1976L0768 — PT — 15.10.2003 — 009.002

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►B DIRECTIVA DO CONSELHO de 27 de Julho de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (76/768/CEE) (JO L 262, 27.9.1976, p.169)

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DIRECTIVA DO CONSELHO

de 27 de Julho de 1976

relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

(76/768/CEE)







O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 100o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 1 ), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 2 ), Considerando que as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas em vigor nos Estados-membros definem as características de composição a que devem obedecer os produtos cosméticos e estabelecem regras para a sua rotulagem bem como para a sua embalagem e que estas disposições diferem de um Estado-membro para outro; Considerando que as diferenças entre estas legislações obrigam as empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-membro de destino; e que, por esse facto, entravam as trocas destes produtos, tendo assim uma incidência directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado comum; Considerando que estas legislações têm por objectivo essencial a protecção da saúde pública e que, por conseguinte, a prossecução do mesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector; que, todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que tenham igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas; Considerando que é necessário determinar, a nível da Comunidade, as regras que devem ser observadas no que respeita à composição, à rotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos; Considerando que a presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos; que, para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos; que esta delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças; que convém, além disso, precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição, enquanto os produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos; Considerando que, no estado actual da investigação é oportuno excluir do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V; Considerando que os produtos cosméticos não devem ser nocivos em condições de utilização normais ou previsíveis; que é especialmente necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas do corpo contíguas ao local de aplicação; Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de análise e as modificações ou complementos eventuais de que podem vir a ser objecto com base nos resultados de investigações científicas e técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção convém confiar à Comissão, sob certas condições indicadas na presente directiva, a fim de simplificar e acelerar o procedimento; Considerando que o progresso da técnica exige uma adaptação rápida das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelas directivas ulteriores sobre esta matéria; que convém, a fim de facilitar a aplicação das medidas necessárias para este fim, prever um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos; Considerando que é necessário elaborar, com base na investigação científica e técnica, propostas de listas de substâncias autorizadas que podem incluir anti-oxidantes, tinturas capilares, agentes conservantes e filtros ultravioletas, tendo em conta nomeadamente os problemas postos pelas substâncias sensibilizantes; Considerando que pode acontecer que produtos cosméticos colocados no mercado, apesar de responderem às prescrições da presente directiva e seus anexos, comprometam a saúde pública; que convém, por conseguinte, prever um processo destinado a afastar este perigo, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:







Artigo 1o

▼M21

1. Entende-se por produto cosmético qualquer substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-las, perfumá-las, modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odores corporais e/ou protegê-las ou mantê-las em bom estado.

▼B

2. Devem ser considerados como produtos cosméticos, nos termos desta definição, nomeadamente os produtos constantes do Anexo I.

▼M14

3. São excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradas no Anexo V. Os Estados-membros podem aplicar em relação a esses produtos os preceitos que entenderem úteis.

▼M21

Artigo 2o

Os produtos cosméticos colocados no mercado comunitário não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, tendo em conta, nomeadamente, a apresentação do produto, a sua rotulagem, eventuais instruções de utilização e de eliminação, bem como qualquer outra indicação ou informação do fabricante ou do seu mandatário ou de outro responsável pela colocação desses produtos no mercado comunitário.

A presença dessas advertências não dispensa todavia do cumprimento das restantes obrigações previstas na presente directiva.

▼B

Artigo 3o

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obedecerem às prescrições da presente directiva e seus anexos.

▼M3

Artigo 4o

1. Sem prejuízo das suas obrigações gerais resultante do artigo 2o, os Estados-membros proíbem a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham:

a) Substâncias enumeradas no Anexo II;

b) Substâncias enumeradas na primeira parte do Anexo III para além dos limites e fora das condições indicadas;

▼M14

c) Corantes que não constem da primeira parte do Anexo IV, com excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

d) Corantes que constem da primeira parte do Anexo IV não utilizados nas condições indicadas, com excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

▼M3

e) Agentes conservantes além dos que foram enumerados na primeira parte do Anexo VI;

f) Agentes conservantes enumerados na primeira parte do Anexo VI para além dos limites e fora das condições indicadas, a menos que não sejam utilizadas outras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

▼M7

g) Filtros para radiações ultravioletas, além dos enumerados na primeira parte do Anexo VII;

h) Filtros para radiações ultravioletas enumerados na primeira parte do Anexo VII para além dos limites e fora das condições nele indicadas.

▼M37 —————

▼M3

2. A presença de vestígios de substâncias enumeradas no Anexo II é permitida, desde que tal seja tecnicamente correcto nos processos adequados de fabrico e que tal esteja em conformidade com o disposto no artigo 2o.

▼M37

Artigo 4.oA

1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 2.o, os Estados-Membros proibirão:

a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva, tenha sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo, após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

c) A realização, no seu território, de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva;

d) A realização, no seu território, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes, a fim de respeitar as exigências da presente directiva, o mais tardar na data em que seja exigido que sejam substituídos por um ou mais dos métodos alternativos validados constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas ( 3 ), ou do anexo IX da presente directiva.

A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 11 de Setembro de 2004, o anexo IX a que se refere a alínea d) do n.o 1, nos termos do procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do artigo 10.o, após consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP).

2. A Comissão, após consulta do SCCNFP e do CEVMA, e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabelecerá calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.o 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários serão colocados à disposição do público o mais tardar até 11 de Setembro de 2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O período de aplicação será limitado até a um máximo de seis anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE relativamente às alíneas a), b) e d) do n.o 1.

2.1. Relativamente aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.o 1 será limitado a um máximo de 10 anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE.

2.2. A Comissão analisará as eventuais dificuldades técnicas para se conformar com a interdição relativa aos ensaios, em especial no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais ainda não existam métodos alternativos em estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais destes estudos deverão fazer parte dos relatórios anuais, nos termos do artigo 9.o

Com base nestes relatórios anuais, os calendários estabelecidos no primeiro parágrafo podem ser adaptados dentro do prazo máximo de seis anos previsto no n.o 2 ou 10 anos previsto no n.o 2.1, e após consulta das entidades mencionadas no n.o 2.

2.3. A Comissão verificará os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades de ordem técnica relativamente à proibição. As informações sobre os resultados provisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão constarão dos relatórios anuais elaborados em conformidade com o artigo 9.o Se esses estudos concluírem, o mais tardar dois anos antes do termo do prazo máximo referido no n.o 2.1, que, por razões técnicas, um ou vários testes referidos no n.o 2.1 não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo referido no n.o 2.1, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho e apresentará uma proposta legislativa de acordo com o disposto no artigo 251.o do Tratado.

2.4. Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente cosmético existente, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação ao n.o 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesta base, a Comissão poderá, após consulta ao SCCNFP, através de uma decisão fundamentada, autorizar a derrogação de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o Esta autorização estabelecerá as condições associadas a esta derrogação em termos de objectivos específicos, duração e comunicação de resultados.

Uma derrogação só será autorizada se:

a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro apto a desempenhar funções semelhantes;

b) O problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efectuar ensaios em animais justificada, mediante um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.

A decisão relativa à autorização, as condições associadas e o resultado final conseguido devem constar do relatório anual a apresentar pela Comissão nos termos do artigo 9.o

3. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:

a) «Produto cosmético acabado»: o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado à disposição do consumidor final, ou o seu protótipo;

b) «Protótipo»: o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado.

Artigo 4.oB

A utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1, 2 e 3 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, será proibida. Neste contexto, a Comissão adoptará as medidas necessárias em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o Uma substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo SCCNFP e considerada aceitável para utilização em produtos cosméticos.

▼M14

Artigo 5o

Os Estados-membros admitem a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham:

a) As substâncias enumeradas na segunda parte do Anexo III, nos limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna g) do referido anexo;

b) Os corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV, nos limites e condições indicadas, até às datas de admissão constantes do referido anexo;

c) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do Anexo VI, nos limites e condições indicadas até às datas constantes da coluna f) do referido anexo. Todavia, algumas dessas substâncias podem ser utilizadas noutras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

d) Os filtros ultravioletas enumerados na segunda parte do Anexo VII, nos limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna f) do referido anexo.

Nessas datas, essas substâncias, corantes, agentes conservantes e filtros ultravioletas são:

— ou definitivamente admitidos,

— ou definitivamente proibidos (Anexo II),

— ou mantidos durante um prazo determinado na segunda parte dos Anexos III, IV, VI e VII,

— ou suprimidos em todos os anexos, em função da avaliação das informações científicas disponíveis ou porque deixaram de ser utilizados.

▼M21

Artigo 5oA

1. O mais tardar, em 14 de Dezembro de 1994, a Comissão elaborará, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o, um inventário dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos com base, nomeadamente, nas informações fornecidas pela indústria em causa.

Na acepção do presente artigo, entende-se por ingrediente cosmético, qualquer substância química ou preparação de origem sintética ou natural, com excepção dos compostos odoríficos e aromáticos, que entre na composição dos produtos cosméticos.

O inventário será dividido em duas partes: uma relativa às matérias-primas odoríficas e aromáticas e outra referente às restantes substâncias.

2. O inventário deve conter informações sobre:

— a identificação do ingrediente, nomeadamente, a denominação química, a denominação CTFA, a denominação da Farmacopeia Europeia, a denominação comum internacional da OMS, os números EINECS, IUPAC, CAS e Colour Index e a denominação comum referida no no 2 do artigo 7o,

— a ou as funções correntes do ingrediente no produto acabado,

— se for caso disso, as restrições e as condições de utilização, bem como as advertências a incluir obrigatoriamente na rotulagem, de acordo com os anexos.

3. O inventário será publicado e actualizado periodicamente pela Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o. O inventário é indicativo e não constitui uma lista de substâncias autorizadas para utilização nos produtos cosméticos.

▼M14

Artigo 6o

▼M21

1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os produtos cosméticos não possam ser colocados no mercado sem que o recipiente e a embalagem mencionem em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, as indicações adiante enunciadas; todavia, as menções referidas na alínea g) podem constar apenas na embalagem.

▼M14

a) O nome ou a firma e o endereço ou sede social do fabricante ou do responsável pela colocação no mercado do produto cosmético, estabelecido na Comunidade. Estas indicações podem ser abreviadas na medida em que a abreviatura permita, de um modo geral, identificar a empresa. Os Estados-membros podem exigir a indicação do país de origem relativamente aos produtos fabricados fora da Comunidade;

b) O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, indicado em peso ou em volume, excepto para as embalagens que contêm menos de 5 g ou menos de 5 ml, as amostras gratuitas e as doses individuais; no que respeita às pré-embalagens, que são geralmente comercializadas por conjunto de unidades e para as quais a indicação do peso ou do volume não é significativa, o conteúdo pode não ser indicado, desde que o número de unidades seja referido na embalagem. Esta indicação não é necessária quando o número de unidades for fácil de determinar do exterior ou se, habitualmente, o produto for comercializado por unidade;

▼M37

c) A data de validade mínima será indicada pela expressão: «A utilizar de preferência antes do final de…», seguida: — da própria data, ou — da indicação do sítio onde figura na embalagem. A data será claramente mencionada e incluirá, por ordem, quer o mês e o ano, quer o dia, o mês e o ano. Se necessário, essas indicações serão completadas pela indicação das condições cuja observância permite assegurar a durabilidade indicada. Para os produtos cosméticos cuja validade mínima exceda os 30 meses, não é obrigatória a indicação da data de validade. Para estes produtos, a informação será completada pela indicação do período após abertura em que o produto pode ser utilizado sem causar dano ao consumidor. Esta informação será indicada pelo símbolo reproduzido no anexo VIII A, seguido do período (mês e/ou ano);

▼M21

d) As precauções especiais de utilização, nomeadamente as indicadas na coluna relativa ao «Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem» dos anexos III, IV, VI e VII, que devem constar no recipiente e na embalagem, bem como eventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos cosméticos para utilização profissional, designadamente os destinados a cabeleireiros. Em caso de impossibilidade prática, essas indicações devem constar numa literatura, rótulo, cinta ou cartão juntos, para os quais o consumidor é remetido, quer através de uma indicação abreviada quer através do símbolo reproduzido no anexo VIII, que devem constar no recipiente e na embalagem;

▼M14

e) O número de lote de fabrico ou a referência que permita identificar o fabrico. Em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos produtos cosméticos, tal indicação deve figurar apenas na embalagem;

▼M21

f) A função do produto, salvo se esta for posta em evidência pela apresentação do produto;

▼M37

g) Uma lista de ingredientes por ordem decrescente de peso no momento da sua incorporação. Essa lista deve ser precedida do termo «ingredientes». Em caso de impossibilidade prática, os ingredientes devem constar de um folheto, rótulo, cinta ou cartão para os quais o consumidor é remetido, quer através de uma indicação abreviada, quer através do símbolo reproduzido no anexo VIII, que devem constar da embalagem. No entanto, não são consideradas como ingredientes: — as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas, — as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico, mas que não se encontram na composição final do produto, — as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indispensáveis, como solventes ou como veículos para compostos odoríficos e aromáticos. Os compostos odoríficos e aromáticos e respectivas matérias-primas serão referidos pelo termo «perfume» ou «aroma». Contudo, a presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo da coluna «outras limitações e exigências» do anexo III será indicada na lista, independentemente da sua função no produto. Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1 % podem ser mencionados, sem ordem especial, depois daqueles cuja concentração seja igual ou superior a 1 %. Os corantes podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes, em conformidade com o número do «Colour Index» (lista dos corantes), ou denominação incluída no anexo IV. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons, poderão ser mencionados todos os corantes utilizados nessa gama, na condição de se acrescentarem os termos «pode conter» ou o símbolo «+/-». Os ingredientes devem ser identificados mediante a sua denominação comum referida no n.o 2 do artigo 7.o ou, na sua falta, mediante uma das denominações previstas no primeiro travessão do n.o 2 do artigo 5.oA. Nos termos do procedimento previsto no n.o 2 do artigo 10.o, a Comissão pode adaptar os critérios e as condições ao abrigo dos quais um fabricante pode, por motivos de confidencialidade comercial, requerer a não inscrição de um ou mais ingredientes na lista acima referida, nos termos da Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995, que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos ( 4 ).

▼M21

Quando não for possível, por razões de dimensão ou de forma, que as indicações referidas nas alíneas d) e g) constem da literatura junta, essas indicações devem constar do rótulo, cinta ou cartão juntos ou presos ao produto cosmético.

No caso dos sabonetes e das pérolas para banho, assim como de outros produtos de pequena dimensão, quando não for possível, por razões de dimensão ou de forma, que as indicações referidas na alínea g) constem no rótulo, cinta ou cartão ou na literatura juntos, essas indicações devem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se encontra para venda.

▼M14

2. Para os produtos cosméticos não previamente embalados ou para os produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido do comprador, ou previamente embalados com vista à sua venda imediata, os Estados-membros adoptarão as regras segundo as quais serão apresentadas as indicações previstas no no 1.

3. Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que na rotulagem a apresentação para venda e publicação relativa aos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, não sejam utilizados para atribuir a esses produtos características que não possuem. ►M37 ————— ◄

▼M37

Além disso, o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação do produto cosmético no mercado comunitário só poderá aproveitar a embalagem do produto ou qualquer documento, anúncio, etiqueta, rótulo, cinta ou rebordo que o acompanhe ou se lhe refira para indicar a ausência de ensaios com animais, se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer ensaios em animais de produtos acabados ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes neles contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experimentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos por terceiros. Serão aprovadas orientações, nos termos do procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do artigo 10.o, e publicadas no Jornal Oficial das União Europeia. O Parlamento Europeu receberá cópias dos projectos de medidas submetidos ao comité.

▼B

Artigo 7o

1. Os Estados-membros não podem, por razões relacionadas com as exigências contidas na presente directiva e seus anexos, recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam às precrições da presente directiva e seus anexos.

▼M21

2. Podem, todavia, exigir que as indicações previstas no no 1, alíneas b), c), d) e f), do artigo 6o sejam redigidas, pelo menos, na sua língua ou línguas nacionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indicações previstas no no 1, alínea g), do artigo 6o sejam redigidas numa língua facilmente compreensível para os consumidores. A Comissão adoptará, para esse efeito, uma nomenclatura comum dos ingredientes, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o.

3. Além disso, qualquer Estado-membro pode exigir, na perspectiva de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações, que sejam colocadas à disposição das autoridades competentes informações adequadas e suficientes acerca das substâncias utilizadas nos produtos cosméticos, devendo as referidas autoridades providenciar para que essas informações sejam utilizadas apenas para fins do referido tratamento.

Os Estados-membros designarão a autoridade competente, transmitindo essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 7oA

1. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou a pessoa por ordem de quem um produto cosmético é fabricado, ou o responsável pela colocação de um produto cosmético importado no mercado comunitário garantirá que as autoridades competentes dos Estados-membros interessados tenham, para efeitos de controlo, fácil acesso ao local indicado no rótulo, nos termos do no 1, alínea a), do artigo 6o, às seguintes informações:

a) Fórmula qualitativa e quantitativa do produto; no que diz respeito aos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor;

b) Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto acabado, bem como critérios de pureza e de controlo microbiológico dos produtos cosméticos;

c) Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico previstas na legislação comunitária ou, na sua falta, na legislação do Estado-membro em causa; o responsável pelo fabrico ou pela primeira importação para a Comunidade deve possuir um nível de qualificação profissional ou de experiência adequado, segundo a legislação e as práticas do Estado-membro do local do fabrico ou da primeira importação;

▼M37

d) Avaliação da segurança do produto acabado para a saúde humana. Nessa avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição e, em especial, as características de exposição específicas das áreas em que o produto venha a ser utilizado ou da população a que se destina. Nomeadamente, deve proceder a uma avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusivamente à higiene íntima externa. No caso de um mesmo produto ser fabricado em vários pontos da Comunidade, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações se encontrem disponíveis. Nesse sentido e mediante pedido para efeitos de controlo, deve indicar o local escolhido à ou às autoridades de controlo em causa. Neste caso, essas informações devem ser facilmente acessíveis;

▼M21

e) Nome e endereço das pessoas qualificadas, responsáveis pela avaliação referida na alínea d). Essas pessoas devem possuir um diploma, de acordo com o disposto no artigo 1o da Directiva 89/48/CEE, na área da farmácia, da toxicologia, da dermatologia, da medicina ou numa disciplina análoga;

f) Dados existentes em matéria de efeitos indesejáveis para a saúde humana, resultantes da utilização do produto cosmético;

g) Provas dos efeitos reivindicados para o produto cosmético, quando a natureza do efeito ou do produto o justifique;

▼M37

h) Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países não membros. Sem prejuízo da protecção, em particular do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual, os Estados-Membros assegurarão que as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) se tornem facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos. As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a), a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias perigosas na acepção da Directiva 67/548/CEE.

▼M21

2. A avaliação da segurança para a saúde humana, a que se refere a alínea d) do no 1, deve ser realizada de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório, previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas ( 5 ).

3. As informações referidas no no 1 devem estar disponíveis na ou nas línguas nacionais do Estado-membro interessado, ou numa língua facilmente compreensível para as autoridades competentes.

4. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário, ou a pessoa por conta de quem um produto cosmético é fabricado, ou o responsável pela colocação de um produto cosmético importado no mercado comunitário, deve notificar a autoridade competente do Estado-membro do local de fabrico ou da primeira importação do endereço dos locais de fabrico ou de primeira importação para a Comunidade dos produtos cosméticos, antes da sua colocação no mercado comunitário.

5. Os Estados-membros designarão as autoridades competentes referidas nos nos 1 e 4, transmitindo essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Os Estados-membros providenciarão para que essas autoridades cooperem entre si nos domínios em que tal seja necessário para uma correcta aplicação da presente directiva.

▼M3

Artigo 8o

1. Serão determinadas, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o:

— os métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos,

— os critérios de pureza microbiológica e química para os produtos cosméticos, bem como os métodos de controlo destes critérios.

▼M21

2. Serão adoptadas de acordo com o mesmo procedimento, se for caso disso, a nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos e, após consulta do ►M37 Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores ◄ , as alterações necessárias para adaptar os anexos ao progresso técnico.

▼M3

Artigo 8o A

1. Em derrogação do disposto no artigo 4o e sem prejuízo do disposto no no 2 do artigo 8o, um Estado-membro pode autorizar no seu território a utilização de outras substâncias que não constam das listas de substâncias autorizadas, para certos produtos cosméticos especificados na autorização nacional, desde que sejam respeitadas as condições seguintes:

a) A autorização deve ser limitada a um período de três anos ou mais;

b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou preparação cuja utilização autorizou;

c) Os produtos cosméticos assim fabricados devem conter uma indicação especial que será definida na autorização.

2. O Estado-membro comunica à Comissão e aos outros Estados-membros o texto de qualquer decisão de autorização tomada, por força do no 1, no prazo de dois meses a contar da data em que esta decisão produziu efeitos.

3. Antes de terminado o prazo de 3 anos previsto no no 1, o Estado-membro pode introduzir, junto da Comissão, um pedido de inscrição, numa lista de substâncias autorizadas, da substância que foi objecto de uma autorização nacional, por força do no 1. Ao mesmo tempo, fornecerá os documentos que lhe parecem justificar esta inscrição e indicará os usos a que se destina a substância em questão. No prazo de dezoito meses a contar da apresentação do pedido, e com base nos últimos conhecimentos científicos e técnicos, após consulta do ►M37 Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores ◄ , quer por iniciativa da Comissão, quer de um Estado-membro, e de acordo com o disposto no artigo 10o, decidir-se-á se a substância em causa pode ser inscrita numa lista de substâncias autorizadas ou se a autorização nacional deve ser revogada. Em derrogação da alínea a), a autorização nacional continua em vigor até que tenha sido tomada uma decisão sobre o pedido de inscrição.

▼M37

Artigo 9.o

Anualmente, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre:

a) Os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos, na acepção do n.o 3, alínea b), do artigo 4.oA. Esse relatório conterá dados precisos sobre o número e o tipo de experiências relacionadas com produtos cosméticos realizadas em animais, a fim de respeitar as exigências da presente directiva. Compete aos Estados-Membros recolher tal informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 6 ). A Comissão garantirá, em particular, o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos que não utilizem animais vivos;

b) Os progressos realizados pela Comissão nos seus esforços para obter a aceitação, por parte da OCDE, dos métodos alternativos validados a nível da Comunidade, bem como para favorecer o reconhecimento, por países não membros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na Comunidade com métodos alternativos, nomeadamente no quadro dos acordos de cooperação entre a Comunidade e esses países;

c) A tomada em consideração das necessidades específicas das pequenas e médias empresas.

Artigo 10.o

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Cosméticos.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

▼B

Artigo 11o

Sem prejuízo do disposto no artigo 5o e, o mais tardar, um ano depois de ter decorrido o prazo previsto no no 1 do artigo 14o para a aplicação da presente directiva pelos Estados-membros, a Comissão apresentará ao Conselho, com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas, propostas adequadas que estabeleçam as listas das substâncias admitidas.

Artigo 12o

1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação pormenorizada, que um produto cosmético apresenta perigo para a saúde, apesar de estar em conformidade com as prescrições da presente directiva, pode provisoriamente proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado desse produto cosmético. Desse facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, indicando os motivos que justificaram a sua decisão.

▼M14

2. A Comissão consultará no mais curto prazo os Estados-membros interessados, após o que emitirá sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas.

▼B

3. Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas à presente directiva, estas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10o; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor destas adaptações.

Artigo 13o

Qualquer acto individual, tomado em execução da presente directiva, que restrinja ou proíba a colocação no mercado de produtos cosméticos, será fundamentado de modo preciso. Esse acto será notificado ao interessado, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação em vigor nos Estados-membros e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos.

Artigo 14o

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Todavia, durante o período de trinta e seis meses a contar da notificação da presente directiva, os Etados-membros (SIC! Estados-membros) podem autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos cosméticos que não obedeçam às prescrições da presente directiva.

3. Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 15o

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.









ANEXO I

LISTA INDICATIVA POR CATEGORIA DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

— cremes, emulsões, loções, gel e óleos para a pele (mãos, cara, pés, etc.),

— máscaras de beleza (com exclusão dos produtos de descamação superficial da pele por via química),

— bases (líquidas, pastas, pós),

— pós para maquilhagem, pós para aplicação após o banho, pós para a higiene corporal, etc.,

— sabonetes, sabonetes desodorizantes, etc.,

— perfumes, águas de toilette e água de colónia,

— preparações para banhos e duches (sais, espumas, óleos, gel, etc.),

— depilatórios,

— desodorizantes e anti-transpirantes,

— produtos de tratamentos capilares: — — tintas capilares e desodorizantes, — produtos para ondulação, desfrisagem e fixação, — produtos de «mise», — produtos de lavagem (loções, pós, shampoos), — produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos), — produtos de penteados (loções, lacas, brilhantinas),

— produtos para a barba (sabões, espumas, loções, etc.),

— produtos de maquilhagem e limpeza da cara e dos olhos,

— produtos destinados a ser aplicados nos lábios,

— produtos para tratamentos dentários e bucais,

— produtos para tratamento e envernizamento das unhas,

— produtos para tratamentos íntimos externos,

— produtos solares,

— produtos de bronzeamento sem sol,

— produtos para esbranquiçar a pele,

— produtos anti-rugas.









ANEXO II

▼M3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM ENTRAR NA COMPOSIÇÃO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

▼B

1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazole.

2. Hidróxido de ß-acetoxietiltrimetilamónio (acetilcolina) e seus sais.

3. Aceglutamato de deanol ( 7 ).

5. Ácido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi) 3,5-diodofenil] acético e seus sais.

7. Ácido aminocapróico (7) e seus sais.

8. Cinchofeno (7) , seus sais, derivados e os sais dos seus derivados.

9. Ácido tiroprópico (7) e seus sais.

10. Ácido tricloroacético.

11. Aconitum napellus L (folhas, raízes e preparações).

12. Aconitina (alcaloide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais.

13. Adonis vernalis L. e suas preparações.

15. Alcalóides deRauwolfia serpentina e seus sais.

16. Álcoois acetilénicos, seus ésteres, éteres e sais.

18. Alilo, isotiocianato de.

19. Aloclamida (7) e seus sais.

20. Nalorfina (7) , seus sais e éteres.

21. Aminas simpaticomiméticas com acção sobre o sistema nervoso central: todas as substâncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja entrega está dependente de receita médica em prosseguimento da Resolução AP (69) 2 do Conselho da Europa.

22. Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados.

23. Betoxicaína (7) e seus sais.

25. Procainamida (7) , seus sais e seus derivados.

26. Benzidina.

27. Tuaminoeptano (7) , seus isómeros e seus sais.

28. Octodrina (7) e seus sais.

29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil)etanol e seus sais.

30. 2-amino-4-metilexano e seus sais.

31. Ácido 4-aminossalicílico e seus sais.

32. Aminotoluenos (toluidinas) e seus isómeros, seus sais, seus derivados halogenados e sulfonados.

33. Aminoxilenos, seus isómeros, seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados.

34. 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo (3,2-g] [1] benzopirano-7-ona (amidina).

35. Ammi majus L. e suas preparações.

36. Amileno clorado (2, 3-dicloro-2-metilbutano).

37. Androgénico (substâncias com efeito).

38. Antraceno (óleo de).

40. Antimónio e seus compostos.

41. Apocynum cannabinum L. e suas preparações.

42. 5, 6, 6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] quinolina-1O, 11-diol, (apomorfina) e seus sais.

43. Arsénio e seus compostos.

44. Atropa belladona L. e suas preparações.

45. Atropina, seus sais e seus derivados.

▼M4

46. Bário (sais de), com excepção do sulfato de bário, sulfureto de bário nas condições previstas no Anexo III (primeira parte), das lacas, pigmentos ou sais preparados a partir dos corantes que têm a referência (5), na lista dos Anexos III (segunda parte) e IV (segunda parte).

▼B

47. Benzeno.

48. Benzimidazolona.

49. Benzoazepina e benzodiazepina, seus sais e derivados.

50. Benzoato de 1-dimetilaminometil-1-metilpropilo e seus sais (amilocaína).

51. Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (benzamina) e seus sais.

53. Bendroflumetiazida (7) e seus derivados.

54. Berílio e seus compostos.

55. Bromo elementar.

56. Tosilato de bretílio (7) .

59. Bromfeniramina (7) e seus sais.

60. Brometo de benilónio (7) .

61. Brometo de tetrilamónio (7) .

62. Brucina.

63. Tetracaína (7) e seus sais.

68. Cádmio e seus compostos.

69. Cantharis vesicatoria.

70. Cantaridina.

72. Carbazole (derivados, nitratos do).

73. Carbono (sulfureto de).

74. Catalase.

75. Cefalina e seus sais.

76. Chenopodium ambrosioides L. (essência).

77. Cloral hidratado.

78. Cloro elementar.

81. Cloridrato citrato de 2-4-diamino-azobenzeno (crisoidina, cloridrato citrato).

83. 2-cloro-6-metilpirimidina-4-ildimetilamina (crimidina ISO).

84. Clorprotixeno (7) e seus sais.

86. N-óxido de N,N-bis (2-cloroetil) metilamina e seus sais (mustina N-óxido).

87. Clormetina (7) e seus sais.

88. Ciclofosfamida (7) e seus sais.

89. Manomustina (7) e seus sais.

90. Butanilicaína (7) e seus sais.

93. 2-[2 (4-clorofenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona (clorofacinona ISO).

96. Cloroetano (cloreto de etilo).

97. Sais de crómio, ácido crómico e seus sais.

98. Claviceps purpurea Tul., seus alcalóides e suas preparações.

99. Conium maculatum L. (fruto, pó e preparações).

101. Cobalto (benzenossulfonato de).

102. Colchicina, seus sais e seus derivados.

103. Colchicosido e seus derivados.

104. Colchicum autumnale L. e suas preparações.

105. Convalatoxina.

106. Anamirta cocculus L. (frutos).

107. Croton tiglium L. (óleo).

108. 1-butil-3-(N-crotonoilsulfamilil) ureia.

109. Curare e curarinas.

110. Curarizantes de síntese.

111. Cianeto de hidrogénio (ácido cianídrico) e seus sais.

112. 2-α-cicloexilbenzil (N,N,N',N' -tetraetil) trimetilenodiamina (fenetamina) e seus sais.

113. Ciclomenol (7) e seus sais.

114. Sódio hexaciclonato (7) .

117. 0,0-diacetil-N-alildesmetilmorfina.

118. Pipazetato (7) e seus sais.

119. 5-(α, ß-dibromofenetil)-5-metilidantoína.

120. N,N-pentametilenobis (trimetilamónio) (sais de, entre os quais brometo de pentametónio (7) .

121. N,N' (metilimino) dietilenobis (etildimetilamónio) (sais de, entre os quais brometo de azametónio (7) .

123. Clofenotano (7) ; DDT (ISO).

124. Hexametilenobis (trimetilamónio) [sais de, entre os quais brometo de hexametónio (7) ].

125. Dicloroetanos (cloretos de etileno).

126. Dicloroetilenos (cloretos de acetileno).

127. Lisergida (7) e seus sais.

128. 2-dietilaminoetil-3-hidroxi-4-fenilbenzoato e seus sais.

129. Cinchocaína (7) e seus sais.

130. Cinamato de 3-dietilaminopropilo.

131. Fosforotioato de O,O-dietilo O-4-nitrofenilo (paratião-ISO).

132. [Oxalilbis (iminoetileno)] bis [(2-clorobenzil) dietilamónio] [sais de, entre os quais cloreto de ambenónio (7) ].

133. Metiprilone (7) e seus sais.

134. Digitalina e todos os heterosidos de Digitalis purpurea L.

135. 7-[2-hidroxi-3-(2-hidroxietil-N-metilamino)propil] teofilina (xantinol).

136. Dioxetedrine (7) e seus sais.

139. Tetrabenazine (7) e seus sais.

141. Mefeclorazina (7) e seus sais.

142. Dimetilamina.

143. Benzoato de 1,1-bis (dimetilaminometil) propilo e seus sais.

144. Metapirileno e seus sais.

145. Metamfepramona (7) e seus sais.

146. Amitriptilina (7) e seus sais.

147. Metformine (7) e seus sais.

148. Dinitrato de isosorbido (7) .

149. Malodinitrilo (malonitrilo).

150. Succinodinitrilo (succinonitrilo).

151. Dinitrofenóis isómeros.

153. Dimevamida (7) e seus sais.

154. Difenilpiralina (7) e seus sais.

156. N-(3-carbamoil-3,3-difenilpropil)-N,N-diisopropilmetilamónio [sais de, entre os quais iodeto de isopropamida (7) ].

158. Benzatropina (7) e seus sais.

159. Ciclizina (7) e seus sais.

160. 5,5-difenil-4-imidazolidona.

162. Dissulfirame (7) ; tirame (ISO).

163. Emetina, seus sais e seus derivados.

164. Efedrina e seus sais.

165. Oxanamida (7) e seus derivados.

166. Eserina ou fisiostigmina e seus sais.

167. Ésteres do ácido 4-aminobenzóico (com o grupo aminogénio livre) com excepção dos nomeados no ►M9 Anexo VII (segunda parte) ◄ .

168. Ésteres da colina e da metilcolina e seus sais.

170. Fosfato de dietilo e 4-nitrofenilo.

171. Metetoeptazina (7) e seus sais.

172. Oxifeneridina (7) e seus sais.

173. Etoeptazina (7) e seus sais.

174. Meteptazina (7) e seus sais.

175. Metilfenidato (7) e seus sais.

176. Doxilamina (7) e seus sais.

▼C6

178. 4-Benziloxifenol e 4-etoxifenol

▼B

179. Paretoxicaína (7) e seus sais.

181. Glutatimida (7) e seus sais.

182. Etileno, óxido de.

183. Bemegrida (7) e seus sais.

190. Fluorouracilo.

▼M3

191. Fluorídrico (ácido), os seus sais, os seus complexos e os fluoridratos, salvo as excepções do Anexo III (primeira parte)

▼B

192. Furfuriltrimetilamónio [sais de, entre os quais o iodoto de furtretónio (7) ].

195. 1, 2, 3, 4, 5, 6-hexaclorocicloexano (HCH-ISO).

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octaídro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno (endrim-ISO).

197. Hexacloroetano.

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a-hexaídro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno (isodrim-ISO).

199. Hidrastina, hidrastinina e seus sais.

200. Hidrazidas e seus sais.

201. Hidrazina, seus derivados e seus sais.

202. Octamoxina (7) e seus sais.

203. Warfarina (7) e seus sais.

204. Bis-(4-hidroxi-2-oxo-1-benzopirano-3-ilo) acetato de etilo.

207. 4,4'-diidroxi-3,3'-(3-metiltiopropilideno) dicumarina.

209. Nitroxolina (7) e seus sais.

210. Hiosciamina, seus sais e seus derivados.

211. Hyoscyamus niger L. (folha, semente, pó e preparações).

212. Pemolina (7) e seus sais.

213. Iodo elementar.

214. Decametilenobis (trimetilamónio) [sais de, entre os quais brometo de decametónio (7) ].

215. Ipecacuanha, Ipéca Uragoga ipecaquanha Baill. e espécies aparentadas (raízes e suas preparações).

216. (2-isopropilpente-4-enoil) ureia (apronalida).

217. α-santonina (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexaidro-3,5a,9-trimetilnafto[1,2b]-furano-2,8-diona.

218. Lobelia inflata L. e preparações.

219. Lobelina (7) e seus sais.

220. Ácido barbitúrico, seus derivados e seus sais.

▼M11

221. Mercúrio e seus compostos, salvo excepções retomadas ►M18 no anexo VI (primeira parte) ◄

▼B

222. 3,4,5,-trimetoxifenetilamina (mescalina) e seus sais.

223. Poliacetaldeído (metaldeído).

224. 2-(4-alil-2-metoxifenoxi)-N,N-dietilacetamida e seus sais.

226. Dextrometorfane (7) e seus sais.

227. 2-metileptilamina e seus sais.

228. Isometapteno (7) e seus sais.

232. Fenmetrazina (7) , seus derivados e seus sais.

234. 3-4-diidro-2-metoxi-2-metil-4-fenil-2H,5H-pirano [3,2c]-[1] benzopirano-5-ona.

237. Tefazolina (7) e seus sais.

238. Arecolina.

239. Metilsulfato de poldina (7) .

241. 2-naftol, (ß-naftol).

242. 1-e 2-naftilaminas (α-e ß-naftilaminas) e seus sais.

243. 3- (1-naftilmetil)-2-imidazolina.

244. Nafazolina (7) e seus sais.

245. Neostigmina e seus sais (entre os quais brometo de neostigmina (7) .

246. Nicotina e seus sais.

247. Nitritos de amilo.

248. Nitritos inorgânicos com excepção do nitrito de sódio.

249. Nitrobenzeno.

250. Nitrocresóis e seus sais alcalinos.

253. Trinitrato de propano — 1,2,3-triilo (nitroglicerina).

255. Pentacianonitrosilferrato (2-)alcalinos (nitroprussiatos).

256. Nitrostilbenos, seus homólogos e seus derivados.

257. Noradrenalina e seus sais.

258. Noscapina (7) e seus sais.

259. Guanetidina (7) e seus sais.

260. Estrogénio (substâncias com efeito) ►M15 ◄ .

261. Cleandrina.

263. Pelletierina e seus sais.

264. Pentacloroetano.

265. Tetranitrato de pentaeritritilo (7) .

267. Octamilamina (7) e seus sais.

▼M3

268. Ácido pícrico.

▼B

271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenirdiona).

275. Triametereno (7) e seus sais.

276. Pirofosfato de tetraetilo; TEPP (ISO).

277. Fosfato de tritolilo (tricresilo).

279. Fósforo e fosforetos metálicos.

280. Talidomide (7) e seus sais.

281. Phisostigma venenosum Balf.

282. Picrotoxina.

283. Pilocarpina e seus sais.

284. Benzilacetato de α-piperidina-2-ilo, forma treo levorotatória (levofacetoperano), e seus sais.

285. Pipradrol (7) e seus sais.

286. Azaciclonol (7) e seus sais.

288. Butopiprina (7) e seus sais.

289. Chumbo e seus ►M17 compostos, com excepção daquele nomeadamente designado no no 55 do Anexo III nas condições indicadas ◄ .

290. Coniína.

291. Prunus laurocerasus L. (essência de louro-cereja).

▼M34

293. Substâncias radioactivas, definidas na Directiva 96/29/Euratom ( 8 ) que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.

▼B

294. Juniperus sabina L. (folhas, óleo essencial e preparações galénicas).

295. Hioscina (escopolamina), seus sais e seus derivados.

296. Sais de ouro.

▼M9

297. Selénio e seus compostos com excepção do dissulfureto de selénio nas condições previstas no número 49, primeira parte, do Anexo III.

▼B

298. Solanum nigrum L. e suas preparações.

299. Esparteina e seus sais.

300. Glucocorticóides.

301. Datura stramonium L. e suas preparações.

302. Estrofantinas, suas geninas (estrofantidinas) e seus derivados respectivos.

303. Strophanthus (espécies) e suas preparações galénicas.

304. Estricnina e seus sais.

305. Strychnos (espécies) e suas preparações.

306. Estupefacientes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção única sobre os estupefacientes assinada em Nova lorque a 30 de Março de 1961.

307. Sulfonamidas (para-aminobenzenos sulfamida e seus derivados obtidos por substituição de um ou de vários átomos de hidrogénio ligados a um átomo de azoto) e seus sais.

309. Neodímio e seus sais.

311. Pilocarpus jaborandi Holmes e suas preparações galénicas.

312. Telúrio e seus compostos.

313. Xilemetazolina (8) e seus sais.

314. Tetracloroetileno.

315. Tetracloreto de carbono.

316. Tetrafosfato de hexaetilo.

317. Tálio e seus compostos.

318. Extrato glicosídico de Thevetia neriifolia Juss.

320. Fenotiazina (8) e seus compostos.

▼M3

321. Tioureia e os seus derivados, salvo excepção retomada no anexo III (primeira parte).

▼B

322. Mefenesina (8) e seus ésteres.

323. Vacinas, toxinas ou soros, mencionados no Anexo à Segunda Directiva do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13).

324. Tranilcipromina (8) e seus sais.

325. Tricloronitrometano (cloropicrina).

326. 2,2,2-tribromoetanol (álcool tribromoetílico) (avertina).

327. Triclorometina (8) e seus sais.

329. Trietiodeto de galamina (8) .

330. Urginea scilla Stern e suas preparações galénicas.

331. Veratrina, seus sais e preparações galénicas.

332. Schoenocaulon officinale Lind., suas sementes e preparações.

▼M8

333. Veratrum Spp e seus preparados.

▼B

334. Cloreto de vinilo monómero.

335. Ergocalciferol (8) e colecalciferol (vitamina D2 e D3).

336. Xantatos alcalinos e alquilxantatos (sais de ácidos O-alquilditiocarbónicos).

337. Ioimbina e seus sais.

338. Sulfóxido dimetílico (8) .

339. Difenidramina (8) e seus sais.

340. 4-t-butilfenol.

341. 4-t-butilpirocatechol.

343. Dioxano.

344. Morfolina e seus sais.

345. Pyrethrum album L. e suas preparações galénicas.

346. 2-4-metoxibenzil-N-(2-piridil)amino etildimetilamina (maleato de pirianisamina).

348. Tetraclorossalicilanilidas.

349. Diclorossalicilanilidas.

▼M3

▼B

353. Monossulfuretos de tiurame.

354. Dissulfuretos de tiurame.

355. Dimetilformamida.

356. 4-fenil-3-buteno-2-ona.

357. Benzoatos de 4-hidroxi-3-metoxicinamilo, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas.

▼M24

358. Furocumarinas, entre as quais trioxissaleno (8) , metoxi-8-psoraleno e metoxi-5-psoraleno, com excepção dos teores normais nas essências naturais utilizadas. Nos protectores solares e nos bronzeadores, as furocumarinas devem ser inferiores a 1 mg/kg.

▼B

359. Óleo de sementes de Laurus nobilis L.

▼M3

360. Safrol excepto em teores normais nos óleos naturais utilizados desde que a concentração não ultrapasse: — 100 ppm no produto acabado, — 50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal, desde que o safrol não esteja presente nos dentífricos destinados especialmente às crianças

▼B

361. Di-hipoiodito de 5,5′-diisopropil-2,2′-dimetilbifenil-4,4′-diilo (iodotimol).

▼M32 —————

▼M32

362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' ou tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4.

▼M5

363. 1,2-diaminobenzeno e seus sais.

364. 2,4-diaminotolueno e seus sais.

▼M32 —————

▼M32

365. Ácido aristolóquico e seus sais, Aristolochia spp. e suas preparações.

▼M10

366. Clorofórmio.

▼M32 —————

▼M32

367. 2,3,7,8-Tetra clorodibenzo-p-dioxina.

▼M10

368. 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).

369. Oxido de piridina tio-2-N: sal de sódio (piritiona sódica).

▼M12

370. N-(Triclorometiltio) ciclohexano-4-dicarboximida 1,2 (Captan).

371. 2,2′-Dihidroxi-3,3′,5,5′,6,6′-hexaclorodifenilmetano (Hexaclorofeno).

▼M32 —————

▼M32

372. 3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) e seus sais.

373. 3,4',5-Tribromossalicilanilida.

374. Phytolacca spp. e suas preparações.

▼M13

375. Tretinoína (8) (ácido retinóico e seus sais).

376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenzeno (2,4-diaminoanisola-CI 76050) ►M17 e seus sais. ◄

377. 1-Metoxi-2,5-diaminobenzeno (2,5-diaminoanisola) ►M17 e seus sais. ◄

378. Corante CI 12140.

379. Corante CI 26105.

380. Corante CI 42555 Corante CI 42555-1 Corante CI 42555-2.

▼M15

381. Amil-4-dimetilaninobenzoato (mistura de isómeros) [Padimato A (CDI)].

▼M39 —————

▼M15

383. 2-Amino-4-nitrofenol.

384. 2-Amino-5-nitrofenol.

▼M17

385. 11-alfa-hidroxipregn-4-eno-3,20-diona e seus esteres.

▼M32

385. α-Hidroxi-11 pregneno-4-diona-3, 20 e seus ésteres.

▼M32 —————

▼M32

386. Corante C.I. 42 640.

▼M17

387. O corante CI 13 065.

388. O corante CI 42 535.

389. O corante CI 61 554.

▼M32 —————

▼M32

390. Anti-androgénios de estrutura esteroidiana.

391. Zircónio e seus compostos, com excepção dos hidroxicloretos de alumínio e de zircónio hidratados, inscritos com o número 50 no anexo III, primeira parte, e das lacas, dos pigmentos ou dos sais de zircónio em corantes, inscritos com o número 3 no anexo IV, primeira parte.

393. Acetonitrilo.

394. Tetrahidrozolina e seus sais.

▼M18

395. 8-Hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações no no 51 da primeira parte do anexo III.

396. 2,2-Ditiobispiridina-1,1-dióxido (produto de adição com sulfato de magnésio tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona + sulfato de magnésio).

397. Corante CI 12 075 e as suas lacas, pigmentos e sais.

398. Corante CI 45 170 e CI 45 170: 1.

399. Lidocaína.

▼M20

400. 1,2-Epoxibutano.

401. Corante CI 15585.

402. Lactato de estrôncio.

403. Nitrato de estrôncio.

404. Policarboxilato de estrôncio.

405. Pramocaína.

406. 4-Etoxi-m-fenilenediamina e seus sais.

407. 2,4-Diamino-feniletanol e seus sais.

408. Catecol.

409. Pirogalhol.

410. Nitrosaminas.

▼M39

411. Alquil- e alcanolaminas secundárias e seus sais.

▼M22

412. 4-Amino-2-nitrofenol.

▼M23

413. 2-metil-m-fenilenodiamina.

▼M24

414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (ambreta).

▼M28 —————

▼M24

415. (SIC! 416.) Células, tecidos ou produtos de origem humana.

417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *).

▼M25

418. Ácido-3-imidazolo-4-il-acrílico e respectivo éster etílico (ácido urocânico).

▼M29

419. ►M35 A partir da data referida no n.o 1 do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 9 ), as matérias de risco especificadas que constam do anexo V deste regulamento e os ingredientes delas derivados. Até essa data, as matérias de risco especificadas que constam do anexo XI, capítulo A, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 e os ingredientes delas derivados. Todavia, podem utilizar-se derivados de sebo, sob reserva da aplicação dos seguintes métodos, que devem ser estritamente certificados pelo produtor: ▼M31 — transesterificação ou hidrólise a uma temperatura mínima de 200 °C e sob uma pressão adequada correspondente durante 20 minutos (glicerol, ácidos gordos e seus ésteres gordos), ▼M29 — saponificação com NaOH 12M (glicerol e sabão), — — processo descontínuo: a 95 °C, durante 3 horas, — ou — processo contínuo: a 140 °C e 2 bar (2 000 hPa), durante 8 minutos, ou equivalente.

▼M28

420. Alcatrões de hulha brutos e refinados.

▼M30

421. 1,1,3,3,5-Pentametil-4,6-dinitroindano (moskene).

422. 5-tert-Butil-1,2,3-trimetil-4,6-dinitrobenzeno (musk tibetene).

▼M34

423. Raiz de énula-campana (Inula helenium) (número CAS 97676-35-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

424. Cianeto de benzilo (número CAS 140-29-4), quando usado como ingrediente de perfumaria.

425. Álcool de cíclame (número CAS 4756-19-8), quando usado como ingrediente de perfumaria.

426. Maleato dietílico (número CAS 141-05-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

427. Di-hidrocumarina (número CAS 119-84-6), quando usado como ingrediente de perfumaria.

428. 2,4-Di-hidroxi-3-metilbenzaldeído (número CAS 6248-20-0), quando usado como ingrediente de perfumaria.

429. 3,7-Dimetil-2-octeno-1-ol (6,7-di-hidrogeraniol) (número CAS 40607-48-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

430. 4,6-Dimetil-8-tert-butilcumarina (número CAS 17874-34-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

431. Citraconato dimetílico (número CAS 617-54-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrieno-3-ona (número CAS 26651-96-7), quando usado como ingrediente de perfumaria.

433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (número CAS 141-10-6), quando usado como ingrediente de perfumaria.

434. Difenilamina (número CAS 122-39-4), quando usado como ingrediente de perfumaria.

435. Acrilato de etilo (número CAS 140-88-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

436. Folhas de figueira (Ficus carica) (número CAS 68916-52-9), quando usadas como ingrediente de perfumaria.

437. trans-2-Heptenal (número CAS 18829-55-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

438. trans-2-Hexenaldietilacetal (número CAS 67746-30-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

439. trans-2-Hexenaldimetilacetal (número CAS 18318-83-7), quando usado como ingrediente de perfumaria.

440. Álcool hidroabietílico (número CAS 13393-93-6), quando usado como ingrediente de perfumaria.

441. 6-Isopropil-2-deca-hidronaftalenol (número CAS 34131-99-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

442. 7-Metoxicumarina (número CAS 531-59-9), quando usado como ingrediente de perfumaria.

443. 4-(4-Metoxifenil)-3-buteno-2-ona (número CAS 943-88-4), quando usado como ingrediente de perfumaria.

444. 1-(4-Metoxifenil)-1-penteno-3-ona (número CAS 104-27-8), quando usado como ingrediente de perfumaria.

445. trans-2-Butenoato de metilo (número CAS 623-43-8), quando usado como ingrediente de perfumaria.

446. 7-Metilcumarina (número CAS 2445-83-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

447. 5-Metil-2,3-hexanodiona (número CAS 13706-86-0), quando usado como ingrediente de perfumaria.

448. 2-Pentilidenociclo-hexanona (número CAS 25677-40-1), quando usado como ingrediente de perfumaria.

449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (número CAS 1117-41-5), quando usado como ingrediente de perfumaria.

450. Óleo de verbena (Lippia citriodora Kunth) (número CAS 8024-12-2), quando usado como ingrediente de perfumaria.

►C4 451. Metileugenol (número CAS 93-15-2) ◄ , excepto o teor normal nas essências naturais, e desde que a concentração não exceda: a) 0,01 % em fragrâncias finas b) 0,004 % em água de toilette c) 0,002 % em cremes perfumados d) 0,001 % em produtos destinados a serem enxaguados e) 0,0002 % noutros produtos não destinados a serem removidos e em produtos de higiene bucal.









▼M3

ANEXO III

PRIMEIRA PARTE

LISTA DAS SUBSTÃNCIAS (SIC! SUBSTÂNCIAS) QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS NÃO PODEM CONTER FORA DAS RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES PREVISTAS







No de ordem Substâncias Restrições Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto cosmético final Outras limitações e exigências a b c d e f ▼M31 1a Ácido bórico, boratos e tetraboratos a) Talcos a) 5 % (m/m), expresso em ácido bórico a) 1. Não utilizar nos produtos para crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas, se o teor de borato solúvel livre exceder 1,5 % (expresso em ácido bórico massa/massa) 1. Não utilizar nos produtos para crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas, se o teor de borato solúvel livre exceder 1,5 % (expresso em ácido bórico massa/massa) a) 1. Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas 1. Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas b) Produtos para a higiene bucal b) 0,1 % (m/m), expresso em ácido bórico b) 1. Não utilizar nos produtos para crianças com idade inferior a três anos 1. Não utilizar nos produtos para crianças com idade inferior a três anos b) 1. Evitar a inalação 2. Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos 1. Evitar a inalação 2. Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos c) Outros produtos (com excepção dos produtos para o banho e para a frisagem do cabelo) c) 3 % (m/m), expresso em ácido bórico c) 1. Não utilizar nos produtos para crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas se o teor de borato solúvel livre exceder 1,5 % (expresso em ácido bórico, massa/massa) 1. Não utilizar nos produtos para crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas se o teor de borato solúvel livre exceder 1,5 % (expresso em ácido bórico, massa/massa) c) 1. Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas. 1. Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos 2. Não utilizar em peles feridas ou irritadas. 1b Tetraboratos a) Produtos para o banho a) 18 % (m/m), expresso em ácido bórico a) Não utilizar em produtos para crianças com idade inferior a três anos a) Não utilizar no banho das crianças com idade inferior a três anos b) Produtos para a frisagem do cabelo b) 8 % (m/m), expresso em ácido bórico b) Enxaguar abundantemente ▼M3 ►M13 2a Ácido tioglicólico e seus sais a) Produtos para frisagem ou desfrisagem do cabelo: a) b) c): As condições de emprego redigidas na(s) língua(s) nacional(ais) ou oficial(ais) devem indicar obrigatoriamente as frases seguintes: — Evitar o contacto com os olhos — No caso de entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista — Usar luvas adequadas [apenas para a) e c)] a): — Contém sais de ácido tioglicólico — Seguir as condições de emprego — Conservar fora do alcance das crianças — Reservado aos profissionais b) e c): — Contém sais de ácido tioglicólico — Seguir as condições de emprego — Conservar fora do alcance das crianças — Uso particular — 8 % pronto a usar ph 7 a 9,5 — Uso profissional — 11 % pronto a usar ph 7 a 9,5 b) Depilatórios — 5 % pronto a usar ph 7 a 12,7 c) Outros produtos de tratamento do cabelo destinados a serem eliminados após aplicação — 2 % pronto a usar ph 7 a 9,5 As percentagens anteriores são calculadas em ácido tioglicólico 2b Ésteres do ácido tioglicólico Produtos para frisagem ou desfrisagem do cabelo: As condições de emprego redigidas na(s) língua(s) nacional(ais) ou oficial(ais) devem indicar obrigatoriamente as frases seguintes: — Pode provocar uma sensibilização por contacto com a pele — Evitar o contacto com os olhos — No caso de entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista — Usar luvas adequadas — Contém ésteres de ácido tioglicólico — Seguir as condições de emprego — Conservar fora do alcance das crianças — Uso particular — 8 % pronto a usar ph 6 a 9,5 — Uso profissional — 11 % pronto a usar ph 6 a 9,5 — ►C1 Reservado aos profissionais ◄ As percentagens anteriores são calculadas em ácido tioglicólico ◄ 3 Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos Produtos capilares 5 % Reservado aos profissionais 4 Amoníaco 6 % calculados em NH3 Para cima de 2 %: contém amoníaco 5 Tosilcloramida sódica (*) 0,2 % 6 Cloretos de metais alcalinos a) Dentífricos b) Outras utililizações a) 5 % b) 3 % 7 Cloreto de metileno 35 % (em caso de mistura com 1,1,1 tricloroetano, a concentração total não pode ultrapassar 35 %) Teor máximo em impurezas: 0,2 % 8 ►M34 m- e p-Fenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituídos e seus sais; derivados N-substituídos de o-fenilenodiaminas (5), com excepção dos derivados referidos noutras posições do presente anexo ◄ Corantes de oxidação para a coloração dos cabelos 6 % calculados em base livre a) uso geral a) Pode provocar uma reacção alérgica. ►M20 ◄ Contém diaminobezenos. Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas b) uso profissional b) Reservado aos profissionais. Contém diaminobenzenos. Pode provocar uma reacção alérgica. ►M20 ◄ ►M22 Usar luvas apropriadas ◄ 9 ►M5 Diaminotoluenos, seus derivados substituídos no azoto e seus sais (1), com excepção da substância 364 do Anexo II ◄ Corantes de oxidação para a coloração dos cabelos: 10 % calculados em base livre a) uso geral a) Pode provocar uma reacção alérgica. ►M20 ◄ Contém diaminotuluenos. Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas b) uso profissional b) Reservado aos profissionais. Contém diaminotuluenos. Pode provocar uma reacção alérgica. ►M20 ◄ ►M22 Usar luvas apropriadas ◄ 10 Diaminofenois Corantes de oxidação para a coloração dos cabelos: 10 % calculados em base livre a) uso geral a) Pode provocar uma reacção alérgica. ►M20 ◄ Contém diaminotoluenos. Não utilizar para coloração das pestanas e sobrancelhas. b) uso profissional b) Reservado aos profissionais. Contém diaminotoluenos. Pode provocar uma reacção alérgica. ►M20 ◄ ►M22 Usar luvas apropriadas ◄ ▼M12 11 Disclorofeno (*) 0,5 % Contém diclorofeno ▼M20 12 Água oxigenada e outros compostos ou misturas que libertem água oxigenada, entre os quais carbamida de água oxigenada e peróxido de zinco a) Preparações para tratamentos capilares 12 % de H2O2 (40 volumes), presente ou libertado ►M22 a): Usar luvas apropriadas ◄ b) Preparações para a higiene da pele 4 % de H2O2, presente ou libertado a) b) c): Contém água oxigenada c) Preparações para o endurecimento das unhas 2 % de H2O2, presente ou libertado Evitar o contacto do produto com os olhos. Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos d) Produtos para a higiene da boca 0,1 % de H2O2, presente ou libertado ▼M3 13 Formaldeído Preparações para endurecimento das unhas 5 % calculados em aldeído fórmico Proteger as cutículas com uma gordura. Contém formaldeído (2) ▼M39 14 Hidroquinona (3) a) Agente corante oxidante para coloração capilar 0,3 % a) 1. — Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas 1. Uso geral — Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos — Contém hidroquinona 2. Uso profissional 2. — Reservado aos profissionais — Contém hidroquinona — Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos b) Conjuntos de unhas artificiais 0,02 % (após mistura para utilização) Reservado aos profissionais b) — Reservado aos profissionais — Evitar o contacto com a pele — Ler as instruções de utilização com cuidado ▼M25 15a Hidróxido de potássio ou de sódio a) Solvente das cutículas das unhas a) 5 % em peso (4) a) Contém um agente alcalino. Evitar qualquer contacto com os olhos. Perigo de cegueira. Manter fora do alcance das crianças. b) Produtos para a desfrisagem do cabelo b) b) 1. Uso geral 1. 2 % em peso (4) 1. Contém um agente alcalino. Evitar qualquer contacto com os olhos. Perigo de cegueira. Manter fora do alcance das crianças. 2. Uso profissional 2. 4,5 % 4,5 % em peso (4) 2. Reservado aos profissionais. Evitar qualquer contacto com os olhos. Perigo de cegueira. c) Regulador de pH — depilatórios c) pH igual ou inferior a 12,7 c) Manter fora do alcance das crianças. Evitar qualquer contacto com os olhos. d) Outras aplicações como regulador de pH d) pH igual ou inferior a 11 ▼M34 15b Hidróxido de lítio a) Produtos para a desfrisagem do cabelo a) a) 1. Uso geral 1. 2 % e peso (6) 1. Contém um agente alcalino Evitar o contacto com os olhos Perigo de cegueira Manter fora do alcance das crianças 2. Uso profissional 2. 4,5 % em peso (6) 2. Reservado aos profissionais Evitar o contacto com os olhos Perigo de cegueira b) Regulador de pH — para depilatórios b) pH igual ou inferior a 12,7 b) Contém um agente alcalino Manter fora do alcance das crinaças Evitar o contacto com os olhos c) Outras aplicações como regulador de pH (apenas para produtos destinados a serem enxaguados) c) pH igual ou inferior a 11 15c Hidróxido de cálcio a) produtos para a desfrisagem do cabelo com dois componentes: hidróxido de cálcio e um sal de guanidina a) 7 % em peso de hidróxido de cálcio a) Contém um agente alcalino Evitar o contacto com os olhos Manter fora do alcance das crianças Perígo de cegueira b) Regulador de pH — para depilatórios b) pH igual ou inferior a 12,7 b) Contém um agente alcalino Manter fora do alcance das crianças Evitar o contacto com os olhos c) Outras aplicações (por exemplo, regulador de pH, auxiliar tecnológico) c) pH igual ou inferior a 11 16 1-Naphthol (número CAS No 90-15-3) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas ▼M3 17 Nitrito de sódio Inibidor de corrosão 0,2 % Não utilizar com aminas secundárias e/ou terciárias ou substâncias que formem nitrosaminas. 18 Nitrometano Inibidor de corrosão 0,3 % 19 Fenol e seus sais alcalinos Sabonetes e champôs 1 % calculado em fenol Contém fenol ►M20 ◄ 21 Quinino e seus sais a) Champôs a) 0,5 % calculado em quinina base b) Loções capilares b) 0,2 % calculado em quinina base 22 Resoreina (3) a) Coloração de oxidação para a coloração dos cabelos; a) 5 % a) 1. uso geral 1. Contém resorcina. Lavar bem os cabelos após a aplicação Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estas 2. uso profissional 2. Reservado aos profissionais. Contém resorcina Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes b) Loções capilares e champôs b) 0,5 % b) Contém resorcina 23 a) Sulfuretos alcalinos a) Depilatórios a) 2 % calculados em enxofre pH ≤ 12,7 a) Manter fora do alcance das crianças. Evitar qualquer contacto com os olhos b) Sulfuretos alcalinoterrosos b) Depilatórios b) 6 % calculados em enxofre pH ≤ 12,7 b) Manter fora do alcance das crianças. Evitar qualquer contacto com os olhos 24 Sais de zinco hidrosolúveis com excepção dos sulfonatos de zinco e da piritiona de zinco 1 % calculado em zinco 25 Sulfonato de zinco Desodorisantes (SIC! Desodorizantes), anti-transpirantes e loções adstringentes 6 % calculados em % de matéria anidra Evitar qualquer contacto com os olhos 26 Monofluorosfosfato de amónio Produtos para a higiene bucal 0,15 % Calculada em F. Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F é fixada em 0,15 % Contém monofluorosfosfato de amónio 27 Monofluorosfosfato de sódio idem 0,15 % idem Contém monofluorosfosfato de sódio 28 Monofluorosfosfato de potássio idem 0,15 % idem Contém monofluorosfosfato de potássio 29 Monofluorosfosfato de cálcio idem 0,15 % idem Contém monofluorosfosfato de cálcio 30 Fluoreto de cálcio idem 0,15 % idem Contém fluoreto de cálcio 31 Fluoreto de sódio idem 0,15 % idem Contém fluoreto de sódio 32 Fluoreto de potássio idem 0,15 % idem Contém fluoreto de potássio 33 Fluoreto de amónio idem 0,15 % idem Contém fluoreto de amónio 34 Fluoreto de alumínio idem 0,15 % idem Contém fluoreto de alumínio 35 Fluoreto estanoso idem 0,15 % idem Contém fluoreto estanoso 36 Fluoridrato de cetilamina (fluoridrato de hexadecilamina) idem 0,15 % idem Contém fluoridrato de cetilamina 37 Dihiofluoridrato de bis (hidroxietil) aminopropil-N-hexadecil-octadecilamina idem 0,15 % idem Contém dihidrofluoridrato de bis (hidroxietil) aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina 38 Difluoridrato de N, N', N' -tris(polioxietileno)-N-hexadecil-propilenodiamina idem 0,15 % idem Contém dihidrofluoridrato de N, N', N' -tris(polioxietileno)-N-hexadecil-propilenodiamina 39 Fluoridrato de octadecenilamina idem 0,15 % idem Contém fluoridrato de octadecenilamina 40 Silicofluoreto de sódio idem 0,15 % idem Contém silicofluoreto de sódio 41 Silicofluoreto de potássio idem 0,15 % idem Contém silicofluoreto de potássio 42 Silicofluoreto de amónio idem 0,15 % idem Contém silicofluoreto de amónio 43 Silicofluoreto de magnésio idem 0,15 % idem Contém silicofluoreto de magnésio ▼M10 44 Dihidroximetil-1,3-tiona-2-imidazolidina a) Preparações capilares b) Preparações para tratamento das unhas a) Até 2 % b) Até 2 % a) Proibido nos aerosóis (sprays) b) O pH do produto pronto para utilização deve ser inferior a 4 Contém dihidroximetil-1,3-tiona-2-imidazolidina ▼M3 45 Álcool benzílico Solventes, perfumes e preparações perfumantes ▼M4 46 6-Metil-coumarina Produtos de higiene bucal 0,003 % ▼M8 47 Fluoridrato de nicometanol Produtos de higiene bucal 0,15 % calculado em F Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em F permanece fixada em 0,15 % Contém fluoridrato de nicometanol 48 Nitrato de prata Unicamente para os produtos destinados à coloração das pestanas e sobrancelhas. 4 % — contém nitrato de prata — lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes ▼M9 49 Dissulfureto de selénio Champus (SIC! Champôs) anti-caspa 1 % — contém dissulfureto de selénco — evitar o contacto com os olhos ou com a pele ferida 50 Hidroxicloretos de alumínio e zincónio hidratados Alx Zr (OH)y Clz e seus complexos com glicina Antitranspirantes (SIC! Anti-transpirantes) 20 % de hidroxicloreto de alumínio e de zincónio anidro 5,4 % de zincónio 1. A relação entre o número de átomos de alumínio e de zincónio deve estar compreendida entre 2 e 10 2. A relação entre o número de átomos (Al + Zr) e de cloro deve estar compreendida entre 0,9 e 2,1 3. Proibido nos geradores de aerossóis (sprays) Não aplicar na pele irritada ou ferida ▼M13 51 Hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato Agente estabilizador da água oxigenada nas preparações para tratamentos capilares destinados a serem enxaguados 0,3 % calculado como base Agente estabilizador da água oxigenada nas preparações para tratamentos capilares não enxaguados 0,03 % calculado como base ▼M12 52 Álcool metílico Desnaturante para os álcoois etílico e isopropílico 5 % calculado em % dos álcoois etílico e isopropílico. ▼M13 53 Ácido etidrónico e seus sais (ácido 1 -hidroxieti-lidenodifosfónico e seus sais) a) Produtos de tratamentos capilares 1,5 % expressos em ácido etidrónico ►M15 ◄ b) Sabonetes 0,2 % expressos em ácido etidrónico 54 Fenoxipropanol — Apenas nos produtos que serão enxaguados 2,0 % Como agente conservante: ver no 43 da 1a parte do Anexo VI — Proibido nos produtos de higiene bucal ▼M17 55 Acetato de chumbo Unicamente para tinta (SIC! Unicamente tinta) para o cabelo 0,6 % calculado em chumbo Manter afastado das crianças. Evitar qualquer contacto com os olhos. Lavar as mãos após a sua utilização. Contém acetato de chumbo. Não utilizar para pintar as pestanas, as sobrancelhas e os bigodes. Interromper a sua utilização em caso de irritação da pele ▼M18 56 Fluoreto de magnésio Produtos para a higiene da boca 0,15 % calculado em flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima expressa em flúor é fixada em 0,15 % Contém fluoreto de magnésio ▼M30 57 Cloreto de estrôncio hexa-hidratado a) Dentífricos 3,5 %, expresso em estrôncio. Em caso de mistura com outros compostos de estrôncio autorizados, a concentração máxima em estrôncio é fixada em 3,5 % Contém cloreto de estrôncio. Não é aconselhável a utilização por crianças b) Champôs e produtos de cuidados para o rosto 2,1 %, expresso em estrôncio. Em caso de mistura com outros compostos de estrôncio autorizados, a concentração máxima em estrôncio é fixada em 2,1 % ▼M20 58 Acetato de estrôncio (semi-hidratado) Dentífricos 3,5 % expressos em estrôncio. Em caso de mistura com outros compostos de estrôncio autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima em estrôncio é fixada em 3,5 % Contém acetato de estrôncio. Desaconselha-se a utilização por crianças. ▼M23 59 Talco: silicato de magnésio hidratado a) Produtos pulverulentos para crianças com menos de três anos b) Outros produtos ►C3 a) Manter afastado do nariz e da boca da criança ◄ ▼M39 60 Dialquilamidas e dialcanolamidas de ácidos gordos Teor máximo de aminas secundárias: 0,5 % — Não utilizar com agentes nitrosantes — Teor máximo de aminas secundárias: 5 % (aplica-se às matérias-primas) — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos 61 Monoalquilaminas, monoalcanolaminas e seus sais Teor máximo de aminas secundárias: 0,5 % — Não utilizar com agentes nitrosantes — Pureza mínima: 99 % — Teor máximo de aminas secundárias: 0,5 % (aplica-se às matérias-primas) — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos 62 Trialquilaminas, trialcanolaminas e seus sais a) Produtos que não se destinem a ser enxaguados b) Outros produtos a) 2,5 % a) b) — Não utilizar com agentes nitrosantes — Pureza mínima: 99 % — Teor máximo de aminas secundárias: 0,5 % (aplica-se às matérias-primas) — Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg — Conservar em recipientes que não contenham nitritos ▼M23 63 Hidróxido de estrôncio Regulador do pH nos produtos depilatórios 3,5 %, expressos em estrôncio, pH máx. 12,7 — Manter fora do alcance das crianças — Evitar o contacto do produto com os olhos 64 Peróxido de estrôncio Produtos de tratamento do cabelo destinados a ser eliminados após aplicação, uso profissional 4,5 %, expressos em estrôncio no produto pronto a usar Todos os produtos devem observar as prescrições relativas ao peróxido de hidrogénio — Evitar o contacto do produto com os olhos — Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos — Uso profissional — Usar luvas adequadas ▼M31 65 Cloreto, brometo e sacarinato de benzalcónio a) Produtos para o cabelo, a eliminar por enxaguamento a) 3 % (expresso em cloreto de benzalcónio) a) No produto final, as concentrações de cloreto, brometo e sacarinato de benzalcónio de cadeia alifática com um número de átomos de carbono igual ou inferior a 14 (expressas em cloreto de benzalcónio) não devem exceder 0,1 % a) Evitar o contacto com os olhos b) Outros produtos b) 0,1 % (expresso em cloreto de benzalcónio) b) Evitar o contacto com os olhos ▼M34 66 Polyacrylamides a) Produtos para cuidar do corpo que não são removidos a) Teor residual máximo de acrilamida: 0,1 mg/kg b) Outros produtos cosméticos b) Teor residual máximo de acrilamida: 0,5 mg/kg ▼M37 67 Amil cinamal (número CAS 122-40-7) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 68 Álcool benzílico (número CAS 100-51-6) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 69 Álcool cinamílico (número CAS 104-54-1) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 70 Citral (número CAS 5392-40-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 71 Eugenol (número CAS 97-53-0) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 72 Hidroxicitronelal (número CAS 107-75-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 73 Isoeugenol (número CAS 97-54-1) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 74 Álcool amilcinamílico (número CAS 101-85-9) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 75 Salicilato de benzilo (número CAS 118-58-1) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 76 Cinamal (número CAS 104-55-2) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 77 Cumarina (número CAS 91-64-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 78 Geraniol (número CAS 106-24-1) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 79 Hidroximetilpentil-ciclo-hexeno-carboxaldeído (número CAS 31906-04-4) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 80 Álcool anisílico (número CAS 105-13-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 81 Cinamato de benzilo (número CAS 103-41-3) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 82 Farnesol (número CAS 4602-84-0) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 83 2-(4-tert-butilbenzil) propionaldeído (número CAS 80-54-6) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 84 Linalool (número CAS 78-70-6) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 85 Benzoato de benzilo (número CAS 120-51-4) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 86 Citronelol (número CAS 106-22-9) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 87 Hexilcinamaldeído (número CAS 101-86-0) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 88 d-Limoneno (número CAS 5989-27-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 89 Carbonato de metil-heptino (número CAS 111-12-6) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 90 3-Metil-4-(2,6,6-tri-metil-2-ciclo-hexeno-1-il) -3-buteno-2-ona (número CAS 127-51-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 91 Extracto de musgo de carvalho (número CAS 90028-68-5) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação 92 Extracto de musgo de árvore (número CAS 90028-67-4) A presença da substância deve ser indicada na lista dos ingredientes referida no n.o 1, alínea g), do artigo 6.o, se a sua concentração exceder: — 0,001% nos produtos a conservar — 0,01% nos produtos a eliminar por lavagem após aplicação ▼M39 93 3-Óxido de 2,4-diaminopirimidina (número CAS 74638-76-9) Preparações para tratamentos capilares 1,5 % 94 Peróxido de benzoílo Conjuntos de unhas artificiais 0,7 % (após mistura) Reservado aos profissionais — Reservado aos profissionais — Evitar o contacto com a pele — Ler as instruções de utilização com cuidado 95 Hidroquinona metiléter Conjuntos de unhas artificiais 0,02 % (após mistura para utilização) Reservado aos profissionais — Reservado aos profissionais — Evitar o contacto com a pele — Ler as instruções de utilização com cuidado (1) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor máximo autorizado para cada uma delas não ultrapasse a unidade. (2) Unicamente se a concentração for superior a 0,05 % (3) Estas substâncias podem ser utilizadas, isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias com teor máximo autorizado para cada uma não ultrapasse 2. (4) A quantidade de hidróxido de potássio, sódio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d. (5) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si, desde que a soma das relações dos teores de cada uma delas no produto cosmético, expressa com referência ao teor máximo autorizado para cada uma delas, não ultrapasse 1. (6) A concentração de hidróxido de sódio, potássio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.

▼M11

►M14 SEGUNDA PARTE ◄

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE ADMITIDAS







Número de ordem Substâncias Restrições Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem Admitido até Campo de aplicação e/ou utilização Concentração máxima autorizada no produto cosmético acabado Outras limitações e exigências a b c d e f g ▼M34 1 Basic Blue 7 (número CAS 2390-60-5) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 0,2 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 2 2-Amino-3-nitrophenol (número CAS 603-85-1) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 3,0 % 3 4-Amino-3-nitrophenol (número CAS 610-81-1) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 3,0 % 4 2,7-Naphthalenediol (número CAS 582-17-2) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 1,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,5 % 30.9.2004 5 m-Aminophenol (CAS número CAS 591-27-5) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (número CAS 84540-47-6) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (número CAS 92952-81-3) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 5,2 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 2,6 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 2,6 % 8 6-Nitro-2,5-pyridimediamine (número CAS 69825-83-8) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 3,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 9 HC Blue N.o 11 (número CAS 23920-15-2) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 2,0 % 10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluide (número CAS 100418-33-5) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 1,0 % 11 2-Hydroxyethylpicramic acid (número CAS 99610-72-7) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 2,0 % 12 p-Methylaminophenol (número CAS 150-75-4) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 13 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol (número CAS 141614-05-3) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 14 HC Violet N.o 2 (número CAS 104226-19-9) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 2,0 % 30.9.2004 15 Hydroxyethyl -2,6-dinitro-p-anisidine (número CAS 122252-11-3) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 3,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 16 HC Blue N.o 12 (número CAS 104516-93-0) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 1,5 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,75 % a) b) Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 1,5 % 17 ►C5 2,4-Diamino-5 methylphenetol (número CAS 113715-25-6) e seus sais ◄ Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy) propane (número CAS 81892-72-0) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 19 ►C5 3-Amino-2,4-dichlorophenol (número CAS 61693-43-4) e seus sais ◄ Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 20 Phenyl methyl pyrazolone (número CAS 89-25-8) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 0,5 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,25 % 30.9.2004 21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (número CAS 55302-96-0) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 22 Hydroxybenzomorpholine (número CAS 26021-57-8) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 23 1,7-Naphthalenediol (número CAS 575-38-2) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 1,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,5 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 24 HC Yellow N.o 10 (número CAS 109023-83-8) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 0,2 % 30.9.2004 25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine (número CAS 85679-78-3) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 0,5 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,25 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 26 HC Orange N.o 2 (número CAS 85765-48-6) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 1,0 % 30.9.2004 27 HC Violet N.o 1 (número CAS 82576-75-8) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 0,5 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,25 % 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 0,5 % 28 3-Mehylamino-4-nitro-phenoxyethanol (número CAS 59820-63-2) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 1,0 % 30.9.2004 29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-anisole (número CAS 66095-81-6) e seus sais Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar 1,0 % 30.9.2004 30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (número CAS 50610-28-1) e seus sais a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 1,0 % 31 ►C5 HC Red n.o 13 (número CAS 94158-13-1) e seus sais ◄ a) Agentes corantes oxidantes para coloração capilar a) 2,5 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,25 % 30.9.2004 b) Agentes corantes não-oxidantes para coloração capilar b) 2,5 % 32 1,5-Naphhthalenediol (número CAS 83-56-7) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 1,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 0,5 % 30.9.2004 33 Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) (número CAS 128729-30-6) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % Pode provocar reacções alérgicas 30.9.2004 34 o-Aminophenol (número CAS 95-55-6) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 2,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,0 % 30.9.2004 35 4-Amino-2-hydroxytoluene (número CAS 2835-95-2) e seus sais Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 3,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 1,5 % 30.9.2004 36 ►C5 2,4-Diaminophenoxyethanol (número CAS 66422-95-5) e seus sais ◄ Agentes corantes oxidantes para coloração capilar 4,0 % Em combinação com água oxigenada, a concentração máxima aquando da aplicação é de 2,0 % 30.9.2004 37 2-Methylresorcinol (número CAS 608-25-