1978L0025 — PT — 01.01.1986 — 003.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 12 de Dezembro de 1977
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às matérias que podem
ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração
(78/25/CEE)
(JO L 11 de 14.1.1978, p. 18)
Alterada por:
JornalOficial
n.opágina data
►M1 Directiva 81/464/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1981 L 183 33 4.7.1981
Alterada por:
►A1 Acto de Adesão da Grécia (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Acto de Adesão da Espanha e de PortugalL 302 23 15.11.1985
(*) Este acto não existe em língua portuguesa.
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 12 de Dezembro de 1977
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medica-
mentos tendo em vista a sua coloração
(78/25/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Considerando que toda a legislação respeitante aos medicamentos deve
ter como objectivo essenciala protecção da saúde públ ica; que,todavia, este fim deve ser alcançado por meios que não possam travaro desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas de medica-
mentos na Comunidade;
Considerando que, embora a Directiva do Conselho de 23 de Outubro
de 1962 (
3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 76/
/399/CEE (4), tenha unificado a lista de matérias cujo emprego está
autorizado para a coloração dos géneros destinados à alimentaçãohumana, as disparidades entre as legislações dos Estados-membros emrelação à coloração dos medicamentos subsistem; que certos Estados-
-membros aplicam aos medicamentos as regras previstas para os
géneros alimentícios; que outros têm uma lista de corantes autorizadosque é diferente para os medicamentos e os géneros alimentícios;
Considerando que estas disparidades contribuem para entravar as trocas
de medicamentos na Comunidade assim como as das matérias quepodem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua colo-
ração; que elas têm, deste modo, uma incidência directa sobre o
estabelecimento e o funcionamento do mercado comum;
Considerando que a experiência mostrou que razões de saúde não justi-
ficavam a proibição de usar na preparação de medicamentos corantescujo emprego está autorizado para a coloração de géneros destinadosà alimentação humana e que, portanto, é necessário que os Anexos I e
III da Directiva de 23 de Outubro de 1962, na sua versão actualou
numa versão alterada posteriormente, se apliquem igualmente aosmedicamentos;
Considerando que convém, todavia, evitar na medida do possívelpertu-
bações de ordem tecnológica e económica, quando, para assegurar aprotecção da saúde pública, está proibida a utilização de uma matéria
corante nos géneros alimentícios e medicamentos; que é necessário,
para esse fim, prever um procedimento instituindo uma cooperaçãoestreita entre os Estados-membros e a Comissão no seio do Comitépara adaptação ao progresso técnico das directivas que têm em vista aeliminação dos entraves técnicos ás trocas no sector das matérias quepodem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração;
Considerando que certos corantes autorizados até agora por certos
Estados-membros, nomeadamente para a coloração dos medicamentosde uso externo, devem ser objecto de um exame especial,1978L0025 — PT — 01.01.1986 — 003.001 — 2
(1)J O n .oC 62 de 30.5.1974, p. 23.
(2)J O n .oC 116 de 30.9.1974, p. 24.
(3)J O n .o115 de 11.11.1962, p. 2645/62.
(4)J O n .oL 108 de 26.4.1976, p. 19.
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ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Estados-membros apenas autorizarão, para a coloração dos medica-
mentos para uso humano e veterinário, talcomo el es são definidos noartigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de
1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamen-
tares e administrativas respeitantes às especialidades farmacéuticas (1),
as matérias referidas nas secções I e II do Anexo I da Directiva de 23de Outubro de 1962 e respectivas alterações ulteriores. São igualmenteaplicáveis as disposições transitórias eventualmente previstas paraalguma destas matérias.
Contudo, para os medicamentos, não é feita distinção entre matérias
corantes para a coloração na massa e de superfície e matérias corantespara a coloração somente de superfície.
Artigo 2.
o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as
matérias enumeradas nas secções I e II do Anexo I da Directiva de 23de Outubro de 1962 obedeçam aos critérios gerais e específicos depureza fixados no Anexo III da mencionada directiva.
Artigo 3.
o
Os métodos de análise necessários para o controlo dos critérios de
pureza gerais e específicos, que serão adoptados em aplicação daDirectiva de 23 de Outubro de 1962, serão igualmente aplicáveis no
âmbito da presente directiva.
Artigo 4.
o
Quando uma matéria corante for suprimida no Anexo I da Directiva de
23 de Outubro de 1962, mas a colocação no mercado de géneros
alimentícios contendo uma tal matéria for ainda permitida por umperíodo limitado, esta disposição aplicar-se-á igualmente aos medica-mentos. Este período limitado de utilização pode, porém, ser alteradopara os medicamentos, segundo o procedimento previsto no artigo 6.
o
Artigo 5.o
1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico dasdirectivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas nosector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com
vista à sua coloração, a seguir denominado «Comité» o qual será
composto por representantes dos Estados-membros e presidido por umrepresentante da Comissão.
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 6.
o
1. No caso de se fazer referência ao procedimento definido no
presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, querpor iniciativa deste, quer a pedido do representante de um Estado--membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto
das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre este
projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência
da questão em causa. Os pareceres serão emitidos por maioria de►
A2cinquenta e quatro ◄, sendo atribuída aos votos dos Estados-
-membros a ponderação prevista no n.o2 do artigo 148.odo Tratado. O
presidente não tomará parte na votação.1978L0025 — PT — 01.01.1986 — 003.001 — 3
(1)J O n .o22 de 9.2.1965, p. 369/65.▼M1
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3. A Comissão adoptará as medidas projectadas, quando estas esti-
verem conformes com o parecer do Comité.
Quando as medidas projectadas não estiverem conformes com o
parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá
sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.
O Conselho de liberará por maioria qualificada.Se, no fim de um prazo de três meses a contar do recurso ao Conselho,
este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pelaComissão.
Artigo 7.
o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimentoà presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da data dasua notificação. Deste facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Contudo, um Estado-membro pode permitir no seu território, até
ao fim de um período de quatro anos a contar da notificação dapresente directiva, a colocação no mercado de medicamentos contendomatérias corantes que não correspondam às prescrições da directiva,desde que elas tenham sido autorizadas antes da adopção desta última.
3. Em função do parecer do Comité Científico para a Alimentação
Humana e do Comité referido no artigo 5.
o, a Comissão submeteá, se
for caso disso, ao Conselho, num prazo de dois anos a contar da
adopção da presente directiva, uma proposta de alteração da directivacom vista a permitir a utilização de:
— matérias corantes
— azulbril hante FCF CI 42090,
— vermelho 2G CI 18050;
— outras matérias para a coloração de medicamentos unicamente para
uso externo.
O Conselho pronunciar-se-á sobre a proposta da Comissaão o mais
tardar dois anos após a mesma lhe ter sido submetida.
4. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das princi-
pais disposições de direito nacionalque adoptarem no domínioregulado pela presente directiva.
Artigo 8.
o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1978L0025 — PT — 01.01.1986 — 003.001 — 4