, a não ser que se possa provar, no âmbito da
secção 5, que o microrganismo e os seus metabolitos e/ou produtos de
degradação não são perigosos para os seres humanos nas concen-
trações e no estado em que podem ocorrer em resultado da
utilização autorizada.
De acordo com a Directiva 91/414/CEE, as conclusões respeitantes à
diferença entre concentrações naturais e concentrações elevadas
devidas ao tratamento com o microrganismo devem basear-se em
dados obtidos experimentalmente e não em extrapolações ou cálculos
com base em modelos.
A persistência de resíduos viáveis requer especial atenção se as infor-
mações obtidas no âmbito dos pontos 2.3 e 2.5 ou da secção 5
revelarem qualquer infecciosidade ou patogenicidade para os
mamíferos e/ou se quaisquer outras informações sugerirem um perido
para os consumidores e/ou trabalhadores. Nesse caso, as autoridades
competentes podem exigir estudos semelhantes aos previstos na parte
A.
Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo
das autoridades comptentes quanto ao tipo de estudo a realizar.
6.3.Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultante
dos dados apresentados nos pontos 6.1 a 6.21991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 92
▼M25
7. DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
Introdução
i) As informações sobre a origem, propriedades e sobrevivência do
microrganismo e seus metabolitos residuais e a utilização preten-
dida constituem a base da avaliação do destino e comportamento
no ambiente.
São geralmente exigidos dados experimentais a não ser que se
possa provar que é possível avaliar o destino e comportamento
do microrganismo no ambiente com base nas informações já
disponíveis. Essa prova pode basear-se em publicações, na expe-
riência prática e nas informações apresentadas nas secções 1 a 6.
A função do microrganismo nos processos ambientais (segundo a
definição do ponto 2.1.2 da secção 2) é de especial interesse.
ii) As informações fornecidas, juntamente com outras informações
pertinentes, para uma ou mais preparações que contenham o
microrganismo, devem ser suficientes para permitir avaliar o
destino e comportamento do microrganismo, bem como dos seus
vestígios residuais e toxinas, nos casos em que sejam significa-
tivos para a saúde humana e/ou o ambiente.
iii) Em especial, as informações fornecidas devem ser suficientes
para:
— decidir se o microrganismo pode, ou não, ser incluído no
anexo I,
— especificar as condições ou restrições adequadas a associar a
uma eventual inclusão no anexo I,
— especificar os símbolos de perigo (após introdução), as indi-
cações de perigo, as frases pertinentes relativas à natureza
dos riscos e os conselhos de prudência para a protecção do
ambiente a incluir na embalagem (recipientes),
— prever a distribuição, destino e comportamento do microrga-
nismo e seus metabolitos no ambiente, bem como os
períodos envolvidos,
— identificar as medidas necessárias para minimizar a contami-
nação do ambiente e o impacto nas espécies não visadas.
iv) Devem ser caracterizados todos os metabolitos relevantes (que
possam constituir um perigo para a saúde humana ou animal e/
/ou para o ambiente) formados pelo organismo testado em todas
as condições ambientais pertinentes. Se estiverem presentes no
microrganismo, ou forem por ele produzidos, metabolitos rele-
vantes, podem ser exigidos os dados referidos na parte A, secção
7, do anexo II se foram satisfeitas todas as condições seguintes:
— o metabolito relevante é estável fora do microrganismo (ver
ponto 2.8), e
— o efeito tóxico do metabolito é independente da presença do
microrganismo, e
— espera-se que o metabolito ocorra no ambiente em concen-
trações consideravelmente mais elevadas do que nas
condições naturais.
v) Devem ser tidas em conta as informações disponíveis sobre a
relação com tipos selvagens aparentados que ocorram natural-
mente.
vi) Antes da realização dos estudos a seguir referidos, o requerente
deve obter o acordo das autoridades competentes quanto à neces-
sidade de realização dos estudos e, em caso favorável, quanto ao
tipo de estudos a efectuar. Devem também ser tidas em conta as
informações das outras secções.
7.1.Persistência e multiplicação
Se for caso disso, devem ser fornecidas informações adequadas sobre
a persistência e a multiplicação do microrganismo em todos os meios,
excepto quando se possa provar que é improvável que um determi-
nado meio seja exposto ao microrganismo. Deve dar-se especial
atenção:
— à competitividade nas condições ambientais dominantes aquando
do uso pretendido e após esse uso, e
— à dinâmica populacional em climas sazonal ou regionalmente
extremos (especialmente verões quentes, invernos frios e precipi-
tação) e às práticas agrícolas aplicadas após o uso pretendido.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 93
▼M25
Devem ser indicados os níveis estimados do microrganismo especifi-
cado num determinado período subsequente à utilização do produto
nas condições propostas.
7.1.1.Solo
Devem ser dadas informações sobre a viabilidade/dinâmica popula-
cional em solos cultivados e não cultivados representativos dos solos
típicos das várias regiões comunitárias onde é feita, ou está prevista, a
utilização. Devem ser seguidas as disposições relativas à selecção dos
solos e colheita e manuseamento das amostras, em conformidade com
a introdução, ponto 7.1 da parte A. Se o organismo testado se destinar
a ser utilizado em associação com outros meios — por exemplo, lã de
rocha — esses meios devem ser incluídos nos ensaios.
7.1.2.Água
Devem ser comunicadas informações sobre a viabilidade/dinâmica
populacional em sedimentos naturais/sistemas aquáticos, em
condições de escuridão e de luz.
7.1.3.Ar
Caso existam motivos especiais de preocupação relativamente à expo-
sição dos operadores, trabalhadores ou pessoas estranhas, podem ser
necessárias informações sobre as concentrações no ar.
7.2.Mobilidade
Deve avaliar-se a possível propagação do microrganismo e dos seus
produtos de degradação em diversos meios, excepto quando se possa
provar que é improvável que determinados meios sejam expostos ao
microrganismo. Nesse âmbito, a utilização pretendida (por exemplo,
campo ou estufa, aplicação no solo ou nas culturas), as fases do ciclo
de vida, incluindo a ocorrência de vectores, a persistência e a capaci-
dade do organismo de colonizar habitats adjacentes são de especial
interesse.
A propagação, a persistência e as distâncias prováveis de dissemi-
nação requerem especial atenção se tiverem sido comunicadas
toxicidade, infecciosidade ou patogenicidade ou se quaisquer outras
informações sugerirem possíveis riscos para os seres humanos, os
animais ou o ambiente. Nesse caso, as autoridades competentes
podem exigir estudos semelhantes aos previstos na parte A. Antes de
efectuar esses estudos, o requerente deve obter a aprovação das auto-
ridades competentes para o tipo de estudo a efectuar.
8. EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS
Introdução
i) As informações sobre a identificação e as propriedades bioló-
gicas e as outras informações previstas nas secções 1 a 3 e 7
são essenciais para a avaliação do impacto em espécies não
visadas. A secção 7 contém informações adicionais úteis sobre
o destino e comportamento no ambiente e a secção 6 sobre os
níveis de resíduos nas plantas que, juntamente com informações
sobre a natureza da preparação e o seu modo de utilização,
permitem definir a natureza e a extensão da exposição potencial.
As informações apresentadas em conformidade com a secção 5
contêm aspectos essenciais sobre os efeitos nos mamíferos e os
mecanismos envolvidos.
São geralmente exigidos dados experimentais, a não ser que se
possa provar que as informações já disponíveis permitem avaliar
os efeitos em organismos não visados.
ii) A escolha dos organismos não visados adequados para estudar
os efeitos ambientais deve basear-se na identificação do micror-
ganismo (incluindo a especificidade do hospedeiro, o modo de
acção e a ecologia do organismo). Essas informações permitirão
escolher os organismos de ensaio adequados, tais como orga-
nismos estreitamente relacionados com o organismo visado.
iii) As informações fornecidas, juntamente com as respeitantes a
uma ou mais preparações que contenham o microrganismo,
devem ser suficientes para permitir efectuar uma avaliação do
impacto nas espécies não visadas (flora e fauna) relevantes do
ponto de vista ambiental e passíveis de se encontrarem em risco
em resultado da exposição ao microrganismo. O impacto pode1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 94
▼M25
resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser
reversível ou irreversível.
iv) Em especial, as informações fornecidas relativamente ao micror-
ganismo, juntamente com outras informações pertinentes, bem
como as fornecidas para uma ou mais preparações que o conte-
nham, devem ser suficientes para:
— decidir se o microrganismo pode, ou não, ser incluído no
anexo I,
— especificar as condições ou restrições adequadas a associar a
uma eventual inclusão no anexo I,
— permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo
para as espécies não visadas — populações, comunidades e
processos, conforme adequado,
— classificar o microrganismo como um risco biológico,— especificar as precauções a adoptar para a protecção das
espécies não visadas, e
— especificar os símbolos de perigo (após introdução), as indi-
cações de perigo, as frases pertinentes relativas aos riscos e
segurança para a protecção do ambiente a incluir na emba-
lagem (recipientes).
v) É necessário comunicar todos os efeitos potencialmente nega-
tivos observados durante os estudos de rotina sobre os efeitos
ambientais e realizar e relatar, quando seja exigido pelas autori-
dades competentes, os estudos adicionais que possam ser
necessário para pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos
e avaliar o significado desses efeitos. Devem ser comunicados
todos os dados biológicos e informações disponíveis importantes
para a avaliação do perfil ecológico do microrganismo.
vi) Em todos os estudos deve ser indicada a dose média obtida,
expressa em UFC/kg de peso corporal ou noutras unidades
adequadas.
vii) Pode ser necessário realizar estudos separados com os metabo-
litos (especialmente toxinas) quando estes possam constituir um
risco significativo para os organismos não visados e quando os
seus efeitos não possam ser avaliados através dos resultados
disponíveis relativos ao microrganismo. Antes da realização
desses estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades
competentes quanto à necessidade de realização dos estudos e,
em caso favorável, quanto ao tipo de estudos a efectuar. Devem
também ser tidas em conta as informações das secções 5, 6 e 7.
viii) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados
obtidos nos ensaios, deve ser, sempre que possível, utilizada
nos vários ensaios especificados a mesma estirpe (ou origem
registada) de cada espécie relevante.
ix) Devem ser efectuados ensaios a não ser que se possa provar que
o organismo não visado não será exposto ao microrganismo. Se
se provar que o microrganismo não provoca efeitos tóxicos ou
não é patogénico ou infeccioso para os vertebrados ou as
plantas, apenas deve ser investigada a reacção a organismos
não visados adequados.
8.1.Efeitos nas aves
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para as aves.
8.2.Efeitos nos organismos aquáticos
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para os organismos aquáticos.
8.2.1.Efeitos nos peixes
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para os peixes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 95
▼M25
8.2.2.Efeitos nos invertebrados de água doce
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para os invertebrados de água doce.
8.2.3.Efeitos no crescimento das algas
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre os efeitos no crescimento
das algas, taxa de crescimento e capacidade de recuperação.
8.2.4.Efeitos nas plantas que não as algas
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre os efeitos nas plantas que
não as algas.
8.3.Efeitos nas abelhas
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para as abelhas.
8.4.Efeitos nos artrópodes que não as abelhas
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para os artrópodes que não as abelhas. A
selecção das espécies de ensaio deve estar relacionada com a utili-
zação potencial dos produtos fitofarmacêuticos (por exemplo,
aplicação foliar ou no solo). Deve ser dada especial atenção aos orga-
nismos utilizados para a luta biológica e aos organismos que
desempenham um papel importante na protecção integrada.
8.5.Efeitos nas minhocas
Objectivos do ensaio
Devem ser comunicadas informações sobre a toxicidade, a infecciosi-
dade e a patogenicidade para as minhocas.
8.6.Efeitos nos microrganismos não visados do solo
Deve ser comunicado o impacto em microrganismos não visados e
respectivos predadores (por exemplo, protozoários para inoculantes
bacterianos). É necessário um parecer especializado para decidir se
são necessários estudos adicionais. Essa decisão deve ter em conside-
ração as informações disponíveis no âmbito da presente e de outras
secções, nomeadamente dados sobre a especificidade do microrga-
nismo e a exposição esperada. As observações efectuadas aquando
da realização de ensaios de eficácia podem também ser úteis. Deve
ser dada especial atenção aos organismos utilizados na protecção inte-
grada das culturas.
8.7.Estudosadicionais
Os estudos adicionais podem incluir estudos de efeitos agudos em
espécies ou sistemas adicionais (tais como redes de esgotos) ou
estudos de nível mais elevado, tais como estudos de efeitos crónicos,
subletais ou na reprodução em organismos não visados seleccionados.
Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo
das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.
9. RESUMO E AVALIAÇÃO DO IMPACTO AMBIENTAL
O resumo e a avaliação de todos os dados de interesse para o impacto
ambiental devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas
pelas autoridades competentes dos Estados-Membros quanto à respec-
tiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 96
▼M25
análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e
directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em
particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o ambi-
ente e espécies não visadas e quanto à extensão, qualidade e
fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, efectuar-se os
seguintes estudos:
— distribuição e destino no ambiente e períodos envolvidos,
— identificação de espécies não visadas e populações em risco e
extensão da sua exposição potencial,
— identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar
a contaminação do ambiente e para a protecção das espécies não
visadas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 97
▼B
ANEXO III
REQUISITOS A QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER
APRESENTADO COM VISTA À AUTORIZAÇÃO DE UM PRODUTO
FITOFARMACÊUTICO
INTRODUÇÃO
A informação exigida deve:1.1. Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação
dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto pode
apresentar para o homen, os animais e o ambiente, e do qual constem,
pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem
como os seus resultados.
1.2. Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos
métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos
estudos iniciados antes da entrada em vigor da alteração do presente anexo,
a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio
adequados validados a nível internacional ou nacional ou, na sua ausência,
em métodos aceites pela autoridade competente.
1.3. Incluir uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente, no
caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar
descrito, ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes
no presente anexo. ►
M4Designadamente, sempre que seja feita referência
no presente anexo a um método CEE que consista na transposição de um
método criado por uma organização internacional (por exemplo, a OCDE),
os Estados-membros podem aceitar que a informação exigida seja obtida
com base na versão mais recente do referido método se, no início dos
estudos, o método CEE ainda não tiver sido actualizado. ◄
1.4. Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa
dos métodos e planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos
ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de quaisquer
desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justi-
ficação que seja aceitável para a autoridade competente.
1.5. Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos levados a cabo e
uma descrição completa dos mesmos, ou uma justificação que seja
aceitável para a autoridade competente de que:
— não são fornecidos os dados e as informações especiais por serem
desnecessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utili-
zações propostas,
ou
— não é necessário do ponto de vista científico ou possível do ponto de
vista técnico fornecer tais informações e dados.
1.6. Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da
Directiva 86/609/CEE.
2.1. Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princí-
pios definidos na Directiva 87/18/CEE, quando sejam realizados ensaios e
estudos para obter dados relativos às propriedades e/ou segurança para a
saúde pública, a saúde animal e o ambiente.
2.2. Os ensaios e análises, exigidos nos termos da secção 6, pontos 6.2 a 6.7, do
presente anexo, devem ser efectuados por laboratórios ou organizações
oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, às
seguintes exigências:
— disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com educação,
formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respec-
tivas funções,
— disponham do equipamento adequado necessário à correcta realização
de ensaios e determinação cuja realização considerem estar no âmbito
da sua competência. Esse equipamento deve ser devidamente mantido
e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser utilizado de
acordo com um programa estabelecido,
— disponham de campos experimentais adequados e, quando necessário,
de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem. Os
ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus
resultados ou tenha efeitos negativos na desejada precisão dos resul-
tados,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 98
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— coloquem à disposição de todo o pessoal relevante as técnicas, os
métodos e planos de ensaio utilizados,
— ponham à disposição da autoridade competente, sempre que esta o
exija, antes do início de um ensaio ou análise, informações pormenori-
zadas sobre o memso, no que se refere, pelo menos, à sua localização e
aos produtos fitofarmacêuticos nele ou nela incluídos,
— assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo,
extensão, volume e objectivo pretendido,
— mantenham registos de todas as observações originais, cálculos e dados
derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio ou análise,
enquando o produto em questão estiver autorizado na Comunidade.
2.3. Os Estados-membros determinarão que as instalações e organizações de
ensaios e análises oficialmente reconhecidas e, quando exigido, as insta-
lações e organizações oficiais:
— apresentem às respectivas autoridades nacionais toda a informação
pormenorizada necessária para provar que podem satisfazer as exigên-
cias previstas no ponto 2.2,
— aceitem, em qualquer momento, as inspecções, que cada Estado-
-membro organizará regularmente no seu território, para verificar a
conformidade com as exigências definidas no ponto 2.2.
2.4. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-membros podem
também aplicar o disposto nos pontos 2.2 e 2.3 a ensaios e análises reali-
zados nos seus territórios para a obtenção de dados sobre as características
e/ou segurança relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares efec-
tivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1999.
2.5 Em derrogação do disposto no ponto 2.1, os Estados-membros podem
também aplicar o disposto nos pontos 2.2 e 2.3 aos ensaios supervisados
de resíduos realizados nos seus territórios em conformidade com o disposto
no ponto 8 — «Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo
humano e de animais» —, com produtos fitofarmacêuticos que contenham
substâncias activas que já se encontrassem no mercado dois anos após a
notificação da directiva e efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de
Dezembro de 1997.
2.6. Em derrogação do disposto no ponto 2.1, no que diz respeito à substâncias
activas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e análises
realizados para obter dados sobre as propriedades e/ou segurança relativa-
mente a matérias que não a saúde humana podem ter sido realizados por
laboratórios ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidos que
satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 2.2 e 2.3 da introdução
do anexo III.
3. A formação exigida deve incluir a classificação e a rotulagem propostas
para o produto fitofarmacêutico, em conformidade com as directivas comu-
nitárias relevantes na matéria.
4. Em casos individuais pode ser necessário exigir alguma informação, como
previsto na parte A do anexo II da Directiva 91/414/CEE sobre formu-
lantes. Antes de exigir essa informação e da realização de outros
eventuais estudos, toda a informação sobre o formulante colocada à dispo-
sição da autoridade competente será considerada, em especial:
— quando é permitida a utilização do formulante em alimentos para o
homem e para animais, medicamentos ou cosméticos, em conformidade
com a legislação comunitária,
ou
— quando foram apresentados dados sobre a segurança do formulante em
conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho.
PARTE A
Preparações químicas
1.Identidade do produto fitofarmacêutico
As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos à(s)
substância(s) activa(s), devem ser suficientemente precisos para identi-
ficar as preparações e defini-las em termos das respectivas
especificações e natureza. Salvo indicação em contrário, as infor-1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 99
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
mações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos
fitofarmacêuticos.
1.1.Requerente (nome, endereço, etc.)
Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada
permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de
telefone e de telefax de pessoa a contactar.
Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou
um representante no Estado-membro em que é pedida a autorização,
devem ser indicados o nome e endereço do escritório, do agente ou
do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e
de telefax da pessoa a contactar.
1.2.Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) (nome,
endereço, etc. incluindo a localização das fábricas)
Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante da preparação e
de cada substância activa da preparação, bem como o nome e
endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a
substância activa. Relativamente a cada uma destas, deve ser indicado
um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto,
que inclua o nome e os números de telefone e de telefax).
Se a substância activa for produzida por um fabricante que não tenha
fornecido previamente dados nos termos do anexo II, deve ser apre-
sentada uma declaração sobre a pureza e informações pormenorizadas
sobre as impurezas, como estabelecido no anexo II.
1.3.Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de
desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se for caso disso
Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais,
bem como os nomes comerciais propostos e fornecidos os números
de código de desenvolvimento das preparações e os nomes e números
actuais. Quando os nomes comerciais e os respectivos números de
código se apliquem a preparações similares, mas diferentes, possivel-
mente em desuso, devem ser indicados todos os pormenores
respeitantes a essas diferenças (o nome comercial proposto não deve
dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarma-
cêuticos já registados).
1.4.Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a
composição da preparação (substância(s) activa(s) e formulantes)
1.4.1. Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes
informações:
— o teor de substância(s) activa(s) técnica(s) e de substância(s)
activa(s) pura(s),
— o teor de formulantes.
As concentrações devem ser expressas em conformidade com o n.o2
do artigo 6.oda Directiva 78/631/CEE.
1.4.2. Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus
nomes vulgares ISO, actuais ou propostos, os respectivos números
CIPAC e, quando disponíveis, os números CEE (EINECS ou
ELINCS). Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião
ou catião presentes.
1.4.3. Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu
nome químico tal como consta no anexo I da Directiva 67/548/CEE
ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com a nomencla-
tura IUPAC ou CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de
estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes,
devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE
(EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas
não identificam completamente um formulante, deve ser apresentada
uma especificação adequada. O nome comercial dos formulantes,
quando exista, também deve ser indicado.
1.4.4. Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas quais as suas
funções:
— adesivo,
— antiespuma,— anticongelante,— ligante,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 100
▼M2
— tampão,
— carga,— desodorizante,— dispersante,— corante,— emético,
— emulsionante,
— fertilizante,— conservante,— odorante,— perfume,— propulsor,— repulsivo,— protector,— solvente,— estabilizante,— sinérgico,— espessante,— molhante,— vários (especificar).
1.5.Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão,
pó molhável, solução, etc.)
1.5.1. O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformi-
dade com o «Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema
de codificação internacional (Monografia Técnica n.
o2 do GIFAP,
1989)».
Quando uma preparação especial não seja definida exactamente nesta
publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e
do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de
descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta dessa defi-
nição.
1.6.Função (herbicida, insecticida, etc.)
Deve especificar-se a função de entre as seguintes:
— acaricida,
— bactericida,— fungicida,— herbicida,— insecticida,— molusquicida,— nematodicida,
— regulador de crescimento,
— repulsivo,— rodenticida,— semioquímicos,— talpicida,— viricida,— outros (especificar).
2.Propriedades físicas, químicas e técnicas do produtofitofarmacêu-
tico
Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos rela-
tivamente aos quais é pedida a autorização estão em conformidadecom as especificações FAO relevantes, definidas pelo Grupo de Espe-
cialistas da FAO em Especificações de Pesticidas, (do FAO Panel of
Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and
Application Standards). Os desvios em relação às especificaçãos da
FAO devem ser descritos pormenorizadamente e justificados.
2.1.Aspecto (cor e cheiro)
Deve se fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso
existam, e do estado físico da preparação.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 101
▼M2
2.2.Propriedades explosivas e oxidantes
2.2.1. As propriedades explosivas das preparações devem ser indicadas em
conformidade com o método CEE A 14. Quando existam dados de
termodinâmica, que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não
pode produzir uma reacção exotérmica, é suficiente fornecer essa
informação como justificação para a não determinação das proprie-
dades explosivas da preparação.
2.2.2. As propriedades oxidantes das preparações sólidas devem ser determi-
nadas e indicadas em conformidade com o método (CEE A 17.
Relativamente às demais preparações, o método utilizado deve ser
justificado. Não é necessária a determinação das propriedades
oxidantes caso se tenha provado, sem dúvidas e com base em dados
de termodinâmica, que a preparação não pode produzir uma reacção
exotérmica com materias combustíveis.
2.3.Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabili-
dade ou à ignição espontânea
O ponto de inflamabilidade dos líquidos que contenham solventes
inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o
método CEE A 9. A inflamabilidade das preparações sólidas e dos
gases devem ser determinada e indicada de acordo com o método A
10, a 11 ou A 12, conforme adequado. A auto-inflamabilidade das
preparações deve ser determinada e registada de acordo com os
métodos A 15 ou A 16, conforme adequado, e/ou, quando necessário,
com o «UN Bowes-Cameron-Cage Test» (recomendações das Nações
Unidas sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14,
n.o14.3.4).
2.4.Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH
2.4.1. No caso das preparações ácidas (pH inferior a 4) ou alcalinas (pH
superior a 10) a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devem ser
determinados e indicados em conformidade com o método CIPAC
MT 31 e MT 75, respectivamente.
2.4.2. Quando pertinente (no caso da aplicação na forma de diluições
aquosas), o pH de uma solução, emulsão ou dispersão aquosas a 1 %
da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com
o método CIPAC MT 75.
2.5.Viscosidade e tensão superficial
2.5.1. No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo
(ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em
conformidade com a «Test Guideline 114» da OCDE.
2.5.2. No caso dos líquidos não newtonianos, a viscosidade deve ser determi-
nada e indicada simultaneamente com as condições de ensaio.
2.5.3. No caso das preparações líquidas, a tensão superficial deve ser deter-
minada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.
2.6.Densidade relativa e aparente
2.6.1. A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e
indicada em conformidade com o método CEE A 3.
2.6.2. A densidade aparente das preparações em pó ou grânulos deve ser
determinada e registada em conformidade com os métodos CIPAC
MT 33, MT 159 e MT 169, conforme adequado.
2.7.Estabilidade durante a armazenagem-estabilidade e período de
conservação. Efeitos da luz temperatura e humidade sobre as carac-
terísticas técnicas do produto fitofarmacêutico
2.7.1. A estabilidade da preparação em armazém após 14 dias a 54 ºC deve
ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC
MT 46.
Podem ser necessários dados relativos a outros períodos/temperaturas
(por exemplo, oito semanas a 40 ºC, 12 semanas a 35 ºC ou 18
semanas a 30 ºC), caso a preparação seja sensível ao calor.
Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa
decrescer em mais de 5 % de teor inicial, deve ser declarado o teor
mínimo e ser fornecidas informações sobre os produtos de degradação.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 102
▼M2
2.7.2. Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas
temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado
em conformidade com os métodos CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou
MT 54, conforme adequado.
2.7.3. O periodo de conservação à temperatura ambiente deve ser indicado.
Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser
indicado em meses, sendo acompanhado das especificações de tempe-
ratura adequadas. Existem informações úteis a Monografia n.o17 do
GIFAP.
2.8.Características técnicas do produto fitofarmacêutico
Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofar-
macêutico, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua
aceitabilidade.
2.8.1. Molhabilidade
A molhabilidade das preparações sólidas diluídas aquando da utili-
zação (por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos
solúveis em água e aglomerados dispersíveis em água) deve ser deter-
minada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 53.3.
2.8.2. Persistência da espuma
A persistência de espuma das preparações a diluir em água deve ser
determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT
47.
2.8.3. Capacidade de formar suspensões, estabilidade das
suspensões
— A capacidade de formar suspensões de produtos a dispersar em
água (por exemplo pós molháveis, aglomerados dispersívies em
água ou concentrados em suspensão) deve ser determinada e indi-
cada em conformidade com o método CIPAC MT 15, MT 161 ou
MT 168, conforme adequado.
— A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos
dispersíveis em água (por exemplo, concentrados em suspensão e
aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indi-
cada em confromidade como os métodos CIPAC MT 160 ou 174,
conforme adequado.
2.8.4. Estabilidade de diluição
A estabilidade de diluição de produtos solúveis em água deve ser
determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT
41.
2.8.5. Ensaio de peneiração por via húmid aeas e c o
A fim de garantir que os pós têm uma distribuição granulométrica
adequada para facilitar aplicação, deve ser realizado e registado um
ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC
MT 59.1.
No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e regis-
tado um ensaio de peneiração por via húmida, em conformidade como
método CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.
2.8.6. Distribução granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e
molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e
friabilidade (grânulos)
2.8.6.1. No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e
registada em conformidade com o método OCDE 110.
Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos para apli-
cação directa determinada em conformidade com o métdo CIPAC MT
58.3 e dos aglomerados dispersíveis em água determinada em confor-
midade com o método CIPAC MT 170.
2.8.6.2. O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indi-
cado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante
para a exposição do operador, a dimensão das partículas do pó deve
ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE
110.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 103
▼M2
2.8.6.3. As características de friabilidade e de dos grânulos devem ser determi-
nadas e indicadas quando existam métodos internacionalmente aceites.
Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o
método utilizado.
2.8.7. Poder emulsionante e reemulsionante: estabilidade da
emulsão
2.8.7.1. O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão
das preparações que formam emulsões devem ser determinados e indi-
cados em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173,
conforme adequado.
2.8.7.2. A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de
emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com o
método CIPAC MT 20 ou MT 173.
2.8.8. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação
2.8.8.1. A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada
em conformidade com o método CIPAC MT 172.
2.8.8.2. A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das
suspensões (por exemplo, concentrados em suspensão, suspensões--emulsões) deve ser determinada e registada em conformidade com o
método CIPAC MT 148.
2.8.8.3. A capacidade de polvilhação dos pós na sequência de uma armaze-
nagem acelerada de acordo com o ponto 2.7.1. deve ser determinada
e registada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro
método adequado.
2.9.Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo
produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser
autorizada
2.9.1. A compatibilidade física das misturas em tanques deve ser indicada
com base em métodos de ensaio nas instalações fabris. Um ensaio
prático constitui uma alternativa válida.
2.9.2. A compatibilidade química das misturas em tanques deve ser determi-
nada e indicada, excepto se as propiedades individuais das preparações
permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer
qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente fornecer essas infor-
mações como justificação para a não determinação prática da
compatibilidade química.
2.10.Aderência e distribuição nas sementes
No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a
distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no
que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT
175.
2.11.Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos
2.1. a 2.10
3.Dados sobre a aplicação
3.1.Domínio de utilização previsto, por exemplo campo, culturas prote-
gidas, armanzenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica
O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações
que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) dentre os
seguintes:
— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura e a viticul-
tura
— culturas protegidas,
— espaços de lazer,
— controlo de infestantes em zonas não cultivadas,
— jardinagem doméstica,
— plantas de interior,
— armazenagem de produtos vegetais,
— outros (especificar quais).1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 104
▼M2
3.2.Efeitos sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto,
inalação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc. sistémico ou
não nas plantas
Deve ser indicada a natureza dos efeitos nos organismos prejudicias:
— acção por contacto,
— acção por ingestão,— acção por inalação,— acção fungitóxica,
— acção fugistática,
— dessecante,— inibidor da reprodução,— outros (a especificar).
Deve ser declarado se o produto é ou não translocado nas plantas.
3.3.Pormenores quanto ao objectivo de utilização, por exemplo tipos de
organismos prejudiciais controlados e/ou plantas ou produtos vegetais
a proteger
Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização.Quando pertinente, devem ser indicados os efeitos conseguidos, por
exemplo efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do
comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.
3.4.Dose de aplicação
Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a
dose de aplicação por unidade (ha, m
2,m3) tratada, em g ou kg, quer
de preparação, quer de substância activa.
As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em g ou kg/
/ha ou kg/m3e, quando adequado, em g ou kg/tonelada; no caso das
culturas protegidas e jardinagem doméstica, as doses devem ser
expressas em g ou kg/100 m2ou g ou kg/m3.
3.5.Concentração de substânciaactiva nomaterial utilizado (porexemplo,
na calda, iscos ou sementes tratadas)
O teor de substâncias activa deve ser indicado, conforme adequado,
em g/l, g/kg, mg/kg ou g/t.
3.6.Método de aplicação
O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente,
com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso,
bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de
área ou volume.
3.7.Número e calendário das aplicações e duração da protecção
Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo
calendário. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenoló-
gicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de
desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível, deve
ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.
Devem ser indicados o período de protecção conseguido, quer por
cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.
3.8.Intervalos de segurança necessários ou outras precauções para evitar
efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes
Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança
mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das
culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitotó-
xicos nessas culturas e resultem dos dados previstos no ponto 6.6.
Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas
subsequentes.
3.9.Instruções de utilização propostas
Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização da prepa-
ração, a imprimir nos rótulos e folhetos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 105
▼M2
4.Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico
4.1.Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da
preparação com os materiais de embalagem propostos
4.1.1. A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de
especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção
(por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capaci-
dade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve
ser concebida em conformidade com o critérios especificados em
«Guidelines for the Packaging of Pesticides» da FAO.
4.1.2. A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da
sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manusea-
mento normais deve ser determinada e indicada em conformidade
com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 e 3558,
ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de
utilização intermédia, e, quando sejam necessários fechos de segurança
para a protecção das crianças, com anorma ISO 8317.
4.1.3. A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo
deve ser indicada em conformidade com a monografia GIFAP n.o17.
4.2.Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação
Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer
do equipamento de aplicação quer do vestuário de protecção. A
eficácia da técnica de limpeza deve ser plenamente investigada e indi-
cada.
4.3.Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções
de protecção do homem, dos animais e do ambiente
As informações fornecidas devem derivar de, e apoiar-se em, os dados
fornecidos para as substância(s) activa(s) e os indicados nos pontos 7 e
8.
4.3.1. Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança
necessários até à colheita, e os períodos de reentrada e de retenção
destinados a minimizar a presença de resíduos no interior ou sobre as
culturas, plantas ou produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços
tratados, de forma a proteger o homem e os animais, por exemplo:
— intervalo de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante,
— período de reentrada (em dias) para o gado, nas zonas de pastoreio,
— período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas
culturas, edifícios ou espaços tratados,
— período de retenção (em dias) para os alimentos para animais,
— intervalo de segurança (em dias), entre a aplicação e a manipu-
lação dos produtos tratados, ou
— intervalo de segurança (em dias), entre a última aplicação e a
sementeira ou a instalação da cultura seguinte.
4.3.2. Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser forne-
cidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias
ou ambientais específicas nas quais as preparações devem ou não
devem ser utilizadas.
4.4.Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, arma-
zenagem, transporte ou incêndio
Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções rela-
tivas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de
produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utili-
zador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas,
quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão.
Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para
os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou
minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.
Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a
norma ISO — TR 9122.
Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características
do vestuário de protecção e do equipamento propostos. Os dados
fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e
eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou
em estufa).1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 106
▼M2
4.5.Medidas de emergência em caso de acidente
Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utili-
zação, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a
aplicar, incluindo:
— contenção dos derramamentos,
— descontaminação das zonas, veículos e edifícios,— eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danifi-
cados,
— protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas
presentes,
— medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.
4.6.Processos de destruição ou de descontaminação do produto fitofarma-
cêutico e da sua embalagem
Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontami-
nação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer
para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem
ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de elimi-
nação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de
eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável
para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios
de eliminação disponíveis.
4.6.1. Possibilidade de neutralização
Quando praticáveis, devem ser descritos os processos de neutralização
(por exemplo por reacção alcalina com vista à formação de compostos
menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais.
Os produtos obtidos após neutralização devem ser indicados e
avaliados de maneira prática ou teórica.
4.6.2. Incineração controlada
Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com
segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêu-
ticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados,
consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.
Quando o teor de halogénio da substância activa de uma preparação
for superior a 60 %, deve ser registado o comportamento pirolítico da
substância activa em condições controladas (incluindo, quando rele-
vante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a
800 ºC, bem como o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e
de dibenzo-furanos nos produtos de pirólise. O requerente deve
fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.
4.6.3. Outros
Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos
fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser
fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a
esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua
eficácia e segurança.
5.Métodos de análise
Introdução
O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise
necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo.
Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de
dados em conformidade com as exigências da presente directiva ou
para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação
para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresen-
tadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos
requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-
-registo.
Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas
indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e
condições utilizadas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 107
▼M8
▼M8
Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem
mais simples, ser o menos despendiosos possível e utilizar equipa-
mento correntemente disponível.
Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:
Impurezas: Qualquer componente que não a substância
activa pura presente na substância activa
técnica (incluindo isómeros não activos)
resultante do processo de fabrico ou da
degradação durante a armazenagem.
Impurezas relevantes: Impurezas que possam constituir um
problema do ponto de vista toxicológico e/ou
ecológico ou ambiental.
Metabolitos: Os metabolitos incluem produtos resultantes
de degradação ou reacção da substância
activa.
Metabolitos rele-
vantes:Metabolitos que possam constituir um
problema do ponto de vista toxicológico e/ou
ecológico ou ambiental.
Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:
i) Amostra de preparação;
ii) Padrões analíticos da substância activa pura;
iii) Amostras da substância activa técnica;
iv) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros
componentes incluídos na definição de resíduos;
v) Se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as
impurezas relevantes.
Para as definições, ver a secção 4, pontos 4.1 e 4.2, do anexo II.
5.1.Métodos de análise da preparação
5.1.1. Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de
determinação da substância activa na preparação. No caso de uma
preparação com mais de uma substância activa, deve ser previsto um
método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença
da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser
indicadas as razões técnicas para esse facto. A aplicabilidade de
métodos CIPAC existentes deve ser comunicada.
5.1.2. Devem também ser apresentados métodos de determinação, na prepa-
ração, de impurezas relevantes, se a composição da preparação for tal
que — com base em considerações de ordem teórica — essas impu-
rezas possam resultar do processo de fabrico ou de degradação
durante a armazenagem.
Se necessário, devem ser apresentados métodos para a determinação
de adjuvantes ou constituintes de adjuvantes na preparação.
5.1.3. Especificidade, linearidade e repetibilidade
5.1.3.1. A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e
comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência
por outras substâncias presentes na preparação.
Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser
identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos
métodos propostos, deve ser explicada qualquer interferência quecontribua com mais de ± 3 % para a quantidade total determinada.
5.1.3.2. Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos
propostos dentro de uma gama adequada. A gama de calibração deve
exceder (em pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais
baixo do analito nas soluções analíticas relevantes da preparação. As
determinações da calibração devem ser efectuadas em três ou mais
concentrações em duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determi-
nações em cinco concentrações únicas. Os relatórios apresentados
devem incluir a equação da recta da calibração e o coeficiente de
correlação, bem como a documentação representativa e adequada-
mente identificada das análises, por exemplo, cromatogramas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 108
▼M8
5.1.3.3. A exactidão será normalmente exigida para os métodos de determi-
nação da substância activa pura e das impurezas relevantes na
preparação.
5.1.3.4. Para a repetibilidade devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos,
cinco determinações. O desvio-padrão relativo (DPR) deve ser comu-
nicado. Os «outliers» identificados através de um método adequado
(por exemplo, teste de Dixons ou de Grubbs) podem ser desprezados.
Sempre que os «outliers» tenham sido desprezados, esse facto deve ser
claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a
ocorrência de «outliers» individuais.
5.2.Métodos de análise para determinação de resíduos
Devem ser apresentados métodos de análise para determinação de
resíduos, excepto no caso de se justificar que podem ser aplicados os
métodos já apresentados em conformidade com as exigências da
secção 4, ponto 4.2, do anexo II.
São aplicáveis as disposições da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.
6.Dados de eficácia
Generalidades
Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação
do produto fitofarmacêutico. Em especial, deve ser possível avaliar a
natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização da prepa-
ração, quando existem, em comparação com produtos e níveis de
estragos de referência adequados, e definir as respectivas condições
de utilização.
O número de ensaios a realizar e incluir em relatórios depende, sobre-
tudo, de factores como o grau de conhecimento das características
da(s) substância(s) activa(s) e do tipo de condições verificadas,
incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, diferenças
climáticas, a gama de práticas agrícolas, a uniformidade das culturas,
o modo de aplicação, tipo de organismo prejudicial e o tipo de produto
fitofarmacêutico.
Devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar
que os sistemas determinados são adequados às utilizações recomen-
dadas para as regiõe para a gama de condições susceptíveis de se
encontrarem nas mesmas. O requerente, quando alegue que são desne-
cessários ensaios numa ou mais regiões dadas as condições
comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados ensaios,
deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas docu-
mentais.
A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser
produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o compor-
tamento dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do
ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada par cultura
(ou produto)/organismo prejudicial. Normalmente, relatórios de
ensaios de eficácia ou de fitotoxidade, quando relevante, em pelo
menos dois períodos vegetativos devem ser considerados.
O requerente, caso considere que os ensaios do primeiro período vege-
tativo confirmam de forma adequada a eficácia com base na
extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou
situações ou a partir de ensaios efectuados com preparações muito
semelhantes, deve apresentar uma justificação, que seja aceitável para
a autoridade competente, para não realizar ensaios durante o segundo
período vegetativo. Não obstante, se por motivos climáticos, fitossani-
tários ou outros, os dados obtidos num determinado período vegetativo
tiverem valor limitado para a avaliação do comportamento do produto,
devem ser realizados e elaborados relatórios de ensaios efectuados por
vários períodos vegetativos suplementares.
6.1. Ensaios preliminares
Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de
forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindoestudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a actividade
biológica e a gama de doses do produto fitofarmacêutico e
substância(s) activa(s) respectiva(s). Estes relatórios constituirão dados
adicionais para a autoridade competente aquando da avaliação do
produto fitofarmacêutico. Caso esta informação não seja apresentada,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 109
▼M1
▼M1
deve ser fornecida uma justificação aceitável para a autoridade compe-
tente.
6.2. Ensaios de eficácia
Objectivo dos ensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da protecção
ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em
comparação com produtos de referência adquados, caso estes existam.
Condições de ensaio
Normalmente, um ensaio inclui três componentes: produto(s) em
estudo, produto de referência e testemunha sem tratamento.
O comportamento de um produto fitofarmacêutico deve ser investi-
gado em relação a produtos de referência adequados, caso existam.
Um produto de referência adequado é definido como um produto fito-
farmacêutico autorizado cuja eficácia tenha sido comprovada na
prática nas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo
climáticas) da zona onde se propõe a sua utilização. Em geral, o tipo
de formulação, os efeitos nos organismos prejudiciais, a gama de
condições de utilização e o método de aplicação devem ser seme-
lhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo.
Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias
em que o organismo prejudicial visado tenha revelado a sua presença a
um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (produção,
qualidade, benefícios operacionais) numa cultura desprotegida, ou em
área, vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou
onde o organismo prejudicial esteja presente a um nível que permita
a avaliação do produto fitofarmacêutico.
Os ensaios destinados a obter dados sobre os produtos fitofarmacêu-
ticos no combate a organismos prejudiciais devem evidenciar o nível
de controlo das respectivas espécies dos organismos prejudiciais ou de
espécies representativas dos grupos objecto da alegação. Os ensaios
devem incluir os diversos estádios de crescimento ou do ciclo bioló-
gico das espécies prejudiciais, quando necessário, e as várias estirpes
ou raças quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibili-
dade.
De igual modo, os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarma-
cêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível
dos efeitos nas espécies a tratar e incluir a pesquisa das várias
respostas numa amostra representativa da gama de culturas a que os
produtos se destinam.
A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns
ensaios doses inferiores às propostas, para determinar se a dose
proposta corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos dese-
jados.
A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativa-
mente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou
produtos vegetais tratados, se for caso disso. Quando seja recomen-
dada mais do que uma aplicação, devem ser realizados ensaios para
determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de apli-
cações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.
Devem ser apresentadas provas de que a dose, a oportunidade e o
método de aplicação recomendados permitem um controlo ou
protecção adequados ou têm o efeito pretendido na base de condições
susceptíveis de se verificarem na prática.
A menos que existam indicações claras de que não é provável que a
eficácia do produto fitofarmacêutico seja afectada significativamente
por factores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, uma
investigação dos efeitos desses factores no comportamento biológico
do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados
obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses
factores, deve(m) ser feito(s) e elaborado(s) o(s) respectivo(s) relató-
rio(s).
Quando as utilizações propostas para o rótulo incluem recomendações
no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com
outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), devem
ser fornecidas informações acerca do comportamento da mistura.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 110
▼M1
Planos ou métodos de ensaio
Os ensaios devem ser delineados para pesquisar questões específicas,
para minimizar as consequências da variação aleatória entre as
diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatís-
tica dos resultados passíveis dessa análise. O delineamento, análise e
relatórios dos ensaios devem estar de acordo com o preconizado nas
orientações e métodos da Organização Europeia e Mediterrânica de
Protecção das Plantas (OEPP) n.os152 e 181. O relatório deve incluir
uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.
Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com os planos de
ensaio específicos da OEPP, quando existam, ou quando um Estado-
-membro o exija e o ensaio seja efectuado no seu território, com
métodos que satisfaçam pelo menos as exigências dos planos de ensaio
correspondentes da OEPP.
Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da
mesma; quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para
possibilitar tal análise.
6.3. Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de
desenvolvimento de resistência
Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, infor-
mações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de
resistência ou de resistência-cruzada de populações de organismos
prejudiciais à(s) substância(s) activa(s), ou a substâncias activas do
mesmo grupo químico. Ainda que não sejam directamente relevantes
para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a reno-
vação de uma autorização (diferentes espécies de organismos
prejudiciais ou diferentes culturas), essas informações devem ser
fornecidas, caso existam, dado que podem constituir uma indicação
da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população
visada.
Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de
desenvolvimento de resistência, em utilização comercial, devem ser
produzidos e apresentados elementos respeitantes à sensibilidade da
população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico.
Nesses casos, deve ser indicada uma estratégia para minimizar a possi-
bilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência-cruzada
nas espécies visadas.
6.4. Efeitos na produção, em quantidade e/ou qualidade, em
culturas ou produtos vegetais tratados
6.4.1. Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais
Objectivo dos ensaiosOs ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação da eventual alteração de coloração ou cheiro ou outros
aspectos qualitativos nos vegetais ou nos produtos vegetais, após trata-
mento com o produto fitofarmacêutico.
Condições em que os ensaios são exigidosA possibilidade de ocorrência de alteração de cor ou cheiro em
culturas para fins alimentares deve ser investigada e relatada (em rela-
tórios adequados):
— sempre que a natureza do produto ou a sua utilização sejam tais
que possa prever-se um risco de manchas ou cheiro
ou
— sempre que outros produtos à base da mesma substância activa ou
de uma substância activa muito semelhante tenham apresentado
um risco de manchas ou de cheiro.
Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos noutros aspectos qualitativos
dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem ser pesquisados
e relatados (em relatórios adequados):
— sempre que a natureza do produto fitofarmacêutico ou a sua utili-
zação possam ter uma influência negativa noutros aspectos
qualitativos (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de
crescimento próximo da colheita)
ou1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 111
▼M1
— sempre que outros produtos com base na mesma substância activa
ou de uma substância activa muito afim tenham apresentado uma
influência negativa na qualidade.
Os ensaios devem ser realizados inicialmente nas principais culturas
em que o produto fitofarmacêutico deve ser utilizado, utilizando doses
de aplicação duas vezes superiores ao normal, e quando relavante, os
principais métodos de transformação. Quando sejam observadosefeitos, é necessário efectuar ensaios com a dose de aplicação normal.
A extensão da investigação necessária noutras culturas depende da sua
semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e quali-
dade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível
de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico e
dos métodos de transformação em relação a essas culturas, se for rele-
vante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal
tipo de formulação a ser autorizado.
6.4.2. Efeitos nos processos de transformação
Objectivo dos ensaiosOs ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação da eventual ocorrência de efeitos negativos no processo de
transformação ou na qualidade dos respectivos produtos, após o trata-
mento com o produto fitossanitário.
Condições em que os ensaios são exigidos
No caso de os vegetais ou os produtos vegetais se destinarem, normal-
mente, à utilização num processo de transformação, como a
vinificação, o fabrico de cerveja ou a panificação, e se estiverem
presentes resíduos significativos aquando da colheita, a possibilidade
de ocorrência de efeitos negativos deve ser investigada e relatada (em
relatório adequado):
— sempre que existam indicações de que a utilização do produto fito-
farmacêutico pode influenciar os processos em questão (por
exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento ou
de fungicidas próximo da colheita)
ou
— sempre que outros produtos com base na mesma substância activa
ou numa substância activa similar tenham apresentado uma influê-
ncia negativa nos processos ou nos seus produtos.
Geralmente, é suficiente efectuar ensaios com o principal tipo de
formulação a ser autorizado.
6.4.3. Efeitos na produção de culturas ou de pr odutos vegetais
tratados
Objectivo dos ensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico e da even-
tual ocorrência de redução da produção ou de perdas no
armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais tratados.
Condições em que os ensaios são exigidos
Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos na produção, ou nos seus
componentes, dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem
ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder
ao armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais, deve ser deter-
minado, quando relevante, o efeito na produção após armazenamento,
incluindo dados durante o período de armazenamento.
Normalmente, estes dados são obtidos a partir dos ensaios exigidos no
âmbito do disposto no ponto 6.2.
6.5. Fitotoxidade nos vegetais (incluindo diversas «culti-
vares») ou nos produtos vegetais a tratar
Objectivo dos ensaios
Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico e da even-
tual ocorrência de fitotoxidade, após o tratamento com esse produto.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 112
▼M1
Condições em que os ensaios são exigidos
Para os herbicidas e outros produtos fitofarmacêuticos para os quais os
efeitos negativos, mesmo que transitórios, são observados durante os
ensaios realizados de acordo com o ponto 6.2, devem ser definidos
níveis de selectividade nas culturas a tratar, utilizando doses de apli-
cação duas vezes superiores às recomendadas. Se forem observados
efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma dose de
aplicação intermédia.
Quando ocorrem efeitos negativos, alegadamento não importantes em
comparação aos benefícios da sua utilização ou transitórios, devem ser
apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário,
devem ser indicados valores de produção.
Deve ser demonstrada a selectividade de um produto fitofarmacêutico
relativamente às «cultivares» mais importantes das principais culturas
a que se destina, incluindo os efeitos nos estados fenológicos, no vigor
e noutros factores que podem influenciar a sua susceptibilidade a
estragos ou prejuízos.
A extensão de necessária investigação noutras culturas depende da sua
semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e quali-
dade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível
de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se
for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao
principal tipo de formulação a ser autorizado.
Quando as utilizações propostas para o rótulo incluem recomendações
no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com
outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), o previsto
nos parágrafos precedentes é aplicado à mistura.
Planos ou métodos de ensaio
As observações relativas à fitotoxidade devem ser efectuadas no
âmbito dos ensaios previstos no ponto 6.2.
Se forem observados efeitos fitotóxicos estes devem ser determinados
com precisão e registados em conformidade com o plano de ensaio da
OEPP n.o135 ou, quando um Estado-membro o exija e o ensaio for
efectuado no seu território, com planos ou métodos de ensaio que
satisfaçam pelo menos as exigências deste plano de ensaio da OEPP.
Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da
mesma; quando necessário, a plano de ensaio deve ser adaptado para
possibilitar tal análise.
6.6. Observação de efeitos secundários indesejáveis ou inespe-
rados, por exemplo em organismos auxiliares e outros
organismos não visados, em culturas seguintes, e noutras
plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas em propa-
gação vegetativa (sementes, estacas, estolhos)
6.6.1. Efeito em culturas seguintes
Objectivo da informação exigida
Devem ser relatados (em relatórios próprios) dados suficientes para
permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um trata-
mento com produtos fitofarmacêuticos nas culturas seguintes.
Condições em que os ensaios são exigidos
Se os dados produzidos em conformidade com a secção 9, ponto 9.1,
revelarem que resíduos significativos de substância activa, ou dos seus
metabolitos ou produtos de degradação, que tenham ou possam ter
uma actividade biológica nas culturas seguintes, permanecem no solo
ou nos produtos vegetais, como na palha ou na matéria orgânica, até à
sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, devem ser
apresentadas observações dos seus efeitos produzidos na gama normal
dessas culturas subsequentes.
6.6.2. Efeito noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes
Objectivo da informação exigida
Devem ser relatados (em relatório próprio) dados suficientes para
permitir uma avaliação dos eventuais efeitos negativos de um trata-
mento com produtos fitofarmacêuticos noutros vegetais, incluindo os
de culturas adjacentes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 113
▼M1
Condições em que os ensaios são exigidos
Devem ser apresentados dados relativos aos efeitos negativos noutras
plantas, incluindo a gama habitual de culturas adjacentes, quando
existam indicações de que o produto fitofarmacêutico pode afectar
estes vegetais através de arrastamento do seu vapor.
6.6.3. Efeito em vegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar
em propagação vegetativa
Objectivo da informação exigida
Devem ser fornecidos dados suficientes para permitir uma avaliação
dos eventuais efeitos negativos de um tratamento com produtos fitofar-
macêuticos nos vegetais ou partes de vegetais a utilizar em
propagação.
Condições em que os ensaios são exigidosDevem ser apresentados dados relativos ao efeito dos produtos fitofar-
macêuticos nas partes de plantas utilizadas na propagação, excepto
quando os fins propostos excluam a utilização em culturas destinadas
à produção de sementes, estacas, estolhos ou tubérculos para plan-
tação, conforme o caso:
i) sementes — viabilidade, germinação e vigor,
ii) estacas — enraizamento e taxas de crescimento,
iii) estolhos — fixação e taxas de crescimento,
iv) tubérculos — abrolhamento e crescimento normal.
Planos ou métodos de ensaio
Os ensaios com sementes devem ser realizados de acordo com os
métodos ISTA (
1).
6.6.4. Efeitos em organismos auxiliares e outros organismos não
visados
Devem ser registados quaisquer efeitos, positivos ou negativos, ao
nível da incidência noutros organismos prejudiciais observados em
ensaios realizados em conformidade com as exigências da presente
secção. Todos os efeitos ambientais observados devem, igualmente,
ser registados, sobretudo os respeitantes à vida selvagem e/ou orga-
nismos benéficos.
6.7. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos
dos pontos 6.1 a 6.6
Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações
previstos nos termos dos pontos 6.1 a 6.6, juntamente com um a
avaliação pormenorizada e crítica dos resultados, com especial relevo
para os benefícios proporcionados pelo produto fitofarmacêutico, os
efeitos negativos observados, ou que podem ser observados, e as
medidas necessárias para evitar ou minimizar esses efeitos negativos.
7. Estudos toxicológicos
Para avaliar correctamente a toxicidade das preparações é necessário
dispor de informações suficientes quanto à toxicidade aguda, irritação
e sensibilização provocadas pela substância activa. Se possível devem
também ser apresentadas informações adicionais quanto ao mecanismo
da toxicidade, ao perfil toxicológico e a todos os outros aspectos toxi-
cológicos conhecidos da substância activa.
Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter
no comportamento toxicológico, é essencial fornecer para cada estudo
apresentado uma descrição pormenorizada (especificação) do material
usado. Os ensaios devem ser realizados com o produto fitofarmacêu-
tico a autorizar.
7.1.Toxicidade aguda
Os estudos, dados e informações a fornecer e a avaliar devem ser sufi-
cientes para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 114
(1) «International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed
Testing Association, Seed Science and Technology», volume 13, número 2, 1985.▼M4
▼M4
exposição única à substância activa, e para determinar ou indicar, em
particular:
— a toxicidade do produto fitofarmacêutico,
— a toxicidade do produto fitofarmacêutico relativamente à
substância activa,
— a evolução e características dos efeitos, com informações porme-
norizadas quanto às alterações de comportamento e eventuais
alterações patológicas macroscópicas detectadas no exame post
mortem,
— mecanismo da acção tóxica, sempre que possível
e
— risco relativo associado às diferentes vias de exposição.
Embora deva ser dada especial atenção à avaliação dos níveis de toxi-
cidade registados, a informação obtida deve também permitir a
classificação do produto fitofarmacêutico nos termos da Directiva 78/
/631/CEE do Conselho. As informações recolhidas durante os ensaios
de toxicidade aguda têm um interesse particular para a avaliação dos
riscos prováveis em caso de acidente.
7.1.1.Oral
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade aguda por via oral deve ser sempre ensaiada, excepto nos
casos em que o requerente possa justificar perante a autoridade
competente o recurso ao n.o2 do artigo 3.oda Directiva 78/631/CEE
do Conselho.
Método de ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B1 ou
B1.A da Directiva 92/69/CEE.
7.1.2.Cutânea
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade aguda por via cutânea deve ser sempre ensaiada, excepto
nos casos em que o requerente possa justificar perante a autoridade
competente o recurso ao n.o2 do artigo 3.oda Directiva 78/631/CEE
do Conselho.
Método de ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B3 da
Directiva 92/69/CEE.
7.1.3.Inalação
Objectivo do ensaio
O ensaio deve determinar a toxicidade por inalação, no rato, do
produto fitofarmacêutico ou do fumo por ele produzido.
Circunstâncias em que é exigido
O ensaio deve ser efectuado nos casos em que o produto fitofarmacêu-
tico:
— seja um gás ou um gás liquefeito,
— seja formulado como um produto gerador de fumos ou como fumi-
gante,
— seja aplicado com um nebulizador,— seja uma preparação aplicável por vaporização,— seja um aerosol,
— seja um pó que contenha uma proporção significativa de partículas
de diâmetro < 50 µm (> 1 % em peso),
— seja destinado a aplicações aéreas, se a exposição por inalação for
pertinente,
— contenha uma substância activa com uma pressão de vapor supe-
rior a 1 × 10
−2Pa e seja destinada a ser utilizada em espaços
fechados, tais como armazéns ou estufas,
— seja destinada a ser aplicada de forma a gerar uma proporção
significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a
50 µm (> 1 % em peso).1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 115
▼M4
Método de ensaio
O teste deve ser efectuado em conformidade com o método B2 da
Directiva 92/69/CEE.
7.1.4.Irritação cutânea
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a determinar o potencial irritante da substância
activa para a pele, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos
observados.
Circunstâncias em que é exigidoO potencial do produto fitofarmacêutico de provocar irritação cutânea
deve ser sempre determinado, salvo nos casos em que, nos termos do
método de ensaio, sejam previsíveis efeitos graves para a pele, ou nos
casos em que possam ser excluídos quaisquer efeitos.
Método de ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B4 da
Directiva 92/69/CEE.
7.1.5.Irritação ocular
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a determinar o potencial irritante do produto fito-
farmacêutico para os olhos, bem como a reversibilidade potencial dos
efeitos observados.
Circunstâncias em que é exigidoOs testes de irritação ocular devem sempre ser efectuados, excepto nos
casos em que, nos termos do método de ensaio, sejam de prever
efeitos oculares graves.
Método de ensaio
O teste de irritação ocular deve ser efectuado em conformidade com o
método B5 da Directiva 92/69/CEE.
7.1.6.Sensibilização cutânea
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar a
capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reacções de sensi-
bilização cutânea.
Circunstâncias em que é exigido
Os ensaios devem sempre ser efectuados, excepto nos casos em que a
substância activa ou os adjuvantes possuam propriedades sensibiliza-
doras conhecidas.
Método de ensaio
Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com o método B6
da Directiva 92/69/CEE.
7.1.7.Estudos complementares para misturas de produtos fitofarmacêuticos
Objectivo do ensaio
Nalguns casos pode ser necessário efectuar os estudos indicados nos
pontos 7.1.1 a 7.1.6 com uma mistura de produtos fitofarmacêuticos
que, de acordo com as indicações do rótulo, devam ser misturados
com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou com adjuvantes, aquando
da preparação da calda. A necessidade de estudos complementares
deve ser avaliada caso a caso, tendo em consideração os resultados
dos estudos de toxicidade aguda dos produtos fitofarmacêuticos indivi-
duais, a possibilidade de exposição à combinação de produtos em
questão e as informações disponíveis ou experiência prática existente
no que se refere aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.
7.2.Dados relativos à exposição
A medição da exposição a um produto fitofarmacêutico no ar, no
espaço de respiração dos operadores, pessoas estranhas ou trabalha-
dores, deve ser efectuada tendo em conta as exigências relativas aos
métodos de medição descritas na parte A do anexo II da Directiva
80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980 relativa à1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 116
▼M9
▼M9
protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a
agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (1).
7.2.1.Exposição do operador
Os riscos que incorrem aqueles que utilizam produtos fitofarmacêu-
ticos dependem das propriedades físicas, químicas e toxicológicas do
produto fitofarmacêutico, mas também do tipo de produto (diluído ou
não), e da via, grau e duração da exposição. O relatório deve incluir
informações suficientes para permitir avaliar a extensão provável da
exposição à(s) substância(s) activa(s) e/ou aos compostos tóxicos rele-
vantes existentes no produto fitofarmacêutico, nas condições propostasde utilização. As informações devem também servir de base para a
determinação das medidas de protecção adequadas, incluindo a
escolha do equipamento de protecção pessoal a utilizar pelos opera-
dores e a indicar no rótulo.
7.2.1.1.Estimativa da exposição do operador
Objectivo da estimativaDeve ser feita uma estimativa, se possível baseada num modelo de
cálculo adequado, que permita avaliar o nível de exposição provável
do operador nas condições propostas de utilização.
Circunstâncias em que é exigidoDeve ser sempre feita uma estimativa da exposição do operador.Condições da estimativaDeve ser feita uma estimativa para cada tipo de método e de equipa-
mento proposto para a aplicação do produto fitofarmacêutico, tendo
em conta as exigências decorrentes da aplicação das disposições rela-
tivas à classificação e rotulagem constantes da Directiva 78/631/CEE
para o manuseamento de produtos diluídos ou não diluídos, bem como
os diversos tipos e dimensões de recipientes a utilizar, as operações de
preparação da calda e de carregamento, a aplicação do produto fitofar-
macêutico, as condições climáticas e as operações correntes de
limpeza e manutenção do equipamento de aplicação.
A estimativa inicial deve ser feita partindo do princípio que o operador
não utiliza qualquer equipamento de protecção pessoal.
Se for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do
princípio de que o operador utiliza um equipamento de protecção
eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável. Sempre que
sejam indicadas medidas de protecção no rótulo, a estimativa será feita
tendo em conta essas indicações.
7.2.1.2.Determinação da exposição do operador
Objectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para permitir avaliar a expo-
sição provável do operador nas condições de utilização propostas.
Circunstâncias em que é exigidoDevem ser apresentados dados relativos à exposição real, para a(s)
via(s) pertinente(s), sempre que a avaliação dos riscos indicar que foi
excedido um limite fixado por razões de saúde — por exemplo, caso
os resultados da estimativa da exposição do operador prevista no ponto
7.2.1.1 indiquem que:
—►
C2o ou os níveis aceitáveis ◄de exposição do operador
(NAEO), estabelecido no âmbito da inclusão da ou das substâncias
activas no anexo I
e/ou
— os valores limite para a substância activa e/ou para o(s)
composto(s) de interesse toxicológico contido(s) no produto fito-
farmacêutico, estabelecidos nos termos da Directiva 80/1107/CEE
do Conselho e da Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de
Junho de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos
ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho (2)
podem ser excedidos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 117
(1)J O n .oL 327 de 3. 12. 1980, p. 8.
(2)J O n .oL 196 de 26. 7. 1990, p. 1.▼M4
▼M4
Os dados relativos à exposição real devem também ser fornecidos
quando não estejam disponíveis os modelos de cálculo ou dados
necessários para a estimativa prevista no ponto 7.2.1.1.
Caso a via cutânea seja a via de exposição mais importante, o teste de
absorção cutânea ou o estudo de toxicidade cutânea subaguda podem,
se não tiverem sido realizados anteriormente, constituir testes alterna-
tivos úteis para a obtenção de dados que permitam tornar mais precisa
a estimativa prevista no ponto 7.2.1.1.
Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado em condições de exposição realistas, aten-
dendo às condições de utilização propostas.
7.2.2.Exposição de pessoas estranhas
Pode acontecer que pessoas estranhas se encontrem expostas aquando
da aplicação de produtos fitofarmacêuticos. Devem ser fornecidas
informações suficientes para permitir a escolha de condições
adequadas de utilização, incluindo a interdição de permanência de
pessoas estranhas nas áreas em tratamento e a determinação de distân-
cias a respeitar.
Objectivo da estimativaA estimativa destina-se a avaliar, sempre que possível através de um
modelo de cálculo adequado, o nível provável de exposição das
pessoas estranhas, nas condições propostas de utilização.
Circunstâncias em que é exigida
Deve ser sempre efectuada uma estimativa da exposição das pessoas
estranhas.
Condições da estimativa
A estimativa da exposição das pessoas estranhas deve ser feita para
cada tipo de método de aplicação. A estimativa será feita partindo do
princípio de que os estranhos não utilizam qualquer equipamento de
protecção pessoal.
Caso a estimativa indique existirem motivos para preocupação, pode
ser exigida a determinação da exposição real das pessoas estranhas.
7.2.3.Exposição dos trabalhadores
Após a aplicação de produtos fitofarmacêuticos, também o pessoal que
trabalha nos campos ou nas instalações tratadas, ou que manipula as
plantas ou produtos vegetais tratados em cuja superfície subsistem
resíduos do produto, pode estar exposto. Devem ser fornecidas infor-
mações suficientes para permitir a escolha de medidas de protecção
adequadas, incluindo intervalos de espera e de reentrada.
7.2.3.1.Estimativa da exposição dos trabalhadores
Objectivo da estimativa
A estimativa destina-se a avaliar, sempre que possível através de um
modelo de cálculo adequado, o nível provável de exposição das
pessoas estranhas, nas condições propostas de utilização.
Circunstâncias em que é exigidaDeve ser sempre efectuada uma estimativa da exposição dos trabalha-
dores.
Condições da estimativaDeve ser feita uma estimativa da exposição dos trabalhadores para
cada cultura e para cada operação a efectuar.
A primeira estimativa será feita utilizando dados disponíveis quanto à
exposição previsível, partindo do princípio que o trabalhador não
utiliza qualquer equipamento de protecção pessoal.
Quando for adequado, será feita uma segunda estimativa partindo do
princípio de que o trabalhador utiliza um equipamento de protecção
eficaz, de fácil obtenção e cuja utilização seja viável.
Se necessário, será feita ainda uma estimativa com base nos dados
obtidos, relativamente à quantidade de resíduos desalojáveis nas
condições de utilização propostas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 118
▼M4
7.2.3.2.Determinação da exposição dos trabalhadores
Objectivo do ensaioO ensaio destina-se a fornecer dados suficientes para permitir uma
avaliação do nível provável de exposição dos trabalhadores nas
condições de utilização propostas.
Circunstâncias em que é exigido
Devem ser incluídos no relatório dados relativos à exposição real,
pela(s) via(s) de exposição pertinentes, sempre que a avaliação dos
riscos indicar que foi excedido um limite fixado por razões de saúde
— por exemplo, caso os resultados da estimativa da exposição dos
trabalhadores prevista no ponto 7.2.3.1. indiquem que:
—►
C2o ou os níveis aceitáveis ◄de exposição do operador
(NAEO), estabelecido no âmbito da inclusão das substância(s)
activa(s) no anexo I
e/ou
— os valores limite para a substância activa e/ou para o(s)
composto(s) de interesse toxicológico contido(s) no produto fito-
farmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas 80/1107/
/CEE e 90/394/CEE do Conselho
podem ser excedidos.Os dados relativos à exposição real devem também ser fornecidos
quando não estejam disponíveis os modelos de cálculo ou dados
necessários para a estimativa prevista no ponto 7.2.3.1.
Caso a exposição cutânea seja a via de exposição mais importante, o
teste de absorção cutânea, caso não esteja já disponível, pode consti-
tuir um teste alternativo útil para a obtenção de dados que permitam
tornar mais precisa a estimativa prevista no ponto 7.2.3.1.
Condições de ensaio
O ensaio deve ser realizado em condições de exposição realistas, tendo
em conta as condições de utilização propostas.
7.3.Absorção cutânea
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a medir a absorção da substância activa e dos
compostos com importância toxicológica através da pele.
Circunstâncias em que é exigido
O estudo deve ser realizado sempre que a exposição cutânea constitua
uma via de exposição significativa e que a avaliação dos riscos
indique que foi excedido um limite fixado por razões de saúde —
por exemplo, caso os resultados da estimativa ou da determinação da
exposição do operador, previstas nos pontos 7.2.1.1 e 7.2.1.2., sugiram
que:
— o ou os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO), esta-
belecido(s) no âmbito da inclusão das substância(s) activa(s) no
anexo I
e/ou
— os valores limite para a substância activa e/ou para o(s)
composto(s) de interesse toxicológico contido(s) no produto fito-
farmacêutico, estabelecidos nos termos das Directivas 80/1107/
/CEE e 90/394/CEE do Conselho
podem ser excedidos.
Condições de ensaio
Em princípio, devem ser incluídos no relatório os resultados de um
estudo de absorção cutânea in vivo em ratos. Se, após a inclusão dos
resultados da estimativa com base nos dados do estudo de absorção
cutâneain vivo, persistirem indícios de exposição excessiva, pode ser
necessário realizar um estudo de absorção comparativo in vitro, em
pele de rato e em pele humana.
Método de ensaio
Devem ser utilizados os elementos adequados da norma de ensaio 417
da OCDE. Para o delineamento destes ensaios pode ser necessário ter
em consideração os resultados dos estudos de absorção cutânea efec-
tuados com a(s) substância(s) activa(s).1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 119
▼M4
7.4.Dados toxicológicos disponíveis relativos a substâncias inertes
Deve ser apresentada cópia da notificação e ficha de segurança apre-
sentadas para cada adjuvante, nos termos da Directiva 67/548/CEE e
da Directiva 91/155/CEE da Comissão, de 5 de Março de 1991, que
define e estabelece, nos termos do artigo 10.oda Directiva 88/379/
/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação
específico relativo às preparações perigosas (1). Devem também ser
apresentadas todas as outras informações disponíveis.
8. Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e
de animais
Introdução
São aplicáveis as disposições da introdução do ponto 6 do anexo II.
8.1.Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nas plantas ou
animais domésticos
Objectivos dos estudos
Estes estudos destinam-se a:
— fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes rele-
vantes das plantas aquando da colheita na sequência do
tratamento proposto,
— quantificar a taxa de degradação e expressão do resíduo total em
certos produtos (leite ou ovos) e excreções animais.
— identificar os principais constituintes do resíduo terminal total nas
plantas e produtos animais comestíveis, respectivamente,
— indicar a distribuição de resíduos pelas partes relevantes das
plantas e os produtos animais comestíveis relevantes, respectiva-
mente,
— quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a
eficiência dos processos de extracção dos mesmos,
— obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessidade
de efectuar os estudos de ingestão em animais domésticos
previstos no ponto 8.3,
— determinar a definição e forma de expressão do resíduo.
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos suplementares relativos ao metabolismo só são exigidos
quando não seja possível extrapolar de dados obtidos relativamente à
substância activa em conformidade com as exigências dos pontos 6.1 e
6.2 do anexo II. Tal pode verificar-se no caso de culturas ou animais
domésticos para os quais não tenham sido apresentados dados, no
âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente
às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da
sua inclusão no anexo I ou, ainda, quando possa ser esperada a
ocorrência de um metabolismo diferente.
Condições de ensaio
São aplicáveis as disposições correspondentes dos pontos 6.1 e 6.2 do
anexo II.
8.2.Ensaios de resíduos
Objectivo dos estudos
Estes estudos destinam-se a:
— quantificar os mais elevados níveis de resíduos nas culturas
tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às
boas práticas agrícolas (BPA) propostas e
— determinar, quando adequado, a taxa de dissipação do depósito
inicial do produto fitofarmacêutico.
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos suplementares relativos aos resíduos só devem ser efec-
tuados quando não seja possível extrapolar de dados obtidos
relativamente à substância activa em conformidade com as exigências1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 120
(1)J O n .oL 76 de 22. 3. 1991, p. 35.▼M9
▼M9
do ponto 6.3 do anexo II. Pode ser este o caso de formulações espe-
ciais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas relativamente
às quais os dados não tenham sido apresentados, no âmbito da
inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais
estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua
inclusão no anexo I.
Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.3 do anexo
II.
8.3.Estudosde ingestão em animais domésticos
Objectivo dos estudos
Estes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de
origem animal resultantes dos resíduos nas rações ou forragens.
Circunstâncias em que são exigidosOs estudos suplementares relativos à alimentação de animais domés-
ticos destinados a avaliar os limites máximos de resíduos em
produtos de origem animal só são exigidos quando não seja possível
extrapolar de dados obtidos relativamente à substância activa em
conformidade com as exigências do ponto 6.4 do anexo II. Tal pode
verificar-se no caso de serem autorizadas culturas forrageiras adicio-
nais que resultem num aumento do consumo de resíduos por animais
relativamente às quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito
da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais
estes não tenham sido necessários para a alteração das condições da
sua inclusão no anexo I.
Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.4 do anexo
II.
8.4.Efeitos da transformação industrial e/ou da preparação caseira
Objectivo dos estudosEstes estudos destinam-se principalmente a:
— detectar a eventual formação de produtos de reacção ou de decom-
posição a partir dos resíduos presentes nos produtos agrícolas,
durante a transformação, que possam exigir uma avaliação de risco
distinta,
— determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases
de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa
dos factores de transferência,
— permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na
dieta.
Circunstâncias em que são exigidosSó devem ser efectuados estudos suplementares quando não seja
possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em
conformidade com as exigências do ponto 6.5 do anexo II. Pode ser
esse o caso de culturas relativamente às quais não tenham sido apre-
sentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I,
ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para
alterar as condições da sua inclusão no anexo I.
Condições de ensaio
São aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.5 do anexo
II.
8.5.Resíduos em culturas em rotação
Objectivo dos estudosEsses estudos destinam-se a permitir avaliar a ocorrência de eventuais
resíduos em culturas subsequentes.
Circunstâncias em que são exigidosSó são exigidos estudos suplementares quando não seja possível extra-
polar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade
com as exigências do ponto 6.6 do anexo II. Pode ser este o caso de
formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 121
▼M9
culturas para as quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito
da inclusão da substância activa no anexo I, ou para as quais estes não
tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no
anexo I.
Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.6 do anexo
II.
8.6.Proposta de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de
resíduos
Os LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva,
devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da
análise estatística utilizada.
Se os estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as
disposições do ponto 8.1 indicarem que a definição de resíduo deve
ser alterada tendo em conta a actual definição de resíduo e a avaliação
necessária de acordo com o parágrafo correspondente do ponto 6.7 do
anexo II, pode ser necessária uma reavaliação da substância activa.
8.7.Propostas de intervalos de segurança para os usos previstos, ou
períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização
pós-colheita
As propostas devem ser devidamente fundamentadas.
8.8.Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por
outras vias
Deve ser analisada a possibilidade de calcular de forma realista uma
estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-
-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da
quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em conside-
ração outras formas de exposição, tais como resíduos resultantes de
medicamentos ou de medicamentos veterinários.
8.9.Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos
O resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente
secção devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas
autoridades competentes dos Estados-membros quanto à respectiva
apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise
crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e direc-
trizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em
particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o
homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dos
dados.
Quando tenham sido apresentados dados relativos ao metabolismo,
deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qual-
quer metabolito estranho aos mamíferos.
Deve ser elaborado um diagrama do esquema de metabolismo nas
plantas e animais, acompanhado de uma breve explicação da distri-
buição e das modificações químicas verificadas se tiverem sido
apresentados dados relativos ao metabolismo.
9.Destino e comportamento no ambiente
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre
a substância activa fornecidas nos termos do anexo II, devem ser
suficientes para permitir uma avaliação do destino e do comporta-
mento do produto fitofarmacêutico no ambiente e das espécies não
visadas que possam ser ameaçadas na sequência da exposição ao
produto.
ii) Em especial, as informações fornecidas sobre o produto fitofarma-
cêutico, juntamente com as informações pertinentes e as
fornecidas sobre a substância activa, devem ser suficientes para:
— especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as
frases pertinentes relativas à natureza dos riscos e os conselhos
de prudência para a protecção do ambiente, a incluir na emba-
lagem (recipientes),1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 122
▼M6
▼M6
— prever a distribuição, destino e comportamento no ambiente,
bem como os períodos envolvidos,
— identificar espécies e populações não visadas quanto aos
perigos decorrentes de uma potencial exposição, e
— identificar as medidas adequadas para minimizar a contami-
nação do ambiente e o impacto nas espécies não visadas.
iii) Aquando da utilização de material marcado radioactivamente, é
aplicável o ponto 7, alínea iv), introdução, do anexo II.
iv) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados
analisados através dos métodos estatísticos adequados.
Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatística
(por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas
com intervalos de confiança e valores P exactos, em vez da indi-
cação de significativo ou não significativo).
v) Concentrações ambientais previstas no solo (CAPSs), água (CAPA
Supe CAPA Sub) e ar (CAPA)
Devem ser feitas estimativas justificadas das concentrações
previstas da substância activa e dos metabolitos e produtos de
degradação e de reacção relevantes no solo, águas subterrâneas,
águas superficiais e no ar, consoante a utilização proposta ou
real. Além disso, deve ser feita uma estimativa realista da situação
mais desfavorável.
Para efeitos de estimativa dessas concentrações, são aplicadas as
seguintes difinições:
—Concentração ambiental prevista no solo (CAPS)
O nível de resíduos na camada superficial do solo, aos quais os
organismos não visados do solo podem ficar expostos (expo-
sição aguda e crónica).
—Concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPA
Sup)
O nível de resíduos nas águas superficiais, aos quais os orga-
nismos aquáticos não visados podem ficar expostos (exposição
aguda e crónica).
—Concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas
(CAPA Sup)
O nível de resíduos nas águas subterrâneas.
—Concentração ambiental prevista no ar (CAPA)
O nível de resíduos no ar, aos quais o homem, os animais e
outros organismos não visados podem ficar expostos (expo-
sição aguda e crónica).
Para a estimativa destas concentrações, devem ser tidas em conta
todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêuticoe a substância activa. Os programas da OEPP de avaliação do
risco ambiental (
1) fornecem uma indicação útil para estas estima-
tivas. Quando relevante, devem ser utilizdos os parâmetros
previstos.
Os modelos, quando utilizados na estimativa das concentrações
ambientais previstas, devem:
— permitir a melhor estimativa possível de todos os processos
pertinentes em causa, atendendo a parâmetros e pressupostos
realistas,
— quando possível, ser devidamente validados, com determi-
nações efectuadas nas condições pertinentes de utilização do
modelo,
— corresponder às condições da zona de utilização.
As informações fornecidas devem, quando necessário, incluir os dados
referidos na parte A, ponto 7, do anexo II e
9.1Destino e comportamento no solo
Quando adequado, são aplicáveis as mesmas disposições relativas às
informações a fornecer sobre o solo utilizado e a sua selecção, como
previsto no ponto 7.1 do anexo II.
9.1.1.Taxa de degradação no solo
9.1.1.1. Estudos laboratoriais1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 123
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment
ofplant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Boletim 23, 1-154 e Buletim 24, 1-
-87.
▼M6
Objectivo dos estudos
Os estudos de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa
possível do período necessário à degradação de 50 % e 90 % (TD50 LabeT D90 Lab) da substância activa em condições laboratoriais.
Circunstâncias em que são exigidos
A persistência e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no
solo só devem ser investigados se não for possível a sua extrapolação
a partir dos dados obtidos com a substância activa e os metabolitos e
produtos de degradação e de reacção relevantes, em conformidade
com as exigências do ponto 7.1.1.2, do anexo II. Esta extrapolação
não é, por exemplo, possível para as formulações de libertação lenta.
Condições de ensaio
Devem ser indicadas as taxas de degradação aeróbia/anaeróbia no
solo. Normalmente, a duração do estudo é de 120 dias, excepto se
mais de 90 % da substância activa forem degradados antes do termo
desse período.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecoto-
xicidade dos pesticidas.
9.1.1.2. Ensaios de campo
— Estudos de dissipação no solo
Objectivo dos estudos
Os estudos de dissipação no solo devem fornecer as melhores esti-
mativas possíveis do período necessário à dissipação de 50 % e
90 % (TD50ceT D90c) da substância activa em condições de campo.
Quando adequado, devem ser recolhidas informações sobre os
metabolitos e os produtos de degradação e de reacção relevantes.
Circunstâncias em que são exigidosA dissipação e o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos no
solo só devem ser investigados se não for possível a sua extrapo-
lação a partir dos dados obtidos com a substância activa e os
metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em
conformidade com as exigências do ponto 7.1.1.2, do anexo II.
Esta extrapolação não é, por exemplo, possível no caso das formu-
lações de libertação lenta.
Condições e método de ensaio
São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos
parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.2.2, do anexo II.
— Estudos de resíduos no solo
Objectivo dos estudos
Os estudos de resíduos no solo devem fornecer estimativas dos
níveis de resíduos no solo aquando da colheita, da sementeira e
da plantação das culturas seguintes.
Circunstâncias em que são exigidosOs estudos de resíduos no solo só devem ser apresentados se não
for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos com a
substância activa e os metabolitos e produtos de degradação e de
reacção relevantes, em conformidade com as exigências do ponto
7.1.1.2.2, do anexo II. Esta extrapolação não é, por exemplo
possível, no caso das formulações de libertação lenta.
Condições de ensaioSão aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos
parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.2.2, do anexo II.
Método de ensaioSETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
— Estudos de acumulação no solo
Objectivo dos estudosOs estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possi-
bilidade de acumulação de resíduos da substância activa e de
metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.
Circunstâncias em que são exigidos
Os estudos de acumulação no solo só devem ser apresentados se
não for possível a sua extrapolação a partir dos dados obtidos
com a substância activa e os metabolitos e produtos de degradação
e de reacção relevantes, em conformidade com as exigências do1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 124
▼M6
ponto 7.1.1.2.2, do anexo II. Esta extrapolação não é, por exemplo,
possível no caso das formulações de libertação lenta.
Condições de ensaioSão aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos
parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.2.2, do anexo II.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiene e da
ecotoxicidade dos pesticidas.
9.1.2.Mobilidade no solo
Objectivo de estudos
O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar a mobilidade e o
potencial de lixiviação da substância activa e dos metabolitos e
produtos de degradação e de reacção relevantes.
9.1.2.1. Estudos laboratoriais
Circunstâncias em que são exigidos
A mobilidade dos produtos fitofarmacêuticos no solo só deve ser
investigada se não for possível a sua extrapolação a partir dos dados
obtidos em conformidade com as exigências dos pontos 7.1.2 e 7.1.3,
do anexo II. Por exemplo, esta extrapolação não é possível no caso das
formulações de libertação lenta.
Método de ensaio
SETAC — Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecoto-
xicidade dos pesticidas.
9.1.2.2. Estudos em lesímetros e estudos de lixiviação no campo
Objectivo dos estudos
Os estudos devem fornecer dados quanto:
— à mobilidade do produto fitofarmacêutico no solo,
— ao potencial de lixiviação para as águas subterrâneas,
— ao potencial de distribuição no solo.
Circunstâncias em que são exigidos
É necessário o parecer de especialistas para decidir se devem ser reali-
zados os estudos de lixiviação no campo ou estudos em lisímetros,
atendendo aos resultados dos estudos de degradação e de mobilidade
e ao valor CAP
scalculado. O tipo de estudo a realizar deve ser deba-
tido com as autoridades competentes.
Estes estudos devem ser realizados, excepto se for possível a extrapo-
lação de resultados a partir dos dados obtidos com a substância activa
e os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes, em
conformidade com as exigências do ponto 7.1.3, do anexo II. Por
exemplo, esta extrapolação não é possível no caso das formulações
de libertação lenta.
Condições de ensaio
São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos
correspondentes do ponto 7.1.3.3, do anexo II.
9.1.3.Estimativa das concentrações previstas no solo
As estimativas da CAPsdevem referir-se tanto a uma única aplicação à
dose de aplicação mais elevada para a qual é pedida uma autorização,
como ao número máximo e doses mais elevadas de aplicação para as
quais é pedida uma autorização, para cada solo testado pertinente,
sendo expressas em termos de miligramas de substância activa e de
metabolitos e produtos de degradação e reacção com significado para
o ambiente por quilograma de solo.
Os factores a considerar na estimativa da CAPsreferem-se à aplicação
directa e indirecta ao solo, ao arrastamento da pulverização, ao arras-
tamento superficial e à lixivação e incluem processos como a
volatilização, adsorção, hidrólise, fotólise e degradação aeróbia e anae-
róbia. Para efeitos dos cálculos da CAPs, pode considerar-se que a
massa volúmica seca do solo é de 1,5 g/cm3, para uma camada de
solo de 5 cm de profundidade no caso das aplicações superficiais e
de 20 cm no caso de incorporação no solo. Se existir um coberto
vegetal na altura da aplicação, considera-se que 50 % (mínimo) da1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 125
▼M6
dose aplicada atingem a superfície do solo, a não ser que dados expe-
rimentais reais produzam informações mais específicas.
É conveniente calcular a CAPsinicial, a curto prazo e a longo prazo
(média ponderada no tempo):
— inicial: imediatamente após a aplicação,
— curto prazo: 24 horas, 2 dias e 4 dias após a última aplicação,— longo prazo: 7, 28, 50 e 100 dias após a última aplicação, quando
necessário.
9.2.Destino e comportamento na água
9.2.1.Estimativa das concentrações nas águas subterrâneas
As vias de contaminação das águas subterrâneas devem ser definidas
atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais
(incluindo climáticas) pertinentes.
Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concen-
tração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAP
A Sup)d a
substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de
reacção relevantes.
As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às doses
de aplicação mais elevadas para os quais é pedida autorização.
É necessário o parecer de especialistas para decidir se ensaios de
campo suplementares poderiam fornecer informações úteis. Antes da
realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autori-
dades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.
9.2.2.Impacte nos processos de tratamento das águas
Se estas informações forem necessárias no âmbito de uma autorização
condicional nos termos da parte C, ponto 2.5.1.2, alínea b), do anexo
VI, os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir a determi-
nação ou estimativa da eficácia dos processos de tratamento das águas
(água potável e águas residuais) e o impacte nesses processos. Antes
da realização de quaisquer estudos, o requerente deve obter o acordo
das autoridades competentes quanto ao tipo de informações a obter.
9.2.3.Estimativa das concentrações nas águas superficiais
As vias de contaminação das águas superficiais devem ser definidas
atendendo às condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais
(incluindo climáticas) pertinentes.
Devem ser fornecidas as estimativas adequadas (cálculos) da concen-
tração ambiental prevista nas águas superficiais (CAPA Sup)d a
substância activa e dos metabolitos e dos produtos de degradação e
de reacção relevantes.
As estimativas da CAP devem referir-se ao número máximo e às doses
de aplicação mais elevadas para os quais é pedida a autorização e
referir-se aos lagos, rios, canais, ribeiros, canais de irrigação/drenagem
e drenos.
Os factores a considerar nas estimativas da CAPA Supreferem-se à apli-
cação directa na água, ao arrastamento da pulverização, ao
arrastamento superficial, à descarga através de drenos e deposição
atmosférica, e incluem processos como a volatilização, a adsorção,advecção, hidrólise, fotólise, biodegradação, sedimentação e re-
-suspensão.
Devem ser fornecidos cálculos da CAP
A Supinicial, a curto prazo e a
longo prazo pertinentes para as massas de água estáticas ou de
evolução lenta (médias ponderadas no tempo):
— inicial: imediatamente após a aplicação,
— curto prazo: 24 horas, 2 dias e 4 dias após a última aplicação,— longo prazo: 7, 14, 21, 28, e 42 dias após a última aplicação,
quando necessário.
É necessário o parecer de especialistas para decidir se ensaios de
campo complementares poderiam fornecer informações úteis. Antes
da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das
autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 126
▼M6
9.3.Destino e comportamento no ar
Directrizes em estudo.
10.Estudosecotoxicológicos
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as referentes à
substância activa, devem ser suficientes para permitir uma
avaliação do impacto do produto fitofarmacêutico nas espécies
não visadas (flora e fauna) na sequência da sua utilização nas
condições propostas. O impacto pode resultar de exposição única,
prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.
ii) Nomeadamente, as informações fornecidas para o produto fitofar-
macêutico, juntamente com outras informações pertinentes, e
para a substância activa devem ser suficientes para:
— especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as
frases pertinentes para a protecção do ambiente relativas aos
riscos e segurança, a incluir na embalagem (recipientes),
— permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazo
para as espécies não visadas — propulações, comunidades eprocessos — coforme adequado,
— permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a
protecção das espécies não visadas.
iii) É necessário relatar todos os eventuais efeitos negativos obser-
vados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e
relatar os estudos adicionais que podem ser necessários para
pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado
destes efeitos.
iv) Em geral, muitos dados relativos ao impacto em espécies não
visadas, necessários para a obtenção da autorização dos produtos
fitofarmacêuticos, terão de ser apresentados e avaliados para
inclusão da(s) substância(s) activa(s) no anexo I. As informaçõessobre o destino e o comportamento no ambiente, recolhidas e
apresentadas em conformidade com os pontos 9.1 a 9.3 da secção
9, e as respeitantes aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas
e apresentadas em conformidade com a secção 8, são fundamen-
tais para avaliar o impacto em espécies não visadas, na medida
em que permitem dispor de dados sobre a natureza e a extensão
da exposição potencial ou efectiva. As estimativas finais CAP
devem ser adaptadas em função dos diferentes grupos de orga-
nismos, tendo especialmente em consideração a biologia das
espécies mais sensíveis.
Os estudos toxicológicos e as informações apresentadas nos
termos do ponto 7.1 da Secção 7 constituem dados essenciais
sobre a toxicidade para os vertebrados.
v) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados
analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem
ser relatados todos os pormenores de análise estatística (por
exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com
intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação
de significativo ou não significativo).
vi) Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses,
deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.
vii) Quando forem necessários dados relativos à exposição para
decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os
dados obtidos em conformidade com disposto no anexo III,
secção 9.
Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas
em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fito-
farmacêutico e a substância activa. Os esquemas da OEPP/
/Conselho da Europa para avaliação do risco ambiental (
1)
constituem uma abordagem útil para essas estimativas. Quando
relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta
secção.
Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto
fitofarmacêutico é mais tóxico do que a substância activa, os
dados relativos à toxicidade do produto fitofarmacêutico devem1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 127
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of
plant protection products . Bulletin OEPP/EPPO 23, 1-154 and 24, 1-87.▼M7
▼M7
ser utilizados para o cálculo das razões de toxicidade/exposição
relevantes.
viii) No âmbito da influência que as impurezas podem ter no compor-
tamento ecotoxicológico, é fundamental que para cada estudo
apresentado seja fornecida uma descrição pormenorizada (especi-
ficação) do material utilizado, como previsto no ponto 4 da
secção 1.
ix) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados
obtidos nos testes, deve ser utilizada, sempre que possível, a
mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios de
toxicidade especificados.
10.1.Efeitos em aves
Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas aves, excepto quando
possa ser excluída a possibilidade de as mesmas serem expostas
directa ou indirectamente, como no caso da utilização em espaços
fechados ou em tratamentos de cicatrização.
A razão toxicidade aguda/exposição (RTEa) e a razão toxicidade
alimentar a longo prazo/exposição (RTEcp) devem ser relatadas, sendo:
RTEa=D L50(mg s.a./kg peso vivo) / ETE (mg s.a./kg peso vivo)
RTEcp=C L50(mg s.a./kg alimento) / ETE (mg s.a./kg alimento)
RTElp= CSEO (mg s.a./kg alimento) / ETE (mg s.a./kg alimento)
em que ETE = Exposição teórica estimada.
No caso dos granulados, grânulos ou sementes tratadas, a quantidade
de substância activa em cada um destes produtos deve ser relatada,
bem como a proporção do DL50para a substância activa em 100 partí-
culas e por gama de partículas. A dimensão e forma destes granulados
ou grânulos deve ser relatada.
No caso dos iscos, deve ser indicada a concentração de substância
activa no isco (mg/kg).
10.1.1. Toxicidade oral aguda
Objectivo do ensaioO ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores DL
50, a dose
limiar letal, o período de resposta e de recuperação e o valor NSEO,
devendo incluir resultados patológicos relevantes do exame macroscó-
pico.
Circunstâncias em que é exigidoDeve ser relatada a toxicidade aguda oral das preparações sempre que
os valores RTE
aou RTEcpda(s) substância(s) em aves forem
compreendidos entre 10 e 100 ou quando os resultados dos testes
com mamíferos mostrarem uma toxicidade significativamente mais
elevada da preparação comparada com a substância activa, excepto se
se demonstrar que não é provável a exposição das aves ao produto
fitofarmacêutico.
Condições de ensaio
O estudo deve ser realizado nas espécies mais sensíveis identificadas
nos estudos previstos nos pontos 8.1.1 ou 8.1.2 do anexo II.
10.1.2. Ensaios controlados em gaiola ou no campo
Objectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a natureza e a
extensão do risco em condições práticas de utilização.
Circunstâncias em que é exigido
Quando os valores RTE
ae RTEcpforem > 100 e se quaisquer outros
estudos com a substância activa (por exemplo, estudos de reprodução)não apontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos
restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto
à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta, quando
relevante, o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alter-
nativos, o teor real de resíduos nos alimentos, a persistência do
composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou
do produto tratado, a quantidade de predação do alimento, a aceitação
de iscos, grânulos ou sementes tratadas e a possibilidade de biocon-
centração.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 128
▼M7
Quando os valores RTEae RTEcpforem≤10, ou o valor RTElp≤5,
devem ser realizados e relatados ensaios em gaiola ou de campo,
excepto no caso de ser possível efectuar uma avaliação final com
base em estudos em conformidade com o ponto 10.1.3.
Condições de ensaio
Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autori-
zação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do
ensaio a realizar.
10.1.3. Aceitação pelas aves de iscos, grânulos ou sementes tratadas
Objectivo do ensaioO ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de
consumo do produto fitofarmacêutico ou de produtos vegetais tratados
com o mesmo.
Circunstâncias em que é exigido
No caso de preparações para tratamento de sementes, granulados, iscos
e grânulos e quando o valor RTE
afor≤10, devem ser realizados
ensaios de aceitabilidade (palatabilidade).
10.1.4. Efeitos de envenenamento secundário
É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser
investigados os efeitos do envenenamento secundário.
10.2.Efeitos em organismos aquáticos
Os possíveis efeitos em espécies aquáticas devem ser investigados,
excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as espécies
aquáticas virem a ser expostas.
Devem ser relatados os valores RTEae RTElpsendo:
RTEa=C L50aguda (mg s.a. /l) / CAPa sup.no caso realista mais desfa-
vorável (inicial ou a curto prazo, em mg s.a. /l).
RTElp= CSEO crónica (mg s.a. /l) / CAPa sup.a longo prazo (mg s.a. /
/l).
10.2.1. Toxicidade aguda para os peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no
crescimento de algas
Circunstâncias em que é exigido
Em princípio, devem ser realizados ensaios numa espécie de cada um
dos três grupos de organismos aquáticos, como referido no ponto 8.2
do anexo II (peixes, invertebrados aquáticos e algas), no caso de o
próprio produto fitofarmacêutico poder contaminar a água. No entanto,
quando a informação disponível permita concluir que um destes
grupos é nitidamente mais sensível, devem ser realizados ensaios
apenas nas espécies mais sensíveis do grupo respectivo.
O ensaio deve ser realizado sempre que:
— a toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico não possa ser esti-
mada com base nos dados relativos à substância activa, o que
acontece, em especial, se a formulação contiver duas ou mais
substâncias activas ou formulantes, como solventes, emulsionantes,
agentes tensioactivos, dispersantes, fertilizantes, que podem
aumentar a toxicidade relativamente à substância activa ou,
— a utilização se destine a aplicação directa na água.
excepto no caso de existirem estudos pertinentes referidos no ponto
10.2.4.
Condições e método de ensaioSão aplicadas as disposições correspondentes aos pontos 8.2.1, 8.2.4 e
8.2.6 da secção 8 do anexo II.
10.2.2. Ensaios em microcosmo ou mesocosmo
Objectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto em
organismos aquáticos em condições de campo.
Circunstâncias em que é exigidoQuando o valor RTE
afor≤100 ou o valor RTElpfor≤10, deve ser
considerado o parecer de peritos para decidir se é adequado um ensaio1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 129
▼M7
em microcosmo ou em mesocosmo. Esse parecer terá em conta os
resultados de dados adicionais relativamente aos exigidos pelo
disposto no anexo II, secção 8, ponto 8.2 e no ponto 10.2.1.
Condições de ensaio
Antes da realização deste ensaio, o requerente pode obter o acordo das
autoridades competentes quanto aos objectivos específicos do ensaio a
realizar e, por conseguinte, ao tipo e às condições do estudo a realizar.
O ensaio deve incluir, pelo menos, a dose provável mais elevada,
resultante de aplicação directa, arrastamento da pulverização,
drenagem ou arrastamento superficial. A duração do ensaio deve ser
suficiente para permitir a avaliação de todos os efeitos.
Método de ensaio
Os métodos adequados do ensaio constam dos documentos seguintes:
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms/ /Seminário de Huntingdon 3-4 de Julho de 1991
ou
Freshwater field tests for hazard assessement of chemicals — Euro-
pean Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).
10.2.3 Resíduos em peixes
Objectivo de ensaio
O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de
ocorrência de resíduos em peixes.
Circunstâncias em que é exigido
Em geral, estão disponíveis dados resultantes dos ensaios de biocon-
centração em peixes.
Quando tenha sido observada o bioconcentração no ensaio realizado
em conformidade com a secção 8, ponto 8.2.3, do anexo II, é
necessário o parecer de peritos para decidir quanto à necessidade de
realização de um ensaio, a longo prazo, do microcosmo ou do meso-
cosmo a fim de estabelecer os níveis máximos de resíduos que podem
ser encontrados.
Metodo de ensaio
SETAC — guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms / Seminário de Hunting 3-4 de Julho de 1991.
10.2.4. Ensaios adicionais
Podem ser exigidos os ensaios referidos nos pontos 8.2.2 e 8.2.5 do
anexo II para o produto fitofarmacêutico sempre que não seja possível
uma extrapolação a partir dos dados resultantes dos ensaios correspon-
dentes com a substância activa.
10.3.Efeitos em vertebrados terrestres, incluindo as aves
Excepto quando não for previsível a exposição, directa ou indirecta, de
vertebrados terrestres, excluindo as aves, devem ser pesquisados os
possíveis efeitos em vertebrados selvagens. Os valores RTEa, RTEcp,
e RTElpdevem ser relatados, sendo:
RTEa=D L50(mg s.a. /kg peso vivo) /ETE (mg s.a. /kg peso vivo)
RTEcp= NSEO subcrónico (mg s.a. /kg alimento) /ETE (mg s.a. /kg
alimento)
RTElp= NSEO crónico (mg s.a. /kg aliemento) /ETE (mg s.a. /kg
alimento)
em que ETE = Exposição teórica estimada.
Em princípio, a sequência de avaliação para a determinação dos riscos
para estas espécies é semelhante à das aves. Nas prática, é raro ser
necessário realizar mais ensaios, dado que os testes levados a cabo
em conformidade com a secção 5 do anexo II e a secção 7 do anexo
III fornecem as informações exigidas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 130
▼M7
Objectivo de ensaio
O ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a natureza e a
extensão dos riscos para os vertebrados terrestes, excluindo as aves,
em condições práticas de utilização.
Circunstâncias em que é exigido
Sempre que os valores RTEae RTEcp> 100 e se os outros ensaios não
opontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes
casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à reali-
zação de outros estudos. Este parecer deve ter em conta o
comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o
teor real de resíduos no alimento, a persistência do composto na vege-
tação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado,
a quantidade de ingestão do alimento, a aceitação de iscos, grânulados
ou sementes tratadas e a possibilidade de bioconcentração.
Quando os valores RTEae RTEcp≤10 e valor RTElp≤5, devem ser
relatados ensaios em gaiola ou de campo ou outros estudos perti-
nentes.
Condições de ensaio
Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autori-
zação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições de
ensaio a realizar e à necessidade de investigar os efeitos de envenena-
mento secundário.
10.4.Efeitos em abelhas
Devem ser pesquisados os possíveis efeitos nas abelhas, excepto se o
produto se destinar exclusivamente a situações em que não é provável
a exposição das abelhas, nomeadamente:
— armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,
— tratamentos não sistémicos de sementes,
— preparações não sistémicas para aplicação ao solo,— tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplan-
tadas e bolbos,
— tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas,— iscos rodenticidas,
— uso em estufas sem polinizadores.
Os quocientes de perigo para a exposição oral e por contacto (Q
poe
Qpc) devem ser relatados, sendo:
Qpo= Dose/DL50oral (µg s.a. por abelha)
Qpc= Dose/DL50por contacto (µg s.a. por abelha)
em queDose = dose máxima aplicada para cada autorização requerida, em
gramas de substância activa por hectare.
10.4.1. Toxicidade aguda oral e por contacto
Objectivo do ensaioO ensaio deve fornecer os valores de DL
50(oral e por contacto).
Circunstâncias em que são exigidosOs ensaios são exigidos se:
— o produto contiver mais do que uma substância activa,
— não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma
nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada
em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.1.1, do anexo II ou
com o presente ponto.
Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.
10.4.2. Ensaio de resíduos
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais
riscos para as obreiras decorrentes de resíduos de produtos fitofarma-
cêuticos que permanecem nas culturas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 131
▼M7
Circunstâncias em que é exigido
Sempre que o valor Qpc≥50, é necessário um parecer especializado
para decidir se deve ser determinado o efeito dos resíduos, excepto se
existirem provas de que não permanecem nas culturas resíduos signifi-
cativos que possam afectar as obreiras ou quando existam informações
suficientes resultantes dos ensaios em gaiolas, em túnel ou de campo.
Condições de ensaio
O tempo letal médio (TL50) (em horas) durante uma exposição de 24
horas aos resíduos envelhecidos nas folhas durante 8 horas deve ser
determinado e relatado. Quando este valor for superior a 8 horas, não
são necessários mais testes.
10.4.3. Ensaios em gaiola
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais
riscos do produto fitofarmacêutico para a sobrevivência e o comporta-
mento das abelhas.
Circunstâncias em que é exigidoSempre que os valores Q
poeQpc< 50, não são necessários mais testes,
excepto se forem observados efeitos significativos no teste de alimen-
tação na descendência da colónia de abelhas ou se houver indicações
de ocorrência de efeitos indirectos tais como acção retardada ou alte-
ração do comportamento das abelhas; nesses casos, devem ser
realizados ensaios em gaiola e/ou de campo.
Sempre que os valores QpoeQpc> 50, não são necessários ensaios em
gaiola e/ou de campo.
Quando os ensaios de campo sejam conduzidos e relatados em confor-
midade com o ponto 10.4.4, não é necessário realizar ensaios em
gaiola. No entanto, se forem realizados ensaios em gaiola, os mesmos
devem ser relatados.
Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado utilizando abelhas saudáveis. Se as
abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroa-
cida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a
colónia.
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.
10.4.4. Ensaios de campo
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os possíveis
riscos do produto fitofarmacêutico para o comportamento das abelhas,
a sobrevivência das colónias e o desenvolvimento.
Circunstâncias em que é exigido
Devem ser realizados ensaios de campo sempre que, com base no
parecer de peritos, tendo em conta a forma de utilização proposta e o
destino e comportamento da substância activa, sejam observados
efeitos significativos nos ensaios em gaiola.
Condições de ensaio
O ensaio deve ser realizado em colónias equivalentes de abelhas
saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um
produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas
antes de utilizar a colónia. Os ensaios devem ser realizados em
condições razoavelmente representativas da utilização proposta.
Os efeitos especiais (toxicidade larvar, efeito residual prolongado,
efeitos de desorientação nas abelhas) identificados nos ensaios de
campo podem exigir mais pesquisas recorrendo a métodos específicos.
Método de ensaio
Os ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.
10.4.5. Ensaios em túnel1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 132
▼M7
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto nas
abelhas resultante da alimentação com néctar contaminado ou em
flores contaminadas.
Circunstâncias em que é exigido
Quando não é possível investigar determinados efeitos nos ensaios em
gaiola ou nos ensaios de campo, deve ser realizado um ensaio de
túnel, por exemplo, no caso do produto fitofarmacêutico destinado ao
controlo de afídeos ou outros insectos sugadores.
Condições de ensaio
O teste deve ser realizado em abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem
sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário
aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.
Método de ensaio
O ensaio deve ser realizado de acordo com o método OEPP 170.
10.5.Efeitos em artrópodes, excluindo as abelhas
Devem ser pesquisados os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos em
artrópodes terrestres não visados (por exemplo, predadores ou parasi-
tóides de organismos prejudiciais). As informações obtidas
relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para
indicar o potencial de toxicidade para espécies não visadas que se
encontrem no mesmo meio.
10.5.1. Ensaios de laboratório, de laboratório alargados e de semicampo
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade do
produto fitofarmacêutico para espécies seleccionadas de artrópodes
relevantes para a utilização pretendida do produto.
Circunstâncias em que é exigidoNão são necessários ensaios quando possa ser previsível uma elevada
toxicidade (> 99 % de efeito nos organismos quando comparados com
a testemunha) a partir de dados relevantes disponíveis ou quando o
produto fitofarmacêutico se destine exclusivamente a situações em
que não é provável a exposição de artrópodes não visados, nomeada-
mente:
— armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,
— tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas,
— iscos rodenticidas.
É necessária a realização de ensaios quando se registem efeitos signi-
ficativos nos organismos comparativamente com a testemunha em
ensaios laboratoriais com a dose máxima recomendada, realizados em
conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II. Os efeitos
numa espécie específica de ensaio são considerados significativos
quando superem os valores limiares definidos nos esquemas da OEPP
para avaliação dos riscos ambientais a não ser que nas orientações de
ensaio respectivas sejam definidos valores-limiar específicos para a
espécie.
São também necessários ensaios se:
— o produto contiver mais de uma substância activa,
— quando não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de
uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação
testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo
II ou com o presente ponto,
— com base no modo de utilização proposto ou no destino e compor-
tamento, se possa prever uma exposição prolongada ou repetida,
— se observar uma alteração significativa da utilização proposta, por
exemplo, substituição de culturas arvenses por pomares e ainda
não tiverem sido testadas as espécies relevantes para a nova utili-
zação,
— se relatar um aumento da dose de aplicação recomendada, superior
à previamente estudada nos termos do anexo II.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 133
▼M7
Condições de ensaio
Se forem observados efeitos significativos nos ensaios realizados em
conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II, ou no caso
da alteração de utilização, como de substituição de culturas arvenses
por pomares, deve ser investigada e relatada a toxicidade para duas
novas espécies relevantes. Estas devem ser diferentes das espécies
relevantes já testadas em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2,
do anexo II.
No caso de uma nova mistura ou formulação, a toxicidade deve ser
avaliada inicialmente utilizando as duas espécies mais sensíveis iden-
tificadas nos estudos já realizados relativamente às quais os valores-
-limiar tenham sido excedidos, embora os efeitos permaneçam abaixo
de 99 %. Tal permitirá uma comparação; se se relatar uma toxicidade
significativamente mais elevada, devem ser testadas duas espécies
relevantes para esta utilização.
Os ensaios devem ser realizados com uma dose equivalente à dose
máxima de aplicação para a qual é requerida uma autorização. Deve
ser adoptada uma abordagem sequencial de ensaio, ou seja, ensaios
de laboratório e, se necessário, ensaios de laboratório alargados e/ou
de semicampo.
Caso seja feita mais de uma aplicação por ciclo vegetativo ou ciclo
cultural, o produto deve ser aplicado a uma dose dupla da recomen-
dada, excepto se já estiver disponível a informação resultante dos
ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do
anexo II.
Quando, com base na utilização proposta ou no comportamento e
destino do produto, for previsível a exposição prolongada ou repetida
(como por exemplo, se o produto for aplicado mais de três vezes por
ciclo vegetativo ou ciclo cultural com um intervalo de 14 dias ou
menos) é necessário um parecer especializado para determinar se são
necessários mais ensaios para além dos testes laboratoriais iniciais,
que devem reflectir a utilização proposta. Estes testes devem ser reali-
zados no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o teste é
realizado no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o
teste é realizado no laboratório, deve ser utilizado um substrato real,
como um produto vegetal ou solo natural. No entanto, pode ser mais
adequado realizar ensaios de campo.
Método de ensaioQuando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade
com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigên-
cias de ensaio incluídas em SETAC — Guidance document on
regularity testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods.
10.5.2. Ensaios de campo
Objectivo dos ensaiosOs ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do
produto fitofarmacêutico para os artrópodes em condições de campo.
Circunstâncias em que são exigidosQuando sejam observados efeitos significativos na sequência de expo-
sição laboratorial ou de semicampo ou se, com base na utilização
proposta ou no destino e comportamento, for previsível a exposição
prolongada ou repetida, é necessário o parecer de peritos para deter-
minar se é ou não necessário realizar ensaios mais extensivos que
permitam uma avaliação segura do risco.
Condições de ensaioOs ensaios devem ser realizados em condições agrícolas representa-
tivas e em conformidade com as recomendações propostas de
utilização, resultantes do estudo do caso real mais desfavorável.
Deve ser incluído em todos os ensaios um padrão tóxico.Método de ensaioQuando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade
com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigên-
cias de ensaio incluídas em SETAC — Guidance document on
regularity testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 134
▼M7
10.6.Efeitosemminhocaseoutrosmacrorganismosdosolonãovisados,
considerados em risco
10.6.1. Efeitos em minhocas
O possível impacto em minhocas deve ser relatado, excepto quando se
possa justificar que não é provável que sejam directa ou indirecta-
mente expostas.
Devem ser relatados os valores RTEae RTElp, sendo:
RTEa=C L50(mg s.a./kg)/CAPsno caso realista mais desfavorável
(inicial ou a curto prazo, em mg s.a./kg)
RTElp= CSEO (mg s.a./kg)/CAPsa longo prazo (mg s.a./kg).
10.6.1.1. Ensaios de toxicidade aguda
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer o valor CL50, sempre que possível a concen-
tração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração
mais baixa que provoca 100 % de mortalidade, devendo incluir efeitos
morfológicos e de comportamento observados.
Circunstâncias em que é exigido
Estes ensaios só são necessários se:
— o produto contiver mais de uma substância activa,
— não for possível prever com fiabilidade a toxicidade de uma nova
formulação testada em conformidade com o disposto na secção 8,
ponto 8.4, do anexo II ou com o presente ponto.
Método de ensaioOs ensaios devem ser realizados em conformidade com o método
OCDE 207.
10.6.1.2. Ensaios quanto aos efeitos subletais
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer o valor CSEO e os efeitos no crescimento,
reprodução e comportamento.
Circunstâncias em que são exigidos
Estes estudos só são necessários se:
— o produto contiver mais de uma substância activa,
— a toxicidade da nova formulação não puder ser estimada com segu-
rança a partir da formulação testada em conformidade com a
secção 8, ponto 8.4, do anexo II ou com o presente ponto,
— se observar um aumento da dose de aplicação recomendada, relati-
vamente à anteriormente testada.
Condições de ensaio
São aplicáveis as mesmas disposições dos parágrafos correspondentes
da secção 8, ponto 8.4.2, do anexo II.
10.6.1.3. Ensaios de campo
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os efeitos em
minhocas em condições de campo.
Circunstâncias em que são exigidos
Sempre que o valor RTE
lp< 5, deve ser realizado e relatado um ensaio
de campo para determinar os efeitos em condições práticas de campo.
É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser
investigados os níveis de resíduos em minhocas.
Condições de ensaio
Os terrenos seleccionados devem ter uma população razoável de
minhocas. Os ensaios devem ser realizados com a dose de aplicação
máxima proposta. Deve ser incluído no ensaio um produto de
referência tóxico.
10.6.2. Efeitos noutros macrorganismos do solo não visados1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 135
▼M7
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do
produto fitofarmacêutico em macrorganismos que contribuam para a
degradação da matéria orgânica vegetal e animal.
Circunstâncias em que são exigidosNão são necessários ensaios sempre que, em conformidade com a
secção 9, ponto 9.1, do anexo III for evidente que os valores TD
90são inferiores a 100 dias ou a natureza e a utilização do produto fito-farmacêutico são tais que não pode ocorrer a exposição ou quando os
dados resultantes de ensaios com a substância activa realizados em
conformidade com o disposto na secção 8, pontos 8.3.2, 8.4 e 8.5, do
anexo II indiquem que não existe risco para a macrofauna do solo,
minhocas ou microflora do solo.
O impacto na degradação da matéria orgânica deve ser investigado e
relatado sempre que os valores TD
90c, determinados nos estudos de
dissipação no campo (anexo III, secção 9, ponto 9.1), forem > 365
dias.
10.7.Efeitos em microrganismos do solo não visados
10.7.1. Ensaios laboratoriais
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do
produto fitofarmacêutico na actividade microbiana do solo, em termos
de transformação de azoto e de mineralização do carbono.
Circunstâncias em que são exigidosQuando os valores TD
90cdeterminados nos estudos de dissipação no
campo (secção 9, ponto 9.1) > 100 dias, deve ser investigado o
impacto nos microrganismos não visados do solo, através de ensaios
laboratoriais. No entanto, não são necessários ensaios se nos estudos
realizados de acordo com a secção 8, ponto 8.5, do anexo II, os
desvios dos valores relativamente ao controlo em termos de actividade
metabólica da biomassa microbiana após 100 dias forem < 25 % e se
esses dados são relevantes para a utilização, natureza e propriedades
da preparação específica a autorizar.
Método de ensaio
SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and
Ecotoxicity of Pesticides .
10.7.2. Ensaios adicionais
Objectivo do ensaio
O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do
produto fitofarmacêutico sobre a actividade microbiana em condições
de campo.
Circunstâncias em que é exigidoQuando, no termo de um período de 100 dias, a actividade medida se
desvie em mais de 25 % da testemunha nos ensaios laboratoriais, pode
ser necessário realizar outros estudos de laboratório sob placa de vidro
e/ou de campo.
10.8.Dadosdisponíveis dosexames biológicos preliminares naforma de
resumo
Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos
testes preliminares para a avaliação da actividade biológica e estabele-
cimento da gama de doses, quer positivos quer negativos, que
constituam informações relativas ao possível impacto em espécies
não visadas, quer da flora quer da fauna, juntamente com uma
avaliação crítica da sua importância para o potencial impacto em espé-
cies não visadas.
11.Resumo e avaliação das secções 9 e 10
Deve ser apresentado um resumo e uma avaliação de todos os dados
previstos nas secções 9 e 10 segundo as directrizes das autoridades
competentes dos Estados-membros relativamente ao modelo desses
resumos e avaliações. Deve ser incluída uma avaliação crítica e rigo-
rosa desses dados no âmbito dos critérios e directrizes relevantes de1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 136
▼M7
avaliação e tomada de decisões, com especial incidência nos riscos
para o ambiente e espécies não visadas que ocorram ou possam vir a
ocorrer na extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem,
nomeadamente, ser tidos em conta os seguintes aspectos:
— distribuição e destino previstos no ambiente e períodos de tempo
envolvidos,
— identificação de espécies e populações não visadas em risco e
previsão da extensão da possível exposição,
— avaliação, a curto e a longo prazo, dos riscos para as espécies não
visadas (populações, comunidades e processos), conforme
adequado,
— avaliação do risco de mortalidade para os peixes e dos danos para
os grandes vertebrados, ou predadores terrestres, independente-
mente dos efeitos em populações e comunidades, e
— identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a
contaminação do ambiente e proteger as espécies não visadas.
12.Informações adicionais
12.1. Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.
12.2. Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permi-
tidos noutros países.
12.3. Propostas que incluem uma justificação das propostas de classificação
e de rotulagem nos termos das Directivas 67/548/CEE e 78/631/CEE:
— Símbolo(s) de perigo
— Indicações de perigo— Frases relativas à natureza dos riscos
— Frases relativas aos conselhos de prudência.
12.4. Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade
com o n.
o1, alíneas g) e h), do artigo 15.oe proposta de rótulo.
12.5. Exemplares das embalagens propostas.
PARTE B
Introdução
i) A presente parte estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a auto-
rização de um produto fitofarmacêutico baseado em preparações com
microrganismos, incluindo os vírus.
O termo «microrganismo» conforme definido na introdução da parte B do
anexo II é também aplicável à parte B do anexo III.
ii) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados por meio de métodos
estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores de análise
estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas
com intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação de
significativo ou não significativo).
iii) Na pendência da aceitação de directrizes específicas a nível internacional, as
informações exigidas serão obtidas por meio dos métodos de ensaio exis-
tentes aceites pela autoridade competente [por exemplo, método
USEPA (1); se for caso disso, os métodos de ensaio descritos na parte A do
anexo II devem ser adaptados de modo a torná-los adequados para os
microrganismos. Os ensaios devem incluir microrganismos viáveis e, se for
caso disso, não viáveis, bem como um ensaio em branco.
iv) Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser
indicada a relação entre as doses e os efeitos adversos.
v) Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição porme-
norizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, comoprevisto no ponto 1.4 da secção 1.
vi) Quando estaja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapo-
lação da parte B do anexo II, desde que sejam também avaliados todos os
possíveis efeitos dos formulantes e outros componentes, sobretudo no que
diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 137
(1)US EPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼B
▼M25
▼M25
1. IDENTIDADE DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO
As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos aos
microrganismos, devem ser suficientes para identificar e definir as
preparações com precisão. Salvo indicação em contrário, as infor-
mações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos
fitofarmacêuticos. O objectivo é determinar se qualquer factor pode
alterar as propriedades do microrganismo enquanto produto fitofarma-
cêutico em comparação com o microrganismo enquanto tal, o que é
abordado na parte B do anexo II da Directiva 91/414/CEE.
1.1.Requerente
Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada
permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de
telefone e de fax da pessoa a contactar.
Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou
um representante no Estado-Membro em que é apresentado o pedido,
devem ser indicados o nome e o endereço do escritório, do agente ou
do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de
fax da pessoa a contactar.
1.2.Fabricante da preparação e dos microrganismos
Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante da preparação e
de cada microrganismo da preparação, bem como o nome e endereço
de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e o microrga-
nismo.
Relativamente a cada fabricante, deve ser indicado um ponto de
contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o
nome e os números de telefone e de fax).
Se o microrganismo provier de um produtor que não tenha fornecido
previamente dados em conformidade com a parte B do anexo II,
devem ser apresentadas informações pormenorizadas sobre o nome e
a descrição da espécie, em conformidade com a parte B, ponto 1.3,
do anexo II, e sobre as impurezas, em conformidade com a parte B,
ponto 1.4, do anexo II.
1.3.Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código
de desenvolvimento dadopelo fabricante à preparação, se for caso
disso
Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais,
bem como os nomes comerciais propostos, e fornecidos os números
de código de desenvolvimento das preparações constantes do processo,
bem como os nomes e números actuais. Devem ser indicados todos os
pormenores quanto a eventuais diferenças. (O nome comercial
proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de
produtos fitofarmacêuticos já autorizados).
1.4.Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a
composição da preparação
i) Cada microrganismo que é objecto de pedido deve ser identificado
e nomeado a nível da espécie. O microrganismo deve ser deposi-
tado numa colecção da cultura reconhecida e receber um número
de registo. Devem ser indicados o nome científico e a categoria
(bactéria, vírus, etc.) e qualquer outra denominação relevante
para o microrganismo (por exemplo, estirpe, serótipo). Além
disso, deve ser indicada a fase de desenvolvimento do microrga-
nismo (por exemplo, esporos, micélio) no produto comercializado.
ii) Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as
seguintes informações:
— o teor do microrganismo no produto fitofarmacêutico e o teor
do microrganismo no material utilizado para o fabrico dos
produtos fitofarmacêuticos. Esses valores devem incluir o teor
máximo, mínimo e nominal do material viável e não viável,
— o teor de formulantes,— o teor de outros componentes (tais como subprodutos, conden-
sados, meio de cultura, etc.) e microrganismos contaminantes
derivados do processo de produção.
O teor deve ser expresso nos termos previstos no n.
o2 do artigo
6.oda Directiva 78/631/CEE para as substâncias químicas e em
termos adequados para os microrganismos (número de unidades1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 138
▼M25
activas por volume ou peso ou de qualquer outra forma adequada
para o microrganismo).
iii) Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu
nome químico tal como consta do anexo I da Directiva 67/548/
/CEE ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com anomenclatura IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou
fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes
dos formulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respec-
tivos números CEE (Einecs ou Elincs) e CAS. Quando as
informações fornecidas não identificam completamente um formu-
lante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome
comercial dos formulantes, quando exista, também deve ser indi-
cado.
iv) Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas quais as suas
funções:
— adesivo
— antiespuma
— anticongelante— ligante— tampão— carga— desodorizante
— dispersante
— corante— emético— emulsionante— fertilizante— odorante
— perfumante
— conservante— propulsor— repulsivo— protector— solvente
— estabilizante
— sinérgico— espessante— molhante— vários (especificar).
v) Identificação de microrganismos e outros componentes contami-
nantes derivados do processo de produção.
Os microrganismos contaminantes devem ser identificados
conforme indicado na parte B, ponto 1.3 da secção 1, do anexo II.
As substâncias químicas (componentes inertes, subprodutos, etc.)
devem ser identificadas conforme indicado na parte A, ponto
1.10 da secção 1, do anexo II.
Quando as informações fornecidas não permitam identificar
completamente um componente, tais como condensados, meio de
cultura etc., devem ser apresentados dados pormenorizados sobre
a composição de cada componente.
1.5.Estado físico e natureza da preparação
O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformi-
dade com o «Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema
e codificação internacional (monografia técnica GIFAP n.
o2, 1989)».
Quando uma preparação especial não seja definida exactamente nesta
publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e
do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de
descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta dessa defi-
nição.
1.6.Função
Deve especificar-se a função biológica de entre as seguintes:
— controlo de bactérias,
— controlo de fungos,— controlo de insectos,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 139
▼M25
— controlo de ácaros,
— controlo de moluscos,
— controlo de nemátodos,— controlo de infestantes,— outros (especificar).
2. PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO
PRODUTO FITOFARMACÊUTICO
Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos rela-
tivamente aos quais é pedida a autorização estão em conformidade
com as especificações FAO relevantes, definidas pelo grupo de espe-
cialistas de FAO em «Especificações de pesticidas» (do FAO Panel of
Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and
Application Standards). As divergências em relação às especificações
da FAO devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas.
2.1.Aspecto (cor e cheiro)
Deve ser fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso
existam, e do estado físico da preparação.
2.2.Estabilidade em armazenagem e período de conservação
2.2.1.Efeitos da luz, temperatura e humidade nas características técnicas do
produto fitofarmacêutico
i) Deve ser determinada e comunicada a estabilidade física e bioló-
gica da preparação à temperatura de armazenagem recomendada,
incluindo informações sobre o desenvolvimento de microrga-
nismos contaminantes. As condições de realização do ensaio
devem ser justificadas.
ii) Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas
temperaturas ao nível da estabilidade física deve ser determinado e
indicado em conformidade com os métodos CIPAC (
1) MT 39,
MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.
iii) O período de conservação da preparação à temperatura de armaze-
nagem recomendada deve ser indicado. Quando for inferior a dois
anos, o período de conservação deve ser indicado em meses e essa
informação deve ser acompanhada das especificações de tempera-
tura adequadas. A monografia GIFAP n.o17 (2) contém
informações úteis.
2.2.2.Outros factores que afectam a estabilidade
Deve ser estudado, relativamente à estabilidade do produto, o efeito da
exposição ao ar, embalagem, etc.
2.3.Propriedades explosivas e oxidantes
As propriedades explosivas e oxidantes devem ser determinadas
conforme definido na parte A, ponto 2.2 da secção 2, do anexo III,
excepto quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente
necessário efectuar tais estudos.
2.4.Pontodeinflamabilidadeeoutrasindicaçõesrelativas àinflamabi-
lidade ou à ignição espontânea
O ponto de inflamabilidade e a inflamabilidade devem ser determi-
nados conforme definido na parte A, ponto 2.3 da secção 2, do anexo
III, excepto quando se possa provar que não é técnica ou cientifica-
mente necessário efectuar tais estudos.
2.5.Acidez, alcalinidade e, se necessário, valor do pH
A acidez, a alcalinidade e o pH devem ser determinados conforme
definido na parte A, ponto 2.4 da secção 2, do anexo III, excepto
quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente
necessário efectuar tais estudos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 140
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) International Group ofNational Pesticide Manuf acturer's Associations.
▼M25
2.6.Viscosidade e tensão superficial
A viscosidade e a tensão superficial devem ser determinadas conforme
definido na parte A, ponto 2.5 da secção 2, do anexo III, excepto
quando se possa provar que não é técnica ou cientificamente
necessário efectuar tais estudos.
2.7.Características técnicas do produto fitofarmacêutico
Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofar-
macêutico, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua
aceitabilidade. Os ensaios que tenham que ser efectuados, deverão sê-
-lo a temperaturas compatíveis com a sobrevivência do microrganismo.
2.7.1.Molhabilidade
A molhabilidade das preparações sólidas diluídas aquando da utili-
zação (por exemplo, pós molháveis e aglomerados dispersíveis em
água) deve ser determinada e indicada em conformidade com o
método CIPAC MT 53.3.
2.7.2.Persistência de espuma
A persistência de espuma das preparações a diluir em água deve ser
determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT
47.
2.7.3.Capacidade de formar suspensões, estabilidade das suspensões
— A capacidade de formar suspensões de produtos a dispersar em
água (por exemplo, pós molháveis, aglomerados dispersíveis em
água ou concentrados em suspensão) deve ser determinada e indi-
cada em conformidade com os métodos CIPAC MT 15, MT 161
ou MT 168, conforme adequado.
— A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos
dispersíveis em água (por exemplo, concentrados em suspensão e
aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indi-
cada em conformidade com os métodos CIPAC MT 160 ou 174,
conforme adequado.
2.7.4.Ensaio de peneiração a seco e por via húmida
A fim de garantir que os pós têm uma distribuição granulométrica
adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e registado um
ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC
MT 59.1.
No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e regis-
tado um ensaio de peneiração por via húmida, em conformidade com
os métodos CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.
2.7.5.Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis),
teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)
i) No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determi-
nada e registada em conformidade com o método OCDE 110.
Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos para
aplicação directa determinada em conformidade com o método
CIPAC MT 58.3 e dos aglomerados dispersíveis em água determi-
nada em conformidade com o método CIPAC MT 170.
ii) O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e
indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se
relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas
do pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o
método OCDE 110.
iii) As características de friabilidade e de atrito dos granulos devem
ser determinadas e indicadas quando existam métodos internacio-
nalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser
indicados juntamente com o método utilizado.
2.7.6.Poder emulsionante, reemulsionante, estabilidade da emulsão
i) O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da
emulsão das preparações que formam emulsões devem ser determi-
nados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT
36 ou MT 173, conforme adequado.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 141
▼M25
ii) A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma
de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade
com o método CIPAC MT 20 ou MT 173.
2.7.7.Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação
i) A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indi-
cada em conformidade com o método CIPAC MT 172.
ii) A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das
suspensões (por exemplo, concentrados em suspensão, suspensões-
-emulsões) deve ser determinada e registada em conformidade com
o método CIPAC MT 148.
iii) A capacidade de polvilhação dos pós deve ser determinada e
registada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro
método adequado.
2.8.Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos,
incluindo produtosfitofarmacêuticos com os quaisa sua utilização
deve ser autorizada
2.8.1.Compatibilidade física
A compatibilidade física das misturas em tanques recomendadas deve
ser determinada e indicada.
2.8.2.Compatibilidade química
A compatibilidade química das misturas em tanques recomendadas
deve ser determinada e indicada, excepto se as propriedades indivi-
duais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há
possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente
fornecer essas informações como justificação para a não determinação
prática da compatibilidade química.
2.8.3.Compatibilidade biológica
A compatibilidade biológica das misturas em tanques deve ser deter-
minada e indicada. Devem ser descritos os efeitos (por exemplo,
antagonismo, efeitos fungicidas) na actividade do microrganismo após
mistura com outros microrganismos ou sustâncias químicas. A
possível interacção do produto fitofarmacêutico com outros produtos
químicos a aplicar às culturas nas condições esperadas de utilização
da preparação deve ser investigada, com base nos dados relativos à
eficácia. Os intervalos entre a aplicação do pesticida biológico e pesti-
cidas químicos devem ser especificados, se for caso disso, a fim de
evitar perda de eficácia.
2.9.Aderência e distribuição nas sementes
No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a
distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no
que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT
175.
2.10.Resumoe avaliação dosdadosapresentadosnostermosdospontos
2.1 a 2.9
3. DADOS SOBRE A APLICAÇÃO
3.1.Domínio de utilização previsto
Os domínios de utilização, existentes e propostos, das preparações que
contêm o microrganismo devem ser especificados de entre os
seguintes:
— utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicul-
tura e a viticultura,
— culturas protegidas (por exemplo, em estufa),
— espaços de lazer,— controlo de infestantes em zonas não cultivadas,
— jardinagem doméstica,
— plantas de interior,— produtos armazenados,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 142
▼M25
— outros (especificar).
3.2.Modo de acção
Deve indicar-se de que forma pode ocorrer a absorção do produto (por
exemplo, contacto, ingestão, inalação) ou a acção de controlo das
pragas (fungicida, acção fungistática, competição para nutrientes, etc.).
Deve referir-se se o produto circula ou não nas plantas e, se for caso
disso, se essa circulação é apoplástica ou simplástica, ou ambas.
3.3.Pormenores quanto ao objectivo de utilização
Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização,
por exemplo, tipos de organismos prejudiciais controlados e/ou plantas
ou produtos vegetais a proteger.
Devem também indicar-se os intervalos entre a aplicação do produto
fitofarmacêutico que contém microrganismos e de pesticidas químicos
ou uma lista das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos
químicos que não devem ser utilizados conjuntamente com o produto
farmacêutico que contém microrganismos na mesma cultura.
3.4.Dose de aplicação
Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a
dose de aplicação por unidade (ha, m2,m3) tratada, em g, kg, ou l, no
caso da preparação, e em unidades adequadas, no caso do microrga-
nismo.
As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em g ou kg/
/ha ou kg/m3e, quando adequado, em g ou kg/tonelada; no caso das
culturas protegidas e jardinagem doméstica, as doses devem ser
expressas em g ou kg/100 m2ou g ou kg/m3.
3.5.Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo, na
calda, iscos ou sementes tratadas)
O teor do microrganismo será indicado, conforme adequado, em
número de unidades activas/ml ou g ou qualquer outra unidade apro-
priada.
3.6.Método de aplicação
O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente,
com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso,
bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de
área ou volume.
3.7.Número e calendário das aplicações e duração da protecção
Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo
calendário. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenoló-
gicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de
desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível, e se
necessário, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.
Deve ser indicado o período de protecção conseguido, quer por cada
aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.
3.8.Intervalos de segurança necessários ou outras precauções para
evitar efeitos fitopatogénicos nas culturas subsequentes
Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança
mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das
culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitopa-
togénicos nessas culturas e resultem dos dados previstos no ponto 6.6
da secção 6.
Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas
subsequentes.
3.9.Instruções de utilização propostas
Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização da prepa-
ração, a imprimir nos rótulos e folhetos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 143
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4. INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE O PRODUTO FITOFAR-
MACÊUTICO
4.1.Embalagem e compatibilidade da preparação com os materiais de
embalagem propostos
i) A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto
de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de cons-
trução (por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.),
dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e
selos. A embalagem deve ser concebida em conformidade com os
critérios e directrizes especificados em «Guidelines for the Packa-
ging ofPesticides» da FAO.
ii) A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos
da sua resistência, impermeabilidade e resistência ao transporte e
manuseamento normais deve ser determinada e indicada em
conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554,
3555, 3556 e 3558, ou com métodos ADR adequados no caso
dos grandes recipientes de utilização intermédia, e, quando sejam
necessários fechos de segurança para a protecção das crianças,
com a norma ISO 8317.
iii) A resistência do material de embalagem em relação ao seu
conteúdo deve ser indicada em conformidade com a monografia
GIFAP n.o17.
4.2.Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação
Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer
do equipamento de aplicação, quer do vestuário de protecção. A
eficácia da técnica de limpeza deve ser determinada, através, por
exemplo, de bioensaios, e indicada.
4.3.Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras
precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente
As informações fornecidas devem basear-se nos dados fornecidos para
os microrganismos e nos indicados nas secções 7 e 8.
i) Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança
necessários até à colheita e os períodos de reentrada e de retenção
destinados a minimizar a presença de resíduos nas culturas, plantas
ou produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a
proteger o homem e os animais, como por exemplo:
— intervalo de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante,
— período de reentrada (em dias) para o gado, nas zonas de pasto-
reio,
— período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas
culturas, edifícios ou espaços tratados,
— período de retenção (em dias) para os alimentos para animais,— intervalo de segurança (em dias), entre a aplicação e a manipu-
lação dos produtos tratados.
ii) Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser
fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitos-
sanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações
devem ou não devem ser utilizadas.
4.4.Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento,
armazenagem, transporte ou incêndio
Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções rela-
tivas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de
produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utili-
zador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas,
quando pertinentes, informações sobre os produtos de combustão.
Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para
os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou
minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.
Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a
norma ISO TR 9122.
Devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de
protecção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem
ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em
condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 144
▼M25
4.5.Medidas em caso de acidente
Em caso de acidente durante o transporte, armazenagem ou utilização,
devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar,
incluindo:
— contenção dos derramamentos,
— descontaminação das zonas, veículos e edifícios,
— eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danifi-
cados,
— protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas
presentes,
— medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.
4.6.Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofar-
macêutico e da sua embalagem
Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontami-
nação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer
para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem
ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de elimi-
nação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de
eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável
para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios
de eliminação disponíveis.
4.6.1.Incineração controlada
Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com
segurança os produtos fitofarmacêuticos e, em especial, os formulantes
que contêm, bem como as embalagens e os materiais contaminados,
consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.
O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma elimi-
nação segura.
4.6.2.Outros
Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos
fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser
fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a
esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua
eficácia e segurança.
5. MÉTODOS DE ANÁLISE
Introdução
O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise
necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-registo.
É desejável dispor de um produto fitofarmacêutico sem contaminantes,
se possível. O nível de contaminantes aceitáveis deve ser julgado do
ponto de vista da avaliação do risco pela autoridade competente.
Tanto a produção como o produto devem ser submetidos a um
controlo contínuo da qualidade pelo requerente. Devem ser apresen-
tados os critérios de qualidade aplicáveis ao produto.
Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de
dados em conformidade com as exigências da presente directiva ou
para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação
para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresen-
tadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos
requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-
-registo.
Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas
indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e
condições utilizadas. Deve ser comunicada a aplicabilidade de
métodos CIPAC existentes.
Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem
mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipa-
mento correntemente disponível.
Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:Impurezas Qualquer componente (incluindo microrga-
nismos e/ou substâncias químicas1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 145
▼M25
contaminantes), que não o microrganismo
especificado, resultante do processo de
fabrico ou da degradação durante a armaze-
nagem
Impurezas relevantes Impurezas, conforme acima definidas, que
possam constituir um perigo para a saúde
humana ou animal e/ou para o ambiente
Metabolitos Os metabolitos incluem produtos resultantes
das reacções de degradação e biossintéticas
que ocorrem no microrganismo ou outros
organismos utilizados para produzir o micror-
ganismo em questão
Metabolitos relevantes Metabolitos que possam constituir um perigo
para a saúde humana ou animal e/ou para o
ambiente
Resíduos Microrganismos viáveis e substâncias produ-
zidas em quantidades significativas pelos
microrganismos que persistem após o desapa-
recimento dos microrganismos e que
constituem um perigo para a saúde humana
ou animal e/ou para o ambiente.
Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:
i) amostras da preparação,
ii) amostras do microrganismo conforme produzido,
iii) padrões analíticos do microrganismo puro,
iv) padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros
componentes incluídos na definição de «resíduos»,
v) se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as
impurezas relevantes.
5.1.Métodos de análise da preparação
— Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos
de identificação e determinação do teor do microrganismo na
preparação. No caso de uma preparação com mais de um micror-
ganismo, devem ser previstos métodos capazes de identificar e
determinar o teor da cada um deles.
— Métodos para estabelecer o controlo regular do produto final
(preparação) a fim de provar que não contém organismos que não
os indicados e para estabelecer a sua uniformidade.
— Métodos para identificar quaisquer microrganismos contaminantes
da preparação.
— Devem ser indicados os métodos utilizados para determinar a esta-
bilidade em armazenagem e o período de conservação da
preparação.
5.2.Métodos de determinação e quantificação dos resíduos
Devem ser apresentados os métodos de análise para determinação dos
resíduos, conforme definidos na parte B, ponto 2.4 da secção 4, do
anexo II, a não ser que se prove que as informações já apresentadas
em conformidade com os requisitos da parte B, ponto 2.4 da secção
4, do anexo II são suficientes.
6. DADOS DE EFICÁCIA
As disposições respeitantes aos dados de eficácia foram já adoptadas
nos termos da Directiva 93/71/CEE da Comissão (1).
7. EFEITOS NA SAÚDE HUMANA
Para avaliar correctamente a toxicidade, incluindo a eventual patogeni-
cidade e infecciosidade das preparações, é necessário dispor de
informações suficientes sobre a toxicidade, irritação e hipersensibili-
zação agudas provocadas pelo microrganismo. Se possível, devem
também ser apresentados dados adicionais sobre o mecanismo da toxi-
cidade, o perfil toxicológico e todos os outros aspectos toxicológicos
conhecidos do microrganismo. Há que prestar especial atenção aos
outros componentes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 146
(1) JO L 221 de 31.8.1993, p. 27.
▼M25
Ao efectuar estudos toxicológicos, devem anotar-se todos os sinais de
infecção ou patogenicidade. Os estudos toxicológicos devem incluir
estudos de eliminação.
Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter
no comportamento toxicológico, é essencial fornecer, para cada estudo
apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material
usado. Os ensaios devem ser efectuados com o produto fitofarmacêu-
tico a autorizar. Importa, nomeadamente, tornar claro que o
microrganismo utilizado na preparação e as respectivas condições de
cultura são os mesmos para que são apresentados dados e informações
no contexto da parte B do anexo II.
No estudo dos produtos fitofarmacêuticos, será utilizado um sistema
de testes faseados.
7.1.Estudosbásicos de toxicidade aguda
Os estudos, dados e informações que devem ser apresentados e
avaliados devem bastar para permitir a identificação dos efeitos decor-
rentes de uma só exposição ao produto fitofarmacêutico e para
comprovar ou sugerir, designadamente:
— a toxicidade do produto fitofarmacêutico,
— a toxicidade do produto fitofarmacêutico para o microrganismo,
— a evolução temporal e certas características dos efeitos, incluindo
dados pormenorizados sobre alterações comportamentais e even-
tuais alterações anatomopatológicas macroscópias observadas no
examepost mortem ,
— se possível, o mecanismo da acção tóxica, e— o risco relativo associado às várias vias de exposição.
Embora deva ser dada especial atenção à estimativa dos níveis de toxi-
cidade, a informação obtida deve também permitir classificar o
produto fitofarmacêutico em conformidade com o disposto na Direc-
tiva 78/631/CEE. Os dados obtidos nos ensaios de toxicidade aguda
têm grande interesse para a avaliação dos riscos prováveis em caso
de acidente.
7.1.1.Toxicidade aguda por via oral
Circunstâncias em que são exigidos
A toxicidade aguda por via oral deve ser sempre testada, excepto nos
casos em que o requerente possa justificar à autoridade competente o
recurso ao n.
o2 do artigo 3.oda Directiva 78/631/CEE.
Directrizes em relação ao ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.1 ou
B.1bisda Directiva 92/69/CEE da Comissão (1).
7.1.2.Toxicidade aguda por via inalatória
Objectivo do ensaio
O ensaio deve determinar a toxicidade por via inalatória, no rato, do
produto fitofarmacêutico.
Circunstâncias em que é exigido
O ensaio deve ser efectuado nos casos em que o produto fitofarmacêu-
tico:
— seja aplicado com um nebulizador,
— seja um aerossol,— seja um pó que contenha uma percentagem significativa de partí-
culas de diâmetro < 50 µm (> 1 % em peso),
— se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição
por via inalatória seja relevante,
— se destine a ser aplicado de forma a gerar uma percentagem signi-
ficativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a 50 µm
(> 1 % em peso),1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 147
(1) JO L 383 de 29.12.1992, p. 113.
▼M25
— contenha um componente volátil (mais de 10 %).
Directrizes em relação ao ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.2 da
Directiva 92/69/CEE.
7.1.3.Toxicidade aguda por via percutânea
Circunstâncias em que é exigido
A toxicidade aguda por via percutânea deve ser sempre determinada,
excepto nos casos em que o requerente possa justificar à autoridade
competente o recurso ao n.o2 do artigo 3.oda Directiva 78/631/CEE.
Directrizes em relação ao ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.3 da
Directiva 92/69/CEE.
7.2.Estudosadicionais de toxicidade aguda
7.2.1.Irritação cutânea
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação cutânea do
produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos
efeitos observados.
Circunstâncias em que é exigido
A irritação cutânea devida ao produto fitofarmacêutico deve ser
sempre determinada, excepto se se não previr que os constituintes
possam ser irritantes para a pele, se comprovar que o microrganismo
não é irritante para a pele ou se for provável, tal como indicado na
directriz relativa ao ensaio, que possam ser excluídos efeitos cutâneos
graves.
Directriz relativa ao ensaio
O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.4 da
Directiva 92/69/CEE.
7.2.2.Irritação ocular
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação ocular devida
ao produto fitofarmacêutico, incluindo a possível reversibilidade dos
efeitos observados.
Circunstâncias em que é exigido
A irritação ocular devida ao produto fitofarmacêutico deve ser sempre
testada, excepto se se não previr que os constituintes possam ser irri-
tantes para os olhos, se se comprovar que o microrganismo não é
irritante para os olhos ou se for provável, tal como indicado na direc-
triz relativa ao ensaio, que possam ser excluídos efeitos oculares
graves.
Directriz relativa ao ensaio
O ensaio de irritação ocular deve ser efectuado em conformidade com
o método B.5 da Directiva 92/69/CEE.
7.2.3.Hipersensibilização cutânea
Objectivo do ensaio
O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar a
capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reacções de hiper-
sensibilização cutânea.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 148
▼M25
Circunstâncias em que é exigido
O ensaio deve ser efectuado caso se suspeite que os constituintes
possam ter propriedades de hipersensibilização da pele, excepto se se
tiver conhecimento de que o ou os microrganismos ou constituintes
têm propriedades de hipersensibilização da pele.
Directriz relativa ao ensaio
Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com o método B.6
da Directiva 92/69/CEE.
7.3.Dados sobre a exposição
Os riscos que incorre quem utiliza produtos fitofarmacêuticos (opera-
dores, pessoas estranhas e trabalhadores) dependem das propriedades
físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico, mas
também do tipo de produto (diluído ou não) e da sua composição,
bem como da via, grau e duração da exposição. Devem ser obtidos e
comunicados dados e informações suficientes para permitir avaliar a
extensão provável da exposição ao produto fitofarmacêutico, nas
condições propostas de utilização.
Caso, com base nas informações sobre o microrganismo constantes da
parte B, secção 5, do anexo II, ou nos dados apresentados em relação
à preparação na parte B da presente secção do anexo III, haja uma
preocupação específica em relação à eventual absorção dérmica,
podem ser necessários dados adicionais sobre ela.
Devem ser apresentados os resultados da monitorização da exposição
no decurso da produção ou utilização do produto.
As informações e dados acima referidos devem igualmente servir de
base para a determinação das medidas de protecção adequadas,
incluindo a escolha do equipamento de protecção individual a utilizar
pelos operadores e pelos trabalhadores, que deve ser especificado no
rótulo.
7.4.Dadostoxicológicosdisponíveisrelativos àssubstânciasnãoactivas
Devem ser apresentadas cópias da notificação e da ficha de segurança
de cada constituinte, nos termos da Directiva 1999/45/CE do Parla-
mento Europeu e do Conselho (1) e da Directiva 91/155/CEE da
Comissão, de 5 de Março de 1991, que define e estabelece, nos termos
do artigo 10.oda Directiva 88/379/CEE do Conselho, as modalidades
do sistema de informação específico relativo às preparações peri-
gosas (2). Devem também ser apresentados todos os outros dados
disponíveis.
7.5.Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêu-
ticos
Objectivo do ensaio
Nalguns casos, pode ser necessário efectuar os estudos indicados nos
pontos 7.1 a 7.2.3 com uma associação de produtos fitofarmacêuticos
que, de acordo com as indicações constantes do rótulo, devam ser
misturados com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou com adju-
vantes, aquando da preparação da calda. A necessidade de estudos
complementares deve ser avaliada caso a caso e atender aos resultados
dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico, à
possibilidade de exposição à associação de produtos em causa e aos
dados disponíveis ou à experiência prática existente em relação aos
produtos em causa, ou a produtos semelhantes.
7.6.Resumo e avaliação dos efeitos na saúde
Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações
apresentados nos termos dos pontos 7.1 a 7.5, incluindo uma avaliação
crítica e pormenorizada dos dados, no contexto dos critérios e normas
relevante de avaliação e decisão, em especial no que se refere aos
riscos reais ou potenciais para o homem e os animais, e à quantidade,
qualidade e fiabilidade dos dados existentes.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 149
(1) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.
(2) JO L 76 de 22.3.1991, p. 35.
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8. RESÍDUOS NOS PRODUTOS TRATADOS E ALIMENTOS PARA
CONSUMO HUMANO E DE ANIMAIS
São aplicáveis as disposições da parte B, secção 6, do anexo II; devem
ser fornecidas as informações exigidas em conformidade com essa
secção a não ser que seja possível extrapolar o comportamento do
produto fitofarmacêutico em matéria de resíduos dos dados disponíveis
para o microrganismo. Deve ser dada especial atenção à influência de
substâncias de formulação no comportamento do microrganismo e
seus metabolitos em matéria de resíduos.
9. DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
São aplicáveis as disposições da parte B, secção 7, do anexo II; devem
ser fornecidas as informações exigidas em conformidade com essa
secção a não ser que seja possível extrapolar o destino e comporta-
mento do produto fitofarmacêutico no ambiente dos dados
disponíveis na parte B, secção 7, do anexo II.
10. EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS
Introdução
i) As informações fornecidas, juntamente com as referentes ao
microrganismo ou microrganismos, devem ser suficientes para
permitir uma avaliação do impacto do produto fitofarmacêutico
nas espécies não visadas (flora e fauna) na sequência da sua utili-
zação nas condições propostas. O impacto pode resultar de
exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou
irreversível.
ii) A escolha dos organismos não visados adequados para testar os
efeitos ambientais deve basear-se nas informações sobre o micror-
ganismo, conforme exigidas na parte B do anexo II, e nas
informações sobre os formulantes e outros componentes,
conforme exigido nas secções 1 a 9 do presente anexo. Essas
informações permitirão escolher os organismos de ensaio
adequados, tais como organismos estreitamente relacionados com
o organismo visado.
iii) Em especial, as informações fornecidas sobre o produto fitofarma-
cêutico, juntamente com outras informações pertinentes e as
fornecidas sobre o microrganismo, devem ser suficientes para:
— especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo e as
frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a
protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes),
— permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazo
para as espécies não visadas — populações, comunidades e
processos, conforme adequado,
— permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a
protecção das espécies não visadas.
iv) É necessário comunicar todos os efeitos potencialmente negativos
observados durante os estudos de rotina sobre os efeitos ambien-
tais e realizar e relatar os estudos adicionais que possam ser
necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o
significado desses efeitos.
v) Em geral, muitos dos dados relativos ao impacto em espécies não
visadas, necessários para a autorização dos produtos fitofarmacêu-
ticos, terão de ser apresentados e avaliados para inclusão do
microrganismo ou microrganismos no anexo I.
vi) Quando forem necessários dados relativos à exposição para
decidir da necessidade de realização de um estudo, devem ser
utilizados os dados obtidos em conformidade com o disposto na
parte B, secção 9, do anexo III.
Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas
em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofar-
macêutico e o microrganismo. Se for caso disso, devem ser
utilizados os parâmetros previstos nesta secção. Sempre que se
conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico
tem um efeito mais forte do que o microrganismo, os dados rela-
tivos aos efeitos do produto fitofarmacêutico nos organismos não
visados devem ser utilizados para o cálculo das razões efeitos/
/exposição relevantes.
vii) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados
obtidos nos ensaios, deve ser utilizada, sempre que possível, a
mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios espe-
cificados para os efeitos nos organismos não visados.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 150
▼M25
10.1.Efeitos nas aves
Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.1
da secção 8, do anexo II, sempre que não seja possível prever os
efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis
para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é
improvável que se verifique a exposição das aves.
10.2.Efeitos nos organismos aquáticos
Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.2
da secção 8, do anexo II, sempre que não seja possível prever os
efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis
para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é
improvável que se verifique a exposição dos organismos aquáticos.
10.3.Efeitos nas abelhas
Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.3
da secção 8, do anexo II, sempre que não seja possível prever os
efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis
para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é
improvável que se verifique a exposição das abelhas.
10.4.Efeitos nos artrópodes que não as abelhas
Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.4
da secção 8, do anexo II, sempre que não seja possível prever os
efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis
para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é
improvável que se verifique a exposição dos artrópodes que não as
abelhas.
10.5.Efeitos nas minhocas
Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.5
da secção 8, do anexo II, sempre que não seja possível prever os
efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis
para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é
improvável que se verifique a exposição das minhocas.
10.6.Efeitos nos microrganismos do solo
Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.6
da secção 8, do anexo II, sempre que não seja possível prever os
efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis
para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é
improvável que se verifique a exposição dos microrganismos do solo
não visados.
10.7.Estudosadicionais
É necessário um parecer especializado para decidir se são necessários
estudos adicionais. Essa decisão deve ter em consideração as infor-
mações disponíveis constantes da presente e de outras secções,
nomeadamente dados sobre a especificidade do microrganismo e a
exposição esperada. As observações efectuadas aquando da realização
de ensaios de eficácia podem também ser úteis.
Deve ser dada especial atenção aos possíveis efeitos nos organismos
que ocorrem naturalmente e deliberadamente libertados de importância
para a protecção integrada. Deve, em especial, ser tida em conside-
ração a compatibilidade do produto com a protecção integrada.
Podem ser efectuados estudos adicionais sobre outras espécies ou
estudos mais avançados, tais como estudos de organismos não visados
seleccionados.
Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo
das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.
11. RESUMO E AVALIAÇÃO DO IMPACTO AMBIENTAL
O resumo e a avaliação de todos os dados de interesse para o impacto
ambiental devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas
pelas autoridades competentes dos Estados-Membros quanto à respec-
tiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma
análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e
directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 151
▼M25
particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o ambi-
ente e espécies não visadas e quanto à extensão, qualidade e
fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, efectuar-se os
seguintes estudos:
— previsão da distribuição e destino no ambiente e períodos envol-
vidos,
— identificação de espécies não visadas e populações em risco e
previsão da extensão da sua exposição potencial,
— identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a
contaminação do ambiente para a protecção das espécies não
visadas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 152
▼B
ANEXO IV
FRASES-TIPO RELATIVASA RISCOSESPECIAIS1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 153
▼B
ANEXO V
FRASES-TIPO RELATIVASÀS PRECAUÇÕESA TOMAR1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 154
▼M10
ANEXO VI
PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO E AUTORIZAÇÃO
DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
ÍNDICE
A.INTRODUÇÃO
B.AVALIAÇÃO
1.Princípios gerais
2.Princípios específicos
2.1. Eficácia
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vegetais
2.3. Impacto nos vertebrados a eliminar2.4. Impacto na saúde humana e animal2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.2. Dos resíduos
2.5. Impacto no ambiente2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
2.6. Métodos analíticos2.7. Propriedades físico-químicas
C.PROCESSO DE DECISÃO
1.Princípios gerais
2.Princípios específicos
2.1. Eficácia
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vegetais2.3. Impacto nos vertebrados a eliminar
2.4. Impacto na saúde humana e animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico2.4.2. Dos resíduos
2.5. Impacto no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente2.5.2. Impacto em espécies não visadas
2.6. Métodos analíticos
2.7. Propriedades físico-químicas1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 155
▼M10
A.INTRODUÇÃO
1. Os princípios enunciados no presente anexo têm por objectivo
garantir que as avaliações e decisões respeitantes à autorização de
produtos fitofarmacêuticos, desde que se trate de preparações
químicas, resultem na aplicação dos requisitos do n.o1, alíneas b),
c), d e e), do artigo 4.oda presente directiva por todos os Estados-
-membros, com todo o rigor exigível em matéria de protecção do
ambiente e da saúde humana e animal.
2. Ao avaliarem os pedidos e concederem as autorizações, os Estados-
-membros:
a) — Certificar-se-ão de que o processo apresentado preenche os
requisitos do anexo III, o mais tardar na conclusão da
avaliação prévia à decisão, sem prejuízo, quando pertinente,
do n.o1, alínea a), e dos n.os4 e 6 do artigo 13.oda presente
directiva,
— Certificar-se-ão de que os dados apresentados são aceitáveis,
em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade,
e suficientes para uma correcta avaliação do processo,
— Avaliarão, quando pertinente, as justificações apresentadas
pelo requerente em relação à falta de determinados dados;
b) Atenderão aos dados do anexo II respeitantes à substância activa
do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a
inclusão da substância activa em questão no anexo I, bem
como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, quando
pertinente, do n.o1, alínea b), e dos n.os2, 3 e 6 do artigo 13.o
da presente directiva;
c) Terão em conta outras intormações técnicas ou científicas de
que possam razoavelmente dispor, relativas às características do
produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos
do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou resíduos.
3. Quando seja feita referência a dados do anexo II nos princípios
específicos relativos à avaliação, considerar-se-á que se trata dos
dados referidos na alínea b) ponto 2.
4. Quando os daos e informações fornecidos forem suficientes para a
realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido
será avaliado e será tomada uma decisão sobre essa utilização.
Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresen-
tados posteriormente, os Estados-membros indeferirão os pedidos
em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma
decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações
propostas.
5. Durante o processo de avaliação e decisão, os Estados-membros
cooperarão com os requerentes, para resolver rapidamente quais-
quer questões relativas ao processo, determinar imediatamente
quaisquer outros estudos complementares necessários para uma
correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer projecto de condição
de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, modificar a sua
natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os
requisitos do presente anexo ou da presente directiva.
Os Estados-membros adoptarão geralmente uma decisão justificada,
o mais tardar 12 meses após lhes ter sido apresentado um processo
técnico completo. Entende-se por processo técnico completo um
processo que preencha todos os requisitos do anexo III.
6. Os juízos formados pelas autoridades competentes dos Estados-
-membros nos processos de avaliação e de decisão basear-se-ão em
princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente
reconhecidos [por exemplo pela Organização Europeia e Mediterrâ-
nica de Protecção das Plantas (OEPP)], e em recomendações de
peritos.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 156
▼M10
B.AVALIAÇÃO
1.Princípios gerais
1. Os Estados-membros avaliarão as informações referidas na
secção 2 da parte A em função do estado dos conhecimentos
científicos e técnicos e devem, nomeadamente:
a) Avaliar as características do produto fitofarmacêutico em
termos de eficácia e de fitotoxicidade, relativamente a cada
uma das utilizações para as quais é requerida autorização;
b) Identificar e avaliar os perigos que o produto apresenta e
apreciar os riscos potenciais para o Homen, os animais ou o
ambiente.
2. Nos termos do artigo 4.oda presente directiva, que estabelece
nomeadamente que os Estados-membros devem ter em conta
todas as condições normais de utilização do produto fitofarma-
cêutico bem como as consequências da sua utilização, os
Estados-membros providenciarão para que as avaliações dos
pedidos tenham em conta as condições concretas de utilização
propostas, nomeadamente, o fim a que se destina, a dose, o
modo, a frequência e o montante das aplicações, assim como a
natureza e composição da preparação. Os Estados-membros
terão igualmente em conta os princípios de controlo integrado,
sempre que este for possível.
3. Ao avaliarem os pedidos apresentados, os Estados-membros
atenderão às condições agronómicas, fitossanitárias, climáticas e
ambientais das áreas de utilização.
4. Ao interpretarem os resultados das avaliações, os Estados-
-membros terão em conta, se necessário, os elementos de
incerteza eventualmente presentes nas informações obtidas
durante essas avaliações, de modo a minimizar o risco de
omissão ou de subestimação da importância dos efeitos nocivos
ou nefastos. No âmbito do processo de decisão, os Estados-
-membros procurarão os dados ou pontos críticos cujo elemento
de incerteza possa levar a uma classificação errada em termos de
riscos.
A primeira avaliação efectuada basear-se-á nos melhores dados
ou estimativas disponíveis que reflictam as condições reais de
utilização do produto fitofarmacêutico.
Essa avaliação será seguida de uma nova avaliação que tenha em
conta incertezas eventualmente presentes nos dados críticos e
uma série de condições de utilização prováveis, que forneça
uma abordagem realista do caso mais desfavorável, de modo a
determinar diferenças significativas em relação à avaliação
inicial.
5. Quando os princípios específicos previstos na secção 2 da parte
B prevejam o recurso a modelos de cálculo na avaliação de um
produto fitofarmacêutico, esses modelos devem:
— possibilitar a melhor estimativa possível de todos os
processos pertinentes, com base em parâmetros e hipóteses
realistas,
— ser sujeitos à análise referida no ponto 1.4,— ser devidamente validados com medições efectuadas em
condições de utilização apropriadas,
— ser adequados às condições observadas na área de utilização.
6. Quando os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção
forem referidos nos princípios específicos, apenas deverão ser
tomados em consideração os produtos pertinentes para o critério
em causa.
2.Princípios específicos
Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os pedidos, e
sem prejuízo dos princípios gerais referidos na secção 1 da parte B,
os Estados-membros aplicarão os seguintes princípios:
2.1.Eficácia
2.1.1. Quando a utilização proposta envolva a luta ou a protecção contra
um organismo, os Estados-membros avaliarão a possibilidade de1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 157
▼M10
esse organismo ser nocivo nas condições agronómicas, fitossani-
tárias, ambientais e climáticas da área de utilização proposta.
2.1.2. Quando a utilização proposta tenha outra finalidade que não a luta
ou a protecção contra um organismo, os Estados-membros avaliarão
a possibilidade de eventuais danos, perdas ou inconvenientes signi-
ficativos nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e
climáticas da área de utilização proposta, se o produto fitofarma-
cêutico não for aí utilizado.
2.1.3. Os Estados-membros avaliarão os dados relativos à eficácia do
produto fitofarmacêutico, nos termos do anexo III, atendendo ao
grau de controlo ou à extensão do efeito pretendido e tendo em
conta as condições experimentais pertinentes como, por exemplo:
— a escolha da cultura ou do cultivar,
— as condições agronómicas, ambientais e climáticas,
— a presença e densidade do organismo nocivo,
— o estado de desenvolvimento da cultura e do organismo,— a quantidade de produto fitofarmacêutico utilizada,— a quantidade de adjuvante incorporada, se a necessidade de
adjuvante for indicada no rótulo,
— a frequência e o calendário das aplicações,
— o tipo de equipamento de aplicação.
2.1.4. Os Estados-membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico
num leque de condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e
climáticas cuja ocorrência seja provável na área em que se propõe
a utilização, nomeadamente:
i) A intensidade, uniformidade e persistência do efeito pretendido
em função da dose, em comparação com um ou mais produtos
de referência adequados e com a ausência de tratamento;
ii) Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no rendimento ou
na redução das perdas durante a armazenagem, em termos quan-titativos e/ou qualitativos, em comparação com um ou mais
produtos de referência adequados e com a ausência de trata-
mento.
Quando não existam produtos de referência adequados, os Estados-
-membros avaliarão a acção do produto fitofarmacêutico para
determinar se a sua aplicação apresenta vantagens duradouras e
definidas nas condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais e
climáticas da área de utilização proposta.
2.1.5. Quando no rótulo do produto se exija que este seja utilizado em
mistura com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes, os
Estados-membros submeterão as informações prestadas relativas à
mistura às avaliações previstas nos pontos 2.1.1 a 2.1.4.
Quando no rótulo do produto se recomende que este seja utilizado
em mistura com outros produtos fitofarmacêuticos e/ou adjuvantes,
os Estados-membros avaliarão a oportunidade da mistura recomen-
dada e as suas condições de utilização.
2.2.Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vege-
tais
2.2.1. Os Estados-membros avaliarão a importância dos efeitos nocivos na
cultura tratada depois da aplicação do produto fitofarmacêutico de
acordo com as condições de utilização propostas, eventualmente
em comparação com um ou mais produtos de referência adequados,
caso existam, e/ou com a ausência de tratamento:
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados relativos à eficácia previstos no anexo III;
ii) Outras informações pertinentes acerca do produto fitofarma-
cêutico, como a natureza da preparação, a dose, o método de
aplicação e o número e calendário das aplicações;
iii) Todas as informações pertinentes sobre a substância activa
previstas no anexo II, incluindo o modo de actuação, a
tensão do vapor, a volatilidade e a solubilidade na água;
b) Essa avaliação incidirá:
i) Na natureza, frequência, nível e duração dos efeitos fitotó-
xicos observados e nas condições agronómicas,
fitossanitárias, ambientais e climáticas que os afectam;1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 158
▼M10
ii) Nas diferenças entre os principais cultivares no que se refere
à sua sensibilidade aos efeitos fitotóxicos;
iii) Na parte da cultura ou dos produtos vegetais tratados onde
são observados efeitos fitotóxicos;
iv) No impacto negativo no rendimento da cultura ou dos
produtos vegetais tratados em termos de quantidade e/ou
qualidade;
v) No impacto negativo em vegetais ou produtos vegetais
tratados a utilizar para fins de propagação, em termos de
viabilidade, germinação enraizamento ou implantação;
vi) Em relação aos produtos voláteis, no impacto negativo nas
culturas limítrofes.
2.2.2. Quando os dados disponíveis indicarem que a substância activa ou
os seus metabolitos ou produtos de degradação ou de reacção
permanecem em quantidades signficativas no solo e/ou no interior
ou à superfície das substâncias vegetais depois da aplicação do
produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização
propostas, os Estados-membros avaliarão a importância dos efeitos
nocivos nas culturas seguintes. Essa avaliação efectuar-se-à nos
termos do ponto 2.2.1.
2.2.3. Quando no rótulo do produto se exija que este seja utilizado em
mistura com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes,
os Estado-membro submeterão as informações prestadas relativas à
mistura à avaliação prevista no ponto 2.1.1.
2.3.Impacto nos vertebrados a eliminar
Quando a utilização proposta para o produto fitofarmacêutico tiver
como objectivo efeitos em vertebrados, os Estado-membro avala-
riarão o mecanismo que lhes está associado e os efeitos
observados no comportamento e na saúde dos animais visados;
quando o efeito pretendido for a morte do animal visado, os
Estado-membro avaliarão o tempo necessário para provocar a morte
do animal e as circunstâncias em que esta se produz.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Todas as informações pertinentes previstas no anexo II bem
como os resultados da sua avaliação, incluindo estudos toxicoló-
gicos e metabólicos;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo os estudos toxicológicos e
os dados relativos à sua eficácia.
2.4.Impacto na saúde humana e animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. Os Estados-membros avaliarão a exposição do utilizador à
substância activa e/ou os elementos toxicologicamente pertinentes
do produto fitofarmacêutico, que possa ocorrer nas condições de
utilização propostas, nomeadamente, a dose, o método de aplicação
e as condições climáticas, recorrendo, de preferência, a dados
realistas relativos à exposição e, se estes não estiverem disponíveis
a um modelo de cálulo apropriado e homologado.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os estudos toxicológicos e metabólicos previstos no anexo
II e os resultados da sua avaliação, incluindo o nível
aceitável de exposiçõ do operador (NAEO). O nível
aceitável de exposição do operador será a quantidade
máxima de substância activa a que o operador pode estar
exposto sem perigo para a saúde. Esse nível será expresso
em miligramas da substância química por quilograma de
peso do operador e basear-se-á no nível máximo a que não
se observam efeitos prejudiciais nos testes sobre a espécie
animal mais sensível, ou, caso existam dados adequados,
no Homem;
ii) Outras informações pertinentes sobre as substâncias activas,
tais como as propriedades físicas e químicas;
iii) Os estudos toxicológicos previstos no anexo III, incluindo,
quando for caso disso, estudos de absorção cutânea;1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 159
▼M10
iv) Outras informações relevantes previstas no anexo III, tais
como:
— a composição do preparado,
— a natureza do preparado,— as dimensões, a apresentação e o tipo de embalagem,
— o domínio de utilização e a natureza da cultura ou do
alvo,
— o método de aplicação, incluindo o manuseamento, a
introdução do produto no recipiente de utilização e a
mistura do produto,
— medidas de redução da exposição recomendadas,
— recomendações relativas a vestuário de protecção,— a dose de aplicação máxima,
— o volume mínimo de aplicação por pulverização indi-
cado no rótulo,
— o número e a época das aplicações;
b) A avaliação deve incidir em conta tipo de método e de equipa-
mento de aplicação proposto para a utilização do produto
fitofarmacêutico e nos diferentes tipos e dimensões dos reci-
pientes a utilizar, tendo em conta as operações de mistura, de
introdução do produto no recipiente de utilização, a aplicação
do produto fitofarmacêutico e a limpeza e manutenção de rotina
do equipamento de aplicação.
2.4.1.2. Os Estados-membros analisarão as informações relativas à natureza
e às características da embalagem proposta, especialmente no que
se refere aos seguintes aspectos:
— tipo de embalagem,
— dimensões e capacidade,— tamanho de abertura,— tipo de fecho,
— solidez, impermeabilidade, resistência às condições normais de
transporte e de manuseamento,
— resistência ao conteúdo e compatibilidade deste com a emba-
lagem.
2.4.1.3. Os Estado-membro analisarão a natureza e as características dos
equipamentos e vestuário de protecção propostos, especialmente no
que se refere aos seguintes aspectos:
— disponibilidade e carácter adequado,
— conforto, atendendo aos condicionalismos físicos e às condições
climáticas.
2.4.1.4. Os Estado-membro avaliarão as possibilidades de exposição de
outros seres humanos (pessoas presentes ou trabalhadores expostos
depois da aplicação do produto fitofarmacêutico) ou de animais à
substância activa e/ou a outros elementos tóxicos do produto fito-
farmacêutico nas condições de utilização propostas.
Essa avaliação assentará nas seguintes informações:
i) Os estudos toxicológicos e metabólicos da substância activa
previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação,
incluindo o nível aceitável de exposição do utilizador,
ii) Os estudos toxicológicos previstos no anexo III, incluindo
eventuais estudos de absorção cutânea;
iii) Outras informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, tais como:
— períodos de reintrodução, períodos de espera necessários ou
outras precauções destinadas a proteger o homen e os
animais,
— método de aplicação, nomeadamente a pulverização,— dose de aplicação máxima,
— volume máximo de aplicação por pulverização,
— composição do preparado,— resíduos de tratamento que permanecem à superfície dos
vegetais ou produtos vegetais,
— outras actividades que possam conduzir à exposição de
trabalhadores.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 160
▼M10
2.4.2. Dos resí duos
2.4.2.1. Os Estados-membros avaliarão as informações específicas em
matéria de toxicologia previstas no anexo II e, nomeadamente:
— a determinação de uma dose diária admissível (DDA),
— a identificação de produtos de degradação e de reacção e de
metabolitos em vegetais ou produtos vegetais tratados,
— o comportamento dos resíduos da substância activa e dos seus
metabolitos desde a aplicação até à colheita ou, em caso de
utilização depois da colheita, até à saída dos produtos vegetais
do armazém.
2.4.2.2. Antes de procederem à avaliação dos teores de resíduos indicados
nos relatórios dos ensaios ou em produtos de origem animal, os
Estados-membros examinarão as seguintes informações:
— dados relativos à boa prática agrícola proposta, incluindo os
dados relativos à aplicação previstos no anexo III e os intervalos
a prever antes da colheita para as utilizações propostas ou, no
caso de utilização depois da colheita, os períodos de retenção
ou de armazenagem,
— natureza do preparado,— métodos analíticos e definição dos resíduos.
2.4.2.3. Os Estados-membros avaliarão os teores de resíduos indicados nos
relatórios dos ensaios, tendo em conta os modelos estatísticos
adequados. Essa avaliação deve ser feita em relação a cada utili-
zação proposta e deve ter em conta:
i) As condições de utilização propostas para o produto fitofarma-
cêutico;
ii) As informações específicas relativas à presença de resíduos no
interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais
tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais,
previstas no anexo III, bem como a repartição dos resíduos
entre partes comestíveis e não comestíveis;
iii) As informações específicas relativas à presença de resíduos no
interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais
tratados, géneros alimentícios e alimentos para animais,
previstas no anexo II, bem como os resultados da sua avaliação;
iv) As possibilidades realistas de extrapolação dos dados entre
culturas.
2.4.2.4. Os Estados-membros avaliarão os teores de resíduos observados nos
produtos de origem animal, tendo em conta as informações
previstas no ponto 8.4 da parte A do anexo III e os resíduos prove-
nientes de outras utilizações.
2.4.2.5. Os Estados-membros apreciarão o risco de exposição dos consumi-
dores por via alimentar e, eventualmente, por outras vias de
exposição, recorrendo a um modelo de cálculo apropriado. Se
necessário, essa apreciação terá igualmente em conta outras fontes
de informação, como as outras utilizações autorizadas de produtos
fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância activa ou
que dêem origem aos mesmos resíduos.
2.4.2.6. Se necessário, os Estados-membros apreciarão o risco de exposição
de animais, atendendo aos teores de resíduos observados em vege-
tais ou produtos vegetais tratados destinados à sua alimentação.
2.5.Impacto no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
Ao avaliarem o destino e a disseminação do produto fitofarmacêu-
tico no ambiente, os Estados-membros terão em conta todos os
elementos do ambiente, incluindo a flora e a fauna e, nomeada-
mente:1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 161
▼M10
2.5.1.1. Os Estados-membros apreciarão a possibilidade de o produto fito-
farmacêutico atingir o solo nas condições de utilização propostas;
se essa possibilidade existir, devem avaliar a velocidade e as vias
de degradação no solo, a moblidade no solo e a evolução da
concentração total (extraível e não extraível) (*) da substância
activa, dos metabolitos e dos produtos de degradação e de reacção
susceptível de se verficar no solo da área em que se prevê a utili-
zação, depois da aplicação do produto fitofarmacêutico nas
condições propostas.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas ao destino e comporta-
mento no solo previstas no anexo II e os resultados da sua
avaliação:
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— o peso molecular,
— a solubilidade na água,— o coeficiente de separação actanol/água,— a tensão de vapor,— a taxa de volatilização,— a constante de dissociação,— a velocidade de degradação por via fotoquímica e a identi-
ficação dos produtos de degradação,
— a taxa de hodrólise em função do pH e a indentificação dos
produtos de degradação;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo as informações relativas à
sua disseminação e degradação no solo;
iv) Nos casos em que tal se justifique, outras utilizações de
produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância
activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas
na área de utilização proposta.
2.5.1.2. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de o produto fitofar-
macêutico entrar em contacto com as águas subterrâneas nas
condições de utilização propostas; se essa possibilidade existir,
devem estimar, com a ajuda de um modelo de cálculo adequado e
homologado a nível comunitário, a concentração da substância
activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção
susceptível de se verificar nas águas subterrâneas das áreas onde
se prevê a utilização, depois da aplicação do produto fitofarmacêu-
tico nas condições propostas.
Enquanto não existir um modelo de cálculo homologado a nível
comunitário, os Estado-membros basearão especialmente a referida
avaliação nos resultados dos estudos de mobilidade e persistência
no solo previstos nos anexos II e III.
Essa avaliação terá igualmente em conta as seguinte informações:
i) As informações específicas sobre o destino e comportamento
no solo e na água previstas no anexo II e os resultados da sua
avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— o peso molecular,
— a solubilidade da água,— o coeficiente de separação octanol/água— a tensão de vapor,— a taxa de volatilização,— a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos
produtos de degradação,
— a constante de dissociação;1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 162
(*) Os resíduos não extraíveis presentes nos vegetais e nos solos são definidos como enti-
dades químicas provenientes de pesticidas utilizados de acordo com boas práticasagrícolas, que não é possível extrair por métodos que não modifiquem significativa-mente a natureza química desses resíduos. Considera-se que estes resíduos nãoextraíveis excluem quaisquer fragmentos por transformação metabólica em produtos
naturais.
▼M10
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo as informações sobre
a sua disseminação e degradação no solo e na água;
iv) Nos casos em que tal se justifique, outras utilizações de
produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância
activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas
na área de utilização proposta;
v) Nos casos em que tal se justifique, dados disponíveis relativos
à degradação, incluindo transformação e adsorção na zona
saturada;
vi) Nos casos em que tal se justifique, dados relativos aos
processos de captação e tratamento de água potável aplicados
na área de utilização prevista;
vii) Nos casos em que tal se justifique, dados de controlo relativos
à presença ou ausência da substância activa e dos metabolitos e
produtos de degradação ou reacção pertinentes nas águas
subterrâneas, resultantes de uma utilização anterior de produtos
fitofarmacêuticos que contenham a substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos; estes dados de controlo
serão interpretados de uma forma científica.
2.5.1.3. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de o produto fitofar-
macêutico entrar em contacto com as águas superficiais nas
condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os
Estados-membros avaliarão, através de um modelo de cálculo
adequado e homologado a nível comunitário, a concentração da
substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de
reacção previsível a curto e a longo prazo nas águas superficiais
da área de utilização prevista depois da aplicação do produto fito-
farmacêutico nas condições propostas.
Na falta de um modelo de cálculo homologado a nível comunitário,
os Estados-membros besearão a referida avaliação especialmente
nos resultados dos estudos de mobilidade e persistência no solo,
bem como nas informações sobre escorrência e arrastamento
previstas nos anexos II e III.
Essa avaliação terá igualmente em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas sobre o destino e comportamento
no solo e na água previstas no anexo II e os resultados da sua
avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— o peso molecular,
— a solubilidade na água,— o coeficiente de separação octanol/água,— a tensão de vapor,— a taxa de volatilização,— a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos
produtos de degradação,
— a constante de dissociação;
iii) Todas as informações relevantes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo informações sobre a
disseminação e degradação no solo e na água;
iv) Possíveis vias de exposição:
— arrastamento,
— escorrência,— pulverização por cima da superfície das águas,— descarga através de esgotos,— lixiviação,— deposição via atmosfera;
v) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos
que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem
aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização prevista;
vi) Eventualmente, dados relativos aos processos de captação e
tratamento de água potável aplicados na área de utilização
prevista.
2.5.1.4. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de o produto fitofar-
macêutico se dissipar no ar nas condições de utilização propostas;
se essa possibilidade for real, os Estados-membros procederão à
melhor avaliação possível, se necessário, com a ajuda de um
modelo de cálculo adequado e homologado, da concentração da1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 163
▼M10
substância activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de
reacção susceptível de se verificar no ar depois da aplicação do
produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas ao destino e comporta-
mento no solo, na água e no ar previstas no anexo II e os
resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— a tensão de vapor,
— a solubilidade na água,— a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação dos
produtos de degradação,
— a degradação por via fotoquímica na água e no ar e a iden-
tificação dos produtos de degradação,
— o coeficiente de separação octanol/água;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo as informações relativas à
disseminação e degradação no ar.
2.5.1.5. Os Estados-membros avaliarão a adequação dos processos de
destruição ou neutralização do produto fitofarmacêutico e da sua
embalagem.
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
No cálculo das razões entre a toxicidade e a exposição, os Estados-
-membros tomarão em consideração a toxicidade relativamente ao
organismo seleccionado mais sensível utilizado nos testes.
2.5.2.1. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de aves
e de outros vertebrados terrestres ao produto fitofarmacêutico nas
condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os
Estados-membros avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo
prazo, designadamente para a reprodução, a que esses organismos
possam ser expostos depois da utilização do produto nas condições
de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas a estudos toxicológicos
em mamíferos e aos efeitos nas aves e noutros vertebrados
terrestres não visados, incluindo os efeitos na reprodução,
bem como outras informações pertinentes sobre a substância
activa previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo as informações
sobre efeitos nas aves e noutros vertebrados terrestres não
visados;
iii) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizados na área de
utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) No destino e disseminação, incluindo a persistência e a
bioconcentração, da substância activa, dos metabolitos e
produtos de degradação e de reacção nos diferentes
elementos do ambiente, depois da aplicação do produto;
ii) Na exposição provável das espécies potencialmente expostas
no momento da aplicação ou durante o período de presença
dos resíduos, atendendo a todas as vias pertinentes de conta-
minação, tais como a ingestão do produto ou de alimentos
tratados, a predação de invertebrados ou vertebrados conta-
minados, o contacto com a pulverização ou com vegetação
tratada;
iii) No cálculo da razão entre a toxicidade aguda, a curto prazo
e, se necessário, a longo prazo, e a exposição. Estas razões
são, respectivamente, os quocientes de DL
50,C L50ou de
concentração sem efeitos observáveis (CSEO) expressas em
relação à substância activa, pelo valor de exposição previsto,
expresso em mg/kg de peso corporal.
2.5.2.2. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de
organismos aquáticos ao produto fitofarmacêutico nas condições
de utilização propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 164
▼M10
membros avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo prazo a
que esses organismos possam ser expostos depois da utilização do
produto nas condições de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativa aos efeitos em orga-
nismos aquáticos previstas no anexo II e os resultados da
sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa,
tais como:
— a solubilidade na água,
— o coeficiente de separação octanol/água,— a tensão de vapor,— a taxa de volatilização,
— KOC,
— a biodegradação em sistemas aquáticos e, em especial, a
biodegradabilidade do produto,
— identificação dos produtos de degradação,— a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação
dos produtos de degradação;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III e, nomeadamente, sobre os
efeitos nos organismos aquáticos;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) No destino e disseminação dos resíduos da substância
activa, dos metabolitos e produtos de degradação e de
reacção na água, nos sedimentos ou nos peixes;
ii) No cálculo da razão entre a toxicidade aguda e a exposição
para os peixes e a Daphnia . Esta razão é o quociente da
CL
50,o uC E50agudas pelo valor previsto para a concen-
tração no ambiente a curto prazo;
iii) No cálculo da razão entre a inibição do crescimento das
algas e a respectiva exposição. Esta razão é o quociente de
CE50pelo valor previsto para a concentração no ambiente a
curto prazo;
iv) No cálculo da razão entre a toxicidade a longo prazo e a
exposição para os peixes e a Daphnia . Esta razão é o quoci-
ente da CSEO pelo valor previsto para a concentração no
ambiente a longo prazo:
v) Eventualmente, na bioconcentração nos peixes e na possibi-
lidade de exposição dos seus predadores, incluindo o
Homem;
vi) Se o produto fitofarmacêutico for aplicado directamente em
águas superficiais, nos efeitos sobre essas águas, por
exemplo, sobre o pH ou o teor de oxigénio dissolvido.
2.5.2.3. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição das
abelhas ao produto fitofarmacêutico nas condições de utilização
propostas; se essa possibilidade for real, os Estados-membros
avaliarão a amplitude do risco a curto e a longo prazo a que as
abelhas possam ser expostas depois da utilização do produto nas
condições de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas sobre toxicidade para as abelhas
previstas no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa,
tais como:
— a solubilidade na água,
— o coeficiente de separação octanol/água,— a tensão de vapor,— a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
identificação dos produtos de degradação,
— o modo de actuação (por exemplo, actividade reguladora
do crescimento de insectos);1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 165
▼M10
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo as relativas à
toxicidade para as abelhas;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) Na razão entre a dose de aplicação máxima, em gramas de
substância activa por hectare, e a DL50por contacto e oral,
em µg de substância activa por abelha (quocientes de nocivi-
dade), e, sendo necessário, a persistência de resíduos à
superfície ou no interior das plantas tratadas;
ii) Eventualmente, nos efeitos sobre as larvas das abelhas, o
comportamento das abelhas e a sobrevivência e o desenvol-
vimento das colónias depois da utilização do produto
fitofarmacêutico nas condições propostas.
2.5.2.4. Os Estados-membros avaliarão a possibilidde de exposição dos
artrópodes úteis, para além das abelhas, ao produto fitofarmacêutico
nas condições de utilização propostas; se essa possibilidade for real,
os Estados-membros avaliarão os efeitos letais e subletais a que
esses organismos possam ser expostos, assim como a diminuição
da sua actividade, depois da utilização do produto fitofarmacêutico
nas condições de utilização porpostas.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas sobre toxicidade para as abelhas e
outros artrópodes úteis previstas no anexo II e os resultados da
sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa, tais
como:
— a solubilidade na água,
— o coeficiente de separação octanol/água,— a tensão de vapor,— a velocidade de degradação por via fotoquímica e a identi-
ficação dos produtos de degradação,
— o modo de actuação (por exemplo, actividade reguladora do
crescimento de insectos);
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, tais como:
— os efeitos nos artrópodes úteis, para além das abelhas,
— a toxicidade para as abelhas,— dados disponíveis provenientes da triagem biológica
primária,
— a dose de aplicação máxima,— quantidade máxima e calendário de aplicações;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêuticos
que contenham a mesma substância activa ou que dêem origem
aos mesmos resíduos, autorizadas na área de utilização
proposta.
2.5.2.5. Os Estados-membros avaliarão a possibilidade de exposição de
minhocas e de outros macrorganismos do solo não visados ao
produto fitofarmacêutico, nas condições de utilização propostas; se
essa possibilidade for real, os Estados-membros avaliarão a ampli-
tude de risco a curto e a longo prazo a que esses organismos
possam ser expostos depois da utilização do produto nas condições
de utilização propostas.
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) As informações específicas relativas à toxicidade da
substância activa para as minhocas e para outros macrorga-
nismos do solo não visados previstas no anexo II e os
resultados da sua avaliação;
ii) Outras informações pertinentes sobre a substância activa,
tais como:
— a solubilidade na água,
— o coeficiente de separação octanol/água,— a constante de adsorção,— a tensão de vapor,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 166
▼M10
— a taxa de hidrólise em função do pH e a identificação
dos produtos de degradação,
— a velocidade de degradação por via fotoquímica e a
identificação dos produtos de degradação,
—oT D50eoT D90para a degradação no solo;
iii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarma-
cêutico previstas no anexo III, incluindo os efeitos nas
minhocas e noutros macrorganismos do solo não visados;
iv) Eventualmente, outras utilizações de produtos fitofarmacêu-
ticos que contenham a mesma substância activa ou que
dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas na área de
utilização proposta;
b) Essa avaliação incidirá:
i) Nos efeitos letais e subletais;
ii) Nos valores previstos para as concentrações inicial e a longo
prazo no ambiente;
iii) No cálculo da razão entre a toxicidade aguda e a exposição
(definida pelo quociente da CL50pelo valor previsto para a
concentração inicial no ambiente) e entre a toxicidade a
longo prazo e a exposição (definida pelo quociente da
CSEO pelo valor previsto para a concentração a longo prazo
no ambiente);
iv) Eventualmente, na bioconcentração e persistência dos
resíduos nas minhocas.
2.5.2.6. Nos casos em que a avaliação efectuada nos termos do ponto
2.5.1.1 da parte B não excluir a possibilidade de o produto fitofar-
macêutico atingir o solo nas condições de utilização propostas, os
Estados-membros avaliarão o impacto da referida utilização na acti-
vidade microbiana e, nomeadamente, nos processos de
mineralização do azoto e do carbono no solo.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Todas as informações específicas sobre a substância activa,
incluindo as informações específicas relativas aos efeitos em
microrganismos do solo não visados, previstas no anexo II, e
os resultados da sua avaliação;
ii) Todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêu-
tico previstas no anexo III, incluindo os efeitos nos
microrganismos do solo não visados;
iii) Nos casos em que tal se justifique, outras utilizações de
produtos fitofarmacêuticos que contenham a mesma substância
activa ou que dêem origem aos mesmos resíduos, autorizadas
na área de utilização proposta;
iv) Todas as informações disponíveis provenientes da triagem
biológica primária.
2.6.Métodos analíticos
Os Estados-membros avaliarão os métodos analíticos propostos para
os diversos tipos de controlos a efectuar após o registo, para deter-
minar:
2.6.1. No que se refere à análise da composição:
A natureza e o teor da ou das substâncias activas que entram na
composição do produto fitofarmacêutico e, quando for caso disso,
de impurezas e de outros componentes significativos do ponto de
vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental;
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo II e os
resultados da sua avaliação;
ii) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo III e,
nomeadamente:
— a especificidade e a linearidade dos métodos propostos,
— a importância das interferências,— a precisão dos métodos propostos (repetibilidade intralabo-
ratório e reprodutibilidade interlaboratórios);
iii) Os limites de detecção e de determinação dos métodos
propostos no que se refere às impurezas.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 167
▼M10
2.6.2. No que se refere à análise dos resíduos:
Os resíduos da substância activa, metabolitos e produtos de degra-
dação e de reacção que tenham significado do ponto de vista
toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e que resultem das utili-
zações autorizadas para o produto fitofarmacêutico.
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo II e os
resultados da sua avaliação;
ii) Os dados sobre os métodos analíticos previstos no anexo III e,
nomeadamente:
— a especificidade dos métodos propostos,
— a precisão dos métodos propostos (repetibilidade intralabo-
ratório e reprodutibilidade intralaboratórios),
— a taxa de recuperação dos métodos propostos para as
concentrações adequadas;
iii) Os limites de detecção dos métodos propostos;
iv) Os limites de determinação dos métodos propostos.
2.7.Propriedades físico-químicas
2.7.1. Os Estados-membros avaliarão o teor real em substância activa no
produto fitofarmacêutico e a sua estabilidade durante a armaze-
nagem.
2.7.2. Os Estados-membros avaliarão as propriedades físico-químicas do
produto fitofarmacêutico e, nomeadamente:
— existindo uma norma FAO adequada, as propriedades físico-
-químicas descritas nessa norma,
— não existindo qualquer norma FAO adequada, todas as proprie-
dades físico-químicas pertinentes para a formulação, tal como
se expõem no «Manual on the development and use ofFAO
specifications for plant protection products» (manual sobre o
desenvolvimento e utilização das normas FAO para os produtos
fitofarmacêuticos).
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações:
i) Os dados relativos às propriedades físico-químicas da substância
activa previstos no anexo II e os resultados da sua avaliação;
ii) Os dados relativos às propriedades físico-químicas do produto
fitofarmacêutico previstos no anexo III.
2.7.3. Quando no rótulo proposto se exigir ou recomendar a utilização do
produto fitofarmacêutico juntamente com outros produtos fitofarma-
cêuticos ou adjuvantes na forma de uma mistura, os Estados-
-membros avaliarão a compatibilidade físico-química dos produtos
componentes da mistura.
C.PROCESSO DE DECISÃO
1.Princípios gerais
1. Se necessário, os Estados-membros sujeitarão as autorizações
concedidas a condições ou restrições. A natureza e o rigor dessas
medidas devem ser adequadamente estabelecidos com base na
natureza e na importância das vantagens e dos riscos prováveis.
2. Os Estados-membros providenciarão para que as decisões rela-
tivas à concessão de autorizações tenham em conta, se
necessário, as condições agronómicas, fitossanitárias, ambientais
e climáticas das áreas de utilização prevista. Da apreciação
dessas condições podem resultar condições e restrições de utili-
zação e, mesmo, a exclusão de determinadas áreas do território
nacional da concessão de autorizações de utilização.
3. Os Estados-membros garantirão que as doses e o número de
aplicações autorizadas representem o mínimo necessário para
obter o efeito desejado, ainda que quantidades superiores não
impliquem riscos inaceitáveis para a saúde humana ou animal
ou para o ambiente. Os valores autorizados devem ser fixados
em função das condições agronómicas, fitossanitárias, ambien-
tais e climáticas das diferentes áreas a que diz respeito a
autorização concedida. Contudo, as doses a utilizar e o número
de aplicações não poderão dar origem a efeitos indesejáveis, tais
como o desenvolvimento de resistências.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 168
▼M10
4. Os Estados-membros providenciarão para que as decisões
tenham em conta os princípios do controlo integrado, sempre
que o produto se destine a ser utilizado em situação que remeta
para a observância desses princípios.
5. Uma vez que a avaliação se baseia em dados relativos a um
número limitado de espécies representativas, os Estados-
-membros devem garantir que a aplicação dos produtos
fitossanitários não tenha quaisquer repercussões a longo prazo
sobre a quantidade e a diversidade das espécies não visadas.
6. Antes de emitirem uma autorização, os Estados-membros certi-
ficar-se-ão de que o rótulo do produto:
— satisfaz o disposto no artigo 16.oda presente directiva,
— contém, além disso, as informações referentes à protecção
dos utilizadores requeridas pela legislação comunitária rela-
tiva à protecção dos trabalhadores,
— especifica, nomeadamente, as condições ou restrições de
utilização do produto fitofarmacêutico indicadas nos pontos
1, 2, 3, 4 ou 5.
A autorização deve mencionar as indicações constantes dos n.os2,
alíneas g) e h), 3 e 4 do artigo 6.oda Directiva 78/631/CEE do
Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das
legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação,
embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesti-
cidas) (1) e das alíneas g) do artigo 16.oda Directiva 91/414/
/CEE.
7. Antes de emitirem a autorização, os Estados-membros:
a) Certificar-se-ão de que a embalagem proposta preenche o
disposto na Directiva 78/631/CEE;
b) Garantirão que:
— os processos de destruição do produto fitofarmacêutico,
— os processos de neutralização dos efeitos indesejáveis do
produto em caso de dispersão acidental, e
— os processos de descontaminação e destruição das emba-
lagens,
observem as disposições regulamentares aplicáveis.
8. A concessão da autorização dependerá do preenchimento da
totalidade dos requisitos da secção 2. No entanto:
a) Quando um ou mais dos requisitos específicos de decisão dos
pontos 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 não for integralmente preenchido,
as autorizações serão concedidas apenas quando as vantagens
da utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de
utilização propostas se sobrepuserem aos seus eventuais
efeitos negativos. As eventuais restrições de utilização do
produto, estejam elas associadas ou não à observância de
alguns dos requisitos acima referidos, devem ser mencio-
nadas no rótulo; a inobservância dos requisitos mencionados
no ponto 2.7 não pode comprometer a boa utilização do
produto. As referidas vantagens podem consistir em:
— favorecer as medidas de controlo integrado e a agricultura
biológica, a ser compatíveis com estas,
— facilitar a elaboração de estratégias de minimização do
risco de desenvolvimento de uma resistência,
— responder à necessidade de maior diversificação das
substâncias activas ou dos modos de acção bioquímicos
utilizáveis nas estratégias de prevenção de uma degra-
dação acelerada do solo,
— reduzir o risco corrido pelos operadores e pelos consumi-
dores,
— reduzir a contaminação do ambiente e atenuar o impacto
nas espécies não visadas;
b) Quando os critérios do ponto 2.6 da parte C não forem plena-
mente satisfeitos devido a limitações da tecnologia e da
ciência analíticas do momento, será concedida uma autori-
zação por um período limitado, desde que tenha sido1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 169
(1) JO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 92/32/CEE (JO L 154 de 5. 6. 1992, p. 1).
▼M10
demonstrado que os métodos apresentados se justificam por
serem adequados aos fins pretendidos. Nesse caso, deve ser
atribuído ao requerente um prazo para o desenvolvimento e
apresentação de métodos analíticos que estejam de acordo
com os critérios referidos. A autorização será reexaminada
depois do termo desse prazo;
c) Quando a reprodutibilidade dos métodos analíticos propostos
referidos no ponto 2.6 tiver sido verificada apenas em dois
laboratórios, será concedida uma autorização por um período
de dois anos para que o requerente possa demonstrar a repro-
dutibilidade desses métodos de acordo com normas
reconhecidas.
9. Quando tenha sido concedida uma autorização nos termos do
presente anexo os Estados-membros podem, de acordo com o
n.o6 do artigo 4.o:
a) Definir, se possível, de preferência em estreita colaboração
com o requerente, medidas para melhorar as características
do produto fitofarmacêutico; e/ou
b) Definir, se possível, em estreita colaboração com o reque-
rente, medidas para uma maior redução da exposição quepode ocorrer após e durante a utilização do produto fitofar-
macêutico.
Os Estados-membros informarão os requerentes de quaisquer
medidas previstas nas alíneas a) e b) e condivá-los-ão a fornecer
quaisquer dados ou informações suplementares necessários para
definir a acção ou os riscos potenciais decorrentes das novas
condições de utilização do produto.
2.Princípios específicos
Os princípios específicos aplicam-se sem prejuízo dos princípios
gerais enunciados na secção 1.
2.1.Eficácia
2.1.1. Quando as utilizações propostas incluam recomendações de
combate ou protecção contra organismos considerados não nocivos
com base na experiência e no acervo científico, em condições
agrícolas, fitossanitárias, ambientais e climáticas normais nas áreas
em que se propõe a utilização ou quando, nessas condições, os
outros efeitos pretendidos não sejam considerados vantajosos, não
será concedida autorização para essas utilizações.
2.1.2. O controlo, a protecção ou os outros efeitos pretendidos devem ter
uma intensidade, uniformidade e persistência de acção equivalentes
às proporcionadas pela utilização de produtos de referência
adequados. Não existindo produtos de referência adequados, deve
ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico é seguramente
benéfico em termos de intensidade, uniformidade e persistência do
controlo, da protecção ou de outros efeitos pretendidos nas
condições agrícolas, fitossanitárias, ambientais e climáticas da área
de utilização proposta.
2.1.3. Nos casos em que se justifique, os efeitos no rendimento obtido por
utilização do produto ou a redução das perdas na armazenagem,
quer em quantidade quer em qualidade, devem ser semelhantes aos
que resultariam da utilização de produtos de referência adequados.
Na falta de produtos de referência adequados, deve ser demonstrado
que o produto fitofarmacêutico é seguramente benéfico em termos
de efeitos no rendimento e redução das perdas na armazenagem,
quer em quantidade quer em qualidade, nas condições agronómicas,
fitossanitárias, ambientais e climáticas da área de utilização
proposta.
2.1.4. As conclusões relativas à eficácia da preparação devem ser válidas
para todas as áreas do Estado-membro em que esta seja autorizada
e manter a sua validade em todas as condições de utilização
propostas, salvo nos casos em que o rótulo específique que a prepa-
ração se destina a ser utilizada em circunstâncias específicas bem
determinadas (por exemplo, infestações ligeiras, tipos de solo
específicos, condições de crescimento específicas).
2.1.5. Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente
com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com adju-
vantes na forma de uma mistura, a mistura deve ter o efeito
desejado e observar os princípios referidos nos pontos 2.1.1 a 2.1.4.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 170
▼M10
Quando no rótulo se recomendar a utilização da preparação junta-
mente com outros produtos fitofarmacêuticos específicos ou com
adjuvantes, os Estados-membro só aceitarão a recomendação se
esta for devidamente fundamentada.
2.2.Ausência de efeitos inaceitáveis sobre os vegetais e produtos vege-
tais
2.2.1. Não devem existir quaisquer efeitos fitotóxicos pertinentes nos
vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo se no rótulo figurarem
limitações de utilização apropriadas.
2.2.2. Não deve haver uma redução do rendimento da colheita devida aos
efeitos fitotóxicos, para níveis inferiores ao que seria obtido sem a
utilização do produto fitofarmacêutico, salvo se a redução for
compensada por outras vantagens como, por exemplo, se a quali-
dade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder ser
melhorada.
2.2.3. Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável na qualidade
dos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo no caso de efeitos
negativos nos processos de transformação se for especificado no
rótulo que a preparação não deve ser aplicada a culturas que se
destinem a transformação.
2.2.4. Não deve existir qualquer efeito negativo inaceitável nos vegetais
ou produtos vegetais tratados utilizados para fins de propagação ou
reprodução, nomeadamente, na viabilidade, na germinação, no
enraizamento ou no pagamento, salvo se for especificado no rótulo
que a preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos
vegetais que se destinem a propagação ou a reprodução.
2.2.5. Não deve existir qualquer impacto inaceitável nas culturas
seguintes, salvo se for especificado no rótulo que determinadas
culturas são vulneráveis ao produto e não devem ser cultivadas
depois da cultura tratada.
2.2.6. Não deve existir qualquer impacto inaceitável em culturas adja-
centes, salvo se for especificado no rótulo que a preparação não
deve ser aplicada nas proximidades de determinadas culturas
vulneráveis.
2.2.7. Quando no rótulo se exigir a utilização da preparação juntamente
com outros produtos fitofarmacêuticos ou com adjuvantes sob a
forma de mistura, esta deve observar os princípios referidos nos
pontos 2.2.1 a 2.2.6.
2.2.8. As instruções propostas para a limpeza do equipamento de apli-
cação devem ser claras, eficazes, facilmente aplicáveis e devem
garantir a remoção dos vestígios residuais do produto fitofarmacêu-
tico que possam vir a representar um perigo.
2.3.Impacto nos vertebrados a eliminar
As autorizações para os produtos fitofarmacêuticos destinados a
eliminar os vertebrados só serão concedidas se:
— a morte for sincronizada com a extinção da consciência,
— a morte sobreviver de forma imediata,
— houver uma redução gradual das funções vitais não acompa-
nhada de indícios de sofrimento manifesto.
No caso dos produtos repulsivos, o efeito procurado deve ser obtido
sem infligir sofrimentos inútis aos animais visados.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 171
▼M10
2.4.Impacto na saúde humana ou animal
2.4.1. Do produto fitofarmacêutico
2.4.1.1. A autorização não será concedida se a exposição do operador ao
manusear e utilizar o produto fitofarmacêutico nas condições de
utilização propostas, (incluindo a dose e o método de aplicação)
exceder o NAEO.
Além disso, a concessão da autorização será sujeita à observância
do valor-limite estabelecido para a substância activa e/ou os
compostos tóxicos do produto em conformidade com a Directiva
80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à
protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a
agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (1), e da
Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1980, rela-
tiva à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição
a agentes cancerígenos durante o trabalho (2).
2.4.1.2. Quando as condições de utilização propostas exigirem vestuário ou
equipamento de protecção, a autorização só será concedida se estes
forem eficazes e conformes às disposições comunitárias nesta
matéria, puderem ser obtidos com facilidade pelo utilizador e
puderem ser utilizados nas condições de utilização do produto fito-
farmacêutico, tendo nomeadamente em conta as condições
climáticas.
2.4.1.3. Os produtos fitofarmacêuticos a que, devido a determinadas
propriedades ou a erros de manuseamento ou de utilização, possam
estar associados riscos importantes, devem ser submetidos a
restrições específicas, tais como as dimensões da embalagem, o
tipo de formulação, a distribuição, a utilização ou o modo e
condições de utilização. Além disso, os produtos fitofarmacêuticos
classificados como muito tóxicos não podem ser autorizados para
utilização por utilizadores não profissionais.
2.4.1.4. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções
devem ser tais que a exposição das pessoas que se encontrem nas
proximidades ou dos trabalhadores expostos depois da aplicação
do produto fitofarmacêutico não exceda os níveis NAEO estabele-
cidos para a substância activa ou para os compostos
toxicologicamente relevantes do produto fitofarmacêutico nem os
valores-limite que tenham sido estabelecidos para esses compostos
nos termos das disposições comunitárias referidas no ponto 2.4.1.1.
2.4.1.5. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções
devem ser definidos por forma a que não ocorram efeitos negativos
nos animais.
2.4.1.6. Os intervalos de segurança e de reentrada e outras precauções que
garantam o respeito dos níveis NAEO e dos valores-limite devem
ser realistas; em caso de necessidade, devem ser previstas medidas
cautelares especiais.
2.4.2. Dos resí duos
2.4.2.1. As autorizações devem garantir que os resíduos presentes sejam os
resultantes da utilização das quantidades mínimas do produto fito-
farmacêutico necessárias para um tratamento eficaz conforme às
boas práticas agrícolas, e que as modalidades dessa utilização
(intervalos de segurança, períodos de armazenagem, intervalos
antes da colheita) minimizem a presença de resíduos no momento
da colheita ou abate, ou, se for caso disso, após a armazenagem.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 172
(1) JO L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 88/642/CEE (JO L 356 de 24. 12. 1988, p. 74).
(2) JO L 196 de 26. 7. 1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 97/42/CE (JO L 179 de 8. 7. 1997, p. 4).
▼M10
2.4.2.2. Quando não exista um limite máximo de resíduos comunitário
(LMR) (*) nem um limite máximo de resíduos provisório (a nível
nacional ou comunitário), os Estados-membros definirão, nos
termos do n.o1, alínea f), do artigo 4.o, um LMR provisório; as
conclusões relativas aos níveis fixados devem ser válidas em todas
as circunstâncias que possam influenciar os teores de resíduos nas
culturas, tais como a época de aplicação, a dose, a frequência e o
modo de utilização.
2.4.2.3. Quando as novas circunstâncias de utilização do produto fitofarma-
cêutico não correspondam àquelas para as quais fora anteriormente
estabelecido um determinado LMR provisório (a nível nacional ou
comunitário), os Estados-membros não concederão a autorização do
produto fitofarmacêutico, salvo se o requerente puder demonstrar
que o LMR em questão não será excedido na utilização recomen-
dada ou se for estabelecido um novo LMR provisório pelo Estado-
-membro ou pela Comissão, em conformidade com o n.o1, alínea f),
do artigo 4.o
2.4.2.4. Quando exista um LMR comunitário, os Estados-membros só auto-
rizarão o produto fitofarmacêutico se o requerente comprovar que o
LMR em questão não será excedido na utilização por ele recomen-
dada, ou se tiver sido definido um novo LMR comunitário segundo
os processos previstos na regulamentação comunitária aplicável.
2.4.2.5. Nos casos referidos nos pontos 2.4.2.2 e 2.4.2.3, cada pedido de
autorização deve vir acompanhado de uma avaliação de riscos que
tenha em conta a hipótese mais desfavorável de exposição de
consumidores no Estado-membro em questão, mas sempre com
base na boa prática agrícola.
Tendo em conta todas as utilizações oficialmente registadas, a utili-
zação proposta não poderá ser autorizada se a melhor estimativa
possível de exposição dos consumidores exceder a DDA.
2.4.2.6. Quando no decorrer dos processos de transformação a natureza dos
resíduos for afectada, poderá ser necessária uma nova avaliação de
riscos nas condições previstas no ponto 2.4.2.5.
2.4.2.7. Quando os vegetais ou produtos vegetais tratados se destinarem à
alimentação de animais, os resíduos presentes não devem ter efeitos
novicos na saúde destes.
2.5.Impacto no ambiente
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente
2.5.1.1. A autorização não será concedida se a substância activa e, nos
casos significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico,
ou ambiental, os metabolitos e produtos de degradação ou de1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 173
(*) Por limite máximo de resíduos comunitário entende-se um limite máximo de resíduos
estabelecido em conformidade com a Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 deNovembro de 1976, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas
nas e sobre as frutas e produtos hortícolas (
1), da Directiva 86/362/CEE, de 24 de
Julho de 1986, relativa à fixação dos teores máximos para os resíduos de pesticidasà superfície e no interior de cereais (
2), da Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24
de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidasà superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal (
3), do Regula-
mento (CEE) n.o2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um
processo comunitário para o estabelecimento dos limites máximos de resíduos demedicamentos veterinários de origem animal (
4), da Directiva 90/642/CEE do
Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos deresíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo
frutas e produtos hortícolas (
5), ou da Directiva 91/132/CEE do Conselho, de 4 de
Março de 1991, que altera a Directiva 74/63/CEE relativa às substâncias e produtosindesejáveis na alimentação dos animais (
6).
(1) JO L 340 de 9. 12. 1976, p. 26. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 97/41/CE (JO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(2) JO L 221 de 7. 8. 1986, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 97/41/CE (JO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(3) JO L 221 de 7. 8. 1986, p. 43. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 97/41/CE (JO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(4) JO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi
dada pelo Regulamento (CE) n.o749/97 da Comissão (JO L 110 de 26. 4. 1997,
p. 24).
(5) JO L 350 de 14. 12. 1990, p. 71. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 97/41/CE (JO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(6) JO L 66 de 13. 3. 1991, p. 16.
▼M10
reacção resultantes da utilização do produto fitofarmacêutico nas
condições propostas:
— em ensaios no terreno, persistirem no solo durante mais de um
ano (isto é, TD90> 1 ano e TD50> 3 meses), ou
— em ensaios laboratoriais, formarem resíduos não extraíveis que
excedam 70 % da dose inicial após 100 dias e apresentarem
uma taxa de mineralização inferior a 5 % em 100 dias;
Este princípio não se aplica se for cientificamente demonstrado que,
em condições de campo pertinentes, o nível de acumulação no solo
não dá origem a resíduos e/ou efeitos fitotóxicos inaceitáveis nas
culturas posteriores e/ou a qualquer impacto inaceitável em espécies
não visadas, de acordo com os requisitos pertinentes previstos nos
pontos 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 e 2.5.2.
2.5.1.2. Não será concedida qualquer autorização se a concentração da
substância activa ou dos metabolitos e produtos de degradação ou
reacção pertinentes nas águas subterrâneas for susceptível de
exceder, resultantes de uma utilização de produtos fitofarmacêuticos
nas condições propostas, o menor dos seguintes valores limite:
i) a concentração máxima admissível fixada na Directiva 80/778/
/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade
das águas destinadas ao consumo humano (1), ou
ii) a concentração máxima estabelecida pela Comissão aquando da
inclusão da substância activa no anexo I, com base nos dados
adequados, nomeadamente toxicológicos, ou, no caso de não
ter sido estabelecida essa concentração, a concentração corres-
pondente a um décimo da DDA estabelecida aquando da
inclusão da substância activa no anexo I;
excepto se for cientificamente demonstrado que, em condições de
campo adequadas, não é excedida a concentração mais baixa.
2.5.1.3. Não será concedida autorização se, após utilização do produto fito-
farmacêutico nas condições propostas, a concentração previsível da
substância activa ou dos metabolitos e produtos de degradação ou
de reacção nas águas superficiais:
— exceder os valores fixados pela Directiva 75/440/CEE do
Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das
águas superficiais destinadas à produção de água potável nos
Estados-membros (2), quando as águas superficiais da área de
utilização ou dela provenientes se destinarem à produção de
água potável, ou
— tiver um impacto inaceitável em espécies não visadas, incluindo
animais, de acordo com os requisitos pertinentes previstos noponto 2.5.2.
As instruções de utilização propostas para o produto fitofarmacêu-
tico, incluindo as que se referem à limpeza do equipamento de
aplicação, devem ser tais que a probabilidade de contaminação
acidental das águas superficiais seja reduzida ao mínimo.
2.5.1.4. A autorização não será concedida se a concentração da substância
activa na atmosfera nas condições de utilização for tal que sejam
ultrapassados o nível de exposição aceitável ou os valores-limite
de exposição dos operadores, trabalhadores e outras pessoas
presentes fixados nos termos do ponto 2.4.1.
2.5.2. Impacto em espécies não visadas
2.5.2.1. Se existir a possibilidade de exposição de aves ou de outros verte-
brados terrestres não visados, a autorização não será concedida se:
— a razão entre a toxicidade aguda e a curto prazo e a exposição
referente às aves e outros vertebrados terrestres não visados for
inferior a 10, com base na DL
50e a razão entre a toxicidade a
longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de
uma avaliação de riscos apropriada, ficar claramente demons-
trado que não se verifica um impacto inaceitável depois da
utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utili-
zação propostas,1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 174
(1) JO L 229 de 30. 8. 1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
(2) JO L 194 de 25. 7. 1975, p. 34. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 91/692/CEE (JO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).
▼M10
— o factor de bioconcentração (FBC, relativo aos tecidos adiposos)
for superior a 1, salvo se, através de uma avaliação de riscos
apropriada, ficar claramente demonstrado que não surgem,
directa ou indirectamente, efeitos inaceitáveis depois da utili-
zação do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização
propostas.
2.5.2.2. Se existir a possibilidade de exposição de organismos aquáticos, a
autorização não será concedida se:
— a razão entre a toxicidade e a exposição para os peixes e a
Daphnia for inferior a 100, relativamente à exposição aguda, e
a 10, relativamente à exposição a longo prazo, ou
— a razão entre a inibição do crescimento das algas e a exposição
for inferior a 10, ou
— o FBC máximo for superior a 1 000 para os produtos fitofarma-
cêuticos que contenham substâncias activas facilmente
biodegradáveis ou a 100 no caso contrário,
a não ser que se determine concretamente, através de uma avaliação
adequada, que a utilização do produto fitofarmacêutico nas
condições propostas não tem um impacto inaceitável na sobre-
vivência das espécies directa ou indirectamente expostas
(predadores).
2.5.2.3. Se existir a possibilidade de exposição de abelhas, a autorização
não será concedida se os quocientes de nocividade referentes à
exposição oral ou por contacto de abelhas excederem 50, salvo se,
através de uma avaliação de riscos apropriada, ficar demonstrado
que a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições
propostas não tem impacto inaceitável nas larvas das abelhas, no
comportamento das abelhas e na sobrevivência e desenvolvimento
das colónias.
2.5.2.4. Se existir a possibilidade de exposição de artrópodes úteis, para
além das abelhas, a autorização de utilização não será concedida
se mais de 30 % dos organismos testados forem afectados em testes
laboratoriais letais ou subletais efectuados com a máxima dose de
aplicação proposta salvo se, através de uma avaliação de riscos
apropriada, ficar claramente demonstrado que a utilização do
produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas não
tem um impacto inaceitável nesses organismos. Todas as decla-
rações relativas à selectividade e todas as propostas de utilização
em sistemas integrados de combate a parasitas devem ser devida-
mente fundamentadas.
2.5.2.5. Se existir a possibilidade de exposição de minhocas, a autorização
não será concedida se a razão entre a toxicidade aguda e a expo-
sição das minhocas for inferior a 10 ou a razão entre a toxicidade
a longo prazo e a exposição for inferior a 5, salvo se, através de
uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado
que a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utili-
zação propostas é inofensiva para as minhocas.
2.5.2.6. Se existir a possibilidade de exposição de microrganismos de solo
não visados, a autorização não será concedida se, em estudos labo-
ratoriais, os processos de mineralização do azoto ou do carbono
forem afectados em mais de 25 % em 100 dias, salvo se, através
de uma avaliação de riscos apropriada, for claramente demonstrado
que a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições de utili-
zação propostas não tem um impacto inaceitável na actividade
microbiana, atendendo à faculdade de reprodução dos microrga-
nismos.
2.6.Métodos analíticos
Os métodos propostos devem corresponder ao estado de evolução
da técnica. Para que os métodos analíticos propostos para os
diversos tipos de controlos a efectuar após o registo possam ser
validados devem ser satisfeitos os seguintes critérios:
2.6.1. No que se refere à análise da composição:
o método deve permitir identificar e determinar a(s) substância(s)
activa(s) e, quando for caso disso, quaisquer impurezas ou outros
componentes significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxi-
cológico ou ambiental.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 175
▼M10
2.6.2. No que se refere à análise de resíduos:
i) O método deve poder determinar e confirmar a presença de
resíduos significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxi-
cológico ou ambiental;
ii) As taxas médias de recuperação devem situar-se entre 70 % e
110 %, com um desvio-pa-drão que, em termos relativos, seja
inferior ou igual a 20 %;
iii) No que se refere aos resíduos nos géneros alimentícios, a repe-
tibilidade deve ser inferior aos seguintes valores:
Teor de resíduo
mg/kgDiferença
mg/kgDiferença
em %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Os valores intermédios serão determinados por interpolação,
com base num gráfico de escala duplamente logarítmica;
iv) No que se refere aos resíduos nos géneros alimentícios, a repro-
dutibilidade deve ser inferior aos seguintes valores:
Teor do resíduo
mg/kgDiferença
mg/kgDiferença
em %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Os valores intermédios serão determinados por interpolação
com base num gráfico de escala duplamente logarítmica;
v) Em caso de análise de resíduos em vegetais, produtos vegetais,
géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos de
origem animal tratados, a sensibilidade dos métodos propostos
deve satisfazer os critérios seguintes, salvo se o teor máximo
de resíduos ou o teor máximo da resíduos proposto se situar
no limite de determinação:
Limite de determinação em função do LMR proposto, provi-
sório ou comunitário:
LMR mg/kgLimite de determinação
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR × 0,5
2.7.Propriedades físico-químicas
2.7.1. Nos casos em que exista uma norma FAO adequada, essa norma
deve ser respeitada.
2.7.2. Na falta de uma norma FAO adequada, as propriedades físico-
-químicas do produto fitofarmacêutico devem satisfazer as
seguintes exigências:
a) Propriedades químicas:
A diferença entre os teores declarado e real da substância activa
no produto fitofarmacêutico não deve exceder os seguintes
valores máximos, durante o período de conservação do produto:1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 176
▼M10
Teor declarado em g/kg ou g/l a 20 ºC Tolerância
≤25 ± 15 % formulação homogénea
± 25 % formulação não homogénea
>2 5≤100 ± 10 %
> 100≤250 ± 6 %
> 250≤500 ± 5 %
> 500 ± 25 g/kg ou ± 25 g/l
b) Propriedades físicas
O produto fitofarmacêutico deve satisfazer os critérios físicos
(incluindo o de estabilidade na armazenagem) especificados no
«Manual on the development and use of FAO specifications for
plant protection products» para o tipo de formulação em
questão.
2.7.3. Quando no rótulo proposto se exija ou recomende a utilização do
produto juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos ou com
adjuvantes e/ou surjam indicações sobre a compatibilidade da
preparação com outros produtos fitofarmacêuticos em misturas, os
produtos em causa devem ser física e quimicamente compatíveis
nessa mistura.1991L0414 — PT — 01.01.2002 — 004.001 — 177