2006R1907 — PT — 14.07.2016 — 030.001

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►B ▼C1 REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) ▼B (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1)

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▼B

▼C1

REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 18 de Dezembro de 2006

relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)







ÍNDICE TÍTULO I ASPECTOS GERAIS Capítulo 1 Objectivo, âmbito e aplicação Capítulo 2 Definições e disposições gerais TÍTULO II REGISTO DE SUBSTÂNCIAS Capítulo 1 Obrigação geral de registo e requisitos de informação Capítulo 2 Substâncias consideradas registadas Capítulo 3 Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas Capítulo 4 Disposições comuns a todos os registos Capítulo 5 Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas TÍTULO III PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS Capítulo 1 Objectivos e regras gerais Capítulo 2 Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo Capítulo 3 Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva TÍTULO IV INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO TÍTULO V UTILIZADORES A JUSANTE TÍTULO VI AVALIAÇÃO Capítulo 1 Avaliação dos dossiês Capítulo 2 Avaliação das substâncias Capítulo 3 Avaliação das substâncias intermédias Capítulo 4 Disposições comuns TÍTULO VII AUTORIZAÇÃO Capítulo 1 Obrigatoriedade de autorização Capítulo 2 Concessão de autorizações Capítulo 3 Autorizações na cadeia de abastecimento TÍTULO VIII RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, ►M3 MISTURAS ◄ E ARTIGOS PERIGOSOS Capítulo 1 Disposições gerais Capítulo 2 Procedimento de restrições TÍTULO IX TAXAS E EMOLUMENTOS TÍTULO X AGÊNCIA TÍTULO XII INFORMAÇÃO TÍTULO XIII AUTORIDADES COMPETENTES TÍTULO XIV CUMPRIMENTO TÍTULO XV DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS ANEXO I DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA ANEXO II REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA ANEXO III CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS ANEXO IV ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA a), DO ARTIGO 2.o ANEXO V ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA b), DO ARTIGO 2.o ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o ANEXO VII INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA ANEXO VIII INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS ANEXO IX INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS ANEXO X INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS ANEXO XI REGRAS GERAIS DE ADAPTAÇÃO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABELECIDO NOS ANEXOS VII A X ANEXO XII DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE ANEXO XIII CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULÁVEIS E TÓXICAS, BEM COMO DAS SUBSTÂNCIAS MUITO PERSISTENTES E MUITO BIOACUMULÁVEIS ANEXO XIV LISTA DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAÇÃO ANEXO XV DOSSIÊS ANEXO XVI ANÁLISE SOCIOECONÓMICA ANEXO XVII RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS







TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS







CAPÍTULO 1

Objectivo, âmbito e aplicação

Artigo 1.o

Objectivo e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, incluindo a promoção do desenvolvimento de métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias, e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

2. O presente regulamento fixa disposições a aplicar às substâncias e ►M3 misturas ◄ , na acepção do artigo 3.o Essas disposições aplicam-se ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização dessas substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos — e à colocação no mercado das ►M3 misturas ◄ .

3. O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado ou utilizam não afectam negativamente a saúde humana nem o ambiente. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

Artigo 2.o

Aplicação

1. O presente regulamento não se aplica:

a) Às substâncias radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes ( 1 );

b) Às substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos — que estejam submetidas a um controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;

c) Aos produtos intermédios não isolados;

d) Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo ou aéreo de substâncias perigosas e de substâncias perigosas contidas em ►M3 misturas ◄ perigosas.

2. Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ), não constituem substâncias, ►M3 misturas ◄ ou artigos na acepção do artigo 3.o do presente regulamento.

3. Os Estados-Membros podem aceitar derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou artigos, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

4. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:

a) Da legislação comunitária ambiental e relativa ao local de trabalho, nomeadamente, da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 3 ), da Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição ( 4 ), da Directiva 98/24/CE e da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água ( 5 ), e da Directiva 2004/37/CE;

b) Da Directiva 76/768/CEE, no que diz respeito aos ensaios em animais vertebrados abrangidos no âmbito de aplicação da referida directiva.

5. O disposto nos Títulos II, V, VI e VII não se aplica quando uma substância for usada:

a) Em medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários ( 6 ), e da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 7 );

b) Em géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizada: i) como aditivo alimentar em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 8 ), ii) como aromatizante em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 9 ), e da Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 ), iii) como aditivo na alimentação para animais, abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 11 ), iv) em alimentos para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais ( 12 ).

6. O disposto no Título IV não se aplica às seguintes ►M3 misturas ◄ na forma acabada, destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Directiva 2001/82/CE e tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;

b) Produtos cosméticos definidos no âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE;

c) Dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições comunitárias fixem, para as substâncias e ►M3 misturas ◄ perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da Directiva 1999/45/CE;

d) Géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados: i) como aditivos alimentares em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE, ii) como aromatizantes em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE, iii) como aditivos na alimentação para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, iv) em alimentos para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE.

7. Estão isentas do disposto nos Títulos II, V e VI:

a) As substâncias mencionadas no Anexo IV, acerca das quais se disponha de informações suficientes e que sejam consideradas como apresentando um risco mínimo devido às suas propriedades intrínsecas;

b) As substâncias abrangidas pelo Anexo V, relativamente às quais se considera que o registo é inadequado ou desnecessário e cuja isenção do disposto nos referidos títulos não prejudica os objectivos do presente regulamento;

c) As substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ — registadas em conformidade com o Título II, exportadas da Comunidade por um agente da cadeia de abastecimento e reimportadas para a Comunidade por esse ou outro agente da mesma cadeia de abastecimento, que demonstre que: i) a substância reimportada é a mesma que foi exportada, ii) recebeu as informações referidas nos artigos 31.o e 32.o relativamente à substância exportada;

d) As substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos — que tenham sido registadas em conformidade com o Título II e sejam recuperadas na Comunidade, quando: i) a substância resultante do processo de recuperação seja idêntica à que foi registada em conformidade com o Título II, e ii) as informações exigidas pelos artigos 31.o e 32.o em relação à substância que foi registada em conformidade com o título II esteja à disposição do estabelecimento que efectua a recuperação.

8. Os produtos intermédios isolados nas instalações e os produtos intermédios isolados e transportados estão isentos das disposições:

a) Do Capítulo 1 do Título II, com excepção dos artigos 8.o e 9.o; e

b) Do Título VII.

9. As disposições dos Títulos II e VI não se aplicam aos polímeros.







CAPÍTULO 2

Definições e disposições gerais

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;

2. ►M3 Mistura ◄ : uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

3. Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

4. Produtor de um artigo: pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;

5. Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém: a) Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente; b) Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular. No contexto desta definição, uma «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;

6. Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;

7. Registante: o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância;

8. Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;

9. Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;

10. Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;

11. Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;

12. Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;

13. Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o são considerados utilizadores a jusante;

14. Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , para utilização por terceiros;

15. Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»): a) Substância intermédia não isolada: uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico; b) Substância intermédia isolada nas instalações: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas por uma ou mais entidades jurídicas; c) Substância intermédia isolada transportada: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações;

16. Instalações: um local único onde, caso exista mais que um fabricante de uma ou mais substâncias, são partilhados certos equipamentos e infra-estruturas;

17. Agentes da cadeia de abastecimento: todos os fabricantes e/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia de produção;

18. Agência: a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo presente regulamento;

19. Autoridade competente: a autoridade ou autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;

20. Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz pelo menos um dos seguintes critérios: a) Consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS); ▼M22 b) Foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, mas não foi colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a entrada em vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos; c) Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, pelo fabricante ou importador antes da entrada em vigor do presente regulamento e foi considerada como notificada nos termos do artigo 8.o, n.o 1, primeiro travessão, da Diretiva 67/548/CEE, com a redação que lhe foi dada na sequência da alteração introduzida pela Diretiva 79/831/CEE, mas não satisfaz a definição de polímero constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos, incluindo de que a substância foi colocada no mercado por qualquer fabricante ou importador entre 18 de setembro de 1981 e 31 de outubro de 1993 inclusive; ▼C1

21. Substância notificada: uma substância em relação à qual foi apresentada uma notificação e que pode ser colocada no mercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE;

22. Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos: qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância — estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo — durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação da substância;

23. Investigação e desenvolvimento científicos: qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas, num volume inferior a uma tonelada por ano;

24. Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

25. Utilização própria do registante: uma utilização industrial ou profissional pelo registante;

26. Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , ou uma utilização de uma ►M3 mistura ◄ , prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;

27. Relatório completo do estudo: uma descrição completa e exaustiva das actividades desenvolvidas para produzir as informações. Esta definição abrange tanto o documento científico completo, tal como publicado na documentação respeitante ao estudo realizado, como o relatório completo elaborado pelo organismo encarregado dos ensaios que descreve o estudo efectuado;

28. Resumo circunstanciado do estudo: um resumo pormenorizado dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se fazer uma avaliação independente do estudo, reduzindo a um mínimo a necessidade de consultar o relatório completo do estudo;

29. Resumo do estudo: um resumo dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se avaliar a pertinência do estudo;

30. Por ano: por ano civil, salvo indicação em contrário. No que diz respeito às substâncias de integração progressiva que tenham sido importadas ou fabricadas durante, pelo menos, três anos consecutivos, as quantidades por ano são calculadas com base nos volumes médios de produção ou importação dos três anos civis imediatamente anteriores;

31. Restrição: qualquer condição ou proibição relativa ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado;

32. Fornecedor de uma substância ou ►M3 mistura ◄ : qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância — estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ — ou uma ►M3 mistura ◄ ;

33. Fornecedor de um artigo: qualquer produtor ou importador de um artigo, distribuidor ou outro interveniente na cadeia de abastecimento que coloque um artigo no mercado;

34. Destinatário de uma substância ou ►M3 mistura ◄ : um utilizador a jusante ou um distribuidor ao qual seja fornecida uma substância ou uma ►M3 mistura ◄ ;

35. Destinatário de um artigo: um utilizador industrial ou profissional ou um distribuidor, ao qual seja fornecido um artigo; esta definição não abrange os consumidores;

36. PME: qualquer pequena ou média empresa, tal como definidas na Recomendação da Comissão de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( 13 );

37. Cenário de exposição: conjunto das condições, incluindo condições operacionais e medidas de gestão do risco, que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Os cenários de exposição podem abranger um processo ou utilização específicos ou vários processos ou utilizações, consoante adequado;

38. Categoria de utilização e exposição: um cenário de exposição que abrange uma ampla gama de processos ou utilizações, em que os processos ou utilizações são comunicados, no mínimo, numa breve descrição geral de utilização;

39. Substância que ocorre na natureza: uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais; por dissolução na água, por flotação, por extracção com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio;

40. Substância não quimicamente modificada: uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo destinado à remoção de impurezas;

41. Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos.

Artigo 4.o

Disposição geral

O fabricante, importador ou, se for o caso, o utilizador a jusante podem, mantendo a plena responsabilidade de cumprir as suas obrigações nos termos do presente regulamento, designar um terceiro como representante para todos os procedimentos previstos nos artigos 11.o e 19.o, no Título III e no artigo 53.o que impliquem discussões com outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante. Nestes casos, a identidade do fabricante ou importador ou do utilizador a jusante que tiver designado um representante não é normalmente revelada pela Agência a outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante.







TÍTULO II

REGISTO DE SUBSTÂNCIAS







CAPÍTULO 1

Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Artigo 5.o

Ausência de dados, ausência de mercado

Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 21.o e 23.o, as substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos não são fabricadas na Comunidade nem colocadas no mercado a não ser que tenham sido registadas de acordo com as disposições aplicáveis do presente título sempre que exigido.

Artigo 6.o

Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄

1. Salvo disposição em contrário prevista no presente regulamento, o produtor ou o importador de uma substância, estreme ou contida numa ou várias ►M3 misturas ◄ em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, apresenta um registo à Agência.

2. Aos monómeros utilizados como produtos intermédios isolados nas instalações ou produtos intermédios isolados transportados não se aplicam os artigos 17.o e 18.o

3. O fabricante ou importador de um polímero apresenta à Agência um registo da ou das substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas por um agente situado a montante na cadeia de abastecimento, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) O polímero é composto por 2 % em massa (m/m), pelo menos, dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias sob a forma de unidades monoméricas e substâncias quimicamente ligadas;

b) A quantidade total dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias perfaz, no mínimo, uma tonelada por ano.

4. A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 7.o

Registo e notificação das substâncias contidas em artigos

1. O produtor ou importador de artigos apresenta à Agência um registo para cada substância contida nesses artigos caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A substância destina-se a ser libertada em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.

A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

2. O produtor ou importador dos artigos notifica a Agência, nos termos do disposto no n.o 4 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 57.o e seja identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m).

3. O n.o 2 não se aplica aos casos em que o produtor ou o importador possam excluir a exposição directa dos seres humanos ou do ambiente em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo a eliminação. Nesses casos, o produtor ou o importador fornecem instruções adequadas ao destinatário do artigo.

4. As informações a notificar incluem os seguintes elementos:

a) Identidade e informações de contacto do produtor ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das suas próprias instalações de utilização;

b) Número ou números de registo mencionados no n.o 1 do artigo 20.o, se for caso disso;

c) Identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

d) Classificação da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 4.1 e 4.2 do Anexo VI;

e) Breve descrição da ou das utilizações da substância contida no artigo, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das utilizações do(s) artigo(s);

f) Gama de tonelagem da ou das substâncias, por exemplo: 1 a 10 toneladas, 10 a 100 toneladas, etc.

5. A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A Agência tem motivos para suspeitar que: i) a substância é libertada dos artigos, e ii) a libertação da substância dos artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente;

c) A substância não está sujeita ao disposto no n.o 1.

A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

6. Os n.os 1 a 5 não se aplicam às substâncias que já tenham sido registadas para essa utilização.

7. A partir de 1 de Junho de 2011, os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo são aplicáveis seis meses depois de a substância ter sido identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o

8. Quaisquer medidas para a aplicação dos n.os 1 a 7 são adoptadas nos termos do n.o 3 do artigo 133.o

Artigo 8.o

Representante único de um fabricante não comunitário

1. Uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida no exterior da Comunidade, que fabrique uma substância — estreme ou contida em ►M3 misturas ◄ ou em artigos —, formule uma ►M3 mistura ◄ ou produza um artigo importado para a Comunidade pode, de comum acordo, nomear uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade para cumprir, como seu representante único, as obrigações dos importadores ao abrigo do presente título.

2. O representante cumpre igualmente todas as outras obrigações impostas aos importadores ao abrigo do presente regulamento. Para o efeito, deve dispor de experiência suficiente no tratamento prático das substâncias e das informações com elas relacionadas e, sem prejuízo do disposto no artigo 36.o, conservar à disposição informações actualizadas sobre as quantidades importadas e os respectivos compradores, assim como informações sobre a última versão da ficha de dados de segurança fornecida a que se refere o artigo 31.o

3. Se for nomeado um representante nos termos dos n.os 1 e 2, o fabricante não comunitário informa do facto o ou os importadores da mesma cadeia de abastecimento. Para efeitos do presente regulamento, estes importadores são considerados utilizadores a jusante.

Artigo 9.o

Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos

1. Os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, durante um período de cinco anos, às substâncias fabricadas na Comunidade ou importadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, por um fabricante ou importador ou produtor de artigos, actuando isoladamente ou em cooperação com clientes mencionados numa lista, que sejam fornecidas em quantidades que não ultrapassem as necessidades de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.

2. Para efeitos do n.o 1, o fabricante ou importador ou o produtor de artigos notifica à Agência as informações seguintes:

a) Identidade do fabricante ou importador ou do produtor de artigos, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Classificação da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI, se for caso disso;

d) Quantidade estimada, conforme especificado no ponto 3.1 do Anexo VI;

e) Lista de clientes mencionada no n.o 1, incluindo os respectivos nomes e endereços.

A notificação faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

O período previsto no n.o 1 tem início aquando da recepção da notificação pela Agência.

3. A Agência verifica se as informações fornecidas na notificação estão completas, aplicando-se, com as devidas adaptações, o disposto no n.o 2 do artigo 20.o A Agência atribui à notificação um número e uma data, que corresponde à data de recepção da notificação pela Agência, e comunica-os imediatamente ao fabricante, ao importador ou ao produtor de artigos em causa. A Agência comunica também essas informações à autoridade competente do ou dos Estados-Membros interessados.

4. A Agência pode decidir a imposição de condições a fim de assegurar que a substância, ou a ►M3 mistura ◄ ou o artigo em que a substância está integrada, sejam manuseados unicamente pelo pessoal dos clientes constantes da lista referida na alínea e) do n.o 2, em condições razoavelmente controladas e em conformidade com os requisitos previstos na legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente, e não sejam postos à disposição do grande público em nenhum momento, quer sob a forma estreme quer numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo, e que as quantidades remanescentes sejam recolhidas para eliminação após o período de derrogação.

Nestes casos, a Agência pode pedir ao notificante que forneça as informações suplementares necessárias.

5. Na ausência de indicação em contrário, o fabricante ou importador da substância ou o produtor ou importador de artigos só pode proceder ao fabrico ou importação das substâncias ou produzir ou importar os artigos decorridas, no mínimo, duas semanas após a notificação.

6. O fabricante ou importador ou o produtor de artigos deve respeitar quaisquer condições impostas pela Agência em conformidade com o n.o 4.

7. A Agência pode decidir prorrogar o período de isenção de cinco anos por, no máximo, mais cinco anos ou, no caso das substâncias que se destinem a ser usadas exclusivamente no desenvolvimento de medicamentos para uso humano ou veterinário, ou de substâncias que não são colocadas no mercado, por mais dez anos, no máximo, mediante pedido e se o fabricante ou importador ou o produtor de artigos puderem demonstrar que essa prorrogação é justificada pelo programa de investigação e desenvolvimento.

8. A Agência transmite imediatamente quaisquer projectos de decisões às autoridades competentes de cada Estado-Membro onde decorre o fabrico, a importação, a produção ou a investigação orientada para produtos e processos.

Ao tomar as decisões previstas nos n.os 4 e 7, a Agência tem em conta eventuais observações formuladas por essas autoridades competentes.

9. A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa asseguram sempre a confidencialidade das informações comunicadas nos termos dos n.os 1 a 8.

10. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n. os 4 e 7 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

Artigo 10.o

Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n. os 1 ou 5 do artigo 7.o deve conter todas as informações seguintes:

a) Um dossiê técnico contendo os seguintes elementos: i) identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, ii) identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, iii) informações sobre o fabrico e a ou as utilizações da substância, conforme especificado no ponto 3 do Anexo VI; estas informações dizem respeito a todas as utilizações identificadas do registante e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilização e de exposição, iv) classificação e rotulagem da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI, v) orientações para a utilização segura da substância, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI, vi) resumos dos estudos relativos às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, vii) resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, se o Anexo I assim o determinar, viii) a indicação de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalíneas iii),iv), vi) e vii) ou da alínea b) foram avaliados por um assessor, escolhido pelo fabricante ou importador, com experiência adequada, ix) propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X, x) para as substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas, informações em matéria de exposição, conforme especificado no ponto 6 do Anexo VI, xi) um pedido especificando quais as informações previstas no n.o 2 do artigo 119.o que o fabricante ou importador considera que não deveriam ser publicadas na Internet, em conformidade com a alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, incluindo a justificação da razão pela qual a publicação pode ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada. Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se referem as subalíneas vi) e vii), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo;

b) Um relatório de segurança química, sempre que o artigo 14.o assim o exigir, no formato especificado no Anexo I. Os pontos relevantes desse relatório podem incluir, se o registante o considerar apropriado, as categorias relevantes de utilização e de exposição.

Artigo 11.o

Apresentação conjunta de dados por vários registantes

1. Quando se previr o fabrico de uma substância na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, e/ou essa substância estiver sujeita a registo nos termos do artigo 7.o, aplicam-se as disposições seguintes.

Sem prejuízo do disposto no n.o 3, as informações especificadas nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o são primeiro apresentadas pelo registante que actue com o acordo do(s) restante(s) registante(s) (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas subalíneas i), ii), iii) e x) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes a facultar nos termos da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o

Os registantes podem decidir eles próprios se apresentam as informações especificadas na subalínea v) da alínea a) e na alínea b) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o separadamente, ou se só um dos registantes apresenta essas informações em nome dos outros.

2. Cada registante apenas está obrigado a cumprir o disposto no n.o 1 em relação aos elementos de informação especificados nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o que sejam exigidos para efeitos de registo dentro da sua gama de tonelagem nos termos do artigo 12.o

3. Os registantes podem facultar as informações a que se referem as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.o separadamente se:

a) O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou

b) Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o registante apresenta anexa ao dossiê uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

4. A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 12.o

Informações a apresentar em função da tonelagem

1. O dossiê técnico a que se refere a alínea a) do artigo 10.o deve incluir, a título das subalíneas vi) e vii) dessa disposição, todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes de que o registante disponha e, pelo menos, os seguintes elementos:

a) As informações requeridas nos termos do Anexo VII sobre as substâncias que não sejam de integração progressiva e sobre as substâncias de integração progressiva que cumpram um ou ambos os critérios definidos no Anexo III, fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador;

b) As informações sobre as propriedades físico-químicas requeridas nos termos do ponto 7 do Anexo VII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador que não cumpram quaisquer dos critérios definidos no Anexo III;

c) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por fabricante ou importador;

d) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas no Anexo IX, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou importador;

e) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas nos Anexos IX e X, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador.

2. Logo que a quantidade, por fabricante ou importador, de uma substância que já tenha sido registada atinja o limite de tonelagem seguinte, o fabricante ou importador transmite imediatamente à Agência as informações suplementares de que necessitará nos termos do n.o 1. São aplicáveis os n.os 3 e 4 do artigo 26.o, adaptados se necessário.

3. O presente artigo aplica-se aos produtores de artigos, com as devidas adaptações.

Artigo 13.o

Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias

1. Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios. No que diz respeito, em especial à toxicidade humana, a informação é produzida sempre que possível por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, pode optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.

2. Esses métodos são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados. A Comissão, na sequência de consultas dos interessados relevantes, apresenta, logo que possível, uma proposta, se apropriado, para alterar o regulamento da Comissão sobre os métodos de ensaio, aprovado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, e os anexos do presente regulamento, se tal se afigurar apropriado, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. As alterações a esse regulamento da Comissão são aprovadas nos termos do n.o 3 e as alterações aos anexos do presente regulamento são aprovadas nos termos do artigo 131.o

3. Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios são realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência como apropriados. A Comissão aprova esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o

As informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas de acordo com outros métodos de ensaio, desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI.

4. Os ensaios e análises ecotoxicológicos e toxicológicos são realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE ou com outras normas internacionais que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalentes e com o disposto na Directiva 86/609/CEE, se aplicável.

5. Se uma substância já tiver sido registada, um novo registante pode reportar-se a resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relativos à mesma substância apresentados anteriormente, desde que possa comprovar que a substância que está a registar é igual à que já foi anteriormente registada, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e que o registante ou registantes anteriores o autorizaram a reportar-se, para efeitos de registo, aos relatórios completos do estudo.

Contudo, um novo registante não se deve reportar a esses estudos para facultar as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI.

Artigo 14.o

Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o da Directiva 98/24/CE, deve realizar-se uma avaliação de segurança química e completar-se um relatório de segurança química relativamente a todas as substâncias sujeitas a registo em conformidade com o presente capítulo em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por registante.

O relatório de segurança química deve documentar a avaliação de segurança química, realizada em conformidade com os n.os 2 a 7 e com o Anexo I, quer para cada substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo, quer para um grupo de substâncias.

2. Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa ►M3 mistura ◄ se a concentração da substância na ►M3 mistura ◄ for inferior ao menor dos seguintes valores:

a) Concentrações aplicáveis definidas no quadro constante do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/45/CE;

▼M3

b) Limites de concentração específicos fixados na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 14 );

b-A) No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor multiplicador (a seguir designado «factor-M») na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;

▼C1

c) Limites de concentração constantes da Parte B do Anexo II da Directiva 1999/45/CE;

d) Limites de concentração constantes da Parte B do Anexo III da Directiva 1999/45/CE;

▼M3

e) Limites de concentração específicos constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

e-A) No caso das substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático, e se tiver sido fixado um factor-M numa entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem a que se refere o artigo 42.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;

▼C1

f) 0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no Anexo XIII do presente regulamento.

3. A avaliação de segurança química de uma substância deve incluir as seguintes etapas:

a) Avaliação do perigo para a saúde humana;

b) Avaliação dos perigos físico-químicos;

c) Avaliação do perigo para o ambiente;

d) Avaliação de persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) e muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).

▼M3

4. Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:

a) Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;

c) Classe de perigo 4.1;

d) Classe de perigo 5.1,

ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:

▼C1

a) Avaliação da exposição, incluindo a definição de cenários de exposição (ou identificação das categorias relevantes de utilização e exposição, se for caso disso) e uma estimativa da exposição;

b) Caracterização dos riscos.

Os cenários de exposição (se for caso disso, as categorias de exposição e utilização), a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos devem referir-se a todas as utilizações identificadas do registante.

5. Não é necessário que o relatório de segurança química tenha em conta os riscos para a saúde humana decorrentes das seguintes utilizações finais:

a) Em materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos ( 15 );

b) Em produtos cosméticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE.

6. Qualquer registante identifica e aplica as medidas apropriadas para controlar adequadamente os riscos identificados na avaliação de segurança química e, se for caso disso, recomenda-as nas fichas de dados de segurança que fornece nos termos do artigo 31.o

7. Qualquer registante que seja obrigado a realizar uma avaliação de segurança química deve conservar o respectivo relatório de segurança química disponível e actualizado.







CAPÍTULO 2

Substâncias consideradas registadas

Artigo 15.o

Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas

1. As substâncias activas e os co-formulantes fabricados ou importados para utilização exclusiva em produtos fitofarmacêuticos e incluídos no Anexo I da Directiva 91/414/CEE ( 16 ) ou no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 ( 17 ), no Regulamento (CE) n.o 703/2001 ( 18 ), no Regulamento (CE) n.o 1490/2002 ( 19 ) ou na Decisão 2003/565/CE ( 20 ), bem como qualquer substância relativamente à qual tenha sido adoptada, nos termos do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, uma decisão da Comissão acerca da conformidade do dossiê, são considerados como registados, e o respectivo registo como completo, para o fabrico ou importação para utilização enquanto produtos fitofarmacêuticos e, por conseguinte, são considerados como preenchendo os requisitos dos Capítulos 1 e 5 do presente título.

2. As substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização exclusiva em produtos biocidas e incluídas nos Anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado ( 21 ), ou no Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão ( 22 ) relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, até à data da decisão referida no segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, são consideradas como registadas, e o respectivo registo como completo, para o fabrico ou importação para utilização enquanto produtos biocidas e, por conseguinte, são consideradas como preenchendo os requisitos dos Capítulos 1 e 5 do presente título.

Artigo 16.o

Obrigações da Comissão, da Agência e dos registantes de substâncias consideradas registadas

1. A Comissão, ou a instância comunitária competente, disponibiliza à Agência informações equivalentes às exigidas nos termos do artigo 10.o para as substâncias consideradas registadas em conformidade com o artigo 15.o A Agência deve incluir essas informações, ou uma referência às mesmas, nas suas bases de dados e notificar do facto as autoridades competentes até 1 de Dezembro de 2008.

2. Os artigos 21.o, 22.o e 25.o a 28.o não se aplicam às utilizações de substâncias registadas em conformidade com o artigo 15.o







CAPÍTULO 3

Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas

Artigo 17.o

Registo de substâncias intermédias isoladas nas instalações

1. Qualquer fabricante de uma substância intermédia isolada nas instalações em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano apresenta à Agência um registo respeitante a essa substância.

2. O registo de uma substância intermédia isolada nas instalações deve incluir todas as seguintes informações, na medida em que o fabricante possa apresentá-las sem a realização de ensaios adicionais:

a) Identidade do fabricante, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância intermédia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

c) Classificação da substância intermédia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI;

d) Quaisquer informações existentes disponíveis sobre as propriedades físico-químicas da substância intermédia e os seus efeitos na saúde humana ou no ambiente. Sempre que esteja disponível um relatório de estudo completo, é apresentado um resumo do estudo;

e) Breve descrição genérica da utilização, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI;

f) Descrição pormenorizada das medidas de gestão dos riscos aplicadas.

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

3. O n.o 2 só se aplica a uma substância intermédia isolada nas instalações se o fabricante confirmar que a substância em causa é exclusivamente fabricada e utilizada em condições estritamente controladas que garantem que está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida. Devem ser utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante.

Se estas condições não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o

Artigo 18.o

Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas

1. Qualquer fabricante ou importador de uma substância intermédia isolada transportada em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano apresenta à Agência um registo respeitante a essa substância.

2. O registo de uma substância intermédia isolada transportada deve incluir todas as seguintes informações:

a) Identidade do fabricante ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância intermédia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

c) Classificação da substância intermédia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI;

d) Quaisquer informações existentes disponíveis sobre as propriedades físico-químicas da substância intermédia e os seus efeitos na saúde humana ou no ambiente. Sempre que esteja disponível um relatório de estudo completo, é apresentado um resumo do estudo;

e) Breve descrição genérica da utilização, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI;

f) Informações sobre as medidas de gestão dos riscos aplicadas e recomendadas ao utilizador de acordo com o n.o 4.

Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

3. O registo de uma substância intermédia isolada transportada em quantidades superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador deve incluir as informações especificadas no Anexo VII, além das informações previstas no n.o 2.

Para a produção destas informações é aplicável o disposto no artigo 13.o

4. Os n.os 2 e 3 só se aplicam a uma substância intermédia isolada transportada se o fabricante ou importador confirmar ele próprio, ou declarar que o utilizador lhe confirmou, que a síntese de uma ou várias outras substâncias a partir dessa substância é realizada noutras instalações nas seguintes condições estritamente controladas:

a) A substância está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida, incluindo as operações de fabrico, purificação, limpeza e manutenção do equipamento, amostragem, análise, carga e descarga de equipamentos ou de recipientes, eliminação de resíduos ou purificação e armazenagem;

b) São utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante;

c) A substância é manuseada unicamente por pessoal devidamente qualificado e autorizado;

d) No caso de trabalhos de limpeza e manutenção, executam-se procedimentos especiais, como purga e lavagem, antes da abertura ou entrada no sistema;

e) Em caso de acidente e de produção de resíduos, utilizam-se tecnologias de procedimentos e/ou de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante durante as operações de purificação ou limpeza e manutenção;

f) Os procedimentos para o manuseamento de substâncias estão bem documentados e rigorosamente supervisionados pelo operador da instalação.

Se as condições mencionadas no primeiro parágrafo não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o

Artigo 19.o

Apresentação conjunta de dados sobre substâncias intermédias isoladas por vários registantes

1. Quando se previr o fabrico de uma substância intermédia isolada ou de uma substância intermédia isolada transportada na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, aplicam-se as disposições seguintes.

Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, as informações especificadas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 18.o são primeiro apresentadas por um dos fabricantes ou importadores, que deve agir com o acordo dos restantes fabricantes ou importadores (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 18.o

2. Os fabricantes ou importadores podem facultar as informações a que se referem as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 17.o e as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 18.o separadamente se:

a) O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou

b) Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o fabricante ou importador acompanha o dossiê de uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

3. A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.







CAPÍTULO 4

Disposições comuns a todos os registos

Artigo 20.o

Obrigações da Agência

1. A Agência atribui a cada registo um número de apresentação que deve ser usado para toda a correspondência relacionada com o registo até se considerar que este está completo, e uma data de apresentação, que deve ser a data de recepção do registo pela Agência.

2. A Agência verifica se cada registo está completo a fim de confirmar se foram entregues todos os elementos exigidos nos termos dos artigos 10.o e 12.o ou nos dos artigos 17.o e 18.o e se foi paga a taxa de registo a que se referem o n.o 4 do artigo 6.o, os n.os 1 e 5 do artigo 7.o, o n.o 2 do artigo 17.o ou o n.o 2 do artigo 18.o Essa verificação não inclui a avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados.

A Agência efectua a referida verificação nas três semanas que se seguirem à data de apresentação ou, no caso dos registos de substâncias de integração progressiva apresentados nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, nos três meses que se seguirem ao fim desse prazo.

Se o registo estiver incompleto, a Agência informa o registante, antes do fim dos períodos de três semanas ou três meses referidos no segundo parágrafo, das informações complementares necessárias para que o registo fique completo, apresentando também um prazo razoável para a sua entrega. O registante completa o seu registo e apresenta-o à Agência no prazo estabelecido. A Agência confirma ao registante a data de apresentação das informações complementares. A Agência verifica novamente se o registo está completo, tendo em conta as novas informações apresentadas.

Se o registante não tiver completado o seu registo dentro do prazo estabelecido, a Agência rejeita o registo. A taxa de registo não é reembolsada em tais casos.

3. Quando o registo estiver completo, a Agência atribui um número de registo à substância em causa e uma data de registo, que corresponde à data de apresentação. A Agência comunica sem demora o número de registo e a data de registo ao registante em causa. O número de registo é usado para toda a correspondência posterior relacionada com o registo.

4. No prazo de trinta dias a contar da data de apresentação, a Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável que as informações a seguir indicadas estão disponíveis na base de dados da Agência:

a) O dossiê de registo, bem como número de apresentação ou de registo;

b) A data de apresentação ou de registo;

c) O resultado da verificação; e

d) Qualquer eventual pedido de informações complementares e prazo estabelecido em conformidade com o terceiro parágrafo do n.o 2.

O Estado-Membro responsável é o Estado-Membro em que o fabrico ocorre ou onde o importador está estabelecido.

Se o fabricante tiver instalações de produção em mais do que um Estado-Membro, o Estado-Membro responsável é aquele em que está estabelecida a sede social do fabricante. Os restantes Estados-Membros em que estão estabelecidas as instalações de produção são também notificados.

Sempre que estejam disponíveis, na base de dados da Agência, quaisquer informações complementares apresentadas pelo registante, a Agência notifica imediatamente do facto a autoridade competente do ou dos Estados-Membros responsáveis.

5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

6. Sempre que receber informações adicionais apresentadas por um novo registante, a Agência notifica os registantes existentes de que essas informações estão disponíveis na base de dados para efeitos do artigo 22.o

Artigo 21.o

Fabrico e importação de substâncias

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode iniciar ou prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de apresentação, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

No caso do registo de substâncias de integração progressiva, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, esse registante pode prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de registo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o ou, quando a apresentação tenha sido efectuada nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, se, nos três meses seguintes ao fim desse prazo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

No caso de uma actualização do registo de acordo com o artigo 22.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode prosseguir o fabrico ou a importação da substância ou a produção ou importação do artigo se, nas três semanas seguintes à data de actualização, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o

2. No caso de a Agência ter informado o registante de que deve apresentar informações complementares, nos termos do terceiro parágrafo do n.o 2 do artigo 20.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode iniciar o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se a Agência não tiver dado indicação em contrário, no prazo de três semanas a contar da recepção das informações complementares necessárias para completar o registo.

3. Se um registante principal apresentar partes do registo em nome de um ou mais outros registantes, conforme previsto nos artigos 11.o ou 19.o, esses outros registantes só podem fabricar ou importar a substância ou produzir ou importar os artigos depois de terminado o prazo fixado no n.o 1 ou no n.o 2 do presente artigo e se não houver indicação em contrário por parte da Agência relativamente ao registo apresentado pelo registante principal que actua em nome de outros e ao seu próprio registo.

Artigo 22.o

Outras obrigações dos registantes

1. Após o registo, o registante deve, por sua própria iniciativa, actualizar o registo sem atrasos indevidos com novas informações relevantes e apresentá-las à Agência nos seguintes casos:

a) Quando ocorrer qualquer alteração do seu estatuto, como fabricante, importador ou produtor de artigos, ou da sua identidade, como o nome ou o endereço;

b) Quando ocorrer qualquer alteração da composição da substância, tal como é indicado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Quando ocorrerem alterações das quantidades anuais ou totais fabricadas ou importadas pelo registante ou das quantidades de substâncias presentes em artigos produzidos ou importados por este, que conduzam a uma alteração da gama de tonelagem, incluindo cessação do fabrico ou importação;

d) Quando surgirem novas utilizações identificadas e novas utilizações desaconselhadas, em conformidade com o ponto 3.7 do Anexo VI, a que se destine a substância fabricada ou importada;

e) Quando surgirem novos conhecimentos sobre os riscos da substância para a saúde humana e/ou para o ambiente, de que seja razoável supor que o registante tem conhecimento, e que conduzam a alterações na ficha de dados de segurança ou no relatório de segurança química;

f) Quando ocorrer qualquer alteração da classificação e rotulagem da substância;

g) Quando ocorrer qualquer actualização ou alteração do relatório de segurança química ou do ponto 5 do Anexo VI;

h) Quando o registante identificar a necessidade de efectuar um dos ensaios enumerados nos Anexos IX ou X, devendo nesse caso ser elaborada uma proposta de ensaio;

i) Quando ocorrer qualquer alteração no acesso concedido às informações constantes do registo.

A Agência comunica essas informações à autoridade competente do Estado-Membro responsável.

2. O registante apresenta à Agência uma actualização do registo, da qual constem as informações exigidas pela decisão tomada em conformidade com os artigos 40.o, 41.o ou 46.o, ou tem em conta a decisão tomada em conformidade com os artigos 60.o e 73.o, no prazo especificado nessa decisão. A Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável de que as informações estão disponíveis na sua base de dados.

3. A Agência verifica se cada registo actualizado está completo, em conformidade com o primeiro e segundo parágrafos do n.o 2 do artigo 20.o Nos casos em que a actualização esteja conforme com o n.o 2 do artigo 12.o e com a alínea c) do n.o 1 do presente artigo, a Agência verifica se as informações apresentadas pelo registante estão completas, aplicando-se, adaptadas consoante necessário, as disposições previstas no n.o 2 do artigo 20.o

4. Nos casos abrangidos pelos artigos 11.o ou 19.o, cada registante apresenta, separadamente, as informações especificadas na alínea c) do n.o 1 do presente artigo.

5. A actualização faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.







CAPÍTULO 5

Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas

Artigo 23.o

Disposições específicas para as substâncias de integração progressiva

1. Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam às seguintes substâncias até 1 de Dezembro de 2010:

a) Substâncias de integração progressiva classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1 ou 2, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007;

b) Substâncias de integração progressiva classificadas como «muito tóxicas para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos adversos a longo prazo no ambiente aquático» (R50/53), de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007;

c) Substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

2. Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, até 1 de Junho de 2013, às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

3. Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam, até 1 de Junho de 2018, às substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.

4. Sem prejuízo dos n.os 1 a 3, os registos podem ser apresentados em qualquer altura antes do respectivo prazo.

5. O presente artigo aplica-se igualmente às substâncias registadas nos termos do artigo 7.o, com as devidas adaptações.

Artigo 24.o

Substâncias notificadas

1. Uma notificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE é considerada como um registo para efeitos do presente título e a Agência atribui-lhe um número de registo até 1 de Dezembro de 2008.

2. Se a quantidade de uma substância notificada fabricada ou importada, por fabricante ou importador, atingir o limite de tonelagem seguinte de acordo com o artigo 12.o, devem ser apresentadas, de acordo com os artigos 10.o e 12.o, as informações adicionais adequadas que forem exigidas, correspondentes a esse limite de tonelagem bem como a todos os limites de tonelagem inferiores, a menos que já tenham sido apresentadas em conformidade com esses artigos.







TÍTULO III

PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS DESNECESSÁRIOS







CAPÍTULO 1

Objectivos e regras gerais

Artigo 25.o

Objectivos e regras gerais

1. Para evitar ensaios com animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só são realizados como último recurso. É também necessário tomar medidas que limitem a duplicação de outros ensaios.

2. A partilha e a apresentação conjunta de informações nos termos do presente regulamento deve dizer respeito a dados técnicos, em especial, a informações relacionadas com as propriedades intrínsecas das substâncias. Os registantes devem abster-se de trocar informações respeitantes ao seu posicionamento no mercado, nomeadamente, no que diz respeito às capacidades de produção, aos volumes de produção ou de vendas, aos volumes de importação ou às quotas de mercado.

3. Quaisquer resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados no quadro de um registo nos termos do presente regulamento há pelo menos 12 anos podem ser usados por outros fabricantes ou importadores para efeitos de registo.







CAPÍTULO 2

Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo

Artigo 26.o

Obrigação de pesquisa de informação antes do registo

1. Qualquer potencial registante de uma substância que não seja de integração progressiva, ou o potencial registante de uma substância de integração progressiva que não tenha efectuado um pré-registo de acordo com o artigo 28.o, deve consultar a Agência para saber se já foi apresentado algum registo para a mesma substância. Com o seu pedido de informação, deve fornecer à Agência todas as informações indicadas a seguir:

a) A sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das instalações de utilização;

b) A identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Os requisitos de informação para os quais teria de realizar novos estudos envolvendo animais vertebrados;

d) Os requisitos de informação para os quais teria de realizar novos estudos de outro tipo.

2. Se a mesma substância nunca tiver sido registada, a Agência informa o potencial registante em conformidade.

3. Se a mesma substância tiver sido registada há menos de 12 anos, a Agência informa imediatamente o potencial registante dos nomes e endereços do ou dos anteriores registantes, bem como dos resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relevantes, consoante o caso, por eles já apresentados.

Os estudos que envolvam animais vertebrados não devem ser repetidos.

A Agência comunica simultaneamente aos registantes anteriores o nome e o endereço do potencial registante. Os estudos disponíveis são partilhados com o potencial registante em conformidade com o artigo 27.o

4. Se vários potenciais registantes tiverem solicitado informações sobre a mesma substância, a Agência informa, sem demora, todos os potenciais registantes do nome e endereço dos outros potenciais registantes.

Artigo 27.o

Partilha dos dados existentes no caso das substâncias registadas

1. No caso de substâncias anteriormente registadas há menos de 12 anos, conforme mencionado no n.o 3 do artigo 26.o, o potencial registante:

a) Deve, caso se trate de informações relativas a ensaios com animais vertebrados; e

b) Pode, caso se trate de informações sem relação com ensaios com animais vertebrados,

requerer do ou dos registantes anteriores as informações de que tiver necessidade, no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o, para efectuar o registo.

2. Caso tenha sido apresentado um pedido de informações nos termos do n.o 1, o ou os potenciais registantes e o ou os anteriores registantes a que se refere o n.o 1 devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha das informações solicitadas pelo ou pelos potenciais registantes no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o Esse acordo pode ser substituído pela apresentação do problema a uma comissão de arbitragem e pela aceitação das decisões dessa comissão.

3. O anterior registante e o ou os potenciais registantes devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Esta tarefa pode ser facilitada, seguindo as orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios, que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

4. Tendo havido acordo sobre a partilha de informações, o anterior registante deve disponibilizar ao novo registante as informações acordadas e deve dar a este último autorização para se referir ao relatório de estudo completo do anterior registante.

5. Se não for possível chegar a acordo, o ou os potenciais registantes informam do facto a Agência e o ou os anteriores registantes pelo menos um mês após terem recebido da Agência o nome e o endereço do ou dos anteriores registantes.

6. No prazo de um mês a contar da recepção das informações referidas no n.o 5, a Agência dá ao potencial registante autorização para mencionar as informações por ele solicitadas no seu dossiê de registo, desde que o registante potencial, a pedido da Agência, prove que pagou ao ou aos anteriores registantes por essa informação uma parte do custo incorrido. O ou os anteriores registantes têm direito a receber do potencial registante uma parte proporcional da despesa por ele incorrida. O cálculo da parte proporcional pode ser facilitado pelas orientações que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Desde o momento em que o relatório de estudo completo seja disponibilizado ao potencial registante, o ou os anteriores registantes podem reclamar ao potencial registante a partilha equitativa dos custos em que tenham incorrido, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

7. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 6 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

8. O período de espera pelo registo de acordo com o n.o 1 do artigo 21.o, para o novo registante, é prorrogado por um período de quatro meses se tal for solicitado pelo anterior registante.







CAPÍTULO 3

Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

Artigo 28.o

Obrigação de pré-registo das substâncias de integração progressiva

1. Para beneficiar do regime transitório previsto no artigo 23.o, cada potencial registante de uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, incluindo, sem restrições, as substâncias intermédias, apresenta à Agência todas as informações seguintes:

a) Nome da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade;

b) O seu nome e endereço e nome da pessoa de contacto e, se for caso disso, nome e endereço da pessoa que o representa de acordo com o artigo 4.o, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

c) Prazo previsto para o registo e a gama de tonelagem esperada;

d) Nome da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade, para as quais as informações disponíveis sejam relevantes para fins de aplicação dos pontos 1.3 e 1.5 do Anexo XI.

2. As informações a que se refere o n.o 1 devem ser apresentadas durante um período compreendido entre 1 de Junho de 2008 e 1 de Dezembro de 2008.

3. Aos registantes que não apresentarem as informações exigidas no n.o 1 não pode aplicar-se o artigo 23.o

4. Até 1 de Janeiro de 2009, a Agência deve publicar no seu sítio web uma lista das substâncias a que se referem as alíneas a) e d) do n.o 1. Essa lista deve conter unicamente os nomes das substâncias, incluindo os respectivos números EINECS e CAS, quando disponíveis, ou outros códigos de identidade, assim como o primeiro prazo previsto de registo.

5. Após a publicação da lista, o utilizador a jusante que não conste dessa lista pode comunicar à Agência o seu interesse na substância, informações sobre os seus contactos, assim como os detalhes relativos ao seu actual fornecedor. A Agência publica no seu sítio web o nome da substância, e, a pedido, faculta as informações sobre os contactos do utilizador a jusante a um potencial registante.

6. O artigo 23.o pode aplicar-se aos potenciais registantes que fabriquem ou importem pela primeira vez uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano ou que utilizem pela primeira vez uma substância de integração progressiva no contexto da produção de artigos ou que importem pela primeira vez um artigo que contenha uma substância de integração progressiva que esteja sujeita a registo, após 1 de Dezembro de 2008, desde que apresentem as informações a que se refere o n.o 1 do presente artigo, à Agência no prazo de seis meses a contar da data em que a substância foi fabricada, importada ou utilizada pela primeira vez em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano e até doze meses antes do fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o

7. Os fabricantes ou importadores de substâncias de integração progressiva em quantidades inferiores a uma tonelada por ano que figurem na lista publicada pela Agência em conformidade com o n.o 5 do presente artigo, bem como os utilizadores a jusante dessas substancias e terceiros que disponham de informação sobre as mesmas, podem apresentar à Agência a informação referida no n.o 1 do presente artigo ou qualquer outra informação relevante sobre elas a fim de a incorporar no fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância a que se refere o artigo 29.o

Artigo 29.o

Fóruns de intercâmbio de informações sobre substâncias

1. Todos os potenciais registantes, utilizadores a jusante e terceiros que tiverem apresentado à Agência, em conformidade com o artigo 28.o, informações sobre uma mesma substância de integração progressiva, ou cujas informações estejam na posse da Agência nos termos do artigo 15.o, ou os registantes que tiverem apresentado um registo para essa substância antes do prazo definido no n.o 3 do artigo 23.o, participam num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS).

2. O objectivo de cada FIIS consiste em:

a) Facilitar, para efeitos de registo, o intercâmbio das informações especificadas nas subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o entre potenciais registantes, evitando assim a duplicação de estudos; e

b) Chegar a acordo quanto à classificação e rotulagem quando existam diferenças na classificação e rotulagem de uma substância entre potenciais registantes.

3. Os participantes nos FIIS devem transmitir os estudos existentes aos outros participantes, atender aos pedidos de informação dos outros participantes, determinar em conjunto a necessidade de mais estudos para os objectivos previstos na alínea a) do n.o 2 e organizar a realização desses estudos. Cada FIIS está em funcionamento até 1 de Junho de 2018.

Artigo 30.o

Partilha de dados que envolvam ensaios

1. Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS deve investigar se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS deve solicitar esse estudo. Se existir no FIIS um estudo relevante que não envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS pode solicitar esse estudo.

No mês que se segue ao pedido, o proprietário do estudo apresenta ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Para facilitar esta tarefa, podem ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Se tal acordo não for possível, os custos são partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autoriza o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

2. Se não existir no FIIS nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas é conduzido um único estudo, por um dos participantes, que age em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos requisitos de informação em cada FIIS. Os participantes devem tomar todas as medidas razoáveis para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agência, sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos outros participantes e apresentar à Agência um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se não houver acordo, a Agência especifica qual dos registantes ou utilizadores a jusante deve realizar o ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo devem contribuir para os custos envolvidos na sua realização com uma quota-parte calculada em função do número de potenciais registantes participantes. Os participantes que não realizem eles próprios o estudo têm o direito de receber o relatório completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que realizou o estudo.

3. Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, não pode prosseguir o procedimento de registo enquanto não fornecer as informações aos outros participantes. O ou os outros participantes prosseguem o procedimento de registo sem satisfazer os requisitos de informação adequados, explicando os motivos que os levaram a tal no dossiê de registo. O estudo não é repetido, a não ser que, nos doze meses a contar da data de registo dos outros participantes, o proprietário das informações não as tenha fornecido a estes últimos e a Agência decida que devem repetir o ensaio. Todavia, se um registo já apresentado por outro registante contiver essas informações, a Agência autoriza o outro ou os outros participantes a referi-las no seu dossiê de registo. O outro registante pode reclamar ao outro ou aos outros participantes a partilha equitativa dos custos contanto que disponibilize a esse ou a esses outros participantes o relatório de estudo completo, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

4. Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que não envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, os outros participantes no FIIS prosseguem o procedimento de registo como se não existisse qualquer estudo relevante no FIIS.

5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 2 ou 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

6. O proprietário do estudo que se tiver recusado a comunicar quer a prova dos custos, quer o próprio estudo, tal como referido no n.o 3 ou no n.o 4 do presente artigo, é penalizado nos termos do artigo 126.o







TÍTULO IV

INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

Artigo 31.o

Requisitos aplicáveis às fichas de dados de segurança

1. O fornecedor de uma substância ou ►M3 mistura ◄ deve fornecer ao destinatário da substância ou ►M3 mistura ◄ uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II se:

▼M3

a) Sempre que a substância ou mistura preencher os critérios de classificação como perigosa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ou

▼C1

b) A substância em causa for persistente, bioacumulável e tóxica ou muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII; ou

c) A substância estiver incluída na lista estabelecida nos termos do n.o 1 do artigo 59.o, por outros motivos que não os invocados nas alíneas a) e b).

2. Qualquer agente da cadeia de abastecimento a quem seja exigida, nos termos dos artigos 14.o ou 37.o, a realização de uma avaliação de segurança química para uma substância, deve assegurar-se de que a informação constante da ficha de dados de segurança é coerente com a que consta dessa avaliação. Se a ficha de dados de segurança disser respeito a uma ►M3 mistura ◄ e o agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliação de segurança química para essa ►M3 mistura ◄ , é suficiente que a informação na ficha de dados de segurança seja coerente com o relatório de segurança química respeitante à ►M3 mistura ◄ e não com o relatório de segurança química de cada uma das substâncias que compõem a ►M3 mistura ◄ .

▼M3

3. O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:

a) Numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde humana ou para o ambiente; ou

b) Numa concentração individual que seja igual ou superior a 0,1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, pelo menos uma substância que seja cancerígena da categoria 2 ou tóxica para a reprodução das categorias 1A, 1B e 2, sensibilizante cutânea da categoria 1 ou sensibilizante respiratória da categoria 1, ou que tenha efeitos sobre a lactação ou através dela ou seja persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) segundo os critérios definidos no anexo XIII ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) segundo os critérios definidos no anexo XIII, ou que tenha sido incluída por razões diferentes das mencionadas na alínea a) na lista estabelecida em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o; ou

c) Uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.

4. O fornecimento da ficha de dados de segurança não é obrigatório quando as substâncias ou misturas perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao grande público acompanhadas de informações suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessárias em matéria de segurança e de protecção da saúde humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.

▼C1

5. A ficha de dados de segurança deve ser fornecida nas línguas oficiais do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s) onde a substância ou ►M3 mistura ◄ é colocada no mercado, salvo disposição em contrário desse(s) Estado(s)-Membro(s).

6. A ficha de dados de segurança deve ser datada e conter as seguintes rubricas:

1. Identificação da substância/ ►M3 mistura ◄ e da sociedade/empresa;

2. Identificação dos perigos;

3. Composição/informação sobre os componentes;

4. Primeiros socorros;

5. Medidas de combate a incêndios;

6. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;

7. Manuseamento e armazenagem;

8. Controlo da exposição/protecção individual;

9. Propriedades físicas e químicas;

10. Estabilidade e reactividade;

11. Informação toxicológica;

12. Informação ecológica;

13. Considerações relativas à eliminação;

14. Informações relativas ao transporte;

15. Informação sobre regulamentação;

16. Outras informações.

7. Qualquer agente da cadeia de produção a quem seja exigida a elaboração de um relatório de segurança química nos termos dos artigos 14.o ou 37.o deve apresentar os cenários de exposição adequados (incluindo as categorias de utilização e exposição, se for caso disso) num anexo à ficha de dados de segurança relativa às utilizações identificadas e incluindo as condições específicas resultantes da aplicação do n.o 3 do Anexo XI.

Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações identificadas, o utilizador a jusante deve incluir os cenários de exposição aplicáveis e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.

Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações para as quais tiver comunicado informações nos termos do n.o 2 do artigo 37.o, o distribuidor deve incluir os cenários de exposição adequados e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.

▼M3

8. A ficha de dados de segurança deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, o mais tardar à data do primeiro fornecimento da substância ou mistura.;

▼C1

9. Os fornecedores devem proceder à actualização da ficha de dados de segurança, sem demora, nas seguintes ocasiões:

a) Logo que estejam disponíveis novas informações que possam afectar as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;

b) Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização;

c) Quando tiver sido imposta uma restrição.

A nova versão da informação, datada e identificada como «Revisão: (data)», é distribuída gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3 mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.

▼M3

10. Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.

De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.;

▼C1

Artigo 32.o

Obrigação de comunicar informações a jusante da cadeia de abastecimento sobre substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ para as quais não é exigida uma ficha de dados de segurança

1. O fornecedor de uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , que não seja obrigado, nos termos do artigo 31.o, a fornecer uma ficha de dados de segurança, comunica ao destinatário as seguintes informações:

a) Número ou números de registo mencionados no n.o 3 do artigo 20.o, se estiverem disponíveis, para as substâncias relativamente às quais sejam transmitidas informações ao abrigo das alíneas b), c) ou d) do presente número;

b) Se a substância está sujeita a autorização, bem como indicações pormenorizadas sobre qualquer autorização concedida ou recusada ao abrigo do Título VII na cadeia de abastecimento em causa;

c) Indicações pormenorizadas sobre qualquer restrição imposta ao abrigo do Título VIII;

d) Quaisquer outras informações disponíveis e relevantes acerca da substância, que sejam necessárias para possibilitar a determinação e aplicação das medidas adequadas de gestão dos riscos, incluindo as condições específicas resultantes da aplicação do ponto 3 do Anexo XI.

2. As informações a que se refere o n.o 1 são comunicadas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, até ao momento da primeira entrega de uma substância estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ após 1 de Junho de 2007.

3. Os fornecedores devem proceder à actualização das referidas informações, sem demora, nas seguintes ocasiões:

a) Logo que estejam disponíveis novas informações que possam afectar as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;

b) Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização;

c) Quando tiver sido imposta uma restrição.

Além disso, as informações actualizadas são distribuídas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3 mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.

Artigo 33.o

Dever de comunicação de informação sobre as substâncias presentes nos artigos

1. Qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.o e estejam identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 59.o numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.

2. A pedido de um consumidor, qualquer fornecedor de artigos que contenham substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.o e estejam identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 59.o numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatário desses artigos suficiente informação, disponível junto do fornecedor, para possibilitar a utilização segura dos artigos, incluindo, no mínimo, o nome da substância.

A informação relevante é prestada, gratuitamente, no prazo de 45 dias após a recepção do pedido.

Artigo 34.o

Obrigação de comunicar informações sobre as substâncias e ►M3 misturas