02018D2046 — PT — 16.02.2021 — 002.001

Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

►B DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/2046 DA COMISSÃO de 19 de dezembro de 2018 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e de milho geneticamente modificado que combina dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e que revoga a Decisão 2011/366/UE [notificada com o número C(2018) 8238] (Apenas fazem fé os textos em língua neerlandesa e francesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 327 de 21.12.2018, p. 70)

Alterada por:









▼B

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/2046 DA COMISSÃO

de 19 de dezembro de 2018

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 e de milho geneticamente modificado que combina dois, três ou quatro dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 e 59122, e que revoga a Decisão 2011/366/UE

[notificada com o número C(2018) 8238]

(Apenas fazem fé os textos em língua neerlandesa e francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos

São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004:

a) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;

b) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017;

c) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122;

d) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122;

e) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122;

f) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507;

g) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017;

h) O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122;

i) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017;

j) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122;

k) O identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122;

l) O identificador único MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 1507;

m) O identificador único MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017;

n) O identificador único MON-87427-7 × DAS-59122-7 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87427 × 59122;

o) O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 é atribuído ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;

c) Milho geneticamente modificado, referido no artigo 1.o, em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13. o , n. o 1, e no artigo 25. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1829/2003, bem como no artigo 4. o , n. o 6, do Regulamento (CE) n. o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1. o , à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

Artigo 4.o

Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o

Registo comunitário

As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

▼M2

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representada na União pela Bayer Agriculture BV, Bélgica.

▼B

Artigo 8.o

Revogação

É revogada a Decisão 2011/366/UE.

Artigo 9.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

▼M2

Artigo 10.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

▼B









ANEXO

▼M2

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome : Bayer CropScience LP

Endereço : 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América

representada pela empresa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

▼B

b) Designação e especificação dos produtos:

1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);

2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);

3) Milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e) em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho MON-87427-7 exprime a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

O milho MON-89Ø34-3 exprime as proteínas Cry1A.105 e Cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.

O milho DAS-Ø15Ø7-1 exprime a proteína Cry1F, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

O milho MON-88Ø17-3 exprime uma proteína Cry3Bb1 modificada, que confere proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

O milho DAS-59122-7 exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, que conferem proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c) Rotulagem:

1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

d) Método de deteção:

1) Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, para milho MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 são os métodos validados para eventos de milho geneticamente modificado MON-87427-7, MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 e DAS-59122-7;

2) Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3) Material de referência: ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7-1) e ERM®-BF424 (para DAS-59122-7) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, em https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, e AOCS 0512-A (para MON-87427-7), AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3) e AOCS 0406-D (para MON-88Ø17-3) acessíveis através da American Oil Chemists Society, em https://www.aocs.org/crm#maize.

e) Identificadores únicos:

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-87427-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-87427-7 × MON-88Ø17-3;

MON-87427-7 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].

i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.