1996R2232 — PT — 20.11.2003 — 001.001

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REGULAMENTO (CE) N.o 2232/96 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 28 de Outubro de 1996

que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 100.oA, Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ), Após consulta do Comité científico da alimentação humana, Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado ( 3 ), (1) Considerando que a Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 4 ), prevê que o Conselho aprove disposições relativas às substâncias aromatizantes; (2) Considerando que essas disposições apropriadas serão aplicáveis sem prejuízo do enquadramento geral estabelecido pelo disposto na Directiva 88/388/CEE; (3) Considerando que as diferenças existentes entre as legislações nacionais relativas aos aromas entravam a livre circulação dos géneros alimentícios; que podem criar condições de concorrência desiguais, afectando deste modo directamente o funcionamento do mercado interno; (4) Considerando que as legislações nacionais relativas aos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios devem ter em conta, em primeiro lugar, as exigências da protecção da saúde das pessoas, mas também, dentro dos limites impostos pela protecção da saúde, as necessidades económicas e técnicas; (5) Considerando que, para se concretizar a livre circulação dos généros alimentícios, é necessário proceder à aproximação dessas legislações; (6) Considerando que as medidas comunitárias previstas no presente regulamento são não apenas necessárias como também indispensáveis para atingir os objectivos declarados; que esses objectivos não podem ser atingidos por cada um dos Estados-membros individualmente; (7) Considerando que é necessário definir critérios gerais para a utilização das substâncias aromatizantes; (8) Considerando que, à luz dos pareceres científicos mais recentes, é necessário estabelecer uma lista das substâncias aromatizantes que podem ser utilizadas nos géneros alimentícios; (9) Considerando que essa lista deve ser aberta e poder ser alterada em função da evolução científica e técnica; (10) Considerando que as substâncias aromatizantes já autorizadas que são produzidas por processos ou recorrendo a produtos de base não avaliados pelo Comité científico da alimentação humana serão de novo submetidas a uma avaliação exaustiva por parte do referido comité; (11) Considerando que, por razões de saúde, pode ser necessário fixar condições de utilização em relação a algumas substâncias aromatizantes; (12) Considerando que, numa primeira fase, é conveniente reunir num repertório as substâncias aromatizantes que são efectivamente utilizadas nos Estados-membros e cuja utilização não pode, por força das regras gerais do Tratado, ser contestada por qualquer dos Estados-membros; que tal constatação não decorre do artigo 7.o da Directiva 88/388/CEE, pelo que não exige, neste estádio, a intervenção do Comité científico da alimentação humana; (13) Considerando, todavia, que deve ser prevista uma cláusula de salvaguarda para permitir que um Estado-membro tome as medidas necessárias caso uma substância aromatizante possa constituir um perigo para a saúde pública; (14) Considerando que, em conformidade com o disposto no artigo 214.o do Tratado, é necessário assegurar a protecção da propriedade intelectual relacionada com o desenvolvimento e o fabrico de uma substância aromatizante, ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. O presente regulamento estabelece o procedimento de definição de regras relativas às substâncias aromatizantes referidas no ponto 1, terceiro, quarto, quinto e sexto travessões, do artigo 5.o da Directiva 88/388/CEE. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das outras disposições da Directiva 88/388/CEE.

2. O presente regulamento aplica-se às substâncias aromatizantes, definidas no n.o 2, alínea b), do artigo 1.o da Directiva 88/388/CEE, utilizadas ou que se destinem a ser utilizadas nos géneros alimentícios para lhes conferir um determinado cheiro e/ou gosto.

3. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de directivas específicas que autorizem a utilização de substâncias aromatizantes abrangidas pelo presente regulamento para fins distintos dos referidos no n.o 2.

Artigo 2.o

1. As substâncias aromatizantes devem satisfazer os critérios gerais de utilização que constam do anexo.

2. A lista das substâncias aromatizantes cuja utilização é autorizada, com exclusão de quaisquer outras, será estabelecida em conformidade com os artigos 3.o, 4.o e 5.o

Artigo 3.o

1. No prazo de um ano a contar da entrada em vigor do presente regulamento, os Estados-membros notificarão a Comissão da lista das substâncias aromatizantes que, nos termos da Directiva 88/388/CEE, podem ser utilizadas nos géneros alimentícios comercializados no seu território. Estas notificações deverão conter todas as informações úteis sobre;

a) A natureza das substâncias aromatizantes, como a fórmula química, o número CAS, o número EINECS, a nomenclatura IUPAC, a sua origem e, se necessário, as condições de utilização;

b) Os géneros alimentícios nos quais estas substâncias aromatizantes são principalmente utilizadas;

c) O cumprimento, ao nível de cada Estado-membro, dos critérios previstos no artigo 4.o da Directiva 88/388/CEE e a respectiva motivação.

2. Com base nas notificações previstas no n.o 1 e depois da sua análise pela Comissão, tendo em conta a alínea c) do n.o 1, as substâncias aromatizantes cuja utilização legal num Estado-membro deve ser reconhecida pelos outros Estados-membros serão integradas num repertório adoptado, nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o, no prazo de um ano a contar do final do período de notificação estabelecido no n.o 1. Se necessário, esse repertório poderá incluir condições de utilização.

Estas substâncias aromáticas serão designadas de modo a proteger a propriedade intelectual do produtor.

3. Se um Estado-membro constatar, com base numa notificação circunstanciada, devido a novos dados ou a uma nova avaliação de dados já existentes, efectuada após a elaboração do repertório previsto no n.o 2, que uma substância aromatizante pode constituir um perigo para a saúde pública, poderá suspender ou restringir a utilização dessa substância no seu território. O Estado-membro comunicará imediatamente tal facto à Comissão e aos outros Estados-membros, indicando os motivos da sua decisão.

A Comissão analisará, o mais rapidamente possível, os motivos invocados pelo Estado-membro em causa e consultará o Comité permanente dos géneros alimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE ( 5 ). A Comissão emitirá em seguida o seu parecer.

Se a Comissão considerar que são necessárias alterações ao repertório de substâncias aromatizantes para garantir a protecção da saúde pública, dará início ao processo previsto no artigo 7.o para que as alterações sejam adoptadas. O Estado-membro que adoptou as medidas de salvaguarda poderá mantê-las até à entrada em vigor das alterações.

Artigo 4.o

1. Para verificar se as substâncias aromatizantes enumeradas no repertório referido no artigo 3.o obedecem aos critérios gerais de utilização que constam do anexo, será adoptado um programa de avaliação destas substâncias aromatizantes, no prazo de dez meses a contar da adopção do repertório, nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o

Este programa dsefinirá nomeadamente:

— a ordem de prioridades segundo a qual as substâncias aromatizantes devem ser analisadas, tendo em conta a sua utilização,

— os prazos,

— as substâncias aromatizantes que devem ser objecto de cooperação científica.

2. Os responsáveis pela colocação no mercado das substâncias aromatizantes enviarão à Comissão, eventualmente a pedido desta, os dados necessários para a avaliação dessas substâncias.

3. Se, na sequência da avaliação, se verificar que uma substância aromatizante não obedece aos critérios gerais de utilização que constam do anexo, essa substância será suprimida do repertório, nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o

Artigo 5.o

1. Após a realização do programa de avaliação previsto no artigo 4.o, a lista das substâncias aromatizantes referida no n.o 2 do artigo 2.o será adoptada nos termos do procedimento previsto no artigo 8.o, no prazo de cinco anos a contar da adopção desse programa.

2. A utilização de uma nova substância aromatizante não enumerada no repertório previsto no n.o 2 do artigo 3.o poderá ser autorizada nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o Para o efeito, essa substância deverá antes de mais ser inscrita no programa de avaliação referido no n.o 1 do artigo 4.o, nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o A substância será avaliada em função do lugar que lhe for atribuído nesse programa.

Artigo 6.o

1. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo das disposições comunitárias que autorizem a utilização, em determinados géneros alimentícios, de determinadas categorias de substâncias aromatizantes, definidas no artigo 1.o da Directiva 88/388/CEE.

2. Contudo, as substâncias aromatizantes das categorias em questão devem satisfazer os critérios gerais de utilização que constam do anexo.

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Artigo 7.o

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 6 ), a seguir designado por «Comité».

2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE ( 7 ), tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.

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Artigo 9.o

Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou entravar a comercialização ou a utilização, em géneros alimentícios, de substâncias aromatizantes que satisfaçam o disposto no presente regulamento.

Artigo 10.o

As disposições destinadas a tornar os actos comunitários vigentes conformes com o presente regulamento serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o

Artigo 11.o

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXO

CRITÉRIOS GERAIS DE UTILIZAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS AROMATIZANTES REFERIDAS NO N.o 1 DO ARTIGO 2.o

1. A utilização de substâncias aromatizantes poderá ser autorizada se: — não representar qualquer risco para a saúde dos consumidores, de acordo com a avaliação científica prevista no artigo 7.o da Directiva 88/388/CEE, — não induzir o consumidor em erro.

2. Para avaliar os possíveis efeitos nocivos de uma substância aromatizante, esta deve ser submetida a uma avaliação toxicológica adequada. Se uma substância aromatizante contiver ou for constituída por organismos geneticamente modificados definidos nos n.os 1 e 2 do artigo 2.o da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 8 ), os artigos 11.o a 18.o desta directiva não serão aplicáveis. Contudo, ao proceder-se à avaliação da inocuidade de uma substância aromatizante com estas características, ter-se-ão em conta as disposições desta directiva relativas à protecção do ambiente.

3. Todas as substâncias aromatizantes devem ser mantidas sob observação permanente e serão reavaliadas sempre que necessário.

( 1 ) JO n.o C 1 de 4. 1. 1994, p. 22 e JO n.o C 171 de 24. 6. 1994, p. 6.

( 2 ) JO n.o C 195 de 18. 7. 1994, p. 4.

( 3 ) Parecer do Parlamento Europeu de 5 de Maio de 1994 (JO n.o C 205 de 25. 7. 1994, p. 398), posição comum do Conselho de 22 de Dezembro de 1995 (JO n.o C 59 de 28. 2. 1996, p. 37) e decisão do Parlamento Europeu de 22 de Maio de 1996 (JO n.o C 166 de 10. 6. 1996, p. 61). Decisão do Conselho de 25 de Junho de 1996.

( 4 ) JO n.o L 184 de 15. 7. 1988, p. 61. Directiva alterada pela Directiva 91/71/CEE (JO n.o L 42 de 15. 2. 1991, p. 25).

( 5 ) JO n.o L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.

( 6 ) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

( 7 ) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).

( 8 ) JO n.o L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/15/CE (JO n.o L 103 de 22. 4. 1994, p. 20).