1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CE) No297/95 DO CONSELHO
de 10 de Fevereiro de 1995
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
(JO L 35 de 15.2.1995, p. 1)
Alterado por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Regulamento (CE) no2743/98 do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 345 3 19.12.1998
Rectificado por:
►C1 Rectificação, JO L 75 de 4.4.1995, p. 29 (297/95)
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REGULAMENTO (CE) No297/95 DO CONSELHO
de 10 de Fevereiro de 1995
relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos
Medicamentos
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,nomeadamente, o seu artigo 235
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
►C1Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1)◄,
Considerando que o artigo 58odo Regulamento (CEE) no2309/93 do
Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentoscomunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de usohumano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliaçãodos Medicamentos (
2) (a seguir denominada «Agência»), exige que o
Conselho fixe a estrutura e o montante das previstas no no1 do artigo
57o;
Considerando que o no1 do artigo 57odo citado regulamento determina
que as receitas da Agência devem incluir uma contribuição comuni-tária, bem como as taxas pagas pelas empresas pela obtenção emanutenção das autorizações de comercialização comunitária e por
outros serviços prestados pela Agência;
Considerando que o n
o3 do artigo 6oeono3 do artigo 28odo Regula-
mento (CEE) no2309/93 requerem que quaisquer pedidos de
autorização de comercialização de medicamentos ou quaisquer pedidosde alteração sejam acompanhados da taxa a pagar à Agência paraefeitos de análise do pedido;
Considerando que o cálculo do montante das taxas cobradas pela
Agência deve assentar no princípio do serviço efectivamente prestado;
Considerando que o montante das taxas previstas no presente regula-
mento não deve constituir elemento determinante para o requerente daautorização, sempre que for possíveloptar entre um procedimentocentralizado e um procedimento nacional;
Considerando que a taxa de base deve ser definida como o montante
cobrado no momento do pedido inicialde autorização de um medica-mento, acrescido de uma taxa por cada unidade de dose e/ouapresentação farmacêutica, sendo todavia conveniente, estabelecer umlimite máximo;
Considerando que, para o efeito, deve ser fixada uma taxa suplementar
para os pedidos relativos a medicamentos já autorizados, a fim de
atender ao trabalho e despesas suplementares resultantes da decisão deo requerente escalonar os seus pedidos;
Considerando que é conveniente prever uma taxa reduzida para os
pedidos que possam ser acompanhados de um dossier reduzido porforça do disposto, respectivamente, no n
o2, ponto 8, do artigo 4oda
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-trativas, respeitantes aos medicamentos (
3) e no no2, ponto 8, do
artigo 5oda Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro
de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos medicamentos veterinários (
4), bem como aos pedidos1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 2
(1) Parecer emitido em 19 de Janeiro de 1995 (ainda não publicado no Jornal
Oficial).
(2)J O noL 214 de 24. 8. 1993, p. 1.
(3)J O no22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 22).
(4)J O noL 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO noL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).
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relativos a medicamentos para animais não utilizados na alimentação
humana;
Considerando que a análise das alterações, dos termos das autorizações
existentes que não careçam de uma avaliação integral da qualidade,
segurança e eficácia do medicamento deve ser facturada de acordo
com a complexidade das respectivas alterações e a carga de trabalhoque efectivamente ocasionam, ou seja, a uma tarifa muito inferior àutilizada para um pedido normal;
Considerando que o trabalho causado pela renovação obrigatória quin-
quenalda autorização comunitária de comercial ização justifica acobrança de uma taxa;
Considerando que é conveniente prever uma taxa para serviços de arbi-
tragem em caso de desacordo entre os Estados-membros sobre os
pedidos de autorização apresentados segundo o procedimento descen-tralizado;
Considerando que deveria ser cobrada uma taxa uniforme por quaisquer
eventuais inspecções posteriormente efectuadas à emissão das autori-zações de colocação no mercado, a pedido ou no interesse do titularda autorização;
Considerando que os medicamentos veterinários visam um mercado
diferente do dos medicamentos para uso humano, o que justifica pois
uma menor taxa como regra geral; que, além disso, deve ser possível
atender individualmente à situação específica da comercialização dedeterminados medicamentos veterinários; que a adopção de disposiçõesespeciais, tais como uma cláusula de redução e derrogações, constitui amelhor forma de alcançar este objectivo;
Considerando que, no que respeita à avaliação de pedidos relativos à
fixação de taxas-limite máximas de resíduos (LMR), o requerente
pode escolher requerer essa avaliação separadamente ou em conjunto
com o requerimento de autorização comunitária de colocação nomercado, caso em que a taxa cobrada pela avaliação do pedido de auto-rização abrange a cobrada pela determinação dos LMR; que se orequerente optar, porém, por um requerimento separado de fixaçãodos LMR, o trabalho e as despesas suplementares daí resultantes devem
ser cobertas por uma taxa distinta;
Considerando que, todas as restantes taxas relativas à avaliação de
medicamentos veterinários obedecem aos princípios atrás enunciados;
Considerando que, em casos excepcionais e por razões imperativas de
saúde pública ou de saúde animal, as citadas taxas devem ser objectode derrogações ou reduções; que, nessa eventualidade, o directorexecutivo deve tomar decisões, após consulta do comité competente ecom base em critérios gerais fixados pelo Conselho de Administração
da Agência;
Considerando que é conveniente estabelecer um período provisório de
três anos, no termo do quala experiência adquirida permitirá reaval iar
as necessidades financeiras da Agência; que, por razões práticas, éconveniente prever igualmente mecanismos que permitam actualizaras taxas em períodos mais curtos;
Considerando que o Tratado não prevê poderes de actuação específicos
para a fixação das taxas a nívelcomunitário, no âmbito de um sistemacomunitário; que, por conseguinte, é conveniente recorrer ao artigo
235
odo Tratado,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1o
Âmbito de aplicação
As taxas a pagar pela obtenção e manutenção das autorizações comuni-
tárias de colocação no mercado de medicamentos para uso humano e1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 3
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veterinário, bem como por outros serviços prestados pela Agência,
devem ser cobradas nos termos do disposto no presente regulamento.
O valor das taxas é expresso em ecus.
Artigo 2o
A Agência incluirá no seu mapa previsional anual destinado à elabo-
ração do anteprojecto de orçamento da Comissão, as previsões
relativas às taxas para o exercício seguinte, independentemente da esti-
mativa das despesas globais e da eventual contribuição comunitária.
Artigo 3o
Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos
previstos no Regulamento (CEE) no2309/93
1.Autorização de colocação de um medicamento no mercado
a) Taxa de base
A taxa cobrada por um pedido de colocação de um medicamento
no mercado, acompanhado do processo completo, é de
200 000 ecus. Esta taxa abrange uma única unidade de dose asso-
ciada a uma forma farmacêutica.
Esta taxa é acrescida de 20 000 ecus por cada unidade de dose e/
/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apresentadas emsimultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acréscimoabrange uma unidade de dose e/ou uma forma farmacêutica
suplementar.
Esta taxa é acrescida de 5 000 ecus por cada apresentação suple-
mentar de uma mesma unidade de dose e de uma mesma formafarmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o pedidoinicialde autorização.
b) Taxa reduzida
É aplicável uma taxa reduzida de 100 000 ecus aos pedidos de
autorização de colocação no mercado de um medicamento em
relação ao qual não seja obrigatória a apresentação do processocompleto, ao abrigo do disposto no terceiro parágrafo, ponto 8,alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 4
oda Directiva 65/65/
/CEE, ou quando se recorra ao terceiro parágrafo, ponto 8, alínea
a), subalínea ii), do artigo 4odessa mesma directiva. Esta taxa
abrange uma única unidade de dose associada a uma formafarmacêutica.
Esta taxa é acrescida de 20 000 ecus por cada unidade de dose e/
/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apresentadas emsimultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acréscimo
abrange uma unidade de dose e/ou uma forma farmacêutica
suplementar.
Esta taxa é acrescida de 5 000 ecus por cada apresentação suple-
mentar de uma mesma unidade de dose e de uma mesma formafarmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o pedidoinicialde autorização.
c) Taxas de extensão de uma autorização de colocação no
mercado
Estas taxas são cobradas por cada extensão de uma autorização
de colocação no mercado já concedida:
— se talextensão abranger uma nova unidade de dose, uma
nova forma farmacêutica, uma nova indicação ou um novo
modo de administração, a taxa é de 50 000 ecus,
— se talextensão abranger uma nova apresentação de uma
unidade de dose, de uma forma farmacêutica e de um modode administração já autorizados, a taxa é de 10 000 ecus.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 4
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2.Alteração de uma autorização de colocação no mercado
a) Taxa de alteração do tipo I
Em caso de alterações menores da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de5 000 ecus.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentaçõesautorizadas.
b) Taxa de alteração do tipo II
Em caso de alterações de vulto da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de60 000 ecus. Esta taxa pode ser reduzida para metade no querespeita a determinadas alterações do tipo II que não impliquem
uma avaliação científica aprofundada; a respectiva lista deve ser
elaborada nos termos do n
o2 do artigo 11o.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentaçõesautorizadas.
3.Taxa de renovação
É cobrada uma taxa de 10 000 ecus pela análise dos novos dados
disponíveis aquando da renovação quinquenaldas autorizações decolocação de medicamentos no mercado. A taxa é cobrada por
cada unidade de dose associada a uma forma farmacêutica.
4.Taxa de inspecção
É cobrado um montante fixo de 15 000 ecus por qualquer inspecção
efectuada no território comunitário ou fora da Comunidade. No que
respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão
ainda despesas de deslocação, com base nos custos efectivos.
5.Taxa de transferência
É cobrada uma taxa de 5 000 ecus pela mudança de titular das auto-
rizações de colocação no mercado abrangidas pela transferência.Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmomedicamento.
6.Taxa anual
É cobrada uma taxa de 60 000 ecus por cada medicamento que
tenha obtido uma autorização de colocação no mercado. Esta taxaabrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medica-mento.
Artigo 4
o
Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos
previstos na Directiva 75/319/CE (1)
Taxa de arbitragemAquando da aplicação dos procedimentos previstos no n
o2 do artigo
10oe nos artigos 11o,1 2oe1 5oda Directiva 75/319/CEE, é cobrada
uma taxa de 10 000 ecus.
Esta taxa é acrescida de 40 000 ecus caso os procedimentos previstos
nos artigos 11oe1 2oda Directiva 75/319/CEE sejam aplicados por
iniciativa do requerente ou do titular da autorização de colocação nomercado.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 5
(1) JO L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).
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Artigo 5o
Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos
previstos no Regulamento (CEE) no2309/93
1.Autorização de colocação de um medicamento no mercado
a) Taxa de base
A taxa cobrada por um pedido de autorização de colocação de
um medicamento no mercado, acompanhado do processo
completo, é de 100 000 ecus. Esta taxa abrange uma únicaunidade de dose associada a uma forma farmacêutica.
Esta taxa é acrescida de 10 000 ecus por cada unidade de dose e/
/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apresentadas emsimultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acréscimo
abrange uma unidade de dose e/ou uma forma farmacêutica
suplementar.
Estas taxas são acrescidas de 5 000 ecus por cada apresentação
suplementar de uma mesma unidade de dose e de uma mesmaforma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o
pedido inicialde autorização.
No caso das vacinas, a taxa de base é reduzida para 50 000 ecus,
a que acrescem 5 000 ecus por cada unidade de dose e/ou formafarmacêutica e/ou apresentação suplementar.
Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espé-
cies-alvo é irrelevante.
b) Taxa reduzida
É aplicável uma taxa reduzida de 50 000 ecus aos pedidos de
autorização de colocação no mercado de um medicamento emrelação ao qual não seja obrigatória a apresentação do processocompleto, ao abrigo do disposto no terceiro parágrafo, ponto 10,
alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 5
oda Directiva 81/851/
/CEE, ou quando se recorra ao disposto no terceiro parágrafo,ponto 10, alínea a), subalínea ii), do artigo 5
odessa mesma direc-
tiva. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada auma forma farmacêutica desse medicamento.
Esta taxa é acrescida de 10 000 ecus por cada unidade de dose e/
/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apresentadas emsimultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acréscimoabrange uma unidade de dose e/ou uma forma farmacêuticasuplementar.
Estas taxas são acrescidas de 5 000 ecus por cada apresentação
suplementar de uma mesma unidade de dose e de uma mesma
forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com opedido inicialde autorização.
No caso das vacinas, a taxa de base é reduzida para 25 000 ecus,
a que acrescem 5 000 ecus por cada unidade de dose e/ou forma
farmacêutica e/ou apresentação suplementar.
Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espé-
cies-alvo é irrelevante.
c) Taxas de extensão de uma autorização no mercado
Estas taxas são cobradas por cada extensão de uma autorização
de colocação no mercado já concedida:
— se talextensão abranger uma nova unidade de dose, uma
nova forma farmacêutica, uma nova espécie, uma nova indi-cação ou um novo modo de administração, a taxa é de25 000 ecus,
— se talextensão abranger uma nova apresentação de uma
unidade de dose, de uma forma farmacêutica e de um modode administração já autorizados, a taxa é de 5 000 ecus,
— no caso das vacinas, se a extensão abranger uma nova
unidade de dose, uma nova forma farmacêutica, uma novaapresentação ou um novo modo de administração, a taxa éde 5 000 ecus.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 6
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2.Alteração de uma autorização de colocação no mercado
a) Taxa de alteração do tipo I
Em caso de alterações menores da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de5 000 ecus. Esta taxa aplica-se igualmente às vacinas.
No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentaçõesautorizadas.
b) Taxa de alteração do tipo II
Em caso de alteração de vulto da autorização de colocação no
mercado, de acordo com a classificação definida no regulamentoda Comissão nesta matéria, é cobrada uma taxa de 30 000 ecus.
Esta taxa pode ser reduzida para metade no que respeita a deter-
minadas alterações do tipo II que não impliquem uma avaliaçãocientífica aprofundada; a respectiva lista deve ser elaborada nostermos do no n
o2 do artigo 11o.
No caso das vacinas, esta taxa é de 5 000 ecus.No caso de alterações idênticas, a taxa abrange todas as unidades
de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentaçõesautorizadas.
3.Taxa de renovação
É cobrada uma taxa de 5 000 ecus pela análise dos novos dados
disponíveis aquando da renovação quinquenaldas autorizações decolocação de medicamentos no mercado. A taxa é cobrada porcada unidade de dose associada a uma forma farmacêutica.
4.Taxa de inspecção
É cobrado um montante fixo de 15 000 ecus por qualquer inspecção
efectuada no território comunitário ou fora da Comunidade. No querespeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ãoainda despesas de deslocação com base nos custos efectivos.
5.Taxa de transferência
É cobrada uma taxa de 5 000 ecus pela mudança de titular das auto-
rizações de colocação no mercado abrangidas pela transferência.Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmomedicamento.
6.Taxa anual
É cobrada uma taxa de 20 000 ecus por cada medicamento que
tenha obtido uma autorização de colocação no mercado. Esta taxaabrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medica-mento.
Artigo 6
o
Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos
previstos na Directiva 81/851/CEE
Taxa de arbitragem
Aquando da aplicação dos procedimentos previstos no no2 do artigo
18oe nos artigos 19o,2 0oe2 3oda Directiva 81/851/CEE, é cobrada
uma taxa de 10 000 ecus.
Esta taxa é acrescida de 20 000 ecus caso os procedimentos previstos
nos artigos 19oe2 0oda Directiva 81/851/CEE sejam aplicados por
iniciativa do requerente ou do titular da autorização de colocação nomercado.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 7
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Artigo 7o
Estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) nos medi-
camentos veterinários
1.Taxas de estabelecimento de LMR
No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um primeiro
LMR de uma dada substância, é cobrada uma taxa LMR de base
de 50 000 ecus.
É cobrada uma taxa LMR adicionalde 15 000 ecus por cada pedido
de alteração ou de extensão de um LMR existente ou para a cober-tura de novas espécies.
As taxas LMR são deduzidas da taxa cobrada pelo pedido de autori-
zação de colocação no mercado ou pelo pedido de extensão de umaautorização de colocação no mercado no que respeita ao medica-
mento que contenha a substância que tenha sido objecto do
estabelecimento de um LMR, desde que tais pedidos sejam apresen-tados pelo mesmo requerente. Esta dedução não pode, no entanto,exceder metade da taxa a que se aplica.
2.Taxa LMR para ensaios clínicos
No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um LMR para
ensaios clínicos, é cobrada uma taxa de 15 000 ecus.
Esta taxa é deduzida do montante da taxa LMR de base prevista no
n
o1.
Artigo 8o
Outras taxas
1.Taxa por pareceres científicos
Esta taxa é cobrada aquando do pedido de pareceres científicos ou
técnicos relativos à investigação e desenvolvimento de um medica-mento com vista à apresentação eventualde um pedido de
autorização de colocação no mercado ou de uma extensão da autori-
zação de colocação no mercado.
— no que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa
máxima é de 60 000 ecus,
— no que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa máxima é
de 30 000 ecus.
As normas de execução do presente número serão adoptadas nos
termos do n
o2 do artigo 11o.
2.Taxas por encargos administrativos
As taxas por encargos administrativos são cobradas aquando da
emissão de documentos ou certificados, se talemissão não for
abrangida pelas prestações relativas a outra taxa prevista no presenteregulamento, ou após aprovação administrativa de um processo queindefira o pedido no âmbito do qualo processo foi apresentado. Omontante unitário destas taxas não pode ser superior a 5 000 ecus.
Ao abrigo do n
o2 do artigo 11o, incumbe ao Conselho de Gestão
da Agência estabelecer e especificar a respectiva classificação.
Artigo 9o
Possibilidade de redução das taxas
Sem prejuízo de disposições mais específicas do direito comunitário,
em circunstâncias excepcionais e por razões imperativas de saúdepública ou de saúde veterinária, o director executivo, após parecer do
comité científico competente, pode conceder, caso a caso, reduções de
taxas. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem serdevidamente fundamentadas.
Pode ser concedida uma isenção totalou parcial , nomeadamente para
os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou a espé-cies menores.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 8
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Artigo 10o
Datas de vencimento e pagamentos em atraso
1. Salvo disposições específicas em contrário, as taxas devem ser pagas
na data de recepção do pedido correspondente.
A taxa de arbitragem de base deve ser paga no prazo de 30 dias a
contar da apresentação do pedido à Agência; a taxa anualdeve ser
paga no prazo de 30 dias a contar da data em que seja completado oprimeiro ano e a contar de cada aniversário seguinte da notificaçãoda decisão de autorização de colocação no mercado.
A taxa de inspecção deve ser paga no prazo de 30 dias a contar da
data de realização da inspecção.
2. Em caso de não pagamento até à data de vencimento de uma taxa
devida nos termos do presente regulamento, e sem prejuízo da
personalidade judiciária reconhecida à Agência ao abrigo do artigo59
odo Regulamento (CEE) no2309/93, o director executivo da
Agência pode decidir não prestar os serviços solicitados oususpender o conjunto dos serviços ou procedimentos em curso atéao pagamento da totalidade da taxa devida.
3. O pagamento das taxas efectua-se em ecus ou na moeda nacionalde
um dos Estados-membros, de acordo com as taxas de conversão
adoptadas diariamente pela Comissão. Todavia, podem ser fixadastaxas de conversão mensais com base nas taxas precedentes, deacordo com um método de cálculo a estabelecer pelo Conselho deGestão da Agência.
Artigo 11
o
Normas de aplicação
1. Sob proposta do director executivo e após parecer favorávelda
Comissão, o Conselho de Gestão da Agência estabelece as normasde atribuição às autoridades nacionais competentes que participemnas actividades de fiscalização do mercado comunitário de uma
parte dos recursos provenientes das taxas anuais.
2. Sem prejuízo do disposto no presente regulamento ou no Regula-
mento (CEE) n
o2309/93, o Conselho de Gestão da Agência pode,
mediante proposta do director executivo, estabelecer quaisqueroutras disposições necessárias para a execução do presente regula-mento.
3. Em caso de desacordo sobre a classificação de um pedido numa das
categorias de taxas previstas no presente regulamento, o director
executivo decide após parecer do comité científico competente.
Artigo 12
o
Alterações
Todas as alterações do presente regulamento são adoptadas pelo
Conselho, deliberando por maioria qualificada, após consulta ao Parla-
mento Europeu, sob proposta da Comissão.
No entanto, as alterações do montante das taxas estabelecidas no
presente regulamento devem ser adoptadas nos termos do artigo 73o
do Regulamento (CEE) no2309/93.
No prazo de três anos a contar da entrada em vigor do presente regula-
mento, a Comissão apresentará um relatório sobre a sua execução, após
parecer do Conselho de Gestão da Agência.
No futuro, a reanálise das taxas assentará numa avaliação completa dos
custos da Agência, inclusivamente das despesas relativas aos relatoresdos Estados-membros.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 9
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Artigo►M113o◄
Entrada em vigor e efeitos jurídicos
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publi-
cação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.1995R0297 — PT — 20.12.1998 — 001.001 — 10