02009R1223 — PT — 12.08.2016 — 013.002

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►B REGULAMENTO (CE) N.o 1223/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 30 de Novembro de 2009 relativo aos produtos cosméticos (reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59)

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1223/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 30 de Novembro de 2009

relativo aos produtos cosméticos

(reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

ÂMBITO, DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Âmbito e objectivo

O presente regulamento estabelece as normas que os produtos cosméticos disponíveis no mercado devem cumprir a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de protecção da saúde humana.

Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) «Produto cosmético», qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspecto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais;

b) «Substância», um elemento químico e os seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo todos os aditivos necessários para preservar a sua estabilidade e todas as impurezas derivadas do processo utilizado, mas excluindo todos os solventes que possam ser separados sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

c) «Mistura», uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

d) «Fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto cosmético ou o mande projectar ou fabricar, e que o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

e) «Distribuidor», uma pessoa singular ou colectiva que faça parte do circuito comercial, distinta do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto cosmético no mercado comunitário;

f) «Utilizador final», um consumidor ou um profissional que utilize o produto cosmético;

g) «Disponibilização no mercado», a oferta de um produto cosmético para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

h) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto cosmético no mercado comunitário;

i) «Importador», uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um produto cosmético proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;

j) «Norma harmonizada», uma norma aprovada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação ( 1 ), com base em pedido apresentado pela Comissão nos termos do artigo 6.o da mesma directiva;

k) «Nanomaterial», um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente e dotado de uma ou mais dimensões externas ou de uma estrutura interna, numa escala de 1 a 100 nm;

l) «Conservantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em inibir o desenvolvimento de microrganismos no produto cosmético;

m) «Corantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em conferir cor ao produto cosmético, à totalidade do corpo ou a determinadas partes do corpo, por absorção ou reflexão de luz visível; consideram-se ainda corantes os precursores dos corantes capilares oxidantes;

n) «Filtros para radiações ultravioletas», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em proteger a pele contra certas radiações ultravioletas mediante absorção, reflexão ou dispersão dessas radiações;

o) «Efeito indesejável», uma reacção adversa para a saúde humana atribuível à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético;

p) «Efeito indesejável grave», um efeito indesejável que provoque uma incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, um risco vital imediato ou a morte;

q) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto cosmético no circuito comercial;

r) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto cosmético que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

s) «Formulação-quadro», uma formulação que indica a categoria ou a função dos ingredientes e a sua concentração máxima no produto cosmético, ou que dá informações quantitativas e qualitativas relevantes, sempre que o produto cosmético não esteja abrangido por tal formulação ou caso o esteja apenas parcialmente. A Comissão deve dar indicações que permitam o estabelecimento da formulação-quadro e deve adaptá-las periodicamente ao progresso técnico e científico.

2. Para efeitos da alínea a) do n.o 1, não se consideram produtos cosméticos as substâncias ou misturas que se destinem a ser ingeridas, inaladas, injectadas ou implantadas no corpo humano.

3. Tendo em conta as diversas definições de nanomateriais publicadas por diferentes organismos e o progresso técnico e científico constante no domínio das nanotecnologias, a Comissão deve ajustar e adaptar a alínea k) do n.o 1 ao progresso técnico e científico e às definições ulteriormente acordadas a nível internacional. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.







CAPÍTULO II

SEGURANÇA, RESPONSABILIDADE, LIVRE CIRCULAÇÃO

Artigo 3.o

Segurança

Os produtos cosméticos disponibilizados no mercado devem ser seguros para a saúde humana quando usados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, tendo em conta, nomeadamente, o seguinte:

a) A apresentação, incluindo a conformidade com a Directiva 87/357/CEE;

b) A rotulagem;

c) As instruções de utilização e de eliminação;

d) Qualquer outra indicação ou informação prestada pelo responsável a que se refere o artigo 4.o.

A presença de advertências não dispensa as pessoas a que se referem os artigos 2.o e 4.o do cumprimento das restantes obrigações previstas no presente regulamento.

Artigo 4.o

Pessoa responsável

1. Só podem ser colocados no mercado produtos cosméticos para os quais seja designada uma pessoa singular ou colectiva como responsável na Comunidade.

2. Para cada produto cosmético colocado no mercado, a pessoa responsável garante o cumprimento das obrigações aplicáveis previstas no presente regulamento.

3. Em relação aos produtos cosméticos fabricados na Comunidade que não tenham sido subsequentemente exportados e reimportados para a Comunidade, o fabricante estabelecido na Comunidade é a pessoa responsável.

O fabricante pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

4. Sempre que, relativamente a um produto cosmético fabricado na Comunidade que não tenha sido subsequentemente exportado e reimportado para a Comunidade, o fabricante estiver estabelecido fora da Comunidade, este deve mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

5. No que diz respeito a produtos cosméticos importados, cada importador é a pessoa responsável pelo produto cosmético específico que coloca no mercado.

O importador pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para agir como pessoa responsável, cuja aceitação deve ser expressa por escrito.

6. O distribuidor é a pessoa responsável, sempre que coloque um produto cosmético no mercado em seu nome ou sob a sua marca ou sempre que modifique um produto cosmético já colocado no mercado de forma que possa afectar a conformidade deste com os requisitos aplicáveis.

A tradução de informações relacionadas com um produto cosmético já colocado no mercado não é considerada uma modificação susceptível de afectar a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.

Artigo 5.o

Obrigações das pessoas responsáveis

1. As pessoas responsáveis devem assegurar o cumprimento dos artigos 3.o, 8.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o, 15.o, 16.o, 17.o e 18.o, dos n.os 1, 2 e 5 do artigo 19.o e dos artigos 20.o, 21.o, 23.o e 24.o.

2. As pessoas responsáveis que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto cosmético que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem tomar as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do produto, para o retirar ou para o recolher, consoante o caso.

Além disso, se o produto cosmético apresentar riscos para a saúde humana, as pessoas responsáveis devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto e do Estado-Membro em que o ficheiro de informações do produto está disponível, fornecendo-lhes as informação relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas adoptadas.

3. As pessoas responsáveis devem cooperar com as referidas autoridades, a pedido destas, em qualquer acção para eliminar os riscos decorrentes de produtos cosméticos que tenham disponibilizado no mercado. Em especial, as pessoas responsáveis devem facultar à autoridade nacional competente, a pedido desta e numa língua que esta possa compreender facilmente, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de aspectos específicos do produto.

Artigo 6.o

Obrigações dos distribuidores

1. No contexto das suas actividades, quando disponibilizam um produto cosmético no mercado, os distribuidores actuam com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de disponibilizarem um produto cosmético no mercado, os distribuidores certificam-se de que:

— a rotulagem menciona as informações previstas nas alíneas a), e) e g) do n.o 1 e nos n.os 3 e 4 do artigo 19.o;

— os requisitos linguísticos previstos no n.o 5 do artigo 19.o são cumpridos;

— a data de durabilidade mínima especificada, quando aplicável, nos termos do n.o 1 do artigo 19.o, não está ultrapassada.

3. Sempre que os distribuidores considerem ou tenham motivos para crer que:

— um produto cosmético não está conforme com os requisitos previstos no presente regulamento, não podem disponibilizar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade com os requisitos aplicáveis;

— um produto cosmético que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento, devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para pôr o produto em conformidade, para o retirar ou para o recolher, consoante o caso.

Além disso, se o produto cosmético apresentar um risco para a saúde humana, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto a pessoa responsável e as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas adoptadas.

4. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade dos distribuidores, estes devem assegurar que as condições de armazenamento ou de transporte não prejudiquem a conformidade do produto com os requisitos previstos no presente regulamento.

5. Os distribuidores devem cooperar com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham disponibilizado no mercado. Em especial, os ditribuidores devem facultar à autoridade nacional competente, a pedido desta e numa língua que esta possa compreender facilmente, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos previstos no n.o 2.

Artigo 7.o

Identificação no circuito comercial

A pedido das autoridades competentes:

— as pessoas responsáveis devem identificar os distribuidores a quem forneceram o produto cosmético;

— o distribuidor deve identificar o distribuidor ou a pessoa responsável que forneceu o produto cosmético, bem como os distribuidores a quem esse produto foi fornecido.

A presente obrigação aplica-se durante três anos a contar da data em que o lote do produto cosmético foi disponibilizado ao distribuidor.

Artigo 8.o

Boas práticas de fabrico

1. O fabrico de produtos cosméticos deve respeitar as boas práticas de fabrico tendo em vista o cumprimento dos objectivos enunciados no artigo 1.o.

2. Presume-se o respeito de boas práticas de fabrico sempre que o fabrico cumprir as normas harmonizadas aplicáveis, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Livre circulação

Os Estados-Membros não podem, por razões relacionadas com os requisitos previstos no presente regulamento, recusar, proibir ou restringir a disponibilização no mercado de produtos cosméticos que cumpram os requisitos do presente regulamento.







CAPÍTULO III

AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA, FICHEIRO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO E NOTIFICAÇÃO

Artigo 10.o

Avaliação da segurança

1. A fim de demonstrar que os produtos cosméticos estão conformes com o artigo 3.o, antes de os colocar no mercado, a pessoa responsável deve certificar-se de que foram submetidos a uma avaliação da segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido, nos termos do anexo I, um relatório de segurança dos produtos cosméticos.

A pessoa responsável deve certificar-se de que:

a) A utilização prevista dos produtos cosméticos e a exposição sistémica prevista aos diferentes ingredientes de uma formulação final são tidas em conta na avaliação da segurança;

b) É utilizada uma análise apropriada de ponderação da suficiência da prova na avaliação da segurança para efeitos de revisão dos dados provenientes de todas as fontes existentes;

c) O relatório de segurança dos produtos cosméticos se mantém actualizado, tendo em conta as informações adicionais relevantes surgidas após a colocação dos produtos no mercado.

O primeiro parágrafo aplica-se igualmente aos produtos cosméticos que tenham sido notificados nos termos da Directiva 76/768/CEE.

A Comissão, em estreita cooperação com todos os interessados, aprova as orientações adequadas que permitam às empresas, em particular às pequenas e médias empresas, cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I. Essas orientações são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 32.o.

2. A avaliação da segurança dos produtos cosméticos, tal como estabelecida na parte B do anexo I, deve ser efectuada por uma pessoa que possua um diploma ou outra prova formal de habilitações adquiridas com a conclusão de um curso universitário teórico e prático, em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro.

3. Os estudos de segurança não clínicos referidos na avaliação da segurança nos termos do n.o 1, efectuados após 30 de Junho de 1988 para avaliar a segurança de um produto cosmético, devem respeitar a legislação comunitária relativa aos princípios de boas práticas laboratoriais aplicáveis quando da realização do estudo, ou outras normas internacionais cuja equivalência tenha sido reconhecida pela Comissão ou pela ECHA.

Artigo 11.o

Ficheiro de informações sobre o produto

1. Quando um produto cosmético é colocado no mercado, a pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto. O ficheiro de informações sobre o produto deve ser conservado por um período de 10 anos a contar da data em que o último lote do produto cosmético tenha sido colocado no mercado.

2. O ficheiro de informações sobre o produto deve conter os seguintes dados e informações, que devem ser actualizados sempre que necessário:

a) Uma descrição do produto cosmético que permita estabelecer uma associação clara entre o ficheiro de informações sobre o produto e o produto cosmético a que diz respeito;

b) O relatório de segurança do produto cosmético a que se refere o n.o 1 do artigo 10.o;

c) Uma descrição do processo de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico a que se refere o artigo 8.o;

d) Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifiquem, provas dos efeitos alegados para o produto cosmético;

e) Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo todos os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países terceiros.

3. A pessoa responsável deve garantir que o ficheiro de informações sobre o produto, em formato electrónico ou outro, seja facilmente acessível à autoridade competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra, no seu endereço indicado no rótulo.

As informações referidas no ficheiro de informações sobre o produto devem estar disponíveis numa língua facilmente compreensível para as autoridades competentes do Estado-Membro.

4. Os requisitos previstos nos n.os 1 a 3 do presente artigo aplicam-se também aos produtos cosméticos que tenham sido notificados nos termos da Directiva 76/768/CEE.

Artigo 12.o

Amostragem e análises

1. A amostragem e as análises dos produtos cosméticos devem realizar-se de forma fiável e reprodutível.

2. Na falta de legislação comunitária aplicável, presume-se a fiabilidade e a reprodutibilidade sempre que o método utilizado for conforme com as normas harmonizadas aplicáveis, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 13.o

Notificação

1. Antes da colocação de um produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve transmitir à Comissão, por via electrónica, as seguintes informações:

a) A categoria a que pertence o produto cosmético e a sua designação ou designações, que permitam a sua identificação específica;

b) O nome e o endereço da pessoa responsável onde o ficheiro de informações sobre o produto se encontra disponível;

c) O país de origem em caso de importação;

d) O Estado-Membro em que se prevê a colocação do produto cosmético no mercado;

e) As coordenadas de uma pessoa singular a contactar em caso de necessidade;

f) A presença de substâncias sob a forma de nanomateriais e:

i) a respectiva identificação, incluindo a denominação química (IUPAC) e outros descritores especificados no ponto 2 do preâmbulo aos anexos II a VI do presente regulamento,

ii) as condições de exposição razoavelmente previsíveis;

g) A denominação e o número CAS (Serviço de Resumos de Química) ou o número CE das substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), pertencentes às categorias 1A ou 1B, nos termos da Parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

h) A formulação-quadro que possibilite a prestação de um tratamento médico rápido e adequado em caso de dificuldades.

O primeiro parágrafo aplica-se também aos produtos cosméticos notificados nos termos da Directiva 76/768/CEE.

2. Quando da colocação do produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve notificar a Comissão da rotulagem original e facultar, se razoavelmente legível, uma fotografia da embalagem correspondente.

3. A partir de 11 de Julho de 2013, o distribuidor que disponibilize num Estado-Membro um produto cosmético já colocado no mercado noutro Estado-Membro e que traduza, por sua própria iniciativa, um elemento constante da rotulagem desse produto a fim de cumprir a lei nacional, deve transmitir à Comissão, por via electrónica, as seguintes informações:

a) A categoria do produto cosmético, a sua designação no Estado-Membro de expedição e a sua designação no Estado-Membro em que é disponibilizado, a fim de permitir a sua identificação específica;

b) O Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado;

c) O seu nome e endereço;

d) O nome e o endereço da pessoa responsável onde o ficheiro de informações sobre o produto se encontra disponível.

4. Se um produto cosmético tiver sido colocado no mercado antes de 11 de Julho de 2013, mas deixe de estar no mercado após essa data, e um distribuidor introduzir esse produto num Estado-Membro após essa data, esse distribuidor deve comunicar à pessoa responsável as seguintes informações:

a) A categoria do produto cosmético, a sua designação no Estado-Membro de expedição e a sua designação no Estado-Membro em que é disponibilizado, a fim de permitir a sua identificação específica;

b) O Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado;

c) O seu nome e endereço.

Com base nessa comunicação, a pessoa responsável transmite à Comissão, por via electrónica, as informações referidas no n.o 1 do presente artigo, sempre que as notificações previstas no n.o 3 do artigo 7.o e no n.o 4 do artigo 7.o-A da Directiva 76/768/CEE não tenham sido efectuadas no Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado.

5. A Comissão deve disponibilizar imediatamente, por via electrónica, a todas as autoridades competentes as informações referidas nas alíneas a) a g) do n.o 1 e nos n.os 2 e 3.

As autoridades competentes só podem usar essas informações para efeitos de fiscalização do mercado, de análise de mercado, de avaliação e de informação dos consumidores no âmbito dos artigos 25.o, 26.o e 27.o.

6. A Comissão deve disponibilizar imediatamente, por via electrónica, as informações referidas nos n.os 1, 2 e 3 aos centros antivenenos ou às entidades semelhantes, sempre que existam tais organismos nos Estados-Membros.

Essas informações só podem ser usadas por esses organismos para efeitos de tratamento médico.

7. Sempre que se verificar uma alteração nas informações referidas nos n.os 1, 3 e 4, a pessoa responsável ou o distribuidor devem apresentar imediatamente uma actualização.

8. Tendo em conta o progresso técnico e científico e as necessidades específicas relacionadas com a supervisão de mercado, a Comissão pode alterar os n.os 1 a 7 mediante o aditamento de requisitos.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.







CAPÍTULO IV

RESTRIÇÕES APLICÁVEIS A DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS

Artigo 14.o

Restrições aplicáveis às substâncias enumeradas nos anexos

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 3.o, os produtos cosméticos não podem conter:

a) Substâncias proibidas

— substâncias proibidas enumeradas no anexo II;

b) Substâncias sujeitas a restrições

— substâncias sujeitas a restrições que não sejam usadas de acordo com as restrições estabelecidas no anexo III;

c) Corantes

i) corantes que não constem do anexo IV e corantes que constem desse anexo mas não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas, com excepção dos produtos para a coloração do sistema capilar referidos no n.o 2,

ii) sem prejuízo do disposto na alínea b), na subalínea i) da alínea d) e na subalínea i) da alínea e), substâncias enumeradas no anexo IV que não se destinem a ser usadas como corantes e não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas nesse anexo;

d) Conservantes

i) conservantes que não constem do anexo V e conservantes que constem desse anexo mas não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas,

ii) sem prejuízo do disposto na alínea b), na subalínea i) da alínea c) e na subalínea i) da alínea e), substâncias enumeradas no anexo V que não se destinem a ser usadas como conservantes e não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas nesse anexo;

e) Filtros para radiações ultravioletas

i) filtros para radiações ultravioletas que não constem do anexo VI e filtros para radiações ultravioletas que constem desse anexo mas não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas,

ii) Sem prejuízo do disposto na alínea b), na subalínea i) da alínea c) e na subalínea i) da alínea d), substâncias enumeradas no anexo VI que não se destinem a ser usadas como filtros para radiações ultravioletas e não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas nesse anexo.

2. Sob reserva da aprovação de uma decisão da Comissão que alargue o âmbito de aplicação do anexo IV aos produtos para coloração capilar, esses produtos não podem conter corantes destinados à coloração do sistema capilar para além dos enumerados no anexo IV, nem corantes destinados à coloração do sistema capilar enumerados nesse anexo mas que não sejam usados de acordo com as condições nele estabelecidas.

A decisão da Comissão a que se refere o primeiro parágrafo, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

Artigo 15.o

Substâncias classificadas como substâncias CMR

1. É proibida a utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 2 nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Todavia, uma substância pertencente à categoria 2 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo CCSC e considerada segura para utilização em produtos cosméticos. Para o efeito, a Comissão aprova as medidas necessárias pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o do presente regulamento.

2. É proibida a utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR das categorias 1A ou 1B nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Todavia, as referidas substâncias podem ser usadas excepcionalmente em produtos cosméticos se, após a sua classificação como substâncias CMR das categorias 1A ou 1B nos termos da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, forem respeitadas as seguintes condições:

a) Essas substâncias cumprem os requisitos de segurança dos géneros alimentícios definidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 2 );

b) Não existem substâncias alternativas adequadas, tal como comprovado numa análise de alternativas;

c) O pedido é feito para uma utilização particular da categoria de produtos, com uma exposição conhecida; e

d) Essas substâncias foram avaliadas e consideradas seguras pelo CCSC para utilização em produtos cosméticos, atendendo em especial à exposição a esses produtos e tendo em consideração a exposição global a outras fontes, tendo especialmente em conta os grupos vulneráveis da população.

A fim de evitar o uso indevido do produto cosmético, este deve apresentar uma rotulagem específica nos termos do disposto no artigo 3.o do presente regulamento, tendo em conta eventuais riscos associados à presença de substâncias perigosas e às vias de exposição.

Para a execução do presente número, a Comissão altera os anexos do presente regulamento pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o do presente regulamento, no prazo de 15 meses a contar da inclusão das substâncias em causa na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 32.o do presente regulamento.

A Comissão deve mandatar o CCSC para reavaliar essas substâncias logo que surjam motivos de preocupação em relação à segurança e o mais tardar cinco anos após a sua inclusão nos anexos III a VI do presente regulamento, em seguida pelo menos de cinco em cinco anos.

3. Até 11 de Janeiro de 2012, a Comissão deve assegurar a elaboração de orientações apropriadas a fim de permitir uma abordagem harmonizada da elaboração e utilização de estimativas de exposição global no âmbito da avaliação de segurança da utilização de substâncias CMR. Eessas orientações são elaboradas em consulta com o CCSC, com a ECHA, com a EFSA e com outros interessados, com base, se adequado, nas melhores práticas relevantes.

4. Quando existirem critérios comunitários ou internacionais para a identificação de substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino, ou até 11 de Janeiro de 2015, a Comissão revê o presente regulamento no que respeita às referidas substâncias.

Artigo 16.o

Nanomateriais

1. Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana relativamente a todos os produtos cosméticos que contenham nanomateriais.

2. O disposto no presente artigo não se aplica aos nanomateriais utilizados como corantes, como filtros para radiações ultravioletas ou como conservantes regulados pelo artigo 14.o, salvo disposição expressa em contrário.

3. Para além da notificação a que se refere o artigo 13.o, os produtos cosméticos que contenham nanomateriais devem ser notificados pela pessoa responsável à Comissão, por via electrónica, seis meses antes da sua colocação no mercado, excepto quando já tenham sido colocados no mercado pela mesma pessoa responsável antes de 11 de Janeiro de 2013.

Neste último caso, os produtos cosméticos colocados no mercado que contenham nanomateriais devem ser notificados pela pessoa responsável à Comissão, por via electrónica, entre 11 de Janeiro de 2013 e 11 de Julho de 2013, para além da notificação a que se refere o artigo 13.o.

O primeiro e o segundo parágrafos não se aplicam aos produtos cosméticos que contenham nanomateriais conformes com os requisitos estabelecidos no anexo III.

As informações notificadas à Comissão devem incluir, pelo menos, os seguintes elementos:

a) Identificação do nanomaterial, incluindo a sua denominação química (IUPAC) e outros descritores especificados no ponto 2 do preâmbulo aos anexos II a VI;

b) Especificação do nanomaterial, nomeadamente o tamanho das partículas e as propriedades físicas e químicas;

c) Estimativa da quantidade do nanomaterial contido em produtos cosméticos destinados a ser colocados no mercado anualmente;

d) Perfil toxicológico do nanomaterial;

e) Dados relativos à segurança do nanomaterial, no que diz respeito à sua utilização nessa categoria de produtos cosméticos;

f) Condições de exposição razoavelmente previsíveis.

A pessoa responsável pode designar, por escrito, outra pessoa singular ou colectiva para a notificação dos nanomateriais, devendo informar a Comissão desse facto.

A Comissão atribui um número de referência à apresentação do perfil toxicológico, que pode substituir a informação a notificar nos termos da alínea d).

4. Caso tenha dúvidas em relação à segurança dos nanomateriais, a Comissão deve solicitar imediatamente o parecer do CCSC sobre a segurança desses nanomateriais nas categorias relevantes de produtos cosméticos, nas condições de exposição razoavelmente previsíveis. A Comissão publica essa informação. O CCSC deve emitir parecer no prazo de seis meses após o pedido da Comissão. Se o CCSC considerar que existem dados necessários em falta, a Comissão solicita à pessoa responsável que forneça esses dados num prazo razoável indicado explicitamente, o qual não pode ser prorrogado. O CCSC emite o parecer final no prazo de seis meses após a apresentação dos dados suplementares. O parecer do CCSC é tornado público.

5. A Comissão pode invocar a todo o momento o procedimento previsto no número 4.o caso tenha dúvidas em relação à segurança, designadamente com base em novas informações fornecidas por terceiros.

6. Tendo em consideração o parecer do CCSC, e sempre que se verifique um risco potencial para a saúde humana, nomeadamente quando os dados disponíveis forem insuficientes, a Comissão pode alterar os anexos II e III.

7. Tendo em conta o progresso técnico e científico, a Comissão pode alterar o n.o 3 mediante o aditamento de requisitos.

8. As medidas a que se referem os n.os 6 e 7, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

9. Por imperativos de urgência, a Comissão pode aplicar o procedimento a que se refere o n.o 4 do artigo 32.o.

10. A Comissão disponibiliza as seguintes informações:

a) Até 11 de Janeiro de 2014, a Comissão disponibiliza um catálogo de todos os nanomateriais utilizados em produtos cosméticos colocados no mercado, incluindoos que são utilizados como corantes, como filtros para radiações ultravioletas e conservantes, mencionados numa secção separada, especificando as categorias de produtos cosméticos e as condições de exposição razoavelmente previsíveis. Esse catálogo deve ser actualizado periodicamente e tornado público;

b) A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório anual de avaliação, que deve incluir informações sobre a evolução da utilização de nanomateriais em produtos cosméticos na Comunidade, incluindo os que são utilizados como corantes, como filtros para radiações ultravioletas e como conservantes, mencionados numa secção separada. O primeiro relatório é apresentado até 11 de Julho de 2014. O relatório actualizado deve resumir, em particular, os novos nanomateriais em novas categorias de produtos cosméticos, o número de notificações, os progressos alcançados no desenvolvimento de métodos específicos de avaliação de nanomateriais e na elaboração de orientações em matéria de avaliação da segurança, bem como informações sobre programas de cooperação internacional.

11. A Comissão deve rever regularmente as disposições do presente regulamento relativas aos nanomateriais tendo em conta o progresso científico e, se necessário, propor alterações adequadas a essas disposições.

A primeira revisão deve ser apresentada até 11 de Julho de 2018.

Artigo 17.o

Vestígios de substâncias proibidas

É permitida a presença não deliberada de uma pequena quantidade de uma substância proibida, resultante de impurezas de ingredientes naturais ou sintéticos, do processo de fabrico, do armazenamento ou da migração a partir da embalagem, que seja tecnicamente inevitável recorrendo a boas práticas de fabrico e desde que essa presença esteja em conformidade com o artigo 3.o.







CAPÍTULO V

ENSAIOS EM ANIMAIS

Artigo 18.o

Ensaios em animais

1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 3.o, são proibidas as seguintes operações:

a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenha sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo já validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, para cumprir os requisitos do presente regulamento, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo já validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

c) A realização, na Comunidade, de ensaios de produtos cosméticos acabados em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento;

d) A realização, na Comunidade, de ensaios de ingredientes ou combinações de ingredientes em animais, para cumprir os requisitos do presente regulamento, após a data em que seja exigida a substituição desses ensaios por um ou mais métodos alternativos validados enumerados no Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) ( 3 ), ou no anexo VIII do presente regulamento.

2. A Comissão, após consulta do CCSC e do Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (CEVMA), e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabeleceu calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.o 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários foram colocados à disposição do público em 1 de Outubro de 2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O prazo de aplicação relativamente às alíneas a), b) e d) do n.o 1 foi limitado a 11 de Março de 2009.

No que se refere aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para os quais ainda não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 termina em 11 de Março de 2013.

A Comissão analisa as eventuais dificuldades técnicas de cumprimento da proibição relativa aos ensaios, em especial no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética, para os quais ainda não existam métodos alternativos em estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais desses estudos devem constar dos relatórios anuais apresentados nos termos do artigo 35.o.

Com base nesses relatórios anuais, os calendários estabelecidos em conformidade com o primeiro parágrafo podem ser adaptados até 11 de Março de 2009 relativamente ao primeiro parágrafo, e podem ser adaptados até 11 de Março de 2013 relativamente ao segundo parágrafo, após consulta das entidades referidas no primeiro parágrafo.

A Comissão analisa os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades técnicas de cumprimento da proibição. As informações sobre os resultados provisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão devem constar dos relatórios anuais apresentados nos termos do artigo 35.o. Se esses estudos concluírem, no máximo dois anos antes do termo do prazo referido no segundo parágrafo, que, por razões técnicas, um ou vários ensaios referidos nesse parágrafo não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo nele referido, a Comissão informa o Parlamento Europeu e o Conselho e apresenta uma proposta legislativa nos termos do artigo 251.o do Tratado.

Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente existente que entra na composição de um produto cosmético, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação do n.o 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesse contexto, a Comissão pode, após consulta do CCSC e por decisão fundamentada, autorizar a derrogação. Essa autorização deve estabelecer as condições associadas à derrogação em termos de objectivos específicos, de duração e de comunicação de resultados.

A derrogação só pode ser concedida se:

a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro ingrediente apto a desempenhar funções semelhantes;

b) O problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efectuar ensaios em animais for justificada mediante um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.

A decisão relativa à autorização, as respectivas condições e o resultado final obtido devem constar do relatório anual apresentado pela Comissão nos termos do artigo 35.o.

As medidas referidas no sexto parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

3. Para efeitos do presente artigo e do artigo 20.o, entende-se por:

a) «Produto cosmético acabado», o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado e disponibilizado ao utilizador final, ou o seu protótipo;

b) «Protótipo», o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado.







CAPÍTULO VI

INFORMAÇÃO AO CONSUMIDOR

Artigo 19.o

Rotulagem

1. Sem prejuízo das demais disposições do presente artigo, os produtos cosméticos só podem ser disponibilizados no mercado se o seu recipiente e a sua embalagem ostentarem em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, as seguintes informações:

a) O nome ou a firma e o endereço da pessoa responsável. Essas informações podem ser abreviadas na medida em que a abreviatura permita identificar essa pessoa e o seu endereço. Se forem indicados vários endereços, deve ser evidenciado aquele em que a pessoa responsável faculta um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto. Deve ser indicado o país de origem dos produtos cosméticos importados;

b) O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, indicado em peso ou em volume, excepto para as embalagens que contenham menos de 5 g ou menos de 5 ml, para as amostras gratuitas e para as doses individuais; no que respeita às pré-embalagens geralmente comercializadas por conjunto de unidades e para as quais a indicação do peso ou do volume não seja relevante, o conteúdo pode não ser indicado, desde que o número de unidades seja referido na embalagem. Esta informação não é necessária se o número de unidades for fácil de determinar do exterior ou se o produto só for comercializado habitualmente por unidade;

c) A data até à qual o produto cosmético, armazenado em condições adequadas, continua a desempenhar a sua função inicial e, em especial, se mantém conforme com o disposto no artigo 3.o («data de durabilidade mínima»).

A própria data ou a indicação do sítio onde figura na embalagem é precedida do símbolo constante do ponto 3 do anexo VII ou da expressão: «A utilizar de preferência antes do final de…».

A data de durabilidade mínima deve ser claramente mencionada e ser composta pelo mês e o ano ou pelo dia, o mês e o ano, por esta ordem. Se necessário, essas indicações são completadas pela indicação das condições cuja observância permite assegurar a durabilidade indicada.

Não é obrigatória a indicação da data de durabilidade mínima nos produtos cosméticos cuja durabilidade mínima exceda 30 meses. Estes produtos devem indicar o período durante o qual o produto cosmético é seguro após a abertura e pode ser utilizado sem causar danos ao consumidor. Esta informação é indicada, excepto se o conceito de durabilidade após a abertura não for relevante, pelo símbolo constante do ponto 2 do anexo VII, seguido do período de utilização (em meses e/ou anos);

d) As precauções especiais de utilização, pelo menos as indicadas nos anexos III a VI, e eventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos cosméticos para utilização profissional;

e) O número de lote de fabrico ou a referência que permita identificar o produto cosmético. Em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos produtos cosméticos, esta informação pode figurar apenas na embalagem;

f) A função do produto cosmético, salvo se esta decorrer claramente da respectiva apresentação;

g) Uma lista de ingredientes. Esta informação pode figurar apenas na embalagem. A lista deve ser precedida do termo «ingredientes».

Para efeitos do presente artigo, um «ingrediente» significa qualquer substância ou mistura utilizadas intencionalmente durante o processo de fabrico do produto cosmético. No entanto, não são considerados ingredientes:

i) as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas,

ii) as substâncias técnicas subsidiárias usadas na mistura mas não presentes no produto final.

Os compostos odoríficos e aromáticos e as respectivas matérias-primas são referidos pelos termos «parfum» ou «aroma». Além disso, a presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo da coluna «outras» do anexo III é indicada na lista de ingredientes para além dos termos «parfum» ou «aroma».

A lista de ingredientes deve ser estabelecida por ordem decrescente do peso dos ingredientes no momento da sua incorporação no produto cosmético. Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem ser mencionados, sem ordem especial, depois daqueles cuja concentração seja superior a 1 %.

Todos os ingredientes contidos sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes. A palavra «nano» entre parêntesis deve figurar a seguir aos nomes destes ingredientes.

Os corantes, com excepção dos corantes destinados à coloração capilar, podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes cosméticos. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos comercializados em diversos tons, podem ser mencionados todos os corantes utilizados nessa gama, com excepção dos corantes utilizados em coloração capilar, na condição de se acrescentarem os termos «pode conter» ou o símbolo «+/-». Se for esse o caso, é usada a nomenclatura CI (Colour Index).

2. Sempre que, por motivos de ordem prática, não seja possível incluir na rotulagem as informações referidas nas alíneas d) e g) do n.o 1 nos termos aí previstos, aplica-se o seguinte:

— essas informações devem figurar num folheto informativo, no rótulo, numa cinta, num dístico ou num cartão incluídos ou que acompanhem o produto;

— salvo impossibilidade, essas informações devem ser referidas através de indicações abreviadas ou do símbolo constante do ponto 1 do anexo VII, que devem constar do recipiente ou da embalagem, no que se refere às informações referidas na alínea d) do n.o 1, e da embalagem, no que se refere às informações referidas na alínea g) do n.o 1.

3. No caso dos sabonetes, das pérolas para banho e de outros produtos de pequena dimensão, sempre que não seja possível, por motivos de ordem prática, incluir as indicações referidas na alínea g) do n.o 1 no rótulo, numa cinta, num dístico ou num cartão ou num folheto informativo incluído, essas indicações devem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se encontra à venda.

4. Os Estados-Membros aprovam as regras de apresentação das informações a que se refere o n.o 1 nos produtos cosméticos não pré-embalados ou nos produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido do comprador, ou pré-embalados para venda imediata.

5. A lei do Estado-Membro em que o produto é colocado à disposição do utilizador final determina a língua a usar nas informações referidas nas alíneas b), c), d) e f) do n.o 1 e nos n.os 2, 3 e 4.

6. As informações referidas na alínea g) do n.o 1 devem ser expressas mediante recurso à designação comum dos ingredientes estabelecida no glossário a que se refere o artigo 33.o. Na falta de designação comum para um ingrediente, pode usar-se um termo constante de uma nomenclatura geralmente aceite.

Artigo 20.o

Alegações sobre o produto

1. Na rotulagem, na disponibilização no mercado e na publicidade dos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, não podem ser utilizados para atribuir a esses produtos características ou funções que não possuem.

2. A Comissão deve elaborar, em cooperação com os Estados-Membros, um plano de acção relativo às alegações utilizadas e fixar prioridades para a determinação de critérios comuns que justifiquem a utilização de uma alegação.

Após consulta do CCSC ou de outras autoridades relevantes, a Comissão aprova uma lista de critérios comuns para as alegações que podem ser usadas em relação aos produtos cosméticos, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o do presente regulamento, tendo em conta o disposto na Directiva 2005/29/CE.

Até 11 de Julho de 2016, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a utilização de alegações com base nos critérios comuns aprovados nos termos do segundo parágrafo. Se o relatório concluir que as alegações relativas aos produtos cosméticos não respeitam os critérios comuns, a Comissão toma as medidas adequadas para garantir o respectivo cumprimento em cooperação com os Estados-Membros.

3. A pessoa responsável só pode indicar que não foram efectuados ensaios com animais na embalagem do produto cosmético ou em qualquer documento, folheto, rótulo, cinta ou cartão que o acompanhe ou se lhe refira, se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado ensaios em animais do produto cosmético acabado ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes nele contidos, nem tiverem utilizado ingredientes ensaiados em animais por terceiros para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos.

Artigo 21.o

Acesso do público às informações

Sem prejuízo da protecção, em particular, do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual, a pessoa responsável assegura que a composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético, assim como, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, a designação e o número de código da substância e a identificação do fornecedor, bem como os dados que existam sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização do produto cosmético, sejam facilmente acessíveis ao público através de meios adequados.

As informações quantitativas relativas à composição do produto cosmético que devem ser publicamente acessíveis limitam-se às substâncias perigosas nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.







CAPÍTULO VII

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 22.o

Controlo no mercado

Os Estados-Membros devem fiscalizar o cumprimento do disposto no presente regulamento através da realização de controlos no mercado dos produtos cosméticos nele disponibilizados. Devem efectuar verificações adequadas de produtos cosméticos e dos operadores económicos a uma escala adequada, através do ficheiro de informações sobre o produto e, se for caso disso, de verificações físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas.

Os Estados-Membros devem igualmente fiscalizar o respeito dos princípios de boas práticas de fabrico.

Os Estados-Membros devem dotar as autoridades de fiscalização do mercado dos poderes, recursos e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções.

Os Estados-Membros devem rever e avaliar periodicamente o funcionamento das suas actividades de fiscalização. Estas revisões e avaliações devem ser efectuadas pelo menos quadrienalmente, e as suas conclusões devem ser transmitidas aos demais Estados-Membros e à Comissão e tornadas públicas através de comunicação electrónica ou, se for caso disso, utilizando outros meios.

Artigo 23.o

Comunicação de efeitos indesejáveis graves

1. Em caso de efeitos indesejáveis graves, a pessoa responsável e os distribuidores devem comunicar imediatamente as seguintes informações à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito indesejável grave:

a) Todos os efeitos indesejáveis graves que conheça ou se possa razoavelmente esperar que deve conhecer;

b) A designação do produto cosmético em causa, que permita a sua identificação específica;

c) As medidas correctivas que tenha eventualmente tomado.

2. Sempre que a pessoa responsável comunique efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito, a referida autoridade competente deve transmitir imediatamente as informações referidas no n.o 1 às autoridades competentes dos demais Estados-Membros.

3. Sempre que os distribuidores comuniquem efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito, a referida autoridade deve transmitir imediatamente as informações referidas no n.o 1 às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à pessoa responsável.

4. Sempre que os utilizadores finais ou os profissionais de saúde comuniquem efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro onde se produziu o efeito, a referida autoridade deve transmitir imediatamente as informações sobre o produto cosmético em causa às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à pessoa responsável.

5. As autoridades competentes podem usar as informações referidas no presente artigo para efeitos de fiscalização do mercado, de análise do mercado, de avaliação e de informação dos consumidores no âmbito dos artigos 25.o, 26.o e 27.o.

Artigo 24.o

Informação sobre as substâncias

Em caso de sérias dúvidas quanto à segurança de uma substância presente em produtos cosméticos, a autoridade competente do Estado-Membro em que um produto que contenha a referida substância é disponibizado no mercado pode, mediante pedido fundamentado, solicitar à pessoa responsável que apresente uma lista de todos os produtos cosméticos pelos quais é responsável e que contenham a substância em causa. Essa lista deve indicar a concentração da substância nos produtos cosméticos.

As autoridades competentes podem usar as informações referidas no presente artigo para efeitos de fiscalização do mercado, de análise do mercado, de avaliação e de informação dos consumidores no âmbito dos artigos 25.o, 26.o e 27.o.







CAPÍTULO VIII

INCUMPRIMENTO E CLÁUSULA DE SALVAGUARDA

Artigo 25.o

Incumprimento por parte da pessoa responsável

1. Sem prejuízo do n.o 4, as autoridades competentes devem exigir que a pessoa responsável tome todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto cosmético conforme, a sua retirada do mercado ou a sua recolha, dentro de um prazo expressamente previsto, em função da natureza do risco, sempre que se verificar o incumprimento de um dos seguintes requisitos:

a) As boas práticas de fabrico a que se refere o artigo 8.o;

b) A avaliação de segurança a que se refere o artigo 10.o;

c) Os requisitos relativos ao ficheiro de informações sobre o produto a que se refere o artigo 11.o;

d) As disposições relativas à amostragem e às análises a que se refere o artigo 12.o;

e) Os requisitos de notificação a que se referem os artigos 13.o e 16.o;

f) As restrições aplicáveis às substâncias a que se referem os artigos 14.o, 15.o e 17.o;

g) Os requisitos relativos aos ensaios em animais a que se refere o artigo 18.o;

h) Os requisitos relativos à rotulagem a que se referem os n.os 1, 2, 5 e 6 do artigo 19.o;

i) Os requisitos relativos às alegações sobre o produto a que se refere o artigo 20.o;

j) O acesso do público às informações a que se refere o artigo 21.o;

k) A comunicação de efeitos indesejáveis graves a que se refere o artigo 23.o;

l) Os requisitos de informação sobre as substâncias a que se refere o artigo 24.o.

2. Se for esse o caso, a autoridade competente deve informar a autoridade competente do Estado-Membro em que a pessoa responsável está estabelecida sobre as medidas que exige que sejam tomadas pela pessoa responsável.

3. A pessoa responsável deve garantir que as medidas referidas no n.o 1 sejam tomadas relativamente a todos os produtos em causa disponibilizados no mercado ao nível da Comunidade.

4. Em caso de riscos graves para a saúde humana, sempre que a autoridade competente considerar que o incumprimento não se limita ao território do Estado-Membro em que o produto cosmético é disponibilizado no mercado, deve informar a Comissão e as autoridades competentes dos demais Estados-Membros das medidas que exigiu que a pessoa responsável tomasse.

5. A autoridade competente deve tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização no mercado de um produto cosmético ou para proceder à sua retirada do mercado ou à sua recolha nas seguintes situações:

a) Sempre que sejam necessárias acções imediatas em caso de risco grave para a saúde humana; ou

b) Sempre que a pessoa responsável não tome todas as medidas adequadas dentro do prazo referido no n.o 1.

Em caso de risco grave para a saúde humana, a autoridade competente deve informar imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos demais Estados-Membros das medidas tomadas.

6. Se não existir risco grave para a saúde humana, caso a pessoa responsável não tome todas as medidas adequadas, a autoridade competente deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro em que a pessoa responsável está estabelecida das medidas tomadas.

7. Para efeitos da aplicação dos n.os 4 e 5 do presente artigo, é aplicável o sistema de troca rápida de informação previsto no n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos ( 4 ).

São igualmente aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE e o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos ( 5 ).

Artigo 26.o

Incumprimento por parte dos distribuidores

As autoridades competentes devem exigir que os distribuidores tomem todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto cosmético conforme, a sua retirada do mercado ou a sua recolha, dentro de um prazo razoável, em função da natureza do risco, sempre que se verificar o incumprimento das obrigações previstas no artigo 6.o.

Artigo 27.o

Cláusula de salvaguarda

1. No caso dos produtos que cumprem os requisitos enunciados no n.o 1 do artigo 25.o, sempre que uma autoridade competente verificar, ou tenha motivos razoáveis para recear que um ou vários produtos cosméticos disponibilizados no mercado apresentem ou possam apresentar um risco grave para a saúde humana, deve tomar todas as medidas provisórias apropriadas para garantir que o referido produto ou produtos em causa sejam retirados, recolhidos ou que a sua disponibilidade seja limitada de outro modo.

2. A autoridade competente deve comunicar imediatamente à Comissão e às autoridades competentes dos demais Estados-Membros as medidas tomadas e todas as informações que lhes serviram de base.

Para efeitos da aplicação do primeiro parágrafo, deve usar-se o sistema de troca rápida de informação previsto no n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE.

São aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.o da Directiva 2001/95/CE.

3. A Comissão determina, logo que possível, se as medidas provisórias referidas no n.o 1 são ou não justificadas. Para o efeito, consulta, sempre que possível, os interessados, os Estados-Membros e o CCSC.

4. Se as medidas provisórias forem justificadas, aplica-se o disposto no n.o 1 do artigo 31.o.

5. Se as medidas provisórias não forem justificadas, a Comissão informa desse facto os Estados-Membros, e a autoridade competente em causa deve revogar essas medidas.

Artigo 28.o

Boas práticas administrativas

1. Qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 25.o e 27.o deve expor os motivos exactos em que se baseia. A pessoa responsável é notificada dessa decisão pela autoridade competente no mais breve prazo, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação do Estado-Membro em causa e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos.

2. A pessoa responsável deve ter a oportunidade de apresentar o seu ponto de vista antes da tomada de qualquer decisão, com excepção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde humana, seja necessário actuar com carácter imediato.

3. Caso se justifique, as disposições referidas nos n.os 1 e 2 são aplicáveis, no que diz respeito ao distribuidor, a toda e qualquer decisão tomada nos termos dos artigos 26.o e 27.o.







CAPÍTULO IX

COOPERAÇÃO ADMINISTRATIVA

Artigo 29.o

Cooperação entre as autoridades competentes

1. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão para assegurar a aplicação adequada e o devido cumprimento do presente regulamento, e devem partilhar todas as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.

2. A Comissão deve prever a organização de uma troca de experiências entre as autoridades competentes a fim de coordenar a aplicação uniforme do presente regulamento.

3. A cooperação pode ser integrada em iniciativas desenvolvidas a nível internacional.

Artigo 30.o

Cooperação em matéria de verificação do ficheiro de informações sobre o produto cosmético

A autoridade competente de um Estado-Membro onde um produto cosmético for disponibilizado pode solicitar à autoridade competente do Estado-Membro que dispõe de um acesso facilitado ao ficheiro de informações sobre o produto cosmético que verifique se esse ficheiro satisfaz os requisitos referidos no n.o 2 do artigo 11.o e se as informações que nele figuram comprovam a segurança do produto cosmético.

A autoridade competente requerente deve fundamentar o seu pedido.

Recebido esse pedido, a autoridade competente solicitada deve, sem demoras injustificadas e tendo em conta o grau de urgência, efectuar a verificação e informar a autoridade requerente dos resultados.







CAPÍTULO X

MEDIDAS DE EXECUÇÃO E DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 31.o

Alteração dos anexos

1. Sempre que se verificar um risco potencial para a saúde humana, decorrente da utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos, que deva ser tratado a nível comunitário, a Comissão pode, após consulta do CCSC, alterar em conformidade os anexos II a VI.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência previsto no n.o 4 do artigo 32.o.

2. A Comissão pode, após consulta do CCSC, alterar os anexos III a VI e VIII para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

3. Sempre que se afigure necessário, a fim de garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado, a Comissão pode, após consulta do CCSC, alterar o anexo I.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 32.o.

Artigo 32.o

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Cosméticos.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 33.o

Glossário de denominações comuns de ingredientes

A Comissão compila e actualiza um glossário de denominações comuns de ingredientes. Para este efeito, a Comissão toma em consideração as nomenclaturas internacionalmente reconhecidas, incluindo a nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos (INCI). O glossário não constitui uma lista das substâncias autorizadas para utilização nos produtos cosméticos.

As denominações comuns de ingredientes aplicam-se para efeitos de rotulagem dos produtos cosméticos colocados no mercado até 12 meses após a publicação do glossário no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 34.o

Autoridades competentes e centros antivenenos ou entidades semelhantes

1. Os Estados-Membros designam as respectivas autoridades nacionais competentes.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as coordenadas das autoridades referidas no n.o 1, bem como dos centros antivenenos ou entidades semelhantes a que se refere o n.o 6 do artigo 13.o. Sempre que necessário, devem comunicar qualquer alteração dessas coordenadas.

3. A Comissão deve coligir e manter actualizada uma lista das autoridades e dos organismos referidos no n.o 2, e disponibilizá-la publicamente.

Artigo 35.o

Relatório anual sobre ensaios em animais

A Comissão apresenta anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre:

1) Os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos. Esse relatório deve conter dados precisos sobre o número e o tipo de experiências relacionadas com produtos cosméticos realizadas em animais. Compete aos Estados-Membros recolher essa informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE. A Comissão deve assegurar, em particular, o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos que não utilizem animais vivos;

2) Os progressos realizados pela Comissão nos seus esforços para obter a aceitação, por parte da OCDE, dos métodos alternativos validados a nível da Comunidade, bem como para favorecer o reconhecimento, pelos países terceiros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na Comunidade com métodos alternativos, nomeadamente no quadro dos acordos de cooperação entre a Comunidade e esses países;

3) A forma como foram tomadas em consideração as necessidades específicas das pequenas e médias empresas.

Artigo 36.o

Objecção formal contra normas harmonizadas

1. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma norma harmonizada não obedece inteiramente aos requisitos estabelecidos nas disposições relevantes do presente regulamento, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter a questão à apreciação do comité criado pelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE, apresentando as respectivas razões. O Comité emite parecer imediatamente.

2. Face ao parecer do Comité, a Comissão toma uma decisão de publicação, de não publicação, de publicação com restrições, de manutenção, de manutenção com restrições ou de supressão das referências à norma harmonizada em questão no Jornal Oficial da União Europeia.

3. A Comissão deve informar os Estados-Membros e o organismo europeu de normalização envolvido. Caso necessário, deve solicitar a revisão das normas harmonizadas em causa.

Artigo 37.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até 11 de Julho de 2013, devendo também notificar, de imediato, qualquer alteração subsequente de que sejam objecto.

Artigo 38.o

Revogação

A Directiva 76/768/CEE é revogada com efeitos a partir de 11 de Julho de 2013, com excepção do artigo 4.o-B, que é revogado com efeitos a partir de 1 de Dezembro de 2010.

As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.

O presente regulamento não prejudica as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo IX.

No entanto, as autoridades competentes devem continuar a manter disponíveis as informações recebidas nos termos do n.o 3 do artigo 7.o e do n.o 4 do artigo 7.o-A da Directiva 76/768/CEE, e as pessoas responsáveis devem continuar a manter o acesso facilitado às informações coligidas nos termos do artigo 7.o-A dessa directiva até 11 de Julho de 2020.

Artigo 39.o

Disposições transitórias

Em derrogação do disposto na Directiva 76/768/CEE, os produtos cosméticos conformes com o presente Regulamento podem ser colocados no mercado antes de 11 de Julho de 2013.

A partir de 11 de Janeiro de 2012, em derrogação do disposto na Directiva 76/768/CEE, considera-se que a notificação efectuada nos termos do artigo 13.o do presente Regulamento é conforme ao disposto no n.o 3 do artigo 7.o e no n.o 4 do artigo 7.o-A da referida directiva.

Artigo 40.o

Entrada em vigor e data de aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor no [vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia].

2. O presente regulamento é aplicável a partir 11 de Julho de 2013, excepto:

— os n.os 1 e 2 do artigo 15.o, que são aplicáveis a partir de 1 de Dezembro de 2010, bem como os artigos 14.o, 31.o e 32.o, na medida em que sejam necessários para aplicação dos n.os 1 e 2 do artigo 15.o, e

— o segundo parágrafo do n.o 3 do artigo 16.o, que é aplicável a partir de 11 de Janeiro de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I

RELATÓRIO DE SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO

O relatório de segurança do produto cosmético deve, no mínimo, conter o seguinte:

PARTE A – Informação sobre a segurança do produto cosmético

1. Composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético

Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético, incluindo a identidade química das substâncias (nomeadamente, denominação química, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, quando possível) e função prevista. No caso dos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor.

2. Características físico-químicas e estabilidade do produto cosmético

Características físicas e químicas da substância, das matérias-primas, bem como do produto cosmético.

Estabilidade do produto cosmético em condições de armazenagem razoavelmente previsíveis.

3. Qualidade microbiológica

Especificações microbiológicas da substância ou mistura e do produto cosmético. Deve dedicar-se uma atenção especial aos cosméticos usados à volta dos olhos, nas mucosas em geral, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, nas pessoas idosas e pessoas com resposta imunitária comprometida.

Resultados do ensaio de eficácia dos conservantes.

4. Impurezas, vestígios, informações sobre o material de embalagem

Pureza das substâncias e misturas.

Se estiverem presentes vestígios de substâncias proibidas, provas da sua inevitabilidade técnica.

Características relevantes do material de embalagem, em especial a pureza e a estabilidade.

5. Utilização normal e razoavelmente previsível

Utilização normal e razoavelmente previsível do produto cosmético. A justificação deve basear-se, em especial, nas advertências e outras explicações na rotulagem do produto cosmético.

6. Exposição ao produto cosmético

Dados sobre a exposição ao produto cosmético tendo em consideração os resultados da secção 5 relativamente a:

1) Local(is) de aplicação;

2) Área superficial de aplicação;

3) Quantidade de produto cosmético aplicado;

4) Duração e frequência de aplicação;

5) Via(s) de exposição normal(is) e razoavelmente previsível(is);

6) População visada (ou exposta). Deve igualmente ter-se em conta a exposição potencial de uma determinada população específica.

O cálculo da exposição deve também ter em conta os efeitos toxicológicos a considerar (por exemplo, a exposição pode ter de ser calculada por unidade de superfície da pele ou por unidade de peso corporal). Deve igualmente atender-se à possibilidade de uma exposição secundária por vias diferentes das que resultam da aplicação directa (por exemplo, inalação inadvertida de aerossóis, ingestão inadvertida de produtos cosméticos para os lábios, etc.).

Deve dedicar-se uma atenção especial aos eventuais impactos na exposição resultantes da dimensão das partículas.

7. Exposição às substâncias

Dados sobre a exposição às substâncias presentes no produto cosmético para os parâmetros toxicológicos relevantes, tendo em consideração a informação constante da secção 6.

8. Perfil toxicológico das substâncias

Sem prejuízo do disposto no artigo 18.o, perfil toxicológico da substância contida no produto cosmético para todos os parâmetros toxicológicos relevantes. Deve dar-se especial ênfase à avaliação da toxicidade local (irritação cutânea e ocular), sensibilização cutânea e, no caso de absorção de UV, toxicidade fotoinduzida.

Devem ter-se em conta todas as vias de absorção, bem como o cálculo dos efeitos sistémicos e de margem de segurança (MdS) com base em níveis de efeitos adversos não observáveis (NEANO). A falta destas considerações deve ser devidamente justificada.

Deve dedicar-se especial atenção aos eventuais impactos no perfil toxicológico resultantes de:

— dimensão das partículas, incluindo nanomateriais,

— impurezas nas substâncias e nas matérias-primas utilizadas, e

— interacção entre substâncias.

Qualquer interpolação deve ser devidamente fundamentada e justificada.

Deve identificar-se claramente a fonte da informação.

9. Efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves

Todos os dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves do produto cosmético ou, sempre que tal for relevante, de outros produtos cosméticos. Inclui-se a apresentação de dados estatísticos.

10. Informação sobre o produto cosmético

Outras informações relevantes, por exemplo estudos existentes realizados com voluntários humanos ou as conclusões comprovadas e devidamente fundamentadas das avaliações de risco realizadas noutras áreas relevantes.

PARTE B – Avaliação da segurança do produto cosmético

1. Conclusão da avaliação

Declaração sobre a segurança do produto cosmético, como se refere no artigo 3.o

2. Advertências e instruções de utilização a inscrever no rótulo

Declaração sobre a necessidade de incluir no rótulo qualquer advertência ou instrução de utilização específica, em conformidade com o disposto na alínea d) do n.o 1 do artigo 19.o.

3. Fundamentação

Explicação da fundamentação científica que conduziu à conclusão da avaliação constante da secção 1 e à declaração constante da secção 2. Esta explicação deve basear-se nas descrições efectuadas na parte A. Sempre que tal for relevante, devem calcular-se margens de segurança e efectuar a respectiva discussão.

Deve proceder-se, nomeadamente, a uma avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusivamente à higiene íntima externa.

Devem avaliar-se as eventuais interacções entre as substâncias presentes no produto cosmético.

A análise, ou não, dos diferentes perfis toxicológicos deve ser devidamente justificada.

Devem ser devidamente analisados os impactos da estabilidade sobre a segurança dos produtos cosméticos.

4. Credenciais do avaliador e aprovação da parte B

Nome e endereço do avaliador da segurança.

Comprovativo das qualificações do avaliador da segurança.

Data e assinatura do avaliador da segurança.









Preâmbulo aos Anexos II a VI

1) Para efeitos do disposto nos anexos II a VI, entende-se por:

a) «Produto enxaguado», um produto cosmético que não se destina a remoção após aplicação na pele, no sistema piloso ou nas mucosas;

b) «Produto não enxaguado», um produto cosmético que se destina a permanecer em contacto prolongado com a pele, o sistema piloso ou as mucosas;

c) «Produto capilar», um produto cosmético que se destina a ser aplicado no cabelo ou nas pilosidades faciais, com excepção das pestanas;

d) «Produto para a pele», um produto cosmético que se destina a ser aplicado na pele;

e) «Produto para os lábios», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nos lábios;

f) «Produto facial», um produto cosmético que se destina a ser aplicado na pele do rosto;

g) «Produto para as unhas», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nas unhas;

h) «Produto oral», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nos dentes ou nas mucosas da cavidade oral;

i) «Produto aplicado nas mucosas», um produto cosmético que se destina a ser aplicado nas mucosas:

— da cavidade oral,

— em redor dos olhos,

— ou dos órgãos genitais externos;

j) «Produto para os olhos», um produto cosmético que se destina a ser aplicado na vizinhança dos olhos;

k) «Uso profissional», a aplicação e utilização de produtos cosméticos por pessoas no exercício da sua actividade profissional.

2) A fim de facilitar a identificação das substâncias, usam-se os seguintes descritores:

— Denominação Comum Internacional (DCI) de produtos farmacêuticos da OMS, Genebra, Agosto de 1975.

— Número do Chemical Abstracts Service (CAS).

— Número CE que corresponda ao número do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou ao da Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS) ou ao número de registo atribuído ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

— O XAN, que constitui o número aprovado pelo país específico (X), por exemplo USAN, correspondente ao nome aprovado nos Estados Unidos.

— O nome constante do glossário de denominações comuns de ingredientes a que se refere o artigo 33.o do presente regulamento.

3) As substâncias enumeradas nos Anexos III a VI não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados.









ANEXO II

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROIBIDAS NOS PRODUTOS COSMÉTICOS







Número de ordem Identificação da substância Denominação química/DCI Número CAS Número CE a b c d 1 2-Acetilamino-5-clorobenzoxazole 35783-57-4 2 Hidróxido de (2-acetoxietil)trimetilamónio (acetilcolina) e seus sais 51-84-3 200-128-9 3 Aceglumato de deanol (DCI) 3342-61-8 222-085-5 4 Espironolactona (DCI) 52-01-7 200-133-6 5 Ácido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil]acético [tiratricol (DCI)] e seus sais 51-24-1 200-086-1 6 Metotrexato (DCI) 59-05-2 200-413-8 7 Ácido aminocapróico (DCI) e seus sais 60-32-2 200-469-3 8 Cinchofeno (DCI), seus sais, derivados e os sais dos seus derivados 132-60-5 205-067-1 9 Ácido tiroprópico (DCI) e seus sais 51-26-3 10 Ácido tricloroacético 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galénicas) 84603-50-9 283-252-6 12 Aconitina (alcalóide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais 302-27-2 206-121-7 13 Adonis vernalis L. e suas preparações 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefrina (DCI) 51-43-4 200-098-7 15 Alcalóides de Rauwolfia serpentina L. e seus sais 90106-13-1 290-234-1 16 Álcoois acetilénicos, seus ésteres, éteres e sais 17 Isoprenalina (DCI) 7683-59-2 231-687-7 18 Isotiocianato de alilo 57-06-7 200-309-2 19 Aloclamida (DCI) e seus sais 5486-77-1 20 Nalorfina (DCI), seus sais e éteres 62-67-9 200-546-1 21 Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central: todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução AP (69) 2 do Conselho da Europa 300-62-9 206-096-2 22 Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados 62-53-3 200-539-3 23 Betoxicaína (DCI) e seus sais 3818-62-0 24 Zoxazolamina (DCI) 61-80-3 200-519-4 25 Procainamida (DCI), seus sais e seus derivados 51-06-9 200-078-8 26 Benzidina 92-87-5 202-199-1 27 Tuamino-heptano (DCI), seus isómeros e seus sais 123-82-0 204-655-5 28 Octodrina (DCI) e seus sais 543-82-8 208-851-1 29 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenil)etanol e seus sais 530-34-7 30 1,3-Dimetilpentilamina e seus sais 105-41-9 203-296-1 31 Ácido 4-aminossalicílico e seus sais 65-49-6 200-613-5 32 Aminotoluenos (toluidinas), e seus isómeros, seus sais, seus derivados halogenados e sulfonados 26915-12-8 248-105-2 33 Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatorina (9-(3-metilbut-2-eniloxi)furo[3,2g]cromen-7-ona), 482-44-0 207-581-1 35 Ammi majus L. e suas preparações galénicas 90320-46-0 291-072-4 36 Amileno clorado (2,3-dicloro-2-metilbutano) 507-45-9 37 Androgénico (substâncias com efeito) 38 Antraceno (óleo de) 120-12-7 204-371-1 39 Antibióticos 40 Antimónio e seus compostos 7440-36-0 231-146-5 41 Apocynum cannabinum L. e suas preparações 84603-51-0 283-253-1 42 (5,6,6a,7-Tetra-hidro-6-metil-4H-dibenzo[de,g]quinolina-10,11-diol (apomorfina) e seus sais 58-00-4 200-360-0 43 Arsénio e seus compostos 7440-38-2 231-148-6 44 Atropa belladona L. e suas preparações 8007-93-0 232-365-9 45 Atropina, seus sais e seus derivados 51-55-8 200-104-8 46 Bário (sais de), com excepção do sulfureto de bário nas condições previstas no anexo III, e do sulfato de bário, e lacas, pigmentos ou sais preparados a partir de corantes, quando enumerados no anexo IV 47 Benzeno 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol-2(3H)-ona 615-16-7 210-412-4 49 Benzazepinas e benzodiazepinas 12794-10-4 50 Benzoato de 1-dimetilaminometil-1-metilpropilo (amilocaína) e seus sais 644-26-8 211-411-1 51 Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (eucaína) e seus sais 500-34-5 52 Isocarboxazida (DCI) 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumetiazida (DCI) e seus derivados 73-48-3 200-800-1 54 Berílio e seus compostos 7440-41-7 231-150-7 55 Bromo elementar 7726-95-6 231-778-1 56 Tosilato de bretílio (DCI) 61-75-6 200-516-8 57 Carbromal (DCI) 77-65-6 201-046-6 58 Bromisoval (DCI) 496-67-3 207-825-7 59 Bromfeniramina (DCI) e seus sais 86-22-6 201-657-8 60 Brometo de benzilónio (DCI) 1050-48-2 213-885-5 61 Brometo de tetrilamónio (DCI) 71-91-0 200-769-4 62 Brucina 357-57-3 206-614-7 63 Tetracaína (DCI) e seus sais 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazona (DCI) 2210-63-1 200-594-3 65 Tolbutamida (DCI) 64-77-7 200-594-3 66 Carbutamida (DCI) 339-43-5 206-424-4 67 Fenilbutazona (DCI) 50-33-9 200-029-0 68 Cádmio e seus compostos 7440-43-9 231-152-8 69 Cantáridas, Cantharis vesicatoria 92457-17-5 296-298-7 70 Cantaridina 56-25-7 200-263-3 71 Fenprobamato (DCI) 673-31-4 211-606-1 72 Nitroderivados do carbazol 73 Dissulfureto de carbono 75-15-0 200-843-6 74 Catalase 9001-05-2 232-577-1 75 Cefalina e seus sais 483-17-0 207-591-6 76 Chenopodium ambrosioides L. (óleo essencial) 8006-99-3 77 Hidrato de cloral (2,2,2-Tricloroetano-1,1-diol) 302-17-0 206-117-5 78 Cloro elementar 7782-50-5 231-959-5 79 Clorpropamida (DCI) 94-20-2 202-314-5 80 Transferido ou apagado 81 Cloridrato citrato de 4-Fenilazofenileno-1,3-diamina (crisoidina, cloridrato citrato) 5909-04-6 82 Clorzoxazona (DCI) 95-25-0 202-403-9 83 2-cloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamina (crimidina ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Clorprotixeno (DCI) e seus sais 113-59-7 204-032-8 85 Clofenamida (DCI) 671-95-4 211-120-5 86 N-óxido de N,N-bis(2-cloroetil)metilamina e seus sais (mustina N-óxido) 126-85-2 87 Clormetina (DCI) e seus sais 51-75-2 200-120-5 88 Ciclofosfamida (DCI) e seus sais 50-18-0 200-015-4 89 Manomustina (DCI) e seus sais 576-68-1 209-404-3 90 Butanilicaína (DCI) e seus sais 3785-21-5 91 Clormezanona (DCI) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanol (DCI) 78-41-1 201-115-0 93 2-[2(4-Clorofenil)-2-fenilacetil]indano-1,3-diona (clorofacinona ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Clorfenoxamina (DCI) 77-38-3 95 Fenaglicodol (DCI) 79-93-6 201-235-3 96 Cloroetano (cloreto de etilo) 75-00-3 200-830-5 97 Crómio, ácido crómico e seus sais 7440-47-3 231-157-5 98 Claviceps purpurea Tul., seus alcalóides e suas preparações galénicas 84775-56-4 283-885-8 99 Conium maculatum L.(fruto, pó e preparações galénicas) 85116-75-2 285-527-6 100 Gliciclamida (DCI) 664-95-9 211-557-6 101 Benzenossulfonato de cobalto 23384-69-2285-527-6 102 Colchicina, seus sais e seus derivados 664-95-9 211-557-6 103 Colchicosido e seus derivados 23384-69-2 104 Colchicum autumnale L. e suas preparações galénicas 64-86-8 200-598-5 105 Convalatoxina 508-75-8 208-086-3 106 Anamirta cocculus L. (frutos) 107 Croton tiglium L. (óleo) 8001-28-3 108 1-Butil-3-(N-crotonoilsulfanilil)ureia 52964-42-8 109 Curare e curarinas 8063-06-7/22260-42-0 232-511-1/244-880-6 110 Curarizantes de síntese 111 Cianeto de hidrogénio (ácido cianídrico) e seus sais 74-90-8 200-821-6 112 Feclemina (DCI); 2-(α-ciclo-hexilbenzil)-N,N,N',N'-tetraetil-1,3-propanodiamina 3590-16-7 113 Ciclomenol (DCI) e seus sais 5591-47-9 227-002-6 114 Hexaciclonato de sódio (DCI) 7009-49-6 115 Hexapropimato (DCI) 358-52-1 206-618-9 116 Transferido ou apagado 117 O,O'-Diacetil-N-alil-N-normorfina 2748-74-5 118 Pipazetato (DCI) e seus sais 2167-85-3 218-508-8 119 5-(α,ß-Dibromofenetil)-5-metil-hidantoína 511-75-1 208-133-8 120 N,N'-Pentametilenobis(trimetilamónio) (sais, de entre os quais brometo de pentametónio) (DCI) 541-20-8 208-771-7 121 N,N'-[(Metilimino)dietileno]bis(etildimetilamónio) (sais, de entre os quais brometo de azametónio) (DCI) 306-53-6 206-186-1 122 Ciclarbamato (DCI) 5779-54-4 227-302-7 123 Clofenotano (DCI); DDT (ISO) 50-29-3 200-024-3 124 N,N'-Hexametilenobis(trimetilamónio) (sais, de entre os quais brometo de hexametónio) (DCI) 55-97-0 200-249-7 125 Dicloroetanos (cloretos de etileno), entre os quais 1,2-dicloroetano 107-06-2 203-458-1 126 Dicloroetilenos (cloretos de acetileno), entre os quais cloreto de vinilideno (1,1-dicloroetileno) 75-35-4 200-864-0 127 Lisergida (DCI) (LSD) e seus sais 50-37-3 200-686-2 128 2-Dietilaminoetil 3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais 3572-52-9 222-686-2 129 Cinchocaína (DCI) e seus sais 85-79-0 201-632-1n 130 Cinamato de 3-dietilaminopropilo 538-66-9 131 Fosforotioato de O,O’-dietil-O-4-nitrofenilo (paratião – ISO) 56-38-2 200-271-7 132 [Oxalilbis(iminoetileno)]bis[(o-clorobenzil)dietilamónio] (sais, de entre os quais cloreto de ambenónio) (DCI) 115-79-7 204-107-5 133 Metiprilona (DCI) e seus sais 125-64-4 204-745-4 134 Digitalina e todos os heterósidos de Digitalis purpurea L. 752-61-4 212-036-6 135 7-[2-Hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino)propil]teofilina (xantinol) 2530-97-4 136 Dioxetedrina (DCI) e seus sais 497-75-6 207-849-8 137 Iodeto de piprocurário (DCI) 3562-55-8 222-627-0 138 Propifenazona (DCI) 479-92-5 207-539-2 139 Tetrabenazina (DCI) e seus sais 58-46-8 200-383-6 140 Captodiama (DCI) 486-17-9 207-629-1 141 Mefeclorazina (DCI) e seus sais 1243-33-0 142 Dimetilamina 124-40-3 204-697-4 143 Benzoato de 1,1-bis(dimetilaminometil)propilo (amidricaína) e seus sais 963-07-5 213-512-6 144 Metapirileno (DCI) e seus sais 91-80-5 202-099-8 145 Metamfepramona (DCI) e seus sais 15351-09-4 239-384-1 146 Amitriptilina (DCI) e seus sais 50-48-6 200-041-6 147 Metformina (DCI) e seus sais 657-24-9 211-517-8 148 Dinitrato de isossorbido (DCI) 87-33-2 201-740-9 149 Dinitrilo malónico (malonitrilo) 109-77-3 203-703-2 150 Dinitrilo succínico (succinonitrilo) 110-61-2 203-783-9 151 Dinitrofenol, isómeros 51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7 200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2 152 Inproquona (DCI) 436-40-8 153 Dimevamida (DCI) e seus sais 60-46-8 200-479-8 154 Difenilpiralina (DCI) e seus sais 147-20-6 205-686-7 155 Sulfinepirazona (DCI) 57-96-5 200-357-4 156 N-(3-carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diisopropilmetilamónio (sais, de entre os quais iodeto de isopropamida) (DCI) 71-81-8 200-766-8 157 Benactizina (DCI) 302-40-9 206-123-8 158 Benzatropina (DCI) e seus sais 86-13-5 159 Ciclizina (DCI) e seus sais 82-92-8 201-445-5 160 5,5-Difenil-4-imidazolidona [doxenitoína (DCI)] 3254-93-1 221-851-6 161 Probenecide (DCI) 57-66-9 200-344-3 162 Dissulfiram (DCI); tirame (DCI) 97-77-8/137-26-8 202-607-8/205-286-2 163 Emetina, seus sais e seus derivados 483-18-1 207-592-1 164 Efedrina e seus sais 299-42-3 206-080-5 165 Oxanamida (DCI) e seus derivados 126-93-2 166 Eserina ou fisostigmina e seus sais 57-47-6 200-332-8 ▼M1 167 Ácido 4-aminobenzoico e seus ésteres (com o grupo amina livre) 150-13-0 205-753-0 ▼B 168 Sais de colina e seus ésteres, entre os quais cloreto de colina (DCI) 67-48-1 200-655-4 169 Caramifeno (DCI) e seus sais 77-22-5 201-013-6 170 Fosfato de dietilo e 4-nitrofenilo [paraoxão – ISO] 311-45-5 206-221-0 171 Meteto-heptazina (DCI) e seus sais 509-84-2 172 Oxifeneridina (DCI) e seus sais 546-32-7 173 Eto-heptazina (DCI) e seus sais 77-15-6 201-007-3 174 Met-heptazina (DCI) e seus sais 469-78-3 175 Metilfenidato (DCI) e seus sais 113-45-1 204-028-6 176 Doxilamina (DCI) e seus sais 469-21-6 207-414-2 177 Tolboxano (DCI) 2430-46-8 178 4-Benziloxifenol e 4-etoxifenol 103-16-2/622-62-8 203-083-3/210-748-1 179 Paretoxicaína (DCI) e seus sais 94-23-5 205-246-4 180 Fenozolona (DCI) 15302-16-6 239-339-6 181 Glutetimida (DCI) e seus sais 77-21-4 201-012-0 182 Óxido de etileno 75-21-8 200-849-9 183 Bemegrida (DCI) e seus sais 64-65-3 200-588-0 184 Valnoctamida (DCI) 4171-13-5 224-033-7 185 Haloperidol (DCI) 52-86-8 200-155-6 186 Parametasona (DCI) 53-33-8 200-169-2 187 Fluanisona (DCI) 1480-19-9 216-038-8 188 Trifluperidol (DCI) 749-13-3 189 Fluoresona (DCI) 2924-67-6 220-889-0 190 Fluorouracilo (DCI) 51-21-8 200-085-6 191 Ácido fluorídrico, os seus sais, os seus complexos e os fluoridratos, salvo as excepções do anexo III 7664-39-3 231-634-8 192 Furfuriltrimetilamónio (sais de, entre os quais o iodeto de furtretónio) (DCI) 541-64-0 208-789-5 193 Galantamina (DCI) 357-70-0 194 Progestagénios 195 1,2,3,4,5,6-Hexaclorociclo-hexano (HCH-ISO) 58-89-9 200-401-2 196 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octa-hidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno (endrina-ISO) 72-20-8 200-775-7 197 Hexacloroetano 67-72-1 200-666-4 198 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexacloro-1,4,4a,5,8,8a-hexa-hidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno (isodrina-ISO) 465-73-6 207-366-2 199 Hidrastina, hidrastinina e seus sais 118-08-1/6592-85-4 204-233-0/229-533-9 200 Hidrazidas e seus sais, entre os quais isoniaside (DCI) 54-85-3 200-214-6 201 Hidrazina, seus derivados e seus sais 302-01-2 206-114-9 202 Octamoxina (DCI) e seus sais 4684-87-1 203 Varfarina (DCI) e seus sais 81-81-2 201-377-6 204 Bis(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopiran-3-il)acetato de etilo e sais do ácido 548-00-5 208-940-5 205 Metocarbamol (DCI) 532-03-6 208-524-3 206 Propatilnitrato (DCI) 2921-92-8 220-866-5 207 4,4'-di-hidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno)dicumarina 208 Fenadiazole (DCI) 1008-65-7 209 Nitroxolina (DCI) e seus sais 4008-48-4 223-662-4 210 Hiosciamina, seus sais e seus derivados 101-31-5 202-933-0 211 Hyoscyamus niger L. (folha, semente, pó e preparações galénicas) 84603-65-6 283-265-7 212 Pemolina (DCI) e seus sais 2152-34-3 218-438-8 213 Iodo elementar 7553-56-2 231-442-4 214 Decametilenobis(trimetilamónio) (sais de, entre os quais brometo de decametónio) (DCI) 541-22-0 208-772-2 215 Ipecacuanha (Uragoga ipecacuanha Baill.) e espécies aparentadas (raízes e suas preparações galénicas) 8012-96-2 232-385-8 216 (2-Isopropilpent-4-enoíl)ureia (apronalida) 528-92-7 208-443-3 217 α-Santonina [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexa-hidro-3,5a,9-trimetilnafto[1,2b]-furano-2,8-diona] 481-06-1 207-560-7 218 Lobelia inflata L. e preparações galénicas 84696-23-1 283-642-6 219 Lobelina (DCI) e seus sais 90-69-7 202-012-3 220 Ácido barbitúrico, seus derivados e seus sais 221 Mercúrio e seus compostos, salvo as excepções do anexo V 7439-97-6 231-106-7 222 3,4,5-Trimetoxifenetilamina (mescalina) e seus sais 54-04-6 200-190-7 223 Poliacetaldeído (metaldeído) 9002-91-9 224 2-(4-Alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais 305-13-5 225 Cumetarol (DCI) 4366-18-1 224-455-1 226 Dextrometorfano (DCI) e seus sais 125-71-3 204-752-2 227 2-Metil-heptilamina e seus sais 540-43-2 228 Isometepteno (DCI) e seus sais 503-01-5 207-959-6 229 Mecamilamina (DCI) 60-40-2 200-476-1 230 Guaifenesina (DCI) 93-14-1 202-222-5 231 Dicumarol (DCI) 66-76-2 200-632-9 232 Fenmetrazina (DCI), seus derivados e seus sais 134-49-6 205-143-4 233 Tiamazole (DCI) 60-56-0 200-482-4 234 3-4-Di-hidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano[3,2c]-[1]benzopiran-5-ona (ciclocumarol) 518-20-7 208-248-3 235 Carisoprodol (DCI) 78-44-4 201-118-7 236 Meprobamato (DCI) 57-53-4 200-337-5 237 Tefazolina (DCI) e seus sais 1082-56-0 238 Arecolina 63-75-2 200-565-5 239 Metilsulfato de poldina (DCI) 545-80-2 208-894-6 240 Hidroxizina (DCI) 68-88-2 200-693-1 241 2-Naftol (ß-naftol) 135-19-3 205-182-7 242 1– e 2-naftilaminas (α– e ß-naftilaminas) e seus sais 134-32-7/91-59-8 205-138-7/202-080-4 243 3-α-naftil-4-hidroxicumarina 39923-41-6 244 Nafazolina (DCI) e seus sais 835-31-4 212-641-5 245 Neostigmina e seus sais, entre os quais brometo de neostigmina (DCI) 114-80-7 204-054-8 246 Nicotina e seus sais 54-11-5 200-193-3 247 Nitritos de amilo 110-46-3 203-770-8 248 Nitritos inorgânicos com excepção do nitrito de sódio 14797-65-0 249 Nitrobenzeno 98-95-3 202-716-0 250 Nitrocresóis e seus sais alcalinos 12167-20-3 251 Nitrofurantoína (DCI) 67-20-9 200-646-5 252 Furazolidona (DCI) 67-45-8 200-653-3 253 Nitroglicerina, trinitrato de propano-1,2,3-triilo 55-63-0 200-240-8 254 Acenocumarol (DCI) 152-72-7 205-807-3 255 Pentacianonitrosilferratos(2-) alcalinos (nitroprussiatos) 14402-89-2/13755-38-9 238-373-9/– 256 Nitroestilbenos, seus homólogos e seus derivados 257 Noradrenalina e seus sais 51-41-2 200-096-6 258 Noscapina (DCI) e seus sais 128-62-1 204-899-2 259 Guanetidina (DCI) e seus sais 55-65-2 200-241-3 260 Estrogénio (substâncias com efeito) 261 Oleandrina 465-16-7 207-361-5 262 Clorotalidona (DCI) 77-36-1 201-022-5 263 Peletierina e seus sais 2858-66-4/4396-01-4 220-673-6/224-523-0 264 Pentacloroetano 76-01-7 200-925-1 265 Tetranitrato de pentaeritritilo (DCI) 78-11-5 201-084-3 266 Petricloral (DCI) 78-12-6 267 Octamilamina (DCI) e seus sais 502-59-0 207-947-0 268 Ácido pícrico 88-89-1 201-865-9 269 Fenacemida (DCI) 63-98-9 200-570-2 270 Difencloxazina (DCI) 5617-26-5 271 2-Fenilindano-1,3-diona (fenindiona (DCI)) 83-12-5 201-454-4 272 Etilfenacemida (feneturida (DCI)) 90-49-3 201-998-2 273 Fenprocumone (DCI) 435-97-2 207-108-9 274 Feniramidol (DCI) 553-69-5 209-044-7 275 Triamtereno (DCI) e seus sais 396-01-0 206-904-3 276 Pirofosfato de tetraetilo (TEPP –ISO) 107-49-3 203-495-3 277 Fosfato de tritolilo (tricresilo) 1330-78-5 215-548-8 278 Psilocibina (DCI) 520-52-5 208-294-4 279 Fósforo e fosforetos metálicos 7723-14-0 231-768-7 280 Talidomida (DCI) e seus sais 50-35-1 200-031-1 281 Phisostigma venenosum Balf. 89958-15-6 289-638-0 282 Picrotoxina 124-87-8 204-716-6 283 Pilocarpina e seus sais 92-13-7 202-128-4 284 Benzilacetato de α-piperidin-2-ilo, forma levógira (levofacetoperano (DCI)), e seus sais 24558-01-8 285 Pipradrol (DCI) e seus sais 467-60-7 207-394-5 286 Azaciclonol (DCI) e seus sais 115-46-8 204-092-5 287 Bietamiverina (DCI) 479-81-2 207-538-7 288 Butopiprina (DCI) e seus sais 55837-15-5 259-848-7 289 Chumbo e seus compostos 7439-92-1 231-100-4 290 Coniína 458-88-8 207-282-6 291 Prunus laurocerasus L. (água destilada de louro-cereja) 89997-54-6 289-689-9 292 Metirapona (DCI) 54-36-4 200-206-2 293 Substâncias radioactivas, definidas na Directiva 96/29/Euratom que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (1) 294 Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galénicas) 90046-04-1 289-971-1 295 Hioscina (escopolamina), seus sais e seus derivados 51-34-3 200-090-3 296 Sais de ouro 297 Selénio e seus compostos com excepção do dissulfureto de selénio nas condições previstas no número de ordem 49 do anexo III 7782-49-2 231-957-4 298 Solanum nigrum L. e suas preparações galénicas 84929-77-1 284-555-6 299 Esparteína (DCI) e seus sais 90-39-1 201-988-8 300 Glucocorticóides (corticosteróides) 301 Datura stramonium L. e suas preparações galénicas 84696-08-2 283-627-4 302 Estrofantinas, suas geninas (estrofantidinas) e seus derivados respectivos 11005-63-3 234-239-9 303 Strophanthus (espécies) e suas preparações galénicas 304 Estricnina e seus sais 57-24-9 200-319-7 305 Strychnos (espécies) e suas preparações galénicas 306 Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção Única sobre os Estupefacientes, assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961 307 Sulfonamidas (sulfanilamida e seus derivados obtidos por substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo de azoto) e seus sais 308 Sultiame (DCI) 61-56-3 200-511-0 309 Neodímio e seus sais 7440-00-8 231-109-3 310 Tiotepa (DCI) 52-24-4 200-135-7 311 Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas 84696-42-4 283-649-4 312 Telúrio e seus compostos 13494-80-9 236-813-4 313 Xilometazolina (DCI) e seus sais 526-36-3 208-390-6 314 Tetracloroetileno 127-18-4 204-825-9 315 Tetracloreto de carbono 56-23-5 200-262-8 316 Tetrafosfato de hexaetilo 757-58-4 212-057-0 317 Tálio e seus compostos 7440-28-0 231-138-1 318 Extracto glicosídico de Thevetia neriifolia Juss. 90147-54-9 290-446-4 319 Etionamida (DCI) 536-33-4 208-628-9 320 Fenotiazina (DCI) e seus compostos 92-84-2 202-196-5 321 Tioureia e seus derivados, salvo a excepção do anexo III 62-56-6 200-543-5 322 Mefenesina (DCI) e seus ésteres 59-47-2 200-427-4 323 Vacinas, toxinas ou soros definidos como medicamentos imunológicos, nos termos do n.o 4 do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE 324 Tranilcipromina (DCI) e seus sais 155-09-9 205-841-9 325 Tricloronitrometano (cloropicrina) 76-06-2 200-930-9 326 2,2,2-Tribromoetanol (álcool tribromoetílico) 75-80-9 200-903-1 327 Triclorometina (DCI) e seus sais 817-09-4 212-442-3 328 Tretamina (DCI) 51-18-3 200-083-5 329 Trietiodeto de galamina (DCI) 65-29-2 200-605-1 330 Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas 84650-62-4 283-520-2 331 Veratrina, seus sais e preparações galénicas 8051-02-3 613-062-00-4 332 Schoenocaulon officinale Lind., suas sementes e preparações galénicas 84604-18-2 283-296-6 333 Veratrum spp. e suas preparações 90131-91-2 290-407-1 334 Cloreto de vinilo monómero 75-01-4 200-831-0 335 Ergocalciferol (DCI) e colecalciferol (vitaminas D e D) 50-14-6/67-97-0 200-014-9/200-673-2 336 Xantatos alcalinos e alquilxantatos (sais de ácidos O-alquilditiocarbónicos) 337 Ioimbina e seus sais 146-48-5 205-672-0 338 Sulfóxido dimetílico (dimetilsulfóxido) (DCI) 67-68-5 200-664-3 339 Difenidramina (DCI) e seus sais 58-73-1 200-396-7 340 4-t-Butilfenol 98-54-4 202-679-0 341 4-t-Butilpirocatecol 98-29-3 202-653-9 342 Di-hidrotaquisterol (DCI) 67-96-9 200-672-7 343 Dioxano 123-91-1 204-661-8 344 Morfolina e seus sais 110-91-8 203-815-1 345 Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas 346 2-[4-Metoxibenzil-N-(2-piridil)amino]etildimetilamina (maleato de mepiramina, maleato de pirianisamina) 59-33-6 200-422-7 347 Tripelenamina (DCI) 91-81-6 202-100-1 348 Tetraclorossalicilanilidas 7426-07-5 349 Diclorossalicilanilidas 1147-98-4 350 Tetrabromossalicilanilidas 351 Dibromossalicilanilidas 352 Bitionol (DCI) 97-18-7 202-565-0 353 Monossulfuretos de tiurame 97-74-5 202-605-7 354 Transferido ou apagado 355 Dimetilformamida (N,N-Dimetilformamida) 68-12-2 200-679-5 356 4-Fenil-3-buten-2-ona (benzilideno-acetona) 122-57-6 204-555-1 357 Benzoatos de 4-hidroxi-3-metoxicinamilo (benzoatos de coniferilo), com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas 358 Furocumarinas, entre as quais trioxissaleno (DCI), 8-metoxipsoraleno e 5-metoxipsoraleno, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas. Nos protectores solares e nos bronzeadores, as furocumarinas devem ser inferiores a 1 mg/kg 3902-71-4/298-81-7/484-20-8 223-459-0/206-066-9/207-604-5 359 Óleo de sementes de Laurus nobilis L. 84603-73-6 283-272-5 360 Safrol, excepto em teores normais nos óleos naturais utilizados, desde que a concentração não ultrapasse: 100 ppm no produto acabado, 50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal, desde que o safrol não esteja presente nos dentífricos destinados especialment