2009R1107 — PT — 01.07.2013 — 001.001

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REGULAMENTO (CE) N.o 1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 21 de Outubro de 2009

relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 2 do artigo 37.o, o artigo 95.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões ( 2 ), Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 3 ), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 4 ), contém regras aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos e às substâncias activas neles contidas. (2) Na sequência do relatório intercalar apresentado pela Comissão, nos termos da Directiva 91/414/CEE, o Parlamento Europeu, através da sua Resolução de 30 de Maio de 2002 ( 5 ), e o Conselho, nas suas conclusões de 12 de Dezembro de 2001, solicitaram à Comissão que revisse a Directiva 91/414/CEE e identificaram várias questões a tratar pela Comissão. (3) À luz da experiência adquirida com a aplicação da Directiva 91/414/CEE e dos recentes progressos científicos e técnicos, essa directiva deverá ser substituída. (4) Por uma questão de simplificação, o novo acto deverá ainda revogar a Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas ( 6 ). (5) Para simplificar a sua aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados-Membros, o novo acto deverá assumir a forma de regulamento. (6) A produção vegetal ocupa uma posição muito importante na Comunidade. A utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui um dos meios mais importantes para proteger os vegetais e os produtos vegetais contra organismos prejudiciais, incluindo infestantes, e para melhorar a produção agrícola. (7) Os produtos fitofarmacêuticos também podem, contudo, ter efeitos desfavoráveis sobre a produção vegetal. A sua utilização pode envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem terem sido testados e autorizados oficialmente e se forem utilizados de forma incorrecta. (8) O presente regulamento tem por objectivo garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, preservando simultaneamente a competitividade da agricultura da Comunidade. Deverá prestar-se especial atenção à protecção de grupos populacionais vulneráveis, incluindo grávidas, lactentes e crianças. O princípio da precaução deverá ser aplicado e o presente regulamento deverá garantir que a indústria demonstre que as substâncias ou produtos produzidos ou colocados no mercado não têm quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente. (9) A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos decorrentes da existência de diferentes níveis de protecção nos Estados-Membros, o presente regulamento deverá também estabelecer regras harmonizadas para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo. O objectivo do presente regulamento é, pois, incrementar a livre circulação de tais produtos e garantir a sua disponibilidade nos Estados-Membros. (10) As substâncias apenas poderão ser incluídas em produtos fitofarmacêuticos se se tiver provado que apresentam um benefício claro em termos de produção vegetal e que não têm qualquer efeito nocivo na saúde humana ou animal, nem qualquer efeito inaceitável no ambiente. Para obter o mesmo nível de protecção em todos os Estados-Membros, a decisão sobre a aceitabilidade ou não de tais substâncias deverá ser tomada a nível comunitário, com base em critérios harmonizados. Esses critérios deverão ser aplicados para a primeira aprovação de uma substância activa no âmbito do presente regulamento. Para as substâncias activas já aprovadas, deverão ser aplicados os referidos critérios aquando da renovação ou revisão da respectiva aprovação. (11) Cumpre promover o desenvolvimento de métodos de ensaio que não envolvam animais, a fim de obter dados sobre a segurança que sejam relevantes para o ser humano e de substituir os estudos com animais actualmente utilizados. (12) Em prol da previsibilidade, eficiência e coerência, deverá ser criado um procedimento pormenorizado para avaliar se uma substância activa pode ser aprovada. A informação a apresentar pelos interessados para fins de aprovação de uma substância deverá ser especificada. Tendo em vista a carga de trabalho associada ao procedimento de aprovação, é conveniente que a avaliação dessa informação seja efectuada por um Estado-Membro que desempenhe as funções de relator para a Comunidade. A fim de assegurar a coerência da avaliação, deverá ser realizada uma revisão científica independente pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 7 ) (a seguir designada por «Autoridade»). Deverá ficar claro que a Autoridade é responsável pela avaliação dos riscos, ao passo que a Comissão deverá ser responsável pela função de gestão dos riscos e pela decisão final sobre as substâncias activas. Deverão ser incluídas disposições para garantir a transparência do procedimento de avaliação. (13) Por motivos éticos, a avaliação de uma substância activa ou de um produto fitofarmacêutico não poderá basear-se em testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância activa ou do produto fitofarmacêutico a seres humanos com o objectivo de determinar o nível de inexistência de efeitos observados da substância activa em causa no homem. Da mesma forma, os estudos toxicológicos realizados em seres humanos não poderão ser utilizados para reduzir as margens de segurança relativas às substâncias activas ou aos produtos fitofarmacêuticos. (14) Para tornar mais rápida a aprovação das substâncias activas, deverão ser fixados prazos estritos para as diferentes fases processuais. (15) Em benefício da segurança, o prazo de aprovação das substâncias activas deverá ser limitado. O prazo de aprovação deverá ser proporcional aos eventuais riscos inerentes à utilização das substâncias em causa. A experiência adquirida com a utilização efectiva dos produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias em causa e a evolução científica e tecnológica deverão ser tidas em conta em qualquer decisão que diga respeito à renovação de uma aprovação. A renovação da aprovação deverá ser válida por um prazo máximo de quinze anos. (16) Deverá ser prevista, em determinadas condições, a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação de uma substância activa nos casos em que os critérios de aprovação já não sejam cumpridos ou em que o cumprimento da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água ( 8 ) esteja comprometido. (17) A avaliação de uma substância activa pode revelar que esta apresenta riscos consideravelmente inferiores a outras substâncias. Para favorecer a inclusão de uma tal substância nos produtos fitofarmacêuticos, é conveniente proceder à sua identificação e facilitar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que a contenham. Deverá incentivar-se a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco. (18) Algumas substâncias que não são predominantemente utilizadas como produtos fitofarmacêuticos podem ser interessantes em termos de protecção fitossanitária, mas o interesse económico de requerer uma aprovação pode ser limitado. Assim, dever-se-ão prever disposições específicas para assegurar que tais substâncias, se apresentarem riscos aceitáveis, possam igualmente ser aprovadas para efeitos de protecção fitossanitária. (19) Algumas substâncias activas com determinadas propriedades deverão ser identificadas ao nível comunitário como candidatas a substituição. Os Estados-Membros deverão proceder a exames regulares dos produtos fitofarmacêuticos que contêm tais substâncias activas com o objectivo de os substituir por outros que contenham substâncias activas que exijam menos medidas de redução dos riscos ou por métodos não químicos de controlo ou de prevenção. (20) Em determinados Estados-Membros foram estabelecidos métodos não químicos de controlo ou de prevenção significativamente mais seguros para a saúde humana e animal e para o ambiente, que são comummente aplicados a certas utilizações. Em casos excepcionais, os Estados-Membros deverão ter também a possibilidade de aplicar a avaliação comparativa ao conceder uma autorização a produtos fitofarmacêuticos. (21) Além das substâncias activas, os produtos fitofarmacêuticos podem conter protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos relativamente aos quais deverão ser previstas regras semelhantes. Deverão fixar-se as regras técnicas necessárias para a avaliação de tais substâncias. As substâncias actualmente existentes no mercado apenas deverão ser objecto de avaliação depois do estabelecimento dessas regras. (22) Os produtos fitofarmacêuticos podem igualmente conter coformulantes. É conveniente prever uma lista dos coformulantes que não poderão ser incluídos nos produtos fitofarmacêuticos. (23) Os produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas podem ser formulados de várias maneiras e utilizados numa grande variedade de vegetais e produtos vegetais, em diferentes condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas). As autorizações de produtos fitofarmacêuticos deverão, pois, ser concedidas pelos Estados-Membros. (24) As disposições que regulamentam as autorizações deverão ser garantia de um nível elevado de protecção. Em particular, ao conceder autorizações a produtos fitofarmacêuticos, o objectivo de proteger a saúde humana e animal e o ambiente deverá ter primazia sobre o de melhorar a produção vegetal. Assim, antes de os produtos fitofarmacêuticos serem colocados no mercado, deverá demonstrar-se que apresentam um benefício claro em termos de produção vegetal e que não têm qualquer efeito nocivo na saúde humana ou animal, nomeadamente na dos grupos vulneráveis, nem quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente. (25) Em benefício da previsibilidade, eficiência e coerência, deverão ser harmonizados os critérios, os procedimentos e as condições para a autorização de produtos fitofarmacêuticos, tendo em conta os princípios gerais de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. (26) Caso, por razões alheias à responsabilidade do requerente, a decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo previsto, os Estados-Membros deverão poder conceder autorizações provisórias por um prazo limitado a fim de facilitar a transição para o procedimento de aprovação previsto no presente regulamento. À luz da experiência adquirida em matéria de aprovação de substâncias activas nos termos do presente regulamento, as disposições sobre as autorizações provisórias deverão deixar de ser aplicáveis ou ser prorrogadas após o prazo de cinco anos, se forem necessárias. (27) As substâncias activas contidas num produto fitofarmacêutico podem ser resultado de diferentes processos de produção, levando a que existam diferenças nas especificações. Tais diferenças podem ter implicações para a segurança. Por motivos de eficiência, deverá estabelecer-se um procedimento harmonizado a nível comunitário para avaliar aquelas diferenças. (28) A boa cooperação administrativa entre os Estados-Membros deverá ser intensificada durante todas as fases do procedimento de autorização (29) O princípio do reconhecimento mútuo é um dos meios de assegurar a livre circulação de mercadorias na Comunidade. Para evitar duplicações de esforços, para reduzir a carga administrativa para o sector e para os Estados-Membros e permitir uma maior harmonização da disponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos, as autorizações concedidas por um Estado-Membro deverão ser aceites pelos outros Estados-Membros sempre que as suas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) sejam comparáveis. Assim, a Comunidade deverá ser dividida em zonas com condições comparáveis para facilitar esse reconhecimento mútuo. No entanto, as circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas do território de um ou mais Estados-Membros podem requerer que, mediante pedido, os Estados-Membros reconheçam ou modifiquem a autorização concedida por outro Estado-Membro, ou recusem autorizar o produto fitofarmacêutico no seu território, se isso se justificar devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas ou se o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente exigido pelo presente regulamento não puder ser alcançado. Podem também ser impostas condições apropriadas no que se refere aos objectivos definidos no plano de acção nacional aprovado em conformidade com a Directiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas ( 9 ). (30) O incentivo económico para a indústria apresentar um pedido de autorização é limitado para certas utilizações. Deverão fixar-se regras específicas para as utilizações menores, por forma a garantir que a falta de disponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos não ponha em causa a diversificação da agricultura e da horticultura. (31) Caso sejam autorizados produtos fitofarmacêuticos idênticos em diferentes Estados-Membros, deverá ser previsto no presente regulamento um procedimento simplificado para a concessão de uma autorização de comércio paralelo a fim de facilitar o comércio de tais produtos entre Estados-Membros. (32) Em casos excepcionais, os Estados-Membros deverão poder autorizar produtos fitofarmacêuticos que não cumpram as condições previstas no presente regulamento, sempre que isso seja necessário em caso de perigo ou ameaça para as produções vegetais ou para os ecossistemas que não possam ser contrariados de outras maneiras razoáveis. Essas autorizações temporárias deverão ser objecto de revisão ao nível comunitário. (33) A legislação comunitária relativa às sementes prevê a livre circulação de sementes dentro da Comunidade mas não inclui uma disposição específica relativa às sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos. Tal disposição deverá, pois, ser incluída no presente regulamento. Se as sementes tratadas constituírem um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de tomar medidas de protecção. (34) Para promover a inovação, deverão ser fixadas regras especiais que permitam a utilização experimental de produtos fitofarmacêuticos mesmo que ainda não tenham sido autorizados. (35) Para assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, os produtos fitofarmacêuticos deverão ser utilizados adequadamente, de acordo com a respectiva autorização, tendo em conta os princípios da protecção integrada e conferindo, sempre que possível, prioridade a alternativas não químicas e naturais. O Conselho deverá incluir nos requisitos legais de gestão referidos no anexo III do Regulamento (CE) n.o 1782/2003 do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, que estabelece regras comuns para os regimes de apoio directo no âmbito da política agrícola comum e institui determinados regimes de apoio aos agricultores ( 10 ), os princípios de protecção integrada, incluindo boas práticas fitossanitárias e métodos não químicos de protecção fitossanitária e de protecção das culturas. (36) Além do presente regulamento e da Directiva 2009/128/CE, foi também aprovada uma estratégia temática para uma utilização sustentável dos pesticidas. A fim de alcançar a coerência entre estes instrumentos, o utilizador deverá ter conhecimento, com base no rótulo do produto, onde, quando e em que circunstâncias um produto fitofarmacêutico pode ser utilizado. (37) Deverá ser estabelecido um sistema de troca de informações. Os Estados-Membros deverão disponibilizar aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade os documentos específicos e a documentação científica apresentada no processo de pedido de autorização do produto fitofarmacêutico. (38) Podem ser utilizados adjuvantes para aumentar a eficácia do produto fitofarmacêutico. Convém proibir a sua colocação no mercado e a sua utilização quando contenham um coformulante que tenha sido proibido. É conveniente fixar as regras técnicas de autorização necessárias. (39) Os estudos constituem um investimento importante. Este investimento deverá ser protegido para estimular a investigação. Por isso, os testes e os estudos — excepto os que envolvam ensaios com animais vertebrados, que serão subordinados a partilha de dados obrigatória — apresentados a um Estado-Membro por um requerente deverão ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Esta protecção deverá ser, contudo, limitada no tempo para permitir a concorrência. Deverá ainda ser circunscrita a estudos que sejam verdadeiramente necessários para efeitos regulamentares, a fim de evitar a apresentação de novos estudos desnecessários com o objectivo exclusivo de prolongar artificialmente o prazo de protecção. Os operadores comerciais, em particular as pequenas e médias empresas, deverão dispor das mesmas possibilidades em matéria de acesso ao mercado. (40) Deverá ser promovida a utilização de métodos de ensaio que não recorram a animais e outras estratégias de avaliação de riscos. Os ensaios com animais para efeitos do presente regulamento deverão ser reduzidos ao mínimo e os ensaios com animais vertebrados só deverão ser efectuados em último recurso. Em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 11 ), é obrigatório substituir, limitar ou refinar os estudos com animais vertebrados. Por isso, convém estabelecer regras para evitar a duplicação de testes, e deverá ser proibida a duplicação de testes e de estudos em vertebrados. Para fins de desenvolvimento de novos produtos fitofarmacêuticos, deverá prever-se o dever de autorizar, em condições razoáveis, o acesso aos estudos realizados em vertebrados, e os resultados e custos de testes e estudos em animais deverão ser partilhados. Para permitir aos operadores saber que estudos foram empreendidos por outros, os Estados-Membros deverão conservar uma lista desses estudos, mesmo que não se encontrem abrangidos pelo sistema de acesso obrigatório acima referido. (41) Uma vez que as regras de acesso e confidencialidade aplicáveis aos documentos são diferentes consoante os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, convém clarificar as disposições relativas ao acesso e à confidencialidade da informação contida nos documentos detidos por essas autoridades. (42) A Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas ( 12 ) aplica-se à classificação, embalagem e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos. Contudo, para melhorar ainda mais a protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos, dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais e do ambiente, convém fixar novas regras especiais que tenham em conta as condições específicas de utilização dos produtos fitofarmacêuticos. (43) Para garantir que os utilizadores ou o público não sejam induzidos em erro, convém fixar regras sobre a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos. (44) Deverão fixar-se disposições em matéria de conservação de registos e de informações sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos por forma a aumentar o nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, assegurando a rastreabilidade da exposição potencial, aumentar a eficiência da monitorização e controlo, bem como reduzir os custos de monitorização da qualidade da água. (45) As disposições relativas às medidas de controlo e inspecção da comercialização e utilização de produtos fitofarmacêuticos deverão garantir uma execução correcta, segura e harmonizada dos requisitos constantes do presente regulamento para alcançar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. (46) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais ( 13 ) prevê medidas de controlo para a utilização de produtos fitofarmacêuticos em todas as fases da produção de géneros alimentícios, incluindo a conservação de registos sobre essa utilização. A Comissão deverá aprovar regras semelhantes sobre a monitorização e os controlos relativos ao armazenamento e utilização de produtos fitofarmacêuticos não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004. A carga administrativa imposta aos agricultores deverá ser o mais limitada possível. (47) As medidas previstas no presente regulamento deverão ser aplicáveis sem prejuízo de outros actos legislativos comunitários, em particular a Directiva 2009/128/CE, a Directiva 2000/60/CE, o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal ( 14 ), e da legislação comunitária sobre a protecção dos trabalhadores e de todos os envolvidos na utilização confinada e na libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. (48) É necessário fixar procedimentos para a adopção de medidas de emergência em situações em que uma substância activa, um protector de fitotoxicidade, um agente sinérgico ou um produto fitofarmacêutico aprovados sejam susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. (49) Os Estados-Membros deverão estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis às infracções ao presente regulamento e tomar as medidas necessárias para garantir a sua execução. (50) Deverá manter-se a aplicabilidade da responsabilidade civil e penal geral nos Estados-Membros do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela colocação do produto fitofarmacêutico no mercado ou pela sua utilização. (51) Os Estados-Membros deverão poder recuperar os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento junto dos que procuram colocar ou colocam produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes no mercado e daqueles que solicitam a aprovação de substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos. (52) Os Estados-Membros deverão designar as autoridades nacionais competentes. (53) A Comissão deverá facilitar a aplicação do presente regulamento. Convém, assim, prever os recursos financeiros necessários e a possibilidade de alterar certas disposições do regulamento à luz da experiência adquirida ou de elaborar notas técnicas de orientação. (54) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 15 ). (55) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar métodos harmonizados para determinar a natureza e a quantidade das substâncias activas, dos protectores de fitotoxicidade e dos agentes sinérgicos e, quando apropriado, das impurezas e dos coformulantes relevantes, para determinar as quantidades máximas de produtos fitofarmacêuticos que podem ser libertadas e para aprovar regulamentação relativa à rotulagem, aos controlos e aos adjuvantes, para estabelecer um programa de trabalho sobre protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, incluindo, para estes últimos, os requisitos em matéria de dados, regulamentação que adie o termo do prazo de aprovação, que prorrogue o prazo de validade das autorizações provisórias, e que estabeleça os requisitos de informação para o comércio paralelo e para a inclusão de coformulantes, bem como as alterações à regulamentação sobre os requisitos em matéria de dados e princípios uniformes para as avaliações e autorizações e aos anexos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE. (56) Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação de um regulamento que prorrogue o prazo de aprovação por um período suficiente para analisar o pedido. (57) Além disso, é conveniente transferir determinadas disposições actuais já estabelecidas nos anexos à Directiva 91/414/CEE para instrumentos jurídicos separados a aprovar pela Comissão no prazo de 18 meses após a entrada em vigor do presente regulamento. Atendendo a que, como primeira medida, estas disposições actuais deverão ser transferidas para novos instrumentos jurídicos e assim aprovadas sem alteração substancial, o procedimento consultivo é o mais adequado. (58) A utilização do procedimento consultivo é igualmente adequada para aprovar algumas medidas meramente técnicas, em especial orientações técnicas, atendendo ao seu carácter não vinculativo. (59) Algumas disposições da Directiva 91/414/CEE deverão continuar a aplicar-se durante o período transitório, Considerando o seguinte: APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto e finalidade

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, bem como à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade.

2. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou pelos quais são constituídos, e as regras aplicáveis aos adjuvantes e aos coformulantes.

3. O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, melhorando simultaneamente a produção agrícola.

4. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias activas ou os produtos colocados no mercado não afectem negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente. Em particular, os Estados-Membros não podem ser impedidos de aplicar o princípio da precaução se existir incerteza científica acerca dos riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente colocados pelos produtos fitofarmacêuticos a autorizar no seu território.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contêm ou são constituídos por substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos e se destinam a uma das seguintes utilizações:

a) Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos nocivos ou prevenir a acção desses organismos, salvo se os produtos em causa se destinarem a ser utilizados principalmente por motivos de higiene e não para a protecção dos vegetais ou dos produtos vegetais;

b) Influenciar os processos vitais dos vegetais — por exemplo, substâncias que influenciem o seu crescimento, mas que não sejam nutrientes;

c) Conservar os produtos vegetais, desde que as substâncias ou produtos em causa não sejam objecto de disposições comunitárias especiais em matéria de conservantes;

d) Destruir vegetais ou partes de vegetais indesejáveis, com excepção das algas, salvo se os produtos forem aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais;

e) Limitar ou prevenir o crescimento indesejável de vegetais, com excepção de algas, a menos que os produtos sejam aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais.

Estes produtos são designados por «produtos fitofarmacêuticos».

2. O presente regulamento aplica-se às substâncias, incluindo microrganismos, que exercem uma acção geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, designadas por «substâncias activas».

3. O presente regulamento aplica-se:

a) Às substâncias ou preparações adicionadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos dos produtos fitofarmacêuticos em certas plantas, designadas por «protectores de fitotoxicidade»;

b) Às substâncias ou preparações que, embora sem actividade ou com um baixo nível de actividade, na acepção do n.o 1, podem incrementar a actividade da substância activa presente num produto fitofarmacêutico, designadas por «agentes sinérgicos»;

c) Às substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substâncias activas nem protectores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos, designadas por «coformulantes»;

d) Às substâncias ou preparações constituídas por coformulantes ou preparações que contêm um ou mais coformulantes, na forma em que são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser misturadas pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico e que aumentam a sua eficácia ou outras propriedades pesticidas, designadas por «adjuvantes».

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

1. «Resíduos», uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais, dos produtos vegetais ou dos produtos comestíveis de origem animal, na água potável ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;

2. «Substâncias», os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;

3. «Preparações», as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produtos fitofarmacêuticos ou como adjuvantes;

4. «Substâncias potencialmente perigosas», quaisquer substâncias com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes ou são produzidas num produto fitofarmacêutico em concentração suficiente para que haja riscos de ocorrência desse efeito. Tais substâncias incluem, entre outras, as que preenchem os critérios para serem classificadas como perigosas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 16 ), e que estão presentes no produto fitofarmacêutico numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção do artigo 3.o da Directiva 1999/45/CE;

5. «Vegetais», os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas, os produtos hortícolas e as sementes;

6. «Produtos vegetais», os produtos de origem vegetal não transformados ou que apenas sofreram uma preparação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais;

7. «Organismos nocivos», qualquer espécie, estirpe ou biótipo pertencente ao reino animal ou vegetal, ou agente patogénico, prejudicial para os vegetais ou produtos vegetais;

8. «Métodos não químicos», métodos alternativos aos pesticidas químicos para a protecção fitossanitária e a protecção integrada, baseados em técnicas agronómicas como as referidas no ponto 1 do anexo III da Directiva 2009/128/CE, ou métodos físicos, mecânicos ou biológicos de controlo das pragas;

9. «Colocação no mercado», a detenção para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas, mas não a devolução ao vendedor anterior. A introdução para livre circulação no território da Comunidade é considerada colocação no mercado para efeitos do presente regulamento;

10. «Autorização de um produto fitofarmacêutico», o acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território;

11. «Produtor», a pessoa que fabrica produtos fitofarmacêuticos, substâncias activas, protectores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes ou adjuvantes, ou que contrata o seu fabrico com terceiro, ou a pessoa designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de cumprimento do presente regulamento;

12. «Carta de acesso», um documento original pelo qual o proprietário de dados protegidos ao abrigo do presente regulamento aceita que a autoridade competente utilize esses dados, segundo termos e condições específicas, para a autorização de um produto fitofarmacêutico ou para a aprovação de uma substância activa, de um agente sinérgico ou de um protector de fitotoxicidade, em benefício de outro requerente;

13. «Ambiente», as águas (incluindo águas subterrâneas e superficiais, águas de transição e águas costeiras e marinhas), sedimentos, solos, ar, terrenos, espécies selvagens da fauna e da flora, bem como quaisquer relações de interdependência entre estes e quaisquer relações com outros organismos vivos;

14. «Grupos de pessoas vulneráveis», as pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos fitofarmacêuticos na saúde. Incluem-se neste grupo as mulheres grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e os trabalhadores e residentes sujeitos a elevada exposição aos pesticidas a longo prazo;

15. «Microrganismos», qualquer entidade microbiológica, incluindo fungos inferiores e vírus, celular ou não celular, dotada de capacidade de replicação ou de transferência de material genético;

16. «Organismos geneticamente modificados», os organismos cujo material genético foi modificado, na acepção do ponto 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 17 );

17. «Zona», um grupo de Estados-Membros, tal como definido no anexo I; Para efeitos de utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenamento vazios e o tratamento de sementes, a zona abrange todas as zonas definidas no anexo I;

18. «Boas práticas fitossanitárias», práticas mediante as quais os tratamentos que envolvem a aplicação de produtos fitofarmacêuticos a determinados vegetais ou produtos vegetais, em conformidade com as condições das suas utilizações autorizadas, são seleccionados, doseados e distribuídos no tempo para assegurar uma eficácia aceitável com a quantidade mínima necessária, tendo devidamente em conta as condições locais e as possibilidades de controlo biológico e das culturas;

19. «Boas práticas de laboratório», as práticas definidas no ponto 2.1 do anexo I da Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ( 18 );

20. «Boas práticas experimentais», as práticas que respeitam as orientações 181 e 152 da Organização Europeia para a Protecção das Plantas (OEPP);

21. «Protecção de dados», o direito temporário do proprietário de um relatório de teste ou de estudo de impedir a sua utilização em benefício de outro requerente;

22. «Estado-Membro relator», o Estado-Membro que empreende a tarefa de avaliar as substâncias activas, os protectores de fitotoxicidade ou os agentes sinérgicos;

23. «Testes e estudos», investigações ou experiências levadas a cabo com o objectivo de determinar as propriedades e o comportamento de uma substância activa ou de produtos fitofarmacêuticos, prever a exposição às substâncias activas e/ou aos respectivos metabolitos, determinar níveis seguros de exposição e criar condições para a utilização segura dos produtos fitofarmacêuticos;

24. «Titular da autorização», qualquer pessoa singular ou colectiva que detenha uma autorização de um produto fitofarmacêutico;

25. «Utilizador profissional», utilizador profissional na acepção do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2009/128/CE;

26. «Utilização menor», a utilização de um produto fitofarmacêutico, num determinado Estado-Membro, em vegetais ou produtos vegetais que: a) Não são cultivados em grande escala nesse Estado-Membro, ou b) São cultivados em grande escala, para satisfazer necessidades excepcionais em matéria fitossanitária;

27. «Estufa», um local de produção de culturas acessível, estático e fechado, dotado, normalmente, de uma cobertura exterior transparente, que permite trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e que impede a libertação de produtos fitofarmacêuticos para o ambiente. Para efeitos do presente regulamento, os locais de produção fechados cuja cobertura exterior não é transparente (tais como os destinados à produção de cogumelos ou endívias) são também considerados estufas;

28. «Tratamento pós-colheita», o tratamento de vegetais ou produtos vegetais após a colheita num local isolado em que não é possível qualquer escorrimento, por exemplo num armazém;

29. «Biodiversidade», a variabilidade entre os organismos vivos de todas as origens, incluindo, nomeadamente, os ecossistemas terrestres e marinhos e outros ecossistemas aquáticos e os complexos ecológicos dos quais fazem parte; pode compreender a diversidade interespecífica e intra-específica, bem como a diversidade dos ecossistemas;

30. «Autoridade competente», qualquer autoridade de um Estado-Membro responsável pela execução das tarefas estabelecidas pelo presente regulamento;

31. «Publicidade», qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos fitofarmacêuticos (junto de qualquer entidade que não o titular da autorização, a pessoa que coloca o produto fitofarmacêutico no mercado e os agentes destes), por meios impressos ou electrónicos;

32. «Metabolito», qualquer metabolito ou produto de degradação de uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico formado nos organismos ou no ambiente. Considera-se que determinado metabolito é relevante caso existam motivos para presumir que possui propriedades intrínsecas comparáveis às da substância original em termos de actividade biológica-alvo, apresenta para os organismos um risco superior ou comparável ao da substância original ou possui determinadas propriedades toxicológicas consideradas inaceitáveis. Tal metabolito é relevante para a decisão global de aprovação ou para a definição das medidas de redução dos riscos;

33. «Impureza», qualquer componente que não seja a substância activa pura nem uma variante pura da mesma presente no material técnico (nomeadamente os componentes provenientes do processo de fabrico ou da degradação durante o armazenamento).







CAPÍTULO II

SUBSTÂNCIAS ACTIVAS, PROTECTORES DE FITOTOXICIDADE, AGENTES SINÉRGICOS E COFORMULANTES







SECÇÃO 1

Substâncias activas







Subsecção 1

Requisitos e condições de aprovação

Artigo 4.o

Critérios de aprovação de substâncias activas

1. As substâncias activas são aprovadas nos termos do anexo II se, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm preenchem os requisitos previstos nos n.os 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 daquele anexo.

A avaliação das substâncias activas determina, em primeiro lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II. Se esses critérios tiverem sido satisfeitos, a avaliação prossegue a fim de determinar se foram satisfeitos os restantes critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 do anexo II.

2. Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Não terem efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;

b) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente.

No caso de resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental ou da água potável, devem existir métodos de uso corrente para a sua análise. Devem estar geralmente disponíveis padrões analíticos.

3. Os produtos fitofarmacêuticos, na sequência da sua aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Serem suficientemente eficazes;

b) Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, directamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;

c) Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais;

d) Não provocarem sofrimentos nem dores desnecessários aos animais vertebrados a controlar;

e) Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo particularmente em conta o seguinte, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para avaliar esses efeitos: i) o seu destino e distribuição no ambiente, particularmente no que respeita à contaminação das águas superficiais, incluindo as águas estuarinas e costeiras, das águas subterrâneas, do ar e do solo, tendo em conta locais distantes do local de utilização devido ao seu transporte a longa distância no ambiente, ii) o seu impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento actual dessas espécies, iii) o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema.

4. Os requisitos constantes dos n.os 2 e 3 são avaliados à luz dos princípios uniformes referidos no n.o 6 do artigo 29.o

5. Para a aprovação de uma substância activa, consideram-se cumpridas as disposições dos n.os 1, 2 e 3 caso se tenha determinado que as mesmas foram cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância activa.

6. Relativamente à saúde humana, não podem ser utilizados dados recolhidos em seres humanos para reduzir as margens de segurança resultantes de testes ou estudos em animais.

7. Em derrogação do n.o 1, caso, com base em provas documentais incluídas no pedido, determinada substância activa seja necessária para controlar um perigo fitossanitário grave que não possa ser combatido por outros meios disponíveis, incluindo métodos não químicos, essa substância activa pode ser aprovada por um prazo limitado necessário para controlar o perigo grave, mas não superior a cinco anos, mesmo que não satisfaça os critérios previstos nos pontos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 do anexo II, desde que a sua utilização fique sujeita a medidas de redução dos riscos a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada. Para tais substâncias, devem ser fixados limites máximos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

Esta derrogação não se aplica às substâncias activas classificadas ou que tenham de ser classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A, cancerígenas da categoria 1B sem limiar ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A.

Os Estados-Membros só podem autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas aprovadas de acordo com o disposto no presente número quando tal for necessário para controlar o referido perigo fitossanitário grave no seu território.

Simultaneamente, elaboram um plano de supressão progressiva relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, e transmitem-no sem demora à Comissão.

Artigo 5.o

Primeira aprovação

A primeira aprovação é válida por um prazo máximo de dez anos.

Artigo 6.o

Condições e restrições

A aprovação pode ser sujeita a condições e restrições, em especial no que respeita aos seguintes elementos:

a) Grau mínimo de pureza da substância activa;

b) Natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) Restrições resultantes da avaliação das informações a que se refere o artigo 8.o, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, em questão;

d) Tipo de preparação;

e) Modo e condições de aplicação;

f) Apresentação de informações confirmatórias complementares aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, designada por «Autoridade», sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos;

g) A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais;

h) Indicação das zonas em que não pode ser autorizada a utilização de produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos de tratamento dos solos, que contêm a substância activa ou em que a sua utilização pode ser autorizada em condições específicas;

i) Necessidade de impor medidas de redução dos riscos e de monitorização após utilização;

j) Quaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação das informações disponibilizadas no contexto do presente regulamento.







Subsecção 2

Procedimento de aprovação

Artigo 7.o

Pedido

1. O pedido de aprovação de uma substância activa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância activa é apresentado pelo produtor da substância em causa a um Estado-Membro, designado por «Estado-Membro relator», juntamente com um processo resumo e um processo completo nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 8.o ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância activa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o

Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro aceite examiná-lo.

2. A avaliação do pedido pode ser efectuada em conjunto por vários Estados-Membros que, no âmbito do processo de apresentação conjunta de relatórios, desempenhem a função de co-relatores.

3. Ao apresentar o pedido, o requerente pode, ao abrigo do artigo 63.o, solicitar que determinadas informações, incluindo certas partes do processo, sejam mantidas confidenciais, devendo separar fisicamente essas informações.

Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade. Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.

4. O pedido deve ser acompanhado de uma lista completa dos testes e estudos apresentados nos termos do n.o 2 do artigo 8.o e uma lista dos pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o

5. Ao avaliar o pedido, o Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade em qualquer altura.

Artigo 8.o

Processos

1. O processo resumo inclui os seguintes elementos:

a) As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, que demonstrem que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o; caso as informações apresentadas não abranjam todas as zonas ou digam respeito a uma cultura que não é de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação dessa abordagem;

b) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto que realizou os testes e estudos;

c) Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto responsável pela realização dos testes e estudos relevantes para a avaliação dos critérios previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 4.o para um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações referidas na alínea a), tendo em conta que, se no processo previsto no n.o 2 do presente artigo faltarem dados devido à gama limitada de utilizações representativas da substância activa, podem ser impostas restrições à aprovação;

d) Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;

e) Uma lista de verificação que demonstre que o processo previsto no n.o 2 do presente artigo está completo relativamente às utilizações solicitadas;

f) As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira aprovação da substância activa ou para a alteração das condições da aprovação;

g) Se for caso disso, uma cópia do pedido de limite máximo de resíduos a que se refere o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 ou uma justificação da não apresentação dessa informação;

h) Uma avaliação de todas as informações apresentadas.

2. O processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios de testes e estudos individuais relativamente a todas as informações referidas nas alíneas b) e c) do n.o 1. Não pode incluir quaisquer relatórios de testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância activa ou do produto fitofarmacêutico a seres humanos.

3. O modelo do processo resumo e do processo completo é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o

4. Os requisitos em matéria de dados referidos nos n.os 1 e 2 devem incluir os requisitos aplicáveis às substâncias activas e aos produtos fitofarmacêuticos, tal como constam dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE e dos regulamentos aprovados pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o, sem alterações substanciais. As subsequentes alterações a esses regulamentos são aprovadas nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 78.o

5. O requerente deve juntar ao processo a literatura científica avaliada e revista, como determinado pela Autoridade, sobre a substância activa e os seus metabolitos relevantes, relativa a efeitos secundários na saúde, no ambiente e nas espécies não visadas e publicada nos últimos 10 anos antes da data de apresentação do processo.

Artigo 9.o

Admissibilidade do pedido

1. No prazo de 45 dias a contar da recepção do pedido, o Estado-Membro relator envia por escrito ao requerente um documento a confirmar a data de recepção e verifica se o processo apresentado com o pedido contém todos os elementos previstos no artigo 8.o, recorrendo à lista de verificação referida na alínea e) do n.o 1 do artigo 8.o. Verifica também os pedidos de confidencialidade a que se refere o n.o 3 do artigo 7.o e as listas completas de testes e estudos apresentadas nos termos do n.o 2 do artigo 8.o

2. Caso falte um ou mais dos elementos previstos no artigo 8.o, o Estado-Membro relator informa o requerente, fixando um prazo para a sua apresentação. Esse prazo é no máximo de três meses.

Sempre que, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro relator informa o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão da inadmissibilidade do pedido.

Pode ser apresentado em qualquer altura um novo pedido para a mesma substância.

3. Sempre que os processos apresentados com o pedido contenham todos os elementos previstos no artigo 8.o, o Estado-Membro relator notifica o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade da admissibilidade do pedido e dá início à avaliação da substância activa.

Após recepção da notificação, o requerente envia imediatamente os processos previstos no artigo 8.o aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo a informação sobre as partes do processo para a as quais solicitou confidencialidade, ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o

Artigo 10.o

Acesso ao processo resumo

A Autoridade coloca sem demora à disposição do público o processo resumo referido no n.o 1 do artigo 8.o, com excepção das informações que tenham sido objecto de um pedido de tratamento confidencial, justificado nos termos do artigo 63.o, salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público.

Artigo 11.o

Projecto de relatório de avaliação

1. No prazo de doze meses a contar da data da notificação prevista no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 9.o, o Estado-Membro relator elabora e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório, designado por «projecto de relatório de avaliação», que avalia se é previsível que a substância activa satisfaça os critérios previstos no artigo 4.o

2. O projecto de relatório de avaliação deve incluir igualmente, se for caso disso, uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos.

O Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos.

Se, nos termos do n.o 1 do artigo 4.o, a avaliação determinar que os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II não estão satisfeitos, o projecto de relatório de avaliação limita-se a essas partes da avaliação.

3. Se o Estado-Membro relator necessitar de estudos ou informações adicionais, concede um prazo suplementar ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro relator. O prazo suplementar máximo é de seis meses e cessa quando o Estado-Membro relator receber as informações adicionais. O Estado-Membro relator informa do facto a Comissão e a Autoridade.

Caso, no termo do prazo suplementar, o requerente não tenha apresentado os estudos ou informações adicionais, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão e a Autoridade e refere os elementos em falta na avaliação incluída no projecto de relatório de avaliação.

4. O modelo do projecto de relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o

Artigo 12.o

Conclusões da Autoridade

1. Até 30 dias após a sua recepção, a Autoridade comunica ao requerente e aos restantes Estados-Membros o projecto de relatório de avaliação que recebeu do Estado-Membro relator. Se for caso disso, solicita ao requerente que envie uma actualização do processo aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade.

A Autoridade coloca o projecto de relatório de avaliação à disposição do público depois de conceder duas semanas ao requerente para que este possa solicitar, ao abrigo do artigo 63.o, a confidencialidade de determinadas partes do projecto de relatório de avaliação.

A Autoridade concede um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.

2. Se for caso disso, a Autoridade organiza uma consulta de peritos, incluindo peritos provenientes do Estado-Membro relator.

No prazo de 120 dias a contar do termo do prazo previsto para a apresentação de comentários escritos, a Autoridade aprova conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.o, e comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão e coloca-as à disposição do público. Em caso de consulta ao abrigo do presente número, o prazo de 120 dias é prorrogado por 30 dias.

Se for caso disso, as conclusões da Autoridade devem referir as opções de redução dos riscos identificadas no projecto de relatório de avaliação.

3. Se necessitar de informações adicionais, a Autoridade concede um prazo máximo de 90 dias ao requerente para a sua apresentação aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade.

O Estado-Membro relator avalia as informações adicionais e apresenta-as à Autoridade sem demora e até 60 dias após a sua recepção. Nesse caso, o prazo de 120 dias previsto no n.o 2 é prorrogado, cessando quando a Autoridade receber a avaliação adicional.

A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte um laboratório comunitário de referência, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório e cumpre os requisitos constantes da alínea g) do n.o 1 do artigo 29.o do presente regulamento. Se o laboratório comunitário de referência o solicitar, o requerente deve fornecer amostras e padrões analíticos.

4. As conclusões da Autoridade incluem elementos relativos ao procedimento de avaliação e às propriedades da substância activa em questão.

5. A Autoridade decide qual o modelo das suas conclusões, que deve incluir elementos relativos ao procedimento de avaliação e às propriedades da substância activa em questão.

6. Os prazos para o parecer da Autoridade sobre os pedidos relativos aos limites máximos de resíduos previstos no artigo 11.o e para as decisões sobre pedidos relativos aos limites máximos de resíduos a que se refere o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são fixados sem prejuízo dos prazos estabelecidos no presente regulamento.

7. Se as conclusões da Autoridade forem aprovadas no prazo fixado no n.o 2 do presente artigo, eventualmente prorrogado por um prazo adicional fixado em conformidade com o n.o 3, não é aplicável o disposto no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, aplicando-se imediatamente as disposições do artigo 14.o do mesmo regulamento.

8. Se as conclusões da Autoridade não forem aprovadas dentro do prazo fixado no n.o 2 do presente artigo, eventualmente prorrogado por um prazo suplementar fixado em conformidade com o n.o 3, é imediatamente aplicável o disposto nos artigos 11.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

Artigo 13.o

Regulamento de aprovação

1. No prazo de seis meses após a recepção das conclusões da Autoridade, a Comissão apresenta um relatório, designado por «relatório de revisão», e um projecto de regulamento ao Comité referido no n.o 1 do artigo 79.o, tendo em conta o projecto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator e as conclusões da Autoridade.

É concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

2. Com base no relatório de revisão, noutros factores relevantes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, caso sejam aplicáveis as condições previstas no n.o 1 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, é aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o um regulamento que estabeleça que:

a) A substância activa é aprovada, se for caso disso, mediante condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o;

b) A substância activa não é aprovada; ou

c) As condições da aprovação são alteradas.

3. No caso de a aprovação prever a apresentação das informações confirmatórias complementares referidas na alínea f) do artigo 6.o, o regulamento deve prever o prazo para apresentação dessas informações aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade.

O Estado-Membro relator avalia as informações complementares e apresenta a sua avaliação aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade sem demora e até seis meses após as ter recebido.

4. As substâncias activas aprovadas são incluídas no regulamento a que se refere o n.o 3 do artigo 78.o e que contém a lista das substâncias activas já aprovadas. A Comissão mantém uma lista das substâncias activas aprovadas à disposição do público por via electrónica.







Subsecção 3

Renovação e revisão

Artigo 14.o

Renovação de aprovações

1. A aprovação de uma substância activa é renovada mediante pedido, se se determinar que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o

Consideram-se cumpridas as disposições do artigo 4.o caso se tenha determinado que as mesmas são cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância activa.

A renovação da aprovação pode incluir condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o

2. A renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de quinze anos. No caso das substâncias activas abrangidas pelo n.o 7 do artigo 4.o, a renovação da aprovação é válida por um prazo máximo de cinco anos.

Artigo 15.o

Pedido de renovação

1. O pedido previsto no artigo 14.o é apresentado pelo produtor da substância activa a um Estado-Membro, com cópia para os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, até três anos antes de caducar a aprovação.

2. Ao apresentar um pedido de renovação, o requerente especifica os novos dados que tenciona apresentar e demonstra que são necessários, seja devido a critérios ou requisitos em matéria de dados que não eram aplicáveis aquando da última aprovação da substância activa, ou pelo facto de o pedido dizer respeito a uma alteração da aprovação. Simultaneamente, o requerente apresenta um calendário de todos os estudos novos ou em curso.

O requerente especifica, justificando, as partes das informações facultadas relativamente às quais requer a confidencialidade ao abrigo do artigo 63.o, apresentando simultaneamente quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o

Artigo 16.o

Acesso às informações para renovação

A Autoridade coloca sem demora à disposição do público a informação facultada pelo requerente nos termos do artigo 15.o, com excepção das informações que tenham sido objecto de um pedido de tratamento confidencial, justificado ao abrigo do artigo 63.o, a menos que a sua divulgação seja exigida por razões de superior interesse público.

Artigo 17.o

Prorrogação do prazo de aprovação até ao termo do procedimento

Caso, por razões independentes da vontade do requerente, se mostre provável que a aprovação caducará antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, é adoptada pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o uma decisão que prorrogue o prazo de validade da aprovação para esse requerente por um prazo suficiente para permitir o exame do pedido.

Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 5 do artigo 79.o é aprovado um regulamento que prorrogue o prazo de aprovação por um período suficiente que permita o exame do pedido, caso o requerente não tenha podido respeitar o prazo de três anos previsto no n.o 1 do artigo 15.o pelo facto de a substância activa ter sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE por um prazo que termina antes de 14 de Junho de 2014.

Esse prazo de prorrogação é estabelecido com base nos seguintes elementos:

a) O tempo necessário para apresentar as informações solicitadas;

b) O tempo necessário para completar o procedimento;

c) Se for caso disso, a necessidade de garantir o estabelecimento de um programa de trabalho coerente, tal como previsto no artigo 18.o

Artigo 18.o

Programa de trabalho

A Comissão pode estabelecer um programa de trabalho que agrupe substâncias activas semelhantes, fixando prioridades com base em preocupações de segurança com a saúde animal e humana ou com o ambiente e tomando em conta, tanto quanto possível, a necessidade de um controlo efectivo e de uma gestão da resistência dos organismos prejudiciais visados. Esse programa pode exigir aos interessados que apresentem aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade todos os dados necessários, dentro de um prazo previsto no programa.

O programa inclui os seguintes elementos:

a) Os procedimentos relativos à apresentação e avaliação dos pedidos de renovação das aprovações;

b) Os dados que devem ser apresentados, incluindo medidas destinadas a reduzir ao mínimo os ensaios em animais, em particular a utilização de métodos de ensaio que não recorrem a animais e estratégias de ensaios inteligentes;

c) Os prazos para a apresentação desses dados;

d) As regras relativas à apresentação de novas informações;

e) O prazo relativo à avaliação e tomada de decisão;

f) A atribuição da avaliação das substâncias activas aos Estados-Membros, atendendo à necessidade de garantir uma repartição equilibrada das responsabilidades e do trabalho a efectuar entre os Estados-Membros que desempenham as funções de relator.

Artigo 19.o

Medidas de execução

As disposições necessárias à execução do procedimento de renovação, incluindo, se for caso disso, a execução do programa de trabalho previsto no artigo 18.o, são estabelecidas por um regulamento aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o

Artigo 20.o

Regulamento de renovação

1. Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o é aprovado um regulamento que preveja que:

a) A aprovação de uma substância activa é renovada, se necessário, mediante condições e restrições; ou

b) A aprovação da substância activa não é renovada.

2. Caso as razões da não renovação da aprovação não digam respeito à protecção da saúde ou do ambiente, o regulamento referido no n.o 1 deve prever um prazo de tolerância máximo de seis meses para a venda e a distribuição e de um ano suplementar, no máximo, para a eliminação, armazenamento e utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa. O prazo de tolerância para a venda e a distribuição deve ter em conta o período normal de utilização do produto fitofarmacêutico, mas o prazo de tolerância total não pode exceder 18 meses.

Em caso de retirada ou de não renovação da aprovação devido a preocupações imediatas de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais, os produtos fitofarmacêuticos em causa são imediatamente retirados do mercado.

3. É aplicável o n.o 4 do artigo 13.o

Artigo 21.o

Revisão da aprovação

1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância activa em qualquer altura. A Comissão toma em consideração o pedido de um Estado-Membro de revisão, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da aprovação de uma substância activa, inclusivamente sempre que, após a revisão da autorização nos termos do n.o 1 do artigo 44.o, houver indicação de que pode estar comprometida a realização dos objectivos fixados em conformidade com a subalínea iv) da alínea a) e a subalínea i) da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e os n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Directiva 2000/60/CE.

Se, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de satisfazer os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o, ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.o não foram apresentadas, informa desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o produtor da substância activa e fixa um prazo para que o produtor apresente os seus comentários.

2. A Comissão pode solicitar aos Estados-Membros e à Autoridade que emitam um parecer ou que prestem assistência científica ou técnica. Os Estados-Membros podem também apresentar à Comissão os seus comentários no prazo de três meses a contar da data do pedido. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.

3. Se concluir que os critérios previstos no artigo 4.o deixaram de estar satisfeitos ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.o não foram apresentadas, a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

É aplicável o n.o 4 do artigo 13.o e o n.o 2 do artigo 20.o







Subsecção 4

Derrogações

Artigo 22.o

Substâncias activas de baixo risco

1. Em derrogação do artigo 5.o, as substâncias activas que satisfaçam os critérios previstos no artigo 4.o são aprovadas por um prazo máximo de quinze anos, se forem consideradas substâncias activas de baixo risco e for previsível que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm apresentem apenas um baixo risco para a saúde humana e animal e para o ambiente, como previsto no n.o 1 do artigo 47.o

2. São aplicáveis o artigo 4.o, os artigos 6.o a 21.o e o ponto 5 do anexo II. As substâncias activas de baixo risco constam de uma lista separada no regulamento referido no n.o 4 do artigo 13.o

3. A Comissão pode rever e, se necessário, especificar novos critérios para a aprovação de uma substância activa como substância activa de baixo risco nos termos da alínea a) do n.o 1 do artigo 78.o

Artigo 23.o

Critérios de aprovação de substâncias de base

1. As substâncias de base são aprovadas de acordo com o disposto nos n.os 2 a 6. Em derrogação do artigo 5.o, a aprovação é válida por tempo ilimitado.

Para efeitos dos n.os 2 a 6, por «substância de base» entende-se uma substância activa que:

a) Não é uma substância potencialmente perigosa; e

b) Não tem capacidade inerente para causar efeitos de desregulação endócrina, neurotóxicos ou imunotóxicos; e

c) Não é utilizada predominantemente para fins fitossanitários, mas, mesmo assim, é útil na protecção fitossanitária, quer directamente, quer num produto constituído pela substância e por um simples diluente; e

d) Não é colocada no mercado como produto fitofarmacêutico.

Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância activa que satisfaça os critérios da definição de «género alimentício», na acepção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, é considerada uma substância de base.

2. Em derrogação do artigo 4.o, uma substância de base é aprovada caso as avaliações efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização dessa substância para fins que não sejam os de um produto fitofarmacêutico demonstrem que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos nem a prazo para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

3. Em derrogação do artigo 7.o, o pedido de aprovação de uma substância de base é apresentado à Comissão por um Estado-Membro ou por qualquer interessado.

O pedido é acompanhado dos seguintes elementos:

a) Quaisquer avaliações dos eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização da substância; e

b) Outras informações relevantes sobre os eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente.

4. A Comissão solicita à Autoridade um parecer ou assistência científica ou técnica. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.

5. São aplicáveis os artigos 6.o e 13.o. As substâncias de base devem ser incluídas numa lista separada no regulamento referido no n.o 4 do artigo 13.o

6. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância de base em qualquer altura. A Comissão pode tomar em consideração o pedido de um Estado-Membro de revisão da aprovação.

Se considerar que há indicação de que a substância deixou de satisfazer os critérios previstos nos n.os 1 a 3, a Comissão informa desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o interessado, fixando um prazo para que apresentem os seus comentários.

A Comissão solicita à Autoridade que emita um parecer ou preste assistência científica ou técnica. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.

Caso a Comissão conclua que os critérios previstos no n.o 1 deixaram de ser satisfeitos, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

Artigo 24.o

Candidatos para substituição

1. Uma substância activa que satisfaça os critérios previstos no artigo 4.o é aprovada, por um período não superior a sete anos, como candidata para substituição se satisfizer um ou mais critérios adicionais constantes do ponto 4 do anexo II. Em derrogação do n.o 2 do artigo 14.o, a aprovação pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos não superiores a sete anos.

2. Sem prejuízo do n.o 1, é aplicável o disposto nos artigos 4.o a 21.o. Os candidatos para substituição devem ser incluídos numa lista separada do regulamento referido no n.o 4 do artigo 13.o







SECÇÃO 2

Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos

Artigo 25.o

Aprovação de protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos

1. Um protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico é aprovado se cumprir o disposto no artigo 4.o

2. São aplicáveis os artigos 5.o a 21.o

3. Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o, são definidos requisitos em matéria de dados para os protectores de fitotoxicidade e para os agentes sinérgicos, semelhantes aos referidos no n.o 4 do artigo 8.o

Artigo 26.o

Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos já presentes no mercado

Até 14 de Dezembro de 2014, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o, um regulamento que estabeleça um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e dos protectores de fitotoxicidade existentes no mercado à data da entrada em vigor desse regulamento. Esse regulamento deve incluir os requisitos em matéria de dados, incluindo medidas para reduzir ao mínimo os ensaios em animais, e os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisões. Deve exigir aos interessados que apresentem todos os dados necessários aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade num prazo determinado.







SECÇÃO 3

Coformulantes inaceitáveis

Artigo 27.o

Coformulantes

1. Não são aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico os coformulantes para os quais tenha sido estabelecido que:

a) Os resíduos deles resultantes na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis no ambiente; ou

b) A sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.

2. Os coformulantes não aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico em aplicação do n.o 1 são incluídos no anexo III pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o

3. A Comissão pode rever em qualquer altura os coformulantes. Pode tomar em consideração informações relevantes dadas pelos Estados-Membros.

4. É aplicável o n.o 2 do artigo 81.o

5. Podem ser estabelecidas, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, regras de execução do presente artigo.







CAPÍTULO III

PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS







SECÇÃO 1

Autorização







Subsecção 1

Requisitos e conteúdos

Artigo 28.o

Autorização de colocação no mercado e de utilização

1. Um produto fitofarmacêutico apenas pode ser colocado no mercado ou utilizado se tiver sido autorizado no Estado-Membro em questão nos termos do presente regulamento.

2. Em derrogação do n.o 1, não é necessária autorização nos seguintes casos:

a) Utilização de produtos que contêm exclusivamente uma ou mais substâncias de base;

b) Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para fins de investigação ou desenvolvimento nos termos do artigo 54.o;

c) Produção, armazenamento ou transporte de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro Estado-Membro, desde que tenham sido autorizados nesse Estado-Membro e desde que o Estado-Membro de produção, armazenamento ou transporte tenha aplicado requisitos de inspecção que garantam que tais produtos não são utilizados no seu território;

d) Produção, armazenamento ou transporte de um produto fitofarmacêutico destinado a ser utilizado num país terceiro, desde que o Estado-Membro de produção, armazenamento ou transporte tenha aplicado requisitos de inspecção que garantam que tal produto é exportado do seu território;

e) Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para os quais tenha sido concedida uma autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 52.o

Artigo 29.o

Requisitos para autorização de colocação no mercado

1. Sem prejuízo do artigo 50.o, um produto fitofarmacêutico apenas é autorizado se, de acordo com os princípios uniformes referidos no n.o 6, cumprir os seguintes requisitos:

a) As suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos foram aprovados;

b) No caso de as suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos terem sido produzidos a partir de uma origem diferente, ou da mesma origem mas com alteração do processo de fabrico e/ou localização do fabrico: i) As especificações, nos termos do artigo 38.o, não se afastam significativamente das especificações incluídas no regulamento que aprova a substância, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico; e ii) As substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos não têm maior nocividade, na acepção dos n.os 2 e 3 do artigo 4.o, devido às suas impurezas, do que se tivessem sido produzidos de acordo com o método de fabrico especificado no processo que suporta a aprovação;

c) Os seus coformulantes não constam do anexo III;

d) A sua formulação técnica é tal que a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto;

e) À luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, cumpre os requisitos constantes do n.o 3 do artigo 4.o;

f) A natureza e quantidade das suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos e, se for caso disso, de quaisquer impurezas e coformulantes relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental podem ser determinados por métodos adequados;

g) Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, podem ser determinados por métodos adequados de uso corrente em todos os Estados-Membros, com limites adequados de determinação nas amostras relevantes;

h) As suas propriedades físico-químicas foram determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenamento adequados do produto;

i) No que diz respeito aos vegetais ou produtos vegetais destinados a serem utilizados como alimentos para animais ou géneros alimentícios, os limites máximos de resíduos aplicáveis aos produtos agrícolas a que diz respeito a utilização referida na autorização foram fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005.

2. O requerente deve demonstrar que os requisitos previstos nas alíneas a) a h) do n.o 1 foram cumpridos.

3. O cumprimento dos requisitos constantes das alíneas b) e e) a h) do n.o 1 deve ser confirmado por testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais representativas para a utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições que prevalecem na zona em que se pretende utilizar o produto.

4. Em relação à alínea f) do n.o 1, podem ser aprovados métodos harmonizados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o

5. É aplicável o artigo 81.o

6. Os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos devem incluir os requisitos fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE e ser estabelecidos em regulamentos aprovados pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o sem alterações substanciais. As subsequentes alterações a esses regulamentos são aprovadas nos termos da alínea c) do n.o 1 do artigo 78.o

De acordo com estes princípios, a interacção entre a substância activa, os protectores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes deve ser tida em conta na avaliação dos produtos fitofarmacêuticos.

Artigo 30.o

Autorizações provisórias

1. Em derrogação da alínea a) do n.o 1 do artigo 29.o, os Estados-Membros podem autorizar, durante um período transitório máximo de três anos, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa ainda não aprovada, desde que:

a) A decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo de trinta meses a contar da data de admissibilidade do pedido, prorrogado por qualquer prazo suplementar a fixar de acordo com o n.o 2 do artigo 9.o, o n.o 3 do artigo 11.o ou os n.os 2 ou 3 do artigo 12.o; e

b) Nos termos do artigo 9.o, o processo relativo à substância activa seja admissível para as utilizações propostas; e

c) O Estado-Membro conclua que a substância activa pode cumprir os requisitos dos n.os 2 e 3 do artigo 4.o e que é previsível que o produto fitofarmacêutico cumpra os requisitos das alíneas b) a h) do n.o 1 do artigo 29.o; e

d) Tenham sido estabelecidos os limites máximos de resíduos de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005.

2. Nesses casos, o Estado-Membro informa imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes, pelo menos, as informações previstas no n.o 1 do artigo 57.o

3. As disposições previstas nos n.os 1 e 2 são aplicáveis até 14 de Junho de 2016. Se necessário, este prazo pode ser prorrogado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o

Artigo 31.o

Conteúdo das autorizações

1. A autorização define os vegetais ou produtos vegetais e as zonas não agrícolas (tais como vias férreas, zonas públicas, locais de armazenamento) em que o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado.

2. A autorização enuncia os requisitos relativos à colocação no mercado e à utilização do produto fitofarmacêutico. Esses requisitos incluem no mínimo as condições de utilização necessárias para se cumprirem as condições e os requisitos previstos no regulamento que aprova as substâncias activas, os protectores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos.

A autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE. Os Estados-Membros podem prever que os titulares da autorização classifiquem ou actualizem o rótulo sem demoras injustificadas na sequência de qualquer modificação da classificação e da rotulagem do produto fitofarmacêutico nos termos da Directiva 1999/45/CE. Nesse caso, devem informar imediatamente a autoridade competente desse facto.

3. Os requisitos referidos no n.o 2 incluem igualmente, se for caso disso:

a) A dose máxima por hectare em cada aplicação;

b) O período entre a última aplicação e a colheita;

c) O número máximo de aplicações por ano.

4. Os requisitos referidos no n.o 2 podem incluir os seguintes elementos:

a) Uma restrição relativamente à distribuição e utilização do produto fitofarmacêutico, a fim de proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, dos transeuntes, dos residentes, dos consumidores ou dos trabalhadores envolvidos ou o ambiente, tendo em conta os requisitos impostos por outras disposições comunitárias; essa restrição deve ser indicada no rótulo;

b) A obrigação de informar, antes de o produto ser utilizado, os vizinhos que possam ficar expostos ao arrastamento de produtos pulverizados e que tenham solicitado ser informados;

c) Indicações relativas ao uso correcto do produto, de acordo com os princípios da protecção integrada, tal como definidos no artigo 14.o e no anexo III da Directiva 2009/128/CE;

d) A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais;

e) O rótulo aprovado;

f) O intervalo entre as aplicações;

g) O período entre a última aplicação e o consumo do produto vegetal, se for esse o caso;

h) O intervalo de reentrada;

i) A dimensão da embalagem e o material que a constitui.

Artigo 32.o

Prazo de validade

1. O prazo de validade da autorização é definido na autorização.

Sem prejuízo do artigo 44.o, a autorização é válida por um prazo máximo de um ano a contar da data de caducidade da aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos contidos no produto fitofarmacêutico, e posteriormente a autorização é válida enquanto for válida a aprovação dos agentes sinérgicos, protectores de fitotoxicidade e substâncias sinérgicos incluídos no produto.

Este prazo deve permitir a realização do exame previsto no artigo 43.o

2. As autorizações podem ser concedidas por prazos mais curtos para sincronizar a reavaliação de produtos semelhantes para efeitos de avaliações comparativas de produtos que contenham candidatos para substituição, como previsto no artigo 50.o







Subsecção 2

Procedimento

Artigo 33.o

Pedido de autorização ou de alteração de uma autorização

1. Qualquer requerente que pretenda colocar um produto fitofarmacêutico no mercado apresenta um pedido de autorização ou alteração de uma autorização, directamente ou através de um representante, a cada um dos Estados-Membros onde pretende colocar o produto fitofarmacêutico no mercado.

2. O pedido inclui os seguintes elementos:

a) Uma lista das utilizações pretendidas em cada uma das zonas indicadas no anexo I e os Estados-Membros em que o requerente apresentou ou tenciona apresentar o pedido;

b) Uma proposta que indique em que Estado-Membro o requerente espera que se realize a avaliação do pedido na zona em causa. No caso de um pedido para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenamento vazios e para o tratamento de sementes, deve ser proposto um único Estado-Membro, que avalia o pedido tendo em conta todas as zonas. Neste caso, o requerente envia o processo resumo ou o processo completo a que se refere o artigo 8.o a outros Estados-Membros, mediante pedido;

c) Se for caso disso, uma cópia de todas as autorizações já concedidas para o produto fitofarmacêutico em causa num Estado-Membro;

d) Se for caso disso, uma cópia das conclusões do Estado-Membro que avalia a equivalência a que se refere o n.o 2 do artigo 38.o

3. O pedido é acompanhado de:

a) Para o produto fitofarmacêutico em causa, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico;

b) Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico contido no produto fitofarmacêutico, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico;

c) Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;

d) As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira autorização ou para a alteração das condições da autorização;

e) Se for caso disso, uma cópia do pedido de limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, ou uma justificação da não apresentação das informações em causa;

f) Se necessário para a alteração de uma autorização, uma avaliação de todas as informações apresentadas nos termos da alínea h) do n.o 1 do artigo 8.o;

g) Um projecto de rótulo.

4. Ao apresentar o pedido o requerente pode solicitar, ao abrigo do artigo 63.o, a confidencialidade de determinadas informações, incluindo de certas partes do processo, devendo separar fisicamente essas informações.

Simultaneamente, o requerente apresenta uma lista completa dos estudos apresentados nos termos do n.o 2 do artigo 8.o e uma lista dos relatórios de testes e de estudos para os quais foram apresentados pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o

Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.

5. Se o Estado-Membro o solicitar, o requerente apresenta o pedido nas línguas nacionais ou oficiais desse Estado-Membro ou numa dessas línguas.

6. Se lhe for solicitado, o requerente apresenta ao Estado-Membro amostras do produto fitofarmacêutico e padrões analíticos dos seus ingredientes.

Artigo 34.o

Isenção da apresentação de estudos

1. Os requerentes ficam isentos da obrigação de apresentar os relatórios de testes e estudos referidos no n.o 3 do artigo 33.o, caso o Estado-Membro ao qual é apresentado o pedido disponha dos relatórios de testes e estudos em causa e os requerentes demonstrem que lhes foi concedido acesso aos mesmos, nos termos dos artigos 59.o, 61.o ou 62.o, ou que expirou o prazo de protecção dos dados.

2. Contudo, os requerentes abrangidos pelo n.o 1 devem apresentar os seguintes elementos:

a) Todos os dados necessários para identificar o produto fitofarmacêutico, incluindo a sua composição completa, bem como uma declaração que refira que não são utilizados coformulantes inaceitáveis;

b) As informações necessárias para identificar a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico, se tiverem sido aprovados, e para determinar se as condições de aprovação foram cumpridas e respeitam a alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o, quando aplicável;

c) A pedido do Estado-Membro em causa, os dados necessários para demonstrar que o produto fitofarmacêutico tem efeitos comparáveis aos do produto fitofarmacêutico a cujos dados protegidos demonstraram ter acesso;

Artigo 35.o

Estado-Membro que examina o pedido

O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro da mesma zona aceite examiná-lo. O Estado-Membro que examinar o pedido informa o requerente.

Se o Estado-Membro que examina o pedido o solicitar, os restantes Estados-Membros da zona em que o pedido foi apresentado cooperam para garantir uma divisão equitativa do volume de trabalho.

Os restantes Estados-Membros da zona em que o pedido foi apresentado abstêm-se de lhe dar seguimento enquanto o Estado-Membro que examina o pedido não tiver procedido à sua avaliação.

Se um pedido tiver sido apresentado em mais do que uma zona, os Estados-Membros que o avaliam devem pôr-se de acordo quanto à avaliação dos dados não relacionados com as condições ambientais e agrícolas.

Artigo 36.o

Exame para autorização

1. O Estado-Membro que examina o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, usando os documentos orientadores disponíveis na altura do pedido. O Estado-Membro deve dar a todos os Estados-Membros da mesma zona a oportunidade de apresentarem comentários a tomar em consideração na avaliação.

Este Estado-Membro aplica os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.o 6 do artigo 29.o, para determinar, na medida do possível, se o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos constantes do artigo 29.o na mesma zona ao ser utilizado de acordo com o artigo 55.o e em condições realistas de utilização.

O Estado-Membro que examina o pedido disponibiliza a sua avaliação aos restantes Estados-Membros da mesma zona. O modelo do relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o

2. Os Estados-Membros em questão concedem ou recusam as autorizações de acordo com as conclusões da avaliação efectuada pelo Estado-Membro que examina o pedido, nos termos dos artigos 31.o e 32.o

3. Em derrogação do n.o 2 e sem prejuízo do direito comunitário, podem ser impostas condições apropriadas no que se refere aos requisitos constantes dos n.os 3 e 4 do artigo 31.o, bem como outras medidas de redução dos riscos decorrentes de condições de utilização específicas.

Caso o estabelecimento das medidas nacionais de redução do risco referidas no primeiro parágrafo não permita dar resposta às preocupações de um Estado-Membro em matéria de saúde humana ou animal ou ambiente, o Estado-Membro pode recusar a autorização do produto fitofarmacêutico no seu território se, devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas, tiver razões fundamentadas para considerar que o produto em causa continua a constituir um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

Esse Estado-Membro deve informar imediatamente o requerente e a Comissão da sua decisão e justificá-la do ponto de vista técnico ou científico.

Os Estados-Membros devem prever a possibilidade de impugnação da decisão de recusa de autorização do produto nos tribunais nacionais ou noutras instâncias de recurso.

Artigo 37.o

Prazo de exame

1. O Estado-Membro que examina o pedido decide, decorridos doze meses a contar da sua recepção, se estão cumpridos os requisitos necessários à autorização.

Se o Estado-Membro necessitar de informações adicionais, concede um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro. O prazo suplementar não pode exceder seis meses e termina no momento em que o Estado-Membro receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.

2. Os prazos fixados no n.o 1 ficam suspensos durante o procedimento a que se refere o artigo 38.o

3. Para um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa ainda não aprovada, o Estado-Membro que examina o pedido inicia a avaliação logo que receba o projecto de relatório de avaliação referido no n.o 1 do artigo 12.o. Se o pedido disser respeito ao mesmo produto fitofarmacêutico e às mesmas utilizações que já constam do processo referido no artigo 8.o, o Estado-Membro toma uma decisão sobre o pedido até seis meses após a aprovação da substância activa.

4. Os restantes Estados-Membros interessados tomam uma decisão sobre o pedido, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 36.o, até 120 dias a contar da recepção do relatório de avaliação e da cópia da autorização do Estado-Membro que examina o pedido.

Artigo 38.o

Avaliação da equivalência nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o

1. Caso, para uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico, seja necessário determinar se uma origem diferente ou, para a mesma origem, uma modificação do processo de fabrico e/ou do local de fabrico cumpre o disposto na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o, tal avaliação é realizada pelo Estado-Membro que desempenhou as funções de relator para a substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico nos termos do n.o 1 do artigo 7.o, salvo se o Estado-Membro que examina o pedido nos termos do artigo 35.o concorde em avaliar a equivalência. O requerente deve apresentar todos os dados necessários ao Estado-Membro que avalia a equivalência.

2. Após ter dado ao requerente a oportunidade de apresentar comentários, os quais o requerente deve também comunicar ao Estado-Membro relator ou ao Estado-Membro que examina o pedido, consoante o caso, o Estado-Membro que avalia a equivalência elabora, no prazo de 60 dias a contar da recepção do pedido, um relatório sobre a equivalência e transmite-o à Comissão, aos restantes Estados-Membros e ao requerente.

3. Em caso de conclusão positiva sobre a equivalência e caso não tenham sido suscitadas objecções a essa conclusão, considera-se cumprido o disposto na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o. Todavia, caso o Estado-Membro que examinar o pedido não concorde com as conclusões do Estado-Membro relator, ou vice-versa, informa o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão desse facto, indicando as razões em que se baseia.

Os Estados-Membros em causa devem procurar determinar, de comum acordo, se o disposto na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o foi cumprido. Além disso, devem dar ao requerente a possibilidade de apresentar comentários.

4. Caso os Estados-Membros em causa não cheguem a acordo no prazo de 45 dias, o Estado-Membro que avalia a equivalência apresenta o assunto à Comissão. Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, é aprovada uma decisão sobre o cumprimento das condições referidas na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o. O prazo de 45 dias inicia-se na data em que o Estado-Membro que examina o pedido de autorização informou o Estado-Membro relator, ou vice-versa, de que não concorda com as conclusões deste último, nos termos do n.o 3.

Antes da aprovação dessa decisão, a Comissão pode solicitar à Autoridade um parecer ou assistência científica ou técnica, os quais são fornecidos no prazo de três meses a contar do pedido.

5. As regras e procedimentos de execução dos n.os 1 a 4 podem ser estabelecidos pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, após consulta da Autoridade.

Artigo 39.o

Relato e troca de informações sobre pedidos de autorização

1. Os Estados-Membros abrem um ficheiro para cada pedido. Cada ficheiro contém os seguintes elementos:

a) Uma cópia do pedido;

b) Um relatório com informações relativas à avaliação do produto fitofarmacêutico e à decisão tomada sobre o mesmo; o modelo desse relatório é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o;

c) Um registo das decisões administrativas tomadas pelo Estado-Membro relativamente ao pedi