1976L0211 — PT — 11.04.2009 — 002.001

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►B DIRECTIVA DO CONSELHO de 20 de Janeiro de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (76/211/CEE) (JO L 046, 21.2.1976, p.1)

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▼B

DIRECTIVA DO CONSELHO

de 20 de Janeiro de 1976

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens

(76/211/CEE)







O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100.o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ), Considerando que, na maior parte dos Estados-membros, as condições de apresentação para venda de produtos em embalagens preparadas antecipadamente e fechadas são objecto de disposições regulamentares imperativas que diferem de um Estado-membro para outro e entravam, por esse facto, as trocas dessas pré-embalagens; que é, por isso, necessário proceder à aproximação dessas disposições; Considerando que, para permitir uma informação correcta dos consumidores, convém indicar o modo segundo o qual devem ser apostas nas pré-embalagens as indicações relativas à massa ou ao volume nominal do produto contido na pré-embalagem; Considerando que é igualmente necessário especificar os erros máximos admissíveis em relação ao conteúdo das pré-embalagens e que, a fim de facilitar o controlo da conformidade das pré-embalagens com as disposições previstas, convém definir um método de referência para este controlo; Considerando que a Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico ( 3 ), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão ( 4 ), prevê, no seu artigo 16.o, que directivas especiais podem ter por objecto a aproximação das condições de comercialização de certos produtos, nomeadamente no que diz respeito à medição e à marcação das quantidades pré-acondicionadas; Considerando que, para certos Estados-membros, uma alteração rápida do princípio de enchimento prescrito pela respectiva legislação nacional e a organização dos novos tipos de controlos, assim como a mudança de sistema de unidades de medida apresentam dificuldades; que convém desde já prever para esses Estados-membros um período de transição que não entrave, no entanto, por mais tempo o comércio intracomunitário dos produtos referidos e não comprometa a execução da directiva nos outros Estados-membros, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:







Artigo 1.o

A presente directiva é aplicável às pré-embalagens contendo produtos, ►M2 ————— ( 5 )————— ◄ tendo em vista a sua venda Em quantidades nominais unitárias constantes,

— iguais a valores escolhidos previamente pelo acondicionador;

— expressas em unidades de massa ou de volume;

— iguais ou superiores a 5 g ou 5 ml e inferiores ou iguais a 10 kg ou 10 l.

Artigo 2.o

1. Uma pré-embalagem, para efeito do disposto na presente directiva, é o conjunto de um produto e da embalagem individual na qual ele é pré-embalado.

2. Um produto considera-se pré-embalado quando é colocado numa embalagem de qualquer natureza, fora da presença do comprador e de tal modo que a quantidade de produto contida na embalagem tenha um valor previamente escolhido e não possa ser alterada sem que a embalagem seja aberta ou sofra uma alteração perceptível.

Artigo 3.o

1. As pré-embalagens que podem ser munidas do símbolo CEE previsto no ponto 3.3 do anexo I são as que obedecem às prescrições da presente directiva e do seu anexo I.

2. Elas são submetidas aos controlos metrológicos nas condições definidas no ponto 5 do anexo I e no anexo II.

Artigo 4.o

1. Todas as pré-embalagens referidas no artigo 3.o devem trazer a inscrição da massa ou do volume de produto, designados peso nominal ou volume nominal, que devem conter em conformidade com o anexo I.

2. As pré-embalagens de produtos líquidos devem trazer a inscrição do respectivo volume nominal e as pré-embalagens doutros produtos devem trazer a indicação da respectiva massa nominal, salvo nos casos de uso comercial ou de regulamentações nacionais contrárias, idênticas em todos os Estados-membros, ou nos casos de regulamentações comunitárias contrárias.

3. Se, para uma categoria de produtos ou para um modelo de pré-embalagens, a prática comercial ou as regulamentações nacionais não forem as mesmas em todos os Estados-membros, estas pré-embalagens devem trazer pelo menos as indicações metrológicas correspondentes à prática comercial ou à regulamentação nacional em vigor no país de destino.

4. Até ao termo do período transitório durante o qual é autorizada na Comunidade a utilização das unidades de medida do sistema imperial, referidas no anexo II da Directiva 71/354/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às unidades de medida ( 6 ), com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão, a indicação da massa nominal e/ou do volume nominal expressos em unidades SI, em conformidade com o ponto 3.1 do anexo I da presente directiva, deve, se o Reino Unido ou a Irlanda o desejarem, ser acompanhada no seu território nacional pela indicação do resultado da sua transformação em unidades de medida do sistema imperial (UK), calculado com base nos coeficientes de conversão seguintes:

1 g = 0,0353 ounce (avoirdupois),

1 kg = 2,205 pounds,

1 ml = 0,0352 fluid ounce,

1 l = 1,760 pint ou 0,220 gallon.

Artigo 5.o

Os Estados-membros não podem recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de pré-embalagens que obedeçam às disposições e controlos da presente directiva, por motivos respeitantes às inscrições que devem trazer nos termos desta, à determinação dos seus volumes ou das suas massas ou aos métodos segundo os quais foram medidas ou controladas.

Artigo 6.o

As alterações que forem necessárias para adaptar ao progresso técnico as disposições dos anexos I e II da presente directiva serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 18.o e 19.o da Directiva 71/316/CEE.

Artigo 7.o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação. Deste facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Por derrogação do n.o 1, a Bélgica, a Irlanda, os Países Baixos e o Reino Unido podem adiar a entrada em vigor da presente directiva e dos seus anexos, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1979.

3. Durante o período em que a directiva não estiver em vigor num Estado-membro, este Estado-membro não tomará medidas mais severas de controlo, relativas à quantidade contida nas pré-embalagens referidas na presente directiva e provenientes doutros Estados-membros, do que as existentes à data de adopção da directiva.

4. Durante este mesmo período, os Estados-membros que tenham posto em vigor a directiva aceitarão as pré-embalagens provenientes dos Estados-membros que beneficiam da derrogação prevista no n.o 2 e que estão conformes ao ponto 1 do anexo I, mesmo que não tragam o símbolo CEE previsto no ponto 3.3 do anexo I, na mesma base e nas mesmas condições que as pré-embalagens conformes a todas as disposições da directiva.

5. O controlo previsto no ponto 5 do anexo I será efectuado pelas autoridades competentes do Estado-membro destinatário quando se tratar de pré-embalagens fabricadas fora da Comunidade e importadas para o território da Comunidade por um Estado-membro que não tenha ainda posto em vigor a directiva segundo as disposições do presente artigo.

6. Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 8.o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.









ANEXO I

1. OBJECTIVOS

A fabricação das pré-embalagens referidas pela presente directiva deve ser assegurada de tal modo que as pré-embalagens terminadas satisfaçam as condições seguintes:

1.1. O conteúdo efectivo das pré-embalagens não deve ser inferior, em média, à quantidade nominal;

1.2. A proporção de pré-embalagens, que apresentam um erro para menos superior ao erro máximo admissível previsto no ponto 2.4, deve ser suficientemente fraca para permitir aos lotes de pré-embalagens satisfazer os controlos definidos no anexo II;

1.3. Nenhuma pré-embalagem, que apresente um erro para menos superior a duas vezes o erro máximo admissível dado pelo quadro do ponto 2.4, pode trazer o símbolo CEE previsto no ponto 3.3.

2. DEFINIÇÕES E DISPOSIÇÕES DE BASE

2.1. A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo duma pré-embalagem é a massa ou o volume marcado nesta pré-embalagem; é a quantidade de produto que se supõe que a pré-embalagem contenha.

2.2. O conteúdo efectivo duma pré-embalagem é a quantidade (massa ou volume) de produto que ela contém realmente. Em todas as operações de controlo para produtos cuja quantidade é expressa em unidades de volume, o valor do conteúdo efectivo tomado em consideração é o valor deste conteúdo à temperatura de 20 °C, qualquer que seja a temperatura a que o enchimento ou o controlo for efectuado. Esta regra não se aplica, todavia, aos produtos ultracongelados e congelados cuja quantidade é expressa em unidades de volume.

2.3. O erro para menos duma pré-embalagem é a quantidade de que difere por defeito o conteúdo efectivo da quantidade nominal dessa pré-embalagem.

▼M1

2.4. O erro máximo admissível para menos relativo ao conteúdo duma pré-embalagem é fixado em conformidade com o quadro seguinte:



Quantidade nominal Qn em gramas ou mililitros Erros máximos admissíveis para menos Em % de Qn Em gramas ou mililitros 5 a 50 9 — 50 a 100 — 4,5 100 a 200 4,5 — 200 a 300 — 9 300 a 500 3 — 500 a 1 000 — 15 1 000 a 10 000 1,5 — Para a aplicação do quadro, os valores calculados em unidades de massa ou de volume dos erros máximos admissíveis indicados em percentagem, devem ser arredondados por excesso à décima de grama ou mililitro.

▼M1 —————

▼B

3. INSCRIÇÕES E MARCAÇÃO

Qualquer pré-embalagem fabricada em conformidade com a presente directiva deve trazer na embalagem as inscrições seguintes, apostas de tal modo que sejam indeléveis, facilmente legíveis e visíveis na pré-embalagem nas condições habituais de apresentação:

▼M1

3.1. A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) expressa em unidades de medida quilograma ou grama, litro, centilitro ou mililitro, por meio de algarismos de altura mínima de: 6 milímetros se a quantidade nominal for superior a 1 000 gramas ou 100 centilitros: 4 milímetros se estiver compreendida entre 1 000 gramas ou 100 centilitros inclusive, e 200 gramas ou 20 centilitros exclusive; 3 milímetros se estiver compreendida entre 200 gramas ou 20 centilitros e 50 gramas ou 5 centilitros exclusive; 2 milímetros se for igual ou inferior a 50 gramas ou 5 centilitros, seguidos do símbolo da unidade de medida utilizada, ou eventualmente do seu nome, em conformidade com a Directiva 71/354/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 76/770/CEE. As indicações em unidades imperiais (Reino Unido) devem ser em caracteres de dimensões no máximo iguais às dos caracteres da indicação correspondente em unidades SI.

▼B

3.2. Uma marca ou inscrição que permita ao serviço competente identificar o acondicionador, aquele que mandou fazer o acondicionamento ou o importador, estabelecidos na Comunidade.

3.3. A letra minúscula «e» de uma altura mínima de 3 mm, colocada no mesmo campo visual que a indicação do peso ou do volume nominal e certificando, sob a responsabilidade do acondicionador ou do importador, que a pré-embalagem satisfaz as disposições da presente directiva. Esta letra tem a forma apresentada no desenho contido no ponto 3 do anexo II da Directiva 71/316/CEE. O artigo 12.o desta directiva é aplicável por analogia.

4. RESPONSABILIDADE DO ACONDICIONADOR OU DO IMPORTADOR

É ao acondicionador ou importador que incumbe a responsabilidade de assegurar que as pré-embalagens correspondam às disposições da presente directiva.

A quantidade de produto contida numa pré-embalagem (ou quantidade de enchimento), designada conteúdo efectivo, deve ser medida ou controlada (em massa ou em volume) sob a responsabilidade do acondicionador e ou do importador. A medição ou o controlo faz-se empregando um instrumento de medição legal apropriado à natureza das operações a efectuar.

O controlo pode ser feito por amostragem.

Quando o conteúdo efectivo não for medido, o controlo do acondicionador deve ser organizado de tal modo que o valor deste conteúdo seja efectivamente garantido.

Esta condição é preenchida se o acondicionador proceder a um controlo de fabrico segundo modalidades reconhecidas pelos serviços competentes do Estado-membro e tiver à disposição destes serviços os documentos em que estão registados os resultados deste controlo, a fim de certificar que os controlos, assim como as correcções e ajustamentos que se revelaram necessários, foram regular e correctamente efectuados.

Em caso de importações provenientes de países terceiros, o importador pode, em substituição da medição ou controlo, fornecer a prova de que está na posse de todas as garantias necessárias que lhe permitem assumir a sua responsabilidade.

Para os produtos cuja quantidade é expressa em unidades de volume, um modo entre outros de satisfazer a obrigação da medição ou controlo do volume consiste no emprego, aquando do fabrico da pré-embalagem, dum recipiente de medição definido na directiva que lhe diz respeito e enchido nas condições previstas nessa e na presente directiva.

▼M1

5. CONTROLOS A EFECTUAR PELOS SERVIÇOS COMPETENTES JUNTO DO ACONDICIONADOR, DO IMPORTADOR OU DO SEU MANDATÁRIO ESTABELECIDO NA COMUNIDADE

O controlo da conformidade das pré-embalagens com as disposições da presente directiva é efectuado pelos serviços competentes dos Estados-membros por amostragem junto do acondicionador ou, em caso de impossibilidade prática, junto do importador ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade.

Este controlo estatístico por amostragem é efectuado em conformidade com as regras admitidas em matéria de controlo de qualidade. A sua eficácia deve ser comparável à do método de referência especificado no anexo II.

Assim, para o critério do conteúdo mínimo admissível, um plano de amostragem empregado por um Estado-membro será declarado comparável ao preconizado no anexo II se o valor da abcissa do ponto de ordenada 0,10 da curva de eficácia do primeiro plano (probabilidade de aceitação do lote = 0,10) se desviar menos que 0,15 vezes do valor da abcissa do ponto correspondente da curva de eficácia do plano de amostragem preconizado no anexo II.

Para o critério da média estabelecido pelo método do desvio-padrão, um plano de amostragem empregado por um Estado-membro será declarado comparável ao preconizado no anexo II se, tendo em conta as curvas de eficácia destes dois planos que têm como variável do eixo das abcissas

, o valor da abcissa do ponto de ordenada 0,10 da curva do primeiro plano (probabilidade de aceitação do lote = 0,10) se desviar menos que 0,15 vezes do valor da abcissa do ponto correspondente da curva do plano de amostragem preconizado no anexo II.

▼B

6. OUTROS CONTROLOS EXERCIDOS PELOS SERVIÇOS COMPETENTES

A presente directiva não obsta aos controlos que podem ser exercidos em todos os estádios de comercialização pelos serviços competentes dos Estados-membros, nomeadamente para verificar se as pré-embalagens estão conformes às disposições da directiva.

O n.o 2 do artigo 15.o da Directiva 71/316/CEE aplica-se por analogia.









ANEXO II

▼M1

Este anexo fixa as modalidades do método de referência do controlo estatístico dos lotes de pré-embalagens com vista ao cumprimento das prescrições do artigo 3.o da directiva e do ponto 5 do anexo I.

1. PRESCRIÇÕES RELATIVAS À MEDIÇÃO DO CONTEÚDO DAS PRÉ-EMBALAGENS

O conteúdo efectivo das pré-embalagens pode ser medido directamente com a ajuda de instrumentos de pesagem ou de instrumentos de medição volumétrica ou, se se tratar dum líquido, indirectamente por pesagem do produto pré-embalado e medição da sua densidade.

Qualquer que seja o método utilizado, o erro cometido aquando da medição do conteúdo efectivo duma pré-embalagem deve ser, no máximo, igual a um quinto do erro máximo admissível para menos correspondente à quantidade nominal da pré-embalagem.

O processo de medição pode ser objecto duma regulamentação própria de cada Estado-membro.

2. PRESCRIÇÕES RELATIVAS AO CONTROLO DOS LOTES DE PRÉ-EMBALAGENS

O controlo das pré-embalagens é efectuado por amostragem e compreende duas partes:

— um controlo incide sobre o conteúdo efectivo de cada pré-embalagem da amostra;

— um outro controlo incide sobre a média dos conteúdos efectivos das pré-embalagens da amostra.

Um lote de pré-embalagens é considerado como aceitável se os resultados de ambos os controlos satisfizerem os critérios de aceitação.

Para cada um destes controlos, está prevista a utilização de dois planos de amostragem:

— um para um controlo não destrutivo, isto é, para um controlo que não implica a abertura da embalagem;

— outro para um controlo destrutivo, isto é, para um controlo que implica a abertura ou a destruição da embalagem.

Este último controlo é, por razões económicas e práticas, limitado ao mínimo estritamente indispensável e a sua eficácia é menor que a do controlo não destrutivo.

O controlo destrutivo deve, portanto, apenas ser utilizado quando praticamente não puder ser adoptado um controlo não destrutivo. Em geral, não se aplica a lotes com menos de 100 pré-embalagens.

2.1. Lotes de pré-embalagens

2.1.1. O lote é constituído pelo conjunto das pré-embalagens da mesma quantidade nominal, do mesmo modelo e do mesmo fabrico, acondicionadas no mesmo local, e sendo objecto do controlo. O seu efectivo é limitado aos valores definidos adiante.

2.1.2. Quando o controlo das pré-embalagens se faz no fim da linha de enchimento, o efectivo do lote é igual à produção horária máxima da linha de enchimento e isto sem limitação do efectivo do lote. Nos outros casos, o efectivo do lote é limitado a 10 000 pré-embalagens.

2.1.3. Para lotes de efectivo inferior a 100 pré-embalagens, o controlo não destrutivo, quando tiver lugar, faz-se a 100 %.

2.1.4. Previamente aos controlos previstos nos pontos 2.2 e 2.3 deve ser tirado ao acaso do lote um número suficiente de pré-embalagens, a fim de permitir efectuar o controlo que requer a maior amostra. Para o outro controlo, a amostra necessária será tirada ao acaso da primeira amostra e marcada. Esta marcação deve ser efectuada antes do início das operações de medição

2.2. Controlo do conteúdo efectivo de uma pré-embalagem

Para obter o conteúdo mínimo admissível, deduz-se da quantidade nominal da pré-embalagem o erro máximo admissível para menos correspondente a esta quantidade.

As pré-embalagens do lote que tenham um conteúdo efectivo inferior ao conteúdo mínimo admissível são consideradas defeituosas.

2.2.1. Controlo não destrutivo

O controlo não destrutivo é efectuado segundo um plano de amostragem duplo tal como indicado no quadro seguinte.

O primeiro número de pré-embalagens controlado deve ser igual ao efectivo da primeira amostra dada no plano:

— se o número de unidades defeituosas encontrado na primeira amostra for inferior ou igual ao primeiro critério de aceitação, o lote será considerado como aceitável para este controlo;

— se o número de unidades defeituosas encontrado na primeira amostra for igual ou superior ao primeiro critério de rejeição, o lote será rejeitado;

— se o número de unidades defeituosas encontrado na primeira amostra estiver compreendido entre o primeiro critério de aceitação e o primeiro critério de rejeição, deve controlar-se uma segunda amostra cujo efectivo é dado no plano.

Os números de unidades defeituosas encontrados na primeira e segunda amostra devem ser acumulados:

— se o número acumulado de unidades defeituosas for inferior ou igual ao segundo critério de aceitação, o lote será considerado como aceitável para este controlo;

— se o número acumulado de unidades defeituosas for superior ou igual ao segundo critério de rejeição, o lote será rejeitado.







Efectivo do lote Amostras oN. de unidades defeituosas Ordem Efectivo Efectivo acumulado Critério de aceitação Critério de rejeição 100 a 500 1.o 30 30 1 3 2.o 30 60 4 5 501 a 3 200 1.o 50 50 2 5 2.o 50 100 6 7 3 200 e mais 1.o 80 80 3 7 2.o 80 160 8 9

2.2.2. Controlo destrutivo

O controlo destrutivo é efectuado segundo o plano de amostragem simples abaixo indicado e apenas deve ser utilizado para lotes de efectivo superior ou igual a 100.

O número de pré-embalagens controlado é igual a 20:

— se o número de unidades defeituosas encontrado na amostra for inferior ou igual ao critério de aceitação, o lote será considerado como aceitável;

— se o número de unidades defeituosas encontrado na amostra for igual ou superior ao critério de rejeição, o lote será rejeitado.







Efectivo do lote Efectivo da amostra oN. de unidades defeituosas Critério de aceitação Critério de rejeição Qualquer que seja o efectivo (≥ 100) 20 1 2

▼B

2.3. Controlo da média dos conteúdos efectivos das pré-embalagens individuais que compõem um lote

2.3.1. Um lote de pré-embalagens será considerado como aceitável para este controlo se a média dos conteúdos efectivos xi das n pré-embalagens da amostra for superior ao valor: Nesta fórmula, designa-se por: Qn : a quantidade nominal das pré-embalagens, n : o número de pré-embalagens da amostra para este controlo, s : a estimativa do desvio-padrão dos conteúdos efectivos do lote, t(1 — α) : a variável aleatória da distribuição de Student, função do número de graus de liberdade ν = n — 1 e do nível de confiança (1 — α) = 0,995.

2.3.2. Designando xi a medida do conteúdo efectivo do 1.o elemento da amostra de n elementos, obtém-se: 2.3.2.1. a média das medidas da amostra, calculando: 2.3.2.2. a estimativa do desvio-padrão s, calculando: — a soma dos quadrados das medidas — o quadrado da soma das medidas — depois — a soma corrigida — a estimativa da variância — a estimativa do desvio-padrão é:

2.3.3. Critérios de aceitação ou rejeição do lote de pré-embalagens para o controlo da média: 2.3.3.1. Critérios para controlo não destrutivo



Efectivo do lote Efectivo da amostra Critérios Aceitação Rejeição 100 a 500 inclusive 30 > 500 50 2.3.3.2. Critérios para controlo destrutivo



Efectivo do lote Efectivo da amostra Critérios Aceitação Rejeição Qualquer que seja o efectivo 20