02017R0625 — PT — 14.12.2019 — 001.002

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►B REGULAMENTO (UE) 2017/625 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de março de 2017 relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 095 de 7.4.2017, p. 1)

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REGULAMENTO (UE) 2017/625 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de março de 2017

relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







TÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece regras para:

a) A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros;

b) O financiamento dos controlos oficiais;

c) A assistência e cooperação administrativas entre os Estados-Membros tendo em vista a correta aplicação das regras referidas no n.o 2;

d) A realização de controlos pela Comissão nos Estados-Membros e nos países terceiros;

e) A adoção das condições a respeitar no que concerne os animais e as mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros;

f) O estabelecimento de um sistema informatizado de gestão das informações e dos dados relacionados com os controlos oficiais.

2. O presente regulamento é aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento das regras, quer sejam estabelecidas ao nível da União quer sejam adotadas pelos Estados-Membros, destinadas a aplicar a legislação da União nos domínios relativos:

a) Aos géneros alimentícios e à segurança, integridade e salubridade dos mesmos, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger os interesses dos consumidores e a sua informação, bem como o fabrico e a utilização dos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos;

b) À libertação deliberada no ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais;

c) Aos alimentos para animais e a segurança dos mesmos, em qualquer fase da sua produção, transformação e distribuição, e a utilização de alimentos para animais, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger a saúde e os interesses dos consumidores e a sua informação;

d) Aos requisitos de saúde animal;

e) À prevenção e redução ao mínimo dos riscos para a saúde humana e animal decorrentes de subprodutos animais e produtos derivados;

f) Aos requisitos em matéria de bem-estar animal;

g) Às medidas de proteção contra pragas dos vegetais;

h) Aos requisitos relativos à colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos, e à utilização sustentável de pesticidas, com exceção do equipamento de aplicação de pesticidas;

i) À produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos;

j) À utilização e à rotulagem das denominações de origem protegidas, das indicações geográficas protegidas e das especialidades tradicionais garantidas.

3. O presente regulamento é igualmente aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nas regras referidas no n.o 2, caso esses requisitos sejam aplicáveis aos animais e mercadorias que entrem na União ou que se destinem a ser exportados a partir da União.

4. O presente regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento:

a) Do Regulamento (UE) n.o 1308/2013; no entanto, o presente regulamento é aplicável a controlos efetuados nos termos do artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 caso tais controlos identifiquem possíveis práticas fraudulentas ou enganosas no que respeita às normas de comercialização a que se referem os artigos 73.o a 91.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013;

b) Da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 );

c) Da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ).

5. Os artigos 4.o, 5.o, 6.o e 8.o, o artigo 12.o, n.os 2 e 3, o artigo 15.o, os artigos 18.o a 27.o, os artigos 31.o a 34.o, os artigos 37.o a 42.o, o artigo 78.o, os artigos 86.o a 108.o, o artigo 112.o, alínea b), o artigo 130.o, os artigos 131.o a 141.o são igualmente aplicáveis a outras atividades oficiais realizadas pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento ou das regras referidas no n.o 2 do presente artigo.

Artigo 2.o

Controlos oficiais e outras atividades oficiais

1. Para efeitos do presente regulamento, por «controlos oficiais» entende-se as atividades realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas tarefas de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento a fim de verificar:

a) O cumprimento pelos operadores do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; e

b) Que os animais ou as mercadorias cumprem os requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, inclusive as aplicáveis à emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial.

2. Para efeitos do presente regulamento, por «outras atividades oficiais» entende-se as atividades, distintas dos controlos oficiais, realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas atividades de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, incluindo as atividades destinadas a verificar a presença de doenças animais ou pragas dos vegetais, a prevenir ou a conter a propagação de tais doenças animais ou pragas dos vegetais, a erradicar tais doenças animais ou pragas dos vegetais, à concessão de autorizações ou de aprovações e a emissão de certificados oficiais ou de atestados oficiais.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Legislação alimentar», a legislação alimentar na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

2) «Legislação em matéria de alimentos para animais», as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem os alimentos para animais em geral e a respetiva segurança em particular, a nível da União ou nacional em qualquer fase da sua produção, transformação e distribuição, ou a sua utilização;

3) «Autoridades competentes»: a) As autoridades centrais de um Estado-Membro responsáveis pela organização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; b) Qualquer outra autoridade à qual tenha sido conferida essa responsabilidade; c) Se for caso disso, as autoridades correspondentes de um país terceiro;

4) «Autoridade de controlo da produção biológica», uma organização administrativa pública para a produção biológica e a rotulagem de produtos biológicos de um Estado-Membro à qual as autoridades competentes tenham atribuído, total ou parcialmente, as suas competências relacionadas com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho ( 3 ), incluindo, se adequado, a autoridade correspondente de um país terceiro ou que opere num país terceiro;

5) «Organismo delegado», uma pessoa coletiva distinta na qual as autoridades competentes tenham delegado determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais;

6) «Procedimentos de verificação dos controlos», as disposições previstas e as ações realizadas pelas autoridades competentes para assegurar que os controlos oficiais e outras atividades oficiais são coerentes e eficazes;

7) «Sistema de controlo», um sistema que engloba as autoridades competentes e os recursos, estruturas, disposições e procedimentos estabelecidos num Estado-Membro para assegurar que os controlos oficiais são realizados nos termos do presente regulamento e das regras a que se referem os artigos 18.o a 27.o;

8) «Plano de controlo», uma descrição feita pelas autoridades competentes com informações sobre a estrutura e organização do sistema de controlos oficiais e do seu funcionamento e a planificação pormenorizada dos controlos oficiais a realizar, ao longo de um determinado período, em cada um dos domínios regido pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

9) «Animais», os animais na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/429;

10) «Doença animal», uma doença na aceção do artigo 4.o, ponto 16, do Regulamento (UE) 2016/429;

11) «Mercadorias», tudo o que está sujeito a uma ou várias regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, à exceção dos animais;

12) «Géneros alimentícios», os géneros alimentícios na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

13) «Alimentos para animais», os alimentos para animais na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

14) «Subprodutos animais», os subprodutos animais na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

15) «Produtos derivados», os produtos derivados na aceção do artigo 3.o, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

16) «Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

17) «Pragas dos vegetais», as pragas na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

18) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos fitofarmacêuticos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

19) «Produtos de origem animal», os produtos de origem animal na aceção do anexo I, ponto 8.1, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 4 );

20) «Produtos germinais», os produtos germinais na aceção do artigo 4.o, ponto 28, do Regulamento (UE) 2016/429;

21) «Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2016/2031;

22) «Outros objetos», os outros objetos na aceção do artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2016/2031;

23) «Perigo», qualquer agente ou condição que possa ter efeitos adversos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente;

24) «Risco», a função da probabilidade de um efeito adverso para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente e da gravidade desse efeito, em consequência de um perigo;

25) «Certificação oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes fornecem garantias do cumprimento de um ou mais dos requisitos previstos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

26) «Certificador»: a) Qualquer funcionário das autoridades competentes autorizado por essas autoridades a assinar certificados oficiais; ou b) Qualquer outra pessoa singular autorizada pelas autoridades competentes a assinar certificados oficiais nos termos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

27) «Certificado oficial», um documento em papel ou em formato eletrónico assinado pelo certificador que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

28) «Atestado oficial», qualquer rótulo, marca ou outra forma de atestação emitida pelos operadores sob a supervisão das autoridades competentes, exercida mediante controlos oficiais específicos, ou emitida pelas próprias autoridades competentes, que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos no presente regulamento ou nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

29) «Operador», qualquer pessoa singular ou coletiva sujeita a uma ou mais obrigações previstas nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

30) «Auditoria», um exame sistematizado e independente para determinar se as atividades e os respetivos resultados estão em conformidade com as disposições previstas e se estas disposições são aplicadas eficazmente e são adequadas para alcançar os objetivos;

31) «Classificação», uma classificação dos operadores com base na avaliação da sua conformidade com os critérios definidos para esse efeito;

32) «Veterinário oficial», um veterinário designado por uma autoridade competente como funcionário ou com outro estatuto e que disponha de qualificações adequadas para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento e das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

33) «Agente fitossanitário oficial», uma pessoa singular designada por uma autoridade competente como funcionário ou com outro estatuto e com a formação adequada para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento e das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g);

34) «Matérias de risco especificadas», as matérias de risco especificadas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 999/2001;

35) «Viagem de longo curso», uma viagem de longo curso na aceção do artigo 2.o, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

36) «Equipamento de aplicação de pesticidas», qualquer equipamento de aplicação de pesticidas na aceção do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva 2009/128/CE;

37) «Remessa», determinado número de animais ou quantidade de mercadorias abrangidos pelo mesmo certificado oficial, atestado oficial ou qualquer outro documento, transportados pelo mesmo meio de transporte e provenientes do mesmo território ou país terceiro e que, com exceção das mercadorias sujeitas às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), sejam do mesmo tipo, classe ou descrição;

38) «Posto de controlo fronteiriço», um local, e as instalações que lhe pertençam, designado por um Estado-Membro para a realização dos controlos oficiais previstos no artigo 47.o, n.o 1;

39) «Ponto de saída», um posto de controlo fronteiriço ou qualquer outro local designado por um Estado-Membro através do qual os animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1/2005 abandonam o território aduaneiro da União;

40) «Entrada na União» ou «entrada para a União», a ação de trazer animais e mercadorias para um dos territórios enumerados no anexo I do presente regulamento a partir do exterior a esses territórios, exceto no que respeita às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para as quais essas expressões significam a ação de trazer mercadorias para o «território da União» na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031;

41) «Controlo documental», o exame dos certificados oficiais, atestados oficiais e outros documentos, incluindo os de caráter comercial, que devem acompanhar a remessa em aplicação das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do artigo 56.o, n.o 1, ou dos atos de execução adotados nos termos do artigo 77.o, n.o 3, do artigo 126.o, n.o 3, do artigo 128.o, n.o 1, e do artigo 129.o, n.o 1;

42) «Controlo de identidade», uma inspeção visual para verificar se o conteúdo e a rotulagem de uma remessa, incluindo as marcas dos animais, os selos e os meios de transporte, correspondem à informação fornecida nos certificados oficiais, nos atestados oficiais e nos outros documentos que acompanham a remessa;

43) «Controlo físico», um controlo dos animais ou mercadorias e, conforme adequado, controlos da embalagem, do meio de transporte, da rotulagem e da temperatura, a colheita de amostras para análise, teste ou diagnóstico e qualquer outro controlo necessário para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

44) «Trânsito», a deslocação a partir de um país terceiro para outro país terceiro passando, sob fiscalização aduaneira, por um dos territórios enumerados no anexo I, ou a deslocação a partir de um dos territórios enumerados no anexo I para outro território enumerado no mesmo anexo depois de passar pelo território de um país terceiro, exceto no que respeita às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para as quais se entende uma das seguintes deslocações: a) A deslocação a partir de um país terceiro para outro país terceiro, na aceção do artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031, passando, sob fiscalização aduaneira, pelo «território da União», na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo desse Regulamento; ou b) A deslocação a partir do «território da União» para outra parte do «território da União», na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031, passando pelo do território de um país terceiro, na aceção do artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo desse regulamento;

45) «Fiscalização pelas autoridades aduaneiras», autoridades de fiscalização na aceção do artigo 5.o, ponto 27, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 );

46) «Controlo pelas autoridades aduaneiras», os controlos aduaneiros na aceção do artigo 5.o, ponto 3, do Regulamento (UE) n.o 952/2013;

47) «Detenção oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes asseguram que os animais e as mercadorias sujeitos a controlos oficiais não são deslocados nem adulterados na pendência de uma decisão sobre o seu destino; tal inclui o armazenamento efetuado pelos operadores de acordo com as instruções e sob o controlo das autoridades competentes;

48) «Diário de viagem», o documento estabelecido nos pontos 1 a 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

49) «Auxiliar oficial», um representante das autoridades competentes formado de acordo com os requisitos estabelecidos nos termos do artigo 18.o e contratado para realizar determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais;

50) «Carnes e miudezas comestíveis», para efeitos do artigo 49.o, n.o 2, alínea a), do presente regulamento, os produtos enumerados no anexo I, parte II, secção I, capítulo 2, subcapítulos 0201 a 0208, do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho ( 6 );

51) «Marca de salubridade», uma marca aplicada após terem sido realizados os controlos oficiais referidos no artigo 18.o, n.o 2, alíneas a) e c), e que atesta que a carne é própria para consumo humano.







TÍTULO II

CONTROLOS OFICIAIS E OUTRAS ATIVIDADES OFICIAIS NOS ESTADOS-MEMBROS







CAPÍTULO I

Autoridades competentes

Artigo 4.o

Designação das autoridades competentes

1. Os Estados-Membros designam, para cada um dos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, a autoridade ou as autoridades competentes às quais conferem a responsabilidade pela organização ou realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

2. Se, para um mesmo domínio, um Estado-Membro conferir a responsabilidade pela organização ou realização de controlos oficiais ou outras atividades oficiais a mais de uma autoridade competente, a nível nacional, regional ou local, ou se as autoridades competentes designadas nos termos do n.o 1 forem autorizadas, nos termos dessa designação, a transferir para outras autoridades públicas responsabilidades específicas relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, o Estado-Membro:

a) Assegura uma coordenação eficiente e eficaz entre todas as autoridades envolvidas e a coerência e eficácia dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais em todo o seu território; e

b) Designa uma autoridade única, em conformidade com os requisitos constitucionais dos Estados-Membros, responsável por coordenar a cooperação e os contactos com a Comissão e com os outros Estados-Membros no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizados em cada um dos domínios regidos pelas normas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

3. As autoridades competentes responsáveis pela verificação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), podem confiar determinadas responsabilidades relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais a uma ou mais autoridades de controlo da produção biológica. Nesse caso, devem atribuir um número de código a cada uma dessas autoridades.

4. Os Estados-Membros asseguram que a Comissão seja informada dos dados de contacto e de quaisquer alterações que digam respeito:

a) Às autoridades competentes designadas nos termos do n.o 1;

b) Às autoridades únicas designadas nos termos do n.o 2, alínea b);

c) Às autoridades de controlo da produção biológica referidas no n.o 3;

d) Aos organismos delegados referidos no artigo 28.o, n.o 1.

As informações referidas no primeiro parágrafo devem igualmente ser disponibilizadas pelos Estados-Membros ao público, inclusive através da Internet.

Artigo 5.o

Obrigações gerais aplicáveis às autoridades competentes e às autoridades de controlo da produção biológica

1. As autoridades competentes e as autoridades de controlo da produção biológica devem:

a) Ter em vigor procedimentos e/ou disposições destinados a assegurar a eficácia e adequação dos controlos oficiais e outras atividades oficiais;

b) Ter em vigor procedimentos e/ou disposições destinados a assegurar a imparcialidade, a qualidade e a coerência dos controlos oficiais e outras atividades oficiais a todos os níveis;

c) Ter em vigor procedimentos e/ou disposições destinados a assegurar que o pessoal que realiza controlos oficiais e outras atividades oficiais não se encontre em situação de conflito de interesses;

d) Dispor de, ou ter acesso a, uma capacidade laboratorial adequada para a realização de análises, testes e diagnósticos;

e) Dispor de, ou ter acesso a, pessoal devidamente qualificado e com experiência adequada em número suficiente, para que os controlos oficiais e outras atividades oficiais possam ser realizados com eficiência e eficácia;

f) Dispor de instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos a fim de garantir que o pessoal possa realizar os controlos oficiais e outras atividades oficiais com eficiência e eficácia;

g) Dispor dos poderes legais necessários para efetuarem controlos oficiais e outras atividades oficiais e tomarem as medidas previstas no presente regulamento e nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

h) Ter em vigor procedimentos legais para assegurar que o pessoal tenha acesso às instalações dos operadores e aos documentos que estes detêm, para que possa realizar as suas tarefas adequadamente;

i) Dispor de planos de contingência e estar preparadas para os aplicar numa situação de emergência, se adequado nos termos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

2. Qualquer designação de um veterinário oficial deve ser feita por escrito e deve enunciar os controlos oficiais e outras atividades oficiais e tarefas conexas para os quais a designação foi feita. Os requisitos impostos em matéria de pessoal das autoridades competentes que estão previstos no presente regulamento, incluindo o requisito de ausência de qualquer conflito de interesses, devem aplicar-se a todos os veterinários oficiais.

3. Qualquer designação de um agente fitossanitário oficial deve ser feita por escrito e deve enunciar os controlos oficiais e outras atividades oficiais e tarefas conexas para os quais a designação foi feita. Os requisitos impostos em matéria de pessoal das autoridades competentes que estão previstos no presente regulamento, incluindo o requisito de ausência de qualquer conflito de interesses, devem aplicar-se a todos os agentes fitossanitários oficiais.

4. O pessoal que realiza controlos oficiais e outras atividades oficiais deve:

a) Receber, na respetiva esfera de competências, uma formação adequada que lhe permita exercer as suas funções com competência e efetuar controlos oficiais e outras atividades oficiais de maneira coerente;

b) Manter-se atualizado na sua esfera de competências e, se necessário, receber regularmente formação suplementar; e

c) Receber formação sobre os temas indicados no capítulo I do anexo II e sobre as obrigações das autoridades competentes decorrentes do presente regulamento, conforme adequado.

As autoridades competentes, as autoridades de controlo da produção biológica e os organismos delegados concebem e põem em prática programas de formação a fim de garantir que os membros do pessoal que realizam controlos oficiais e outras atividades oficiais recebem a formação referida nas alíneas a), b) e c).

5. Caso mais do que uma unidade nos serviços de uma autoridade competente tenha competência para efetuar controlos oficiais ou outras atividades oficiais, deve garantir-se uma coordenação e cooperação eficientes e eficazes entre essas diferentes unidades.

Artigo 6.o

Auditorias das autoridades competentes

1. A fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento, as autoridades competentes realizam auditorias internas, ou determinam a realização de auditorias a si próprias, e tomam as medidas adequadas à luz dos resultados dessas auditorias.

2. As auditorias referidas no n.o 1 estão sujeitas a uma análise independente e são efetuadas de forma transparente.

Artigo 7.o

Direito de recurso

As pessoas singulares ou coletivas que sejam objeto de decisões tomadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 55.o, do artigo 66.o, n.os 3 e 6, do artigo 67.o, do artigo 137.o, n.o 3, alínea b), e do artigo 138.o, n.os 1 e 2, têm direito de recorrer dessas decisões nos termos do direito nacional.

O direito de recurso não obsta à obrigação de as autoridades competentes atuarem rapidamente a fim de eliminar ou conter os riscos para a saúde humana, para a saúde animal, para a fitossanidade, para o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, nos termos do presente regulamento e das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

Artigo 8.o

Obrigações de confidencialidade das autoridades competentes

1. As autoridades competentes asseguram, sem prejuízo do disposto no n.o 3, que as informações obtidas no desempenho das suas funções no âmbito dos controlos oficiais e outras atividades oficiais não sejam divulgadas a terceiros se, nos termos da legislação nacional ou da União, essas informações estiverem, pela sua natureza, abrangidas pelo sigilo profissional.

Para esse efeito, os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidas obrigações adequadas de confidencialidade para o pessoal e as outras pessoas contratadas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais.

2. O n.o 1 é igualmente aplicável às autoridades de controlo da produção biológica, aos organismos delegados e às pessoas singulares em que tenham sido delegadas tarefas de controlo oficial específicas e aos laboratórios oficiais.

3. Salvo se existirem razões de superior interesse público na divulgação de informações abrangidas pelo sigilo profissional referidas no n.o 1, e sem prejuízo de situações em que a divulgação seja exigida pela legislação nacional ou da União, essas informações incluem informações cuja divulgação prejudique:

a) O objetivo das inspeções, investigações ou auditorias;

b) A proteção dos interesses comerciais de um operador ou de qualquer outra pessoa singular ou coletiva; ou

c) A proteção de processos judiciais e consultas jurídicas.

4. Para determinar se existe um superior interesse público na divulgação de informações abrangidas pelo sigilo profissional a que se refere o n.o 1, as autoridades competentes têm em conta, nomeadamente, eventuais riscos para a saúde humana, a saúde animal ou a fitossanidade, ou para o ambiente, bem como a natureza, a gravidade e a amplitude dos referidos riscos.

5. A obrigação de confidencialidade prevista no presente artigo não obsta a que as autoridades competentes publiquem, ou facultem ao público de outra forma, informações sobre os resultados dos controlos oficiais respeitantes a operadores individuais, desde que, sem prejuízo de situações em a que divulgação seja exigida pela legislação nacional ou da União, estejam reunidas as seguintes condições:

a) É dada ao operador a possibilidade de apresentar observações sobre as informações que a autoridade competente pretende publicar ou facultar ao público de outra forma, antes da publicação ou divulgação dessas informações tendo em conta a urgência da situação; e

b) As informações publicadas ou facultadas ao público de outra forma têm em conta as observações apresentadas pelo operador em causa, ou são publicadas ou divulgadas juntamente com essas observações.







CAPÍTULO II

Controlos oficiais







Secção I

Requisitos gerais

Artigo 9.o

Regras gerais aplicáveis aos controlos oficiais

1. As autoridades competentes realizam regularmente controlos oficiais de todos os operadores, com base no risco e com uma frequência adequada, tendo em conta:

a) Os riscos identificados relacionados com: i) os animais e as mercadorias, ii) as atividades sob o controlo dos operadores, iii) o local das atividades ou operações dos operadores, iv) a utilização de produtos, processos, materiais ou substâncias que possam influenciar a segurança, a integridade e a salubridade dos géneros alimentícios ou a segurança dos alimentos para animais, a saúde ou o bem-estar animal, a fitossanidade ou, no caso dos OGM e dos produtos fitofarmacêuticos, que possam também ter um impacto adverso no ambiente;

b) Quaisquer informações que apontem para a probabilidade de os consumidores poderem ser induzidos em erro, nomeadamente quanto à natureza, identidade, propriedades, composição, quantidade, durabilidade, país de origem ou local de proveniência, método de fabrico ou de produção de géneros alimentícios;

c) Os antecedentes dos operadores no que diz respeito aos resultados dos controlos oficiais de que tenham sido alvo e ao cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

d) A fiabilidade e os resultados dos autocontrolos que tenham sido realizados pelos operadores, ou por um terceiro a seu pedido, incluindo, quando apropriado, regimes privados de garantia da qualidade, para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2; e

e) Qualquer informação que possa indicar um incumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

2. As autoridades competentes realizam controlos oficiais regularmente, com a frequência apropriada determinada com base no risco, a fim de identificar eventuais infrações intencionais às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas, tomando em conta as informações relativas a essas infrações partilhadas através dos mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o e quaisquer outras informações que apontem para a possibilidade de tais infrações.

3. Os controlos oficiais realizados antes da colocação no mercado, ou da circulação de certos animais e mercadorias tendo em vista a emissão dos certificados oficiais ou atestados oficiais exigidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, como condição para a sua colocação no mercado ou circulação, são efetuados em conformidade com ambos os elementos a seguir referidos:

a) As regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

b) Os atos delegados e de execução aplicáveis adotados pela Comissão nos termos dos artigos 18.o a 27.o.

4. Os controlos oficiais são efetuados sem aviso prévio, exceto caso tal aviso seja necessário e devidamente justificado para a realização do controlo oficial. No que diz respeito aos controlos oficiais realizados a pedido do operador, a autoridade competente pode decidir se os controlos oficiais devem ser realizados com ou sem aviso prévio. Os controlos oficiais com aviso prévio não obstam a que sejam realizados controlos oficiais sem aviso prévio.

5. Os controlos oficiais são efetuados, tanto quanto possível, de modo a reduzir ao mínimo necessário os encargos administrativos e a perturbação das operações para os operadores, sem que tal afete negativamente a eficácia desses controlos.

6. As autoridades competentes realizam os controlos oficiais da mesma maneira, tendo no entanto em conta a necessidade de adaptar os controlos às situações específicas, independentemente de os animais e as mercadorias em causa:

a) Estarem disponíveis no mercado da União, quer sejam provenientes do Estado-Membro onde os controlos oficiais são efetuados quer de outro Estado-Membro;

b) Se destinarem a exportação para fora da União; ou

c) Entrarem na União.

7. Na medida do estritamente necessário para a organização dos controlos oficiais, os Estados-Membros de destino podem exigir que os operadores que recebam animais ou mercadorias provenientes de outro Estado-Membro comuniquem a chegada dos mesmos.

Artigo 10.o

Operadores, processos e atividades sujeitos a controlos oficiais

1. Na medida do necessário para determinar se são cumpridas as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes efetuam controlos oficiais:

a) Dos animais e das mercadorias em qualquer fase da produção, transformação, distribuição e utilização;

b) Das substâncias, dos materiais ou outros objetos que possam influenciar as características dos animais e das mercadorias, a saúde dos animais ou a salubridade das mercadorias, bem como do cumprimento, pelos mesmos, dos requisitos aplicáveis, em qualquer fase da produção, transformação, distribuição e utilização;

c) Dos operadores, no que diz respeito às atividades, incluindo a detenção de animais, equipamento, meios de transporte, instalações e outros locais sob o seu controlo e imediações, e da respetiva documentação.

2. Sem prejuízo das regras respeitantes às listas ou registos existentes estabelecidos com base nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes elaboram e mantêm atualizada uma lista dos operadores. Caso essa lista ou esse registo já exista para outros fins, pode também ser utilizado para efeitos do presente regulamento.

3. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o a fim de alterar o presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento de categorias de operadores a isentar da inclusão na lista de operadores a que se refere o n.o 2 do presente artigo nos casos em que a sua inclusão em tal lista constitua um encargo administrativo desproporcionado para os mesmos em comparação com os riscos relacionados com as suas atividades.

Artigo 11.o

Transparência dos controlos oficiais

1. As autoridades competentes efetuam os controlos oficiais com um elevado nível de transparência e, pelo menos uma vez por ano, disponibilizam ao público, inclusive através da publicação na Internet, as informações pertinentes relativas à organização e realização dos controlos oficiais.

As autoridades competentes asseguram igualmente a publicação regular e atempada de informações sobre:

a) O tipo, número e resultados dos controlos oficiais;

b) O tipo e o número de casos de incumprimento detetados;

c) O tipo e o número dos casos em que as autoridades competentes tenham tomado medidas nos termos do artigo 138.o; e

d) O tipo e o número dos casos em que tenham sido impostas as sanções a que se refere o artigo 139.o.

As informações referidas nas alíneas a) a d) do segundo parágrafo do presente número, podem ser prestadas, se adequado, através da publicação do relatório anual a que se refere o artigo 113.o, n.o 1.

2. As autoridades competentes estabelecem procedimentos para garantir que as informações imprecisas disponibilizadas ao público sejam adequadamente corrigidas.

3. As autoridades competentes podem publicar, ou facultar ao público de outra forma, informações sobre a classificação dos operadores individuais baseada nos resultados de um ou mais controlos oficiais, desde que estejam reunidas as seguintes condições:

a) Os critérios de classificação são objetivos, transparentes e estão publicamente disponíveis; e

b) Estão em vigor disposições adequadas para garantir a equidade, coerência e transparência do processo de classificação.

Artigo 12.o

Procedimentos de controlo documentados

1. As autoridades competentes efetuam os controlos oficiais de acordo com procedimentos documentados.

Esses procedimentos abrangem as áreas temáticas dos procedimentos de controlo referidas no capítulo II do anexo II e contêm instruções para o pessoal que efetua controlos oficiais.

2. As autoridades competentes dispõem de procedimentos de verificação dos controlos.

3. As autoridades competentes:

a) Tomam medidas corretivas caso os procedimentos previstos no n.o 2 identifiquem deficiências; e

b) Atualizam os procedimentos documentados previstos no n.o 1, conforme adequado.

4. Os n.os 1, 2 e 3 são igualmente aplicáveis aos organismos delegados e às autoridades de controlo da produção biológica.

Artigo 13.o

Registos escritos dos controlos oficiais

1. As autoridades competentes elaboram registos escritos de todos os controlos oficiais que efetuem. Esses registos podem ter suporte papel ou constar de formato eletrónico.

Tais registos devem conter:

a) Uma descrição do objetivo dos controlos oficiais;

b) Os métodos de controlo aplicados;

c) Os resultados dos controlos oficiais; e

d) Se for o caso, as medidas impostas pelas autoridades competentes ao operador em questão em resultado dos controlos oficiais.

2. Salvo disposição em contrário decorrente dos objetivos de investigações judiciais ou da proteção de processos judiciais, é fornecida aos operadores submetidos a controlos oficiais, mediante pedido, uma cópia dos registos previstos no n.o 1, exceto se tiver sido emitido um certificado oficial ou um atestado oficial. As autoridades competentes informam prontamente o operador de qualquer caso de incumprimento identificado através dos controlos oficiais.

3. Caso os controlos oficiais requeiram a presença permanente ou periódica de pessoal ou de representantes das autoridades competentes nas instalações do operador, os registos previstos no n.o 1 devem ser elaborados com uma frequência que permita que as autoridades competentes e o operador:

a) Sejam informados com regularidade sobre o nível de cumprimento; e

b) Sejam prontamente informados de qualquer caso de incumprimento identificado através dos controlos oficiais.

4. Os n.os 1, 2 e 3 são igualmente aplicáveis aos organismos delegados, às autoridades de controlo da produção biológica e às pessoas singulares em quem tenham sido delegadas certas tarefas de controlo oficial.

Artigo 14.o

Métodos e técnicas dos controlos oficiais

Os métodos e técnicas dos controlos oficiais incluem o seguinte, conforme adequado:

a) Um exame dos controlos postos em prática pelos operadores e dos resultados obtidos;

b) Uma inspeção: i) do equipamento, dos meios de transporte, das instalações e de outros locais sob o seu controlo e imediações, ii) dos animais e das mercadorias, incluindo as mercadorias semiacabadas, das matérias-primas, dos ingredientes, dos auxiliares tecnológicos e de outros produtos utilizados na preparação e produção de mercadorias ou na alimentação ou no tratamento de animais, iii) dos produtos e processos de limpeza e manutenção, iv) da rastreabilidade, da rotulagem, da apresentação, da publicidade e dos materiais de embalagem pertinentes, incluindo os materiais destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios;

c) Controlos das condições de higiene das instalações dos operadores;

d) Uma avaliação dos procedimentos em matéria de boas práticas de fabrico, de boas práticas de higiene, de boas práticas agrícolas e dos procedimentos baseados nos princípios da análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC);

e) Um exame de documentos, registos de rastreabilidade e outros registos que possam ser relevantes para a avaliação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, incluindo, se apropriado, os documentos que acompanham os géneros alimentícios, os alimentos para animais e quaisquer outras substâncias ou materiais que entrem ou saiam do estabelecimento;

f) Entrevistas aos operadores e respetivo pessoal;

g) A verificação das medições efetuadas pelo operador e de outros resultados de testes;

h) Amostras, análises, diagnósticos e testes;

i) Auditorias dos operadores;

j) Qualquer outra atividade necessária para identificar casos de incumprimento.

Artigo 15.o

Obrigações dos operadores

1. Na medida em que tal seja necessário para a realização dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais, e quando solicitado pelas autoridades competentes, os operadores facultam ao pessoal das autoridades competentes o acesso:

a) Ao equipamento, aos meios de transporte, às instalações e a outros locais sob o seu controlo e suas imediações;

b) Aos seus sistemas informatizados de gestão da informação;

c) Aos animais e mercadorias sob o seu controlo;

d) Aos seus documentos e a quaisquer outras informações relevantes.

2. Durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais, os operadores prestam apoio ao pessoal das autoridades competentes e das autoridades de controlo da produção biológica, e cooperam com o referido pessoal, no desempenho das suas tarefas.

3. O operador responsável por uma remessa que entre na União deve, para além das obrigações previstas nos n.os 1 e 2, disponibilizar sem demora, em suporte papel ou formato eletrónico, todas as informações respeitantes aos animais e às mercadorias.

4. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras sobre a cooperação e o intercâmbio de informações entre os operadores e as autoridades competentes relacionados com a chegada e o descarregamento de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, caso tal seja necessário para assegurar a sua completa identificação e a eficiente realização dos controlos oficiais desses animais e mercadorias. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

5. Para efeitos do artigo 10.o, n.o 2, e sem prejuízo do artigo 10.o, n.o 3, os operadores devem fornecer às autoridades competentes, no mínimo, os seguintes dados atualizados:

a) O seu nome e forma jurídica; e

b) As atividades específicas a que se dedicam, incluindo as atividades realizadas por meios de comunicação à distância, e os locais sob o seu controlo.

6. As obrigações dos operadores previstas no presente artigo são também aplicáveis caso os controlos oficiais e outras atividades oficiais sejam realizados por veterinários oficiais, agentes fitossanitários oficiais, organismos delegados, autoridades de controlo e pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais.







Secção II

Requisitos adicionais aplicáveis aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais em determinados domínios

Artigo 16.o

Requisitos adicionais

1. Nos domínios regidos pelas regras previstas na presente secção, tais regras são aplicáveis adicionalmente às demais regras previstas no presente regulamento.

2. Ao adotar atos delegados e atos de execução previstos na presente secção, a Comissão deve ter em conta o seguinte:

a) A experiência adquirida pelas autoridades competentes e pelos operadores de empresas do setor alimentar e de alimentos para animais com a aplicação dos procedimentos referidos no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 do parlamento Europeu e do Conselho ( 7 ) e no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 8 );

b) A evolução científica e tecnológica;

c) As expectativas dos consumidores no que diz respeito à composição dos géneros alimentícios e as alterações nos padrões de consumo alimentar;

d) Os riscos para a saúde humana e animal e para a fitossanidade associados aos animais e mercadorias; e

e) Informações sobre eventuais infrações intencionais cometidas através de práticas fraudulentas ou enganosas.

3. Ao adotar atos delegados e atos de execução previstos na presente secção, e na medida em que tal não obste à concretização dos objetivos visados pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, a Comissão deve ter também em conta os seguintes elementos:

a) A necessidade de facilitar a aplicação dos atos delegados e dos atos de execução, tendo em conta a natureza e a dimensão das pequenas empresas;

b) A necessidade de permitir que continuem a ser utilizados métodos tradicionais em qualquer das fases da produção, transformação ou distribuição de géneros alimentícios, bem como a produção de géneros alimentícios tradicionais; e

c) As necessidades dos operadores situados em regiões sujeitas a condicionalismos geográficos específicos.

Artigo 17.o

Definições específicas

Para efeitos do artigo 18.o, entende-se por:

a) «Sob a responsabilidade do veterinário oficial», o facto de o veterinário oficial atribuir a execução de uma ação a um auxiliar oficial;

b) «Sob a supervisão do veterinário oficial», o facto de uma ação ser executada por um auxiliar oficial sob a responsabilidade do veterinário oficial e o veterinário oficial estar presente nas instalações durante o tempo necessário para a execução dessa ação.

c) «Inspeção ante-mortem», a verificação, antes das atividades de abate, dos requisitos de saúde humana e animal e de bem-estar animal, incluindo, se adequado, a análise clínica de cada animal individual, e a verificação das informações relativas à cadeia alimentar referidas no anexo II, secção III, do Regulamento (CE) n.o 853/2004;

d) «Inspeção post-mortem», a verificação no matadouro ou nas instalações de tratamento de caça do cumprimento dos requisitos aplicáveis: i) às carcaças tal como definidas no anexo I, ponto 1.9 do Regulamento (CE) n.o 853/2004 e às miudezas na aceção do ponto 1.11 desse anexo, para efeitos de decidir se a carne é própria para consumo humano, ii) à remoção segura de matérias de risco especificadas, e iii) à saúde e bem-estar dos animais.

Artigo 18.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito à produção de produtos de origem animal destinados ao consumo humano

1. Os controlos oficiais efetuados para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do presente regulamento, em relação a produtos de origem animal destinados ao consumo humano, incluem a verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos nos Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004, (CE) n.o 1069/2009, e (CE) n.o 1099/2009, consoante o que for aplicável.

2. Os controlos oficiais referidos no n.o 1 efetuados em relação à produção de carne incluem:

a) A inspeção ante-mortem efetuada no matadouro por um veterinário oficial que pode, no que diz respeito à pré-seleção de animais, ser assistido por auxiliares oficiais formados para o efeito;

b) Não obstante o disposto na alínea a), no que diz respeito às aves de capoeira e aos lagomorfos, a inspeção ante-mortem efetuada por um veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial ou, caso existam garantias suficientes, sob a responsabilidade do veterinário oficial;

c) A inspeção post-mortem efetuada por um veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial ou, caso existam garantias suficientes, sob a responsabilidade do veterinário oficial;

d) Os outros controlos oficiais efetuados em matadouros, instalações de desmancha e instalações de tratamento de caça, por um veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial ou, caso existam garantias suficientes, sob a responsabilidade do veterinário oficial, para verificar o cumprimento dos requisitos aplicáveis em matéria de: i) higiene da produção de carne, ii) presença de resíduos de medicamentos veterinários e de contaminantes em produtos de origem animal destinados ao consumo humano, iii) auditorias das boas práticas de higiene e dos procedimentos baseados nos princípios da APPCC, iv) testes laboratoriais destinados a detetar a presença de agentes zoonóticos e de doenças animais e a verificar o cumprimento dos critérios microbiológicos na aceção do artigo 2.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão ( 9 ), v) manuseamento e eliminação de subprodutos animais e de matérias de risco especificadas, vi) saúde e bem-estar dos animais.

3. A autoridade competente pode, com base numa análise de risco, autorizar o pessoal do matadouro a prestar assistência na execução das tarefas relacionadas com os controlos oficiais referidos no n.o 2 em estabelecimentos de abate de aves de capoeira ou de lagomorfos, ou, em estabelecimentos de abate de animais de outras espécies, a efetuar tarefas específicas de recolha de amostras e de teste, relacionados com aqueles controlos, na condição de o pessoal:

a) Atuar independentemente do pessoal de produção do matadouro;

b) Ter sido submetido a uma formação adequada para efetuar essas tarefas; e

c) Efetuar essas tarefas na presença e seguindo as instruções do veterinário oficial ou do auxiliar oficial.

4. Caso os controlos oficiais referidos no n.o 2, alíneas a) e c), não tenham identificado qualquer deficiência suscetível de tornar a carne imprópria para consumo humano, a marca de salubridade é aplicada aos ungulados domésticos, aos mamíferos de caça de criação que não os lagomorfos e à caça grossa selvagem pelo veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial, sob a responsabilidade do veterinário oficial, ou, em cumprimento das condições previstas no n.o 3, pelo pessoal do matadouro.

5. O veterinário oficial permanece responsável pelas decisões tomadas no seguimento dos controlos oficiais previstos nos n.os 2 e 4, mesmo que tenha atribuído ao auxiliar oficial a execução de uma ação.

6. Para efeitos dos controlos oficiais referidos no n.o 1 efetuados sobre moluscos bivalves vivos, as autoridades competentes devem classificar as respetivas zonas de produção e de afinação.

7. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito às regras específicas para a execução dos controlos oficiais referidos nos n.os 2 a 6 do presente artigo relativas:

a) Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea a), os casos em que a inspeção ante-mortem em certos matadouros pode ser efetuada sob a supervisão ou sob a responsabilidade de um veterinário oficial, desde que essas exceções não afetem a concretização dos objetivos do presente regulamento;

b) Aos critérios e às condições para determinar, no que se refere às aves de capoeira e aos lagomorfos, os casos em que existem garantias suficientes para que os controlos oficiais sejam efetuados sob a responsabilidade de um veterinário oficial, no que se refere às inspeções ante-mortem referidas no n.o 2, alínea b);

c) Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea a), os casos em que a inspeção ante-mortem pode ser efetuada fora do matadouro em caso de abate de emergência;

d) Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alíneas a) e b), os casos em que a inspeção ante-mortem pode ser efetuada na exploração de proveniência;

e) Aos critérios e às condições para determinar os casos em que existem garantias suficientes para que os controlos oficiais sejam efetuados sob a responsabilidade de um veterinário oficial, no que se refere às inspeções post-mortem e às atividades de auditoria referidas no n.o 2, alíneas c) e d);

f) Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea c), os casos em que, na hipótese de abate de emergência, a inspeção post-mortem deve ser efetuada pelo veterinário oficial;

g) Aos critérios e às condições para determinar, relativamente aos Pectinídeos, aos gastrópodes marinhos e aos Holoturioides, não obstante o disposto no n.o 6, os casos em que as zonas de produção e de afinação não devem ser classificadas;

h) Às exceções específicas aplicáveis aos Rangifer tarandus tarandus, Lagopus lagopus e Lagopus mutus, a fim de permitir a continuação de costumes e práticas locais e tradicionais ancestrais, desde que as exceções não afetem a concretização dos objetivos do presente regulamento;

i) Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea d), os casos em que os controlos oficiais nas instalações de desmancha podem ser efetuados por pessoal designado pelas autoridades competentes para esse efeito e devidamente formado;

j) Aos requisitos mínimos específicos aplicáveis ao pessoal das autoridades competentes, aos veterinários oficiais e aos auxiliares oficiais para assegurar a execução adequada das suas tarefas previstas no presente artigo, incluindo os requisitos mínimos específicos em termos de formação;

k) Aos requisitos mínimos adequados em termos de formação aplicáveis ao pessoal dos matadouros que presta assistência na execução das tarefas relacionadas com os controlos oficiais e com outras atividades oficiais nos termos do n.o 3.

8. A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras sobre as disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no presente artigo no que diz respeito:

a) Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais e à frequência mínima uniforme desses controlos, tendo em conta os perigos e riscos específicos que existem em relação a cada produto de origem animal e aos diferentes procedimentos a que é submetido, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam ser colocados por produtos de origem animal;

b) Às condições para a classificação e monitorização das zonas de produção e de afinação para os moluscos bivalves vivos;

c) Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2;

d) Às disposições práticas para inspeções ante-mortem e post-mortem a que se refere o n.o 2, alíneas a), b) e c), incluindo os requisitos uniformes necessários para assegurar que existem garantias suficientes nos casos em que os controlos oficiais são efetuados sob a responsabilidade do veterinário oficial;

e) Aos requisitos técnicos da marca de salubridade e às disposições práticas para a sua aplicação;

f) Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais e à frequência mínima uniforme desses controlos sobre o leite cru, os produtos lácteos e os produtos da pesca caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam colocar.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

9. Cumprindo embora os objetivos do presente regulamento, em particular no que diz respeito aos requisitos de segurança alimentar, os Estados-Membros podem adotar medidas nacionais de execução de projetos-piloto de âmbito e duração limitados, com o propósito de avaliar disposições práticas alternativas para a realização de controlos oficiais da produção de carne. Tais medidas nacionais devem ser notificadas de acordo com o procedimento estabelecido nos artigos 5.o e 6.o da Diretiva (UE) 2015/1535. O resultado da avaliação efetuada através dos projetos-piloto deve ser comunicado à Comissão logo que esteja disponível.

10. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 19.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos resíduos de substâncias relevantes nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais

1. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) e c), incluem os controlos oficiais, a realizar em qualquer fase da produção, transformação e distribuição, relativamente a substâncias relevantes, incluindo substâncias destinadas a ser utilizadas em materiais que entram em contacto com os alimentos, contaminantes e substâncias não autorizadas, proibidas e indesejáveis cuja utilização ou presença nas culturas ou animais, ou na produção ou transformação de géneros alimentícios e alimentos para animais, pode resultar na presença de resíduos dessas substâncias nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o, para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo e para as ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento daqueles controlos oficiais. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a) Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais, incluindo, se adequado, a variedade das amostras e a fase de produção, transformação e distribuição em que as amostras devem ser colhidas de acordo com os métodos a utilizar para a amostragem e as análises laboratoriais estabelecidos nos termos do artigo 34.o, n.o 6, alíneas a) e b), tendo em conta os perigos e riscos específicos relativos às substâncias referidas no n.o 1 do presente artigo;

b) Aos casos em que, relativamente ao incumprimento ou à suspeita de incumprimento, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2;

c) Aos casos em que, relativamente ao incumprimento ou à suspeita de incumprimento por animais e mercadorias provenientes de países terceiros, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas nos artigos 65.o a 72.o.

3. A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras que estabeleçam disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 e para as ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento de tais controlos oficiais no que diz respeito:

a) À frequência mínima uniforme desses controlos oficiais, tendo em conta os perigos e riscos associados às substâncias referidas no n.o 1;

b) Às disposições específicas complementares e aos conteúdos específicos complementares aos previstos no artigo 110.o para a elaboração das partes relevantes do plano nacional de controlo plurianual (PNCP) previsto no artigo 109.o, n.o 1;

c) Às disposições práticas específicas para a ativação do mecanismo de assistência administrativa previsto nos artigos 102.o a 108.o.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 20.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos animais, produtos de origem animal, produtos germinais, subprodutos animais e produtos derivados

1. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a), c), d) e e), incluem os controlos oficiais a efetuar em qualquer fase da produção, transformação e distribuição, relativamente a animais, produtos de origem animal, produtos germinais, subprodutos animais e produtos derivados.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o, para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais de animais, produtos de origem animal, produtos germinais, subprodutos animais e produtos derivados, a fim de verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas d) e e), bem como para as ações empreendidas pelas autoridades competentes no seguimento dos controlos oficiais. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a) Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais de animais, produtos de origem animal e produtos germinais para fazer face a perigos e riscos reconhecidos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das medidas de prevenção e controlo de doenças estabelecidas de acordo com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea d);

b) Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais de subprodutos animais e produtos derivados para fazer face a perigos e riscos específicos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea e);

c) Aos casos em que, relativamente ao incumprimento ou à suspeita de incumprimento, as autoridades competentes devam tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

3. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras que definam as disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1, no que diz respeito:

a) À frequência mínima uniforme desses controlos oficiais de animais, produtos de origem animal e produtos germinais, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das medidas de prevenção e controlo de doenças estabelecidas de acordo com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea d); e

b) À frequência mínima uniforme desses controlos oficiais de subprodutos animais e produtos derivados, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos específicos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea e).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 21.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações a empreender pelas autoridades competentes no que diz respeito aos requisitos em matéria de bem-estar animal

1. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f), são realizados em todas as fases pertinentes da produção, transformação e distribuição ao longo da cadeia agroalimentar.

2. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras que estabelecem requisitos em matéria de bem-estar dos animais durante o seu transporte, nomeadamente do Regulamento (CE) n.o 1/2005, incluem:

a) No caso de viagens de longo curso entre Estados-Membros e entre estes e países terceiros, controlos oficiais efetuados antes do carregamento para verificar a aptidão dos animais para o transporte;

b) No caso de viagens de longo curso entre Estados-Membros e entre estes e países terceiros de equídeos domésticos, com exceção dos equídeos registados, e de animais domésticos das espécies bovina, ovina, caprina e suína, antes dessas viagens: i) controlos oficiais dos diários de viagem para verificar se são realistas e denotam cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1/2005, e ii) controlos oficiais para verificar se o transportador indicado no diário de viagem possui uma autorização válida de transportador, o certificado de aprovação do meio de transporte para viagens de longo curso e certificados de aptidão profissional dos condutores e tratadores;

c) Nos postos de controlo fronteiriço previstos no artigo 59.o, n.o 1, e nos pontos de saída: i) controlos oficiais da aptidão dos animais transportados e do meio de transporte para verificar o cumprimento do capítulo II do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1/2005 e, se for caso disso, do capítulo VI do mesmo regulamento, ii) controlos oficiais para verificar se os transportadores cumprem os acordos internacionais aplicáveis e dispõem de autorizações válidas de transportador e certificados de aptidão profissional dos condutores e tratadores, e iii) controlos oficiais para verificar se os equídeos domésticos e os animais domésticos das espécies bovina, ovina, caprina e suína foram ou vão ser transportados numa viagem de longo curso.

3. Durante a realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, as autoridades competentes adotam as medidas necessárias para prevenir ou reduzir ao mínimo qualquer atraso entre o carregamento dos animais e a partida destes, ou durante o transporte.

As autoridades competentes não retêm os animais durante o transporte, a menos que tal seja estritamente necessário ao bem-estar dos animais ou por razões de saúde animal ou humana. Caso os animais tenham de ser retidos durante o transporte por mais de duas horas, as autoridades competentes garantem que sejam tomadas disposições adequadas para o cuidado dos animais e, se necessário, a sua alimentação, o abeberamento, o descarregamento e o alojamento.

4. Caso os controlos oficiais referidos no n.o 2, alínea b), levem à constatação de um incumprimento e este não seja suprido pelo organizador antes do início da viagem de longo curso, mediante alterações apropriadas às disposições em matéria de transporte, as autoridades competentes proíbem essa viagem de longo curso.

5. Caso constatem, na sequência dos controlos oficiais referidos no n.o 2, alínea c), que os animais não estão aptos a terminar a viagem, as autoridades competentes determinam que se proceda ao descarregamento, abeberamento e alimentação dos animais, concedendo-lhes repouso, até estarem aptos para continuarem a viagem.

6. A notificação do incumprimento das regras referidas no n.o 1 do presente artigo para efeitos dos artigos 105.o e 106.o é dirigida:

a) Ao Estado-Membro que concedeu a autorização ao transportador;

b) Ao Estado-Membro que concedeu o certificado de aprovação do meio de transporte, caso seja detetado o incumprimento de qualquer regra aplicável ao meio de transporte;

c) Ao Estado-Membro que emitiu o certificado de aptidão profissional do condutor, caso seja detetado o incumprimento de qualquer regra aplicável aos condutores.

7. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

8. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f). Os referidos atos delegados têm em conta os riscos para o bem-estar animal relacionados com as atividades agrícolas e com o transporte, o abate e a occisão de animais, e estabelecem regras relativas aos seguintes aspetos:

a) Requisitos específicos para a realização desses controlos oficiais para fazer face aos riscos associados a cada espécie animal e a cada meio de transporte, bem como à necessidade de evitar práticas não conformes e de limitar o sofrimento dos animais;

b) Casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devam adotar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2;

c) Verificação dos requisitos em matéria de bem-estar animal nos postos de controlo fronteiriço e nos pontos de saída e requisitos mínimos aplicáveis a esses pontos de saída;

d) Critérios e condições específicos para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o;

e) Casos e condições em que os controlos oficiais destinados e verificar o cumprimento dos requisitos em matéria de bem-estar animal podem incluir a utilização de indicadores específicos de bem-estar animal baseados em critérios de desempenho mensuráveis e conceção desses indicadores com base em provas científicas e técnicas.

9. A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas a disposições práticas uniformes aplicáveis aos controlos oficiais efetuados para verificar o cumprimento das regras da União que estabelecem requisitos em matéria de bem-estar animal, a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f), e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no seguimento desses controlos oficiais, relativamente aos seguintes aspetos:

a) Frequência mínima uniforme desses controlos, caso seja necessário um nível mínimo de controlo oficial para fazer face aos riscos associados a cada espécie animal e a cada meio de transporte, bem como à necessidade de evitar práticas não conformes e de limitar o sofrimento dos animais; e

b) Disposições práticas de manutenção de registos escritos dos controlos oficiais realizados e respetivo prazo de conservação.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 22.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito à fitossanidade

1. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), incluem controlos oficiais de pragas, vegetais, produtos vegetais e outros objetos, e dos operadores profissionais e outras pessoas sujeitas a essas regras.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais de vegetais, produtos vegetais e outros objetos, a fim de verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), aplicáveis a essas mercadorias, bem como no que diz respeito às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento da realização desses controlos oficiais. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a) Aos requisitos específicos para a realização desses controlos oficiais da introdução e circulação na União de determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos sujeitos às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para fazer face a perigos e riscos fitossanitários reconhecidos, relacionados com determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos de origem ou proveniência específicas; e

b) Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devam tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

3. A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas a disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais dos vegetais, produtos vegetais e outros objetos, a fim de verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), aplicáveis a essas mercadorias, bem como às ações empreendidas pelas autoridades competentes no seguimento desses controlos oficiais, relativamente aos seguintes aspetos:

a) Frequência mínima uniforme desses controlos, caso seja necessário um nível mínimo de controlo oficial para fazer face a perigos e riscos fitossanitários uniformes reconhecidos, relacionados com determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos de origem ou proveniência específicas;

b) Frequência uniforme dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes aos operadores autorizados a emitir passaportes fitossanitários nos termos d do artigo 84.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031, tendo em conta o facto de esses operadores terem ou não aplicado um plano de gestão dos riscos fitossanitários, a que se refere o artigo 91.o desse regulamento, para os vegetais, produtos vegetais e outros objetos que produzam;

c) Frequência uniforme dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes aos operadores autorizados a aplicar a marca a que se refere o artigo 96.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031, ou a emitir o atestado oficial a que se refere o artigo 99.o, n.o 2, alínea a), desse regulamento.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 23.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos OGM para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

1. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a), b) e c), incluem controlos oficiais dos OGM para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados em todas as fases pertinentes da produção, transformação e distribuição ao longo da cadeia agroalimentar.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através da adoção de regras aplicáveis à realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo e às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento desses controlos. Esses atos delegados devem ter em conta a necessidade de garantir um nível mínimo de controlos oficiais para impedir práticas que infrinjam as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea b), e estabelecer:

a) Requisitos específicos para a realização de controlos oficiais destinados a fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos, relativamente: i) à presença na cadeia agroalimentar de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que não tenham sido autorizados nos termos da Diretiva 2001/18/CE, ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, ii) ao cultivo de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e à correta aplicação do plano de monitorização a que se refere o artigo 13.o, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2001/18/CE, o artigo 5.o, n.o 5, alínea b), e o artigo 17.o, n.o 5, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

b) Os casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

3. A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras relativas às disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1, tendo em conta a necessidade de garantir um nível mínimo de controlos oficiais para impedir práticas que infrinjam as referidas regras relativas à frequência uniforme mínima desses controlos oficiais caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos, relativamente:

a) À presença na cadeia agroalimentar de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que não tenham sido autorizados nos termos da Diretiva 2001/18/CE, ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

b) Ao cultivo de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e à correta aplicação do plano de monitorização a que se refere o artigo 13.o, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2001/18/CE, o artigo 5.o, n.o 5, alínea b), e o artigo 17.o, n.o 5, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 24.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos

1. Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea h), do presente regulamento incluem controlos oficiais das substâncias ativas e de protetores de fitotoxicidade, de agentes sinérgicos, de coformulantes e de adjuvantes referidos no artigo 2.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2. Para efeitos de estabelecimento da frequência dos controlos oficiais baseados no risco e referidos no n.o 1, as autoridades competentes têm também em conta os seguintes elementos:

a) Resultados das atividades de monitorização pertinentes, inclusive no que se refere aos resíduos de pesticidas, levadas a cabo para efeitos do disposto no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e no artigo 8.o da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 );

b) Informações sobre produtos fitofarmacêuticos não autorizados, nomeadamente sobre o comércio ilegal de produtos fitofarmacêuticos, e resultados dos controlos pertinentes efetuados pelas autoridades referidas no artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 649/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 11 ); e

c) Informações sobre envenenamentos relacionados com produtos fitofarmacêuticos, inclusivamente informações disponíveis nos termos do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e informações sobre respostas de emergência na área da saúde disponibilizadas pelos centros referidos no artigo 45.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 12 ).

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a) Aos requisitos específicos para a realização desses controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam ser colocados por produtos fitofarmacêuticos, relativamente ao fabrico, colocação no mercado, entrada na União, rotulagem, embalagem, transporte, armazenagem e utilização de produtos fitofarmacêuticos, a fim de assegurar a sua utilização segura e sustentável e de lutar contra o seu comércio ilegal; e

b) Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

4. A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras pormenorizadas relativas às disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais dos produtos referidos no n.o 1, no que diz respeito:

a) À frequência uniforme mínima desses controlos oficiais, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam ser colocados por produtos fitofarmacêuticos, relativamente ao fabrico, à colocação no mercado, à entrada na União, à rotulagem, embalagem, ao transporte, à armazenagem e à utilização de produtos fitofarmacêuticos, a fim de assegurar a sua utilização segura e sustentável e de lutar contra o seu comércio ilegal;

b) À recolha de informações, à monitorização e à comunicação sobre suspeitas de envenenamento por produtos fitofarmacêuticos;

c) À recolha de informações, à monitorização e à comunicação sobre produtos fitofarmacêuticos não autorizados, inclusive sobre o comércio ilegal de produtos fitofarmacêuticos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

5. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 25.o

Regras específicas sobre os controlos oficiais e outras atividades oficiais em matéria de produção biológica e de rotulagem dos produtos biológicos

A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras relativas a disposições práticas uniformes para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), relativamente:

a) Aos requisitos específicos e conteúdos complementares aos previstos no artigo 110.o para a elaboração das partes relevantes do PNCP previsto no artigo 109.o, n.o 1, e conteúdos específicos complementares do relatório previsto no artigo 113.o;

b) Às responsabilidades e tarefas específicas dos centros de referência da União Europeia, para além das previstas no artigo 98.o;

c) Às disposições práticas para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o, nomeadamente o intercâmbio de informações entre autoridades competentes e organismos delegados a respeito dos casos de incumprimento ou de probabilidade de incumprimento;

d) Aos métodos de amostragem e de análises e testes laboratoriais, com exclusão das regras que implicam a fixação de limiares.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 26.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais realizadas pelas autoridades competentes no que diz respeito às denominações de origem protegidas, às indicações geográficas protegidas e às especialidades tradicionais garantidas

1. Não obstante o disposto no artigo 31.o, n.o 3, no que diz respeito às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j), caso tenham delegado as decisões relativas à autorização da utilização da denominação registada de um produto, as autoridades competentes podem também delegar a aplicação das seguintes medidas:

a) Ordenar que determinadas atividades do operador sejam sujeitas a controlos oficiais sistemáticos ou mais frequentes;

b) Ordenar que o operador aumente a frequência dos autocontrolos;

c) Ordenar a modificação do rótulo a fim de respeitar as especificações do produto e as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j).

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j). Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a) Aos requisitos, métodos e técnicas referidos nos artigos 12.o e 14.o para os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das especificações dos produtos e dos requisitos de rotulagem;

b) Aos métodos e técnicas específicos referidos no artigo 14.o para a realização dos controlos oficiais destinados a garantir a rastreabilidade das mercadorias e dos animais abrangidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j), em todas as fases de produção, preparação e distribuição, e a fornecer garantias do cumprimento dessas regras;

c) Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 138.o, n.os 1 e 2.

3. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras relativas às disposições práticas uniformes para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j), sobre:

a) As disposições práticas específicas para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o, nomeadamente o intercâmbio de informações entre autoridades competentes e organismos delegados a respeito dos casos de incumprimento ou de probabilidade de incumprimento; e

b) As obrigações específicas dos organismos delegados em matéria de comunicação de informações.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4. Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 27.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes em caso de riscos recentemente identificados associados aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais

1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras relativas à realização de controlos oficiais de determinadas categorias de géneros alimentícios ou de alimentos para animais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) a e), bem como relativas às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento dos controlos oficiais. Esses atos delegados devem obviar os riscos recentemente identificados que os géneros alimentícios ou alimentos para animais possam representar para a saúde humana ou animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou quaisquer riscos dessa natureza resultantes de novos padrões de produção ou de consumo de géneros alimentícios ou alimentos para animais, e que não possam ser tratados com eficácia na ausência de tais regras comuns. Esses atos delegados devem estabelecer regras sobre:

a) Os requisitos específicos uniformes para a realização de controlos oficiais destinados a fazer face aos perigos e riscos específicos de cada categoria de géneros alimentícios ou alimentos para animais e dos diferentes processos a que cada um deles é submetido; e

b) Os casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

2. A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras relativas às disposições práticas uniformes aplicáveis aos controlos oficiais de determinadas categorias de géneros alimentícios ou de alimentos para animais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) a e), a fim de obviar os riscos recentemente identificados que os géneros alimentícios ou alimentos para animais possam representar para a saúde humana ou animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou quaisquer riscos dessa natureza resultantes de novos padrões de produção ou de consumo de géneros alimentícios ou alimentos para animais, e que não possam ser obviados com eficácia na ausência de tais regras comuns relativas à frequência mínima uniforme desses controlos oficiais, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face aos perigos e riscos específicos de cada categoria de géneros alimentícios ou de alimentos para animais e dos diferentes processos a que cada um deles é submetido. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3. Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a casos de riscos graves para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 145.o, n.o 3.







CAPÍTULO III

Delegação de determinadas tarefas das autoridades competentes

Artigo 28.o

Delegação de determinadas tarefas de controlo oficial pelas autoridades competentes

1. As autoridades competentes podem delegar determinadas tarefas de controlo oficial num ou mais organismos delegados ou pessoas singulares, nos termos das condições previstas, respetivamente, nos artigos 29.o e 30.o. A autoridade competente assegura que o organismo delegado ou a pessoa singular em que essas tarefas tenham sido delegadas disponha dos poderes necessários para as desempenhar eficazmente.

2. Se uma autoridade competente ou um Estado-Membro decidir delegar num ou mais organismos delegados determinadas tarefas de controlo oficial destinadas a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), essa autoridade ou esse Estado-Membro atribui um número de código a cada organismo delegado e designa autoridades relevantes responsáveis pela sua aprovação e supervisão.

Artigo 29.o

Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial em organismos delegados

A delegação de determinadas tarefas de controlo oficial num organismo delegado a que se refere o artigo 28.o, n.o 1, é feita por escrito e cumpre as seguintes condições:

a) A delegação contém uma descrição precisa dessas tarefas de controlo oficial que o organismo delegado pode desempenhar e das condições em que esse organismo pode desempenhar as referidas tarefas;

b) O organismo delegado: i) dispõe dos conhecimentos técnicos, do equipamento e das infraestruturas necessários para efetuar essas tarefas de controlo oficial que nele sejam delegadas, ii) dispõe de pessoal em número suficiente e com qualificações e experiência adequadas, iii) é imparcial e não se encontra em situação de conflito de interesses, não se encontrando nomeadamente em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional no que se refere ao exercício dessas tarefas de controlo oficial que nele sejam delegadas, iv) funciona e está acreditado em conformidade com as normas relevantes para as tarefas delegadas em questão, nomeadamente a norma EN ISO/IEC 17020 «Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspeção», v) dispõe dos poderes suficientes para efetuar as tarefas de controlo oficial que nele sejam delegados; e

c) Estão em vigor disposições que asseguram uma coordenação eficiente e eficaz entre as autoridades competentes que delegaram as tarefas e o organismo delegado.

Artigo 30.o

Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial em pessoas singulares

As autoridades competentes podem delegar determinadas tarefas de controlo oficial numa ou mais pessoas singulares, desde que as regras previstas nos artigos 18.o a 27.o o permitam. Essa delegação é feita por escrito e deve cumprir as seguintes condições:

a) A delegação contém uma descrição precisa das referidas tarefas de controlo oficial que as pessoas singulares podem desempenhar e das condições em que as pessoas singulares podem desempenhar essas tarefas;

b) As pessoas singulares: i) dispõem dos conhecimentos técnicos, do equipamento e das infraestruturas necessários para efetuar essas tarefas de controlo oficial que nelas sejam delegadas, ii) dispõem das qualificações e experiência adequadas, iii) atuam com imparcialidade e não se encontram em situação de conflito de interesses no que se refere ao exercício dessas tarefas de controlo oficial que nelas sejam delegadas; e

c) Estão em vigor disposições que asseguram uma coordenação eficiente e eficaz entre as autoridades competentes que delegaram as tarefas e as pessoas singulares.

Artigo 31.o

Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais

1. As autoridades competentes podem delegar num ou mais organismos delegados determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

a) As regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, não proíbem essa delegação; e

b) São respeitadas as condições estabelecidas no artigo 29.o, à exceção da prevista na sua alínea b), subalínea iv).

2. As autoridades competentes podem delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

a) As regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, permitem essa delegação; e

b) São respeitadas as condições estabelecidas no artigo 30.o, aplicadas com as necessárias adaptações.

3. As autoridades competentes não podem delegar num organismo delegado ou numa pessoa singular a decisão relativa às suas tarefas prevista no artigo 138.o, n.o 1, alínea b), e n.os 2 e 3.

Artigo 32.o

Obrigações dos organismos delegados e das pessoas singulares

Os organismos delegados ou as pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas de controlo oficial nos termos do artigo 28.o, n.o 1, ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais nos termos do artigo 31.o devem:

a) Comunicar os resultados dos controlos oficiais e das outras atividades oficiais por eles realizadas às autoridades competentes delegantes, regularmente e sempre que essas autoridades o solicitem;

b) Informar imediatamente as autoridades competentes delegantes sempre que os resultados dos controlos oficiais revelem incumprimento ou apontem para a probabilidade de incumprimento, salvo disposições específicas em contrário estabelecidas entre a autoridade competente e o organismo delegado ou pessoa singular em causa; e

c) Facultar às autoridades competentes o acesso aos seus edifícios e instalações, cooperar com elas e prestar-lhes assistência.

Artigo 33.o

Obrigações das autoridades competentes delegantes

As autoridades competentes que deleguem determinadas tarefas de controlo oficial em organismos delegados ou pessoas singulares nos termos do artigo 28.o, n.o 1, ou determinadas tarefas relacionadas com atividades oficiais em organismos delegados ou pessoas singulares nos termos do artigo 31.o, devem:

a) Organizar auditorias ou inspeções a esses organismos ou pessoas, conforme necessário, evitando duplicações e tendo em conta qualquer acreditação a que se refere o artigo 29.o, alínea b), subalínea iv);

b) Retirar a delegação, total ou parcialmente e sem demora, caso: i) haja provas de que o organismo delegado ou a pessoa singular não desempenha devidamente as tarefas que nele foram delegadas, ii) o organismo delegado ou a pessoa singular não tome medidas adequadas e atempadas para corrigir as deficiências identificadas, ou iii) fique demonstrado que a independência ou imparcialidade do organismo delegado ou da pessoa singular está comprometida. A presente alínea não prejudica a competência das autoridades competentes para retirar a delegação por outras razões para além das referidas no presente regulamento.







CAPÍTULO IV

Amostragem, análise, teste e diagnóstico

Artigo 34.o

Métodos de amostragem, análise, teste e diagnóstico

1. Os métodos de amostragem bem como de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais respeitam as regras da União que estabelecem esses métodos ou os critérios de desempenho aplicáveis a esses métodos.

2. Na ausência das regras da União referidas no n.o 1, e no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, os laboratórios oficiais utilizam um dos seguintes métodos de acordo com a adequação às suas necessidades específicas de análise, teste e diagnóstico:

a) Os métodos disponíveis que respeitem as regras ou protocolos relevantes reconhecidos internacionalmente, incluindo os aceites pelo Comité Europeu de Normalização (CEN); ou os métodos relevantes desenvolvidos ou recomendados pelos laboratórios de referência da União Europeia e validados em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente;

b) Na ausência das regras ou protocolos adequados a que se refere a alínea a), os métodos que respeitem as regras relevantes estabelecidas a nível nacional, ou, caso não existam tais regras, os métodos relevantes desenvolvidos ou recomendados pelos laboratórios nacionais de referência e validados em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente; ou os métodos relevantes desenvolvidos e validados com estudos interlaboratoriais ou intralaboratoriais de validação de métodos em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente;

3. Se as análises, os testes ou os diagnósticos laboratoriais forem urgentes e não existir nenhum dos métodos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo, o laboratório nacional de referência relevante ou, caso não exista um laboratório nacional de referência, qualquer outro laboratório designado nos termos do artigo 37.o, n.o 1, pode utilizar métodos que não os referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo até que seja validado um método adequado em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente.

4. Os métodos de análise laboratorial são caracterizados, sempre que possível, pelos critérios relevantes enunciados no anexo III.

5. As amostras são colhidas, manuseadas e rotuladas de forma a assegurar a sua validade jurídica, científica e técnica.

6. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras sobre:

a) Os métodos de amostragem e de análise, teste e diagnóstico laboratoriais;

b) Os critérios de desempenho, os parâmetros de análise, teste ou diagnóstico, a incerteza das medições e os procedimentos de validação desses métodos;

c) A interpretação dos resultados das análises, testes e diagnósticos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 35.o

Segundo parecer de peritos

1. As autoridades competentes asseguram que os operadores cujos animais ou mercadorias sejam sujeitos a amostragem, análise, teste ou diagnóstico no contexto de controlos oficiais têm direito a um segundo parecer de peritos, a expensas do operador.

O direito a um segundo parecer de peritos permite ao operador solicitar um reexame documental da amostragem, análise, teste ou diagnóstico por outro perito reconhecido e devidamente qualificado.

2. Se relevante, adequado e tecnicamente viável, tendo em conta, em especial, a prevalência e distribuição do perigo nos animais ou nas mercadorias, o caráter perecível das amostras ou das mercadorias e a quantidade de substrato disponível, as autoridades competentes devem:

a) Aquando da colheit