1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 3 de Maio de 1989
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios
destinados a uma alimentação especial
(89/398/CEE)
(JO L 186 de 30.6.1989, p. 27)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 96/84/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 19 de
Dezembro de 1996L 48 20 19.2.1997
►M2Directiva 1999/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de
Junho de 1999L 172 38 8.7.1999
►M3Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 275 de 5.10.1990, p. 42 (89/398/CEE)
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 3 de Maio de 1989
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos géneros alimentícios destinadosa uma alimentação
especial
(89/398/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que a Directiva 77/94/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados auma alimentação especial (
4), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 85/7/CEE (5), foi alterada por diversas vezes; que, no
intuito de uma maior clareza, convém proceder a uma codificação da
referida directiva;
Considerando que a adopção da Directiva 77/94/CEE foi justificada
pelo facto de que as diferenças entre as legislações nacionais respei-tantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial
dificultavam a livre circulação desses produtos, podiam ter criado
condições de concorrência desiguais e tinham, por esse facto, umaincidência directa sobre o estabelecimento e o funcionamento domercado comum;
Considerando que a aproximação das legislações nacionais implicava,
numa primeira fase, o estabelecimento de uma definição comum, a
determinação de medidas que permitam garantir a protecção do consu-midor contra as fraudes sobre a natureza desses produtos e a fixaçãodas regras a que deve obedecer a rotulagem dos produtos em questão;
Considerando que os produtos abrangidos pela presente directiva são
géneros alimentícios cuja composição e elaboração devem ser especial-mente estudadas para satisfazer as necessidades nutricionais especiaisdas pessoas a que são essencialmente destinados; que, por conseguinte,pode ser necessário prever derrogações às disposições gerais ou espe-ciais aplicáveis aos géneros alimentícios, a fim de conseguir o
objectivo nutricional específico pretendido;
Considerando que, se os géneros alimentícios destinados a uma alimen-
tação especial, em relação aos quais tenham sido adoptadas disposiçõesespecíficas, podem ser eficazmente controlados com base nas regras
gerais aplicáveis ao controlo de todos os géneros alimentícios, nem
sempre essa possibilidade se verifica no que respeita aos géneros nãoabrangidos por tais disposições específicas;
Considerando efectivamente que, naquele último caso, os meios habi-
tuais postos à disposição dos serviços de controlo podem, em
determinadas circunstâncias, não permitir que se verifique se o géneroalimentício em causa possui de facto as propriedades nutricionais espe-ciais que lhe são atribuídas; que convém, por conseguinte, prever que,se tal for necessário, o responsável da comercialização desse produtoassistirá o serviço de controlo no exercício das suas actividades;1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 2
(1)J O n .oC 124 e 23. 5. 1986, p. 7, e JO n.oC 161 de 19. 6. 1987, p. 12.
(2)J O n .oC 99 de 13. 4. 1987, p. 54e JO n.oC 120 de 16. 5. 1989.
(3)J O n .oC 328 de 22. 12. 1986, p. 9.
(4)J O n .oL 26 de 31. 1. 1977, p. 55.
(5)J O .oL 2 de 3. 1. 1985, p. 22.
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Considerando que o actual estado de desenvolvimento da regulamen-
tação comunitária relativa aos aditivos não permite adoptar, no âmbitoda presente directiva, disposições relativas à utilização de aditivos nos
géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não se
encontrem incluídos em qualquer um dos grupos mencionados noanexo; que importa, por conseguinte, que essa questão seja oportuna-mente reexaminada;
Considerando que a elaboração de directivas específicas de execução
dos princípios de base da regulamentação comunitária, bem como asrespectivas alterações, são medidas de execução de carácter técnico;que a sua adopção deve ser atribuída à Comissão a fim de simplificar
e acelerar o processo;
Considerando que, em todos os casos em que o Conselho atribui
competência à Comissão para a execução de regras estabelecidas no
domínio dos géneros alimentícios destinados à alimentação humana, é
conveniente prever um processo que institua uma estreita cooperaçãoentre os Estados-membros e a Comissão no âmbito do Comité Perma-nente dos Géneros Alimentícios instituído pela Decisão 69/414/CEE (
1);
Considerando que a presente directiva não prejudica os prazos em que
os Estados-membros devem dar cumprimento à Directiva 77/94/CEE,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva diz respeito aos géneros alimentícios desti-nados a uma alimentação especial.
2. a) Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial
são géneros alimentícios que, devido à sua composição especial
ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramentedos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados aoobjectivo nutricional pretendido e são comercializados com aindicação de que correspondem a esse objectivo;
b) A alimentação especial deve corresponder às necessidades nutri-
cionais especiais:
i) De determinadas categorias de pessoas cujo processo de assi-
milação ou cujo metabolismo se encontrem perturbados, ou
ii) De determinadas categorias de pessoas que se encontrem em
condições fisiológicas especiais e que, por esse facto, possamretirar benefícios especiais de uma ingestão controlada de
determinadas substâncias contidas nos alimentos, ou
iii) Dos lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de
saúde.
Artigo 2.
o
1. Os produtos referidos no n.o2, alínea b), subalíneas i), e ii), do
artigo 1.opodem ser caracterizados pelos qualificativos «dietético» ou
«de regime».
2. Na rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentí-
cios de consumo corrente são proibidas:
a) A utilização dos qualificativos «dietético»ou «de regime», isolados
ou em combinação com outros termos, para designar esses génerosalimentícios;
b) Quaisquer outras indicações ou formas de apresentação susceptíveis
de fazer crer que se trata de um dos produtos definidos no artigo 1.
o.
3. Todavia, de acordo com disposições a adoptar nos termos do
processo previsto no artigo 13.o, pode admitir-se, para os géneros1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 3
(1)J O n .oL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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alimentícios de consumo corrente adequados a uma alimentação espe-
cial, que se faça menção daquela propriedade.
Essas mesmas disposições podem fixar as regras de acordo com as
quais essas indicações serão dadas.
Artigo 3.o
1. A natureza ou a composição dos produtos referidos no artigo 1.o
devem ser de molde a que esses produtos sejam apropriados ao objec-
tivo nutricional específico a que se destinam.
2. Os produtos referidos no artigo 1.odevem igualmente obedecer às
disposições obrigatórias aplicáveis aos géneros alimentícios de
consumo corrente, excepto no que diz respeito às alterações introdu-zidas nesses produtos para os tornar conformes com as definiçõesprevistas no artigo 1.
o.
Artigo 4.o
1. As disposições específicas aplicáveis aos grupos de géneros
alimentícios destinados a uma alimentação especial constantes do
anexo I serão estabelecidas por meio de directivas específicas.
Essas directivas podem incluir, nomeadamente:
a) Requisitos essenciais quanto à natureza ou composição dos
produtos;
b) Disposições relativas à qualidade das matérias-primas;
c) Requisitos sanitários;
d) As alterações permitidas nos termos do n.o2 do artigo 3.o;
e) Uma lista de aditivos;
f) Disposições relativas à rotulagem, apresentação e publicidade;
g) As regras de colheita de amostras e os métodos de análise necessá-
rios ao controlo do cumprimento do disposto nas directivasespecíficas.
Essas directivas específicas serão adoptadas:
— pelo Conselho, nos termos do processo previsto no artigo 100.
oA
do Tratado, no que respeita à alínea e),
— nos termos do processo previsto no artigo 13.o, no que respeita
às restantes alíneas.
As disposições susceptíveis de ter incidência sobre a saúde pública
serão adoptadas após consulta ao Comité Científico da AlimentaçãoHumana, instituído pela Decisão 74/234/CEE (
1).
1a. Para permitir a rápida colocação no mercado de géneros
alimentícios destinados a alimentação especial resultantes do progressocientífico e tecnológico, a Comissão pode, após consulta do ComitéCientífico da Alimentação Humana, e de acordo com o processoprevisto no artigo 13.
o, autorizar, por um período de dois anos, a
comercialização de produtos que não obedeçam às normas de compo-
sição fixadas pelas directivas específicas previstas no anexo I.
A Comissão pode, se necessário, aditar na decisão de autorização
regras de rotulagem ligadas à alteração da composição.
2. Será adoptada, nos termos do processo previsto no artigo 13.o,
uma lista das substâncias com objectivo nutricional especial, tais
como vitaminas, sais minerais, aminoácidos e outras substâncias aadicionar aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação espe-cial, bem como os critérios de pureza que lhes são aplicáveis e,eventualmente, as condições de utilização.1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 4
(1)J O n .oL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.▼M1
▼B
▼M2
Artigo 4.oA
As regras de utilização dos termos relativos
— à redução do teor de sódio ou de sal (cloreto de sódio, sal de mesa),
ou à sua ausência,
— à ausência de glúten,
que poderão ser utilizados para descrever os produtos a que se refere o
artigo 1.o, serão adoptadas nos termos do artigo 13.o
Artigo 4.oB
Antes de 8 de Julho de 2002 e após consulta ao Comité Científico da
Alimentação Humana, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeue ao Conselho um relatório sobre a conveniência de se adoptarem dis-posições específicas aplicáveis aos alimentos destinados a pessoas que
sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabéticos).
Em função das conclusões desse relatório, a Comissão deverá quer, nos
termos do artigo 13.
o, elaborar tais disposições específicas, quer apre-
sentar, nos termos do artigo 95.odo Tratado, propostas adequadas de
alteração à presente directiva.
Artigo 5.o
Podem ser adoptadas, nos termos do processo referido no artigo 13.o,
regras que permitam que a rotulagem, a apresentação e a publicidadefaçam alusão a um regime ou a uma categoria de pessoas a que umproduto referido no artigo 1.
ose destina.
Artigo 6.o
1. A rotulagem de um produto referido no artigo 1.oe as regras de
acordo com as quais são realizadas a sua apresentação e publicidadenão devem atribuir a esses produtos propriedades de prevenção, trata-mento e cura de uma doença humana, nem fazer referência a taispropriedades.
Podem ser previstas, nos termos do processo previsto no artigo 13.
o,
derrogações ao primeiro parágrafo em casos excepcionais e bem deter-minados. As derrogações em questão podem ser mantidas até àconclusão desse processo.
2. O n.
o1 não prejudica a difusão de quaisquer informações ou reco-
mendações úteis destinadas exclusivamente às pessoas qualificadas nos
domínios da medicina, da nutrição ou da farmácia.
Artigo 7.o
1. A Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de
1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros
alimentícios (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
89/395/CEE (2), é aplicável aos produtos referidos no artigo 1.o, nas
condições abaixo indicadas.
2. A denominação sob a qual um produto é posto à venda deve ser
acompanhada pela indicação das suas características nutricionais espe-
ciais. Todavia, no caso dos produtos referidos no n.o2, alínea b)
subalínea iii), do artigo 1.o, tal menção será substituída por uma indi-
cação do fim a que o produto se destina.1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 5
(1)J O n .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
(2)J O n .oL186 de 30. 6. 1989, p.17.▼B
▼B
3. A rotulagem dos produtos para os quais não tenha sido adoptada
qualquer directiva específica nos termos do artigo 4.odeve também
incluir:
a) Os elementos especiais da composição qualitativa e quantitativa ou
o processo especial de fabrico que conferem ao produto caracterís-ticas nutricionais especiais;
b) O valor energético disponível expresso em ►
C1kj e kcal ◄, bem
como o teor em glúcidos, prótidos e lípidos por 100 g ou 100 ml deproduto comercializado e, eventualmente, caso seja essa a apresen-
tação do produto, por quantidade proposta para consumo.
Todavia, se esse valor energético for inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g
ou 100 ml de produto comercializado, as referidas indicações podemser substituídas, quer pela menção «valor energético inferior a 50 kj
(12 kcal) por 100 g», quer pela menção «valor energético inferior a
50 kj (12 kcal) por 100 ml».
4. Os requisitos especiais de rotulagem dos produtos para os quais
tenha sido adoptada uma directiva específica serão definidos nessadirectiva.
Artigo 8.
o
1. Os produtos referidos no artigo 1.osó podem ser comercializados
sob a forma pré-embalada e de tal modo que a embalagem os envolvainteiramente.
2. Todavia, os Estados-membros podem prever derrogações para o
comércio a retalho, devendo nesse caso as indicações previstas noartigo 7.
oacompanhar o produto no momento da sua apresentação
para venda.
Artigo 9.o
No que diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimen-
tação especial que não pertençam a um dos grupos incluídos no anexoI, e a fim de permitir um controlo oficial eficaz a seu respeito, aplicar-
-se-ão as seguintes disposições específicas:
1. Aquando da primeira comercialização de um dos produtos acima
referidos, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricadonum estado terceiro, o importador informará dessa primeira comer-
cialização a autoridade competente do Estado-membro em que a
comercialização tenha lugar, por meio do envio de um modelo darotulagem utilizada para esse produto;
2. Aquando da posterior comercialização do mesmo produto num outro
Estado-membro, o fabricante ou, se for caso disso, o importadortransmitirá à autoridade competente desse Estado-membro a mesmainformação, completada pela indicação da autoridade destinatária daprimeira notificação;
3. Se necessário, a autoridade competente pode exigir ao fabricante ou,
se for caso disso, ao importador a apresentação dos trabalhos cien-
tíficos e dos dados que comprovem a conformidade do produto com
on .
o2 do artigo 1.o, bem como as menções previstas no n.o3, alínea
a), do artigo 7.o. Se esses trabalhos tiverem sido objecto de uma
publicação de fácil acesso, será suficiente fazer uma referência aessa publicação;
4. Os Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade das
autoridades competentes para os efeitos do presente artigo e qual-quer outra informação útil que lhes diga respeito.
A Comissão publicará essas informações no Jornal Oficial das
ComunidadesEuropeias .
As regras de execução do presente número podem ser adoptadas nos
termos do processo previsto no artigo 13.
o;1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 6
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5. Antes de 8 de Julho de 2002 e, em seguida, de três em três anos, a
Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um rela-tório sobre a aplicação do presente artigo.
Artigo 10.
o
1. Os Estados-membros não podem proibir ou restringir o comércio
dos produtos referidos no artigo 1.oque sejam conformes com o
disposto na presente directiva e, eventualmente, nas directivas adop-
tadas em sua execução, por motivos relacionados com a composição,
características de fabrico, apresentação ou rotulagem desses produtos.
2. O n.o1 não afecta as disposições nacionais aplicáveis na falta de
directivas adoptadas em execução da presente directiva.
Artigo 11.o
1. Se, com base numa motivação circunstanciada, um Estado-
-membro verificar que um género alimentício destinado a umaalimentação especial que não pertença a nenhum dos grupos constantesdo anexo I, não é conforme com o n.
o2 do artigo 1.oou representa um
perigo para a saúde humana, apesar de circular livremente num ou
vários Estados-membros, esse Estado-membro pode suspender ou
limitar provisoriamente no seu território o comércio do produto emcausa. Do facto informará imediatamente a Comissão e os outrosEstados-membros, precisando os motivos que tenham justificado a suadecisão.
2. A Comissão analisará o mais rapidamente possível os motivos
invocados pelo Estado-membro em questão e procederá à consulta dosEstados-membros no âmbito do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios, após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará asmedidas adequadas.
3. Se a Comissão considerar que a medida nacional deve ser supri-
mida ou alterada, dará início ao processo previsto no artigo 13.
o, a fim
de adoptar as medidas adequadas.
Artigo 12.o
1. Se, com base numa motivação circunstanciada, devido a novas
informações ou a uma reavaliação das informações existentes efectuada
após a adopção de uma das directivas específicas, um Estado-membroconstatar que o uso de um género alimentício destinado a uma alimen-tação especial põe em perigo a saúde humana, embora seja conformecom as disposições da directiva específica relevante, esse Estado-
-membro pode suspender ou limitar temporariamente a aplicação no
seu território das disposições em questão. Do facto informará imediata-mente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivosque tenham justificado a sua decisão.
2. A Comissão analisará o mais rapidamente possível os motivos
invocados pelo Estado-membro em questão e procederá à consulta dos
Estados-membros no âmbito do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios, após o que emitirá o seu parecer e tomará as medidasadequadas.
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à
presente directiva e/ou às directivas específicas para remediar as difi-
culdades mencionadas no n.
o1 e para assegurar a protecção da saúde
humana, dará início ao processo estabelecido no artigo 13.ocom vista
à adopção dessas alterações. O Estado-membro que tiver adoptadomedidas de salvaguarda pode, nesse caso, mantê-las até que as alte-rações tenham sido adoptadas.1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 7
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▼M3
Artigo 13.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.odo Regula-
mento (CE) n.o178/2002 (1), a seguir designado por «Comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (2), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 14.o
Fica revogada a Directiva 77/94/CEE.
As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como
sendo feitas à presente directiva e devem ler-se de acordo com a tabela
de correspondências constante do anexo II.
Artigo 15.o
1. Os Estados-membros alterarão as suas disposições legislativas,
regulamentares e administrativas, de modo a:
— permitir, a partir de 16 de Maio de 1990, o comércio dos produtos
conformes com a presente directiva,
— proibir, a partir de 16 de Maio de 1991, o comércio dos produtos
não conformes com a presente directiva.
Do facto informarão imediatamente a Comissão.2. O n.
o1 não afecta as disposições nacionais que, na falta das direc-
tivas a que se refere o artigo 4.o, regulem determinados grupos de
géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.
Artigo 16.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 8
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼B
▼M2
ANEXOI
— Grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial para
os quais serão estabelecidas disposições específicas por meio de directivas
específicas (1):
1. Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
2. Alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes
e crianças jovens
3. Alimentos destinados a serem utilizados em deitas de restrição calórica
para redução de peso
4. Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos
5. Alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os
desportistas
— Grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial para
os quais serão estabelecidas disposições específicas por meio de uma direc-
tiva específica (1), em função dos resultados do procedimento previsto no
artigo 4.oB:
6. Alimentos para pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos
glúcidos (diabéticos).1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 9
(1) Fica assente que a presente directiva não afecta os produtos que já se encontrem à
venda por ocasião da sua adopção.
▼B
ANEXOII
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 77/94/CEE Presente directiva
Artigo 1.o,n .o1 Artigo 1.o,n .o1
Artigo 1.o,n .o2 Artigo 2.o,n .o2
Artigo 1.o,n .o3—
Artigo 2.o,n .o1 Artigo 3.o,n .o1
Artigo 2.o,n .o2, primeiro parágrafo Artigo 2.o,n .o1
Artigo 2.o,n .o2, segundo parágrafo —
Artigo 2.o,n .o3 Artigo 2.o,n .o2
Artigo 2.o,n .o4 Artigo 2.o,n .o3
Artigo 3.oArtigo 3.o,n .o2
— Artigo 4.o
Artigo 4.o,n .o1 Artigo 6.o,n .o1
Artigo 4.o,n .o2 Artigo 5.o
Artigo 4.o,n .o3 Artigo 6.o,n .o2
Artigo 5.o,n .o1 Artigo 7.o,n .o1
Artigo 5.o,n .o2 alínea a) Artigo 7.o,n .o2
Artigo 5.o,n .o2, alíneas b) e c) Artigo 7.o,n .o3, alíneas a) e b)
Artigo 5.o,n .o2, alíneas d) —
Artigo 5.o,n .o2, alíneas e) Artigo 7.o,n .o4
Artigo 5.o,n .o3—
Artigo 6.oArtigo 8.o
— Artigo 9.o
Artigo 7.o,n .o1 Artigo 10.o,n .o1
— Artigo 10.o,n .o2
Artigo 7.o,n .o2—
Artigo 8.o—
— Artigo 11.o
— Artigo 12.o
Artigo 9.oArtigo 13.o
Artigo 10.o—
Artigo 11.o—
— Artigo 14.o
Artigo 12.oArtigo 15.o
Artigo 13.oArtigo 16.o
— Anexo I1989L0398 — PT — 20.11.2003 — 003.001 — 10