1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA1999/21/CE DA COMISSÃO
de 25 de Março de 1999
relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 91 de 7.4.1999, p. 29)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►A1Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República
da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da Repú-
blica da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, daRepública da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslo-vaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União EuropeiaL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVA1999/21/CE DA COMISSÃO
de 25 de Março de 1999
relativaaosalimentosdietéticosdestinadosafinsmedicinaisespecí-
ficos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação
especial (1), alterada pela Directiva 96/84/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho (2), e, nomeadamente o n.o1 do seu artigo 4.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,
(1)Considerando que os alimentos dietéticos destinados a fins medi-
cinais específicos se destinam a atender às necessidades
nutricionais particulares de pessoas afectadas por doenças,
anomalias ou situações sanitárias específicas ou de pessoasdesnutridas em consequência das referidas doenças, anomaliasou situações; considerando que, por tal motivo, tais produtosdevem ser consumidos sob supervisão médica, que pode ser apli-cada com a assistência de outros profissionais de saúde
competentes;
(2)Considerando que tais produtos são numerosos e que a sua
composição pode variar substancialmente, em função da doença,anomalia ou situação sanitária específica dos pacientes a que se
destinam, da sua idade e do local em que recebem cuidados de
saúde, consoante os produtos se destinem ou não a uma utili-zação como fonte única de alimentação e, possivelmente, emfunção de outros factores;
(3)Considerando que, dada a ampla diversidade dos produtos e
também a rápida evolução dos conhecimentos científicos nos
quais se baseiam, não é conveniente estabelecer normas deta-lhadas em matéria de composição;
(4)Considerando, todavia, que podem ser estabelecidas normas de
base relativamente ao teor em vitaminas e substâncias minerais
no caso de produtos considerados nutricionalmente completospara atender às necessidades nutricionais particulares do utili-zador previsto; considerando que, para produtosnutricionalmente incompletos, tais normas só podem ser estabe-lecidas em relação aos níveis máximos dessas substâncias, como
for conveniente;
(5)Considerando que a presente directiva reflecte o conhecimento
actual acerca daqueles produtos; considerando que qualquermodificação inovadora com base no progresso científico e
técnico deve ser decidida em conformidade com o processo
previsto no artigo 13.
oda Directiva 89/398/CEE;
(6)Considerando que, nos termos do n.o2, artigo 4.o, da Directiva
89/398/CEE, as normas relativas às substâncias com objectivonutricional especial a utilizar na preparação dos alimentos dieté-
ticos destinados a fins medicinais específicos constarão de outra
directiva da Comissão;
(7)Considerando que, nos termos do artigo 7.oda Directiva 89/398/
/CEE, os produtos por ela abrangidos estão sujeitos às normas
gerais estabelecidas na Directiva 79/112/CEE do Conselho, de
18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislaçõesdos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 48 de 19.2.1997, p. 20.
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publicidade dos géneros alimentícios (1), com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 1999/10/CE da Comissão (2);
considerando que a presente directiva adopta e amplia os adita-
mentos e excepções às normas gerais, quando conveniente;
(8)Considerando em particular que, dada a natureza e o destino dosalimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, é
necessário fornecer informação sobre o valor energético e osprincipais nutrientes que estes produtos contêm;
(9)Considerando que, dada a particular natureza dos alimentosdietéticos destinados a fins medicinais específicos, devem serdisponibilizados às entidades competentes meios para além dosnormalmente existentes, a fim de propiciar um acompanhamentoeficaz destes produtos;
(10)Considerando que, em conformidade com o princípio da propor-cionalidade, a consecução do objectivo fundamental de
aproximação da legislação dos Estados-membros relativa aos
géneros alimentícios destinados a uma alimentação especialexige a regulamentação dos alimentos dietéticos destinados afins medicinais específicos; considerando que a presente direc-tiva se restringe ao necessário para preencher os fins estatuídos
no terceiro parágrafo do artigo 3.
odo Tratado;
(11)Considerando que as medidas previstas na presente directiva
estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente
dos Géneros Alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é uma directiva específica nos termos do n.o
1, artigo 4.o, da Directiva 89/398/CEE e estabelece requisitos relativos
à composição e à rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins
medicinais específicos definidos no n.o2 e apresentados como tais.
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Lactente», uma criança com idade inferior a 12 meses;
b) «Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos»,
uma categoria de géneros alimentícios destinados a uma alimen-tação especial, sujeitos a processamento ou formulação especiais,
destinados a satisfazer as necessidades nutricionais de pacientes e
para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentaçãoexclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, dimi-nuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ouexcretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes
neles contidos ou seus metabolitos, ou cujo estado de saúde deter-
mina necessidades nutricionais particulares que não podem sersatisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, poroutros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especialou por uma combinação de ambos.
3. Os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
são classificados segundo as três categorias seguintes:
a) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula
dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com asinstruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar
para as pessoas a quem se destinam;
b) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula
dietética adaptada a uma doença, anomalia ou situação sanitária
específica, os quais, consumidos em conformidade com as
instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentarpara as pessoas a quem se destinam;1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) JO L 33 de 8.2.1979, p. 1.
(2) JO L 69 de 16.3.1999, p. 22.
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c) Produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula-
-padrão ou fórmula dietética adaptada a uma doença, anomalia ousituação sanitária específica, não adequados a uma utilização como
fonte alimentar única.
Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) podem também
ser consumidos como substituto parcial ou suplemento da dieta do
paciente.
Artigo 2.
o
Os Estados-membros assegurarão que os alimentos dietéticos desti-
nados a fins medicinais específicos só possam ser comercializados no
interior da Comunidade se respeitarem as normas estabelecidas na
presente directiva.
Artigo 3.o
A fórmula dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais especí-
ficos deve basear-se em princípios médicos e nutricionais sólidos. Asua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura,
benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricio-
nais particulares das pessoas às quais esses produtos se destinam, emconformidade com dados científicos geralmente aceites.
Os produtos devem cumprir os critérios de composição especificados
no Anexo.
Artigo 4.
o
1. Os produtos abrangidos pelo n.o2, alínea b), do artigo 1.oserão
comercializados sob as seguintes designações:
— em espanhol:
«Alimento dietético para usos médicos especiales»
— em checo:
«Dietní potravina ur čená pro zvláštní léka řské ú čely»
— em dinamarquês:
«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål»
— em alemão:
«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)»
— em estónio:
«Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks»
— em grego:
«∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς »
— em inglês:
«Food(s) for special medical purposes»
— em francês:
«Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales»
— em italiano:
«Alimento dietetico destinato a fini medici speciali»
— em letão:
«Diētiskāpārtika cilv ēkiem ar vesel ības trauc ējumiem»
— em lituano:
«Specialios medicinin ės paskirties maisto produktai»
— em húngaro:
«Speciális-gyógyászati célra szánt-tápszer»
— em maltês:1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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«Ikel dijetetiku g ħal skopijiet medi ċi spe ċifiċi»
— em neerlandês:
«Dieetvoeding voor medisch gebruik»
— em polaco:
«Dietetyczne środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia medycz-
nego»
— em português:
«Produto dietético de uso clínico»
— em eslovaco:
«dietetická potravina na osobitné lekárske ú čely»
— em esloveno:
«Dietno (dieteti čno) živilo za posebne zdravstvene namene»
— em finlandês:
«Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita»
— em sueco:
«Livsmedel för speciella medicinska ändamål».
2. Para além dos referidos no artigo 3.oda Directiva 79/112/CEE, a
rotulagem indicará os seguintes elementos obrigatórios:
a) Valor energético disponível, expresso em kJ e kcal, e teor em
proteínas, hidratos de carbono e lípidos, expresso sob forma numé-rica, por 100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e,conforme aplicável, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser
consumido em conformidade com as instruções do fabricante. Esta
informação pode também ser fornecida em função da dose quantifi-cada no rótulo ou por porção, desde que se especifique o número deporções contidas na embalagem;
b) Quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina
mencionadas no anexo presentes no produto, sendo essa quantidade
expressa sob forma numérica, por 100 g ou 100 ml do produto tal
como é vendido e, quando apropriado, por 100 g ou 100 ml doproduto pronto a ser consumido em conformidade com as instruçõesdo fabricante. Esta informação pode também ser fornecida emfunção da dose quantificada no rótulo ou por porção, desde que se
especifique o número de porções contidas na embalagem;
c) Selectivamente, o teor de componentes das proteínas, hidratos de
carbono e lípidos e/ou de outros nutrientes e seus componentes,cuja declaração seja necessária para a adequada utilização previstapara o produto, sendo esse teor expresso sob forma numérica, por100 g ou 100 ml do produto tal como é vendido e, quando apro-
priado, por 100 g ou 100 ml do produto pronto a ser consumido
em conformidade com as instruções do fabricante. Esta informaçãopode também ser fornecida em função da dose quantificada norótulo ou da porção, desde que se especifique o número de porçõescontidas na embalagem;
d) Informação sobre a osmolalidade ou a osmolaridade do produto,
conforme aplicável;
e) Informação sobre a origem e a natureza das proteínas e/ou dos
hidrolisados proteicos contidos no produto.
3. A rotulagem deve ainda comportar as seguintes menções obriga-
tórias, precedidas das palavras «nota importante» ou de mençãoequivalente:
a) Menção em como o produto deve ser consumido sob supervisão
médica;
b) Menção sobre a adequação do produto a uma utilização como fonte
alimentar única;
c) Menção em como o produto se destina a um grupo etário específico,
quando apropriado;1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 5
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d) Quando apropriado, menção em como o produto representa um risco
sanitário se consumido por pessoas não afectadas pela(s) doença(s),anomalia(s) ou situação(ões) sanitária(s) a que se destina.
4. A rotulagem deve também incluir:
a) A menção «Para satisfação das necessidades nutricionais de…»,
sendo o espaço em branco preenchido com a(s) doença(s), anoma-lia(s) ou situação(ões) sanitária(s) a que o produto se destina;
b) Quando apropriado, uma menção relativa às adequadas precauções e
contra-indicações;
c) Uma descrição das propriedades e/ou características que tornam
necessária a utilização do produto, nomeadamente em relação aosnutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou poroutra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para a
utilização do produto;
d) Se apropriado, uma advertência em como o produto não se destina a
ser utilizado por via parentérica.
5. A rotulagem deve conter instruções para preparação, utilização e
armazenamento adequados do produto após a abertura da embalagem,
quando apropriado.
Artigo 5.
o
1. A fim de propiciar um eficaz acompanhamento oficial dos
alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, uma vez
o produto colocado no mercado, o fabricante ou, se o produto for fabri-cado num país terceiro, o importador deve informar as autoridadescompetentes dos Estados-membros onde o produto estiver a ser comer-cializado, enviando um modelo do rótulo adoptado. Os Estados-
-membros podem não impor esta obrigação se puderem demonstrar a
dispensabilidade da referida informação para o acompanhamento eficazdestes produtos nos seus territórios.
2. As autoridades competentes para efeitos deste artigo são as refe-
ridas no n.
o4, artigo 9.o, da Directiva 89/398/CEE.
Artigo 6.o
Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamen-
tares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presentedirectiva até 30 de Abril de 2000. Do facto informarão imediatamentea Comissão.
As referidas disposições legislativas, regulamentares e administrativas
serão aplicadas de modo a:
— permitir a comercialização dos produtos que estejam em conformi-
dade com a presente directiva, a partir de 1 de Maio de 2000,
— proibir a comercialização dos produtos que não estejam em confor-
midade com a presente directiva, a partir de 1 de Novembro de2001.
Aquando da sua adopção pelos Estados-membros, as referidas dispo-
sições devem incluir uma referência à presente directiva ou ser
acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidadesda referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
Artigo 7.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 8.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
ANEXO
COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS ALIMENTOS DIETÉTICOS PARA
FINS MEDICINAISESPECÍFICOS
As especificações referem-se aos produtos prontos para consumo, comerciali-
zados como tais ou reconstituídos em conformidade com as instruções do
fabricante.
1. Os produtos referidos no n.o3, alínea a), do artigo 1.odestinados especifica-
mente a lactentes, devem conter as vitaminas e substâncias minerais
indicados no quadro 1.
2. Os produtos referidos no n.o3, alínea b), do artigo 1.o, destinados especifica-
mente a lactentes, devem conter as vitaminas e substâncias minerais
indicadas no quadro 1, sem prejuízo da alteração de um ou mais destes
nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para o produto.
3. Os níveis máximos das vitaminas e substâncias minerais presentes nos
produtos referidos no n.o3, alínea c), do artigo 1.o, destinados especifica-
mente a lactentes, não devem exceder os indicados no quadro 1, sem
prejuízo da alteração de um ou mais destes nutrientes, tornada necessária
pela utilização prevista para o produto.
4. Se tal não for contrário às exigências ditadas pela utilização prevista, os
alimentos dietéticos para fins medicinais específicos destinados especifica-
mente a lactentes devem cumprir as disposições relativas a outros
nutrientes, aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição,
consoante os casos, constantes da Directiva 91/321/CEE e das subsequentes
alterações desta.
5. Os produtos referidos no n.o3, alínea a), do artigo 1.o, diversos dos especifi-
camente destinados a lactentes, devem conter as vitaminas e substâncias
minerais indicadas no quadro 2.
6. Os produtos referidos no n.o3, alínea b), do artigo 1.o, diversos dos especifi-
camente destinados a lactentes, devem conter as vitaminas e substâncias
minerais indicadas no quadro 2, sem prejuízo da alteração de um ou mais
destes nutrientes, tornada necessária pela utilização prevista para o produto.
7. Os níveis máximos das vitaminas e substâncias minerais presentes nos
produtos referidos no n.o3, alínea c), do artigo 1.o, diversos dos especifica-
mente destinados a lactentes, não devem exceder os indicados no quadro 2,
sem prejuízo da alteração de um ou mais destes nutrientes, tornada necessária
pela utilização prevista para o produto.
QUADRO 1
Valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimen-
tares nutricionalmente completos destinados a lacentes
Vitaminas:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg
RE)14 43 60 180
Vitamina D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamina K ( µg) 1 5 4 20
Vitamina C (mg) 1,9 6 8 25
Tiamina (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavina (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45Vitamina B
6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacina (mg EN) 0,2 0,75 0,8 3
Ácido fólico ( µg) 1 6 4 25
Vitamina B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Ácido pantoténico
(mg)0,07 0,5 0,3 21999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Biotina ( µg) 0,4 5 1,5 20
Vitamina E (mg α-
-TE)0,5/g de
ácidos
gordos
poli-insa-
turados,
expressos
como
ácido lino-
leico, mas
em
nenhum
caso
menos de0,1 mg
por cada
100 kJ
existentes0,75 0,5/g de
ácidos
gordos
poli-insa-
turados,
expressos
como
ácido lino-
leico, mas
em
nenhum
caso
menos de0,1 mg
por cada
100 kcal
existentes3
Minerais:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sódio (mg) 5 14 20 60
Chloreto (mg) 12 29 50 125
Potássio (mg) 15 35 60 145
Cálcio (mg) 12 60 50 250
Fósforo (mg)(1) 6 22 25 90
Magnésio (mg) 1,2 3,6 5 15
Ferro (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Zinco (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Cobre ( µg) 4,8 29 20 120
Iodo ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selénio ( µg) 0,25 0,7 1 3
Manganésio (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Crómio ( µg) — 2,5 — 10
Molibdénio ( µg) — 2,5 — 10
Fluoreto (mg) — 0,05 — 0,2
(1) O quociente cálcio-fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.
QUADRO 2
Valores relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimen-
tares nutricionalmente completos, diversos dos destinados a lactentes
Vitaminas:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina A ( µg
RE)8,4 43 35 180
Vitamina D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamina K ( µg) 0,85 5 3,5 201999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 8
▼B
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Vitamina C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Tiamina (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavina (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamina B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacina (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Ácido fólico ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamina B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Ácido pantoténico
(mg)0,035 0,35 0,15 1,5
Biotina ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamina E (mg α-
-TE)0,5/g de
ácidos
gordos
poli-insa-
turados,
expressos
como
ácido lino-
leico, mas
em
nenhum
caso
menos de
0,1 mg
por cada
100 kJ
existentes0,75 0,5/g de
ácidos
gordos
poli-insa-
turados,
expressos
como
ácido lino-
leico, mas
em
nenhum
caso
menos de
0,1 mg
por cada
100 kcal
existentes3
(1) No caso de produtos destinados a crianças entre 1 e 10 anos de idade.
Minerais:
Por 100 kJ Por 100 kcal
Mínimo Máximo Mínimo Máximo
Sódio (mg) 7,2 42 30 175
Cloreto (mg) 7,2 42 30 175
Potássio (mg) 19 70 80 295
Cálcio (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50(1) 175/250 (1)
Fósforo (mg) 7,2 19 30 80
Magnésio (mg) 1,8 6 7,5 25
Ferro (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zinco (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cobre ( µg) 15 125 60 500
Iodo ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selénio ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Manganésio (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Crómio ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molibdénio ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluoreto (mg) — 0,05 — 0,2
(1) No caso de produtos destinados a crianças entre 1 e 10 anos de idade.1999L0021 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 9