2001L0083 — PT — 20.01.2011 — 009.001

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►B DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 Que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, 28.11.2001, p.67)

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DIRECTIVA 2001/83/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 6 de Novembro de 2001

Que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 1 ), Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 2 ), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 3 ), a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas ( 4 ), a Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas ( 5 ), a Directiva 89/342/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, e que estabelece disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios ( 6 ), a Directiva 89/343/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que amplia o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, e prevê disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêuticos ( 7 ), a Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Julho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos ( 8 ), a Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano ( 9 ), a Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano ( 10 ), a Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano ( 11 ), a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano ( 12 ), e a Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos ( 13 ), foram por diversas vezes alteradas de modo substancial. É conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação das referidas directivas num único texto. (2) Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública. (3) Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e o comércio de medicamentos na Comunidade. (4) As disparidades entre certas disposições nacionais, e nomeadamente as disposições relativas aos medicamentos, com excepção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene, têm por efeito entravar o comércio de medicamentos na Comunidade e têm, devido a este facto, uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno. (5) Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa. (6) Para reduzir as disparidades que subsistem, importa, por um lado, determinar as regras relativas ao controlo de medicamentos e, por outro lado, definir as tarefas que incumbem às autoridades competentes dos Estados-Membros para assegurar o respeito das disposições legais. (7) As noções de nocividade e de efeito terapêutico não podem ser examinadas senão em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, apreciado em função do progresso da ciência e tendo em conta o destino do medicamento. Os documentos e informações que devem ser juntos ao pedido de autorização de introdução no mercado devem demonstrar que o benefício conjuntamente com a eficácia do medicamento se sobrepõem aos riscos potenciais. (8) Normas e protocolos para a execução de ensaios nos medicamentos, que são um meio eficaz para o controlo destes e, portanto, para a protecção da saúde pública, podem facilitar a circulação dos medicamentos, se fixarem regras comuns para a condução dos ensaios, a constituição dos processos e a instrução dos pedidos. (9) A experiência demonstrou que é conveniente precisar ainda melhor os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos ou clínicos para obter autorização de um medicamento essencialmente similar a um medicamento autorizado, embora zelando por que as firmas inovadoras não fiquem em desvantagem. (10) Contudo, considerações de ordem pública se opõem a que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem que uma necessidade imperiosa o justifique. (11) A adopção das mesmas normas e protocolos por todos os Estados-Membros permitirá às autoridades competentes pronunciar-se com base em ensaios harmonizados e em função de critérios comuns e contribuirá, por consequência, para evitar as divergências de apreciação. (12) Excepto no que respeita aos medicamentos sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ( 14 ), a autorização de introdução no mercado emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro deve ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento em questão pode constituir um risco para a saúde pública. Em caso de divergência entre os Estados-Membros relativamente à eficácia, qualidade e segurança de um medicamento, deve ser realizada a nível comunitário uma análise científica que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e que vincule os Estados-Membros em questão. A referida decisão deve ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros. (13) Para tal, convém criar um Comité das Especialidades Farmacêuticas no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo referido Regulamento (CEE) n.o 2309/93. (14) A presente directiva constitui uma fase importante na realização do objectivo da livre circulação de medicamentos. Mas novas medidas poderão ser necessárias para esse fim, tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente no seio do dito Comité das Especialidades Farmacêuticas, com o objectivo de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem. (15) Por forma a proteger melhor a saúde pública e a evitar duplicações desnecessárias de esforços aquando da análise dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, os Estados-Membros devem elaborar sistematicamente relatórios de avaliação relativamente a cada medicamento que autorizem, bem como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante pedido. Por outro lado, os Estados-Membros devem poder suspender o exame de um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado, que se encontre já em estudo noutro Estado-Membro, tendo em vista o reconhecimento da decisão tomada por este último. (16) Devido à criação do mercado interno, a dispensa de controlos específicos destinados a garantir a qualidade dos medicamentos importados de países terceiros só pode ser concedida em caso de acordo entre os referidos países e a Comunidade destinado a garantir a realização dos controlos necessários no país exportador. (17) É necessário adoptar disposições particulares para os medicamentos imunológicos, homeopáticos, radiofarmacêuticos, assim como para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos. (18) Todas as disposições que regulam os medicamentos radiofarmacêuticos devem ter em conta as disposições da Directiva 84/466/Euratom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que estabelece as medidas fundamentais para a protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos médicos ( 15 ). Deve ser igualmente tida em conta a Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as directivas que fixam as normas básicas de segurança para a protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes ( 16 ), que tem por objectivo garantir a protecção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações ionizantes e, em especial, a alínea c) do seu artigo 5.o que exige uma autorização prévia para adicionar substâncias radioactivas na produção e no fabrico dos medicamentos, bem como para a importação de tais medicamentos. (19) A Comunidade apoia plenamente os esforços do Conselho da Europa no sentido de promover a dádiva voluntária e não remunerada de sangue e de plasma, tendo por objectivo a auto-suficiência do conjunto da Comunidade em matéria de abastecimento de produtos sanguíneos e para assegurar o cumprimento dos princípios éticos no comércio de substâncias terapêuticas de origem humana. (20) As regras que permitem garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos devem-se aplicar do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e privados, bem como ao sangue e ao plasma importados de países terceiros. (21) Dadas as características específicas dos medicamentos homeopáticos, como o seu muito reduzido teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, afigura-se aconselhável prever um processo de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o paciente. (22) Os medicamentos antroposóficos descritos numa farmacopeia oficial e preparados segundo um método homeopático são equiparáveis, no que se refere ao registo e à autorização de introdução no mercado, a medicamentos homeopáticos. (23) Relativamente aos medicamentos homeopáticos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocuidade. (24) As regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade. (25) No que respeita aos medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar uma função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais da autorização de introdução dos medicamentos no mercado, nomeadamente, os Estados-Membros com tradições homeopáticas devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão. (26) A fim de facilitar a circulação de medicamentos e de evitar que os controlos efectuados num Estado-Membro sejam repetidos num outro Estado-Membro, importa determinar as condições mínimas de fabrico e importação em proveniência de países terceiros e da concessão da respectiva autorização. (27) Importa que, nos Estados-Membros, a fiscalização e o controlo da fabricação de medicamentos sejam assegurados por uma pessoa que preencha as condições mínimas de qualificação. (28) Antes de emitir uma autorização de introdução de um medicamento imunológico ou de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos no mercado, o fabricante deve demonstrar a sua capacidade de assegurar de forma contínua a conformidade dos lotes. Em relação aos medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos o fabricante deve também demonstrar, na medida em que o desenvolvimento técnico o permita, a ausência de contaminação viral específica. (29) Importa harmonizar as condições de fornecimento dos medicamentos ao público. (30) Assim, qualquer pessoa que circule no interior da Comunidade tem o direito de transportar consigo uma quantidade razoável de medicamentos obtidos de modo lícito para seu uso pessoal. Deve igualmente ser possível a uma pessoa estabelecida num Estado-Membro pedir o envio, a partir de outro Estado-Membro, de uma quantidade razoável de medicamentos destinados ao seu uso pessoal. (31) Por outro lado, por força do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, certos medicamentos são objecto de uma autorização comunitária de introdução no mercado. Neste âmbito, importa estabelecer a classificação em matéria de fornecimento de medicamentos abrangidos por uma autorização comunitária de introdução no mercado. Importa, portanto, fixar os critérios com base nos quais devem ser tomadas as decisões comunitárias. (32) Importa, por conseguinte, numa primeira fase, harmonizar os princípios básicos aplicáveis à classificação em matéria de fornecimento de medicamentos na Comunidade ou no Estado-Membro em questão, com base nos princípios já estabelecidos pelo Conselho da Europa, bem como nos trabalhos de harmonização realizados no âmbito das Nações Unidas no que respeita aos estupefacientes e aos psicotrópicos. (33) As disposições relacionadas com a classificação de matérias relativas ao fornecimento de medicamentos não prejudicam o disposto nos regimes nacionais de segurança social quanto ao reembolso ou ao pagamento dos medicamentos sujeitos a receita médica. (34) Numerosas operações de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano são susceptíveis de abranger simultaneamente vários Estados-Membros. (35) É necessário exercer um controlo de toda a cadeia de distribuição dos medicamentos, desde o fabrico ou importação na Comunidade até ao fornecimento ao público, por forma a garantir que estes sejam conservados, transportados e manipulados em condições adequadas. As disposições que importa adoptar para este efeito vão facilitar consideravelmente a retirada de produtos defeituosos do mercado e permitir combater mais eficazmente as contrafacções. (36) Qualquer pessoa que intervenha na distribuição por grosso dos medicamentos deve ser titular de uma autorização específica. Importa, contudo, dispensar desta autorização os farmacêuticos e as pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público e que se dediquem apenas a esta actividade. No entanto, a fim de garantir o controlo de toda a cadeia de distribuição de medicamentos, é necessário que os farmacêuticos e as pessoas habilitadas a fornecer medicamentos ao público mantenham registos das transacções de entrada. (37) A autorização deve ficar sujeita a certos requisitos essenciais, incumbindo ao Estado-Membro em causa verificar a sua observância. Cada Estado-Membro deve reconhecer as autorizações concedidas pelos restantes Estados-Membros. (38) Alguns Estados-Membros impõem aos grossistas abastecedores de medicamentos aos farmacêuticos, bem como às pessoas autorizadas a fornecê-los ao público, certas obrigações de serviço público. Os Estados-Membros devem poder aplicar essas obrigações aos grossistas estabelecidos no seu território. Devem poder igualmente aplicá-las aos grossistas dos outros Estados-Membros desde que não lhes imponham obrigações mais estritas que as que impõem aos seus próprios grossistas, e na medida em que estas possam considerar-se justificadas por razões de protecção da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção. (39) Importa especificar as normas a que a rotulagem deve obedecer e de acordo com as quais a bula deve ser redigida. (40) As disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível. (41) A comercialização dos medicamentos cujas rotulagem e bula sejam elaboradas em conformidade com a presente directiva não deve ser proibida nem restringida por motivos que se prendam com a rotulagem ou a bula. (42) Em 10 de Setembro de 1984, o Conselho aprovou a Directiva 84/450/CEE ( 17 ) relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas em matéria de publicidade enganosa. A presente directiva não prejudica a aplicação de medidas tomadas ao abrigo da referida directiva. (43) Todos os Estados-Membros adoptaram medidas específicas relativas à publicidade relativa a medicamentos. Registam-se disparidades entre tais medidas. Essas disparidades têm repercussões no funcionamento do mercado interno, na medida em que a publicidade difundida num Estado-Membro pode produzir efeitos nos outros Estados-Membros. (44) A Directiva 89/552/CEE do Conselho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao exercício de actividades de radiodifusão televisiva ( 18 ), proíbe a publicidade televisiva de medicamentos que apenas sejam vendidos mediante receita médica no Estado-Membro a cuja esfera de competência pertence o organismo de radiodifusão televisiva. Justifica-se generalizar este princípio, tornando-o extensivo a outros meios de comunicação. (45) A publicidade junto do público em geral de medicamentos vendidos sem receita médica poderia afectar a saúde pública se fosse excessiva e irreflectida. Tal publicidade, aquando da sua autorização, deve portanto satisfazer determinados critérios essenciais, que importa definir. (46) Além disso, deve ser proibida a distribuição gratuita de amostras ao público para efeitos de promoção. (47) A publicidade de medicamentos junto de pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer contribui para a informação dessas pessoas. Importa, todavia, submetê-la a condições estritas e a um controlo efectivo, com base, nomeadamente, nos trabalhos efectuados no âmbito do Conselho da Europa. (48) A publicidade relativa a medicamentos deve ser sujeita a um controlo adequado e eficaz. Importa, para o efeito, tomar por base os mecanismos de controlo criados pela Directiva 84/450/CEE. (49) Os delegados de propaganda médica desempenham um importante papel na promoção dos medicamentos. Importa, por conseguinte, sujeitá-los a determinadas obrigações, nomeadamente a de distribuir à pessoa visitada o resumo das características do produto. (50) As pessoas habilitadas a receitar medicamentos devem ser capazes de exercer essas funções com toda a objectividade, sem serem influenciadas por estímulos financeiros directos ou indirectos. (51) Importa que possam ser fornecidas amostras gratuitas de medicamentos, observando determinadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos, por forma a que se familiarizem com os novos medicamentos e adquiram experiência da sua utilização. (52) Embora seja necessário que as pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos disponham de fontes de informação neutras e objectivas sobre os medicamentos disponíveis no mercado, é porém aos Estados-Membros que incumbe adoptar as medidas adequadas para o efeito, em função das suas situações específicas. (53) É conveniente que cada empresa que produza ou importe medicamentos crie um dispositivo que permita assegurar que qualquer informação comunicada acerca de um dado medicamento seja conforme com as condições de utilização aprovadas. (54) Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos disponíveis, é necessário que os sistemas de farmacovigilância da Comunidade sejam continuamente adaptados, por forma a que atendam ao progresso científico e técnico. (55) É necessário tomar em consideração as mudanças decorrentes da harmonização internacional das definições e da terminologia e da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância. (56) A utilização crescente de redes electrónicas para a transmissão de informação sobre as reacções adversas aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário destina-se a permitir às autoridades competentes partilhar simultaneamente a referida informação. (57) A Comunidade está interessada em assegurar a consistência entre os sistemas de farmacovigilância aplicáveis aos medicamentos autorizados centralmente e aos autorizados através de outros procedimentos. (58) Além disso, é necessário que os titulares da autorização de introdução no mercado assumam, no que respeita aos medicamentos que introduzam no mercado, a responsabilidade de uma farmacovigilância contínua. (59) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 19 ). (60) A Comissão deve poder adoptar todas e quaisquer modificações ao anexo I necessárias à sua adaptação ao progresso científico e técnico. (61) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição das directivas que figuram na parte B do anexo II, Considerando o seguinte: ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:







TÍTULO I

DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

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2) «Medicamento» : a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.

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3) «Substância» : Toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser: — humana, tal como — o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano, — animal, tal como — os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue, — vegetal, tal como — os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção, — química, tal como — os elementos, as matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese.

4) «Medicamento imunológico» : Qualquer medicamento que consista em vacinas, toxinas, soros ou alergénios: a) Vacinas, toxinas ou soros, abrangendo: i) os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade activa tais como a vacina anticolérica, a BCG, a vacina antipoliomielítica, a vacina antivariólica, ii) os agentes utilizados com vista a diagnosticar o grau de imunidade, compreendendo nomeadamente a tuberculina, assim como a tuberculina PPD, as toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick, a brucelina, iii) os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade passiva tais como a antitoxina diftérica, a globulina antivariólica, a globulina antilinfocitária; b) Produtos alergénios tal como qualquer medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio.

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4-A) «Medicamento de terapia avançada» : Produto definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada ( 20 ).

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5) «Medicamento homeopático» : Qualquer medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks homeopáticos, em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros. Os medicamentos homeopáticos podem conter vários princípios.

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6) «Medicamento radiofarmacêutico» : Qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos radioactivos) destinados a uso médico.

7) «Gerador de radionuclídeos» : Qualquer sistema que contenha um radionuclídeo genitor específico a partir do qual se produz um radionuclídeo de filiação obtido por eluição ou por outro método e utilizado num medicamento radiofarmacêutico.

8) ►M4 «Kit» ◄ : Qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclídeos no medicamento radiofarmacêutico final, normalmente antes da sua administração.

9) «Precursor de radionuclídeos» : Qualquer outro radionuclídeo produzido para a rotulagem radioactiva de uma outra substância antes da sua administração.

10) «Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos» : Medicamentos à base de componentes de sangue preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou privados; tais medicamentos compreendem nomeadamente a albumina, os factores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.

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11) «Reacção adversa» : Uma reacção nociva e não intencional a um medicamento.

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12) «Reacção adversa grave» : Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita.

13) «Reacção adversa inesperada» : Qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com os dados constantes do resumo das características do produto.

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15) «Estudo de segurança após autorização» : Um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos.

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16) «Abuso de medicamentos» : A utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas.

17) «Distribuição por grosso de medicamentos» : Qualquer actividade que consista no abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público; tais actividades são efectuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas para fornecer medicamentos ao público no Estado-Membro em causa.

18) «Dever de serviço público» : A obrigação de os grossistas em causa garantirem permanentemente uma variedade de medicamentos aptos a responder às necessidades de um território geograficamente determinado e de assegurarem o fornecimento de encomendas em todo o território em prazos muito curtos.

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18-A) «Representante do titular da autorização de introdução no mercado» : A pessoa, normalmente denominada como representante local, designada pelo titular da autorização de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão.

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19) «Receita médica» : Qualquer receita de medicamentos prescrita por um profissional habilitado para esse efeito.

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20) «Nome do medicamento» : O nome, que pode ser quer um nome de fantasia que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

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21) «Denominação comum» : A designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação comum habitual.

22) «Dosagem do medicamento» : O teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.

23) «Acondicionamento primário» : O recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento.

24) «Embalagem externa» : A embalagem em que o acondicionamento primário é introduzido.

25) «Rotulagem» : As menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário.

26) «Folheto informativo» : A literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento.

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27) «Agência» : A Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 ( 21 ).

28) «Risco associado ao uso do medicamento» : — Qualquer risco para a saúde dos doentes ou a saúde pública relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento; — Qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente.

28-A) «Relação risco-benefício» : Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento em relação ao risco definido no primeiro travessão do ponto 28).

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28-B) Sistema de gestão de riscos : um conjunto de actividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas actividades e medidas.

28-C) Plano de gestão dos riscos : uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos.

28-D) Sistema de farmacovigilância : um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a detecção de alterações na respectiva relação risco-benefício.

28-E) Dossiê principal do sistema de farmacovigilância : Uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados.

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29) Medicamento tradicional à base de plantas : Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições do n.o 1 do artigo 16.oA.

30) Medicamento à base de plantas : Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas.

31) Substâncias derivadas de plantas : Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, geralmente secos, mas por vezes frescos. São igualmente considerados substâncias derivadas de plantas alguns exsudados não sujeitos a um tratamento específico. As substâncias derivadas de plantas são definidas de forma exacta através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor).

32) Preparações à base de plantas : Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação. São disso exemplo as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.

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TÍTULO II

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

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Artigo 2.o

1. A presente directiva aplica-se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.

2. Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente directiva.

3. Não obstante o n.o 1 e o ponto 4) do artigo 3.o, o Título IV da presente directiva é aplicável aos medicamentos destinados apenas à exportação e aos produtos intermédios.

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Artigo 3.o

A presente directiva não se aplica:

1) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica destinada a um doente específico (denominados em geral «fórmula magistral»).

2) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem directamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia (denominados em geral «fórmula oficinal»).

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3) Aos medicamentos destinados a ensaios de investigação e de desenvolvimento, sem prejuízo do disposto na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano ( 22 ).

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4) Aos produtos intermédios destinados a uma transformação posterior por um fabricante autorizado.

5) Aos radionuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas.

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6) Ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem humana à excepção do plasma em cuja produção intervenha um processo industrial.

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7) Aos medicamentos de terapia avançada, definidos no Regulamento (CE) n.o 1394/2007, preparados a título esporádico, de acordo com normas de qualidade específicas, e utilizados num hospital no mesmo Estado-Membro sob a responsabilidade profissional exclusiva de um médico, a fim de executar uma receita médica individual para um produto especificamente concebido para um doente determinado. O fabrico destes produtos deve ser autorizado pela autoridade competente do Estado-Membro. Os Estados-Membros asseguram que os requisitos nacionais de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade específicas referidas no presente ponto, sejam equivalentes aos estabelecidos a nível comunitário em relação aos medicamentos de terapia avançada para os quais é exigida autorização em aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( 23 ).

▼B

Artigo 4.o

1. Nenhuma das disposições da presente directiva prejudica as regulamentações comunitárias relativas à protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos médicos ou as regulamentações comunitárias que estabelecem as normas de base relativas à protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes.

2. A presente directiva não prejudica o disposto na Decisão 86/346/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1986, relativa à aceitação, em nome da Comunidade, do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana ( 24 ).

3. O disposto na presente directiva não prejudica as competências das autoridades dos Estados-Membros, nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos, nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais.

4. A presente directiva não prejudica a aplicação de legislação nacional que proíba ou restrinja a venda, a dispensa ou a utilização de medicamentos contraceptivos ou abortivos. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão a legislação nacional em questão.

▼M6

5. Apresente directiva e todos os regulamentos nela referidos não prejudicam a aplicação de legislação nacional que proíba ou restrinja a utilização de qualquer tipo específico de células de origem humana ou animal, nem a venda, o fornecimento ou a utilização de medicamentos que contenham, sejam constituídos ou derivem dessas células por motivos não cobertos pela legislação comunitária acima referida. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão a legislação nacional em questão. A Comissão deve tornar essa informação acessível ao público através de um registo.

▼M4

Artigo 5.o

1. De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado-Membro pode excluir das disposições da presente directiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa fé não solicitado («pedido de uso compassivo»), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade pessoal directa.

2. Os Estados-Membros podem autorizar temporariamente a distribuição de um medicamento não autorizado em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou de radiação nuclear susceptíveis de causar efeitos nocivos.

3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os Estados-Membros estabelecem disposições destinadas a assegurar que os titulares da autorização de introdução no mercado, os fabricantes e os profissionais de saúde não fiquem sujeitos a responsabilidade civil e administrativa por todas as consequências resultantes da utilização de um medicamento que não respeite as indicações autorizadas ou da utilização de um medicamento não autorizado, quando tal utilização seja recomendada ou exigida por uma autoridade competente em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de agentes patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou radiação nuclear susceptíveis de causar efeitos nocivos. Estas disposições aplicam-se quer tenha sido, ou não, concedida uma autorização nacional ou comunitária.

4. A responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, tal como estabelecida na Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos ( 25 ), não é afectada pelo n.o 3.

▼B







TÍTULO III

INTRODUÇÃO NO MERCADO







CAPÍTULO 1

Autorização de introdução no mercado

Artigo 6.o

▼M5

1. ►M6 ►C1 Não pode ser introduzido um medicamento no mercado de um Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com a presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, em conjugação com o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico ( 26 ) e com o Regulamento (CE) n.o 1394/2007. ◄ ◄

▼M4

Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização inicial de introdução no mercado nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera-se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.o 1 do artigo 10.o

1-A. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução do mercado da sua responsabilidade jurídica.

▼B

2. A autorização mencionada no n.o 1 é igualmente exigida para os geradores de radionuclídeos, os ►M4 «kits» ◄ de radionuclídeos e os produtos radiofarmacêuticos precursores de radionuclídeos, bem como para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados industrialmente.

Artigo 7.o

Não é exigida uma autorização de introdução no mercado para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização por uma pessoa ou uma instituição autorizadas, segundo a legislação nacional, a utilizar tais medicamentos num centro de saúde aprovado, e exclusivamente a partir de geradores de radionuclídeos, de ►M4 «kits» ◄ ou de precursores de radionuclídeos permitidos e em conformidade com as instruções do fabricante.

Artigo 8.o

1. Tendo em vista a concessão da autorização de introdução de um medicamento no mercado que não seja objecto de processo previsto pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

2. A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a requerente estabelecido na Comunidade.

3. O pedido deve ser acompanhado das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo I:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, eventualmente, do fabricante;

▼M4

b) Nome do medicamento;

c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento, compreendendo a menção da sua denominação comum internacional (DCI) recomendada pela OMS, caso exista uma DCI para o medicamento, ou a menção da denominação química relevante;

▼M4

c-A) Avaliação dos riscos que o medicamento poderia apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser estudado e, caso a caso, devem ser previstas disposições particulares que visem limitá-lo.

▼B

d) Descrição do modo de fabrico;

e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;

f) Posologia, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade;

▼M4

g) Fundamentos na base de quaisquer medidas preventivas e de segurança a adoptar no armazenamento do medicamento, na sua administração a doentes e na eliminação de resíduos, bem como indicações dos riscos potenciais do medicamento para o ambiente;

h) Descrição do métodos de controlo utilizados pelo fabricante;

i) Resultados dos ensaios: — farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos), — pré-clínicos (toxicológicos e farmacológicos), — clínicos;

▼M10

i-A) Um resumo do sistema de farmacovigilância do requerente, que deve incluir o seguinte: — prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, — os Estados-Membros de residência e actividade da pessoa qualificada, — as coordenadas da pessoa qualificada, — uma declaração, assinada pelo requerente, atestando que dispõe dos meios necessários para cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, — uma referência ao local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo ao medicamento em causa;

▼M10

i-AA) O plano de gestão dos riscos descrevendo o sistema de gestão de riscos que o requerente irá aplicar para o medicamento em causa, juntamente com o resumo desse plano de gestão dos riscos;

▼M4

i-B) Comprovativo de que os ensaios clínicos realizados fora da União Europeia respeitam os requisitos éticos da Directiva 2001/20/CE;

j) Um resumo das características do medicamento, em conformidade com o artigo 11.o, uma reprodução da embalagem exterior com as menções estabelecidas no artigo 54.o e do acondicionamento primário do medicamento com as menções estabelecidas no artigo 55.o, bem como o folheto informativo em conformidade com o artigo 59.o;

▼B

k) Um documento que demonstre que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos no seu país;

▼M10

l) Cópias dos seguintes documentos: — todas as autorizações de introdução no mercado obtidas noutro Estado-Membro ou num país terceiro, um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo os dados constantes dos relatórios periódicos actualizados de segurança, caso existam, e as notificações de suspeitas de reacções adversas, juntamente com uma lista dos Estados-Membros que estejam a proceder à análise de pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva, — o resumo das características do medicamento proposto pelo requerente nos termos do artigo 11.o ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro nos termos do artigo 21.o e o folheto informativo proposto nos termos do artigo 59.o ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro nos termos do artigo 61.o, — informações pormenorizadas sobre todas as decisões de recusa de autorização, quer na União quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação;

▼M4

m) Uma cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos ( 27 ), acompanhada de uma cópia do respectivo parecer da Agência;

▼M10 —————

▼M4

Os documentos e as informações relativos aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos referidos na alínea i) do primeiro parágrafo devem ser acompanhados de resumos pormenorizados elaborados em conformidade com o disposto no artigo 12.o

▼M10

O sistema de gestão de riscos referido na alínea i-AA) do primeiro parágrafo é proporcional aos riscos identificados e aos riscos potenciais do medicamento, e à necessidade de dados de segurança após autorização.

As informações referidas no primeiro parágrafo são actualizadas se e quando apropriado.

▼B

Artigo 9.o

Para além dos requisitos constantes do artigo 8.o e do n.o 1 do artigo 10.o, um pedido de autorização de introdução de um gerador de radionuclídeos no mercado deve conter igualmente as seguintes informações e especificações:

— uma descrição geral do sistema conjuntamente com uma descrição pormenorizada dos componentes do sistema susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de um preparado do nuclídeo de filiação,

— as características qualitativas e quantitativas da substância eluída ou sublimada.

▼M4

Artigo 10.o

1. Em derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6.o há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade.

Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.

O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.

O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.

2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:

a) Medicamento de referência, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 6.o, em conformidade com o disposto no artigo 8.o;

b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares destinados a fornecer provas da segurança e/ou da eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada. As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, se puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos nas directrizes pormenorizadas na matéria.

3. Nos casos em que o medicamento não esteja abrangido pela definição de medicamento genérico da alínea b) do n.o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às do medicamento de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados.

4. Caso um medicamento biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou a diferenças entre os processos de fabrico do medicamento biológico e do medicamento biológico de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados relacionados com essas condições devem ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do Anexo I e às orientações circunstanciadas conexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.

5. Para além do disposto no n.o 1, quando for apresentado um pedido para uma nova indicação de uma substância bem estabelecida, será concedido um período de um ano de exclusividade dos dados, desde que tenham sido realizados ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à nova indicação.

6. A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1, 2, 3 e 4 e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados suplementares de protecção de medicamentos.

▼M4

Artigo 10.o-A

Em derrogação da alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, os resultados desses ensaios são substituídos por bibliografia científica adequada.

Artigo 10.o-B

No caso de medicamentos que contenham substâncias activas presentes na composição de medicamentos autorizados, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, em conformidade com a alínea i) do n.o 3 do artigo 8.o, embora não seja necessário fornecer as referências científicas de cada uma das substâncias activas.

Artigo 10.o-C

Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização pode consentir que a documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica que figure no processo do medicamento seja utilizada para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.

▼M4

Artigo 11.o

O resumo das características do medicamento deve incluir, pela ordem que se segue, as seguintes informações:

1. Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.

2. Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento é essencial para uma correcta administração do medicamento. Serão utilizadas as habituais denominações comuns ou denominações químicas.

3. Forma farmacêutica.

4. Informações clínicas: 4.1. Indicações terapêuticas; 4.2. Posologia e modo de administração para os adultos e, quando necessário, para as crianças; 4.3. Contra-indicações; 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização e, no caso de medicamentos imunológicos, quaisquer precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que manuseiam esses medicamentos e os administram aos doentes, bem como quaisquer precauções que devam eventualmente ser tomadas pelo doente; 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção; 4.6. Utilização durante a gravidez e a lactação; 4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e de utilização de máquinas; 4.8. Efeitos indesejáveis; 4.9. Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos).

5. Propriedades farmacológicas: 5.1. Propriedades farmacodinâmicas; 5.2. Propriedades farmacocinéticas; 5.3. Dados de segurança pré-clínica.

6. Informações farmacêuticas: 6.1. Lista de excipientes; 6.2. Incompatibilidades graves; 6.3. Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento ou quando o acondicionamento primário é aberto pela primeira vez; 6.4. Precauções especiais de conservação; 6.5. Natureza e composição do recipiente; 6.6. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos utilizados ou de resíduos derivados desses medicamentos, caso existam.

7. Titular da autorização de introdução no mercado.

8. Número ou números da autorização de introdução no mercado.

9. Data da primeira autorização ou renovação da autorização.

10. Data da revisão do texto.

11. Para os medicamentos radiofarmacêuticos, pormenores completos sobre a dosimetria interna das radiações.

12. Para os medicamentos radiofarmacêuticos, instruções complementares pormenorizadas para a reconstituição e o controlo de qualidade desta preparação e, se for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radiofarmacêutico pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas.

Para obter uma autorização ao abrigo do artigo 10.o, não é necessário incluir as partes do resumo das características do medicamento de referência que se referem às indicações ou à dosagem que estavam abrangidas pelo direito da patente na altura da comercialização do medicamento genérico.

▼M10

No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o resumo das características do produto inclui a menção: “Medicamento sujeito a monitorização adicional.” Esta menção é precedida pelo símbolo de cor preta referido no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.

Todos os medicamentos são acompanhados de um texto normalizado em que se solicita expressamente a todos os profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reacções adversas em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.o 1 do artigo 107.o-A. São possíveis outras formas de notificação, nomeadamente a notificação electrónica, em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 107.o-A.

▼M4

Artigo 12.o

1. O requerente deve assegurar-se de que os resumos pormenorizados referidos no último parágrafo do n.o 3 do artigo 8.o sejam elaborados e assinados por pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve curriculum vitae, antes de serem apresentados às autoridades competentes.

2. As pessoas que possuam as habilitações técnicas ou profissionais necessárias referidas no n.o 1 devem justificar o eventual recurso à bibliografia científica mencionada no artigo 10.o-A, nas condições previstas no Anexo I.

3. Os resumos pormenorizados devem constar do processo que o requerente apresentar às autoridades competentes.

▼B







CAPÍTULO 2

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos

▼M4

Artigo 13.o

1. Os Estados-Membros velam por que os medicamentos homeopáticos fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 14.o, 15.o e 16.o, salvo se esses medicamentos estiverem cobertos por um registo ou uma autorização concedidos em conformidade com a legislação nacional até 31 de Dezembro de 1993. No caso dos registos, aplicar-se-á o disposto nos artigos 28.o e 29.o, n.os 1 a 3.

2. Os Estados-Membros devem criar um procedimento de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos referidos no artigo 14.o

▼B

Artigo 14.o

1. Só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas:

— via de administração oral ou externa,

— ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento,

— grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.

▼M7

Se novos conhecimentos científicos o justificarem, a Comissão pode alterar o disposto no terceiro travessão do primeiro parágrafo. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o

▼B

Os Estados-Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, aquando do seu registo.

2. Os critérios e as normas de procedimento previstos no n.o 4 do artigo 4.o, no artigo 17.o, n.o 1, e nos artigos 22.o a 26.o, 112.o, 116.o e 125.o são aplicáveis por analogia ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos, com excepção da prova do efeito terapêutico.

▼M4 —————

▼B

Artigo 15.o

O pedido de registo simplificado especial pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s). O pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico desses medicamentos:

— denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,

▼M4

— processo que descreva o modo de obtenção e o controlo do(s) stock(s) homeopático(s) — e que fundamente a utilização homeopática, com base em bibliografia adequada,

▼B

— processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização,

— autorização de fabrico dos medicamentos em questão,

— cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados-Membros,

▼M4

— uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,

▼B

— dados relativos à estabilidade do medicamento.

Artigo 16.o

1. Os medicamentos homeopáticos não previstos no n.o 1 do artigo 14.o devem ser autorizados e rotulados em conformidade ►M4 com os artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B, 10.o-C e 11.o ◄

2. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas específicas para os ensaios ►M4 pré-clínicos ◄ e clínicos dos medicamentos homeopáticos não previstos no n.o 1 do artigo 14.o, de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática nesse Estado-Membro.

Se assim for, o Estado-Membro notificará a Comissão das normas específicas em vigor.

3. As disposições do título IX são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos, à excepção dos referidos no n.o 1 do artigo 14.o

▼M3







CAPÍTULO 2A

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas

Artigo 16.oA

1. É instituído um procedimento de registo simplificado (adiante designado «registo de utilização tradicional») para os medicamentos à base de plantas que preencham todos os seguintes critérios:

a) Terem indicações adequadas exclusivamente aos medicamentos tradicionais à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização do tratamento;

b) Destinarem-se exclusivamente a serem administrados de acordo com a dosagem e posologia especificadas;

c) Serem preparações administráveis por via oral, externa e/ou inalatória;

d) Já ter decorrido o período de utilização tradicional previsto na alínea c) do n.o 1 do artigo 16.oC;

e) Ser suficiente a informação sobre a utilização tradicional do medicamento; em particular, o medicamento ser comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia do medicamento serem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

2. Sem prejuízo do disposto no ponto 30 do artigo 1.o, a presença, nos medicamentos à base de plantas, de vitaminas ou minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede o medicamento de poder beneficiar de um registo nos termos do n.o 1, desde que a acção das vitaminas ou minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.

3. Todavia, nos casos em que as autoridades competentes considerarem que um medicamento tradicional à base de plantas preenche os critérios para uma autorização, nos termos do artigo 6.o, ou de um registo, nos termos do artigo 14.o, não se aplica o disposto no presente capítulo.

Artigo 16.oB

1. O requerente e o titular do registo devem estar estabelecidos na Comunidade.

2. Para que seja concedido o registo de utilização tradicional, o requerente deve apresentar um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em questão.

Artigo 16.oC

1. Ao pedido devem ser juntos:

a) Os dados e documentos: i) referidos nas alíneas a) a h), j) e k), do n.o 3 do artigo 8.o, ii) os resultados dos ensaios farmacológicos referidos no artigo 8.o, n.o 3, alínea i), segundo travessão, iii) O resumo das características do medicamento, sem os dados especificados no n.o 4 do artigo 11.o, iv) Em relação às associações referidas no ponto 30 do artigo 1.o ou no n.o 2 do artigo 16.oA, os dados referidos na alínea e) do n.o 1 do artigo 16.oA relativos à própria associação; se as substâncias activas não forem individualmente suficientemente conhecidas, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;

b) Qualquer autorização ou registo, obtidos pelo requerente noutro Estado-Membro ou num país terceiro, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores sobre qualquer eventual decisão de recusa de concessão de autorização ou de registo, na Comunidade ou num país terceiro, e os motivos de tal decisão;

c) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, teve uma utilização terapêutica pelo menos durante os 30 anos anteriores à data do pedido, incluindo pelo menos 15 anos no território da Comunidade. A pedido do Estado-Membro onde foi apresentado o pedido de registo de utilização tradicional, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora um parecer sobre a adequação das provas da longa utilização do medicamento, devendo o referido Estado-Membro apresentar documentos justificativos pertinentes;

d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial e, nos casos em que a autoridade competente, mediante pedido suplementar, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento.

O anexo I aplica-se por analogia às informações e documentos especificados na alínea a).

2. O medicamento correspondente, referido na alínea c) do n.o 1, caracteriza-se por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida igual ou idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração igual ou idêntica à do medicamento a que o pedido se refere.

3. O requisito da comprovação da utilização terapêutica ao longo do período de 30 anos, referido na alínea c) do n.o 1, fica preenchido mesmo que a comercialização do medicamento se não tenha baseado numa autorização específica. Fica igualmente preenchido se o número ou a quantidade de substâncias presentes no medicamento tiverem sido reduzidos durante esse período.

4. Sempre que o medicamento tenha sido utilizado na Comunidade durante menos 15 anos, mas possa, quanto ao mais, beneficiar do registo simplificado, o Estado-Membro onde tiver sido apresentado o pedido de registo de utilização tradicional remete o medicamento para o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. Compete ao Estado-Membro apresentar os documentos justificativos pertinentes dessa remissão.

O comité ponderará a questão de saber se estão satisfeitos todos os outros critérios de registo simplificado constantes do artigo 16.oA. Se o comité o considerar possível, elaborará uma monografia comunitária de plantas medicinais, tal como consta do n.o 3 do artigo 16.oH, que será tida em conta pelo Estado-Membro aquando da sua decisão final.

Artigo 16.oD

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 16.oH, o capítulo 4 do título III é aplicável por analogia aos registos concedidos nos termos do artigo 16.oA, desde que:

a) Tenha sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais nos termos do n.o 3 do artigo 16.oH; ou

b) O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas, constantes da lista referida no artigo 16.oF.

2. Relativamente aos outros medicamentos à base de plantas referidos no artigo 16.oA, cada Estado-Membro deve ter devidamente em conta, ao avaliar os pedidos de registo de utilização tradicional, os registos concedidos por outro Estado-Membro nos termos do presente capítulo.

Artigo 16.oE

1. O registo de utilização tradicional deve ser indeferido se o pedido não cumprir o disposto nos artigos 16.oA, 16.oB ou 16.oC, ou se se verificar, pelo menos, uma das condições que se seguem:

a) A composição qualitativa e/ou quantitativa não serem as declaradas;

b) As indicações não observarem as condições definidas no artigo 16.oA;

c) O medicamento poder ser nocivo em condições normais de utilização;

d) Os dados sobre a utilização tradicional serem insuficientes, designadamente se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;

e) A qualidade farmacêutica não ter sido devidamente demonstrada.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem notificar o requerente, a Comissão e qualquer outra autoridade competente que o solicite, das decisões de indeferimento de registo de utilização tradicional e a respectiva fundamentação.

Artigo 16.oF

1. Será elaborada uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, nos termos do n.o 2 do artigo 121.o. Esta lista deve incluir, para cada substância derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem especificada e a posologia, a via de administração e quaisquer outros dados necessários para a sua utilização segura como medicamento tradicional.

2. Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, preparação ou associações das mesmas constante da lista referida no n.o 1, não é necessário apresentar os dados especificados nas alíneas b), c) e d) do n.o 1 do artigo 16.oC. Não é aplicável o disposto nas alíneas c) e d) do n.o 1 do artigo 16.oE.

3. Se uma substância derivada de plantas, preparação ou mistura das mesmas for retirada da lista referida no n.o 1, serão revogados os registos de medicamentos à base de plantas que contenham esta substância, abrangidos pelo n.o 2, excepto se, no prazo de três meses, forem apresentados os dados e documentos referidos no n.o 1 do artigo 16.oC.

Artigo 16.oG

▼M10

1. Os n.os 1 e 2 do artigo 3.o, o n.o 4 do artigo 4.o, o n.o 1 do artigo 6.o, o artigo 12.o, o n.o 1 do artigo 17.o, os artigos 19.o, 20.o, 23.o, 24.o, 25.o, 40.o a 52.o, 70.o a 85.o e 101.o a 108.o-B, os n.os 1 e 3 do artigo 111.o, os artigos 112.o, 116.o, 117.o, 118.o, 122.o, 123.o e 125.o, o segundo parágrafo do artigo 126.o e o artigo 127.o da presente directiva, e a Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano ( 28 ), aplicam-se, com as necessárias adaptações, ao registo de utilização tradicional concedido ao abrigo do presente capítulo.

▼M3

2. Além dos requisitos previstos nos artigos 54.o a 65.o, a rotulagem e a bula devem conter uma menção que refira que:

a) O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data; e

b) O utilizador deve consultar um médico ou um profissional de cuidados de saúde qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem efeitos adversos não mencionados na bula.

Os Estados-Membros podem exigir que a rotulagem e a bula também indiquem a natureza da tradição em questão.

3. Além dos requisitos previstos nos artigos 86.o a 99.o, a publicidade dos medicamentos registados ao abrigo do presente capítulo deve conter a seguinte menção: medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.

Artigo 16.oH

1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O comité faz parte da Agência e tem as seguintes competências:

a) Relativamente aos registos simplificados: — desempenho das funções previstas nos n.o 1 e 4 do artigo 16.oC, — desempenho das funções decorrentes do artigo 16.oD, — preparação de um projecto de lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, a que se refere o n.o 1 do artigo 16.oF, e — elaboração de monografias comunitárias de medicamentos tradicionais à base de plantas, a que se refere o n.o 3 do presente artigo;

b) Relativamente às autorizações de medicamentos à base de plantas, elaboração de monografias comunitárias de plantas medicinais destinadas aos medicamentos à base de plantas a que se refere o n.o 3 do presente artigo;

c) Relativamente à intervenção da Agência nos termos do capítulo 4 do título III, em relação aos medicamentos à base de plantas referidos no artigo 16.oA, desempenho das funções previstas no artigo 32.o;

d) Sempre que a Agência seja consultada nos termos do capítulo 4 do título III sobre outros medicamentos que contenham substâncias derivadas de plantas, deve, se necessário, dar um parecer sobre a substância derivada de plantas.

Por último, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas desempenha quaisquer outras funções que lhe sejam atribuídas pela legislação comunitária.

A coordenação adequada com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano é assegurada através de um procedimento a estabelecer pelo director executivo da Agência nos termos do n.o 2 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

2. Cada Estado-Membro nomeia, por um período de três anos, eventualmente renovável, um membro efectivo e um membro suplente para o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.

Os membros suplentes representam os membros efectivos e votam por eles na sua ausência. Os membros efectivos e suplentes são seleccionados com base no seu papel e experiência na avaliação de medicamentos à base de plantas e representam as respectivas autoridades nacionais competentes.

Este Comité pode cooptar um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência científica específica. Estes membros são nomeados por um período de três anos, eventualmente renovável, e não dispõem de suplentes.

Para efeito da cooptação desses membros, o referido comité deve identificar a competência científica complementar específica do ou dos membros suplementares. Os membros cooptados são escolhidos entre os peritos designados pelos Estados-Membros ou pela Agência.

Os membros deste comité podem fazer-se acompanhar por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.

3. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora monografias comunitárias de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pela aplicação do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), e a medicamentos tradicionais à base de plantas. Este comité desempenha outras funções que lhe sejam atribuídas pelo presente capítulo ou por outros actos legislativos comunitários.

As monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, devem, quando existam, ser tidas em conta pelos Estados-Membros na análise dos pedidos. Se ainda não tiverem sido elaboradas monografias comunitárias, pode ser feita referência a outras monografias, publicações ou dados apropriados.

Quando for aprovada uma nova monografia comunitária de plantas medicinais, o titular do registo ponderará da necessidade de alterar o processo de registo nesse sentido. O titular do registo notifica a autoridade competente dos Estados-Membros em causa das eventuais alterações.

As monografias de plantas medicinais serão publicadas.

4. As disposições gerais do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 relativas ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano são aplicáveis por analogia ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.

Artigo 16.oI

Antes de 30 de Abril de 2007, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente capítulo.

O relatório deve incluir uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos.

▼B







CAPÍTULO 3

Processo relativo à autorização de introdução no mercado

▼M4

Artigo 17.o

1. Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que o procedimento de concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos fique concluído no prazo máximo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.

Os pedidos de autorização de introdução no mercado em dois ou mais Estados-Membros relativamente ao mesmo medicamento devem ser apresentados em conformidade com os ►M10 artigos 28.o ◄ a 39.o

2. Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento está a ser examinado noutro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão deve recusar proceder à avaliação do pedido e deve informar o requerente de que são aplicáveis os ►M10 artigos 28.o ◄ a 39.o

Artigo 18.o

Sempre que um Estado-Membro for informado, em conformidade com a alínea l) do n.o 3 do artigo 8.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro deve recusar o pedido se este não tiver sido apresentado em conformidade com os ►M10 artigos 28.o ◄ a 39.o

▼B

Artigo 19.o

Para instruir o pedido apresentado nos termos do artigo ►M4 «dos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C» ◄ , a autoridade competente do Estado-Membro:

1. Deve verificar a conformidade com o artigo ►M4 com os artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C ◄ do processo apresentado e examinar se estão preenchidas as condições de concessão da autorização de introdução no mercado.

2. Pode submeter o medicamento, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, ao controlo ►M4 de um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou de um laboratório que um Estado-Membro designe para o efeito ◄ , e certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no processo, nos termos do n.o 3, alínea h), do artigo 8.o, são satisfatórios.

3. Pode, se for caso disso, exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos ►M4 no n.o 3 do artigo 8.o e nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C. ◄ Caso a autoridade competente faça uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 17.o ficam suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos. Os referidos prazos são suspensos pelo tempo eventualmente concedido ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito.

Artigo 20.o

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que:

a) As autoridades competentes verifiquem que os fabricantes e os importadores de medicamentos provenientes de países terceiros estão em condições de realizar o fabrico de acordo com as indicações fornecidas em cumprimento do n.o 3, alínea d), do artigo 8.o e/ou de efectuar os controlos segundo os métodos descritos no processo, em conformidade com o n.o 3, alínea h), do artigo 8.o;

b) As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes e os importadores de medicamentos provenientes de países terceiros, em ►M4 casos justificados ◄ , a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e/ou certos controlos previstos na alínea a); neste caso, as verificações das autoridades competentes efectuam-se igualmente no estabelecimento designado.

Artigo 21.o

1. Aquando da emissão da autorização de introdução no mercado, a autoridade competente do Estado-Membro em questão deve comunicar ao titular da autorização o resumo das características do produto na forma por ela aprovado.

2. A autoridade competente deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as informações constantes do resumo estejam em conformidade com as aceites aquando da emissão da autorização de introdução no mercado ou posteriormente.

▼M10

3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições estabelecidas nos termos dos artigos 21.o-A, 22.o e 22.o-A, e os respectivos prazos de cumprimento dessas condições para cada medicamento que tenham autorizado.

4. As autoridades nacionais competentes elaboram um relatório de avaliação e formulam observações sobre o dossiê no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como aos respectivos sistemas de gestão de riscos e de farmacovigilância. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia desse medicamento.

As autoridades nacionais competentes publicam sem demora o relatório de avaliação, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimidas todas as informações comerciais de natureza confidencial. A fundamentação é facultada de forma separada para cada indicação requerida.

O relatório público de avaliação inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

▼M10

Artigo 21.oA

Em complemento das disposições previstas no artigo 19.o, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento desde que sejam satisfeitas uma ou mais das seguintes condições:

a) Adopção de determinadas medidas para garantir a utilização segura do medicamento a incluir no sistema de gestão de riscos;

b) Realização de estudos de segurança após autorização;

c) Cumprimento de obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reacções adversas mais rigorosas do que as previstas no título IX;

d) Quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;

e) A existência de um sistema de farmacovigilância adequado;

f) A realização de estudos de eficácia após autorização caso surjam dúvidas relacionadas com aspectos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado. A obrigação de realizar esses estudos baseia-se nos actos aprovados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.

Se necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento dessas condições.

▼M10

Artigo 22.o

Em circunstâncias excepcionais e após consulta do requerente, a autorização de introdução no mercado pode ser concedida sob determinadas condições, designadamente relativas à segurança do medicamento, à notificação das autoridades nacionais competentes sobre todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar.

A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida se o requerente puder demonstrar que é incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, por razões objectivas e comprováveis, e deve assentar num dos motivos referidos no anexo I.

A manutenção da autorização de introdução no mercado fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.

▼M10

Artigo 22.oA

1. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode impor ao titular da mesma a obrigação de:

a) Realizar um estudo de segurança após autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos de um medicamento autorizado. Caso as mesmas dúvidas digam respeito a mais do que um medicamento, a autoridade nacional competente, em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encoraja os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa a realizarem um estudo conjunto de segurança após autorização;

b) Realizar um estudo de eficácia após autorização, caso os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indiquem que as avaliações anteriores da eficácia possam ter de ser revistas de modo significativo. A obrigação de realizar esse estudo de eficácia após autorização baseia-se nos actos delegados adoptados nos termos do artigo 22.o-B, tendo em conta as orientações científicas referidas no artigo 108.o-A.

A imposição dessa obrigação deve ser devidamente justificada e notificada por escrito, e deve incluir os objectivos e o prazo para a realização e apresentação dos estudos.

2. A autoridade nacional competente deve dar ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar observações por escrito em resposta à imposição da obrigação num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção da notificação da obrigação.

3. Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma a obrigação. Caso a autoridade nacional competente confirme a obrigação, a autorização de introdução no mercado é alterada a fim de incluir a obrigação como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão de riscos é actualizado em conformidade.

Artigo 22.oB

1. A fim de determinar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização nos termos dos artigos 21.o-A e 22.o-A, a Comissão pode adoptar, mediante actos delegados, nos termos do artigo 121.o-A e nas condições previstas nos artigos 121.o-B e 121.o-C, medidas que complementam o disposto nos artigos 21.o-A e 22.o-A.

2. Ao adoptar esses actos delegados, a Comissão actua em conformidade com o disposto na presente directiva.

Artigo 22.oC

1. O titular da autorização de introdução no mercado deve incorporar todas as condições referidas nos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A no seu sistema de gestão de riscos.

2. Os Estados-Membros informam a Agência das autorizações de introdução no mercado que tenham concedido sob as condições previstas nos artigos 21.o-A, 22.o ou 22.o-A.

▼M10

Artigo 23.o

1. Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que respeita aos métodos de fabrico e de controlo previstos nas alíneas d) e h) do n.o 3 do artigo 8.o, ter em conta os progressos científicos e técnicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites.

Tais alterações devem ser sujeitas à aprovação da autoridade competente do Estado-Membro interessado.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à autoridade nacional competente quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o, no n.o 5 do artigo 32.o e no anexo I.

Nomeadamente, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à autoridade nacional competente todas as proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento em questão. As informações incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações do medicamento se mantenham actualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web nos termos do artigo 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

4. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade nacional competente pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos.

A autoridade nacional competente pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias após a recepção do pedido.

▼M4

Artigo 23.o-A

Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização deve informar a autoridade competente do Estado-Membro que a tenha emitido da data de comercialização efectiva do medicamento para uso humano nesse Estado-Membro, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

O titular deve notificar igualmente a autoridade competente de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação deve fazer-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento.

A pedido da autoridade competente, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer-lhe todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.

▼M8

Artigo 23.oB

1. A Comissão aprova as disposições necessárias para a análise de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da presente directiva.

2. As disposições a que se refere o n.o 1 são aprovadas pela Comissão através de um regulamento de execução. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o

3. Ao aprovar as disposições a que se refere o n.o 1, a Comissão deve envidar esforços para tornar possível apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas dos termos de várias autorizações de introdução no mercado.

4. Um Estado-Membro pode continuar a aplicar as disposições nacionais relativas a alterações aplicáveis à data da entrada em vigor do regulamento de execução às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 1 de Janeiro de 1998 aos medicamentos autorizados apenas nesse Estado-Membro. Se um medicamento subordinado às disposições nacionais de acordo com o presente artigo obtiver posteriormente uma autorização de introdução no mercado noutro Estado-Membro, o regulamento de execução aplica-se a esse medicamento a partir dessa data.

5. Caso um Estado-Membro decida continuar a aplicar as disposições nacionais nos termos do n.o 4, deve comunicar o facto à Comissão. Se a Comissão não for informada até 20 de Janeiro de 2011, é aplicável o regulamento de execução.

▼M4

Artigo 24.o

1. Sem prejuízo dos n.os 4 e 5, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação da relação risco-benefício pela autoridade competente do Estado-Membro de autorização.

▼M10

Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à autoridade nacional competente uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, à segurança e à eficácia, incluindo a avaliação dos dados constantes das comunicações de suspeitas de reacções adversas e dos relatórios periódicos actualizados de segurança apresentados em conformidade com o título IX, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado, pelo menos nove meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.

3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade nacional competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.

▼M4

4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à sua concessão, não seja seguida da efectiva comercialização do medicamento autorizado no Estado-Membro que o autorizou.

5. Quando um medicamento autorizado, anteriormente introduzido no mercado do Estado-Membro que o autorizou, deixar de se encontrar efectivamente no mercado durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento caduca.

6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública, a autoridade competente pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.

▼B

Artigo 25.o

A autorização não afecta a responsabilidade civil e criminal do fabricante e, eventualmente, do titular da autorização de introdução no mercado.

▼M4

Artigo 26.o

1. A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos enumerados nos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C, for manifesto que:

a) A relação risco-benefício não é considerada favorável; ou

b) O efeito terapêutico do medicamento está insuficientemente comprovado pelo requerente; ou

c) O medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.

2. A autorização será igualmente recusada se as informações ou os documentos apresentados em apoio do pedido não cumprirem o disposto nos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 10.o-C.

3. O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentar.







▼M10 —————

▼M4

Artigo 27.o

▼M10

1. É criado um Grupo de Coordenação para examinar:

a) Todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no capítulo 4;

b) Questões relativas à farmacovigilância dos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros, de acordo com os artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q;

c) Questões relativas à alteração das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, de acordo com o n.o 1 do artigo 35.o

A Agência assegura o secretariado deste Grupo de Coordenação.

Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, incluindo a aprovação dos sistemas de gestão de riscos e a fiscalização da sua eficácia, o Grupo de Coordenação guia-se pela avaliação científica e pelas recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância previsto na alínea a-A) do n.o 1 do artigo 56.o Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2. O Grupo de Coordenação é composto por um representante por Estado-Membro, nomeado por um período de três anos renovável. Os Estados-Membros podem nomear um suplente por um período renovável de três anos. Os membros do Grupo de Coordenação podem fazer-se acompanhar por peritos.

Para a execução das suas tarefas, os membros do Grupo de Coordenação e os peritos baseiam-se nos recursos científicos e legislativos de que dispõem as autoridades nacionais competentes. Cada autoridade nacional competente controla o nível de especialização das avaliações realizadas e facilita as actividades dos membros do Grupo de Coordenação e dos peritos nomeados.

O artigo 63.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 aplica-se ao Grupo de Coordenação no que respeita à transparência e à independência dos seus membros.

▼M4

3. O grupo de coordenação estabelece o seu regulamento interno, que entrará em vigor após parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno será tornado público.

▼M10

4. O Director Executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de participar em todas as reuniões do Grupo de Coordenação.

5. Os membros do Grupo de Coordenação asseguram a coordenação adequada entre as suas tarefas e o trabalho das autoridades nacionais competentes, incluindo os órgãos consultivos pertinentes no domínio das autorizações de introdução no mercado.

6. Salvo disposição em contrário da presente directiva, os Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação envidam os seus melhores esforços para adoptar uma posição por consenso sobre as medidas a tomar. Se o consenso não puder ser alcançado, prevalece a posição da maioria dos Estados-Membros representados no Grupo de Coordenação.

7. Os membros do Grupo de Coordenação ficam obrigados, mesmo após a cessação de funções, a não divulgar nenhuma informação do tipo das que são protegidas pelo sigilo profissional.







CAPÍTULO 4

Procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado

▼M4

Artigo 28.o

1. Com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Estados-Membros. O processo deve incluir as informações e os documentos referidos nos artigos 8.o, 10.o, 10.o-A, 10.o-B, 10.o-C e 11.o. Os documentos apresentados devem incluir uma lista dos Estados-Membros envolvidos pelo pedido.

O requerente deve solicitar a um dos Estados-Membros que aja na qualidade de «Estado-Membro de referência» e que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento, nos termos do n.o 2 ou do n.o 3.

2. Se o medicamento tiver já recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, os Estados-Membros envolvidos reconhecerão a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência. Para tal, o titular da autorização de introdução no mercado solicita ao Estado-Membro de referência que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação existente. O Estado-Membro de referência prepara ou actualiza o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção de um pedido válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, são enviados aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

3. Se o medicamento não tiver recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, o requerente solicitará ao Estado-Membro de referência que prepare um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características do medicamento e um projecto de rotulagem e de folheto informativo. O Estado-Membro de referência prepara estes projectos no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido e transmite-os aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

4. No prazo de 90 dias após a recepção dos documentos referidos nos n.os 2 e 3, os Estados-Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do medicamento, bem como a rotulagem e o folheto informativo, e dão conhecimento deste facto ao Estado-Membro de referência. Este constata o acordo geral, encerra o procedimento e dá conhecimento deste facto ao requerente.

5. Cada Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido nos termos do n.o 1 toma uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias a contar da constatação do acordo.

Artigo 29.o

1. Se, no prazo referido no n.o 4 do artigo 28.o, um Estado-Membro não puder aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo devido a um potencial risco grave para a saúde pública, deverá enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros envolvidos e ao requerente. Os elementos do desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.

2. A Comissão adoptará orientações que incluam uma definição de potencial risco grave para a saúde pública.

3. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Estados-Membros referidos no n.o 1 devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Se, no prazo de 60 dias a contar da comunicação dos elementos do desacordo, os Estados-Membros chegarem a acordo, o Estado-Membro de referência constatará o acordo, encerrará o procedimento e dará conhecimento deste facto ao requerente. É aplicável o n.o 5 do artigo 28.o

4. Se os Estados-Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.o 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32.o, 33.o e 34.o. Deve ser fornecida à Agência uma exposição pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não tenham podido chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Deve ser enviada