1998L0008 — PT — 19.06.2006 — 002.001

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►B DIRECTIVA 98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Fevereiro de 1998 relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123, 24.4.1998, p.1)

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DIRECTIVA 98/8/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 16 de Fevereiro de 1998

relativa à colocação de produtos biocidas no mercado







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta a Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente, o artigo 100.oA, Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ), De acordo com o procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 3 ), à luz do projecto comum aprovado em 16 de Dezembro de 1997 pelo Comité de Conciliação, (1) Considerando que o Conselho e os representantes dos Governos dos Estados-membros, reunidos no Conselho, aprovaram, na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993 relativa a um programa comunitário de política e acção relacionado com o ambiente e o desenvolvimento sustentável ( 4 ), a abordagem e a estratégia gerais do programa apresentado pela Comissão em que foi posta em destaque a necessidade de gestão dos riscos de pesticidas não agrícolas; (2) Considerando que, ao ser adoptada, em 1989, a oitava alteração ( 5 ) da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas ( 6 ), como durante a discussão da Directiva 91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 7 ), o Conselho manifestou a sua preocupação pela ausência de disposições comunitárias harmonizadas sobre biocidas, anteriormente conhecidos por pesticidas não agrícolas, e convidou a Comissão a analisar a situação nos Estados-membros e a possibilidade de actuação a nível comunitário; (3) Considerando que os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para o homem e para a saúde animal e dos organismos que provocam danos nos produtos naturais ou transformados; que os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente de diversas formas, devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados; (4) Considerando que a análise da Comissão revelou estatutos regulamentares diferentes nos Estados-membros; que essas diferenças podem não só constituir entraves às trocas comerciais dos produtos biocidas como também às trocas comerciais dos produtos com eles tratados, afectando, assim, o funcionamento do mercado interno; que, por conseguinte, a Comissão propôs o desenvolvimento de um quadro regulamentar relativo à colocação de produtos biocidas no mercado para utilização, tendo como condição um elevado grau de protecção dos seres humanos, dos animais e do ambiente; que, tendo em conta o princípio da subsidiariedade, as decisões adoptadas a nível comunitário se devem restringir às necessárias ao bom funcionamento do mercado comum e evitar a duplicação de trabalho nos Estados-membros; que a directiva relativa aos produtos biocidas é o meio mais adequado para estabelecer esse quadro; (5) Considerando que tais normas devem prever que os produtos biocidas não devam ser colocados no mercado para utilização se não tiverem cumprido os procedimentos pertinentes previstos na presente directiva; (6) Considerando que, para tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e os riscos associados à sua utilização proposta, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados, incluindo o registo; (7) Considerando ser conveniente que o requerente apresente processos que contenham a informação necessária à avaliação dos riscos decorrentes das utilizações propostas do produto; que é necessário um conjunto de dados genéricos comuns para as substâncias activas e para os produtos biocidas em que estas se encontrem, de forma a ajudar tanto os requerentes de autorização como as pessoas que efectuam a avaliação para decidir dessa autorização e que, além disso, é necessário elaborar requisitos de dados específicos para cada tipo de produto abrangido pela presente directiva; (8) Considerando que, ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados correctamente de acordo com a sua finalidade, tais produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos a que se destinam, tais como resistência ou uma tolerância inadequada e, no que respeita aos animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ou animal; (9) Considerando que é necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas de forma a garantir uma abordagem harmonizada por parte dos Estados-membros; (10) Considerando que os Estados-membros não devem ser impedidos de impor requisitos adicionais à utilização de produtos biocidas desde que tais requisitos estejam conformes com a legislação comunitária e, em especial, que não contradigam as disposições da presente directiva, e que tais disposições tenham por objectivo proteger o ambiente e a saúde humana e animal através do controlo de epidemias e da protecção dos alimentos para consumo humano e animal; (11) Considerando que, à luz da diversidade tanto das substâncias activas como dos produtos biocidas em questão, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se a circunstâncias específicas e resultar numa avaliação do risco global; (12) Considerando que é necessário estabelecer uma lista comunitária das substâncias activas cuja inclusão nos produtos biocidas é permitida; que é preciso estabelecer um procedimento comunitário para avaliar a possibilidade de uma substância activa ser ou não incluída numa lista comunitária; que devem ser especificadas as informações que as partes interessadas têm de prestar com vista à admissão de uma substância; que as substâncias presentes na lista devem ser revistas periodicamente e, se adequado, comparadas umas com as outras em condições específicas, por forma a atender à evolução científica e tecnológica; (13) Considerando que, ao tomar na devida conta produtos de baixo risco, as respectivas substâncias activas devem ser incorporadas num anexo específico e que as substâncias cuja principal utilização não é como pesticidas mas que têm uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos por uma substância activa e um diluente simples, devem ser incorporadas num anexo separado específico; (14) Considerando que, ao proceder à avaliação de uma substância activa para a sua inclusão nos anexos da directiva, ou para qualquer outro fim, é necessário que tal avaliação abranja, quando adequado, os mesmos aspectos que os abrangidos pela avaliação feita nos termos da Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 8 ) e do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, realtivo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes ( 9 ) no que se refere à avaliação de risco; que os riscos associados com a produção, a utilização e a eliminação da substância activa e dos materiais com ela tratados têm pois de ser considerados de forma semelhante à constante na referida legislação; (15) Considerando que, no interesse da livre circulação dos produtos biocidas, bem como dos materiais com eles tratados, a autorização concedida por um Estado-membro deve ser reconhecida pelos restantes Estados-membros, nas condições específicas constantes da presente directiva; (16) Considerando que, ao prever disposições harmonizadas para todos os tipos de produto biocida, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização efectiva pode dar origem a preocupações; que deve pois ser permitido aos Estados-membros, de acordo com as disposições do Tratado, derrogar aos princípios de reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas classificados em três categorias particulares de biocidas sempre que se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não ponham em perigo o objectivo da presente directiva; (17) Considerando que importa, portanto, estabelecer um sistema de intercâmbio recíproco de informação e que, a pedido, os Estados-membros e a Comissão comuniquem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito dos pedidos de autorização de produtos biocidas; (18) Considerando que deve ser dada aos Estados-membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não obedeçam às condições citadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para os seres humanos, os animais ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios; que os procedimentos comunitários não devem impedir que os Estados-membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que cumpra os requisitos comunitários e que o Estado-membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas satisfazem as condições comunitárias que se lhes aplicam; (19) Considerando que é essencial que a presente directiva contribua para minimizar o número de ensaios em animais e que os ensaios devem ser função da finalidade e da utilização do produto; (20) Considerando que deve ser garantida uma coordenação estreita com a restante legislação comunitária e, em especial, com a Directiva 91/414/CEE, as directivas relacionadas com a protecção das águas e as relacionadas com a utilização confinada e a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados; (21) Considerando que a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação, em especial no que se refere à implementação dos procedimentos de autorização, à inclusão das substâncias activas nos anexos adequados, aos anexos relacionados com os requisitos de dados e ao anexo que trata dos princípios comuns; (22) Considerando que, a fim de assegurar que os requisitos estipulados para os produtos biocidas autorizados se encontram satisfeitos quando estes são colocados no mercado, os Estados-membros deverão tomar disposições para organizar controlos e inspecções adequadas; (23) Considerando que a aplicação da presente directiva, a adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e a inclusão das substâncias activas nos anexos adequados carecem de uma cooperação estreita entre a Comissão, os Estados-membros e os requerentes; que, nos casos em que se aplica o procedimento do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, constitui uma base adequada para esta cooperação; (24) Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo sobre um modus vivendi entre o Parlamanto Europeu, o Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 10 ); (25) Considerando que a Comissão aplicará o modus vivendi às medidas de execução decorrentes da presente directiva, que tencione adoptar, incluindo as respectivas aos anexos I A e I B; (26) Considerando que, uma vez que a aplicação total da presente directiva e, designadamente, do programa de análise, não estará concluída nos próximos anos, a Directiva 76/769/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, pode constituir um enquadramento que complemente o desenvolvimento da lista positiva, através de restrições à comercialização e utilização de determinadas substâncias activas, produtos e grupos de produtos; (27) Considerando que o programa de análise das substâncias activas deverá tomar em consideração outros programas de trabalho integrados no âmbito de outras disposições legislativas comunitárias relativas à análise ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais pertinentes; (28) Considerando que é necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação da directiva sejam recuperados a partir daqueles que pretendem colocar, ou que colocam, produtos biocidas no mercado e daqueles que apoiam a inclusão de substâncias activas nos anexos pertinentes; (29) Considerando que se encontram estabelecidas nas directivas relativas à saúde e segurança no trabalho regras mínimas para a utilização de produtos biocidas no trabalho; que se afigura útil aprofundar normas nesta área, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:







Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1. A presente directiva abrange:

a) A autorização e colocação de produtos biocidas no mercado, para efeitos de utilização nos Estados-membros;

b) O reconhecimento mútuo das autorizações na Comunidade;

c) A criação a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.

2. A presente directiva é aplicável aos produtos biocidas definidos no n.o 1, alínea a), do artigo 2.o, mas não se aplica aos produtos definidos ou abrangidos pelo âmbito de aplicação das directivas que se seguem para efeitos do disposto nestas últimas:

a) Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 11 );

b) Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários ( 12 );

c) Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários ( 13 );

d) Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos ( 14 );

e) Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários ( 15 );

f) Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 16 );

g) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 17 );

h) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 18 );

i) Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 19 ); Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 20 ); Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes ( 21 );

j) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios ( 22 );

k) Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado ( 23 );

l) Directiva 89/437/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1989, relativa aos problemas de ordem higiénica e sanitária respeitantes à produção e à colocação no mercado dos ovoprodutos ( 24 );

m) Directiva 91/493/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1991, que adopta as normas sanitárias relativas à produção e à colocação no mercado dos produtos da pesca ( 25 );

n) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade ( 26 );

o) Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 27 ); Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relaltiva a certos produtos utilizados na alimentação dos animais ( 28 ); Directiva 77/101/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à comercialização dos alimentos simples para animais ( 29 );

p) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos ( 30 );

q) Directiva 95/5/CE do Conselho, de 27 de Fevereiro de 1995, que altera a Directiva 92/120/CEE, relativa às condições de concessão de derrogações temporárias e limitadas das normas sanitárias específicas comunitárias para a produção e comercialização de determinados produtos de origem animal ( 31 );

r) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 32 ).

3. A presente directiva é aplicável, sem prejuízo das disposições comunitárias pertinentes ou das medidas tomadas de acordo com estas, em especial:

a) Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas ( 33 );

b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e de utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas ( 34 );

c) Regulamento (CEE) n.o 2455/92 do Conselho, de 23 de Julho de 1992, relativo à exportação e à importação de determinados produtos químicos perigosos ( 35 );

d) Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho ( 36 ); Directiva 89/391/CEE, do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 37 ), bem como directivas específicas baseadas nestas directivas;

e) Directiva 84/450/CEE do Conselho, de 10 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de publicidade enganosa ( 38 ).

4. O artigo 20.o não se aplica ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) Produtos biocidas Substâncias activas e preparações que contenham uma ou mais substâncias activas, apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador, e que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar de qualquer outra forma a acção de um organismo prejudicial por mecanismos químicos ou biológicos. É apresentada no anexo V uma lista exaustiva de 23 tipos de produtos com uma série indicativa de descrições para cada tipo.

b) Produtos biocidas de baixo risco Os produtos biocidas que tenham como substância(s) activa(s) apenas uma ou mais substâncias das enumeradas no anexo I A e que não contenham nehuma(s) substância(s) potencialmente perigosa(s). Em condições normais de utilização, os produtos biocidas em questão só poderão representer um risco diminuto para os seres humanos, os animais e o ambiente.

c) Substâncias de base As substâncias enumeradas no anexo I B cuja utilização principal não seja como pesticidas, mas que tenham uma utilização marginal como biocidas, quer directamente quer como componentes de produtos constituídos pela substância e um diluente simples que não seja ele mesmo uma substância preocupante, e que não sejam directamente comercializadas para esta utilização como biocidas. As substâncias susceptíveis de serem inscritas no anexo I B, nos termos dos artigos 10.o e 11.o, são designadamente as seguintes: — dióxido de carbono, — azoto, — etanol, — 2-propanol, — ácido acético, — diatomite.

d) Substâncias activas As substâncias e microorganismos, incluindo vírus e fungos, com um acção geral ou específica sobre ou contra organismos prejudiciais.

e) Substâncias potencialmente perigosas Quaisquer substâncias, que não as substâncias activas, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estejam presentes ou sejam produzidas num produto biocida em concentração suficiente para criar esse efeito. Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação, deveriam ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 39 ) e presentes no produto biocida numa tal concentração, que este deve ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos ( 40 ).

f) Organismos prejudiciais Quaisquer organismos cuja presença seja indesejada ou prejudicial para o ser humano, as suas actividades ou os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente.

g) Resíduos Uma ou mais substâncias presentes num produto biocida e que resultem da sua utilização, incluindo os metabolitos dessas substâncias e os produtos resultantes da sua degradação ou reacção.

h) Colocação no mercado Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, ou subsequente armazenagem, à excepção da armazenagem seguida de expedição para fora do território aduaneiro da Comunidade ou de eliminação. A importação de um produto biocida no território aduaneiro da Comunidade é considerada uma colocação no mercado para efeitos da presente directiva.

i) Autorização O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro autoriza a colocação de um produto biocida no mercado do seu território ou numa parte deste.

j) Formulação-quadro Especificações para um grupo de produtos biocidas que tenham o mesmo tipo de utilização e de utilizador. Este grupo de produtos deve conter as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, e as respectivas composições devem apresentar apenas variações, em relação a um produto biocida anteriormente autorizado, que não afectem o nível de risco que lhes está associado nem a sua eficácia. Neste contexto, uma variação é a tolerância em relação a uma redução da percentagem da substância activa e/ou em relação a uma alteração da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de um ou mais pigmentos, corantes ou perfumes por outros que apresentem o mesmo risco ou um risco menor e que não diminuam a sua eficácia.

k) Registo O acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido apresentado por um requerente, a autoridade competente de um Estado-membro permite a colocação de um produto biocida de baixo risco no mercado do seu território ou numa parte deste, após ter verificado que o processo satisfaz os requisitos pertinentes da presente directiva.

l) Carta de acesso Um documento, assinado pelo(s) proprietário(s) dos dados pertinentes protegidos ao abrigo do disposto na presente directiva, que declare que esses dados podem ser utilizados pela autoridade competente para efeitos de concessão de autorização ou de registo de um produto biocida nos termos da presente directiva.

2. Para efeitos da presente directiva, aplicam-se definições de:

a) Substâncias;

b) Preparações;

c) Investigação e desenvolvimento científicos;

d) Investigação e desenvolvimento da produção,

constantes do artigo 2.o da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 41 ).

Artigo 3.o

Autorização de colocação de produtos biocidas no mercado

1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva.

2. Em derrogação do disposto no n.o 1:

i) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida de baixo risco, desde que tenha sido apresentado e verificado pelas autoridades competentes um processo que obedeça aos requisitos do n.o 3 do artigo 8.o e que o produto tenha sido registado. Salvo disposição em contrário, todos os requisitos relativos à autorização nos termos da presente directiva são igualmente aplicáveis ao registo;

ii) Os Estados-membros permitirão a colocação no mercado e a utilização de substâncias de base para efeitos biocidas depois de estas terem sido incluídas no anexo I B.

3.

i) Será tomada uma decisão sobre cada pedido de autorização sem atrasos indevidos.

ii) No tocante aos pedidos relativos a produtos biocidas que exijam registo, as autoridades competentes tomarão uma decisão no prazo de 60 dias.

4. Quando concederem uma autorização para um produto biocida específico, a pedido ou por sua própria iniciativa, os Estados-membros estabelecerão ou poderão estabelecer, se necessário, uma formulação-quadro que comunicarão ao requerente.

Sem prejuízo do disposto nos artigos 8.o e 12.o e desde que o requerente tenha direito de acesso à formulação-quadro sob a forma de uma carta de acesso, sempre que outro pedido de autorização para um novo produto biocida for apresentado com base nessa formulação-quadro, as autoridades competentes tomarão uma decisão relativa a este pedido no prazo de 60 dias.

5. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam classificados, embalados e rotulados de acordo com o disposto na presente directiva.

6. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 7.o, as autorizações serão concedidas por um período máximo de 10 anos a partir da primeira inclusão, ou da sua renovação, de uma substância activa no anexo I ou I A para o tipo de produto, sem exceder o limite máximo especificado para a substância activa no anexo I ou I A; as autorizações poderão ser renovadas após verificação de que as condições impostas nos n.os 1 e 2 do artigo 5.o continuam a ser satisfeitas. Se tiver sido apresentado um pedido de renovação esta pode ser concedida, se for caso disso, apenas pelo período necessário para que as autoridades competentes dos Estados-membros procedam à referida verificação.

7. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas sejam utilizados correctamente, o que implica satisfazerem as condições previstas no artigo 5.o e especificadas nas disposições de rotulagem da presente directiva. Tal utilização deve implicar também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante os casos, por forma a restringir a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário. Caso os produtos biocidas sejam utilizados em locais de trabalho, a sua utilização deverá igualmente observar os requisitos das directivas relativas à protecção dos trabalhadores.

Artigo 4.o

Reconhecimento mútuo de autorizações

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado-membro devem ser autorizados ou registados noutro Estado-membro, no prazo de 120 dias, ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado-membro, desde que a substância activa do produto biocida esteja incluída no anexo I ou no anexo I A e obedeça aos requisitos do mesmo. Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deverá incluir um resumo do processo referido no n.o 2, alínea a) do artigo 8.o e na secção X do anexo II B, assim como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida. Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deverá incluir os dados referidos no n.o 3 do artigo 8.o, excepto no que diz respeito aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.

A autorização pode estar sujeita a disposições resultantes da aplicação de outras medidas conformes à legislação comunitária, relativas às condições de distribuição e de utilização de produtos biocidas destinados à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores em causa.

Este processo de reconhecimento mútuo não prejudica as medidas tomadas pelos Estados-membros em conformidade com a legislação comunitária destinada a proteger a saúde dos trabalhadores.

2. Se, de acordo com o disposto no artigo 5.o, um Estado-membro determinar que:

a) A espécie a que se destina não se encontra presente em quantidades perigosas;

b) Foi demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao produto biocida; ou

c) As circunstâncias pertinentes de utilização, tais como o clima ou o período de reprodução da espécie a que se destina o produto, diferem significativamente das do Estado-membro em que o produto biocida foi inicialmente autorizado e, por conseguinte, uma autorização nos mesmos moldes pode apresentar riscos inaceitáveis para o ser humano ou o ambiente,

esse Estado-membro pode requerer que algumas condições referidas no n.o 3, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 20.o sejam adaptadas a essas circunstâncias diferentes, por forma a que sejam cumpridas as condições de concessão das autorizações previstas no artigo 5.o

3. Quando um Estado-membro considerar que um produto biocida de baixo risco registado por outro Estado-membro não está de acordo com a definição constante do n.o 1, alínea b), do artigo 2.o, pode recusar provisoriamente o registo do produto biocida de baixo risco e deve comunicar sem demora as suas preocupações à autoridade competente responsável pela verificação do processo.

Se, no prazo máximo de 90 dias, não se tiver verificado um acordo entre as autoridades interessadas, a questão será apresentada à Comissão tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 4.

4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3.o, quando um Estado-membro considerar que um produto biocida autorizado por outro Estado-membro não pode satisfazer as condições previstas no n.o 1 do artigo 5.o e, por conseguinte, se propuser recusar a autorização ou o registo ou restringir a autorização sob certas condições, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estado-membros e ao requerente e facultar-lhes um documento explicativo que inclua o nome do produto e as suas especificações, assim como uma descrição dos motivos por que se propõe recusar ou restringir a autorização.

A Comissão deve elaborar uma proposta relativa a estas questões, de acordo com o disposto no artigo 27.o, tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o

5. Se o procedimento previsto no n.o 4 resultar na confirmação de uma recusa de um segundo ou subsequente registo por parte de um Estado-membro, o Estado-membro que previamente tiver registado o produto biocida de baixo risco deverá, se tal for considerado necessário pelo Comité Permanente, ter em consideração esta recusa e rever o seu registo em conformidade com o artigo 6.o

Se este procedimento confirmar o registo inicial, o Estado-membro que tiver iniciado o procedimento registará o produto biocida de baixo risco em questão.

6. Em derrogação do n.o 1 e sob reserva do disposto no Tratado, os Estados-membros poderão recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa restrição possa ser justificada e não comprometa o objectivo da presente directiva.

Os Estados-membros informar-se-ão mutuamente e informarão a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito, devendo revelar os seus motivos.

Artigo 5.o

Condições de concessão das autorizações

1. Os Estados-membros apenas devem autorizar um produto biocida se:

a) A(s) sua(s) substância(s) activa(s) constar(em) dos anexos I ou I A e se os requisitos previstos nesses anexos se encontrarem preenchidos;

b) Se comprovar, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, e for demonstrado aquando da apreciação do processo prevista no artigo 8.o, de acordo com os princípios comuns de avaliação dos processos descritos no anexo VI, que, se utilizado nos termos da autorização, e no que respeita: — a todas as condições normais em que o produto biocida pode ser utilizado, — ao modo como o material por ele tratado pode ser utilizado, — às consequências resultantes da sua utilização e eliminação, o produto biocida: i) é suficientemente eficaz, ii) não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a que se destina, tais como uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada, nem provoca dor nem sofrimento desnecessários nos vertebrados, iii) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis directos nem indirectos na saúde humana ou animal por exemplo, por intermédio da água de consumo, dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, da atmosfera interior ou de consequências no local de trabalho), nem nas águas superficiais ou subterrâneas, iv) não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis no ambiente, atendendo designadamente: — ao destino e distribuição no ambiente, nomeadamente a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas dos estuários e marinhas), das águas subterrâneas e da água de consumo, — ao impacto nos organismos a que se não destina;

c) A natureza e quantidade das suas substâncias activas e, se for caso disso, as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos na fórmula, importantes do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os seus resíduos significativos numa perspectiva toxicológica ou ambiental, resultantes de formas de utilização autorizadas, puderem ser determinados de acordo com os requisitos relevantes dos anexos II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;

d) As suas propriedades físicas e químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis no que respeita a formas adequadas de utilização, armazenamento e transporte do produto.

2. Não deverá ser autorizada a comercialização nem a utilização pelo público em geral dos produtos biocidas classificados, nos termos do n.o 1 do artigo 20.o, como tóxicos, muito tóxicos ou como carcinogéneos das categorias 1 ou 2, mutagéneos das categorias 1 e 2, ou tóxicos para a reprodução das categorias 1 ou 2.

3. A autorização poderá ficar dependente de e deverá estipular as condições relativas à comercialização e utilização, necessárias para garantir a conformidade com o disposto no n.o 1.

4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos pertinentes para as condições de concessão de autorizações e para a utilização dos produtos biocidas e, em especial, se estes se destinarem à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e consumidores, da saúde animal ou do ambiente, a autoridade competente deverá tê-los em consideração aquando da concessão de uma autorização e, se necessário, conceder a autorização em conformidade com os referidos requisitos.

Artigo 6.o

Revisão das autorizações

No período para o qual foi concedida a autorização, a mesma pode ser revista em qualqer altura, por exemplo na sequência de informações recebidas em conformidade com o artigo 14.o, se houver indícios de que qualquer das condições referidas no artigo 5.o deixou de ser satisfeita. Nessas circunstâncias, os Estados-membros podem exigir ao titular da autorização ou ao requerente ao qual foi concedida uma alteração da autorização em conformidade com o artigo 7.o, que apresente as informações adicionais necessárias à referida revisão. Se for caso disso, a autorização poderá ser prolongada apenas pelo período necessário para se concluir a revisão, mas deverá ser prolongada pelo período necessário para que sejam prestadas essas informações adicionais.

Artigo 7.o

Retirada ou alteração das autorizações

1. As autorizações serão retiradas se:

a) A substância activa já não constar dos anexos I ou I A, como exigido no n.o 1, alínea a), do artigo 5.o;

b) Deixarem de ser observadas as condições previstas no n.o 1 do artigo 5.o para a obtenção da autorização;

c) Se apurar terem sido fornecidos dados falsos ou enganosos quanto aos factos com base nos quais a autorização havia sido concedida.

2. As autorizações poderão igualmente ser retiradas a pedido dos seus titulares, que deverão justificar os seus motivos.

3. Se um Estado-membro tencionar retirar uma autorização, informará do facto o respectivo titular e consultá-lo-á. Quando cancelar a autorização, o Estado-membro pode conceder um prazo para a eliminação ou o armazenamento, a comercialização e a utilização das existências, cuja duração deverá depender dos motivos da retirada, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto por força de uma decisão tomada ao abrigo da Directiva 76/769/CEE ou da alínea a) do n.o 1.

4. Se um Estado-membro o considerar necessário, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos e para proteger a saúde e o ambiente, alterará as condições de utilização de uma autorização e, designadamente, o modo de utilização ou as quantidades utilizadas.

5. As autorizações poderão igualmente ser alteradas ja pedido dos titulares, que deverão justificar os motivos dessas alterações.

6. Se uma proposta de alteração disser respeito a um alargamento das utilizações, o Estado-membro alargará a autorização sob reserva das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa.

7. Se uma proposta de alteração de uma autorização envolver alterações das condições específicas previstas no anexo I ou I A para a substância activa, as referidas alterações apenas poderão efectuar-se após avaliação da substância activa no que respeita às alterações propostas, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 11.o

8. As alterações apenas serão concedidas se se comprovar que continuam a ser observadas as condições previstas no artigo 5.o

Artigo 8.o

Requisitos para a autorização

1. Os pedidos de autorização devem ser formulados pelo responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-membro, ou em seu nome, e deverão ser apresentados à autoridade competente desse Estado-membro. Todos os requerentes deverão dispor de uma sede permanente na Comunidade.

2. Os Estados-membros exigirão que os requerentes de uma autorização de um produto biocida apresentem à autoridade competente:

a) Um processo ou uma carta de acesso relativa ao produto biocida, que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo IV B ou no anexo II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III B; e

b) Um processo ou uma carta de acesso para cada uma das substâncias activas presentes no produto biocida que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, observe os requisitos estabelecidos no anexo IV A ou no anexo II A e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo III A.

3. Em derrogação do n.o 2, alínea a), os Estados-membros exigirão, para os produtos biocidas de baixo risco, um processo que inclua os seguintes dados:

i) Requerente: 1.1. Nome e endereço 1.2. Fabricantes do produto biocida e das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização do fabricante da substância activa) 1.3. Se for caso disso, uma carta de acesso a quaisquer dados necessários;

ii) Identificação do produto biocida: 2.1. Denominação comercial 2.2. Composição completa do produto biocida 2.3. Propriedades físico-químicas referidas no n.o 1, alínea d), do artigo 4.o;

iii) Utilização pretendida: 3.1. Tipo de produto (anexo V) e domínio de utilização 3.2. Categoria de utilizadores 3.3. Método de utilização;

iv) Dados sobre a eficácia;

v) Métodos analíticos;

vi) Classificação, embalagem e rotulagem, incluindo um projecto de rótulo, de acordo com o artigo 20.o da presente directiva;

vii) Ficha de segurança, preparada de acordo com o artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 dea Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos ( 42 ), ou com o artigo 27.o da Directiva 67/548/CEE.

4. Os processos incluirão uma descrição completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos. Os dados dos processos, fornecidos nos termos do n.o 2 do artigo 8.o, devem permitir a avaliação dos efeitos e propriedades referidos no n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o Estes dados devem ser apresentados à autoridade competente sob a forma de processos técnicos que contenham os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos IV A e IV B ou nos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III A e III B.

5. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua utilização proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

6. Se a avaliação do processo demonstrar serem necessárias mais informações, incluindo dados e resultados de novos testes, para avaliar os riscos do produto biocida, a autoridade competente exigirá ao requerente a sua apresentação. O prazo para a avaliação do processo só começará a correr depois de este estar completo.

7. A denominação das substâncias activas deve ser a constante da lista do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso a denominação dela não conste, a do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes (Einecs, «European Inventory of Existing Chemical Substances») ou ainda, caso a denominação dele não conste, deve ser dada à substância activa a denominação comum da Organização Internacional de Normalização (ISO). Se esta não existir, a substância deve ser designada pela sua denominação química de acordo com as regras da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).

8. Regra geral, os testes devem ser efectuados de acordo com os métodos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Caso um método seja inadequado, ou não se encontre descrito, os outros métodos utilizados devem tanto quanto possível ser internacionalmente reconhecidos e justificados. Sempre que necessário, os testes devem efectuar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 43 ), e na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas ( 44 ).

9. Quando os dados dos testes tiverem sido obtidos antes da adopção da presente directiva por métodos diferentes dos descritos no anexo V da Directiva 67/548/CEE, a sua adequação para efeitos da presente directiva e a necessidade de efectuar novos testes nos termos do anexo V devem ser decididas caso a caso, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais vertebrados.

10. As autoridades competentes referidas no artigo 26.o devem assegurar a elaboração de um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir no mínimo uma cópia do pedido, um registo das decisões administrativas adoptados pelo Estado-membro relativamente ao pedido e aos processos apresentados em conformidade com o n.o 2, bem como um resumo destes. Mediante pedido, os Estados-membros devem facultar às outras autoridades competentes e à Comissão os processos previstos no presente número; mediante pedido, devem facultar-lhes todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos, bem como assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da documentação técnica prevista no n.o 2.

11. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras da preparação e dos respectivos ingredientes.

12. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de autorização sejam preenchidos nas suas línguas nacionais ou oficiais ou numa delas.

Artigo 9.o

Colocação de substâncias activas no mercado

Os Estados-membros disporão que, sempre que se trate de uma substância activa a utilizar em produtos biocidas, essa substância só poderá ser colocado no mercado para esse efeito, caso:

a) Quando a substância activa não tiver sido colocado no mercado antes da data referida no n.o 1 do artigo 34.o, tenha sido apresentado a um Estado-membro um processo que cumpra os requisitos do n.o 1 do artigo 11.o, acompanhado de uma declaração de que a substância activa se destina a um produto biocida. Esta disposição não se aplica às substâncias utilizadas ao abrigo do artigo 17.o;

b) Seja classificada, embalada e rotulada em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE.

Artigo 10.o

Conclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B

1. À luz dos conhecimentos científicos e técnicos, uma substância activa será incluída no anexo I, no anexo I A ou no anexo I B por um período inicial não superior a dez anos se for possível presumir que:

— os produtos biocidas que contêm essa substância activa,

— os produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela definição do n.o 1, alínea b), do artigo 2.o,

— as substâncias de base abrangidas pela definição do n.o 1, alínea c), do artigo 2.o,

preenchem as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o, tendo em conta se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substâncias activas.

Não pode ser incluída no anexo I A nenhuma substância activa classificada, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, como:

— cancerígena,

— mutagénica,

— tóxica para a reprodução,

— sensibilizante,

— ou bioacumulável e que não se degrada com facilidade.

Se necessário, a inclusão de determinada substância no anexo I A referirá os níveis de concentração entre os quais a substância pode ser utilizada.

2. A inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B estará sujeita, consoante o caso, ao seguinte:

i) Requisitos relativos a: a) grau mínimo de pureza da substância activa, b) natureza e teor máximo de determinadas impurezas, c) tipo de produto em que pode ser utilizada, d) modo e área de utilização, e) indicação das categorias de utilizadores (por exemplo, industriais, profissionais ou não profissionais), f) outras condições específicas resultantes da avaliação das informações disponibilizados no contexto da presente directiva;

ii) Fixação de: a) um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se necessário, b) se relevante, uma ingestão diária admissível para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resíduos (LMR), c) destino e comportamento no ambiente, bem como impacto nos organismos a que não se destina.

3. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B restringir-se-á aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o artigo 8.o

4. A inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos nunca superiores a 10 anos, podendo essa inclusão e posteriores renovações serem revistas em qualquer altura se houver indícios de que os requisitos referidos no n.o 1 deixaram de ser observados. A renovação poderá, se for caso disso, ser concedida apenas pelo período mínimo necessário à conclusão da revisão, no caso de ter sido apresentado o respectivo pedido, e será concedida pelo período necessário ao fornecimento das informações adicionais requeridas ao abrigo do n.o 2 do artigo 11.o

5.

i) A inclusão de uma substância activa no anexo I, e, eventualmente, nos anexos I A ou I B, pode ser recusada ou retirada se: — a avaliação da substância activa nos termos do n.o 2 do artigo 10.o mostrar que, nas condições normais em que pode ser utilizada em produtos biocidas autorizados, ainda subsistem riscos preocupantes para a saúde ou o ambiente — e — no anexo I houver outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produto que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, represente um risco significativamente menor para a saúde ou o ambiente. Ao avaliar essa recusa ou retirada, deverá ser efectuada a avaliação da substância ou substâncias activas alternativas que se demonstre poderem ser utilizadas com efeitos semelhantes no organismo a que se destinam, sem desvantagens significativas, de ordem económica ou prática, para o utilizador, e sem risco maior para a saúde humana ou o ambiente. Esta avaliação deve ser transmitida em conformidade com os procedimentos previstos no n.o 2 do artigo 11.o, tendo em vista uma decisão em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 27.o e no n.o 3 do 28.o

ii) A recusa ou a retirada de uma inclusão no anexo I, e, eventualmente, nos anexos I A ou I B, devem ser feitas de acordo com as seguintes condições: 1. A diversidade química das substâncias activas deve ser capaz de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a que se destina; 2. Só devem ser aplicadas a substâncias activas que, quando utilizadas em condições normais em produtos biocidas autorizados, apresentem um nível de risco significativamente diferente; 3. Só devem ser aplicadas a substâncias activas utilizadas em produtos do mesmo tipo; 4. Só devem ser aplicadas depois de permitir, se necessário, a aquisição de experiência de utilização na prática, caso ainda não exista; 5. Os processos com os dados completos da avaliação que servem ou serviram para a inclusão nos anexos I, I A ou I B devem ser postos à disposição do comité referido no n.o 3 do artigo 28.o

iii) A decisão de retirada do anexo I não terá efeito imediato, produzindo efeitos após um prazo que pode ir até um máximo de quatro anos a contar da data da decisão.

Artigo 11.o

Procedimento com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B

1. Dever-se-á considerar a inclusão — ou as alterações subsequentes a essa inclusão — de uma substância activa nos anexos I, I A ou I B, se:

a) O requerente tiver apresentado à autoridade competente de um dos Estados-membros: i) um processo relativo à substância activa que cumpra os requisitos do anexo IV A ou do anexo II A, e, caso tal seja especificado, das partes relevantes do anexo III A, ii) um processo relativo a pelo menos um produto biocida que contenha a substância activa que cumpra os requisitos do artigo 8.o, com excepção do seu n.o 3;

b) A autoridade competente que recebeu o pedido tiver analisado os processos e considerar que estes cumprem os requisitos dos anexos IV A IV B ou dos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, dos anexos III A e III B, os aceitar e concordar que o requerente envie um resumo dos processos à Comissão e aos restantes Estados-membros.

2. No prazo de 12 meses após a aceitação dos processos, a autoridade competente que recebeu o pedido deve proceder à sua avaliação e enviar uma cópia dessa avaliação à Comissão, aos restantes Estados-membros e ao requerente, acompanhada de uma recomendação de inclusão ou não da substância activa nos anexos I, I A ou I B.

Se, na avaliação dos processos, houver necessidade de mais informações para que se possa proceder a uma avaliação completa, a autoridade competente que recebeu o pedido deverá solicitar que o requerente as apresente. O período de 12 meses será suspenso a contar da data do pedido da autoridade competente até à data em que tais informações sejam recebidas. A autoridade competente deverá informar os restantes Estados-membros e a Comissão desta sua medida ao mesmo tempo que notificar o requerente.

3. Para evitar uma situação em que a avaliação dos processos seja efectuada unicamente por alguns Estados-membros, a avaliação poderá ser efectuada por outros Estados-membros que não o de recepção. O pedido nesse sentido será apresentado ao mesmo tempo que os processos e a decisão será tomada em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o A decisão será adoptada o mais tardar um mês após a recepção do pedido pela Comissão.

4. Ao receber a avaliação, a Comissão preparará no mais curto prazo, de acordo com o procedimento previsto no artigo 27.o, uma proposta de decisão de acordo com o procedimento previsto no n.o 3 do artigo 28.o A decisão será tomada o mais tardar 12 meses após a recepção, pela Comissão, da avaliação referida no n.o 2.

Artigo 12.o

Utilização por outros requerentes dos dados na posse das autoridades competentes

1. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8.o:

a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido; ou

b) Caso se trate de uma substância activa não colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão no anexo I ou no anexo I A; ou

c) Caso se trate de uma substância activa já colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o: i) durante 10 anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da mesma, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a ser protegidas nesse Estado-membro até ao termo do período de protecção de dados previsto na legislação nacional, não podendo ultrapassar 10 anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apresentadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão nos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto para essa substância activa.

d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista: i) à alteração dos requisitos de inclusão no anexo I ou no anexo I A, ii) à manutenção da inclusão no anexo I ou no anexo I A, durante cinco anos a contar da data da decisão na sequência da recepção de novas informações, a menos que o período de cinco anos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.o 1, caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na mesma data que os referidos períodos.

2. Os Estados-membros não poderão utilizar em benefício de outros requerentes as informações referidas no artigo 8.o:

a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo escrito, sob forma de carta de acesso, do primeiro requerente nesse sentido; ou

b) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância não colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, durante 10 anos a contar da data da primeira autorização num Estado-membro; ou

c) Caso se trate de um produto biocida que contenha uma substância activa já colocada no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o; i) durante 10 anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o no que se refere a quaisquer informações apresentadas para efeitos da mesma, excepto se essas informações já estiverem protegidas ao abrigo das legislações nacionais vigentes sobre produtos biocidas. Neste caso, as informações continuarão a ser protegidas nesse Estado-membro até ao termo do período de protecção de dados previstos na legislação nacional, não podendo ultrapassar 10 anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, ii) durante 10 anos a contar da data de inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A no que se refere às informações apresentadas pela primeira vez para corroborar a inclusão nos anexos I ou I A da substância activa ou de outro tipo de produto para essa substância activa;

d) No caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista: i) à alteração das condições de autorização de um produto biocida, ii) à apresentação dos dados necessários para que se mantenha a inclusão de uma substância activa no anexo I ou no anexo I A, durante cinco anos a contar da data da primeira recepção de novas informações, a menos que o período de cinco anos expire antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.o 2 supra, caso em que o período de cinco anos será prorrogado por forma a expirar na mesma data que os referidos períodos.

3. Nas decisões a tomar nos termos do n.o 5 do artigo 10.o, as informações referidas nos n.os 1 e 2 podem ser utilizadas pela Comissão, pelos comités científicos referidos no artigo 27.o e pelos Estados-membros.

Artigo 13.o

Cooperação na utilização de dados para os pedidos subsequentes de autorização

1. No caso de um produto biocida já autorizado em conformidade com os artigos 3.o e 5.o, e sem prejuízo das obrigações impostas por força do artigo 12.o, a autoridade competente pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que os referidos requerentes subsequentes possam comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo no que respeita ao grau de pureza e à natureza das impurezas.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 8.o:

a) Antes de efectuar experiências com vertebrados, o requerente de uma autorização de um produto biocida deverá informar-se junto da autoridade competente do Estado-membro à qual pretende apresentar o pedido: — se o produto biocida a que se refere o pedido é semelhante a um produto biocida para o qual já foi concedida uma autorização, — do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autorização ou autorizações. O pedido de informação deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o potencial requerente tem a intenção de apresentar um pedido de autorização em seu nome próprio e de que os outros dados referidos no n.o 2 do artigo 7.o se encontram disponíveis;

b) Se estiver persuadida de que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, a autoridade competente do Estado-membro indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) das anteriores autorizações e comunicará simultaneamente aos titulares dessas autorizações o nome e o endereço do requerente. O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o requerente efectuarão os esforços razoáveis necessários para chegar a acordo sobre a partilha das informações, de modo a evitar, se possível, a duplicação dos ensaios com vertebrados.

As autoridades competentes dos Estados-membros incitarão os detentores das informações a cooperarem na comunicação das informações solicitadas, a fim de limitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.

Se o requerente e os detentores de autorizações anteriores do mesmo produto não puderem chegar a acordo quanto à partilha das informações, os Estados-membros poderão instituir medidas nacionais que obriguem o requerente e os detentores de autorizações anteriores estabelecidos no seu território a partilhar as informações, de forma a evitar a repetição de ensaios em vertebrados, e determinar simultaneamente o processo para a utilização das informações e um equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 14.o

Novos dados

1. Os Estados-membros providenciarão para que o titular de uma autorização de um produto biocida notifique de imediato a autoridade competente de quaisquer dados de que tenha conhecimento ou que se pode razoavelmente pressupor serem do seu conhecimento, relativos a uma substância activa ou a um produto biocida que a contenha e susceptíveis de pôr em causa a manutenção da autorização. Deverão designadamente ser notificados:

— novos dados ou informações relativos aos efeitos da substância activa ou do produto biocida no ser humano ou no ambiente,

— alterações da origem ou composição da substância activa,

— alterações da composição do produto biocida,

— ocorrência de resistência,

— alterações de carácter administrativo ou outros aspectos, tais como o tipo de embalagem.

2. Os Estados-membros devem notificar de imediato os restantes Estados-membros e a Comissão de quaisquer informações que recebam relativas aos efeitos potencialmente adversos para o ser humano ou o ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos.

Artigo 15.o

Derrogações aos requisitos

1. Em derrogação dos artigos 3.o e 5.o, os Estados-membros podem autorizar temporariamente, por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado de produtos biocidas não conformes com o disposto na presente directiva, tendo em vista uma utilização limitada e controlada, se tal medida se revelar necessária devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios. Neste caso, o Estado-membro em questão informará imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão da sua iniciativa, apresentando a devida justificação. A Comissão elaborará uma proposta e decidir-se-á no mais breve prazo, em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, se e em que condições a iniciativa do Estado-membro pode ser prolongada por um período a determinar, repetida ou anulada.

2. Em derrogação do n.o 1, alínea a), do artigo 5.o, e até que a substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-membros podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não se encontre ainda no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o, para fins que não os definidios no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processos nos termos do disposto no artigo 11.o, o Estado-membro em questão entender que:

— a substância activa obedece aos requisitos do artigo 10.o e

— é de pressupor que o produto biocida satisfaça as condições constantes do n.o 1, alíneas b) a d), do artigo 5.o,

e se nenhum outro Estado-membro, com base no resumo que recebeu, levantar objecções legítimas, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 18.o, quanto ao carácter completo dos processos. Caso sejam levantadas objecções, será adoptada sem atrasos indevidos uma decisão quanto ao carácter completo dos processos, em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o

Se, na sequência do procedimento previsto no artigo 27.o e no n.o 2 do artigo 28.o, se decidir que a substância activa não cumpre os requisitos constantes do artigo 10.o, o Estado-membro em questão deverá assegurar que a autorização temporária seja retirada.

Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A não estiver concluída findo o prazo de três anos, a autoridade competente pode renovar provisoriamente a autorização do produto por um período máximo de um ano, desde que se afigure provável que a substância activa observará os requisitos do artigo 10.o Os Estados-membros informarão os restantes Estados-membros e a Comissão desta iniciativa.

Artigo 16.o

Medidas transitórias

1. Ainda em derrogação do n.o 1 do artigo 3.o, do n.o 1 do artigo 5.o e dos n.os 2 e 4 do artigo 8.o e sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, os Estados-membros podem continuar a aplicar os seus sistemas ou métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado durante um período de 10 anos a contar da data referida no n.o 1 do artigo 34.o da presente directiva. Podem nomeadamente, de acordo com as normas nacionais, autorizar a colocação no mercado, nos respectivos territórios, de produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes dos anexos I ou I A para esse tipo de produto. Estas substâncias activas já devem encontrar-se no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o como substâncias activas de um produto biocida para fins que não os definidos no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o

2. Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará um programa de trabalho de 10 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no n.o 1 do artigo 34.o como substâncias activas de produtos biocidas para fins que não os definidos no n.o 2, alíneas c) e d), do artigo 2.o Um regulamento, adoptado nos termos do procedimento previsto no n.o 3 do artigo 28.o, estipulará as disposições necessárias à elaboração e execução do programa, incluindo a fixação de prioridades para a avaliação das diversas substâncias activas e um calendário. O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório dos progressos realizados.

Durante este período de 10 anos, e a partir da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, poderá ser decidido, nos termos do procedimento previsto no n.o 3 do artigo 28.o, que uma substância activa deve ser incluída nos anexos I, I A ou I B e em que condições, ou, nos casos em que não tenham sido observados os requisitos do artigo 10.o ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do período fixado, que essa substância activa não deve ser incluída nem no anexo I nem nos anexos I A ou I B.

3. Após essa decisão de inclusão ou não inclusão da substância activa nos anexos I, I A ou I B, os Estados-membros devem assegurar que as autorizações ou, eventualmente, os registos de produtos biocidas que contenham as substâncias activas e que obedeçam ao disposto na presente directiva sejam concedidas, alteradas ou retiradas, conforme adequado.

4. Se, na sequência da análise de uma substância activa, se concluir que a mesma não cumpre os requisitos do artigo 10.o e, por conseguinte, não pode ser incluída nos anexos I, I A ou I B, a Comissão apresentará propostas de restrição da comercialização e utilização da substância, em conformidade com o disposto na Directiva 76/769/CEE.

5. Continuará a aplicar-se durante o período transitório referido no n.o 2 o disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas ( 45 ).

Artigo 17.o

Investigação e desenvolvimento

1. Em derrogação do artigo 3.o, os Estados-membros disporão que todas as experiências e testes para fins de investigação e desenvolvimento que impliquem a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa destinada a ser utilizada exclusivamente num produto biocida só possam ser efectuados se:

a) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento científicos, as pessoas em causa elaborarem e mantiverem registos escritos que especifiquem a identificação do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes da rotulagem, as quantidades fornecidas e os nomes e moradas de todos quantos recebam o produto biocida ou a substância activa, e elaborarem um processo que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e ao impacto no ambiente. Estas informações devem, a pedido, ser colocadas à disposição da autoridade competente;

b) No que respeita à investigação e ao desenvolvimento da produção, as informações requeridas na alínea a) forem notificadas à autoridade competente do Estado-membro em que vai decorrer a colocação no mercado, antes de esta se verificar, bem como à autoridade competente do Estado-membro em que deverá efectuar-se a experiência ou o teste.

2. Os Estados-membros proibirão que os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas sejam colocados no mercado para experiências ou testes que possam envolver ou conduzir à sua libertação no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha analisado os dados disponíveis e concedido uma autorização para o efeito que restrinja as quantidades a utilizar e as áreas a tratar, podendo igualmente impor outras condições.

3. Se as experiências ou testes decorrerem num Estado-membro que não seja o da colocação no mercado, o requerente deverá obter uma autorização para experiências ou testes junto da autoridade competente do Estado-membro em que estes se efectuarão.

Se as experiências ou testes propostos a que se referem os n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou de prejudicar de forma inaceitável o ambiente, o Estado-membro em questão pode proibi-los ou permiti-los apenas nas condições que considerar necessárias para evitar tais consequências.

4. O disposto no n.o 2 não se aplica se o Estado-membro em questão tiver concedido à pessoa interessada o direito de efectuar determinadas experiências ou testes e tiver apurado as condições em que os mesmos deverão ser efectuados.

5. As condições comuns de aplicação do presente artigo, em especial as quantidades máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o disposto no n.o 2, serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o

Artigo 18.o

Intercâmbio de informações

1. No prazo de um mês a contar do fim de cada trimestre, cada Estado-membro informará os outros Estados-membros e a Comissão de todos os produtos biocidas autorizados ou registados, ou cuja autorização ou registo foi recusado, alterado, renovado ou retirado, no seu território, indicando pelo menos:

a) O nome ou a razão social do requerente ou do titular da autorização ou do registo;

b) A denominação comercial do produto biocida;

c) A denominação e a concentração de todas as substâncias activas contidas no referido produto, bem como a denominação e a concentração de todas as substâncias perigosas na acepção do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 67/548/CEE e respectiva classificação;

d) O tipo de produto e a utilização ou utilizações autorizadas;

e) O tipo de formulação;

f) Os eventuais limites de resíduos fixados;

g) As condições de autorização e, eventualmente, as razões da alteração ou retirada da autorização;

h) A indicação de que o produto pertence ou não a um tipo especial (por exemplo, no âmbito de uma formulação-quadro, produto biocida de baixo risco).

2. Sempre que um Estado-membro receba um resumo dos processos em conformidade com o n.o 1, alínea b), do artigo 11.o e o n.o 2 do artigo 15.o e tenha motivos legítimos para crer que os processos estão incompletos, deve de imediato comunicar as suas dúvidas à autoridade competente responsável pela avaliação dos processos, e, sem atrasos indevidos, informar a Comissão e os restantes Estados-membros.

3. Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos produtos biocidas autorizados ou registados no seu território e comunicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão.

4. De acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, será criado um sistema normalizado de informação para facilitar a aplicação do disposto nos n.os 1 e 2.

5. A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente directiva, em especial sobre o funcionamento dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base) sete anos após a data referida no n.o 1 do artigo 34.o Este relatório será apresentado ao Conselho, acompanhado, se necessário, de propostas.

Artigo 19.o

Confidencialidade

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Julho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente ( 46 ), qualquer requerente poderá indicar à autoridade competente a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão. Cada caso deverá ser cabalmente justificado. Sem prejuízo das informações referidas no n.o 3 do presente artigo e do disposto nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE, os Estados-membros deverão efectuar as diligências necessárias para garantir a confidencialidade da composição completa das formulações do produto caso seja solicitada pelo requerente.

2. A autoridade competente que recebeu o pedido decidirá com base nas provas documentais apresentadas pelo requerente quais as informações confidenciais nos termos do n.o 1.

As informações aceites como confidenciais pela autoridade competente que recebeu o pedido serão consideradas como tal pelas restantes autoridades competentes, pelos Estados-membros e pela Comissão.

3. Uma vez concedida a autorização, a confidencialidade não se aplica em caso algum aos seguintes dados:

a) Nome e endereço do requerente;

b) Nome e endereço do fabricante do produto biocida;

c) Nome e morada do fabricante da substância activa;

d) Denominação e teor da(s) substância(s) activa(s) presente(s) no produto biocida e denominação deste último;

e) Denominações de outras substâncias consideradas perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e que contribuam para a classificação do produto;

f) Dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto biocida;

g) Eventuais meios para tornar a substância activa ou o produto biocida inócuos;

h) Resumo dos resultados dos ensaios requeridos ao abrigo do artigo 8.o para comprovar a eficácia da substância ou do produto e os seus efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente e, eventualmente, a sua faculdade de fomentar resistência;

i) Métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos resultantes da manipulação, da armazenagem, do transporte e da utilização, bem como os riscos de incêndio ou outros perigos;

j) Fichas de segurança;

k) Métodos de análise referidos no n.o 1, alínea c), do artigo 5.o;

l) Métodos de eliminação do produto e da sua embalagem;

m) Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perda ou fuga do produto;

n) Primeiros socorros e aconselhamento médico a prestar em caso de lesões corporais.

Se o requerente, o fabricante ou o importador do produto biocida ou da substância activa revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, a autoridade competente deve ser informada do facto.

4. As disposições pormenorizadas e a forma de facultar as informações ao público em geral e de aplicar o presente artigo serão decididas em conformidade com os procedimentos previstos no n.o 2 do artigo 28.o

Artigo 20.o

Classificação, embalagem e rotulagem dos produtos biocidas

1. Os produtos biocidas serão classificados de acordo com as disposições relativas à classificação constantes da Directiva 88/379/CEE.

2. Os produtos biocidas serão embalados em conformidade com o disposto no artigo 6.o da Directiva 88/379/CEE. Além disso:

a) Os produtos susceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais devem ser embalados de modo a minimizar a probabilidade de tal erro;

b) Os produtos acessíveis ao público em geral, susceptíveis de serem confundidos com alimentos, bebidas ou alimentos para animais devem incluir componentes destinados a desencorajar o respectivo consumo.

3. Os produtos biocidas serão rotulados em conformidade com o disposto na Directiva 88/379/CEE em matéria de rotulagem. Os rótulos não serão enganosos, nem darão uma impressão exagerada do produto, nem conterão nunca as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras semelhantes. Além disso, o rótulo deve indicar, de forma clara e indelével:

a) A identificação de cada substância activa, bem como a sua concentração em unidades métricas;

b) O número de autorização atribuído ao produto biocida pela autoridade competente;

c) O tipo de preparação (por exemplo, concentrado líquido, grânulos, pó, sólido, etc.);

d) Os fins para os quais o produto biocida é autorizado (por exemplo, protecção da madeira, desinfecção, biocida de superfície, anti-incrustantes, etc.);

e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;

f) Informações sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, bem como instruções de primeiros socorros;

g) A menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja acompanhado por um folheto informativo;

h) Instruções relativas à eliminação segura do produto biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibição de reutilização da embalagem;

i) O número de lote ou a designação da preparação e o prazo de validade em condições de armazenamento normais;

j) O período de tempo necessário para o efeito biocida, o intervalo a respeitar entre as aplicações do produto biocida, ou entre uma aplicação e a utilização subsequente do produto tratado ou o posterior acesso de seres humanos ou de animais à área em que o produto biocida foi utilizado, incluindo informação sobre os meios e medidas de descontaminação e o tempo necessário de ventilação das áreas tratadas; informação sobre a limpeza adequada do equipamento; informação sobre as medidas de precaução durante a utilização, o armazenamento e o transporte (por exemplo, equipamento e vestuário de protecção pessoal, medidas de protecção contra o fogo, cobertura de mobiliário, remoção de produtos alimentares ou de alimentos para animais e instruções para prevenir a exposição dos animais ao produto);

bem como, se for caso disso:

k) As categorias de utilizadores autorizados a utilizarem o produto biocida;

l) Informações relativas a qualquer perigo específico para o ambiente, nomeadamente no que respeita à protecção dos organismos a que se não destina e à prevenção da contaminação da água;

m) Para os produtos biocidas microbiológicos, exigências de rotulagem de acordo com a Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) ( 47 ).

Os Estados-membros exigirão que os requisitos constantes das alíneas a), b) e d), bem como, se for caso disso, g) e k), do n.o 3 figurem sempre no rótulo do produto.

Os Estados-membros permitirão que os requisitos constantes das alíneas c), e), f), h), i), j) e l) do n.o 3 figurem em qualquer outra zona da embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem. Estes dados devem ser considerados dados constantes do rótulo para efeitos do disposto na presente directiva.

4. Caso um produto biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida ou moluscicida seja autorizado ao abrigo da presente directiva e seja igualmente sujeito às disposições em matéria de classificação, embalagem e rotulagem da Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) ( 48 ), por força de outras disposições comunitárias, os Estados-membros autorizarão as alterações da embalagem e rotulagem do referido produto eventualmente necessárias em virtude de tais disposições desde que não contrariem as condições de uma autorização concedida ao abrigo da presente directiva.

5. Os Estados-membros podem exigir o fornecimento de amostras, modelos ou projectos da embalagem, rotulagem e folhetos.

6. Os Estados-membros subordinarão a comercialização dos produtos biocidas nos respectivos territórios à rotulagem dos mesmos na sua língua ou línguas nacionais.

Artigo 21.o

Fichas de segurança

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar a criação de um sistema de informações específicas que permita que os utilizadores profissionais e industriais e, se adequado, outros utilizadores de produtos biocidas adoptem as medidas necessárias à protecção do ambiente e da saúde, bem como da saúde no local de trabalho. O sistema assentará numa ficha de segurança fornecida pelos responsáveis pela colocação do produto no mercado.

As fichas de segurança serão elaboradas:

— para os produtos biocidas classificados como perigosos, em conformidade com o artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE,

— para as substâncias activas utilizadas exclusivamente em produtos biocidas, em conformidade com os requisitos do artigo 27.o da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 22.o

Publicidade

1. Os Estados-membros exigirão que qualquer publicidade relativa a um produto biocida seja acompanhada das menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar».

As menções devem ser facilmente visualizáveis no anúncio.

Os Estados-membros estipularão que os anunciantes poderão substituir, nas menções exigidas, a palavra «biocida» por uma descrição rigorosa do tipo de produto anunciado (por exemplo, produto de protecção da madeira, desinfectante, biocida de superfície, produto anti-incrustante, etc.).

2. Os Estados-membros exigirão que a publicidade de produtos biocidas não seja enganosa no que respeita aos riscos do produto para o ser humano ou o ambiente.

A publicidade de um produto biocida não poderá em caso algum conter as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», nem quaisquer outras semelhantes.

Artigo 23.o

Controlo de produtos venenosos

Os Estados-membros nomearão um ou mais organismos responsáveis pela recepção das informações relativas aos produtos biocidas colocados no mercado, incluindo a respectiva composição química, e pela disponibilização dessas informações nos casos em que haja suspeita de envenenamento devido a produtos biocidas. Essas informações apenas podem ser utilizadas para satisfazer pedidos médicos, tendo em vista medidas preventivas e curativas, designadamente em caso de emergência. Os Estados-membros devem assegurar que a informação não seja utilizada para outros fins.

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que os organismos nomeados ofereçam todas as garantias requeridas de observância da confidencialidade da informação recebida. Os Estados-membros devem assegurar que os organismos nomeados tenham ao seu dispor todos os dados necessários ao desempenho das tarefas pelas quais são responsáveis, fornecidos pelos fabricantes ou pelos responsáveis pela comercialização.

No que respeita aos produtos biocidas colocados no mercado à data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento ao presente artigo no prazo de três anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o

Artigo 24.o

Observância dos requisitos

Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os produtos biocidas colocados no mercado sejam controlados no que respeita à observância dos requisitos da presente directiva.

De três em três anos a contar da data prevista no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros enviarão à Comissão, até 30 de Novembro do terceiro ano, um relatório das respectivas acções neste domínio, bem como informações sobre eventuais envenenamentos com produtos biocidas. No prazo de um ano após a recepção destas informações, a Comissão elaborará e publicará um relatório global.

Artigo 25.o

Encargos

Os Estados-membros instituirão regimes que obriguem aqueles que tencionem colocar ou tenham colocado produtos biocidas no mercado e os requerentes da inclusão de substâncias activas nos anexos I, I A ou I B ao pagamento de taxas, tanto quanto possível correspondentes às despesas decorrentes da execução de todos os procedimentos relacionados com as disposições da presente directiva.

Artigo 26.o

Autoridades competentes

1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela execução das obrigações que incumbem aos Estados-membros nos termos da presente directiva.

2. O mais tardar até à data referida no n.o 1 do artigo 34.o, os Estados-membros comunicarão à Comissão a identidade da respectiva autoridade ou autoridades competentes.

Artigo 27.o

Procedimentos a nível da Comissão

1. Quando a Comissão receber de um Estado-membro:

a) Seja uma avaliação e recomendações relativas a uma substância activa, tal como previsto no n.o 2 do artigo 11.o, e/ou uma avaliação nos termos do n.o 5 do artigo 10.o,

b) Seja uma proposta de recusa de uma autorização ou registo e um documento explicativo, tal como previsto no n.o 4 do artigo 3.oA,

concederá um período de 90 dias durante o qual outros Estados-membros e o requerente podem apresentar observações escritas.

2. No final do período concedido para as observações, a Comissão, com base:

— nos documentos provenientes do Estado-membro que avalia os processos,

— em eventuais pareceres emitidos por comités científicos consultivos,

— nas observações de outros Estados-membros e dos requerentes,

— noutras informações pertinentes,

deverá elaborar uma proposta de decisão em conformidade com os procedimentos pertinentes previstos no n.o 2 ou no n.o 3 do artigo 28.o

3. A Comissão solicitará ao requerente e/ou ao seu representante autorizado que lhe apresentem observações, salvo se se previr uma decisão favorável.

Artigo 28.o

Comités e procedimentos

▼M1

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas, a seguir designado por «Comité Permanente».

O Comité Permanente aprovará o seu regulamento interno.

2. No que se refere às questões submetidas à apreciação do comité permanente nos termos do artigo 4.o, do n.o 3 do artigo 11.o, dos artigos 15.o, 17.o, 18.o e 19.o, da alínea b) do n.o 1 do artigo 27.o e dos artigos 29.o e 33.o, assim como à elaboração de dados específicos por tipo de produto referido no Anexo V, com base nos requisitos constantes dos Anexos III A e III B e, se for caso disso, dos Anexos IV A e IV B, são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE ( 49 ), tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. No que se refere às questões submetidas à apreciação do Comité Permanente por força do artigo 10.o, do n.o 4 do artigo 11.o, da alínea a) do n.o 1 do artigo 16.o, do n.o 2 do artigo 27.o e do artigo 32.o, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼B

Artigo 29.o

Adaptação ao progresso técnico

As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os anexos II A, II B, III A, III B, IV A e IV B, assim como as descrições dos tipos de produtos constantes do anexo V, e para especificar os requisitos de dados para cada um desses tipos de produtos serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o

Artigo 30.o

Alteração ou adaptação dos anexos V e VI

Deliberando sob proposta da Comissão e em conformidade com os procedimentos previstos no Tratado, o Conselho e o Parlamento Europeu alterarão ou adaptarão ao progresso técnico os títulos dos tipos de produtos constantes do anexo V e as disposições do anexo VI.

Artigo 31.o

Responsabilidade civil e penal

A concessão de uma autorização, bem como todas as restantes medidas adoptadas nos termos da presente directiva, não prejudicarão a responsabilidade civil e penal geral do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela colocação no mercado ou a utilização do produto biocida, a nível dos Estados-membros.

Artigo 32.o

Cláusula de salvaguarda

Sempre que um Estado-membro tenha razões válidas para considerar que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizar ou registar, nos termos dos artigos 3.o ou 3.oA, constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão. Deverá ser tomada uma decisão sobre a matéria no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previsto no n.o 3 do artigo 28.o

Artigo 33.o

Notas técnicas de orientação

Em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 28.o, a Comissão elaborará notas técnicas de orientação para facilitar a execução da presente directiva no dia-a-dia.

Estas notas técnicas de orientação serão publicadas na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 34.o

Aplicação da directiva

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, no prazo máximo de 24 meses a contar da sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-membros.

3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 35.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação.

Artigo 36.o

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.









ANEXO I

LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS









ANEXO I A

LISTA DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO PARA INCLUSÃO EM PRODUTOS BIOCIDAS DE BAIXO RISCO









ANEXO I B

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE BASE CUJOS REQUISITOS FORAM DECIDIDOS A NÍVEL COMUNITÁRIO









ANEXO II A

CONJUNTO DE DADOS GENÉRICOS COMUNS PARA AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

1. Os processos respeitantes às substâncias activas deverão incidir, no mínimo, sobre todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os requisitos dos processos devem acompanhar o progresso técnico.

2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou das suas utilizações propostas não terão de ser apresentados. Os mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável. Essa justificação pode ser a existência de uma formulação-quadro a que o requerente tenha direito de acesso.

I. Requerente II. Identificação da substância activa III. Propriedades físico-químicas da substância activa IV. Métodos de detecção e identificação V. Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizações previstas VI. Perfil toxicológico para o ser humano e os animais, incluindo o metabolismo VII. Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente VIII. Medidas necessárias à protecção do ser hamno, dos animais e do ambiente IX. Classificação e rotulagem X. Resumo e avaliação de II a IX. Para corroborar as informações acima enumeradas, o processo deverá incluir os seguintes dados: I. REQUERENTE 1.1. Nome e endereço, etc. 1.2. Fabricante da substância activa (nome, endereço, localização da fábrica) II. IDENTIFICAÇÃO 2.1. Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos 2.2. Denominação química (nomenclatura IUPAC) 2.3. Número(s) de código de processamento do fabricante 2.4. Números CAS e CEE (se disponíveis) 2.5. Fórmula molecular e fórmula de estrutura (incluindo informações pormenorizadas sobre a composição isomérica) e massa molecular 2.6. Processo de fabrico (via de síntese em termos sucintos) da substância activa 2.7. Especificação da pureza da substância activa, expressa em g/kg ou g/l, como for mais adequado 2.8. Identificação de impurezas e aditivos (por exemplo, estabilizantes), e respectiva fórmula de estrutura, bem como indicação dos teores e variações possíveis, expressos em g/kg ou g/l, como for mais adequado 2.9. Origem da substância activa natural ou do(s) precursor(es) da substância activa (por exemplo extracto de uma flor) 2.10. Dados relativos à exposição em conformidade com o anexo VII A da Directiva 92/32/CEE ( 50 ). III. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS 3.1. Ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade relativa (1) 3.2. Pressão de vapor (em Pa) (1) 3.3. Aspecto (estado físico e cor) (2) 3.4. Espectros de absorção (ultravioleta/visível — UV/VIS —, infravermelho — IV, ressonância magnética nuclear — RMN) e espectrometria de massa, extinção molecular com comprimentos de onda adequados (1) 3.5. Solubilidade na água, incluindo, se adequado, efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura sobre a solubilidade (1) 3.6. Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura (1) 3.7. Estabilidade térmica e identificação dos produtos de degradação correspondentes 3.8. Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade e indentificação dos produtos de combustão 3.9. Ponto de inflamabilidade 3.10. Tensão superficial 3.11. Propriedades explosivas 3.12. Propriedades oxidantes 3.13. Reactividade com os materiais do recipiente IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO 4.1. Métodos analíticos para determinação da substância activa pura e, se adequado, para os correspondentes produtos de degradação, isómeros e impurezas da substância activa e dos aditivos (por exemplo, estabilizantes) 4.2. Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de determinação da substância activa e dos respectivos resíduos, nos seguintes elementos consoante o caso: a) Solo, b) Ar, c) Água: o requerente deve confirmar que a substância e os respectivos produtos de degradação abrangidos pela definição de pesticidas constante do ponto 55 do anexo I da Directiva 80/778/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano ( 51 ) podem ser estimados de modo fidedigno no que respeita à CMA prevista nesta directiva para pesticidas específicos, d) Fluidos e tecidos humanos e animais. V. EFICÁCIA CONTRA OS ORGANISMOS A QUE SE DESTINA E UTILIZAÇÕES PREVISTAS 5.1. Função (por exemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida) 5.2. Organismo(s) controlado(s) e produtos, organismos ou objectos a proteger 5.3. Efeitos nos organismos a que se destina e concentração previsível em que a substância activa será utilizada 5.4. Mecanismo de acção (incluindo tempo de reacção) 5.5. Domínio de utilização previsto 5.6. Utilizador: industrial, profissional, público em geral (não profissional) 5.7. Informações sobre a ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e estratégias de reacção adequadas 5.8. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO 6.1. Toxicidade aguda Relativamente aos testes referidos nos pontos 6.1.1 a 6.1.3, as substâncias não gasosas serão administradas, no mínimo, por duas vias, uma das quais deverá ser oral. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição dos seres humanos. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis deverão ser administrados por inalação. 6.1.1. Via oral 6.1.2. Via cutânea 6.1.3. Inalação 6.1.4. Irritação cutânea e ocular (3) 6.1.5. Sensibilização cutânea 6.2. Estudos do metabolismo em mamíferos. Toxicocinética elementar, incluindo um estudo de absorção dérmica No que respeita aos estudos referidos em 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, a via de administração deve ser oral, a menos que se comprove a melhor adequação de outra via 6.3. Toxicidade a curto prazo com doses repetidas (28 dias) Este estudo não é necessário caso se encontre disponível um estudo de toxicidade subcrónica num roedor 6.4. Toxicidade subcrónica. Estudo com uma duração de 90 dias em duas espécies, uma roedora e outra não roedora 6.5. Toxicidade crónica (4) Num roedor e numa outra espécie de mamíferos 6.6. Estudos de mutagenicidade 6.6.1. Estudo de mutações genéticas in vitro em bactérias 6.6.2. Estudo de citogenicidade in vitro em células de mamíferos 6.6.3. Estudo de mutações genéticas in vitro em células de mamíferos 6.6.4. Caso algum dos testes referidos em 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3 seja positivo, será necessário um estudo de mutagenicidade in vivo (ensaio da medula óssea para lesões cromossómicas ou um teste do micronúcleo) 6.6.5. Caso o teste referido em 6.6.4 seja negativo e os testes in vitro sejam positivos, efectuar um segundo estudo in vivo para determinar se se podem demonstrar mutagenicidade ou dados comprovativos de lesões do ADN num tecido distinto da medula óssea 6.6.6. Caso o teste referido em 6.6.4 seja positivo, poder-se-á requerer um teste para avaliar os possíveis efeitos em células germinativas 6.7. Estudo de cancerigenicidade (4) Num roedor e numa outra espécie de mamíferos. Estes estudos podem ser associados aos referidos em 6.5 6.8. Toxicidade na reprodução (5) 6.8.1. Teste de teratogenicidade — coelho e uma espécie de roedor 6.8.2. Estudo de fertilidade — em pelo menos duas gerações, uma espécie, macho e fêmea 6.9. Dados médicos anónimos 6.9.1. Dados obtidos através do controlo médico do pessoal da fábrica, caso existam 6.9.2. Observações directas (como casos clínicos e envenenamentos, caso existam) 6.9.3. Registos de saúde, provenientes quer da indústria quer de quaisquer outras fontes 6.9.4. Estudos epidemiológicos da população em ger