1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 1
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
►B DIRECTIVA DO CONSELHO
de 20 de Junho de 1990
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medici-
nais implantáveis activos
(90/385/CEE)
(JO L 189 de 20.7.1990, p. 17)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 93/42/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Directiva 93/68/CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993 L 220 1 30.8.1993
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 2
▼B
DIRECTIVA DO CONSELHO
de 20 de Junho de 1990
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-
tantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
(90/385/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),
Considerando que, em cada Estado-membro, os dispositivos medicinais
implantáveis activos, quando implantados no corpo humano, devemoferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível deprotecção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado;
Considerando que vários Estados-membros têm procurado assegurar
esse nível de segurança através de especificações obrigatórias referentesquer às características técnicas de segurança quer aos procedimentos decontrolo desses dispositivos; que essas especificações variam de umEstado-membro para outro;
Considerando que as normas nacionais que asseguram esse nível de
segurança devem ser harmonizadas para garantir a livre circulação dedispositivos medicinais implantáveis activos sem reduzir o nível desegurança existente e justificado nos Estados-membros;
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas
das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de geriro financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doençarespeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, porconseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os Estados--membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidasacima referidas;
Considerando que a manutenção ou a melhoria do nível de protecção
alcançado nos Estados-membros constitui um dos objectivos essenciaisda presente directiva, nos termos em que se encontra definida nosrequisitos essenciais;
Considerando que as normas relativas aos dispositivos medicinais
implantáveis activos podem restringir-se às normas necessárias parasatisfazer as exigências essenciais de segurança; que, dado serem essen-ciais, tais exigências devem substituir as disposições nacionais corres-pondentes;
Considerando que, para facilitar a prova da conformidade com esses
requisitos essenciais e para permitir o controlo dessa conformidade, éconveniente existirem normas harmonizadas a nível europeu no querespeita à prevenção contra os riscos ligados à concepção, ao fabrico eao acondicionamento dos dispositivos medicinais implantáveis activos;que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas pororganismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de textonão obrigatórios; que, com esse objectivo, o Comité Europeu de Norma-lização (CEN ) e o Comité Europeu de Normalização Electrónica
(Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes para adoptarnormas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais decooperação entre a Comissão e estes dois organismos assinadas em 13
(1)J On .oC 14 de 18. 1. 1989, p. 4.
(2)J On .oC 120 de 16. 5. 1989, p. 75, e
JO n.oC 149 de 18. 6. 1990.
(3)J On .oC 159 de 26. 6. 1989, p. 47.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 3
▼B
de Novembro de 1984; que, para os fins da presente directiva, uma
norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia oudocumento de harmonização) adoptada por um destes dois organismosou por ambos, mediante mandato da Comissão em conformidade com aDirectiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevêum procedimento de informação no domínio das normas e regulamenta-ções técnicas (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
88/182/CEE (2), bem como por força das orientações gerais acima refe-
ridas;
Considerando que devem ser criados procedimentos de controlo aceites
de comum acordo pelos Estados-membros em conformidade com oscritérios comunitários;
Considerando que a especificidade do sector médico torna oportuno
prever que o organismo notificado e o fabricante ou seu mandatárioestabelecido na Comunidade fixem, de comum acordo, os prazos para afinalização das operações de avaliação e verificação da conformidadedos dispositivos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais implan-táveis activos.
2. Para os fins da presente directiva, entende-se por:
a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento,
material ou outro artigo utilizado isoladamente ou combinado,incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seucorrecto funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado emseres humanos para fins:
— de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de
uma doença ou lesão,
— de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um
processo fisiológico,
— de controlo da concepção,
cujo efeito principal pretendido não seja atingido por meios farmaco-
lógicos, químicos, ou imunológicos ou por metabolismo, mas cujaactuação possa ser apoiada por esses meios;
b) Dispositivo medicinal activo: qualquer dispositivo medicinal cujo
funcionamento dependa de uma fonte de energia eléctrica ou deoutra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpohumano ou pela acção da gravidade;
c) Dispositivo medicinal implantável activo: qualquer dispositivo medi-
cinal activo que seja concebido para ser total ou parcialmente intro-duzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica oumédica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinadoa ficar implantado após a operação;
d) Dispositivo feito por medida: um dispositivo medicinal implantável
activo especialmente fabricado por receita escrita de um médicoespecialista, com indicação das características de concepção especí-ficas, e que se destina a ser utilizado exclusivamente por um deter-minado doente sob a responsabilidade do médico;
e) Dispositivo destinado a investigações clínicas: qualquer dispositivo
medicinal implantável activo destinado a ser posto à disposição deum médico especialista, a fim de ser objecto de investigações efec-tuadas num ambiente clínico humano adequado;
(1)J On .oL 109 de 26. 4. 1983, p. 8.
(2)J On .oL 81 de 26. 3. 1988, p. 75.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 4
▼B
f) Finalidade: a utilização a que o dispositivo medicinal se destina e
para a qual convém, de acordo com as indicações fornecidas pelofabricante no modo de emprego;
g) Colocação em serviço: colocação à disposição do corpo médico, para
implantação;
▼
M1
h) Colocação no mercado: primeira colocação à disposição, gratuita ou
não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, comvista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário,independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
i) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela
concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivomédico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprionome, independentemente de as referidas operações serem efec-tuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabri-
cantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva quemonta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou váriosprodutos pré-fabricados e/ou os destina a um dispositivo com vista àsua colocação no mercado em seu próprio nome. O presente pará-grafo não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção doprimeiro parágrafo, monte ou adapte a um doente específico disposi-tivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectivafinalidade.
▼
B
3. Sempre que o dispositivo medicinal implantável activo se destine
a libertar uma substância definida como medicamento na acepção daDirectiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa àaproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra-tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas (
1), com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (2), essa substância
será submetida ao regime de autorização de colocação no mercadoprevisto na referida directiva.
4. Sempre que um dispositivo medicinal implantável activo inclua
como parte integrante uma substância que, se for utilizada separada-mente, é susceptível de ser considerada como medicamento na acepçãodo artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE, este dispositivo deve ser avaliado
e autorizado em conformidade com a presente directiva.
5. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção
do n.o2 do artigo 2.oda Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de
Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados--membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (
3).
Artigo 2.o
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dispo-
sitivos referidos no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 1.oapenas possam ser
colocados no mercado e utilizados se não comprometerem a segurança ea saúde dos doentes, dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros,quando correctamente implantados, manutencionados e utilizados deacordo com a sua finalidade.
Artigo 3.
o
Os dispositivos medicinais implantáveis activos referidos no n.o2,
alíneas c), d) e e), do artigo 1.o, a seguir designados «dispositivos»,
devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo 1 quelhes são aplicáveis, tendo em conta a finalidade dos dispositivos emquestão.
(1)J On .o22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2)J On .oL 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(3)J On .oL 139 de 23. 5. 1989, p. 19.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 5
▼B
Artigo 4.o
▼M2
1. Os Estados-membros não podem entravar a colocação no mercadoe a colocação em serviço nos seus territórios de dispositivos conformescom as disposições da presente directiva e que ostentem a marcação«CE» prevista no artigo 12.
o, indicativa de que foram objecto de avali-
ação da respectiva conformidade nos termos do artigo 9.o.
▼B
2. Os Estados-membros não podem obstar a que:
— os dispositivos destinados a investigações clínicas possam ser colo-
cados à disposição dos médicos especialistas para esse efeito, desdeque preencham as condições previstas no artigo 10.
oe no anexo 6,
— os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e
postos em serviço, desde que obedeçam às condições previstas noanexo 6 e sejam acompanhados da declaração referida neste anexo.
Estes dispositivos não ostentarão a ►
M2marcação CE ◄.
3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-
-membros não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos quenão sejam conformes à presente directiva desde que um painel visívelindique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade deaquisição e de colocação em serviço desses dispositivos antes de serempostos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabe-lecido na Comunidade.
4. Os Estados-membros podem exigir que as indicações referidas nos
pontos 13, 14 e 15 do anexo 1 sejam redigidas na(s) respectiva(s)língua(s) nacional(is) na fase da colocação em serviço de um disposi-tivo.
▼
M2
5. a) Quando os dispositivos forem objecto de outras directivas rela-
tivas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação«CE» de conformidade, esta deve indicar que se presume igual-mente que esses dispositivos são conformes com as disposiçõesdessas outras directivas;
b) Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao
fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime aaplicar, a marcação «CE» indica apenas a conformidade com asdisposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso,as referências dessas directivas, tais como publicadas no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias , devem ser inscritas nos
documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivase que acompanham esses dispositivos; estes documentos, manuaisou instruções devem ser acessíveis sem que seja necessáriodestruir a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.
▼
B
Artigo 5.o
Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformi-
dade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.oos dispositivos
que estejam em conformidade com as normas nacionais correspondentesadoptadas em aplicação das normas harmonizadas cujas referênciastenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias ;
os Estados-membros devem publicar as referências dessas normas naci-onais.
Artigo 6.
o
1. Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considerem que as
normas harmonizadas referidas no artigo 5.onão satisfazem inteiramente
os requisitos essenciais referidos no artigo 3.o, a Comissão ou o Estado-
-membro em questão submeterão o assunto à apreciação do ComitéPermanente criado pela Directiva 83/189/CEE, indicando as razões detal facto. O comité emitirá um parecer com urgência.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 6
▼B
Perante o parecer do referido comité, a Comissão indicará aos Estados-
-membros as medidas a tomar no que se refere às normas e à publicaçãoreferidas no artigo 5.
o.
2. É instituído um comité permanente, daqui em diante designado
por «comité», composto por representantes dos Estados-membros epresidido pelo representante da Comissão.
O comité elaborará o seu regulamento interno.Pode ser submetida ao comité qualquer questão decorrente da execução
e aplicação prática da presente directiva, de acordo com o procedimentoseguinte.
O representante da Comissão submete à apreciação do comité um
projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esseprojecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgênciada questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-
-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O
comité será por ela informado do modo como tomou em consideração oseu parecer.
Artigo 7.
o
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos refe-
ridos no n.o2, alíneas c) e d), do artigo 1.o, correctamente colocados em
serviço e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podemcomprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores oueventualmente de terceiros, tomará todas as medidas necessárias pararetirar esses dispositivos do mercado ou proibir ou restringir a suacolocação no mercado ou a sua colocação em serviço.
O Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão
dessa medida, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se anão conformidade com a presente directiva resulta:
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
quando o dispositivo não corresponder no todo ou em parte às
normas referidas no artigo 5.o;
b) De uma má aplicação dessas normas;
c) De uma lacuna nessas próprias normas.
2. A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente
quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
— que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse
facto o Estado-membro que tomou a medida, bem como os outrosEstados-membros. Quando a decisão referida no n.
o1 for motivada
por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta das partesinteressadas, apresentará o assunto ao Comité referido no n.
o1d o
artigo 6.ono prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou a
decisão pretender mantê-la e der início ao processo referido no n.o1
do artigo 6.o,
— que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o
Estado-membro que tomou a medida, bem como o fabricante ou oseu mandatário estabelecido na Comunidade.
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a
►
M2marcação CE ◄, o Estado-membro competente tomará as
medidas adequadas contra quem tiver aposto a marca e informará dessefacto a Comissão e os outros Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos
informados do desenvolvimento e dos resultados deste processo.
Artigo 8.
o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os
dados que cheguem ao seu conhecimento relativos às ocorrências em
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 7
▼B
seguida descritas ligadas a um dispositivo sejam recenseados e avali-ados de modo centralizado:
a) Qualquer alteração das características e do funcionamento de um
dispositivo, bem como qualquer falha nas instruções de utilizaçãosusceptíveis de causar ou de ter causado a morte ou a degradação doestado de saúde de um doente;
b) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a
retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
2. Sem prejuízo do artigo 7.
o, os Estados-membros informarão imedi-
atamente a Comissão e os outros Estados-membros das ocorrênciasreferidas no n.
o1 e das medidas tomadas ou previstas a seu respeito.
Artigo 9.o
1. Para todos os dispositivos, com excepção dos dispositivos por
medida e dos que se destinam a investigações clínicas, o fabricantedeverá, com vista à aposição da ►
M2marcação CE ◄, escolher um
dos seguintes procedimentos:
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referida no
anexo 2; ou
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo 3, em
combinação:
i) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referida no
anexo 4;
ii) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformi-
dade com o tipo referido no anexo 5.
2. Para os dispositivos por medida, o fabricante deverá apresentar,
antes da colocação no mercado de cada dispositivo, uma declaração CEde conformidade de acordo com o disposto no anexo 6.
3. Os procedimentos previstos nos anexos 3 ,4e6podem, se neces-
sário, ser conduzidos pelo mandatário do fabricante estabelecido naComunidade.
4. Os dossiers e a correspondência referentes aos procedimentos
mencionados nos n.
os1 ,2e3 serão redigidos numa língua oficial do
Estado-membro em que os procedimentos decorram e/ou numa línguaaceite pelo organismo definido no artigo 11.
o.
▼M1
5. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo,o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultadosdas operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numafase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto napresente directiva.
6. Quando o procedimento de avaliação da conformidade pressu-
ponha a intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou o seumandatário estabelecido na Comunidade pode dirigir-se a um organismoda sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.
7. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir
quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir emanter o atestado de conformidade tendo em conta o procedimentoadoptado.
8. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformi-
dade com os anexos 2 e 3 têm um período de validade máximo de cincoanos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedidoapresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas aspartes.
9. Em derrogação dos n.
os1 e 2, as autoridades competentes podem,
mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação nomercado e a utilização, no território do Estado-membro interessado, de
dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedi-mentos referidos nos n.
os1e2ecu j a utilização contribua para a
protecção da saúde.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 8
▼M1
Artigo 9.oA
1. Caso um Estado-membro considere que, em derrogação do
disposto no artigo 9.o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de
dispositivos deve ser comprovada através da aplicação exclusiva de umdos procedimentos referidos nesse mesmo artigo, deve apresentar àComissão um requerimento devidamente fundamentado no sentido deesta tomar as medidas necessárias. Essas medidas serão aprovadas deacordo com o procedimento previsto no n.
o2 do artigo 7.oda Directiva
93/42/CEE. (1)
2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas tomadas
e publicará, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias os elementos adequados a elas referentes.
▼B
Artigo 10.o
1. Para os dispositivos destinados a investigações clínicas, o fabri-
cante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade notificará adeclaração referida no anexo 6 às autoridades competentes do Estado--membro em que se prevê a realização das investigações, pelo menos 60dias antes do início das mesmas.
2. O fabricante pode proceder às investigações clínicas em causa no
final de um prazo de 60 dias a contar da data da notificação, excepto nocaso de as autoridades competentes lhe terem comunicado dentro desseprazo uma decisão contrária, baseada em considerações de saúde ouordem públicas.
▼
M1
Os Estados-membros podem no entanto autorizar os fabricantes a iniciaras investigações clínicas em questão antes do termo do prazo desessenta dias, desde que o comité respectivo tenha emitido parecerfavorável sobre o programa da investigação em causa.
2A. A autorização a que se refere o segundo parágrafo do n.
o2 pode
ficar sujeita a visto da autoridade competente.
▼B
3. Os Estados-membros tomarão, se necessário, as medidasadequadas para garantir a saúde e a ordem públicas.
Artigo 11.
o
▼M2
1. Os Estados-membros devem notificar a Comissão e os outrosEstados-membros dos organismos que tiverem designado para executaros procedimentos previstos no artigo 9.
o, bem como das tarefas especí-
ficas para as quais esses organismos tiverem sido designados e dosnúmeros de identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídospela Comissão.
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias
uma lista dos organismos notificados, a qual incluirá os respectivosnúmeros de identificação e as tarefas para as quais os organismostiverem sido notificados. A Comissão assegurará a actualização dessalista.
▼
B
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos enunciados noanexo 8 para a designação dos organismos. Presume-se que os orga-nismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas harmoni-zadas correspondentes satisfazem os critérios mínimos pertinentes.
(1)J On .oL 169 de 12. 7. 1993, p. 1.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 9
▼B
3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará a
designação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer oscritérios constantes do n.
o2 e desse facto informará imediatamente os
outros Estados-membros e a Comissão.
4. O organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabele-
cido na Comunidade fixarão, de comum acordo, os prazos para afinalização das operações de avaliação e verificação referidas nosanexos 2 a 5.
Artigo 12.
o
1. Os dispositivos, que não os feitos por medida e os destinados a
investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essen-ciais referidos no artigo 3.
o, devem receber a ►M2marcação CE ◄
de conformidade.
2. A►M2marcação CE ◄de conformidade que consta do anexo
9 deve ser aposta de modo visível, legível e indelével sobre a emba-lagem que assegura a esterilidade e, se necessário, sobre a embalagemcomercial, sempre que esta exista, bem como nas instruções de utili-zação.
▼
M2
Esta marcação deve ser seguida do número de identificação do orga-nismo notificado responsável pela execução dos procedimentosprevistos nos anexos 2 ,4e5 .
3. É proibido apor marcações susceptíveis de induzir terceiros em
erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação «CE». Pode seraposta na embalagem, ou no manual de instruções que acompanha odispositivo, qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibili-dade e a legibilidade da marcação «CE».
Artigo 13.
o
Sem prejuízo do artigo 7.o:
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da
marcação «CE» foi indevida implica a obrigação, por parte dofabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, defazer cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado--membro;
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve
tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colo-cação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua reti-rada do mercado, nos termos do artigo 7.
o.
▼B
Artigo 14.o
Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva que leve a
recusar ou a restringir a colocação no mercado e/ou a colocação emserviço de um dispositivo deve ser fundamentada com precisão. Essadecisão será comunicada sem demora à parte interessada, com a indi-cação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado--membro em questão e dentro dos prazos em que os recursos devem serinterpostos.
▼
M1
Caso seja tomada uma decisão nos termos do parágrafo anterior, ofabricante, ou o seu mandatário na Comunidade, deve poder apresentarpreviamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível,dada a urgência das medidas a tomar.
▼
B
Artigo 15.o
Os Estados-membros assegurarão que todas as partes envolvidas na
aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas asinformações obtidas na execução da sua missão, o que não prejudica no
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 10
▼B
entanto as obrigações dos Estados-membros e dos organismos notifi-cados no que se refere à informação recíproca e à divulgação dasadvertências.
Artigo 16.
o
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, antes de 1 de Julho
de 1992, as disposições legislativas, regulamentares e administrativasnecessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse factoinformarão imediatamente a Comissão.
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro
de 1993.
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposi-
ções de direito interno que adoptarem no domínio regulado pelapresente directiva.
3. Os Estados-membros autorizarão, para o período que medeia até
31 de Dezembro de 1994, a comercialização e a colocação em serviçodos dispositivos conformes às regulamentações vigentes no seu terri-tório à data de 31 de Dezembro de 1992.
Artigo 17.
o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 11
▼B
ANEXO 1
REQUISITOS ESSENCIAIS
I. REQUISITOS GERAIS
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de tal modo que a sua
utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentesquando forem implantados nas condições e para os fins previstos. Nãodevem apresentar qualquer risco para as pessoas que os implantam nem,eventualmente, para terceiros.
2. Os dispositivos devem atingir os níveis de funcionamento que lhes tiverem
sido atribuídos pelo fabricante, ou seja: devem ser concebidos e fabricadosde tal modo que tenham as qualidades requeridas para desempenharemuma ou várias das funções previstas no n.
o2, alínea a), do artigo 1.oed e
acordo com as especificações do fabricante.
3. As características e os níveis de funcionamento referidos nos ponto s1e2
não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clínico e asegurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida útildos dispositivos prevista pelo fabricante quando forem submetidos aacções que possam ocorrer em condições normais de utilização.
4. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a
que as suas características e níveis de funcionamento não sofram alteraçõesnas condições de armazenamento e transporte previstas pelo fabricante(temperatura, humidade, etc.).
5. Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos acei-
táveis em relação aos níveis de funcionamento estabelecidos.
II. REQUISITOS RELATIVOS A CONCEPÇÃO E AO FABRICO
6. As soluções adoptadas pelo fabricante para a concepçã o e o fabrico dos
dispositivos devem ser conformes aos princípios de integração da segu-rança, tendo em conta o progresso técnico geralmente reconhecido.
7. Os dispositivos implantáveis devem ser concebidos, fabricados e emba-
lados em embalagens não reutilizáveis segundo métodos apropriados, demodo a estarern esterilizados no momento da colocação no mercado e amanterem essa qualidade até à abertura da embalagem para serem implan-tados, nas condições de armazenamento e transporte previstas pelo fabri-cante.
8. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a eliminar ou
minimizar, na medida do possível:
— os riscos de lesões relacionadas com as suas características físicas,
incluindo as dimensionais,
— os riscos relacionados com a utilização das fontes de energia, pres-
tando-se, no caso da utilização de electricidade, uma atenção especialnomeadamente ao isolamento, às correntes de fuga e ao aquecimentodos dispositivos,
— os riscos relacionades com condições ambientais razoavelmente previ-
síveis, nomeadamente os relacionados com os campos magnéticos, asinfluências eléctricas externas, as descargas electrostáticas, a pressãoou as variações de pressã oeaa c eleração,
— os riscos relacionados com intervenções médicas, nomeadamente os
que resultam da utilização de defibriladores ou de equipamentos cirúr-gicos de alta frequência,
— os riscos relacionados com as radiações ionizantes provenientes das
substâncias radioactivas que façam parte do dispositivo, no respeito dasexigências de protecção enunciadas na Directiva 80/836/Euratom (
1),
alterada pela Directiva 84/467/Euratom (2), bem como na Directiva
84/466/Euratom (3),
— os riscos que podem ocorrer, na medida em que a manutenção e a
calibragem não sejam possíveis e, nomeadamente, os relacionados:
(1)J On .oL 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
(2)J On .oL 265 de 5. 10. 1984, p. 4.
(3)J On .oL 265 de 5. 10. 1984, p. 1.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 12
▼B
— com o aumento excessivo das correntes de fuga,
— com o envelhecimento dos materiais utilizados,— com o aumento excessivo do calor produzido pelo dispositivo,— com uma deterioração da precisão de um qualquer mecanismo de
medição ou do controlo.
9. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a assegurar as
características e os níveis de funcionamento referidos no ponto I, dandoespecial atenção:
— à escolha dos materiais utilizados, nomeadamente no que diz respeito
aos aspectos da toxicidade,
— à compatibilidade recíproca entre os materiais utilizados e os tecidos e
as células biológicas, bem como os líquidos corporais, tendo em contaa utilização prevista do aparelho,
— à compatibilidade dos aparelhos com as substâncias que se destinam a
administrar,
— à qualidade das ligações, em especial a nível da segurança,— à fiabilidade da fonte de energia,— eventualmente, a uma estanqueidade adequada,— ao bom funcionamento dos sistemas de comando, de programação e de
controlo, incluindo o suporte lógico.
10. Quando um dispositivo incorporar como parte integrante uma substância
que, se utilizada separadamente, for considerada um medicamento nostermos da definição constante do artigo 1.
oda Directiva 65/65/CEE e de
cuja acção em conjunto com o dispositivo possa resultar a sua biodisponi-bilidade, a segurança, a qualidad e e a utilidade dessa substância, devem ser
verificadas por analogia com os métodos adequados previstos na Directiva75/318/CEE (
1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
89/341/CEE (2), tendo em conta a finalidade do dispositivo.
11. Os dispositivos, e eventualmente os seus componentes, devem ser identifi-
cados de modo a tornar possível qualquer acção adequada que se revelenecessária na sequência da descoberta de um risco potencial relacionadocom os dispositivos e com os componentes.
12. Os dispositivos devem incluir um código que permita a identificação
inequívoca do dispositivo (nomeadamente o tipo de dispositivo e o ano defabrico) e do fabricante, devendo esse código, se necessário, poder serdetectado sem se recorrer obrigatoriamente a uma intervenção cirúrgica.
13. Quando um dispositivo ou os seus acessórios incluírem instruções necessá-
rias para o funcionamento do dispositivo ou indicarem parâmentros defuncionamento ou de regulação por meio de um sistema de visualização,essas informações devem poder ser compreendidas pelo utilizador e, even-tualmente, pelo doente.
14. Cada dispositivo deve incluir, de modo legível e indelével, eventualmente
através de símbolos geralmente reconhecíveis, as seguintes indicações:
14.1. Na embalagem que assegura a esterilidade:
— o método de esterilização,— uma indicação que permita reconhecer essa embalagem,— o nome e endereço do fabricante,— a designação do dispositivo,— no caso de dispositivos destinados a investigações clínicas, a menção
«exclusivamente para investigações clínicas»,
— no caso de dispositivos feitos por medidas, a menção «dispositivo feito
por medida»,
— a indicação de que o dispositivo implantável está esterilizado,— a indicação do mês e do ano de fabrico,— a indicação da data limite para a implantação em que o dispositivo
pode ser implantado com toda a segurança.
(1)J On .oL 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
(2)J On .oL 142 de 25. 5. 1989, p. 11.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 13
▼B
14.2. Na embalagem comercial:
— o nome e endereço do fabricante,— a designação do dispositivo,— a finalidade do dispositivo,— as características pertinentes para a sua utilização,— no caso de dispositivos destinados a investigações clínicas, a menção
«exclusivamente para investigações clínicas»,
— no caso de dispositivos feitos por medida, a menção «dispositivo feito
por medida»,
— a indicação de que o dispositivo implantável está esterilizado,— a indicação do mês e do ano de fabrico,— a indicação da data límite em que o dispositivo pode ser implantado
com toda a segurança,
— as condições de transporte e de armazenamento do dispositivo.
15. No momento da sua colocação no mercado, cada dispositivo deve ser
acompanhado de instruções de utilização que incluam os seguinteselementos:
— o ano da autorização de aposição da marca CE,— as indicações referidas nos pontos 14.1 e 14.2, com excepção das
constantes dos oitavo e nono travessões,
— os níveis de funcionamento referidos no ponto 2, bem como os even-
tuais efeitos secundários indesejáveis,
— as informações necessárias ao médico para seleccionar o dispositivo
adequado, bem como o suporte lógico e os acessórios adaptados,
— as informações que constituem as instruções de utilização e que
permitam ao médico, e eventualmente ao doente, utilizar correctamenteo dispositivo, os respectivos acessórios e suporte lógico, bem como asinformações relativas à natureza, ao alcance e aos prazos dos controlose dos ensaios de funcionamento, e, se necessário, as medidas demanutenção,
— quaisquer informações úteis que permitam, na eventualidade, evitar
certos riscos relacionados com a implantação do dispositivo,
— informações relativas aos riscos de interferência recíprocos (*) associ-
ados à presença do dispositivo durante investigações ou tratamentosespecíficos,
— as instruções necessárias em caso de ruptura da embalagem que asse-
gura a esterilização e, eventualmente, a indicação dos métodos adequ-ados para uma nova esterilização.
— o aviso, se for caso disso, de que um dispositivo não pode ser utilizado
mais que uma vez, a menos que tenha sido novamente acondicionadosob a responsabilidadade do fabricante para estar em conformidadecom os requisitos essenciais.
As instruções de utilização devem, além disso, incluir indicações que
permitam ao médico informar o doente sobre as contra-indicações e asprecauções a tomar. Tais indicações dizem nomeadamente respeito:
— às informações que permitem definir o tempo de vida da fonte de
energia,
— às precauções a tomar em caso de alterações de funcionamento do
dispositivo,
— às precauções a tomar no que diz respeito à exposição, em condições
ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, às influ-ências eléctricas externas, às descargas electroestáticas, à pressão ou àsvariações de pressão, à aceleração, etc.,
— a quaisquer informações adequadas sobre os medicamentos que o
dispositivo em questão se destina a administrar.
16. A confirmação do cumprimento dos requisitos relativos às características e
aos níveis de funcionamento do dispositivo referidos no ponto 1 gerais, emcondições normais de utilização, bem como a avaliação dos efeitos secun-dários ou indesejáveis devem ser efectuadas com base em dados clínicosdefinidos em conformidade com o anexo 7.
(*) Entende-se por «riscos de interferência recíprocos» as influências negativas sobre o
dispositivo provocadas por instrumentos presentes no momento das investigações oudos tratamentos e vice-versa.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 14
▼B
ANEXO 2
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
(Sistema completo de garantia de qualidade)
1. O fabricante deve aplicar o sistema de qualidade aprovado para a
concepção, o fabric o e a inspecção final dos produtos em questão, tal como
especificado nos pontos 3 e 4, e fica sujeito à fiscalização CE, tal comoespecificado no ponto 5.
2. A declaração de conformidad e é o procedimento através do qual o fabri-
cante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que osprodutos em questão satisfazem as disposições da presente directiva que lhesão aplicáveis.
▼
M2
O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor amarcação «CE» de acordo com o artigo 12.
oe redigir uma declaração de
conformidade.
Essa declaração deve abranger um ou mais exemplares identificados do
produto e deve ser conservada pelo fabricante ou pelo seu mandatárioestabelecido na Comunidade.
A marcação «CE» deve ser acompanhada do número de identificação do
organismo notificado responsável.
▼
B
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— todas as informações adequadas para a categoria de produtos cujo
fabrico se prevê,
— a documentação referente ao sistema de qualidade,— um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade aprovado,
— um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade
aprovado para assegurar a continuidade da sua adequação e eficácia,
— um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter actualizado
um sistema de vigilância pós-comercialização. O compromisso inclui aobrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre asocorrências seguintes, assim que delas tiver conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do funcionamento, bem
como qualquer falha das instruções respeitantes a um dispositivo,susceptível de causar ou ter causado a morte ou a degradação doestado de saúde de um doente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a
retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos
produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam emtodas as fases, desde a concepção até aos controlos finais.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante
relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de uma documen-tação organizada de forma sistemática e ordenada sob a forma de políticas eprocedimentos escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidadedeve permitir uma interpretação uniforme das políticas e dos procedimentosem matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registosrelativos à qualidade. Essa documentação deve incluir, em especial, umadescrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa e, nomeadamente:
— das estruturas de organização, das responsabilidades dos quadros e
da sua autoridade organizacional em matéria de qualidade daconcepção e do fabrico dos produtos,
— dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade, e nomeadamente a sua aptidão para obter a qualidadepretendida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo ocontrolo dos produtos não conformes;
c) Dos procedimentos para controlar e verificar a concepção dos produtos
e, nomeadamente:
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 15
▼B
— das especificações de concepção, incluindo as normas que serão
aplicadas, e as descrições das soluções adoptadas para satisfazer osrequisitos essenciais da directiva que se aplicam aos produtos sempreque as normas referidas no artigo 5.
onão forem aplicadas integral-
mente,
— das técnicas de controlo e de verificação da concepção, dos
processos e das acções sistemáticas utilizados por ocasião daconcepção dos produtos;
d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e,
nomeadamente:
— dos processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente
em matéria de esterilização, de compras e no que diz respeito aosdocumentos relevantes,
— dos procedimentos de identificação do produto estabelecidos e actua-
lizados a partir de desenhos, especificações ou outros documentospertinentes durante todas as fases do fabrico;
e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes, durante
e após a produção, da frequência com que os mesmos serão realizados edos equipamentos de ensaio neles utilizados.
3.3. Sem prejuízo do artigo 13.
oda presente directiva, o organismo notificado
procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se omesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumpri-mento desses requisitos no caso dos sistemas de qualidade que aplicarem asnormas harmonizadas correspondentes.
A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um
membro que tenha já experiência de avaliação na tecnologia em causa. Oprocedimento de avaliação deve compreender uma visita às instalações dofabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final. A decisão
deve conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema dequalidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto3.2; deve notificar a sua decisão ao fabricante. Essa decisão deve conter asconclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
4.Exame da concepção do produto
4.1. Para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3 do
presente anexo, o fabricante deve introduzir um pedido de exame do dossier
de concepção relativo ao produto a fabricar pertencente à categoria referidano ponto 3.1.
4.2. O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os níveis de funciona-
mento do produto em questão e compreender os elementos necessários àavaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva.
O pedido deve compreender, designadamente:
— as especificações de concepção, incluindo as normas que tenham sido
aplicadas,
— a prova necessária da sua adequação, especialmente sempre que as
normas referidas no artigo 5.
onão tenham sido inteiramente aplicadas.
Esta prova deve compreender os resultados dos ensaios adequados efec-tuados pelo fabricante ou sob a sua responsabilidade,
— a indicação de que o dispositivo incorpora ou não, como parte inte-
grante, uma substância referida no ponto 10 do anexo 1, cuja acção, emcombinação com o dispositivo, pode culminar na sua biodisponibilidade,bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse respeito,
— os dados clínicos referidos no anexo 7,— o projecto de instruções de utilização.
4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, sempre que o produto for
conforme com as disposições aplicáveis da directiva, passar ao requerentecertificado de exame CE de concepção. O organismo notificado pode exigirque o pedido seja completado por ensaios ou provas suplementares quepermitam avaliar a conformidade com os requisitos da presente directiva. Ocertificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua vali-dade, os dados necessários para a identificação da concepção aprovada e, senecessário, uma descrição da finalidade do produto.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 16
▼B
4.4. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de concepção de qualquer alteração introduzida naconcepção aprovada. As alterações introduzidas na concepção aprovadadevem receber uma aprovação complementar do organismo notificado quetiver emitido o certificado de exame CE de concepção sempre que essasalterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais dapresente directiva ou com as condições definidas para a utilização doproduto. Esta aprovação complementar deve ser dada sob a forma de umaditamento ao certificado de exame CE de concepção.
5.Fiscalização
5.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, emespecial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à
concepção, tais como os resultados das análises, dos cálculos, dosensaios, etc.,
— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatórios das inspecções, dos ensaios, das calibragens e dasqualificações do pessoal envolvido, etc.
5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se assegurar de que o fabricante aplica osistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação aofabricante.
5.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar vistorias inesperadas ao
fabricante e deve entregar-lhe um relatório de vistoria.
▼
M2
6.Disposições administrativas
6.1. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, durante um
período de pelo menos cinco anos a contar da última data de fabricação doproduto:
— a declaração de conformidade,— a documentação referida no segundo travessão do ponto 3.1,— as alterações referidas no ponto 3.4,— a documentação referida no ponto 4.2,— as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nos pontos
3.3, 4.3, 5.3 e 5.4.
6.2. O organismo notificado colocará à disposição dos outros organismos notifi-
cados e da autoridade competente, a seu pedido, todas as informaçõespertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade entregues,recusadas e retiradas.
6.3. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na
Comunidade, a obrigação de colocar à disposição das autoridades a docu-mentação técnica referida no n.
o2 do artigo 4.ocabe à pessoa responsável
pela colocação no mercado comunitário do dispositivo.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 17
▼B
ANEXO 3
EXAME CE DE TIPO
1. O exame CE de tip o é o procedimento através do qual um organismo
notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produçãoprevista cumpre as disposições da presente directiva que lhe são aplicáveis.
2. O pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo seu
mandatário estabelecido na Comunidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu
mandatário, o nome e endereço deste último,
— uma declaração escrita que especifique que o pedido não foi apresentado
a nenhum outro organismo notificado,
— a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da
conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a seguirdenominado «tipo», com as exigências da presente directiva.
O requerente deve pôr um «tipo» à disposição do organismo notificado. Este
pode solicitar o número de exemplares que achar necessário.
3. A documentação deve permitir a compreensão da concepção, do fabrico e
do funcionamento do produto. A documentação deve conter, designada-mente, os seguintes elementos:
— uma descrição geral do tipo,— os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeada-
mente em matéria de esterilização, esquemas de componentes, subcon-juntos, circuitos, etc.,
— as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos refe-
ridos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto,
— uma lista das normas referidas no artigo 5.
o, aplicadas total ou parcial-
mente, e descrições das soluções adoptadas para dar cumprimento aosrequisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5.
o
não tiverem sido aplicadas,
— os resultados dos cálculos de concepção realizados, dos exames e dos
ensaios técnicos efectuados, etc.,
— a indicação de que o dispositivo incorpora ou não, como parte inte-
grante, uma substância referida no ponto 10 do anexo 1, cuja acção, emcombinação com o dispositivo, pode culminar na sua biodisponibilidade,bem como os dados relativos aos ensaios efectuados a esse respeito,
— os dados clínicos referidos no anexo 7,— o projecto de instruções de utilização.
4. O organismo notificado deve:4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma; deve registar igualmente os elementos quetenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis dasnormas referidas no artigo 5.
o, assim como os elementos cuja concepção não
se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas;
4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessá-
rios para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem osrequisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as normasreferidas no artigo 5.
onão tenham sido aplicadas;
4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessá-
rios para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadasnos casos em que o fabricante fez essa opção;
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizados os controlos
e os ensaios necessários.
5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notifi-
cado emitirá o certificado de exame CE de tipo ao requerente. O certificadoconterá o nom e e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, as
condições de validade do certificado e os dados necessários para a identifi-cação do tipo aprovado.
As partes significativas da documentação devem ficar anexas ao certificado
e o organismo notificado deve conservar uma cópia.
6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações introduzidas noproduto aprovado.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 18
▼B
As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação
do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE detipo sempre que essas modificações possam pôr em causa a conformidadecom os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas doproduto. Esta nova aprovação é concedida, se necessário, sob a forma deaditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
▼
M2
7.Disposições administrativas
7.1. Cada organismo notificado colocará à disposição dos outros organismos
notificados e da autoridade competente, a pedido destes, todas as informa-ções pertinentes relativas aos atestados de análise «CE de tipo» e às adendasentregues, recusados e retirados.
7.2. Os outros organismos notificados poderão obter uma cópia dos atestados de
análise «CE de tipo» e/ou das respectivas adendas. Os anexos dos atestadosserão colocados à disposição dos outros organismos notificados, nasequência da solicitação motivada, após informação do fabricante.
7.3. O fabricante ou o seu mandatário deverão conservar, juntamente com a
documentação técnica, uma cópia dos atestados de análise «CE de tipo» edos respectivos complementos durante um período de pelo menos cincoanos a partir da fabricação do último dispositivo.
7.4. Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na
Comunidade, a obrigação de colocarem a documentação técnica à dispo-sição das autoridades compete à pessoa responsável pela colocação nomercado comunitário do dispositivo em questão.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 19
▼M2
ANEXO 4
VERIFICAÇÃO CE
1. A verificação C E é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que os produtosque foram submetidos às disposições do ponto 3 são conformes com o tipodescrito no certificado de exame «CE de tipo» e que cumprem os requisitosda presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo
de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo descrito nocertificado de exame «CE de tipo» e com os requisitos aplicáveis dapresente directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comu-nidade, deve apor a marcação «CE» em cada produto e redigir uma decla-ração de conformidade.
3. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os
processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem comoa totalidade das disposições pré-estabelecidas e sistemáticas que serão apli-cadas para garantir a homogeneidade da produçã oeaconformidade dos
produtos com o tipo descrito no certificado de exame «CE de tipo» e comos requisitos aplicáveis da presente directiva.
4. O fabricante compromete-se a criar e a manter actualizado um sistema de
fiscalização pós-venda. O compromisso inclui a obrigação de o fabricanteinformar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assimque delas tiver conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do comportamento, bem como
qualquer inadequação das instruções de um dispositivo, susceptível decausar ou ter causado a morte ou a degradação do estado de saúde de umdoente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a retirada
do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
5. A fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos da direc-
tiva, o organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequadospor controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, tal como seespecifica no ponto 6. O fabricante deve autorizar o organismo notificado aavaliar a eficácia das medidas tomadas em execução do ponto 3, se neces-sário por auditoria.
6.Verificação estatística
6.1. O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
homogéneos e tomar as medidas necessárias para que o processo de fabricoassegure a homogeneidade de cada lote produzido.
6.2. Deve ser recolhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos que
constituem a amostra devem ser examinados individualmente e devem serefectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicáveisprevistas no artigo 5.
o, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua confor-
midade com o tipo descrito no certificado de exame «CE de tipo», a fim dese determinar a aceitação ou a rejeição do lote.
6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o que implica
um plano de amostragem com as seguintes características:
— um nível de qualidade que corresponda a uma probabilidade de acei-
tação de 95 %, com uma percentagem de não conformidade compreen-dida entre 0,2 9%e1% ,
— uma qualidade-limite que corresponda a uma probabilidade de aceitação
de 5 %, com uma percentagem de não conformidade compreendidaentre3%e7% .
6.4. No que se refere aos lotes aceites, o organismo notificado deve apor ou
mandar apor o seu número de identificação em cada produto e redigir umcertificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. Todos osprodutos do lote podem ser colocados no mercado, com excepção dosprodutos da amostra cuja não conformidade tenha sido verificada.
Se um lote for rejeitado, o organismo notificado competente deve tomar as
medidas adequadas para impedir a colocação no mercado desse lote. No
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 20
▼M2
caso de rejeição frequente de lotes, o organismo aprovado pode suspender a
verificação estatística.
No decurso do processo de fabrico, o fabricante pode apor, sob a responsa-
bilidade do organismo notificado, o número de identificação deste último.
6.5. O fabricante, ou o seu mandatário, devem estar em condições de apresentar,
a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 21
▼B
ANEXO 5
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE COM O TIPO
(garantia da qualidade da produção)
1. O fabricante deverá aplicar o sistema de qualidade aprovado para o fabrico
e efectuar a inspecção final dos produtos em causa, conforme o especificadono ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no ponto 4.
2. Esta declaração de conformidad e é o elemento de procedimento por meio do
qual o fabricante que satisfaz as obrigações enunciadas no ponto 1 garante edeclara que os produtos em causa estão em conformidade com o tipodescrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as disposições dapresente directiva que lhes são aplicáveis.
▼
M2
O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor amarcação «CE», nos termos do artigo 12.
o, e redigir uma declaração de
conformidade. Esta declaração abrange um ou mais exemplares do produtoidentificados e será conservada pelo fabricante. A marcação «CE» é acom-panhada do número de identificação do organismo notificado responsável.
▼
B
3.Sistema de qualidade
3.1. O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de
qualidade a um organismo notificado.
O pedido deve incluir:
— todas as informações pertinentes sobre os produtos cujo fabrico se
prevê,
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,— um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade aprovado,
— um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade
aprovado, de modo a que este permaneça adequado e eficaz,
— eventualmente, a documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma
cópia do certificado de exame CE de tipo.
— um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter actualizado
um dispositivo de vigilância pós-comercialização. O compromisso incluia obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobreas seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:
i) Qualquer alteração das características e do rendimento, bem como
qualquer falha das instruções de um dispositivo susceptível de causarou ter causado a morte ou uma degradação do estado de saúde de umdoente;
ii) Qualquer razão de ordem técnica ou médica que tenha causado a
retirada do mercado de um dispositivo pelo fabricante.
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos
produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante para
o seu sistema de qualidade devem constar de uma documentação organizadade maneira sistemática e ordenada sob a forma de políticas e de procedi-mentos definidos por escrito. A documentação do sistema de qualidadedeverá permitir uma interpretação uniforme das políticas e dos procedi-mentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais eregistos relativos à qualidade.
A documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada:
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa e, em particular:
— das estruturas organizacionais, das responsabilidades dos quadros e
da sua autoridade dentro da organização em matéria de fabrico deprodutos,
— dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidadepretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos nãoconformes;
c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e,
designadamente:
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 22
▼B
— dos processos e procedimentos que serão utilizados, em particular
em matéria de esterilização, de compras e no que se refere aosdocumentos pertinentes,
— dos processos de identificação do produto, elaborados e actualizados
com base em desenhos, especificações ou outros documentos perti-nentes no decurso de todas as fases do fabrico;
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e
após a produção, da frequência com que serão feitos e dos equipamentosde ensaio utilizados.
3.3. Sem prejuízo do disposto no artigo 13.
o, o organismo notificado fará uma
verificação ao sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz osrequisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dessas exigên-cias relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam as normas harmo-nizadas correspondentes.
A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um
membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedi-mento de avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante.
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final. A decisão
deve conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema
de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema de qualidade.
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto3.2; deve notificar o fabricante da sua decisão. A decisão deve conter asconclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
4.Fiscalização
4.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspecções necessárias e deve fornecer-lhe todas as informações apro-priadas, em especial:
— a documentação relativa ao sistema de qualidade,— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico,
tais como relatórios respeitantes a inspecções, ensaios, calibragens,qualificações do pessoal em causa, etc.
4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica osistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação aofabricante.
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao
fabricante e deve entregar-lhe um relatório de visita.
5. O organismo notificado deve comunicar aos outros organismos as informa-
ções pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas,recusadas e retiradas.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 23
▼B
ANEXO 6
DECLARAÇÃO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS COM FINALIDADES
ESPECÍFICAS
1. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará,
em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos destinadosa investigações clínicas, uma declaração que deverá incluir os elementosespecificados no ponto 2.
2. A declaração compreenderá as seguintes indicações:2.1. Para os dispositivos feitos por medida:
— os dados que permitem identificar o dispositivo em questão,— a afirmação de que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusiva-
mente por um doente determinad o e o nome deste último,
— o nome do médico que passou a receita em causa e, eventualmente, o
nome da clínica,
— as características específicas do dispositivo ligadas à receita médica em
questão,
— a afirmação de que o referido dispositivo está conforme com os requi-
sitos essenciais enunciados no anexo 1 e, eventualmente, a indicaçãodos requisitos essenciais que não tenham sido respeitados integralmente,acompanhada dos motivos.
2.2. Para os dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo
7:
— os dados que permitam identificar o dispositivo em questão,— o plano de investigação, compreendendo designadamente o objectivo, o
alcance e o número dos dispositivos em questão,
— o nome do médico e da instituição encarregados das investigações,— o local, a data de iníci o e a duração previsível das investigações,
— a afirmação de que o dispositivo em questão está conforme com os
requisitos essenciais, com excepção dos aspectos objecto das investiga-ções, e a afirmação de que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas
as precauções para proteger a saúde e segurança do doente.
3. O fabricante comprometer-se-á a manter à disposição das autoridades nacio-
nais competentes:
3.1. No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentação que
permita compreender a concepção, o fabric o e o funcionamento do produto,
incluindo o funcionamento previsto, de modo a permitir a avaliação da suaconformidade com os requisitos da presente directiva.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-tação referida no primeiro parágrafo.
3.2. No que se refere aos dispositivos destinados a investigações clínicas, a
documentação conterá, nomeadamente:
— uma descrição geral do produto,— desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico, nomeada-
mente em matéria de esterilização, bem como esquemas dos compo-nentes, dos subconjuntos, dos circuitos, etc.,
— as descrições e as explicações necessárias à compreensão dos desenhos
e dos esquemas atrás referidos e do funcionamento do produto,
— uma lista das normas referidas no artigo 5.
o, aplicadas total ou parcial-
mente, e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requi-sitos essenciais da presente directiva quando não tiverem sido aplicadasas normas referidas no artigo 5.
o,
— os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos e dos ensaios
técnicos efectuados, etc.
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documen-tação referida no ponto 3 .1en o primeiro parágrafo do presente ponto.
O fabricante poderá autorizar a avaliação, se necessário por auditoria, da
eficácia destas medidas.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 24
▼B
ANEXO 7
AVALIAÇÃO CLÍNICA
1.Disposições gerais
1.1. A adequação dos dados clínicos apresentados, referidos no ponto 4.2 do
anexo2en o ponto 3 do anexo 3, deve basear-se, tomando eventualmente
em consideração as normas harmonizadas pertinentes:
1.1.1. ou numa recolha da literatura científica relevante disponível no momento
sobre a utilização previsível do dispositivo e as técnicas que o dispositivoaplica e, se necessário, num relatório escrito contendo uma avaliaçãocrítica dessa recolha,
1.1.2. ou nos resultados de todas as investigações clínicas realizadas, incluindo
as efectuadas em conformidade com o ponto 2.
1.2. Todos os dados devem permanecer confidenciais, a não ser que a sua
divulgação seja considerada indispensável.
2.Investigações clínicas
2.1.Objectivos
Os objectivos das investigações clínicas são:
— verificar que, em condições normais de utilização, o nível de desem-
penho do dispositivo corresponde ao indicado no ponto 2 do anexo 1 e
— determinar os eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições
normais de utilização e avaliar se estes constituem riscos aceitáveisface ao funcionamento previsível do dispositivo.
2.2.Considerações éticas
As investigações clínicas deverão efectuar-se de acordo com a Declaração
de Helsínquia aprovada pela 18.
aAssembleia Médica Mundial, em Helsín-
quia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 29.aAssembleia Médica
Mundial, realizada em Tóquio, no Japão, em 1975, e pela 35.aAssembleia
Médica Mundial, realizada em Veneza, em Itália, em 1983. Quaisquerdisposições sobre a protecção dos seres humanos deverão obedecer aoespírito da Declaração de Helsínquia. Todas as etapas das investigaçõesclínicas deverão ser efectuadas dentro desse espírito, desde a primeirareflexão sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dosresultados.
2.3.Métodos
2.3.1. As investigações clínicas deverão ser efectuadas segundo um plano de
ensaio adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica, defi-nido de modo a confirmar ou a refutar as afirmações do fabricante sobre odispositivo; estas investigações deverão comportar um número de observa-ções suficiente para garantir a validade científica das conclusões.
2.3.2. Os processos utilizados para levar a cabo as investigações deverão ser
adequados ao dispositivo testado.
2.3.3. As investigações clínicas deverão ser levadas a cabo em circunstâncias
equivalentes às que se registariam em condições normais de utilização dodispositivo.
2.3.4. Deverão ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as
relativas à segurança, ao funcionamento do dispositivo e aos efeitos sobreo doente.
2.3.5. Quaisquer ocorrências negativas deverão ser integralmente registadas.2.3.6. As investigações deverão ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um
médico especialista da patologia correspondente e num ambienteadequado.
O médico responsável deverá ter acesso aos dados técnicos do dispositivo.
2.3.7 O relatório escrito, assinado pelo médico responsável, deverá incluir uma
avaliação crítica de todos os dados obtidos durante as investigaçõesclínicas.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 25
▼B
ANEXO 8
CRITÉRIOS MÍNIMOS A REUNIR PARA A DESIGNAÇÃO DOS ORGA-
NISMOS A NOTIFICAR
1. O organismo, o seu directo r e o pessoal encarregado de executar as operações
de avaliação e de verificação não podem ser nem o autor do projecto, nem ofabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela instalação dos disposi-tivos que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Nãopodem intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção,fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entantoexcluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabri-cante e o organismo.
2. O organism o e o pessoal encarregado do controlo devem executar as opera-
ções de avaliação e de verificação com a maior integridade profissional e amaior competência técnica e devem estar livres de quaisquer pressões eincitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar oseu julgamento ou os resultados do controlo, em especial dos que emanem depessoas ou de grupos de pessoas interessados nos resultados das verificações.
3. O organismo deve poder assegurar a totalidade das tarefas que lhe tenham
sido atribuídas num dos anexos 2 a 5 e para as quais tenha sido designado,quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo quer sob a suaresponsabilidade. Deve nomeadamente dispor do pessoal e possuir os meiosnecessários para cumprir de modo adequado as tarefas técnicas e administra-tivas ligadas à execução das verificações; deve também ter acesso ao materialnecessário para as verificações exigidas.
4. O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:
— uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações
de avaliação e de verificação para as quais o organismo é designado,
— um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos controlos que
efectuar e uma experiência suficiente desses controlos,
— a aptidão exigida para redigir os certificados, actas e relatórios que
constituem a expressão material dos controlos efectuados.
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado dos controlos. A
remuneração de cada agente não deve ser em função nem do número doscontrolos que efectuar nem dos resultados desses controlos.
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não ser
que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no seu direitointerno ou que os controlos sejam directamente efectuados pelo Estado--membro.
7. O pessoal do organismo está ligado pelo segredo profissional em tudo o que
aprender no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridadesadministrativas competentes do Estado em que exerce as suas actividades) noâmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de direito interno quelhe dê efeito.
1990L0385 — PT — 02.08.1993 — 001.001 — 26
▼M2
ANEXO 9
MARCAÇÃO «CE» DE CONFORMIDADE
— A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE», de
acordo com o seguinte grafismo:
— No caso de redução ou de ampliação da marcação «CE», devem ser respei-
tadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.
— Os diferentes elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a
mesma dimensão vertical, que não pode ser inferio r a 5 milímetros.
Em relação aos dispositivos de pequena dimensão pode ser prevista uma
derrogação a esta dimensão mínima.