2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 1
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►BDIRECTIVA2001/18/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 12 de Março de 2001
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que
revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho
(JO L 106 de 17.4.2001, p. 1)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Decisão 2002/623/CE da Comissão de 24 de Julho de 2002 L 200 22 30.7.2002
►M2Regulamento (CE) n.o1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 22 de Setembro de 2003L 268 1 18.10.2003
►M3Regulamento (CE) n.o1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 22 de Setembro de 2003L 268 24 18.10.2003
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DIRECTIVA 2001/18/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
de 12 de Março de 2001
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneti-
camente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do
Conselho
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeiae, nome-
adamente, o seu artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Deliberando nos termos do artigo 251.odo Tratado, à luz do projecto
comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 20 de Dezembro de2000 (
3),
Considerando o seguinte:
(1)O relatório da Comissão relativo à revisão da Directiva 90/220/
/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertaçãodeliberada no ambiente de organismos geneticamente modifi-cados (
4), adoptado em 10 de Dezembro de 1996, identificou
determinadas áreas em que são necessários aperfeiçoamentos.
(2)É necessário clarificar o âmbito de aplicação da Directiva 90//220/CEE e das respectivas definições.
(3)A Directiva 90/220/CEE foi alterada. Efectuando-se agora novasalterações à referida directiva, é conveniente, por razões declareza e racionalização, proceder à reformulação das dispo-
sições em questão.
(4)Os organismos vivos, quando libertados no ambiente em grande
ou pequena quantidades, para fins experimentais ou sob a formade produtos comercializados, são susceptíveis de se reproduzirno ambiente e atravessar fronteiras nacionais, afectando deste
modo outros Estados-Membros. Os efeitos dessas libertações no
ambiente podem ser irreversíveis.
(5)A protecção da saúde humana e do ambiente impõe um exameatento do controlo dos riscos resultantes da libertação deliberada
no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM).
(6)Nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de
ambiente deve basear-se no princípio de que devem ser tomadasmedidas preventivas.
(7)É necessário aproximar as legislações dos Estados-Membrosrelativas à libertação deliberada no ambiente de OGM e asse-gurar o correcto desenvolvimento de produtos industriais queutilizem OGM.
(8)O princípio da precaução foi tomado em conta na elaboração da
presente directiva e deverá ser igualmente tomado em conta
aquando da sua aplicação.
(9)O respeito pelos princípios éticos reconhecidos num Estado--Membro reveste-se de especial importância. Os Estados--Membros poderão tomar em consideração aspectos éticos2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 2
(1) JO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2) JO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(3) Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Fevereiro de 1999 (JO C 150 de
28.5.1999, p. 363), posição comum do Conselho de 9 de Dezembro de 1999(JO C 64 de 6.3.2000, p. 1) e decisão do Parlamento Europeu de 12 de Abril
de 2000 (JO C 40 de 7.2.2001, p. 123). Decisão do Parlamento Europeu de
14 de Fevereiro de 2001 e decisão do Conselho de 15 de Fevereiro de 2001.
(
4) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).
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quando sejam deliberadamente libertados ou colocados no
mercado produtos que contenham ou sejam constituídos porOGM.
(10)Para um quadro legislativo global e transparente, é necessárioassegurar a consulta ao público quer pela Comissão quer pelosEstados-Membros durante a preparação de medidas e a infor-
mação do mesmo das medidas tomadas durante a
implementação da presente directiva.
(11)A colocação no mercado também inclui a importação. Os
produtos que contenham e/ou sejam constituídos por OGM
abrangidos pela presente directiva não poderão ser importadospara a Comunidade se não cumprirem o disposto nessa directiva.
(12)A disponibilização de OGM para importação ou manipulação emgrandes quantidades, tais como produtos agrícolas de base,deverá ser considerada colocação no mercado para efeitos dapresente directiva.
(13)O conteúdo da presente directiva toma devidamente em conside-ração a experiência internacional, neste domínio, bem como oscompromissos assumidos em termos de comércio internacionale deverá respeitar os requisitos do protocolo de Cartagena rela-tivo à segurança biológica, anexado à Convenção sobre a
diversidade biológica. Logo que possível, e o mais tardar antes
de Julho de 2001, a Comissão deverá, no contexto da ratificaçãodo protocolo, apresentar propostas adequadas para a respectivaimplementação.
(14)As orientações sobre a aplicação das disposições relativas àsdefinições de colocação no mercado da presente directiva devemser fornecidas pelo comité de regulamentação.
(15)Na definição de «organismos geneticamente modificados» paraefeitos da presente directiva, os seres humanos não são conside-rados organismos.
(16)As disposições da presente directiva não prejudicam as legis-lações nacionais em matéria de responsabilidade ambiental. Alegislação comunitária neste domínio deve ser complementadapor normas que abranjam a responsabilidade por diferentes tiposde danos ambientais em todas as zonas da União Europeia. Para
o efeito, a Comissão comprometeu-se a apresentar uma proposta
legislativa sobre a responsabilidade ambiental até ao final de2001, proposta que cobrirá também os danos decorrentes deOGM.
(17)A presente directiva não deve ser aplicável a organismos obtidospor meio de certas técnicas de modificação genética que têmsido convencionalmente utilizadas num certo número de apli-cações e têm um índice de segurança longamente comprovado.
(18)É necessário estabelecer procedimentos e critérios harmonizadospara a avaliação caso a caso dos riscos potenciais resultantes dalibertação deliberada no ambiente de OGM.
(19)Deve ser sempre efectuada uma avaliação caso a caso dos riscosambientais previamente a uma libertação. A avaliação deverátambém atender aos potenciais efeitos cumulativos a longo prazoassociados à interacção com outros OGM e com o ambiente.
(20)É necessário o estabelecimento de uma metodologia comum paraa realização das avaliações dos riscos ambientais com base emaconselhamento científico independente. É igualmente necessário
estabelecer princípios comuns para a monitorização dos OGM
após a sua libertação deliberada ou a colocação no mercado deprodutos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Amonitorização dos potenciais efeitos cumulativos a longo prazodeverá ser considerada um elemento obrigatório do plano demonitorização.
(21)Os Estados-Membros e a Comissão deverão garantir a realizaçãode uma investigação sistemática e independente dos potenciaisriscos envolvidos na libertação deliberada ou na colocação no2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 3
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mercado de OGM. Os Estados-Membros e a Comunidade
deverão assegurar os recursos necessários a essa investigação,de acordo com os respectivos processos orçamentais, devendo
os investigadores independentes ter acesso a todo o material
pertinente, no respeito pelos direitos de propriedade intelectual.
(22)A questão dos genes que conferem resistência a antibióticos deve
ser tida especialmente em conta na condução da avaliação dos
riscos de OGM que contenham tais genes.
(23)A libertação deliberada de OGM na fase de investigação cons-titui, na maioria dos casos, um passo necessário para o
desenvolvimento de novos produtos derivados de OGM ou
contendo esses organismos.
(24)A introdução de OGM no ambiente deve ser feita de acordo como princípio «por etapas»; deste modo o confinamento dos OGM
irá sendo reduzido e a amplitude da libertação aumentada gradu-
almente, por etapas, mas apenas se a avaliação das etapasanteriores, em termos de protecção da saúde humana e do ambi-ente, indicar que se pode passar à fase seguinte.
(25)Nenhum produto que contenha ou seja constituído por OGMdestinados à libertação deliberada pode ser tomado em conside-ração para a colocação no mercado sem que tenha sidopreviamente sujeito a testes de campo satisfatórios, nas fases deinvestigação e desenvolvimento, em ecossistemas que possam
ser afectados pela sua utilização.
(26)A implementação da presente directiva deverá ser efectuada em
conexão com a de outros instrumentos importantes tais como aDirectiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991,
relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no
mercado (
1). Neste contexto, as autoridades competentes
responsáveis pela implementação da presente directiva e de taisinstrumentos, na Comissão e a nível nacional, deverão coordenara sua acção na medida do possível.
(27)No que se refere à avaliação dos riscos ambientais constante daparte C, à gestão do risco, à rotulagem, à monitorização e àsinformações a fornecer ao público, a presente directiva deveconstituir um ponto de referência relativamente aos produtos
que contenham ou sejam constituídos por OGM, autorizados ao
abrigo de outra legislação comunitária que deve, por conse-guinte, prever avaliações de riscos ambientais específicos arealizar de acordo com os princípios estabelecidos no anexo IIe com base nas informações especificadas no anexo III, sem
prejuízo dos requisitos adicionais estabelecidos na legislação
comunitária atrás referida, e bem assim requisitos em matériade gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequadae de informações a fornecer ao público que sejam, pelo menos,equivalentes aos estabelecidos na presente directiva; para esteefeito, é necessário providenciar no sentido de uma cooperação
com os organismos instituídos pela Comunidade ao abrigo da
presente directiva e pelos Estados-Membros para aplicação damesma.
(28)É necessário estabelecer um procedimento comunitário de auto-
rização para a colocação no mercado de produtos que contenham
ou sejam constituídos por OGM, sempre que a utilização preten-dida desse produto acarrete a libertação deliberada deorganismos no ambiente.
(29)A Comissão é convidada a elaborar um estudo que deverá incluiruma avaliação de várias opções destinadas a melhorar acoerência e a eficácia deste quadro normativo, dando especialatenção a um procedimento centralizado de autorização para acolocação de OGM no mercado na Comunidade.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 4
(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi
dada pela Directiva 1999/80/CE da Comissão (JO L 210 de 10.8.1999, p.
13).
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(30)Em casos de legislação sectorial, os requisitos em matéria de
monitorização poderão ter de ser adaptados ao produto em
questão.
(31)A parte C da presente directiva não se aplicará aos produtosabrangidos pelo Regulamento (CEE) n.
o2309/93 do Conselho,
de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comuni-tários de autorização e fiscalização de medicamentos de usohumano e veterinário e que institui uma Agência Europeia deAvaliação dos Medicamentos (
1), desde que seja feita uma
avaliação dos riscos ambientais equivalente à prevista na
presente directiva.
(32)Qualquer pessoa, antes de proceder a uma nova libertação deli-berada no ambiente de um OGM ou à colocação no mercado deum produto que contenha ou seja constituído por OGM, deveapresentar uma notificação à autoridade nacional competente,sempre que a utilização pretendida desse produto acarrete a sualibertação deliberada no ambiente.
(33)Essa notificação deve inclui um dossiertécnico de informação
contendo uma avaliação completa dos riscos ambientais,
respostas adequadas de segurança e de emergência e, no caso
de se tratar de produtos, instruções e condições precisas de utili-zação e a rotulagem e embalagem propostas.
(34)Após a notificação, não se deve proceder à libertação deliberadade OGM, a menos que tenha sido obtida aprovação das autori-dades competentes.
(35)Um notificador poderá retirar o seu dossierem qualquer fase do
procedimento administrativo estabelecido na presente directiva.O procedimento administrativo ficará encerrado quando um
dossierfor retirado.
(36)A recusa por parte de uma autoridade competente de uma notifi-
cação de colocação no mercado de produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM não deverá prejudicar a apresen-tação de uma notificação relativa ao mesmo OGM a outraautoridade competente.
(37)Dever-se-á chegar a acordo no fim do período de mediaçãoquando não tiver permanecido qualquer objecção.
(38)A recusa de uma notificação na sequência de um relatório deavaliação negativo e confirmado não deverá prejudicar as deci-sões futuras baseadas na notificação do mesmo OGM a outraautoridade competente.
(39)No interesse do funcionamento regular da presente directiva, osEstados-Membros deverão poder utilizar as diferentes dispo-
sições para o intercâmbio de informações e de experiências
antes de recorrerem à cláusula de salvaguarda estabelecida nessadirectiva.
(40)A fim de assegurar que a presença de OGM em produtos quecontenham ou sejam constituídos por OGM é identificada deforma adequada, a expressão «este produto contém organismosgeneticamente modificados» deverá constar claramente de umrótulo ou de um documento de acompanhamento.
(41)Deverá ser criado, através do procedimento de comité adequado,um sistema de atribuição de uma identificação única dos OGM
que tome em consideração a evolução das circunstâncias nas
instâncias internacionais.
(42)É necessário assegurar a rastreabilidade dos produtos que conte-nham ou sejam constituídos por OGM autorizados nos termos daparte C, em todas as fases da sua colocação no mercado.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 5
(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada
pelo Regulamento (CE) n.o649/98 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
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(43)É necessário estabelecer na presente directiva a obrigação de pôr
em prática um plano de monitorização para detectar e identificar
quaisquer efeitos directos ou indirectos, imediatos, diferidos ouimprevistos dos produtos que contenham ou sejam constituídospor OGM, sobre a saúde humana e o ambiente, após a sua colo-cação no mercado.
(44)Em conformidade com o Tratado, os Estados-Membros poderãotomar outras medidas relativas à monitorização e à fiscalização,designadamente por organismos oficiais, dos produtos colocados
no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM.
(45)Deverão ser procurados meios de possibilitar o controlo de OGMou a sua recolha em caso de risco agudo.
(46)Os comentários do público deverão ser tomados em consideraçãonos projectos de medidas apresentadas ao comité de regulamen-
tação.
(47)Uma autoridade competente apenas deve conceder aprovaçãoapós ter obtido garantias de que a libertação não implicará riscospara a saúde humana e para o ambiente.
(48)O procedimento administrativo de concessão de autorizaçõespara a colocação no mercado de produtos que contenham ousejam constituídos por OGM deve ser mais eficiente e transpa-rente e a primeira autorização deve ser concedida por umperíodo fixo.
(49)Em relação aos produtos para os quais já tenha sido concedidauma licença para um período fixo, poder-se-á aplicar, para
efeitos da renovação dessa licença, um procedimento simplifi-
cado.
(50)As autorizações existentes, concedidas nos termos da Directiva90/220/CEE, têm de ser renovadas para evitar disparidades entreas autorizações concedidas nos termos dessa directiva e as auto-rizações concedidas nos termos da presente directiva, e paratomar plenamente em consideração as condições de autorização
constantes da presente directiva.
(51)Tais renovações requerem um período de transição, durante oqual as autorizações existentes concedidas nos termos da Direc-
tiva 90/220/CEE não sofrerão alterações.
(52)Aquando da renovação da autorização, dever-se-á poder revertodas as condições da autorização inicial, incluindo as relativasà monitorização e/ou à duração da autorização.
(53)Deverá ser possível consultar o(s) comité(s) científico(s) rele-vante(s) criado(s) pela Decisão 97/579/CE da Comissão (
1)
sobre as questões que possam ter impacto sobre a saúde humanae/ou sobre o ambiente.
(54)O sistema de intercâmbio das informações constantes das notifi-cações, instituído ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, tem-serevelado útil e deverá continuar a ser aplicado.
(55)É importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a utili-zação dos OGM.
(56)Sempre que for colocado no mercado um produto que contenhaou seja constituído por OGM e se esse produto tiver sido
adequadamente aprovado nos termos da presente directiva, um
Estado-Membro não pode proibir, restringir ou impedir a colo-cação no mercado do produto que contenha ou seja constituídopor OGM que cumpra as condições estabelecidas na presentedirectiva.
(57)O Grupo europeu de ética na ciência e novas tecnologias daComissão deverá ser consultado sobre questões de ordem éticaem geral que digam respeito à libertação deliberada ou à colo-2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 6
(1) JO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
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cação no mercado de OGM. Tais consultas não prejudicam a
competência dos Estados-Membros em questões de ética.
(58)Os Estados-Membros poderão consultar qualquer comité quetenham criado com vista a aconselhá-los sobre as implicações
éticas da biotecnologia.
(59)As medidas necessárias à execução da presente directiva são
aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício dascompetências de execução atribuídas à Comissão (
1).
(60)O intercâmbio de informações estabelecido nos termos dapresente directiva deverá abranger igualmente a experiênciaadquirida na análise dos aspectos éticos.
(61)Para aumentar o grau de real aplicação das disposições da
presente directiva será apropriado estabelecer um sistema de
sanções a aplicar pelos Estados-Membros, incluindo nos casosde libertação ou colocação no mercado não conformes com odisposto na presente directiva, designadamente por negligência.
(62)A Comissão apresentará de três em três anos um relatório, tendoem conta as informações prestadas pelos Estados-Membros, eque deverá conter um capítulo separado sobre as vantagens e
desvantagens socioeconómicas de cada categoria de OGM auto-
rizada para colocação no mercado, dando a devida consideraçãoaos interesses dos agricultores e dos consumidores.
(63)O quadro regulamentar para a biotecnologia deverá ser revisto afim de se determinar se é possível melhorar a sua coerência eeficácia. Os procedimentos poderão ter de ser adaptados porforma a optimizar a sua eficácia e que devem ser analisadas
todas as opções nesse sentido,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
PARTE A
DISPOSIÇÕESGERAIS
Artigo 1.o
Objectivo
Em conformidade com o princípio da precaução, a presente directiva
tem por objectivo a aproximação das disposições legislativas, regula-mentares e administrativas dos Estados-Membros e a protecção dasaúde humana e do ambiente quando:
— são efectuadas libertações no ambiente deliberadas de organismos
geneticamente modificados para qualquer fim diferente da colo-
cação no mercado, no território da Comunidade,
— são colocados no mercado, no território da Comunidade, produtos
que contenham ou sejam constituídos por organismos genetica-mente modificados.
Artigo 2.
o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1) «Organismo», qualquer entidade biológica dotada de capacidade
reprodutora ou de transferência de material genético;
2) «Organismo geneticamente modificado» (OGM), qualquer orga-
nismo, com excepção do ser humano, cujo material genético tenhasido modificado de uma forma que não ocorre naturalmente pormeio de cruzamentos e/ou de recombinação natural.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 7
(1) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
▼B
No âmbito desta definição:
a) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utili-
zadas as técnicas referidas na parte 1 do anexo I A;
b) Não se considera que as técnicas referidas na parte 2 do anexo I
A resultem em modificações genéticas;
3) «Libertação deliberada», qualquer introdução intencional no ambi-
ente de um OGM ou de uma combinação de OGM sem que serecorra a medidas específicas de confinamento, com o objectivode limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambi-ente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança;
4) «Colocação no mercado», a colocação à disposição de terceiros,
quer a título oneroso quer gratuito.
As seguintes operações não são consideradas colocação no
mercado:
— a disponibilização de microrganismos geneticamente modifi-
cados para actividades regulamentadas pela Directiva 90/219//CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa àutilização confinada de microrganismos geneticamente modifi-cados (
1), incluindo a constituição de colecções de culturas,
— a disponibilização de OGM que não sejam os microrganismos
referidos no primeiro travessão, a utilizar exclusivamente emactividades em que sejam tomadas medidas adequadas de confi-namento rigoroso com o objectivo de limitar o seu contacto
com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar
a ambos um elevado nível de segurança; essas medidas devemser baseadas nos princípios de confinamento estabelecidos naDirectiva 90/219/CEE,
— a disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para liber-
tações deliberadas que cumpram os requisitos estabelecidos naparte B da presente directiva;
5) «Notificação», a apresentação das informações exigidas na presente
directiva à autoridade competente de um Estado-Membro;
6) «Notificador», a pessoa que apresenta a notificação;
7) «Produto», um preparado ou substância que contenha ou seja cons-
tituída por um OGM ou uma combinação de OGM e que sejacolocado no mercado;
8) «Avaliação dos riscos ambientais», a avaliação dos riscos para a
saúde humana e o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou
a longo prazo, que a libertação deliberada de OGM no ambiente oua sua colocação no mercado possam representar e efectuada emconformidade com o anexo II.
Artigo 3.
o
Isenções
1. A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos
através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.
2. A presente directiva não é aplicável ao transporte por via ferro-
viária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismosgeneticamente modificados.
Artigo 4.
o
Obrigações gerais
1. Os Estados-Membros devem assegurar, em conformidade com o
princípio da precaução, que sejam tomadas todas as medidas adequadas
para evitar os efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente
que possam resultar da libertação deliberada de OGM ou da sua colo-cação no mercado. A libertação deliberada de OGM ou a sua colocação2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 8
(1) JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela
Directiva 98/81/CE (JO L 330 de 5.12.1998, p. 13).
▼B
no mercado só são autorizadas nos termos, respectivamente, da parte B
ou da parte C.
2. Antes de se proceder à apresentação de uma notificação nos
termos da parte B ou da parte C, é necessário efectuar uma avaliação
dos riscos ambientais. As informações necessárias para efectuar aavaliação dos riscos ambientais constam do anexo III. Os Estados--Membros e a Comissão devem assegurar que os OGM que contenhamgenes de resistência aos antibióticos utilizados na terapêutica médicaou veterinária são especialmente tomados em consideração ao efectuar
uma avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar
progressivamente os marcadores de resistência aos antibióticospresentes em OGM que tenham efeitos adversos na saúde humana eno ambiente. Esta eliminação deverá ocorrer até 31 de Dezembro de2004 no caso dos OGM colocados no mercado de acordo com a parte
C e até 31 de Dezembro de 2008 no caso dos OGM autorizados de
acordo com a parte B.
3. Os Estados-Membros e, quando necessário, a Comissão zelarão
por que os efeitos adversos potenciais para a saúde humana e o ambi-ente que possam directa ou indirectamente decorrer da transferência degenes de OGM para outros organismos sejam aferidos com exactidãocaso a caso. Esta aferição será efectuada de acordo com o anexo II,
tendo em conta o impacto ambiental de acordo com a natureza do orga-
nismo introduzido e do ambiente de recepção.
4. Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades compe-
tentes responsáveis pelo cumprimento dos requisitos da presentedirectiva. A autoridade competente deve analisar as notificações apre-sentadas nos termos das partes B e C, a fim de verificar se são
cumpridos os requisitos da presente directiva e se é adequada a
avaliação estabelecida no n.
o2.
5. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade compe-
tente organize inspecções e tome outras medidas de controloeventualmente necessárias para garantir o cumprimento da presentedirectiva. Em caso de libertação ou de colocação no mercado deprodutos que contenham ou sejam constituídos por OGM para os quais
não foi concedida nenhuma autorização, o Estado-Membro em questão
deve assegurar que sejam tomadas as medidas necessárias parasuspender a libertação ou colocação no mercado, para iniciar, senecessário, medidas destinadas a eliminar os danos causados e parainformar o público do seu país, a Comissão e os restantes Estados-
-Membros.
PARTE B
LIBERTAÇÃO DELIBERADA DE OGM PARA QUALQUER FIM QUE
NÃO A COLOCAÇÃO NO MERCADO
Artigo 5.o
1. Os artigos 6.oa 11.onão se aplicam às substâncias e compostos
medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numacombinação de OGM ou que os contenham, desde que a sua libertação
deliberada para qualquer fim diferente da colocação no mercado seja
autorizada por legislação comunitária que preveja:
a) Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade
com o anexo II da presente directiva e com base no tipo de infor-mações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitosadicionais previstos na referida legislação;
b) Uma autorização explícita prévia à libertação;
c) Um plano de monitorização em conformidade com as partes perti-
nentes do anexo III, com o objectivo de identificar os efeitos do oudos OGM sobre a saúde humana ou o ambiente;2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 9
▼M3
▼B
▼B
d) De modo adequado, requisitos relativos ao tratamento de novos
elementos de informação, informação ao público, informação sobreos resultados das emissões e troca de informações pelo menos equi-
valentes às constantes da presente directiva e das medidas adoptadas
em sua aplicação.
2. A avaliação dos riscos ambientais decorrentes dessas substâncias
e compostos será efectuada em coordenação com as autoridades nacio-nais e comunitárias mencionadas na presente directiva.
3. A referida legislação deve prever procedimentos destinados a
garantir a conformidade da avaliação específica dos riscos ambientaise a equivalência com as disposições da presente directiva. Deve aindafazer referência à presente directiva.
Artigo 6.
o
Procedimento normal de autorização
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, antes de se proceder a
uma libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação deOGM, é necessário apresentar uma notificação à autoridade competentedo Estado-Membro em cujo território deve ter lugar a libertação.
2. Da notificação referida no n.
o1 deve constar:
a) Um dossiertécnico que forneça as informações especificadas no
anexo III e necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da
libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em
especial:
i) informações de ordem geral, incluindo informações sobre o
pessoal e respectiva formação,
ii) informações relativas ao(s) OGM,
iii) informações relativas às condições de libertação e ao potencial
meio receptor,
iv) informações sobre as interacções do(s) OGM com o ambiente,
v) um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com
as partes pertinentes do anexo III, dos efeitos do(s) OGM para asaúde humana ou para o ambiente,
vi) informações sobre controlo, métodos de correcção, tratamento
de resíduos e planos de emergência,
vii) um resumo do dossier;
b) A avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na
parte D do anexo II, juntamente com quaisquer referências biblio-gráficas e com indicação dos métodos utilizados.
3. O notificador poderá referir dados ou apresentar resultados cons-
tantes de notificações anteriormente apresentadas por outrosnotificadores, desde que as informações, dados ou resultados não sejam
confidenciais ou que os outros notificadores o tenham autorizado a tal
por escrito, ou poderá apresentar dados adicionais que considere perti-nentes.
4. A autoridade competente pode aceitar que as libertações delibe-
radas do mesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmolocal, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num períodode tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação.
5. A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação
com a respectiva data e, tendo tomado em consideração as eventuais
observações pertinentes de outros Estados-Membros apresentadas nos
termos do artigo 11.
o, deve responder por escrito ao notificador no
prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação:
a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente
directiva e que se pode proceder à libertação;
b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da
presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é recusada.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 10
▼B
6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o5, não
são contabilizados os períodos em que a autoridade competente:
a) Aguarda informações adicionais que tenha eventualmente solicitado
ao notificador; ou
b) Está a efectuar um inquérito ou consulta públicos nos termos do
artigo 9.oEste inquérito ou consulta públicos não deve prolongar
por mais de 30 dias o prazo de 90 dias referido no n.o5.
7. Se a autoridade competente solicitar novas informações, deverá
simultaneamente fundamentar esse pedido.
8. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido
a autorização por escrito da autoridade competente e de acordo comtodas as condições impostas nessa autorização.
9. Os Estados-Membros devem assegurar que materiais derivados de
OGM deliberadamente libertados de acordo com a parte B não serão
colocados no mercado, salvo se o forem nos termos da parte C.
Artigo 7.
o
Procedimentos diferenciados de autorização
1. Se uma autoridade competente considerar que se adquiriu expe-
riência suficiente de libertação de certos OGM em certos ecossistemase se os OGM em questão preencherem os critérios do anexo V, essa
autoridade poderá apresentar à Comissão uma proposta fundamentada
para a aplicação de procedimentos diferenciados a esses tipos de OGM.
2. Por sua própria iniciativa ou no prazo de 30 dias a contar da
recepção da proposta de uma autoridade competente, a Comissão:
a) Enviará a proposta às autoridades competentes, que terão um prazo
de 60 dias para apresentar as suas observações e, ao mesmo tempo;
b) Facultará a proposta ao público, que terá um prazo de 60 dias para
apresentar os seus comentários; e
c) Consultará o(s) comité(s) científico(s) pertinente(s), que terá (terão)
um prazo de 60 dias para emitir um parecer.
3. Sobre cada proposta é tomada uma decisão nos termos do n.
o2d o
artigo 30.oEssa decisão deve indicar a informação técnica mínima, nos
termos do anexo III, necessária para avaliar quaisquer riscos previsíveisresultantes da libertação, designadamente:
a) Informações relativas ao(s) OGM;
b) Informações relativas às condições da libertação deliberada e ao
potencial meio receptor;
c) Informações sobre as interacções entre o(s) OGM e o ambiente;
d) Avaliação dos riscos ambientais.
4. A decisão tem de ser tomada no prazo de 90 dias a contar da data
da proposta da Comissão ou da recepção da proposta da autoridadecompetente. Este prazo de 90 dias não toma em consideração o períododurante o qual a Comissão aguarda as observações das autoridadescompetentes, os comentários do público ou o parecer dos comités cien-tíficos, tal como previsto no n.
o2.
5. A decisão tomada em conformidade com os n.os3 e 4 deve deter-
minar que o notificador só possa proceder à libertação depois de terrecebido por escrito a aprovação da autoridade competente. O notifi-cador deve proceder à libertação em conformidade com todas ascondições impostas nessa autorização.
A decisão tomada em conformidade com os n.
os3 e 4 pode determinar
que a libertação de um OGM ou de uma combinação de OGM no
mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito e numperíodo de tempo definido, possam ser notificadas numa única notifi-cação.
6. Sem prejuízo dos n.
os1 a 5, a Decisão 94/730/CE da Comissão,
de 4 de Novembro de 1994, que estabelece pela primeira vez processos2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 11
▼B
simplificados relativos à libertação deliberada no ambiente de plantas
geneticamente modificadas nos termos do n.o5 do artigo 6.oda Direc-
tiva 90/220/CEE do Conselho (1), continua a ser aplicável.
7. Sempre que um Estado-Membro decida fazer ou não uso de um
procedimento estabelecido numa decisão tomada em conformidade
com os n.os3 e 4 para libertações deliberadas de OGM no seu território,
deve informar desse facto a Comissão.
Artigo 8.o
Tratamento das alterações e das novas informações
1. No caso de sobrevir qualquer alteração ou modificação não inten-
cional da libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação deOGM que seja susceptível de ter consequências em termos de riscospara a saúde humana e para o ambiente, depois de a autoridade compe-tente ter dado a sua autorização por escrito, ou de surgirem novas
informações sobre tais riscos, quer enquanto a notificação estiver a ser
examinada pela autoridade competente de um Estado-Membro querdepois de esta ter dado a sua autorização por escrito, o notificadordeverá imediatamente:
a) Tomar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o
ambiente;
b) Informar a autoridade competente de qualquer alteração ou modifi-
cação imprevista, com antecedência ou logo que a modificação
imprevista ou as novas informações sejam conhecidas;
c) Rever as medidas especificadas na notificação.
2. Se a autoridade competente referida no n.
o1 obtiver novas infor-
mações que possam ter consequências significativas quanto aos riscos
para a saúde humana e o ambiente, ou nas circunstâncias descritas non.
o1,deverá proceder à avaliação da referida informação e torná-la
acessível ao público, podendo exigir que o notificador altere ascondições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo,devendo do facto informar o público.
Artigo 9.
o
Consulta e informação do público
1. Sem prejuízo do disposto nos artigos 7.oe 25.o, os Estados-
-Membros devem consultar o público e, quando adequado, grupos de
interesses sobre a proposta de libertação deliberada. Ao fazê-lo, osEstados-Membros devem estabelecer regras pormenorizadas para essasconsultas, incluindo um prazo razoável, de forma a facultar ao públicoou aos grupos de interesses a oportunidade de manifestar a sua opinião.
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.
o:
— os Estados-Membros devem facultar ao público informações sobre
as libertações deliberadas de OGM abrangidas pela parte B queforem efectuadas no seu território,
— a Comissão deve facultar ao público as informações constantes do
sistema de intercâmbio de informações previsto no artigo 11.
o
Artigo 10.o
Relatório dos notificadores sobre as libertações
Uma vez terminada a libertação e, subsequentemente, de acordo com
os prazos fixados na autorização com base nos resultados da avaliação
dos riscos ambientais, o notificador deve enviar à autoridade compe-
tente os resultados dessa libertação relativamente a qualquer risco paraa saúde humana ou para o ambiente, referindo, especialmente, se forcaso disso, os tipos de produtos que tenciona notificar posteriormente.O modelo para apresentação dos referidos resultados deve ser definidonos termos do n.
o2 do artigo 30.o2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 12
(1) JO L 292 de 12.11.1994, p. 31.
▼B
Artigo 11.o
Intercâmbio de informações entre as autoridades competentes e a
Comissão
1. A Comissão deve criar um sistema de intercâmbio das infor-
mações que constam das notificações. As autoridades competentes
devem enviar à Comissão um resumo de cada uma das notificaçõesrecebidas nos termos do artigo 6.
o, no prazo de 30 dias a contar da
sua recepção. O modelo para apresentação do referido resumo deveser definido e modificado, se necessário, nos termos do n.
o2 do artigo
30.o
2. No prazo de 30 dias após a sua recepção, a Comissão enviará
estes resumos aos restantes Estados-Membros, que poderão apresentar
observações, quer através da Comissão quer directamente, no prazo de30 dias. A seu pedido, os Estados-Membros poderão receber cópia inte-gral da notificação da autoridade competente do Estado-Membro emquestão.
3. As autoridades competentes devem informar a Comissão das deci-
sões finais tomadas de acordo com o n.
o5 do artigo 6.o, incluindo os
motivos de recusa de uma notificação, se for caso disso, bem como
dos resultados das libertações recebidos nos termos do artigo 10.o
4. No que se refere às libertações de OGM referidas no artigo 7.o,o s
Estados-Membros devem enviar uma vez por ano à Comissão, que asenviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, alista dos OGM que tiverem sido libertados no território respectivo e a
lista das notificações recusadas.
PARTE C
COLOCAÇÃONO MERCADODEPRODUTOSQUECONTENHAMOU
SEJAM CONSTITUÍDOSPOR OGM
Artigo 12.o
Legislação sectorial
1. Os artigos 13.oa 24.onão são aplicáveis a quaisquer produtos que
contenham ou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem
autorizados por legislação comunitária que preveja uma avaliaçãoespecífica dos riscos ambientais efectuada em conformidade com osprincípios estabelecidos no anexo II e com base nas informações espe-cificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstospela legislação comunitária atrás referida, e que preveja requisitos em
matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada,
de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, quesejam, pelo menos, equivalentes aos previstos na presente directiva.
2. No que diz respeito ao Regulamento (CEE) n.
o2309/93, os
artigos 13.oa 24.oda presente directiva não são aplicáveis a quaisquer
produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, na medida
em que forem autorizados por esse regulamento, desde que uma
avaliação específica dos riscos ambientais seja efectuada em conformi-dade com os princípios estabelecidos no anexo II e com base no tipo deinformações especificadas no anexo III, sem prejuízo de outros requi-sitos relevantes em matéria de avaliação dos riscos, de gestão dosriscos, de rotulagem, de eventual monitorização, de informações a
fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda previstos pela legis-
lação comunitária no que diz respeito aos produtos medicinais parauso humano e veterinário.
3. Os procedimentos destinados a assegurar que a avaliação dos
riscos e os requisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem,de monitorização adequada, de informações a fornecer ao público e de
cláusula de salvaguarda sejam equivalentes aos previstos na presente
directiva devem ser introduzidos num regulamento do ParlamentoEuropeu e do Conselho. A futura legislação sectorial baseada nas dis-posições desse regulamento fará referência à presente directiva. Até àentrada em vigor desse regulamento, quaisquer produtos que conte-nham ou sejam constituídos por OGM, desde que estejam autorizados2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 13
▼B
por outra legislação comunitária, só serão colocados no mercado depois
de terem sido aceites para colocação no mercado nos termos dapresente directiva.
4. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado dos
OGM referidos no n.
o1, devem ser consultadas as instâncias criadas
pela Comunidade nos termos da presente directiva e pelos Estados-
-Membros para efeitos de implementação da presente directiva.
Artigo 12.oA
Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnica-
mente inevitável de organismos geneticamente modificados que
tenham sido objecto de uma avaliação de risco favorável
1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combi-
nação de OGM em produtos destinados a serem utilizados directamente
como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou para transfor-
mação, fica isenta da aplicação dos artigos 13.oa 21.odesde que
satisfaçam as condições previstas no artigo 47.odo Regulamento (CE)
n.o1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de
Setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para
animais geneticamente modificados (1).
2. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar
da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o1829/2003.
Artigo 13.o
Procedimento de notificação
1. Antes da colocação no mercado de produtos que contenham ou
sejam constituídos por OGM, deve ser apresentada uma notificação àautoridade competente do Estado-Membro onde o OGM for colocadono mercado pela primeira vez. A autoridade competente toma conheci-mento da data de recepção da notificação e envia imediatamente o
resumo do dossierreferido na alínea h) do n.
o2 às autoridades compe-
tentes dos restantes Estados-Membros e à Comissão.
A autoridade competente deve verificar imediatamente se a notificação
está conforme com o n.o2, e, se necessário, solicitar ao notificador
informações adicionais.
Quando a notificação estiver conforme com o n.o2 , a autoridade
competente deve transmitir, o mais tardar ao enviar o seu relatório deavaliação nos termos do n.
o2 do artigo 14.o, uma cópia da notificação à
Comissão, que a transmitirá às autoridades competentes dos restantesEstados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção.
2. Dessa notificação devem constar:
a) As informações exigidas nos anexos III e IV, que terão de tomar em
consideração a diversidade geográfica da utilização dos produtosque contenham ou sejam constituídos por OGM e incluir infor-mações sobre os dados e resultados, obtidos a partir de libertações
para fins de investigação e desenvolvimento, relativos ao impacto
da libertação sobre a saúde humana e sobre o ambiente;
b) A avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na
parte D do anexo II;
c) As condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as
condições específicas de utilização e manipulação;
d) Nos termos do n.
o4 do artigo 15.o, uma proposta de prazo de vali-
dade da autorização, que não deverá exceder dez anos;
e) Um plano para a monitorização em conformidade com o anexo VII,
incluindo uma proposta de prazo para o plano de monitorização;este poderá ser diferente do prazo de validade da autorização;2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 14
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.▼M2
▼B
▼B
f) Uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no
anexo IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. Aspalavras «Este produto contém organismos geneticamente modifi-
cados» devem constar do rótulo ou de um documento de
acompanhamento;
g) Uma proposta de embalagem que incluirá os requisitos definidos no
anexo IV;
h) Um resumo do dossier. O modelo do referido resumo será estabele-
cido nos termos do n.
o2 do artigo 30.o
Se, com base nos resultados de qualquer libertação notificada nostermos da parte B da presente directiva ou noutra motivação de peso,cientificamente justificada, um notificador considerar que a colocaçãono mercado e utilização de um determinado produto que contenha ouseja constituído por OGM não representa um risco para a saúdehumana e para o ambiente, poderá propor à autoridade competente
que não seja obrigado a fornecer toda ou parte da informação requerida
na parte B do anexo IV.
3. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas
a dados ou resultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma
combinação de OGM, já notificadas ou com a notificação em curso e//ou por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.
4. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resul-
tados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros
notificadores, ou prestar informações adicionais que considerar rele-vantes, desde que essas informações, dados e resultados não sejamconfidenciais ou que os notificadores tenham dado o seu consentimentopor escrito.
5. Para que um OGM ou uma combinação de OGM possa ser utili-
zada de forma diferente da já especificada numa notificação anterior,terá de ser apresentada uma nova notificação.
6. Na eventualidade de surgirem novas informações relativas aos
riscos que os OGM representam para a saúde humana ou para o ambi-ente antes da emissão da autorização por escrito, o notificador devetomar imediatamente as medidas necessárias para a protecção da saúdehumana e do ambiente e informará as autoridades competentes. Além
disto, o notificador deve proceder à revisão das informações e das
condições especificadas na notificação.
Artigo 14.
o
Relatório de avaliação
1. Depois de ter recebido e acusado a recepção da notificação de
acordo com o n.o2 do artigo 13.o, a autoridade competente procederá
à análise da sua conformidade com a presente directiva.
2. No prazo de 90 dias após a recepção da notificação, a autoridade
competente deve:
— elaborar um relatório de avaliação e enviá-lo-á ao notificador. A
retirada subsequente do dossierpor parte do notificador não preju-
dica a ulterior apresentação da notificação a outra autoridade
competente,
— no caso previsto na alínea a) do n.o3, enviar à Comissão o seu rela-
tório, juntamente com as informações referidas no n.o4 e quaisquer
outras em que se baseie o relatório. A Comissão deve enviar o rela-
tório às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros,
no prazo de 30 dias após a sua recepção.
No caso previsto na alínea b) do n.o3, não antes de 15 dias depois de
ter enviado ao notificador o relatório de avaliação e o mais tardar 105
dias após a recepção da notificação, a autoridade competente deveenviar à Comissão o seu relatório, juntamente com as informações refe-ridas no n.
o4 e quaisquer outras em que se baseie o relatório. A
Comissão deve enviar o relatório às autoridades competentes dosrestantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
3. O relatório de avaliação deve indicar:
a) Se o(s) OGM em questão pode(m) ser colocado(s) no mercado e em
que condições; ou
b) Se o(s) OGM em questão não pode(m) ser colocado(s) no mercado.
Os relatórios de avaliação devem ser elaborados em conformidade com
as linhas de orientação definidas no anexo VI.
4. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o2, não
é contabilizado qualquer período de tempo em que a autoridade compe-
tente aguarde informações adicionais que tenha eventualmentesolicitado ao notificador. Qualquer pedido de informações complemen-tares deve ser justificado pela autoridade competente.
Artigo 15.
o
Procedimento normal
1. Nos casos referidos no n.o3 do artigo 14.o, qualquer autoridade
competente ou a Comissão pode pedir informações complementares,
fazer comentários, ou apresentar objecções fundamentadas em relaçãoà colocação no mercado do(s) OGM em questão, no prazo de 60 diasa contar da data de distribuição do relatório de avaliação.
Os comentários ou objecções fundamentadas e respectivas respostas
devem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente atodas as autoridades competentes.
As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer
questão pendente com o objectivo de chegar a acordo no prazo de
105 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.
Os períodos de tempo em que se aguardam informações complemen-
tares do notificador não são tomados em consideração para efeitos decálculo do prazo final de 45 dias para chegar a acordo. Qualquerpedido de informações complementares deve ser justificado.
2. No caso referido no n.
o3, alínea b), do artigo 14.o, se a autoridade
competente que elaborou o relatório decidir que o OGM não deve sercolocado no mercado, a notificação será recusada. Esta decisão deveser justificada.
3. Se a autoridade competente que preparou o relatório decidir que o
produto pode ser colocado no mercado, na ausência de objecções
fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão noprazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório deavaliação referido no n.
o3, alínea a), do artigo 14.o, ou se as questões
pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 105 dias referido no n.o
1, a autoridade competente que elaborou o relatório dará autorização
por escrito à colocação no mercado, comunicá-la-á ao notificador e
informará do facto os restantes Estados-Membros e a Comissão noprazo de 30 dias.
4. A autorização é concedida por um período máximo de dez anos, a
contar da data da sua emissão.
Para efeitos de aprovação de um OGM ou de uma descendência desse
OGM exclusivamente para fins de colocação no mercado das suassementes ao abrigo das disposições comunitárias pertinentes, o períododa primeira autorização terminará o mais tardar dez anos após a data da
primeira inclusão da primeira variedade vegetal que contenha o OGM
num catálogo nacional oficial de variedades vegetais, em conformidadecom as directivas do Conselho 70/457/CEE (
1) e 70/458/CEE (2).2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 16
(1) Directiva 70/457/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz
respeito ao catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas
(JO L 225 de 12.10.1970, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foidada pela Directiva 98/96/CE (JO L 25 de 1.2.1999, p. 27).
(
2) Directiva 70/458/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, respeitante
à comercialização das sementes de produtos hortícolas (JO L 225 de
12.10.1970, p. 7). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 98/96/CE.
▼B
No caso de material de reprodução florestal, o período de primeira
autorização termina o mais tardar dez anos após a data da primeirainclusão de material de base que contenha OGM num registo nacional
de material de base nos termos da Directiva 1999/105/CE do
Conselho (
1).
Artigo 16.o
Critérios e requisitos de informação para OGM específicos
1. Uma autoridade competente, ou a Comissão por iniciativa
própria, pode propor critérios e requisitos de informação aplicáveis ànotificação, por derrogação do artigo 13.
o, da colocação no mercado
de certos tipos de OGM ou de produtos que contenham ou sejam cons-
tituídos por OGM.
2. Tais critérios e requisitos de informação, bem como quaisquer
requisitos adequados para um resumo, devem ser adoptados apósconsulta ao(s) comité(s) científico(s) relevante(s), nos termos do n.
o2
do artigo 30.oTais critérios e requisitos de informação devem permitir
garantir um elevado nível de segurança para a saúde humana e para o
ambiente e devem basear-se em dados científicos disponíveis emrelação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação deOGM comparáveis.
Os requisitos estabelecidos no n.
o2 do artigo 13.odevem ser substi-
tuídos pelos acima adoptados, nos termos dos n.os3, 4, 5 e 6 do artigo
13.oe dos artigos 14.oe 15.o
3. Antes de se iniciar o procedimento de decisão, nos termos do n.o
2 do artigo 30.o, para a adopção dos critérios e requisitos de informação
referidos no n.o1, a Comissão faculta essa proposta ao público, que
pode apresentar-lhe os seus comentários no prazo de 60 dias. AComissão enviará esses comentários, juntamente com uma análise, ao
comité estabelecido nos termos do artigo 30.
o
Artigo 17.o
Renovação da autorização
1. Por derrogação dos artigos 13.o, 14.oe 15.o, a renovação das auto-
rizações é efectuada nos termos dos n.os2a9 :
a) Relativamente às autorizações concedidas ao abrigo da parte C; e
b) Antes de 17 de Outubro de 2006, relativamente às autorizações
concedidas nos termos da Directiva 90/220/CE, para a colocação
no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos porOGM antes de 17 de Outubro de 2002.
2. O mais tardar nove meses antes da data em que a autorização
caduca, para as autorizações a que se refere a alínea a) do n.
o1, e antes
de 17 de Outubro de 2006, para as autorizações a que se refere a alínea
b) do n.o1, o notificador nos termos do presente artigo deve apresentar
à autoridade competente que recebeu a notificação inicial, uma notifi-cação que deverá incluir:
a) Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;
b) Um relatório com os resultados da monitorização realizada nos
termos do artigo 20.
oNo caso das autorizações a que se refere a
alínea b) do n.o1, este relatório deve ser entregue aquando da reali-
zação da monitorização;
c) Qualquer nova informação que tenha surgido em relação aos riscos
do produto para a saúde humana e/ou para o ambiente; e
d) Se necessário, uma proposta que altere ou complemente as
condições da autorização inicial, nomeadamente as condições rela-2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 17
(1) Directiva 1999/105/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1999, relativa à
comercialização de materiais florestais de reprodução (JO L 11 de
15.1.2000, p. 17).
▼B
cionadas com a futura monitorização e o prazo de validade da auto-
rização.
A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a
respectiva data e, se a mesma estiver de acordo com o presentenúmero, deve enviar de imediato uma cópia da notificação e do rela-tório de avaliação à Comissão, que os enviará às autoridades
competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após
a sua recepção. A autoridade competente deve enviar também ao noti-ficador o relatório de avaliação.
3. O relatório de avaliação deve referir se:
a) O OGM deve continuar no mercado e em que condições; ou
b) O OGM não deve continuar no mercado.
4. As outras autoridades competentes ou a Comissão podem solicitar
informações adicionais, apresentar comentários ou objecções funda-mentadas no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição dorelatório de avaliação.
5. Os comentários ou objecções fundamentadas e as respectivas
respostas devem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediata-mente às autoridades competentes.
6. No caso a que se refere a alínea a) do n.
o3, e na ausência de
objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ou daComissão no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do rela-tório de avaliação, a autoridade competente que elaborou o relatóriodeve comunicar por escrito ao notificador a decisão final e informar
do facto, no prazo de 30 dias, os restantes Estados-Membros e a
Comissão. A validade da autorização não deverá, regra geral, excederdez anos e pode ser limitada ou alargada por motivos específicos.
7. As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qual-
quer questão pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazode 75 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.
8. Se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75
dias referido no n.
o7, a autoridade competente que elaborou o relatório
comunicará por escrito ao notificador a sua decisão definitiva einformará do facto, no prazo de 30 dias, os restantes Estados-Membrose a Comissão. A validade da autorização pode, se necessário, ser limi-tada.
9. No seguimento de uma notificação para a renovação de uma auto-
rização em conformidade com o n.
o2, o notificador pode continuar a
colocar no mercado o OGM em causa de acordo com as condiçõesespecificadas nessa autorização até que seja tomada uma decisão final
sobre a notificação.
Artigo 18.
o
Procedimento comunitário em caso de objecções
1. Nos casos em que uma objecção seja levantada e mantida por
uma autoridade competente ou pela Comissão nos termos dos artigos
15.o, 17.oe 20.o, uma decisão é adoptada e publicada no prazo de 120
dias, nos termos do n.o2 do artigo 30.oEssa decisão deve incluir as
informações referidas no n.o3 do artigo 19.o
Para efeitos do cálculo do prazo de 120 dias, não é contabilizado qual-
quer período de tempo em que a Comissão aguarde informações
complementares que tenha solicitado ao notificador ou o parecer deum comité científico que tenha consultado em conformidade com oartigo 28.
oA Comissão deve justificar qualquer pedido de informações
complementares e informar as autoridades competentes dos pedidos
que faça ao notificador. O período de tempo durante o qual a Comissão
aguarda o parecer do comité científico não pode exceder 90 dias.
O período de deliberação do Conselho nos termos do n.o2 do artigo
30.onão é contabilizado.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 18
▼B
2. Se a decisão for favorável, a autoridade competente que elaborou
o relatório de avaliação dará a sua autorização por escrito à colocaçãono mercado ou à renovação da autorização, comunicá-la-á ao notifi-
cador e informará do facto os restantes Estados-Membros e a
Comissão no prazo de 30 dias a contar da publicação ou notificaçãoda decisão.
Artigo 19.
o
Autorização
1. Sem prejuízo dos requisitos constantes de outra legislação comu-
nitária, os produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM sópoderão ser utilizados sem qualquer notificação adicional em toda aComunidade se tiver sido dada uma autorização por escrito à sua colo-
cação no mercado e na medida em que as condições específicas para a
sua utilização e os ambientes e/ou zonas geográficas estipulados namesma autorização forem estritamente respeitados.
2. O notificador só pode proceder à colocação no mercado depois de
ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente, emconformidade com os artigos 15.
o, 17.oe 18.oe de acordo com todas
as condições impostas nessa autorização.
3. A autorização por escrito referida nos artigos 15.o, 17.oe 18.o
deve, em todos os casos, indicar explicitamente:
a) O âmbito da autorização, incluindo a identificação dos produtos a
colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos porOGM e a sua identificação específica;
b) O prazo de validade da autorização;
c) As condições de colocação do produto no mercado, incluindo quais-
quer condições específicas de utilização, manipulação e embalagemde produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, bem
como as condições para a protecção de ecossistemas/ambientes e/
/ou zonas geográficas específicos;
d) Que, sem prejuízo do artigo 25.
o, o notificador disponibilizará amos-
tras de controlo a pedido da autoridade competente;
e) Os requisitos em matéria de rotulagem, em conformidade com os
requisitos estipulados no anexo IV. O rótulo deve referir claramente
a presença de OGM. As palavras «Este produto contém organismos
geneticamente modificados» devem figurar quer num rótulo quernum documento de acompanhamento do produto ou produtos quecontenham ou sejam constituídos por OGM;
f) Os requisitos em matéria de monitorização nos termos do anexo
VII, incluindo a obrigação de apresentar relatórios à Comissão e àsautoridades competentes, o prazo para o plano de monitorização e,
se for caso disso, as obrigações de qualquer pessoa que venda ou
utilize o produto, nomeadamente, no caso de OGM cultivados, refe-rentes a um nível de informação considerado adequado quanto àrespectiva localização.
4. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para
assegurar que a autorização por escrito e a decisão a que se refere oartigo 18.
osejam facultadas ao público e que as condições especifi-
cadas na autorização por escrito e a eventual decisão sejam cumpridas.
Artigo 20.o
Monitorização e tratamento de novas informações
1. No seguimento da colocação no mercado de produtos que conte-
nham ou sejam constituídos por OGM, o notificador deve assegurar
que a monitorização e o consequente relatório sejam efectuados de
acordo com as condições estabelecidas na autorização. Os relatóriosdessa monitorização devem ser apresentados à Comissão e às autori-dades competentes dos Estados-Membros. Com base nesses relatórios,em conformidade com a autorização e com o plano de monitorizaçãonela especificado, a autoridade competente que recebeu a notificação2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 19
▼B
inicial pode adaptar o plano de monitorização após o primeiro período
de monitorização.
2. Se surgirem, após a autorização escrita, novas informações,
provenientes dos utilizadores ou de outras fontes, acerca dos riscosdos OGM para a saúde humana ou para o ambiente, o notificador
tomará de imediato as medidas necessárias à protecção da saúde
humana e do ambiente e informará das mesmas a autoridade compe-tente.
Além disso, o notificador deve rever as informações e condições espe-
cificadas na notificação.
3. Se a autoridade competente receber informações que possam ter
incidência sobre os riscos que o OGM representa para a saúde humanaou para o ambiente, ou em resultado das circunstâncias descritas no n.
o
2, comunicará imediatamente as informações à Comissão e às autori-dades competentes dos restantes Estados-Membros, podendo recorrer,
se for caso disso, ao disposto no n.
o1 do artigo 15.oen .o7 do artigo
17.o, caso as informações tenham surgido antes da emissão da autori-
zação por escrito.
Caso as informações tenham surgido depois de ter sido emitida a auto-
rização, a autoridade competente deverá, no prazo de 60 dias após arecepção das novas informações, enviar à Comissão, que os enviará àsautoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de30 dias após a sua recepção, o seu relatório de avaliação, indicando se
e de que forma as condições da autorização devem ser alteradas, ou se
a autorização deve ser retirada.
Quaisquer comentários ou objecções fundamentadas em relação à
continuação da colocação do OGM no mercado ou à proposta de alte-
ração das condições de autorização devem ser enviados à Comissão,que os enviará imediatamente a todas as autoridades competentes noprazo de 60 dias a contar da distribuição do envio do relatório deavaliação.
As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer
questão pendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75dias a contar da data da distribuição do relatório de avaliação.
Na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-
-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de
difusão das novas informações, ou se as questões pendentes tiverem
sido resolvidas no prazo de 75 dias, a autoridade competente queelaborou o relatório deve, no prazo de 30 dias, modificar a autorizaçãoem conformidade com a proposta, comunicar a autorização modificadaao notificador e informar do facto os restantes Estados-Membros e a
Comissão.
4. Os resultados da monitorização ao abrigo da parte C da presente
directiva devem ser postos à disposição do público, por forma a
garantir a sua transparência.
Artigo 21.
o
Rotulagem
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias
para assegurar que, em todas as fases da colocação no mercado, a rotu-lagem e embalagem dos produtos colocados no mercado quecontenham ou sejam constituídos por OGM sejam conformes com osrequisitos relevantes que constem da autorização por escrito a que é
feita referência no n.
o3 do artigo 15.o, nos n.os5 e 8 do artigo 17.o,n o
n.o2 do artigo 18.oen on .o3 do artigo 19.o
2. Relativamente aos produtos aos quais seja impossível de excluir aexistência de vestígios de OGM autorizados, fortuita ou tecnicamenteinevitável, pode ser fixado um limiar mínimo abaixo do qual essesprodutos não têm de ser rotulados em conformidade com o dispostono n.
o1. Os limiares devem ser fixados consoante o produto em
questão nos termos do n.o2 do artigo 30.o2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 20
▼M3
3. No que respeita aos produtos destinados ao processamento
directo, o disposto no n.o1 não é aplicável aos vestígios de OGM auto-
rizados numa proporção não superior a 0,9 % ou a limiares mais baixos
estabelecidos ao abrigo do n.o2 do artigo 30.o, desde que a presença
desses vestígios seja acidental ou tecnicamente inevitável.
Artigo 22.o
Livre circulação
Sem prejuízo do artigo 23.o, os Estados-Membros não podem proibir,
restringir ou impedir a colocação no mercado de produtos que conte-
nham ou sejam constituídos por OGM que sejam conformes aosrequisitos da presente directiva.
Artigo 23.
o
Cláusula de salvaguarda
1. Quando um Estado-Membro, no seguimento de informações
novas ou suplementares disponíveis a partir da data da autorizaçãoque afectem a avaliação dos riscos ambientais, ou de uma nova
avaliação das informações já existentes com base em conhecimentos
científicos novos ou suplementares, tiver razões válidas para considerarque um produto que contenha ou seja constituído por OGM, que tenhasido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorizaçãopor escrito nos termos da presente directiva, constitui um risco para a
saúde humana ou para o ambiente, pode restringir ou proibir proviso-
riamente a utilização e/ou venda desse produto no seu território.
O Estado-Membro deve assegurar que, em caso de risco sério, serão
tomadas medidas de emergência, tais como a suspensão ou cessaçãoda colocação no mercado, incluindo a informação do público.
O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os
restantes Estados-Membros das medidas tomadas ao abrigo do presente
artigo e indicar as razões da sua decisão, fornecendo a sua novaavaliação dos riscos ambientais, referir se as condições da autorizaçãodevem ser alteradas e a forma de o fazer ou se esta deve ser suprimidae, quando adequado, as informações novas ou suplementares sobre asquais baseou essa decisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de 60
dias, nos termos do n.
o2 do artigo 30.oPara efeitos do cálculo desse
prazo de 60 dias, não é contabilizado qualquer período de tempo emque a Comissão aguarde informações complementares que tenha even-tualmente solicitado ao notificador ou o parecer de comité(s)científico(s) que tenha consultado. O período de tempo em que a
Comissão aguarda o parecer do(s) comité(s) científico(s) consultado(s)
não pode exceder 60 dias.
Do mesmo modo, o período de deliberação do Conselho nos termos do
n.
o2 do artigo 30.onão é contabilizado.
Artigo 24.o
Informação do público
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, a Comissão, imediata-
mente após a recepção de uma notificação em conformidade com o
n.o1 do artigo 13.o, deve colocar à disposição do público o resumo
referido no n.o2, alínea h), do artigo 13.oA Comissão deve facultar
igualmente ao público os relatórios de avaliação no caso referido non.
o3, alínea a), do artigo 14.oO público pode apresentar à Comissão
os seus comentários no prazo de 30 dias. A Comissão deve distribuir
imediatamente esses comentários a todas as autoridades competentes.
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, devem ser facultados ao
público os relatórios de avaliação e os pareceres do(s) comité(s)consultado(s) relativamente a todos os OGM que tenham recebidouma autorização por escrito para colocação no mercado ou cuja colo-cação no mercado como produtos ou num determinado produto tenha2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 21
▼B
▼B
sido recusada ao abrigo da presente directiva. Para cada produto devem
ser claramente especificados o ou os OGM nele contidos, bem como aou as utilizações a que se destinam.
PARTE D
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 25.o
Confidencialidade
1. A Comissão e as autoridades competentes não devem divulgar a
terceiros quaisquer informações confidenciais que lhes tenham sidonotificadas ou que tenham sido objecto de intercâmbio ao abrigo da
presente directiva, e devem proteger os direitos de propriedade intelec-
tual relativos aos dados recebidos.
2. O notificador pode indicar quais as informações constantes das
notificações apresentadas nos termos da presente directiva cuja reve-lação é susceptível de prejudicar a sua posição em termos de
concorrência, pelo que devem ser mantidas confidenciais. Em tais
casos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.
3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador,
quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará o
notificador da sua decisão.
4. Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes
informações, quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos6.
o,7 .o,8 .o, 13.o, 17.o, 20.oou 23.o:
— descrição do(s) OGM, nome e endereço do notificador, objectivo e
localização da libertação,
— métodos e planos para a monitorização do(s) OGM e para uma
resposta de emergência,
— avaliação dos riscos ambientais.
5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, as
autoridades competentes e a Comissão terão de respeitar a confidencia-
lidade das informações fornecidas.
Artigo 26.o
Rotulagem dos OGM referidos no n.o4, segundo parágrafo, do
artigo 2.o
1. Os OGM disponibilizados para as operações referidas no n.o4,
segundo parágrafo, do artigo 2.odevem ser submetidos a requisitos
adequados em matéria de rotulagem, em conformidade com as partes
pertinentes do anexo IV, de forma a indicar claramente, num rótuloou num documento de acompanhamento, a presença de organismosgeneticamente modificados. Para o efeito, as palavras «Este produtocontém organismos geneticamente modificados» devem constar dorótulo ou de um documento de acompanhamento.
2. As condições de implementação das disposições previstas no n.
o1
devem ser determinadas nos termos do n.o2 do artigo 30.o, sem
duplicar as disposições em matéria de rotulagem previstas na legislaçãocomunitária existente, nem criar incoerências com estas. Para o efeito
devem igualmente ser tomadas em conta, conforme adequado, as dispo-
sições em matéria de rotulagem estabelecidas pelos Estados-Membrosem conformidade com a legislação comunitária.
Artigo 26.
oA
Medidas destinadas a impedir a presença acidental de OGM
1. Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas apropriadas
para impedir a presença acidental de OGM noutros produtos.
2. A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em
estudos comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 22
▼M2
▼M2
coexistência nos Estados-Membros e, com base nessas informações e
observações, elaborar orientações sobre a coexistência de culturasgeneticamente modificadas, convencionais e orgânicas.
Artigo 27.
o
Adaptação dos anexos ao progresso técnico
As partes C e D do anexo II, os anexos III a VI e a parte C do anexo
VII devem ser adaptados ao progresso técnico nos termos do n.o2d o
artigo 30.o
Artigo 28.o
Consulta do(s) comité(s) científico(s)
1. Nos casos em que, relativamente aos riscos que os OGM repre-
sentem para a saúde humana ou para o ambiente, uma objecçãolevantada e mantida por uma autoridade competente ou pela Comissãonos termos do n.
o1 do artigo 15.o,n .o4 do artigo 17.o,n .o3 do artigo
20.oou do artigo 23.o, ou em que o relatório de avaliação referido no
artigo 14.oindique que o OGM não deve ser colocado no mercado, a
Comissão consultará, por sua própria iniciativa ou a pedido de um
Estado-Membro, o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) sobre aquestão da objecção.
2. A Comissão pode igualmente consultar o(s) comité(s) científico(s)
relevante(s) por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado--Membro, sobre qualquer questão abrangida pela presente directiva eque possa ter efeitos negativos na saúde humana ou no ambiente.
3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente direc-
tiva não são afectados pelo disposto no n.
o3.
Artigo 29.o
Consulta do(s) comité(s) de ética
1. Sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em matéria
de questões de ética, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedidodo Parlamento Europeu ou do Conselho, pode consultar, sobre questões
éticas de carácter geral, qualquer comité que tenha criado com vista a
aconselhá-la sobre as implicações éticas da biotecnologia, como oGrupo europeu de ética na ciência e novas tecnologias.
Essa consulta pode igualmente ser feita a pedido de um Estado-
-Membro.
2. As consultas processar-se-ão de acordo com normas claras de
abertura, transparência e acessibilidade ao público. O respectivo resul-tado será acessível ao público.
3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente direc-
tiva não são afectados pelo disposto no n.
o1.
Artigo 30.o
Procedimento de comité
1. A Comissão é assistida por um comité.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o
disposto no artigo 8.oda mesma.
O período previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O comité aprovará o seu regulamento interno.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 23
▼B
▼B
Artigo 31.o
Intercâmbio de informações e relatórios
1. Os Estados-Membros e a Comissão devem reunir-se regularmente
e trocar informações sobre a experiência adquirida no que diz respeitoà prevenção dos riscos associados à libertação deliberada de OGM e àsua colocação no mercado. Este intercâmbio de informações deveabranger igualmente a experiência adquirida na implementação do n.
o
4, segundo parágrafo, do artigo 2.o, na avaliação dos riscos ambientais,
na monitorização e na questão da consulta e informação do público.
Se necessário, o comité previsto nos termos do n.o1 do artigo 30.o
poderá dar orientações sobre a aplicação do n.o4, segundo parágrafo,
do artigo 2.o
2. A Comissão deve criar um ou vários registos das informações
sobre as modificações genéticas dos OGM a que se refere a parte A,
ponto 7, do anexo IV. Sem prejuízo do disposto no artigo 25.o, o(s)
registo(s) devem compreender uma parte acessível ao público. Asregras de funcionamento do(s) registo(s) devem ser decididas nostermos do n.
o2 do artigo 30.o
3. Sem prejuízo do n.o2 e do ponto A.7 do anexo IV:
a) Os Estados-Membros devem estabelecer registos públicos onde seja
inscrita a localização onde os OGM foram libertados nos termos daparte B;
b) Os Estados-Membros devem também estabelecer registos destinados
à localização dos OGM cultivados nos termos da parte C dapresente directiva, a fim de permitir designadamente acompanharos eventuais efeitos desses OGM sobre o ambiente, em conformi-dade com o disposto na alínea f) do n.
o3 do artigo 19.oen on .o1
do artigo 20.oSem prejuízo do disposto nos referidos artigos 19.oe
20.o, as localizações em causa serão:
— notificadas às autoridades competentes, e
— tornadas públicas
da forma que as autoridades competentes julguem adequada e de
acordo com as normas nacionais.
4. De três em três anos, os Estados-Membros devem enviar à
Comissão um relatório sobre as medidas tomadas para dar cumpri-mento às disposições da presente directiva. Esse relatório deve incluirum relatório factual sucinto sobre a sua experiência com os OGM ou
produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM colocados
no mercado nos termos da presente directiva.
5. De três em três anos, a Comissão deve publicar um resumo
baseado nos relatórios referidos no n.
o4.
6. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho
em 2003 e, subsequentemente, de três em três anos um relatório sobre
a experiência dos Estados-Membros com os OGM colocados nomercado nos termos da presente directiva.
7. Quando apresentar o relatório em 2003, a Comissão deve apre-
sentar ao mesmo tempo um relatório específico sobre ofuncionamento das partes B e C, incluindo uma apreciação:
a) De todas as suas implicações, em particular para tomar em conta a
diversidade dos ecossistemas europeus e a eventual necessidade decomplementar o quadro regulamentar deste sector;
b) Da viabilidade de várias opções para melhorar a coerência e a
eficácia deste quadro, incluindo um procedimento de autorizaçãocomunitário centralizado e as modalidades de tomada de decisãofinal pela Comissão;
c) Da existência de experiência acumulada suficiente sobre a imple-
mentação dos procedimentos diferenciados constantes da parte B,que justifique uma disposição sobre a autorização explícita nestesprocedimentos e sobre a parte C, que justifique a aplicação deprocedimentos diferenciados; e2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
d) Das implicações socioeconómicas das libertações deliberadas e da
colocação de OGM no mercado.
8. A Comissão deve enviar anualmente ao Parlamento Europeu e ao
Conselho um relatório sobre as questões éticas a que se refere o n.o1
do artigo 29.o; esse relatório pode ser acompanhado, se oportuno, de
uma proposta com vista à alteração da presente directiva.
Artigo 32.o
Execução do protocolo de Cartagena sobre a segurança biológica
1. A Comissão é convidada a apresentar uma proposta legislativa
referente à aplicação pormenorizada do protocolo de Cartagena relativo
à segurança biológica, logo que possível e antes de Julho de 2001. Aproposta deverá complementar e, se necessário, alterar as disposiçõesda presente directiva.
2. Esta proposta deverá, em especial, incluir medidas adequadas à
aplicação dos procedimentos estabelecidos no protocolo de Cartagenae, tal como exigido por este, exigir que os exportadores comunitários
assegurem o cumprimento de todos os requisitos do procedimento
avançado de informação ( Advance Informed Agreement ), tal como
consta dos artigos 7.
oa 10.o, 12.oe 14.odo protocolo de Cartagena.
Artigo 33.o
Sanções
Os Estados-Membros devem determinar as sanções aplicáveis aos casos
de violação das disposições nacionais adoptadas em cumprimento dapresente directiva. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes,proporcionadas e dissuasoras.
Artigo 34.
o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legisla-
tivas, regulamentares e administrativas necessárias para daremcumprimento ao disposto na presente directiva até 17 de Outubro de2002 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, elas devem
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa
referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa
referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das
principais disposições de direito interno que aprovarem nas matériasreguladas pela presente directiva.
Artigo 35.
o
Notificações pendentes
1. As notificações relativas à colocação no mercado de produtos que
contenham ou sejam constituídos por OGM, recebidas nos termos daDirectiva 90/220/CEE e em relação às quais os procedimentosprevistos nessa directiva não estejam concluídos até 17 de Outubro de2002 ficam sujeitas ao disposto na presente directiva.
2. Até 17 de Janeiro de 2003, os notificadores devem completar a
sua notificação em conformidade com a presente directiva.
Artigo 36.
o
Revogação
1. A Directiva 90/220/CEE é revogada com efeitos a partir de 17 de
Outubro de 2002.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 25
▼B
2. As referências feitas à directiva revogada devem entender-se
como feitas à presente directiva e ser lidas de acordo com o quadrode correspondência que consta do anexo VIII.
Artigo 37.
o
A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no
Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 38.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 26
▼B
ANEXO IA
TÉCNICASREFERIDASNO N.o2 DO ARTIGO 2.o
PARTE 1
As técnicas de modificação genética referidas no n.o2, alínea a), do artigo 2.o,
são, nomeadamente:
1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de
novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de
ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vectores, inde-
pendentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e
respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem
naturalmente mas onde poderão continuar a ser propagadas;
2) Técnicas, incluindo a micro-injecção, a macro-injecção e o micro-encapsula-
mento, que envolvam a introdução directa num organismo de material
geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;
3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridação
em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente
transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células
através de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.
PARTE 2
Técnicas referidas no n.o2, alínea b), do artigo 2.o, cujos resultados não são
considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de
moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente
modificados obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo I
B:
1) Fertilização in vitro,
2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação,3) Indução da poliploidia.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 27
▼B
ANEXO IB
TÉCNICASREFERIDASNO ARTIGO 3.o
Ficam excluídos do âmbito da presente directiva os organismos resultantes das
seguintes técnicas/métodos de modificação genética, desde que estes não
envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de
organismos geneticamente modificados diferentes dos obtidos por uma ou mais
das técnicas/métodos:
1) Mutagénese;
2) Fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de orga-
nismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos
tradicionais de cultura.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 28
▼B
ANEXO II
PRINCÍPIOSAPLICÁVEISÀAVALIAÇÃODOSRISCOSAMBIENTAIS
No presente anexo é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir, os
elementos a considerar e os princípios e metodologia gerais a seguir na
avaliação dos riscos ambientais referida nos artigos 4.oe 13.oO presente anexo
será completado com notas de orientação a elaborar nos termos do n.o2d o
artigo 30.oe a serem concluídas até 17 de Outubro de 2002.
A fim de permitir uma mesma interpretação dos termos «directa ou indirecta-
mente, a curto ou a longo prazo», aquando da aplicação do disposto no
presente anexo, sem prejuízo de novas orientações na matéria e em especial
relativamente ao grau em que os efeitos indirectos poderão e deverão ser consi-
derados, esses termos são definidos como se segue:
— «efeitos directos» efeitos primários sobre a saúde humana ou sobre o ambi-
ente, resultantes do próprio OGM e não de qualquer sequência de fenómenos
interligados por uma relação de causa-efeito,
— «efeitos indirectos» efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente resul-
tantes de uma sequência de fenómenos interligados por uma relação de
causa-efeito, através de mecanismos tais como a interacção com outros orga-
nismos, a transmissão de material genético, ou mudanças na utilização a que
o OGM se destina ou na sua gestão.
Os efeitos indirectos são susceptíveis de só poderem ser observados a longo
prazo,
— «efeitos a curto prazo» efeito sobre a saúde humana ou sobre o ambiente,
observáveis durante o período de libertação do OGM. Os efeitos imediatos
podem ser directos ou indirectos,
— «efeitos a longo prazo» efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente,
não observáveis durante o período de libertação do OGM mas observáveis,
sob a forma de efeito directo ou indirecto, quer uma vez terminada a liber-
tação quer numa fase posterior.
Um princípio geral de avaliação do risco ambiental consistirá também numa
análise dos «efeitos cumulativos a longo prazo» relevantes para a libertação e
colocação no mercado. Por «efeitos cumulativos a longo prazo» entendem-se
os efeitos cumulados de autorizações na saúde humana e no ambiente, incluindo
inter alia a flora e a fauna, a fertilidade do solo, a degradação dos materiais
orgânicos no solo, a cadeia alimentar humana e animal, a diversidade biológica,
a saúde dos animais e problemas de resistência aos antibióticos.
A.Objectivo
O objectivo de uma avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar,
caso a caso, os potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre
o ambiente, quer directos quer indirectos a curto e a longo prazo, da liber-
tação voluntária do OGM ou da sua colocação no mercado. A avaliação
dos riscos ambientais deverá ser realizada com vista a apurar se há neces-
sidade de gestão de riscos e, na afirmativa, a determinar quais os métodos
mais adequados a utilizar.
B.Princípios gerais
De acordo com o princípio de precaução, deverão observar-se os seguintes
princípios gerais ao realizar cada avaliação dos riscos ambientais:
— as características encontradas no OGM ou na utilização deste último
potencialmente susceptíveis de provocar efeitos adversos deverão ser
comparadas com as do organismo não modificado no qual teve origem
e com as da utilização deste último em situações equivalentes,
— a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada de forma cienti-
ficamente correcta e transparente, assente nos dados científicos e
técnicos disponíveis,
— a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada caso a caso, o
que significa que a informação necessária pode variar consoante o
tipo do OGM visado, a utilização a que o mesmo se destina e o even-
tual meio receptor, tendo em conta, entre outros aspectos, os OGM já
presentes em tal meio,
— a avaliação dos riscos ambientais poderá ter de ser revista se surgirem
novas informações sobre o OGM e seus efeitos na saúde humana ou no
ambiente, a fim de permitir determinar se:
— houve alteração do risco,
— há ou não necessidade de corrigir a gestão do risco, em conformi-
dade.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 29
▼B
C.Metodologia
C.1. Características dos OGM e das libertações de OGM
Ao ser realizada a avaliação dos riscos ambientais, deverão ser tomados
em consideração todos os dados técnicos e científicos, consoante os casos,
referentes às características:
— do organismo ou organismos receptores ou parentais,
— das modificações genéticas operadas, tanto por inclusão como por
delecção de material genético, e a informação relevante sobre os orga-
nismos vector e dador,
— do OGM,
— da libertação ou utilização previstas e respectiva escala,
— do eventual meio receptor,— da interacção entre os factores acima referidos.
Serão de utilidade para a avaliação dos riscos ambientais quaisquer infor-
mações sobre libertações de organismos semelhantes ou que apresentem
características genéticas semelhantes e sobre a sua interacção com
ambientes semelhantes.
C.2. Fases da avaliação dos riscos ambientais
Ao serem apuradas as conclusões da avaliação dos riscos ambientais refe-
ridas nos artigos 4.
o,6 .o,7 .oe 13.o, deverão ser focados todos os aspectos
que adiante se referem.
1)Identificação das características susceptíveis de induzir efeitos
adversos
Deverão ser definidas todas as características do OGM decorrentes da
modificação genética susceptíveis de efeitos adversos sobre a saúde
humana e sobre o ambiente. Para o apuramento dos potenciais efeitos
adversos decorrentes da modificação genética será útil proceder a uma
comparação, em condições de libertação ou utilização semelhantes, das
características do OGM com as do organismo não modificado. Não se
deverá nunca negligenciar qualquer potencial efeito adverso, no pressu-
posto de que é improvável.
Os potenciais efeitos adversos dos OGM podem variar consoante os
casos e podem incluir:
— doenças e efeitos alergénicos ou tóxicos para o ser humano (ver, por
exemplo, os pontos II.A.11 e II.C.2i) do anexo III A e B.7 do anexo
III B),
— doenças e efeitos tóxicos e, eventualmente, alergénicos para animais
e plantas (ver, por exemplo, pontos II.A.11 e II.C.2i) do anexo III A
e B.7 e D.8 do anexo III B),
— efeitos sobre a dinâmica das populações de espécies presentes no
meio receptor e sobre a diversidade genética de cada uma dessas
populações (ver, por exemplo, pontos IV.B.8, 9 e 12 do anexo III
A),
— alterações na vulnerabilidade aos agentes patogénicos, facilitando a
propagação de doenças infecciosas e/ou criando novos reservatórios
genéticos ou vectores,
— comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou
fitossanitários de carácter profiláctico ou terapêutico, por exemplo,
mediante a transferência de genes de resistência aos antibióticos
utilizados na medicina humana ou veterinária (ver, por exemplo,
pontos II.A.11c) e II.C.2i)iv) do anexo III A),
— efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), e em espe-
cial sobre a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de
alterações na forma de decomposição das matérias orgânicas
presentes no solo (ver, por exemplo, pontos II.A.11f) e IV.B.15 do
anexo III A e D.11 do anexo III B).
Poderão, directa ou indirectamente, ocorrer efeitos adversos através de
fenómenos de
— propagação do ou dos OGM no ambiente,
— transmissão do material genético inserido para outros organismos ou
para o mesmo organismo, geneticamente modificado ou não,
— instabilidade fenotípica e genética,— interacções com outros organismos,— modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas
agrícolas.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 30
▼B
2)Avaliação das potenciais consequências de cada efeito adverso, caso
ocorra
Deverá ser avaliada a dimensão das consequências de cada efeito
potencialmente adverso, no pressuposto de que o mesmo ocorrerá. A
dimensão de tais consequências dependerá provavelmente do meio em
que o(s) OGM deverá(ão) ser libertado(s) e da forma de libertação
prevista.
3)Avaliação da probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito
adverso
Um dos principais factores que determinam a probabilidade ou eventua-
lidade de ocorrência de um efeito adverso reside nas características do
meio em que o(s) OGM se destina(m) a ser libertado(s) e na forma de
libertação prevista.
4)Estimativa do risco inerente a cada característica conhecida do OGM
Sempre que possível deverá ser efectuada, à luz dos mais avançados
conhecimentos científicos, uma estimativa dos riscos para a saúdehumana ou o ambiente colocados por cada característica conhecida do
OMG potencialmente apta a provocar efeitos adversos, combinando a
probabilidade de ocorrência destes últimos com a magnitude das conse-
quências da sua eventual ocorrência.
5)Aplicação de estratégias de gestão dos riscos ligados à libertação deli-
berada de OGM ou à sua comercialização
A avaliação dos riscos poderá identificar riscos que careçam de gestão
e de um estudo sobre a melhor forma de os controlar, implicando a
definição de uma estratégia de gestão de riscos.
6)Determinação do risco global do OGM
A avaliação do risco global do OGM deverá ser efectuada tendo em
conta todas as estratégias de gestão de riscos eventualmente propostas.
D.ConclusõessobreopotencialimpactoambientaldalibertaçãodeOGM
ou da sua colocação no mercado
As informações relativas aos aspectos adiante enumerados nos pontos D.1
ou D.2 obtidas com base numa avaliação dos riscos ambientais efectuada
em conformidade com os princípios e a metodologia descritos nos pontos
B e C, deverão ser incluídas, sempre que pertinente, nas notificações, a fim
de ajudar a determinar o potencial impacto ambiental resultante da liber-
tação de OGM ou da sua colocação no mercado.
D.1. No caso dos OGM que não sejam plantas superiores
1) Probabilidade de o OGM se tornar persistente e invasivo em habitats
naturais, nas condições da libertação proposta.
2) Eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos do OGM e probabili-
dade de se concretizarem nas condições da libertação proposta.
3) Potencial de transmissão de genes para outras espécies nas condições da
libertação proposta para o OGM e eventuais vantagens ou inconve-
nientes selectivos assim adquiridos por tais espécies.
4) Se pertinente, potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das intera-
cções directas e indirectas entre o OGM e os organismos-alvo.
5) Potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacções directas e
indirectas entre o OGM e outros organismos não alvo e sobre os níveis
populacionais de organismos seus concorrentes, presas, hospedeiros,
simbiontes, predadores, parasitas e agentes patogénicos.
6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana
resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM
com os seres humanos que durante a sua libertação o manipulem, com
ele tenham contacto ou dele se aproximem.
7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal e
consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do
consumo do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.
8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeo-
químicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do
OGM com outros organismos — alvo ou não — que dele se encontrem
próximos ao ser libertado.
9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo como
directas e indirectas, de técnicas especificamente utilizadas na gestão2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 31
▼B
do OGM diferentes das utilizadas com organismos não modificados
geneticamente.
D.2. No caso das plantas superiores geneticamente modificadas
(PSGM)
1) Probabilidade de as PSGM se tornarem mais persistentes nos habitats
agrícolas e mais invasivas nos habitatsnaturais que as plantas recep-
toras ou parentais.
2) Quaisquer vantagens ou desvantagens selectivas adquiridos pelas
PSGM.
3) Potencial da PSGM para, nas condições em que é plantada, transmitir
genes à mesma espécie ou a outras espécies vegetais com ela sexua-
lmente compatíveis, e quaisquer vantagens ou inconvenientes
selectivos assim adquiridos por estas espécies.
4) Se pertinente, potencial impacto ambiental a curto e/ou a longo prazo
resultante das interacções directas e indirectas da PSGM com orga-
nismos-alvo, como por exemplo predadores, parasitóides e agentes
patogénicos.
5) Possível impacto ambiental a curto e/ou a longo prazo resultante das
interacções directas e indirectas da PSGM com organismos não alvo (e
entre estes considerando igualmente os que estabelecem interacções
com os organismos-alvo) e impacto sobre os níveis populacionais de
organismos concorrentes, herbívoros, simbiontes (se oportuno), para-
sitas e agentes patogénicos.
6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana
resultantes das potenciais interacções directas e indirectas da PSGM
com os seres humanos que durante a sua libertação a manipulem, com
ela tenham contacto ou dela se aproximem.
7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal e
consequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do
consumo do OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.
8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeo-
químicos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do
OGM com outros organismos — alvo ou não — que dele se encontrem
próximos ao ser libertado.
9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo como
directas e indirectas, das técnicas específicas de cultivo, gestão e
colheita utilizadas para a PSGM, sempre que diferentes das utilizadas
com plantas superiores não modificadas geneticamente.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 32
▼M1
NOTAS DE ORIENTAÇÃO SOBRE O OBJECTIVO, ELEMENTOS,
PRINCÍPIOS GERAIS E METODOLOGIA A SEGUIR NA AVALIAÇÃO
DOS RISCOS AMBIENTAIS A QUE SE REFERE O ANEXO II DA
DIRECTIVA2001/18/CE
1.Introdução
A avaliação dos riscos ambientais (ARA) é definida no n.o8 do artigo 2.oda
Directiva 2001/18/CE como «a avaliação dos riscos para a saúde humana e o
ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a libertação
deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado possam repre-
sentar». Nos termos dos deveres gerais previstos no n.o3 do artigo 4.oda
directiva, os Estados-Membros e, sempre que necessário, a Comissão, devem
assegurar que os potenciais efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente,
que possam ocorrer directa ou indirectamente, sejam aferidos com exactidão,
caso a caso, tendo em conta o impacto ambiental em função da natureza do
organismo introduzido e do meio receptor. A ARA é realizada em conformidade
com o disposto no anexo II da directiva, e é igualmente referida nas suas partes
B e C. O anexo II descreve em termos gerais o objectivo a alcançar, os
elementos a considerar, os princípios gerais e a metodologia a aplicar na reali-
zação da ARA, tendo em conta o impacto na saúde humana e no ambiente, em
função da natureza do organismo introduzido e do meio receptor.
Deve ser apresentada uma comunicação que inclua uma ARA para efeitos de
libertação deliberada nos termos do n.o2 do artigo 6.oou uma ARA para efeitos
de colocação no mercado nos termos do n.o2 do artigo 13.o
As presentes notas de orientação completam o anexo II da Directiva 2001/18/
/CE, descrevendo os objectivos, princípios e a metodologia para a realização da
ARA, com o objectivo de assistir os transmitentes, facilitar a realização pelas
autoridades competentes de ARA completas e adequadas nos termos da Direc-
tiva 2001/18/CE e tornar o respectivo processo transparente para o público em
geral.
As seis fases da avaliação dos riscos ambientais são descritas no capítulo 4.2.
2.OBJECTIVO
De acordo com o anexo II da Directiva 2001/18/CE, o objectivo de uma
avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar, caso a caso, os potenciais
efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente, quer directos quer
indirectos, a curto e a longo prazo, da libertação voluntária do OGM ou da sua
colocação no mercado. A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada
com vista a apurar se há necessidade de gestão de riscos e, na afirmativa, a
determinar quais os métodos mais adequados a utilizar (1).
A avaliação dos riscos ambientais cobre, pois, a libertação deliberada (parte B) e
a colocação no mercado (parte C), tal como previsto na Directiva 2001/18/CE.
A colocação no mercado inclui muitas vezes, mas não necessariamente, a liber-
tação deliberada no ambiente, mas é sempre uma introdução intencional no
mercado (por exemplo, produtos agrícolas que contêm ou são constituídos por
OGM, destinados exclusivamente à alimentação humana ou animal ou a proces-
samento). Nestes casos, deve igualmente ser incluída uma ARA no processo de
comunicação. Em geral, pode haver diferença entre a ARA para a libertação
deliberada e a ARA para a colocação no mercado, devido, nomeadamente, a
diferenças nos dados existentes, escala temporal e escala geográfica.
Além disso, estas notas de orientação abrangem todos os OGM, incluindo
microrganismos, plantas e animais. Embora até agora a maioria dos OGM deli-
beradamente libertados para o ambiente ou colocados no mercado sejam plantas
superiores, a situação pode vir a alterar-se.
A avaliação dos riscos ambientais servirá de base para identificar a necessidade
de gestão dos riscos e, em caso afirmativo, os meios mais adequados a utilizar,
bem como para efectuar uma monitorização especificamente orientada (ver
capítulo 3).
A avaliação global caso a caso cobre o(s) OGM em causa (avaliação OGM a
OGM) e o meio ou meios nos quais estes serão libertados (por exemplo,
avaliação local a local e região a região, se aplicável).
Os desenvolvimentos futuros no domínio das modificações genéticas podem
tornar necessário adaptar ao progresso técnico o anexo II da directiva e as
presentes notas de orientação. Será possível uma maior diferenciação das infor-
mações exigidas para os diferentes tipos de OGM, como os organismos
unicelulares, os peixes ou os insectos, ou para utilizações específicas de OGM,2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 33
(1) As partes do texto em itálico resultam do anexo II da Directiva 2001/18/CEE.
▼M1
como no desenvolvimento de vacinas, quando a Comunidade já dispuser de
experiência suficiente com as comunicações relativas à libertação de OGM
específicos (quarto parágrafo do anexo III e capítulo 6).
Atendendo à especificidade da avaliação dos riscos da utilização dos marcadores
genéticos de resistência aos antibióticos, recomenda-se que sejam adoptadas
orientações mais precisas sobre a questão.
O anexo II da Directiva 2001/18/CE descreve diferentes «categorias de efeitos»
dos OGM na saúde humana ou no ambiente. Para fins de interpretação comum,
ilustraremos as definições dadas na directiva para as seguintes categorias:
—«efeitos directos» — efeitos primários sobre a saúde humana ou sobre o
ambiente, resultantes do próprio OGM e não de qualquer sequência de fenó-
menos interligados por uma relação de causa-efeito (por exemplo, o efeito
directo da toxina Bt em organismos-alvo ou o efeito patogénico de um
microrganismo geneticamente modificado na saúde humana),
—«efeitos indirectos» — efeitos sobre a saúde humana ou o ambiente resul-
tantes de uma sequência de fenómenos interligados por uma relação de
causa-efeito, através de mecanismos como a interacção com outros orga-
nismos, a transmissão de material genético ou mudanças na utilização a
que o OGM se destina ou na sua gestão; a observação dos efeitos indirectos
é susceptível de ser diferida (por exemplo, quando a redução da população-
-alvo de insectos afecta a população de outros insectos ou o desenvolvimento
de resistência múltipla ou de efeitos sistémicos exige a avaliação da inte-
racção a longo prazo; contudo, alguns efeitos indirectos como as reduções
na utilização de pesticidas poderão ser imediatos),
—«efeitos a curto prazo» (imediatos) — efeitos sobre a saúde humana ou
sobre o ambiente, observáveis durante o período de libertação do OGM;
os efeitos imediatos podem ser directos ou indirectos (por exemplo, a morte
de insectos que se alimentam de plantas transgénicas com características de
resistência às pragas, ou a indução de alergias nos seres humanos susceptí-
veis devido à exposição a um OGM específico),
—«efeitos a longo prazo» (diferidos) — efeitos sobre a saúde humana ou sobre
o ambiente, não observáveis durante o período de libertação do OGM mas
observáveis, sob a forma de efeito directo ou indirecto, quer uma vez termi-
nada a libertação quer numa fase posterior (por exemplo, OGM que se
instalam ou se tornam invasivos várias gerações após a libertação deliberada,
o que é importante se o OGM tiver um ciclo de vida longo, como no caso de
espécies de árvores geneticamente modificadas; ou híbridos de espécies afins
de culturas transgénicas que se tornam invasivos em ecossistemas naturais).
Os efeitos diferidos podem ser difíceis de determinar, nomeadamente se só se
manifestam a longo prazo. Medidas adequadas, tais como a monitorização (ver
mais abaixo), podem ser úteis na detecção desses efeitos.
3.PRINCÍPIOSGERAIS
De acordo com o princípio de precaução, a avaliação dos riscos ambientais
deverá basear-se nos seguintes princípios gerais:
—As características encontradas no OGM e na utilização deste último poten-
cialmente susceptíveis de provocar efeitos adversos deverão ser comparadas
com as do organismo não modificado no qual teve origem e com as da utili-
zação deste último em situações equivalentes.
Para poder identificar quaisquer características (prejudiciais) do OGM, deve
ser determinada uma base de referência do meio receptor, incluindo os orga-
nismos presentes nesse meio, as respectivas interacções e as suas variações
conhecidas. Essa base de referência servirá de elemento com o qual podem
ser comparadas as futuras modificações. Assim por exemplo, no caso das
culturas de propagação vegetativa, a análise comparativa deve incluir a
espécie parental utilizada para gerar linhas transgénicas. No caso das
culturas de reprodução sexual, os elementos de comparação devem incluir
linhas isogénicas adequadas. Se as culturas se desenvolverem recorrendo ao
retrocruzamento, é importante que nesses casos uma parte substancial dos
ensaios de equivalência utilize os controlos mais adequados e não se limite
apenas às comparações com o material parental original.
Caso os dados disponíveis não sejam suficientes, deve ser definida outra
base com outras referências para permitir uma comparação. A base de
referência dependerá em grande medida do meio receptor, bem como de
factores bióticos e abióticos (por exemplo, habitats naturais preservados,
parcelas agrícolas ou terrenos contaminados) ou da combinação de meios
diferentes.
—A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada de forma cientifica-
mente correcta e transparente, assente nos dados científicos e técnicos
disponíveis.
A avaliação dos efeitos adversos potenciais deve basear-se em dados cien-
tíficos e técnicos e em metodologias comuns de identificação, recolha e2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 34
▼M1
interpretação dos dados relevantes. Os dados, as medições e os ensaios
devem ser claramente descritos. Além disso, a utilização de técnicas de
modelização de sólida base científica poderá fornecer novos dados de utili-
dade para a avaliação dos riscos ambientais.
A incerteza em diversos níveis deve igualmente ser tida em conta na ARA.
A incerteza científica resulta normalmente de cinco características do
método científico: a variável escolhida, as medições efectuadas, as amostras
recolhidas, os modelos utilizados e as relações causa-efeito estabelecidas. A
incerteza científica pode também resultar de controvérsias sobre os dados
existentes ou da falta de alguns dados relevantes. A incerteza pode respeitar
a elementos qualitativos ou quantitativos da análise. O nível de conheci-
mento ou os dados existentes sobre uma base de referência reflectem-se no
nível de incerteza, que deve ser fornecido pelo transmitente (avaliação da
incerteza, incluindo a falta de dados, as lacunas dos conhecimentos, desvio-
-padrão, complexidade, etc.), comparando-a com as incertezas na prática
científica corrente.
A ARA pode nem sempre oferecer respostas definitivas a todas as questões
abordadas, devido à falta de dados. Pode ser particularmente difícil obter
dados sobre os efeitos potenciais a longo prazo. Especialmente nestes casos,
deve ser considerada uma gestão adequada dos riscos (medidas de salva-
guarda) tendo em conta o princípio de precaução a fim de prevenir efeitos
adversos na saúde humana e no ambiente.
Como princípio geral, a ARA deve incluir os resultados de uma investigação
adequada sobre os riscos potenciais associados à libertação deliberada de
OGM ou à sua colocação no mercado, bem como todas as experiências
comparáveis claramente documentadas.
Pode ser útil a utilização da abordagem «por etapas» (isto é, todas as etapas
desde a experimental no sistema de utilização confinada até à colocação no
mercado, passando pela libertação deliberada). Os dados obtidos em cada
etapa devem ser recolhidos o mais cedo possível durante o processo. A
simulação das condições ambientais num sistema confinado pode oferecer
resultados relevantes sobre a libertação deliberada (é, por exemplo, possível
simular em certa medida o comportamento de microrganismos em micro-
cosmos ou o comportamento de plantas em estufas).
Para a colocação de OGM no mercado, deverão ser fornecidos os dados rele-
vantes e disponíveis relativos às libertações deliberadas nos tipos de meios
em que o OGM será utilizado.
—A avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada caso a caso, o que
significa que a informação necessária pode variar consoante o tipo do OGM
visado, a utilização a que o mesmo se destina e o eventual meio receptor,
tendo em conta, entre outros aspectos, os OGM já presentes em tal meio,
A ARA deverá utilizar o princípio da análise «caso a caso» devido à grande
diversidade de características específicas dos diferentes organismos (OGM a
OGM) e dos diferentes meios (local a local e região a região).
Pode haver uma grande variedade de efeitos ambientais dos microrganismos
geneticamente modificados (dadas as suas dimensões reduzidas e as intera-
cções frequentemente desconhecidas), plantas (por exemplo, plantas
superiores utilizadas para a alimentação humana ou animal, ou árvores
devido à sua potencial longevidade) e animais (por exemplo, insectos devido
às suas pequenas dimensões e grande potencial para superar obstáculos, ou
peixes de água salgada devido ao elevado potencial de dispersão).
Além disso, pode haver uma grande diversidade de características ambientais
(específicas ao local ou à região) a ter em conta. Para apoiar uma avaliação
caso a caso, pode ser útil a classificação dos dados regionais por área de
habitat, reflectindo aspectos do meio receptor pertinentes para os OGM(por exemplo, dados botânicos sobre a ocorrência de espécies selvagens
aparentadas de plantas geneticamente modificadas em diferentes habitats
agrícolas ou naturais da Europa).
O transmitente deve igualmente ter em conta as potenciais interacções
adversas do OGM com quaisquer OGM relevantes que possam ter sido
previamente objecto de libertação deliberada ou colocação no mercado,
incluindo libertações repetidas do mesmo OGM, tais como a utilização de
produtos fitossanitários. Comparadas com as libertações ocasionais, as liber-
tações repetidas podem, com o decurso do tempo, conduzir à presença
permanente de um elevado nível residual de OGM no ambiente.
Caso surjam novas informações sobre o OGM e os seus efeitos na saúde
humana ou no ambiente, poderá ser necessário rever a ARA por forma a
determinar se:
— houve alteração do risco,
— há ou não necessidade de corrigir a gestão do risco, em conformidade.
Caso surjam novas informações, independentemente de ser ou não
necessário adoptar medidas imediatas, poderá ter de ser efectuada uma
nova ARA para aferir da necessidade de alterar as condições de autorização
da libertação ou colocação de OGM no mercado ou de adaptar as medidas2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 35
▼M1
de gestão dos riscos (ver igualmente capítulo 6). As novas informações
podem provir da investigação ou dos planos de monitorização, ou ainda de
experiências pertinentes adquiridas noutros domínios.
A avaliação dos riscos ambientais e a monitorização estão estreitamente
ligadas. A ARA constitui a base dos planos de monitorização que são desen-
volvidos em função dos efeitos (adversos) na saúde humana e no ambiente.
As exigências dos planos de monitorização são diferentes no caso da liber-
tação deliberada de OGM (parte B em conformidade com as partes
relevantes do anexo III) e da colocação no mercado de OGM (parte C em
conformidade com o anexo VII). A monitorização a que se refere a parte C
(incluindo a vigilância geral) pode igualmente desempenhar um papel impor-
tante na obtenção de dados relativos aos efeitos (potencialmente adversos) a
longo prazo dos OGM. Os resultados da monitorização podem confirmar a
ARA ou conduzir à sua reavaliação.
—Um princípio geral de avaliação do risco ambiental consistirá também numa
análise dos «efeitos cumulativos a longo prazo» relevantes para a libertação
e colocação no mercado. Por «efeitos cumulativos a longo prazo»
entendem-se os efeitos cumulados de autorizações na saúde humana e no
ambiente, incluindo inter alia a flora e a fauna, a fertilidade do solo, a
degradação dos materiais orgânicos no solo, a cadeia alimentar humana e
animal, a diversidade biológica, a saúde dos animais e problemas de
resistência aos antibióticos.
Ao considerar os potenciais efeitos cumulativos a longo prazo, a ARA
deverá ter em conta questões como:
— as interacções a longo prazo do OGM e do meio receptor;
— as características do OGM que se tornam importantes a longo prazo;
— as libertações deliberadas ou colocações no mercado repetidas ao longo
de um grande período de tempo;
— os OGM que foram no passado objecto de libertação deliberada ou de
colocação no mercado.
Podem ser necessárias informações suplementares, especialmente sobre os
efeitos a longo prazo (por exemplo, resistências múltiplas aos herbicidas) e
deve haver investigação adequada, em parte realizada no âmbito dos planos
de monitorização, que possa fornecer dados importantes para a avaliação dos
efeitos cumulativos a longo prazo. Recomenda-se a adopção de orientações
mais precisas sobre esta questão.
4.METODOLOGIA
4.1.Características dos OGM e das libertações de OGM
A avaliação dos riscos ambientais deve ter em consideração todos os dados
técnicos e científicos relevantes que digam respeito às características:
— do organismo ou organismos receptores ou parentais,
— das modificações genéticas operadas, tanto por inclusão como por deleção de
material genético, e a informação relevante sobre os organismos vector e
dador,
— do OGM,
— da libertação ou utilização previstas e respectiva escala,— do eventual meio receptor, e— da interacção entre os factores acima referidos.
Serão de utilidade para a avaliação dos riscos ambientais quaisquer infor-
mações sobre libertações de organismos semelhantes ou que apresentem
características genéticas semelhantes e sobre a sua interacção com ambientes
semelhantes.
Antes da libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM, ao
abrigo da parte B da directiva, ou da sua colocação no mercado, ao abrigo da
parte C, deve ser apresentada uma comunicação com as informações previstas
no anexo III A/B da directiva (informações sobre o OGM, o dador, o receptor,
o vector, as condições da libertação e do meio, as interacções entre os OGM e o
meio e sobre a monitorização do OGM) à autoridade competente do Estado-
-Membro no qual a libertação ou a colocação no mercado terá lugar pela
primeira vez.
Tal comunicação deve incluir uma documentação técnica de informações e uma
ARA completa, de acordo com o disposto no n.
o2 do artigo 6.oen on .o2d o
artigo 13.oda directiva, sendo o nível de pormenor necessário para fundamentar
cada ponto dependente da respectiva importância na avaliação. Os transmitentes
deverão fornecer referências bibliográficas e indicar os métodos utilizados.
As informações relativas ao receptor, ao dador, ao vector, à modificação gené-
tica e ao OGM, cuja apresentação é exigida de acordo com o anexo III A/B da
directiva, são independentes do meio e das condições nas quais o OGM deverá2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 36
▼M1
ser libertado ou colocado no mercado a título experimental. Constituem a base
para identificar as potenciais características prejudiciais (riscos potenciais) do
OGM. Os conhecimentos e a experiência adquirida com libertações dos mesmos
OGM ou de OGM semelhantes podem fornecer informações importantes sobre
os riscos potenciais da libertação em causa.
As informações relativas à libertação pretendida, ao meio receptor e à interacção
destes elementos, cuja apresentação é exigida de acordo com o anexo III A/B da
directiva, dizem respeito ao meio específico no qual o OGM será libertado, às
condições e à escala da libertação. Elas determinarão em que medida são poten-
cialmente prejudiciais as características do OGM.
4.2.Fases da análise da ARA
Ao serem apuradas as conclusões da ARA referidas nos artigos 4.o,6 .o,7 .oe 13.o
da Directiva 2001/18/CE, devem ser focados, como fases principais da
avaliação, os seguintes pontos:
Entende-se por «risco potencial» (características prejudiciais) o potencial de umorganismo causar danos ou efeitos adversos sobre a saúde humana e/ou o ambi-
ente.
Entende-se por «risco» a combinação da ordem de magnitude das consequências
de um risco potencial, caso este ocorra, e a probabilidade de ocorrência dessas
consequências.
4.2.1. Fase 1: Identificação das características susceptíveis de induzir efeitos
adversos
Devem ser identificadas todas as características do OGM decorrentes da modi-
ficação genética susceptíveis de efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre
o ambiente. Para o apuramento dos potenciais efeitos adversos decorrentes da
modificação genética será útil proceder a uma comparação, em condições de
libertação ou utilização semelhantes, das características do OGM com as do
organismo não modificado. Não se deverá nunca negligenciar qualquer poten-
cial efeito adverso com base no pressuposto de que é improvável.
Os efeitos adversos potenciais dos OGM podem variar consoante os casos e
podem incluir:
— doenças e efeitos alergénicos ou tóxicos para o ser humano,
— doenças e efeitos tóxicos e, eventualmente, alergénicos para animais e
plantas,
— efeitos sobre a dinâmica das populações de espécies presentes no meio
receptor e sobre a diversidade genética de cada uma dessas populações,
— alterações na vulnerabilidade aos agentes patogénicos, facilitando a propa-
gação de doenças infecciosas e/ou criando novos reservatórios genéticos ou
vectores,
— comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou fitossa-
nitários de carácter profiláctico ou terapêutico, por exemplo, mediante a
transferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina
humana ou veterinária,
— efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos) e, em especial, sobre
a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na forma de
decomposição das matérias orgânicas presentes no solo.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 37
▼M1
Dão-se exemplos destes efeitos adversos potenciais nos anexos III A e III B da
Directiva 2001/18/CE.
A maioria dos riscos potenciais (características prejudiciais) identificáveis que
podem produzir efeitos adversos estarão relacionados com o(s) gene(s) em
causa, deliberadamente introduzido(s) no OGM, e às proteínas resultantes da
sua expressão. O método utilizado para criar o organismo transgénico e a loca-
lização da construção no genoma do OGM em que foram inseridos os
transgenes podem provocar efeitos adversos adicionais, tais como efeitos pleio-
trópicos. Nas transferências de mais de um transgene para um receptor ou de um
transgene para um OGM, a interacção potencial dos diferentes transgenes deve
ser tida em conta atendendo aos efeitos epigenéticos ou reguladores potenciais.
Embora seja importante definir o risco potencial da forma mais rigorosa
possível, muitas vezes será útil considerar os riscos potenciais mencionados nas
rubricas que se seguem, especificando depois o risco potencial identificado para
efeitos da ARA (por exemplo, se num caso específico foi identificado o poten-
cial de produção de efeitos adversos na saúde humana, tais como aalergenicidade e toxigenicidade, tais efeitos devem ser considerados separada-
mente na ARA).
Se estiver presente no OGM um risco potencial, ele estará sempre presente e
pode ser considerado como uma propriedade intrínseca. Os riscos potenciais
podem dar origem — com uma determinada probabilidade (fase 3) — a conse-
quências (negativas) e estas podem por sua vez assumir diferentes ordens de
magnitude (fase 2). Finalmente, devem ser resumidos os riscos potenciais
específicos para o OGM.
Contudo, nesta fase da ARA, só é necessário considerar os riscos potenciais
introduzidos em resultado de modificação genética capazes de provocar efeitos
adversos. A fase 1 serve de base científica às fases subsequentes da ARA.
Mesmo nesta fase, já é fundamental identificar, para cada risco potencial, o
nível específico de incerteza científica que lhe está associado, por forma a tê-
-lo em conta numa fase posterior.
Poderão, directa ou indirectamente, ocorrer efeitos adversos através de meca-
nismos que podem incluir:
— a propagação do(s) OGM no ambiente
As vias de distribuição mostram a distribuição potencial do OGM ou do
risco potencial no ambiente (por exemplo, toxicidade humana: inalação de
microrganismos tóxicos ou proteínas tóxicas).
O potencial de um OGM para se propagar no ambiente depende, nomeada-
mente:
— da sua aptidão biológica (OGM concebidos para melhores desempenhos
no ambiente relevante através da expressão de características que
aumentam a sua competitividade em ambientes naturais; ou alterações
qualitativas e quantitativas na composição de ingredientes, ou OGM
com resistência a pressões da selecção natural como a doença, ou ao
stressabiótico, como o calor, frio ou o sal, ou à produção de substâncias
antimicrobianas nos microrganismos),
— das condições da libertação deliberada ou da colocação no mercado
(nomeadamente o local e a escala da libertação, isto é, o número de
OGM libertados),
— da probabilidade de libertação deliberada ou colocação no mercado, ou
de libertações involuntárias para o ambiente (por exemplo, OGM desti-
nados a processamento),
— das vias de dispersão do material viável (por exemplo, sementes e
esporos, etc.) através do vento, da água, de animais, etc.,
— de condições ambientais especiais (específicas do local ou da região):
para permitir uma avaliação local a local ou região a região, pode ser
útil a classificação dos dados regionais por área de habitat, reflectindo
aspectos do meio receptor pertinentes para o OGM, (por exemplo, dados
botânicos sobre a ocorrência de espécies selvagens aparentadas de
plantas geneticamente modificadas susceptíveis de cruzamento em dife-
rentes habitats agrícolas ou naturais da Europa).
É igualmente importante avaliar o período provável de sobrevivência de um
OGM individualmente considerado ou de um número específico de OGM de
uma espécie determinada, bem como a facilidade com que o OGM se pode
propagar e instalar em diversos habitats. Será necessário considerar formas
associadas à reprodução, sobrevivência e dormência, incluindo, nomeada-
mente:
— nas plantas: a viabilidade do pólen, das sementes e das estruturas vegeta-
tivas,2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 38
▼M1
— nos microrganismos: a viabilidade dos esporos enquanto formas de
garantia de sobrevivência ou o potencial de os microrganismos assu-
mirem formas viáveis mas não cultiváveis.
O potencial global de propagação pode variar consideravelmente (em função
da espécie, da modificação genética e do meio receptor, por exemplo, a
cultura das plantas no deserto ou dos peixes no mar);
— a transmissão do material genético inserido para outros organismos ou para o
mesmo organismo, geneticamente modificado ou não
Um risco potencial pode provocar efeitos adversos através da transferência
de genes no interior da mesma espécie ou para outras espécies (transferência
de genes vertical e horizontal). A rapidez e a extensão da transferência de
genes para outras espécies (em geral sexualmente compatíveis no caso de
organismos superiores) dependerá, nomeadamente:
— das propriedades reprodutoras do próprio OGM, incluindo as sequências
modificadas,
— das condições da libertação e de considerações ambientais específicas,
como o clima (por exemplo, o vento),
— de diferenças na biologia reprodutiva,
— das práticas agrícolas,
— da disponibilidade de potenciais parceiros para cruzamento;— dos vectores de transporte e de polinização (por exemplo, insectos ou
pássaros, animais em geral),
— da disponibilidade de hospedeiros para parasitas.
A manifestação de efeitos adversos específicos através da transferência de
genes pode estar associada ao número de OGM libertados. Grandes plan-
tações de plantas transgénicas podem ter um potencial de transferência de
genes completamente diferente de pequenas plantações, mesmo tendo em
conta as proporções. Além disso, são muito importantes as informações
qualitativas e quantitativas sobre a existência de parceiros para cruzamento
ou receptores potenciais (para plantas dentro de distâncias relevantes).
No caso das plantas superiores e dos animais, será necessário distinguir
também a possibilidade de transferência genética para a mesma espécie,
para espécies afins, espécies distantes e espécies não relacionadas entre si.
No caso dos microrganismos, a transferência horizontal de genes desem-
penha um papel mais importante. Certos materiais genéticos podem ser
facilmente transferidos entre organismos geneticamente mais próximos (por
exemplo, transferência através de plasmídeos ou fagos). A taxa de cresci-
mento potencialmente elevada dos microrganismos pode permitir a
transferência de genes a níveis relativamente elevados em comparação com
organismos superiores.
A transferência de transgenes pode, após algum tempo, dar origem a uma
população mista de OGM ou a diferentes combinações genes-plantas,
podendo provocar padrões complexos de efeitos (adversos), especialmente a
longo prazo. Estes serão tanto mais complexos quanto maior a quantidade de
material transgénico transferido para uma determinada população [por
exemplo, «empilhamento» de genes (« gene stacking »)].
Em alguns casos, o método da modificação genética pode alterar o potencial
de transferência de genes, por exemplo, no caso de plasmídeos ou vectores
virais não-integrantes. O método da modificação genética pode também
reduzir o potencial de transferência genética (por exemplo, transformação
dos cloroplastos).
A transferência de genes pode resultar na persistência do material genético
introduzido nas populações naturais. Se um OGM tiver potencial para trans-
ferência genética, isso não significa necessariamente que existe um risco
intrínseco, ou uma alteração da sua capacidade de sobreviver, de se instalar
ou de provocar efeitos adversos. Essas consequências dependem do material
genético inserido, da espécie, do meio receptor e dos receptores potenciais.
— a instabilidade fenotípica e genética
Deve considerar-se a medida em que a estabilidade/instabilidade genética
pode conduzir à estabilidade/instabilidade fenotípica e representar um risco
potencial. A instabilidade da modificação genética pode resultar, em certos
casos, na reversão para o fenótipo de tipo selvagem. Devem ser considerados
outros casos, nomeadamente:
— se numa linha de planta transgénica com mais de um transgene, o
processo de segregação subsequente tiver como resultado que esses
transgenes se repartem pela descendência, poderão surgir plantas com
menos transgenes mas novos fenótipos,
— se mutantes atenuados podem, devido à instabilidade (devido à cons-
trução da mutação específica), tornar-se virulentos,2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 39
▼M1
— se a duplicação de transgenes conduz ao silenciamento génico,
— se os números da cópia são muito elevados,— se a reinserção de elementos transponíveis se traduz em novos fenótipos
devido à inactivação do transgene através da inserção de elementos gené-
ticos móveis,
— se o nível de expressão do transgene é importante (por exemplo, uma
expressão muito reduzida de substância tóxica), a instabilidade genética
do(s) elemento(s) regulador(es) pode traduzir-se numa expressão superior
do transgene.
A instabilidade fenotípica pode resultar da interacção com o meio durante a
cultura e, por conseguinte, a ARA deverá considerar os efeitos dos factores
ambientais e agronómicos na expressão dos transgenes.
Se a expressão do transgene for limitada a um compartimento determinado
no OGM (por exemplo, um tecido específico da planta), a instabilidade da
regulação pode traduzir-se na expressão do transgene em todo o organismo.
Neste contexto, os sinais reguladores (por exemplo, promotores) desempe-
nham um papel importante e devem ser tidos em conta.
Deve ser igualmente considerada a expressão do transgene num momento
determinado do ciclo de vida do organismo ou em condições ambientais
específicas.
Podem ter sido introduzidos no OGM transgenes específicos de infertilidade
para o tornar infértil (por exemplo, para evitar a transferência e propagação
de certos transgenes). A instabilidade dos transgenes de infertilidade poderá
resultar na reactivação da fertilidade da planta, permitindo a propagação dos
transgenes e podendo provocar efeitos adversos.
É importante a estabilidade do(s) diferente(s) transgene(s) não só no OGM
original mas também na sua descendência, especialmente no que se refere
aos efeitos a longo prazo.
— interacções com outros organismos (diversas da troca de material genético/
/pólen)
As possíveis interacções com outros organismos, incluindo outros OGM,
devem ser cuidadosamente avaliadas, tendo em conta a complexidade das
interacções multitróficas. Estas interacções directas perigosas com potenciais
efeitos adversos podem incluir:
— a exposição ao ser humano (por exemplo, agricultores, consumidores),
— a exposição a animais,
— a competição por recursos naturais, como o solo, o espaço, a água e a
luz,
— a deslocação de populações naturais de outros organismos,
— a libertação de substâncias tóxicas,— diferentes padrões de crescimento.
Em geral, se a aptidão biológica é reforçada pela modificação genética, o
OGM pode invadir novos meios e substituir espécies existentes. A
ocorrência de efeitos adversos específicos é frequentemente proporcional à
escala da libertação.
— modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas
A relevância das alterações dos procedimentos de gestão como consequência
inevitável da libertação deliberada do OGM deve ser avaliada com base nos
procedimentos de gestão existentes. As alterações na gestão das explorações
agrícolas podem, por exemplo, dizer respeito:
— à sementeira, à plantação, a granjeios, à colheita ou ao transporte (por
exemplo, plantação em parcelas de pequenas ou grandes dimensões), às
épocas,
— à rotação de culturas (por exemplo, cultivo da mesma espécie de planta
todos os anos ou de quatro em quatro anos),
— ao controlo das doenças e das pragas (por exemplo, tipo e doses de
insecticidas no que se refere às plantas ou de antibióticos no que se
refere a animais, ou recurso a medidas alternativas),
— à gestão da resistência (por exemplo, tipo e doses de herbicidas em
culturas resistentes aos herbicidas, mudanças na prática do controlo
biológico através da utilização da proteína Bt, ou o impacto de vírus),
— ao isolamento em explorações agrícolas ou aqui-agrícolas (por exemplo,
distâncias de isolamento na cultura de plantas ou qualidade do isola-
mento em explorações piscícolas),
— às práticas agrícolas (cultura de OGM e de espécies não transgénicas,
incluindo a agricultura biológica),
— à gestão em sistemas não agrícolas (por exemplo, distâncias de isola-
mento de habitats naturais relativamente a zonas de plantação de OGM).2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 40
▼M1
4.2.2. Fase 2: Avaliação das potenciais consequências de cada efeito adverso,
caso ocorra
Deverá ser avaliada a dimensão das consequências de cada efeito potencial-
mente adverso
Para além da probabilidade de ocorrência das características potencialmente
prejudiciais (capítulo 4.2.2.3, fase 3), a magnitude das consequências constitui
uma parte importante da avaliação dos riscos. A magnitude é a dimensão em
que se realizarão as consequências de quaisquer riscos potenciais de serem liber-
tados deliberadamente ou colocados no mercado o(s) OGM.
A magnitude deve ser considerada em relação à base de referência e é provável
que seja influenciada:
— pela construção genética,
— por cada efeito adverso identificado,— pelo número de OGM libertados (escala),— pelo meio no qual o(s) OGM se destina(m) a ser libertado(s),— pelas condições da libertação, incluindo medidas de controlo,— pela combinação dos elementos acima referidos.
Para cada efeito adverso identificado, devem ser avaliadas as consequências
sobre outros organismos, populações, espécies ou ecossistemas expostos ao
OGM. Isto exige um conhecimento profundo do ambiente no qual o OGM será
libertado (local, região) e do método de libertação. As consequências irão desde
as de magnitude «negligenciável» ou insignificantes e autolimitadoras até às de
magnitude «elevada» ou significativas, com um efeito adverso imediato e sério
ou susceptíveis de provocar efeitos adversos permanentes a longo prazo.
Em termos quantitativos, a magnitude das consequências deveria, se possível,
ser classificada como «elevada», «moderada», «reduzida» ou «negligenciável».
Em certos casos, não é possível identificar um efeito adverso num meio especí-
fico. Nesses casos, o risco associado a esse efeito adverso específico poderá ser
avaliado como «negligenciável» ou insignificante.
A seguir, apresentam-se alguns exemplos ilustrativos e qualitativos de tais clas-
sificações, em termos muito gerais. Estes exemplos não se destinam a ser
definitivos ou exclusivos, mas sim a dar uma indicação sobre os elementos que
podem ser considerados na ponderação das consequências.
— «Consequências de magnitude elevada» podem ser as alterações significa-
tivas do número de uma ou mais espécies de outros organismos, incluindo
espécies ameaçadas e benéficas, a curto ou longo prazo. Tais alterações
podem incluir uma redução ou erradicação total de uma espécie com um
efeito negativo no funcionamento do ecossistema e/ou de outros ecossis-
temas conexos. Provavelmente, tais alterações não serão imediatamente
reversíveis e qualquer recuperação do ecossistema será provavelmente lenta.
— «Consequências de amplitude moderada» podem ser as alterações significa-
tivas da densidade populacional de outros organismos, mas não as alterações
que possam resultar na total erradicação de uma espécie ou em qualquerefeito significativo sobre espécies ameaçadas ou benéficas. Poderão ser
incluídas as alterações transitórias e substanciais de populações, se puderem
ser reversíveis. Podem verificar-se efeitos a longo prazo, desde que o funcio-
namento do ecossistema não seja séria e negativamente afectado.
— «Consequências de magnitude reduzida» podem ser as alterações não signi-
ficativas da densidade populacional de outros organismos que não resultem
numa total erradicação de uma população ou espécie de outros organismos e
que não produzam efeitos negativos no funcionamento do ecossistema. Os
únicos organismos susceptíveis de serem afectados deverão pertencer a espé-
cies não ameaçadas, não benéficas, a curto ou longo prazo.
— «Consequências de magnitude negligenciável» significa que não foram
provocadas alterações significativas em nenhuma população nem em
nenhum ecossistema.
Estes exemplos reflectem os efeitos adversos potenciais dos OGM nas popu-
lações, embora em alguns casos possa ser mais apropriado considerar os efeitos
prováveis em organismos individuais. Um único risco potencial pode provocar
mais de que um efeito (adverso), e efectivamente a magnitude dos efeitos
adversos específicos pode ser diferente. Os efeitos adversos de um único risco
potencial para a saúde humana e para os habitats agrícolas e naturais podem
variar.
As consequências potenciais podem ser resumidas de forma a abranger todas as
entidades ecológicas que possam ser afectadas (por exemplo, espécies, popu-
lações, níveis tróficos, ecossistemas), incluindo o efeito potencial e o nível de
incerteza.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 41
▼M1
4.2.3. Fase 3: Avaliação da probabilidade de ocorrência de cada potencial
efeito adverso identificado
Um dos principais factores que determinam a probabilidade ou eventualidade
de ocorrência de um efeito adverso reside nas características do meio em que
o(s) OGM se destina(m) a ser libertado(s) e na forma de libertação.
Além da magnitude das consequências dos riscos potenciais (ver capítulo 4.2.2,
fase 2), a probabilidade da ocorrência de efeitos adversos constitui outra parte
importante da avaliação dos riscos. Esta fase destina-se a estimar a probabili-
dade da ocorrência de tais efeitos adversos. Em alguns casos, deve ser avaliada
a probabilidade e a frequência dessa ocorrência. Tal como na fase 2 (avaliação
das consequências potenciais de cada efeito adverso, caso ocorra), para avaliar a
probabilidade, é necessário ter em conta, além do próprio risco potencial, o
número de OGM, o meio receptor e as condições da libertação. Alguns dos
factores importantes a considerar são as condições climáticas, geográficas, do
solo e demográficas, e os tipos de flora e fauna presentes no meio receptor
potencial.
Por conseguinte, no que se refere à capacidade de sobrevivência, convém avaliar
a percentagem de OGM susceptíveis de sobreviver, independentemente das
medidas de gestão dos riscos propostas para a libertação deliberada ou colo-
cação no mercado. Caso seja provável a transferência de genes, deve ser
considerado o número ou a extensão prováveis da sua ocorrência. Caso o
OGM tenha características patogénicas ou tóxicas, deve ser determinada a
percentagem de organismos-alvo presentes no meio susceptíveis de serem afec-
tados.
Além disso, a probabilidade da ocorrência de um efeito depende das medidas
específicas de gestão dos riscos que podem evitar a ocorrência desse risco (por
exemplo, se a dispersão do pólen for impossível devido à destruição das inflo-
rescências).
Provavelmente, não será possível avaliar quantitativamente a probabilidade rela-
tiva da consequência para cada efeito adverso identificado, mas esta pode ser
expressa nos seguintes termos: «elevada», «moderada», «reduzida» ou «negli-
genciável».
Estes exemplos reflectem os efeitos adversos potenciais de OGM nas popu-
lações, embora em alguns casos possa ser mais apropriado considerar os efeitos
prováveis em organismos individuais. Um único risco potencial pode provocar
mais de que um efeito (adverso), pelo que a probabilidade dos efeitos adversos
específicos pode também ser diferente. Os efeitos adversos de um único risco
potencial para a saúde humana e para os habitats agrícolas e naturais podem
variar.
A probabilidade pode ser resumida de forma a abranger todas as entidades
ecológicas que possam ser afectadas (por exemplo, espécies, populações, níveis
tróficos, ecossistemas), incluindo medidas relativas ao efeito potencial e ao nível
de incerteza.
4.2.4. Fase 4: Estimativa do risco inerente a cada característica identificada
do(s) OGM
Sempre que possível deverá ser efectuada, à luz dos mais avançados conheci-
mentos científicos, uma estimativa dos riscos para a saúde humana ou o
ambiente colocados por cada característica conhecida do OGM potencialmente
apta a provocar efeitos adversos, combinando a probabilidade de ocorrência
destes últimos com a magnitude das consequências da sua eventual ocorrência.
Com base nas conclusões alcançadas nas fases 2 e 3, deve ser feita uma estima-
tiva do risco de efeitos adversos relativamente a cada risco potencial
identificado na fase 1. Mais uma vez, é provável que não seja possível proceder
a uma avaliação quantitativa. A avaliação de cada risco potencial deve consi-
derar:
— a magnitude das consequências («elevada», «moderada», «reduzida» ou
«negligenciável»),
— a probabilidade dos efeitos adversos («elevada», «moderada», «reduzida» ou
«negligenciável»),
— se o risco potencial tem mais de um efeito adverso, a magnitude e probabi-
lidade de cada efeito adverso específico.
Cada OGM deve ser apreciado caso a caso. Qualquer abordagem geral para
tentar quantificar o que acima se descreve deve ser aplicada muito cuidadosa-
mente. Por exemplo, num caso a grande magnitude das consequências de um
efeito adverso pode estar combinada com uma probabilidade negligenciável da
sua ocorrência, daí resultando qualquer nível de risco, desde o elevado ao negli-
genciável. O resultado dependerá das circunstâncias do caso e da ponderação de
certos factores pelo notificador, devendo tais factores ser claramente apresen-
tados e justificados na ARA registada.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 42
▼M1
A incerteza global de cada risco identificado deve ser descrita, incluindo possi-
velmente documentação relativa a:
— todos os pressupostos utilizados e extrapolações feitas nos diversos níveis da
ARA,
— diferentes apreciações científicas e pontos de vista,
— incertezas,
— limites conhecidos das medidas de atenuação,
— conclusões que os dados permitem extrair.
Embora a ARA se deva basear em resultados quantificáveis, é provável que
muitos dos dados que utiliza tenham de ser qualitativos. Mas é necessário,
sempre que possível, dispor de resultados ARA relativos (comparados com um
elemento referência não geneticamente modificado, por exemplo), mesmo que
estes sejam qualitativos.
4.2.5. Fase 5: Aplicação de estratégias de gestão dos riscos ligados à liber-
tação deliberada de OGM ou à sua comercialização
A ARA poderá identificar riscos que careçam de gestão e de um estudo sobre a
melhor forma de os controlar, implicando a definição de uma estratégia de
gestão de riscos.
Antes de aplicar a gestão dos riscos, e por razões de prevenção, deve ser consi-
derada a modificação da libertação, de preferência até o risco atingir um nível
negligenciável. Por exemplo, devem ser evitados no processo de construção dos
genes elementos genéticos que possam causar efeitos adversos ou sejam indefi-
nidos. Se tal não for possível, esses elementos genéticos devem de preferência
ser removidos do OGM em fase ulterior, antes da sua libertação deliberada ou
colocação no mercado.
Isto deve ser feito nas fases 1 a 4. A gestão dos riscos deve controlar o risco
identificado e abranger as incertezas. As medidas de salvaguarda devem ser
proporcionais ao nível de risco e ao nível de incerteza. Sempre que venham a
estar disponíveis ulteriormente dados relevantes, a gestão dos riscos deve ser
adaptada tendo em conta esses novos dados.
Para reduzir o risco através da gestão, as medidas devem claramente prosseguir
esse fim. Por exemplo, se existir um risco de um gene tóxico para os insectos
inserido numa planta ser transferido para espécies afins da planta, as medidas de
controlo adequadas podem incluir o isolamento espacial ou temporal dessas
espécies afins ou talvez a transferência do local da libertação para uma zona
em que não ocorra a exposição a um risco específico (por exemplo, espécies
de plantas).
As estratégias de gestão podem incluir medidas de isolamento durante todas as
fases relevantes da manipulação e utilização dos OGM. Podem também incluir
uma gama vastíssima de medidas, tais como vários meios de isolamento repro-
dutivo, barreiras físicas ou biológicas, a limpeza de máquinas ou contentores em
contacto com OGM, etc.
Os procedimentos pormenorizados de gestão dos riscos dependerão:
— da utilização do OGM (tipo e escala da libertação deliberada ou colocação
no mercado),
— do tipo de OGM (por exemplo, microrganismos geneticamente modificados,
planta superior anual, planta superior de ciclo longo ou animal, OGM
objecto de modificação única ou de modificações múltiplas, um ou diversos
tipos de OGM),
— do tipo geral de habitat (por exemplo, o estatuto biogeoquímico, o clima, a
disponibilidade de parceiros para cruzamento inter e intra-específico, centros
de origem, conexão de diferentes habitats),
— do tipo de habitat agrícola (por exemplo, agricultura, silvicultura, aquacul-
tura, zonas rurais, dimensão dos locais, número de diferentes OGM),
— do tipo de habitat natural (por exemplo, estatuto de zonas preservadas).
Devem ser claramente indicadas as implicações da gestão dos riscos em termos
das necessárias adaptações às experiências, condições de colocação no mercado,
etc., e da consequente redução do risco que é provável obter.
4.2.6. Fase 6: Determinação do risco global do(s) OGM
A avaliação do risco global do(s) OGM deverá ser efectuada tendo em conta
todas as estratégias de gestão de riscos que sejam propostas.
Com base na fase 4 e, se necessário, na fase 5, deverá ser realizada uma
avaliação final do risco global, incluindo a magnitude e a probabilidade da
ocorrência de efeitos adversos, do OGM baseada na combinação dos riscos de
cada efeito adverso específico e nos efeitos cumulativos de outros OGM. Esta2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 43
▼M1
avaliação final deverá ser expressa sob forma de um resumo dos riscos globais
decorrentes da libertação deliberada ou da colocação no mercado, incluindo as
incertezas globais.
5.CONCLUSÕES SOBRE O POTENCIAL IMPACTO AMBIENTAL DA
LIBERTAÇÃOOU COLOCAÇÃO NO MERCADO DE OGM
Com base numa ARA efectuada em conformidade com os princípios gerais e
com a metodologia descritos nas secções 3 e 4, as informações relativas aos
aspectos adiante enumerados nos pontos D.1 ou D.2 do anexo II da Directiva
2001/18/CE deverão ser incluídas, sempre que pertinente, nas comunicações, a
fim de ajudar a determinar o potencial impacto ambiental resultante da liber-
tação ou colocação no mercado de OGM.
Os futuros desenvolvimentos, especialmente fora do domínio vegetal, podem
implicar a adopção de orientações mais precisas sobre as informações a incluir
nas comunicações.
6.REVISÃO E ADAPTAÇÃO
6.1.Revisão e adaptação de uma ARA
Uma ARA não deve ser considerada estática, deve ser seja regularmente revista
e actualizada ou talvez alterada para ter em conta novos dados relevantes (nos
termos do artigo 8.oou do artigo 20.oda Directiva 2001/18/CE). As eventuais
revisões devem examinar a eficácia, eficiência e exactidão da ARA e da gestão
dos riscos tendo em conta os dados provenientes da investigação, os dados refe-
rentes a outras libertações deliberadas e os dados da monitorização. Isto
dependerá também do nível de incerteza determinado pela ARA.
Na sequência de tais revisões, a ARA e a gestão dos riscos deverão ser adap-
tadas ou melhoradas conforme o caso.
6.2.Revisão e adaptação das orientações relativas à ARA
A futura evolução das modificações genéticas poderá tornar necessário adaptar
ao progresso técnico o anexo II da directiva e as presentes notas de orientação.
Poderá haver uma melhor diferenciação das informações exigidas para os dife-
rentes tipos de OGM, como os organismos unicelulares, os peixes ou os
insectos, ou para a utilização específica dos OGM, como o desenvolvimento de
vacinas, quando existir suficiente experiência das comunicações relativas à liber-
tação de OGM específicos na Comunidade (anexo III, 4.oparágrafo).
A revisão e adaptação de orientações relativas à ARA deverá igualmente ter em
conta, quando adequado, a necessidade de adaptação ao progresso técnico e de
elaboração de orientações suplementares baseadas na experiência — quando esta
for suficiente — adquirida com libertações de certos OGM em determinados
ecossistemas, de acordo com os critérios estabelecidos no anexo V (n.o1d o
artigo 7.o) da directiva, bem como a experiência e provas científicas no domínio
da segurança da saúde humana e do ambiente no que respeita à colocação de
certos OGM no mercado (n.o2 do artigo 16.o).2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 44
▼B
ANEXO III
INFORMAÇÕES EXIGIDASNA NOTIFICAÇÃO
Uma notificação referida nas partes B ou C da presente directiva deve incluir,
quando oportuno, a informação definida abaixo, nos sub-anexos.
Nem todos os pontos referidos se aplicarão a cada caso. Será normal que certas
notificações incluam apenas um determinado subconjunto de considerações,
apropriado para a situação em causa.
É também possível que o nível de pormenor exigido em resposta a cada subcon-
junto de considerações varie, de acordo com a natureza e escala da libertação
proposta.
A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação do
presente anexo ao progresso técnico e científico, ou a elaboração de notas de
orientação sobre o mesmo. A experiência que a Comunidade vier a acumular
com as notificações relativas à libertação de determinados OGM, poderá possi-
bilitar uma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para
os diferentes tipos de OGM, como os organismos unicelulares, os peixes ou os
insectos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento de
vacinas.
Odossierdeverá conter igualmente a descrição dos métodos utilizados ou qual-
quer referência a métodos normalizados ou internacionalmente consagrados,
bem como a designação do organismo ou organismos responsáveis pela
execução dos estudos.
O anexo III A é aplicável à libertação de todos os tipos de organismos genetica-
mente modificados, com excepção das plantas superiores. O anexo III B é
aplicável à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.
Por «plantas superiores» entende-se o táxon Espermatófitas (gimnospérmicas e
angiospérmicas).2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 45
▼B
ANEXO III A
INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À
LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
COM EXCEPÇÃO DAS PLANTAS SUPERIORES
I. INFORMAÇÕES GERAIS
A. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).
B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).C. Título do projecto.
II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM
A.Características do: a) dador, b) receptor ou c) (se pertinente) orga-
nismo parental
1. Nome científico.
2. Taxonomia.3. Outros nomes (designação comum, nome da estirpe, etc.).4. Marcadores fenotípicos e genéticos.
5. Grau de parentesco entre o dador e o receptor ou entre os orga-
nismos parentais.
6. Descrição das técnicas de identificação e detecção.7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade
das técnicas de detecção e identificação.
8. Descrição da distribuição geográfica e do habitatnatural do orga-
nismo, incluindo informação sobre os seus predadores, presas,
parasitas e concorrentes, simbiontes e hospedeiros naturais.
9. Organismos em relação aos quais se sabe da ocorrência de trans-
ferência de material genético em condições naturais.
10. Verificação da estabilidade genética do organismo e dos factores
que a afectam.
11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:
a) Classificação do risco de acordo com as regras comunitárias em
vigor para a protecção da saúde humana e/ou do ambiente;
b) Tempo de geração em ecossistemas naturais, ciclo de reprodução
sexuada e assexuada;
c) Informação sobre a sobrevivência, incluindo a sasonabilidade e a
capacidade para formar estruturas de sobrevivência;
d) Patogenicidade: infectividade, toxigenicidade, virulência, alerge-
nicidade, vector de micróbios patogénicos, possíveis vectores,
gama de hospedeiros, incluindo organismos que não o orga-
nismo-alvo. Possibilidade de activação de vírus latentes
(provírus). Capacidade para colonizar outros organismos;
e) Resistência aos antibióticos e potencial utilização desses antibió-
ticos para profilaxia e terapia no ser humano e em organismos
domésticos;
f) Participação em processos ambientais: produção primária, utili-
zação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica,
respiração, etc.
12. Natureza dos vectores nativos:
a) Sequência;
b) Frequência de mobilização;
c) Especificidade;
d) Presença de genes que conferem resistência.
13. Historial de modificações genéticas anteriores.
B.Características do vector
1. Natureza e origem do vector.
2. Sequência dos transposões, dos vectores e de outros segmentos gené-
ticos não codificantes utilizados para construir o OGM e nele fazer
funcionar o vector e a sequência inserida.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 46
▼B
3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de
transferência genética, bem como métodos para a respectiva determi-
nação.
4. Informação que indique em que medida o vector se limita ao DNA
necessário para executar a função pretendida.
C.Características do organismo modificado
1. Informações relativas à modificação genética:
a) Métodos utilizados para a modificação;
b) Métodos utilizados para a construção e introdução da(s) sequên-
cia(s) no receptor ou para a delecção de uma sequência;
c) Descrição da sequência inserida e/ou da construção do vector;
d) Pureza da sequência inserida, em termos de ausência de sequên-
cias desconhecidas, e informação que indique em que medida a
sequência inserida se limita ao DNA necessário para executar a
função pretendida;
e) Métodos e critérios de selecção;
f) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s)
de ácidos nucleicos modificado(s)/inserido(s)/suprimido(s) em
causa, com especial referência a eventuais sequências prejudiciais
conhecidas.
2. Informações sobre o OGM na sua forma final:
a) Descrição da(s) característica(s) genética(s) ou fenotípicas e, em
especial, de quaisquer novas características que possam passar a
exprimir-se ou a deixar de se exprimir;
b) Estrutura e quantidade de qualquer ácido nucleico do vector e/ou
do dador que resulte como produto residual da construção do
organismo modificado;
c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;
d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método e
sensibilidade da medição;
e) Actividade da(s) proteína(s) expressa(s);
f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as
técnicas de identificação e detecção da sequência inserida e do
vector;
g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especifici-
dade das técnicas de detecção e identificação;
h) Antecedentes de libertações ou utilizações do mesmo OGM;
i) Considerações em matéria de saúde humana e animal, bem como
das plantas:
i) efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM e/ou dos seus
produtos metabólicos,
ii) comparação do organismo modificado, em termos de patoge-
nicidade, com o dador, com o receptor ou (se oportuno) com
o organismo parental,
iii) capacidade de colonização,
iv) se o organismo for patogénico para o ser humano imunocom-
petente:
— doenças causadas e mecanismo de patogenicidade,
incluindo a invasividade e virulência,
— transmissibilidade,— dose infecciosa,
— gama de hospedeiros, possibilidades de alteração,
— possibilidades de sobrevivência fora do hospedeiro
humano,
— presença de vectores ou meios de difusão,— estabilidade biológica,
— padrões de resistência aos antibióticos,
— alergenicidade,— disponibilidade de terapias adequadas.
v) outros riscos.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 47
▼B
III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E
AO MEIO RECEPTOR
A.Informações sobre a libertação:
1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o seu objec-
tivo e os produtos previstos.
2. Datas previstas para as libertações e planeamento temporal da expe-
riência, incluindo a frequência e duração das libertações.
3. Preparação do local antes da libertação.
4. Dimensões do local.
5. Método a utilizar para a libertação.6. Quantidades do OGM a libertar.
7. Perturbação do local (tipo e método de cultivo, de extracção, de irri-
gação ou outras actividades).
8. Medidas aplicadas durante a libertação para protecção dos trabalha-
dores.
9. Tratamento do local pós-libertação.
10. Técnicas previstas para a eliminação ou inactivação dos OGM no
fim da experiência.
11. Informação e resultados de anteriores libertações do OGM, em
especial a diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.
B.Informações sobre o ambiente (no local e no ambiente em sentido
lato):
1. Localização geográfica e referência da grelha do(s) local(is) (nas
notificações ao abrigo da parte C, o local de libertação corresponde
às zonas previstas para a utilização do produto).
2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biota
significativos.
3. Proximidade de biótopos significativos, zonas protegidas ou insta-
lações de água potável.
4. Características climáticas da(s) região(ões) mais passíveis de serem
afectadas.
5. Características geográficas, geológicas e pedológicas.
6. Flora e fauna, incluindo culturas, rebanhos animais e espécies migra-
tórias.
7. Descrição dos ecossistemas-alvo e não alvo mais passíveis de serem
afectados.
8. Comparação do habitatnatural do organismo receptor com o(s) loca-
l(ais) proposto(s) para a libertação.
9. Desenvolvimento previsto ou alterações já conhecidas da utilização
dos solos na região que sejam susceptíveis de influenciar o impacto
ambiental da libertação.
IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES DOS OGM COM O
AMBIENTE
A.Características que afectem a sobrevivência, multiplicação e
dispersão:
1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, multiplicação
e dispersão.
2. Condições ambientais conhecidas ou previstas que possam afectar a
sobrevivência, multiplicação e dispersão (vento, água, solos, tempera-
tura, pH, etc.).
3. Sensibilidade a agentes específicos.
B.Interacções com o ambiente:
1.Habitatprevisto dos OGM.
2. Estudos do comportamento e características dos OGM e seu
impacto ecológico, realizados em ambiente natural simulado,
como, por exemplo, microcosmos, salas de cultura, estufas.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 48
▼B
3. Capacidade de transferência genética:
a) Transferência pós-libertação do material genético dos OGM para
outros organismos nos ecossistemas afectados;
b) Transferência pós-libertação do material genético de organismos
nativos para os OGM.
4. Probabilidades de selecção pós-libertação que conduzam à
expressão de características genéticas inesperadas e/ou indesejáveisno organismo modificado.
5. Medidas aplicadas para garantir e verificar a estabilidade genética.
Descrição das características genéticas que possam impedir ou mini-
mizar a disseminação do material genético. Métodos de verificação
da estabilidade genética.
6. Itinerários de disseminação biológica, modos conhecidos ou poten-
ciais de interacção com o agente de disseminação, incluindo a
inalação, ingestão, contacto superficial, construção de galerias, etc.
7. Descrição dos ecossistemas em que o OGM poderá ser disseminado.
8. Potencial de aumento excessivo da população no ambiente.
9. Vantagem competitiva dos OGM em relação ao organismo receptor
ou parental não modificados.
10. Se pertinente, identificação e descrição dos organismos-alvo.
11. Se pertinente, mecanismo e resultados da interacção esperada dos
OGM libertados com o organismo-alvo.
12. Identificação e descrição dos organismos não-alvo que poderão ser
adversamente afectados pela libertação do OMG e previsão dos
mecanismos inerentes à interacção adversa eventualmente apurada.
13. Probabilidade de alteração das interacções biológicas ou da gama de
hospedeiros a seguir à libertação.
14. Interacções conhecidas ou previstas com organismos não alvo no
ambiente, incluindo com concorrentes, presas, hospedeiros
simbiontes, predadores, parasitas e agentes patogénicos.
15. Participação conhecida ou prevista em processos biogeoquímicos.16. Outras eventuais interacções com o ambiente.
V. INFORMAÇÕES SOBRE A MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATA-
MENTO DE RESÍDUOS E PLANOS DE EMERGÊNCIA
A.Técnicas de monitorização:
1. Métodos de rastreio dos OGM e de monitorização dos seus efeitos.
2. Especificidade (para identificação dos OGM e para os distinguir do
dador, do receptor ou, quando necessário, dos organismos parentais),
sensibilidade e fiabilidade das técnicas de monitorização.
3. Técnicas de detecção das transferências do material genético doado
para outros organismos.
4. Duração e frequência da monitorização.
B.Controlo da libertação:
1. Métodos e procedimentos para evitar e/ou minimizar a disseminação
dos OGM para além do local da libertação ou da zona designada para
a sua utilização.
2. Métodos e procedimentos para a protecção do local contra a intrusão
de indivíduos não autorizados.
3. Métodos e procedimentos para impedir outros organismos de entrar
no local.
C.Tratamento de resíduos:
1. Tipo de resíduos gerados.
2. Quantidade prevista desses resíduos.3. Descrição dos tratamentos previstos.
D.Planos de emergência:
1. Métodos e procedimentos para controlo dos OGM em caso de disse-
minação inesperada.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 49
▼B
2. Métodos para a descontaminação das zonas afectadas, ou seja, erradi-
cação dos OGM.
3. Métodos para a eliminação ou saneamento de plantas, animais, solos,
etc., que tenham sido expostos durante ou após a disseminação.
4. Métodos para o isolamento da zona afectada pela propagação.5. Planos para proteger a saúde humana e o ambiente no caso da
ocorrência de efeitos indesejáveis.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 50
▼B
ANEXO III B
INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À
LIBERTAÇÃODE PLANTASSUPERIORESGENETICAMENTEMODI-
FICADAS(PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)
A. INFORMAÇÕES GERAIS
1. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).
2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).
3. Título do projecto.
B. INFORMAÇÕES RELATIVAS a) AO RECEPTOR OU b) (SE PERTI-
NENTE) ÀS PLANTAS PARENTAIS
1. Nome completo:
a) Família;
b) Género;
c) Espécie;
d) Subespécie;
e) Cultivar/linhagem;
f) Designação comum.
2. a) Informação relativa à reprodução:
i) modo(s) de reprodução,
ii) quando existam, factores específicos que afectem a reprodução,
iii) tempo de geração.
b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou
selvagens e distribuição na Europa das espécies compatíveis.
3. Capacidade de sobrevivência:
a) Capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência;
b) Quando existam, factores específicos que afectem a capacidade de
sobrevivência.
4. Disseminação:
a) Forma e extensão da disseminação (por exemplo, estimativa do modo
como o pólen e/ou as sementes viáveis declinam com a distância);
b) Quando existam, factores específicos que afectem a disseminação.
5. Distribuição geográfica da planta.6. No caso de espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas
nos Estados-Membros, descrição do habitatnatural da planta, incluindo
informação sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes naturais e
simbiontes.
7. Outras potenciais interacções, pertinentes para o OGM, da planta com
organismos que não sejam plantas e que existam no ecossistema onde é
geralmente cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre even-
tuais efeitos tóxicos para o ser humano, para os animais e para outros
organismos.
C. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA
1. Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética.
2. Natureza e origem do vector utilizado.
3. Dimensão, fonte (nome) do(s) organismo(s) dador(es) e função pretendida
de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir.
D. INFORMAÇÕES RELATIVAS À PLANTA GENETICAMENTE MODIFI-
CADA
1. Descrição da(s) características introduzidas ou modificadas.
2. Informação sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas:
a) Dimensão e estrutura da sequência inserida e métodos utilizados para
a sua caracterização, incluindo informação sobre quaisquer partes do
vector introduzido na PSGM ou sobre qualquer vector de DNA
alienígeno residualmente presente na PSGM;2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 51
▼B
b) Em caso de delecção, dimensão e função da região suprimida;
c) Número de cópias da sequência inserida;
d) Localização da sequência inserida nas células da planta (integrada
nos cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida numa
forma não integrada) e métodos para a sua determinação.
3. Informações sobre a expressão da sequência inserida:
a) Informação sobre a expressão evolucionária da sequência inserida
durante o ciclo de vida da planta e métodos utilizados para a sua
caracterização;
b) Partes da planta onde a sequência inserida se exprime (por exemlo,
raízes, haste, pólen, etc.).
4. Informação sobre o modo como a planta geneticamente modificada
difere da planta receptora em termos de:
a) Modo e/ou taxa de reprodução;
b) Disseminação;
c) Capacidade de sobrevivência.
5. Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da
PSGM.
6. Qualquer alteração da capacidade de transferência do material genético
das PSGM para outros organismos.
7. Informações sobre quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou quaisquer
outros efeitos prejudiciais para a saúde humana resultantes da modifi-
cação genética.
8. Informações sobre a segurança da PSGM para a saúde animal, especial-
mente no que se refere a quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou a
quaisquer outros efeitos prejudiciais resultantes da modificação genética,
quando a PSGM for utilizada em alimentos para animais.
9. Mecanismo de interacção das plantas geneticamente modificadas com os
organismos-alvo (se pertinente).
10. Potenciais alterações das interacções da PSGM com organismos não
alvo resultantes da modificação genética.
11. Potenciais interacções com o ambiente abiótico.
12. Descrição das técnicas de detecção e identificação das plantas genetica-
mente modificadas.
13. Informações sobre anteriores libertações das plantas geneticamente
modificadas, se pertinente.
E. NFORMAÇÕES RELATIVAS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (SÓ PARA
AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS
6.oe7 .o)
1. Localização e dimensão do(s) local(ais) da libertação.
2. Descrição do ecossistema no(s) local(ais) de libertação, incluindo o
respectivo clima, flora e fauna.
3. Presença de organismos selvagens aparentados ou de espécies cultivadas
sexualmente compatíveis.
4. Proximidade de biótopos oficialmente reconhecidos ou de zonas prote-
gidas que possam ser afectados.
F. INFORMAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO (SÓ PARA AS NOTIFI-
CAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6.oe7 .o)
1. Objectivo da libertação.
2. Data(s) e duração previstas da libertação.
3. Método de libertação das plantas geneticamente modificadas.
4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e
após a libertação, incluindo práticas de cultivo e métodos de colheita.
5. Número aproximado de plantas (ou número de plantas por m2).2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 52
▼B
G. INFORMAÇÕES SOBRE PLANOS DE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO,
TRATAMENTO PÓS-LIBERTAÇÃO E TRATAMENTO DE RESÍDUOS
(SÓ PARA AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS
ARTIGOS 6.oe7 .o)
1. Precauções tomadas:
a) Distância em relação a espécies sexualmente compatíveis, quer orga-
nismos aparentados selvagens, quer plantas cultivadas;
b) Medidas para minimizar/impedir a dispersão de qualquer órgão repro-
dutor das PSGM (por exemplo, pólen, sementes, tubérculos.
2. Descrição dos métodos de tratamento do local pós-libertação.3. Descrição dos métodos de tratamento pós-libertação das plantas genetica-
mente modificadas, incluindo os seus resíduos.
4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.5. Descrição dos eventuais planos de emergência.
6. Métodos e processos de protecção do local.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 53
▼B
ANEXO IV
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
O presente anexo descreve, em termos gerais, as informações adicionais a
fornecer em caso de notificação para colocação no mercado, bem como infor-
mações relativas aos requisitos de rotulagem de produtos a colocar no mercado
que contenham ou sejam constituídos por OGM e de OGM excluídos ao abrigo
do n.o4, segundo parágrafo, do artigo 2.oSerão completadas por notas de orien-
tação respeitantes, entre outros aspectos, à descrição de como deve ser utilizadoo produto, a desenvolver nos termos do n.
o2 do artigo 30.oA rotulagem dos
organismos excluídos requerida pelo artigo 26.oserá respeitada através de reco-
mendações adequadas e restrições acerca da utilização do produto:
A. A notificação para colocação no mercado de um produto que contenha ou
seja constituído por OGM deve conter as seguintes informações, para além
das mencionadas no anexo III:
1. Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGM
que contêm, bem como qualquer identificação específica, nome ou código
usado pelo notificador para identificar o OGM. Após a autorização, qual-
quer nova designação comercial deve ser fornecida à autoridade
competente;
2. Nome e endereço completo da pessoa estabelecida na Comunidade que é
responsável pela colocação no mercado, quer seja o fabricante, o impor-
tador ou o distribuidor;
3. Nome e endereço completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo;4. Descrição de como deve ser usado o produto que contenha ou seja cons-
tituído por OGM. Devem ser realçadas as diferenças de utilização ou de
tratamento do OGM em relação a produtos similares que não sejam gene-
ticamente modificados;
5. Descrição da(s) área(s) geográfica(s) e dos tipos de ambiente em que se
pretende utilizar o produto no território da Comunidade, incluindo, se
possível, uma estimativa da escala de utilização em cada área;
6. Categorias de utilizadores a que se destina o produto: indústria, agricul-
tura e actividades profissionais, consumo pelo público em geral;
7. Informações sobre a modificação genética, para efeitos de introdução
num ou mais registos de modificações de organismos, que possam ser
usadas para detectar e identificar produtos específicos que contenham ou
sejam constituídos por OGM a fim de facilitar o controlo e a inspecção
pós-venda. Essas informações devem incluir, quando pertinente, o depó-
sito de amostras do OGM, ou respectivo material genético, junto da
autoridade competente e pormenores sobre as sequências de nucleótidos
ou outros elementos necessários para identificar o produto que contenha
ou seja constituído por OGM e respectiva progenitura, nomeadamente, a
metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experi-
mentais que demonstrem a especificidade da metodologia. Devem ser
identificadas as informações que, por motivos de confidencialidade, nãopodem ser colocadas na parte do registo que é acessível ao público;
8. Rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento,
proposta, que deve incluir, pelo menos numa forma resumida, um nome
comercial do produto, uma declaração de que «este produto contém orga-
nismos geneticamente modificados», o nome do OGM e as informações
referidas no ponto 2. A rotulagem deve indicar como ter acesso às infor-
mações disponíveis na parte do registo que é acessível ao público.
B. Quando pertinente, devem ser fornecidas na notificação as informações a
seguir indicadas, para além das mencionadas no ponto A, de acordo com o
artigo 13.
oda presente directiva:
1. Medidas a tomar em caso de libertação imprevista ou má utilização;
2. Instruções ou recomendações específicas relativas ao armazenamento e à
manipulação;
3. Instruções específicas para a realização de controlos e para a comuni-
cação das informações ao notificador e, quando requerido, à autoridade
competente, por forma a que as autoridades competentes possam ser
eficazmente informadas de quaisquer efeitos adversos. Estas instruções
devem ser coerentes com as previstas na ponto C do anexo VII;
4. Restrições propostas para a utilização aprovada do OGM, que indiquem
por exemplo onde e para que fins o produto pode ser utilizado;
5. Embalagem proposta;2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 54
▼B
6. Estimativa da produção comunitária e/ou das importações para a Comuni-
dade;
7. Rotulagem suplementar proposta. Esta poderá incluir, pelo menos numa
forma resumida, as informações mencionadas nos pontos A.4, A.5, B.1,
B.2, B.3 e B.4.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 55
▼B
ANEXO V
CRITÉRIOSPARA A APLICAÇÃODOS PROCEDIMENTOS DIFEREN-
CIADOS (ARTIGO 7.o)
São a seguir enunciados os critérios a que se refere o n.o1 do artigo 7.o
1. A classificação taxonómica e a biologia (por exemplo, modo de reprodução e
de polinização, capacidade de cruzamento com espécies afins, patogenici-
dade) do organismo (receptor) não modificado devem ser bem conhecidos.
2. Devem existir conhecimentos suficientes, no que se refere à segurança para a
saúde humana e para o ambiente, sobre o comportamento do organismo
parental, quando pertinente, e do organismo receptor no meio em que é efec-
tuada a libertação.
3. Deve dispor-se de informações sobre quaisquer interacções especialmente
significativas para a avaliação do risco que envolvam o organismo parental,
quando pertinente, o organismo receptor e outros organismos no ecossistema
de libertação experimental.
4. Deve dispor-se de informações que demonstrem que qualquer material gené-
tico inserido está bem caracterizado, bem como de informações relativas à
construção de quaisquer vectores ou sequências de material genético que
tenham sido utilizados com o DNA transportador. Nos casos em que a modi-
ficação genética envolva a delecção de material genético, a extensão dessa
delecção deve ser conhecida. Deve ainda dispor-se de informações que
permitam identificar o OGM e a sua progenitura durante uma libertação.
5. Em condições de libertação experimental, o OGM não deve apresentar mais
riscos para a saúde humana ou para o ambiente do que os riscos criados pela
libertação dos organismos parental, quando pertinente, e receptor correspon-
dentes. A capacidade de propagação no ambiente e de invasão de outros
ecossistemas não relacionados, bem como a capacidade de transferência do
material genético para outros organismos no ambiente, não deve dar origem
a quaisquer efeitos adversos.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 56
▼B
ANEXO VI
LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA OS RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO
Os relatórios de avaliação previstos nos artigos 13.o, 17.o, 19.oe 20.odevem
incluir, nomeadamente, o seguinte:
1. Identificação das características do organismo receptor relevantes para a
avaliação do(s) OGM em questão. Identificação de quaisquer riscos conhe-
cidos para a saúde humana e/ou para o ambiente como resultado da
libertação no ambiente do organismo receptor não modificado;
2. Descrição dos resultados da modificação genética no organismo modificado;
3. Avaliação da caracterização da modificação genética, para verificar se é sufi-
ciente para a avaliação de quaisquer riscos para a saúde humana e para o
ambiente;
4. Identificação de eventuais novos riscos para a saúde humana e/ou para o
ambiente que possam resultar da libertação do(s) OGM em questão, por
comparação com a libertação do organismo correspondente não modificado,
com base nas avaliações de risco efectuadas de acordo com o anexo II;
5. Conclusões sobre a conveniência de o(s) OGM em questão poder(em) ser
colocado(s) no mercado como produto(s) ou integrado(s) em produto(s), e
em que condições, sobre o(s) OGM em questão não poder(em) ser colo-
cado(s) no mercado, ou sobre a eventual necessidade do parecer de outras
autoridades competentes e da Comissão em relação a determinados pontos
específicos da avaliação dos riscos ambientais, os quais devem ser especifi-
cados. Nas conclusões, deve ser feita uma referência clara à utilização
proposta, à gestão dos riscos e ao plano de monitorização proposto. Caso se
conclua que o(s) OGM não deve(m) ser colocado(s) no mercado, a autori-
dade competente deverá fundamentar as suas conclusões.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 57
▼B
ANEXO VII
PLANO DE MONITORIZAÇÃO
No presente anexo é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir e os princí-
pios gerais a seguir para a concepção do plano de monitorização referido no n.o
2 do artigo 13.o,n on .o3 do artigo 19.oe no artigo 20.oO presente anexo será
complementado com notas de orientação a elaborar nos termos do n.o2d o
artigo 30.o
As notas de orientação deverão estar concluídas até 17 de Outubro de 2002.
A.Objectivo
O plano de monitorização tem por finalidade:
— confirmar a correcção de todos os pressupostos que serviram de base à reali-
zação da avaliação dos riscos ambientais no que se refere à ocorrência e
impacto de potenciais efeitos adversos da OGM ou respectiva utilização,
— determinar a ocorrência de efeitos adversos do OGM ou respectiva utilização
na saúde humana ou no ambiente, não previstos na avaliação dos riscos
ambientais.
B.Princípios gerais
A monitorização referida nos artigos 13.o, 19.oe 20.odeverá ser efectuada após a
autorização de colocação no mercado do OGM.
Os dados recolhidos através da monitorização deverão ser interpretados à luz de
outras condições e actividades ambientais existentes. Sempre que forem obser-
vadas alterações ambientais, deverá ser aprofundada a análise com vista a
determinar se resultam ou não do OGM ou respectiva utilização, dado que
podem resultar de factores ambientais alheios à colocação deste último no
mercado.
A experiência e os dados obtidos através da monitorização de libertações expe-
rimentais de OGM poderão ser de utilidade na concepção do regime de
monitorização pós-comercialização exigido para a colocação no mercado de
produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.
C.Concepção do plano de monitorização
O plano de monitorização deverá:
1. Ser particularizado caso a caso e em função da avaliação dos riscos ambien-
tais;
2. Tomar em consideração as características do OGM, as características e escala
da utilização a que se destina e a gama de condições pertinentes do meio em
que o OGM deverá ser libertado;
3. Integrar a vigilância geral dos efeitos adversos imprevistos e, se necessário, a
monitorização específica (caso a caso) dos efeitos adversos determinados na
avaliação dos riscos ambientais:
1) Sempre que a monitorização específica (caso a caso) tiver de ser efec-
tuada durante um período suficientemente longo para permitir a detecção
de todos os efeitos directos e a curto prazo e, sempre que se justifique, de
todos os efeitos indirectos ou a longo prazo determinados na avaliação
dos riscos ambientais;
2) Sempre que a vigilância puder utilizar práticas de vigilância já consa-
gradas, tais como as relativas à monitorização de «cultivares» agrícolas,
à protecção fitossanitária ou à utilização de medicamentos para uso vete-
rinário e humano. Será fornecida uma explicação de como serão
facultadas ao titular da autorização as informações pertinentes obtidas
através de tais práticas de vigilância;
4. Facilitar a observação sistemática da libertação do OGM no meio receptor e
a interpretação de tal observação em termos de segurança para a saúde
humana e para o ambiente;
5. Estabelecer a quem (notificador, utilizadores, etc.) competirá a execução das
diversas tarefas previstas no plano de monitorização e quem será responsável
por assegurar a sua instauração e boa execução, bem como garantir a
existência de um canal através do qual o titular da autorização e a autoridade
competente sejam informados de qualquer observação de efeitos adversos
sobre a saúde humana e sobre o ambiente (deverá igualmente indicar as datas
e periodicidade dos relatórios sobre os resultados da monitorização);2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 58
▼B
6. Prever mecanismos de definição e confirmação dos efeitos adversos para a
saúde humana e para o ambiente observados e permitir que o titular da auto-
rização ou a autoridade competente tomem medidas necessárias em matéria
de protecção da saúde humana e do ambiente.2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 59
▼B
ANEXO VIII
QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 90/220/CEE Presente directiva
Artigo 1.o,n .o1 Artigo 1.o
Artigo 1.o,n .o2 Artigo 3.o,n .o2
Artigo 2.oArtigo 2.o
Artigo 3.oArtigo 3.o,n .o1
Artigo 4.oArtigo 4.o
— Artigo 5.o
Artigo 5.o
Artigo 6.o
Artigo 6.o,n .os1a4
Artigo 6.o,n .o5 Artigo 7.o
Artigo 6.o,n .o6 Artigo 8.o
Artigo 7.oArtigo 9.o
Artigo 8.oArtigo 10.o
Artigo 9.oArtigo 11.o
Artigo 10.o,n .o2 Artigo 12.o
Artigo 11.oArtigo 13.o
Artigo 12.o,n .os1 a 3 e 5 Artigo 14.o
Artigo 13.o,n .o2 Artigo 15.o,n .o3
— Artigo 15.o,n .os1, 2 e 4
— Artigo 16.o
— Artigo 17.o
Artigo 13.o,n .os3 e 4 Artigo 18.o
Artigo 13.o,n .os5 e 6 Artigo 19.o,n .os1e4
Artigo 12.o,n .o4 Artigo 20.o,n .o3
Artigo 14.oArtigo 21.o
Artigo 15.oArtigo 22.o
Artigo 16.oArtigo 23.o
— Artigo 24.o,n .o1
Artigo 17.oArtigo 24.o,n .o2
Artigo 19.oArtigo 25.o
— Artigo 26.o
Artigo 20.oArtigo 27.o
— Artigo 28.o
— Artigo 29.o
Artigo 21.oArtigo 30.o
Artigo 22.oArtigo 31.o,n .os1, 4 e 5
Artigo 18.o,n .o2 Artigo 31.o,n .o6
Artigo 18.o,n .o3 Artigo 31.o,n .o7
— Artigo 32.o
— Artigo 33.o
Artigo 23.oArtigo 34.o
— Artigo 35.o
— Artigo 36.o
— Artigo 37.o
Artigo 24.oArtigo 38.o
Anexo I A Anexo I AAnexo I B Anexo I B
— Anexo II
Anexo II Anexo IIIAnexo II A Anexo III AAnexo II B Anexo III BAnexo III Anexo IV— Anexo V— Anexo VI— Anexo VII2001L0018 — PT — 07.11.2003 — 002.001 — 60