2012R1037 — PT — 10.07.2015 — 001.001

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►B REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1037/2012 DA COMISSÃO de 7 de novembro de 2012 que aprova a substância ativa isopirasame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 308 de 8.11.2012, p. 15)

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▼B

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1037/2012 DA COMISSÃO

de 7 de novembro de 2012

que aprova a substância ativa isopirasame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)







A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho ( 1 ), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho ( 2 ) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente ao isopirasame, as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2010/132/UE da Comissão ( 3 ). (2) Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 25 de novembro de 2008, um pedido da empresa Syngenta Crop Protection AG com vista à inclusão da substância ativa isopirasame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2010/132/UE reiterou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE. (3) Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 4 de maio de 2010, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação. (4) O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 27 de fevereiro de 2012, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a revisão da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa isopirasame ( 4 ). O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 28 de setembro de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o isopirasame. (5) Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm isopirasame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o isopirasame. (6) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias. (7) Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham isopirasame. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes. (8) A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 5 ), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas. (9) Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas ( 6 ), deve ser alterado em conformidade. (10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, Considerando o seguinte: ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:







Artigo 1.o

Aprovação da substância ativa

É aprovada a substância ativa isopirasame, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos

1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de setembro de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham isopirasame como substância ativa.

Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém, ou tem acesso, a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha isopirasame como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 31 de março de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha isopirasame como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha isopirasame entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de setembro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou que aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.

Artigo 3.o

Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 4.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de abril de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO I







Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Isopirasame N.o CAS: 881685-58-1 (isómero sin: 683777-13-1/isómero anti: 683777-14-2) N.o CIPAC: 963 Mistura de: 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazole-4-carboxamida (isómero sin – mistura 50:50 dos dois enantiómeros) e 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazole-4-carboxamida (isómero anti – mistura 50:50 dos dois enantiómeros) Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % de sin para anti. ≥ 920 g/kg Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % do isómero sin para o isómero anti. 1 de abril de 2013 31 de março de 2023 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de setembro de 2012, do relatório de revisão do isopirasame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: a) ao risco para os organismos aquáticos, b) ao risco para as minhocas, se a substância for aplicada no quadro de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo, c) à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, como a exclusão de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo, bem como a obrigação de levar a efeito programas de vigilância para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à relevância dos metabolitos CSCD 459488 e CSCD 459489 para as águas subterrâneas. ►M1 A requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2017. ◄ (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.









ANEXO II

Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:







Número Denominação comum, números de identificação Denominação IUPAC Pureza (1) Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas «27 Isopirasame N.o CAS: 881685-58-1 (isómero sin: 683777-13-1/isómero anti: 683777-14-2) N.o CIPAC: 963 Mistura de: 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazole-4-carboxamida (isómero sin – mistura 50:50 dos dois enantiómeros) e 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetra-hidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il] pirazole-4-carboxamida (isómero anti – mistura 50:50 dos dois enantiómeros) Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % de sin para anti. ≥ 920 g/kg Num intervalo de 78:15 % a 100:0 % do isómero sin para o isómero anti. 1 de abril de 2013 31 de março de 2023 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de setembro de 2012, do relatório de revisão do isopirasame elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos: a) ao risco para os organismos aquáticos, b) ao risco para as minhocas, se a substância for aplicada no quadro de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo, c) à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de utilização devem incluir medidas de redução dos riscos, como a exclusão de práticas sem cultura/com mobilização mínima do solo, bem como a obrigação de levar a efeito programas de vigilância para detetar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere à relevância dos metabolitos CSCD 459488 e CSCD 459489 para as águas subterrâneas. ►M1 A requerente deve apresentar essa informação à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 31 de julho de 2017.» ◄ (1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.