2002L0072 — PT — 20.04.2007 — 004.001

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►B ▼C1 DIRECTIVA 2002/72/CE DA COMISSÃO de 6 de Agosto de 2002 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) ▼B (JO L 220, 15.8.2002, p.18)

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DIRECTIVA 2002/72/CE DA COMISSÃO

de 6 de Agosto de 2002

relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 1 ), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o, Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana, Considerando o seguinte: (1) A Directiva 90/128/CEE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1990, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios ( 2 ), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/17/CE ( 3 ), foi frequente e substancialmente alterada; é, pois, conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à sua consolidação. (2) O artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu estado acabado, não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios. (3) Para atingir este objectivo no caso dos materiais e objectos de matéria plástica, o instrumento adequado é uma directiva específica na acepção do artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE, cujas disposições gerais se tornam igualmente aplicáveis ao caso em questão. (4) O âmbito da presente directiva deve coincidir com o da Directiva 82/711/CEE do Conselho ( 4 ). (5) Dado que as regras estabelecidas na presente directiva não são adequadas às resinas de permuta iónica, estes materiais serão abrangidos por uma directiva específica ulterior. (6) Os silicones devem ser considerados mais como elastómeros do que como matérias plásticas, pelo que devem ser excluídos da definição de matérias plásticas. (7) O estabelecimento de uma lista de substâncias autorizadas, acompanhada de um limite relativo à migração global e, se necessário, de outras restrições específicas é suficiente para atingir o objectivo fixado no artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE. (8) Além dos monómeros e outras substâncias iniciadoras completamente avaliados e autorizados a nível comunitário, também existem monómeros e substâncias iniciadoras avaliados e autorizados pelo menos num Estado-Membro e que podem continuar a ser utilizados, na pendência da sua avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana e da decisão acerca da sua inclusão na lista comunitária. A presente directiva será tornada extensiva, consequente e oportunamente, às substâncias e sectores provisoriamente excluídos. (9) A actual lista de aditivos é uma lista incompleta uma vez que não contém todas as substâncias actualmente aceites num ou vários Estados-Membros. Consequentemente, estas substâncias continuam, assim, a ser regulamentadas por disposições nacionais na pendência de uma decisão sobre a sua inclusão na lista comunitária. (10) A presente directiva estabelece especificações apenas para algumas substâncias. As outras substâncias, que possam necessitar de especificações, permanecem regulamentadas a este nível pelas disposições nacionais enquanto se aguarda uma decisão a nível comunitário. (11) Em relação a determinados aditivos, as restrições estabelecidas na presente directiva ainda não podem ser aplicadas em todas as situações, na pendência da recolha e da avaliação de todos os dados necessários para uma melhor estimativa da exposição do consumidor em determinadas situações específicas; por conseguinte, estes aditivos aparecem numa lista diferente da dos aditivos completamente regulamentados a nível comunitário. (12) A Directiva 82/711/CEE estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica e a Directiva 85/572/CEE do Conselho ( 5 ) fixa a lista dos simuladores a utilizar nos testes de migração. (13) A determinação da quantidade de uma substância num material ou num objecto acabado é mais simples que a determinação do seu nível de migração específica. Por conseguinte, a verificação da conformidade através da determinação da quantidade em vez do nível de migração específica deveria ser permitida em certas condições. (14) Para determinados tipos de plásticos, a disponibilidade de modelos de difusão geralmente reconhecidos baseados em dados experimentais permite a avaliação do nível de migração de uma substância em certas condições, evitando deste modo testes complexos, dispendiosos e demorados. (15) O limite de migração global é uma medida do carácter inerte do material e impede uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios, reduzindo, além disso, a necessidade de um grande número de limites de migração específica ou outras restrições, proporcionando assim um controlo eficaz. (16) A Directiva 78/142/CEE do Conselho ( 6 ) estabelece limites relativamente à quantidade de cloreto de vinilo existente nos materiais e objectos de matéria plástica preparados com essa substância e relativamente à quantidade de cloreto de vinilo libertada por estes materiais e objectos e as Directivas 80/766/CEE ( 7 ) e 81/432/CEE ( 8 ) da Comissão fixam os métodos comunitários de análise para controlo destes limites. (17) Tendo em vista a eventual responsabilidade, é necessário prever a declaração escrita referida no n.o 5 do artigo 6.o da Directiva 89/109/CEE sempre que se utilizarem para fins profissionais materiais e objectos de matéria plástica que não sejam, pela sua natureza, claramente destinados a uma utilização alimentar. (18) A Directiva 80/590/CEE da Comissão ( 9 ) determina o símbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios. (19) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e adequado, para a realização do objectivo básico de assegurar a livre circulação dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, estabelecer regras relativamente à definição das matérias plásticas e das substâncias permitidas. A presente directiva limita-se ao que é necessário para atingir os objectivos perseguidos em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5.o do Tratado. (20) Em conformidade com o artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE, o Comité Científico da Alimentação Humana foi consultado sobre as disposições susceptíveis de afectar a saúde pública. (21) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. (22) A presente directiva deverá ser sem prejuízo dos prazos de transposição constantes na parte B do anexo VII de que os Estados-Membros dispõem para alcançar a conformidade com a Directiva 90/128/CEE e com os actos que a alteram, Considerando o seguinte: ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:







Artigo 1.o

1. A presente directiva é uma directiva específica na acepção do artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE.

▼C2

2. A presente directiva aplica-se aos seguintes materiais e objectos que, no estado de produtos acabados, se destinam a entrar em contacto ou são postos em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinam, com os géneros alimentícios (a seguir designados «materiais e objectos de matéria plástica»):

a) Materiais e objectos, bem como às suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;

b) Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas;

c) Camadas ou revestimentos de matéria plástica, formando juntas para tampas que, em conjunto, são compostas por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais.

▼C1

3. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por «matéria plástica» o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais. Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a este composto macromolecular.

Contudo, não são consideradas como «matérias plásticas»:

a) As películas de celulose regenerada envernizadas ou não envernizadas, abrangidas pela Directiva 93/10/CEE da Comissão ( 10 );

b) Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;

c) Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;

d) Os revestimentos de superfície obtidos a partir de: — ceras parafínicas, incluindo as ceras de parafina sintéticas e/ou ceras microcristalinas, — misturas das ceras referidas no primeiro travessão, entre si e/ou com matérias plásticas;

e) Resinas de permuta iónica;

f) Silicones.

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4. Sem prejuízo do disposto na alínea c) do n.o 2, a presente directiva não se aplica aos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica, mesmo que a que se destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica.

▼C2

Artigo 1.o-A

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) «Materiais ou objectos de matéria plástica multicamadas», os materiais ou objectos compostos por duas ou mais camadas, cada uma das quais é constituída exclusivamente de matéria plástica, ligadas entre si por adesivos ou por qualquer outro meio;

b) «Barreira plástica funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de matéria plástica, que garante que o material ou o objecto acabado cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 11 ) e na presente directiva;

c) «Alimentos não gordos», géneros alimentícios para os quais se estabelecem, na Directiva 85/572/CEE, simuladores que não o simulador D para os ensaios de migração.

▼M4

Artigo 2.o

1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes por quilograma de género alimentício ou de simulador alimentar (mg/kg) (limite de migração global).

Todavia, esse limite é de 10 miligramas por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto (mg/dm2) nos seguintes casos:

a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 mililitros (ml) ou superior a 10 litros (l);

b) Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável estimar a relação entre a área de superfície de tais materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles.

2. No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 91/321/CEE ( 12 ) e 96/5/CE ( 13 ) da Comissão, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, o limite de migração global é sempre de 60 mg/kg.

▼C1

Artigo 3.o

▼M2

1. Apenas os monómeros e outras substâncias iniciadoras incluídos na secção A do anexo II podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, sujeitos às restrições aí especificadas.

2. Em derrogação do disposto no n.o 1, os monómeros e outras substâncias iniciadoras enumerados na secção B do anexo II podem continuar a ser utilizados até 31 de Dezembro de 2004, o mais tardar, na pendência da sua avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).

▼C1

3. A lista na secção A do anexo II pode ser alterada:

— quer pela inclusão de substâncias incluídas na secção B do anexo II, de acordo com os critérios estabelecidos no anexo II da Directiva 89/109/CEE,

— quer pela inclusão de «novas substâncias», isto é, substâncias que não estão indicadas nem na secção A nem na secção B do anexo II, de acordo com o artigo 3.o da Directiva 89/109/CEE.

4. Nenhum Estado-Membro autorizará a utilização de nenhuma nova substância nos seus territórios, excepto ao abrigo do processo previsto no artigo 4.o da Directiva 89/109/CEE.

5. As listas das secções A e B do anexo II não incluem ainda monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:

— revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas, etc.,

— resinas epoxídicas,

— adesivos e promotores de adesão,

— tintas de impressão.

▼M2

Artigo 4.o

1. O anexo III contém uma lista de aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, bem como as restrições e/ou especificações relativas à sua utilização.

Essa lista de aditivos será considerada incompleta até a Comissão decidir, em conformidade com o artigo 4.oA, que se tornará uma lista positiva comunitária de aditivos autorizados, excluindo todos os outros.

A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2007, a data em que essa lista se tornará uma lista positiva.

2. No caso dos aditivos indicados na secção B do anexo III, a verificação da conformidade com os limites de migração específica efectuada num simulador D ou em meios de ensaio de testes de substituição, como estabelecido no n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 3.o da Directiva 82/711/CEE e no artigo 1.o da Directiva 85/572/CEE, será aplicável a partir de ►M4 ►C2 1 de Maio de 2008 ◄ ◄ .

3. As listas constantes das secções A e B do anexo III ainda não incluem os seguintes aditivos:

a) Aditivos utilizados apenas no fabrico de: — revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas, — resinas epoxídicas, — adesivos e promotores de adesão, — tintas de impressão;

b) Corantes;

c) Solventes.

▼M2

Artigo 4.oA

1. Um novo aditivo pode sempre ser acrescentado à lista de substâncias referida no n.o 1 do artigo 4.o, depois da avaliação da segurança efectuada pela Autoridade.

2. Os Estados-Membros tomarão medidas para que qualquer pessoa interessada na inclusão na lista referida no n.o 1 do artigo 4.o de um aditivo que já tenha sido colocado no mercado de um ou mais Estados-Membros apresente, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2006, os dados para que a Autoridade realize a avaliação da sua segurança.

Para a apresentação dos dados solicitados, o requerente deve consultar as directrizes da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos para a apresentação de um pedido de avaliação da segurança de uma substância a utilizar em materiais que entram em contacto com os alimentos antes da sua autorização («Guidelines of the European Food Safety Authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation»).

3. Se durante o exame dos dados referidos no n.o 2, a Autoridade solicitar informações suplementares, o aditivo pode continuar a ser utilizado, sujeito à legislação nacional até a Autoridade ter emitido um parecer, desde que essa informação seja apresentada dentro dos prazos especificados pela Autoridade.

4. A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2007, uma lista provisória de aditivos que podem continuar a ser utilizados depois de 31 de Dezembro de 2007, sujeitos à legislação nacional até a Autoridade os ter avaliado.

5. A inclusão de um aditivo na lista provisória está sujeita às seguintes condições:

a) Ser autorizado em um ou mais Estados-Membros até de 31 de Dezembro de 2006, o mais tardar;

b) Os dados referidos no n.o 2 relativos a esse aditivo devem ter sido fornecidos de acordo com os requisitos da Autoridade até 31 de Dezembro de 2006, o mais tardar.

Artigo 4.oB

Sem prejuízo do artigo 4.o da Directiva 89/109/CEE, os Estados-Membros não podem autorizar, depois de 31 de Dezembro de 2006, os aditivos referidos no n.o 1 do artigo 4.o que nunca foram avaliados pelo Comité Científico da Alimentação Humana nem pela Autoridade.

▼M4

Artigo 4.o-C

No que se refere à utilização de aditivos no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas, referidos no n.o 2, alínea c), do artigo 1.o, aplicam-se as seguintes regras:

a) Em relação aos aditivos que constam do anexo III, aplicam-se as restrições e/ou especificações estabelecidas nesse anexo, sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 4.o;

b) Em derrogação do disposto no n.o 1 do artigo 4.o e n.os 1 e 5 do artigo 4.o-A, os aditivos não indicados no anexo III podem continuar a ser utilizados, até nova revisão, sujeitos à legislação nacional;

c) Em derrogação do artigo 4.o-B, os Estados-Membros podem continuar a autorizar aditivos no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas, referidos no n.o 2, alínea c), do artigo 1.o, a nível nacional.

Artigo 4.o-D

No que se refere à utilização de aditivos que actuem exclusivamente como adjuvantes de polimerização, não se destinando a permanecer no produto acabado (a seguir designados «PPA»), no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, aplicam-se as seguintes regras:

a) Em relação aos PPA que constam do anexo III, aplicam-se as restrições e/ou especificações estabelecidas no anexo III, sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 4.o;

b) Em derrogação do disposto no n.o 1 do artigo 4.o e n.os 1 e 5 do artigo 4.o-A, os PPA não indicados no anexo III podem continuar a ser utilizados, até nova revisão, sujeitos à legislação nacional;

c) Em derrogação do disposto no artigo 4.o-B, os Estados-Membros podem continuar a autorizar PPA a nível nacional.

Artigo 4.o-E

É proibida a utilização de azodicarbonamida, referência 36640 (N.o CAS 000123-77-3), no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.

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Artigo 5.o

Só os produtos obtidos por fermentação bacteriana indicados no anexo IV podem entrar em contacto com os géneros alimentícios.

▼M2

Artigo 5.oA

1. Os aditivos referidos no artigo 4.o, que são autorizados como aditivos alimentares pela Directiva 89/107/CEE do Conselho ( 14 ) e como aromas pela Directiva 88/388/CEE do Conselho ( 15 ) não migrarão:

a) Para os géneros alimentícios em quantidades que tenham uma função tecnológica nos géneros alimentícios finais;

b) Para os géneros alimentícios para os quais a sua utilização tenha sido autorizada como aditivos ou aromas, em quantidades que excedam as restrições previstas na Directiva 89/107/CEE, ou na Directiva 88/388/CEE, ou no artigo 4.o da presente directiva, conforme a disposição que forneça a restrição mais baixa;

c) Para os géneros alimentícios nos quais a sua utilização não é autorizada como aditivos alimentares ou aromas em quantidades que excedam as restrições indicadas no artigo 4.o da presente directiva.

▼M4

2. Nas fases de comercialização, com excepção das de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e que contenham os aditivos referidos no n.o 1 serão acompanhados por uma declaração escrita contendo as informações indicadas no artigo 9.o

▼M2

3. Em derrogação ao disposto no n.o 1, as substâncias referidas na alínea a) do n.o 1 que são utilizadas como componentes activos de materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos, podem ser sujeitas a disposições nacionais, na pendência da adopção de disposições comunitárias.

▼C1

Artigo 6.o

1. As especificações gerais relativas a materiais e objectos de matéria plástica são estabelecidas na parte A do anexo V. Outras especificações relativas a algumas substâncias constantes dos anexos II, III e IV são estabelecidas na parte B do anexo V.

2. No anexo VI, é explicado o significado da numeração que figura, entre parênteses, na coluna «Restrições e/ou especificações».

▼M2

Artigo 7.o

Os limites de migração específica constantes da lista estabelecida nos anexos II e III são expressos em mg/kg. No entanto, esses limites são expressos em mg/dm2 nos seguintes casos:

a) Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros;

b) Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável determinar a relação entre a área de superfície de tais materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles.

Nestes casos, os limites expressos nos anexos II e III em mg/kg serão divididos pelo factor de conversão convencional 6 a fim de o exprimir em mg/dm2.

▼M4

No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 91/321/CEE e 96/5/CE, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, os LME devem ser sempre expressos em mg/kg.

Artigo 7.o-A

1. Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto na presente directiva.

2. Em derrogação do n.o 1, uma camada que não se encontre em contacto directo com géneros alimentícios e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional em matéria plástica poderá, desde que o material ou objecto acabado cumpra os limites de migração global e específica estabelecidos na presente directiva:

a) Não estar em conformidade com as restrições e especificações estabelecidas na presente directiva;

b) Ser fabricada com substâncias não incluídas na presente directiva nem nas listas nacionais de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.

3. A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os géneros alimentícios ou simuladores alimentares não deve exceder 0,01 mg/kg, medida com certeza estatística por um método de análise que cumpra o disposto no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 16 ). Este limite deve ser sempre expresso como concentração em géneros alimentícios ou simuladores. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, por exemplo isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência por decalque (set-off).

4. As substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 não podem pertencer a uma das seguintes categorias:

a) Substâncias classificadas como comprovadamente ou possivelmente «cancerígenas», «mutagénicas» ou «tóxicas para a reprodução» no anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho ( 17 ). ou

b) Substâncias classificadas como «cancerígenas», «mutagénicas» ou «tóxicas para a reprodução» segundo critérios de responsabilidade própria de acordo com o disposto no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

▼C1

Artigo 8.o

1. A verificação do cumprimento dos limites de migração será efectuada de acordo com as regras estabelecidas nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE e nas disposições adicionais estabelecidas no anexo I da presente directiva.

▼M2

2. A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no n.o 1 não será obrigatória se o valor da determinação da migração global implicar que os limites de migração específica referidos nesse número não são excedidos.

▼C1

3. A verificação do cumprimento dos limites de migração específica prevista no n.o 1 não será obrigatória, se for possível estabelecer que, assumindo a migração completa da substância residual no material ou objecto, não se possa exceder o limite de migração específica.

4. A verificação da conformidade com os limites de migração específica prevista no n.o 1 pode ser assegurada pela determinação da quantidade de uma substância no material ou objecto acabado, desde que tenha sido estabelecida uma relação entre essa quantidade e o valor da migração específica da substância através de uma experiência adequada ou pela aplicação de modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas. Para demonstrar a não-conformidade de um material ou objecto, é obrigatória a confirmação do valor da migração realizando um ensaio experimental.

▼M4

5. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, no caso dos ftalatos (substâncias com os números de referência 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) referidos na secção B do anexo III, a verificação dos limites de migração específica só será efectuada em simuladores alimentares. Todavia, a verificação do LME pode efectuar-se nos géneros alimentícios quando estes não tenham já estado em contacto com o material ou objecto e se realize um ensaio prévio de detecção do ftalato e o nível não seja estatisticamente significativo ou superior ou igual ao limite de quantificação.

▼M4

Artigo 9.o

1. Nas fases de comercialização, com excepção da de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica e as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos serão acompanhados por uma declaração escrita em conformidade com o disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

2. A declaração referida no n.o 1 será emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo VI-A.

3. Cada operador deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, se estas o solicitarem, documentação adequada que demonstre que esses materiais e objectos, bem como as substâncias destinadas ao fabrico dos mesmos, cumprem as exigências da presente directiva. Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade.

▼C1

Artigo 10.o

1. É revogada a Directiva 90/128/CEE, alterada pelas directivas que constam da parte A do anexo VII, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição e aplicação previstos na parte B do anexo VII.

2. As referências às directivas revogadas devem entender-se como referências à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondências que consta do anexo VIII.

Artigo 11.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 12.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.









ANEXO I

DISPOSIÇÕES ADICIONAIS APLICÁVEIS PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS LIMITES DE MIGRAÇÃO

Disposições gerais

1. Ao comparar os resultados dos ensaios de migração especificados no anexo da Directiva 82/711/CEE, a densidade de todos os simuladores deve ser convencionalmente tomada como 1. Os miligramas de substância(s) libertados por litro de simulador (mg/l) corresponderão assim numericamente a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de simulador e, tendo em conta as disposições estabelecidas na Directiva 85/572/CEE, a miligramas de substância(s) libertados por quilograma de género alimentício.

2. Quando os ensaios de migração forem efectuados em amostras retiradas do material ou objecto acabado ou em amostras fabricadas para o efeito, e as quantidades de género alimentício ou simulador postas em contacto com a amostra diferirem das empregadas nas condições reais em que o material ou objecto for utilizado, os resultados obtidos devem ser corrigidos por aplicação da seguinte fórmula: em que: Mé a migração em mg/kg; mé a massa em mg de substância libertada pela amostra determinada pelo ensaio de migração; a1é a área em dm2 da amostra em contacto com o género alimentício ou simulador durante o ensaio de migração; a2é a área em dm2 do material ou objecto em condições reais de utilização; qé a quantidade em gramas de género alimentício em contacto com o material ou objecto em condições reais de utilização.

▼M4

2A Correcção da migração específica nos géneros alimentícios que contenham mais de 20 % de gordura pelo factor de redução de gorduras (FRG): O «factor de redução de gorduras» (FRG) é um coeficiente entre 1 e 5 pelo qual se deve dividir a migração medida de substâncias lipofílicas para um alimento gordo ou um simulador D e seus substitutos, antes de a comparar com os limites de migração específica. Regras gerais As substâncias consideradas «lipofílicas» para efeitos da aplicação do FRG são enumeradas no anexo IV-A. A migração específica de substâncias lipofílicas em mg/kg (M) deve ser corrigida pelo FRG que varia entre 1 e 5 (MFRG). Antes da comparação com o limite legal, serão aplicadas as seguintes equações: MFRG = M/FRG e FRG = (g de gordura no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura × 5)/100 Esta correcção pelo FRG não é aplicável nos seguintes casos: a) Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com géneros alimentícios que contenham menos de 20 % de gordura; b) Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com géneros alimentícios destinados a lactentes ou crianças jovens, como definidos nas Directivas 91/321/CEE e 96/5/CE; c) Para substâncias incluídas nas listas comunitárias nos anexos II e III que apresentem na coluna (4) a restrição LME = ND, ou substâncias não incluídas nas listas que sejam utilizadas atrás de uma barreira plástica funcional com um limite de migração de 0,01 mg/kg; d) Materiais e objectos para os quais é impraticável estimar a relação entre a área de superfície e a quantidade de alimentos em contacto com eles, por exemplo devido à sua forma ou utilização, e a migração é calculada mediante a aplicação do factor convencional de conversão área/volume de 6 dm2/kg. Esta correcção pelo FRG é aplicável sob determinadas condições no seguinte caso: Para os recipientes e outros objectos que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros, e as folhas e películas em contacto com géneros alimentícios que contenham mais de 20 % de gordura, a migração deve ser calculada como concentração no género alimentício ou simulador alimentar (mg/kg) e corrigida pelo FRG, ou ser recalculada como mg/dm2 sem se aplicar o FRG. Se um dos dois valores for inferior ao LME, considerar-se-á que o material ou objecto cumpre os requisitos. A aplicação do FRG não conduzirá a que uma migração específica exceda o limite de migração global (a seguir «LMG»).

2B Correcção da migração específica no simulador alimentar D: A migração específica de substâncias lipofílicas para o simulador D e seus substitutos deve ser corrigida pelos seguintes factores: a) O coeficiente de redução referido no ponto 3 do anexo da Directiva 85/572/CEE, a seguir designado «factor de redução do simulador D» (FRD). O FRD pode não ser aplicável quando a migração específica para o simulador D for superior a 80 % do teor da substância no material ou objecto acabado (por exemplo as películas finas). São necessárias provas científicas ou experimentais (por exemplo, ensaios com os alimentos mais críticos) para determinar se o FRD é aplicável. Também não é aplicável para substâncias incluídas nas listas comunitárias que apresentem na coluna (4) a restrição LME = ND, ou substâncias não incluídas nas listas que sejam utilizadas atrás de uma barreira plástica funcional com um limite de migração de 0,01 mg/kg; b) O FRG é aplicável à migração para simuladores, sempre que se conheça o teor de gordura do género alimentício a embalar e que as exigências mencionadas no ponto 2A sejam cumpridas; c) O factor de redução total (FRT) é um coeficiente, com um valor máximo de 5, pelo qual se deve dividir a medida de migração específica para o simulador D ou um seu substituto, antes da comparação com o limite legal. É obtido ao multiplicar o FRD pelo FRG quando ambos os coeficientes sejam aplicáveis.

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3. A determinação da migração é efectuada no material ou objecto acabado ou, se tal for impraticável, utilizando ou tomas retiradas do material ou objecto acabado ou, se necessário, tomas representativas dos produtos acabados. A amostra deve ser colocada em contacto com o género alimentício ou simulador de modo a representar as condições de contacto em utilização real. Para esse fim, o ensaio deve ser efectuado de tal modo que apenas as partes da amostra destinadas a entrar em contacto com os géneros alimentícios em utilização real fiquem em contacto com o género alimentício ou simulador. Esta condição é especialmente importante no caso de materiais ou objectos que compreendam várias camadas, para tampas, etc. Os ensaios de migração em tampas, vedantes, rolhas ou dispositivos de vedação semelhantes devem ser efectuados nestes objectos, colocando-os em contacto com os recipientes a que se destinam de modo que corresponda às condições de fecho em utilização normal ou previsível. Será admissível em todos os casos demonstrar o cumprimento dos limites de migração utilizando um ensaio mais severo.

4. De acordo com o disposto no artigo 8.o da presente directiva, a amostra do material ou objecto é colocada em contacto com o género alimentício ou simulador adequado durante um período de tempo e a uma temperatura escolhidos por referência às condições de contacto na utilização real, em conformidade com as regras expressas nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE. Decorrido o período de tempo prescrito, a determinação analítica da quantidade total das substâncias (migração global) e/ou da quantidade específica de uma ou mais substâncias (migração específica) libertada pela amostra é efectuada no género alimentício ou simulador.

5. Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios, o(s) ensaio(s) de migração deve(m) ser efectuado(s) três vezes numa única amostra, de acordo com as condições estabelecidas na Directiva 82/711/CEE, utilizando-se outra amostra do alimento ou simulador(es) em cada ocasião. O cumprimento do(s) limite(s) de migração deve ser verificado com base no nível da migração encontrado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o(s) limite(s) de migração não for(em) excedido(s) no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.

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5A Tampas, juntas, rolhas ou dispositivos similares de vedação: a) Se a utilização prevista for conhecida, estes objectos devem ser testados aplicando-os aos recipientes a que se destinam em condições de fecho correspondentes à utilização normal previsível. Presume-se que estes objectos estão em contacto com uma certa quantidade de alimentos contidos no recipiente. Os resultados devem ser expressos em mg/kg ou mg/dm2 em conformidade com o disposto nos artigos 2.o e 7.o, tendo em conta a superfície total de contacto do dispositivo de vedação e do recipiente; b) Se a utilização prevista for desconhecida, os objectos devem ser testados separadamente e os resultados serão expressos em mg/objecto. Se apropriado, o valor obtido é adicionado ao valor relativo à migração a partir do recipiente a que o objecto se destina.

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Disposições especiais relativas à migração global

6. Se forem utilizados os simuladores aquosos especificados nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE, a determinação analítica da quantidade total de substâncias libertadas pela amostra pode ser efectuada por evaporação do simulador e pesagem do resíduo. Se for utilizado azeite refinado ou qualquer um dos seus substitutos, pode ser seguido o procedimento dado a seguir. A amostra do material ou objecto é pesada antes e depois do contacto com o simulador. O simulador absorvido pela amostra é extraído e determinado quantitativamente. A quantidade de simulador encontrada é subtraída da massa da amostra determinada após contacto com o simulador. A diferença entre as massas inicial e final corrigida representa a migração global da amostra examinada. Se um material ou objecto se destinar a entrar em contacto repetido com géneros alimentícios e se for tecnicamente impossível efectuar o ensaio descrito no n.o 5, são aceitáveis modificações desse ensaio, desde que permitam a determinação do nível de migração que ocorrer durante o terceiro ensaio. Descreve-se a seguir uma dessas possíveis modificações. O ensaio é efectuado em três amostras idênticas do material ou objecto. Uma destas será submetida ao ensaio adequado, determinando-se a migração global (M1). As segunda e terceira amostras serão submetidas às mesmas condições de temperatura, mas o período de contacto será o dobro e o triplo do especificado, sendo a migração global determinada em cada caso (M2 e M3, respectivamente). O material ou objecto será considerado como cumprindo a disposição desde que ou M1 ou M3-M2 não excedam o limite de migração global.

7. Um material ou objecto que exceda o limite de migração global numa quantidade não superior à tolerância analítica mencionada a seguir deve, portanto, ser considerado como estando em conformidade com a presente directiva. Foram observadas as seguintes tolerâncias analíticas: — 20 mg/kg ou 3 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos, — 12 mg/kg ou 2 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizem os outros simuladores referidos nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.

8. Sem prejuízo das disposições do n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 82/711/CEE, os ensaios de migração que utilizem azeite refinado ou substitutos não serão efectuados para verificar o cumprimento do limite de migração global nos casos em que haja provas concludentes de que o método analítico especificado é inadequado de um ponto de vista técnico. Em tais casos, para as substâncias isentas de limites de migração específica ou outras restrições da lista do anexo II, é aplicado conforme o caso, um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg ou 10 mg/dm2. A soma de todas as migrações específicas determinadas não deve, todavia, exceder o limite de migração global.









ANEXO II

LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS QUE PODEM SER USADAS NO FABRICO DE MATERIAIS E OBJECTOS DE MATÉRIA PLÁSTICA

INTRODUÇÃO GERAL

1. O presente anexo contém a lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras. A lista inclui: — as substâncias destinadas a serem submetidas a polimerização, para o fabrico de macromoléculas por policondensação, por poliadição ou por qualquer outro processo semelhante, — as substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas, no caso de os monómeros ou de as outras substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese não constarem da lista, — as substâncias utilizadas para modificar substâncias macromoleculares, naturais ou sintéticas, existentes.

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2. As seguintes substâncias não são incluídas, ainda que sejam intencionalmente utilizadas, e são autorizadas: a) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio e sódio de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Porém, as denominações que contenham «ácido(s) …, sais» constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s); b) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A estes sais aplica-se um LME de grupo = 25 mg/kg (expresso em Zn). A restrição respeitante ao Zn aplica-se também: i) a substâncias cujas denominações contenham «ácido(s) …, sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s); ii) às substâncias referidas na nota 38 do anexo VI.

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3. A lista também não inclui as seguintes substâncias cuja presença é permitida: a) As substâncias que possam encontrar-se presentes no produto acabado, como: — impurezas nas substâncias utilizadas, — produtos intermédios da reacção, — produtos de decomposição; b) Os oligómeros e as substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, bem como as misturas respectivas, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessárias para a sua síntese constarem da lista; c) As misturas das substâncias autorizadas. Os materiais e objectos que contêm as substâncias indicadas em a), b) e c) devem dar cumprimento às exigências constantes do artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE.

4. As substâncias devem ser de boa qualidade técnica no que respeita aos critérios de pureza.

5. A lista contém as seguintes informações: — coluna 1 (N.o Ref.): o número de referência CEE das substâncias do material de embalagem na lista, — coluna 2 (N.o CAS): o número de registo CAS (Chemical Abstracts Service), — coluna 3 (Designação): a designação química, — coluna 4 (Restrições e/ou especificações). Estas podem incluir: — — o limite de migração específica (=LME), — a quantidade máxima de substância permitida no material ou objecto acabado (=QM), — a quantidade máxima permitida de substância no material ou objecto acabado, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios (QMA), — quaisquer outras restrições especificamente referidas, — qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.

6. Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.

7. Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta terá preferência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado) e o registo CAS, será aplicável o número CAS do registo CAS.

8. A coluna 4 do quadro utiliza uma série de abreviaturas ou expressões, cujo significado é o seguinte: LD = limite de detecção do método de análise; PA = produto acabado; NCO = Grupo isocianato; ND = não detectável. Para efeitos da presente directiva, «não detectável» significa que a substância não deveria ser detectada com um método de análise validado que a deveria detectar no limite de detecção especificado (LD). Caso esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite de detecção; ▼M2 QM = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto. Para efeitos da presente directiva, a quantidade de substância no material ou objecto será determinada através de um método de análise validado. Caso esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas no limite especificado; ▼C1 QM(T) = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa como o total do agrupamento ou substância(s) indicada(s). Para efeitos da presente directiva, a quantidade de substância no material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado; QMA = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto acabado, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios. Para efeitos da presente directiva, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado; QMA(T) = quantidade máxima permitida de substância «residual» no material ou objecto, expressa em mg do total do agrupamento ou substância(s) indicada(s) por 6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios. Para efeitos da presente directiva, a quantidade de substância na superfície do material ou objecto deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado; LME = limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores alimentares, a menos que seja especificado de outro modo. Para efeitos da presente directiva, a migração específica da substância deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado; LME(T) = limite de migração específica nos géneros alimentícios ou nos simuladores alimentares, expressa como total do agrupamento ou substância(s) indicada(s). Para efeitos da presente directiva, a migração específica das substâncias deve ser determinada através de um método de análise validado. Caso, correntemente, esse método não exista, pode usar-se, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado, um método analítico com as características de desempenho adequadas ao limite especificado.

Secção A







Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras autorizados N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) 10030 000514-10-3 Ácido abiético 10060 000075-07-0 Acetaldeído LME(T) = 6 mg/kg (2) 10090 000064-19-7 Ácido acético 10120 000108-05-4 Acetato de vinilo LME = 12 mg/kg 10150 000108-24-7 Anidrido acético 10210 000074-86-2 Acetileno ▼M2 10599/90A 061788-89-4 Dímeros dos ácidos gordos insaturados (C18) destilados QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/91 061788-89-4 Dímeros dos ácidos gordos insaturados (C18) não destilados QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/92A 068783-41-5 Dímeros hidrogenados dos ácidos gordos insaturados (C18) destilados QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) 10599/93 068783-41-5 Dímeros hidrogenados de ácidos gordos insaturados (C18) não destilados QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) ▼C1 10630 000079-06-1 Acrilamida LME = ND (DL = 0,01 mg/kg) 10660 015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanossulfónico LME = 0,05 mg/kg 10690 000079-10-7 Ácido acrílico ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10750 002495-35-4 Acrilato de benzilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10780 000141-32-2 Acrilato de n-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10810 002998-08-5 Acrilato de sec-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 10840 001663-39-4 Acrilato de terc-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 ————— ▼M3 11005 012542-30-2 Acrilato de diciclopentenilo QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 11245 002156-97-0 Acrilato de dodecilo LME = 0,05 mg/kg (1) 11470 000140-88-5 Acrilato de etilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ ▼M3 11500 000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo LME = 0,05 mg/kg ▼C1 11510 000818-61-1 Acrilato de hidroxietilo Ver «Monoacrilato de etilenoglicol» 11530 ►M2 00999-61-1 ◄ Acrilato de 2-hidroxipropilo ►M2 QMA = 0,05 mg/6 dm2, para a soma de acrilato de 2-hidroxipropilo e acrilato de 2-hidroxi-isopropilo e em conformidade com as especificações previstas no anexo V ◄ 11590 000106-63-8 Acrilato de isobutilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11680 000689-12-3 Acrilato de isopropilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11710 000096-33-3 Acrilato de metilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11830 000818-61-1 Monoacrilato de etilenoglicol ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11890 002499-59-4 Acrilato de n-octilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 11980 000925-60-0 Acrilato de propilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (36) ◄ 12100 000107-13-1 Acrilonitrilo LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerância analítica incluída) 12130 000124-04-9 Ácido adípico 12265 004074-90-2 Adipato de divinilo QM = 5 mg/kg no PA. Para utilização apenas como co-monómero 12280 002035-75-8 Anidrido adípico 12310 Albumina 12340 Albumina coagulada por formaldeído 12375 Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C22) 12670 002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano LME = 6 mg/kg 12761 000693-57-2 Ácido 12-aminododecanóico LME= 0,05 mg/kg 12763 000141-43-5 2-Aminoetanol LME = 0,05 mg/kg. Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D e apenas para contacto indirecto com os alimentos, por trás da camada PET 12765 084434-12-8 N-(2-aminoetil)-beta-alaninato de sódio LME= 0,05 mg/kg ▼M3 12786 000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxissilano ►M4 ►C2 Teor residual extraível de 3 aminopropiltrietoxissilano inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reactivo da superfície de cargas inorgânicas, e LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objectos ◄ ◄ ▼C1 12788 002432-99-7 Ácido 11-amino-undecanóico LME= 5 mg/kg 12789 007664-41-7 Amoníaco 12820 000123-99-9 Ácido azelaico 12970 004196-95-6 Anidrido azelaico 13000 001477-55-0 1,3-Benzenodimetanamina LME= 0,05 mg/kg 13060 004422-95-1 Tricloreto do ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico QMA = 0,05 mg/6 dm2 (medida como ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico) 13075 000091-76-9 Benzoguanamina Ver «2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina» 13090 000065-85-0 Ácido benzóico 13150 000100-51-6 Álcool benzílico 13180 000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norboreno) LME= 0,05 mg/kg 13210 001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano LME= 0,05 mg/kg ▼M3 13317 132459-54-2 N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida LME = 0,05 mg/kg. Pureza > 98,1 % (p/p). A utilizar apenas como co-monómero (máx. 4 % para os poliésteres (PET, PBT) ▼M2 13323 000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno LME = 0,05 mg/kg ▼C1 13326 000111-46-6 Éter bis(2-hidroxietílico) Ver «dietilenoglicol» 13380 000077-99-6 2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol Ver «1,1,1-trimetilolpropano» 13390 000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano 13395 004767-03-7 Ácido 2,2-Bis(hidroximetil)propiónico QMA = 0,05 mg/6 dm2 13480 000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano ►M2 LME(T) = 0,6 mg/kg (28) ◄ 13510 001675-54-3 Éter bis(2,3-epoxipropílico) do 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano (= BADGE) Em conformidade com a Directiva 2002/16/CE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 2002, relativa à utilização de determinados derivados epoxídicos em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (JO L 51 de 22.2.2002, p. 27) 13530 038103-06-9 Bis(anidrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano LME = 0,05 mg/kg 13550 000110-98-5 Éter bis(hidroxipropílico) Ver «Dipropilengicol» 13560 0005124-30-1 Bis(4-isocianatociclohexil)metano Ver «4,4′-Di-isocianato de diciclohexilmetano» 13600 047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona LME = 1,8 mg/kg 13607 000080-05-7 Bisfenol A Ver «2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano» 13610 001675-54-3 Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol A Ver «Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano» 13614 038103-06-9 Bis(anidrido ftálico) do bisfenol A Ver «Bis(anidrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano» 13617 000080-09-1 Bisfenol S Ver «4,4'-Di-hidroxidifenilsulfona» 13620 010043-35-3 Ácido Bórico LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresso como Boro) sem prejuízo das disposições da Directiva relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano JO L 330 de 5.12.1998, p. 32). 13630 000106-99-0 Butadieno QM = 1 mg/kg no PA ou LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerância analítica incluída) 13690 000107-88-0 1,3-Butanodiol 13720 000110-63-4 1,4 Butanodiol ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 13780 002425-79-8 Éter bis(2,3-epoxipropílico) do 1,4-butanodiol QM = 1 mg/kg en PA (expresso como grupo epóxi, peso molecular = 43) 13810 000505-65-7 1,4-Butanodiolformal QMA = 0,05 mg/6 dm2 13840 000071-36-3 1-Butanol 13870 000106-98-9 1-Buteno 13900 000107-01-7 2-Buteno 13932 000598-32-3 3-Buten-2-ol QMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2) A utilizar apenas como co-monómero para a preparação de aditivos poliméricos 14020 000098-54-4 4-terc-Butilfenol LME = 0,05 mg/kg 14110 000123-72-8 Butiraldeído 14140 000107-92-6 Ácido butírico 14170 000106-31-0 Anidrido butírico 14200 000105-60-2 Caprolactama LME(T) = 15 mg/kg (5) 14230 002123-24-2 Caprolactama, sal de sódio LME(T) = 15 mg/kg (5) (expresso como caprolactama) ▼M3 14260 000502-44-3 Caprolactona LME = 0,05 mg/kg (expresso como a soma da caprolactona e do ácido 6-hidroxihexanóico) ▼C1 14320 000124-07-2 Ácido caprílico 14350 000630-08-0 Monóxido de carbono 14380 000075-44-5 Cloreto de carbonilo QM = 1 mg/kg no PA 14411 008001-79-4 Óleo de rícino 14500 009004-34-6 Celulose 14530 007782-50-5 Cloro 14570 000106-89-8 1-Cloro-2,3-epoxipropano Ver «Epicloridrina» 14650 000079-38-9 Clorotrifluoroetileno QMA = 0,5mg/6 dm2 14680 000077-92-9 Acido cítrico 14710 000108-39-4 m-Cresol 14740 000095-48-7 o-Cresol 14770 000106-44-5 p-Cresol ▼M2 14800 003724-65-0 Ácido crotónico QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) ▼C1 14841 000599-64-4 4-Cumilfenol LME = 0,05 mg/kg 14880 000105-08-8 1,4-Ciclohexanodimetanol Ver «1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano» 14950 003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo ►M2 QM(T) = 1 mg/kg no PA (expresso como NCO) (26) ◄ 15030 000931-88-4 Ciclo-octeno LME = 0,05 mg/kg. Para utilização apenas em polímeros em contacto com alimentos para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador A 15070 001647-16-1 1,9-Decadieno LME = 0,05 mg/kg 15095 000334-48-5 Ácido decanóico 15100 000112-30-1 1-Decanol 15130 000872-05-9 1-Deceno LME = 0,05 mg/kg 15250 000110-60-1 1,4-Diaminobutano ▼M4 15267 000080-08-0 4,4′-diaminodifenilssulfona LME = 5 mg/kg ▼C1 15272 000107-15-3 1,2-Diaminoetano Ver «Etilenodiamina» 15274 000124-09-4 1,6-Diaminohexano Ver «Hexametilenodiamina» 15310 000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina QMA = 5 mg/6 dm2 ▼M2 ————— ▼C1 15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenzeno LME = 12 mg/kg 15610 000080-07-9 4,4-Diclorodifenilsulfona LME = 0,05 mg/kg 15700 005124-30-1 4,4'-Di-isocianato de diciclohexilmetano QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26). 15760 000111-46-6 Dietilenoglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 15790 000111-40-0 Dietilenotriamina LME = 5 mg/kg 15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzofenona LME = 0,05 mg/kg 15880 000120-80-9 1,2-Di-hidroxibenzeno LME = 6 mg/kg 15910 000108-46-3 1,3-Di-hidroxibenzeno LME = 2,4 mg/kg 15940 000123-31-9 1,4-Di-hidroxibenzeno LME = 0,6 mg/kg 15970 000611-99-4 4,4'-Di-hidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15) 16000 000092-88-6 4,4'-Di-hidroxibifenilo LME = 6 mg/kg 16090 000080-09-1 4,4-Di-hidroxidifenilsulfona LME = 0,05 mg/kg 16150 000108-01-0 Dimetilaminoetanol LME = 18 mg/kg ▼M2 16210 006864-37-5 3,3'-Dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilmetano LME = 0,05 mg/kg (32). A utilizar apenas em poliamidas ▼C1 16240 000091-97-4 4,4'-Di-isocianato de 3,3'-dimetildifenilo QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 16360 000576-26-1 2,6-Dimetilfenol LME = 0,05 mg/kg 16390 000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol LME = 0,05 mg/kg 16450 000646-06-0 1,3-Dioxolano ►M4 ►C2 LME = 5 mg/kg ◄ ◄ 16480 000126-58-9 Dipentaeritritol ▼M2 16540 000102-09-0 Carbonato de difenilo LME = 0,05 mg/kg ▼C1 16570 004128-73-8 4,4'-Di-isocianato de éter difenílico QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 16600 005873-54-1 2,4'-Di-isocianato de difenilmetano QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 16630 000101-68-8 4,4'-Di-isocianato de difenilmetano QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 16650 000127-63-9 Difenilsulfona LME(T) = 3 mg/kg (25) 16660 000110-98-5 Dipropilenoglicol 16690 001321-74-0 Divinilbenzeno QMA = 0,01 mg/6 dm2 ou LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) para a soma de divinilbenzeno e divinilbenzeno de etilo e em conformidade com as especificações previstas no anexo V. 16694 013811-50-2 N,N'-Divinil-2-imidazolidinona QM = 5 mg/kg no PA 16697 000693-23-2 Ácido n-dodecanedióico 16704 000112-41-4 1-Dodeceno LME = 0,05 mg/kg 16750 000106-89-8 Epicloridrina QM = 1 mg/kg no PA 16780 000064-17-5 Etanol 16950 000074-85-1 Etileno ▼M3 16955 000096-49-1 Carbonato de etileno Teor residual = 5 mg/kg de hidrogel à razão máxima de 10 g de hidrogel para 1 kg de alimento. O produto de hidrólise contém etilenoglicol com um LME = 30 mg/kg ▼C1 16960 000107-15-3 Etilenodiamina LME = 12 mg/kg 16990 000107-21-1 Etilenoglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 17005 000151-56-4 Etilenoimina LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 17020 000075-21-8 Óxido de etileno QM = 1 mg/kg no PA 17050 000104-76-7 2-Etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg ▼M2 17110 016219-75-3 5-Etilidenobiciclo[2.2.1]hept-2-eno QMA = 0,05 mg/6 dm2. O rácio superfície/quantidade do alimento será inferior a 2 dm2/kg ▼C1 17160 000097-53-0 Eugenol LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) 17170 061788-47-4 Ácidos gordos de óleo de coco 17200 068308-53-2 Ácidos gordos de óleo de soja 17230 061790-12-3 Ácidos gordos de tall-oil 17260 000050-00-0 Formaldeído LME(T) = 15 mg/kg (22) 17290 000110-17-8 Ácido fumárico 17530 000050-99-7 Glicose 18010 000110-94-1 Ácido glutárico 18070 000108-55-4 Anidrido glutárico 18100 000056-81-5 Glicerol 18220 068564-88-5 Ácido N-heptilamino-undecanóico LME = 0,05 mg/kg (1) 18250 000115-28-6 Ácido hexacloroendometilenotetrahidroftálico LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18280 000115-27-5 Anidrido hexacloroendometilenotetrahidroftálico LME = ND (DL = 0,01 mg/kg) 18310 036653-82-4 1-Hexadecanol 18430 000116-15-4 Hexafluoropropileno LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 18460 000124-09-4 Hexametilenodiamina LME = 2,4 mg/kg 18640 000822-06-0 Di-isocianato de hexametileno QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 18670 000100-97-0 Hexametilenotetramina LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresso como formaldeído) ▼M2 18700 000629-11-8 1,6-Hexanodiol LME = 0,05 mg/kg ▼C1 18820 000592-41-6 1-Hexeno LME = 3 mg/kg 18867 000123-31-9 Hidroquinona Ver «1,4-Di-hidroxibenzeno» 18880 000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzóico ▼M2 18896 001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexano LME = 0,05 mg/kg ▼C1 18897 016712-64-4 Ácido 6-Hidroxi-2-naftalenocarboxílico LME = 0,05 mg/kg 18898 000103-90-2 ►M2 N-(4-Hidroxifenil)acetamida ◄ ►M2 LME = 0,05 mg/kg ◄ 19000 000115-11-7 Isobuteno 19060 000109-53-5 Éter isobutilvinílico QM = 5 mg/kg no PA 19110 004098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 19150 000121-91-5 Ácido isoftálico LME = 5 mg/kg 19210 001459-93-4 Isoftalato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg 19243 000078-79-5 Isopreno Ver «2-Metil-1,3-butadieno» 19270 000097-65-4 Ácido itacónico 19460 000050-21-5 Ácido láctico 19470 000143-07-7 Ácido láurico 19480 002146-71-6 Laurato de vinilo 19490 000947-04-6 Laurolactama LME = 5 mg/kg 19510 011132-73-3 Lignocelulose 19540 000110-16-7 Ácido maleico LME(T) = 30 mg/kg (4) 19960 000108-31-6 Anidrido maleico LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresso como ácido maleico) 19975 000108-78-1 Melamina Ver «2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina» 19990 000079-39-0 Metacrilamida LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) 20020 000079-41-4 Ácido metacrílico ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20050 000096-05-9 Metacrilato de alilo LME = 0,05 mg/kg 20080 002495-37-6 Metacrilato de benzilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20110 000097-88-1 Metacrilato de butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20140 002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20170 000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 20260 000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo LME = 0,05 mg/kg 20410 002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol LME = 0,05 mg/kg ▼M2 20440 000097-90-5 Dimetacrilato de etilenoglicol LME = 0,05 mg/kg ▼C1 20530 002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetilamino)-etilo LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) 20590 000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo QMA = 0,02 mg/6 dm2 20890 000097-63-2 Metacrilato de etilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21010 000097-86-9 Metacrilato de isobutilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21100 004655-34-9 Metacrilato de isopropilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21130 000080-62-6 Metacrilato de metilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21190 000868-77-9 Monometacrilato de etilenoglicol ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21280 002177-70-0 Metacrilato de fenilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21340 002210-28-8 Metacrilato de propilo ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ ▼M3 21370 010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo QMA = ND (DL = 0,02 mg/6 dm2) ▼M2 21400 054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 21460 000760-93-0 Anidrido metacrílico ►M3 LME(T) = 6 mg/kg (37) ◄ 21490 000126-98-7 Metacrilonitrilo LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerância analítica incluída) 21520 001561-92-8 Metalilsulfonato de sódio LME = 5 mg/kg 21550 000067-56-1 Metanol 21640 000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno QM = 1 mg/kg no PA ou LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) 21730 000563-45-1 3-Metil-1-buteno QMA = 0,006 mg/6 dm2. Para utilizar só em polipropileno 21765 106246-33-7 4-4'-metileno-bis(3-cloro-2,6-dietilanilina) QMA = 0,05 mg/6 dm 21821 000505-65-7 1,4-(Metilenodioxi)butano Ver «1,4-Butanodiolformal» 21940 000924-42-5 N-Metilolacrilamida LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) ▼M4 21970 000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida LME = 0,05 mg/kg ▼C1 22150 000691-37-2 4-Metil-1-penteno ►M2 LME = 0,05 mg/kg ◄ ▼M3 22210 000098-83-9 alfa-Metilestireno LME = 0,05 mg/kg ▼C1 22331 025513-64-8 ►M2 Mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p) ◄ QMA = 5 mg/6 dm2 22332 ►M2 — ◄ ►M2 Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,4,4-trimetil-hexano ◄ QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26). 22350 000544-63-8 Ácido mirístico 22360 001141-38-4 Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico LME = 5 mg/kg 22390 000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg 22420 003173-72-6 1,5-Di-isocianato de naftaleno QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 22437 000126-30-7 Neopentilglicol Ver «2,2-Dimetil-1,3-propanodiol» 22450 009004-70-0 Nitrocelulose 22480 000143-08-8 1-Nonanol 22550 000498-66-8 Norboreno Ver «Biciclo[2.2.1]hept-2-eno» 22570 000112-96-9 Isocianato de octadecilo QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 22600 000111-87-5 1-Octanol 22660 000111-66-0 1-Octeno LME = 15 mg/kg 22763 000112-80-1 Ácido oleico ▼M2 22775 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29) ▼C1 22778 007456-68-0 4,4'-oxi-bis(benzenossulfonilazida) QMA = 0,05 mg/6 dm2 22780 000057-10-3 Ácido palmítico 22840 000115-77-5 Pentaeritritol 22870 000071-41-0 1-Pentanol 22900 000109-67-1 1-Penteno LME = 5 mg/kg ▼M3 22932 001187-93-5 Éter perfluorometilperfluorovinílico LME = 0,05 mg/kg. Apenas para utilização em revestimentos anti-aderentes ▼C1 22937 001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico LME = 0,05 mg/kg 22960 000108-95-2 Fenol 23050 000108-45-2 1,3-Fenilenodiamina LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) ▼M2 23070 000102-39-6 Ácido (1,3-fenilenodioxi)diacético QMA = 0,05 mg/6 dm2 ▼C1 23155 000075-44-5 Fosgénio Ver «Cloreto de carbonilo» 23170 007664-38-2 Ácido fosfórico 23175 000122-52-1 Fosfito de trietilo QM = ND (LD = 1 mg/kg no PA) 23187 Ácido ftálico Ver «Ácido tereftálico» 23200 000088-99-3 Ácido o-ftálico 23230 000131-17-9 Ftalato de dialilo LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) 23380 000085-44-9 Anidrido ftálico 23470 000080-56-8 alfa-Pineno 23500 000127-91-3 beta-Pineno 23547 009016-00-6 063148-62-9 Polidimetilsiloxano (PM > 6 800) Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V 23590 025322-68-3 Polietilenoglicol 23651 025322-69-4 Polipropilenoglicol 23740 000057-55-6 1,2-Propanodiol 23770 000504-63-2 1,3-Propanodiol LME = 0,05 mg/kg 23800 000071-23-8 1-Propanol 23830 000067-63-0 2-Propanol 23860 000123-38-6 Propionaldeído 23890 000079-09-4 Ácido propiónico 23920 000105-38-4 Propionato de vinilo LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresso como acetaldeído) 23950 000123-62-6 Anidrido propiónico 23980 000115-07-1 Propileno 24010 000075-56-9 Óxido de propileno QM = 1 mg/kg no PA 24051 000120-80-9 Pirocatecol Ver «1,2-Di-hidroxibenzeno» 24057 000089-32-7 Anidrido piromelítico LME = 0,05 mg/kg (expresso como ácido piromelítico) 24070 073138-82-6 Ácidos resínicos 24072 000108-46-3 Resorcinol Ver «1,3-Di-hidroxibenzeno» 24073 000101-90-6 Éter diglicidílico do resorcinol QMA = 0,005 mg/6 dm2. Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos, para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D, e apenas para contacto indirecto com os alimentos, por trás da camada PET 24100 008050-09-7 Colofónia 24130 008050-09-7 Goma de colofónia Ver «Colofónia» 24160 008052-10-6 Resina de tall-oil 24190 ►M3 008050-09-7 ◄ Resina de madeira ►M3 Ver «Colofónia» (Ref. n.o 24100) ◄ 24250 009006-04-6 Borracha natural 24270 000069-72-7 Ácido salicílico 24280 000111-20-6 Ácido sebácico 24430 002561-88-8 Anidrido sebácico 24475 001313-82-2 Sulfureto de sódio 24490 000050-70-4 Sorbitol 24520 008001-22-7 Óleo de soja 24540 009005-25-8 Amido de qualidade alimentar 24550 000057-11-4 Ácido esteárico 24610 000100-42-5 Estireno 24760 026914-43-2 Ácido estirenossulfónico LME = 0,05 mg/kg 24820 000110-15-6 Ácido succínico 24850 000108-30-5 Anidrido succínico 24880 000057-50-1 Sacarose ▼M4 24886 046728-75-0 Sal de monolítio do ácido 5-sulfoisoftálico LME = 5 mg/kg e para o lítio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio) ▼C1 24887 006362-79-4 Sal monossódico do ácido 5-sulfoisoftálico LME = 5 mg/kg 24888 003965-55-7 Sal monossódico do 5-sulfoisoftalato de dimetilo LME = 0,05 mg/kg ▼M3 24903 068425-17-2 Xaropes, amido hidrolisado, hidrogenados Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ▼C1 24910 000100-21-0 Ácido tereftálico LME = 7,5 mg/kg 24940 000100-20-9 Dicloreto do ácido tereftálico LME(T) = 7,5 mg/kg (expresso como ácido tereftálico) 24970 000120-61-6 Tereftalato de dimetilo 25080 001120-36-1 1-Tetradeceno LME = 0,05 mg/kg 25090 000112-60-7 Tetraetilenoglicol 25120 000116-14-3 Tetrafluoroetileno LME = 0,05 mg/kg 25150 000109-99-9 Tetrahidrofurano LME = 0,6 mg/kg 25180 000102-60-3 N,N,N′,N′,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilenodiamina 25210 000584-84-9 2,4-Di-isocianato de tolueno QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 25240 000091-08-7 2,6-Di-isocianato de tolueno QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 25270 026747-90-0 2,4-Di-isocianato de tolueno, dímero QM(T) = 1 mg/kg (expresso como NCO) (26) 25360 Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo QM = 1 mg/kg no PA (expresso como grupo epóxi, peso molecular = 43) 25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo (= versatato de vinilo) QMA = 0,05 mg/6 dm2 25385 000102-70-5 Trialilamina Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V 25420 000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina LME = 30 mg/kg 25450 026896-48-0 Triciclodecanodimetanol LME = 0,05 mg/kg 25510 000112-27-6 Trietilenoglicol ▼M3 25540 000528-44-9 Ácido trimelítico LME (T) = 5 mg/kg (35) 25550 000552-30-7 Anidrido trimelítico LME(T) = 5 mg/kg (35) (expresso em ácido trimelítico) ▼C1 25600 000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano LME = 6 mg/kg 25840 003290-92-4 Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano LME = 0,05 mg/kg 25900 000110-88-3 Trioxano ►M4 ►C2 LME = 5 mg/kg ◄ ◄ 25910 024800-44-0 Tripropilenoglicol 25927 027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano QM = 0,5 mg/kg no PA. Para utilização apenas em policarbonatos 25960 000057-13-6 Ureia 26050 000075-01-4 Cloreto de vinilo Ver Directiva 78/142/CEE do Conselho 26110 000075-35-4 Cloreto de vinilideno QM = 5 mg/kg no PA ou LME = ND (LD = 0,05 mg/kg) 26140 000075-38-7 Fluoreto de vinilideno LME = 5 mg/kg 26155 001072-63-5 1-Vinilimidazole QM = 5 mg/kg no PA 26170 003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida QM = 2 mg/kg no PA 26320 002768-02-7 Trimetoxivinilsilano QM = 5 mg/kg no PA 26360 007732-18-5 Água Em conformidade com a Directiva 98/83/CE

Secção B







Lista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem continuar a ser usados enquanto se aguarda decisão sobre a sua inclusão na secção A N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼C1 13050 000528-44-9 Ácido 1,2,4-benzenotricarboxílico Ver «ácido trimelítico» ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼C1 15730 000077-73-6 Diciclopentadieno ▼M2 ————— ▼C1 18370 000592-45-0 1,4-Hexadieno ▼M2 ————— ▼M3 ————— ▼M2 ————— ▼M4 ————— ▼M3 ————— ▼C1 26230 000088-12-0 Vinilpirrolidona









ANEXO III

LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PODEM SER UTILIZADOS NO FABRICO DE MATERIAIS E OBJECTOS DE MATÉRIA PLÁSTICA

INTRODUÇÃO GERAL

▼M2

1. O presente anexo contém a lista: a) Das substâncias que são incorporadas nas matérias plásticas para conferirem ao produto acabado determinadas características tecnológicas, incluindo os «aditivos poliméricos». A sua presença nos objectos acabados é intencional; b) Das substâncias utilizadas para proporcionar um meio favorável ao processo de polimerização. Para efeitos do presente anexo, as substâncias referidas nas alíneas a) e b) passam a ser designadas por «aditivos». Para efeitos do presente anexo, por «aditivos poliméricos» entende-se qualquer polímero e/ou pré-polímero e/ou oligómero que pode ser adicionado à matéria plástica de modo a obter um efeito técnico, mas que não pode ser utilizado na ausência de outros polímeros como componente estrutural principal de materiais e objectos acabados. Inclui também outras substâncias que podem ser adicionadas ao meio em que ocorre o processo de polimerização. A lista não compreende: a) As substâncias que têm uma influência directa na formação dos polímeros; b) Os corantes; c) Os solventes.

▼M3

2. As seguintes substâncias não são incluídas, ainda que sejam intencionalmente utilizadas, e são autorizadas: a) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio e sódio de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Porém, as denominações que contenham «ácido(s) …, sais» constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s); b) Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. A estes sais aplica-se um LME de grupo = 25 mg/kg (expresso em Zn). A restrição respeitante ao Zn aplica-se também: i) às substâncias cujas denominações contenham «ácido(s) …, sais» que constam das listas, se o(s) ácido(s) livre(s) correspondente(s) não for(em) referido(s); ii) às substâncias referidas na nota 38 do anexo VI.

▼C1

3. A lista também não inclui as seguintes substâncias cuja presença é permitida: a) As substâncias que possam encontrar-se presentes no produto acabado, como: — impurezas nas substâncias utilizadas, — produtos intermédios da reacção, — produtos de decomposição; b) As misturas das substâncias autorizadas. Os materiais e objectos que contêm as substâncias indicadas em a) e b) devem dar cumprimento às exigências constantes do artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE.

4. As substâncias devem ser de boa qualidade técnica no que respeita aos critérios de pureza.

5. A lista contém as seguintes informações: — coluna 1 (N.o Ref.): o número de referência CEE das substâncias do material de embalagem na lista, — coluna 2 (N.o CAS): o número de registo CAS (Chemical Abstracts Service), — coluna 3 (Designação): a designação química, — Coluna 4 (Restrições e/ou especificações). Estas podem incluir: — — o limite de migração específica (LME), — a quantidade máxima de substância permitida no material ou objecto acabado (QM), — a quantidade máxima permitida de substância no material ou objecto acabado, expressa em mg/6 dm2 da superfície em contacto com os géneros alimentícios (QMA), — quaisquer outras restrições especificamente referidas, — qualquer tipo de especificação referente à substância ou ao polímero.

6. Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.

7. Se houver qualquer incongruência entre o número CAS e a designação química, esta terá precedência sobre o número CAS. Se se verificar discordância entre o número CAS referido no EINECS (Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado) e o registo CAS, será aplicável o número CAS do registo CAS.

Secção A







Lista incompleta dos aditivos totalmente harmonizados a nível comunitário N.o Ref. N.o CAS Designação Restrições e/ou especificações (1) (2) (3) (4) 30000 000064-19-7 Ácido acético 30045 000123-86-4 Acetato de butilo 30080 004180-12-5 Acetato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso em cobre) ◄ 30140 000141-78-6 Acetato de etilo 30280 000108-24-7 Anidrido acético 30295 000067-64-1 Acetona ▼M3 30340 330198-91-9 12(Acetoxi)estearato de 2,3-bis(acetoxi)propilo ▼C1 30370 — Ácido acetilacético, sais ▼M3 ————— ▼M3 30401 — Mono- e diglicéridos acetilados de ácidos gordos ▼C1 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, e os seus mono, di e triésteres de glicerol (estão incluídos os ácidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em que ocorrem naturalmente) 30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, sintéticos e os seus mono, di e triésteres de glicerol 30960 — Ésteres dos ácidos alif., monocarb. (C6-C22) com poliglicerol 31328 — Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal 31530 123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo LME = 5 mg/kg ▼M3 31542 174254-23-0 Telómero de acrilato de metilo com os ésteres alquílicos (C16-C18) de 1-dodecanotiol QM = 0,5 % (p/p) no PA ▼C1 31730 000124-04-9 Ácido adípico 33120 — Monoálcoois alif., monohíd. sat., lineares, primários (C4-C24) 33350 009005-32-7 Ácido algínico 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) benzenossulfónico LME = 30 mg/kg 34240 — Ésteres do ácido alquil(C10-C20)sulfónico com fenóis LME = 6 mg/kg. Autorizado até 1 de Janeiro de 2002 34281 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineares, primários, com número par de átomos de carbono 34475 — Hidroxifosfito de alumínio e de cálcio, hidrato 34480 — Alumínio (fibras, flocos, pó) 34560 021645-51-2 Hidróxido de alumínio 34690 011097-59-9 Hidroxicarbonato de alumínio e de magnésio 34720 001344-28-1 Óxido de alumínio ▼M2 34850 143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado QM = Para utilizar apenas: a) em poliolefinas a 0,1 % (p/p) mas não no PEBD quando entra em contacto com os alimentos para o qual a Directiva 85/572/CEE estabelece um factor de redução inferior a 3; b) em PET a 0,25 % (p/p) em contacto com alimentos que não aqueles para os quais a Directiva 85/572/CEE estabeleceu o simulador D 34895 000088-68-6 2-Aminobenzamida LME = 0,05 mg/kg. A utilizar apenas em PET para água e bebidas ▼C1 35120 013560-49-1 Diéster do ácido 3-aminocrotónico com éter tiobis(2-hidroxietílico) 35160 006642-31-5 6-Amino-1,3-dimetiluracilo LME = 5 mg/kg 35170 000141-43-5 2-Aminoetanol LME = 0,05 mg/kg. Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos, para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D, e apenas para contacto indirecto com os alimentos, por trás da camada PET 35284 000111-41-1 N-(2-Aminoetil)etanolamina LME = 0,05 mg/kg. Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D, e apenas para contacto indirecto com os alimentos, por trás da camada PET 35320 007664-41-7 Amoníaco 35440 001214-97-9 Brometo de amónio 35600 001336-21-6 Hidróxido de amónio 35840 000506-30-9 Ácido araquídico 35845 007771-44-0 Ácido araquidónico 36000 000050-81-7 Ácido ascórbico 36080 000137-66-6 Palmitato de ascorbilo 36160 010605-09-1 Estearato de ascorbilo 36640 000123-77-3 Azodicarbonamida ►M1 Para utilização apenas como agente de expansão. Utilização proibida a partir de 2 de Agosto de 2005. ◄ 36840 012007-55-5 Tetraborato de bário LME(T) = 1 mg/kg expresso como Bário (12) e LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresso como Boro) sem prejuízo das disposições da Directiva 98/83/CE relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (JO L 330 de 5.12.1998, p. 32). 36880 008012-89-3 Cera de abelhas 36960 003061-75-4 Beenamida 37040 000112-85-6 Ácido beénico 37280 001302-78-9 Bentonite 37360 000100-52-7 Benzaldeído Em conformidade com a nota 9 do anexo VI 37600 000065-85-0 Ácido benzóico 37680 000136-60-7 Benzoato de butilo 37840 000093-89-0 Benzoato de etilo 38080 000093-58-3 Benzoato de metilo 38160 002315-68-6 Benzoato de propilo ▼M3 ————— ▼C1 38510 136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil)etilenodiamina, polimero com N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina e 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina LME = 5 mg/kg 38515 001533-45-5 4,4 Bis(2-benzoxazolil)estilbeno LME = 0,05 mg/kg (1) 38810 080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol LME = 5 mg/kg (soma de fosfito e fosfato) 38840 154862-43-8 Difosfito de bis(-2,4-dicumilfenil)pentaeritritol LME = 5 mg/kg [abrangendo a soma da própria substância, da sua forma oxidada, [fosfato de bis(-2,4-dicumilfenil)pentaeritritol], e do seu produto de hidrólise, [2,4-dicumilfenol] 38879 135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbenzilideno)sorbitol ▼M4 38885 002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina LME = 0,05 mg/kg. Apenas para alimentos aquosos ▼C1 38950 079072-96-1 Bis(4-etilbenzilideno)sorbitol 39200 006200-40-4 Cloreto de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamónio LME = 1,8 mg/kg ▼M2 39680 000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano LME(T) = 0,6 mg/kg (28) ▼C1 39815 182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno QMA = 0,05 mg/6 dm2 39890 087826-41-3 069158-41-4 054686-97-4 081541-12-0 Bis(metilbenzilideno)sorbitol 39925 129228-21-3 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil-hexano LME = 0,05 mg/kg 40120 068951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenoglicol) LME = 0,6 mg/kg 40320 010043-35-3 Ácido Bórico LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresso como Boro) sem prejuízo das disposições da Directiva relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (JO L 330 de 5.12.1998, p. 32). 40400 010043-11-5 Nitreto de boro 40570 000106-97-8 Butano 40580 000110-63-4 1,4-Butanedial ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (24) ◄ 41040 005743-36-2 Butirato de cálcio 41120 010043-52-4 Cloreto de cálcio 41280 001305-62-0 Hidróxido de cálcio 41520 001305-78-8 Óxido de cálcio 41600 012004-14-7 037293-22-4 Sulfoaluminato de cálcio 41680 000076-22-2 Cânfora Em conformidade com a nota 9 do anexo VI 41760 008006-44-8 Cera de candelila 41840 000105-60-2 Caprolactama LME(T) = 15 mg/kg (5) 41960 000124-07-2 Ácido caprílico ▼M4 42080 001333-86-4 Negro de fumo Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ▼C1 42160 000124-38-9 Dióxido de carbono 42320 007492-68-4 Carbonato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso em cobre) ◄ 42500 — Ácido carbónico, sais 42640 009000-11-7 Carboximetilcelulose 42720 008015-86-9 Cera de Carnaúba 42800 009000-71-9 Caseína ▼M2 42880 008001-79-4 Óleo de rícino ▼C1 42960 064147-40-6 Óleo de rícino desidratado 43200 — Mono e diglicéridos de óleo de rícino 43280 009004-34-6 Celulose 43300 009004-36-8 Acetobutirato de celulose 43360 068442-85-3 Celulose regenerada 43440 008001-75-0 Ceresina ▼M3 43480 064365-11-3 ►M4 ►C2 Carvão activado ◄ ◄ ►M4 ►C2 Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ◄ ◄ ▼C1 43515 — Ésteres dos ácidos gordos de óleo de coco com cloreto de colina QMA = 0,9 mg/6 dm2 44160 000077-92-9 Ácido cítrico 44640 000077-93-0 Citrato de trietilo 45195 007787-70-4 Brometo de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso em cobre) ◄ 45200 001335-23-5 ►M4 ►C2 Iodeto de cobre ◄ ◄ ►M4 ►C2 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso como cobre) e LME = 1 mg/kg (11) (expresso como iodo) ◄ ◄ 45280 — Fibras de algodão 45450 068610-51-5 Co-polímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno ►M2 LME = 5 mg/kg ◄ 45560 014464-46-1 Cristobalite ▼M2 45600 003724-65-0 Ácido crotónico QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) 45640 005232-99-5 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo LME = 0,05 mg/kg ▼M4 45705 166412-78-8 Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, éster di-isononílico ▼C1 45760 000108-91-8 Ciclohexilamina 45920 009000-16-2 Dâmar 45940 000334-48-5 Ácido n-decanóico 46070 010016-20-3 alfa-Dextrina 46080 007585-39-9 beta-Dextrina 46375 061790-53-2 Terra de diatomáceas 46380 068855-54-9 Terra de diatomáceas calcinada com fundente de carbonato de sódio 46480 032647-67-9 Dibenzilidenossorbitol ▼M2 46700 — 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) LME = 5 mg/kg 46720 004130-42-1 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol QMA = 4,8 mg/6 dm2 ▼C1 46790 004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo 46800 067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo 46870 003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de dioctadecilo 46880 065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de monoetilo, sal de cálcio LME = 6 mg/kg 47210 026427-07-6 Polímero de ácido dibutiltioestanóico [= polímero de tiobis(sulfureto de butil-estanho] Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V 47440 000461-58-5 Dicianodiamida 47540 027458-90-8 Dissulfureto de di-terc-dodecilo LME = 0,05 mg/kg 47680 000111-46-6 Dietilenoglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 48460 000075-37-6 1,1-Difluoroetano 48620 000123-31-9 1,4-Di-hidroxibenzeno LME = 0,6 mg/kg 48720 000611-99-4 4,4'-Di-hidroxibenzofenona LME(T) = 6 mg/kg (15) 49485 134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol LME = 1 mg/kg 49540 000067-68-5 Sulfóxido dimetílico 51200 000126-58-9 Dipentaeritritol 51700 147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazina-2-il)-5-(hexiloxi)fenol LME = 0,05 mg/kg 51760 025265-71-8 000110-98-5 Dipropilenoglicol 52640 016389-88-1 Dolomite 52645 010436-08-5 cis-11-Icosenamida 52720 000112-84-5 Erucamida 52730 000112-86-7 Ácido erúcico 52800 000064-17-5 Etanol 53270 037205-99-5 Etilcarboximetilcelulose 53280 009004-57-3 Etilcelulose 53360 000110-31-6 N,N'-Etileno-bis-oleamida 53440 005518-18-3 N,N'-Etileno-bis-palmitamida 53520 000110-30-5 N,N'-Etileno-bis-estearamida 53600 000060-00-4 Ácido etilenodiaminotetracético 53610 054453-03-1 Etilenodiaminotetracetato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso em cobre) ◄ 53650 000107-21-1 Etilenoglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 54005 005136-44-7 Etileno-N-palmitamida-N'-estearamida 54260 009004-58-4 Etil-hidroxietilcelulose 54270 — Etil-hidroximetilcelulose 54280 — Etil-hidroxipropilcelulose 54300 118337-09-0 2,2'-Etilideno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonite LME = 6 mg/kg 54450 — Gorduras e óleos de origem alimentar, animal ou vegetal 54480 — Gorduras e óleos hodrogenados de origem alimentar, animal ou vegetal 54930 025359-91-5 Co-polímero formaldeído-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)] LME = 0,05 mg/kg 55040 000064-18-6 Ácido fórmico 55120 000110-17-8 Ácido fumárico 55190 029204-02-2 Ácido galodeico 55440 009000-70-8 Gelatina 55520 — Fibras de vidro 55600 — Micro-esferas de vidro 55680 000110-94-1 Ácido glutárico 55920 000056-81-5 Glicerol 56020 099880-64-5 Dibeenato de glicerol 56360 — Ésteres de glicerol com ácido acético ▼M2 56535 — Ésteres de glicerol com ácido nonanóico ▼C1 56486 — Ésteres de glicerol com ácidos alif., sat., lineares com número par de átomos de carbono (C14-C18) e com ácidos alif., insat., lineares com número par de átomos de carbono (C16-C18) 56487 — Ésteres de glicerol com ácido butírico 56490 — Ésteres de glicerol com ácido erúcico 56495 — Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico 56500 — Ésteres de glicerol com ácido láurico 56510 — Ésteres de glicerol com ácido linoleico 56520 — Ésteres de glicerol com ácido mirístico 56540 — Ésteres de glicerol com ácido oleico 56550 — Ésteres de glicerol com ácido palmítico ▼M2 ————— ▼C1 56570 — Ésteres de glicerol com ácido propiónico 56580 — Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico 56585 — Ésteres de glicerol com ácido esteárico 56610 030233-64-8 Monobeenato de glicerol 56720 026402-23-3 Monohexanoato de glicerol 56800 030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol 56880 026402-26-6 Mono-octanoato de glicerol 57040 — Mono-oleato de glicerol, éster com ácido ascórbico 57120 — Mono-oleato de glicerol, éster com ácido cítrico 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster com ácido cítrico 57600 — Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico 57680 — Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico 57800 018641-57-1 Tribeenato de glicerol 57920 000620-67-7 Triheptanoato de glicerol 58300 — Glicina, sais 58320 007782-42-5 Grafite 58400 009000-30-0 Goma de guar 58480 009000-01-5 Goma arábica 58720 000111-14-8 Ácido heptanóico ▼M2 59280 000100-97-0 Hexametilenotetramina LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresso como formaldeído) ▼C1 59360 000142-62-1 Ácido hexanóico 59760 019569-21-2 Huntite 59990 007647-01-0 Ácido clorídrico 60030 012072-90-1 Hidromagnesite 60080 012304-65-3 Hidrotalcite 60160 000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo 60180 004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo 60200 000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo 60240 000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo 60480 003864-99-1 2-(2'-Hidroxi-3,5'-di-terc-butilfenil)-5-clorobenzotriazole LME(T) = 30 mg/kg (19) 60560 009004-62-0 Hidroxietilcelulose 60880 009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulose 61120 009005-27-0 Hidroxietilamido 61390 037353-59-6 Hidroximetilcelulose 61680 009004-64-2 Hidroxipropilcelulose 61800 009049-76-7 Hidroxipropilamido 61840 000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico ▼M4 62020 007620-77-1 Ácido 12-hidroxi-esteárico, sal de lítio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio) ▼C1 62140 006303-21-5 Ácido hipofosforoso 62240 001332-37-2 Óxido de ferro ▼M3 62245 012751-22-3 Fosforeto de ferro Apenas polímeros e copolímeros de PET ▼C1 62450 000078-78-4 Isopentano 62640 008001-39-6 Cera japonesa 62720 001332-58-7 Caulino 62800 — Caulino calcinado 62960 000050-21-5 Ácido láctico 63040 000138-22-7 Lactato de butilo 63280 000143-07-7 Ácido láurico 63760 008002-43-5 Lecitina 63840 000123-76-2 Ácido levulínico 63920 000557-59-5 Ácido lignocérico 64015 000060-33-3 Ácido linoleico 64150 028290-79-1 Ácido linolénico 64500 — Lisina, sais 64640 001309-42-8 Hidróxido de magnésio 64720 001309-48-4 Óxido de magnésio 64800 00110-16-7 Ácido maleico LME(T) = 30 mg/kg (4) ▼M3 64990 025736-61-2 Copolímero-estireno-anidrido maleico, sal de sódio Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ▼C1 65020 006915-15-7 Ácido málico 65040 000141-82-2 Ácido malónico 65520 000087-78-5 Manitol 65920 066822-60-4 Co-polímeros cloreto de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamónio, sal de sódio - metacrilato de octadecilo metacrilato de etilo metacrilato de ciclohexilo N-vinil-2-pirrolidona 66200 037206-01-2 Metilcarboximetilcelulose 66240 009004-67-5 Metilcelulose 66560 004066-02-8 2,2'-Metileno-bis(4-metil-6-ciclohexilfenol) LME(T) = 3 mg/kg (6) 66580 000077-62-3 2,2'-Metileno-bis(4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol) LME(T) = 3 mg/kg (6) 66640 009004-59-5 Metiletilcelulose 66695 — Metil-hidroximetilcelulose 66700 009004-65-3 Metil-hidroxipropilcelulose 66755 002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) ▼M3 66905 000872-50-4 N-metilpirrolidona 66930 068554-70-1 Metilsilsesquioxano Monómero residual em metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxissilano/kg de metilsilsesquioxano ▼C1 67120 012001-26-2 Mica ▼M3 67155 — Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil) estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno e 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) estilbeno Não superior a 0,05 % p/p (quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação). Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ▼M2 ————— ▼M4 67180 — Mistura de ftalato de n-decilo e n-octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) e de ftalato de di-n-octilo (25 % p/p) LME = 5 mg/kg (1) ▼C1 67200 001317-33-5 Dissulfureto de molibdénio 67840 — Ácidos montânicos e/ou os seus ésteres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol 67850 008002-53-7 Cera de Montana 67891 000544-63-8 Ácido mirístico 68040 003333-62-8 7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina ▼M2 68078 027253-31-2 Neodecanoato de cobalto LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como ácido neodecanóico) e LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresso como cobalto). Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos, para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D ▼C1 68125 037244-96-5 Sienite nefelínico 68145 080410-33-9 2,2',2"-Nitrilo(trietil tris(3,3',5,5'-tetra-terc-butil-1,1'-bifenil-2,2'-diil)fosfito) LME =5 mg/kg (soma de fosfito e fosfato) 68960 000301-02-0 Oleamida 69040 000112-80-1 Ácido oleico 69760 000143-28-2 Álcool oleílico ▼M2 69920 000144-62-7 Ácido oxálico LME(T) = 6 mg/kg (29) ▼C1 70000 070331-94-1 2,2-Oxamido-bis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] 70240 012198-93-5 Ozocerite 70400 000057-10-3 Ácido palmítico 71020 000373-49-9 Ácido palmitoleico 71440 009000-69-5 Pectina 71600 000115-77-5 Pentaeritritol 71635 025151-96-6 Dioleato de entaeritritol LME = 0,05 mg/kg. Não se destina a utilização em polímeros em contacto com alimentos, para os quais a Directiva 85/572/CEE estabelece o simulador D 71670 178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg 71680 006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol 71720 000109-66-0 Pentano ▼M4 71960 003825-26-1 Ácido perfluorooctanóico, sal de amónio A utilizar apenas em objectos reutilizáveis, sinterizados a temperaturas elevadas ▼C1 72640 007664-38-2 Ácido fosfórico 73160 — Fosfatos de mono e dialquilo (C16 e C18) LME = 0,05 mg/kg 73720 000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerância analítica incluída) 74010 145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo LME =5 mg/kg (soma de fosfito e fosfato) 74240 031570-04-4 Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) 74480 000088-99-3 Ácido o-ftálico ▼M4 74560 000085-68-7 Ftalato de benzilbutilo A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; b) Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE, e os produtos referidos na Directiva 96/5/CE; c) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final LME = 30 mg/kg de simulador alimentar 74640 000117-81-7 Ftalato de bis(2-etil-hexilo) A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos; b) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final LME = 1,5 mg/kg de simulador alimentar 74880 000084-74-2 Ftalato de dibutilo A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos; b) Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final LME = 0,3 mg/kg de simulador alimentar 75100 068515-48-0 028553-12-0 Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários ramificados, saturados em C8-C10, com mais de 60 % C9 A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; b) Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE e os produtos referidos na Directiva 96/5/CE; c) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final LME(T) = 9 mg/kg de simulador alimentar (42) 75105 068515-49-1 026761-40-0 Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários, saturados em C9-C11, com mais de 90 % C10 A utilizar apenas como: a) Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; b) Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE e os produtos referidos na Directiva 96/5/CE; c) Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final LME(T) = 9 mg/kg de simulador alimentar (42) ▼C1 76320 000085-44-9 Anidrido ftálico ▼M3 76415 019455-79-9 Pimelato de cálcio ▼C1 76721 009016-00-6 063148-62-9 Polidimetilsiloxano (PM > 6800) Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V 76730 — Polidimetilsiloxano, gama-hidroxipropilado LME = 6 mg/kg ▼M3 76815 — Poliéster de ácido adípico com glicerol ou pentaeritritol, ésteres com ácidos gordos (C12-C22) lineares com número par de átomos de carbono Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V 76845 031831-53-5 ►M4 ►C2 Poliéster de 1,4-butanodiol com caprolactona ◄ ◄ ►M4 ►C2 Respeita-se a restrição para as substâncias com os n.os de referência 14260 e 13720 Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ◄ ◄ ▼M2 ————— ▼M2 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol LME = 30 mg/kg ▼C1 76960 025322-68-3 Polietilenoglicol ▼M3 77370 070142-34-6 Dipolihidroxiestearato de polietilenoglicol-30 ▼C1 77600 061788-85-0 Éster de polietilenoglicol com óleo de rícino hidrogenado 77702 — Ésteres de polietilenoglicol com ácidos alif. monocarb. (C6-C22) e seus sulfatos de amónio e de sódio 77895 068439-49-6 ►M2 LME = 0,05 mg/kg e de acordo com as especificações mencionadas no anexo V ◄ LME = 0,05 mg/kg 79040 009005-64-5 Monolaurato de polietilenoglicol sorbitano 79120 009005-65-6 Mono-oleato de polietilenoglicol sorbitano 79200 009005-66-7 Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitano 79280 009005-67-8 Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano 79360 009005-70-3 Trioleato de polietilenoglicol sorbitano 79440 009005-71-4 Triestearato de polietilenoglicol sorbitano ▼M3 79600 009046-01-9 Fosfato de éter tridecílico de polietilenoglicol LME = 5 mg/kg. Apenas para materiais e objectos destinados a entrar em contacto com alimentos aquosos. Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ▼M4 79920 009003-11-6 106392-12-5 Poli(etileno propileno) glicol ▼M3 80000 009002-88-4 Cera de polietileno ▼C1 80240 029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol 80640 — Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolissiloxano 80720 008017-16-1 Ácidos polifosfóricos 80800 025322-69-4 Polipropilenoglicol ▼M3 81060 009003-07-0 Cera de polipropileno ▼C1 81220 192268-64-7 Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N',N'-tetrabutil-N''-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N''-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-omega-N,N,N',N'-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina LME = 5 mg/kg ▼M4 81500 9003-39-8 Polivinilpirrolidona Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ▼C1 81515 087189-25-1 Poli(glicerolato de zinco) ►M3 LME(T) = 25 mg/kg (38) (expresso em zinco) ◄ 81520 007758-02-3 Brometo de potássio 81600 001310-58-3 Hidróxido de potássio 81760 — ►M4 ►C2 Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro ◄ ◄ ►M4 ►C2 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso como cobre); LME = 48 mg/kg (expresso como ferro) ◄ ◄ 81840 000057-55-6 1,2-Propanodiol 81882 000067-63-0 2-Propanol 82000 000079-09-4 Ácido propiónico 82080 009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenoglicol 82240 022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenoglicol 82400 000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenoglicol 82560 033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenoglicol 82720 006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenoglicol 82800 027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenoglicol 82960 001330-80-9 Mono-oleato de 1,2-propilenoglicol 83120 029013-28-3 Monopalmitato de 1,2-propilenoglicol 83300 001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenoglicol 83320 — Propil-hidroxietilcelulose 83325 — Propil-hidroximetilcelulose 83330 — Propil-hidroxipropilcelulose 83440 002466-09-3 Ácido pirofosfórico 83455 013445-56-2 Ácido pirofosforoso 83460 012269-78-2 Pirofilite 83470 014808-60-7 Quartzo 83599 068442-12-6 Produtos da reacção de oleato de 2-mercaptoetilo com diclorodimetilestanho, sulfureto de sódio e triclorometilestanho LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresso como estanho) 83610 073138-82-6 Ácidos resínicos 83840 008050-09-7 Colofónia 84000 008050-31-5 Éster de colofónia com glicerol 84080 008050-26-8 Éster de colofónia com pentaeritritol 84210 065997-06-0 Colofónia hidrogenada 84240 065997-13-9 Éster de colofónia hidrogenada com glicerol 84320 008050-15-5 Éster de colofónia hidrogenada com metanol 84400 064365-17-9 Éster de colofónia hidrogenada com pentaeritritol 84560 009006-04-6 Borracha natural 84640 000069-72-7 Ácido salicílico 85360 000109-43-3 Sebaçato de dibutilo ▼M2 ————— ▼M2 85601 — Silicatos naturais (com excepção do amianto) ▼C1 85610 — Silicatos naturais sililados (com excepção do amianto) 85680 001343-98-2 Ácido silícico 85840 053320-86-8 Silicato de lítio magnésio sódio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio) 86000 — Ácido silícico sililado 86160 000409-21-2 Carboneto de silício 86240 007631-86-9 Dióxido de silício 86285 — Dióxido de silício sililado 86560 007647-15-6 Brometo de sódio 86720 001310-73-2 Hidróxido de sódio 87040 001330-43-4 Tetraborato de sódio LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresso como Boro) sem prejuízo das disposições da Directiva 98/83/CE relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (JO L 330 de 5.12.1998, p. 32). 87200 000110-44-1 Ácido sórbico 87280 029116-98-1 Dioleato de sorbitano 87520 062568-11-0 Monobeenato de sorbitano 87600 001338-39-2 Monolaurato de sorbitano 87680 001338-43-8 Mono-oleato de sorbitano 87760 026266-57-9 Monopalmitato de sorbitano 87840 001338-41-6 Monoestearato de sorbitano 87920 061752-68-9 Tetraestearato de sorbitano 88080 026266-58-0 Trioleato de sorbitano 88160 054140-20-4 Tripalmitato de sorbitano 88240 026658-19-5 Triestearato de sorbitano 88320 000050-70-4 Sorbitol 88600 026836-47-5 Monoestearato de sorbitol 88640 008013-07-8 ►M4 ►C2 Óleo de soja epoxidado ◄ ◄ ►M4 ►C2 LME = 60 mg/kg. No entanto, no caso das juntas de PVC usadas para selar frascos de vidro que contêm fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE, ou que contêm alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 96/5/CE, o LME é reduzido para 30 mg/kg. Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V ◄ ◄ 88800 009005-25-8 Amido de qualidade alimentar 88880 068412-29-3 Amido hidrolisado 88960 000124-26-5 Estearamida 89040 000057-11-4 Ácido esteárico 89200 007617-31-4 Estearato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso em cobre) ◄ 89440 — Ésteres do ácido esteárico com etilenoglicol LME(T) = 30 mg/kg (3) 90720 058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano 90800 005793-94-2 Estearoil-2-lactilato de cálcio 90960 000110-15-6 Ácido succínico 91200 000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarose 91360 000126-14-7 Octaacetato de sacarose 91840 007704-34-9 Enxofre 91920 007664-93-9 Ácido sulfúrico 92030 010124-44-4 Sulfato de cobre ►M3 LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso em cobre) ◄ 92080 014807-96-6 Talco 92150 001401-55-4 Ácido tânico Em conformidade com as especificações do JECFA 92160 000087-69-4 Ácido tartárico 92195 — Taurina, sais 92205 057569-40-1 Diéster do ácido tereftálico com 2,2'-metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol) 92350 000112-60-7 Tetraetilenoglicol 92640 000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis(