1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CEE) N.o2377/90 DO CONSELHO
de 26 de Junho de 1990
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
(JO L 224 de 18.8.1990, p. 1)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CEE) n.o675/92 da Comissão de 18 de Março de 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Regulamento (CEE) n.o762/92 da Comissão de 27 de Março de 1992 L 83 14 28.3.1992
▼B
REGULAMENTO (CEE) N.o2377/90 DO CONSELHO
de 26 de Junho de 1990
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de
limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos
alimentos de origem animal
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-peia e, nomeadamente, o seu artigo 43.
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que a administração de medicamentos veterinários a
animais para produção de alimentos pode conduzir à presença de
resíduos nos géneros alimentícios provenientes de animais tratados;
Considerando que, dado o progresso científico e técnico, é possível
detectar a presença de níveis cada vez mais baixos de resíduos de
medicamentos veterinários nos géneros alimentícios; que é, portanto,
necessário estabelecer para todos os géneros alimentícios de origemanimal, incluindo a carne, o peixe, o leite, os ovos e o mel, os limitesmáximos dos resíduos das substâncias farmacologicamente activasutilizadas em medicamentos veterinários;
Considerando que para proteger a saúde pública devem ser estabele-
cidos limites máximos de resíduos em conformidade com princípiosgeralmente reconhecidos de controlo de segurança, tendo em contaquaisquer outros controlos científicos de segurança das substâncias emcausa que possam ter sido efectuados por organizações internacionais,
em especial no Codex Alimentarius , ou, sempre que essas substâncias
forem utilizadas para outros fins, por outros comités científicos criadosno seio da Comunidade;
Considerando que a utilização de medicamentos veterinários desem-
penha um papel importante na produção agrícola; que o
estabelecimento de limites máximos de resíduos facilitará a comerciali-
zação de géneros alimentícios de origem animal;
Considerando que a fixação de diferentes limites máximos de resíduos
pelos Estados-membros pode criar entraves à livre circulação dos
géneros alimentícios e dos próprios medicamentos veterinários;
Considerando, portanto, que é necessário prever um processo de
fixação, ao nível comunitário, dos limites máximos para os resíduosde medicamentos veterinários que comporte uma avaliação científicaúnica com o maior grau possível de qualidade;
Considerando que, nas regras comunitárias respeitantes ao comércio
dos géneros alimentícios de origem animal, se reconhece a necessidadede estabelecimento de limites máximos de resíduos a nível comuni-tário;
Considerando que devem ser tomadas medidas para fixar sistematica-
mente os limites máximos de resíduos para as novas substâncias quepodem ter actividade farmacológica, destinadas a serem administradasa animais cuja carne ou produtos deles resultantes se destinem a
alimentação humana;
Considerando que devem ser igualmente tomadas medidas para fixar os
limites máximos de resíduos das substâncias já actualmente utilizadasem medicamentos veterinários administrados a animais para produçãode alimentos; que, todavia, dada a complexidade deste assunto e o1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1)J O n .oC 61 de 10. 3. 1989, p. 5.
(2)J O n .oC 96 de 17. 4. 1990, p. 273.
(3)J O n .oC 201 de 7. 8. 1989, p. 1.
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elevado número de substâncias em questão, são necessárias medidas de
transição a longo prazo;
Considerando que, feita a avaliação científica pelo Comité dos Medica-
mentos Veterinários, os limites máximos de resíduos devem ser
adoptados por intermédio de um processo rápido que garanta a coope-ração estreita entre a Comissão e os Estados-membros através docomité criado pela Directiva 81/852/CEE, do Conselho, de 28 deSetembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxi-
cofarmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos
veterinários(
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
87/20/CEE(2); que é também necessário adoptar um processo de
urgência que garanta a revisão rápida de qualquer tolerância que possarevelar-se insuficiente para proteger a saúde pública;
Considerando que as reacções imunológicas provocadas por medica-
mentos são, geralmente, indiferenciáveis das de ocorrência natural e
não afectam os consumidores de alimentos de origem animal;
Considerando que a informação necessária para controlar a segurança
dos resíduos deve ser apresentada em conformidade com os princípiosestabelecidos na Directiva 81/852/CEE,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a) «Resíduos de medicamentos veterinários»: todas as substâncias
farmacologicamente activas, sejam elas princípios activos, exci-
pientes ou produtos de decomposição, e respectivos metabolitos,
que permanecem nos géneros alimentícios provenientes de animaisa que tenham sido administrados os medicamentos veterinários emcausa;
b) «Limite máximo de resíduos» (LMR): a concentração máxima de
resíduos resultante da utilização de um medicamento veterinário
(expresso em mg/kg ou µg/kg de peso fresco) que a Comunidadepode aceitar como legalmente autorizada ou que é reconhecidacomo aceitável à superfície ou no interior de um alimento.
Este limite baseia-se no tipo e quantidade de resíduos que se consi-
dera não apresentarem qualquer risco de toxicidade para a saúdehumana nos termos expressos pela dose diária aceitável (DDA) oucom base numa DDA temporária com um factor de segurançaadicional. Atende também a outros riscos pertinentes para a saúde
pública, bem como a aspectos de tecnologia alimentar.
Quando se estabelecer um limite máximo de resíduos (LMR),
também entrarão em linha de conta os resíduos presentes nosalimentos de origem vegetal e/ou no ambiente. Além disso, poderá
reduzir-se o LMR para torná-lo compatível com a boa prática de
utilização de medicamentos veterinários e na medida em que sedisponha de métodos práticos de análise.
2. Este regulamento não se aplica aos princípios activos de origem
biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva ou adiagnosticar um estado de imunidade, utilizados em medicamentosimunológicos veterinários.
Artigo 2.
o
A lista das substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medi-
camentos veterinários para as quais foram estabelecidos limites
máximos de resíduos, que será adoptada em conformidade com oprocedimento previsto no artigo 8.
o, é objecto do anexo I. Com ressalva1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16.
(2)J O n .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
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do disposto no artigo 9.o, quaisquer alterações do anexo I serão adop-
tadas em conformidade com o mesmo procedimento.
Artigo 3.o
Sempre que, na sequência da avaliação de uma substância farmacologi-
camente activa utilizada em medicamentos veterinários, se verificar
não ser necessário estabelecer um limite máximo de resíduos para a
protecção da saúde pública, essa substância será incluída numa listaconstante do anexo II que será adoptado nos termos do procedimentoprevisto no artigo 8.
oCom ressalva do disposto no artigo 9.o, quaisquer
alterações do anexo II serão adoptadas em conformidade com o mesmo
procedimento.
Artigo 4.o
Poderá ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para
as substâncias farmacologicamente activas utilizadas nos medicamentosveterinários à data da entrada em vigor do presente regulamento, desdeque não haja motivos para supor que, ao nível proposto, os resíduos dasubstância em causa constituem um risco para a saúde do consumidor.Os limites máximos de resíduos provisórios aplicam-se durante um
período determinado, que não poderá exceder cinco anos. Esse período
só pode ser prolongado uma vez, excepcionalmente, por um períodonão superior a dois anos, se se verificar que tal prolongamento permitea conclusão de estudos científicos em curso.
Em circunstâncias excepcionais, poderá também ser estabelecido um
limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologi-camente activa que não tenha ainda sido utilizada em medicamentosveterinários antes da data de entrada em vigor do presente regulamento,desde que não haja motivos para supor que, dentro do limite proposto,
os resíduos da substância em causa constituem um risco para a saúde
do consumidor.
A lista das substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medi-
camentos veterinários para as quais foram estabelecidos limites
máximos de resíduos provisórios, que será adoptada em conformidadecom o procedimento previsto no artigo 8.
o, é objecto do anexo III. Com
ressalva do disposto no artigo 9.o, quaisquer alterações do anexo III
serão adoptadas em conformidade com o mesmo procedimento.
Artigo 5.o
Sempre que se torne evidente que não se pode estabelecer um limite
máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa
utilizada em medicamentos veterinários devido ao facto de os resíduos
das substâncias em causa presentes nos géneros alimentícios de origemanimal constituírem um risco para a saúde do consumidor, independen-temente do valor desse limite, inclui-se essa substância numa listaconstante do anexo IV ao presente regulamento. O anexo IV é adop-
tado nos termos do procedimento previsto no artigo 8.
oCom ressalva
do disposto no artigo 9.o, quaisquer alterações do anexo IV serão adop-
tadas em conformidade com o mesmo procedimento.
Fica proibida em toda a Comunidade a administração das substâncias
enumeradas no anexo IV a animais para produção de alimentos.
Artigo 6.o
1. Para obter a inclusão nos anexos I, II ou III de uma nova
substância farmacologicamente activa que seja;
— destinada à utilização em medicamentos veterinários para adminis-
trar a animais para produção de alimentos e
— destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-membros
que ainda não tenham autorizado a utilização da substância em
causa nos animais para produção de alimentos,
o responsável pela comercialização deverá apresentar à Comissão um
pedido para esse efeito. Esse pedido deverá conter as informações e1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 4
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especificações referidas no anexo V e estar em conformidade com os
princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE.
2. Depois de verificar, num prazo de 30 dias, que o pedido foi
correctamente apresentado, a Comissão remetê-lo-á, para análise, aoComité dos Medicamentos Veterinários criado pelo artigo 16.
oda
Directiva 81/851/CEE. O comité nomeará relator um dos seusmembros, o qual procederá a uma primeira apreciação do pedido.
3. No prazo de 120 dias a contar da data de apresentação do pedido
ao Comité dos Medicamentos Veterinários e tendo em conta as obser-vações formuladas pelos membros deste, a Comissão elaborará umprojecto das medidas a tomar. Se as informações apresentadas pelo
responsável pela comercialização forem insuficientes para permitir a
elaboração do projecto de medidas, o responsável será convidado afornecer informações complementares que serão analisadas pelocomité. O relator actualizará o relatório de apreciação para ter emconta as informações complementares recebidas.
4. No prazo de 90 dias a contar da recepção das informações adicio-
nais referidas no n.
o3, a Comissão preparará um projecto das medidas
a tomar, que será imediatamente comunicado aos Estados-membros eao responsável pela comercialização. Nos 60 dias seguintes, oresponsável pela comercialização poderá, a seu pedido, fornecer escla-
recimentos, oralmente ou por escrito, que serão analisados pelo Comité
dos Medicamentos Veterinários. A Comissão pode prolongar este prazoa pedido do requerente.
5. Num novo prazo de 60 dias, a Comissão apresentará o projecto
das medidas ao Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das
directivas relativas aos medicamentos veterinários, instituído peloartigo 2.
oB da Directiva 81/852/CEE, para aplicação do procedimento
previsto no artigo 8.o
Artigo 7.o
1. Os n.os2 a 6 aplicam-se às substâncias farmacologicamente
activas cuja utilização foi autorizada em medicamentos veterinários àdata de entrada em vigor do presente regulamento.
2. Consultado o Comité dos Medicamentos Veterinários, a Comissão
publicará um calendário para o estudo destas substâncias, incluindo
prazos para apresentação das informações referidas no anexo V.
Os responsáveis pela comercialização dos medicamentos veterinários
em questão assegurarão a apresentação à Comissão de todas as infor-
mações necessárias, em conformidade com os requisitos do anexo V e
com os princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE, antes deexpirados os prazos correspondentes. As autoridades competentes dosEstados-membros chamarão a atenção da Comissão para quaisqueroutras informações pertinentes.
3. Depois de verificar, num prazo de 30 dias, que as informações
foram correctamente apresentadas, a Comissão remetê-las-á imediata-mente, para análise, ao Comité dos Medicamentos Veterinários, queemite o seu parecer num prazo de 120 dias renovável. Este comiténomeará relator um dos seus membros, o qual procederá à apreciação
dessas informações.
4. Em face das observações formuladas pelos membros do Comité
dos Medicamentos Veterinários, a Comissão elaborará, num prazomáximo de 30 dias, um projecto das medidas a tomar. Se as infor-
mações apresentadas pelo responsável pela comercialização forem
insuficientes para permitir a elaboração do projecto de medidas, serádado ao responsável um prazo determinado para fornecer informaçõescomplementares, que serão analisadas pelo comité. O relator actua-lizará o relatório de apreciação para ter em conta as informaçõescomplementares recebidas.
5. O projecto das medidas a tomar será comunicado sem demora
pela Comissão aos Estados-membros e ao responsável pela comerciali-zação que apresentou as informações à Comissão, antes de expirar oprazo estabelecido nos termos do n.
o2. O responsável poderá, a seu1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 5
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pedido, fornecer esclarecimentos, oralmente ou por escrito, ao Comité
dos Medicamentos Veterinários.
6. A Comissão apresentará seguidamente as medidas propostas ao
Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas
aos medicamentos veterinários, para aplicação do procedimento
previsto no artigo 8.o
Artigo 8.o
1. Sempre que seja feita referência ao procedimento previsto no
presente artigo, o presidente submeterá a questão ao Comité para a
Adaptação ao Progresso Técnico, quer por iniciativa própria quer apedido de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité
para a Adaptação ao Progresso Técnico um projecto das medidas atomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazoque o presidente pode fixar em função da urgência da questão em
causa. O parecer é emitido por maioria qualificada, ficando os votos
dos representantes dos Estados-membros sujeitos à ponderação definidano n.
o2 do artigo 148.odo Tratado. O presidente não participa na
votação.
3. a) A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam
conformes com o parecer do comité.
b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer
do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterásem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas atomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.
c) Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que
o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não
tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas,excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioriasimples contra as referidas medidas.
Artigo 9.
o
1. Sempre que, na sequência de novos dados ou de uma revisão dos
dados existentes, um Estado-membro considerar que é necessárioproceder a uma alteração urgente de uma disposição constante nosanexos I a IV, a fim de proteger a saúde humana ou animal, e, por
conseguinte, que é necessário tomar medidas rápidas, esse Estado-
-membro pode suspender temporariamente a aplicação da disposiçãoem causa no seu próprio território. Nesse caso, notificará imediata-mente os outros Estados-membros e a Comissão dessas medidas,expondo as suas razões.
2. Depois de examinar o mais rapidamente possível as razões apre-
sentadas pelo Estado-membro em causa e de consultar os Estados--membros no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários, a
Comissão emitirá imediatamente o seu parecer e tomará as medidas
adequadas; o responsável pela comercialização pode ser convidado ajustificar-se, oralmente ou por escrito, perante o comité. A Comissãonotificará prontamente o Conselho e os Estados-membros de quaisquermedidas tomadas. No prazo de quinze dias a contar da data da notifi-
cação, qualquer Estado-membro pode submeter à apreciação do
Conselho as medidas tomadas pela Comissão. O Conselho, deliberandopor maioria qualificada, poderá tomar uma decisão diferente no prazode trinta dias a partir da data em que o assunto lhe tiver sido apresen-tado.
3. Se a Comissão considerar que é necessário alterar a disposição
em causa dos anexos I a IV, de modo a resolver as dificuldades refe-
ridas no n.
o1 e a assegurar a protecção da saúde humana, iniciará o
procedimento previsto no artigo 10.ocom vista à adopção dessas alte-
rações; o Estado-membro que tiver tomado as medidas a que se refereon .
o1 pode mantê-las até que o Conselho ou a Comissão tenham
tomado uma decisão em conformidade com o procedimento acima refe-rido.1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 6
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Artigo 10.o
1. Sempre que seja feita referência ao procedimento previsto no
presente artigo, o presidente submeterá a questão ao Comité para aAdaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medica-mentos veterinários, quer por iniciativa própria quer a pedido de um
Estado-membro.
2. O representante da Comissão submete à apreciação deste comité
um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre
esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função daurgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria qualifi-cada, ficando os votos dos representantes dos Estados-membros sujeitosà ponderação definida no n.
o2 do artigo 148.odo Tratado. O presidente
não participa na votação.
3. a) A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam
conformes com o parecer do comité.
b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer
do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterásem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas atomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.
c) Se, no termo de um prazo de 15 dias a contar da data em que o
assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não
tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.
Artigo 11.
o
Quaisquer alterações necessárias para adaptar o anexo V ao progresso
científico e técnico serão adoptadas em conformidade com o procedi-mento previsto no artigo 2.
oC da Directiva 81/852/CEE.
Artigo 12.o
A Comissão publicará, o mais rapidamente possível após a alteração
dos anexos I, II, III ou IV, um resumo do estudo efectuado pelo comitésobre a segurança das substâncias em causa dos medicamentos vete-rinários. Será respeitada a natureza confidencial de quaisquer dados depropriedade industrial.
Artigo 13.
o
Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a circulação nos
seus territórios de géneros alimentícios de origem animal oriundos deoutros países membros com o pretexto de conterem resíduos de medi-camentos veterinários, se a quantidade de resíduos não exceder o limitemáximo de resíduos previsto nos anexos I ou III, ou se a substância em
questão constar do anexo II.
Artigo 14.
o
A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a admi-
nistração, a animais destinados à alimentação, de medicamentosveterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas
que não constem dos anexos I, II ou III, excepto no caso de ensaios
clínicos admitidos pelas autoridades nacionais competentes, após notifi-cação ou autorização, nos termos da legislação em vigor, que nãoprovoquem a formação de resíduos que constituam um risco para asaúde humana em géneros alimentícios provenientes de animais decriação utilizados nesses ensaios.
Artigo 15.
o
O presente regulamento não poderá de modo algum prejudicar a apli-
cação da regulamentação comunitária que proíbe a utilização, napecuária, de certas substâncias com efeitos sobre a actividadehormonal.
Nenhuma disposição do presente regulamento pode prejudicar as
medidas tomadas pelos Estados-membros para impedir a utilizaçãonão autorizada de medicamentos veterinários.1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 7
▼B
Artigo 16.o
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 1992.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 8
ANEXO I
Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites máximos de resíduos
1.Agentes anti-infecciosos
1.1. Agentes quimioterapêuticos1.1.1. Sulfonamidas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
Todas as substâncias do grupo das
sulfonamidasMedicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos100 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposoA soma dos resíduos totais de todos os totais
de todas as substâncias do grupo das sulfona-
midas não deve exceder 100 µg/kg.
1.2. Antibióticos
1.2.1. Penicilinas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.2.1.1.Benzilpenicilina Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo
4 µg/kg Leite
1.2.1.2. Ampicilina Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo
4 µg/kg Leite
1.2.1.3. Amoxicilina Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo
4 µg/kg Leite
1.2.1.4. Oxacilina Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos300 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo
30 µg/kg Leite▼M11990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 9
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.2.1.5. Cloxacilina Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos300 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo
30 µg/kg Leite
1.2.1.6. Dicloxacilina Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos300 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo
30 µg/kg Leite
2.Agentes antiparasitários
2.1. Agentes activos contra os endoparasitas
2.1.1. Avermectina
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
2.1.1.1.Ivermectina Metabolito H2B1a Bovinos, ovinos, suínos,
equinos15 µg/kg Fígado Os LMR indicados para o fígado e para o
tecido adiposo aplicam-se às quatro espécies
mencionadas.
20 µg/kg Tecido adiposo▼M11990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 10
▼B
ANEXO II
Lista de substâncias não submetidasa um limite máximo de resíduos
(Lista a elaborar de acordo com o procedimento previsto no artigo 8.o)1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 11
ANEXO III
Lista das substâncias formacológicas activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para as quais foram fixados limites máximos de resíduos pr ovisórios
1.Agentes anti-infecciosos
1.1. Agentes quimioterapêuticos
1.1.1. Sulfanomidas
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
Todas as substâncias do grupo das
sulfonamidasMedicamento percursor Bovinos, ovinos, caprinos 100 µg/kg Leite O LMR provisório termina em 1. 1. 1994.
A soma dos resíduos totais de todas as
substâncias do grupo das sulfonamidas não
deve exceder 100 µg/kg.
1.1.2. Derivados de diaminopirimidina
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.1.2.1.Trimetoprim Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos50 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo, leiteO LMR provisório termina em 1. 1. 1996.
1.1.3. Nitrofuranos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
Todas as substâncias do grupo dos
nitrofuranosTodos os resíduos com
uma estrutura 5-nitro
intactaTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos5 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposoO LMR provisório termina em em 1. 7. 1993.
A soma dos resíduos totais de todas as
substâncias deste grupo não deve exceder 5 µg/
/kg.▼M11990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.1.4. Nitroimidazois
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.1.4.1.Dimetridazol Todos os resíduos com
uma estrutura nitroimi-
dazol intactaTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos10 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposoO LMR provisório termina em 1. 1. 1994.
1.1.4.2. Ronidazol Todos os resíduos com
uma estrutura nitroimi-
dazol intactaTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos2 µg/kg Músculo fígado, rim,
tecido adiposoO LMR provisório termina em 1. 1. 1994.
1.1.n. Outros agentes quimioterapêuticos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.1.n.1.Dapsona Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos25 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposoO LMR provisório termina em 1. 1. 1994.
25 µg/kg Leite
1.2. Antibióticos
1.2.2. Tetraciclina
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
Todas as substâncias do grupo das
tetraciclinasMedicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos600 µg/kg Fígado O LMR provisório termina em 1. 1. 1994. A
soma dos resíduos totais de todas as
substâncias do grupo das tetraciclinas não deve
exceder os limites indicados.
300 µg/kg Rim
200 µg/kg Ovos
100 µg/kg Músculo
100 µg/kg Leite▼M11990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 13
1.2.3. Macrólidos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.2.3.1.Espiramicina Medicamento percursor Bovinos, suínos 300 µg/kg Fígado O LMR provisório termina em 1. 7. 1995.
200 µg/kg Rim Os LMR para o fígado, rim e músculo
aplicam-se tanto aos bovinos como aos suínos.
50 µg/kg Músculo
Bovinos 150 µg/kg Leite
1.2.4. Cloranfenicol e compostos afins
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
1.2.4.1.Cloranfenicol Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos10 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposoO LMR provisório termina em 1. 7. 1994
2.Agentes antiparasitários
2.1. Agentes activos contra os endoparasitas
2.1.1. Benzimidazóis e pro-benzimidazóis
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
2.1.1.1.Febantel Combinação de resíduos
de oxfendazol-, oxfen-
dazol-sulfona e fenben-
dazolTodas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos1 000 µg/kg Fígado, O LMR provisório termina em 1. 7. 1995.
2.1.1.2. Fenbendazol 10 µg/kg músculo, rim, tecido
adiposoOs LMR abrangem todos os resíduos de
febantel e oxfendazol.
2.1.1.3. Oxfendazol 10 µg/kg Leite▼M11990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 14
2.1.2. Tetra-hidro-imidazóis (imidazoltiazóis)
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
2.1.2.1.Levamisol Medicamento percursor Bovinos, suínos 10 µg/kg Músculo, fígado, rim,
tecido adiposo, leiteO LMR provisório termina em 1. 1. 1995.
3.Agentes activos a nível do sistema nervoso
3.1. Agentes activos a nível do sistema nervoso central
3.1.1. Tranquilizantes butirofenónicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
3.1.1.1.Azaperona Azaperona Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos100 µg/kg Fígado, rim, músculo,
tecido adiposoOs LMR provisórios terminam em 1. 1. 1996.
50 µg/kg
3.2. Agentes activos a nível do sistema nervoso autónomo
3.2.1. Antiadrenérgicos
Substância(s) farmacologicamente
activa(s)Resíduo indicador Espécie animal LMR Tecidos a analisar Observações
3.2.1.1.Carazolol Medicamento percursor Todas as espécies desti-
nadas à produção de
alimentos30 µg/kg Fígado, rim, músculo,
tecido adiposoOs LMR provisórios terminam em 1. 7. 1995.
5 µg/kg▼M11990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼B
ANEXO IV
Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais não pode
ser fixado qualquer limite máximo
(Lista a elaborar de acordo com o procedimento previsto no artigo 8.o)1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
ANEXO V
Informações e dados a incluir num pedido de estabelecimento de um limite
máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa utili-
zada em medicamentos veterinários
Elementos de ordem administrativa
1. Nome ou firma e morada do requerente.
2. Nome do medicamento veterinário.3. Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos,
com menção da denominação comum internacional recomendada pela
Organização Mundial de Saúde, se aplicável.
4. Autorização de fabrico, se aplicável.
5. Autorização de comercialização, se aplicável.
6. Resumo das características do ou dos medicamentos veterinários, elabo-
rado em conformidade com o artigo 5.
oA da Directiva 81/851/CEE.
A.Documentação da segurança
A.0. Relatório do peritoA.1. Identificação precisa da substância a que o pedido se refere
1.1. Denominação comum internacional (INN).
1.2. Designação IUPAC (International Union of Pure and Applied
Chemistry).
1.3. Designação CAS (Chemical Abstract Service).
1.4. Classificação:
— terapêutica,
— farmacológica.
1.5. Sinónimos e abreviaturas.
1.6. Fórmula estrutural.1.7. Fórmula molecular.1.8. Peso molecular.
1.9. Grau de impurezas.
1.10. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.1.11. Descrição das propriedades físicas:
— ponto de fusão,
— ponto de ebulição,— pressão do vapor,— solubilidade na água e em solventes orgânicos, expressa em g/l,
com indicação da temperatura,
— densidade,
— índice de refracção, rotação, etc.
A.2. Estados farmacológicos pertinentes
2.1. Farmacodinâmica.2.2. Farmacocinética.
A.3. Estudos toxicológicos
3.1. Toxicidade de dose única.3.2. Toxicidade de dose repetida.3.3. Tolerância na espécie animal a que se destina.
3.4. Toxicidade na reprodução, incluindo teratogenicidade.
3.4.1. Estudo dos efeitos na reprodução.3.4.2. Toxicidade para o embrião/feto, incluindo teratogenicidade.3.5. Mutagenicidade.1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 17
▼M2
3.6. Carcinogenicidade.
A.4. Estudos de outros efeitos
4.1. Imunotoxicidade.4.2. Propriedades microbiológicas dos resíduos:
4.2.1. Na flora intestinal humana;
4.2.2. Nos organismos e microrganismos utilizados na transformação
industrial dos alimentos.
4.3. Observações em seres humanos.
B.Documentação dos resíduos
B.0. Relatório de perito
B.1. Identificação precisa da substância a que o pedido se refere
A substância em questão deve ser identificada em conformidade com o
ponto A.1. Todavia, caso o pedido se refira a um ou mais medicamentos
veterinários, o medicamento deve ser pormenorizadamente identificado,
com indicação de:
— composição qualitativa e quantitativa,
— pureza,— identificação do lote do fabricante utilizado nos estudos; sua relação
com o produto acabado,
— actividade específica e radiopureza das substâncias marcadas,— posição na molécula dos átomos marcados.
B.2. Estudos dos resíduos
2.1. Farmacocinética
(absorção, distribuição, biotransformação e excreção).
2.2. Depleção dos resíduos.
2.3. Elaboração de LMR.
B.3. Método analítico de rotina para a detecção dos resíduos
3.1. Descrição do método.
3.2. Validação do método:
3.2.1. Especificidade;3.2.2. Exactidão e sensibilidade;
3.2.3. Precisão;
3.2.4. Limiar de detecção;3.2.5. Limiar de quantificação;
3.2.6. Exequibilidade em condições laboratoriais de rotina;
3.2.7. Susceptibilidade às interferências.1990R2377 — PT — 18.05.1992 — 001.001 — 18