1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►BREGULAMENTO (CEE) N.o2377/90 DO CONSELHO
de 26 de Junho de 1990
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
(JO L 224 de 18.8.1990, p. 1)
Alterado por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Regulamento (CEE) n.o675/92 da Comissão de 18 de Março de 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Regulamento (CEE) n.o762/92 da Comissão de 27 de Março de 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Regulamento (CEE) n.o3093/92 da Comissão de 27 de Outubro de 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Regulamento (CEE) n.o895/93 da Comissão de 16 de Abrilde 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Regulamento (CEE) n.o2901/93 Do Conselho de 18 de Outubro de 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Regulamento (CE) n.o3425/93 da Comissão de 14 de Dezembro de 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Regulamento (CE) n.o3426/93 da Comissão de 14 de Dezembro de 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Regulamento (CE) n.o955/94 da Comissão de 28 de Abrilde 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Regulamento (CE) n.o1430/94 da Comissão de 22 de junho de 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Regulamento (CE) n.o2701/94 da Comissão de 7 de Novembro de 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Regulamento (CE) n.o2703/94 da Comissão de 7 de Novembro de 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Regulamento (CE) n.o3059/94 da Comissão de 15 de Dezembro de 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Regulamento (CE) n.o1102/95 da Comissão de 16 de Maio de 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Regulamento (CE) n.o1441/95 da Comissão de 26 de junho de 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Regulamento (CE) n.o1442/95 da Comissão de 26 de junho de 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Regulamento (CE) n.o1798/95 da Comissão de 25 de julho de 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Regulamento (CE) n.o2796195 da Comissão de 4 de Dezembro de 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Regulamento (CE) n.o2804/95 da Comissão de 5 de Dezembro de 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Regulamento (CE) n.o281/96 da Comissão de 14 de Fevereiro de 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Regulamento (CE) n.o282/96 da Comissão de 14 de Fevereiro de 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Regulamento (CE) n.o1140/96 da Comissão de 25 de junho de 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Regulamento (CE) n.o1147/96 da Comissão de 25 de junho de 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Regulamento (CE) n.o1311/96 da Comissão de 8 de julho de 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Regulamento (CE) n.o1312/96 da Comissão de 8 de julho de 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Regulamento (CE) n.o1433/96 da Comissão de 23 de julho de 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Regulamento (CE) n.o1742/96 da Comissão de 6 de Setembro de 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Regulamento (CE) n.o1798/96 da Comissão de 17 de Setembro de 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Regulamento (CE) n.o2010/96 da Comissão de 21 de Outubro de 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Regulamento (CE) n.o2017/96 da Comissão de 22 de Outubro de 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Regulamento (CE) n.o2034/96 da Comissão de 24 de Outubro de 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 2
►M31 Regulamento (CE) n.o17/97 da Comissão de 8 de Janeiro de 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Regulamento (CE) n.o211/97 da Comissão de 4 de Fevereiro de 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Regulamento (CE) n.o270/97 da Comissão de 14 de Fevereiro de 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Regulamento (CE) n.o434/97 do Conselho de 3 de Março de 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Regulamento (CE) n.o716/97 da Comissão de 23 de Abrilde 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Regulamento (CE) n.o748/97 da Comissão de 25 de Abrilde 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Regulamento (CE) n.o749/97 da Comissão de 25 de Abrilde 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Regulamento (CE) n.o1836/97 da Comissão de 24 de Setembro de 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Regulamento (CE) n.o1837/97 da Comissão de 24 de Setembro de 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Regulamento (CE) n.o1838/97 da Comissão de 24 de Setembro de 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Regulamento (CE) n.o1850/97 da Comissão de 25 de Setembro de 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Regulamento (EC) n.o121/98 da Comissão de 16 de janeiro de 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Regulamento (CE) n.o426/98 da Comissão de 23 de Fevereiro de 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Regulamento (CE) n.o613/98 da Comissão de 18 de Março de 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Regulamento (CE) n.o1000/98 da Comissão de 13 de Maio de 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Regulamento (CE) n.o1076/98 da Comissão de 27 de Maio de 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Regulamento (CE) n.o1191/98 da Comissão de 9 de junho de 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Regulamento (CE) n.o1568/98 da Comissão de 17 de julho de 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Regulamento (CE) n.o1569/98 da Comissão de 17 de Julho de 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Regulamento (CE) n.o1570/98 da Comissão de 17 de Julho de 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Regulamento (CE) n.o1916/98 da Comissão de 9 de Setembro de 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Regulamento (CE) n.o1917/98 da Comissão de 9 de Setembro de 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Regulamento (CE) n.o1958/98 da Comissão de 15 de Setembro de 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Regulamento (CE) n.o2560/98 da Comissão de 27 de Novembro de 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55 Regulamento (CE) n.o2686/98 da Comissão de 11 de Dezembro de 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Regulamento (CE) n.o2692/98 da Comissão de 14 de Dezembro de 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Regulamento (CE) n.o2728/98 da Comissão de 17 de Dezembro de 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Regulamento (CE) n.o508/1999 da Comissão de 4 de Março de 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59 Regulamento (CE) n.o804/1999 da Comissão de 16 de Abrilde 1999 L 102 58 17.4.1999
Rectificado por:
►C1 Rectificação, JO L 222 de 20.9.1995, p. 17 (1442/95)
►C2 Rectificação, JO L 316 de 5.12.1996, p. 37 (1442/95)
►C3 Rectificação, JO L 76 de 18.3.1997, p. 34 (1442/95)
►C4 Rectificação, JO L 271 de 8.10.1998, p. 42 (1568/98)
▼B
REGULAMENTO (CEE) N.o2377/90 DO CONSELHO
de 26 de Junho de 1990
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de
limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos
alimentos de origem animal
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-peia e, nomeadamente, o seu artigo 43.
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que a administração de medicamentos veterinários a
animais para produção de alimentos pode conduzir à presença de
resíduos nos géneros alimentícios provenientes de animais tratados;
Considerando que, dado o progresso científico e técnico, é possível
detectar a presença de níveis cada vez mais baixos de resíduos de
medicamentos veterinários nos géneros alimentícios; que é, portanto,
necessário estabelecer para todos os géneros alimentícios de origemanimal, incluindo a carne, o peixe, o leite, os ovos e o mel, os limitesmáximos dos resíduos das substâncias farmacologicamente activasutilizadas em medicamentos veterinários;
Considerando que para proteger a saúde pública devem ser estabele-
cidos limites máximos de resíduos em conformidade com princípiosgeralmente reconhecidos de controlo de segurança, tendo em contaquaisquer outros controlos científicos de segurança das substâncias emcausa que possam ter sido efectuados por organizações internacionais,
em especialno Codex Alimentarius , ou, sempre que essas substâncias
forem utilizadas para outros fins, por outros comités científicos criadosno seio da Comunidade;
Considerando que a utilização de medicamentos veterinários desem-
penha um papelimportante na produção agrícol a; que o
estabelecimento de limites máximos de resíduos facilitará a comerciali-
zação de géneros alimentícios de origem animal;
Considerando que a fixação de diferentes limites máximos de resíduos
pelos Estados-membros pode criar entraves à livre circulação dos
géneros alimentícios e dos próprios medicamentos veterinários;
Considerando, portanto, que é necessário prever um processo de
fixação, ao nívelcomunitário, dos l imites máximos para os resíduosde medicamentos veterinários que comporte uma avaliação científicaúnica com o maior grau possívelde qual idade;
Considerando que, nas regras comunitárias respeitantes ao comércio
dos géneros alimentícios de origem animal, se reconhece a necessidadede estabelecimento de limites máximos de resíduos a nível comuni-tário;
Considerando que devem ser tomadas medidas para fixar sistematica-
mente os limites máximos de resíduos para as novas substâncias quepodem ter actividade farmacológica, destinadas a serem administradasa animais cuja carne ou produtos deles resultantes se destinem a
alimentação humana;
Considerando que devem ser igualmente tomadas medidas para fixar os
limites máximos de resíduos das substâncias já actualmente utilizadasem medicamentos veterinários administrados a animais para produçãode alimentos; que, todavia, dada a complexidade deste assunto e o1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 3
(1)J O n .oC 61 de 10. 3. 1989, p. 5.
(2)J O n .oC 96 de 17. 4. 1990, p. 273.
(3)J O n .oC 201 de 7. 8. 1989, p. 1.
▼B
elevado número de substâncias em questão, são necessárias medidas de
transição a longo prazo;
Considerando que, feita a avaliação científica pelo Comité dos Medica-
mentos Veterinários, os limites máximos de resíduos devem ser
adoptados por intermédio de um processo rápido que garanta a coope-ração estreita entre a Comissão e os Estados-membros através docomité criado pela Directiva 81/852/CEE, do Conselho, de 28 deSetembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxi-
cofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos
veterinários (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
87/20/CEE (2); que é também necessário adoptar um processo de
urgência que garanta a revisão rápida de qualquer tolerância que possarevelar-se insuficiente para proteger a saúde pública;
Considerando que as reacções imunológicas provocadas por medica-
mentos são, geralmente, indiferenciáveis das de ocorrência natural e
não afectam os consumidores de alimentos de origem animal;
Considerando que a informação necessária para controlar a segurança
dos resíduos deve ser apresentada em conformidade com os princípiosestabelecidos na Directiva 81/852/CEE,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a) «Resíduos de medicamentos veterinários»: todas as substâncias
farmacologicamente activas, sejam elas princípios activos, exci-
pientes ou produtos de decomposição, e respectivos metabolitos,
que permanecem nos géneros alimentícios provenientes de animaisa que tenham sido administrados os medicamentos veterinários emcausa;
b) «Limite máximo de resíduos» (LMR): a concentração máxima de
resíduos resultante da utilização de um medicamento veterinário
(expresso em mg/kg ou µg/kg de peso fresco) que a Comunidadepode aceitar como legalmente autorizada ou que é reconhecidacomo aceitávelà superfície ou no interior de um al imento.
Este limite baseia-se no tipo e quantidade de resíduos que se consi-
dera não apresentarem qualquer risco de toxicidade para a saúdehumana nos termos expressos pela dose diária aceitável (DDA) oucom base numa DDA temporária com um factor de segurançaadicional. Atende também a outros riscos pertinentes para a saúde
pública, bem como a aspectos de tecnologia alimentar.
Quando se estabelecer um limite máximo de resíduos (LMR),
também entrarão em linha de conta os resíduos presentes nosalimentos de origem vegetal e/ou no ambiente. Além disso, poderá
reduzir-se o LMR para torná-lo compatível com a boa prática de
utilização de medicamentos veterinários e na medida em que sedisponha de métodos práticos de análise.
2. Este regulamento não se aplica aos princípios activos de origem
biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva ou adiagnosticar um estado de imunidade, utilizados em medicamentosimunológicos veterinários.
Artigo 2.
o
A lista das substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medi-
camentos veterinários para as quais foram estabelecidos limites
máximos de resíduos, que será adoptada em conformidade com oprocedimento previsto no artigo 8.
o, é objecto do anexo I. Com ressalva1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 4
(1)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2)J O n .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
▼B
do disposto no artigo 9.o, quaisquer alterações do anexo I serão adop-
tadas em conformidade com o mesmo procedimento.
Artigo 3.o
Sempre que, na sequência da avaliação de uma substância farmacologi-
camente activa utilizada em medicamentos veterinários, se verificar
não ser necessário estabelecer um limite máximo de resíduos para a
protecção da saúde pública, essa substância será incluída numa listaconstante do anexo II que será adoptado nos termos do procedimentoprevisto no artigo 8.
oCom ressalva do disposto no artigo 9.o, quaisquer
alterações do anexo II serão adoptadas em conformidade com o mesmo
procedimento.
Artigo 4.o
Poderá ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para
as substâncias farmacologicamente activas utilizadas nos medicamentosveterinários à data da entrada em vigor do presente regulamento, desdeque não haja motivos para supor que, ao nívelproposto, os resíduos dasubstância em causa constituem um risco para a saúde do consumidor.Os limites máximos de resíduos provisórios aplicam-se durante um
período determinado, que não poderá exceder cinco anos. Esse período
só pode ser prolongado uma vez, excepcionalmente, por um períodonão superior a dois anos, se se verificar que talprol ongamento permitea conclusão de estudos científicos em curso.
Em circunstâncias excepcionais, poderá também ser estabelecido um
limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologi-camente activa que não tenha ainda sido utilizada em medicamentosveterinários antes da data de entrada em vigor do presente regulamento,desde que não haja motivos para supor que, dentro do limite proposto,
os resíduos da substância em causa constituem um risco para a saúde
do consumidor.
A lista das substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medi-
camentos veterinários para as quais foram estabelecidos limites
máximos de resíduos provisórios, que será adoptada em conformidadecom o procedimento previsto no artigo 8.
o, é objecto do anexo III. Com
ressalva do disposto no artigo 9.o, quaisquer alterações do anexo III
serão adoptadas em conformidade com o mesmo procedimento.
Artigo 5.o
Sempre que se torne evidente que não se pode estabelecer um limite
máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa
utilizada em medicamentos veterinários devido ao facto de os resíduos
das substâncias em causa presentes nos géneros alimentícios de origemanimalconstituírem um risco para a saúde do consumidor, independen-temente do valor desse limite, inclui-se essa substância numa listaconstante do anexo IV ao presente regulamento. O anexo IV é adop-
tado nos termos do procedimento previsto no artigo 8.
oCom ressalva
do disposto no artigo 9.o, quaisquer alterações do anexo IV serão adop-
tadas em conformidade com o mesmo procedimento.
Fica proibida em toda a Comunidade a administração das substâncias
enumeradas no anexo IV a animais para produção de alimentos.
Artigo 6.o
1. Para obter a inclusão nos anexos I, II ou III de uma nova
substância farmacologicamente activa que seja;
— destinada à utilização em medicamentos veterinários para adminis-
trar a animais para produção de alimentos e
— destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-membros
que ainda não tenham autorizado a utilização da substância em
causa nos animais para produção de alimentos,
o responsável pela comercialização deverá apresentar à Comissão um
pedido para esse efeito. Esse pedido deverá conter as informações e1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 5
▼B
especificações referidas no anexo V e estar em conformidade com os
princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE.
2. Depois de verificar, num prazo de 30 dias, que o pedido foi
correctamente apresentado, a Comissão remetê-lo-á, para análise, aoComité dos Medicamentos Veterinários criado pelo artigo 16.
oda
Directiva 81/851/CEE. O comité nomeará relator um dos seusmembros, o qualprocederá a uma primeira apreciação do pedido.
3. No prazo de 120 dias a contar da data de apresentação do pedido
ao Comité dos Medicamentos Veterinários e tendo em conta as obser-vações formuladas pelos membros deste, a Comissão elaborará umprojecto das medidas a tomar. Se as informações apresentadas pelo
responsável pela comercialização forem insuficientes para permitir a
elaboração do projecto de medidas, o responsável será convidado afornecer informações complementares que serão analisadas pelocomité. O relator actualizará o relatório de apreciação para ter emconta as informações complementares recebidas.
4. No prazo de 90 dias a contar da recepção das informações adicio-
nais referidas no n.
o3, a Comissão preparará um projecto das medidas
a tomar, que será imediatamente comunicado aos Estados-membros eao responsável pela comercialização. Nos 60 dias seguintes, oresponsável pela comercialização poderá, a seu pedido, fornecer escla-
recimentos, oralmente ou por escrito, que serão analisados pelo Comité
dos Medicamentos Veterinários. A Comissão pode prolongar este prazoa pedido do requerente.
5. Num novo prazo de 60 dias, a Comissão apresentará o projecto
das medidas ao Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das
directivas relativas aos medicamentos veterinários, instituído peloartigo 2.
oB da Directiva 81/852/CEE, para aplicação do procedimento
previsto no artigo 8.o
Artigo 7.o
1. Os n.os2 a 6 aplicam-se às substâncias farmacologicamente
activas cuja utilização foi autorizada em medicamentos veterinários àdata de entrada em vigor do presente regulamento.
2. Consultado o Comité dos Medicamentos Veterinários, a Comissão
publicará um calendário para o estudo destas substâncias, incluindo
prazos para apresentação das informações referidas no anexo V.
Os responsáveis pela comercialização dos medicamentos veterinários
em questão assegurarão a apresentação à Comissão de todas as infor-
mações necessárias, em conformidade com os requisitos do anexo V e
com os princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE, antes deexpirados os prazos correspondentes. As autoridades competentes dosEstados-membros chamarão a atenção da Comissão para quaisqueroutras informações pertinentes.
3. Depois de verificar, num prazo de 30 dias, que as informações
foram correctamente apresentadas, a Comissão remetê-las-á imediata-mente, para análise, ao Comité dos Medicamentos Veterinários, queemite o seu parecer num prazo de 120 dias renovável. Este comiténomeará relator um dos seus membros, o qual procederá à apreciação
dessas informações.
4. Em face das observações formuladas pelos membros do Comité
dos Medicamentos Veterinários, a Comissão elaborará, num prazomáximo de 30 dias, um projecto das medidas a tomar. Se as infor-
mações apresentadas pelo responsável pela comercialização forem
insuficientes para permitir a elaboração do projecto de medidas, serádado ao responsávelum prazo determinado para fornecer informaçõescomplementares, que serão analisadas pelo comité. O relator actua-lizará o relatório de apreciação para ter em conta as informaçõescomplementares recebidas.
5. O projecto das medidas a tomar será comunicado sem demora
pela Comissão aos Estados-membros e ao responsável pela comerciali-zação que apresentou as informações à Comissão, antes de expirar oprazo estabelecido nos termos do n.
o2. O responsávelpoderá, a seu1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 6
▼B
pedido, fornecer esclarecimentos, oralmente ou por escrito, ao Comité
dos Medicamentos Veterinários.
6. A Comissão apresentará seguidamente as medidas propostas ao
Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas
aos medicamentos veterinários, para aplicação do procedimento
previsto no artigo 8.o
Artigo 8.o
1. Sempre que seja feita referência ao procedimento previsto no
presente artigo, o presidente submeterá a questão ao Comité para a
Adaptação ao Progresso Técnico, quer por iniciativa própria quer apedido de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité
para a Adaptação ao Progresso Técnico um projecto das medidas atomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazoque o presidente pode fixar em função da urgência da questão em
causa. O parecer é emitido por maioria qualificada, ficando os votos
dos representantes dos Estados-membros sujeitos à ponderação definidano n.
o2 do artigo 148.odo Tratado. O presidente não participa na
votação.
3. a) A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam
conformes com o parecer do comité.
b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer
do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterásem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas atomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.
c) Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que
o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não
tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas,excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioriasimples contra as referidas medidas.
Artigo 9.
o
1. Sempre que, na sequência de novos dados ou de uma revisão dos
dados existentes, um Estado-membro considerar que é necessárioproceder a uma alteração urgente de uma disposição constante nosanexos I a IV, a fim de proteger a saúde humana ou animal, e, por
conseguinte, que é necessário tomar medidas rápidas, esse Estado-
-membro pode suspender temporariamente a aplicação da disposiçãoem causa no seu próprio território. Nesse caso, notificará imediata-mente os outros Estados-membros e a Comissão dessas medidas,expondo as suas razões.
2. Depois de examinar o mais rapidamente possívelas razões apre-
sentadas pelo Estado-membro em causa e de consultar os Estados--membros no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários, a
Comissão emitirá imediatamente o seu parecer e tomará as medidas
adequadas; o responsável pela comercialização pode ser convidado ajustificar-se, oralmente ou por escrito, perante o comité. A Comissãonotificará prontamente o Conselho e os Estados-membros de quaisquermedidas tomadas. No prazo de quinze dias a contar da data da notifi-
cação, qualquer Estado-membro pode submeter à apreciação do
Conselho as medidas tomadas pela Comissão. O Conselho, deliberandopor maioria qualificada, poderá tomar uma decisão diferente no prazode trinta dias a partir da data em que o assunto lhe tiver sido apresen-tado.
3. Se a Comissão considerar que é necessário alterar a disposição
em causa dos anexos I a IV, de modo a resolver as dificuldades refe-
ridas no n.
o1 e a assegurar a protecção da saúde humana, iniciará o
procedimento previsto no artigo 10.ocom vista à adopção dessas alte-
rações; o Estado-membro que tiver tomado as medidas a que se refereon .
o1 pode mantê-las até que o Conselho ou a Comissão tenham
tomado uma decisão em conformidade com o procedimento acima refe-rido.1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 7
▼B
Artigo 10.o
1. Sempre que seja feita referência ao procedimento previsto no
presente artigo, o presidente submeterá a questão ao Comité para aAdaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medica-mentos veterinários, quer por iniciativa própria quer a pedido de umEstado-membro.
2. O representante da Comissão submete à apreciação deste comité
um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobreesse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da
urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria qualifi-
cada, ficando os votos dos representantes dos Estados-membros sujeitosà ponderação definida no n.
o2 do artigo 148.odo Tratado. O presidente
não participa na votação.
3. a) A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam
conformes com o parecer do comité.
b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer
do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterásem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas atomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.
c) Se, no termo de um prazo de 15 dias a contar da data em que o
assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não
tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.
Artigo 11.
o
Quaisquer alterações necessárias para adaptar o anexo V ao progresso
científico e técnico serão adoptadas em conformidade com o procedi-mento previsto no artigo 2.
oC da Directiva 81/852/CEE.
Artigo 12.o
A Comissão publicará, o mais rapidamente possível após a alteração
dos anexos I, II, III ou IV, um resumo do estudo efectuado pelo comitésobre a segurança das substâncias em causa dos medicamentos vete-
rinários. Será respeitada a natureza confidencialde quaisquer dados de
propriedade industrial.
Artigo 13.
o
Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a circulação nos
seus territórios de géneros alimentícios de origem animal oriundos deoutros países membros com o pretexto de conterem resíduos de medi-camentos veterinários, se a quantidade de resíduos não exceder o limitemáximo de resíduos previsto nos anexos I ou III, ou se a substância em
questão constar do anexo II.
Artigo 14.
o
A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a admi-
nistração, a animais destinados à alimentação, de medicamentosveterinários que contenham substâncias farmacologicamente activasque não constem dos anexos I, II ou III, excepto no caso de ensaiosclínicos admitidos pelas autoridades nacionais competentes, após notifi-
cação ou autorização, nos termos da legislação em vigor, que não
provoquem a formação de resíduos que constituam um risco para asaúde humana em géneros alimentícios provenientes de animais decriação utilizados nesses ensaios.
Todavia a data mencionada no parágrafo anterior é adiada em relação
às substâncias cuja utilização era autorizada à data de entrada em vigor
do presente regulamento e para as quais tenham sido apresentados, àComissão ou à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,antes de 1 de Janeiro de 1996, pedidos de estabelecimento de limitesmáximos de resíduos
— até 1 de Janeiro de 1998 os derivados da pirazolidona, os nitroida-
zoles, o ácido arsanílico e a fenilbutazona, e1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 8
▼M34
▼M34
— até 1 de Janeiro de 2000 para as restantes substâncias.
A Agência publicará a lista destas substâncias antes de 7 de Junho de
1997.
Artigo 15.o
O presente regulamento não poderá de modo algum prejudicar a apli-
cação da regulamentação comunitária que proíbe a utilização, na
pecuária, de certas substâncias com efeitos sobre a actividadehormonal.
Nenhuma disposição do presente regulamento pode prejudicar as
medidas tomadas pelos Estados-membros para impedir a utilizaçãonão autorizada de medicamentos veterinários.
Artigo 16.
o
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 1992.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 9
▼B
ANEXO I
LISTA DASSUBSTÂNCIASFARMACOLOGICAMENTE ACTIVASPARA AS QUAIS FORAM FIXADOSLIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
1. Agentes anti-infecciosos
1.1. Agentes quimioterapêuticos
1.1.1. Sulfonamidas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Todas as substâncias do grupo das
sulfonamidasMolécula percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos100 µg/kg Músculo O total combinado dos resíduos de todas as
substâncias do grupo sulfamidas não pode
ultrapassar 100 µg/kg
100 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
Bovinos, ovinos, caprinos 100 µg/kg Leite
1.1.2. Derivados de diaminopirimidina
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Baquiloprim Baquiloprim Bovinos 10 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
150 µg/kg Rim
30 µg/kg Leite
Suínos 40 µg/kg Pele mais tecido adiposo
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
Trimetoprima Trimetoprima Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 10
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
50 µg/kg Leite
Suínos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Pele mais tecido adiposo50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
Equídeos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
Aves de capoeira 50 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de ovos para
consumo humano50 µg/kg Pele mais tecido adiposo
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
Pescado 50 µg/kg Músculo e pele em
proporções normais
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Amoxicilina Amoxicilina Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 11
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
50 µg/kg Rim
4 µg/kg Leite
Ampicilina Ampicilina Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado50 µg/kg Rim
4 µg/kg Leite
Benzilpenicilina Benzilpenicilina Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado50 µg/kg Rim
4 µg/kg Leite
Cloxacilina Cloxacilina Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado300 µg/kg Rim
30 µg/kg Leite
Dicloxacilina Dicloxacilina Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado300 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 12
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
30 µg/kg Leite
Oxacilina Oxacilina Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos300 µg/kg Músculo
300 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
30 µg/kg Leite
Penetamato Benzilpenicilina Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
4 µg/kg Leite
1.2.2. Cefalosporinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Cefazolina Cefazolina Bovinos, ovinos, caprinos 50 µg/kg Leite
Cefquinoma Cefquinoma Bovinos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado200 µg/kg Rim
20 µg/kg Leite▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 13
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Ceftiofur Todos os resíduos que
conservem a estrutura de
beta-lactama expressos
em desfuroilceftiofurBovinos 1 000 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Tecido adiposo
2 000 µg/kg Fígado
6 000 µg/kg Rim
100µg/kg Leite não para adminis-
tração intramamária
Suínos 1 000 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Tecido adiposo
2 000 µg/kg Fígado
6 000 µg/kg Rim
1.2.3. Quinolonas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Danofloxacine Danofloxacine Bovinos 200 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de leite para
consumo humano100 µg/kg Tecido adiposo
400 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim
Galinha 200 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de ovos para
consumo humano100 µg/kg Pele mais tecido adiposo
400 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim
Difloxacina Difloxacina Galinha, peru 300 µg/kg Músculo▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 14▼M59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
400 µg/kg Pele mais tecido adiposo
1 900 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
Enrofloxacina Soma da enrofloxacina e
da ciprofloxacinaBovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite
Coelhos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
Suínos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Pele mais tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
Aves de capoeira 100 µg/kg MúsculoNão utilizar em animais
produtores de ovos para
consumo humano100 µg/kg Pele mais tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
Sarafloxacina Sarafloxacina Galinha 10 µg/kg Pele mais tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
Salmonídeos 30 µg/kg Músculo e pele em
proporções normais▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 15
1.2.4. Macrolidos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Espiramicina Soma da espiramicina e
da neoespiramicinaBovinos 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
200 µg/kg Leite
Galinha 200 µg/kg Músculo
300 µg/kg Pele mais tecido adiposo
400 µg/kg Fígado
Tilmicosina Tilmicosina Bovinos, ovinos, suínos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
1 000 µg/kg Rim
Ovinos 50 µg/kg Leite
Galinha 75 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos
para consumo humano
75 µg/kg Pele mais tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
250 µg/kg Rim
Tilosina Tilosina A Bovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
50 µg/kg Leite
Suínos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Pele mais tecido adiposo▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 16
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
Aves de capoeira 100 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de ovos para
consumo humano100 µg/kg Pele mais tecidos adiposo
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
1.2.5. Florfenicol e compostos afins
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Florfenicol Soma de Florfenicol e
dos seus metabolitos
medidos como Florfeni-
colaminaBovinos 200 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
TianfenicolTianfenicol Bovinos 50 µg/kg Múscul o
50 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
50 µg/kg Leite
Galinha 50 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de ovos para
consumo humano50 µg/kg Pele mais tecido adiposo
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 17
1.2.6. Tetraciclinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Clortetraciclina Soma do princípo activo
e do seu 4-epímeroTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite
200 µg/kg Ovos
Doxiciclina Doxiciclina Bovinos 100 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de leite para
consumo humano300 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
Suínos 100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Pele mais tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
Aves de capoeira 100 µg/kg Músculo
Não utilizar em animais
produtores de ovos para
consumo humano300 µg/kg Pele mais tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
Oxytetraciclina Soma do princípo activo
e do seu 4-epímeroTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 18
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
200 µg/kg Ovos
Tetraciclina Soma do princípo activo
e do seu 4-epímeroTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos100 µg/kg Músculo
300 µg/kg Fígado
600 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite
200 µg/kg Ovos
1.2.7. Ansamicina com sistemas naftalénicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Rifaximina Rifaximina Bovinos 60 µg/kg Leite
1.2.8. Pleuromutilinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Valnemulina Valnemulina Suínos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 19
1.2.9. Lincosamídes
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécies LMR Tecido-alvo Observações
Lincomicina Lincomicina Bovinos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Tecido adiposo
500µg/kg Fígado
1 500 µg/kg Rim
150µg/kg Leite
2. Agentes antiparasitários
2.1. Agentes activos contra os endoparasitas2.1.1. Salicylanilidos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Closantel Closantel Bovinos 1 000 µg/kg Músculo
3 000 µg/kg Tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
3 000 µg/kg Rim
Ovinos 1 500 µg/kg Músculo
2 000 µg/kg Tecido adiposo
1 500 µg/kg Fígado
5 000 µg/kg Rim▼M591990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 20▼M58
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
LevamisolLevamisol Bovinos, ovinos, suínos,
aves de capoeira10 µg/kg Músculo
10 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
10 µg/kg Rim
2.1.3. Benzimidazolois e probenzimidazolois
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
AbendazolSoma de sul fóxido de
albendazol, sulfona de
albendazol e 2-amino
sulfona de albendazol
expressos como o alben-
dazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
500 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite
FebantelSoma de resíduos
extractíveis que podem
ser oxidados em oxfen-
dazolsulfonaBovinos, ovinos 10 µg/kg Leite
Bovinos, ovinos, suínos,
equídeos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 21
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Fenbendazole Soma de resíduos
extractíveis que podem
ser oxidados em oxfen-
dazolsulfonaBovinos, ovinos 10 µg/kg Leite
Bovinos, ovinos, suínos,
équideos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
Flubendazol Soma de flubendazol e(2-
-amino 1 H-benzimidazol-
-5-yl) (4fluorophenyl)
methanoneSuínos, galinha, aves de
caça50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Pele mais tecido adiposo
400 µg/kg Fígado300 µg/kg Rim
Flubendazol Galinha 400 µg/kg Ovos
Oxfendazole Soma de resíduos
extractíveis que podem
ser oxidados em oxfen-
dazolsulfonaBovinos, ovinos 10 µg/kg Leite
Bovinos, ovinos, suínos,
équideos50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
OxibendazolOxibendazol Suínos 100 µg/kg Múscul o
500 µg/kg Pele mais tecido adiposo200 µg/kg Fígado100 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 22
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
TiabendazolSoma de tiabendazol e 5-
-hidróxido de tiabendazolBovinos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite
Triclabendazol Soma dos resíduos
extractíveis que podem
ser oxidados em cetotri-
clabendazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de leite
para consumo humano
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
2.2. Agentes activos contra os ectoparasitas
2.2.1. Fosfatos orgânicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Adiazinão Adiazinão Bovinos, ovinos, caprinos 20 µg/kg Leite
Bovinos, suínos, ovinos,
caprinos20 µg/kg Músculo
700 µg/kg Tecido adiposo
20 µg/kg Fígado
20 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 23
2.2.2. Formamidinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Amitraz Soma de amitraz e todos
os seus metabolitos com
a fracção 2,4-DMA,
expressa sob a forma de
amitrazBovinos 200 µg/kg Tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim
10 µg/kg Leite
Ovinos 400 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim
10 µg/kg Leite
Suínos 400 µg/kg Pele mais tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim
2.2.3. Piretroides
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Flumetrina Flumetrina (soma dos
isómeros trans-Z)Bovinos 10 µg/kg Músculo
150 µg/kg Tecido adiposo
20 µg/kg Fígado
10 µg/kg Rim
30 µg/kg Leite▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 24
2.3. Agentes activos contra os endo- e ectoparasitas
2.3.1. Avermectinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Abamectina Avermectina B1a Bovinos 10 µg/kg Tecido adiposo
20 µg/kg Fígado
Doramectina Doramectina Bovinos 10 µg/kg Músculo Não utilizar em bovinos produtores de leite
para consumo humano
150 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
30 µg/kg Rim
Suínos, ovinos 20 µg/kg Músculo Não utilizar em ovinos produtores de leite para
consumo humano
100 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado
30 µg/kg Rim
Eprinomectina Eprinomectina B1a Bovinos 30 µg/kg Músculo
30 µg/kg Tecido adiposo
600 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
30 µg/kg Leite
Ivermectina 22, 23-Dihidro-avermec-
tina B1aBovinos 40 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
Suínos, ovinos, equídeos 20 µg/kg Tecido adiposo
15 µg/kg Fígado
Veados, incluindo renas 20 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 25
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
20 µg/kg Rim
Moxidectina Moxidectina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Músculo
500 µg/kg Tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
2.4. Agentes que actuam contra os protozoários
2.4.1. Derivados da triazina
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Toltrazuril Toltrazuril sulfona Galinha 100 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos
para consumo humano
200 µg/kg Pele mais tecido adiposo
600 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim
Peru 100 µg/kg Músculo
200 µg/kg Pele mais tecido adiposo
600 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 26
3. Agentes activos a níveldo sistema nervoso
3.1. Agentes a níveldo sistema nervoso central3.1.1. Tranquilizantes butirofenónicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Azaperona Soma da azaperona e da
azaperolSuínos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Pele mais tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
3.2. Agentes activos a níveldo sistema nervoso autónomo
3.2.1. Antiadrenergicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Carazololo Carazololo Suínos 5 µg/kg Músculo
5 µg/kg Pele mais tecido adiposo
25 µg/kg Fígado
25 µg/kg Rim
4. Agentes anti-inflamatórios
4.1. Agentes anti-inflamatórios não esteróides4.1.1. Derivados de ácidos arilpropiónicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Vedaprofeno Vedaprofeno Equídeos 50 µg/kg Músculo
20 µg/kg Tecido adiposo▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 27
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
100 µg/kg Fígado
1 000 µg/kg Rim
4.1.2. Derivados do grupo dos fenamatos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Ácido tolfenâmico Ácido tolfenâmico Bovinos 50 µg/kg Músculo
400 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
50 µg/kg Leite
Suínos 50 µg/kg Músculo
400 µg/kg Fígado
100 µg/kg Rim
5. Corticóides
5.1. Glucocorticóides
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Dexamethasone Dexamethasone Bovinos 0,3 µg/kg Leite
Bovinos, suínos,
equídeos0,75 µg/kg Músculo
2 µg/kg Fígado
0,75 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 28
ANEXO II
LISTA DE SUBSTÂNCIASNÃO SUBMETIDAS A UM LIMITE MÁXIMO DE RESÍDUOS
1. Químicos inorgânicos
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Distearato de alumínio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hidróxiacetato de alumínio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Fosfato de alumínio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Triestearato de alumínio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cloreto de amónio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Subcarbonato de bismuto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Subgalato de bismuto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Subnitrato de bismuto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Subsalicilato de bismuto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Ácido bórico e os boratos Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Brometo, sal de sódio Todos os mamíferos produtores de alimentos Exclusivamente para uso tópico▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 29
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Acetato de cálcio
Benzoato de cálcio
Carbonato de cálcio
Cloreto de cálcio
Gluconato de cálcio
Hidróxido de cálcio
Hipofosfito de cálcio
Malato de cálcio
Óxido de cálcio
Fosfato de cálcio
Polifosfatos de cálcio
Propionato de cálcio
Silicato de cálcio
Extearato de cálcio
Sulfato de cálcioTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glucoheptonato de cálcio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glucono glucoheptonato de cálcio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gluconolactato de cálcio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glutamato de cálcio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Carbonato de cobalto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dicloreto de cobalto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gluconato de cobalto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Óxido de cobalto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de cobalto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 30
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Trióxido de cobalto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cloreto de cobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gluconato de cobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Heptonato de cobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Metionato de cobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Óxido de cobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de cobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Óxido de dicobre Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Ácido clorídrico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Peróxido de hidrogénio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Iodo e compostos inorgânicos iodados incluindo:
— iodeto de sódio e potássio
— iodato de sódio e potássio
— iodoforos incluindo Polvinilpirrolidona iodadaTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dicloreto de ferro Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de ferro Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 31
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Magnésio
Sulfato de magnésio
Hidróxido de magnésio
Estearato de magnésio
Glutamato de magnésio
Orotato de magnésio
Silicato de magnésio e alumínio
Óxido de magnésio
Carbonato de magnésio
Fosfato de magnésio
Glicerofosfato de magnésio
Aspartato de magnésio
Citrato de magnésio
Acetato de magnésio
Trissilicato de magnésioTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gluconato de níquel Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de níquel Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
DL-aspartato de potássio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glucuronato de potássio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glicerofosfato de potássio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Nitrato de potássio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Selenato de potássio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Clorito de sódio Bovinos Exclusivamente para uso tópicoDicloroisocianurato de sódio Bovinos, ovinos, caprinos Exclusivamente para uso tópico▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 32
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Hipofosfito de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Selenato de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Selenito de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Enxofre Bovinos, suínos, ovinos, caprinos, equídeosAcetato de zinco
Cloreto de zinco
Gluconato de zinco
Oleato de zinco
Estearato de zincoTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
2. Compostos orgânicos
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Estradiol-17 β Todos os mamíferos produtores de alimentos Para utilizações terapêuticas e zootécnicas apenas
2-AminoetanolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dihidrogenofosfato de 2-aminoetilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
2-Pirrolidona Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosPor via parenteralem doses de até 40 mg por kg de peso corporal
8-Hydroxyquinoline Todos os mamíferos produtores de alimentos Exclusivamente para uso tópico em animais recém-nascidos
Acetilcisteína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Alfacalcidol Bovinos Exclusivamente para vacas parturientes▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 33
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Alfaprostol Coelhos
Bovinos, suínos, equídeos
Bacitracina Bovinos Exclusivamente para uso intramamário em vacas em lactação e para
todos os tecidos excepto leite
Cloreto de benzalcónio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosPara uso como excipiente em concentração máxima até 0,05 %
Benzocaína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosPara uso exclusivamente como anestéstico
Álcool benzílico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Betaína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Bronopol Salmonídeos Exclusivamente para uso em ovos fecundados de peixes reprodutoresBrotizolam Bovinos Para utilizações terapêuticas apenasBuserelina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Tartrato de butorfanolEquídeos Excl usivamente por via endovenosa4-hidroxibenzoato de butilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Brometo de butilscopolamina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cafeína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Carbetocin Todos os mamíferos produtores de alimentosCefazolina Bovinos
Ovinos, caprinosPara uso intramamário, excepto se o úbere puder ser utilizado como
alimento para consumo humano▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 34
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Álcool de cetoestearilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cetrimida Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Clorexidina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Clorocresol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Clazuril PomboCloprostenol Bovinos, suínos, equídeosAlquil de dimetilbetaina de coco Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Corticotropina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hormona liberadora de hormona luteinizante D-Phe6 Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dembrexina Equídeos
Clorudrato de denaverina BovinosDetomidina Bovinos, equídeos Para utilizações terapêuticas apenasDiclazuril Ovinos Administração por via oral apenas nos borregos
Dietilftalato Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Éter monoetílico de dietilenoglicol Bovinos, suínosTrióxido de dimanganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 35
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Dimetilftalato Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dinoproste Todas os mamíferos produtores de alimentos
Dinoproste trometamina Todos os mamíferos produtores de alimentosDiprofilina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cansilato de etamifilina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
EtanolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Lactato de etilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Trometamina de etiproston Bovinos, suínosAcetato de fertirelina Bovinos
Flumetrina Abelhas (mel)
Ácido fólico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glicerol formal Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hormona de libertação de Gonadotrofina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
HeptaminolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hesperidina EquídeosHesperidina metilcal cona Equídeos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 36
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Hexetidina Equídeos Exclusivamente para uso tópico
Gonadotrofina humana coriónica Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gonadotrofina humana menopáusica BovinosHidrocortisona Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Compostos orgânicos iodados:
— iodofórmioTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Isobutano Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Isoflurane Equídeos Para uso exclusivamente como anestésticoIsoxsuprina Bovinos, equídeos Apenas para uso terapêutico em conformidade com a Directiva 96/22/
/CEE do Conselho (JO L 125 de 23. 5. 1996, p. 3)
Quetamina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Tartarato de ketanserina EquídeosCetoprofeno Bovinos, suínos, equídeosÁcido I-tartárico e respectivos sais mono e dibásicos de sódio, de
potássio e de cálcioTodas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Ácido láctico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Lecirelina Bovinos, equídeos, coelhosLobelina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
LuprostiolTodos os mamíferos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 37
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Ácido málico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Carbonato de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Cloreto de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Gluconato de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Glicerofosfato de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Óxido de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Pidolato de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Ribonucleato de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Sulfato de manganês Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para utilização oral
Mecilinam Bovinos Exclusivamente para uso intra-uterino
Acetato medroxiprogesterona Ovinos Utilização intravaginal para fins zootécnicos unicamenteMelatonina Ovinos, caprinosMenadiona Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Menbutone Bovinos, ovinos, caprinos, suínos, equídeosMentolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 38
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Nicotinato de metilo Bovinos, equídeos Exclusivamente para uso tópico
Hidrocarbonetos minerais, de baixa a elevada viscosidade incluindo
ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60: compostos alifá-
ticos, alifáticos ramificados e alicíclicosTodas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclui os compostos aromáticos e insaturados
N-Butano Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
N-butanolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Natamicina Bovinos, equídeos Exclusivamente para uso tópico
Neostigmina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
NicoboxilEquídeos Excl usivamente para uso tópicoNonivamida Equídeos Exclusivamente para uso tópicoOleato de oleílo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Oxitocina Todos os mamíferos produtores de alimentos
Pancreatina Todos os mamíferos produtores de alimentos Exclusivamente para uso tópico
Papaína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Papaverina Bovinos Exclusivamente para vitelos recém-nascidosÁcido paracético Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
FenolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 39
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Floroglucinol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Fitomenadiona Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Policresuleno Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
15-hidroxiestearato de polietilenglicol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
7-Glicerilcocoato de polietilenoglicol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Estearato de polietileno glicol com 8-40 unidades de oxietileno Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Glicosaminoglicano polisulfatado Equídeos
PraziquantelOvinos
EquídeosPara uso exclusivo em ovinos não lactantes
Gonadotropina sérica proveniente de éguas prenhes Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Pretcamida (crotetamida e cropropamida) Todos os mamíferos produtores de alimentosProcaína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Propano Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Propilenoglicol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Quatresina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosPara uso como conservante em concentração máxima até 0,5 %
R-Cloprostenol Bovinos, suínos, equídeos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 40
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Rifaximina Todos os mamíferos produtores de alimentos
BovinosExclusivamente para uso tópico
Para uso intramamário, excepto se o úbere puder ser utilizado como
alimento para consumo humano
Romifidina Equídeos Para utilizações terapêuticas apenas2-Metil-2-fenóxido propanoato de sódio Bovinos, suínos, caprinos, equídeos4-hidroxibenzoato de benzilo de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
4-hidroxibenzoato de butilo de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de cetoestearil de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Somatossalme Salmão
Tanninum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Tau-fluvalinatoHidrato de terpina Bovinos, suínos, ovinos, caprinosTetracaína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosPara uso exclusivamente como anestésico
Teobromina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Teofilina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
TiomersalTodas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para uso como conservantes em vacinas multidose numa
concentração que não ultrapasse 0,02 %
TimolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 41
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Timerfonate Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas para uso como conservantes em vacinas multidose numa
concentração que não ultrapase 0,02 %
Trimetilfloroglucinol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Vitamina D Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Alcoóis de lã Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
1-Metil-2-pirrolidona Equídeos
CefacetrilBovinos Para uso intramamário apenas e para todos os tecidos excepto l eite
Enilconazol Bovinos, equídeos Exclusivamente para uso tópicoEtamsilato Todas as espécies destinadas a produção de
alimentos
Estricnina Bovinos Exclusivamente para administração oral em doses que não excedam
0,1 mg/kg de peso corporal
3. Substâncias geralmente consideradas inócuas
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Extracto de absinto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Acetilmetionina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hidróxido de alumínio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 42▼M59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Monoestearato de alumínio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de amónio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Benzoato de benzoílo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
p-Hidroxibenzoato de benzilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Borogluconato de cálcio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Citrato de cálcio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cânfora Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso externo
Extracto de cardamomo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sebacato de dietilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dimethicone Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dimetilacetamida Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dimetilsulfóxido Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Epinefrina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Oleato de etilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 43
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Ácido tetra etilendiamino acético e seus sais Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Eucaliptol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hormona folículo-estimulante (FSH de origem natural, proveniente de
qualquer espécie, e respectivos análogos de síntese)Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Formaldeído Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Ácido fórmico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glutaraldeído Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
GuaiacolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Heparina e seus sais Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gonadotrofina coriónica humana (HCG de origem natural, prove-
nientes de qualquer espécie, e respectivos análogos de síntese)Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Citrato de ferro e amónio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Complexo de ferro de dextrano Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Glucoheptonato de ferro Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
IsopropanolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Lanolina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 44
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Hormona luteotrófica (LH de origem natural, proveniente de qualquer
espécie, e respectivos análogos de síntese)Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cloreto de magnésio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Gluconato de magnésio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hipofosfito de magnésio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
ManitolTodas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Benzoato de metilo Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Monotioglicerol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Montanida Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Migliol Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Orgoteína Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Poloxaleno Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Poloxamer Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Polietilenoglicóis (massa molecular entre 200 e 10 000) Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Polisorbato 80 Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 45
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Serotonina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cloreto de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cromoglicato sódico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Dioctilsulfosuccinato sódico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Formaldehidosulfoxilato sódico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Laurilsulfato sódico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Pirossulfito de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Estearato sódico Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Tiossulfato de sódio Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Tragacanto Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Ureia Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Óxido de zinco Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sulfato de zinco Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 46
4. Substâncias utilizadas em medicamentos homeopáticos veterinários
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Qualquer substância utilizada em medicamentos homeopáticos vete-
rinários, na condição de a respectiva concentração rio produto não
exceder uma parte por 10 000Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
5. Substâncias utilizadas como aditivos alimentares em géneros alimentícios destinados ao consumo humano
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Substâncias com um número E Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosApenas substâncias aprovadas como aditivos em géneros alimentícios
destinados ao consumo humano, com exclusão dos conservantes
enumerados na parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE do Parla-
mento Europeu e do Conselho (JO L 61 de 18. 3. 1995, p. 1)
6. Substâncias de origem vegetal
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Angelicae radix aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Anisi aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Balsamum peruvianum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Carvi aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Caryophylli aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 47
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Centellae asiaticae extractum Todas as espécies destinadas a produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Chrysanthemi cinerariifolii flos Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Cinnamomi cassiae aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Citri aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Citronellae aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Coriandri aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Echinacea purpurea Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Eucalypti aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Foeniculi aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Hamamelis virginiana Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Hyperici oleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Lespedeza capitata Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 48▼M59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Lini oleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Majoranae herba Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Matricariae flos Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Medicago sativa extractum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Melissae aetheroleum Todas as espécies destinadas a produção de
alimentos
Melissae folium Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Menthae piperitae aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Millefolii herba Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Myristicae aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosUnicamente para utilização em animais recém-nascidos
Produtos de oxidação de Terebinthinae oleum Bovinos, suínos, ovinos, caprinos
Extracto de piretro Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Quercus cortex Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Saponinas de Quillaia Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 49▼M59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações
Ricini oleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosA utilizar como excipiente
Rosmarini aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Rosmarini folium Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Salviae folium Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sambuci flos Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Sinapis nigrae semen Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Terebinthinae laricina Todas as espécies destinadas à produção de
alimentosExclusivamente para uso tópico
Thymi aetheroleum Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Tiliae flos Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos
Urticae herba Todas as espécies destinadas à produção de
alimentos▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 50
ANEXO III
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS FARMACOLÓGICAS ACTIVAS, UTILIZADAS EM MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, PARA AS QUAIS FORAM FIXADOS LIMITES MÁXIMOS DE
RESÍDUOSPROVISÓRIOS
1. Agentes anti-infecciosos
1.1. Agentes quimioterapêuticos
1.1.2. Benzenosulfonamidas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Clorsulon Clorsulon Bovinos 50 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
150 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim
1.2. Antibióticos
1.2.1. Inibidores de beta-lactamase
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Ácido clavulânico Ácido clavulânico Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 1999
Bovinos, ovinos, suínos 200 µg/kg Músculo
200 µg/kg Tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 51
1.2.2. Macrolidos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Eritromicina Os LMR aplicam-se a
todos os resíduos micro-
biológicos activos como
eritromicina equivalenteBovinos, ovinos 40 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Junho
de 2000
Bovinos, ovinos, suínos,
aves de capoeira400 µg/kg Músculo
400 µg/kg Tecido adiposo
400 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim
Aves de capoeira 200 µg/kg Ovos
Josamicina Josamicina Galinha 200 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
200 µg/kg Tecido adiposo
200 µg/kg Fígado
400 µg/kg Rim
200 µg/kg Ovos
1.2.4. Cefalosporinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécies animalLMR Tecido-al vo Observações
Cefacetrile Cefacetrile Bovinos 125 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminaram em 1.1.2001
Para uso intramamário apenas▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 52
▼M59
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécies animalLMR Tecido-al vo Observações
Cefapirina Soma de cefapirina e
desacetilcefapirinaBovinos 50 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminaram em 1.1.2001
50µg/kg Tecido adiposo
50µg/kg Fígado
100µg/kg Rim
10µg/kg Leite
1.2.5. Aminoglícosidos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Aminosidina Aminosidina Bovinos, suínos, coelhos,
galinha500 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
1 500 µg/kg Fígado
1 500 µg/kg Rim
Apramicina Apramacina Bovinos 1 000 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 1999
Para uso exclusivo em
bovinos não lactantes1 000 µg/kg Tecido adiposo
10 000 µg/kg Fígado
20 000 µg/kg Rim
Suínos 1 000 µg/kg Músculo
1 000 µg/kg Pele mais tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
5 000 µg/kg Rim
Diidroestreptomicina Diidrostreptomicina Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Junho
de 2000
Bovinos, ovinos, suínos,
aves de capoeira500 µg/kg Músculo▼M591990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 53▼M58
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
500 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado
1 000 µg/kg Rim
Gentamicina Gentamicina Bovinos 100 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Junho
de 2000
Bovinos, suínos 100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Tecido adiposo200 µg/kg Fígado
1 000 µg/kg Rim
Neomicina (incluindo framicetina) Neomicina Bovinos, ovinos,
caprinos500 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Junho
de 2000
Bovinos, ovinos,
caprinos, suínos, galinha,
perus, patos500 µg/kg Músculo
500 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado
5 000 µg/kg Rim
500 µg/kg Ovos
Spectinomicina Spectinomicina Bovinos 200 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
Bovinos, suínos, aves de
capoeira300 µg/kg Músculo
500 µg/kg Tecido adiposo
2 000 µg/kg Fígado5 000 µg/kg Rim
Streptomicina Streptomicina Bovinos, ovinos 200 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Junho
de 2000
Bovinos, ovinos, suínos,
aves de capoeira500 µg/kg Músculo▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 54
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
500 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado
1 000 µg/kg Rim
1.2.6. Quinolonas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Ácido oxolínico Ácido oxolínico Bovinos 100 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1.1.2001
50µg/kg Tecido adiposo
150µg/kg Fígado
150µg/kg Rim
Suínos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pele+ tecido adiposo
150µg/kg Fígado
150µg/kg Rim
Galinha 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pele+ Tecido adiposo
150µg/kg Fígado
150µg/kg Rim
50µg/kg Ovos
Pescado 300 µg/kg Músculo e pele em
proporções normais
Decoquinato Decoquinato Bovinos, ovinos 500 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
500 µg/kg Tecido adiposo
500 µg/kg Fígado▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 55▼M59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
500 µg/kg Rim
Enrofloxacina Soma da enrofloxacina e
da ciprofloxacinaOvinos 100 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 1999
100 µg/kg Tecido adiposo
300 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim
Flumequina Flumequina Bovinos, ovinos, suínos,
galinha50 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
50 µg/kg Tecido adiposo ou pele
mais tecido adiposo
100 µg/kg Fígado
300 µg/kg Rim
Salmonídeos 150 µg/kg Músculo e pele
Marbofloxacina Marbofloxacina Bovinos 150 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
50 µg/kg Tecido adiposo
150 µg/kg Fígado
150 µg/kg Rim
75 µg/kg Leite
Suínos 150 µg/kg Músculo
50 µg/kg Pele mais tecido adiposo
150 µg/kg Fígado
150 µg/kg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 56
1.2.9. Polimixinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Colistina Colistina Bovinos, ovinos 50 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
Bovinos, ovinos, suínos,
galinha, coelhos150 µg/kg Músculo
150 µg/kg Tecido adiposo
150 µg/kg Fígado
200 µg/kg Rim
Galinha 300 µg/kg Ovos
1.2.10. Penicilinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Nafcillin Nafcillin Bovinos 300 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1.1.2001
300µg/kg Tecido adiposo
300µg/kg Fígado
300µg/kg Rim
30µg/kg Leite
Penetamato Benzilpenicilina Ovinos 50 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
50 µg/kg Tecido adiposo
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
4 µg/kg Leite
Suínos 50 µg/kg Músculo
50 µg/kg Tecido adiposo▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 57▼M59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
50 µg/kg Fígado
50 µg/kg Rim
1.2.11. Florfenicol e compostos afins
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Florfenicol Soma de Florfenicol e
dos seus metabolitos
medidos como Florfeni-
colaminaPescado 1 000 µg/kg Músculo e pele em
proporções normaisOs LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2001
TianpenicolTianfenicol Bovinos 50 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1.1.2001
50µg/kg Tecido adiposo
50µg/kg Fígado
50µg/kg Rim
Suínos 50 µg/kg Músculo
50µg/kg Pele+ tecido adiposo
50µg/kg Fígado
50µg/kg Rim
Pescado 50 µg/kg Músculo e pele em
proporções normais▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 58▼M59
1.2.13. Lincosamides
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos-al vo Observações
Lincomicina Lincomicina Ovinos 100 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1.1.2001
50µg/kg Tecido adiposo
500µg/kg Fígado
1 500 µg/kg Rim
150µg/kg Leite
Suínos 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pele+ tecido adiposo
500µg/kg Fígado
1 500 µg/kg Rim
Galinha 100 µg/kg Músculo
50µg/kg Pele+ tecido adiposo
500µg/kg Fígado
1 500 µg/kg Rim
50µg/kg Ovos
2. Agentes antiparasitários
2.1. Agentes contra os endoparasitas2.1.2. Benzimidazolois e probenzimidazolois
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Sulfoxido de albendazol Soma de albendazol,
sulfóxido de albendazol,
sulfona de albendazol e
2-amino sulfona de
albendazolBovinos, ovinos 100 µg/kg Leite Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
Bovinos, ovinos, faisões 100 µg/kg Músculo▼M591990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 59
▼M58
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
100 µg/kg Tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
500 µg/kg Rim
Netobimin Soma de netobimin e
albendazol e dos meta-
bolitos do albendazol
medidos sob o forma de
2-aminobenzimidazol
sulfonaBovinos, ovinos,
caprinos100 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 31 de Julho
de 1999
100 µg/kg Tecido adiposo
1 000 µg/kg Fígado
500 µg/kg Rim
100 µg/kg Leite
2.2. Agentes activos contra os ectoparasitas
2.2.1. Formamidinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Amitraz Soma de amitraz e todos
os seus metabolitos com
a fracção 2,4-DMA,
expressa sob a forma de
amitrazAbelhas 200 µg/kg Mel Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 1999
2.2.2. Derivados iminofenílicos da tiazolidina
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Cymiazol Cymiazol Abelhas 1 000 µg/kg Mel Os LMR provisórios termimam em 1 de Julho
de 1999▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 60
2.2.3. Piretrina e piretroides
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Ciflutrina Ciflutrina Bovinos 10 µg/kg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2001
50 µg/kg Tecido adiposo
10 µg/kg Fígado
10 µg/kg Rim
20 µg/kg Leite
Devem ser respeitadas as
disposições suplemen-
tares da Directiva 94/29/
/CE do Conselho (JO L
189 de 23. 7. 1994, p.
67)
2.2.4. Organofosfatos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Azametifos Azametifos Salmonídeos 100 µg/kg Músculo e pele em
proporções normaisOs LMR provisórios terminam em 1 de Junho
de 1999
2.2.5. Derivados de acilureia
Substância(s) farmacoilogidamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmonídeos 500 µg Músculo e pele em
proporções normaisOs LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 1999▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 61
2.3. Agentes activos contra os endo- e ectoparasitas
2.3.1. Avermectinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espéecie animalLMR Tecidos al vos Observações
Moxidectina Moxidectina Equídeos 50 µg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
500 µg Tecido adiposo
100 µg Fígado
50 µg Rim
3. Agentes activos a níveldo sistema nervoso
3.2. Agentes activos a níveldo sistema nervoso autónomo
3.2.1. Agentes simpaticomiméticos b2
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Cloridrato de clenbuterol Clenbuterol Bovinos 0,1 µg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de Julho
de 2000
Indicação: unicamente
para a tocólise em vacas
parturiantes0,5 µg Fígado
0,5 µg Rim
0,05 µg Leite
Equídeos 0,1 µg Músculo
Indicações: tocólise e
tratamento de disfunções
respiratórias0,5 µg Fígado
0,5 µg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 62
5. Agentes anti-inflamatórios
5.1. Agentes anti-inflamatórios não esteróides
5.1.1. Composto derivado do ácido arilpropiónico
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Carprofeno Carprofeno Bovinos 500 µg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
500 µg Tecido adiposo
1 000 µg Fígado
1 000 µg Rim
Equídeos 50 µg Músculo
100 µg Tecido adiposo
1 000 µg Fígado
1 000 µg Rim
5.1.2. Derivados do ácido enólico
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo marcador Espécie animalLMR Tecidos al vo Observações
Meloxicam Meloxicam Bovinos 25 µg Músculo Os LMR provisórios terminam em 1 de
Janeiro de 2000
60 µg Fígado
35 µg Rim▼M581990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 63
▼M58
ANEXO IV
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS FARMACOLOGICAMENTE ACTIVAS
PARA AS QUAIS FORAM FIXADOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍ-
DUOS
Substância(s) farmacologicamente activa(s)
Aristolochia spp. e suas preparações
CloranfenicolClorofórmioClorpromazina
Colchicina
DapsonaDimetridazoloMetronidazoleNitrofuranos (incluindo furazolidona)
Ronidazole1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 64
▼M2
ANEXO V
Informações e dados a incluir num pedido de estabelecimento de um limite
máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa utili-
zada em medicamentos veterinários
Elementos de ordem administrativa
1. Nome ou firma e morada do requerente.
2. Nome do medicamento veterinário.3. Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos,
com menção da denominação comum internacionalrecomendada pel a
Organização Mundial de Saúde, se aplicável.
4. Autorização de fabrico, se aplicável.
5. Autorização de comercialização, se aplicável.
6. Resumo das características do ou dos medicamentos veterinários, elabo-
rado em conformidade com o artigo 5.
oA da Directiva 81/851/CEE.
A.Documentação da segurança
A.0. Relatório do peritoA.1. Identificação precisa da substância a que o pedido se refere
1.1. Denominação comum internacional(INN).
1.2. Designação IUPAC (InternationalUnion of Pure and Appl ied
Chemistry).
1.3. Designação CAS (ChemicalAbstract Service).
1.4. Classificação:
— terapêutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimos e abreviaturas.
1.6. Fórmula estrutural.1.7. Fórmula molecular.1.8. Peso molecular.
1.9. Grau de impurezas.
1.10. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.1.11. Descrição das propriedades físicas:
— ponto de fusão,
— ponto de ebulição,— pressão do vapor,— solubilidade na água e em solventes orgânicos, expressa em g/l,
com indicação da temperatura,
— densidade,
— índice de refracção, rotação, etc.
A.2. Estados farmacológicos pertinentes
2.1. Farmacodinâmica.2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudos toxicológicos
3.1. Toxicidade de dose única.3.2. Toxicidade de dose repetida.3.3. Tolerância na espécie animal a que se destina.
3.4. Toxicidade na reprodução, incluindo teratogenicidade.
3.4.1. Estudo dos efeitos na reprodução.3.4.2. Toxicidade para o embrião/feto, incluindo teratogenicidade.3.5. Mutagenicidade.1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 65
▼M2
3.6. Carcinogenicidade.
A.4. Estudos de outros efeitos
4.1. Imunotoxicidade.4.2. Propriedades microbiológicas dos resíduos:
4.2.1. Na flora intestinal humana;
4.2.2. Nos organismos e microrganismos utilizados na transformação
industrialdos al imentos.
4.3. Observações em seres humanos.
B.Documentação dos resíduos
B.0. Relatório de perito
B.1. Identificação precisa da substância a que o pedido se refere
A substância em questão deve ser identificada em conformidade com o
ponto A.1. Todavia, caso o pedido se refira a um ou mais medicamentos
veterinários, o medicamento deve ser pormenorizadamente identificado,
com indicação de:
— composição qualitativa e quantitativa,
— pureza,— identificação do lote do fabricante utilizado nos estudos; sua relação
com o produto acabado,
— actividade específica e radiopureza das substâncias marcadas,— posição na molécula dos átomos marcados.
B.2. Estudos dos resíduos
2.1. Farmacocinética
(absorção, distribuição, biotransformação e excreção).
2.2. Depleção dos resíduos.
2.3. Elaboração de LMR.
B.3. Método analítico de rotina para a detecção dos resíduos
3.1. Descrição do método.
3.2. Validação do método:
3.2.1. Especificidade;3.2.2. Exactidão e sensibilidade;
3.2.3. Precisão;
3.2.4. Limiar de detecção;3.2.5. Limiar de quantificação;
3.2.6. Exequibilidade em condições laboratoriais de rotina;
3.2.7. Susceptibilidade às interferências.1990R2377 — PT — 16.06.1999 — 003.001 — 66