02018R1261 — PT — 27.12.2020 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1261 DA COMISSÃO de 20 de setembro de 2018 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Hypred's iodine based products (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 238 de 21.9.2018, p. 33)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1261 DA COMISSÃO

de 20 de setembro de 2018

que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Hypred's iodine based products

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União à empresa ►M1 HYPRED SAS — KERSIA Group ◄ para a família de produtos biocidas Hypred's iodine based products, com o número de autorização EU-0018397-0000.

A autorização da União é válida de 11 de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2028.

A autorização da União está subordinada ao cumprimento do RCP constante do anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

▼M1









ANEXO

Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

HYPRED's iodine based products

TP 03 - Higiene veterinária

Número da autorização: EU-0018397-0000

do ativo R4BP 3: EU-0018397-0000

PARTE I

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES

1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Nome da família de produtos







Nome HYPRED's iodine based products

1.2. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 03 - Higiene veterinária

1.3. Titular da Autorização







Nome e endereço do titular da autorização Nome HYPRED SAS – KERSIA Group Endereço 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex França Número da autorização EU-0018397-0000 Número de referência do ativo R4BP 3 EU-0018397-0000 Data da autorização 11 de outubro de 2018 Data de caducidade da autorização 30 de setembro de 2028

1.4. Fabricante(s) dos produtos biocidas







Nome do fabricante HYPRED SAS – KERSIA Group Endereço do fabricante 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD França Localização das instalações de fabrico HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD França KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Polónia KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Espanha KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Alemanha HYPRED Italia s.r.l. – KERSIA Group Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Itália AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, FRANÇA KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, ALEMANHA KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, ÁUSTRIA Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, REINO UNIDO Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, IRLANDA Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, IRLANDA

1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)







Substância ativa Iodo Nome do fabricante COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5 Endereço do fabricante Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile Localização das instalações de fabrico Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile







Substância ativa Iodo Nome do fabricante ACF MINERA SA Endereço do fabricante San Martín 499 Iquique Chile Localização das instalações de fabrico Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile







Substância ativa Iodo Nome do fabricante SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA Endereço do fabricante Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile Localização das instalações de fabrico Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile







Substância ativa Iodo Nome do fabricante ISE Chemicals Corporation Endereço do fabricante 3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japão Localização das instalações de fabrico Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japão)







Substância ativa Iodo Nome do fabricante Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd Endereço do fabricante 661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japão Localização das instalações de fabrico Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japão

2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,25 2,5 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 2,697 24,199

2.2. Tipo(s) de formulação







Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido E - Concentrado solúvel

PARTE II

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÕES - META-SPC

META- SPC 1

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 1

1.1. Identificador do meta-SPC 1







Identificador meta SPC 1 : Produtos para desinfeção por imersão - prontos a utilizar

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-1

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 03 - Higiene veterinária

2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 1

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do metaSPC 1







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,25 0,49 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 2,697 4,993

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 1







Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 1







Advertências de perigo Provoca irritação ocular grave. Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Recomendações de prudência Manter fora do alcance das crianças. Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. Usar vestuário de proteção. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

4. USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 1

4.1. Descrição do uso







Quadro 1. Utilização # 1 – Imersão manual ou automática após a ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Algas Campos de utilização Interior Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão após a ordenha Método(s) de aplicação Imersão - Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão após a ordenha. Copo de imersão ou máquina de imersão automática. Frequência de aplicação e dosagem — vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml) — ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml) — cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml) - Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 1

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE USO ( 1 ) DO META-SPC 1

5.1. Instruções de utilização

Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.

O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.

Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto.

Encher o copo de imersão manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.

Aplicar, por imersão manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

— vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml)

— ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml)

— cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml)

Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar (pelo menos 5 minutos).

Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Quando necessário, repetir a aplicação após cada ordenha.

Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.

5.2. Medidas de redução do risco

Usar um equipamento protetor para os olhos.

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.

INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

— Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

— Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

— Em caso de contacto com os olhos:

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.

Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

— Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.

Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.

Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Prazo de validade: 2 anos em HDPE

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 1

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Dip-io 2500 JOD DIP IODERM PSP DERMINO FR Iododip IODEX EXTRA Iodystrong DERMIODE INO IODE EPAIS INO STAR + IODACTIV 2500 IODIUM BX2500 Usual Iod Post ASiRAL Dip Coat IODOCAN EXTRA UDDER PLUS PRIMADIODE CERTIODE EPAIS IODIPACK GEL HELIO IODE EPAIS VAGEL GELAPIS ACTIV IOSAPIS GEL ZENCARE FLASH REPROGEL DERMADINE + KRONI Jod Dipp 2500 WÜBBELMANN JOD DIP Iodine Cleaner&Sanitizer MUNGIFILM ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP IODOFILM EMPRASAN UDDER SHIELD ANGLIA FARMERS IO-FILM BARRICADE STANTON IODOFILM WYNNSAN IOFILM TEAT DIP Número da autorização EU-0018397-0001 1-1 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,25 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 2,697

7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Dip-io YB MAX INO Io Dip MAX JOD DIP YB MAX IodoDip YB MAX Iodium Dip YB MAX JodyDip YB MAX Delta IoDip YB MAX Número da autorização EU-0018397-0002 1-1 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,49 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 4,993

META- SPC 2

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 2

1.1. Identificador do meta-SPC 2







Identificador meta SPC 2 : Produtos para desinfeção por imersão, espuma e pulverização - prontos a utilizar

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-2

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 03 - Higiene veterinária

2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 2

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 2







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,25 0,49 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 2,697 4,69

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 2







Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 2







Advertências de perigo Provoca irritação ocular grave. Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Recomendações de prudência Manter fora do alcance das crianças. Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. Usar vestuário de proteção. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

4. USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 2

4.1. Descrição do uso







Quadro 2. Utilização # 1 – Imersão, aplicação de espuma ou pulverização manual ou automática antes da ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Campos de utilização Interior Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Método(s) de aplicação Imersão, aplicação de espuma ou pulverização antes da ordenha - Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática Frequência de aplicação e dosagem — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml) — ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml) — cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml) Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Eliminar toda a sujidade visível antes de aplicar o produto.

Aplicar, por imersão/espuma/pulverização manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal antes da ordenha.

Deixar o produto atuar durante, pelo menos, um minuto.

Utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 2.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Aplicação manual por imersão/espuma: Usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pós-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2

4.2. Descrição do uso







Quadro 3. Utilização # 2 – Imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Algas Campos de utilização Interior Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Método(s) de aplicação Imersão, aplicação de espuma, pulverização depois da ordenha - Desinfeção manual ou automática dos tetos por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática Frequência de aplicação e dosagem — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml) — ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml) — cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml) - Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.2.1. Instruções específicas de utilização

Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar. (pelo menos 5 minutos)

Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 2.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 2

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE USO ( 2 ) DO META-SPC 2

5.1. Instruções de utilização

A cada utilização, consulte as instruções específicas para a utilização.

Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.

O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.

Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto. Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.

Quando necessário, repetir a aplicação em cada ordenha.

Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.

5.2. Medidas de redução do risco

A cada utilização, consulte as medidas de mitigação de riscos específicas para a utilização.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.

INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

— Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

— Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

— Em caso de contacto com os olhos:

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.

Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

— Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.

Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.

Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Prazo de validade: 2 anos em HDPE

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 2

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Liq-io 2500 JOD SPRAY IODINE 3000 RTU IODEX 2500 Usual Iod Liquid Iodoliquid Iodospray DESINTEAT IODYSPRAY RBT 2500 IODY’FLASH INO IODE SPRAY IODYPRO 2500 IODYPRO BL2500 Robot Liq-io 25 ADF iDip+ ASiRAL Dip Spray J IODIPACK HELIO IODE LIQUIDE POLY-IODE CERTIODE LIQUIDE IOSAPIS FLUID GELAPIS ROBOT ZENCARE SPRAY HELIO IODE SPRAY + IODIP + KRONI Jod Spray 2500 WÜBBELMANN JOD LIQUID PRECEPT ANGLIA FARMERS PRECLENZ H&M PREDIP FULLWOOD PRECLEANSE M WILLIAMS PRECEPT STANTON PREDIP RTU WYNNSAN IODINE PREDIP RTU PREMIER GOLD PRE-DIP HODGES & MOSS PREDIP LANODIP PREPOST DAIRYSAN MULTICARE EMPRASAN ADVANCE UDDERWASH IODINE ANGLIA FARMERS PREPOST-IO PREMIER GOLD PRE/POST FULLWOOD PRE/POST IODINE HODGES & MOSS ADVANCE WYNNSAN IODINE PREPOST Número da autorização EU-0018397-0003 1-2 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,25 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 2,697

7.2. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Liq-io YB MAX INO Io Liquid Max Iodoliquid YB MAX Iodospray YB MAX Desinteat YB MAX Iodium Spray YB MAX JodySpray YB MAX Delta IoSpray YB MAX Número da autorização EU-0018397-0004 1-2 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,49 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 4,69

META- SPC 3

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 3

1.1. Identificador do meta-SPC 3







Identificador meta SPC 3 : Produtos concentrados para imersão, espuma e pulverização

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-3

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 03 - Higiene veterinária

2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 3

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 3







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 2,5 2,5 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 24,199 24,199

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 3







Formulação(ões) E - Concentrado solúvel

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 3







Advertências de perigo Provoca lesões oculares graves. "Pode afetar os órgãos (tiroide) após exposição prolongada ou repetida oral." Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Pode ser corrosivo para os metais. Recomendações de prudência Manter fora do alcance das crianças. Não respirar névoas. Não respirar vapores. Não respirar aerossóis. Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. Usar vestuário de proteção. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS / um médico. Em caso de indisposição, consulte um médico. Eliminar o conteúdo em conformidade com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais. Eliminar o recipiente em conformidade com os regulamentos locais/regionais/nacionais/internacionais. Mantenha apenas no recipiente original. Absorva o derrame para evitar danos materiais.

4. USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 3

4.1. Descrição do uso







Quadro 4. Utilização # 1 – Imersão, aplicação de espuma ou pulverização manual ou automática antes da ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Campos de utilização Interior Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Método(s) de aplicação Imersão, espuma e pulverização - Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática Frequência de aplicação e dosagem Deve ser preparada uma diluição a 10% (v / v). Taxa de aplicação para o produto diluído: — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml) — ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml) — cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml) Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Preparar uma diluição de 10% (v/v: 10 ml de produto para 100 ml de água) para ação bactericida e fungicida.

Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com a diluição preparada.

Eliminar toda a sujidade visível antes de aplicar o produto.

Aplicar, por imersão/espuma/pulverização manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal antes da ordenha.

Deixar o produto atuar durante, pelo menos, um minuto.

Utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 3.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pós-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3

4.2. Descrição do uso







Quadro 5. Utilização # 2 – Imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Algas Vírus Campos de utilização Interior Desinfeção dos tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha Método(s) de aplicação Imersão, espuma e pulverização - Desinfeção manual ou automática dos tetos por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática Frequência de aplicação e dosagem Para a desinfeção de bactérias, leveduras e algas, deve ser preparada uma diluição de 10% (v/v: 10 ml de produto para 100 ml de água). Para a desinfeção de vírus, deve ser preparada uma diluição de 20% (v/v: 20 ml de produto para 100 ml de água). Taxa de aplicação para o produto diluído: — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml) — ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml) — cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml) Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.2.1. Instruções específicas de utilização

Preparar uma diluição de 10% (v/v: 10 ml de produto para 100 ml de água), para ação bactericida, fungicida e algicida, ou de 20% (v/v: 20 ml de produto para 100 ml de água), caso também seja necessária ação virucida.

Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com a diluição preparada.

Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar. (pelo menos 5 minutos)

Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 3.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 3

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE USO ( 3 ) DO META-SPC 3

5.1. Instruções de utilização

A cada utilização, consulte as instruções específicas para a utilização.

Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.

O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.

Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto. Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com a diluição preparada.

Quando necessário, repetir a aplicação em cada ordenha.

Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.

5.2. Medidas de redução do risco

A cada utilização, consulte as medidas de mitigação de riscos específicas para a utilização.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.

Em caso de fraqueza, consultar um médico. Mostrar esta ficha de dados de segurança ao médico.

INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

— Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

— Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

— Em caso de contacto com os olhos: Enxaguar imediatamente com água corrente durante, pelo menos, 15 minutos, com os olhos bem abertos.

Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.

Contactar imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

— Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.

Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.

Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Prazo de validade: 2 anos em HDPE

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 3

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Liq-io concentrate INO Jod Konzentrat Usual Iod Concent Iodoconcentrat D 10 IODINE D 5 IODINE Liq-io C INO IODE C D 4 IODINE ADF iDip+ concentrate Mammizan Concentré WYNNSAN IODINE CONCENTRATE EMPRASAN OPTIMA ANGLIA FARMERS CONC PROLAC SENTINEL CONC PREMIER GOLD CONCENTRATE FULLWOOD IODINE CONC H&M OPTIMA SENTINAL CONC HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP LANODIP CONC E/SAN SOVEREIGN PROLAC SENTINEL CONC Número da autorização EU-0018397-0005 1-3 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 2,5 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 24,199

META- SPC 4

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 4

1.1. Identificador do meta-SPC 4







Identificador meta SPC 4 : Produtos para desinfeção por imersão com capacidade de ação virucida – prontos a utilizar

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-4

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 03 - Higiene veterinária

2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 4

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 4







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,5 0,5 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 4,993 4,993

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 4







Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 4







Advertências de perigo Provoca irritação ocular grave. Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Recomendações de prudência Manter fora do alcance das crianças. Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. Usar vestuário de proteção. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

4. USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 4

4.1. Descrição do uso







Quadro 6. Utilização # 1 – Imersão manual ou automática após a ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Algas Vírus Campos de utilização Interior Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão após a ordenha Método(s) de aplicação Imersão - Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão após a ordenha. Copo de imersão ou máquina de imersão automática. Frequência de aplicação e dosagem — vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml) — ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml) — cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml) - Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 4

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE USO ( 4 ) DO META-SPC 4

5.1. Instruções de utilização

Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.

O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.

Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto. Encher o copo de imersão manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.

Aplicar, por imersão manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

— vacas e búfalas (3 a 10 ml: recomenda-se a utilização de 5 ml)

— ovelhas (1,5 a 5 ml: recomenda-se a utilização de 1,5 ml)

— cabras (2,5 a 6 ml: recomenda-se a utilização de 2,5 ml)

Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar (pelo menos 5 minutos).

Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Quando necessário, repetir a aplicação após cada ordenha.

Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.

5.2. Medidas de redução do risco

Usar um equipamento protetor para os olhos.

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.

INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

— Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

— Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

— Em caso de contacto com os olhos:

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.

Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

— Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.

Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.

Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Prazo de validade: 2 anos em HDPE

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 4

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Dip-io 5000 IODIUM TX INO JOD 50 DIP Usual Iod Post + IODIUM PRO DIP IODERM PSP + IODEX EXTRA + Iododip + IODYSTRONG PLUS INO TREMP INO STAR IODACTIV 5000 DERMINO IODERM 5000 IODIUM BX5000 HOEVE-PLUS DIP TREMPASEPT IODE DERMADINE MAMMO-DERM KRONI Jod Dipp 5000 Número da autorização EU-0018397-0006 1-4 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,5 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 4,993

META- SPC 5

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DO META-SPC 5

1.1. Identificador do meta-SPC 5







Identificador meta SPC 5 : Produtos para desinfeção por imersão, espuma e pulverização; 5500 ppm - prontos a utilizar

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-5

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 03 - Higiene veterinária

2. COMPOSIÇÃO DO META-SPC 5

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição do meta-SPC 5







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,55 0,55 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 4,69 4,69

2.2. Tipo(s) de formulação do meta-SPC 5







Formulação(ões) AL - Qualquer outro líquido

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DO META-SPC 5







Advertências de perigo Provoca irritação ocular grave. Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Recomendações de prudência Manter fora do alcance das crianças. Lavar mãos cuidadosamente após manuseamento. Usar luvas de proteção. Usar vestuário de proteção. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.

4. USO(S) AUTORIZADO(S) DO META-SPC 5

4.1. Descrição do uso







Quadro 7. Utilização # 1 – Imersão, aplicação de espuma ou pulverização manual ou automática antes da ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Campos de utilização Interior Desinfeção de tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Método(s) de aplicação Imersão, espuma e pulverização - Desinfeção manual ou automática de tetos por imersão, espuma ou pulverização antes da ordenha Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática Frequência de aplicação e dosagem — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml) — ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml) — cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml) - Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.

Eliminar toda a sujidade visível antes de aplicar o produto.

Aplicar, por imersão/espuma/pulverização manual ou automática, em toda a superfície dos tetos do animal antes da ordenha.

Deixar o produto atuar durante, pelo menos, um minuto.

Utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 5.

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Aplicação manual por imersão/espuma: Usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pós-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5

4.2. Descrição do uso







Quadro 8. Utilização # 2 – Imersão, espuma ou pulverização manual ou automática depois da ordenha Tipo de produto TP 03 - Higiene veterinária Se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada - Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Leveduras Algas Vírus Campos de utilização Interior Desinfeção dos tetos de animais produtores de leite por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha Método(s) de aplicação Imersão, espuma e pulverização - Desinfeção manual ou automática dos tetos por imersão, espuma ou pulverização depois da ordenha Copo de imersão, copo para espuma, pulverizador para tetos, máquina de imersão automática, máquina de espuma automática ou máquina de pulverização automática Frequência de aplicação e dosagem — vacas e búfalas: 3 a 10 ml (recomenda-se a utilização de 5 a 8 ml) — ovelhas: 1,5 a 5 ml (recomenda-se a utilização de 1,5 a 3 ml) — cabras: 2,5 a 6 ml (recomenda-se a utilização de 2,5 a 4 ml) Frequência: 2 a 3 vezes por dia Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem JERRICÃ EM HPDE DE 5, 10 E 22 L TAMBOR EM HDPE DE 60, 120 E 220 L CONTENTOR EM HDPE DE 1000 L

4.2.1. Instruções específicas de utilização

Encher o copo de imersão/espuma/pulverização manual ou automaticamente com o produto pronto a utilizar.

Imersão/espuma/pulverização manual ou automática em toda a superfície dos tetos do animal após a ordenha.

Deixar o produto atuar até à próxima ordenha. Manter as vacas em pé até o produto secar. (pelo menos 5 minutos)

Na próxima ordenha, utilizar sistematicamente o método de limpeza e secagem de tetos antes de colocar a unidade de ordenha.

Consulte também as instruções gerais de utilização de meta SPC 5.

4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Em aplicações manuais por pulverização, usar luvas de proteção/equipamento protetor para os olhos/vestuário de proteção resistentes a produtos químicos (o material das luvas deve ser especificado pelo detentor da autorização nas informações do produto).

Caso seja necessário combinar a desinfeção pré e pós-ordenha, deve avaliar-se a possibilidade de utilizar na desinfeção pré-ordenha um outro produto biocida que não contenha iodo.

4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5

4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5

4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Consulte as instruções gerais de utilização de meta SPC 5

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE USO ( 5 ) DO META-SPC 5

5.1. Instruções de utilização

A cada utilização, consulte as instruções específicas para a utilização.

Ler sempre o rótulo ou o folheto antes de utilizar o produto e seguir todas as instruções fornecidas.

O produto tem de ser colocado a uma temperatura superior a 20 °C antes de ser utilizado.

Recomenda-se a utilização de uma bomba doseadora para encher o equipamento de aplicação com o produto.

Quando necessário, repetir a aplicação em cada ordenha.

Limpar regularmente o equipamento de aplicação com água quente.

5.2. Medidas de redução do risco

A cada utilização, consulte as medidas de mitigação de riscos específicas para a utilização.

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Retirar imediatamente vestuário e calçado contaminados. Lavar o vestuário e o calçado antes de voltar a utilizá-los.

INSTRUÇÕES PARA A PRESTAÇÃO DE PRIMEIROS SOCORROS

— Em caso de inalação: Deslocar-se para um local ao ar livre.

— Em caso de contacto com a pele: Lavar com água.

— Em caso de contacto com os olhos:

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se utilizar lentes de contacto, retire-as, se tal for possível. Continuar a enxaguar.

Se a irritação ocular persistir: Consultar um médico.

— Em caso de ingestão: Enxaguar a boca. NÃO induzir o vómito. Consultar um médico.

Consultar a ficha de dados de segurança disponível para utilizadores profissionais: contém um número de telefone de emergência.

Grandes derrames: Assinalar, delimitar com um absorvente inerte e bombear para um depósito de emergência. Conservar em recipientes adequados, devidamente identificados e fechados para posterior eliminação. Nunca voltar a colocar a substância derramada nos recipientes originais para reutilização.

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

No final do tratamento, elimine os produtos e embalagens não utilizados em conformidade com os requisitos locais. Os produtos usados podem ser enviados para a rede de saneamento pública ou eliminados no depósito de estrume, dependendo dos requisitos locais. Evite a libertação numa estação de tratamento de águas residuais individual.

Os toalhetes de papel utilizados para remover o produto e secar os tetos devem ser eliminados juntamente com o lixo doméstico comum.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Prazo de validade: 2 anos em HDPE

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÕES: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO SPC 5

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Liq-io 5500 IODYPRO INO JOD 50 Liquid Usual Iod Liquid + IODIUM PRO SPRAY IODEX Iodoliquid + Iodospray Plus DESINTEAT PLUS ROBOSPRAY IODE INOTRAYON IODYPRO 5500 Robot Liq-io 55 IODYPRO BL5500 ADF iDip+ 5500 HOEVE-JODIUM SPRAY GRUPAIODE IODOCAN JOFO JODI PLUS K-AGRO PRODIP ID IODIP HELIO IODE SPRAY MAMMO-JOD KRONI Jod Spray 5500 MUNGI-IOD LELY QUARESS-Iodine GOLD GLYCODIP EMPRASAN EXTRA CARE H&M RTU IODINE ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO PROLAC RTU IODINE TEAT DIP PREMIER GOLD POST DIP FULLWOOD IODINE EXTRA H&M EXTRACARE M WILLIAMS TEAT DIP PLATINUM WDH GOLD DIP RTU WYNNSAN IODINE HE RTU Número da autorização EU-0018397-0007 1-5 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Iodo Substância ativa 7553-56-2 231-442-4 0,55 Álcoois, C12-14, etoxilados (razão molar média de EO de 11 mol) Poli(oxi-1,2etanodiil), - C12-14-(número par)- alquil-hidroxi Substância não ativa 68439-50-9 4,69