02013D0650 — PT — 11.02.2019 — 001.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 6 de novembro de 2013 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAŚ-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando três eventos únicos de combinações genéticas [MON89034 ×1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], e quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando dois eventos únicos de modificações genéticas [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2013) 4755] (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (2013/650/UE) (JO L 302 de 13.11.2013, p. 47)

Alterada por:









▼B

DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO

de 6 de novembro de 2013

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAŚ-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando três eventos únicos de combinações genéticas [MON89034 ×1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], e quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando dois eventos únicos de modificações genéticas [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2013) 4755]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2013/650/UE)







Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificadores únicos

Como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, são atribuídos os seguintes identificadores únicos:

a) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:

identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

b) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:

identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

c) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:

identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

d) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:

identificador único MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

e) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:

identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

f) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:

identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

g) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:

identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

h) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:

identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

i) Para o milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:

identificador único MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

Estes milhos geneticamente modificados (Zea mays L.) estão especificados na alínea b) do anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir dos OGM especificados pelos seus identificadores únicos no artigo 1.o;

b) Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir dos OGM especificados pelos seus identificadores únicos no artigo 1.o;

c) Os OGM especificados pelos seus identificadores únicos no artigo 1.o, em produtos que os contenham ou por eles sejam constituídos para quaisquer outras utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem:

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelos OGM especificados pelos seus identificadores únicos no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. Os detentores da autorização devem garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. Os detentores da autorização devem apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentores da autorização

1. Os detentores da autorização são:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América ◄ .

2. Ambos os detentores são responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos detentores de autorizações nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatários

São destinatários da presente decisão:

a) ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e ◄

b) ►M1 Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica ◄ .









ANEXO

a) Requerentes e detentores da autorização

Nome : ►M1 Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ◄

Endereço : ►M1 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França ◄

em nome de Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos da América

e

Nome : ►M1 Bayer Agriculture BVBA ◄

Endereço : ►M1 Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica ◄

em nome de Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Estados Unidos da América.

b) Designação e especificação dos produtos

(1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milhos geneticamente modificados (Zea mays L.), tal como especificado na alínea e);

(2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milhos geneticamente modificados (Zea mays L.), tal como especificado na alínea e);

(3) Os milhos geneticamente modificados (Zea mays L.), tal como especificados na alínea e), em produtos que os contenham ou por eles sejam constituídos, para quaisquer outras utilizações salvo as previstas em 1) e 2), à exceção do cultivo.

O milho MON-89Ø34-3 exprime as proteínas Cry1A.105 e Cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.

O milho DAS-Ø15Ø7-1 exprime a proteína Cry1F, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

O milho MON-88Ø17-3 exprime uma proteína Cry3Bb1 modificada, que confere proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância ao herbicida glifosato.

O milho DAS-59122-7 exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, que conferem proteção contra determinadas pragas de coleópteros, e a proteína PAT, que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

c) Rotulagem

(1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

(2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelos milhos especificados na alínea e), à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d) Métodos de deteção

— Métodos de deteção específicos da ação com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para os milhos geneticamente modificados MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 e DAS-59122-7; os métodos de deteção validados nos eventos únicos e verificados no milho MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 poderiam funcionar com uma eficácia comparável para cada OGM, tal como especificados na alínea e);

— Método de extração de ADN validado em sementes de milho moídas pelo Laboratório de Referência da União Europeia, criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

— Materiais de referência: ERM®-BF424 (para o milho DAS-59122-7) e ERM®-BF418 (para o milho DAS-Ø15Ø7-1), acessíveis através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue e AOCS 0906-E e AOCS 0406-A (para o milho MON-89Ø34-3) e AOCS 0406-D e AOCS 0406-A (para o milho MON-88Ø17-3), acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e) Identificadores únicos

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;

MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;

MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;

MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher aquando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h) Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII à Diretiva 2001/18/CE

[Ligação: plano publicado na Internet].

i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios para consumo humano

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.