02017R0745 — PT — 24.04.2020 — 001.001

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►B REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1)

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▼B

REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 5 de abril de 2017

relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos na União. O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas referentes a esses dispositivos médicos e aos respetivos acessórios efetuadas na União.

2. O presente regulamento é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do artigo 9.o, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, e em particular as normas harmonizadas em vigor aplicáveis a dispositivos análogos com finalidade médica, baseados em tecnologias semelhantes. As especificações comuns aplicáveis a cada um dos grupos de produtos enumerados no anexo XVI incidem, pelo menos, sobre a aplicação da gestão de risco prevista no anexo I em relação ao grupo de produtos em questão e, se necessário, sobre a avaliação clínica respeitante à segurança.

As especificações comuns necessárias são adotadas até ►M1 26 de maio de 2021 ◄ . São aplicáveis a partir de seis meses após a data da sua entrada em vigor ou a partir de ►M1 26 de maio de 2021 ◄ , consoante a data que for posterior.

Não obstante o disposto no artigo 122.o, as medidas adotadas pelos Estados-Membros relativamente à qualificação dos produtos abrangidos pelo anexo XVI como dispositivos médicos nos termos da Diretiva 93/42/CEE permanecem válidas até à data de aplicação, a que se refere o primeiro parágrafo, das especificações comuns aplicáveis a esse grupo de produtos.

O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas realizadas na União respeitantes aos produtos referidos no primeiro parágrafo.

3. Os dispositivos que tenham uma finalidade prevista tanto médica como não médica cumprem todos os requisitos aplicáveis aos dispositivos com finalidade médica prevista e os requisitos aplicáveis aos dispositivos sem finalidade médica prevista.

4. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI, aos quais o presente regulamento se aplica nos termos do n.o 2, são adiante designados «dispositivos».

5. Quando tal se justifique em razão da semelhança entre um dispositivo com finalidade médica prevista colocado no mercado e um produto sem finalidade médica prevista no que respeita às suas características e riscos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o para alterar a lista constante do anexo XVI mediante o aditamento de novos grupos de produtos, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos da saúde pública.

6. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/746;

b) Aos medicamentos definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE. Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo presente regulamento, atende-se em especial ao principal modo de ação desse produto;

c) Aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007;

d) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que, quando tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.o 8 do presente artigo;

e) Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

f) Aos órgãos, tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados não viáveis ou tornados não viáveis;

g) Aos órgãos, tecidos ou células, de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pela Diretiva 2004/236/CE, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com derivados de tecidos ou células, de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis;

h) Aos produtos, com exceção dos referidos nas alíneas d), f) e g), que contenham ou sejam constituídos por material biológico viável ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto;

i) Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.

7. É regido pelo disposto no presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746. À parte do dispositivo constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746.

8. É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do artigo 1.o, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.

Contudo, se a ação dessa substância for principal e não acessória à do dispositivo, o produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ), consoante o que for aplicável. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

9. Qualquer dispositivo que se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na referida diretiva e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que respeita ao medicamento.

Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa combinação e que não possa ser reutilizado, esse único produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, consoante o que for aplicável. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte do único produto integrado constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

10. É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua, como parte integrante, tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou seus derivados, que tenham uma ação acessória à do dispositivo. Nesse caso, são aplicáveis as disposições relativas à dádiva, colheita e análise previstas na Diretiva 2004/23/CE.

Contudo, se a ação desses tecidos, células ou seus derivados for principal e não acessória à do dispositivo e o produto não for regido pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007, o produto é regido pela Diretiva 2004/23/CE. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

11. O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE.

12. Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ), devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no capítulo II do anexo I do presente regulamento.

13. O presente regulamento não afeta a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom.

14. O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos pelo presente regulamento.

15. O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser acompanhada de aconselhamento profissional específico.

16. Nenhuma disposição do presente regulamento restringe a liberdade de imprensa ou a liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas liberdades estão garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial nos termos do artigo 11.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: — diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, — diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, — estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico, — fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: — os dispositivos de controlo ou suporte da conceção, — os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos a que se refere o artigo 1. o , n. o 4, e daqueles a que se refere o primeiro parágrafo do presente ponto;

2) «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo médico ou dos dispositivos médicos de acordo com a sua finalidade prevista ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;

3) «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada pelo direito nacional em virtude das suas qualificações profissionais em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas e que se destine a ser utilizado apenas num doente determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades próprias. No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de qualquer utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada;

4) «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa. O software é também considerado um dispositivo ativo;

5) «Dispositivo implantável», qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado a: — ser introduzido totalmente no corpo humano, ou — substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular, mediante intervenção clínica e que se destine a aí permanecer após a intervenção. É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a aí permanecer após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias;

6) «Dispositivo invasivo», qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície;

7) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflita características específicas;

8) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado numa pessoa durante um único procedimento;

9) «Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui o incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual;

10) «Conjunto para intervenções», uma combinação de produtos embalados em conjunto e colocados no mercado com o objetivo de serem utilizados para um fim médico específico;

11) «Sistema», uma combinação de produtos, embalados ou não em conjunto, destinados a ser interligados ou combinados para atingir um objetivo médico específico;

12) «Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica;

13) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;

14) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

15) «Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

16) «Não viável», sem capacidade de metabolismo ou multiplicação;

17) «Derivado», uma «substância não celular» extraída de tecidos ou células de origem humana ou animal através de um processo de fabrico. A substância final utilizada para fabricar o dispositivo não contém, neste caso, quaisquer células ou tecidos;

18) «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado que contém partículas num estado desagregado, ou na forma de agregado ou aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm também são considerados nanomateriais;

19) «Partícula», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas;

20) «Aglomerado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), um conjunto de partículas ou agregados fracamente ligados em que a área de superfície externa resultante é igual à soma das áreas da superfície dos componentes individuais;

21) «Agregado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma partícula que compreende partículas fortemente ligadas ou fundidas;

22) «Desempenho», a capacidade de um dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista como reivindicada pelo fabricante;

23) «Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;

24) «Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante;

25) «Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista: a) funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou b) integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das partes dos dispositivos combinados, e/ou c) ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa.

26) «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para: a) trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou b) comunicar entre si, e/ou c) funcionar em conjunto conforme pretendido.

27) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

28) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, no mercado da União;

29) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;

30) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;

31) «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

32) «Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;

33) «Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;

34) «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;

35) «Operador económico», um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou uma pessoa a que faz referência o artigo 22.o, n.os 1 e 3;

36) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;

37) «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;

38) «Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;

39) «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos relacionados, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado;

40) «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;

41) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;

42) «Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

43) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;

44) «Avaliação clínica», um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo a fim de verificar a sua segurança e desempenho, incluindo os benefícios clínicos, quando usado como previsto pelo fabricante;

45) «Investigação clínica», uma investigação sistemática com um ou vários participantes humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;

46) «Dispositivo experimental», um dispositivo sujeito a avaliação no âmbito de uma investigação clínica;

47) «Plano de investigação clínica», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de uma investigação clínica;

48) «Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes: — investigações clínicas do dispositivo em questão, — investigações clínicas ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada, — relatórios publicados em literatura científica validada pelos pares sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada, — informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-comercialização, nomeadamente o acompanhamento clínico pós-comercialização.

49) «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo início, gestão e criação de mecanismos de financiamento da investigação clínica;

50) «Participante», uma pessoa que participe numa investigação clínica;

51) «Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação clínica respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado tal como previsto pelo fabricante;

52) «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para, em resultado dos eventuais efeitos médicos diretos ou indiretos decorrentes das suas características técnicas ou funcionais, incluindo as de diagnóstico, alcançar a sua finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante, produzindo assim um benefício clínico para os doentes, quando usado tal como previsto pelo fabricante;

53) «Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo na saúde de uma pessoa, expresso em termos de resultados clínicos significativos, mensuráveis e relevantes para o doente, incluindo resultados relacionados com o diagnóstico ou com um impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;

54) «Investigador», uma pessoa responsável pela realização de uma investigação clínica num centro de investigação clínica;

55) «Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar numa dada investigação clínica, depois de ter sido informado de todos os aspetos da investigação clínica que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, a autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão na investigação clínica;

56) «Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;

57) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental;

58) «Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a alguma das seguintes consequências: a) Morte, b) Deterioração grave do estado de saúde do participante, que tenha resultado nalguma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente, iv) intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, v) doença crónica, c) Sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;

59) «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;

60) «Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;

61) «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades competentes no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;

62) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final;

63) «Retirada», a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;

64) «Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável;

65) «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: a) Morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, b) Deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa, c) Ameaça grave para a saúde pública.

66) «Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;

67) «Ação corretiva», uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

68) «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;

69) «Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;

70) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

71) «Especificações comuns», um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema.

Artigo 3.o

Alteração de determinadas definições

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o no que diz respeito à alteração da definição de nanomaterial constante do ponto 18, e das definições conexas constantes do artigo 2.o, pontos 19, 20 e 21, em função do progresso técnico e científico e tendo em conta as definições acordadas a nível internacional e da União.

Artigo 4.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, a pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.o do presente Regulamento (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3, do presente regulamento.

2. A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

3. A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.

4. Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), consoante as necessidades.







CAPÍTULO II

DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, REPROCESSAMENTO, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO

Artigo 5.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1. Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

2. Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.

3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação clínica, nos termos do artigo 61.o.

4. Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde são considerados como tendo entrado em serviço.

5. À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:

a) Os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;

b) O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;

c) A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;

d) A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;

e) A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo: i) o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante, ii) os pormenores necessários para identificar os dispositivos, iii) a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;

f) A instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento;

g) A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea f), e

h) A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.

Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e podem ter acesso para inspecionar as atividades das instituições de saúde.

O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

6. A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

Artigo 6.o

Vendas à distância

1. Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

2. Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

3. A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça um dispositivo nos termos do n.o 1 ou preste um serviço nos termos do n.o 2 faculta uma cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.

4. Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.

Artigo 7.o

Reivindicações

Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros sinais que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, segurança e desempenho do dispositivo:

a) Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;

b) Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;

c) Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;

d) Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.

Artigo 8.o

Utilização de normas harmonizadas

1. Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes delas.

O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, investigações clínicas, a avaliação clínica ou o acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC).

As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2. As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, que digam respeito, em especial, às suturas cirúrgicas e à interação entre os medicamentos e os materiais que constituem os dispositivos que contêm esses medicamentos, desde que as referências dessas monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Especificações comuns

1. Sem prejuízo do artigo 1.o, n.o 2, e do artigo 17.o, n.o 5, e do prazo neles previsto, caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIV ou aos requisitos respeitantes às investigações clínicas enumerados no anexo XV. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

2. Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns referidas no n.o 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.

3. Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.o 1, a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.

4. Não obstante o n.o 3, os fabricantes de produtos enumerados no anexo XVI respeitam as especificações comuns relevantes para esses produtos.

Artigo 10.o

Obrigações gerais dos fabricantes

1. Os fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

2. Os fabricantes estabelecem, documentam, aplicam e mantêm um sistema de gestão de risco tal como descrito no anexo I, secção 3.

3. Os fabricantes efetuam uma avaliação clínica nos termos dos requisitos estabelecidos no artigo 61.o e no anexo XIV, incluindo um ACPC.

4. Os fabricantes de dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida elaboram e mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos. A documentação técnica deve ser suscetível de permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A referida documentação técnica inclui os elementos que constam dos anexos II e III.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.

5. Os fabricantes de dispositivos feitos por medida elaboram, mantêm atualizada e mantêm ao dispor das autoridades competentes a documentação, nos termos do anexo XIII, secção 2.

6. Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou dos dispositivos experimentais, elaboram uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.o, e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 20.o.

7. Os fabricantes cumprem as obrigações relacionadas com o sistema UDI referido no artigo 27.o e as obrigações de registo referidas nos artigos 29.o e 31.o.

8. Os fabricantes mantêm à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia de qualquer certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido nos termos do artigo 56.o, por um período mínimo de 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade. No caso dos dispositivos implantáveis, esse período é, no mínimo, de 15 anos a contar da colocação no mercado do último dispositivo.

A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.

A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.o, n.o 3, o fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.

9. Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos destinados a manter a conformidade da produção em série com os requisitos do presente regulamento. São tidas em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas características do dispositivo, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um dispositivo. Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos experimentais, estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e proporcionada à classe de risco e ao tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

a) Uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;

b) A identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a procura das opções para os cumprir;

c) A responsabilidade da gestão;

d) A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;

e) A gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;

f) A avaliação clínica nos termos do artigo 61.o e do anexo XIV, incluindo o ACPC;

g) A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços;

h) A verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 27.o, n.o 3, a todos os dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações fornecidas nos termos do artigo 29.o;

i) O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-comercialização, nos termos do artigo 83.o;

j) A gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes interessadas;

k) Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no contexto da vigilância;

l) A gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;

m) Os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a melhoria do produto.

10. Os fabricantes de dispositivos aplicam e mantêm atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização nos termos do artigo 83.o.

11. Os fabricantes asseguram que o dispositivo seja acompanhado das informações previstas no anexo I, secção 23, na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente. As indicações constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o utilizador ou doente a que se destinam.

12. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado. Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e, se for caso disso, o mandatário e os importadores.

Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do artigo 56.o, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

13. Os fabricantes dispõem de um sistema de registo e notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança tal como descrito nos artigos 87.o e 88.o.

14. A pedido de uma autoridade competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa. A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional pode solicitar que este forneça gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, que faculte o acesso ao dispositivo. Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou em serviço.

Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste informações completas e corretas.

Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de propriedade intelectual.

A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.

▼C1

15. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 29.o, n.o 4.

▼B

16. As pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização por danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável.

Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito nacional.

Artigo 11.o

Mandatário

1. Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único mandatário.

2. A designação constitui o mandato do mandatário, só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.

3. O mandatário efetua as atividades especificadas no mandato que tenham sido acordadas entre si e o fabricante. O mandatário faculta uma cópia do mandato à autoridade competente, a pedido desta.

O mandato exige e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes atividades em relação aos dispositivos que abrange:

a) Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e, se for o caso, se o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da conformidade adequado;

b) Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 10.o, n.o 8, uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 56.o;

c) Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 31.o e verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas nos artigos 27.o e 29.o;

d) A pedido de uma autoridade competente, facultar-lhe, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;

e) Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é dado acesso ao dispositivo;

f) Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes dos dispositivos;

g) Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido mandatado;

h) Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento.

4. O mandato referido no n.o 3 do presente artigo não delega as obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 10.o, n.os 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12.

5. Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do presente artigo, caso o fabricante não esteja estabelecido num Estado-Membro e não tenha cumprido as obrigações estabelecidas no artigo 10.o, o mandatário é juridicamente responsável pelos dispositivos defeituosos na mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este.

6. Um mandatário que cesse o seu mandato pela razão apontada no n.o 3, alínea h), informa imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido, assim como, se for caso disso, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.

7. Qualquer referência no presente regulamento à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.o 1, tem a sua sede ou domicílio profissional.

Artigo 12.o

Alteração de mandatário

As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário. Esse acordo compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

a) A data de cessação do mandato do mandatário e a data de início do mandato do novo mandatário;

b) A data até à qual o mandatário cessante pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

c) A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

d) A obrigação de, após a cessação do mandato, o mandatário cessante enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido designado como mandatário.

Artigo 13.o

Obrigações gerais dos importadores

1. Os importadores só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o presente regulamento.

2. Para colocarem um dispositivo no mercado, os importadores verificam se:

a) O dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;

b) O fabricante foi identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.o;

c) O dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e se está acompanhado das instruções de utilização necessárias;

d) Se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma UDI, nos termos do artigo 27.o.

Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o importador se encontra estabelecido.

3. Os importadores indicam no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados. Os importadores asseguram que nenhum rótulo adicional oculte as informações constantes do rótulo aposto pelo fabricante.

4. Os importadores verificam se o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de acordo com o disposto no artigo 29.o. Os importadores acrescentam ao registo os seus próprios dados nos termos do artigo 31.o.

5. Os importadores asseguram que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e de desempenho estabelecidos no anexo I, e preenchem as eventuais condições impostas pelo fabricante.

6. Os importadores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e de todas as recolhas e retiradas, facultando ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores todas as informações por eles solicitadas a fim de lhes permitir investigar as reclamações.

7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento informam imediatamente o fabricante e o seu mandatário. Os importadores cooperam com o fabricante, com o mandatário do fabricante e com as autoridades competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco grave, os importadores informam também imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 56.o, fornecendo-lhes informações, sobretudo sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

8. Os importadores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que tenham colocado no mercado transmitem imediatamente essas informações ao fabricante e ao seu mandatário.

9. Durante o período referido no artigo 10.o, n.o 8, os importadores mantêm uma cópia da declaração UE de conformidade e, se for caso disso, uma cópia de qualquer certificado correspondente, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 56.o.

10. Os importadores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado. Os importadores, a pedido de uma autoridade competente do Estado-Membro onde têm a sua sede ou domicílio profissional, fornecem gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.

Artigo 14.o

Obrigações gerais dos distribuidores

1. Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:

a) O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;

b) O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 10.o, n.o 11;

c) Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 3;

d) Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI.

A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.

Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3. Os distribuidores garantem que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte cumprem as condições impostas pelo fabricante.

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento informam imediatamente o fabricante e, se for caso disso, o mandatário do fabricante e o importador. Os distribuidores cooperam com o fabricante e, se for o caso, com o mandatário do fabricante, e o importador, e com as autoridades competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado. Se considerarem ou tiverem motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave, os distribuidores também informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram, fornecendo-lhes informações, sobretudo, sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

5. Os distribuidores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que disponibilizaram, transmitem imediatamente essas informações ao fabricante e, se for o caso, ao mandatário do fabricante, e ao importador. Mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e das recolhas e retiradas, mantendo o fabricante e, se for o caso, o mandatário e o importador informados quanto aos controlos efetuados e fornecendo-lhes todas as informações que solicitem.

6. A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação e documentação que tenham à sua disposição e que seja necessária para demonstrar a conformidade do dispositivo.

Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os distribuidores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado. A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.

Artigo 15.o

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

1. Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos médicos. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

a) Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;

b) Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.

Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar as competências específicas necessárias referidas no primeiro parágrafo mediante, pelo menos, dois anos de experiência profissional num domínio de fabrico relevante.

2. As micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão ( 3 ) não têm obrigação de ter no seio da sua organização a pessoa responsável pela observância da regulamentação, mas dispõem em permanência e continuamente de tal pessoa.

3. Compete à pessoa encarregada da observância da regulamentação a responsabilidade de assegurar, no mínimo, que:

a) A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada, de acordo com o sistema de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos, antes da entrada em circulação de um dispositivo;

b) A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;

c) São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no artigo 10.o, n.o 10;

d) São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 87.o a 91.o;

e) No caso dos dispositivos experimentais, é emitida a declaração referida no anexo XV, capítulo II, secção 4.1.

4. Se várias pessoas forem conjuntamente responsáveis pela observância regulamentar nos termos dos n.os 1, 2 e 3, os domínios da responsabilidade de cada uma são determinados por escrito.

5. A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode, no âmbito da organização do fabricante, sofrer nenhuma desvantagem relacionada com o devido cumprimento dos seus deveres, independentemente de ser ou não empregada da organização.

6. Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos na União. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

a) Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;

b) Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.

Artigo 16.o

Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas

1. Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:

a) Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;

b) Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço;

c) Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 30, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.

2. Para efeitos do disposto no n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não são consideradas como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:

a) Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante, em conformidade com o anexo I, secção 23, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;

b) Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.

3. Os distribuidores ou importadores que exerçam as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), indicam no dispositivo ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada, juntamente com o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.

Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente regulamento.

4. Pelo menos 28 dias antes de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores que exerçam atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), do presente artigo informam o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro em que pretendem disponibilizar o dispositivo da intenção de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem e, a seu pedido, fornecem ao fabricante e à autoridade competente uma amostra ou uma reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. No mesmo período de 28 dias, os distribuidores ou importadores apresentam à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado e designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no n.o 3.

Artigo 17.o

Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento

1. O reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único só podem ter lugar se forem permitidos pelo direito nacional e unicamente em conformidade com o disposto no presente artigo.

2. As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União são consideradas fabricantes do dispositivo reprocessado e assumem as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, nomeadamente as obrigações relacionadas com a rastreabilidade do dispositivo reprocessado, nos termos do capítulo III do presente regulamento. O reprocessador do dispositivo é considerado um produtor para efeitos do artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 85/374/CEE.

3. Em derrogação do disposto no n.o 2, no que respeita aos dispositivos de uso único reprocessados e utilizados numa instituição de saúde, os Estados-Membros podem decidir não aplicar todas as regras relativas às obrigações dos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, desde que:

a) A segurança e o desempenho do dispositivo reprocessado sejam equivalentes aos do dispositivo original e estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.o 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h);

b) O reprocessamento seja efetuado nos termos das especificações comuns que discriminam os requisitos relativos: — à gestão de risco, incluindo a análise da construção e material, propriedades conexas do dispositivo (engenharia inversa) e procedimentos para detetar alterações da conceção do dispositivo original, bem como da sua aplicação prevista após o reprocessamento, — à validação dos procedimentos utilizados em todo o processo, incluindo as medidas de limpeza, — à libertação do produto e aos testes de desempenho, — ao sistema de gestão da qualidade, — à notificação de incidentes que envolvam dispositivos que tenham sido reprocessados, e — à rastreabilidade dos dispositivos reprocessados.

Os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde e podem exigir-lhes que prestem informações aos doentes sobre a utilização dos dispositivos reprocessados na instituição de saúde e, se for caso disso, quaisquer outras informações pertinentes sobre os dispositivos reprocessados com que os doentes são tratados.

Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros as disposições nacionais, adotadas nos termos do presente número e os motivos da sua adoção. A Comissão mantem essas informações disponíveis ao público.

4. Os Estados-Membros podem optar por aplicar as disposições previstas no n.o 3 também no que respeita aos dispositivos de uso único reprocessados por um reprocessador externo a pedido de uma instituição de saúde, desde que o dispositivo reprocessado na íntegra seja devolvido a essa instituição de saúde e o reprocessador externo cumpra os requisitos estabelecidos no n.o 3, alíneas a) e b).

5. A Comissão adota, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, as especificações comuns necessárias referidas no n.o 3, alínea b), até ►M1 26 de maio de 2021 ◄ . Essas especificações comuns são compatíveis com os conhecimentos científicos mais recentes e contemplam a aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento. Caso essas especificações comuns não sejam adotadas até ►M1 26 de maio de 2021 ◄ , o reprocessamento é efetuado nos termos das normas harmonizadas relevantes e disposições nacionais que abrangem os aspetos estabelecidos no n.o 3 alínea b). O cumprimento das especificações comuns ou, na falta destas, das normas harmonizadas relevantes e disposições nacionais é certificado por um organismo notificado.

6. Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no mercado nos termos do presente regulamento, ou, antes de ►M1 26 de maio de 2021 ◄ , da Diretiva 93/42/CEE.

7. O reprocessamento de dispositivos de uso único só pode ser efetuado se for considerado seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.

8. O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.o 2 e as outras informações relevantes referidas no anexo I, secção 23, constam do rótulo e, se for caso disso, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.

O nome e o endereço do fabricante do dispositivo de uso único original deixam de constar do rótulo, mas são mencionados nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.

9. Um Estado-Membro que permita o reprocessamento de dispositivos de uso único pode manter ou introduzir disposições nacionais que sejam mais rigorosas do que as previstas no presente regulamento e que restrinjam ou proíbam, no seu território:

a) O reprocessamento de dispositivos de uso único e a sua transferência para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;

b) A disponibilização ou reutilização de dispositivos de uso único reprocessados.

Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros as referidas disposições nacionais. A Comissão coloca essas informações à disposição do público.

10. Até 27 de maio de 2024, a Comissão elabora um relatório sobre o funcionamento do presente artigo e apresenta-o ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se for adequado, propostas de alteração do presente regulamento.

Artigo 18.o

Cartão de implante e informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado

1. O fabricante de um dispositivo implantável fornece, juntamente com o dispositivo:

a) Informações que permitam identificar o dispositivo, incluindo a sua designação, número de série, número de lote, a UDI, o modelo do dispositivo, bem como o nome, o endereço e o sítio web do fabricante;

b) Quaisquer advertências, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas razoavelmente previsíveis, exames médicos ou condições ambientais;

c) Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário;

d) Quaisquer outras informações que assegurem a utilização segura do dispositivo pelo doente, incluindo as informações previstas no anexo I, secção 23.4, alínea u).

A fim de as disponibilizar ao doente específico no qual tenha sido implantado o dispositivo, as informações referidas no primeiro parágrafo são facultadas por quaisquer meios que permitam um acesso rápido às mesmas e são apresentadas na língua ou línguas determinadas pelo Estado-Membro em causa. As informações são redigidas de modo facilmente compreensível para um leigo e são atualizadas sempre que necessário. As atualizações das informações são facultadas ao doente através do sítio web mencionado no primeiro parágrafo, alínea a).

Além disso, o fabricante fornece as informações referidas no primeiro parágrafo, alínea a), num cartão de implante entregue juntamente com o dispositivo.

2. Os Estados-Membros impõem às instituições de saúde a obrigação de disponibilizar as informações referidas no n.o 1, por quaisquer meios que permitam um acesso rápido a essas informações, a todos os doentes nos quais o dispositivo foi implantado, juntamente com o cartão de implante, que ostenta a identidade do doente.

3. As obrigações estabelecidas no presente artigo não se aplicam em relação aos seguintes implantes: suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o para alterar esta lista, aditando outros tipos de implantes ou retirando implantes da lista.

Artigo 19.o

Declaração UE de conformidade

1. A declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação ao dispositivo a que diz respeito. O fabricante atualiza continuamente a declaração UE de conformidade. A declaração UE de conformidade contém, no mínimo, as informações indicadas no anexo IV e é traduzida para uma língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.

2. Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração UE de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, é elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo. A declaração inclui toda a informação necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.

3. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União aplicável ao dispositivo.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo IV.

Artigo 20.o

Marcação CE de conformidade

1. Os dispositivos, com exceção feitos por medida ou experimentais, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento ostentam a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo V.

2. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3. A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na embalagem estéril. Se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a marcação CE é aposta na embalagem. A marcação CE é igualmente aposta em quaisquer instruções de utilização e em qualquer embalagem comercial.

4. A marcação CE é aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra marca indicando um risco ou utilização especiais.

5. Se for caso disso, a marcação CE é seguida do número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 52.o. O número de identificação é igualmente indicado em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE.

6. Caso os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também preveja a aposição da marcação CE, essa marcação indica que os dispositivos cumprem igualmente os requisitos dessa outra legislação.

Artigo 21.o

Dispositivos para fins específicos

1. Os Estados-Membros não criam entraves a:

a) Dispositivos experimentais fornecidos a um investigador para efeitos de investigação clínica, se cumprirem as condições previstas nos artigos 62.o a 80.o e no artigo 82.o, nos atos de execução adotados nos termos do artigo 81.o e no anexo XV;

b) Dispositivos feitos por medida que são disponibilizados no mercado se o artigo 52.o, n.o 8, e o anexo XIII tiverem sido cumpridos.

Aos dispositivos referidos no primeiro parágrafo, com exceção dos dispositivos referidos no artigo 74.o, não é aposta a marcação CE.

2. Os dispositivos feitos por medida são acompanhados da declaração referida no anexo XIII, secção 1, que é facultada ao doente ou utilizador em questão, identificado por nome, acrónimo ou código numérico.

Os Estados-Membros podem exigir que o fabricante de um dispositivo feito por medida apresente à autoridade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido disponibilizados nos respetivos territórios.

3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não podem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de serem repostos em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 22.o

Sistemas e conjuntos para intervenções

1. As pessoas singulares ou coletivas elaboram uma declaração caso juntem dispositivos médicos que ostentem a marcação CE com os outros dispositivos ou produtos abaixo mencionados, de modo compatível com a finalidade prevista dos dispositivos ou de outros produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:

a) Outros dispositivos que ostentem a marcação CE;

b) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE nos termos do Regulamento (UE) 2017/746;

c) Outros produtos conformes com a legislação que lhes for aplicável, apenas quando utilizados no âmbito de um procedimento médico ou a sua presença no sistema ou conjunto para intervenções se justifique de outro modo.

2. Na declaração feita nos termos do n.o 1, a pessoa singular ou coletiva em causa declara:

a) Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se for caso disso, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter realizado as suas atividades de acordo com as referidas instruções;

b) Ter embalado o sistema ou o conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, entre as quais as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;

c) Que as atividades de junção de dispositivos e, se for caso disso, de outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, foram submetidas a métodos adequados de monitorização, verificação e validação internas.

3. As pessoas singulares ou coletivas que esterilizem sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 com vista à sua colocação no mercado aplicam um dos procedimentos constantes do anexo IX ou o procedimento constante do anexo XI, parte A, à sua escolha. A aplicação dos referidos procedimentos e a intervenção do organismo notificado limitam-se aos aspetos do procedimento relativos à garantia de esterilidade até que a embalagem estéril seja aberta ou danificada. As pessoas singulares ou coletivas em causa elaboram uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

4. Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorpore dispositivos que não ostentem a marcação CE, a junção de dispositivos escolhida não seja compatível com a finalidade prevista inicial dos dispositivos ou a esterilização não tenha sido efetuada de acordo com as instruções do fabricante, o sistema ou conjunto para intervenções é considerado um dispositivo em si mesmo e é submetido ao procedimento de avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 52.o. A pessoa singular ou coletiva assume as obrigações que incumbem aos fabricantes.

5. Os sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 do presente artigo não ostentam eles próprios uma marcação CE adicional, mas ostentam o nome, nome comercial registado ou marca registada da pessoa a que se referem os n.os 1 e 3 do presente artigo, bem como o endereço onde essa pessoa pode ser contactada, para que ela possa ser localizada. Os sistemas ou conjuntos para intervenções são acompanhados da informação referida no anexo I, secção 23. A declaração referida no n.o 2 do presente artigo é mantida à disposição das autoridades competentes, depois da constituição do sistema ou conjunto para intervenções, durante o período aplicável nos termos do artigo 10.o, n.o 8, a cada um dos dispositivos que foram combinados. Se esses períodos forem diferentes, é aplicável o período mais longo.

Artigo 23.o

Partes e componentes

1. As pessoas singulares ou coletivas que disponibilizarem no mercado artigos especificamente destinados a substituir uma parte integrante ou um componente idêntico ou semelhante de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança ou a finalidade prevista, asseguram que esses artigos não prejudicam a segurança e o desempenho do dispositivo. São mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os elementos comprovativos.

2. Os artigos especificamente destinados a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que alterem significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo ou a sua finalidade prevista são considerados dispositivos e devem cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

Artigo 24.o

Livre circulação

Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar, proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.







CAPÍTULO III

IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artigo 25.o

Identificação no circuito de comercialização

1. Os distribuidores e os importadores cooperam com os fabricantes ou os mandatários para alcançar um nível adequado de rastreabilidade dos dispositivos.

2. Os operadores económicos devem ser capazes de identificar junto da autoridade competente, durante o período referido no artigo 10.o, n.o 8:

a) Os operadores económicos a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo;

b) Os operadores económicos que lhes forneceram diretamente um determinado dispositivo;

c) As instituições de saúde ou os profissionais de saúde a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo.

Artigo 26.o

Nomenclatura dos dispositivos médicos

A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») a que se refere o artigo 33.o, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura. A Comissão procura também assegurar que essa nomenclatura seja disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja razoavelmente exequível.

Artigo 27.o

Sistema de identificação única dos dispositivos

1. O sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, e consiste no seguinte:

a) Criação de uma UDI que englobe: i) um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita aceder às informações previstas no anexo VI, parte B; ii) um identificador UDI de produção («UDI-PI», sigla inglesa de UDI production identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se for caso disso, os dispositivos embalados conforme especificado no anexo VI, parte C;

b) Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;

c) Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9 do presente artigo;

d) Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos («base de dados UDI»), nos termos do artigo 28.o.

2. A Comissão designa, por meio de atos de execução, uma ou várias entidades que operam um sistema de atribuição de UDI nos termos do presente Regulamento («entidade emissora»). Essa entidade ou entidades satisfazem todos os seguintes critérios:

a) A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica;

b) O seu sistema de atribuição de UDI é adequado para identificar um dispositivo no decurso da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;

c) O seu sistema de atribuição de UDI está em conformidade com as normas internacionais relevantes;

d) A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de UDI a todos os utilizadores interessados, de acordo com um conjunto de termos e condições predefinidas e transparentes;

e) A entidade compromete-se a: i) operar o seu sistema de atribuição de UDI pelo menos durante um período de 10 anos após a sua designação, ii) disponibilizar à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de UDI, iii) continuar a cumprir os critérios de designação e os termos em que esta foi efetuada.

Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e administrativos para os operadores económicos e as instituições de saúde.

3. Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável, a todos os níveis superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora designada pela Comissão nos termos do n.o 2.

Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida ou experimental, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo VI, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de dados UDI referida no artigo 28.o.

4. Os suportes da UDI são colocados no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem. Considera-se que os níveis superiores de embalagem não incluem os contentores de transporte.

5. As UDI são utilizadas na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança nos termos do artigo 87.o.

6. O UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, figura na declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 19.o.

7. O fabricante mantém uma lista atualizada de todas as UDI que tenha atribuído, a qual faz parte da documentação técnica referida no anexo II.

8. Os operadores económicos registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que forneceram ou a UDI dos que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos integrarem:

— os dispositivos implantáveis da classe III,

— os dispositivos, as categorias ou os grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n. o 11, alínea a).

9. As instituições de saúde registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos integrarem os dispositivos implantáveis da classe III.

Relativamente aos dispositivos que não sejam dispositivos implantáveis da classe III, os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos e podem exigir que o façam.

Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a IUD dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.

10. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de:

a) Alterar a lista de informações estabelecida no anexo VI, parte B, à luz do progresso técnico; e

b) Alterar o anexo VI à luz da evolução a nível internacional e do progresso técnico no domínio da identificação única dos dispositivos.

11. A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, no que respeita a qualquer um dos seguintes aspetos:

a) Determinação dos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos aos quais se aplica a obrigação estabelecida no n.o 8;

b) Especificação dos dados a incluir no UDI-PI de dispositivos ou grupos de dispositivos específicos;

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

12. Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 11, a Comissão tem em conta todos os seguintes aspetos:

a) A confidencialidade e proteção de dados a que se referem, respetivamente, os artigos 109.o e 110.o;

b) A abordagem baseada no risco;

c) A efetividade das medidas em termos de custos;

d) A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;

e) A necessidade de evitar duplicações no sistema UDI;

f) As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível, a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que sejam utilizados pelas partes interessadas.

Artigo 28.o

Base de dados UDI

1. Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI para validar, coligir, tratar e disponibilizar ao público as informações a que se refere o anexo VI, parte B.

2. Ao conceber a base de dados UDI, a Comissão tem em conta os princípios gerais estabelecidos no anexo VI, secção 5, parte C. A base de dados UDI é concebida, em especial, de forma a que nela não possam ser incluídos UDI-PI nem informações comerciais de caráter confidencial sobre o produto.

3. Os elementos de dados essenciais a transmitir à base de dados UDI, referidos no anexo VI, parte B, são disponibilizados gratuitamente ao público.

4. A conceção técnica da base de dados UDI assegura uma acessibilidade máxima às informações nela armazenadas, incluindo o acesso de múltiplos utilizadores, bem como o carregamento e descarregamento automáticos dessas informações. A Comissão assegura o apoio técnico e administrativo aos fabricantes e aos outros utilizadores da base de dados UDI.

Artigo 29.o

Registo dos dispositivos

1. Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida, o fabricante atribui-lhe, nos termos das regras relativas à entidade emissora a que se refere o artigo 27.o, n.o 2, um UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.

2. Antes de colocar no mercado um sistema ou um conjunto para intervenções, nos termos do