1995L0017 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA95/17/CE DA COMISSÃO
de 19 de Junho de 1995
queestabeleceasnormasdeexecuçãodaDirectiva76/768/CEEdoConselho,noquedizrespeitoà
não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos
cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 140 de 23.6.1995, p. 26)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►A1Acto relativo às condições de adesão da República Checa, da República
da Estónia, da República de Chipre, da República da Letónia, da Repú-blica da Lituânia, da República da Hungria, da República de Malta, daRepública da Polónia, da República da Eslovénia e da República Eslo-vaca e às adaptações dos Tratados em que se funda a União EuropeiaL 236 33 23.9.2003
▼B
DIRECTIVA95/17/CE DA COMISSÃO
de 19 de Junho de 1995
que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do
Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de váriosingredientesnalistaprevistaparaarotulagemdosprodutoscosmé-
ticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho
de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membrosrespeitantes aos produtos cosméticos (
1), com a última redacção que lhe
foi dada pela Directiva 94/32/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o
n.o1, alínea g), do seu artigo 6.o,
Considerando que é necessário definir os critérios e as condições em
que um fabricante pode solicitar, por razões de confidencialidadecomercial, a não inscrição de um ou de vários ingredientes na listados ingredientes que deve constar, pelo menos, na embalagem dosprodutos cosméticos ou, em caso de impossibilidade prática, numa lite-ratura, rótulo, cinta ou cartão juntos;
Considerando que a confidencialidade não pode, no entanto, prejudicar
as outras obrigações decorrentes da Directiva 76/768/CEE e as respon-
sabilidades decorrentes, em especial dos artigos relativos à segurançado produto cosmético, dos anexos e das disposições respeitantes àsinformações necessárias a um tratamento médico adequado e aoprocesso a que as autoridades nacionais de controlo têm que recorrer;
Considerando que a confidencialidade não pode prejudicar a segurança
dos consumidores;
Considerando que o pedido de confidencialidade deve ser apresentado
no Estado-membro do local de fabrico ou de primeira importação para
o mercado comunitário à disposição do qual devem ser igualmentecolocadas, para fins de controlo, as informações referidas no artigo7.
oA da Directiva 76/768/CEE, conforme alterado pela Directiva 93/
/35/CEE (3);
Considerando que, para ser devidamente apreciado e controlado, o
pedido deve conter todos os elementos necessários à identificação dos
requerentes, à identificação e à avaliação da segurança para a saúdehumana do ingrediente tal como utilizado no(s) produto(s) cosmé-tico(s), à utilização previsível do ingrediente em causa, bem como osmotivos que possam justificar a confidencialidade e o(s) nome(s) doou dos produtos que contenham o ingrediente;
Considerando que, por razões económicas e de respeito dos direitos da
defesa, importa que a autoridade competente informe o requerente,
num prazo breve que não exceda, salvo por motivos excepcionais,quatro meses, da decisão sobre a pretensão apresentada e que qualquerindeferimento do pedido de confidencialidade deve ser devidamentefundamentado e as possibilidades de recurso e respectivos prazos clara-
mente indicados;
Considerando que, por razões de controlo e de transparência, importa
que a autoridade competente atribua um número de registo a todo equalquer ingrediente relativamente ao qual defira um pedido de confi-dencialidade e que o referido número substitua o ingrediente na listados ingredientes referida no n.
o1, alínea g), do artigo 6.oda Directiva
76/768/CEE;1995L0017 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1)J O n .oL 262 de 27. 9. 1976, p. 169.
(2)J O n .oL 181 de 15. 7. 1994, p. 31.
(3)J O n .oL 151 de 23. 6. 1993, p. 32.
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Considerando que quaisquer modificações das informações contidas no
pedido inicial devem ser comunicadas pelo requerente à autoridadecompetente, a qual pode revogar a permissão de confidencialidade
concedida, tendo em conta essas modificações ou se novos elementos
se impuserem por razões imperativas de saúde pública;
Considerando que a duração do benefício da confidencialidade não
deve ultrapassar cinco anos sem prejuízo de uma prorrogação excep-cional por um período máximo de três anos;
Considerando que, por razões do controlo da segurança dos produtos e
para o bom funcionamento da directiva, importa que a Comissão e os
outros Estados-membros sejam suficientemente informados das deci-sões tomadas pela autoridade competente, por um lado, e, por outro,que estas decisões sejam, salvo contestação excepcional, reconhecidasem todo o território da Comunidade;
Considerando que as medidas previstas pela presente directiva estão em
conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso
técnico das directivas que visam a eliminação de entraves técnicos aocomércio no sector dos produtos cosméticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A presente directiva é aplicável sem prejuízo das outras obrigaçõesdecorrentes da Directiva 76/768/CEE e das responsabilidades daídecorrentes e em especial dos seus artigos 2.
o,4 .o,5 .o,7 .o,n .o3, e 7.oA.
Artigo 2.o
O fabricante, o seu mandatário ou a pessoa por conta de quem um
produto cosmético é fabricado ou o responsável pela colocação no
mercado de um produto cosmético importado que, por razões de
segredo comercial, deseje a não inscrição de um ou de vários ingre-dientes de um produto cosmético na lista referida no n.
o1, alínea g),
do artigo 6.oda Directiva 76/768/CEE apresentará para o efeito um
pedido à autoridade competente referida no artigo 10.oda presente
directiva do Estado-membro do local de fabrico ou da primeira impor-
tação antes da colocação do produto no mercado comunitário.
Artigo 3.o
O pedido referido no artigo 2.odeve mencionar os seguintes elementos:
a) Nome ou firma e endereço ou sede social do requerente;
b) Uma identificação precisa do ingrediente para o qual é requerida a
confidencialidade, a saber:
— números CAS, EINECS e colour index , denominação química,
denominação IUPAC, denominação Inci (1), denominação da
farmacopeia europeia, denominação comum internacional daOMS e denominação da nomenclatura comum prevista no n.
o2
do artigo 7.oda Directiva 76/768/CEE, caso existam,
— a denominação Elincs e o número oficial que lhe foi atribuído
em caso de notificação com base na Directiva 67/548/CEE do
Conselho (2), bem como a indicação do deferimento ou indeferi-
mento de um pedido de confidencialidade com base no artigo19.
oda mesma directiva,
— se os nomes e os números referidos no primeiro e no segundo
travessões não existirem — por exemplo, quando se trata dealguns ingredientes de origem natural —, o nome do material
de base, o nome da parte da planta ou do animal utilizado, os
nomes dos componentes do ingrediente, tais como solventes ouconservantes;1995L0017 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Anteriormente denominação CTFA.
(2)J O n .oL 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
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c) A avaliação da segurança do ingrediente, para a saúde humana tal
como foi utilizado no(s) produto(s) acabado(s), tomando em consi-deração o perfil toxicológico, a estrutura química e o nível de
exposição do ingrediente de acordo com as condições especificadas
no n.
o1, alíneas d) e e), e n.o2 do artigo 7.oA da Directiva 76/768/
/CEE;
d) A utilização previsível do ingrediente e em especial as diferentes
categorias de produtos em que será utilizado;
e) Uma exposição pormenorizada dos motivos, devidamente documen-
tada, pelos quais a confidencialidade é excepcionalmente requerida,
por exemplo:
— o facto de a identidade do ingrediente ou a sua função no
produto cosmético a comercializar não estar descrita na literaturae ser desconhecido do estado da arte,
— o facto de a informação ainda não ser do domínio público,
embora tenha sido solicitado o registo da patente para o ingredi-ente ou a sua utilização,
— o facto de, se for conhecida a informação, ela ser facilmente
reproduzível, com prejuízo para o requerente;
f) Caso seja conhecido, o nome de cada produto que conterá o ingre-
diente e, se se previr a utilização de nomes diferentes no mercadocomunitário, indicações precisas sobre cada um deles.
Se o nome do produto ainda não for conhecido, poderá ser comuni-
cado ulteriormente, sendo, no entanto, essa comunicaçãoobrigatoriamente feita 15 dias antes da colocação no mercado.
Se o ingrediente for utilizado em vários produtos, basta um único
pedido desde que esses produtos sejam claramente indicados à auto-ridade competente;
g) Uma declaração em que se indique se foi apresentado um pedido à
autoridade competente de outro Estado-membro relativo ao ingredi-ente para o qual é requerida a confidencialidade e o seguimentodado a esse pedido.
Artigo 4.
o
1. Após recepção do pedido de confidencialidade em conformidade
com o disposto no artigo 3.o, a autoridade competente analisá-lo-á num
prazo que não poderá exceder quatro meses e informará por escrito orequerente da decisão tomada. Em caso de deferimento, a autoridadecomunicará igualmente ao requerente o número de registo que atribuiuao ingrediente em causa nos termos das regras previstas no anexo.Todavia, em caso de motivos excepcionais, a autoridade competente
pode informar por escrito o requerente de que será necessário um prazo
suplementar, que não pode exceder dois meses, para examinar o seupedido.
2. Todos os indeferimentos dos pedidos de confidencialidade devem
ser justificados, devendo ser claramente indicadas ao requerente aspossibilidades de recurso, bem como os prazos em que devem ser inter-postos.
Artigo 5.
o
O número de registo referido no n.o1 do artigo 4.osubstitui o ingredi-
ente em questão na lista prevista no n.o1, alínea g), do artigo 6.oda
Directiva 76/768/CEE.
Artigo 6.o
1. Toda e qualquer modificação das informações fornecidas em
conformidade com o artigo 3.odevem ser comunicadas o mais rapida-
mente possível à autoridade competente que concedeu aconfidencialidade. Quando se trate de modificações dos nomes dosprodutos cosméticos nos quais o ingrediente está integrado, estasdevem ser comunicadas à autoridade competente pelo menos 15 diasantes da colocação no mercado dos produtos com novos nomes.1995L0017 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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2. Tendo em conta as modificações referidas no número anterior, ou
se novos elementos o impuserem, em especial por razões imperativasde saúde pública, a autoridade competente pode revogar o acto de defe-
rimento de confidencialidade. Neste caso, informará o requerente da
nova decisão no prazo e de acordo com as regras previstas no artigo 4.
o
Artigo 7.o
A decisão que concede o benefício da confidencialidade é eficazdurante cinco anos.
Se o beneficiário dessa decisão entender que existem razões excepcio-
nais que justifiquem uma prorrogação da eficácia, pode para o efeitoapresentar um pedido fundamentado à autoridade competente quedeferiu inicialmente a confidencialidade.
A autoridade competente pronunciar-se-á sobre o novo pedido no prazo
e de acordo com as condições previstas no artigo 4.
o
A prorrogação da concessão de confidencialidade não pode exceder um
período de três anos.
Artigo 8.o
1. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-
-membros das suas decisões de concessão e da prorrogação daconcessão da confidencialidade indicando o nome ou a firma e oendereço ou a sede social dos requerentes, os nomes dos produtoscosméticos que contêm o ingrediente para o qual foi concedida a confi-
dencialidade, bem como o número de registo referido no n.
o1 do artigo
4.o
A Comissão e os outros Estados-membros podem obter, mediantepedido, uma cópia do processo de que conste o pedido de confidencia-lidade e a decisão da autoridade competente.
Neste âmbito, em especial, as autoridades competentes dos Estados-
-membros e a Comissão garantirão a manutenção de uma cooperação
adequada entre si.
2. Os Estados-membros informarão a Comissão e os outros Estados-
-membros das suas decisões fundamentadas de indeferimento ou derevogação da confidencialidade, ou de recusa de prorrogação da confi-dencialidade.
3. Os Estados-membros e a Comissão adoptarão as medidas necessá-
rias para que os dados confidenciais de que tiverem conhecimento não
sejam indevidamente divulgados.
Artigo 9.
o
Os Estados-membros reconhecerão as decisões tomadas por uma auto-
ridade competente em matéria de concessão ou de prorrogação da
confidencialidade.
Todavia, se, após ter tido conhecimento da informação ou da cópia do
processo de acordo com as disposições previstas no n.o1 do artigo 8.o,
um Estado-membro contestar uma decisão tomada pela autoridadecompetente de outro Estado-membro, pode requerer à Comissão que
tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo
10.
oda Directiva 76/768/CEE.
Artigo 10.o
Os Estados-membros designarão as autoridades competentes previstas
pela presente directiva e comunicá-las-ão à Comissão que publicará arespectiva lista no Jornal Oficial. Um Estado-membro pode igualmentedesignar a autoridade competente de outro Estado-membro que aceitapara fins de exame, em casos excepcionais, dos pedidos referidos noartigo 2.
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Artigo 11.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à
presente directiva até 30 de Novembro de 1995. Desse facto informarão
imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma
referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referênciaaquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarãoo modo como tal referência será feita.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas
de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente
directiva.
Artigo 12.
o
A presente directiva entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 13.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.1995L0017 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 6
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ANEXO
MODALIDADES DE CONCESSÃO DO NÚMERO DE REGISTO
PREVISTO NO ARTIGO 4.o
1. O número de registo previsto no artigo 4.ocompreende sete algarismos,
correspondendo os dois primeiros ao ano de concessão da confidencialidade,
os dois seguintes ao código atribuído a cada Estado-membro nos termos do
n.o2 infra e os três últimos são atribuídos pela autoridade competente.
2. São os seguintes os códigos atribuídos a cada Estado-membro:
01 França
02 Bélgica
03 Países Baixos
04 Alemanha05 Itália06 Reino Unido
07 Irlanda
08 Dinamarca09 Luxemburgo
10 Grécia
11 Espanha12 Portugal13 Finlândia
14 Áustria
15 Suécia
16 República Checa
17 Estónia18 Chipre
19 Letónia
20 Lituânia21 Hungria22 Malta
23 Polónia
24 Eslovénia25 Eslováquia1995L0017 — PT — 01.05.2004 — 001.001 — 7
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