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►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 12 de Dezembro de 1977
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às matérias que podem
ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração
(78/25/CEE)
(JO L 11 de 14.1.1978, p. 18)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►A1Acto de Adesão da Grécia(*) L 291 17 19.11.1979
(*) Este acto não existe em língua portuguesa.
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DIRECTIVA DO CONSELHO
de 12 de Dezembro de 1977
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medica-
mentos tendo em vista a sua coloração
(78/25/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica
Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Considerando que toda a legislação respeitante aos medicamentos deve
ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública; que, todavia,este fim deve ser alcançado por meios que não possam travar odesenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas de medicamentos
na Comunidade;
Considerando que, embora a Directiva do Conselho de 23 de Outubro de
1962(
3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 76/399/
/CEE(4),tenhaunificadoalistadematériascujoempregoestáautorizado
para a coloração dos géneros destinados à alimentação humana, asdisparidades entre as legislações dos Estados-membros em relação àcoloração dos medicamentos subsistem; que certos Estados-membros
aplicam aos medicamentos as regras previstas para os géneros
alimentícios; que outros têm uma lista de corantes autorizados que édiferente para os medicamentos e os géneros alimentícios;
Considerando que estas disparidades contribuem para entravar as trocas
de medicamentos na Comunidade assim como as das matérias quepodem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua
coloração; que elas têm, deste modo, uma incidência directa sobre o
estabelecimento e o funcionamento do mercado comum;
Considerando que a experiência mostrou que razões de saúde não
justificavam a proibição de usar na preparação de medicamentoscorantes cujo emprego está autorizado para a coloração de génerosdestinados à alimentação humana e que, portanto, é necessário que os
Anexos I e III da Directiva de 23 de Outubro de 1962, na sua versão
actual ou numa versão alterada posteriormente, se apliquem igualmenteaos medicamentos;
Considerando que convém, todavia, evitar na medida do possível
pertubações de ordem tecnológica e económica, quando, para assegurara protecção da saúde pública, está proibida a utilização de uma matéria
corante nos géneros alimentícios e medicamentos; que é necessário, para
esse fim, prever um procedimento instituindo uma cooperação estreitaentre os Estados-membros e a Comissão no seio do Comité paraadaptação ao progresso técnico das directivas que têm em vista aeliminação dos entraves técnicos ás trocas no sector das matérias quepodem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração;
Considerando que certos corantes autorizados até agora por certos
Estados-membros, nomeadamente para a coloração dos medicamentosde uso externo, devem ser objecto de um exame especial,1978L0025 — PT — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1)J O n.oC 62 de 30.5.1974, p. 23.
(2)J O n.oC 116 de 30.9.1974, p. 24.
(3)J O n.o115 de 11.11.1962, p. 2645/62.
(4)J O n.oL 108 de 26.4.1976, p. 19.
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ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os Estados-membros apenas autorizarão, para a coloração dos
medicamentos para uso humano e veterinário, tal como eles sãodefinidos no artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de
Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farma-
céuticas(1), as matérias referidas nas secções I e II do Anexo I da
Directiva de 23 de Outubro de 1962 e respectivas alterações ulteriores.São igualmente aplicáveis as disposições transitórias eventualmenteprevistas para alguma destas matérias.
Artigo 2.
o
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as
matérias enumeradas nas secções I e II do Anexo I da Directiva de 23 deOutubro de 1962 obedeçam aos critérios gerais e específicos de pureza
fixados no Anexo III da mencionada directiva.
Artigo 3.
o
Os métodos de análise necessários para o controlo dos critérios de
pureza gerais e específicos, que serão adoptados em aplicação da
Directiva de 23 de Outubro de 1962, serão igualmente aplicáveis no
âmbito da presente directiva.
Artigo 4.o
Quando uma matéria corante for suprimida no Anexo I da Directiva de
23 de Outubro de 1962, mas a colocação no mercado de génerosalimentícios contendo uma tal matéria for ainda permitida por umperíodo limitado, esta disposição aplicar-se-á igualmente aos medica-mentos. Este período limitado de utilização pode, porém, ser alteradopara os medicamentos, segundo o procedimento previsto no artigo 6.
o
Artigo 5.o
1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico dasdirectivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas nosector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com
vista à sua coloração, a seguir denominado «Comité» o qual será
composto por representantes dos Estados-membros e presidido por umrepresentante da Comissão.
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.
Artigo 6.
o
1. No caso de se fazer referência ao procedimento definido no
presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer poriniciativa deste, quer a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto
das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre este projectonum prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questãoem causa. Os pareceres serão emitidos por maioria de ►
A1quarante-
-cinq◄, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação
prevista no n.o2 do artigo 148.odo Tratado. O presidente não tomará
parte na votação.
3. A Comissão adoptará as medidas projectadas, quando estas
estiverem conformes com o parecer do Comité.
Quando as medidas projectadas não estiverem conformes com o parecer
do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem tardarao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.1978L0025 — PT — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1)J O n.o22 de 9.2.1965, p. 369/65.
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O Conselho de liberará por maioria qualificada.
Se, no fim de um prazo de três meses a contar do recurso ao Conselho,
este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela
Comissão.
Artigo 7.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à
presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da data da suanotificação. Deste facto informarão imediatamente a Comissão.
2. Contudo, um Estado-membro pode permitir no seu território, até
ao fim de um período de quatro anos a contar da notificação da presentedirectiva, a colocação no mercado de medicamentos contendo matériascorantes que não correspondam às prescrições da directiva, desde que
elas tenham sido autorizadas antes da adopção desta última.
3. Em função do parecer do Comité Científico para a Alimentação
Humana e do Comité referido no artigo 5.
o, a Comissão submeteá, se for
caso disso, ao Conselho, num prazo de dois anos a contar da adopção dapresente directiva, uma proposta de alteração da directiva com vista apermitir a utilização de:
— matérias corantes
—azul brilhante FCF CI 42090,
—vermelho 2G CI 18050;
— outras matérias para a coloração de medicamentos unicamente para
uso externo.
O Conselho pronunciar-se-á sobre a proposta da Comissaão o mais
tardar dois anos após a mesma lhe ter sido submetida.
4. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das
principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio
regulado pela presente directiva.
Artigo 8.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1978L0025 — PT — 01.01.1981 — 001.001 — 4