1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CE) N.o258/97 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 27 de Janeiro de 1997
relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares
(JO L 43 de 14.2.1997, p. 1)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 22 de Setembro de 2003L 268 1 18.10.2003
►M2Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
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REGULAMENTO (CE) N.o258/97 DO PARLAMENTO
EUROPEU E DO CONSELHO
de 27 de Janeiro de 1997
relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189.oBd o
Tratado (3), tendo em conta o projecto comum aprovado pelo comité de
conciliação em 9 de Dezembro de 1996,
(1)Considerando que as disparidades entre as legislações nacionaisrelativas a novos alimentos e ingredientes alimentares podemprejudicar a livre circulação de géneros alimentícios e criar
condições de concorrência desleal, afectando directamente o
funcionamento do mercado interno;
(2)Considerando que, para proteger a saúde pública, é necessáriogarantir que os novos alimentos e ingredientes alimentares sejamsujeitos a uma avaliação de inocuidade única mediante umprocedimento comunitário, antes de serem colocados no mercadoda Comunidade; que, no caso dos novos alimentos e ingredientes
alimentares substancialmente idênticos aos já existentes, se deve
prever um procedimento simplificado;
(3)Considerando que os aditivos e aromatizantes alimentares utili-zados nos alimentos e os solventes de extracção são abrangidospor outra legislação comunitária e devem, por isso, ser excluídosdo âmbito do presente regulamento;
(4)Considerando que devem ser tomadas medidas adequadas para acolocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimen-tares provenientes de variedades vegetais sujeitas à Directiva 70/
/457/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz
respeito ao catálogo comum das espécies de plantas agrícolas (
4)
e à Directiva 70/458/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de1970, respeitante à comercialização das sementes de produtoshortícolas (
5);
(5)Considerando que os riscos para o ambiente podem estar asso-ciados a novos alimentos e ingredientes alimentares que
contenham ou consistam em organismos geneticamente modifi-
cados; que a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 deAbril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente deorganismos geneticamente modificados (
6), determina que deve
ser sempre efectuada uma avaliação de riscos ambientais dessesprodutos, de modo a garantir a segurança do ambiente; que, para
prever um sistema comunitário unificado de avaliação desses
produtos, se devem tomar disposições no âmbito deste regula-mento, relacionadas com uma avaliação de riscos ambientais1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 2
(1)J O n .oC 190 de 29. 7. 1992, p. 3 e JO n.oC 16 de 19. 1. 1994, p. 10.
(2)J O n .oC 108 de 19. 4. 1993, p. 8.
(3) Parecer do Parlamento Europeu de 27 de Outubro de 1993 (JO n.oC 315 de
22. 11. 1993, p. 139), posição comum do Conselho de 23 de Outubro de
1995 (JO n.oC 320 de 30. 11. 1995, p. 1) e decisão do Parlamento Europeu
de 12 de Março de 1996 (JO n.oC 96 de 1. 4. 1996, p. 26). Decisão do
Conselho de 19 de Dezembro de 1996 e decisão do Parlamento Europeu de
16 de Janeiro de 1997.
(4)J O n .oL 225 de 12. 10. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 90/654/CEE (JO n.oL 353 de 17. 12. 1990, p. 48).
(5)J O n .oL 225 de 12. 10. 1970, p. 7. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 90/654/CEE (JO n.oL 353 de 17. 12. 1990, p. 48).
(6)J O n .oL 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 94/15/CE (JO n.oL 103 de 22. 4. 1994, p. 20).
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específicos — avaliação essa que deve ser semelhante à da
Directiva 90/220/CEE, nos termos do artigo 10.odessa mesma
Directiva —, juntamente com a avaliação do produto a utilizar
como alimento ou ingrediente alimentar;
(6)Considerando que o Comité científico para a alimentação
humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE (1) deve ser consul-
tado sobre todas as questões regulamentares que possam ter
efeitos na saúde pública;
(7)Considerando que as disposições da Directiva 89/397/CEE doConselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial
dos géneros alimentícios (
2) e da Directiva 93/99/CEE do
Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicio-nais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (
3),
são aplicáveis aos novos alimentos e ingredientes alimentares;
(8)Considerando que, sem prejuízo dos outros requisitos da legis-lação comunitária relacionados com a rotulagem de génerosalimentícios, devem ser previstos requisitos específicos adicio-nais de rotulagem; que esses requisitos devem ser sujeitos adisposições precisas para garantir a informação necessária do
consumidor; que existem determinados grupos da população,
associados a práticas alimentares bem definidas, que devem serinformados da presença num novo alimento de substâncias quenão se encontrem no género alimentício equivalente já existente,sempre que esse facto suscite a esses grupos reservas de ordemética; que os alimentos e ingredientes alimentares que conte-
nham organismos geneticamente modificados e que sejam
colocados no mercado não devem ser prejudiciais à saúdehumana; que se poderá garantir que o não sejam através daobservância do processo de autorização previsto na Directiva90/220/CEE e/ou através do processo de avaliação único previsto
no presente regulamento; que na medida em que «organismo» é
definido pelo direito comunitário, no que respeita à rotulagem, ainformação do consumidor acerca da presença de um organismoque tenha sido geneticamente modificado constitui umaexigência adicional aplicável aos alimentos e ingredientesalimentares a que se refere o presente regulamento;
(9)Considerando que, no que respeita aos alimentos e ingredientesalimentares destinados a colocação no mercado a fim de seremfornecidos ao consumidor final, e que possam conter tanto
produtos tradicionais quanto produtos geneticamente modifi-
cados considera-se, sem prejuízo das outras exigências emmatéria de rotulagem constantes do presente regulamento, que ainformação dos consumidores acerca da possibilidade de orga-nismos geneticamente modificados se encontrarem presentesnos alimentos e ingredientes alimentares preenche — por via de
excepção, em especial no que respeita aos transportes em larga
escala — os requisitos do artigo 8.
o;
(10)Considerando que nada impede um fornecedor de informar os
consumidores, por meio da rotulagem de um alimento ou ingre-
diente alimentar, de que o produto em questão não é um novoalimento na acepção do presente regulamento, ou de que astécnicas utilizadas para a obtenção de novos alimentos e queconstam do n.
o2 do artigo 1.onão foram utilizadas na produção
do alimento ou ingrediente alimentar em questão;
(11)Considerando que há que prever, no âmbito do presente regula-mento, um procedimento que institua uma estreita cooperaçãoentre os Estados-membros e a Comissão no comité permanentedos géneros alimentícios, instituído pela Decisão 69/414/CEE (
4);1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 3
(1)J O n .oL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(2)J O n .oL 186 de 30. 6. 1989, p. 23. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/99/CE (JO n.oL 290 de 24. 11. 1993, p. 14).
(3)J O n .oL 290 de 24. 11. 1993, p. 14.
(4)J O n .oL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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(12)Considerando que em 20 de Dezembro de 1994 se concluiu um
modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a
Comissão no que respeita às medidas de execução dos actosadoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189.
oBd o
Tratado (1),
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercadode novos alimentos ou ingredientes alimentares,
2. O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de
alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente
utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem
numa das seguintes categorias:
c) Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular
primária nova ou intencionalmente alterada;
d) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham
sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e) Alimentes e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham
sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares isoladosa partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes alimentares
obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução
tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere àutilização como géneros alimentícios;
f) Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de
um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esseprocesso conduzir, em termos de composição ou estrutura dos
alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do
seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
3. Se necessário, poder-se-á determinar, nos termos do artigo 13.
o,s e
um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo n.o2
do presente artigo.
Artigo 2.o
1. O presente regulamento não é aplicável a:
a) Aditivos alimentares abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do
Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das
legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que
podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentaçãohumana (
2);
b) Aromatizantes destinados a ser utilizados em géneros alimentícios
abrangidos pela Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junhode 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
-membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos
géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectivaprodução (
3);
c) Solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentí-
cios abrangidos pela Directiva 88/344/CEE do Conselho, de 13 deJunho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 4
(1)J O n .oC 102 de 4. 4. 1996, p. 1.
(2)J O n .oL 40 de 11. 2. 1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 94/34/CE (JO n.oL 237 de 10. 9. 1994, p. 1).
(3)J O n .oL 184 de 15. 7. 1988, p. 61. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 91/71/CEE (JO n.oL 42 de 15. 2. 1991, p. 25).▼M1
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Estados-membros sobre os solventes de extracção utilizados no
fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (1).
2. As exclusões ao âmbito de aplicação do presente regulamento a
que se referem as alíneas a) a c) do n.o1 só serão aplicáveis enquanto
os níveis de segurança previstos nas Directivas 89/107/CEE, 88/388//CEE e 88/344/CEE corresponderem ao nível de segurança do presenteregulamento.
3. Com a devida observância pelo disposto no artigo 11.
o,a
Comissão assegurará que os níveis de segurança previstos nas direc-tivas a que se refere o n.
o2, bem como nas medidas de execução
dessas directivas e do presente regulamento, correspondem ao nível de
segurança do presente regulamento.
Artigo 3.o
1. Os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo
presente regulamento não devem:
— apresentar riscos para o consumidor,
— induzir o consumidor em erro,
— diferir dos alimentos e ingredientes alimentares que estejam desti-
nados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possaimplicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consu-midor.
2. Os procedimentos previstos nos artigos 4.
o,6 .o,7 .oe8 .osão
aplicáveis à colocação no mercado da Comunidade de alimentos e
ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento, combase nos critérios definidos no n.
o1 do presente artigo e noutros
factores pertinentes mencionados nos referidos artigos.
4. Em derrogação do n.o2, o procedimento previsto no artigo 5.oé
aplicável aos géneros alimentícios e ingredientes alimentares referidosnas alíneas d) e e) do n.
o2 do artigo 1.oque, com base nos dados cien-
tíficos disponíveis e geralmente reconhecidos ou num parecer de umdos organismos competentes a que se refere o n.
o3 do artigo 4.o, sejam
substancialmente equivalentes a géneros alimentícios ou ingredientes
alimentares existentes, em termos de composição, valor nutritivo, meta-
bolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.
Se necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento
previsto no artigo 13.o, se um tipo de alimento ou de ingrediente
alimentar é abrangido pelo presente número.
Artigo 4.o
1. O responsável pela colocação no mercado comunitário, adiante
designado «requerente», apresentará o pedido ao Estado-membro ondeo produto seja colocado no mercado pela primeira vez e transmitirá,simultaneamente, uma cópia do pedido à Comissão.
2. Proceder-se-á à avaliação inicial prevista no artigo 6.
o
No final do procedimento previsto no n.o4 do artigo 6.o, o Estado-
-membro referido no n.o1 informará sem demora o requerente de que:
— pode proceder à colocação no mercado do alimento ou ingrediente
alimentar, sempre que a avaliação complementar referida no n.o3
do artigo 6.onão seja requerida e não tenha sido formulada qualquer
objecção fundamentada nos termos do n.o4 do artigo 6.o, ou,
— é necessária uma decisão de autorização nos termos do artigo 7.o1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 5
(1)J O n .oL 157 de 24. 6. 1988, p. 28. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 92/115/CEE (JO n.oL 409 de 31. 12. 1994, p. 31).▼M1
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3. Todos os Estados-membros notificarão a Comissão do nome e do
endereço dos organismos de avaliação dos alimentos competentes noseu território, para elaborar os relatórios de avaliação preliminar
previsto no n.
o2 do artigo 6.o
4. Antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, a
Comissão publicará recomendações sobre os aspectos científicosrespeitantes:
— às informações que devem acompanhar o pedido, bem como à
respectiva apresentação,
— à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar previstos no
artigo 6.
o
5. As eventuais normas de execução do presente artigo serão adop-tadas nos termos do artigo 13.
o
Artigo 5.o
O requerente notificará a Comissão da colocação no mercado dealimentos ou ingredientes alimentares referidos no n.
o4 do artigo 3.o
Essa notificação será acompanhada dos elementos pertinentes referidosno n.
o4 do artigo 3.oA Comissão enviará aos Estados-membros uma
cópia dessa notificação no prazo de 60 dias bem como, a pedido deum Estado-membro, uma cópia dos elementos pertinentes acima refe-ridos. A Comissão publicará anualmente o resumo dessas notificaçõesna série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
No que respeita à rotulagem, aplicar-se-á o disposto no artigo 8.
o
Artigo 6.o
1. O pedido referido no n.o1 do artigo 4.oincluirá as informações
necessárias, incluindo uma cópia dos estudos efectuados e quaisqueroutros elementos que permitam comprovar que o alimento ou ingredi-ente alimentar preenche os requisitos do n.
o1 do artigo 3.o, bem como
uma proposta adequada de apresentação e rotulagem do alimento ouingrediente alimentar, de acordo com os requisitos do artigo 8.
oAlém
disso, o pedido será acompanhado de um resumo do processo.
2. Após recepção do pedido, o Estado-membro referido no n.o1d o
artigo 4.ogarantirá a realização de uma avaliação preliminar. Para o
efeito, comunicará à Comissão a designação do organismo competenteem matéria de avaliação de géneros alimentícios que elaborará o rela-tório de avaliação preliminar ou solicitará à Comissão que contacte
outro Estado-membro para que o referido relatório seja elaborado por
um dos organismos competentes em matéria de avaliação de génerosalimentícios previstos no n.
o3 do artigo 4.o
A Comissão comunicará sem demora a todos os Estados-membros umacópia do resumo do processo apresentado pelo requerente e a desig-nação do organismo encarregado de proceder à avaliação preliminar.
3. O relatório de avaliação preliminar será elaborado num prazo de
três meses a contar da data de recepção do pedido que preencha osrequisitos do n.
o1, de acordo com as recomendações referidas no n.o
4 do artigo 4.o, e indicará se o alimento ou ingrediente alimentar deve
ou não ser sujeito a uma avaliação complementar, nos termos do artigo7.
o
4. O Estado-membro em questão comunicará sem demora àComissão o relatório do organismo competente em matéria deavaliação de géneros alimentícios, e esta transmiti-lo-á aos restantesEstados-membros. No prazo de sessenta dias a contar da data de enviodo relatório pela Comissão, os Estados-membros ou a Comissão podemapresentar observações ou objecções fundamentadas em relação à
comercialização do alimento ou do ingrediente alimentar em questão.
As observações ou objecções poderão incidir também sobre a apresen-tação ou a rotulagem do alimento ou ingrediente alimentar.
As observações ou objecções formuladas deverão ser enviadas à
Comissão, que as comunicará aos Estados-membros no prazo desessenta dias referido no parágrafo anterior.1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 6
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A pedido de um Estado-membro, o requerente fornecerá uma cópia das
informações úteis incluídas no pedido.
Artigo 7.o
1. Será tomada uma decisão de autorização, nos termos do artigo
13.o, sempre que for exigida uma avaliação complementar, nos termos
do n.o3 do artigo 6.o, ou que for apresentada uma objecção, nos termos
do n.o4 do artigo 6.o
2. A decisão definirá o âmbito da autorização e especificará, senecessário:
— as condições de utilização do alimento ou do ingrediente alimentar,
— a designação do alimento ou do ingrediente alimentar, bem como as
suas características,
— os requisitos específicos de rotulagem referidos no artigo 8.
o
3. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão
tomada. As decisões serão publicadas no Jornal Oficial das Comuni-
dades Europeias .
Artigo 8.o
1. Sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária
sobre rotulagem dos géneros alimentícios, serão aplicáveis aos génerosalimentícios os seguintes requisitos específicos suplementares em
matéria de rotulagem para informar o consumidor final:
a) De qualquer característica alimentar ou propriedade alimentar, como
por exemplo:
— a composição,
— o valor nutritivo ou os efeitos nutricionais,— a utilização dada ao alimento,
desde que torne um novo alimento ou ingrediente alimentar não
equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar já existente.
Considera-se que um novo alimento ou ingrediente alimentar já não
é equivalente, para efeitos de aplicação do presente artigo, se aavaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados exis-tentes, puder demonstrar que as características avaliadas são
diferentes comparativamente a um alimento ou ingrediente
alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites dasvariações naturais de tais características.
Nesse caso, a rotulagem deve indicar essas características ou
propriedades alteradas e fazer referência ao método segundo o qual
essa característica ou propriedade foi obtida;
b) Da presença do novo alimento ou ingrediente alimentar de
substâncias que não estejam presentes num género alimentício equi-
valente já existente e que possam ter implicações para a saúde de
determinados sectores da população;
c) Da presença no novo alimento de substâncias que não estejam
presentes num género alimentício equivalente já existente e que
suscitem reservas de ordem ética.
2. Na falta de alimento ou ingrediente alimentar equivalente exis-
tente, serão adoptadas se necessário disposições adequadas paragarantir que o consumidor seja devidamente informado da natureza doalimento ou do ingrediente alimentar.
3. As eventuais normas de execução do presente artigo serão adop-
tadas nos termos do artigo 13.
o1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 7
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Artigo 10.o
As normas de protecção dos dados fornecidos pelo requerente serão
adoptadas nos termos do artigo 13.o
Artigo 11.o
O Comité científico da alimentação humana será consultado sobretodas as questões relacionadas com o presente regulamento, quepossam ter implicações para a saúde pública.
Artigo 12.
o
1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das
informações existentes, um Estado-membro tiver motivos precisos paraconsiderar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente
alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a
saúde humana ou para o ambiente, esse Estado-membro poderárestringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilizaçãodo referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Dessefacto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados--membros, apresentando os motivos da sua decisão.
2. A Comissão examinará, logo que possível, no âmbito do Comité
permanente dos géneros alimentícios, os motivos referidos no n.
o1,
devendo adoptar as medidas adequadas nos termos do artigo 13.oO
Estado-membro que tiver adoptado a decisão referida no n.o1 poderá
mantê-la até à entrada em vigor dessas medidas.
Artigo 13.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.odo Regula-
mento (CE) n.o178/2002 (1), a seguir designado por «Comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (2), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 14.o
1. O mais tardar num prazo de cinco anos a contar da data de
entrada em vigor do presente regulamento e em função da experiênciaadquirida, a Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselhoum relatório sobre a execução do presente regulamento, acompanhado,se necessário, de propostas adequadas.
2. Sem prejuízo da revisão prevista no n.
o1, a Comissão supervi-
sionará a aplicação do presente regulamento e o seu impacto sobre asaúde, a defesa dos consumidores, a informação dos consumidores e ofuncionamento do mercado interno e, caso tal seja necessário, apre-
sentará propostas com a maior brevidade.
Artigo 15.
o
O presente regulamento entra em vigor noventa dias depois da data da
sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 8
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼B
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O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.1997R0258 — PT — 18.04.2004 — 002.001 — 9