1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 1
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►BDIRECTIVA95/69/CE DO CONSELHO
de 22 de Dezembro de 1995
queestabeleceascondiçõeseregrasaplicáveisàaprovaçãoeaoregistodecertosestabelecimentos
e intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/
/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
(JO L 332 de 30.12.1995, p. 15)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 98/92/CE do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Directiva 1999/20/CE do Conselho de 22 de Março de 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Directiva 1999/29/CE do Conselho de 22 de Abril de 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Regulamento (CE) n.o806/2003 do Conselho de 14 de Abril de 2003 L 122 1 16.5.2003
▼B
DIRECTIVA95/69/CE DO CONSELHO
de 22 de Dezembro de 1995
que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao
registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector daalimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/
/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e,nomeadamente, o seu artigo 43.
o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
1.Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23
de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação paraanimais (
4), estabeleceu as condições mínimas a respeitar pelos
fabricantes e intermediários de certos aditivos, pré-misturas e
alimentos compostos que contenham esses aditivos;
2.Considerando que esta regulamentação atribui exclusivamenteaos fabricantes inscritos numa lista nacional a produção ou a
utilização de certas categorias de aditivos, pré-misturas ealimentos compostos que contenham esses produtos;
3.Considerando que as pessoas que detenham mercadorias abran-gidas pelo seu âmbito de aplicação, apenas para fim depromoção comercial ou transporte, não devem ser consideradasintermediárias na acepção da presente directiva;
4.Considerando que, na perspectiva do funcionamento do mercadointerno, é indicado suprimir certas disposições facultativas que
continuam a permitir que os Estados-membros estabeleçam
derrogações comunitárias aplicáveis na matéria em questão eque definam os critérios de aprovação ou de registo dos fabri-cantes ou intermediários, para evitar distorções de concorrênciadevidas a diferentes aplicações e interpretações dos Estados--membros em relação às condições de aprovação pré-existentes e
para evitar eventuais efeitos negativos sobre a saúde humana e
animal e o ambiente, dados os riscos inerentes à utilização decertos aditivos;
5.Considerando que, para limitar a presença de certas substânciasparticularmente indesejáveis na alimentação animal, a Directiva74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativaà fixação de limites máximos em substâncias e produtos inde-
sejáveis nos alimentos para animais (
5), tem por objectivo
reduzir o respectivo teor nas matérias-primas a um nívelaceitável; que esta regulamentação reserva também a utilizaçãodessas matérias-primas apenas às pessoas que disponham dascompetências, instalações e equipamentos necessários àsoperações de diluição que garantam o respeito dos limites
máximos previstos pela referida directiva relativamente aos dife-
rentes tipos de alimentos compostos;
6.Considerando que os estabelecimentos que produzem determi-nadas substâncias constantes da Directiva 82/471/CEE doConselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1)J O n .oC 348 de 28. 12. 1993, p. 18.
(2)J O n .oC 91 de 28. 3. 1994, p. 296.
(3)J O n .oC 148 de 30. 5. 1994, p. 21.
(4)J O n .oL 270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 95/37/CE da Comissão (JO n.oL 172 de 22. 7. 1995,
p. 21).
(5)J O n .oL 38 de 11. 2. 1974, p. 31. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 94/16/CE (JO n.oL 104 de 23. 4. 1994, p. 32).
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utilizados na alimentação dos animais (1), devem ser, tal como os
intermediários, igualmente sujeitos a aprovação;
7.Considerando que, a fim de garantir a qualidade do produto eevitar a presença de resíduos de determinados aditivos nosprodutos animais ou teores elevados de determinadas substâncias
indesejáveis que possam resultar de um mau fabrico, é
necessário aprovar ou registar todos os fabricantes de aditivos,pré-misturas, alimentos compostos e de determinados produtosreferidos na Directiva 82/471/CEE, assim como os intermediá-rios em função de critérios uniformes e precisos;
8.Considerando que o nível dos requisitos indispensáveis para oexercício das actividades previstas na presente directiva deveser proporcional aos riscos relacionados com o fabrico ou utili-
zação pelos estabelecimentos dos aditivos e pré-misturas
constantes da Directiva 70/524/CEE, dos produtos referidos naDirectiva 82/471/CEE e das matérias-primas que contenham assubstâncias ou produtos indesejáveis enumerados na Directiva74/63/CEE;
9.Considerando que os estabelecimentos que tencionam fabricar ouutilizar produtos considerados sensíveis pela directiva devem ser
sujeitos a aprovação prévia, concedida com base em condições
muito rigorosas que garantam a protecção da saúde animal ehumana e do ambiente; que, todavia, em casos excepcionais, osEstados-membros podem decidir não aprovar uma categoriaespecífica de estabelecimentos, desde que essas medidas nãoentravem a livre circulação de produtos agrícolas no território
dos Estados-membros; que, pelo contrário, no que se refere aos
estabelecimentos que utilizem produtos comuns, é suficiente omero registo assente no compromisso dos estabelecimentos deobservarem determinado número de condições; que essadistinção também deve ser aplicada aos intermediários que acon-
dicionam, embalam, armazenam ou colocam em circulação
aditivos, pré-misturas de aditivos ou produtos referidos na Direc-tiva 82/471/CEE;
10.Considerando que, a nível dos princípios fundamentais, estanova regulamentação deve ser aplicada indiscriminadamente —por uma questão de igualdade de tratamento — aos estabeleci-mentos que coloquem em circulação os seus produtos e aosfabricantes-criadores que procedam ao fabrico de alimentos para
satisfazer esclusivamente as necessidades da sua criação; que,
todavia, tendo em conta as condições especiais em que exercema sua actividade, devem ser previstas determinadas reduções emrelação aos referidos fabricantes-criadores;
11.Considerando que é conveniente prever a possibilidade de alterarou retirar a aprovação se o estabelecimento mudar de ramo oucessar as suas actividades ou se deixar de preencher alguma dascondições essenciais exigidas para a sua actividade; que as
mesmas normas deverão ser aplicadas mutatis mutandis ao
registo;
12.Considerando que a concessão das aprovações pode dar origemao pagamento de uma licença nos Estados-membros; que seráconveniente harmonizar posteriormente os montantes dessaslicenças, a fim de evitar distorções de concorrência; que essaharmonização será integrada na futura regulamentação comuni-tária relativa às licenças ou impostos a cobrar na área da
alimentação animal;
13.Considerando que é necessário confiar à Comissão o estabeleci-mento das normas de execução da presente directiva, incluindo
as condições aplicáveis à aprovação e ao registo dos estabeleci-mentos instalados em países terceiros;1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1)J O n .oL 213 de 21. 7. 1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 95/33/CE (JO n.oL 67 de 21. 7. 1995, p. 17.
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14.Considerando que, nos casos em que o Conselho confira à
Comissão poderes para a aplicação das normas estabelecidas em
matéria de condições e regras de aprovação e registo dos estabe-lecimentos em causa, há que prever um processo de estreitacooperação entre os Estados-membros e a Comissão no Comitépermanente dos alimentos para animais, instituído pela Decisão70/372/CEE (
1);
15.Considerando que, para assegurar uma maior transparência, sedevem reunir num único texto das condições e regras aplicáveisà aprovação e ao registo dos estabelecimentos no sector daalimentação animal; que tal implica uma adaptação da regula-
mentação já existente;
16.Considerando que a aprovação ou o registo dos fabricantes
proporcionará aos Estados-membros a possibilidade de os
controlarem e de intervirem, se necessário, em caso de utilização
ilegal de substâncias, designadamente no caso de substânciasproibidas, tais como hormonas ou ß-agonistas; que compete aosEstados-membros verificar antecipadamente se os estabeleci-mentos sujeitos a aprovação preenchem efectivamente ascondições mínimas impostas pela directiva para poderem exercer
as actividades em causa; que as autoridades nacionais de
controlo devem igualmente assegurar-se, posteriormente, pormeio de controlos adequados, de que os estabelecimentos apro-vados e os estabelecimentos registados, assim como osintermediários, respeitam as condições que lhes foram impostas;
que estas disposições devem ser aplicadas sem prejuízo da regu-
lamentação comunitária que estabelece os princípios relativos àorganização dos controlos oficiais na alimentação animal;
17.Considerando que é necessário adoptar as presentes medidas a
nível da Comunidade a fim de melhor cumprir os objectivos de
garantia da qualidade e segurança dos alimentos para animais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
1. A presente directiva estabelece as condições e regras aplicáveis a
certas categorias de estabelecimentos e intermediários no sector daalimentação animal para poderem exercer as actividades descritas,respectivamente, nos artigos 2.
oe7 .o,e3 .oe8 .o,
2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições
comunitárias relativas à organização de controlos oficiais no sector daalimentação animal.
3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:a) «Entrada em circulação», a posse de produtos para efeitos de
venda, incluindo a oferta, ou de qualquer outro tipo de transferência,gratuita ou não, para terceiros, bem como a própria venda e osoutros tipos de transferência;
b) «Estabelecimento», qualquer unidade de produção ou de fabrico de
aditivos, de pré-misturas preparadas a partir de aditivos dealimentos compostos ou de produtos da Directiva 82/471/CEE, refe-ridos no capítulo I. 1. a) do anexo da presente directiva;
c) «Intermediário», qualquer pessoa que não o fabricante de alimentos
compostos nem quem os fabrique para satisfazer exclusivamente asnecessidades da sua exploração, que detenha aditivos, pré-misturaspreparadas a partir de aditivos, ou um dos produtos da Directiva1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1)J O n .oL 170 de 3. 8. 1970, p. 1.
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82/471/CEE, referidos no capítulo I. 1. a) do anexo da presente
directiva, numa fase intermediária entre a produção e a utilização.
4. As definições previstas na legislação comunitária relativa ao
sector da alimentação animal são aplicáveis, na medida do necessário.
CAPÍTULO II
APROVAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁ-
RIOS
Artigo 2.o
Aprovação de estabelecimentos
1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das acti-
vidades mencionadas no n.o2 deve ser sejeito a aprovação para cada
uma dessas actividades. Qualquer Estado-membro pode decidir nãoaprovar qualquer dos estabelecimentos referidos na alínea f) do n.
o2.
2. Para poder ser aprovado pelas autoridades competentes, um esta-
belecimento que:
a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos ou
produtos abrangidos pela Directiva 82/471/CEE, referidos nocapítulo I. 1. a) do anexo da presente Directiva, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo I. 1. b) do referido anexo;
b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas
preparadas a partir de aditivos referidos no capítulo I. 2. a) doanexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo
I. 2. b) do anexo;
c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos
compostos que contenham pré-misturas preparadas a partir de
aditivos referidos no capítulo I. 3. a) do anexo, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo I. 3. b) do anexo;
d) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos
compostos a partir de matérias-primas referidas no n.
o2 do artigo
3.oA da Directiva 74/63/CEE com teores elevados em substâncias
ou produtos indesejáveis, deve preencher as condições mínimasprevistas no capítulo I. 4. do anexo da presente Directiva;
e) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham pré-misturaspreparadas a partir de aditivos referidos no capítulo I. 3. a) do
anexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo
I. 3. b) do anexo, com excepção, todavia, das exigências constantesdo ponto 7.
f) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham matérias-primasreferidas no n.
o2 do artigo 3.oA da Directiva 74/63/CEE com teores
elevados em substâncias ou produtos indesejáveis, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo I.4. do anexo, com
excepção, todavia, das exigências constantes do ponto 7.
3. A aprovação será:
— retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
estabelecimento deixou de preencher uma das condições essenciaisexigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essaexigência num prazo razoável,
— alterada, se o estabelecimento demonstrar capacidade para desen-
volver actividades que acresçam àquelas para que foi aprovadopela primeira vez, ou se lhes substituam.
Artigo 3.
o
Aprovação de intermediários
1. Se forem postos em circulação aditivos, produtos da Directiva 82/
/471/CEE, ou pré-misturas de aditivos referidos respectivamente nos1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 5
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capítulos I. 1. a) e I. 2. a) do anexo, os intermediários devem ter sido
aprovados.
O disposto no ponto 7 dos capítulos I. 1. b) e I. 2. b) do anexo é
aplicável, consoante o caso, aos intermediários que acondicionem,embalem, armazenem ou coloquem em circulação aditivos, pré-
-misturas de aditivos ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE.
2. A aprovação será:
— retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o
intermediário deixou de preencher uma das condições essenciais
exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essa
exigência num prazo razoável,
— alterada, se o intermediário demonstrar capacidade para exercer
actividades que acresçam àquelas para que foi aprovado pela
primeira vez, ou se lhes substituam.
Artigo 4.
o
Procedimento de aprovação de estabelecimentos e intermediários
1. Para obter a aprovação, os estabelecimentos referidos no artigo 2.o
e os intermediários referidos no artigo 3.o, que tenham intenção de
exercer pela primeira vez uma ou várias das actividades referidasrespectivamente nos artigos 2.
oe3 .odevem apresentar, a partir de 1
de Abril de 1998, o respectivo pedido à autoridade competente doEstado-membro em que as suas instalações estão situadas.
Os Estados-membros assegurarão uma decisão sobre os pedidos de
aprovação referidos no parágrafo anterior, no prazo de seis meses acontar da sua apresentação.
2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998,
exerçam uma ou várias das actividades referidas respectivamente nosartigos 2.
oe3 .opodem continuar a exercer a sua actividade até ao
momento em que se decida do seu pedido de aprovação, desde que
apresentem o referido pedido antes de 1 de Setembro de 1998.
Os Estados-membros decidirão dos pedidos de aprovação dos estabele-
cimentos e dos intermediários referidos no parágrafo anterior, antes de
1 de Abril de 2001.
Artigo 5.o
Registo de estabelecimentos e intermediários aprovados
1. Para cada actividade, a autoridade competente inscreverá num
registo os estabelecimentos e intermediários que aprovar nos termos
dos artigos 2.oe3 .o, com um número de registo individual que permita
a sua identificação, após ter verificado in loco que esses estabeleci-
mentos preenchem as condições fixadas na presente directiva.
No caso de intermediários que exerçam exclusivamente a actividade de
revendedor sem nunca disporem do produto nas suas instalações, osEstados-membros podem dispensar-se de proceder à verificação inloco da observância das condições previstas no ponto 7 dos capítulos
I. 1. b) ou I. 2. b) do anexo, desde que os mesmos intermediários apre-
sentem à autoridade competente uma declaração pela qual confirmemque preenchem as condições definidas no ponto 6.2 do anexo para oexercício da sua actividade.
2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições dos estabeleci-
mentos e intermediários no registo, de acordo com as decisões deretirada ou de alteração da aprovação previstas no n.
o3 do artigo 2.oe
no n.o2 do artigo 3.o
Artigo 6.o
Publicação e divulgação da lista de estabelecimentos e intermediá-
rios aprovados
1. Os Estados-membros publicarão uma lista dos estabelecimentos e
intermediários aprovados nos termos dos artigos 2.oe3 .o, pela primeira1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 6
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vez em Novembro de 2001; em seguida, publicarão anualmente, o mais
tardar em 30 de Novembro, a lista das alterações introduzidas durante oano e, quinquenalmente, uma lista consolidada.
2. Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros
comunicarão à Comissão a lista referida no n.
o1.
Todos os anos, antes de 31 de Dezembro, os Estados-membros comu-
nicarão aos outros Estados-membros a lista dos estabelecimentos
referidos no n.o2, alíneas a) e b), do artigo 2.oe dos intermediários
aprovados nos termos do n.o1 do artigo 3.o, bem como uma lista dos
estabelecimentos e dos intermediários correspondentes referidos no n.o2
do artigo 4.o, sobre cujos pedidos de aprovação os Estados-membros
não tenham ainda decidido.
A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-
-membros a totalidade ou parte da lista dos estabelecimentos referidosno n.
o2, alíneas c) a f), do artigo 2.oe a totalidade ou parte da lista dos
estabelecimentos correspondentes referidos no n.o2 do artigo 4.o, sobre
cujos pedidos de aprovação os Estados-membros não tenham aindadecidido.
CAPÍTULO III
REGISTO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS
Artigo 7.o
Registo de estabelecimentos
1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das acti-
vidades mencionadas no n.o2 deve estar registado num Estado-membro
em relação a cada uma dessas actividades, nos termos da presentedirectiva.
2. Para poder ser registado pelas autoridades competentes, um esta-
belecimento que:
a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos para os
quais tenha sido fixado um limite máximo e que não estejam refe-ridos no capítulo I. 1. a) do anexo, deve preencher as condiçõesmínimas previstas no capítulo II. c) do anexo;
b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas que
contenham aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, devepreencher as condições mínimas previstas no capítulo II. c) doanexo;
c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos
compostos que contenham pré-misturas de aditivos referidos no
capítulo II. b) do anexo, ou aditivos referidos no capítulo II. a) doanexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítuloII. c) do anexo;
d) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua
exploração, alimentos compostos que contenham pré-misturas de
aditivos referidos no capítulo II. b) do anexo, ou que contenham
aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, deve preencher ascondições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo.
3. Considera-se que os estabelecimentos aprovados que exerçam as
actividades previstas no n.
o2, alíneas a), b), c) e e), do artigo 2.opreen-
chemde facto as condições referidas nas alíneas a), b), c) e d) do n.o2.
4. O registo será:
— suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que
o estabelecimento deixou de preencher uma das condições essen-ciais exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a
essa exigência num prazo razoável,
— alterado, se o estabelecimento declarar que exerce actividades que
acrescem àquelas para que foi registado na lista pela primeira vezou se lhes substituem.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 7
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Artigo 8.o
Registo de intermediários
1. Se forem postos em circulação aditivos em relação aos quais
tenha sido fixado um limite máximo que não os previstos no capítuloI. 1. a) do anexo e pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a)
do anexo, os intermediários devem estar registados.
O disposto no ponto 7 do capítulo II. c) do anexo é aplicável aos inter-
mediários que, consoante o caso, acondicionem, embalem, armazenem
ou coloquem em circulação aditivos ou pré-misturas de aditivos.
2. Considera-se que os intermediários aprovados nos termos do
artigo 3.
opreenchem de facto as condições previstas no n.o1.
3. O registo será:
— suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que
o intermediário deixou de preencher uma das condições essenciaisexigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a essa
exigência num prazo razoável,
— alterado, se o intermediário declarar que exerce actividades que
acrescem àquelas para que foi registado pela primeira vez, ou se
lhes substituem.
Artigo 9.
o
Procedimento de registo de estabelecimentos e intermediários
1. Para obter o seu registo, os estabelecimento referidos no n.o2d o
artigo 7.oe os intermediários referidos no n.o1 do artigo 8o. apresen-
tarão, a partir de 1 de Abril de 1998, uma declaração à autoridade
competente do Estado-membro em que tencionam exercer a sua activi-dade.
2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998,
exerçam uma ou várias das actividades mencionadas respectivamentenos artigos 7.
oe8 .o, podem continuar a sua actividade desde que apre-
sentem a declaração referida no n.o1 antes de 1 de Setembro de 1998.
Artigo 10.o
Lista de estabelecimentos e intermediários registados
1. Para cada actividade, a autoridade competente inscreverá numa
lista os estabelecimentos e intermediários que tiver registado nostermos dos artigos 7.
oe8 .o, com um número de registo individual que
permita a sua identificação.
2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições na lista dos esta-
belecimentos e intermediários de acordo com as decisões de supressão
ou de alteração do registo referidas no n.o4 do artigo 7.oen on .o3d o
artigo 8.o
Artigo 11.o
Comunicação da lista dos estabelecimentos e intermediários regis-
tados
1. Todos os anos, antes de 31 de Dezembro, os Estados-membros
comunicarão à Comissão a lista dos estabelecimentos e intermediáriosregistados durante o ano, nos termos dos artigos 7.
oe8 .o, e, quinque-
nalmente, uma lista consolidada.
2. A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-
-membros a totalidade ou parte das listas referidas no n.o1.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 8
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CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕESCOMUNS
Artigo 12.o
Processo simplificado
No caso de um estabelecimento que fabrique um aditivo beneficiar já
de uma autorização de fabrico para a mesma substância activa na quali-
dade de medicamento veterinário, na acepção do artigo 24.oda
Directiva 81/851/CEE (1), os Estados-membros não serão obrigados a
verificar se estão preenchidas as condições previstas no n.o2, alínea
a), do artigo 2.oe incluídas no capítulo I. 1. b) do anexo da presente
directiva, com excepção, no entanto, dos requisitos previstos nospontos 4, 5, 6.2 e 7.
Artigo 13.
o
Controlos
Os Estados-membros garantirão, mediante controlos adequados reali-
zados nos estabelecimentos e instalações dos intermediários por elesaprovados ou registados, o respeito das condições fixadas na presentedirectiva.
Artigo 14.
o
O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da
Comissão, adoptará regras para o cálculo do montante das licenças acobrar pela aprovação dos estabelecimentos e seus intermediários, antes
de 1 de Abril de 1999.
Artigo 15.
o
Normas de execução, alteração do anexo e importações de países
terceiros
Serão aprovadas, nos termos do procedimento previsto no artigo 16.o:
a) Antes de 1 de Abril de 1977, as regras práticas de concessão da
aprovação nos termos do artigo 2.oe de registo nos termos do artigo
7.oem relação aos estabelecimentos situados num país terceiro que
coloquem em circulação na Comunidade aditivos, pré-misturas,produtos referidos na Directiva 82/471/CEE e previstos no capítuloI. 1. a) do anexo, ou alimentos para animais, a fim de se obterem
garantias equivalentes às fornecidas pelos estabelecimentos situados
na Comunidade.
Incluir-se-ão nessas regras:— a elaboração e actualização de uma lista de países terceiros em
condições de fornecerem garantias equivalentes às dadas pelosEstados-membros aos seus próprios estabelecimentos e de proce-derem aos controlos referidos no artigo 13.
o,
— a fixação e a actualização de uma lista de estabelecimentos em
relação aos quais um dos países terceiros constante da lista a que
se refere o primeiro travessão tenha observado que se encontrampreenchidas as condições previstas na presente directiva,
— a possibilidade de os peritos da Comissão e dos Estados-
-membros procederem a controlos in loco , em caso de
necessidade. Esses controlos serão efectuados por conta da
Comunidade, que custeará as respectivas despesas;
b) As normas de execução da presente directiva, nomeadamente a
forma de registo e os números de aprovação;
c) As alterações do anexo.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1)J O n .oL 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO n.oL 214 de 24. 8. 1993, p. 31).▼M1
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▼M4
Artigo 16.o
Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia
Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.odo
Regulamento (CE) n.o178/2002 (1).
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (2).
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.
CAPÍTULO V
ADAPTAÇÃO DA LEGISLAÇÃO
Artigo 17.o
Alteração da Directiva 70/524/CEE
On .o1 do artigo 13.oda Directiva 70/524/CEE passa a ter a seguinte
redacção:
«Artigo 13.o
1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos abrangidos
pela presente directiva, as pré-misturas preparadas a partir desses
aditivos para serem incluídas nos alimentos compostos para
animais, bem como os alimentos compostos que contenham essaspré-misturas só possam ser postos em circulação ou utilizados pelosestabelecimentos ou intermediários que preencham, consoante ocaso, as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho,de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras
aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e
intermediários no sector da alimentação animal (*).
(*) JO n.
oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artigo 19.o
Alteração da Directiva 79/373/CEE
No artigo 5.oda Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de
1979, relativa à comercialização dos alimentos compostos paraanimais (
3), é aditada a seguinte alínea ao n.o1:
«k) O número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos
termos do artigo 5.oda Directiva 95/69/CE do Conselho, de
22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regrasaplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentose intermediários no sector da alimentação animal (*).
(*) JO n.
oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
Artigo 20.o
Alteração da Directiva 82/471/CEE
A Directiva 82/471/CEE é alterada do seguinte modo:1. No artigo 3.
oé aditado o seguinte número:1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
(3)J O n .oL 86 de 6. 4. 1979. Directiva com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 93/74/CEE (JO n.oL 237 de 22. 9. 1993, p. 23).▼B
▼M3
▼B
▼B
«3. Os Estados-membros determinarão que os produtos referidos
no capítulo I. 1. a) do anexo da Directiva 95/69/CE do Conselho,de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras
aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e
intermediários no sector da alimentação animal (*) só possam serpostos em circulação por estabelecimentos ou intermediários quepreencham as condições previstas, consoante o caso, nos artigos 2.
o
ou 3.oda referida directiva.
(*) JO n.oL 332 de 30. 12. 1995, p. 15.».
2. No anexo, para os produtos a que se refere o capítulo I. 1. a) do
anexo da presente directiva, na coluna 7 «disposições especiais»,
nas declarações a ostentar pela embalagem do produto, pelo recipi-
ente ou num rótulo fixado neste é aditada a indicação «número deaprovação».
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕESFINAIS
Artigo 21.o
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regu-
lamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento àpresente directiva, o mais tardar até 1 de Abril de 1998, e informarãoimediatamente a Comissão desse facto. As disposições adoptadas serão
aplicáveis a partir dessa mesma data.
Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem
incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadasna publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadaspelos Estados-membros.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das dispo-
sições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela
presente directiva.
Artigo 22.
o
A presente directiva entra em vigor vinte dias após a sua publicação no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 23.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
ANEXO
CAPÍTULO I
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários
referidos nos artigos 2.oe3 .o(sujeitos a aprovação)
CAPÍTULO I. 1. a)
Aditivos e produtos referidos na Directiva 82/471/CEE («produtos»), referidos
no n.o2, alínea a), do artigo 2.oen on .o1 do artigo 3.oda presente directiva.
Aditivos
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras
substâncias medicamentosas: todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
— Vitaminas, pró-vitaminas e
substâncias de efeito análogo quimi-
camente bem definidas: todos os aditivos do grupo
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo— Enzimas: todos os aditivos do grupo
— Microrganismos: todos os aditivos do grupo
— Carotenóides e xantofilas: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxi-
dantes:só as que tiverem um teor máximo
fixado
Produtos referidos na Directiva 82/471/CEE
— Produtos proteicos obtidos a partir
de microrganismos pertencentes ao
grupo das bactérias, leveduras, algas,
fungos inferiores:todos os produtos do grupo (com
excepção do subgrupo 1.2.1)
— Co-produtos do fabrico de ácidos
aminados por fermentação: todos os produtos do grupo
— Ácidos aminados e respectivos
sais: todos os produtos do grupo
— Análogos hidroxilados dos ácidos
aminados: todos os produtos do grupo
CAPÍTULO I. 1. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2, alínea
a), do artigo 2.oe pelos intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o
(«produtos») referidos no capítulo I. 1. a).
1.Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de
fabrico dos «produtos» em questão. A disposição, a concepção e a utili-
zação das instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar
o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de
evitar contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral,
quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As instalações e
o equipamento destinados a operações cruciais para a qualidade dos
produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em
conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante
para a produção dos produtos.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico dos «produtos» em
questão. Deve ser elaborado um organigrama — que será posto à dispo-
sição das autoridades competentes encarregadas do controlo — que1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as
responsabilidades do pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser
informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e
funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a obter-
-se a qualidade desejada dos «produtos» em questão.
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabele-
cidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do
processo de fabrico.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar contaminações cruzadas e erros. Devem existir meios suficientes e
adaptados para efectuar os controlos durante o fabrico.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e
verificar, antes da disponibilização dos «produtos» que irão ser colocados
em circulação, que estes últimos estão conformes com as especificações
definidas pelo fabricante e com as disposições previstas na Directiva 70/
/524/CEE ou na Directiva 82/471/CEE. É autorizado o recurso a um
laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos do
processo de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos
de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a
evolução nesse sentido, em caso de não conformidade com as especifi-
cações — em relação às matérias-primas, substâncias activas, suportes, e
«produtos».
Devem ser colhidas amostras da substância activa e de cada lote de
«produto» colocado em circulação, ou de cada fracção definida da
produção em caso de fabrico contínuo, em quantidade suficiente e segundo
um protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, e conservadas a fim de
garantir a sua posterior identificação. Estas amostras serão seladas e rotu-
ladas de modo a serem facilmente identificadas; serão conservadas em
condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da sua
composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposição das
autoridades competentes pelo menos durante o prazo de garantia do
produto acabado.
5.Armazenagem
As matérias-primas, as substâncias activas, os suportes, os «produtos» —
conformes e não conformes com as especificações — devem ser armaze-
nados em recipientes adequados, em locais concebidos, adaptados e
mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem e a que
apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo fabricante.
Devem ser conservados de forma a poderem ser facilmente identificados e
a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes
produtos, bem como com substâncias medicamentosas. Os aditivos devem
ser acondicionados e rotulados em conformidade nomeadamente com o
disposto na Directiva 70/524/CEE. Os produtos referidos na Directiva 82/
/471/CEE devem ser rotulados em conformidade com o disposto nessa
directiva.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico
e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomea-
damente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de
documentos deve ser conservado por forma a permitir reconstituir o histo-
rial de cada lote de «produto» colocado em circulação e apurar
responsabilidades em caso de reclamação.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
6.2. Ficheiro
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a poste-
rior identificação dos produtos:
a)Ficheiro de aditivos:
— natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de
fabrico e, eventualmente, número do lote ou da fracção definida da
produção em caso de fabrico em contínuo,
— assim como nomes e endereços dos intermediários ou fabricantes a
quem os aditivos foram fornecidos, com indicação da natureza e
quantidade dos aditivos fornecidos, e se for caso disso, do número
de lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico
contínuo;
b)Ficheiro dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE:
— natureza dos produtos e quantidade produzida, datas respectivas de
fabrico e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida de
produção em caso de fabrico contínuo,
— bem como nomes e endereços dos intermediários ou utilizadores
(fabricantes ou criadores) a quem os produtos foram fornecidos,
com indicação da natureza e quantidade dos produtos fornecidos e,
se for caso disso, do número do lote ou da fracção definida da
produção em caso de fabrico contínuo.
7.Intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a uma pessoa que não seja fabri-
cante, ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE a uma pessoa que
não seja utilizador (fabricante ou criador), tanto essa pessoa como qualquer
intermediário seguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque em
circulação estarão vinculados, segundo os casos, às obrigações estabele-
cidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8, e, em caso de acondicionamento, às
estabelecidas no ponto 3.
8.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um
produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de
análise das reclamações.
Além disso deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar
rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede de distribuição.
O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos
produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses
produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade.
CAPÍTULO I. 2. a)
Aditivos referidos no n.o2, alínea b), do artigo 2.oen on .o1 do artigo 3.o
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo
— Coccidiostáticos e outras
substâncias medicamentosas: todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
— Vitaminas, pró-vitaminas e
substâncias de efeito análogo quimi-
camente bem definidas: A e D
— Oligo-elementos: Cu e Se
CAPÍTULO I. 2. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.o2, alínea
b), do artigo 2.oe intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o(pré-misturas de
aditivos referidos no capítulo I. 2. a)
1.Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser
concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de
fabrico das pré-misturas em questão. A disposição, a concepção e a utili-
zação das instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar
o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de
evitar contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral,1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As instalações e
o equipamento destinados a operações cruciais para a qualidade dos
produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em
conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível,
a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de
luta.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico das pré-misturas em
questão. Deve ser elaborado um organigrama — que será posto à dispo-sição das autoridades competentes encarregadas do controlo — que
especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as
responsabilidades do pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser
informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e
funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a obter-
-se a qualidade desejada das pré-misturas em questão.
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabele-
cidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do
processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação do aditivo na
pré-mistura, a ordem, cronológica da produção, os aparelhos de medição e
pesagem, o misturador e os refluxos, por forma a obter a qualidade dese-
jada das pré-misturas em questão, de acordo com as disposições da
Directiva 70/524/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar contaminações cruzadas e erros.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar
que as pré-misturas em questão estão conformes com as especificações
definidas pelo fabricante e destinados a garantir e verificar, nomeadamente,
a natureza, teor, homogeneidade e estabilidade dos aditivos na pré-mistura,
e um nível de contaminação cruzada tão baixo quanto possível. É autori-
zado o recurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos do
processo de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos
de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a
evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especifi-
cações — em relação aos suportes, aditivos e pré-misturas («produtos»).
Devem ser colhidas amostras de cada lote de pré-mistura colocado em
circulação, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré-estabele-
cido pelo fabricante, e conservadas a fim de garantir a sua posterior
identificação. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem
facilmente identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem
que impeçam qualquer modificação da sua composição ou alteração anor-
mais. Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes pelo
menos durante o prazo de garantia da pré-mistura.
5.Armazenagem
Os «produtos» — conformes e não conformes com as especificações —
devem ser armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos,
adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições de armaze-
nagem e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo
fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,
um plano de luta.
Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas. As
pré-misturas devem ser acondicionadas e rotuladas em conformidade com
as disposições previstas na Directiva 70/524/CEE.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado: a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico
e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomea-
damente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de
documentos deve ser conservado por forma a permitir reconstituir o histo-
rial de cada lote de pré-mistura colocado em circulação e a apurar
responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro das pré-misturas
O fabricante deve consignar as seguintes informações, para permitir a
posterior identificação dos produtos: nome e endereço dos fabricantes de
aditivos ou dos intermediários, natureza e quantidade dos aditivos utili-
zados, e, eventualmente, número do lote ou da fracção definida da
produção em caso de fabrico contínuo, data de fabrico da pré-mistura,
número de lote, se for caso disso, nome e endereço dos intermediários ou
dos fabricantes de alimentos compostos a quem a pré-mistura foi fornecida,
data da entrega e ainda natureza e quantidade da pré-mistura fornecida e, se
for caso disso, número de lote.
7.Intermediários referidos no n.o1 do artigo 3.o
Quando o fabricante fornecer pré-misturas a uma pessoa que não seja fabri-
cante de alimentos compostos, tanto essa pessoa como qualquer
intermediário seguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque em
circulação estarão igualmente vinculados, segundo os casos, às obrigações
esstabelecidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8 e, em caso de acondicionamento, às
estabelecidas no ponto 3.
8.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um
produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de
análise das reclamações. Além disso, deve poder aplicar, caso seja
necessário, um sistema para retirar rapidamente de circulação os produtos
já colocados na rede de distribuição. O fabricante deve definir, mediante
protocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventual
reintrodução na circulação, esses produtos devem voltar a ser analisados
pelo controlo de qualidade.
CAPÍTULO I. 3. a)
Aditivos referidos no n.o2, alíneas c) e e), do artigo 2.o
— Antibióticos: todos os aditivos do grupo— Coccidiostáticos e outras
substâncias medicamentosas: todos os aditivos do grupo
— Factores de crescimento: todos os aditivos do grupo
CAPÍTULO I. 3. b)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.
o2,
alíneas c) e e), do artigo 2.o(alimentos compostos contendo pré-misturas de
aditivos referidos no capítulo I. 3 a)
1.Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser conce-
bidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de
fabrico de alimentos compostos que contenham pré-misturas. A disposição,
a concepção e a utilização das instalações e do equipamento devem ser de
molde a minimizar o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção
eficazes, a fim de evitar tanto quanto possível contaminações, nomeada-
mente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos
para a qualidade dos produtos.
As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e
regular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos
pelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destine
exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabelecidos
por uma pessoa exterior qualificada, agindo a pedido e sob a responsabili-
dade do fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar,1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
tanto quanto possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se
necessário, um plano de luta.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico de alimentos
compostos que contenham pré-misturas. Deve ser elaborado um organi-
grama — que será posto à disposição das autoridades competentes
encarregadas do controlo — que especifique as qualificações (diplomas,
experiência profissional) e as responsabilidades do pessoal de enquadra-
mento — se adequado, no caso de fabrico para satisfazer exclusivamente
as necessidades do fabricante. Todo o pessoal deve ser informado clara-
mente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções,
nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a obter a quali-
dade desejada dos alimentos compostos que contenham pré-misturas.
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção,
pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessi-
dades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a
pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabele-
cidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do
processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação da pré-mistura
no alimento, a ordem cronológica da produção, os equipamentos de
medição e pesagem, o misturador e os refluxos, por forma a obter a quali-
dade desejada dos alimentos compostos em conformidade com as
disposições da Directiva 79/373/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar o mais possível contaminações cruzadas e erros.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as
necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo
a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar
que os alimentos compostos contendo pré-misturas estão conformes com as
especificações definidas pelo fabricante e destinado a garantir e verificar,
nomeadamente, a natureza, teor e homogeneidade dos aditivos em questão
no alimento composto, e um nível de contaminação cruzada tão baixo
quanto possível, bem como, nos casos em que os alimentos se destinem a
ser postos em circulação, os teores dos componentes analíticos (Directiva
79/373/CEE). É autorizado o recurso a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos do
processo de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos
de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a
evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especifi-
cações — e a evolução nesse sentido em caso de não conformidade com
as especificações — em relação às matérias-primas, pré-misturas e
alimentos compostos («produtos»).
Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um
protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, a partir de cada lote de alimento
composto ou de cada fracção definida da produção, em caso de fabrico
contínuo e conservadas a fim de garantir a sua posterior localização se
forem colocadas em circulação, ou de modo regular em caso de fabrico
para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante. Estas amos-
tras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmente identificadas;
serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer
modificação da sua composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas
à disposição das autoridades competentes durante um período adequado.
5.Armazenagem
Os «produtos» — conformes e não conformes com as especificações —
devem ser armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos,
adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições de armaze-
nagem e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo
fabricante.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,
um plano de luta.
Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos bem como com substâncias medicamentosas ou
alimentos medicamentosos, com matérias-primas que contenham teores
elevados de substâncias e produtos indesejáveis ou com aditivos. Os
alimentos compostos destinados a serem colocados em circulação devem
obedecer ao disposto na Directiva 79/373/CEE.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico
e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomea-
damente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de
documentos deve ser conservado por forma a permitir reconstituir o histo-
rial de cada lote fabricado e, caso sejam postos em circulação, a apurar
responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro de alimentos compostos
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a poste-
rior identificação dos produtos:
— nome e endereço dos fabricantes de pré-misturas ou dos intermediários,
com o número do lote se for caso disso, natureza e quantidade da pré-
-mistura utilizada, e
— natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de fabrico.
7.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante deve instituir um sistema de registo e de análise das recla-
mações.
Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para
retirar rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede de distri-
buição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos
produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses
produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo da qualidade.
CAPÍTULO I. 4.
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no n.o2,
alíneas d) e e), do artigo 2.o[alimentos compostos a partir de matérias-primas
com teores elevados de substâncias e produtos indesejáveis («matérias-primas
em questão»)].
1.Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser conce-
bidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de
fabrico de alimentos compostos a partir das «matérias-primas em questão».
A disposição, a concepção e a utilização das instalações e do equipamento
devem ser de molde a minimizar o risco de erro e a permitir uma limpeza e
manutenção eficazes, a fim de evitar tanto quanto possível contaminações,
nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos
adversos para a qualidade dos produtos. As instalações e o equipamento
destinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem ser
sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com os
protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante, ou eventualmente,
nos casos em que o fabrico se destine exclusivamente a satisfazer as neces-
sidades do fabricante, pré-estabelecidos por uma pessoa exterior
qualificada, agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível,
a presença de organismos nocivos, instaurando se necessário um plano de
luta.
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e qualificações requeridas para o fabrico de alimentos
compostos a partir das «matérias-primas em questão». Deve ser elaborado
se necessário um organigrama — que será posto à disposição das autori-
dades competentes encarregadas do controlo — que especifique as
qualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidades
do pessoal de enquadramento — se adequado, no caso de fabrico para1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 18
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satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante. Todo o pessoal
deve ser informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabili-
dades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma
a obter a qualidade desejada dos alimentos compostos a partir das «maté-
rias-primas em questão».
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção,
pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessi-
dades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a
pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabele-
cidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do
processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação no alimento da
«matéria-prima em questão», a ordem cronológica da produção, os equipa-
mentos de medição e pesagem, o misturador e os refluxos, por forma a
obter a qualidade desejada dos alimentos compostos em conformidade
com as disposições da Directiva 79/373/CEE.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para
evitar o mais possível contaminações cruzadas e erros.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as
necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo
a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetre-
chado com o pessoal e o equipamento necessários para garantir e verificar
que os alimentos compostos em questão estão conformes com as especifi-
cações definidas pelo fabricante, e destinado a garantir e verificar a
natureza, teor e homogeneidade das substâncias e produtos indesejáveis
em questão no alimento composto e um nível de contaminação cruzadatão baixo quanto possível, bem como o respeito pelos teores máximos de
substâncias e produtos indesejáveis fixados na Directiva 74/63/CEE e no
caso de alimentos que se destinam a ser postos em circulação, os teores
de componentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). É autorizado o recurso
a um laboratório externo.
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da
qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos do
processo de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos
de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações — e a
evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especifi-
cações — em relação às matérias-primas, nomeadamente as que
contenham teores elevados de substâncias e produtos indesejáveis.
Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um
protocolo pré-estabelecido pelo fabricante a partir de cada lote de alimento
composto ou de cada fracção definida da produção em caso de fabrico
contínuo e conservadas a fim de garantir a sua posterior identificação se
forem colocadas em circulação, ou de modo regular em caso de fabrico
para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante. Estas amos-
tras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmente identificadas;
serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer
modificação da sua composição ou alteração anormal. Devem ser mantidas
à disposição das autoridades competentes durante um período adequado,
em função da utilização dos alimentos.
5.Armazenagem
As matérias-primas, nomeadamente as que contêm teores elevados de
produtos e substâncias indesejáveis, e os alimentos compostos —
conformes e não conformes com as especificações — devem ser armaze-
nados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptados e
mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem.
Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto
possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário,
um plano de luta.
Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas ou
alimentos medicamentosos, ou com aditivos ou pré-misturas de aditivos.
Os alimentos compostos destinados a serem colocados em circulação1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 19
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devem ser acondicionados e rotulados em conformidade com as disposições
previstas na Directiva 79/373/CEE.
6.Documentação
6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a
definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico
e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo nomea-
damente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de
documentos deve ser conservado por forma a permitir reconstituir o histo-
rial de cada lote fabricado e, caso sejam postos em circulação, a apurar
responsabilidades em caso de reclamação.
6.2. Ficheiro dos alimentos compostos
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a poste-
rior identificação dos produtos:
— nome e endereço dos fornecedores de matérias-primas com teores
elevados de substâncias e produtos indesejáveis, com a natureza e o
teor de substâncias e produtos indesejáveis, data da entrega, e
— natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de fabrico.
7.Reclamações e retirada de produtos da circulação
O fabricante deve instituir um sistema de registo e de análise das recla-
mações.
Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para
retirar rapidamente da circulação os produtos já colocados na rede de distri-
buição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos
produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses
produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade.
CAPÍTULO II
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários
referidos nos artigos 7.oe8 .o(sujeitos a registo)
CAPÍTULO II. a)
Aditivos referidos no n.o2, alíneas b), c) e d), do artigo 7.oen on .o1 do artigo
8.o
— Vitaminas, pró-vitaminas e
substâncias de efeito análogo quimi-
camente bem definidas:todos os aditivos do grupo com
excepção das vitaminas A e D
— Oligo-elementos:todos os aditivos do grupo com
excepção de Cu e Se
— Carotenóides e xantofilas: todos os aditivos do grupo
— Enzimas: todos os aditivos do grupo
— Microrganismos: todos os aditivos do grupo— Substâncias com efeitos antioxi-
dantes:só as que tiverem um teor máximo
fixado
CAPÍTULO II. b)
Aditivos referidos no n.
o2, alíneas c) e d), do artigo 7.o
— Vitaminas, pró-vitaminas e
substâncias de efeito análogo quimi-
camente bem definidas: todos os aditivos do grupo
— Oligo-elementos: todos os aditivos do grupo
— Carotenóides e Xantofilas: todos os aditivos do grupo
— Enzimas: todos os aditivos do grupo— Microrganismos: todos os aditivos do grupo
— Substâncias com efeitos antioxi-
dantes:só as que tiverem um teor máximo
fixado1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 20
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CAPÍTULO II. c)
Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários refe-
ridos no n.o2, alíneas a) e b), do artigo 7.oen on .o1 do artigo 8.o[aditivos
que tenham um limite máximo fixado e que não sejam abrangidos pelo capítulo
I. 1. a), pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a)], os estabelecimentos
referidos no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 7.o[alimentos compostos contendo
pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. b), ou aditivos ou pré-misturas
de aditivos referidos no capítulo II. a)].
1.Instalações e equipamento
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser conce-
bidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de
produção de aditivos, pré-misturas de aditivos, alimentos compostos
contendo aditivos ou pré-misturas de aditivos em questão («produtos em
questão»).
2.Pessoal
O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a
competência e as qualificações requeridas para a produção de «produtos em
questão».
3.Produção
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção,
pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessi-
dades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a
pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de forma a obter a qualidade desejada nos «produtos em
questão», em conformidade, segundo os casos, com o disposto nas Direc-
tivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE.
4.Controlo da qualidade
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da
qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as
necessidades do fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo
a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
O fabricante deve elaborar e executar um plano de controlo da qualidade
para garantir e verificar que os «produtos em questão» estão conformes
com as especificações definidas pelo fabricante e estão conformes, segundo
os casos, com o disposto nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE.
Devem ser colhidas e conservadas amostras a fim de garantir a sua poste-
rior identificação, se adequado a partir de cada lote de produto ou de
fracção definida de produção em caso de fabrico contínuo ou regular. As
amostras devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes
durante um período adequado, em função da utilização dos alimentos.
5.Armazenagem
As matérias-primas, os aditivos, os suportes, as pré-misturas e os alimentos
compostos devem ser armazenados em locais concebidos, adaptados e
mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem.
Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente
identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre
os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas ou
alimentos medicamentosos. Os produtos destinados a serem colocados em
circulação devem ser acondicionados e rotulados, se adequado, em confor-
midade com o disposto, segundo os casos, nas Directivas 70/524/CEE ou
79/373/CEE.
6.Ficheiro
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a poste-
rior identificação dos produtos:
a)No que se refere aos aditivos:
Natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de
fabrico e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida da
produção em caso de fabrico contínuo, bem como nomes e endereços
dos intermediários ou utilizadores (fabricantes ou criadores) a quem os
aditivos foram fornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos
aditivos fornecidos e, se for caso disso, do número do lote ou da fracção
definida da produção em caso de fabrico contínuo;1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 21
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b)No que se refere à pré-misturas:
Nome e endereço dos fabricantes de aditivos ou dos intermediários,
natureza e quantidade dos aditivos utilizados e, eventualmente, número
de lote ou da fracção definida da produção, em caso de fabrico
contínuo, data de fabrico da pré-mistura, número de lote se for caso
disso, nome e endereço dos intermediários ou fabricantes a quem a
pré-mistura foi fornecida, natureza e quantidade de pré-mistura forne-
cida, e número de lote, se for caso disso;
c)No que se refere aos alimentos compostos que contenham pré-misturas
ou aditivos:
Nome e endereço dos fabricantes da pré-mistura ou dos intermediários,
com o número de lote se for caso disso, natureza e quantidade da pré-
-mistura utilizada, nome e endereço dos fabricantes do aditivo ou dos
intermediários, natureza e quantidade de aditivo utilizado e número de
lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo, e
natureza e quantidade de alimentos fabricados, com a data de fabrico.
7.Intermediários referidos no n.o1 do artigo 8.o
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a uma pessoa que não seja um
fabricante nem um criador, ou pré-misturas a uma pessoa que não seja um
fabricnate, tanto essa pessoa como qualquer intermediário seguinte que
acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarão vincu-
lados, segundo os casos, às obrigações estabelecidas nos pontos 4, 5 e 6.2
e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3.1995L0069 — PT — 05.06.2003 — 004.001 — 22