02017R0776 — PT — 25.10.2018 — 001.001

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►B REGULAMENTO (UE) 2017/776 DA COMISSÃO de 4 de maio de 2017 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 116 de 5.5.2017, p. 1)

Alterado por:









▼B

REGULAMENTO (UE) 2017/776 DA COMISSÃO

de 4 de maio de 2017

que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

(Texto relevante para efeitos do EEE)







Artigo 1.o

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado, em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de dezembro de 2018.

▼M1

No anexo, os pontos 1 e 2 e as alíneas a), b) e c) do ponto 3 são aplicáveis a partir de 1 de junho de 2017.

▼B

3. Em derrogação do disposto no n.o 2, as substâncias e misturas podem, antes de 1 de dezembro de 2018, ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, com a redação dada pelo presente regulamento.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.









ANEXO

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 é alterado do seguinte modo:

1) O proémio passa a ter a seguinte redação:

«A parte 1 do presente anexo contém uma introdução à lista de classificações e rotulagens harmonizadas, incluindo as informações prestadas para cada entrada e as correspondentes classificações e advertências de perigo do quadro 3.

A parte 2 do presente anexo estabelece os princípios gerais para a elaboração e justificação dos processos de propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias a nível da União.

A parte 3 do presente anexo contém a lista das substâncias perigosas cujas classificação e rotulagem foram harmonizadas a nível da União. As classificações e rotulagens constantes do quadro 3 baseiam-se nos critérios do anexo I do presente regulamento.»;

2) A parte 1 é alterada do seguinte modo:

a) O título do ponto 1.1.2 passa a ter a seguinte redação:

Informações relativas à classificação e à rotulagem de cada entrada do quadro 3»;

b) O ponto 1.1.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«1.1.2.3. Limites de concentração específicos (SCL), fatores M e estimativas de toxicidade aguda (ATE)

Os (SCL), se forem diferentes dos limites de concentração genéricos constantes do anexo I para uma determinada categoria, são apresentados numa coluna separada, juntamente com a classificação em causa, usando os mesmos códigos que no ponto 1.1.2.1.1. As ATE harmonizadas figuram também na mesma coluna do quadro 3. Os SCL e as ATE harmonizadas devem ser utilizados pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante, para classificação de uma mistura que contenha esta substância. Ao aplicar uma ATE, deve utilizar-se a fórmula de aditividade descrita no anexo I, ponto 3.1.3.6. Se no anexo I não se indicarem limites de concentração específicos para uma determinada categoria, devem aplicar-se os limites de concentração genéricos constantes do anexo I para a classificação de substâncias que contenham impurezas, aditivos ou componentes específicos ou destinados a misturas. Na ausência de ATE harmonizadas, o valor correto tem de ser determinado, recorrendo aos dados disponíveis.

Salvo se forem indicados de outra forma, os limites de concentração são expressos em percentagem ponderal da substância na mistura.

No caso de se ter harmonizado um fator M para substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático nas categorias “toxicidade aquática aguda 1” ou “toxicidade aquática crónica 1”, este fator M é indicado no quadro 3, na mesma coluna que os limites de concentração específicos. Se tiver sido harmonizado um fator M para “toxicidade aquática aguda 1” e outro fator M para “toxicidade aquática crónica 1”, cada fator M deve constar da linha que corresponde à subdivisão em causa. Se do quadro 3 constar um único fator M e a substância estiver classificada nas categorias “toxicidade aquática aguda 1” e “toxicidade aquática crónica 1”, este fator M deve ser usado pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante na classificação dos perigos agudos e de longo prazo para o ambiente aquático de uma mistura que contenha essa substância, recorrendo ao método da soma. Se o quadro 3 não contiver qualquer fator M, o fabricante, importador ou utilizador a jusante deve estabelecer um ou vários fatores M com base nos dados disponíveis para a substância. Para a determinação e a utilização dos fatores M, ver o ponto 4.1.3.5.5.5 do anexo I.»;

c) O ponto 1.1.3.1 é alterado do seguinte modo:

i) É suprimida a nota E;

ii) A nota K passa a ter a seguinte redação:

«Nota K:

Não é necessário classificar a substância como cancerígena ou mutagénica se for possível provar que contém menos de 0,1 % (m/m) de 1,3-butadieno (n.o EINECS 203-450-8). Se a substância não for classificada como cancerígena ou mutagénica, devem aplicar-se pelo menos as recomendações de prudência (P102-)P210-P403. A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas da parte 3 derivadas do petróleo.»;

iii) A nota P passa a ter a seguinte redação:

«Nota P:

Não é necessário classificar a substância como cancerígena ou mutagénica se for possível provar que contém menos de 0,1 % (m/m) de benzeno (n.o EINECS 200-753-7).

Se a substância não for classificada como cancerígena, devem aplicar-se pelo menos as recomendações de prudência (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

A presente nota aplica-se apenas a determinadas substâncias complexas da parte 3 derivadas do petróleo.»;

iv) A nota S passa a ter a seguinte redação:

«Nota S:

Esta substância pode não necessitar de rotulagem em conformidade com o artigo 17.o (ver ponto 1.3 do anexo I) (quadro 3).»;

v) Na nota U, o título passa a ter a seguinte redação:

«Nota U (quadro 3):»;

d) O ponto 1.1.3.2 é alterado do seguinte modo:

i) A nota 1 passa a ter a seguinte redação:

«Nota 1:

As concentrações indicadas ou, na ausência de tais concentrações, as concentrações genéricas previstas no presente regulamento são as percentagens ponderais do elemento metálico calculadas relativamente à massa total da mistura.»;

ii) É aditada a nota 8, com a seguinte redação:

«Nota 8:

Não é necessário aplicar a classificação da substância como cancerígena se for possível demonstrar que a concentração máxima teórica de formaldeído que pode ser libertado de qualquer fonte, na mistura colocada no mercado, é inferior a 0,1 %.»

iii) É aditada a nota 9, com a seguinte redação:

«Nota 9:

Não é necessário aplicar a classificação da substância como mutagénica se for possível demonstrar que a concentração máxima teórica de formaldeído que pode ser libertado de qualquer fonte, na mistura colocada no mercado, é inferior a 1 %.»

e) O ponto 1.1.4 é suprimido;

f) O título do ponto 1.2 passa a ter a seguinte redação:

Classificações e advertências de perigo do quadro 3 decorrentes da conversão das classificações que figuram no anexo I da Diretiva 67/548/CEE»

g) O ponto 1.2.1 passa a ter a seguinte redação:

«1.2.1. Classificação mínima

Para determinadas classes de perigo, nomeadamente a toxicidade aguda e a STOT por exposição repetida, a classificação em conformidade com os critérios da Diretiva 67/548/CEE não corresponde diretamente à classificação nas classes e categorias de perigo definidas no presente regulamento. Nestes casos, a classificação constante do presente anexo deve ser considerada a classificação mínima. Esta classificação deve ser aplicada se não for satisfeita nenhuma das seguintes condições:

— o fabricante ou importador tem acesso a dados ou a outras informações, conforme especifica a parte 1 do anexo I, que conduzam a uma classificação numa categoria mais estrita em comparação com a classificação mínima. Neste caso, a classificação é feita na categoria mais estrita;

— a classificação mínima pode ser refinada com base no quadro de correspondência constante do anexo VII se o estado físico da substância utilizada no ensaio de toxicidade aguda por via inalatória for do conhecimento do fabricante ou importador. A classificação obtida a partir do anexo VII deve então substituir a classificação mínima indicada no presente anexo, se for diferente.

A classificação mínima para uma categoria está assinalada com a referência * na coluna “Classificação” do quadro 3.

A referência * pode figurar também na coluna “Limites de concentração específicos, fatores M e estimativas de toxicidade aguda (ATE)” caso indique que a entrada em causa tem limites de concentração específicos para a toxicidade aguda nos termos da Diretiva 67/548/CEE. Esses limites de concentração não podem ser convertidos em limites de concentração nos termos do presente regulamento, em especial se for atribuída uma classificação mínima. Contudo, se surgir a referência *, a classificação em termos de toxicidade aguda desta entrada pode merecer especial atenção.»

h) O ponto 1.2.2 passa a ter a seguinte redação:

«1.2.2. Via de exposição a não excluir

Para determinadas classes de perigo, como, por exemplo, STOT, a via de exposição deve ser incluída na advertência de perigo apenas se estiver provado, de forma conclusiva, que nenhuma outra via de exposição pode causar o perigo, com base nos critérios estabelecidos no anexo I. Na Diretiva 67/548/CEE, a via de exposição era indicada no caso da classificação com a frase R48 se se dispusesse de dados que justificassem a classificação para esta via de exposição. A classificação com indicação da via de exposição em conformidade com a Diretiva 67/548/CEE foi convertida para a classe e a categoria correspondentes de acordo com o presente regulamento, mas com uma advertência de perigo geral, sem especificar a via de exposição, dado não se encontrar disponível a informação necessária.

Estas advertências de perigo estão assinaladas com a referência ** no quadro 3.»

i) O ponto 1.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«1.2.3. Advertências de perigo para a toxicidade reprodutiva

As advertências de perigo H360 e H361 indicam um receio geral de efeitos sobre a fertilidade e/ou o desenvolvimento: “Pode afetar a fertilidade ou o nascituro/Suspeito de afetar a fertilidade ou o nascituro”. De acordo com os critérios, a advertência de perigo geral pode ser substituída pela advertência que indica o efeito específico relativamente ao qual existe o receio, em conformidade com o ponto 1.1.2.1.2. A eventual ausência de outra subdivisão deve-se ao facto de haver provas da inexistência de tal efeito, a dados inconclusivos ou à ausência de dados, pelo que as injunções estabelecidas no artigo 4.o, n.o 3, se aplicam a essa subdivisão.

A fim de não perder a informação decorrente das classificações harmonizadas relativas aos efeitos sobre a fertilidade e o desenvolvimento nos termos da Diretiva 67/548/CEE, as classificações foram convertidas apenas para os efeitos classificados ao abrigo dessa diretiva.

Estas advertências de perigo estão assinaladas com a referência *** no quadro 3.»

j) O ponto 1.2.4 passa a ter a seguinte redação:

«1.2.4. Impossível estabelecer uma classificação correta para os perigos físicos

No caso de algumas entradas, não foi possível estabelecer a classificação correta para os perigos físicos, por não existirem dados suficientes para a aplicação dos critérios de classificação ao abrigo do presente regulamento. Deve ser atribuída a estas entradas uma categoria diferente (eventualmente superior), ou mesmo outra classe de perigo para além da indicada. A classificação correta deve ser confirmada por ensaios.

As entradas relativas a perigos físicos que necessitem ser confirmadas por ensaios são assinaladas com a referência **** no quadro 3.»

3) A parte 3 é alterada do seguinte modo:

a) O título da parte 3 passa a ter a seguinte redação:

PARTE 3: QUADRO DE CLASSIFICAÇÕES E ROTULAGENS HARMONIZADAS»

b) É suprimido o proémio.

c) O quadro 3.1 passa a ter o seguinte título:

«Quadro 3

Lista de classificações e rotulagens harmonizadas de substâncias perigosas»;

d) O quadro 3 é alterado do seguinte modo:

i) O título da penúltima coluna é substituído por «Limites de concentração específicos, fatores M e ATE»;

ii) As entradas correspondentes aos números de índice 006-046-00-8, 604-057-00-8, 605-023-00-5, 606-041-00-6, 607-123-00-4, 608-055-00-8, 612-150-00-X, 613-318-00-5, 614-001-00-4, 615-013-00-2, 616-006-00-7, 616-094-00-7 e 650-032-00-X são substituídas, respetivamente, pelas entradas a seguir indicadas:







Número de índice Identificação internacional das substâncias químicas N.o CE N.o CAS Classificação Rotulagem Limites de concentração específicos, fatores M e ATE Notas Código(s) das classes e categorias de perigo Código(s) das advertências de perigo Código(s) dos pictogramas, palavras-sinal Código(s) das advertências de perigo Código(s) das advertências de perigo adicionais «006-046-00-8 Bendiocarbe (ISO); N-metilcarbamato de 2-2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-ilo; metilcarbamato de 2-2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-ilo 245-216-8 22781-23-3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 Acute Tox. 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H331 H311 H300 H400 H410 GHS06 GHS09 Dgr H331 H311 H300 H410 M = 10 M = 100» «604-057-00-8 Massa de reação de: isómeros de 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-(n)-dodecilfenol; isómeros de 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-(n)-tetracosilfenol; isómeros de 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-metil-5,6-didodecilfenol; n = 5 ou 6 401-680-5 — Aquatic Chronic 4 H413 H413» «605-023-00-5 5-Cloro-2-(4-clorofenoxi)fenol [DCPP] 429-290-0 3380-30-1 Eye Dam. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H318 H400 H410 GHS05 GHS09 Dgr H318 H410 M = 10 M = 10» «606-041-00-6 2-Metil-1-(4-metiltiofenil)-2-morfolinopropan-1-ona 400-600-6 71868-10-5 Repr. 1B Acute Tox. 4 * Aquatic Chronic 2 H360FD H302 H411 GHS08 GHS07 GHS09 Dgr H360FD H302 H411» «607-123-00-4 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo; metacrilato de glicidilo 203-441-9 106-91-2 Carc. 1B Muta. 2 Repr. 1B Acute Tox. 3 Acute Tox. 4 STOT SE 3 STOT RE 1 Eye Dam. 1 Skin Corr. 1C Skin Sens. 1 H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (trato respiratório) (inalação) H318 H314 H317 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H350 H341 H360F H311 H302 H335 H372 (trato respiratório) (inalação) H314 H317 D» «608-055-00-8 Fipronil (ISO); (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinilpirazole-3-carbonitrilo 424-610-5 120068-37-3 Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* Acute Tox. 3* STOT RE 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H301 H311 H331 H372 * H400 H410 GHS06 GHS08 GHS09 Dgr H301 H311 H331 H372 * H410 M = 1 000 M = 10 000 » «612-150-00-X Espiroxamina (ISO); 8-terc-butil-1,4-dioxaespiro[4.5]decan-2-ilmetil)etil(propil)amina — 118134-30-8 Repr. 2 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 Acute Tox. 4 STOT RE 2 Irrit. cut. 2 Sens. cut. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H361d H332 H312 H302 H373 (olhos) H315 H317 H400 H410 GHS08 GHS07 GHS09 Wng H361d H332 H312 H302 H373 (olhos) H315 H317 H410 M = 100 M = 100» «613-318-00-5 Fenepirazamina (ISO); 5-amino-2,3-di-hidro-2-isopropil-3-oxo-4-(o-tolil)pirazole-1-carbotioato de S-alilo 5-amino-2-isopropil-4- (2-metilfenil)-3-oxo-2,3-di-hidropirazole-1-carbotioato de S-alilo — 473798-59-3 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H400 H410 GHS09 Wng H410 M = 10 M = 1» «614-001-00-4 Nicotina (ISO); 3-[(2S)-1-metilpirrolidin-2-il]piridina 200-193-3 54-11-5 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Acute Tox. 2 Aquatic Chronic 2 H330 H310 H300 H411 GHS06 GHS09 Dgr H330 H310 H300 H411 Por via inalatória: ATE = 0,19 mg/l (poeiras ou névoas) cutânea: ATE = 70 mg/kg oral: ATE (*1) = 5 mg/kg» «615-013-00-2 Cianamida; carbamonitrilo 206-992-3 420-04-2 Carc. 2 Repr. 2 Acute Tox. 3 Acute Tox. 3 STOT RE 2 Skin Corr. 1 Sens. cut. 1 Eye Dam. 1 Aquatic Chronic 3 H351 H361fd H311 H301 H373 (tiroide) H314 H317 H318 H412 GHS08 GHS06 GHS05 Dgr H351 H361fd H311 H301 H373 (tiroide) H314 H317 H412» «616-006-00-7 Diclofluanida (ISO); N-[(diclorofluorometil)tio]-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamida 214-118-7 1085-98-9 Acute Tox. 4 Eye Irrit. 2 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 H332 H319 H317 H400 GHS07 GHS09 Wng H332 H319 H317 H400 M = 10» «616-094-00-7 3,3′-Diciclo-hexil-1,1′-metilenobis(4,1-fenileno)diureia 406-370-3 58890-25-8 Aquatic Chronic 4 H413 H413» «650-032-00-X Ciproconazole (ISO); (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-clorofenil)-3-ciclopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol — 94361-06-5 Repr. 1B Acute Tox. 3 STOT RE 2 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H360D H301 H373 (fígado) H400 H410 GHS08 GHS06 GHS09 Dgr H360D H301 H373 (fígado) H410 M = 10 M = 1» (*1) Conversão para a estimativa da toxicidade aguda num ponto determinado em conformidade com o quadro 3.1.2 do anexo I.

iii) São inseridas as seguintes entradas, de acordo com a ordem de entradas do quadro 3: