1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados
(90/219/CEE)
(JO L 117 de 8.5.1990, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 94/51/CE da Comissão de 7 de Novembro de 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Directiva 98/81/CE do Conselho de 26 de Outubro de 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Decisão 2001/204/CE do Conselho de 8 de Março de 2001 L 73 32 15.3.2001
▼B
DIRECTIVA DO CONSELHO
de 23 de Abril de 1990
relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente
modificados
(90/219/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130.oS,
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),
Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em
matéria de ambiente terá como princípio a realização de acções pre-ventivas e como objectivo a preservação, protecção e melhoramentodo ambiente e a protecção da saúde humana;
Considerando que a resolução do Conselho, de 19 de Outubro de
1987(
4), relativa ao Quarto Programa de Acção das Comunidades
Europeias em Matéria de Ambiente declara que as medidas relativas à
avaliação e à optimização do uso da biotecnologia no que diz respeitoao ambiente constituem um domínio prioritário em que se deve con-centrar a acção da Comunidade;
Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia é de molde a
contribuir para a expansão económica dos Estados-membros; que isto
implica a utilização de microrganismos geneticamente modificados emoperações de diferentes tipos e escalas;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos genetica-
mente modificados deve ser efectuada de modo a limitar as suas even-
tuais consequências negativas para a saúde humana e para o ambiente,
consagrando a devida atenção à prevenção de acidentes e ao controlodos resíduos;
Considerando que os microrganismos, caso sejam libertados no ambi-
ente num Estado-membro durante a sua utilização confinada, são sus-
ceptíveis de se reproduzirem e de se disseminarem através de frontei-
ras nacionais, afectando assim outros Estados-membros.
Considerando que, com vista a permitir o desenvolvimento seguro da
biotecnologia em toda a Comunidade, é necessário estabelecer medi-das comuns de avaliação e redução dos riscos potenciais que podem
surgir durante quaisquer operações que envolvam a utilização confi-
nada de microrganismos geneticamente modificados e estabelecer con-dições adequadas de utilização;
Considerando que a natureza e a escala exactas dos riscos associados
aos microrganismos geneticamente modificados não são ainda perfeita-mente conhecidas e que os riscos envolvidos têm de ser avaliados
caso a caso; que, para avaliar os riscos para a saúde humana e para o
ambiente, é necessário estabelecer requisitos de avaliação dos mes-mos;
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados
deveriam ser classificados em função do perigo que representam; que
deveriam ser estabelecidos critérios para esse efeito; que deveria ser
dada especial atenção às operações que utilizam os microrganismosgeneticamente modificados que apresentam maior risco;1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1)J O n.oC 198 de 28. 7. 1988, p. 9, e
JO n.o246 de 27. 9. 1989, p. 6.
(2)J O n.oC 158 de 26. 6. 1989, p. 122, e
JO n.oC 96 de 17. 4. 1990.
(3)J O n.oC 23 de 30. 1. 1989, p. 45.
(4)J O n.oC 328 de 7. 12. 1987, p. 1.
▼B
Considerando que deverão ser aplicadas medidas adequadas de con-
tenção nas diferentes fases de uma operação a fim de controlar emis-sões e de prevenir acidentes;
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira
vez à utilização confinada de um microrganismo geneticamente modi-ficado numa dada instalação, deverá enviar à autoridade competente arespectiva notificação por forma a que esta se possa certificar de que
a instalação proposta é adequada para o desenvolvimento da activi-
dade de um modo que não represente qualquer risco para a saúdehumana e para o ambiente;
Considerando que é necessário estabelecer processos adequados para a
notificação caso a caso de operações específicas que envolvam a utili-
zação confinada de microrganismos geneticamente modificados, aten-dendo ao grau de risco envolvido;
Considerando que, em caso de operações que envolvam alto risco, é
necessária a autorização da autoridade competente;
Considerando que se pode considerar apropriado consultar o público
sobre a utilização confinada de microrganismos geneticamente modifi-cados;
Considerando que deverão ser tomadas medidas apropriadas para
informar qualquer pessoa susceptível de ser afectada por um acidentesobre todas as questões relacionadas com a segurança;
Considerando que deverão ser elaborados planos de emergência desti-
nados a dar uma resposta eficaz em caso de acidente;
Considerando que, no caso de se verificar um acidente, o utilizador
deverá imediatamente informar a autoridade competente e transmitir
as informações necessárias à avaliação do impacte desse acidente e à
tomada de acções adequadas;
Considerando que é conveniente que a Comissão estabeleça, em coor-
denação com os Estados-membros, um processo de troca de infor-
mações sobre acidentes, bem como um registo dos mesmos;
Considerando que a utilização confinada de microrganismos genetica-
mente modificados no interior da Comunidade deverá ser controlada eque, para o efeito, os Estados-membros deverão fornecer certas infor-
mações à Comissão;
Considerando que deverá ser criado um comité para assistir a
Comissão em questões relacionadas com a execução da directiva ecom a sua adaptação ao progresso técnico,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A presente directiva estabelece medidas comuns para a utilização con-
finada de microrganismos geneticamente modificados com o objectivo
de proteger a saúde humana e o ambiente.
Artigo 2.o
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
a) «Microrganismo»: qualquer entidade microbiológica, celular ou
não celular, capaz de replicação ou de transferência de material
genético, incluindo vírus, viróides e células animais e vegetais emcultura.
b) «Microrganismo geneticamente modificado» (MGM): um micror-
ganismo cujo material genético tenha sido modificado por umaforma de reprodução sexuada e/ou de recombinação natural quenão ocorre na natureza.Na acepção da presente definição:
i) ocorre modificação genética pelo menos como resultado da uti-
lização das técnicas enumeradas na parte A do anexo I,1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 3
▼M2
▼M2
ii) as técnicas enumeradas na parte B do anexo I não são conside-
radas como dando origem a modificação genética;
c) «Utilização confinada»: qualquer actividade no decorrer da qual
se verifique uma modificação genética de microrganismos ou emque MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruí-dos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em quese recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivode limitar o contacto desses microrganismos com a população em
geral e o ambiente e de proporcionar a estes últimos um nível ele-
vado de segurança;
d) «Acidente»: qualquer incidente que envolva uma libertação signi-
ficativa e involuntária de MGM durante a utilização confinada eque possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a
saúde humana ou o ambiente;
e) «Utilizador»: qualquer pessoa singular ou colectiva responsável
pela utilização confinada de MGM;
f) «Notificação»: a apresentação de documentos com as informações
exigidas às autoridades competentes de um Estado-membro.
Artigo 3.
o
Sem prejuízo do disposto no n.o1 do artigo 5.o, a presente directiva
não se aplica:
— quando a modificação genética seja obtida mediante a utilização
de técnicas/métodos enumerados na parte A do anexo II, ou
— às actividades de utilização confinada que envolvam unicamente
tipos de MGM correspondentes aos critérios enumerados na parteB do anexo II, no qual é definida a sua segurança para a saúde
humana e o ambiente. Estes tipos de MGM serão enumerados na
parte C do anexo II.
Artigo 4.
o
Os n.os3 e 6 do artigo 5.oe os artigos 6.oa 12.onão são aplicáveis ao
transporte de MGM por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima
ou aérea.
A presente directiva não é aplicável à armazenagem, cultura, trans-
porte, destruição, eliminação ou utilização de MGM que tenham sido
colocados no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, de 23 deAbril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organis-mos geneticamente modificados(
1), ou de outra legislação comunitária
que preveja uma avaliação específica de riscos para o ambiente seme-
lhante à da citada directiva, desde que tal utilização confinada esteja
em conformidade com as eventuais condições de autorização de colo-cação no mercado.
Artigo 5.
o
1. Os Estados-membros garantirão que sejam tomadas todas as
medidas adequadas para evitar que a utilização confinada de MGM
modificados possa ter efeitos adversos para a saúde humana e o ambi-ente.
2. Para este efeito, o utilizador deve proceder, no mínimo através
dos elementos de avaliação e do processo enunciados no anexo III,partes A e B, a uma avaliação das utilizações confinadas no que dizrespeito aos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente a que
essas utilizações confinadas podem dar origem.
3. A avaliação a que se refere o n.
o2 deverá conduzir a uma classi-
ficação definitiva das operações de utilização confinada em quatro
categorias pelo processo previsto no anexo III, conducente à atribuiçãode graus de confinamento segundo o disposto no artigo 6.
o, ou seja:1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
▼M2
Classe 1: operações de risco nulo ou insignificante, ou seja, ope-
rações em que é adequado um confinamento de grau 1 paraa protecção da saúde humana e do ambiente.
Classe 2: operações de baixo risco, ou seja, operações em que é ade-
quado um confinamento de grau 2 para a protecção dasaúde humana e do ambiente.
Classe 3: operações de risco moderado, ou seja, operações em que é
adequado um confinamento de grau 3 para a protecção dasaúde humana e do ambiente.
Classe 4: operações de alto risco, ou seja, operações em que é ade-
quado um confinamento de grau 4 para a protecção dasaúde humana e do ambiente.
4. Em caso de dúvidas quanto à classe mais adequada à utilização
confinada pretendida, devem ser aplicadas as medidas de protecçãomais rigorosas, salvo se existirem provas suficientes aceites pelas
autoridades competentes que justifiquem a aplicação de medidas
menos rigorosas.
5. Ao proceder à avaliação a que se refere o n.
o2, deve ser tomada
em consideração a questão da evacuação dos resíduos e dos efluentes.Sempre que adequado, devem ser aplicadas as medidas de segurançanecessárias à protecção da saúde humana e do ambiente.
6. O utilizador deverá manter um registo da avaliação a que se
refere o n.
o2 e colocá-lo de forma apropriada à disposição da autori-
dade competente, como parte da notificação a que se referem os arti-gos 7.
o,9 .oe 10.o, ou a pedido desta.
Artigo 6.o
1. Salvo na medida em que o ponto 2 do anexo IV permita a apli-
cação de outras medidas, o utilizador deve aplicar os princípios geraise as medidas de confinamento e outras medidas de protecção apropria-
das constantes do anexo IV que correspondem à classe de utilização
confinada, por forma a que a exposição, no ambiente e no local detrabalho, a eventuais MGM seja mantida ao nível mais baixo possívelpor forma a que se garanta um elevado grau de segurança.
2. A avaliação do risco a que se refere o n.
o2 do artigo 5.oea s
medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de protecção
deverão ser periodicamente revistas, e sê-lo imediatamente se:
a) As medidas de confinamento aplicadas deixarem de ser adequadas
ou a classe das utilizações confinadas já não for correcta; ou
b) Houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser ade-
quada face a novos conhecimentos científicos ou técnicos.
Artigo 7.o
Se as instalações forem utilizadas pela primeira vez para utilizações
confinadas, o utilizador deverá, antes de lhes dar início, apresentar às
autoridades competentes uma notificação que contenha, no mínimo, osdados enumerados na parte A do anexo V.
Artigo 8.
o
Após a notificação prevista no artigo 7.o, as subsequentes utilizações
confinadas da classe 1 poderão realizar-se sem qualquer outra notifi-cação. Os utilizadores de MGM modificados em utilizações confinadas
da classe 1 deverão manter registos de todas as avaliações referidas
non.
o6 do artigo 5.o, que serão colocados à disposição das autorida-
des competentes a pedido destas.
Artigo 9.o
1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confina-
das da classe 2 efectuadas em instalações notificadas em conformidadecom o disposto no artigo 7.
o, dever-se-á apresentar uma notificação
que contenha os dados enumerados no anexo V, parte B.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 5
▼M2
2. Se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação prévia
para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado etiverem sido observados os demais requisitos de autorização eventual-
mente vigentes, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se
logo após a nova notificação. Contudo, o próprio requerente pode soli-citar à autoridade competente que conceda uma autorização formal. Adecisão deve ser tomada no prazo máximo de 45 dias a contar danotificação.
3. Se as instalações não tiverem sido objecto de notificação prévia
para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado, e nafalta de indicação em contrário da autoridade competente, a utilizaçãoconfinada da classe 2 poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação
da notificação a que se refere o n.
o1, ou antes de decorrido esse
prazo, desde que com o consentimento da autoridade competente.
Artigo 10.o
1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confina-
das das classes 3 ou 4 efectuadas em instalações notificadas nos ter-
mos do artigo 7.o, deverá ser apresentada uma notificação com os
dados constantes da parte C do anexo V.
2. Não é permitido proceder a uma utilização confinada da classe 3
ou de grau mais elevado sem consentimento prévio da autoridade
competente, devendo a decisão ser comunicada por escrito:
a) O mais tardar 45 dias após a apresentação da nova notificação se
as instalações tiverem sido objecto de uma notificação anteriorpara utilizações confinadas da classe 3 ou de grau mais elevado e
tiverem sido observados os demais requisitos de autorização even-
tualmente vigentes para a mesma classe ou para uma classe supe-rior à da utilização confinada a que se tenciona proceder;
b) O mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação em todos
os outros casos.
Artigo 11.
o
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades
competentes para a execução das medidas que adoptarem em apli-
cação da presente directiva e para a recepção e reconhecimento dasnotificações referidas nos artigos 7.
o,9 .oe 10.o
2. As autoridades competentes verificarão se as notificações estão
conformes com os requisitos da presente directiva, se as informações
prestadas estão exactas e completas, se a avaliação que se refere o n.o
2 do artigo 5.oe da classe da utilização confinada está correcta e
ainda, se for caso disso, se as medidas de confinamento, de gestão deresíduos, de actuação em caso de emergência e outras medidas de pro-
tecção são adequadas.
3. Se necessário, a autoridade competente poderá:
a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares,
ou a alteração das condições da utilização confinada proposta ou
da classe atribuída à utilização ou utilizações confinadas. Neste
caso, a autoridade competente poderá exigir que a utilização confi-nada proposta não se inicie ou, caso esteja em curso, seja suspensaou interrompida até que tenha dado a respectiva aprovação combase nas informações complementares obtidas ou nas novas condiç-
ões de utilização confinada;
b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é
autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições
específicas.
4. Para efeitos de cálculo dos prazos previstos nos artigos 9.
oe
10.o, não serão tidos em conta os períodos em que a autoridade com-
petente:
— aguarda eventuais informações complementares que tenha pedido
ao notificador nos termos da alínea a) do n.o3,1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 6
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— procede a inquéritos ou consultas públicas nos termos do artigo
13.o.
Artigo 12.o
Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes
ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter conse-
quências significativas para os riscos que lhe são inerentes, a autori-
dade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível, ea notificação nos termos dos artigos 7.
o,9 .oe 10.odeverá ser alterada.
Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de
informações que possam ter consequências significativas nos riscosinerentes à utilização confinada, poderá exigir que o utilizador altereas condições em que a mesma é efectuada, a suspenda ou lhe ponha
termo.
Artigo 13.
o
Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar
no sentido de que o público seja consultado sobre aspectos da utili-zação confinada proposta, sem prejuízo do disposto no artigo 19.
o
Artigo 14.o
As autoridades competentes garantirão que, antes de se dar início auma utilização confinada:
a) Seja elaborado um plano de emergência para as utilizações confina-
das, caso uma falha das medidas de confinamento possa constituirum perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas que se
encontram fora das instalações e/ou para o ambiente, excepto se tal
plano de emergência já tiver sido elaborado ao abrigo de outralegislação comunitária;
b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por
um acidente sejam devidamente informados sobre os planos de
emergência, incluindo as medidas pertinentes de segurança que
devam ser aplicadas, sem que tenham de o solicitar. As infor-mações serão regularmente actualizadas. Serão igualmente coloca-das à disposição do público.
Os Estados-membros abrangidos facultarão simultaneamente a outros
Estados-membros interessados, como base para todas as consultas
necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas infor-
mações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.
Artigo 15.
o
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
garantir que, em caso de acidente, o utilizador informe imediatamentea autoridade competente referida no artigo 11.
o, dando as seguintes
informações:
— circunstâncias do acidente,
— identificação e quantidade dos MGM em questão,
— quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do aci-
dente na saúde da população em geral e no ambiente,
— medidas tomadas.
2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do n.o1,
os Estados-membros deverão:
— garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias e alertar
imediatamente os Estados-membros susceptíveis de serem afecta-dos pelo acidente,
— recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma
análise completa do acidente e, sempre que tal se revele adequado,formular recomendações no sentido de evitar acidentes semelhantesno futuro e de reduzir os seus efeitos.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 7
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Artigo 16.o
1. Os Estados-membros deverão:
a) Consultar outros Estados-membros susceptíveis de serem afectados
em caso de acidente, relativamente à execução proposta de planosde emergência;
b) Informar o mais rapidamente possível a Comissão de qualquer aci-
dente abrangido pela presente directiva, fornecendo pormenores
sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e quantidade
dos MGM em questão, as providências tomadas e respectiva eficá-cia e uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadasa limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.
2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, estabelecerá
um procedimento destinado à troca das informações referidas no n.
o1.
Também elaborará e manterá à disposição dos Estados-membros umregisto dos acidentes abrangidos pela presente directiva, incluindouma análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das
medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro.
Artigo 17.
o
Os Estados-membros deverão assegurar que a autoridade competente
organize inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantirque o utilizador dará cumprimento ao disposto na presente directiva.
Artigo 18.
o
1. No final de cada ano, os Estados-membros enviarão à Comissão
um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4notificadas durante esse ano nos termos do artigo 10.
o, que incluirá a
descrição, objectivos e riscos da ou das utilizações confinadas.
2. Os Estados-membros enviarão de três em três anos à Comissão
um relatório sumário da sua experiência no domínio da presente direc-tiva, devendo o primeiro relatório ser enviado em 5 de Junho de 2003.
3. De três em três anos, a Comissão publicará um resumo com
base nos relatórios referidos no n.
o2, devendo o primeiro resumo ser
publicado em 5 de Junho de 2004.
4. A Comissão poderá publicar informações estatísticas gerais rela-
tivas à aplicação da presente directiva e a assuntos conexos, na
medida em que tais publicações não contenham informações susceptí-
veis de prejudicar a posição concorrencial dos utilizadores.
Artigo 19.o
1. Se a sua divulgação afectar um ou vários pontos referidos no n.o
2 do artigo 3.oda Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho
de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria deambiente(
1) o notificador poderá indicar quais as informações constan-
tes das notificações apresentadas nos termos da presente directiva quedevem ser mantidas confidenciais. Em tais casos, deverá ser dada uma
justificação susceptível de confirmação.
2. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador,
quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará onotificador da sua decisão.
3. As seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos
artigos 7.
o,9 .oou 10.o, nunca poderão ser mantidas confidenciais:
— características gerais do MGM, nome e endereço do notificador e
local de utilização,
— classe da utilização confinada e medidas de confinamento,1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 8
(1) JO L 158 de 23.6.1990, p. 56.▼B
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▼M2
— avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos
nocivos para a saúde humana e o ambiente.
4. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas
a divulgar a terceiros quaisquer informações que se tenha decidido
serem confidenciais ao abrigo do n.o2 de que tomem conhecimento
ou a que tenham acesso de outro modo nos termos da presente direc-tiva, e protegerão os direitos de propriedade intelectual relacionadoscom os elementos recebidos.
5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, a
autoridade competente terá de respeitar a confidencialidade da infor-
mação fornecida.
Artigo 20.
o
As alterações necessárias à adaptação da parte A do anexo II e dos
anexos III a V ao progresso técnico, bem como da parte C do anexo
II, serão decididas nos termos do artigo 21.o
Artigo 20.oA
Até 5 de Dezembro de 2000, o Conselho, deliberando por maioria
qualificada sob proposta da Comissão, adoptará a parte B do anexo II,de onde consta a lista dos critérios de inclusão dos tipos de MGM daparte C do anexo II. As alterações da parte B do anexo II serão adop-tadas pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta
da Comissão.
Artigo 21.
o
1. A Comissão será assistida por um comité composto por represen-
tantes dos Estados-membros e presidido pelo representante daComissão.
2. O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto
das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projectonum prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questão.
O parecer será emitido pela maioria prevista no n.
o2 do artigo 148.o
do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado
a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité,os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à pon-deração definida no mesmo artigo. O presidente não participa navotação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas desde que sejam
conformes com o parecer do comité;
b) Se as medidas propostas não forem conformes com o parecer do
comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá semdemora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.
O Conselho deliberará por maioria qualificada.
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o
assunto for submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiverdeliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto nocaso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra asreferidas medidas.
Artigo 22.
o
Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamen-
tares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
directiva o mais tardar em 23 de Outubro de 1991. Desse facto infor-
marão imediatamente a Comissão.
Artigo 23.o
Os Estado-membros são os destinatários da presente directiva.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 9
▼B
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ANEXO I
PARTE A
As técnicas de modificação genética a que se refere a alínea b), subalínea i),
do artigo 2.osão, entre outras, as seguintes:
1. Técnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a criação de
novas combinações de material genético através da inserção de moléculas
de ácido nucleico, produzidas fora do organismo, seja qual for o método,
em qualquer vírus, plasmídeo bacteriano ou outro vector, e a respectiva
incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorram na natureza
mas nos quais sejam capazes de propagação continuada.
2. Técnicas que envolvam a introdução directa num microrganismo de material
hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção,
a macroinjecção e o microencapsulamento.
3. Técnicas de fusão ou hibridização celular em que haja formação de células
vivas com novas combinações de material genético hereditário, através da
fusão de duas ou mais células por métodos que não ocorram na natureza.
PARTE B
Técnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2.o, não considera-
das como dando origem a modificações genéticas, desde que não envolvam a
utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante ou de microrganismos
geneticamente modificados criados através de técnicas/métodos diferentes dos
excluídos pela parte A do anexo II:
1. Fertilização in vitro.
2. Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação.
3. Indução da poliploidia.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 10
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ANEXO II
PARTE A
Técnicas ou métodos de modificação genética que produzam microrganismos
que não são abrangidos pela directiva, desde que não envolvam a utilização demoléculas de ácido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criados
através de uma ou mais das técnicas/métodos adiante referidos:
1. Mutagénese.
2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de quaisquer espécies pro-
carióticas que possam permutar material genético através de processos fisio-
lógicos conhecidos.
3. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de quaisquer
espécies eucarióticas, incluindo a produção de hibridomas e a fusão de célu-
las vegetais.
4. Autoclonagem consistindo na remoção de sequências de ácido nucleico de
uma célula de um organismo, seguida ou não da reinserção de parte ou da
totalidade de tal ácido nucleico (ou de um seu equivalente sintético), even-
tualmente após tratamento enzimático ou mecânico, em células da mesma
espécie ou em células de espécies filogeneticamente muito afins que possam
permutar material genético entre si através de processos fisiológicos natu-
rais, e em que o microrganismo resultante não seja susceptível de ser pato-
génico para o ser humano, os animais ou as plantas.
A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em
que haja uma larga experiência de utilização segura no microrganismo em
questão.
PARTE B
Critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e
para o ambiente dos MGM
O presente anexo descreve, em termos gerais, os critérios que devem ser preen-
chidos para determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente de
alguns tipos de MGM e a pertinência da sua inclusão na parte C. De acordo
com o procedimento previsto no artigo 21.
o, o anexo será completado por notas
explicativas que fornecerão um guia que facilite a aplicação desses critérios e
que serão estabelecidos e eventualmente modificados pela Comissão, de acordo
com o procedimento previsto no artigo 21.o
1. INTRODUÇÃO
Os tipos de microrganismos geneticamente modificados (MGM) incluí-
dos na lista da parte C, de acordo com o procedimento previsto no
artigo 21.o, encontram-se excluídos do âmbito de aplicação da presente
directiva. Os MGM apenas serão adicionados à lista caso a caso e a
exclusão só afectará os MGM claramente identificados. Esta exclusão
só é aplicável quando o MGM é utilizado em condições de utilização
confinada, na acepção da alínea c) do artigo 2.o, não se aplicando à
libertação deliberada de MGM. Para um microrganismo geneticamente
modificado ser incluído na lista da parte C é necessário provar que pre-
enche os critérios abaixo indicados.
2. CRITÉRIOS GERAIS
2.1.Verificação/autenticação da estirpe
A identidade da estirpe deve ser estabelecida com precisão e a modifi-
cação conhecida e verificada.
2.2.Dados de segurança documentados e comprovados
Devem ser fornecidas provas documentais da segurança do organismo.
2.3.Estabilidade genética
Sempre que uma eventual instabilidade possa afectar negativamente a
segurança, são exigidas provas de estabilidade.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 11
▼M3
▼M3
3. CRITÉRIOS ESPECÍFICOS
3.1.Não patogénico
O MGM não deverá ser susceptível de causar doenças ou danos a um
ser humano, planta ou animal saudáveis. Na patogenicidade incluem-se
a toxicidade e o potencial alergénico, pelo que o MGM também deverá
ser:
3.1.1.Não toxigénico
O MGM não deverá produzir um aumento da toxicidade em resultado
da modificação genética, nem distinguir-se pelas suas propriedades toxi-
génicas.
3.1.2.Não alergénico
O MGM não deverá produzir um aumento do potencial alergénico
acrescido em resultado da modificação genética, nem ser um alergénio
reconhecido, dotado, por exemplo, de um potencial alergénico compará-
vel nomeadamente ao dos microrganismos identificados na Directiva
93/88/CEE do Conselho, de 12 de Outubro de 1993, que altera a Direc-
tiva 90/679/CEE, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos
ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho(1).
3.2.Ausência de agentes adventícios nocivos
O MGM não deverá conter agentes adventícios conhecidos, tais como
outros microrganismos, activos ou latentes, que coexistam no exterior/
/interior do MGM e que sejam susceptíveis de causar danos à saúde
humana e ao ambiente.
3.3.Transferência de material genético
O material genético modificado não deve causar riscos em caso de
transferência, nem ser autotransmissível ou transferível com uma fre-
quência superior à de outros genes do microrganismo receptor ou paren-
tal.
3.4.Segurança do ambiente em caso de libertações importantes e invo-
luntárias
Os MGM não devem produzir efeitos adversos, imediatos ou retardados,
no ambiente, caso ocorra um incidente que envolva uma libertação sig-
nificativa e involuntária.
Os MGM que não respeitem os critérios atrás enumerados não estarão
em condições de ser incluídos na parte C.
PARTE C
Tipos de MGM que cumprem os critérios referidos na parte B:… (a preencher nos termos do artigo 21.
o)1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 12
(1) JO L 268 de 29.10.1993, p. 71.▼M2
▼M2
ANEXO III
PRINCÍPIOS A SEGUIR PARA EFEITOS DA AVALIAÇÃO PREVISTA
NO N.o2DO ARTIGO 5.o
O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar e o pro-
cedimento a seguir para se efectuar a avaliação referida no n.o2 do artigo 5.o,
sendo complementado, no que se refere especificamente à secção B adiante,
por notas de orientação a definir pela Comissão de acordo com o procedimento
definido no artigo 21.o
Estas notas de orientação serão completadas o mais tardar até 5 de Junho de
2000.
A. ELEMENTOS DE AVALIAÇÃO
1. Deverão ser considerados efeitos potencialmente nocivos:
— doenças no ser humano, incluindo efeitos alergénicos ou tóxicos,
— doenças nos animais ou plantas,— efeitos deletérios devidos à impossibilidade de tratar uma doença ou de
dispor de uma profilaxia eficaz,
— efeitos deletérios devidos ao estabelecimento ou à disseminação no
ambiente,
— efeitos deletérios devidos à transferência natural, para outros organismos,
de material genético inserido.
2. A avaliação referida no n.
o2 do artigo 5.odeverá basear-se nos seguintes
elementos:
a) Identificação dos efeitos particularmente nocivos, em especial os associa-
dos:
i) Ao microrganismo receptor,
ii) Ao material genético inserido (proveniente do microrganismo dador),
iii) Ao vector,
iv) Ao microrganismo dador (enquanto o microrganismo dador for utili-
zado durante a operação),
v) Ao MGM resultante;
b) Características da actividade;
c) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos;
d) Probabilidade da concretização de efeitos potencialmente nocivos.
B. PROCESSO
3. A primeira fase do processo de avaliação deve identificar as propriedades
nocivas do receptor e, quando adequado, do microrganismo dador, as pro-
priedades nocivas associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo
qualquer alteração das propriedades actuais do receptor.
4. Em geral, só os MGM com as seguintes características serão considerados
adequados para a inclusão na classe 1 tal como definida no artigo 5.o:
i) É improvável que o microrganismo receptor ou parental cause doenças
no ser humano, nos animais ou nas plantas(1);
ii) A natureza do vector e do elemento inserido é tal que não darão origem
a um MGM com um fenótipo susceptível de causar doenças no ser
humano, nos animais ou nas plantas ou efeitos adversos no ambiente;
iii) É improvável que o MGM cause doenças no ser humano, nos animais
ou nas plantas (1) e tenha efeitos deletérios no ambiente.
5. Para obter as informações necessárias à aplicação deste processo, o utiliza-
dor pode em primeiro lugar ter em consideração a legislação comunitária
pertinente, nomeadamente a Directiva 90/679/CEE do Conselho(2) Os siste-
mas internacionais ou nacionais de classificação (por exemplo, ou da OMS
ou do NIH (National Institutes of Health, Institutos Nacionais de Saúde dos
EUA, etc.) e as suas revisões à luz de novos conhecimentos científicos e do
progresso técnico também poderão ser tomados em consideração.
Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais, e, como tal
baseiam-se normalmente na capacidade de os microrganismos causarem1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 13
(1) Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.
(2) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 97/59/CE da Comissão (JO L 282 de 15.10.1997, p. 33).
▼M2
doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gravidade e trans-
missibilidade das doenças que podem causar.A Directiva 90/679/CEE classi-
fica os microrganismos, enquanto agentes biológicos, em quatro classes de
risco com base nos efeitos potenciais que tenham sobre uma pessoa adulta
saudável. Essas classes de risco podem ser utilizadas como orientação para
a classificação das operações de utilização confinada nas quatro classes de
risco referidas no n.o3 do artigo 5.oO utilizador também poderá tomar em
consideração os sistemas de classificação dos patogénios vegetais e animais
(habitualmente estabelecidos com base nacional). Os sistemas de classifi-
cação acima referidos apenas dão uma indicação provisória da classe de
risco da operação e do nível correspondente de medidas de confinamento e
controlo.
6. O processo de identificação dos riscos, executado nos termos dos n.os3a5 ,
deverá levar à identificação do nível de risco associado ao MGM.
7. A selecção do confinamento e outras medidas de protecção deverão pois ser
efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM em conjunto
com:
i) As características do ambiente susceptível de exposição (por exemplo,
se no ambiente susceptível de exposição ao MGM existem biotas conhe-
cidos que possam ser negativamente afectados pelos microrganismos uti-
lizados na actividade de utilização confinada);
ii) As características da actividade (por exemplo, escala e natureza);
iii) Quaisquer operações não convencionais (por exemplo, a inoculação de
MGM em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis).
A análise dos pontos i) a iii), em relação à actividade em questão, pode
aumentar, diminuir ou deixar sem alteração o nível de risco associado ao
MGM tal como identificado no ponto 6.
8. A análise levada a cabo de acordo com o que acima se encontra descrito
acabará por permitir classificar a actividade em uma das classes descritas non.
o3 do artigo 5.o
9. A classificação final da utilização confinada deve ser confirmada mediante
uma avaliação completa a que se refere o n.o2 do artigo 5.o1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 14
▼M2
ANEXO IV
MEDIDAS DE CONFINAMENTO E OUTRAS MEDIDAS DE PROTE-
CÇÃO
Princípios gerais
1. Os quadros que se seguem apresentam os requisitos mínimos normais, bem
como as medidas necessárias a cada nível de confinamento.
O confinamento é também assegurado através de boas práticas de trabalho,
de formação e de equipamento de confinamento e da concepção de insta-
lações especiais. Todas as actividades que envolvam MGM devem respeitar
os princípios das boas práticas de microbiologia, bem como de segurança e
higiene no local do trabalho:
i) A exposição do local de trabalho e do ambiente a MGM deve situar-se
ao mais baixo nível possível;
ii) Devem ser levadas a cabo medidas de controlo na fonte, eventualmente
completadas com fornecimento de vestuário e equipamento de pro-
tecção individual;
iii) As medidas de controlo e o equipamento devem ser devidamente veri-
ficados e mantidos;
iv) Se necessário, devem ser efectuadas pesquisas da presença de organis-
mos manipulados viáveis fora da zona primária de confinamento
físico;
v) Há que assegurar a formação adequada do pessoal;
vi) Se necessário, há que instituir comités de segurança biológica;
vii) Se necessário, há que formular e aplicar códigos locais de práticas
para a segurança do pessoal;
viii) Devem ser afixados sinais de perigo biológico onde necessário;
ix) Devem ser previstas instalações para a limpeza e descontaminação do
pessoal;
x) Devem ser mantidos registos adequados;
xi) Deve ser proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar
alimentos para consumo humano na zona de trabalho;
xii) Deve ser proibido pipetar à boca;
xiii) Sempre que adequado, devem ser fornecidos por escrito processos de
funcionamento normalizados para garantir a segurança;
xiv) Devem estar disponíveis desinfectantes eficazes e processos de desin-
fecção específicos em caso de disseminação de MGM;
xv) Se adequado, devem ser fornecidos sistemas seguros de armazenagem
de equipamento e material de laboratório contaminado.
2. Os títulos dos quadros são indicativos.
O quadro I A apresenta os requisitos mínimos para actividades laboratoriais.
O quadro I B apresenta adendas e alterações em relação ao quadro I A no
que respeita às actividades que envolvam MGM em estufas ou recintos de
crescimento.
O quadro I C apresenta alterações ao quadro I A no que respeita às activi-
dades com animais que envolvam MGM.
O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não
laboratoriais.
Em alguns casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de medidas
do mesmo nível provenientes dos quadros I A e II.
Em alguns casos, os utilizadores podem, com o acordo da autoridade com-
petente, não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de confi-
namento, ou combinar especificações correspondentes a dois níveis diferen-
tes.
Nestes quadros, «opcional» significa que o utilizador pode aplicar estas
medidas, caso a caso, consoante a avaliação a que se refere o n.o2 do artigo
5.o
3. Quando aplicarem o presente anexo, os Estados-membros podem, tendo em
vista a clareza dos requisitos, incorporar igualmente nos quadros que se
seguem os princípios gerais enunciados nos pontos 1 e 2.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 15
▼M2
Quadro I A
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades laboratoriais
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
1 Instalações do laboratório: isola-
mento (1)Não Não Sim Sim
2 Laboratório: susceptível de ser
vedado para fumigaçãoNão Não Sim Sim
Equipamento
3 Superfícies resistentes a água,
ácidos, bases, solventes e desinfec-
tantes agentes de descontaminação
e fáceis de limparSim (ban-
cada)Sim (ban-
cada)Sim (ban-
cada, pavi-
mento)Sim (ban-
cada, pavi-
mento,
tecto e
paredes)
4 Acesso ao laboratório através de
câmara de vácuo (2)Não Não Opcional Sim
5 Pressão negativa em relação à
pressão do ambiente circundanteNão Não Sim
excepto no
que respeita
a(3)Sim
6 O ar extraído e de alimentação no
laboratório deve ser objecto de fil-
tração HEPANão Não Sim
(HEPA)(4)
—a r
extraído,
excepto no
que respeita
a(3)Sim
(HEPA)(5)
—a rd e
alimentação
e extraído
7 Posto de segurança microbiológica Não Opcional Sim Sim
8 Autoclave Nas insta-
laçõesNo edifício Num com-
partimento
anexo ao
laborató-
rio (6)No labora-
tório = com
duas entra-
das
Sistema de trabalho
9 Acesso restrito Não Sim Sim Sim
10 Aviso de bio-risco na porta Não Sim Sim Sim11 Medidas específicas para o con-
trolo da disseminação de aerossóisNão Sim. Redu-
zir ao
mínimoSim. Evitar Sim. Evitar
13 Chuveiro Não Não Opcional Sim
14 Vestuário de protecção Vestuário
de pro-
tecção ade-
quadoVestuário
de pro-
tecção ade-
quadoVestuário +
Calçado
(opcional)
de pro-
tecção ade-
quadoMudança
total de
roupa e
calçado
antes de
entrar e sair
15 Luvas Não Opcional Sim Sim
18 Controlo eficaz dos vectores (por
exemplo, roedores e insectos)Opcional Sim Sim Sim1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 16
▼M2
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
Resíduos
19 Inactivação dos MGM nos efluen-
tes dos lavatórios, ralos de escoa-
mento e chuveiros e efluentes equi-
paráveisNão Não Opcional Sim
20 Inactivação dos MGM no material
e nos resíduos contaminadosOpcional Sim Sim Sim
Outras medidas
21 Laboratórios contendo o seu pró-
prio equipamentoNão Não Opcional Sim
23 Janela de observação ou equiva-
lente que permita ver os ocupantesOpcional Opcional Opcional Sim
(1) Isolamento = o laboratório está separado de outras áreas do mesmo edifício ou dispõe de um edifício próprio.
(2) Câmara de vácuo = o acesso é feito por uma câmara de vácuo isolada do laboratório. O seu lado não contami-
nado deve estar separado do lado restrito por vestiários ou chuveiros, preferivelmente através de portas com
mecanismo de engate.
(3) Actividades em que a transmissão não ocorra através do ar.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air .
(5) Quando se utilizam vírus, não retidos por filtros HEPA, serão necessárias especificações adicionais para o ar
extraído.
(6) Com processos validados, que permitam a transferência do material para um autoclave fora do laboratório e
que permitam um nível de protecção equivalente.
Quadro I B
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos de cres-
cimento
Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento,
concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e prote-
gido.
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes
aditamentos ou alterações:
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
Edifício
1 Estufa: estrutura permanente (1) Não Sim Sim Sim
Equipamento
3 Acesso através de um comparti-
mento separado com duas portas
com mecanismo de engateNão Opcional Opcional Sim
4 Controlo de água de escoamento
contaminadaOpcional Reduzir ao
mínimo o
escoa-
mento (2)Evitar o
escoamentoEvitar o
escoamento
Sistema de trabalho
6 Medidas de controlo de espécies
indesejáveis, como insectos, roedo-
res e artrópodesSim Sim Sim Sim1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
7 Os procedimentos de transferência
de material vivo entre a estufa/
/recinto de crescimento, a estrutura
de protecção e o laboratório devem
controlar a disseminação de
microrganismos geneticamente
modificadosReduzir ao
mínimo a
dissemi-
naçãoReduzir ao
mínimo a
dissemi-
naçãoEvitar a
dissemi-
naçãoEvitar a
dissemi-
nação
(1) A estufa deve consistir numa estrutura com uma cobertura impermeável continua, localizada num sitio com
uma indinação tal que permita evitar os escoamentos de águas superficiais e dispor de portas com fecho
automático.
(2) Se for possível a transmissão attravés do solo.
Quadro I C
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades em unidades
com animais
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes
aditamentos ou alterações:
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
Instalações
1 Isolamento da unidade com ani-
mais (1)Opcional Sim Sim Sim
2 Instalações para animais (2)separa-
das por portas com fechoOpcional Sim Sim Sim
3 Concepção das instalações para
animais com vista à descontami-
nação (materiais impermeáveis e
facilmente laváveis (gaiolas, etc.)Opcional Opcional Sim Sim
4 Pavimento e/ou paredes facilmente
laváveisOpcional Sim (pavi-
mento)Sim (pavi-
mento e
paredes)Sim (pavi-
mento e
paredes)
5 Confinamento adequado dos ani-
mais em jaulas, gaiolas, capoeiras,
tanques, etc.Opcional Opcional Opcional Opcional
6 Filtros nos isoladores (3) ou com-
partimento isoladoNão Opcional Sim Sim
(1) Unidade com animais: um edifício, ou área independente de um edifício, que disponha de instalações e outras
áreas, com vestiários, chuveiros, autoclaves, áreas de armazenamento de alimentos, etc.
(2) Instalção para animais: instalação normalmente utilizada para o alojamento de animais para produção, para
reprodução ou experimentais ou utilizada para e execução de pequena cirurgia.
(3) Isoladores: caixas transparentes em que o animal é confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os grandes
animais, podem ser mais adequados compartimentos isolados.1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
Quadro II
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis nas restantes actividades
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
Generalidades
1 Os microrganismos viáveis devem
estar confinados num sistema que
separe fisicamente o processo do
ambiente (sistema fechado)Opcional Sim Sim Sim
2 Controlo dos gases provenientes do
sistema fechadoNão Sim. Redu-
zir ao
mínimo a
dissemi-
naçãoSim. Evitar
a dissemi-
naçãoSim. Evitar
a dissemi-
nação
3 Controlo dos aerossóis durante a
recolha de amostras, a introdução
de material num sistema fechado
ou a transferência de material para
outro sistema fechadoOpcional Sim. Redu-
zir ao
mínimo a
dissemi-
naçãoSim. Evitar
a dissemi-
naçãoSim. Evitar
a dissemi-
nação
4 Inactivação de grandes quantidades
de fluidos de cultura antes da sua
remoção do sistema fechadoOpcional Sim, atra-
vés de
meios vali-
dadosSim, atra-
vés de
meios vali-
dadosSim, atra-
vés de
meios vali-
dados
5 A selagem deve ser concebida por
forma a reduzir ao mínimo ou evi-
tar a disseminaçãoNenhum
requisito
específicoMinimizar
a dissemi-
naçãoEvitar a
dissemi-
naçãoEvitar a
dissemi-
nação
6 A área controlada deve ser conce-
bida por forma a limitar o derrame
de todo o conteúdo do sistema
fechadoOpcional Opcional Sim Sim
7 A área controlada deve poder ser
selada para permitir a fumigaçãoNão Opcional Opcional Sim
Equipamento
8 Entrada via câmara de vácuo Não Não Opcional Sim9 Superfícies resistentes a água,
ácidos, bases, solventes e desinfec-
tantes agentes de descontaminação
e fáceis de limparSim (ban-
cada se
houver)Sim (ban-
cada se
houver)Sim (ban-
cada se
houver,
pavimento)Sim (ban-
cada, pavi-
mento,
tecto e
paredes)
10 Medidas específicas para a venti-
lação adequada da área controlada,
por forma a reduzir ao mínimo a
contaminação do ar.Opcional Opcional Opcional Sim
11 Pressão negativa da área controlada
em relação à pressão do ambiente
circundanteNão Não Opcional Sim
12 O ar extraído e de alimentação na
área controlada deve ser objecto de
filtração HEPANão Não Sim (ar
extraído,
opcional
para o ar
de alimen-
tação)Sim (ar de
alimentação
e extraído)1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
EspecificaçõesNíveis de confinamento
1234
Sistema de trabalho
13 Os sistemas fechados devem estar
situados numa área controladaNão Opcional Sim Sim
14 O acesso deve ser restringido a
pessoas designadasNão Sim Sim Sim
15 Afixação de avisos de perigo Não Sim Sim Sim
17 O pessoal deve tomar um duche
antes de sair da área controladaNão Não Opcional Sim
18 O pessoal deve utilizar vestuário
de protecçãoSim (ves-
tuário de
trabalho)Sim (ves-
tuário de
trabalho)Sim Mudança
total de
roupa antes
de entrar e
sair
Resíduos
22 Inactivação de MGM nos efluentes
dos lavatórios e chuveiros e efluen-
tes equiparáveisNão Não Opcional Sim
23 Inactivação de MGM presentes em
materiais e resíduos contaminados
incluindo em efluentes do pro-
cesso, antes da descarga finalOpcional Sim através
de meios
validadosSim através
de meios
validadosSim através
de meios
validados1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
ANEXO V
PARTE A
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 7.o:
— nome do(s) utilizadores, incluindo os responsáveis pela vigilância e segu-
rança,
— informações sobre a formação e qualificações dos responsáveis pela fiscali-
zação e segurança,
— dados sobre eventuais comités ou subcomités biológicos,— endereço da instalação e descrição geral das instalações,— descrição da natureza do trabalho que será efectuado,— classe de risco das utilizações confinadas,— resumo da avaliação de risco referida no n.
o2 do artigo 5.oe informação
sobre a gestão dos resíduos (apenas no que respeita às utilizações confina-
das da classe 1).
PARTE B
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 9.o:
— data de apresentação da notificação referida no artigo 7.o,
— nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, e informação sobre a
sua formação e qualificações,
— microrganismo ou microrganismos receptores, dadores e/ou parentais utili-
zado(s) e, se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),
— origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou
materiais) genético(s) envolvido(s) na modificação (ou modificações),
— identificação e características do(s) MGM,— objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,— volumes aproximados de cultura que irão ser utilizados,— descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a
aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos que irão ser gerados e
o respectivo tratamento, forma e destino finais,
— resumo da avaliação de riscos referida no n.
o2 do artigo 5.o,
— dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar
quaisquer planos de emergência, se o artigo 14.oo exigir.
PARTE C
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 10.o:
a) — data de apresentação da notificação referida no artigo 7.o,
— nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre
a sua formação e qualificações;
b) — microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar,
— sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável),
— fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material genético envolvido na
manipulação (ou manipulações),
— identificação e características do MGM,— volumes de cultura que irão ser utilizados;
c) — descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a
aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos, incluindo dados
sobre o tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo
tratamento, forma e destino finais,
— objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,
— descrição das partes da instalação;
d) informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de
emergência:
— eventuais riscos específicos decorrentes da localização da instalação,
— medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sis-
temas de alarme e métodos de confinamento,
— procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das
medidas de cofinamento,1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
— descrição das informações fornecidas ao pessoal,
— dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar
quaisquer planos de emergência, se o artigo 14.oo exigir;
e) cópia da avaliação referida no n.o2 do artigo 5.o1990L0219 — PT — 15.03.2001 — 003.001 — 22