02018D2046 — PT — 24.09.2019 — 001.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/2046 DA COMISSÃO de 19 de dezembro de 2018 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e de milho geneticamente modificado que combina dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e que revoga a Decisão 2011/366/UE [notificada com o número C(2018) 8238] (Apenas fazem fé os textos em língua neerlandesa e francesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 327 de 21.12.2018, p. 70)

Alterada por:









▼B

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/2046 DA COMISSÃO

de 19 de dezembro de 2018

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e de milho geneticamente modificado que combina dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e que revoga a Decisão 2011/366/UE

[notificada com o número C(2018) 8238]

(Apenas fazem fé os textos em língua neerlandesa e francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos

São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004:

a) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;

b) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017;

c) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122;

d) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122;

e) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122;

f) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507;

g) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017;

h) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122;

i) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017;

j) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122;

k) O identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122;

l) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507;

m) O identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017;

n) O identificador único MON-87427-7 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 59122;

o) O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;

c) Milho geneticamente modificado, referido no artigo 1.o, em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

▼M1

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América, representada por Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.

▼B

Artigo 8.o

Revogação

É revogada a Decisão 2011/366/UE.

Artigo 9.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

▼M1

Artigo 10.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.

▼B









ANEXO

▼M1

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome : Monsanto Company

Endereço : 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América

representada pela empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.

▼B

b) Designação e especificação dos produtos:

1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);

2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);

3) Milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e) em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho MON-87427-7 exprime a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

O milho MON-89Ø34-3 exprime as proteínas Cry1A.105 e Cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.

O milho DAS-Ø15Ø7-1 exprime a proteína Cry1F, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

O milho MON-88Ø17-3 exprime uma proteína Cry3Bb1 modificada, que confere proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

O milho DAS-59122-7 exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, que conferem proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c) Rotulagem:

1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

d) Método de deteção:

1) Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, para milho MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 são os métodos validados para eventos de milho geneticamente modificado MON-87427-7, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 e DAS-59122-7;

2) Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Material de referência: ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) e ERM®-BF424 (para DAS-59122-7) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, e AOCS 0512-A (para MON-87427-7), AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3) e AOCS 0406-D (para MON-88Ø17-3) acessíveis através da American Oil Chemists Society, em https://www.aocs.org/crm#maize.

e) Identificadores únicos:

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.