02015D0686 — PT — 16.02.2021 — 002.001

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►B DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/686 DA COMISSÃO de 24 de abril de 2015 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2757] (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 112 de 30.4.2015, p. 16)

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/686 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2757]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja geneticamente modificada [Glycine max (L.) Merr.] MON 87769, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-87769-7.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

b) alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

c) soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13. o , n. o 1, e no artigo 25. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1829/2003, bem como no artigo 4. o , n. o 6, do Regulamento (CE) n. o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13. o , n. o 2, alínea a), e no artigo 25. o , n. o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n. o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos.

3. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2. o , alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização do óleo de soja MON-87769-7 após a colocação no mercado, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após a colocação no mercado, durante a duração da decisão.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer Agriculture BV, Bélgica, em representação da Bayer CropScience LP, Estados Unidos da América.

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Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

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Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

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ANEXO

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a) Requerente e detentor da autorização:

Nome : Bayer Agriculture BV

Endereço : Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica

em nome da empresa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

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b) Designação e especificação dos produtos:

1. géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

2. alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

3. soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada MON-87769-7, tal como descrita no pedido, exprime a Δ 15 dessaturase que tem como resultado a conversão do ácido linoleico para ácido α-linolénico e a Δ 6 dessaturase que tem como resultado a conversão do ácido α-linolénico em ácido estearidónico (SDA). O SDA é um intermediário normal na formação de ácidos gordos ómega-3 polinsaturados de cadeia longa.

c) Rotulagem:

1. para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

2. para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos;

3. a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d) Método de deteção:

1. método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-87769-7;

2. validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

3. material de referência: AOCS 0809-B e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm

e) Identificador único:

MON-87769-7

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher aquando da notificação].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Monitorização após a colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1) o detentor da autorização deve recolher as seguintes informações: i) as quantidades de óleo de soja MON-87769-7 e de soja MON-87769-7 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios, ii) no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos, iii) no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os dados sobre as diferentes categorias de géneros alimentícios e alimentos para animais com que se utilizam o óleo MON-87769-7 na UE;

2) o detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.

h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.