1995L0069 — PT — 22.12.1998 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVA 95/69/CE DO CONSELHO
de 22 de Dezembro de 1995
queestabeleceascondiçõeseregrasaplicáveisàaprovaçãoeaoregistodecertosestabelecimentos
e intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/
/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
(JO L 332 de 30.12.1995, p. 15)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 98/92/CE do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 346 49 22.12.1998
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DIRECTIVA 95/69/CE DO CONSELHO
de 22 de Dezembro de 1995
que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao
registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector daalimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/
/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,nomeadamente, o seu artigo 43.
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
1.Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de
Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação paraanimais(
4), estabeleceu as condições mínimas a respeitar pelos
fabricantes e intermediários de certos aditivos, pré-misturas ealimentos compostos que contenham esses aditivos;
2.Considerando que esta regulamentação atribui exclusivamenteaos fabricantes inscritos numa lista nacional a produção ou autilização de certas categorias de aditivos, pré-misturas ealimentos compostos que contenham esses produtos;
3.Considerando que as pessoas que detenham mercadorias abran-gidas pelo seu âmbito de aplicação, apenas para fim de promoçãocomercial ou transporte, não devem ser consideradas intermediá-rias na acepção da presente directiva;
4.Considerando que, na perspectiva do funcionamento do mercadointerno, é indicado suprimir certas disposições facultativas quecontinuam a permitir que os Estados-membros estabeleçamderrogações comunitárias aplicáveis na matéria em questão e quedefinam os critérios de aprovação ou de registo dos fabricantesou intermediários, para evitar distorções de concorrência devidasa diferentes aplicações e interpretações dos Estados-membros emrelação às condições de aprovação pré-existentes e para evitareventuais efeitos negativos sobre a saúde humana e animal e oambiente, dados os riscos inerentes à utilização de certosaditivos;
5.Considerando que, para limitar a presença de certas substânciasparticularmente indesejáveis na alimentação animal, a Directiva74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa àfixação de limites máximos em substâncias e produtos indesejá-veis nos alimentos para animais(
5), tem por objectivo reduzir o
respectivo teor nas matérias-primas a um nível aceitável; que estaregulamentação reserva também a utilização dessas matérias--primas apenas às pessoas que disponham das competências,instalações e equipamentos necessários às operações de diluiçãoque garantam o respeito dos limites máximos previstos pelareferida directiva relativamente aos diferentes tipos de alimentoscompostos;
(1)J On .oC 348 de 28. 12. 1993, p. 18.
(2)J On .oC 91 de 28. 3. 1994, p. 296.
(3)J On .oC 148de 30. 5. 1994, p. 21.
(4)J On .oL 270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/37/CE da Comissão (JO n.oL 172 de 22. 7.
1995, p. 21).
(5)J On .oL 38de 11. 2. 1974, p. 31. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 94/16/CE (JO n.oL 104 de 23. 4. 1994, p.
32).
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6.Considerando que os estabelecimentos que produzem determi-
nadas substâncias constantes da Directiva 82/471/CEE doConselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtosutilizados na alimentação dos animais(
1), devem ser, tal como os
intermediários, igualmente sujeitos a aprovação;
7.Considerando que, a fim de garantir a qualidade do produto eevitar a presença de resíduos de determinados aditivos nosprodutos animais ou teores elevados de determinadas substânciasindesejáveis que possam resultar de um mau fabrico, é necessárioaprovar ou registar todos os fabricantes de aditivos, pré-misturas,alimentos compostos e de determinados produtos referidos naDirectiva 82/471/CEE, assim como os intermediários em funçãode critérios uniformes e precisos;
8.Considerando que o nível dos requisitos indispensáveis para oexercício das actividades previstas na presente directiva deve serproporcional aos riscos relacionados com o fabrico ou utilizaçãopelos estabelecimentos dos aditivos e pré-misturas constantes daDirectiva 70/524/CEE, dos produtos referidos na Directiva 82//471/CEE e das matérias-primas que contenham as substâncias ouprodutos indesejáveis enumerados na Directiva 74/63/CEE;
9.Considerando que os estabelecimentos que tencionam fabricar ouutilizar produtos considerados sensíveis pela directiva devem sersujeitos a aprovação prévia, concedida com base em condiçõesmuito rigorosas que garantam a protecção da saúde animal ehumana e do ambiente; que, todavia, em casos excepcionais, osEstados-membros podem decidir não aprovar uma categoria espe-cífica de estabelecimentos, desde que essas medidas nãoentravem a livre circulação de produtos agrícolas no território dosEstados-membros; que, pelo contrário, no que se refere aos esta-belecimentos que utilizem produtos comuns, é suficiente o meroregisto assente no compromisso dos estabelecimentos de obser-varem determinado número de condições; que essa distinçãotambém deve ser aplicada aos intermediários que acondicionam,embalam, armazenam ou colocam em circulação aditivos, pré--misturas de aditivos ou produtos referidos na Directiva 82//471/CEE;
10.Considerando que, a nível dos princípios fundamentais, esta novaregulamentação deve ser aplicada indiscriminadamente — poruma questão de igualdade de tratamento — aos estabelecimentosque coloquem em circulação os seus produtos e aos fabricantes--criadores que procedam ao fabrico de alimentos para satisfazeresclusivamente as necessidades da sua criação; que, todavia,tendo em conta as condições especiais em que exercem a suaactividade, devem ser previstas determinadas reduções emrelação aos referidos fabricantes-criadores;
11.Considerando que é conveniente prever a possibilidade de alterarou retirar a aprovação se o estabelecimento mudar de ramo oucessar as suas actividades ou se deixar de preencher alguma dascondições essenciais exigidas para a sua actividade; que asmesmas normas deverão ser aplicadas mutatis mutandis ao
registo;
12.Considerando que a concessão das aprovações pode dar origemao pagamento de uma licença nos Estados-membros; que seráconveniente harmonizar posteriormente os montantes dessaslicenças, a fim de evitar distorções de concorrência; que essaharmonização será integrada na futura regulamentação comuni-tária relativa às licenças ou impostos a cobrar na área da alimen-tação animal;
(1)J On .oL 213 de 21. 7. 1982, p. 8. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 95/33/CE (JO n.oL 67 de 21. 7. 1995, p. 17.
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13.Considerando que é necessário confiar à Comissão o estabeleci-
mento das normas de execução da presente directiva, incluindo ascondições aplicáveis à aprovação e ao registo dos estabeleci-mentos instalados em países terceiros;
14.Considerando que, nos casos em que o Conselho confira àComissão poderes para a aplicação das normas estabelecidas emmatéria de condições e regras de aprovação e registo dos estabe-lecimentos em causa, há que prever um processo de estreitacooperação entre os Estados-membros e a Comissão no Comitépermanente dos alimentos para animais, instituído pela Decisão70/372/CEE (
1);
15.Considerando que, para assegurar uma maior transparência, sedevem reunir num único texto das condições e regras aplicáveis àaprovação e ao registo dos estabelecimentos no sector da alimen-tação animal; que tal implica uma adaptação da regulamentaçãojá existente;
16.Considerando que a aprovação ou o registo dos fabricantesproporcionará aos Estados-membros a possibilidade de os contro-larem e de intervirem, se necessário, em caso de utilização ilegalde substâncias, designadamente no caso de substâncias proibidas,tais como hormonas ou ß-agonistas; que compete aos Estados--membros verificar antecipadamente se os estabelecimentossujeitos a aprovação preenchem efectivamente as condiçõesmínimas impostas pela directiva para poderem exercer as activi-dades em causa; que as autoridades nacionais de controlo devemigualmente assegurar-se, posteriormente, por meio de controlosadequados, de que os estabelecimentos aprovados e os estabeleci-mentos registados, assim como os intermediários, respeitam ascondições que lhes foram impostas; que estas disposições devemser aplicadas sem prejuízo da regulamentação comunitária queestabelece os princípios relativos à organização dos controlosoficiais na alimentação animal;
17.Considerando que é necessário adoptar as presentes medidas anível da Comunidade a fim de melhor cumprir os objectivos degarantia da qualidade e segurança dos alimentos para animais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
1. A presente directiva estabelece as condições e regras aplicáveis a
certas categorias de estabelecimentos e intermediários no sector daalimentação animal para poderem exercer as actividades descritas,respectivamente, nos artigos 2.
oe7 .o,e3 .oe8.o,
2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições
comunitárias relativas à organização de controlos oficiais no sector daalimentação animal.
3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Entrada em circulação», a posse de produtos para efeitos de venda,
incluindo a oferta, ou de qualquer outro tipo de transferência,gratuita ou não, para terceiros, bem como a própria venda e osoutros tipos de transferência;
b) «Estabelecimento», qualquer unidade de produção ou de fabrico de
aditivos, de pré-misturas preparadas a partir de aditivos de alimentoscompostos ou de produtos da Directiva 82/471/CEE, referidos nocapítulo I. 1. a) do anexo da presente directiva;
(1)J On .oL 170 de 3. 8. 1970, p. 1.
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c) «Intermediário», qualquer pessoa que não o fabricante de alimentos
compostos nem quem os fabrique para satisfazer exclusivamente asnecessidades da sua exploração, que detenha aditivos, pré-misturaspreparadas a partir de aditivos, ou um dos produtos da Directiva82/471/CEE, referidos no capítulo I. 1. a) do anexo da presentedirectiva, numa fase intermediária entre a produçã o e a utilização.
4. As definições previstas na legislação comunitária relativa ao sector
da alimentação animal são aplicáveis, na medida do necessário.
CAPÍTULO II
APROVAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS
Artigo 2.o
Aprovação de estabelecimentos
1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das acti-
vidades mencionadas no n.o2 deve ser sejeito a aprovação para cada
uma dessas actividades. Qualquer Estado-membro pode decidir nãoaprovar qualquer dos estabelecimentos referidos na alínea f) do n.
o2.
2. Para poder ser aprovado pelas autoridades competentes, um esta-
belecimento que:
a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos ou
produtos abrangidos pela Directiva 82/471/CEE, referidos no capí-tulo I. 1. a) do anexo da presente Directiva, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo I. 1. b) do referido anexo;
b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas prepa-
radas a partir de aditivos referidos no capítulo I. 2. a) do anexo, devepreencher as condições mínimas previstas no capítulo I. 2. b) doanexo;
c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos
compostos que contenham pré-misturas preparadas a partir deaditivos referidos no capítulo I. 3. a) do anexo, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo I. 3. b) do anexo;
d) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos
compostos a partir de matérias-primas referidas no n.
o2 do artigo
3.oA da Directiva 74/63/CEE com teores elevados em substâncias ou
produtos indesejáveis, deve preencher as condições mínimasprevistas no capítulo I. 4. do anexo da presente Directiva;
e) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham pré-misturas prepa-radas a partir de aditivos referidos no capítulo I. 3. a) do anexo, devepreencher as condições mínimas previstas no capítulo I. 3. b) doanexo, com excepção, todavia, das exigências constantes do ponto 7.
f) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham matérias-primasreferidas no n.
o2 do artigo 3.oA da Directiva 74/63/CEE com teores
elevados em substâncias ou produtos indesejáveis, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo I.4. do anexo, comexcepção, todavia, das exigências constantes do ponto 7.
3. A aprovação será:
— retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
estabelecimento deixou de preencher uma das condições essenciaisexigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essaexigência num prazo razoável,
— alterada, se o estabelecimento demonstrar capacidade para desen-
volver actividades que acresçam àquelas para que foi aprovado pelaprimeira vez, ou se lhes substituam.
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Artigo 3.o
Aprovação de intermediários
1. Se forem postos em circulação aditivos, produtos da Directiva
82/471/CEE, ou pré-misturas de aditivos referidos respectivamente noscapítulos I. 1. a) e I. 2. a) do anexo, os intermediários devem ter sidoaprovados.
O disposto no ponto 7 dos capítulos I. 1. b) e I. 2. b) do anexo é
aplicável, consoante o caso, aos intermediários que acondicionem,embalem, armazenem ou coloquem em circulação aditivos, pré-misturasde aditivos ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE.
2. A aprovação será:
— retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
intermediário deixou de preencher uma das condições essenciaisexigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essaexigência num prazo razoável,
— alterada, se o intermediário demonstrar capacidade para exercer
actividades que acresçam àquelas para que foi aprovado pelaprimeira vez, ou se lhes substituam.
Artigo 4.
o
Procedimento de aprovação de estabelecimentos e intermediários
1. Para obter a aprovação, os estabelecimentos referidos no artigo 2.o
e os intermediários referidos no artigo 3.o, que tenham intenção de
exercer pela primeira vez uma ou várias das actividades referidasrespectivamente nos artigos 2.
oe3 .odevem apresentar, a partir de 1 de
Abril de 1998, o respectivo pedido à autoridade competente do Estado--membro em que as suas instalações estão situadas.
Os Estados-membros assegurarão uma decisão sobre os pedidos de
aprovação referidos no parágrafo anterior, no prazo de seis meses acontar da sua apresentação.
2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998,
exerçam uma ou várias das actividades referidas respectivamente nosartigos 2.
oe3 .opodem continuar a exercer a sua actividade até ao
momento em que se decida do seu pedido de aprovação, desde queapresentem o referido pedido antes de 1 de Setembro de 1998.
Os Estados-membros decidirão dos pedidos de aprovação dos estabele-
cimentos e dos intermediários referidos no parágrafo anterior, antes de 1de Abril de 2001.
Artigo 5.
o
Registo de estabelecimentos e intermediários aprovados
1. Para cada actividade, a autoridade competente inscreverá num
registo os estabelecimentos e intermediários que aprovar nos termos dosartigos 2.
oe3 .o, com um número de registo individual que permita a sua
identificação, após ter verificado in locoque esses estabelecimentos
preenchem as condições fixadas na presente directiva.
No caso de intermediários que exerçam exclusivamente a actividade de
revendedor sem nunca disporem do produto nas suas instalações, osEstados-membros podem dispensar-se de proceder à verificação in locoda observância das condições previstas no ponto 7 dos capítulos I. 1. b)ou I. 2. b) do anexo, desde que os mesmos intermediários apresentem àautoridade competente uma declaração pela qual confirmem que preen-chem as condições definidas no ponto 6.2 do anexo para o exercício dasua actividade.
2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições dos estabeleci-
mentos e intermediários no registo, de acordo com as decisões deretirada ou de alteração da aprovação previstas no n.
o3 do artigo 2.oe
no n.o2 do artigo 3.o
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Artigo 6.o
Publicação e divulgação da lista de estabelecimentos e intermediá-
rios aprovados
1. Os Estados-membros publicarão uma lista dos estabelecimentos e
intermediários aprovados nos termos dos artigos 2.oe3 .o, pela primeira
vez em Novembro de 2001; em seguida, publicarão anualmente, o maistardar em 30 de Novembro, a lista das alterações introduzidas durante oano e, quinquenalmente, uma lista consolidada.
2. Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros
comunicarão à Comissão a lista referida no n.
o1.
Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros comuni-
carão aos outros Estados-membros a lista dos estabelecimentos referidosno n.
o2, alíneas a) e b), do artigo 2.oe dos intermediários aprovados nos
termos do n.o1 do artigo 3.o
A pedido, as Estados-membros comunicarão aos outros Estados--membros a totalidade ou parte da lista dos estabelecimentos referidosno n.
o2, alíneas c) a f), do artigo 2.o
CAPÍTULO III
REGISTO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS
Artigo 7.o
Registo de estabelecimentos
1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das acti-
vidades mencionadas no n.o2 deve estar registado num Estado-membro
em relação a cada uma dessas actividades, nos termos da presentedirectiva.
2. Para poder ser registado pelas autoridades competentes, um esta-
belecimento que:
a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos para os
quais tenha sido fixado um limite máximo e que não estejam refe-ridos no capítulo I. 1. a) do anexo, deve preencher as condiçõesmínimas previstas no capítulo II. c) do anexo;
b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas que
contenham aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, deve preen-cher as condições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo;
c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos
compostos que contenham pré-misturas de aditivos referidos nocapítulo II. b) do anexo, ou aditivos referidos no capítulo II. a) doanexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo II.c) do anexo;
d) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham pré-misturas deaditivos referidos no capítulo II. b) do anexo, ou que contenhamaditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo.
3. Considera-se que os estabelecimentos aprovados que exerçam as
actividades previstas no n.
o2, alíneas a), b), c) e e), do artigo 2.o
preenchem de factoas condições referidas nas alíneas a), b), c) e d) do
n.o2.
4. O registo será:
— suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que
o estabelecimento deixou de preencher uma das condições essen-ciais exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento aessa exigência num prazo razoável,
— alterado, se o estabelecimento declarar que exerce actividades que
acrescem àquelas para que foi registado na lista pela primeira vez ouse lhes substituem.
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Artigo 8.o
Registo de intermediários
1. Se forem postos em circulação aditivos em relação aos quais tenha
sido fixado um limite máximo que não os previstos no capítulo I. 1. a)do anexo e pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a) doanexo, os intermediários devem estar registados.
O disposto no ponto 7 do capítulo II. c) do anexo é aplicável aos
intermediários que, consoante o caso, acondicionem, embalem, arma-zenem ou coloquem em circulação aditivos ou pré-misturas de aditivos.
2. Considera-se que os intermediários aprovados nos termos do
artigo 3.
opreenchem de facto as condições previstas no n.o1.
3. O registo será:
— suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que
o intermediário deixou de preencher uma das condições essenciaisexigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essaexigência num prazo razoável,
— alterado, se o intermediário declarar que exerce actividades que
acrescem àquelas para que foi registado pela primeira vez, ou selhes substituem.
Artigo 9.
o
Procedimento de registo de estabelecimentos e intermediários
1. Para obter o seu registo, os estabelecimento referidos no n.o2d o
artigo 7.oe os intermediários referidos no n.o1 do artigo 8o. apresen-
tarão, a partir de 1 de Abril de 1998, uma declaração à autoridadecompetente do Estado-membro em que tencionam exercer a sua activi-dade.
2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998,
exerçam uma ou várias das actividades mencionadas respectivamentenos artigos 7.
oe8.o, podem continuar a sua actividade desde que
apresentem a declaração referida no n.o1 antes de 1 de Setembro de
1998.
Artigo 10.o
Lista de estabelecimentos e intermediários registados
1. Para cada actividade, a autoridade competente inscreverá numa
lista os estabelecimentos e intermediários que tiver registado nos termosdos artigos 7.
oe8.o, com um número de registo individual que permita a
sua identificação.
2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições na lista dos estabe-
lecimentos e intermediários de acordo com as decisões de supressão oude alteração do registo referidas no n.
o4 do artigo 7.oen on .o3d o
artigo 8.o
Artigo 11.o
Comunicação da lista dos estabelecimentos e intermediários regis-
tados
1. Todos os anos, antes de 31 de Dezembro, os Estados-membros
comunicarão à Comissão a lista dos estabelecimentos e intermediáriosregistados durante o ano, nos termos dos artigos 7.
oe8.o, e, quinquenal-
mente, uma lista consolidada.
2. A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-
-membros a totalidade ou parte das listas referidas no n.o1.
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CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 12.o
Processo simplificado
No caso de um estabelecimento que fabrique um aditivo beneficiar já de
uma autorização de fabrico para a mesma substância activa na qualidadede medicamento veterinário, na acepção do artigo 24.
oda Directiva
81/851/CEE (1), os Estados-membros não serão obrigados a verificar se
estão preenchidas as condições previstas no n.o2, alínea a), do artigo 2.o
e incluídas no capítulo I. 1. b) do anexo da presente directiva, comexcepção, no entanto, dos requisitos previstos nos pontos 4, 5, 6.2 e 7.
Artigo 13.
o
Controlos
Os Estados-membros garantirão, mediante controlos adequados reali-
zados nos estabelecimentos e instalações dos intermediários por elesaprovados ou registados, o respeito das condições fixadas na presentedirectiva.
▼
M1
Artigo 14.o
O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
Comissão, adoptará regras para o cálculo do montante das licenças acobrar pela aprovação dos estabelecimentos e seus intermediários, antesde 1 de Abril de 1999.
▼
B
Artigo 15.o
Normas de execução, alteração do anexo e importações de países
terceiros
Serão aprovadas, nos termos do procedimento previsto no artigo 16.o:
a) Antes de 1 de Abril de 1977, as regras práticas de concessão da
aprovação nos termos do artigo 2.oe de registo nos termos do artigo
7.oem relação aos estabelecimentos situados num país terceiro que
coloquem em circulação na Comunidade aditivos, pré-misturas,produtos referidos na Directiva 82/471/CEE e previstos no capítuloI. 1. a) do anexo, ou alimentos para animais, a fim de se obteremgarantias equivalentes às fornecidas pelos estabelecimentos situadosna Comunidade.
Incluir-se-ão nessas regras:— a elaboração e actualização de uma lista de países terceiros em
condições de fornecerem garantias equivalentes às dadas pelosEstados-membros aos seus próprios estabelecimentos e de proce-derem aos controlos referidos no artigo 13.
o,
— a fixaçã o e a actualização de uma lista de estabelecimentos em
relação aos quais um dos países terceiros constante da lista a quese refere o primeiro travessão tenha observado que se encontrampreenchidas as condições previstas na presente directiva,
— a possibilidade de os peritos da Comissão e dos Estados-
-membros procederem a controlos in loco, em caso de necessi-
dade. Esses controlos serão efectuados por conta da Comuni-dade, que custeará as respectivas despesas;
b) As normas de execução da presente directiva, nomeadamente a
forma de registo e os números de aprovação;
(1)J On .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL 214 de 24. 8. 1993, p.
31).
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c) As alterações do anexo.
Artigo 16.o
Comité permanente dos alimentos para animais
A Comissão será assistida pelo Comité permanente dos alimentos para
animais, criado pela Decisão 70/372/CEE, adiante designado «comité».
O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um
projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esseprojecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgênciada questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos non.
o2 do artigo 148.odo Tratado para a adopção das decisões que o
Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votaçõesno comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estãosujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente nãoparticipa na votação.
A Comissão adoptará as medidas previstas desde que sejam conformes
com o parecer do comité. Quando as medidas previstas não foremconformes com o parecer do comité, ou na falta de parecer, submeterásem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. OConselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiverdeliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto se oConselho se tiver pronunciado por maioria simples contra as referidasmedidas.
CAPÍTULO V
ADAPTAÇÃO DA LEGISLAÇÃO
Artigo 17.o
Alteração da Directiva 70/524/CEE
On .o1 do artigo 13.oda Directiva 70/524/CEE passa a ter a seguinte
redacção:
«Artigo 13.o
1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos abrangidos
pela presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir dessesaditivos para serem incluídas nos alimentos compostos para animais,bem como os alimentos compostos que contenham essas pré--misturas só possam ser postos em circulação ou utilizados pelosestabelecimentos ou intermediários que preencham, consoante ocaso, as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho, de22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regrasaplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos eintermediários no sector da alimentação animal(*).
(*) JO n.oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artigo 18.o
Alteração da Directiva 74/63/CEE
No artigo 3.oA, n.o2 da Directiva 74/63/CEE, a alínea a) passa a ter
a seguinte redacção:
«a) Se se destinar a estabelecimentos que preencham as condições
da Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à apro-vação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediáriosno sector da alimentação animal(*).
(*) JO n.oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
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▼B
Artigo 19.o
Alteração da Directiva 79/373/CEE
No artigo 5.oda Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril
de 1979, relativa à comercialização dos alimentos compostos paraanimais(
1), é aditada a seguinte alínea ao n.o1:
«k) O número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos
termos do artigo 5.oda Directiva 95/69/CE do Conselho, de
22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições eregras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabele-cimentos e intermediários no sector da alimentaçãoanimal(*).
(*) JO n.oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artigo 20.o
Alteração da Directiva 82/471/CEE
A Directiva 82/471/CEE é alterada do seguinte modo:
1. No artigo 3.oé aditado o seguinte número:
«3. Os Estados-membros determinarão que os produtos refe-
ridos no capítulo I. 1. a) do anexo da Directiva 95/69/CE doConselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condi-ções e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabe-lecimentos e intermediários no sector da alimentação animal(*) sópossam ser postos em circulação por estabelecimentos ou interme-diários que preencham as condições previstas, consoante o caso,nos artigos 2.
oou 3.oda referida directiva.
(*) JO n.oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
2. No anexo, para os produtos a que se refere o capítulo I. 1. a) do
anexo da presente directiva, na coluna 7 «disposições especiais»,nas declarações a ostentar pela embalagem do produto, pelo reci-piente ou num rótulo fixado neste é aditada a indicação «númerode aprovação».
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 21.o
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regu-
lamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva, o mais tardar até 1 de Abril de 1998, e infor-marão imediatamente a Comissão desse facto. As disposições adop-tadas serão aplicáveis a partir dessa mesma data.
Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas
devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acom-panhadas na publicação oficial. As modalidades dessa referênciaserão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das
disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladaspela presente directiva.
(1)J On .oL 86 de 6. 4. 1979. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/74/CEE (JO n.oL 237 de 22. 9. 1993, p. 23).
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▼B
Artigo 22.o
A presente directiva entra em vigor vinte dias após a sua publicaçãonoJornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 23.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
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▼B
ANEXO
CAPÍTULO I
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários
referidos nos artigos 2.oe3 .o(sujeitos a aprovação)
CAPÍTULO I. 1. a)
Aditivos e produtos referidos na Directiva 82/471/CEE («produtos»), referidos
no n.o2, alínea a), do artigo 2.oen on .o1 do artigo 3.oda presente directiva.
Aditivos
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras substâncias medica-
mentosas:todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem definidas:todos os aditivos do grupo
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo
— Enzimas: todos os aditivos do grupo— Microrganismos: todos os aditivos do grupo— Carotenóides e xantofilas: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxidantes: só as que tiverem um teor máximo fixado
Produtos referidos na Directiva 82/471/CEE
— Produtos proteicos obtidos a partir de micror-
ganismos pertencentes ao grupo das bactérias,leveduras, algas, fungos inferiores:todos os produtos do grupo (com excepção do
subgrupo 1.2.1)
— Co-produtos do fabrico de ácidos aminados
por fermentação:todos os produtos do grupo
— Ácidos aminados e respectivos sais: todos os produtos do grupo
— Análogos hidroxilados dos ácidos aminados: todos os produtos do grupo
CAPÍTULO I. 1. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2,
alínea a), do artigo 2.oe pelos intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o
(«produtos») referidos no capítulo I. 1. a).
1.Instalações e equipamento
As instalaçõe s e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operaçõesde fabrico dos «produtos» em questão. A disposição, a concepção e autilização das instalações e do equipamento devem ser de molde a mini-mizar o risco de err o e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a
fim de evitar contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e,em geral, quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. Asinstalaçõe s e o equipamento destinados a operações cruciais para a quali-
dade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada eregular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidospelo fabricante para a produção dos produtos.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua
a competência e qualificações requeridas para o fabrico dos «produtos»em questão. Deve ser elaborado um organigrama — que será posto àdisposição das autoridades competentes encarregadas do controlo — queespecifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e asresponsabilidades do pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve serinformado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades efunções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a obter--se a qualidade desejada dos «produtos» em questão.
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3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabe-lecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontoscríticos do processo de fabrico.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar contaminações cruzadas e erros. Devem existir meios suficientes eadaptados para efectuar os controlos durante o fabrico.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo
da qualidade.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoa l e o equipamento necessários para garantir e veri-
ficar, antes da disponibilização dos «produtos» que irão ser colocados emcirculação, que estes últimos estão conformes com as especificações defi-nidas pelo fabricante e com as disposições previstas na Directiva 70//524/CEE ou na Directiva 82/471/CEE. É autorizado o recurso a umlaboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo
da qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontoscríticos do processo de fabrico, os processos e frequências de amos-tragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelasespecificaçõe s—ea evolução nesse sentido, em caso de não conformi-
dade com as especificações — em relação às matérias-primas, substân-cias activas, suportes, e «produtos».
Devem ser colhidas amostras da substância activa e de cada lote de
«produto» colocado em circulação, ou de cada fracção definida daprodução em caso de fabrico contínuo, em quantidade suficiente esegundo um protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, e conservadas afim de garantir a sua posterior identificação. Estas amostras serão seladase rotuladas de modo a serem facilmente identificadas; serão conservadasem condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação dasua composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposiçãodas autoridades competentes pelo menos durante o prazo de garantia doproduto acabado.
5.Armazenagem
As matérias-primas, as substâncias activas, os suportes, os «produtos» —
conformes e não conformes com as especificações — devem ser armaze-nados em recipientes adequados, em locais concebidos, adaptados emantidos com vista a assegurar boas condições de armazenage meaq u e
apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo fabricante.
Devem ser conservados de forma a poderem ser facilmente identificados
e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentesprodutos, bem como com substâncias medicamentosas. Os aditivos devemser acondicionados e rotulados em conformidade nomeadamente com odisposto na Directiva 70/524/CEE. Os produtos referidos na Directiva 82//471/CEE devem ser rotulados em conformidade com o disposto nessadirectiva.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos
controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de
fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade,
devendo nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Esteconjunto de documentos deve ser conservado por forma a permitirreconstituir o historial de cada lote de «produto» colocado em circu-lação e apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a
posterior identificação dos produtos:
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a)Ficheiro de aditivos:
— natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas
de fabrico e, eventualmente, número do lote ou da fracção defi-nida da produção em caso de fabrico em contínuo,
— assim como nomes e endereços dos intermediários ou fabricantes
a quem os aditivos foram fornecidos, com indicação da natureza equantidade dos aditivos fornecidos, e se for caso disso, do númerode lote ou da fracção definida da produção em caso de fabricocontínuo;
b)Ficheiro dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE:
— natureza dos produtos e quantidade produzida, datas respectivas de
fabrico e, eventualmente, número de lote ou da fracção definidade produção em caso de fabrico contínuo,
— bem como nomes e endereços dos intermediários ou utilizadores
(fabricantes ou criadores) a quem os produtos foram fornecidos,com indicação da natureza e quantidade dos produtos fornecidose, se for caso disso, do número do lote ou da fracção definida daprodução em caso de fabrico contínuo.
7.Intermediários referidos no n.
o1 do artigo 3.o
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a uma pessoa que não seja
fabricante, ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE a uma pessoaque não seja utilizador (fabricante ou criador), tanto essa pessoa comoqualquer intermediário seguinte que acondicione, embale, armazene oucoloque em circulação estarão vinculados, segundo os casos, às obriga-ções estabelecidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8, e, em caso de acondiciona-mento, às estabelecidas no ponto 3.
8.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um
produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo ede análise das reclamações.
Além disso deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para
retirar rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede dedistribuição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, odestino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução nacirculação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo dequalidade.
CAPÍTULO I. 2. a)
Aditivos referidos no n.
o2, alínea b), do artigo 2.oen on .o1 do artigo 3.o
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras substâncias medica-
mentosas:todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem definidas:AeD
— Oligo-elementos: Cu e Se
CAPÍTULO I. 2. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.o2,
alínea b), do artigo 2.oe intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o(pré-
-misturas de aditivos referidos no capítulo I. 2. a)
1.Instalações e equipamento
As instalaçõe s e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operaçõesde fabrico das pré-misturas em questão. A disposição, a concepção e autilização das instalações e do equipamento devem ser de molde a mini-mizar o risco de err o e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a
fim de evitar contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e,em geral, quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. Asinstalaçõe s e o equipamento destinados a operações cruciais para a quali-
dade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e
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regular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos
pelo fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,um plano de luta.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua
a competência e qualificações requeridas para o fabrico das pré-misturasem questão. Deve ser elaborado um organigrama — que será posto àdisposição das autoridades competentes encarregadas do controlo — queespecifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e asresponsabilidades do pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve serinformado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades efunções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a obter--se a qualidade desejada das pré-misturas em questão.
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabe-lecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontoscríticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporaçãodo aditivo na pré-mistura, a ordem, cronológica da produção, os apare-lhos de medição e pesagem, o misturador e os refluxos, por forma aobter a qualidade desejada das pré-misturas em questão, de acordo comas disposições da Directiva 70/524/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar contaminações cruzadas e erros.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo
da qualidade.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoa l e o equipamento necessários para garantir e veri-
ficar que as pré-misturas em questão estão conformes com as especifica-ções definidas pelo fabricante e destinados a garantir e verificar, nomea-damente, a natureza, teor, homogeneidade e estabilidade dos aditivos napré-mistura, e um nível de contaminação cruzada tão baixo quantopossível. É autorizado o recurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo
da qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontoscríticos do processo de fabrico, os processos e frequências de amos-tragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelasespecificações — e a evolução nesse sentido em caso de não conformi-
dade com as especificações — em relação aos suportes, aditivos e pré--misturas («produtos»).
Devem ser colhidas amostras de cada lote de pré-mistura colocado em
circulação, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré-estabe-lecido pelo fabricante, e conservadas a fim de garantir a sua posterioridentificação. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a seremfacilmente identificadas; serão conservadas em condições de armaze-nagem que impeçam qualquer modificação da sua composição ou alte-ração anormais. Devem ser mantidas à disposição das autoridades compe-tentes pelo menos durante o prazo de garantia da pré-mistura.
5.Armazenagem
Os «produtos» — conformes e não conformes com as especificações —
devem ser armazenados em recipientes adequados ou em locais conce-bidos, adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições dearmazenage m e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo
fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,um plano de luta.
Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificado s e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas. As
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pré-misturas devem ser acondicionadas e rotuladas em conformidade com
as disposições previstas na Directiva 70/524/CEE.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos
controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado: a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de
fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade,
devendo nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Esteconjunto de documentos deve ser conservado por forma a permitirreconstituir o historial de cada lote de pré-mistura colocado em circu-lação e a apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro das pré-misturas
O fabricante deve consignar as seguintes informações, para permitir a
posterior identificação dos produtos: nome e endereço dos fabricantes deaditivos ou dos intermediários, natureza e quantidade dos aditivos utili-zados, e, eventualmente, número do lote ou da fracção definida daprodução em caso de fabrico contínuo, data de fabrico da pré-mistura,número de lote, se for caso disso, nome e endereço dos intermediáriosou dos fabricantes de alimentos compostos a quem a pré-mistura foifornecida, data da entrega e ainda natureza e quantidade da pré-misturafornecida e, se for caso disso, número de lote.
7.Intermediários referidos no n.
o1 do artigo 3.o
Quando o fabricante fornecer pré-misturas a uma pessoa que não seja
fabricante de alimentos compostos, tanto essa pessoa como qualquerintermediário seguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque emcirculação estarão igualmente vinculados, segundo os casos, às obrigaçõesesstabelecidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8e, em caso de acondicionamento,às estabelecidas no ponto 3.
8.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um
produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo ede análise das reclamações. Além disso, deve poder aplicar, caso sejanecessário, um sistema para retirar rapidamente de circulação os produtosjá colocados na rede de distribuição. O fabricante deve definir, medianteprotocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventualreintrodução na circulação, esses produtos devem voltar a ser analisadospelo controlo de qualidade.
CAPÍTULO I. 3. a)
Aditivos referidos no n.
o2, alíneas c) e e), do artigo 2.o
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras substâncias medica-
mentosas:todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
CAPÍTULO I. 3. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.o2,
alíneas c) e e), do artigo 2.o(alimentos compostos contendo pré-misturas de
aditivos referidos no capítulo I. 3 a)
1.Instalações e equipamento
As instalaçõe s e o equipamento técnico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operaçõesde fabrico de alimentos compostos que contenham pré-misturas. A dispo-sição, a concepçã o e a utilização das instalações e do equipamento
devem ser de molde a minimizar o risco de err o e a permitir uma
limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar tanto quanto possívelcontaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral,quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos.
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▼B
As instalaçõe s e o equipamento destinados a operações cruciais para a
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada eregular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidospelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destineexclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabele-cidos por uma pessoa exterior qualificada, agindo a pedido e sob aresponsabilidade do fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivaspara evitar, tanto quanto possível, a presença de organismos nocivos,instaurando, se necessário, um plano de luta.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua
a competência e qualificações requeridas para o fabrico de alimentoscompostos que contenham pré-misturas. Deve ser elaborado um organi-grama — que será posto à disposição das autoridades competentes encar-regadas do controlo — que especifique as qualificações (diplomas, expe-riência profissional) e as responsabilidades do pessoal de enquadramento— se adequado, no caso de fabrico para satisfazer exclusivamente asnecessidades do fabricante. Todo o pessoal deve ser informado clara-mente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeada-mente sempre que houver alterações, por forma a obter a qualidade dese-jada dos alimentos compostos que contenham pré-misturas.
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção,
pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessi-dades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo apedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabe-lecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontoscríticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporaçãoda pré-mistura no alimento, a ordem cronológica da produção, os equipa-mentos de medição e pesagem, o misturador e os refluxos, por forma aobter a qualidade desejada dos alimentos compostos em conformidadecom as disposições da Directiva 79/373/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar o mais possível contaminações cruzadas e erros.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo
da qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusiva-mente as necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior,mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoa l e o equipamento necessários para garantir e veri-
ficar que os alimentos compostos contendo pré-misturas estão conformescom as especificações definidas pelo fabricante e destinado a garantir everificar, nomeadamente, a natureza, teor e homogeneidade dos aditivosem questão no alimento composto, e um nível de contaminação cruzadatão baixo quanto possível, bem como, nos casos em que os alimentos sedestinem a ser postos em circulação, os teores dos componentes analí-ticos (Directiva 79/373/CEE). É autorizado o recurso a um laboratórioexterno.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo
da qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontoscríticos do processo de fabrico, os processos e frequências de amos-tragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelasespecificações — e a evolução nesse sentido em caso de não conformi-
dade com as especificações — e a evolução nesse sentido em caso denão conformidade com as especificações — em relação às matérias--primas, pré-misturas e alimentos compostos («produtos»).
Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um
protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, a partir de cada lote dealimento composto ou de cada fracção definida da produção, em caso defabrico contínuo e conservadas a fim de garantir a sua posterior locali-zação se forem colocadas em circulação, ou de modo regular em caso defabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante.Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmenteidentificadas; serão conservadas em condições de armazenagem queimpeçam qualquer modificação da sua composição ou alteração anormais.
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Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes durante
um período adequado.
5.Armazenagem
Os «produtos» — conformes e não conformes com as especificações —
devem ser armazenados em recipientes adequados ou em locais conce-bidos, adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições dearmazenage m e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo
fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,um plano de luta.
Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificado s e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos bem como com substâncias medicamentosas oualimentos medicamentosos, com matérias-primas que contenham teoreselevados de substâncias e produtos indesejáveis ou com aditivos. Osalimentos compostos destinados a serem colocados em circulação devemobedecer ao disposto na Directiva 79/373/CEE.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos
controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de
fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade,
devendo nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Esteconjunto de documentos deve ser conservado por forma a permitirreconstituir o historial de cada lote fabricado e, caso sejam postos emcirculação, a apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro de alimentos compostos
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a
posterior identificação dos produtos:
— nome e endereço dos fabricantes de pré-misturas ou dos intermediá-
rios, com o número do lote se for caso disso, natureza e quantidadeda pré-mistura utilizada, e
— natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de
fabrico.
7.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante deve instituir um sistema de registo e de análise das recla-
mações.
Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para
retirar rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede dedistribuição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, odestino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução nacirculação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo daqualidade.
CAPÍTULO I. 4.
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2,
alíneas d) e e), do artigo 2.o[alimentos compostos a partir de matérias-primas
com teores elevados de substâncias e produtos indesejáveis («matérias-primasem questão»)].
1.Instalações e equipamento
As instalaçõe s e o equipamento técnico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operaçõesde fabrico de alimentos compostos a partir das «matérias-primas emquestão». A disposição, a concepção e a utilização das instalações e doequipamento devem ser de molde a minimizar o risco de erro e apermitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar tantoquanto possível contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas,e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. Asinstalaçõe s e o equipamento destinados a operações cruciais para a quali-
dade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada eregular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidospelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destine
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exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabele-
cidos por uma pessoa exterior qualificada, agindo a pedido e sob aresponsabilidade do fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando se necessário umplano de luta.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua
a competência e qualificações requeridas para o fabrico de alimentoscompostos a partir das «matérias-primas em questão». Deve ser elabo-rado se necessário um organigrama — que será posto à disposição dasautoridades competentes encarregadas do controlo — que especifique asqualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidadesdo pessoal de enquadramento — se adequado, no caso de fabrico parasatisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante. Todo o pessoaldeve ser informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabili-dades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por formaa obter a qualidade desejada dos alimentos compostos a partir das «maté-rias-primas em questão».
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção,
pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessi-dades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo apedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabe-lecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontoscríticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporaçãono alimento da «matéria-prima em questão», a ordem cronológica daprodução, os equipamentos de medição e pesagem, o misturador e osrefluxos, por forma a obter a qualidade desejada dos alimentoscompostos em conformidade com as disposições da Directiva 79//373/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar o mais possível contaminações cruzadas e erros.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo
da qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusiva-mente as necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior,mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoa l e o equipamento necessários para garantir e veri-
ficar que os alimentos compostos em questão estão conformes com asespecificações definidas pelo fabricante, e destinado a garantir e verificara natureza, teor e homogeneidade das substâncias e produtos indesejáveisem questão no alimento composto e um nível de contaminação cruzadatão baixo quanto possível, bem como o respeito pelos teores máximos desubstâncias e produtos indesejáveis fixados na Directiva 74/63/CEE e nocaso de alimentos que se destinam a ser postos em circulação, os teoresde componentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). É autorizado orecurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo
da qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontoscríticos do processo de fabrico, os processos e frequências de amos-tragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelasespecificações — e a evolução nesse sentido em caso de não conformi-
dade com as especificações — em relação às matérias-primas, nomeada-mente as que contenham teores elevados de substâncias e produtos inde-sejáveis.
Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um
protocolo pré-estabelecido pelo fabricante a partir de cada lote dealimento composto ou de cada fracção definida da produção em caso defabrico contínuo e conservadas a fim de garantir a sua posterior identifi-cação se forem colocadas em circulação, ou de modo regular em caso defabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante.Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmenteidentificadas; serão conservadas em condições de armazenagem queimpeçam qualquer modificação da sua composição ou alteração anormal.
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Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes durante
um período adequado, em função da utilização dos alimentos.
5.Armazenagem
As matérias-primas, nomeadamente as que contêm teores elevados de
produtos e substâncias indesejáveis, e os alimentos compostos —conformes e não conformes com as especificações — devem ser armaze-nados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptados emantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,um plano de luta.
Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificado s e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas oualimentos medicamentosos, ou com aditivos ou pré-misturas de aditivos.Os alimentos compostos destinados a serem colocados em circulaçãodevem ser acondicionados e rotulados em conformidade com as disposi-ções previstas na Directiva 79/373/CEE.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos
controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de
fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade,
devendo nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Esteconjunto de documentos deve ser conservado por forma a permitirreconstituir o historial de cada lote fabricado e, caso sejam postos emcirculação, a apurar responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro dos alimentos compostos
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a
posterior identificação dos produtos:
— nome e endereço dos fornecedores de matérias-primas com teores
elevados de substâncias e produtos indesejáveis, com a natureza e oteor de substâncias e produtos indesejáveis, data da entrega, e
— natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de
fabrico.
7.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante deve instituir um sistema de registo e de análise das recla-
mações.
Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para
retirar rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede dedistribuição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, odestino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução nacirculação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo dequalidade.
CAPÍTULO II
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários
referidos nos artigos 7.
oe8 .o(sujeitos a registo)
CAPÍTULO II. a)
Aditivos referidos no n.o2, alíneas b), c) e d), do artigo 7.oen on .o1d o
artigo 8.o
— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem definidas:todos os aditivos do grupo com excepção das
vitaminasAeD
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo com excepção de Cu
eS e
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— Carotenóides e xantofilas: todos os aditivos do grupo
— Enzimas: todos os aditivos do grupo
— Microrganismos: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxidantes: só as que tiverem um teor máximo fixado
CAPÍTULO II. b)
Aditivos referidos no n.
o2, alíneas c) e d), do artigo 7.o
— Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de
efeito análogo quimicamente bem definidas:todos os aditivos do grupo
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo
— Carotenóides e Xantofilas: todos os aditivos do grupo— Enzimas: todos os aditivos do grupo— Microrganismos: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxidantes: só as que tiverem um teor máximo fixado
CAPÍTULO II. c)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários refe-
ridos no n.
o2, alíneas a) e b), do artigo 7.oen on .o1 do artigo 8.o[aditivos
que tenham um limite máximo fixado e que não sejam abrangidos pelo capí-tulo I. 1. a), pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a)], os estabele-cimentos referidos no n.
o2, alíneas c) e d), do artigo 7.o[alimentos
compostos contendo pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. b), ouaditivos ou pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a)].
1.Instalações e equipamento
As instalaçõe s e o equipamento técnico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operaçõesde produção de aditivos, pré-misturas de aditivos, alimentos compostoscontendo aditivos ou pré-misturas de aditivos em questão («produtos emquestão»).
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua
a competência e as qualificações requeridas para a produção de«produtos em questão».
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção,
pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessi-dades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo apedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de forma a obter a qualidade desejada nos «produtos emquestão», em conformidade, segundo os casos, com o disposto nas Direc-tivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo
da qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusiva-mente as necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior,mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve elaborar e executar um plano de controlo da qualidade
para garantir e verificar que os «produtos em questão» estão conformescom as especificações definidas pelo fabricante e estão conformes,segundo os casos, com o disposto nas Directivas 70/524/CEE ou 79//373/CEE.
Devem ser colhidas e conservadas amostras a fim de garantir a sua
posterior identificação, se adequado a partir de cada lote de produto oude fracção definida de produção em caso de fabrico contínuo ou regular.As amostras devem ser mantidas à disposição das autoridades compe-tentes durante um período adequado, em função da utilização dosalimentos.
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5.Armazenagem
As matérias-primas, os aditivos, os suportes, as pré-misturas e os
alimentos compostos devem ser armazenados em locais concebidos, adap-tados e mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem.
Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificado s e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas oualimentos medicamentosos. Os produtos destinados a serem colocados emcirculação devem ser acondicionados e rotulados, se adequado, emconformidade com o disposto, segundo os casos, nas Directivas 70//524/CEE ou 79/373/CEE.
6.Ficheiro
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a poste-
rior identificação dos produtos:
a)No que se refere aos aditivos:
Natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de
fabrico e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida daprodução em caso de fabrico contínuo, bem como nomes e endereçosdos intermediários ou utilizadores (fabricantes ou criadores) a quemos aditivos foram fornecidos, com indicação da natureza e quantidadedos aditivos fornecidos e, se for caso disso, do número do lote ou dafracção definida da produção em caso de fabrico contínuo;
b)No que se refere à pré-misturas:
Nome e endereço dos fabricantes de aditivos ou dos intermediários,
natureza e quantidade dos aditivos utilizados e, eventualmente,número de lote ou da fracção definida da produção, em caso defabrico contínuo, data de fabrico da pré-mistura, número de lote sefor caso disso, nome e endereço dos intermediários ou fabricantes aquem a pré-mistura foi fornecida, natureza e quantidade de pré--mistura fornecida, e número de lote, se for caso disso;
c)No que se refere aos alimentos compostos que contenham pré-
-misturas ou aditivos:
Nome e endereço dos fabricantes da pré-mistura ou dos intermediá-
rios, com o número de lote se for caso disso, natureza e quantidadeda pré-mistura utilizada, nome e endereço dos fabricantes do aditivoou dos intermediários, natureza e quantidade de aditivo utilizado enúmero de lote ou da fracção definida da produção em caso defabrico contínuo, e natureza e quantidade de alimentos fabricados,com a data de fabrico.
7.Intermediários referidos no n.
o1 do artigo 8.o
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a uma pessoa que não seja um
fabricante nem um criador, ou pré-misturas a uma pessoa que não sejaum fabricnate, tanto essa pessoa como qualquer intermediário seguinteque acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarãovinculados, segundo os casos, às obrigações estabelecidas nos pontos 4, 5e 6.2 e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3.