02019R2076 — PT — 31.08.2021 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2076 DA COMISSÃO de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family» (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 316 de 6.12.2019, p. 19)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2076 DA COMISSÃO

de 29 de novembro de 2019

que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family»

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0020460-0000, à empresa Contec Europe para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Contec IPA Product Family», sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.

A autorização da União é válida de 26 de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2029.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I

TERMOS E CONDIÇÕES (EU-0020460-0000)

O titular da autorização deve efetuar um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial.

O titular da autorização deve apresentar os resultados do ensaio à Agência até 31 de julho de 2021.

▼M1









ANEXO II

Resumo das características do produto para uma família de produtos biocidas (SPC BPF)

Contec IPA Product Family

Tipo de produto 2 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)

Tipo de produto 4 — Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)

Número da autorização: EU-0020460-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020460-0000

PARTE I

PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO

1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1. Nome da família de produtos







Denominação Contec IPA Product Family

1.2. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

1.3. Titular da Autorização







Nome e endereço do titular da autorização Nome Contec Europe Endereço Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, França Número da autorização EU-0020460-0000 Número da decisão de autorização R4BP EU-0020460-0000 Data da autorização 26 de dezembro de 2019 Data de caducidade da autorização 30 de novembro de 2029

1.4. Fabricante(s) dos produtos biocidas







Nome do fabricante Contec Inc. Endereço do fabricante 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos da América Localização das instalações de fabrico 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Estados Unidos da América







Nome do fabricante Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China Endereço do fabricante 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China Localização das instalações de fabrico 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China







Nome do fabricante Contec Cleanroom (UK) Ltd Endereço do fabricante Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido Localização das instalações de fabrico Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Reino Unido







Nome do fabricante Flexible Medical Packaging Endereço do fabricante Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido Localização das instalações de fabrico Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

1.5. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)







Substância ativa Propan-2-ol Nome do fabricante Brenntag GmbH Endereço do fabricante Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha Localização das instalações de fabrico Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda

2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DA FAMÍLIA DO PRODUTO

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2. Tipo(s) de formulação







Formulação(ões) AL (qualquer outro líquido) — solução/spray de gatilho pronto a utilizar AL (qualquer outro líquido) — Toalhete pronto a utilizar

PARTE II

SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META SPC(S)

META SPC 1

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 1

1.1. Identificador de meta SPC 1







Identificador Contec IPA Liquid Products

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-1

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2. COMPOSIÇÃO DE META SPC 1

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 1







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2. Tipo(s) de formulação de meta SPC 1







Formulação(ões) AL (qualquer outro líquido) — solução/spray de gatilho pronto a utilizar

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 1







Advertências de perigo Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida Recomendações de prudência Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. Manter fora do alcance das crianças. Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água. EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico. Em caso de incêndio: para extinguir utilizar utilizar espuma resistente ao álcool. Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em recipiente, de acordo com as leis locais.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 1

4.1. Descrição do uso







Quadro 1 Utilização # 1 — Uso profissional Tipo de produto TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Micobactérias Leveduras Campos de utilização Interior Desinfetante para uso contra bactérias, micobactérias e fungos em superfícies duras e não porosas em salas limpas para biotecnologia, farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, indústrias de assistência médica e outras aplicações de ciências biológicas e em áreas industriais do setor de alimentos e preparação de alimentos. Temperatura de utilização admitida: temperatura ambiente (20 ± 2 °C) Método(s) de aplicação Pulverização e desinfeção com toalhete Taxa(s) e frequência de aplicação 50 ml de produto por m2 de superfície - Desinfeção com toalhetes: um minuto de tempo de contacto para bactérias e micobactérias três minutos de tempo de contacto para leveduras Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem Frasco com spray de gatilho (polietileno de alta densidade) HDPE – 0,5 – 1 l Frasco de recarga com tampa HDPE – 5 l

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Ver secção 5.1

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Ver secção 5.2

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Ver secção 5.3

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver secção 5.4

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver secção 5.5

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO ( 1 ) DOS META SPC 1

5.1. Instruções de utilização

Use à temperatura ambiente. Para superfícies visivelmente sujas, é necessário limpar antes de desinfetar.

Limpeza: Aplicar/Spray o produto num toalhete para salas estéreis de qualidade adequada. Certifique-se de que o pano esteja suficiente e uniformemente saturado antes de limpar a superfície a ser desinfetada.

Certifique-se de que a superfície é coberta uniformemente com o produto e, em seguida, seque com um toalhete esterilizado para salas estéreis.

Tempos de contacto: passar o toalhete um minuto para bactérias e micobactérias e três minutos para leveduras.

Os toalhetes devem ser eliminados para um recipiente fechado depois de utilizados.

5.2. Medidas de redução do risco

Lave as mãos e a zona da pele exposta antes das refeições e após a utilização.

Evitar o contacto com os olhos

«Para uso em salas limpas, é obrigatório o controlo técnico/de engenharia adequado para remover os resíduos transportados pelo ar, por ex., ventilação ambiente ou LEV»

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Prováveis efeitos adversos, diretos ou indiretos:

Dor de cabeça, vertigens, alucinações, depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central ou coma.

Irritação grave dos olhos e/ou lesões oculares.

Náuseas, vómitos, diarreia e gastrite hemorrágica.

O risco de aspiração pulmonar pode induzir pneumonia, hipotensão e hipoglicémia.

Medidas de primeiros socorros:

Retirar a pessoa da fonte da exposição e retirar-lhe todas as roupas contaminadas/salpicadas pelo produto.

Contacto com os olhos: SE AFETAR OS OLHOS: enxaguar com cuidado com água durante vários minutos. Retirar as lentes de contacto, se presentes e se forem fáceis de tirar. Continue a enxaguar. Se a irritação dos olhos persistir, consultar um médico.

Contacto com a pele: lavar a zona afetada com bastante água e sabonete, sem esfregar.

Em caso de ingestão: NÃO induzir o vómito e nunca dar nada à boca a alguém que está desmaiado ou inconsciente; se a pessoa estiver inconsciente, coloque-a de lado (recuperação) com a cabeça para baixo e os joelhos dobrados.

Mantenha a pessoa calma e em repouso, mantendo a temperatura do corpo e controlando a respiração. Se necessário, verifique a pulsação e inicie respiração artificial.

Leve a pessoa a um centro de saúde e leve consigo a embalagem ou o rótulo, se possível.

NUNCA DEIXE UMA PESSOA AFETADA SEM VIGILÂNCIA!

Consulte o pessoal clínico ou de cuidados de saúde:

Monitorize os sinais vitais e ministre tratamento sintomático e de suporte.

Avalie o procedimento endoscópico em caso de ingestão.

Monitorize a glicémia e cetonas.

O uso de Ipecac é contraindicado.

QUANDO PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO, FAÇA-SE ACOMPANHAR DA EMBALAGEM OU DO RÓTULO DO PRODUTO E LIGUE PARA O CENTRO DE INTOXICAÇÕES LOCAL ATRAVÉS DO NÚMERO +351 808250143

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Elimine os conteúdos/recipiente de acordo com a legislação local.

Não volte a usar recipientes vazios em circunstância alguma.

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado na embalagem original.

Manter afastado de fontes de ignição.

Manter afastado da luz direta do sol.

Manter o recipiente bem fechado.

Prazo de validade: 2 anos

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O produto contém 2-propanol (CAS n.o: 67-63-0), para o qual o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional foi acordado e utilizado para a avaliação de risco do produto.

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 1

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto Contec IPA Contec Sterile IPA Número da autorização EU-0020460-0001 1-1 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 62,9

META SPC 2

1. INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS DE META SPC 2

1.1. Identificador de meta SPC 2







Identificador Contec IPA Wipes

1.2. Sufixo do número de autorização







Número 1-2

1.3. Tipo(s) do produto







Tipo(s) do produto TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais

2. COMPOSIÇÃO DE META SPC 2

2.1. Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta SPC 2







Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Mín. Máx. Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 62,9 62,9

2.2. Tipo(s) de formulação de meta SPC 2







Formulação(ões) AL (qualquer outro líquido) — Toalhete pronto a utilizar

3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E AS RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA DE META SPC 2







Advertências de perigo Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca irritação ocular grave. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida Recomendações de prudência Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. Manter fora do alcance das crianças. Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. Usar proteção ocular. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água. EM CASO DE INALAÇÃO: retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico. Em caso de incêndio: para extinguir utilizar espuma resistente ao álcool. Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o conteúdo em/recipiente, de acordo com as leis locais.

4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S) DE META SPC 2

4.1. Descrição do uso







Quadro 2 Utilização # 1 — Uso profissional Tipo de produto TP 02 — Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais TP 04 — Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) Bactérias Micobactérias Leveduras Campos de utilização Interior Desinfetante para uso contra bactérias, micobactérias e fungos em superfícies duras e não porosas em salas limpas para biotecnologia, farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, indústrias de assistência médica e outras aplicações de ciências biológicas e em áreas industriais do setor de alimentos e preparação de alimentos. Temperatura de utilização aceitável: temperatura ambiente (20 ± 2 °C) Método(s) de aplicação Limpeza com toalhete Taxa(s) e frequência de aplicação um minuto de tempo de contacto para bactérias e micobactérias três minutos de tempo de contacto para leveduras Categoria(s) de utilizadores Profissional Capacidade e material da embalagem Toalhetes 100% impregnados com polipropileno em: — Recipiente HDPE com tampa HDPE — 150 toalhetes (1,7 ou 2,15 l) — Embalagem selada (tereftalato de polietileno) PET/(polietileno) PE com invólucro de caudal PET/PE — 30, 40 ou 50 toalhetes Toalhetes 100% impregnados com poliéster em: — Recipiente HDPE com tampa HDPE — 100 toalhetes (2,25 l) — Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 20 toalhetes Toalhetes 100% impregnados com malha de poliéster em: — Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 8, 10, 20, 30 ou 50 toalhetes Toalhetes 55% impregnados com celulose/45% poliéster em: — Recipiente HDPE com tampa HDPE — 100 toalhetes (2,25 l) — Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal PET/PE — 24, 30, 50 ou 75 toalhetes Toalhetes 50% impregnados com raiona/50% poliéster em: — Recipiente HDPE com tampa HDPE — 700 toalhetes (11,4 l)

4.1.1. Instruções específicas de utilização

Ver secção 5.1

4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas

Ver secção 5.2

4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Ver secção 5.3

4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver secção 5.4

4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver secção 5.5

5. INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO ( 2 ) DOS META SPC 2

5.1. Instruções de utilização

Para superfícies sujas, é necessário limpar antes de desinfetar.

Certifique-se de que a superfície é coberta uniformemente com o produto e deixe atuar durante o tempo de contacto de um minuto para a ação bactericida e micobactericida e três minutos para a ação leveduricida.

5.2. Medidas de redução do risco

Lave as mãos e a pele exposta antes das refeições e após a utilização.

Evitar o contacto com os olhos

«Para uso em salas limpas, é obrigatório o controle técnico/de engenharia adequado para remover os resíduos transportados pelo ar, por ex. ventilação ambiente ou LEV»

5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Prováveis efeitos adversos, diretos ou indiretos:

Dor de cabeça, vertigens, alucinações, depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central ou coma.

Irritação grave dos olhos e/ou lesões oculares.

Náuseas, vómitos, diarreia e gastrite hemorrágica.

O risco de aspiração pulmonar pode induzir pneumonia, hipotensão e hipoglicémia.

Medidas de primeiros socorros:

Retirar a pessoa da fonte da exposição e retirar-lhe todas as roupas contaminadas/salpicadas pelo produto.

Contacto com os olhos: SE AFETAR OS OLHOS: enxaguar com cuidado com água durante vários minutos. Retirar as lentes de contacto, se presentes e se forem fáceis de tirar. Continue a enxaguar. Se a irritação dos olhos persistir, consultar um médico.

Contacto com a pele: lavar a zona afetada com bastante água e sabonete, sem esfregar.

Em caso de ingestão: NÃO induzir o vómito e nunca dar nada à boca a alguém que está desmaiado ou inconsciente; se a pessoa estiver inconsciente, coloque-a de lado (recuperação) com a cabeça para baixo e os joelhos dobrados.

Mantenha a pessoa calma e em repouso, mantendo a temperatura do corpo e controlando a respiração. Se necessário, verifique a pulsação e inicie respiração artificial.

Leve a pessoa a um centro de saúde e leve consigo a embalagem ou o rótulo, se possível.

NUNCA DEIXE UMA PESSOA AFETADA SEM VIGILÂNCIA!

Consulte o pessoal clínico ou de cuidados de saúde:

Monitorize os sinais vitais e ministre tratamento sintomático e de suporte.

Avalie o procedimento endoscópico em caso de ingestão.

Monitorize a glicémia e cetonas.

O uso de Ipecac é contraindicado.

QUANDO PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO, FAÇA-SE ACOMPANHAR DA EMBALAGEM OU DO RÓTULO DO PRODUTO E LIGUE PARA O CENTRO DE INTOXICAÇÕES LOCAL ATRAVÉS DO NÚMERO +351 808250143

5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

Elimine os conteúdos/recipiente de acordo com a legislação local.

Não volte a usar recipientes vazios em circunstância alguma.

Os toalhetes usados devem ser eliminados em recipiente fechado

Elimine os toalhetes usados juntamente com os resíduos secos para aterro

5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado na embalagem original.

Manter afastado de fontes de ignição.

Manter afastado da luz direta do sol.

Manter o recipiente bem fechado.

Prazo de validade: 2 anos

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Polipropileno, poliéster, malha de poliéster, 55% de celulosa/45% poliéster ou 5% rayon/50% toalhetes de poliéster, 34-240 gsm, contendo 5 – 38 ml de produto (2,75 – 20,9 2-propanol)

O produto contém 2-propanol (CAS n.o: 67-63-0), para o qual o valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para o utilizador profissional foi acordado e utilizado para a avaliação de risco do produto.

7. TERCEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO: PRODUTOS INDIVIDUAIS NO META SPC 2

7.1. Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual







Nome comercial do produto PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe Número da autorização EU-0020460-0002 1-2 Denominação comum Nome IUPAC Função Número CAS Número CE Teor (%) Propan-2-ol Substância ativa 67-63-0 200-661-7 62,9