1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B REGULAMENTO (CEE) N.o3600/92 DA COMISSÃO
de 11 de Dezembro de 1992
que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o2
do artigo 8.oda Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos
fitofarmacêuticos no mercado
(JO L 366 de 15.12.1992, p. 10)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1 Regulamento (CE) n.o491/95 da Comissão de 3 de Março de 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2 Regulamento (CE) n.o1199/97 da Comissão de 27 de Junho de 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3 Regulamento (CE) n.o1972/1999 da Comissão de 15 de Setembro de 1999 L 244 41 16.9.1999
►M4 Regulamento (CE) n.o2266/2000 da Comissão de 12 de Outubro de 2000 L 259 27 13.10.2000
▼B
REGULAMENTO (CEE) N.o3600/92 DA COMISSÃO
de 11 de Dezembro de 1992
que estabelece normas de execução para a primeira fase do
programa de trabalho referido no n.o2 do artigo 8.oda Directiva
91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos
fitofarmacêuticos no mercado
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade EconómicaEuropeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de
1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
mercado (
1), e, nomeadamente, o n.o2 do seu artigo 8.o,
Considerando que a Comissão deve estabelecer um programa de
trabalho para a análise progressiva das substâncias activas que se
encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação dareferida Directiva 91/414/CEE;
Considerando que, perante o número muito elevado de substâncias
activas no mercado naquela data, foi necessário efectuar uma selecçãopara ter em conta, de forma equilibrada, aspectos como os efeitos a nívelda saúde e/ou ambiente, a possibilidade de ficarem resíduos em produtostratados, a importância para a agricultura, a falta óbvia de dados ou, pelo
contrário, a existência de dados completos e actualizados e, ainda, a
semelhança de propriedades químicas ou biológicas;
Considerando que devem ser definidas as relações entre os produtores,
os Estados-membros e a Comissão, bem como as obrigações de cadauma das partes no que se refere à execução do programa;
Considerando que é necessário prever um processo de notificação
através do qual os produtores tenham a possibilidade de informar aComissão do seu interesse em garantir a inclusão de uma substânciaactiva no anexo I da directiva e do seu compromisso de apresentar todasas informações necessárias para permitir a avaliação e decisão
adequadas relativamente a essa substância activa quanto à satisfação
dos critérios para a sua inclusão previstos no artigo 5.
oda Directiva 91/
/414/CEE;
Considerando que é necessário definir as obrigações dos notificantes
relativamente aos modelos, períodos e entidades públicas a que sedestinam as informações a apresentar; que é necessário definir asconsequências administrativas a aplicar quando aquelas obrigações nãoforem satisfeitas;
Considerando que devem também ser tidas em conta, para essa
avaliação, informações técnicas ou científicas relativas aos efeitos
potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos
apresentadas em tempo devido por quaisquer outros interessadosdirectos;
Considerando que os trabalhos de avaliação devem ser distribuídos pelas
entidades competentes dos Estados-membros; que, para cada substânciaactiva, deve, pois, ser designado um Estado-membro relator paraexaminar e avaliar, em estreita consulta com peritos de outros Estados--membros, as informações apresentadas e para comunicar à Comissão os
resultados da avaliação e apresentar uma recomendação relativamente à
decisão a tomar quanto à substância activa em questão;
Considerando que os processos previstos no presente regulamento não
podem prejudicar os processos a adoptar no âmbito de outras normascomunitárias;
Considerando que, para se evitar uma duplicação de trabalho,
nomeadamente no que se refere à realização de experiências com1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1)J O n .oL 230 de 19. 8. 1991, p. 1; rectificada no JO n.oL 170 de 25. 6. 1992,
p. 40.
▼B
vertebrados, têm de ser previstas disposições que estimulem os
produtores a apresentarem processos colectivos;
Considerando que os processos definidos no presente regulamento não
devem prejudicar a possibilidade de investigação, ou de proibição, nostermos da Directiva 79/117/CEE do Conselho (
1), com a última redacção
que lhe foi dada pela Directiva 91/188/CEE da Comissão (2), nos casos
em que a Comissão passar a dispor de informações que revelem que ascondições necessárias para uma proibição, previstas na Directiva 79//117/CEE, podem estar reunidas; que, à data de adopção do presenteregulamento, informação desse tipo está a ser examinada em relação àatrazina e ao quintozeno;
Considerando que têm de ser tomadas, desde já, medidas processuais e
administrativas para garantir que a análise das substâncias activas possaefectivamente começar a partir da data de aplicação da Directiva 91/414/
/CEE;
Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão
em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento estabelece normas de execução para aprimeira fase do programa de trabalho referido no n.
o2 do artigo 8.oda
Directiva 91/414/CEE, a seguir denominada «directiva». A primeira fasecompreende a análise das substâncias enumeradas no anexo A dopresente regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo Ida Directiva 91/414/CEE. Para qualquer substância do anexo A dopresente regulamento, as disposições dos n.
os2, 3 e 4, segundo parágrafo,
do artigo 6.oda directiva não se aplicam enquanto os processos definidos
no presente regulamento relativamente a essa substância não tiveremsido concluídos.
2. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:
a) Da possibilidade de verificação pelos Estados-membros, nomeada-
mente para renovação das autorizações em conformidade com o n.
o4
do artigo 4.oda directiva;
b) Da possibilidade de revisão pela Comissão por força do n.o5d o
artigo 5.oda directiva;
c) De processos de análise realizados nos termos da Directiva 79/117/
/CEE.
Artigo 2.o
1. Para efeitos do presente regulamento, as expressões «produtos
fitofarmacêuticos», «substâncias», «substâncias activas», «preparações»
e «autorização de um produto fitofarmacêutico» são utilizadas naacepção do artigo 2.
oda directiva.
2. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a) «Produtor»:
— no caso das substâncias activas produzidas na Comunidade, o
fabricante ou uma pessoa estabelecida na Comunidade designada
pelo fabricante como seu único representante,
— no caso das substâncias activas produzidas fora da Comunidade,
uma pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabri-cante como seu único representante, ou, sempre que este não
tenha sido designado, o ou os importadores da substância activa,
estreme ou incorporada numa preparação, para a Comunidade;
b) «Comité»:1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1)J O n .oL 33 de 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J O n .oL 92 de 13. 4. 1991, p. 42.
▼B
O comité fitossanitário permanente referido no artigo 19.oda
directiva.
Artigo 3.o
Os Estados-membros designarão uma entidade pública responsável pela
coordenação da cooperação com os produtores, os outros Estados-
-membros e a Comissão e, em geral, pela execução do programa detrabalho referido no n.
o2 do artigo 8.oda directiva. Os Estados-membros
informarão a Comissão da entidade pública designada para o efeito.
Artigo 4.o
1. Qualquer produtor que pretenda que uma substância activa referida
no anexo A do presente regulamento, ou quaisquer sais, ésteres ou
aminas dessa substância, sejam incluídos no anexo I da directiva
notificará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a datade entrada em vigor do presente regulamento.
Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, caso os produtores de
uma substância activa incluída no anexo A do presente regulamentorenunciem à sua inclusão no anexo I da directiva, terão, no mesmoprazo, de informar a Comissão dessa renúncia.
1a. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os produtores que
disponham de um escritório permanente na Áustria, na Finlândia ou naSuécia podem notificar a Comissão até 30 de Abril de 1995.
2. A notificação deve ser dirigida à Comissão das Comunidades
Europeias, DG VI, rue de la Loi 200, 1049 Bruxelas, em conformidade
com o modelo do anexo B do presente regulamento, incluindo,nomeadamente, o compromisso do ponto 5 do modelo.
3. Os produtores que não tenham procedido atempadamente à
notificação de uma determinada substância activa referida no n.
o1s ó
podem participar no programa referido no artigo 1.oem conjunto com
outros notificantes dessa substância activa, ou, no caso referido no n.o4,
prestar assistência ao Estado-membro notificante, com o acordo dosnotificantes originais.
4. Quando, em relação a uma dada substância activa, nenhum
produtor tiver procedido a uma notificação nos termos do n.
o2, a
Comissão informará desse facto os Estados-membros através do comité.
Os Estados-membros podem notificar o seu interesse na inclusão da
substância activa em causa no anexo I da directiva, utilizando o modelodo anexo B do presente regulamento. A notificação deve ser enviada àComissão tão rapidamente quanto possível, o mais tardar seis mesesapós a data em que os Estados-membros tenham sido informados pelaComissão. Um Estado-membro que proceda a uma notificação assumirá
os deveres de um produtor, em conformidade com os artigos 5.
oa8 .odo
presente regulamento.
5. Nos casos em que nenhum produtor ou Estado-membro, de acordo
com o processo atrás descrito, tenha notificado o seu interesse na
inclusão de uma determinada substância activa no anexo I da directiva,pode ser tomada uma decisão de não inclusão dessa substância activa,em conformidade com o n.
o2, último parágrafo, do artigo 8.oda
directiva.
Artigo 5.o
1. A Comissão, em conjunto com o comité, examinará as notificações
referidas nos n.os2 e 4 do artigo 4.o.
2. Na sequência do exame referido no n.o1 e em conformidade com o
processo do artigo 19.oda directiva, será decidido, através de um
regulamento, o seguinte:
a) A lista de substâncias activas adoptadas para análise, tendo em vista a
sua eventual inclusão no anexo I da directiva;1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 4
▼M1
▼B
▼B
b) A designação de um Estado-membro relator para cada substância
activa incluída na lista referida na alínea a).
3. Na lista referida na alínea a) do n.o2, certas substâncias com
estruturas ou propriedades químicas semelhantes podem ser agrupadas;se uma substância activa tiver sido notificada com diferentescomposições que possam implicar propriedades toxicológicas ouambientais distintas, estas podem ser incluídas separadamente na lista.
4. A decisão referida no n.
o2 indicará, em relação a cada substância
adoptada:
— os nomes de todos os produtores que tenham procedido a uma
notificação em conformidade com o n.o1 do artigo 2.o, ou, se tal for
o caso, os Estados-membros que tenham procedido a umanotificação em conformidade com o n.
o4 do artigo 4.o,
— o nome do Estado-membro designado Estado-membro relator,— o prazo para apresentação dos processos referidos no artigo 6.
oao
Estado-membro relator, estabelecendo, em geral, um período de 12
meses para a reunião da documentação e para a apresentação, por
quaisquer interessados directos, de informações de carácter técnicoou científico referentes aos efeitos potencialmente perigosos dasubstância ou dos seus resíduos para a saúde humana e/ou dosanimais e/ou para o ambiente.
4A. A partir do momento em que seja adoptado o regulamento
referido no n.
o2 quando o Estado-membro tiver a intenção de retirar do
mercado ou de restringir severamente a utilização de um produto
fitofarmacêutico que contenha uma das substâncias activas referidas nopresente regulamento, com base em informações contidas nos processosreferidos no artigo 6.
oou nos relatórios referidos no artigo 7.o, informará
assim que possível a Comissão e os restantes Estados-membros do facto,indicando a motivação dessa sua intenção.
5. Quando, durante o processo de análise referido nos artigos 6.
o,7 .oe
8.odo presente regulamento, se tornar evidente a existência de um
desequilíbrio no âmbito das responsabilidades assumidas pelos Estados-
-membros como relatores, pode ser decidido, em conformidade com oprocesso do artigo 19.
oda directiva, designar outro Estado-membro para
relator em relação a uma determinada substância.
Caso tenha sido designado outro Estado-membro como relator, o
Estado-membro relator inicial informará desse facto os notificantesinteressados e transmitirá ao novo Estado-membro relator toda acorrespondência e informações que tiver recebido na qualidade de
Estado-membro relator para a substância activa em questão.
6. Sempre que um notificante decida retirar a sua participação no
programa de trabalho relativamente a uma substância activa, deveinformar dessa sua decisão o Estado-membro relator, a Comissão e os
demais notificantes para a substância em questão.
Sempre que um notificante decida, de comum acordo com outro
produtor, que este passe a participar em seu lugar no programa detrabalho abrangido pelo presente regulamento, o notificante e esse outroprodutor devem informar do facto o Estado-membro relator e a
Comissão, através de uma declaração comum na qual afirmem
concordar em que o novo produtor substitua o notificante inicial nocumprimento dos deveres de notificante, tal como definidos nos artigos6.
oa8 .oe garantam que os restantes notificantes para a substância em
questão estão informados.
Artigo 6.o
1. Os notificantes mencionados no regulamento referido no artigo 5.o,
devem, no prazo estabelecido no n.o4, terceiro travessão, do artigo 5.o,1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 5
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
enviar, individual ou colectivamente, à entidade pública designada do
Estado-membro relator em relação a uma determinada substância activa:
a) O processo sucinto referido no n.o2;
b) O processo completo referido no n.o3.
Os notificantes também enviarão essas informações aos peritos referidos
no n.o2 do artigo 7.oe, se necessário, à autoridade competente de
qualquer Estado-membro referido no artigo 3.o.
Nos casos em que, para uma determinada substância, o regulamento
mencionado no n.o4 do artigo 5.ose referir a diversas notificações, os
notificantes em causa realizarão todos os esforços razoáveis paraapresentarem colectivamente os processos referidos no primeiroparágrafo. Nos casos em que um processo não represente todos osnotificantes interessados, deve referir os esforços efectuados e os
motivos pelos quais alguns dos produtores não participaram no processo
colectivo.
2. Do processo sucinto deve fazer parte o seguinte:
a) Uma cópia da notificação; tratando-se de um pedido conjunto
apresentado por vários produtores, uma cópia das notificações
efectuadas em conformidade com o artigo 4.
oe o nome da pessoa
designada pelos produtores interessados como responsável peloprocesso colectivo e pelo tratamento do processo, em conformidadecom o presente regulamento;
b) As condições de utilização indicadas para efeitos de inclusão da
substância activa no anexo I da directiva.
Com base nos dados apresentados relativamente a uma ou mais
preparações, para uma gama limitada de utilizações representativas, onotificante deve demonstrar que são satisfeitas as exigências da
directiva relativas aos critérios estabelecidos no seu artigo 5.
o;
c) Para cada ponto do anexo II da directiva, os resumos e resultados de
ensaios disponíveis e o nome da pessoa ou entidade que efectuouesses ensaios; idêntica informação para cada ponto do anexo III da
directiva relevante para avaliação dos critérios referidos no artigo 5.
o
da directiva para uma ou mais preparações representativas das
condições de utilização referidas na alínea b);
d) Nos casos em que algumas das informações referidas na alínea c) não
estejam disponíveis:
— em conformidade com as disposições introdutórias dos anexos II
e III da directiva, as razões de carácter técnico ou científico quejustifiquem não serem tais informações necessárias para a análiseda substância activa segundo os critérios do artigo 5.
oda
directiva, ou
— um compromisso do produtor ou produtores que apresentam o
processo, nos termos do qual se comprometem a enviarulteriormente as informações em falta; devem ser apresentadosum calendário pormenorizado e documentos que demonstrem a
possibilidade de cumprimento do compromisso assumido.
3. O processo completo deve incluir os protocolos e os relatórios
completos dos estudos efectuados, referentes às informações previstasno n.
o2, alínea c).
4. Nos casos em que, para uma determinada substância activa, os
processos referidos no n.o1 não sejam enviados no prazo estabelecido no
n.o4 do artigo 5.oou não satisfaçam claramente as condições definidas
nos n.os2 e 3, o Estado-membro relator informará a Comissão, indicando
as justificações apresentadas pelos notificantes.
5. A Comissão, com base no relatório do Estado-membro relator
referido no n.o4, apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 6
▼M4
▼B
▼B
não inclusão da substância activa no anexo I, em conformidade com o
do n.o2, último parágrafo, do artigo 8.oda directiva, salvo se:
— tiver sido concedido um novo prazo para apresentação de um
processo que preencha as condições definidas nos n.os2 e 3; esse
novo prazo só será concedido nos casos em que o atraso tenha sidocomprovadamente causado pelos esforços realizados para apresen-tação de processos colectivos, pelo esforço adicional exigido ao(s)notificante(s) pela decisão de designar outro Estado-membro relator
em conformidade com o n.
o5 do artigo 5.oou por razões de força
maior;
— um determinado Estado-membro informar a Comissão do seu desejo
de que a substância activa em questão seja incluída no anexo I da
directiva e da sua disposição de assegurar a preparação dos processos
referidos no primeiro travessão e de assumir os deveres denotificante, tal como definidos nos artigos 7.
oe8 .odo presente
regulamento.
Artigo 7.o
1. Relativamente a cada substância activa para que tenha sido
designado relator, o Estado-membro deve:
a) Examinar os processos referidos nos n.os2 e 3 do artigo 6.opela
ordem em que tenham sido recebidos do ou dos notificantes emcausa, bem como quaisquer das informações referidas no n.
o4,
terceiro travessão, do artigo 5.oe outras informações disponíveis; se,
para uma determinada substância activa, tiverem sido apresentadosvários conjuntos de documentação, a ordem por que serão
examinados será determinada pela última comunicação no âmbito
do processo; ►
M1todavia, a ordem pela qual os processos serão
examinados não será afectada pela apresentação de processos pelosnotificantes referidos no n.
o1.oa do artigo 4.o;◄
b) Imediatamente após a conclusão do exame de um processo,
certificar-se de que os notificantes enviam o processo sucinto
actualizado aos outros Estados-membros e à Comissão;
c) Logo que possível, o mais tardar doze meses após a recepção de um
processo, conforme referido nos n.os2 e 3 do artigo 6.o, enviar à
Comissão um relatório da sua avaliação que compreenda umarecomendação no sentido de se:
— incluir a substância activa no anexo I da directiva, indicando as
condições dessa inclusão, ou
— retirar a substância activa do mercado, ou
— suspender a substância activa do mercado, ressalvando a
possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I depoisda apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras
informações especificados no relatório, ou
— adiar a decisão de eventual inclusão, enquanto se aguarda a
apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outrasinformações especificados no relatório;
d) Em especial, incluir no relatório uma referência aos relatórios de
ensaios ou estudos relativos a cada ponto do anexo II da directivautilizados para a avaliação, sob forma de uma lista de relatórios deensaios e estudos, incluindo o título, o autor ou autores, a data doestudo ou ensaio e a data de publicação, o método utilizado na
realização dos ensaios ou estudos, o nome do detentor e qualquer
pedido de protecção dos dados apresentado pelo detentor ounotificante.
2. Logo que inicie o exame referido no n.
o1, o Estado-membro
relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementaremo processo. Além disso, a partir do momento em que esse exame teminício, o Estado-membro relator pode consultar peritos de outrosEstados-membros ou solicitar informações técnicas ou científicas1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 7
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
adicionais a outros Estados-membros, com o objectivo de apoiar a
avaliação.
3. Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.o1,
a Comissão deve apresentá-los ao comité para serem examinados.
Antes de apresentar o processo e o relatório ao Comité fitossanitário
permanente, a Comissão distribuirá o relatório do Estado-membrorelator aos restantes Estados-membros para informação.
►
M3O Estado-Membro relator facultará às partes interessadas que o
solicitarem especificamente, ou manterá à disposição das mesmas paraconsulta:
— as informações referidas no n.
o1, alínea d), com excepção dos
elementos das mesmas que tenham sido considerados confidenciaisem conformidade com o artigo 14.
oda directiva,
— o nome da substância activa,— o teor da substância activa pura no produto fabricado,— a lista de todos os dados necessários para a análise da eventual
inclusão da substância activa no anexo I da directiva, constantes, porum lado, do relatório do relator e, por outro, na forma final,decorrente da consulta, por parte da Comissão, dos peritos referidosno parágrafo seguinte. ◄
Antes de o processo e o relatório serem enviados ao comité, pode ser
organizada uma consulta de peritos dos Estados-membros e a Comissão
pode consultar alguns ou todos os notificantes de substâncias activasespecificadas no regulamento referido no n.
o2 do artigo 5.oem relação
ao relatório ou a partes do relatório referentes à substância activa emcausa.
3.A Depois do exame referido no n.
o3, a Comissão, sem prejuízo de
qualquer proposta que possa apresentar com vista à alteração do anexo
da Directiva 79/117/CEE, apresentará ao comité:
a) Um projecto de directiva para incluir a substância activa no anexo I
da directiva, indicando as condições apropriadas para essa inclusão,nomeadamente em termos de prazo;
b) Um projecto de decisão dirigido aos Estado-membros para revogar as
autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham asubstância activa, em conformidade com o n.
o2, quarto parágrafo,
do artigo 8.oda directiva, através da não inclusão da substância no
anexo I da directiva;
c) Um projecto de decisão dirigido aos Estados-membros para
suspender do mercado os produtos fitofarmacêuticos que contenhama substância activa, ressalvando a possibilidade de se reconsiderar asua inclusão no anexo I da directiva depois da apresentação dosresultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares, ou
d) Um projecto de decisão para adiar a inclusão da substância activa no
anexo I da directiva, na pendência da apresentação dos resultados deensaios adicionais ou de informações suplementares.
4. Contudo, nos casos em que, na sequência do exame referido no n.
o
3, seja necessária a apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou
de outras informações, a Comissão fixará:
— o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao Estado-
-membro relator e aos peritos designados pela Comissão em
conformidade com o n.o2,►M4esta data-limite é fixada em 25
de Maio de 2002, excepto se a Comissão estabelecer uma data-limiteanterior para uma determinada substância activa, salvo para osresultados de estudos a longo prazo considerados necessários peloEstado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do
processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no
prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidasincluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e osseus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de2003. Em casos excepcionais, em que o Estado-Membro relator e aComissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 8
▼B
▼B
de 2001, pode ser estabelecida outra data-limite para a conclusão dos
mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado-Membro relatorprovas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses
seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo
e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de2002,◄
— o prazo de comunicação pelos notificantes em causa, ao Estado-
-membro relator e à Comissão, do seu compromisso de apresentação
dos resultados ou informações requeridos no prazo fixado no
primeiro travessão.
Sem prejuízo do artigo 7.
oda directiva, não será aceite a apresentação de
novos estudos. Mediante acordo da Comissão, o Estado-Membro relatorpode solicitar aos notificantes a apresentação de novos dados necessáriospara clarificar o processo.
O Estado-Membro relator informará de imediato a Comissão das
substâncias activas relativamente às quais os resultados ou informaçõesreferidos no primeiro travessão não tenham sido apresentados no prazoestabelecido. Em conformidade com o n.
o2, último parágrafo, do artigo
8.oda directiva, a Comissão decidirá a não-inclusão das referidas
substâncias activas no anexo I da directiva, especificando os motivos
para tal. Os Estados-Membros revogarão até 25 de Julho de 2003 as
autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham assubstâncias activas em causa.
5. A Comissão apresentará ao comité um projecto de decisão relativa
à não inclusão no anexo I, em conformidade com o n.
o2, último
parágrafo, do artigo 8.oda directiva, nos casos em que:
— os notificantes em causa não tenham comunicado comprometerem-se
a apresentar os resultados requeridos dentro do prazo referido no n.o
4, segundo travessão,
— o Estado-membro relator tenha informado a Comissão de que os
resultados referidos no n.o4, primeiro travessão, não foram
apresentados no prazo fixado.
6. Quando a Comissão apresentar um projecto de directiva ou de
decisão em conformidade com o n.o3A ou um projecto de decisão em
conformidade com o n.o5, apresentará simultaneamente, as conclusões
do exame do comité, sob a forma de um relatório de avaliação
actualizado que deve ficar registado nas actas da reunião.
Cada Estado-membro colocará à disposição, mediante pedido específico,
ou manterá disponível relativamente aos interessados directos o relatóriode avaliação, com exclusão das partes que façam referência ainformações confidenciais contidas nos processos, definidas em
conformidade com o artigo 14.
oda directiva.
Artigo 8.o
1. Depois de receber os resultados dos ensaios adicionais ou outras
informações, o Estado-membro relator:
a) Examinará esses resultados e informações em conjunto com os
resultados incluídos no processo já apresentado para a substância em
questão;
b) Logo que concluído esse exame, deve assegurar que o resumo dos
ensaios adicionais e os respectivos resultados ou outras informações
sejam enviados pelo notificante aos outros Estados-membros e àComissão;
c)►
M4Comunicará o mais rapidamente possível à Comissão, o mais
tardar no prazo de seis meses após a recepção de todas asinformações requeridas, a sua avaliação do processo, na forma deadenda ao relatório de avaliação já apresentado à Comissão. Orelatório será apresentado na forma recomendada pela Comissão, no1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 9
▼M4
▼B
▼M2
▼B
▼B
âmbito do Comité Fitossanitário Permanente, e deverá incluir uma
recomendação:
— no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da
directiva, especificando as condições de inclusão,
— ou no sentido da não-inclusão da substância activa no anexo I da
directiva, especificando os motivos para tal. ◄
2. O processo previsto no n.o2 do artigo 7.oaplica-se aos exames
referidos no n.o1, alínea a).
3.►M4Depois de receber o resumo e o relatório referidos no n.o1,
a Comissão remetê-los-á, para serem analisados, ao Comité Fitossani-tário Permanente.
Antes de remeter o processo e o relatório ao Comité, a Comissão enviará
o relatório do Estado-Membro relator aos outros Estados-Membros, a
título informativo, e poderá organizar uma consulta a peritos de um oumais Estados-Membros. A Comissão pode, igualmente, consultar algunsou a totalidade dos notificantes de substâncias activas sobre o relatórioou partes deste referentes à substância activa em causa. O Estado-
-Membro relator facultará a assistência técnica e científica necessária
durante tais consultas.
Sem prejuízo do artigo 7.
oda directiva, não será aceite a apresentação de
novos estudos. Após consulta da Comissão, o Estado-Membro relatorpode solicitar aos notificantes a apresentação de novos dados necessáriospara clarificar o processo.
Uma vez concluída a análise referida no n.
o3 do artigo 7.o, e sem
prejuízo das propostas que entenda apresentar com vista à alteração do
anexo da Directiva 79/117/CEE, a Comissão apresentará ao comité:
a) Um projecto de directiva com vista à inclusão da substância activa no
anexo I da directiva, do qual constarão, se for caso disso, ascondições, incluindo prazos, de tal inclusão; ou
b) Um projecto de decisão, relativo à não-inclusão da substância activa
no anexo I da directiva, dirigido aos Estados-Membros, com vista ao
cancelamento das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos quecontenham a substância activa em causa, em conformidade com o n.
o
2, quarto parágrafo, do artigo 8.oda directiva, do qual constará uma
explicação das razões da não-inclusão. ◄
Artigo 9.o
Quando, relativamente a uma substância do anexo A, a Comissão
apresentar uma proposta no sentido da sua proibição total nos termos daDirectiva 79/117/CEE, os prazos fixados no presente regulamento serãosuspensos até à data em que seja tomada uma decisão com base nessaproposta. Quando o Conselho decidir a proibição total da inclusão da
substância no anexo da Directiva 79/117/CEE, o processo definido no
presente regulamento será interrompido.
Artigo 10.
o
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Fevereiro de 1993.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-membros.1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 10
▼M4
▼B
▼B
ANEXO I
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ABRANGIDAS PELA PRIMEIRA FASE DO
PROGRAMA DE TRABALHO PREVISTO NO N.o2, ÚLTIMO PARÁ-
GRAFO, DO ARTIGO 8.oDA DIRECTIVA 91/414/CEE
Designação
1. Acetato
2. Metamidofos3. Aldicarbe4. Amitraze5. Azinfos-etilo6. Azinfos-metilo7. Carbendazime8. Benomil9. Tiofanato-metilo
10. Cloropirifos11. Cloropirifos-metilo12. Ciflutrina13. Beta-ciflutrina14. Cialotrina15. Lambda-cialotrina16. Cipermetrina17. Alfa-cipermetrina18. DNOC19. Delta-metrina20. Dinoterbe21. Endossulfão22. Fentião23. Fenvalerato24. Esfenvalerato25. Lindano26. Paratião
27. Paratião-metilo
28. Permetrina
29. Benalaxil30. Metalaxil31. Clorotalonil32. Dinocape33. Fenarimol34. Acetato de fentina35. Hidróxido de fentina36. Flusilazol37. Imazalil38. Mancozebe39. Manebe40. Zinebe41. Metirame42. Propinebe43. Tirame44. Ferbame45. Zirame46. Propiconazol1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 11
▼B
47. Pirazofos
48. Quintozeno49. Tiabendazol50. Vinclozolina
51. Procimidona
52. Iprodiona53. Clozolinato
54. Clorprofame55. Profame56. Daminozida57. Hidrazida maleica
58. Tecnazeno
59. Alacloro
60. Amitrol (Aminotriazolo)
61. Atrazina
62. Simazina
63. Bentazona64. Clortolurão65. 2,4-D
66. 2,4-DB
67. Etofumesato68. Fluroxipur69. Glifosato
70. Ioxinil
71. Bromoxinil72. Isoproturão
73. MCPA
74. MCPB75. Mecoprope76. Mecoprope-P
77. Metssulfurão-metilo
78. Tifensulfurão79. Triassulfurão
80. Molinato
81. Monolinurão82. Linurão83. Paraquato
84. Diquato
85. Pendimetalina86. Desmedifame
87. Fenemedifame
88. Propizamida89. Piridato90. Warfarina1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 12
▼B
ANEXO II
MODELO
Notificação de uma substância activa em conformidade com o n.o1 do artigo
4.odo Regulamento (CEE) n.o3600/92
1.Identificação do notificante
1.1. Fabricante da substância activa (nome, endereço, localização da fábrica).
1.2. Empresa notificante (nome, endereço, etc. ), (se diferente de 1. 1).1.2. a) Exercendo funções:
— de único representante, designado pelo fabricante,
— de importador, não designado pelo fabricante como seu único
representante.
1.3. Nome de pessoa (física) responsável pela notificação e pelo cumprimento
de outras obrigações decorrentes do Regulamento (CEE) n.
o3600/92.
1.3.1. Endereço para envio de correspondência.
1.3.2. a) Telefone:
b) Telex:
c) Telecópia:
1.3.3. a) Contacto:
b) Contacto alternativo:
2.Informações destinadas a facilitar a identificação
2.1. Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e seus sinónimos, especificando,
se for caso disso, os sais ou ésteres produzidos pelo fabricante.
2.2. Designação química (nomenclatura IUPAC).
2.3. Código(s) de desenvolvimento do produto estabelecido(s) pelo fabricante.
2.4. Números CAS, CIPAC e CEE (se disponíveis).
2.5. Fórmulas empírica e estrutural; massa molecular.
2.6. Especificação do grau de pureza da substância activa, em g/kg ou g/l,
consoante os casos.
2.7. Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (por exemplo, estabili-
zadores), incluindo as respectivas fórmulas estruturais e as gamas de
concentração possíveis, expressas em g/kg ou g/l.
3.Informações referentes às condições de utilização a garantir através da
inclusão no anexo I e indicadas pelo requerente
3.1. Função (por exemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repelente,
regulador do crescimento).
3.2. Utilização prevista (por exemplo, nos campos, estufas, armazenamento de
produtos para a alimentação humana ou animal, jardins).
3.3. Se for caso disso, quaisquer condições específicas sanitárias, agrícolas,
fitossanitárias ou ambientais, em que a substância activa pode ou não ser
utilizada.
3.4. Organismos nocivos combatidos e culturas ou produtos protegidos ou
tratados.
4.Informações referentes às utilizações autorizadas do conhecimento do
notificante
4.1. Estados-membros onde a substância activa está registada.
4.2. Países não comunitários onde a substância activa está registada.
4.3. Utilizações registadas na Comunidade, incluindo todas as condições
relevantes.
4.4. Nome das formulações, tipo (código GIFAP/FAO) e teor de substância
activa (em g/kg ou g/l).1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 13
▼B
5.Compromisso de apresentação de processos
O notificante confirma a honestidade e correcção das informações
prestadas e compromete-se a apresentar os processos indicados no artigo
6.odo Regulamento (CEE) n.o3600/92 às autoridades competentes do
Estado-membro relator designado, no período de 12 meses definido pela
decisão da Comissão prevista no n.o4 do artigo 5.odo presente
regulamento. Sempre que a decisão mencionar vários notificantes da
substância activa em questão, o notificante fará todos os esforços
razoáveis para, em conjunto com os outros notificantes, apresentar um
processo colectivo.
Assinatura (da pessoa competente, em representação da empresa
referida em 1. 1).1992R3600 — PT — 01.11.2000 — 004.001 — 14