2011R0788 — PT — 29.03.2013 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 788/2011 DA COMISSÃO de 5 de Agosto de 2011 que aprova a substância activa fluazifope-P, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 203, 6.8.2011, p.21)

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▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 788/2011 DA COMISSÃO

de 5 de Agosto de 2011

que aprova a substância activa fluazifope-P, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e a Decisão 2008/934/CE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho ( 1 ), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho ( 2 ) é aplicável às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão ( 3 ), no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação. O fluazifope-P é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento. (2) Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 ( 4 ) e (CE) n.o 1490/2002 ( 5 ) da Comissão estabelecem as normas de execução das segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o fluazifope-P. (3) Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1095/2007 da Comissão, de 20 de Setembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 1490/2002 que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2229/2004 que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho ( 6 ), o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da entrada em vigor desse regulamento. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias ( 7 ), que determina a não inclusão do fluazifope-P. (4) Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I. (5) O pedido foi apresentado à França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008. (6) A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 19 de Fevereiro de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o fluazifope-P à Comissão em 17 de Novembro de 2010 ( 8 ). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluazifope-P. (7) Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluazifope-P satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o fluazifope-P em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009. (8) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. (9) Sem prejuízo da conclusão de que o fluazifope-P deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias. (10) Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. (11) Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluazifope-P. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação ao prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (12) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 9 ) revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I. (13) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão ( 10 ) deve ser alterado em conformidade. (14) A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do fluazifope-P e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. É necessário suprimir a entrada relativa ao fluazifope-P do anexo daquela decisão. Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade. (15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Considerando o seguinte: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







Artigo 1.o

Aprovação da substância activa

É aprovada a substância activa fluazifope-P, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Junho de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluazifope-P como substância activa.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com excepção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.os 1 a 4, dessa directiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fluazifope-P como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de Dezembro de 2011, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha fluazifope-P como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015; ou

b) No caso de um produto que contenha fluazifope-P entre outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Dezembro de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respectivo acto ou actos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

Artigo 3.o

Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

Alterações à Decisão 2008/934/CE

No anexo da Decisão 2008/934/CEE é suprimida a entrada relativa ao fluazifope-P.

Artigo 5.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I







Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Fluazifope-P N.o CAS: 83066-88-0 (fluazifope-P) N.o CIPAC: 467 (fluazifope-P) Ácido (R)-2-{4-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]fenoxi}propiónico (fluazifope-P) ≥ 900 g/kg em fluazifope-P-butilo A impureza 2-cloro-5-(trifluorometil)piridina não deve exceder 1,5 g/kg do produto técnico. 1 de Janeiro de 2012 31 de Dezembro de 2021 ►M1 PARTE ASó podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.PARTE BNa aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 1 de fevereiro de 2013, do relatório de revisão do fluazifope-P elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: — à segurança dos consumidores no que diz respeito à ocorrência do composto metabolito X (2) nas águas subterrâneas, — à segurança dos operadores e devem garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de proteção individual adequado, — à proteção das águas superficiais e subterrâneas em zonas vulneráveis, — aos riscos para as plantas não visadas. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere: 1) À especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância da impureza R154719; 2) À equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as especificações do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade; 3) Aos potenciais riscos a longo prazo para os mamíferos herbívoros; 4) Ao destino e ao comportamento dos compostos metabolitos X (2) e IV (3) no ambiente; 5) Aos potenciais riscos para peixes e invertebrados aquáticos no que se refere ao composto metabolito IV (3). O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 30 de junho de 2012 e as informações referidas nos pontos 3, 4 e 5 até 31 de dezembro de 2013. ◄ (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa. (2) 5-(trifluorometil)-2(1H)-piridinona. (3) 4-{[5-(trifluorometil)-2-piridinil]oxi}fenol.









ANEXO II

Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é aditada a seguinte entrada:







«15 Fluazifope-P N.o CAS: 83066-88-0 (fluazifope-P) N.o CIPAC: 467 (fluazifope-P) Ácido (R)-2-{4-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]fenoxi}propiónico (fluazifope-P) ≥ 900 g/kg em fluazifope-P-butilo A impureza 2-cloro-5-(trifluorometil)piridina não deve exceder 1,5 g/kg do produto técnico. 1 de Janeiro de 2012 31 de Dezembro de 2021 PARTE ASó podem ser autorizadas as utilizações como herbicida em pomares (aplicação basal) com uma aplicação por ano.PARTE BNa aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 17 de Junho de 2011, do relatório de revisão do fluazifope-P butilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: — à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de protecção individual adequado, — à protecção das águas superficiais e subterrâneas em zonas vulneráveis, — aos riscos para as plantas não visadas. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere: 1) À especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância da impureza R154719; 2) À equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as especificações do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade; 3) Aos potenciais riscos a longo prazo para os mamíferos herbívoros; 4) Ao destino e ao comportamento dos compostos metabolitos X (1) e IV (2) no ambiente; 5) Aos potenciais riscos para peixes e invertebrados aquáticos no que se refere ao composto metabolito IV. O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1) e 2) até 30 de Junho de 2012 e as informações referidas nos pontos 3, 4) e 5) até 31 de Dezembro de 2013. (1) 5-(trifluoromethyl)-2(1H)-pyridinone. (2) 4-{[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxy}phenol.»