2001R0999 — PT — 25.05.2006 — 021.001

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REGULAMENTO (CE) N.o 999/2001 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 22 de Maio de 2001

que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4, do seu artigo 152.o, Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ), Após consulta do Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 3 ), Considerando o seguinte: (1) Sabe-se há já muitos anos que várias encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) distintas ocorrem separadamente no ser humano e nos animais. A encefalopatia espongiforme bovina (EEB) foi inicialmente identificada nos bovinos, em 1986 e nos anos seguintes verificou-se a sua ocorrência noutras espécies animais. Em 1996 foi descrita uma nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (nv-DCJ) e continuam a acumular-se provas da semelhança do agente da EEB com o do responsável pela nova variante de Creutzfeldt-Jakob. (2) A partir de 1990, a Comunidade adoptou uma série de medidas com vista à protecção da saúde humana e animal em relação ao risco de EEB. Tais medidas basearam-se nas disposições de salvaguarda das directivas relativas às medidas de polícia sanitária. Dada a dimensão do risco que determinadas EET representam para a saúde humana e animal, justifica-se adoptar regras específicas com vista à sua prevenção, controlo e erradicação. (3) O presente regulamento diz directamente respeito à saúde pública e é relevante para o funcionamento do mercado interno; abrange os produtos incluídos no anexo I do Tratado, bem como produtos nele não incluídos. Por conseguinte, convém utilizar como fundamento jurídico a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o do Tratado. (4) A Comissão obteve pareceres científicos sobre vários aspectos das EET, nomeadamente do Comité Científico Director e do Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública. Alguns desses pareceres referem-se às medidas de redução do risco potencial, para o ser humano e os animais, resultante da exposição a produtos provenientes de animais infectados. (5) Estas regras devem aplicar-se à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal. No entanto, essas regras não se devem necessariamente aplicar aos produtos cosméticos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, nem aos respectivos produtos de base e produtos intermédios, a que se aplicam outras regras específicas, relativas, nomeadamente, à não utilização de matérias de risco especificadas. Estas regras também não se devem aplicar a produtos de origem animal que não envolvam risco para a saúde humana ou animal, em virtude de não se destinarem à alimentação humana ou animal, nem a fertilizantes. Devem ser previstas disposições que assegurem que os produtos de origem animal excluídos do âmbito do presente regulamento sejam mantidos separados dos por ele abrangidos, a menos que satisfaçam pelo menos as normas sanitárias aplicáveis a estes últimos. (6) Deve ser prevista a possibilidade de adopção pela Comissão de medidas de salvaguarda, quando a autoridade competente de um Estado-Membro ou de um país terceiro não tenha dado resposta adequada aos riscos decorrentes de uma EET. (7) Deve ser criado um processo de determinação do estatuto epidemiológico dos Estados-Membros, dos países terceiros ou de uma das suas regiões, adiante designados «países ou regiões», em relação à EEB, com base na avaliação do risco de introdução inicial, de propagação e de exposição do ser humano, através do recurso às informações disponíveis. Os Estados-Membros e países terceiros que optem por não solicitar a determinação do respectivo estatuto serão classificados numa categoria pela Comissão, com base em todas as informações de que esta dispuser. (8) Os Estados-Membros devem criar programas de formação das pessoas envolvidas na prevenção e controlo das EET, bem como de veterinários, exploradores agrícolas e pessoas que se dedicam ao transporte, comercialização e abate de animais de criação. (9) Os Estados-Membros devem levar a cabo programas anuais de vigilância da EEB e do tremor epizoótico, e comunicar à Comissão e aos restantes Estados-Membros os resultados de tais programas, bem como a emergência de qualquer outra EET. (10) Certos tecidos de ruminantes devem ser designados matérias de risco especificadas com base na patogénese das EET e no estatuto epidemiológico do país ou região de origem ou residência do animal em questão. As matérias de risco especificadas devem ser removidas e eliminadas por forma a evitar quaisquer riscos para a saúde humana e animal. Nomeadamente, não devem ser introduzidas no mercado para serem utilizadas na alimentação humana ou dos animais, nem como fertilizantes. No entanto, deve existir uma disposição que permita que se alcance um grau equivalente de protecção da saúde através de um teste de detecção de EET efectuado em animais específicos, logo que esteja plenamente validado. As técnicas de abate que envolvam um risco de contaminação dos outros tecidos com material cerebral só devem ser permitidas nos países ou regiões onde o risco de EEB é menos elevado. (11) Devem ser tomadas medidas para evitar a transmissão de EET ao ser humano e aos animais através da proibição da alimentação de determinadas categorias de animais com certos tipos de proteínas animais e da proibição de utilização de certos materiais provenientes de ruminantes nos alimentos para consumo humano. Tais proibições devem ser proporcionais aos riscos envolvidos. (12) A suspeita de EET em qualquer animal deve ser notificada à autoridade competente, a qual deve adoptar imediatamente todas as medidas adequadas, nomeadamente sujeitar o animal suspeito a restrições de deslocação enquanto se aguardam os resultados do exame, ou mandar abatê-lo sob supervisão oficial. Se a autoridade competente não puder excluir a possibilidade de EET, deve tomar medidas para que se efectuem os exames adequados, bem como conservar a carcaça sob supervisão oficial até que o diagnóstico tenha sido efectuado. (13) Em caso de confirmação oficial da existência de uma EET, a autoridade competente deve adoptar todas as medidas necessárias, nomeadamente mandando proceder à destruição da carcaça, efectuando um inquérito a fim de identificar todos os animais de risco e sujeitando os animais e produtos de origem animal como tal identificados a restrições de deslocação. Os proprietários devem ser rapidamente indemnizados pela perda dos animais e produtos de origem animal destruídos ao abrigo do disposto no presente regulamento. (14) Os Estados-Membros devem elaborar planos de emergência com as medidas nacionais a aplicar em caso de surto de EEB. Esses planos devem ser aprovados pela Comissão. Deve ser previsto o alargamento desta disposição a outras EET que não apenas a EEB. (15) Devem ser estabelecidas disposições relativas à introdução no mercado de certos animais vivos, e produtos de origem animal. A actual regulamentação comunitária respeitante à identificação e ao registo de bovinos estabelece um sistema que permite a rastreabilidade dos animais até às respectivas mães e efectivos de origem, segundo as normas internacionais. Devem ser previstas garantias equivalentes em relação aos bovinos importados de países terceiros. Os animais e produtos de origem animal abrangidos pela regulamentação comunitária, em trânsito no âmbito do comércio intra-comunitário ou importados de países terceiros, devem ser acompanhados pelos certificados exigidos pela regulamentação comunitária, eventualmente completados nos termos do presente regulamento. (16) Deve ser proibida a introdução no mercado de certos produtos de origem animal derivados de bovinos provenientes de regiões de alto risco. No entanto, esta proibição não se aplica a certos produtos de origem animal produzidos em condições controladas a partir de animais que se possa comprovar não apresentarem um elevado risco de EET. (17) Para assegurar a observância da regulamentação relativa à prevenção, controlo e erradicação das EET é necessário colher amostras para testes laboratoriais com base num protocolo, pré-estabelecido que permita obter uma imagem epidemiológica completa em matéria de EET. Para assegurar a uniformidade dos métodos de detecção e dos resultados, devem prever-se laboratórios de referência nacionais e comunitários, bem como métodos científicos fidedignos, nomeadamente testes rápidos específicos das EET. Convém recorrer, tanto quanto possível, a testes rápidos. (18) Devem ser efectuadas inspecções comunitárias nos Estados-Membros, por forma a assegurar a aplicação uniforme dos requisitos relativos à prevenção, controlo e erradicação das EET, incluindo igualmente a execução de auditorias. Para assegurar que países terceiros dêem garantias equivalentes às comunitárias aquando da importação na Comunidade de animais vivos e de produtos de origem animal, devem ser efectuadas inspecções e controlos comunitários, por forma a verificar que os países terceiros exportadores cumprem as condições de importação. (19) As medidas comerciais relativas às EET devem basear-se em normas, directrizes ou recomendações internacionais, caso estas existam. No entanto, podem ser adoptadas medidas cientificamente fundadas que conduzam a um grau mais elevado de protecção sanitária, quando as medidas baseadas nas normas, directrizes e recomendações internacionais não bastem para que se alcance o grau de protecção sanitária adequado. (20) O presente regulamento deve voltar a ser analisado em função das novas informações científicas disponíveis. (21) Há que prever as medidas transitórias necessárias, nomeadamente, à regulamentação da utilização das matérias de risco especificadas no contexto do presente regulamento. (22) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 4 ). (23) Para a execução do presente regulamento, devem ser estabelecidos processos que prevejam a cooperação estreita e eficaz entre a Comissão e os Estados-Membros, no âmbito do Comité Veterinário Permanente, do Comité Permanente dos Alimentos para Animais e do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios. (24) As disposições de aplicação do presente regulamento devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE, dado que constituem medidas de alcance geral na acepção do artigo 2.o da referida decisão, Considerando o seguinte: ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES DE CARÁCTER GERAL

Artigo 1.o

Âmbito

1. O presente regulamento estabelece as regras para a prevenção, o controlo e a erradicação das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) nos animais e é aplicável à produção e introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal e, em certos casos específicos, à sua exportação.

2. O presente regulamento não é aplicável a:

a) Cosméticos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e respectivos produtos de base e intermédios;

b) Produtos, e respectivos produtos de base e intermédios, não destinados a serem utilizados na alimentação humana ou animal ou em fertilizantes;

c) Produtos de origem animal destinados a exibição em público ou ao ensino, à investigação, a estudos especiais ou a análises, desde que esses produtos não se destinem ao consumo humano, ou a ser utilizados por seres humanos, nem ao consumo de animais que não estejam integrados no projecto de investigação em questão;

d) Animais vivos utilizados na investigação ou a ela destinados.

Artigo 2.o

Separação de animais vivos e de produtos de origem animal

Para evitar a contaminação cruzada ou a substituição dos animais vivos ou dos produtos de origem animal referidos no n.o 1 do artigo 1.o pelos produtos referidos no n.o 2, alíneas a), b) e c) do artigo 1.o, ou pelos animais vivos referidos no n.o 2, alínea d), do artigo 1.o, os produtos e animais vivos devem estar sempre separados, a não ser que esses animais vivos ou produtos de origem animal sejam produzidos observando pelo menos as mesmas condições de protecção da saúde no que respeita às EET.

As regras de execução do presente artigo são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 3.o

Definições

1. Na acepção do presente regulamento, entende-se por:

a) EET: todas as encefalopatias espongiformes transmissíveis, com excepção das que afectem o ser humano;

b) Introdução no mercado: qualquer operação cujo objectivo seja fornecer a terceiros, na Comunidade, animais vivos ou produtos de origem animal abrangidos pelo presente regulamento para efeitos de venda ou de qualquer outra forma de transferência para terceiros, a título gratuito ou oneroso, ou de armazenagem com vista ao fornecimento a terceiros;

c) Produtos de origem animal: qualquer produto derivado de um produto que por sua vez derive de um animal abrangido pelo disposto nas Directivas 89/662/CEE ( 5 ) ou 90/425/CEE ( 6 ), ou que contenha tal produto derivado;

d) Produtos de base: matérias-primas e quaisquer outros produtos de origem animal a partir dos quais, ou através dos quais, são produzidos os produtos referidos no n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 1.o;

e) Autoridade competente: a autoridade central de um Estado-Membro encarregada de assegurar a observância do presente regulamento, ou qualquer autoridade em quem aquela tenha delegado essa competência, nomeadamente no que se refere ao controlo dos alimentos para animais; inclui, se disso for caso, a autoridade correspondente de um país terceiro;

f) Categoria: uma das categorias de classificação constantes do anexo II, capítulo C;

g) Matérias de risco especificadas: os tecidos especificados no anexo V; salvo indicação em contrário, não estão incluídos na definição os produtos que contenham ou que sejam derivados desses tecidos;

h) Animal suspeito de infecção por EET: os animais vivos, abatidos ou mortos que manifestem ou tenham manifestado perturbações neurológicas ou comportamentais ou uma deterioração progressiva do seu estado geral associada a uma doença do sistema nervoso central e em relação aos quais as informações recolhidas com base num exame clínico, na resposta ao tratamento, no exame post mortem ou nos resultados de análises laboratoriais ante ou post mortem não permitam fazer outro diagnóstico. São igualmente suspeitos de infecção por encefalopatia espongiforme bovina (EEB) os bovinos que apresentem resultados positivos num teste rápido específico da EEB;

i) Exploração: qualquer local em que os animais abrangidos pelo presente regulamento sejam alojados, mantidos, criados, tratados, ou exibidos em público;

j) Amostragem: a colheita de amostras, garantindo uma representação estatística correcta, de animais ou do seu ambiente ou de produtos de origem animal, para efeitos de formulação de um diagnóstico da doença, de determinação do parentesco, de vigilância da saúde ou de controlo da ausência de agentes microbianos ou de determinadas matérias em produtos de origem animal;

k) Fertilizantes: substâncias que contenham produtos de origem animal, aplicadas nos solos para favorecer o crescimento da vegetação, incluindo eventualmente resíduos digestivos provenientes de instalações de produção de bio-gás ou de compostagem;

l) Testes rápidos: os testes referidos no anexo X, capítulo C, ponto 4, cujos resultados sejam conhecidos no prazo de 24 horas;

m) Testes alternativos: os testes referidos no n.o 2 do artigo 8.o, utilizados em substituição da retirada das matérias de risco especificadas.

2. As definições específicas previstas no anexo I são igualmente aplicáveis.

3. Quando os termos do presente regulamento não se encontrem definidos no n.o 1 ou no anexo I, são aplicáveis, na medida em que sejam referidas no presente texto, as definições do Regulamento (CE) n.o 1760/2000 ( 7 ) e das Directivas 64/432/CEE ( 8 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE e 91/68/CEE ( 9 ) ou elaboradas nos termos destas.

Artigo 4.o

Medidas de salvaguarda

1. Em relação à execução das medidas de salvaguarda, são aplicáveis os princípios e disposições dos artigos 9.o da Directiva 89/662/CEE, 10.o da Directiva 90/425/CEE, 18.o da Directiva 91/496/CEE ( 10 ) e 22.o da Directiva 97/78/CE ( 11 ).

2. As medidas de salvaguarda são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e simultaneamente comunicadas ao Parlamento Europeu, com a respectiva justificação.







CAPÍTULO II

DETERMINAÇÃO DO ESTATUTO EM MATÉRIA DE EEB

Artigo 5.o

Classificação

1. O estatuto de um Estado-Membro, de um país terceiro ou de uma das suas regiões, adiante designados «países ou regiões», em matéria de EEB só pode ser determinado com base nos critérios enunciados no anexo II, capítulo A, e nos resultados de uma análise de risco que identifique todos os potenciais factores de emergência de EEB, previstos no anexo II, capítulo B, e a respectiva evolução no tempo.

Os Estados-Membros e os países terceiros que pretendam ser mantidos nas listas de países terceiros aprovados para a exportação para a Comunidade de animais vivos ou dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, devem apresentar à Comissão o pedido de determinação do seu estatuto em matéria de EEB, acompanhado das informações pertinentes relativas aos critérios mencionados no anexo II, capítulo A, bem como dos potenciais factores de risco previstos no anexo II, capítulo B e da respectiva evolução no tempo.

2. Será adoptada uma decisão de deliberação sobre cada um dos pedidos, a fim de classificar o Estado-Membro ou o país terceiro que o tenha apresentado numa das categorias previstas no anexo II, capítulo C, tomando em consideração os critérios e potenciais factores de risco referidos no segundo parágrafo do n.o 1, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

A referida decisão será adoptada no prazo de seis meses a contar da data de apresentação do pedido e das informações pertinentes referidas no segundo parágrafo. Se a Comissão considerar que os elementos de prova não incluem as informações previstas no anexo II, capítulos A e B, solicitará informações complementares num prazo a determinar. A decisão final será então tomada no prazo de seis meses a contar da data de apresentação das informações completas.

Depois de o Instituto Internacional das Epizootias (OIE) ter estabelecido um procedimento para a classificação dos países por categorias, e quando tenha colocado o país requerente numa dessas categorias, pode ser eventualmente decidida, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, uma reavaliação da classificação comunitária, feita nos termos do primeiro parágrafo do presente número em relação ao país em questão.

3. Se a Comissão verificar que as informações transmitidas por um Estado-Membro ou por um país terceiro nos termos do anexo II, capítulos A e B, são insuficientes ou pouco claras, pode determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, o estatuto em matéria de EEB do Estado-Membro ou do país terceiro em questão à luz de uma análise completa dos riscos.

Essa análise de risco incluirá um levantamento estatístico conclusivo da situação epidemiológica em matéria de EET no Estado-Membro ou no país terceiro requerente, recorrendo, através de um processo de despistagem, a testes rápidos. A Comissão terá em conta os critérios de classificação aceites pelo OIE.

Os testes rápidos são para esse efeito aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, e inscritos numa lista estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4.

Este processo de despistagem pode igualmente ser utilizado pelos Estados-Membros ou pelos países terceiros que, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, desejem fazer aprovar pela Comissão a classificação a que procederam nesta base.

Os custos dessas análises correm por conta do Estado-Membro ou do país terceiro interessado.

4. Os Estados-Membros ou os países terceiros que, no prazo de seis meses a contar de 1 de Julho de 2001, não tenham apresentado um pedido nos termos do n.o 1, são considerados, no que diz respeito à expedição de animais vivos e produtos de origem animal a partir do seu território, como países classificados na Categoria 5 do anexo II, capítulo C, enquanto não apresentarem esse pedido.

5. Os Estados-Membros notificarão, sem demora, a Comissão de qualquer prova de natureza epidemiológica ou de outra informação que possa conduzir a uma alteração do seu estatuto em matéria de EEB, nomeadamente os resultados dos programas de vigilância previstos no artigo 6.o

6. Nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, a manutenção de um país terceiro numa das listas previstas nos regulamentos comunitários para efeitos de autorização de exportação, para a Comunidade Europeia, de animais vivos e produtos de origem animal para os quais o presente regulamento prevê regras específicas depende, em função das informações disponíveis ou em caso de presunção de existência de EET, da prestação das informações previstas no n.o 1. Em caso de recusa de prestação dessas informações no prazo de três meses a contar da data de apresentação do pedido pela Comissão, é aplicável o disposto no n.o 4 do presente artigo enquanto essas informações não tiverem sido prestadas nem avaliadas nos termos dos n.os 2 ou 3.

A elegibilidade de países terceiros para exportar para a Comunidade animais vivos ou produtos de origem animal para os quais o presente regulamento prevê regras específicas, nas condições estabelecidas para a sua categoria definida pela Comissão, depende do seu compromisso de notificar esta última, por escrito e sem demora, de qualquer prova de natureza epidemiológica ou outra que possa conduzir a uma alteração do seu estatuto em matéria de EEB.

7. Pode ser adoptada uma decisão, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, a fim de alterar a classificação de um Estado-Membro ou país terceiro, ou de uma das suas regiões, em matéria de EEB, em função dos resultados dos controlos previstos no artigo 21.o

8. As decisões referidas nos n.os 2, 3, 4, 6 e 7 fundamentam-se numa avaliação do risco, tendo em conta os critérios enumerados no anexo II, capítulos A e B.







CAPÍTULO III

PREVENÇÃO DAS EET

Artigo 6.o

Sistema de vigilância

1. Cada Estado-Membro deve criar um programa anual de vigilância da EEB e do tremor epizoótico, nos termos do anexo III, capítulo A. O programa inclui um processo de despistagem mediante a utilização de testes rápidos.

Os testes rápidos são para esse efeito aprovados, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, e inscritos numa lista estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4.

2. Cada Estado-Membro deve, no âmbito do Comité Veterinário Permanente, informar a Comissão e os restantes Estados-Membros sobre a emergência de uma EET distinta da EEB.

3. Todos os inquéritos oficiais e análises laboratoriais devem ser registados nos termos do anexo III, capítulo B.

4. Os Estados-Membros apresentam um relatório anual à Comissão, que deve incluir pelo menos as informações referidas no anexo III, capítulo B, parte I. O relatório relativo a cada ano civil é apresentado o mais tardar até 31 de Março do ano seguinte. No prazo de três meses a contar da recepção dos relatórios nacionais, a Comissão apresenta ao Comité Veterinário Permanente um resumo destes, incluindo no mínimo, as informações referidas no anexo III, capítulo B, parte II.

Artigo 7.o

Proibições relativas à alimentação dos animais

1. É proibida a alimentação de ruminantes com proteínas provenientes de mamíferos.

2. Além disso, a proibição referida no n.o 1 é tornada extensiva aos animais e produtos de origem animal nos termos do anexo IV, ponto 1.

3. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo do disposto no anexo IV, ponto 2.

4. Os Estados-Membros ou regiões de um Estado-Membro classificados na categoria 5 não são autorizados a exportar ou armazenar alimentos destinados a animais de criação que contenham proteínas provenientes de mamíferos, nem alimentos destinados aos mamíferos, com excepção dos cães e gatos, que contenham proteínas animais tratadas provenientes de mamíferos.

Os países terceiros ou regiões de um país terceiro classificados na categoria 5 não são autorizados a exportar para a Comunidade alimentos destinados a animais de criação que contenham proteínas provenientes de mamíferos, nem alimentos destinados a mamíferos, com excepção dos cães e gatos, que contenham proteínas animais tratadas provenientes de mamíferos.

5. As regras de execução do presente artigo, incluindo as regras referentes à prevenção da contaminação cruzada ou a métodos de colheita e de análise de amostras destinados a verificar o cumprimento do disposto no presente artigo, são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 8.o

Matérias de risco especificadas

1. As matérias de risco especificadas são retiradas e destruídas nos termos do anexo V, pontos 2, 3, 4 e 8.

Essas matérias de risco especificadas, ou as matérias transformadas delas obtidas, só podem ser introduzidas no mercado ou, eventualmente, exportadas para destruição final, nos termos do anexo V, pontos 3 e 4 ou, eventualmente, do ponto 7, alínea c), ou do ponto 8. Estas matérias não podem ser importadas para o território da Comunidade. O seu trânsito através do território da Comunidade deve ser feito no respeito dos requisitos do artigo 3.o da Directiva 91/496/CEE.

2. O n.o 1 não é aplicável aos tecidos de animais em que tenha sido efectuado, com resultados negativos, um teste alternativo aprovado para esse fim específico nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e inscrito na lista constante do anexo X, capítulo C, ponto 5 e aplicado nas condições previstas no anexo V, ponto 5.

Os Estados-Membros que autorizarem este teste alternativo devem informar os restantes Estados-Membros e a Comissão desse facto.

3. Nos Estados-Membros ou regiões de Estados-Membros classificados nas categorias 2, 3, 4 e 5 do anexo II, capítulo C, a laceração do tecido nervoso central, após atordoamento, através de um instrumento comprido de forma cilíndrica introduzido na cavidade craniana não deve ser utilizada em bovinos, ovinos ou caprinos cuja carne se destine ao consumo humano ou animal.

4. Os dados relativos à idade referidos no anexo V são adaptados regularmente. Essa adaptação efectua-se com base nos conhecimentos científicos confirmados mais recentes relativos à probabilidade estatística de emergência de EET entre os grupos etários implicados do efectivo bovino, ovino e caprino comunitário.

5. Em derrogação dos n.os 1, 2, 3 e 4 pode ser aprovada uma decisão, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, relativa à data de aplicação efectiva do n.o 1 do artigo 7.o, ou, se necessário, nos países terceiros, de proibição da alimentação de ruminantes com proteínas provenientes de mamíferos em cada país ou região classificados nas categorias 3 ou 4, a fim de limitar a aplicação do presente artigo aos animais nascidos antes dessa data nos referidos países ou regiões.

Do mesmo modo, em derrogação dos n.os 1, 2, 3 e 4, após consulta do Comité Científico adequado e com base numa avaliação do risco de introdução inicial, de propagação e de exposição humana, pode ser aprovada uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, a fim de autorizar a utilização, na alimentação humana ou animal e nos fertilizantes, da coluna vertebral e dos gânglios das raízes dorsais de bovinos existentes nos países ou regiões classificadas na categoria 5 ou deles provenientes.

6. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 9.o

Produtos de origem animal derivados de matérias provenientes de ruminantes ou que as contenham

1. Os produtos de origem animal referidos no anexo VI não devem ser produzidos a partir de matérias obtidas de ruminantes provenientes de países ou regiões classificados na Categoria 5, excepto se o forem segundo processos de produção aprovados nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

2. Os ossos da cabeça e a coluna vertebral de bovinos, ovinos e caprinos provenientes de países ou regiões classificados nas categorias 2, 3, 4 ou 5 não devem ser utilizados na produção de carnes separadas mecanicamente.

3. No que se refere aos critérios do anexo V, ponto 5, as disposições dos n.os 1 e 2 não são aplicáveis aos ruminantes em que tenha sido efectuado, com resultados negativos, um teste alternativo aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 10.o

Programas de formação

1. Os Estados-Membros asseguram que o pessoal da autoridade competente, dos laboratórios de diagnóstico e dos estabelecimentos de ensino de agronomia e de veterinária, os veterinários oficiais, os veterinários em geral, o pessoal dos matadouros e os criadores e tratadores sejam treinados em matéria de despiste de sinais clínicos, de epidemiologia e, no caso do pessoal encarregado dos controlos, de interpretação de dados laboratoriais relativos às EET.

2. Pode ser concedida assistência financeira comunitária destinada a uma execução efectiva dos programas de formação previstos no n.o 1. O montante dessa assistência financeira é determinado nos termos do n.o 2 do artigo 24.o







CAPÍTULO IV

CONTROLO E ERRADICAÇÃO DAS EET

Artigo 11.o

Notificação

Sem prejuízo do disposto na Directiva 82/894/CEE ( 12 ), os Estados-Membros asseguram que a suspeita de infecção de qualquer animal por EET, seja imediatamente notificada às autoridades competentes.

Os Estados-Membros informam regularmente os restantes Estados-Membros e a Comissão dos casos de EET notificados.

A autoridade competente tomará imediatamente as medidas previstas no artigo 12.o do presente regulamento, bem como quaisquer outras medidas necessárias.

Artigo 12.o

Medidas em relação a animais suspeitos

1. Qualquer animal suspeito de infecção por EET deve ser objecto de uma restrição oficial de circulação até que sejam conhecidos os resultados de um exame clínico e epidemiológico efectuado pela autoridade competente, ou ser morto para exame laboratorial com supervisão oficial.

Se se suspeitar da existência de EEB num bovino presente numa exploração de um Estado-Membro, todos os outros bovinos dessa exploração serão objecto de uma restrição oficial de deslocação até que sejam conhecidos os resultados do exame.

Se se suspeitar da existência de EEB num ovino ou caprino presente numa exploração de um Estado-Membro, com base em elementos objectivos como os resultados de testes capazes de identificar, na prática, cada uma das diferentes EET, todos os outros ovinos e caprinos dessa exploração serão objecto de uma restrição oficial de deslocação até que sejam conhecidos os resultados do exame.

Se houver elementos de prova que indiquem que a exploração em que o animal se encontrava quando houve suspeita de EEB não era a exploração em que o animal teria podido ser exposto à EEB, a autoridade competente pode decidir que só o animal suspeito de infecção seja objecto de uma proibição oficial de deslocação. Se o considerar necessário, a autoridade competente pode também decidir que outras explorações ou só a exploração de exposição sejam colocadas sob controlo oficial, consoante as informações epidemiológicas disponíveis.

Um Estado-Membro pode, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e em derrogação dos requisitos do segundo, terceiro e quarto parágrafos do presente número, ser dispensado da aplicação de medidas oficiais de restrição à deslocação dos animais, se aplicar medidas que ofereçam garantias equivalentes.

2. Se a autoridade competente entender não ser possível excluir a infecção por EET, o animal, se ainda estiver vivo, deve ser morto. O seu cérebro e todos os outros tecidos indicados pela autoridade competente serão removidos e enviados para um laboratório oficialmente aprovado, para o laboratório nacional de referência previsto no n.o 1 do artigo 19.o ou para o laboratório comunitário de referência previsto no n.o 2 do artigo 19.o, para exame através dos métodos de análise referidos no artigo 20.o

3. Todas as partes do organismo do animal suspeito, incluindo a pele, são mantidos sob controlo oficial, até que seja feito um diagnóstico negativo, ou são destruídos nos termos do anexo V, pontos 3 ou 4.

4. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 13.o

Medidas subsequentes à confirmação de EET

1. Quando a presença de uma EET é oficialmente confirmada, devem ser rapidamente aplicadas as seguintes medidas mínimas:

a) Todas as partes do organismo do animal devem ser integralmente destruídas com excepção do material conservado para os registos, nos termos do anexo III, capítulo B, parte III, ponto 2;

b) Deve-se efectuar um inquérito para identificar todos os animais de risco, nos termos do anexo VII, ponto 1;

c) Todos os animais e produtos de origem animal referidos no anexo VII, ponto 2, que tenham sido considerados de risco no inquérito referido na alínea b) devem ser abatidos e integralmente destruídos, nos termos do anexo V, pontos 3 e 4.

Em derrogação do disposto no presente número, um Estado-Membro pode aplicar outras medidas que ofereçam um grau de protecção equivalente, se essas medidas tiverem sido aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

2. Enquanto se aguarda a execução das medidas referidas nas alíneas b) e c) do n.o 1, a exploração em que o animal se encontrava quando se confirmou a presença de EET deve ser colocada sob controlo oficial, ficando a deslocação dos animais sensíveis às EET e dos respectivos produtos de origem animal, de e para a referida exploração sujeita à autorização da autoridade competente, por forma a assegurar a identificação e o rastreio imediatos dos animais e dos produtos de origem animal em questão.

Se houver elementos de prova que indiquem que a exploração em que o animal afectado se encontrava quando foi confirmada a EET não era a exploração em que o animal foi exposto à EET, a autoridade competente pode decidir que ambas as explorações ou só a exploração em que o animal esteve exposto sejam colocadas sob controlo oficial.

3. Os Estados-Membros que tiverem aplicado um regime alternativo que proporcione garantias equivalentes, tal como previsto no quinto parágrafo do n.o 1 do artigo 12.o podem, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e em derrogação dos requisitos das alíneas b) e c) do n.o 1, ser dispensados da obrigação de aplicar medidas oficiais de proibição de deslocação de animais, e de abate e destruição dos mesmos.

4. Os proprietários são rapidamente indemnizados pela perda dos animais mortos ou dos produtos de origem animal destruídos nos termos do n.o 2 do artigo 12.o e das alíneas a) e c) do n.o 1 do presente artigo.

5. Sem prejuízo do disposto na Directiva 82/894/CEE, a Comissão deve ser notificada numa base anual de qualquer confirmação da presença de uma EET distinta da EEB.

6. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 14.o

Plano de contingência

1. Os Estados-Membros elaboram, segundo os critérios gerais aplicáveis à regulamentação comunitária sobre o controlo de doenças veterinárias, directrizes que especifiquem as medidas nacionais a executar e que indiquem as competências e responsabilidades aquando da ocorrência de casos confirmados de EET.

2. Sempre que necessário e para permitir uma aplicação uniforme da legislação comunitária, essas directrizes podem ser harmonizadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o







CAPÍTULO V

INTRODUÇÃO NO MERCADO E EXPORTAÇÃO

Artigo 15.o

Animais vivos, respectivo sémen, embriões e óvulos

1. A introdução no mercado ou, eventualmente, as exportações de bovinos, ovinos ou caprinos, bem como do respectivo sémen, embriões e óvulos, está sujeita às condições do anexo VIII ou, por ocasião da importação, às condições do anexo IX. Os animais vivos e respectivos embriões e óvulos devem ser acompanhados dos certificados sanitários adequados previstos na legislação comunitária, nos termos do artigo 17.o ou, por ocasião da importação, nos termos do artigo 18.o

2. A introdução no mercado de descendentes da primeira geração, do sémen, dos embriões e dos óvulos de animais em que haja suspeita ou confirmação de EET será sujeita às condições do anexo VIII, capítulo B.

3. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 16.o

Introdução no mercado de produtos de origem animal

1. Os seguintes produtos de origem animal provenientes de ruminantes saudáveis não estão sujeitos a restrições em matéria de introdução no mercado ou, eventualmente, de exportação, nos termos do presente artigo e do anexo VIII, capítulos C e D, e do anexo IX, capítulos A, C, F e G:

a) Produtos de origem animal abrangidos pelo artigo 15.o, nomeadamente sémen, embriões e óvulos;

i) leite cru, na acepção da Directiva 92/46/CEE ( 13 ); ii) leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite, na acepção da Directiva 92/46/CEE; iii) leite de consumo tratado termicamente, na acepção da Directiva 92/46/CEE; iv) fosfato dicálcico (sem vestígios de proteína ou de gordura); v) peles e couros, na acepção da Directiva 92/118/CEE ( 14 ); vi) gelatina, na acepção da Directiva 92/118/CEE, derivada das peles e couros referidos na subalínea v); vii) colagénio derivado das peles e couros referidos na subalínea v). b)

2. Os produtos de origem animal originários de países terceiros e classificados nas categorias 2, 3, 4 e 5 devem ser provenientes de bovinos, ovinos e caprinos sãos que não tenham sofrido a laceração do tecido nervoso central referida no n.o 3 do artigo 8.o, ou não tenham sido mortos através de um gás injectado na cavidade craniana.

3. Os produtos de origem animal que contenham material derivado de bovinos originários de um Estado-Membro, de uma região de um Estado-Membro ou de um país terceiro classificados na categoria 5 não devem ser introduzidos no mercado, excepto se provierem de:

a) Animais nascidos depois da data a partir da qual foi aplicada de forma efectiva a proibição da utilização de proteínas provenientes de mamíferos na alimentação de ruminantes ou;

b) Animais nascidos, criados e que tenham permanecido em efectivos com um historial comprovado de indemnidade em relação à EEB de pelo menos 7 anos.

Além disso, os produtos de origem animal não devem ser expedidos de um Estado-Membro ou de uma região de um Estado-Membro classificados na categoria 5 para outro Estado-Membro, nem importados de um país terceiro classificado na categoria 5. Esta proibição não se aplica aos produtos referidos no anexo VIII, capítulo C, que cumpram os requisitos do mesmo. Devem ser acompanhados de um certificado sanitário emitido por um veterinário oficial que ateste terem sido produzidos nos termos do presente regulamento.

4. Sempre que um animal seja transportado de um país ou região para um país ou região de categoria diferente, será classificado na categoria mais elevada das categorias dos países ou regiões em que tiver estado mais de vinte e quatro horas, a menos que possam ser dadas garantias adequadas de que o animal não recebeu alimentos desse país ou região classificada na mais elevada das categorias.

5. Os produtos de origem animal em relação aos quais o presente artigo prevê exigências especiais devem ser acompanhados dos certificados sanitários adequados ou dos documentos comerciais exigidos pela legislação comunitária nos termos dos artigos 17.o e 18.o ou, na falta de tal requisito na legislação comunitária, de um certificado sanitário ou de um documento comercial cujos modelos devem ser definidos nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

6. Para efeitos de importação para a Comunidade, os produtos de origem animal devem cumprir as condições estipuladas no anexo IX, capítulos A, C, F e G.

7. O disposto nos n.os 1 a 6 pode ser tornado extensivo a outros produtos de origem animal nos termos do n.o 2 do artigo 24.o As regras de execução do presente artigo devem ser aprovadas nos termos do mesmo artigo.

Artigo 17.o

Nos termos do n.o 2 do artigo 24.o, os certificados sanitários referidos no anexo F da Directiva 64/432/CEE do Conselho e nos modelos II e III do anexo E da Directiva 91/68/CEE do Conselho, bem como os certificados sanitários adequados previstos na regulamentação comunitária em matéria de comércio de sémen, óvulos e embriões de bovinos, ovinos ou caprinos devem, se necessário, ser completados por uma referência à categoria que especifique a classificação do Estado-Membro ou da região de origem atribuída nos termos do artigo 5.o

Os documentos comerciais adequados relativos ao comércio de produtos de origem animal devem, se necessário, ser completados por uma referência à categoria que especifique a classificação do Estado-Membro ou da região de origem atribuída pela Comissão, nos termos do artigo 5.o

Artigo 18.o

Os certificados sanitários adequados relativos à importação previstos na legislação comunitária são completados, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o e em relação aos países terceiros classificados numa categoria ao abrigo do artigo 5.o, pelos requisitos específicos previstos no anexo IX, logo que seja adoptada essa decisão de classificação.







CAPÍTULO VI

LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA, AMOSTRAGEM, DETECÇÃO E CONTROLO

Artigo 19.o

Laboratórios de referência

1. Os laboratórios nacionais de referência em cada Estado-Membro, bem como as respectivas competências e funções, constam do anexo X, capítulo A.

2. O laboratório comunitário de referência, bem como as respectivas competências e funções, consta do anexo X, capítulo B.

Artigo 20.o

Amostragem e métodos laboratoriais de análise

1. As colheitas e análises laboratoriais destinadas à detecção de EET são feitas segundo os métodos e protocolos previstos no anexo X, capítulo C.

2. Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do presente artigo, são aprovadas regras de execução, incluindo o método para confirmar a presença de EEB nos ovinos e caprinos, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

Artigo 21.o

Controlos comunitários

1. Na medida do necessário à aplicação uniforme do presente regulamento e em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros, os peritos da Comissão podem efectuar controlos no local. O Estado-Membro em cujo território é efectuado um controlo deve prestar toda a assistência necessária aos peritos no desempenho das suas funções. A Comissão informa a autoridade competente dos resultados dos controlos efectuados.

As regras de execução do presente artigo, nomeadamente as que se destinam a regulamentar o regime de colaboração com as autoridades nacionais, são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

2. Os controlos comunitários em relação a países terceiros devem ser efectuados nos termos dos artigos 20.o e 21.o da Directiva 97/78/CE.







CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 22.o

Medidas transitórias relativas às matérias de risco especificadas

1. As disposições do anexo XI, capítulo A, são aplicáveis durante um prazo mínimo de 6 meses a contar de 1 de Julho de 2001m deixando de o ser a partir da data de adopção de uma decisão nos termos dos n.os 2 ou 4 do artigo 5.o, data em que passa a ser aplicável o artigo 8.o

2. Para confirmar ou infirmar as conclusões da análise dos riscos prevista no n.o 1 do artigo 5.o, são utilizados os resultados de um estudo estatístico conclusivo realizado nos termos do n.o 3 do artigo 5.o durante o período transitório, tomando em consideração os critérios de classificação definidos pelo OIE.

3. As regras pormenorizadas relativas a esse estudo estatístico são aprovadas, após consulta do comité científico adequado, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

4. Os critérios mínimos para este estudo estatístico constam do anexo XI, capítulo B.

Artigo 23.o

Alteração dos anexos e medidas transitórias

Após consulta do comité científico adequado sobre qualquer questão susceptível de afectar a saúde pública, os anexos são alterados ou completados e será adoptada qualquer medida transitória adequada, nos termos do n.o 2 do artigo 24.o

▼M21

Nos mesmos termos, serão adoptadas medidas transitórias para um período que termina, o mais tardar, em 1 de Julho de 2007, a fim de permitir a passagem do actual regime para o regime estabelecido no presente regulamento.

▼B

Artigo 24.o

Comités

1. A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente. Todavia, para as questões exclusivamente relacionadas com os alimentos para animais, a Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Alimentos para Animais e, para as questões exclusivamente relacionadas com géneros alimentícios, pelo Comité Permanente dos Géneros Alimentícios.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de 3 meses e, no caso das medidas de salvaguarda referidas no n.o 2 do artigo 4.o do presente regulamento, de 15 dias.

3. Cada Comité aprovará o seu Regulamento Interno.

Artigo 25.o

Consulta dos comités científicos

Os comités científicos adequados são consultados sobre qualquer questão do âmbito de aplicação do presente regulamento que seja susceptível de afectar a saúde pública.

Artigo 26.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte à sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Julho de 2001.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

▼M10









ANEXO I

DEFINIÇÕES ESPECÍFICAS

1. Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 15 ), no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 16 ) e na Directiva 79/373/CEE do Conselho ( 17 ) a seguir indicadas: a) Regulamento (CE) n.o 1774/2002: i) «animais de criação» no n.o 1, alínea f), do artigo 2.o, ii) «alimentos para animais de companhia» no ponto 41 do anexo I, iii) «proteínas animais transformadas» no ponto 42 do anexo I, iv) «gelatina» no ponto 26 do anexo I, v) «produtos derivados do sangue» no ponto 4 do anexo I, vi) «farinha de sangue» no ponto 6 do anexo I, e vii) «farinha de peixe» no ponto 24 do anexo I; b) A definição de «alimento para animais» no n.o 4 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002; c) A definição de «alimentos completos» na alínea d) do artigo 2.o da Directiva 79/373/CEE.

▼M16

2. Para efeitos do disposto no presente regulamento, são igualmente aplicáveis as seguintes definições, entendendo-se por: a) «Caso nativo de EEB», um caso de encefalopatia espongiforme bovina em relação ao qual não esteja claramente comprovado que se deve a uma infecção anterior à importação do animal vivo; b) «Tecido adiposo isolado», qualquer gordura do organismo, interna ou externa, removida durante o abate e a desmancha, nomeadamente gordura fresca proveniente do coração, grande epíplon e rins de bovinos, bem como a gordura proveniente das instalações de desmancha; c) «Coorte», um grupo de bovinos i) nascidos no mesmo efectivo que o bovino afectado nos 12 meses precedentes ou seguintes à data de nascimento do animal afectado, e ii) criados em qualquer momento durante o primeiro ano de vida juntamente com o bovino afectado no primeiro ano de vida deste; d) «Caso índice», o primeiro animal de uma exploração ou de um grupo epidemiológico definido em que se confirma uma infecção por EET.

▼B









ANEXO II

DETERMINAÇÃO DO ESTATUTO EM MATÉRIA DE EEB

CAPÍTULO A

O estatuto de um Estado-Membro, de um país terceiro ou de uma região, adiante designados «país ou região», em matéria de EEB será determinado com base nos seguintes critérios:

a) os resultados de uma análise de risco referida no capítulo B que identifique todos os potenciais factores para a emergência da EEB, bem como a respectiva evolução no tempo;

b) um programa de formação destinado aos veterinários, exploradores agrícolas e aos que se dedicam ao transporte, comercialização e abate de bovinos, por forma a incentivar a notificação de todos os casos de manifestações neurológicas em bovinos adultos;

c) a notificação e exame obrigatórios de todos os bovinos que evidenciem sinais clínicos de EEB;

d) um sistema de vigilância e monitorização contínua da EEB, com especial referência aos riscos descritos no capítulo B do presente anexo, tomando em consideração as directrizes constantes do quadro do capítulo A do anexo III ou as normas internacionais adequadas; as informações sobre o número de exames efectuados e os respectivos resultados devem ser conservados durante pelo menos sete anos;

e) o exame num laboratório aprovado das amostras de encéfalos ou de outros tecidos colhidos no âmbito do sistema de vigilância referido na alínea d).

CAPÍTULO B

A análise de risco referida no capítulo A será efectuada com base nos seguintes critérios:

— consumo, pelos bovinos, de farinhas de carne e de ossos ou torresmos derivados de ruminantes;

— importação de farinhas de carne e de ossos ou torresmos potencialmente contaminados pelo agente de uma EET ou de alimentos para animais que contenham tais farinhas;

— importação de animais ou óvulos/embriões potencialmente infectados por uma EET;

— estatuto epidemiológico do país ou região em relação às EET animais;

— grau de conhecimento da estrutura da população bovina, ovina e caprina no país ou região;

— origem dos resíduos animais, parâmetros dos processos de tratamento de tais resíduos e métodos de produção de alimentos para animais.

CAPÍTULO C

Definição das categorias

O estatuto dos Estados-Membros de países terceiros, ou de uma das suas regiões, em matéria de EEB será determinado pela sua classificação nas categorias que se seguem:

CATEGORIA 1 : País ou região indemne de EEB Países ou regiões em que foi efectuada uma análise de risco baseada nas informações referidas no Capítulo B, demonstrando que foram tomadas as medidas adequadas durante um período de tempo suficiente para gerir todos os riscos identificados; 1. Em que não se registou nenhum caso de EEB e i) em que os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), foram cumpridas pelo menos durante os sete anos anteriores; ou ii) em que os critérios constantes do capítulo A, alínea c), foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores e se demonstrou que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinha de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes ou de mamíferos; 2. OU em que ficou claramente demonstrado que todos os casos de EEB tiveram origem directa na importação de bovinos vivos ou embriões/óvulos de bovinos e que os bovinos afectados bem como, se se tratar de fêmeas, a sua última progenitura nascida nos dois anos anteriores ou no período a seguir às primeiras manifestações clínicas da doença, se estavam em vida no país ou região, foram mortos e completamente destruídos; e i) os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores; ou ii) os critérios constantes do capítulo A, alínea c), foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores e foi demonstrado que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos ou torresmos; 3. OU em que o último caso nativo de EEB é anterior aos últimos sete anos, os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores, foi proibida a alimentação dos ruminantes com farinhas de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes, e a proibição efectivamente aplicada, durante os oito anos anteriores.

CATEGORIA 2 : Países ou regiões provisoriamente indemnes de EEB, em que não foi assinalado nenhum caso nativo de EEB Países ou regiões em que uma análise de risco efectuada em conformidade com o capítulo B demonstrou que foram tomadas as medidas adequadas durante o período de tempo suficiente para gerir todos os riscos identificados; 1. Em que não se registou nenhum caso de EEB e i) os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), foram cumpridos, mas não durante os sete anos anteriores; ou ii) se demonstrou que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos ou torresmos, mas os critérios constantes do capítulo A, alínea c), não foram cumpridos durante os sete anos anteriores; 2. OU em que ficou claramente demonstrado que todos os casos de EEB tiveram origem directa na importação de bovinos vivos ou embriões/óvulos de bovinos e que os bovinos afectados bem como, se se tratar de fêmeas, a sua última progenitura nascida nos dois anos anteriores ou no período a seguir às primeiras manifestações clínicas da doença, se estavam em vida no país ou região, foram mortos e completamente destruídos e: i) os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), foram cumpridos, mas não durante os sete anos anteriores; ou ii) foi demonstrado que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos ou torresmos, mas os critérios constantes do capítulo A, alínea c), não foram cumpridos durante os sete anos anteriores;

CATEGORIA 3 : Países ou regiões provisoriamente indemnes de EEB, em que foi assinalado pelo menos um caso nativo de EEB Países ou regiões em que uma análise de risco efectuada em conformidade com o capítulo B demonstrou que foram tomadas as medidas adequadas durante um período de tempo suficiente para gerir todos os riscos identificados e: 1. Em que o último caso nativo de EEB é anterior aos últimos sete anos, os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e) foram cumpridos, e a proibição de alimentação dos ruminantes com farinhas de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes foi efectivamente aplicada, mas: i) os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), não foram cumpridos durante os sete anos anteriores ou ii) a proibição da alimentação dos ruminantes com farinhas de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes não foi efectivamente aplicada durante os oito anos anteriores; 2. OU em que o último caso nativo foi assinalado há menos de sete anos e a taxa de incidência de EEB, calculada com base nos casos nativos, foi, durante cada um dos últimos quatro períodos consecutivos de 12 meses, inferior a um caso por milhão na população bovina com idade superior a 24 meses no país ou região ou, tratando-se de um país ou região em que esta população é inferior a um milhão, inferior a um caso para o número real de bovinos (calculado com base nas estatísticas Eurostat), e em que i) a proibição de alimentação dos ruminantes com farinhas de carne e de ossos ou torresmos derivados de ruminantes foi efectivamente aplicada durante os oito anos anteriores; ii) os critérios constantes do capítulo A, alíneas b) a e), foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores; iii) os bovinos afectados bem como: — se se tratar de fêmeas, a sua última progenitura nascida nos dois anos anteriores ou no período a seguir às primeiras manifestações clínicas da doença; — todos os bovinos da mesma coorte; são mortos e completamente destruídos, se ainda estiverem em vida no país ou região em questão. Em derrogação do disposto na subalínea iii), poderá, ao estabelecer esta classificação, tomar em consideração a existência de outras medidas relativas ao abate dos animais de risco, que ofereçam um nível de protecção equivalente.

CATEGORIA 4 : Países ou regiões onde a incidência de EEB é fraca Qualquer país ou região em que 1. São cumpridos os critérios constantes do capítulo A e a taxa de incidência de EEB, calculada sobre os 12 meses anteriores, foi igual ou superior a um caso nativo por milhão e igual ou inferior a cem casos por milhão na população bovina de idade superior a 24 meses no país ou região; ou 2. São cumpridos os critérios constantes do capítulo A e a taxa de incidência de EEB, calculada nos termos do ponto 1 supra, foi inferior a um caso nativo por milhão durante menos de quatro períodos de 12 meses consecutivos e os bovinos afectados, bem como, — se se tratar de fêmeas, a sua última progenitura nascida nos dois anos anteriores ou no período a seguir às primeiras manifestações clínicas da doença; — todos os bovinos da mesma coorte; são mortos e completamente destruídos, se estiverem ainda em vida no país ou região em questão. Em derrogação do presente ponto, poderá, ao estabelecer esta classificação, tomar-se em consideração a existência de outras medidas relativas ao abate dos animais de risco, que ofereçam um nível de protecção equivalente. Devem ser considerados como países ou regiões pertencentes à categoria 4 os países ou regiões em que a taxa de incidência de EEB, calculada sobre os 12 meses anteriores, foi inferior a um caso nativo por milhão na população bovina de idade superior a 24 meses no país ou região, mas em que a análise de risco descrita no capítulo A demonstrou que não foi cumprido pelo menos um dos critérios para que o país ou região sejam classificados nas categoria 2 ou 3.

CATEGORIA 5 : Países ou regiões em que a incidência de EEB é elevada Qualquer país ou região em que 1. São cumpridos os critérios constantes do capítulo A e a taxa de incidência de EEB, calculada sobre os 12 meses anteriores, foi superior a cem casos por milhão na população bovina de idade superior a 24 meses no país ou região; ou 2. A taxa de incidência de EEB, calculada sobre os 12 meses anteriores, foi igual ou superior a um caso por milhão e inferior ou igual a cem casos por milhão na população bovina de idade superior a 24 meses no país ou região e pelo menos um dos critérios constante do capítulo A não foi cumprido.

▼M13









ANEXO III

SISTEMA DE VIGILÂNCIA

CAPÍTULO A

I. VIGILÂNCIA DOS BOVINOS

1. Disposições gerais

A vigilância dos bovinos será levada a cabo em conformidade com os métodos laboratoriais estabelecidos na alínea b) do ponto 3.1 do capítulo C do anexo X.

2. Vigilância dos animais abatidos para consumo humano

2.1. Todos os bovinos com idade superior a 24 meses: — submetidos ao «abate especial de emergência», tal como definido na alínea n) do artigo 2.o da Directiva 64/433/CEE do Conselho ( 18 ), ou — abatidos em conformidade com o disposto na alínea c) do ponto 28 do capítulo VI do anexo I da Directiva 64/433/CEE, com excepção dos animais sem sinais clínicos de doença, abatidos no contexto de uma campanha de erradicação da doença, serão testados para detectar a presença de EEB.

2.2. Todos os bovinos com idade superior a 30 meses: — submetidos a abate normal para consumo humano, ou — abatidos no contexto de uma campanha de erradicação da doença, em conformidade com o disposto na alínea c) do ponto 28 do capítulo VI do anexo I da Directiva 64/433/CEE, mas sem apresentarem sinais clínicos de doença, serão testados para detectar a presença de EEB.

▼M27 —————

▼M13

3. Vigilância dos animais não abatidos para consumo humano

3.1. Todos os bovinos com idade superior a 24 meses de idade que tenham morrido ou sido mortos mas que: — não tenham sido mortos para destruição nos termos do Regulamento (CE) n.o 716/96 da Comissão ( 19 ), — não tenham sido mortos no quadro de uma epidemia, como a da febre aftosa, — não tenham sido abatidos para consumo humano, serão testados para detectar a presença de EEB.

3.2. Os Estados-Membros podem decidir derrogar ao disposto no ponto 3.1 em áreas remotas com uma baixa densidade animal, onde não se organiza nenhuma recolha de animais mortos. Os Estados-Membros que recorrem a esta derrogação informarão a Comissão deste facto e apresentarão uma lista das áreas derrogadas. A derrogação não deverá abranger mais de 10 % da população bovina do Estado-Membro.

▼M26

4. Vigilância dos animais comprados para destruição nos termos do Regulamento (CE) n.o 716/96

Todos os animais nascidos entre 1 de Agosto de 1995 e 1 de Agosto de 1996 abatidos para destruição ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 716/96 devem ser testados para detectar a presença de EEB.

▼M13

5. Vigilância de outros animais

Além dos testes referidos nos pontos 2 a 4, os Estados-Membros podem, a título facultativo, decidir testar outros bovinos no seu território, designadamente os animais provenientes de países com casos autóctones de EEB, os animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados ou os animais nascidos ou descendentes de fêmeas infectadas com EEB.

6. Medidas a tomar no seguimento dos testes

6.1. Quando um animal abatido para consumo humano tiver sido seleccionado para um teste destinado a detectar a presença de EEB, a marcação de salubridade prevista no capítulo XI do anexo I da Directiva 64/433/CEE não deve ser efectuada na carcaça desse animal até se obter um resultado negativo no teste rápido.

6.2. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 6.1 se existir um sistema oficial no matadouro que garanta que nenhuma parte dos animais examinados que apresentem a marca de salubridade sai do matadouro sem que tenha sido obtido um resultado negativo no teste rápido.

6.3. Todas as partes do corpo de um animal testado para detectar a presença de EEB, incluindo a pele, devem ser mantidas sob controlo oficial até se obter um resultado negativo no teste rápido, excepto se forem eliminadas em conformidade com o n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 ( 20 ) do Parlamento Europeu e do Conselho.

6.4. Todas as partes do corpo de um animal com resultados positivos ao teste rápido, incluindo a pele, serão eliminadas em conformidade com o n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, com excepção do material a conservar para os registos, nos termos da parte III do capítulo B.

6.5. Se um animal abatido para consumo humano tiver resultados positivos ao teste rápido, deverão ser destruídas, de acordo com o ponto 6.4, além da carcaça desse animal, pelo menos a carcaça imediatamente anterior e as duas carcaças imediatamente posteriores à carcaça positiva na mesma linha de abate.

6.6. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 6.5 se existir um sistema no matadouro que previna a contaminação entre as carcaças.

▼M18

II. VIGILÂNCIA DE OVINOS E CAPRINOS

1. Disposições gerais

A vigilância dos ovinos e caprinos será levada a cabo em conformidade com os métodos laboratoriais estabelecidos na alínea b) do ponto 3.2 do capítulo C do anexo X.

▼M19

2. Vigilância dos ovinos e caprinos abatidos para consumo humano

a) Ovinos Os Estados-Membros cuja população de ovelhas e borregas cobertas exceda os 750 000 animais testarão, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4 ( 21 ), uma amostra mínima anual de 10 000 ovinos abatidos para consumo humano;

b) Caprinos Os Estados-Membros testarão caprinos saudáveis abatidos, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4 e com as dimensões mínimas das amostras enumeradas no quadro A. Sempre que um Estado-Membro tiver dificuldade em recolher um número suficiente de caprinos saudáveis abatidos para atingir a dimensão da amostra que lhe corresponde, pode optar por substituir um máximo de 50 % da sua dimensão mínima da amostra por caprinos mortos com mais de 18 meses, num rácio de um para um e para além da dimensão mínima da amostra definida no ponto 3.



Quadro A Estado-Membro Dimensão mínima da amostra de caprinos saudáveis abatidos (1) Espanha 125 500 França 93 000 Itália 60 000 Grécia 20 000 Chipre 5 000 Áustria 5 000 Outros Estados-Membros todas (1) As dimensões mínimas das amostras são definidas em função do número de caprinos saudáveis abatidos e da prevalência da EEB no Estado-Membro em questão. Visam igualmente fornecer objectivos atingíveis. As dimensões mínimas das amostras superiores a 60 000 animais permitem a detecção de uma prevalência de 0,0017 % com uma margem de confiança de 95 %.

3. Vigilância dos ovinos e caprinos não abatidos para consumo humano

Os Estados-Membros submeterão a testes, de acordo com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4 e com as dimensões mínimas das amostras indicadas nos quadros B e C, os ovinos e caprinos que tenham morrido ou sido abatidos mas que:

— não tenham sido abatidos no contexto de uma campanha de erradicação da doença, ou que

— não tenham sido abatidos para consumo humano.







Quadro B População dos Estados-Membros de ovelhas e borregas cobertas Dimensão mínima da amostra de ovinos mortos (1) >750 000 10 000 100 000-750 000 1 500 40 000-100 000 500 <40 000 100 (1) As dimensões mínimas das amostras são definidas em função da dimensão das populações de ovinos em cada Estado-Membro e visam fornecer objectivos atingíveis. As dimensões mínimas das amostras de 10 000, 1 500, 500 e 100 animais permitem a detecção de uma prevalência de 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % e 3 %, respectivamente, com uma margem de confiança de 95 %.







Quadro C População dos Estados-Membros de cabras que já pariram e cabras cobertas Dimensão mínima da amostra de caprinos mortos (1) >750 000 10 000 250 000-750 000 3 000 40 000-250 000 1 000 <40 000 100 % até 200 (1) As dimensões mínimas das amostras são definidas em função da dimensão das populações de caprinos em cada Estado-Membro e visam fornecer objectivos atingíveis. As dimensões mínimas das amostras de 10 000, 3 000, 1 000 e 200 animais permitem a detecção de uma prevalência de 0,03 %, 0,1 %, 0,3 % e 1,5 %, respectivamente, com uma margem de confiança de 95 %.

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4. Regras de amostragem aplicáveis aos animais referidos nos pontos 2 e 3

Os animais terão mais de 18 meses ou apresentarão mais de dois incisivos permanentes que tenham perfurado a gengiva.

A idade dos animais será calculada com base na dentição, nos sinais evidentes de maturidade ou em quaisquer outras informações fiáveis.

A selecção das amostras será feita por forma a evitar a representação excessiva de um determinado grupo em termos de origem, espécie, idade, raça, tipo de produção ou qualquer outra característica.

Sempre que possível evitar-se-á a amostragem múltipla no mesmo efectivo.

Os Estados-Membros criarão um sistema para verificar, de forma selectiva ou outra, que os animais não estão a ser desviados da amostragem.

A amostragem deverá ser representativa de cada região e estação do ano.

Contudo, os Estados-Membros podem decidir excluir da amostragem as áreas remotas com uma baixa densidade animal, onde não se organiza nenhuma recolha de animais mortos. Os Estados-Membros que recorram a esta derrogação informarão a Comissão deste facto e apresentarão uma lista das áreas remotas em que a derrogação tem aplicação. A derrogação não abrangerá mais de 10 % da população ovina e caprina do Estado-Membro em causa.

5. Vigilância em efectivos infectados

A partir de 1 de Outubro de 2003, os animais com mais de 12 meses ou que apresentem um incisivo permanente que tenha perfurado a gengiva e que sejam abatidos, com vista à sua destruição, em conformidade com as disposições do ponto 2, subalíneas i) ou ii) da alínea b), ou do ponto 2, alínea c), do anexo VII, serão testados com base na selecção de uma simples amostra aleatória, em conformidade com a dimensão das amostras indicada no quadro seguinte.







Número de animais com mais de 12 meses ou que apresentem um incisivo permanente que tenha perfurado a gengiva, abatidos, com vista à sua destruição, no efectivo Dimensão mínima da amostra 70 ou menos Todos os animais elegíveis 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 ou mais 150

Sempre que possível, a occisão e a subsequente amostragem devem aguardar os resultados da análise molecular primária realizada com vista ao exame de casos positivos de tremor epizoótico, ao abrigo do disposto no ponto 3.2, subalínea i) da alínea c), do capítulo C do anexo X.

6. Vigilância de outros animais

Para além dos programas de vigilância descritos nos pontos 2, 3 e 4, os Estados-Membros podem, a título facultativo, proceder a uma vigilância de outros animais, designadamente:

— animais utilizados para a produção leiteira,

— animais provenientes de países com casos autóctones de EET,

— animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados,

— animais nascidos ou descendentes de fêmeas infectadas por uma EET.

7. Medidas subsequentes aos testes efectuados em ovinos e caprinos

7.1. Quando um ovino ou um caprino abatido para consumo humano for seleccionado para um teste destinado a detectar a presença de EET, em conformidade com o ponto 2, a marcação de salubridade prevista no capítulo XI do anexo I da Directiva 64/433/CEE não deve ser efectuada na carcaça desse animal até se obter um resultado negativo no teste rápido.

7.2. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 7.1 se estiver a ser posto em prática no matadouro um sistema aprovado pela autoridade competente que garanta a rastreabilidade de todas as partes dos animais e que nenhuma parte dos animais examinados ostentando a marca de salubridade sai do matadouro sem que tenha sido obtido um resultado negativo no teste rápido.

7.3. Todas as partes do corpo de um animal submetido a um teste, incluindo a pele, devem ser mantidas sob controlo oficial até se obter um resultado negativo no teste rápido, excepto no caso de subprodutos animais eliminados directamente em conformidade com o n.o 2, alíneas a), b) ou e), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

7.4. Todas as partes do corpo de um animal com resultados positivos no teste rápido, incluindo a pele, serão eliminadas directamente em conformidade com o n.o 2, alíneas a), b) e e), do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, com excepção do material a conservar para os registos, nos termos do capítulo B, parte III, do presente anexo.

8. Determinação de genótipos

8.1. Para cada caso positivo de EET nos ovinos será determinado o genótipo da proteína do prião. Os casos de EET detectados em genótipos resistentes (ovinos com genótipos que codificam a alanina em ambos os alelos no códão 136, a arginina em ambos os alelos no códão 154 e a arginina em ambos os alelos no códão 171) serão imediatamente notificados à Comissão. Sempre que possível, será efectuada uma tipagem das estirpes em tais casos. Se não for possível realizar uma tipagem das estirpes, o efectivo de origem e todos os outros efectivos em que o animal tenha estado serão sujeitos a uma vigilância reforçada, a fim de detectar outros casos de EET para tipagem de estirpes.

8.2. Além dos animais cujo genótipo foi determinado ao abrigo das disposições do ponto 8.1, deverá ser determinado o genótipo da proteína do prião de uma amostra mínima de ovinos. No caso dos Estados-Membros com uma população de ovinos adultos de mais de 750 000 animais adultos, esta amostra mínima consistirá em, pelo menos, 600 animais. No caso dos outros Estados-Membros, a amostra mínima consistirá em, pelo menos, 100 animais. As amostras podem ser escolhidas entre animais abatidos para consumo humano, animais mortos na exploração ou animais vivos. A amostragem deve ser representativa de toda a população ovina.

III. VIGILÂNCIA DE OUTRAS ESPÉCIES ANIMAIS

Os Estados-Membros podem, a título facultativo, proceder à vigilância das EET em espécies animais que não a bovina, a ovina e a caprina.

CAPÍTULO B

OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE RELATÓRIO E REGISTO

I. OBRIGAÇÕES DOS ESTADOS MEMBROS

A. Informações a apresentar nos relatórios anuais dos Estados-Membros, nos termos do n.o 4 do artigo 6.o

1. Número de casos suspeitos, por espécie animal, sujeitos a restrições oficiais de circulação em conformidade com o n.o 1 do artigo 12.o

2. Número de casos suspeitos, por espécie animal, submetidos a análises laboratoriais em conformidade com o n.o 2 do artigo 12.o, incluindo os resultados dos testes rápido e de confirmação (número de positivos e negativos) e, no caso dos bovinos, estimativa da repartição etária de todos os animais testados. A repartição etária deve ser agrupada, sempre que possível, do seguinte modo: «menos de 24 meses», de 12 em 12 meses entre os 24 e os 155 meses e «mais de 155 meses».

3. Número de efectivos em que tenham sido notificados e examinados casos suspeitos em ovinos e caprinos, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 12.o

4. Número de bovinos testados em cada subpopulação, em conformidade com o capítulo A, parte I, pontos 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 e 5. Serão fornecidos o método que presidiu à selecção das amostras, os resultados dos testes rápido e de confirmação e uma estimativa da repartição etária dos animais testados, agrupados em conformidade com o disposto no ponto 2.

5. Número de ovinos e caprinos e de efectivos testados em cada subpopulação, em conformidade com o disposto no capítulo A, parte II, pontos 2, 3 e 5, juntamente com o método para a selecção das amostras e os resultados dos testes rápido e de confirmação.

6. Repartição geográfica, incluindo país de origem, se diferente do país de notificação, dos casos positivos de EEB e tremor epizoótico. Para cada caso de EEB em bovinos, ovinos e caprinos deve ser indicado o ano e, sempre que possível, o mês do nascimento. Os casos de EET considerados atípicos e as razões que motivaram essa consideração devem ser indicados. Para os casos de tremor epizoótico, farão objecto de relatório os resultados da análise molecular primária com um teste por immunoblotting discriminatório, referidos no ponto 3.2., subalínea i) da alínea c), do capítulo C do anexo X.

7. Em animais que não bovinos, ovinos e caprinos, número de amostras e de casos de EET confirmados, por espécie.

8. Genótipo e, sempre que possível, raça dos ovinos com resultados positivos às EET ou objecto de amostragem em conformidade com o disposto no capítulo A, pontos 8.1 e 8.2 da parte II.

B. Periodicidade dos relatórios

O conjunto dos relatórios de que constem as informações referidas na secção A e enviados à Comissão mensalmente ou, no caso das informações referidas no ponto 8, trimestralmente, pode constituir o relatório anual exigido nos termos do n.o 4 do artigo 6.o, desde que as informações sejam actualizadas sempre que se disponha de novos dados.

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II. INFORMAÇÕES A APRESENTAR NA SÚMULA DA COMISSÃO

A súmula será apresentada sob a forma de quadro e incluirá pelo menos as informações mencionadas na parte I em relação a cada Estado-Membro.

III. REGISTOS

1. A autoridade competente manterá registos, a conservar durante sete anos, com as seguintes informações: — número e tipos de animais sujeitos a restrições de circulação, nos termos do n.o 1 do artigo 12.o, — número e resultados dos exames clínicos e epidemiológicos, nos termos do n.o 1 do artigo 12.o, — número e resultados dos exames laboratoriais, nos termos do n.o 2 do artigo 12.o, — número, identidade e origem dos animais incluídos na amostra no âmbito dos programas de vigilância referidos no capítulo A e, se possível, idade, raça e história clínica, — genótipo da proteína do prião de casos positivos de EET em ovinos.

2. O laboratório que efectua os exames conserva, durante sete anos, todos os registos dos mesmos, em especial as fichas de laboratório e, quando adequado, blocos de parafina e fotografias de western blots.

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ANEXO IV

ALIMENTOS PARA ANIMAIS

I. Extensão da proibição prevista no n.o 1 do artigo 7.o

A proibição prevista no n.o 1 do artigo 7.o será extensiva à alimentação:

a) De animais de criação, com excepção da alimentação de animais carnívoros destinados à produção de peles com pêlo, com: i) proteínas animais transformadas, ii) gelatina proveniente de ruminantes, iii) produtos derivados do sangue, iv) proteínas hidrolisadas, v) fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal (fosfato dicálcico e fosfato tricálcico), vi) alimentos para animais que contenham as proteínas enumeradas nas subalíneas i) a v);

b) De ruminantes com proteínas animais e com alimentos para animais que contenham essas proteínas.

II. Derrogações às proibições previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 7.o e disposições específicas relativas à aplicação dessas derrogações.

A. As proibições previstas nos n.os 1 e 2 do artigo 7.o não são aplicáveis: a) À alimentação de animais de criação com as proteínas mencionadas nas subalíneas i), ii), iii) e iv) e aos alimentos para animais derivados dessas proteínas: i) leite, produtos à base de leite e colostro, ii) ovos e ovoprodutos, iii) gelatina proveniente de não ruminantes, iv) proteínas hidrolisadas derivadas de partes de não ruminantes e de couros e peles de ruminantes; b) À alimentação de animais de criação não ruminantes com as proteínas mencionadas nas subalíneas i), ii) e iii) e aos produtos derivados dessas proteínas: i) farinha de peixe, em conformidade com as condições estabelecidas no ponto B, ii) fosfato dicálcico e fosfato tricálcico, em conformidade com as condições estabelecidas no ponto C, iii) produtos derivados do sangue provenientes de não ruminantes, em conformidade com as condições estabelecidas no ponto D; c) À alimentação de peixes com farinha de sangue de não ruminantes, em conformidade com as condições estabelecidas no ponto D; d) À alimentação de animais de criação com tubérculos e plantas com tubérculos bem como alimentos para animais contendo tais produtos após detecção de espículas de osso, a qual pode ser permitida pelos Estados-Membros caso tenha sido efectuada uma avaliação do risco com resultados favoráveis. A avaliação do risco deve ter em conta, pelo menos, a quantidade e a possível fonte de contaminação e o destino final da remessa.

B. Devem aplicar-se as seguintes condições para a utilização de farinha de peixe referida no ponto A, subalínea i) da alínea b), e de alimentos para animais que a contenham na alimentação de animais de criação não ruminantes (com excepção de animais carnívoros destinados à produção de peles com pêlo): a) A farinha de peixe deve ser produzida em unidades de transformação dedicadas exclusivamente à produção de produtos derivados de peixe; b) Antes da colocação em livre prática na Comunidade, cada remessa de farinha de peixe importada deve ser analisada ao microscópio em conformidade com o disposto na Directiva 2003/126/CE; c) Os alimentos para animais que contenham farinha de peixe devem ser produzidos em estabelecimentos que não produzam alimentos destinados a ruminantes e que estejam aprovados para esse efeito pela autoridade competente. Em derrogação ao disposto na alínea c): i) não é necessário atribuir uma autorização específica para a produção de alimentos completos a partir de alimentos para animais que contenham farinha de peixe aos autoprodutores: — registados pela autoridade competente, — que mantenham unicamente não ruminantes, — que produzam alimentos completos para animais para uso exclusivo na mesma exploração, e — desde que os alimentos para animais que contenham farinha de peixe utilizados na produção contenham menos de 50 % de proteínas brutas, ii) a autoridade competente pode autorizar a produção de alimentos destinados a ruminantes em estabelecimentos que também produzam alimentos para animais que contenham farinha de peixe para outras espécies animais, desde que sejam cumpridas as condições seguintes: — os alimentos para animais a granel e embalados, destinados a ruminantes, são mantidos em instalações separadas fisicamente das instalações destinadas a farinha de peixe a granel e a alimentos para animais a granel que contenham farinha de peixe durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, — os alimentos destinados a ruminantes são fabricados em instalações separadas fisicamente das instalações em que são fabricados os alimentos para animais que contenham farinha de peixe, — os registos detalhados das compras e das utilizações da farinha de peixe assim como das vendas de alimentos para animais que contenham farinha de peixe são mantidos à disposição da autoridade competente durante, pelo menos, cinco anos, e — são efectuados ensaios de rotina aos alimentos destinados a ruminantes, a fim de garantir a ausência de proteínas proibidas, incluindo farinha de peixe; d) Do rótulo e do documento de acompanhamento dos alimentos para animais que contenham farinha de peixe deve constar claramente a menção «Contém farinha de peixe — não deve ser consumido por ruminantes»; e) Os alimentos para animais a granel que contenham farinha de peixe devem ser transportados em veículos que não transportem simultaneamente alimentos destinados a ruminantes. Se o veículo for posteriormente utilizado para o transporte de alimentos destinados a ruminantes, deverá ser cuidadosamente limpo, em conformidade com o procedimento aprovado pela autoridade competente, a fim de se evitar a contaminação cruzada; f) A utilização e a armazenagem de alimentos para animais que contenham farinha de peixe deve ser proibida em explorações nas quais são mantidos ruminantes. Em derrogação a esta condição, a autoridade competente pode autorizar a utilização e armazenagem de alimentos para animais que contenham farinha de peixe em explorações nas quais são mantidos ruminantes, se considerar satisfatórias as medidas internas implementadas na exploração para evitar que os ruminantes sejam alimentados com alimentos que contenham farinha de peixe.

C. Devem aplicar-se as seguintes condições para a utilização de fosfato dicálcico e fosfato tricálcico referidos no ponto A, subalínea ii) da alínea b), e de alimentos para animais que os contenham na alimentação de animais de criação não ruminantes (com excepção de animais carnívoros destinados à produção de peles com pêlo): a) Os alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico devem ser produzidos em estabelecimentos que não preparem alimentos destinados a ruminantes e que estejam aprovados para esse efeito pela autoridade competente. Em derrogação a esta condição: i) não é necessário atribuir uma autorização específica para a produção de alimentos completos a partir de alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico aos autoprodutores: — registados pela autoridade competente, — que mantenham unicamente não ruminantes, — que produzam alimentos completos para animais para uso exclusivo na mesma exploração, e — desde que os alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico utilizados na produção contenham menos de 10 % de fósforo total, ii) a autoridade competente pode autorizar a produção de alimentos destinados a ruminantes em estabelecimentos que também produzam alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico para outras espécies animais, desde que sejam cumpridas as condições seguintes: — os alimentos para animais, a granel ou embalados, destinados a ruminantes são fabricados em instalações separadas fisicamente das instalações em que são fabricados os alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico, — os alimentos para animais a granel, destinados a ruminantes, são mantidos, durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, em instalações separadas fisicamente das instalações em que são mantidos o fosfato dicálcico e o fosfato tricálcico a granel e os alimentos para animais a granel que contenham fosfato dicálcico e fosfato tricálcico, — os registos detalhados das compras e das utilizações do fosfato dicálcico e do fosfato tricálcico assim como das vendas de alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico são mantidos à disposição da autoridade competente durante, pelo menos, cinco anos; b) Do rótulo e do documento de acompanhamento dos alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico deve constar claramente a menção «Contém fosfato dicálcico/fosfato tricálcico de origem animal — não deve ser consumido por ruminantes»; c) Os alimentos para animais a granel que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico devem ser transportados em veículos que não transportem simultaneamente alimentos destinados a ruminantes. Se o veículo for posteriormente utilizado para o transporte de alimentos destinados a ruminantes, deverá ser cuidadosamente limpo, em conformidade com o procedimento aprovado pela autoridade competente, a fim de se evitar a contaminação cruzada; d) A utilização e a armazenagem de alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico e fosfato tricálcico devem ser proibidas em explorações nas quais são mantidos ruminantes. Em derrogação a esta condição, a autoridade competente pode autorizar a utilização e armazenagem de alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico em explorações nas quais são mantidos ruminantes, se considerar satisfatórias as medidas internas implementadas na exploração para evitar que os ruminantes sejam alimentados com alimentos para animais que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico.

D. Devem aplicar-se as seguintes condições para a utilização de produtos derivados do sangue referidos no ponto A, subalínea iii) da alínea b), bem como de farinha de sangue referida na alínea c) do ponto A, e de alimentos para animais que contenham essas proteínas na alimentação, respectivamente, de animais de criação não ruminantes e de peixes: a) O sangue deve provir de matadouros aprovados na União Europeia que não abatam ruminantes e que estejam como tal registados e será directamente transportado para a unidade de transformação em veículos dedicados exclusivamente ao transporte de sangue de não ruminantes. Se o veículo for anteriormente utilizado para o transporte de sangue de ruminantes, deve ser, após a limpeza, inspeccionado pela autoridade competente, antes de transportar sangue de não ruminantes; Em derrogação a essa condição, a autoridade competente pode autorizar o abate de ruminantes num matadouro que recolhe sangue de não ruminantes destinado à produção de produtos derivados do sangue e farinha de sangue para utilização na alimentação, respectivamente de animais de criação não ruminantes e de peixes, se esse matadouro dispuser de um sistema de controlo reconhecido. O sistema de controlo deve incluir, pelo menos: — o abate de não ruminantes num local separado fisicamente do local de abate de ruminantes, — a recolha, a armazenagem, o transporte e a embalagem de sangue de ruminantes em instalações separadas fisicamente daquelas em que o sangue de não ruminantes é recolhido, armazenado, transportado e embalado, e — a amostragem e análise regulares de sangue de não ruminantes para detecção da presença de proteínas de ruminantes; b) Os produtos derivados do sangue e a farinha de sangue devem ser produzidos num estabelecimento dedicado exclusivamente à transformação de sangue de não ruminantes. Em derrogação a esta condição, a autoridade competente pode autorizar a produção de produtos derivados do sangue e de farinha de sangue, para utilização na alimentação de, respectivamente, animais de criação não ruminantes e de peixes em estabelecimentos que transformem sangue de ruminantes nos quais esteja em vigor um sistema de controlo reconhecido, destinado a evitar a contaminação cruzada. O sistema de controlo deve incluir, pelo menos: — a transformação de sangue de não ruminantes num sistema fechado, separado fisicamente da transformação de sangue de ruminantes, — a armazenagem, o transporte e a embalagem de matéria-prima a granel e produtos acabados a granel provenientes de ruminantes, em instalações separadas fisicamente das instalações onde a matéria-prima a granel e os produtos acabados a granel provenientes de não ruminantes são mantidos, e — a amostragem e análise regulares de produtos derivados do sangue de não ruminantes e de farinha de sangue para detecção da presença de proteínas de ruminantes; c) Os alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue ou farinha de sangue devem ser produzidos em estabelecimentos que não preparem alimentos destinados, respectivamente, a ruminantes ou animais de criação à excepção de peixes, e que estejam aprovados para esse efeito pela autoridade competente. Em derrogação a esta condição: i) não é necessário atribuir uma autorização específica para a produção de alimentos completos a partir de alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue ou farinha de sangue aos autoprodutores: — registados pela autoridade competente, — que mantenham unicamente não ruminantes, no caso de se utilizarem produtos derivados do sangue, ou unicamente peixes, no caso da farinha de sangue, — que produzam alimentos completos para animais para uso exclusivo na mesma exploração, e — desde que os alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue ou farinha de sangue utilizados na produção contenham menos de 50 % de proteína total, ii) a autoridade competente pode autorizar a produção de alimentos destinados a ruminantes em estabelecimentos que também produzam alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue ou farinha de sangue para, respectivamente, animais de criação não ruminantes ou peixes, desde que sejam cumpridas as condições seguintes: — os alimentos para animais, a granel ou embalados, destinados a ruminantes ou outros animais de criação, à excepção de peixes, são fabricados em instalações separadas fisicamente das instalações em que são fabricados os alimentos para animais que contenham, respectivamente produtos derivados do sangue ou farinha de sangue, — os alimentos para animais a granel são mantidos durante o transporte e a embalagem em instalações separadas fisicamente, como se descreve a seguir: — a) Os alimentos destinados a ruminantes são mantidos separados dos produtos derivados do sangue e de alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue; b) Os alimentos destinados a animais de criação, à excepção dos peixes são mantidos separados da farinha de sangue e de alimentos para animais que contenham farinha de sangue; — Os registos detalhados das compras e das utilizações dos produtos derivados do sangue e da farinha de sangue, assim como das vendas de alimentos para animais que contenham tais produtos são mantidos à disposição da autoridade competente durante, pelo menos, cinco anos; d) Do rótulo, do documento de acompanhamento ou do certificado sanitário, consoante o caso, dos alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue ou farinha de sangue deve constar claramente a menção «Contém produtos derivados do sangue — não deve ser consumido por ruminantes» ou «Contém farinha de sangue — para alimentação exclusiva de peixes», conforme apropriado; e) Os alimentos para animais a granel que contenham produtos derivados do sangue devem ser transportados em veículos que não transportem simultaneamente alimentos destinados a ruminantes e os alimentos para animais a granel que contenham farinha de sangue devem ser transportados em veículos que não transportem simultaneamente alimentos para animais de criação, à excepção de peixes. Se o veículo for posteriormente utilizado para o transporte de alimentos para animais destinados, respectivamente, a ruminantes ou animais de criação, à excepção de peixes, deverá ser cuidadosamente limpo, em conformidade com o procedimento aprovado pela autoridade competente, a fim de se evitar a contaminação cruzada; f) A utilização e a armazenagem de alimentos para animais que contenham produtos derivados do sangue deve ser proibida em explorações onde sejam mantidos ruminantes e a utilização e armazenagem de alimentos para animais que contenham farinha de sangue deve ser proibida em explorações onde sejam mantidos animais de criação, à excepção de peixes. Em derrogação a esta condição, a autoridade competente pode autorizar a utilização e armazenagem de alimentos para animais que contenham, respectivamente, produtos derivados do sangue ou farinha de sangue em explorações nas quais são mantidos, respectivamente, ruminantes ou animais de criação, à excepção de peixes, se considerar satisfatórias as medidas internas implementadas na exploração para evitar que os ruminantes sejam alimentados com alimentos que contenham produtos derivados do sangue e que os animais de outras espécies, à excepção dos peixes, sejam alimentados com alimentos que contenham farinha de sangue.

III. Condições gerais de execução

A. A aplicação do presente anexo não prejudica o disposto no Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

B. Os Estados-Membros devem manter listas actualizadas: a) Dos matadouros aprovados para a colheita de sangue, em conformidade com o ponto D, alínea a), da parte II; b) Das unidades de transformação aprovadas que produzem fosfato dicálcico, fosfato tricálcico, produtos derivados do sangue e farinha de sangue; e c) Dos estabelecimentos, à excepção dos autoprodutores, autorizados para o fabrico de alimentos para animais que contenham farinha de peixe e as proteínas referidas na alínea b) e que funcionam em conformidade com as disposições previstas no ponto B, alínea c), no ponto C, alínea a) e no ponto D, alínea c), da parte II.

a) As proteínas animais a granel transformadas, com excepção da farinha de peixe, e os produtos a granel, incluindo alimentos para animais, fertilizantes e correctivos do solo orgânicos que contenham essas proteínas devem ser armazenados e transportados em instalações dedicadas a esses fins. O armazém ou o veículo só podem ser utilizados para outros fins, após limpeza, depois de terem sido inspeccionados pela autoridade competente; b) A farinha de peixe a granel, referida na alínea b), subalínea i), do ponto A da parte II, o fosfato dicálcico e o fosfato tricálcico a granel, referidos na alínea b), subalínea ii), do ponto A da parte II, os produtos derivados do sangue referidos na alínea b), subalínea iii), do ponto A da parte II e a farinha de sangue, referidos na alínea c) do ponto A da parte II devem ser armazenados e transportados em armazéns e veículos dedicados a esses fins; c) Em derrogação ao disposto na alínea b): i) os armazéns ou os veículos podem ser utilizados para a armazenagem e o transporte de alimentos para animais que contenham as mesmas proteínas, ii) os armazéns ou os veículos, após limpeza, podem ser utilizados para outros fins depois de terem sido inspeccionados pela autoridade competente, e iii) os armazéns e os veículos que transportam farinha de peixe podem ser utilizados para outros fins, se a empresa tiver em vigor um sistema de controlo, reconhecido pela autoridade competente, destinado a evitar a contaminação cruzada. O sistema de controlo deve incluir, pelo menos: — registos sobre as matérias transportadas e sobre a limpeza do veículo, e — amostragem e análise regulares dos alimentos para animais transportados para detecção da presença de farinha de peixe. A autoridade competente deve proceder a controlos frequentes no local para verificar se o sistema de controlo está a ser correctamente aplicado. C.

D. Os alimentos para animais, incluindo os alimentos para animais de companhia, que contenham produtos derivados do sangue provenientes de ruminantes ou proteínas animais transformadas, com excepção da farinha de peixe não devem ser fabricados em estabelecimentos que produzam alimentos para animais de criação, com excepção de animais carnívoros destinados à produção de peles com pêlo. Os alimentos para animais a granel, incluindo os alimentos para animais de companhia, que contenham produtos derivados do sangue provenientes de ruminantes ou proteínas animais transformadas, com excepção da farinha de peixe devem, durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, ser mantidos em instalações separadas fisicamente de instalações para alimentos para animais a granel destinados a animais de criação, com excepção de animais carnívoros destinados à produção de peles com pêlo. Os alimentos para animais de companhia e os alimentos para animais carnívoros destinados à produção de peles com pêlo que contenham fosfato dicálcico ou fosfato tricálcico referidos na alínea b), subalínea ii) do ponto A da parte II e os produtos derivados do sangue referidos na alínea b), subalínea iii) do ponto A da parte II devem ser fabricados e transportados em conformidade, respectivamente, com as alíneas a) e c) do ponto C e as alíneas c) e e) do ponto D da parte II.

1. Deve ser proibida a exportação para países terceiros de proteínas animais transformadas provenientes de ruminantes bem como de produtos que contenham essas proteínas animais transformadas. 2. A exportação de proteínas animais transformadas provenientes de não ruminantes e de produtos que contenham essas proteínas só será autorizada pela autoridade competente se forem respeitadas as seguintes condições: — devem destinar-se a utilizações não proibidas pelo artigo 7.o, — antes da exportação, é celebrado um acordo escrito com o país terceiro, no âmbito do qual esse país assumirá o compromisso de respeitar a utilização final e de não reexportar as proteínas animais transformadas, ou os produtos que contenham essas proteínas, para utilizações proibidas nos termos do artigo 7.o 3. Os Estados-Membros que autorizem as exportações em conformidade com o ponto 2 devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros de todos os termos e condições acordados com o país terceiro em causa, para a efectiva aplicação do presente regulamento, no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. E. O disposto nos pontos 2 e 3 não se aplica: — às exportações de farinha de peixe, desde que cumpridas as condições estabelecidas no ponto B da parte II, — aos produtos contendo farinha de peixe, — aos alimentos para animais de companhia.

F. A autoridade competente deve proceder a controlos documentais e físicos, incluindo ensaios aos alimentos para animais, ao longo de toda a cadeia de produção e distribuição, em conformidade com a Directiva 95/53/CE, a fim de fiscalizar a conformidade com as suas disposições e com as disposições do presente regulamento. Sempre que for detectada a presença de proteínas animais proibidas, será aplicável a Directiva 95/53/CE. A autoridade competente deve verificar regularmente a competência dos laboratórios que efectuam as análises no âmbito de tais controlos oficiais, em especial mediante a avaliação dos resultados de ensaios interlaboratoriais. Caso a competência seja considerada insatisfatória, deve proceder-se a uma nova formação do pessoal do laboratório como medida de correcção mínima.

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ANEXO V

MATÉRIAS DE RISCO ESPECIFICADAS

1. Os tecidos que se seguem devem ser designados matérias de risco especificadas em função da categoria do Estado-Membro ou do país terceiro de origem ou residência do animal, determinada em conformidade com o disposto no artigo 5.o: CATEGORIAS 1 E 2 Nada. CATEGORIAS 3 E 4 a) crânio, incluindo o cérebro e os olhos, amígdalas e espinal medula de bovinos com idade superior a 12 meses, bem como o intestino, desde o duodeno até ao recto, de bovinos de qualquer idade, b) crânio, incluindo o cérebro e os olhos, amígdalas e espinal medula de ovinos e caprinos com idade superior a 12 meses, ou que apresentem um incisivo permanente que tenha perfurado a gengiva, e o baço de ovinos e caprinos de qualquer idade. CATEGORIA 5 a) cabeça inteira, excluindo a língua e incluindo o cérebro, olhos, gânglios do trigémeo e amígdalas; timo; baço e espinal medula de bovinos com idade superior a 6 meses, bem como o intestino, desde o duodeno até ao recto, de bovinos de qualquer idade; b) coluna vertebral, incluindo os gânglios das raízes dorsais