2001L0082 — PT — 06.03.2009 — 002.001

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►B DIRECTIVA 2001/82/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, 28.11.2001, p.1)

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DIRECTIVA 2001/82/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 6 de Novembro de 2001

que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 1 ), Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 2 ), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários ( 3 ), a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários ( 4 ), a Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários ( 5 ), a Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários ( 6 ), foram por diversas vezes alteradas de modo substancial. É conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação das referidas directivas num único texto. (2) Qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. (3) Porém, este objectivo deve ser conseguido através de meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade. (4) Os Estados-Membros têm já determinadas disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários. Estas divergem em princípios essenciais, criando assim obstáculos ao comércio de medicamentos na Comunidade e prejudicando, portanto, o funcionamento do mercado interno. (5) É importante, por consequência, eliminar estes obstáculos e, para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em questão. (6) Do ponto de vista da saúde publica e da livre circulação dos medicamentos veterinários, é necessário que as autoridades competentes disponham de todas as informações úteis relativas a medicamentos veterinários autorizados sob forma de resumos aprovados das características dos produtos. (7) Excepto no que respeita aos medicamentos sujeitos ao processo comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 7 ), a autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado dada pela autoridade competente de um Estado-Membro deve ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente. Em caso de divergência entre os Estados-Membros relativamente à eficácia, qualidade ou segurança de um medicamento, deve ser realizada a nível comunitário, uma análise científica da questão que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e vinculativa dos Estados-Membros em questão. A referida decisão deve ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros. (8) Para este fim, é conveniente criar o Comité dos Medicamentos Veterinários no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo referido Regulamento (CEE) n.o 2309/93. (9) A presente directiva apenas constitui uma fase na realização do objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários. Para este efeito serão necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente no seio do Comité dos Medicamentos Veterinários, a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem. (10) Os alimentos medicamentosos não estão abrangidos pela presente directiva, mas é necessário, tanto por razões de saúde pública como económicas, proibir a utilização de medicamentos não autorizados para o fabrico de alimentos medicamentosos. (11) As noções de nocividade e de efeito terapêutico só podem ser examinadas em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, que varia de acordo com o progresso do conhecimento científico e com o fim a que se destina o medicamento. Os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de introdução no mercado devem demonstrar que o benefício conjuntamente com a eficácia do medicamento se sobrepõem aos riscos potenciais. Se tal não for demonstrado, o pedido deve ser rejeitado. (12) A autorização de introdução no mercado deve ser recusada quando o efeito terapêutico não existe ou não está suficientemente provado. A noção de efeito terapêutico deve entender-se como o efeito prometido pelos fabricantes. (13) A autorização de introdução no mercado deve ser também recusada quando o período de espera indicado é insuficiente para eliminar os perigos que os resíduos apresentam para a saúde. (14) Antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento imunológico veterinário, o fabricante deve comprovar a sua capacidade de garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes. (15) As autoridades competentes devem também poder proibir a utilização de um medicamento imunológico veterinário caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária. (16) Relativamente aos medicamentos homeopáticos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocuidade. (17) As regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos veterinários devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade. (18) Dadas as características especificas dos medicamentos homeopáticos veterinários, como o seu reduzidíssimo teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável prever um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas e sob uma forma terapêutica e uma dosagem que não apresentem riscos para o animal. (19) No que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de introdução dos medicamentos veterinários no mercado. No entanto, os Estados-Membros devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos destinados a animais de companhia e às espécies exóticas, desde que as notifiquem à Comissão. (20) Por forma a proteger melhor a saúde humana e animal e a evitar duplicações desnecessárias de esforços ao analisar os pedidos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado, os Estados-Membros devem elaborar sistematicamente relatórios de avaliação para cada medicamento veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante pedido. Além disso, os Estados-Membros devem poder suspender a análise de um pedido de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado que já esteja em estudo noutro Estado-Membro, com vista a reconhecerem a decisão tomada por este último. (21) A fim de facilitar a circulação dos medicamentos veterinários e de evitar que os controlos realizados num Estado-Membro sejam feitos de novo noutro Estado-Membro, é necessário aplicar aos medicamentos veterinários requisitos mínimos de fabrico e de importação de países terceiros e requisitos mínimos para a concessão das autorizações correspondentes. (22) Deve-se garantir a qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na Comunidade, mediante a exigência de observância dos princípios de boa prática de fabrico de medicamentos, independentemente do seu destino final. (23) Devem igualmente ser tomadas medidas para que os distribuidores de medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-Membros e conservem registos adequados. (24) As normas e protocolos para a execução dos ensaios dos medicamentos veterinários são um meio eficaz para o controlo desses medicamentos e, por conseguinte, para a protecção da saúde pública, podendo igualmente facilitar a circulação dos medicamentos veterinários ao fixarem normas comuns para a condução dos ensaios e a constituição dos processos e permitem que as autoridades competentes se pronunciem com base em ensaios uniformizados e em função de critérios comuns, contribuindo assim para evitar as divergências de apreciação. (25) É desejável definir de modo mais preciso os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos, toxicológicos, ou dos ensaios clínicos para obter autorização para a introdução no mercado de um medicamento veterinário análogo a um produto inovador, garantido simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas. Convém, contudo, por razões de interesse público, não repetir, sem que haja absoluta necessidade, os testes efectuados com animais. (26) Após a realização do mercado interno, os controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos medicamentos veterinários de Estados terceiros apenas poderão cessar se a Comunidade tiver adoptado medidas adequadas para garantir a realização dos controlos necessários no país exportador. (27) Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos veterinários disponíveis, é necessário que os sistemas de farmacovigilância da Comunidade sejam continuamente adaptados ao progresso científico e técnico. (28) Por razões de protecção da saúde pública, devem ser recolhidos e analisados dados relevantes sobre reacções adversas no ser humano associadas à utilização dos medicamentos veterinários. (29) Os sistemas de farmacovigilância devem atender aos dados disponíveis sobre ineficácia. (30) Por outro lado, a recolha de dados sobre reacções adversas em caso de utilização não contemplada na rotulagem, sobre os estudos feitos para determinar a validade do período de espera e sobre os riscos potenciais ambientais pode contribuir para a melhor vigilância regular da boa utilização dos medicamentos veterinários. (31) É necessário tomar em consideração as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância. (32) A utilização crescente de meios electrónicos de transmissão de informação sobre reacções adversas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário destina-se a contribuir para a criação de um ponto único de comunicação das referidas reacções que permita, além do mais, a utilização dessa informação pelas autoridades competentes de todos os Estados-Membros. (33) A Comunidade está interessada em assegurar a coerência dos sistemas de farmacovigilância veterinária, abrangendo, por um lado os medicamentos objecto de um processo de autorização centralizada e, por outro, os medicamentos objecto de processos de outro tipo. (34) É também necessário que os titulares de autorizações de introdução no mercado assumam a responsabilidade de uma farmacovigilância contínua, centrada sobre a prevenção, no que respeita aos medicamentos veterinários que introduzam no mercado. (35) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 8 ). (36) A fim de aumentar a protecção da saúde pública, importa especificar que os alimentos para consumo humano não podem provir de animais utilizados em ensaios clínicos de medicamentos veterinários a menos que tenha sido fixado um limite máximo de resíduos do medicamento veterinário em questão, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal ( 9 ). (37) Deve ser conferida à Comissão competência para adoptar quaisquer modificações ao anexo I necessárias à sua adaptação ao progresso científico e técnico. (38) A presente directiva não deve pôr em causa as obrigações dos Estados-Membros no que concerne aos prazos de transposição indicados na parte B do anexo II. Considerando o seguinte: ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:







TÍTULO I

DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

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2) Medicamento veterinário : a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em animais; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.

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4) Substância : toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser: — humana, tal como — o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano; — animal, tal como — os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue; — vegetal, tal como — os microorganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção, — química, tal como — os elementos, matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese.

5) Mistura prévia para alimentos medicamentosos : qualquer medicamento veterinário preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos.

6) Alimentos medicamentosos : qualquer mistura de medicamento(s) veterinário(s) e de alimento(s) preparada antes da sua introdução no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação, devido às propriedades curativas ou preventivas ou outras propriedades do medicamento referidas no ponto 2.

7) Medicamento imunológico veterinário : um medicamento veterinário, administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico.

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8) Medicamento veterinário homeopático : Qualquer medicamento veterinário obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos, em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros. Os medicamentos veterinários homeopáticos podem conter vários princípios.

9) Intervalo de segurança : Período de tempo necessário entre a última administração do medicamento veterinário aos animais, em condições normais de utilização e de acordo com o disposto na presente directiva, e a produção de géneros alimentícios derivados desse animal, a fim de proteger a saúde pública, garantindo que os referidos géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades superiores aos limites máximos de resíduos de substâncias activas estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

10) Reacção adversa : Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento veterinário que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas.

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11) Reacção adversa em seres humanos : qualquer reacção nociva e involuntária num ser humano após exposição a um medicamento veterinário.

12) Reacção adversa grave : qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados.

13) Reacção adversa inesperada : qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com o resumo das características do produto.

14) Relatório periódico actualizado de segurança : o registo periódico de informações nos termos do artigo 75.o

15) Estudo de segurança pós-autorização : um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com a autorização de comercialização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança relativo a um medicamento veterinário autorizado.

16) Utilização não contemplada no resumo : qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do produto, nomeadamente o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento.

17) Comércio por grosso de medicamentos veterinários : qualquer actividade que compreenda a compra, venda, importação, exportação ou qualquer outra transacção comercial de medicamentos veterinários, com fins lucrativos ou não, com excepção de: — fornecimento, por um fabricante, de medicamentos veterinários fabricados por si próprio, — comércio a retalho de medicamentos veterinários por parte de pessoas que podem realizar essa actividade nos termos do artigo 66.o

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17-A) Representante do titular da autorização de introdução no mercado : A pessoa, normalmente denominada representante local, designada pelo titular da autorização de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão.

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18) Agência : A Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 ( 10 ).

19) Risco associado ao uso do medicamento : — Qualquer risco para a saúde dos animais ou das pessoas relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário; — Qualquer risco de efeitos indesejáveis para o ambiente.

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20) Relação risco-benefício : Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento veterinário em relação aos riscos acima definidos.

21) Receita médico-veterinária : Qualquer receita de um medicamento veterinário prescrita por um profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável.

22) Nome do medicamento veterinário : O nome, que pode ser um nome de fantasia que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

23) Denominação comum : A designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação comum habitual.

24) Dosagem do medicamento : O teor de substâncias activas, expresso em quantidade por unidade de dose ou por unidade de volume ou de massa, segundo a sua apresentação.

25) Acondicionamento primário : O recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento.

26) Embalagem exterior : A embalagem em que o acondicionamento primário é introduzido.

27) Rotulagem : As menções constantes da embalagem exterior ou do acondicionamento primário.

28) Folheto informativo : A literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento.

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TÍTULO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

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Artigo 2.o

1. A presente directiva aplica-se aos medicamentos veterinários, incluindo as pré-misturas medicamentosas para alimentos medicamentosos, destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2. Em caso de dúvida, se, tomando em consideração todas as suas características, um produto corresponder à definição de «medicamento veterinário» e à definição de um produto coberto por outra legislação comunitária, aplicam-se as disposições da presente directiva.

3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a presente directiva é também aplicável às substâncias activas utilizadas como matérias-primas nas condições estabelecidas nos artigos 50.o, 50.o-A, 51.o e 80.o e ainda a determinadas substâncias susceptíveis de ser utilizadas, nas condições estabelecidas no artigo 68.o, como medicamentos veterinários que possuam propriedades anabolizantes, anti-infecciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas.

Artigo 3.o

1. A presente directiva não se aplica:

a) Aos alimentos medicamentosos, tal como definidos na Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade ( 11 );

b) Aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de microorganismos patogénicos e de antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma mesma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dos animais dessa exploração na mesma localidade;

c) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos;

d) Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 12 ), e incorporados nos alimentos para animais, e aos suplementos alimentares para animais nas condições previstas na referida directiva; e,

e) Sem prejuízo do artigo 95.o, aos medicamentos para uso veterinário destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento.

Contudo, os alimentos medicamentosos referidos na alínea a) só podem ser preparados a partir de pré-misturas medicamentosas para alimentos medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade com a presente directiva.

2. Excepto no caso das disposições relativas à posse, prescrição, dispensa e administração de medicamentos veterinários, a presente directiva não se aplica:

a) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo uma receita veterinária destinada a um animal específico ou a um pequeno grupo de animais, usualmente denominados fórmula magistral;

b) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser directamente entregues ao utilizador final, usualmente denominados fórmula oficinal.

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Artigo 4.o

1. Os Estados-Membros podem prever não aplicar a presente directiva aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos e antigenes provenientes de um animal ou de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade.

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2. Os Estados-Membros podem consentir, nos territórios respectivos, no caso de medicamentos veterinários que se destinem exclusivamente a ser utilizados em peixes de aquário, aves de gaiola, pombos-correio, animais de viveiro, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia, derrogações dos artigos 5.o a 8.o, desde que estes medicamentos não contenham substâncias cuja utilização necessite de um controlo veterinário e que tenham sido tomadas todas as medidas para evitar uma utilização abusiva destes medicamentos noutros animais.

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TÍTULO III

INTRODUÇÃO NO MERCADO







CAPÍTULO 1

Autorização de introdução no mercado

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Artigo 5.o

1. Nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-Membro, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Sempre que um medicamento veterinário tiver obtido uma autorização inicial nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer espécies, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera-se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.o 1 do artigo 13.o

2. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução no mercado da sua responsabilidade jurídica.

Artigo 6.o

1. Para que um medicamento veterinário possa ser objecto de uma autorização de introdução no mercado, para utilização numa ou mais espécies produtoras de géneros alimentícios, as substâncias farmacologicamente activas que contém devem constar dos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

2. Caso uma modificação dos Anexos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 o justifique, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou, quando aplicável, as autoridades competentes, adoptam todas as medidas necessárias com vista à modificação da autorização de introdução no mercado ou à sua revogação, no prazo de 60 dias após a publicação da modificação dos Anexos daquele regulamento no Jornal Oficial da União Europeia.

3. Em derrogação do n.o 1, um medicamento veterinário que contenha substâncias farmacologicamente activas não incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 poderá ser autorizado no que respeita a certos animais pertencentes à família dos equídeos desde que os referidos animais tenham sido declarados, por força da Decisão 93/623/CEE da Comissão, de 20 de Outubro de 1993, que estabelece o documento de identificação (passaporte) que acompanha os equídeos registados ( 13 ) e da Decisão 2000/68/CE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1999, que altera a Decisão 93/623/CEE e estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento ( 14 ), como não sendo destinados à produção de alimentos. Esses medicamentos veterinários não devem incluir nenhuma das substâncias activas constantes do Anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas no resumo das características do medicamento autorizado para as quais exista um medicamento veterinário autorizado para a família dos equídeos.

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Artigo 7.o

Sempre que a situação sanitária o exija, os Estados-Membros podem autorizar a introdução no mercado ou a administração a animais de medicamentos veterinários autorizados por outro Estado-Membro em conformidade com a presente directiva.

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Artigo 8.o

Em caso de doenças epizoóticas graves e na falta de medicamentos adequados, os Estados-Membros podem permitir provisoriamente a utilização de medicamentos veterinários imunológicos sem autorização de introdução no mercado, depois de informarem a Comissão das condições circunstanciadas de utilização.

A Comissão pode recorrer à possibilidade referida no primeiro parágrafo, caso esta esteja explicitamente prevista em virtude das disposições comunitárias relativas a certas doenças epizoóticas graves.

Nos casos em que um animal seja objecto de importação ou exportação, de ou para um país terceiro, estando assim sujeito a disposições sanitárias específicas obrigatórias, um Estado-Membro pode permitir a utilização, no animal em questão, de um medicamento imunológico veterinário que não disponha de autorização de introdução no mercado no referido Estado-Membro, mas autorizado por força da legislação do país terceiro em causa. Os Estados-Membros adoptam todas as disposições pertinentes relativas ao controlo da importação e da utilização do medicamento imunológico em questão.

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Artigo 9.o

Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate dos ensaios de medicamentos veterinários mencionados no n.o 3, alínea j), do artigo 12.o que tenham sido aceites pelas autoridades nacionais competentes, após comunicação ou autorização, em conformidade com a legislação nacional em vigor.

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Artigo 10.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que, a título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afecte uma espécie não produtora de géneros alimentícios, o veterinário responsável possa, sob a sua responsabilidade pessoal directa e nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável, tratar o animal em questão com:

a) Um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie; ou

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a): i) quer um medicamento autorizado para uso humano no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ii) quer, em conformidade com medidas nacionais específicas, um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro em virtude da presente directiva para a mesma ou outra espécie, para a doença em questão ou para uma doença diferente; ou

c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário.

2. Em derrogação do artigo 11.o, o disposto no n.o 1 do presente artigo aplica-se igualmente ao tratamento de equídeos, por um veterinário, desde que o referido animal tenha sido declarado, por força das Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE da Comissão, como não destinado à produção de géneros alimentícios.

3. Em derrogação do artigo 11.o e nos termos do n.o 2 do artigo 89.o, a Comissão estabelece uma lista de substâncias indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo intervalo de segurança é, pelo menos, de seis meses, de acordo com o mecanismo de controlo previsto nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE da Comissão.

Artigo 11.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que, a título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afecte uma espécie produtora de géneros alimentícios, o médico veterinário responsável possa, sob a sua responsabilidade pessoal directa e, nomeadamente, para evitar um sofrimento inaceitável, tratar os animais em causa de uma determinada exploração agrícola com:

a) Um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie; ou

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a): i) quer um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa, ao abrigo da Directiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004; ii) quer um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro, ao abrigo da presente directiva, para utilização na mesma espécie ou noutra espécie produtora de géneros alimentícios para a mesma doença ou para doenças diferentes; ou

c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

O médico veterinário pode administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a responsabilidade do médico veterinário.

2. O disposto no n.o 1 aplica-se desde que as substâncias farmacologicamente activas do medicamento estejam incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 e que o médico veterinário estabeleça um intervalo de segurança adequado.

A menos que o medicamento utilizado indique um intervalo de segurança para as espécies em causa, o intervalo de segurança especificado não pode ser inferior a:

— 7 dias: para os ovos,

— 7 dias: para o leite,

— 28 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e vísceras,

— 500 graus-dias: para o peixe.

Estes intervalos de segurança especificados podem, no entanto, ser alterados nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

3. No caso de medicamentos homeopáticos veterinários cujas substâncias activas constem do Anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, o intervalo de segurança referido no segundo parágrafo do n.o 2 será nulo.

4. Sempre que o médico veterinário aplicar o disposto nos n.o 1 e n.o 2, registará todas as informações adequadas, mencionando a data de exame dos animais, a identificação do proprietário, o número de animais tratados, o diagnóstico, os medicamentos prescritos, as doses administradas, a duração do tratamento e os intervalos de segurança recomendados. Manterá esta documentação à disposição das autoridades competentes, para fins de inspecção, durante um período de, pelo menos, cinco anos.

5. Sem prejuízo das restantes disposições da presente directiva, os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas relativas à importação, distribuição, comercialização e informação, que se apliquem aos medicamentos cuja administração em animais produtores de géneros alimentícios autorizaram, em conformidade com a subalínea ii) da alínea b) do n.o 1.

Artigo 12.o

1. Para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que não derive do procedimento estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

No caso de medicamentos veterinários destinados a uma ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentícios e cuja substância ou substâncias farmacologicamente activas ainda não foram incluídas, para utilização na espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, o pedido de autorização de introdução no mercado só pode ser apresentado após a entrega de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, de acordo com as disposições do regulamento mencionado. O prazo entre o pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos e o pedido de autorização de introdução no mercado deve ser de, pelo menos, seis meses.

Todavia, no caso dos medicamentos veterinários referidos no n.o 3 do artigo 6.o, poderá ser apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado sem a entrega de um pedido válido nos termos no Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Deverá ser apresentada toda a documentação científica necessária para comprovar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento veterinário, tal como referido no n.o 3.

2. A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente que esteja estabelecido na Comunidade.

3. O pedido de autorização de introdução no mercado deve incluir o conjunto das informações administrativas e a documentação científica necessárias para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário. O processo deve ser apresentado em conformidade com o Anexo I e incluir, em particular, as seguintes informações:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, se for caso disso, do fabricante ou fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico;

b) Nome do medicamento veterinário;

c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento veterinário, incluindo a sua denominação comum internacional (DCI) recomendada pela OMS, caso exista uma DCI, ou a sua denominação química;

d) Descrição do método de fabrico;

e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;

f) Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento veterinário se destina, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade proposto;

g) Fundamentos na base de quaisquer medidas preventivas e de segurança a adoptar no armazenamento do medicamento veterinário, na sua administração a animais e na eliminação de resíduos, bem como indicações dos riscos potenciais do medicamento veterinário para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, dos animais ou das plantas;

h) Indicação do intervalo de segurança dos medicamentos para espécies produtoras de géneros alimentícios;

i) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;

j) Resultados dos ensaios: — farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos), — de segurança e estudos de resíduos, — pré-clínicos e clínicos, — avaliação dos riscos que o medicamento poderia apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser estudado e, caso a caso, devem ser previstas disposições particulares que visem limitá-lo;

k) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância e, se for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;

l) Um resumo das características do medicamento, em conformidade com o artigo 14.o, uma reprodução do acondicionamento primário e da embalagem exterior do medicamento veterinário, bem como o folheto informativo em conformidade com os artigos 58.o a 61.o;

m) Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos veterinários no seu próprio país;

n) Cópias de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-Membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-Membros em que se estiver a proceder à análise de pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva; cópias do resumo das características do medicamento proposto pelo requerente em conformidade com o artigo 14.o, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro, em conformidade com o artigo 25.o, bem como uma cópia do folheto informativo proposto; informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação. Estas informações devem ser actualizadas com regularidade;

o) Prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa que ocorra, quer na Comunidade, quer num país terceiro;

p) No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou mais espécies produtoras de géneros alimentícios, cuja ou cujas substâncias farmacologicamente activas ainda não foram incluídas, para utilização na espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, um documento que comprove a apresentação de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, por força do disposto no regulamento mencionado.

Os documentos e as informações relativos aos resultados dos ensaios referidos na alínea j) do primeiro parágrafo devem ser acompanhados de resumos pormenorizados e críticos, elaborados em conformidade com o artigo 15.o

Artigo 13.o

1. Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.o há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade.

Os medicamentos veterinários genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.

O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido qual o Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.

Todavia, no caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou a outras espécies designadas nos termos do n.o 2 do artigo 89.o, o período de 10 anos previsto no segundo parágrafo é alargado para 13 anos.

2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:

a) Medicamento de referência, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 5.o, em conformidade com o artigo 12.o;

b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares de forma a demonstrar as provas da equivalência das propriedades de segurança e de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada. As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, se puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos nas directrizes pormenorizadas na matéria.

3. Nos casos em que o medicamento veterinário não esteja abrangido pela definição de medicamento genérico da alínea b) do n.o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às do medicamento de referência, os resultados dos ensaios de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados.

4. Caso um medicamento biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, a diferenças relacionadas com a matéria-prima ou a diferenças entre os processos de fabrico do medicamento biológico e do medicamento biológico de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados relacionados com essas condições devem ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do Anexo I e às orientações detalhadas conexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.

5. No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimentos que contenham uma substância activa nova, ainda não autorizada na Comunidade em 30 de Abril de 2004, o período de 10 anos do segundo parágrafo do n.o 1 é prorrogado por um ano, por cada extensão da autorização a outra espécie animal produtora de géneros alimentícios, se esta ocorrer nos cinco anos que se seguem à obtenção da autorização inicial de introdução no mercado.

Contudo, o referido período não pode, no total, ultrapassar 13 anos, no que diz respeito a uma autorização de introdução no mercado relativa a quatro ou mais espécies produtoras de géneros alimentícios.

Relativamente aos medicamentos veterinários para as espécies produtoras de géneros alimentícios, a prorrogação do período de 10 anos para 11, 12 ou 13 anos só é concedida se o titular da autorização de introdução no mercado tiver sido simultaneamente o requerente do estabelecimento de limites máximos de resíduos para as espécies visadas na autorização.

6. A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação do disposto nos n.os 1 a 5 e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados suplementares de protecção de medicamentos.

▼M1

Artigo 13.o-A

1. Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados de ensaios de segurança e de resíduos, nem de ensaios pré-clínicos ou clínicos, se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento veterinário têm tido um uso veterinário bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, o requerente deve fornecer a bibliografia científica adequada.

2. O relatório de avaliação publicado pela Agência, no seguimento da avaliação de um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos, por força do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 pode ser utilizado apropriadamente como bibliografia científica, nomeadamente para os resultados dos ensaios de segurança.

3. No caso de um requerente recorrer à bibliografia científica com o objectivo de obter uma autorização para uma espécie destinada à produção de alimentos, e apresentar para o mesmo medicamento, com o objectivo de obter uma autorização para uma outra espécie destinada à produção de alimentos, novos estudos de resíduos por força do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, bem como novos ensaios clínicos, não é permitido a terceiros o recurso a estes estudos e ensaios, no âmbito do artigo 13.o, durante um período de três anos após a concessão da autorização para a qual os mesmos foram efectuados.

Artigo 13.o-B

No caso de medicamentos veterinários que contenham substâncias activas presentes na composição de medicamentos veterinários autorizados, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, se necessário, e dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, em conformidade com a alínea j) do primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 12.o, embora não seja necessário fornecer as referências científicas de cada uma das substâncias activas.

Artigo 13.o-C

Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização pode consentir que a documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos que figure no processo do medicamento veterinário sejam utilizadas para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento veterinário que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.

Artigo 13.o-D

Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea j) e em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente que forneça os resultados de certos ensaios de campo relativos à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem realizar por motivos justificados, nomeadamente por força de outras disposições comunitárias.

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Artigo 14.o

O resumo das características do medicamento deve incluir, pela ordem que se segue, as seguintes informações:

1) Nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.

2) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento é essencial para uma correcta administração do medicamento. Serão utilizadas as habituais denominações comuns ou denominações químicas.

3) Forma farmacêutica.

4) Informações clínicas: 4.1. Espécies-alvo; 4.2. Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo; 4.3. Contra-indicações; 4.4. Advertências especiais para cada uma das espécies-alvo; 4.5. Precauções especiais de utilização, incluindo precauções especiais que devam ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais; 4.6. Reacções adversas (frequência e gravidade); 4.7. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos; 4.8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção; 4.9. Posologia e via de administração; 4.10. Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), se necessário; 4.11. Intervalo de segurança para os diferentes géneros alimentícios, incluindo aqueles cujo intervalo de segurança seja zero.

5) Propriedades farmacológicas: 5.1. Propriedades farmacodinâmicas; 5.2. Propriedades farmacocinéticas.

6) Informações farmacêuticas: 6.1. Lista de excipientes; 6.2. Incompatibilidades graves; 6.3. Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento ou quando o acondicionamento primário é aberto pela primeira vez; 6.4. Precauções especiais de conservação; 6.5. Natureza e composição do acondicionamento primário; 6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos, caso existam.

7) Titular da autorização de introdução no mercado.

8) Número ou números da autorização de introdução no mercado.

9) Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização.

10) Data de revisão do texto.

Para obter uma autorização ao abrigo do artigo 13.o, não é necessário incluir as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou à dosagem que estavam abrangidas pelo direito das patentes na altura da comercialização do medicamento genérico.

Artigo 15.o

1. O requerente deve assegurar-se de que os resumos pormenorizados e críticos referidos no segundo parágrafo do n.o 3 do artigo 12.o sejam elaborados e assinados por pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve curriculum vitae, antes de serem apresentados às autoridades competentes.

2. As pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais referidas no n.o 1 devem justificar o eventual recurso à bibliografia científica referida no n.o 1 do artigo 13.o-A, nas condições previstas no Anexo I.

3. Um breve curriculum vitae das pessoas mencionadas no n.o 1 deve figurar em anexo do resumo pormenorizado e crítico.

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CAPÍTULO 2

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários

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Artigo 16.o

1. Os Estados-Membros velam por que os medicamentos veterinários homeopáticos fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 17.o, 18.o e 19.o, salvo se esses medicamentos veterinários homeopáticos estiverem cobertos por um registo ou uma autorização concedidos em conformidade com a legislação nacional até 31 de Dezembro de 1993. No caso dos medicamentos homeopáticos registados em conformidade com os artigos 17.o e 33.o, aplicam-se o artigo 32.o e os n.os 1 a 3 do artigo 33.o

2. Os Estados-Membros devem criar um procedimento de registo simplificado para os medicamentos veterinários homeopáticos referidos no artigo 17.o

3. Em derrogação do artigo 10.o, os medicamentos veterinários homeopáticos podem ser administrados a animais não produtores de géneros alimentícios, sob a responsabilidade de um médico veterinário.

4. Em derrogação dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o, os Estados-Membros devem autorizar a administração, sob a responsabilidade de um médico veterinário, de medicamentos veterinários homeopáticos a espécies animais produtoras de géneros alimentícios se as respectivas substâncias activas constarem do Anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para controlar a utilização dos medicamentos veterinários homeopáticos registados ou autorizados noutro Estado-Membro, em conformidade com a presente directiva, destinados à mesma espécie.

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Artigo 17.o

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1. Sem prejuízo das disposições do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 relativas ao estabelecimento de limites máximos de resíduos das substâncias farmacologicamente activas para animais destinados à produção de alimentos, só podem ser submetidos ao procedimento de registo simplificado especial os medicamentos veterinários homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas:

a) Via de administração descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

b) Ausência de indicações terapêuticas específicas na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário;

c) Grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento. Em especial, o medicamento não pode conter mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe.

Se tal se afigurar justificável à luz de novos conhecimentos científicos, o disposto nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo pode ser adaptado nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

Os Estados-Membros estabelecem a classificação em matéria de dispensa do medicamento, aquando do seu registo.

▼B

2. Com excepção da prova de efeito terapêutico, ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários mencionados no n.o 1 são aplicáveis por analogia os critérios e as normas de processo previstos no capítulo III, com excepção do artigo 25.o

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▼B

Artigo 18.o

O pedido de registo simplificado especial pode abranger uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s). Este pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico destes medicamentos:

— denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,

— processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)-prima(s) e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada; no caso dos medicamentos homeopáticos veterinários que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos,

▼M1

— processo de fabrico e controlo para cada forma farmacêutica e descrição do método de diluição e dinamização,

▼B

— autorização de fabrico dos medicamentos em questão,

— copia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados-Membros,

▼M1

— uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,

▼B

— dados relativos à estabilidade do medicamento,

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— intervalo de segurança proposto, acompanhado de todas as justificações necessárias.

▼M1

Artigo 19.o

1. Os medicamentos veterinários homeopáticos não previstos no n.o 1 do artigo 17.o são autorizados em conformidade com os artigos 12.o a 14.o

2. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas especiais para os ensaios de segurança, pré-clínicos e clínicos dos medicamentos veterinários homeopáticos para animais de companhia e espécies exóticas não destinadas à produção de géneros alimentícios, além das referidas no n.o 1 do artigo 17.o, em conformidade com os princípios e as particularidades da medicina homeopática praticada nesse Estado-Membro. Nesse caso, o Estado-Membro notifica a Comissão das regras especiais em vigor.

▼B

Artigo 20.o

O presente capítulo não abrange os medicamentos veterinários imunológicos.

As disposições dos títulos VI e VII são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários.







CAPÍTULO 3

Procedimento relativo à autorização de introdução no mercado

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Artigo 21.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que o procedimento de concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários fique concluído no prazo de 210 dias, no máximo, a contar da apresentação de um pedido válido.

Os pedidos de autorização de introdução no mercado em dois ou mais Estados-Membros relativamente a um medicamento veterinário devem ser apresentados em conformidade com os artigos 31.o a 43.o

2. Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento veterinário está a ser examinado noutro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão deve recusar proceder à avaliação do pedido e deve informar o requerente de que são aplicáveis os artigos 31.o a 43.o

Artigo 22.o

Sempre que um Estado-Membro for informado, em conformidade com a alínea m) do n.o 3 do artigo 12.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento veterinário objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro deve recusar o pedido se este não tiver sido apresentado em conformidade com os artigos 31.o a 43.o

Artigo 23.o

Para instruir o pedido apresentado nos termos dos artigos 12.o a 13.o-D, a autoridade competente de um Estado-Membro:

1) Deve verificar se o processo apresentado está em conformidade com os artigos 12.o a 13.o-D e averiguar se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de introdução no mercado;

2) Pode submeter o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, ao controlo de um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou de um laboratório que um Estado-Membro designe para o efeito, por forma a garantir que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, primeiro parágrafo, alínea i), são satisfatórios;

3) Além disso, pode, designadamente através da consulta ao laboratório nacional ou comunitário de referência, verificar se o método analítico de detecção de resíduos, apresentado pelo requerente para efeitos do artigo 12.o, n.o 3, alínea j), segundo travessão, é satisfatório;

4) Pode, se for caso disso, exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos nos artigos 12.o, 13.o-A, 13.o-B, 13.o-C e13.o-D. Quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 21.o ficam suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos. Da mesma forma, os referidos prazos ficam suspensos pelo tempo concedido ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito.

▼B

Artigo 24.o

Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas a fim de que:

a) As autoridades competentes verifiquem se os fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros estão em condições de os fabricar, respeitando as indicações fornecidas nos termos do n.o 3, alínea d), do artigo 12.o, e de efectuar os controlos de acordo com os métodos descritos no processo, em conformidade com o n.o 3, alínea i), do artigo 12.o;

b) As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes, nos casos em que tal se justifique, a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e alguns controlos previstos na alínea a); neste caso, as verificações das autoridades competentes são igualmente efectuadas nestes estabelecimentos.

▼M1

Artigo 25.o

1. Ao conceder uma autorização de introdução no mercado, a autoridade competente deve informar o respectivo titular do resumo das características do medicamento por ela aprovado.

2. A autoridade competente toma todas as medidas necessárias para garantir que as informações relativas ao medicamento veterinário, em especial a sua rotulagem e folheto informativo, estejam em conformidade com o resumo das características do medicamento aprovado aquando da concessão da autorização de introdução no mercado ou posteriormente.

3. A autoridade competente coloca sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do medicamento, para cada medicamento veterinário que tenha autorizado.

4. A autoridade competente elabora um relatório de avaliação e tece observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento veterinário em questão. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento veterinário em questão.

A autoridade competente coloca sem demora o relatório de avaliação à disposição do público, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.

▼B

Artigo 26.o

▼M1

1. A autorização de introdução no mercado pode ser acompanhada da obrigação, para o titular de uma autorização de introdução no mercado, de mencionar no acondicionamento primário e/ou na embalagem exterior e no folheto informativo, quando este é exigido, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios referidos na alínea j) do n.o 3 do artigo 12.o e nos artigos 13.o a 13.o-D ou que, após a comercialização, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário.

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▼M1

3. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanismos específicos, designadamente relativos à segurança do medicamento veterinário, à informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Esta autorização só pode ser concedida por razões objectivas e verificáveis. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.

▼B

Artigo 27.o

1. Após a emissão de uma autorização, o titular da autorização de introdução no mercado deve atender aos progressos científicos e técnicos, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo constantes do n.o 3, alíneas d) e i), do artigo 12.o, bem como introduzir quaisquer alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado através de métodos científicos geralmente aceites.

Estas alterações devem ser submetidas à aprovação das autoridades competentes dos Estados-Membros interessados.

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2. A autoridade competente pode exigir que o requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado forneça as substâncias nas quantidades necessárias para realizar os controlos destinados a detectar a presença de resíduos dos medicamentos veterinários em questão.

A pedido da autoridade competente, o titular da autorização de introdução no mercado contribui com os seus conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método analítico de detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório nacional de referência designado por força do disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos ( 15 ).

3. O titular da autorização da introdução no mercado deve fornecer imediatamente à autoridade competente quaisquer novas informações que possam implicar a modificação das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o-B e 14.o ou no Anexo I.

Nomeadamente, deve comunicar imediatamente à autoridade competente quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento veterinário em questão.

A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade competente pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável.

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▼M1

5. O titular da autorização de introdução no mercado comunica de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de modificações que pretenda introduzir nas informações e nos documentos referidos nos artigos 12.o a 13.o-D, a fim de que possam ser autorizadas.

▼M1

Artigo 27.o-A

Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização deve informar a autoridade competente do Estado-Membro que a tenha emitido da data de comercialização efectiva do medicamento veterinário nesse Estado, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

O titular deve notificar igualmente a autoridade competente de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento veterinário, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação deve fazer-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento.

A pedido da autoridade competente, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer-lhe todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento veterinário e quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.

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Artigo 28.o

1. Sem prejuízo dos n.os 2 e 3, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação da relação risco-benefício.

Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar uma lista consolidada de todos os documentos apresentados no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar de acordo com o n.o 1. A autoridade competente pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente que apresente os documentos indicados na lista.

3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação adicional de cinco anos, de acordo com o n.o 2.

4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à concessão, não seja seguida da efectiva comercialização do medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro que o autorizou.

5. Quando um medicamento veterinário autorizado, anteriormente introduzido no mercado do Estado-Membro que o autorizou, deixar de se encontrar efectivamente no mercado do referido Estado-Membro durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento veterinário caduca.

6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde humana ou animal, a autoridade competente pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.

▼B

Artigo 29.o

A concessão de uma autorização não diminui a responsabilidade legal do fabricante e, se for caso disso, do titular da autorização de introdução no mercado.

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Artigo 30.o

A autorização de introdução no mercado será recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não cumprir o disposto nos artigos 12.o a 13.o-D e no artigo 15.o

A autorização será igualmente recusada se, após verificação das informações e dos documentos enumerados no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, for manifesto que:

a) A relação risco-benefício do medicamento veterinário é, nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização, desfavorável; no caso dos pedidos relativos a medicamentos veterinários de utilização zootécnica, são tidos em consideração, particularmente, os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança para o consumidor; ou

b) O medicamento veterinário não possui efeito terapêutico ou o efeito terapêutico do medicamento veterinário está insuficientemente comprovado pelo requerente, para a espécie animal que deve ser objecto do tratamento; ou

c) O medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada; ou

d) O intervalo de segurança indicado pelo requerente não é suficiente para que os géneros alimentícios derivados do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente justificado; ou

e) A rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não estão em conformidade com o disposto na presente directiva; ou

f) O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.

Todavia, quando existir regulamentação comunitária ainda em vias de adopção, as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário, se esta medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais.

O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentar.







CAPÍTULO 4

Procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado

Artigo 31.o

1. É criado um grupo de coordenação para examinar todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no presente Capítulo. A Agência assegura o secretariado deste grupo de coordenação.

2. O grupo de coordenação é composto por um representante por Estado-Membro, nomeado por um período de três anos renovável. Os membros do grupo de coordenação podem fazer-se acompanhar por peritos.

3. O grupo de coordenação estabelece o seu regulamento interno, que entrará em vigor após parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno será tornado público.

Artigo 32.o

1. Com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Estados-Membros. O processo deve incluir todas as informações administrativas e a documentação científica e técnica previstas nos artigos 12.o a 14.o. Os documentos apresentados devem incluir uma lista dos Estados-Membros envolvidos pelo pedido.

O requerente deve solicitar a um dos Estados-Membros que aja na qualidade de Estado-Membro de referência e que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento veterinário, nos termos do n.o 2 ou do n.o 3.

Quando aplicável, o relatório de avaliação deve incluir uma análise para efeitos do n.o 5 do artigo 13.o ou do n.o 3 do artigo 13.o-A.

2. Se o medicamento veterinário tiver já recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, os Estados-Membros envolvidos reconhecerão a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência. Para tal, o titular da autorização de introdução no mercado solicita ao Estado-Membro de referência que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento veterinário ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação existente. O Estado-Membro de referência prepara ou actualiza o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção de um pedido válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, são enviados aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

3. Se o medicamento veterinário não tiver recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, o requerente solicitará ao Estado-Membro de referência que prepare um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características do medicamento e um projecto de rotulagem e de folheto informativo. O Estado-Membro de referência prepara estes projectos no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido e transmite-os aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

4. No prazo de 90 dias após a recepção dos documentos referidos nos n.os 2 e 3, os Estados-Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, bem como a rotulagem e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente.

5. Cada Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido nos termos do n.o 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias a contar da constatação do acordo.

Artigo 33.o

1. Se, no prazo referido no n.o 4 do artigo 32.o, um Estado-Membro não puder aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo devido a um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deverá enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros envolvidos e ao requerente. Os elementos do desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.

Quando um Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido evocar os motivos referidos no n.o 1 do artigo 71.o, deve deixar de ser considerado como Estado-Membro envolvido, para efeitos do presente Capítulo.

2. A Comissão adoptará orientações que incluam uma definição de potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

3. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Estados-Membros referidos no n.o 1 devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Se, no prazo de 60 dias a contar da comunicação dos elementos do desacordo, os Estados-Membros chegarem a acordo, o Estado-Membro de referência constatará o acordo, encerrará o procedimento e dará conhecimento desse facto ao requerente. É aplicável o n.o 5 do artigo 32.o

4. Se os Estados-Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 36.o, 37.o e 38.o. Deve ser fornecida à Agência um exposição pormenorizada das questões relativamente às quais não foi possível chegar a acordo e dos motivos de desacordo. Deve ser enviada uma cópia destas informações ao requerente.

5. Logo que tenha sido informado de que a questão foi apresentada à Agência, o requerente envia-lhe de imediato uma cópia das informações e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 32.o

6. No caso referido no n.o 4, os Estados-Membros que tiverem aprovado o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de referência, podem, a pedido do requerente, autorizar a introdução no mercado do medicamento veterinário sem esperar a conclusão do procedimento previsto no artigo 36.o. Neste caso, a autorização é concedida sem prejuízo da conclusão desse procedimento.

Artigo 34.o

1. Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento veterinário, em conformidade com os artigos 12.o a 14.o, e os Estados-Membros tenham tomado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, a seguir designado «Comité», para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 36.o, 37.o e 38.o

2. Para promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade e reforçar a eficácia das disposições referidas nos artigos 10.o e 11.o, os Estados-Membros devem enviar ao grupo de coordenação, até 30 de Abril de 2005, uma lista de medicamentos veterinários relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do medicamento harmonizados.

O grupo de coordenação aprova uma lista de medicamentos, com base em propostas dos Estados-Membros, que comunica à Comissão.

Os medicamentos que figurarem na referida lista são submetidos ao disposto no n.o 1, de acordo com o calendário estabelecido em cooperação com a Agência.

A Comissão, em colaboração com a Agência e tendo em conta os pontos de vista das partes interessadas, aprova a lista final e o calendário.

Artigo 35.o

1. Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, ou o requerente ou titular da autorização de introdução no mercado submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto nos artigos 36.o, 37.o e 38.o, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender à informação obtida em conformidade com o Título VII.

O Estado-Membro em causa ou a Comissão deve definir claramente a questão submetida à consideração do Comité, e informar o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado.

Os Estados-Membros e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado devem enviar ao Comité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão.

2. Se a questão submetida ao Comité disser respeito a uma série de medicamentos ou a um grupo fármaco-terapêutico, a Agência poderá limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização.

Neste caso, o artigo 39.o só será aplicável aos medicamentos em questão se estes forem abrangidos pelos procedimentos de autorização de introdução no mercado referidos no presente Capítulo.

Artigo 36.o

1. Em caso de remissão para o procedimento previsto no presente artigo, o Comité delibera sobre o assunto em questão e emite parecer fundamentado no prazo de 60 dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.

Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 34.o e 35.o, esse prazo pode ser prorrogado pelo Comité por um período suplementar máximo de 90 dias, tendo em conta os pontos de vista dos requerentes ou dos titulares das autorizações de introdução no mercado envolvidos.

Em casos urgentes e sob proposta do seu presidente, o Comité pode fixar um prazo mais curto.

2. Para analisar a questão, o Comité nomeia como relator um dos seus membros. O Comité pode igualmente designar peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao designar esses peritos, o Comité define as suas tarefas e fixa o prazo para a respectiva execução.

3. Antes de emitir o seu parecer, o Comité deve dar ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas em prazo a fixar pelo Comité.

O parecer do Comité deve ser acompanhado pelo projecto de resumo das características do medicamento, bem como pelos projectos de rotulagem e de folheto informativo.

Sempre que o considerar oportuno, o Comité pode convidar qualquer outra pessoa a prestar informações relativamente à questão que lhe foi submetida.

O Comité pode suspender o prazo previsto no n.o 1, por forma a permitir que o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado prepare as suas explicações.

4. A Agência informa de imediato o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado quando o Comité for do parecer que:

— o pedido não satisfaz os critérios de autorização, ou

— o resumo das características do medicamento, proposto pelo requerente ou pelo titular de autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 14.o, deve ser alterado, ou

— a autorização deve ser concedida sob certas condições, atendendo às condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário, incluindo a farmacovigilância, ou

— a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, alterada ou revogada.

No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado pode notificar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.

No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o Comité revê o seu parecer em conformidade com o quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao relatório de avaliação referido no n.o 5 do presente artigo.

5. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário e fundamentando as suas conclusões.

Se o parecer for favorável à concessão ou à manutenção da autorização de introdução no mercado, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:

a) O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 14.o, reflectindo, se necessário, as especificidades do sector veterinário existentes nos diferentes Estados-Membros;

b) As eventuais condições a que a autorização esteja sujeita, na acepção do n.o 4;

c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento veterinário; e

d) A rotulagem e folheto informativo propostos.

Artigo 37.o

No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, a Comissão prepara um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido, tendo em conta o direito comunitário.

No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, devem ser anexados os documentos referidos no segundo parágrafo do n.o 5 do artigo 36.o

Caso, excepcionalmente, o projecto de decisão não seja conforme com o parecer da Agência, a Comissão fundamentará pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.

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Artigo 38.o

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1. A Comissão toma uma decisão final nos termos do n.o 3 do artigo 89.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.

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2. O regulamento interno do Comité Permanente, estabelecido no n.o 1 do artigo 89.o, será adaptado para ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente capítulo.

Essas adaptações consistem no seguinte:

— excepto nos casos previstos no artigo 37.o, o parecer do Comité Permanente será dado por escrito,

▼M1

— os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode estabelecer um prazo mais curto, em função da urgência. Esse prazo não será, salvo em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias,

— os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão seja debatido em sessão plenária do Comité Permanente.

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Se a Comissão considerar que as observações escritas de um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido para a Agência, para uma análise mais aprofundada.

A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente número nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

▼M1

3. A decisão referida no n.o 1 tem por destinatários todos os Estados-Membros e é comunicada para informação ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao requerente. Os Estados-Membros envolvidos e o Estado-Membro de referência concedem ou retiram a autorização de introdução no mercado ou alteram os termos dessa autorização que possam ser necessários, por forma a darem cumprimento ao disposto na decisão, no prazo de 30 dias após a sua notificação e fazendo referência à decisão. Do facto devem informar a Comissão e a Agência.

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Artigo 39.o

1. Qualquer pedido do titular da autorização de introdução no mercado com vista à alteração dos termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente título deve ser apresentado a todos os Estados-Membros que tenham já autorizado o medicamento veterinário em questão.

Depois de consultar a Agência, a Comissão adoptará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado.

▼M1 —————

▼B

As mesmas medidas serão adoptadas pela Comissão sob a forma de regulamento de execução, nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

2. No caso de arbitragem submetida à Comissão, as medidas previstas nos artigos 36.o, 37.o e 38.o aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado.

Artigo 40.o

1. Caso um Estado-Membro considere que a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, são necessárias para a protecção da saúde humana e animal ou do ambiente, submeterá de imediato a questão à Agência, com vista à aplicação dos processos previstos nos artigos 36.o, 37.o e 38.o

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, nos casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente, os Estados-Membros podem suspender a introdução no mercado e a utilização do medicamento veterinário em questão no seu território, devendo notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.

Artigo 41.o

Os artigos 39.o e 40.o são aplicáveis por analogia aos medicamentos veterinários autorizados pelos Estados-Membros na sequência de um parecer do Comité emitido antes de 1 de Janeiro de 1995, em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 87/22/CEE.

Artigo 42.o

1. A Agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos processos previstos no presente capítulo, que enviará, para informação, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

▼M1

2. Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publica um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos referidos no presente Capítulo e propõe as modificações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação. A Comissão submete esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 43.o

Os n.os 4, 5 e 6 do artigo 33.o e os artigos 34.o a 38.o não são aplicáveis aos medicamentos veterinários homeopáticos referidos no artigo 17.o

Os artigos 32.o a 38.o não são aplicáveis aos medicamentos veterinários homeopáticos referidos no n.o 2 do artigo 19.o

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TÍTULO IV

FABRICO E IMPORTAÇÃO

Artigo 44.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que o fabrico de medicamentos veterinários no seu território seja condicionado à posse de uma autorização. Essa autorização de fabrico será exigida também para os medicamentos veterinários destinados à exportação.

2. A autorização referida no n.o 1 é exigida tanto para o fabrico total como parcial, e ainda para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.

Contudo, esta autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações do acondicionamento ou de apresentação, na medida em que estas operações sejam efectuadas tendo em vista unicamente a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente autorizadas, nos Estados-Membros, a efectuar as referidas operações.

3. A autorização referida no n.o 1 é igualmente exigida para as importações provenientes de países terceiros com destino a um Estado-Membro; para este efeito, aplicar-se-ão às importações o presente título e o artigo 83.o, do mesmo modo que se aplicam ao fabrico.

Os Estados-Membros devem certificar-se de que os medicamentos veterinários introduzidos no seu território provenientes de um país terceiro e destinados a outro Estado-Membro são acompanhados da autorização a que se refere o n.o 1.

▼M1

4. Os Estados-Membros devem enviar uma cópia das autorizações de fabrico referidas no n.o 1 à Agência. A Agência introduz esta informação na base de dados comunitária referida no n.o 6 do artigo 80.o

▼B

Artigo 45.o

Para obter a autorização de fabrico, o requerente deve preencher, no mínimo, as seguintes condições:

a) Especificar os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas que tenciona fabricar ou importar, bem como o local do seu fabrico e/ou do seu controlo;

b) Dispor, para o seu fabrico ou importação, dos locais, do equipamento técnico e das possibilidades de controlo adequadas e suficientes que correspondam às exigências legais que o Estado-Membro interessado prevê, tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da conservação dos medicamentos, conforme o disposto no artigo 24.o;

c) Dispor pelo menos de uma pessoa qualificada, nos termos do artigo 52.o

O requerente deve fornecer, no seu pedido, as informações comprovativas.

Artigo 46.o

1. A autoridade competente do Estado-Membro só emitirá a autorização de fabrico após ter verificado, através de uma investigação efectuada pelos seus agentes, que são exactas as informações fornecidas nos termos do artigo 45.o

2. Para garantir o cumprimento das condições previstas no artigo 45.o, a autorização pode ser acompanhada de determinadas obrigações impostas, quer no momento da sua concessão, quer após a sua emissão.

3. A autorização só se aplica aos locais indicados no pedido, bem como aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas referidas neste mesmo pedido.

Artigo 47.o

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a duração do processo de concessão da autorização de fabrico não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da recepção do pedido pela autoridade competente.

Artigo 48.o

Caso o titular da autorização de fabrico faça um pedido de alteração de um dos elementos referidos no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), do artigo 45.o, a duração do processo relativo a este pedido não pode exceder 30 dias. Nos casos excepcionais, este prazo pode ser prorrogado até 90 dias.

Artigo 49.o

A autoridade competente dos Estados-Membros pode exigir do requerente informações complementares no que respeita às informações fornecidas nos termos do artigo 45.o, bem como no que respeita à pessoa qualificada referida no artigo 52.o; quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos nos artigos 47.o e 48.o são suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos.

Artigo 50.o

O titular da autorização de fabrico deve pelo menos:

a) Dispor de pessoal que corresponda às exigências legais previstas pelo Estado-Membro interessado, tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos;

b) Só ceder os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com a legislação dos Estados-Membros em causa;

c) Informar previamente a autoridade competente de qualquer modificação que deseje fazer numa das informações fornecidas nos termos do artigo 45.o; a autoridade competente será informada sem demora, em caso de substituição imprevista da pessoa qualificada referida no artigo 52.o;

d) Permitir, em qualquer altura, o acesso aos seus locais dos agentes da autoridade competente do Estado-Membro interessado;

e) Pôr à disposição da pessoa qualificada referida no artigo 52.o todos os meios necessários ao desempenho das suas funções;

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f) Observar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos e só utilizar como matérias-primas substâncias activas que tenham sido fabricadas em conformidade com as directrizes pormenorizadas relativas às boas práticas de fabrico de matérias-primas;

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g) Manter registos pormenorizados de todos os medicamentos veterinários que tiver fornecido, incluindo amostras, de acordo com a legislação dos países a que se destinam. Para cada transacção, independentemente de dar ou não lugar a pagamento, registar-se-ão pelo menos as seguintes informações: — data, — denominação do medicamento veterinário, — quantidade fornecida, — nome e endereço do destinatário, — número do lote.

Esses registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes por um período mínimo de três anos.

▼M1

Artigo 50.o-A

1. Para efeitos da presente directiva, o fabrico de substâncias activas como matérias-primas inclui o fabrico total ou parcial, ou a importação de uma substância activa utilizada enquanto matéria-prima, tal como definida na Secção C da Parte 2 do Anexo I, bem como as diferentes operações de divisão, acondicionamento ou embalagem anteriores à sua incorporação num medicamento veterinário, incluindo o re-acondicionamento e a re-rotulagem, tais como efectuados, nomeadamente, por um distribuidor por grosso de matérias-primas.

2. Qualquer modificação necessária para adaptar o presente artigo ao progresso científico e técnico será aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

▼B

Artigo 51.o

Os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, referidos na alínea f) do artigo 50.o, devem ser adoptados sob a forma de uma directiva, nos termos do n.o 2 do artigo 89.o

A Comissão publicará linhas de orientação pormenorizadas, conformes com tais princípios, que actualizará em função do progresso científico e técnico.

▼M1

Os princípios relativos às boas práticas de fabrico de substâncias activas utilizadas como matérias-primas, referidas na alínea f) do artigo 50.o, são adoptados sob a forma de directrizes pormenorizadas.

A Comissão publica igualmente directrizes sobre a forma e o conteúdo da autorização referida no n.o 1 do artigo 44.o, sobre os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 80.o e sobre a forma e o conteúdo do certificado de boas práticas de fabrico referido no n.o 5 do artigo 80.o

▼B

Artigo 52.o

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o titular da autorização de fabrico disponha, de modo permanente e contínuo, de, pelo menos, uma pessoa qualificada que satisfaça as condições previstas no artigo 53.o, e que seja nomeadamente responsável pela execução das obrigações referidas no artigo 55.o

2. O próprio titular da autorização pode assumir a responsabilidade referida no n.o 1 se preencher, pessoalmente, as condições previstas no artigo 53.o

Artigo 53.o

▼M1

1. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que a pessoa qualificada referida no n.o 1 do artigo 52.o preenche as condições de qualificação referidas nos n.o 2 e n.o 3 do presente artigo.

▼B

2. A pessoa qualificada deve ser titular de um diploma, certificado ou outro título sancionando um ciclo de formação universitária ou um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa com uma duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático numa das seguintes disciplinas científicas: farmácia, medicina, medicina veterinária, química, química e tecnologia farmacêuticas, biologia.

Contudo, a duração mínima do ciclo de formação universitária pode ser de três anos e meio quando o ciclo de formação for seguido de um período de formação teórica e prática, com uma duração mínima de um ano e incluindo um estágio de pelo menos seis meses num laboratório de farmácia aberto ao público, sancionado por um exame de nível universitário.

Sempre que, num Estado-Membro, coexistam dois ciclos de formação universitária ou reconhecidos como equivalentes por esse Estado, dos quais um tenha uma duração de quatro anos e outro uma duração de três anos, o diploma, certificado ou outro título que sancione o ciclo de formação universitária ou considerado equivalente de três anos é considerado como preenchendo a condição de duração referida no primeiro parágrafo, desde que os diplomas, certificados ou outros títulos que sancionam os dois ciclos de formação sejam considerados equivalentes por esse Estado.

O ciclo de formação incluirá um ensino teórico e prático no que respeita, pelo menos, às seguintes matérias de base:

— Física experimental,

— Química geral e inorgânica,

— Química orgânica,

— Química analítica,

— Química farmacêutica, incluindo a análise dos medicamentos,

— Bioquímica geral e aplicada (médica),

— Fisiologia,

— Microbiologia,

— Farmacologia,

— Tecnologia farmacêutica,

— Toxicologia,

— Farmacognosia (estudo da composição e dos efeitos das substâncias activas naturais de origem vegetal ou animal).

O ensino destas matérias deve ser organizado de um modo equilibrado que permita ao interessado assumir as obrigações referidas no artigo 55.o

Se certos diplomas, certificados ou outros títulos enumerados no primeiro parágrafo não respeitarem os critérios aí fixados, a autoridade competente do Estado-Membro assegurar-se-á de que o interessado faz prova, nas matérias em causa, dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo dos medicamentos veterinários.

3. A pessoa qualificada deve ter exercido, durante pelo menos dois anos, numa ou várias empresas que tenham obtido autorização de fabrico, as actividades de análise qualitativa dos medicamentos, de análise quantitativa das substâncias activas, bem como dos ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos.

A duração da experiência prática pode ser reduzida de um ano quando o ciclo de formação universitária durar pelo menos cinco anos, e de um ano e meio quando este ciclo de formação durar pelo menos seis anos.

Artigo 54.o

▼M1

1. Quem num Estado-Membro exercer as actividades da pessoa referida no n.o 1 do artigo 52.o à data do início de aplicação da Directiva 81/851/CEE, sem cumprir o disposto no artigo 53.o, pode continuar a exercer essas actividades na Comunidade.

▼B

2. O titular de um diploma, certificado ou outro título, sancionando um ciclo de formação universitária — ou um ciclo de formação considerado equivalente pelo Estado-Membro em causa — num curso científico que o habilite a exercer as actividades da pessoa referida no artig