02017R0746 — PT — 05.05.2017 — 000.003

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►B REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176)





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▼B

REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 5 de abril de 2017

relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)







CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIAS







Secção 1

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para uso humano e de acessórios desses mesmos dispositivos na União. O presente regulamento é igualmente aplicável aos estudos de desempenho referentes aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos respetivos acessórios efetuados na União.

2. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são adiante designados «dispositivos».

3. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos produtos de uso geral em laboratório nem aos produtos unicamente destinados à investigação, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;

b) Aos produtos invasivos destinados a colher amostras ou aos produtos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra;

c) Aos materiais de referência certificados internacionalmente;

d) Aos materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade.

4. São regidos pelo disposto no Regulamento (UE) 2017/745 os dispositivos que, quando tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço, incluam como parte integrante um dispositivo médico, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, desse regulamento. À parte constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

5. O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE.

6. Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ), devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no anexo I, capítulo II, do presente regulamento.

7. O presente regulamento não afeta a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom.

8. O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos pelo presente regulamento.

9. O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser acompanhada de aconselhamento profissional específico.

10. Nenhuma disposição do presente regulamento restringe a liberdade de imprensa ou a liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas liberdades estão garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial nos termos do artigo 11.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Dispositivo médico», um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745;

2) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos: a) relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico, b) relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas, c) relativas à predisposição para uma condição médica ou doença, d) destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores, e) destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento, f) destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas. Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

3) «Recipiente de amostras», o dispositivo, em vácuo ou não, especificamente destinado pelo seu fabricante a conter e conservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro;

4) «Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos para diagnóstico in vitro, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com a sua finalidade ou finalidades previstas ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;

5) «Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos, incluindo dispositivos utilizados para testes oferecidos a leigos através de serviços da sociedade da informação;

6) «Dispositivo para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico mas sim à realização, por um profissional de saúde, de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;

7) «Teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics)», um dispositivo essencial para a utilização segura e eficaz de um medicamento correspondente, e destinado a: a) identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes com maior probabilidade de beneficiar do medicamento correspondente, ou b) identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes que provavelmente correm maior risco de reações adversas graves em resultado do tratamento com o medicamento correspondente;

8) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflita características específicas;

9) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado durante um único procedimento;

10) «Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual;

11) «Kit», um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a serem utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste;

12) «Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação de desempenho;

13) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;

14) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

15) «Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

16) «Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;

17) «Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante;

18) «Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista: a) funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou b) integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das partes dos dispositivos combinados, e/ou c) ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa;

19) «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para: a) trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou b) comunicar entre, si e/ou c) funcionar em conjunto conforme pretendido;

20) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

21) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, no mercado da União;

22) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;

23) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;

24) «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

25) «Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato por escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;

26) «Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;

27) «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;

28) «Operador económico», um fabricante, mandatário, importador ou distribuidor;

29) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;

30) «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;

31) «Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;

32) «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;

33) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;

34) «Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

35) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;

36) «Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação do desempenho respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado como previsto pelo fabricante;

37) «Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo relacionado com a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico de doentes, ou o impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;

38) «Validade científica de um analito», a associação de um analito a um estado clínico ou fisiológico;

39) «Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante. Abrange o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam essa finalidade prevista;

40) «Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito;

41) «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com um quadro clínico específico ou um processo ou estado fisiológico ou patológico, em função da população alvo e do utilizador previsto;

42) «Estudo de desempenho», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo;

43) «Plano do estudo de desempenho», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de um estudo de desempenho;

44) «Avaliação do desempenho», uma avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo;

45) «Dispositivo para estudo de desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado em estudos de desempenho. Um dispositivo destinado a ser utilizado na investigação sem visar objetivos médicos não é considerado um dispositivo para estudo de desempenho;

46) «Estudo com intervenção de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;

47) «Participante», uma pessoa que participe num estudo de desempenho e cuja ou cujas amostras são sujeitas a um exame in vitro mediante um dispositivo para estudo de desempenho e/ou mediante um dispositivo utilizado para efeitos de controlo;

48) «Investigador», uma pessoa responsável pela realização de um estudo de desempenho num centro de estudos de desempenho;

49) «Especificidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;

50) «Sensibilidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;

51) «Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar um determinado quadro clínico que está a ser investigado, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar um determinado quadro clínico;

52) «Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;

53) «Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população;

54) «Razão de probabilidade», a probabilidade de um determinado resultado se produzir num indivíduo com o quadro clínico ou fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado se produzir num indivíduo que não apresente esse quadro clínico ou fisiológico;

55) «Calibrador», um material de referência de medição utilizado na calibração de um dispositivo;

56) «Material de controlo», uma substância, material ou artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo;

57) «Promotor», qualquer pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho;

58) «Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar num dada estudo de desempenho, depois de ter sido informado de todos os aspetos do referido estudo que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, uma autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão no estudo de desempenho;

59) «Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;

60) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, decisão inadequada em matéria de gestão do doente, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para estudo de desempenho;

61) «Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a alguma das seguintes consequências: a) uma decisão de gestão do doente que cause a morte ou ponha em perigo iminente a vida da pessoa submetida ao teste ou que cause a morte da sua descendência, b) morte, c) deterioração grave do estado de saúde da pessoa submetida ao teste ou do recetor de dádivas ou materiais testados que conduza a alguma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente, iv) intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, v) doença crónica, d) sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;

62) «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para estudo de desempenho, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;

63) «Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;

64) «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades públicas no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;

65) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final;

66) «Retirada», a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;

67) «Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer dano resultante da decisão ou medida de caráter médico tomada ou não tomada com base nas informações ou resultados proporcionados pelo dispositivo;

68) «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: a) morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, b) deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, do utilizador ou de outra pessoa, c) ameaça grave para a saúde pública;

69) «Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;

70) «Ação corretiva», uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

71) «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;

72) «Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;

73) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

74) «Especificações comuns», um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema.







Secção 2

Estatuto regulamentar dos produtos e aconselhamento

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1. A pedido, devidamente fundamentado, de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico para diagnóstico in vitro» ou de «acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro». Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3, do presente regulamento.

2. A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

3. A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.

4. Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), à Agência Europeia dos Produtos Químicos e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, consoante as necessidades.

Artigo 4.o

Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido

1. Os Estados-Membros asseguram que, caso sejam utilizados testes genéticos em pessoas, no contexto dos cuidados de saúde na aceção do artigo 3.o, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ) e para os fins médicos de diagnóstico, de adequação dos tratamentos e de testes preditivos ou pré-natais, a pessoa submetida ao teste ou, se aplicável, o seu representante legalmente autorizado disponha de informações pertinentes sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético, se for caso disso.

2. No contexto das obrigações a que se refere o n.o 1, os Estados-Membros asseguram, em especial, que haja um acesso adequado ao aconselhamento caso sejam utilizados testes genéticos que forneçam informações sobre a predisposição genética para uma condição médica e/ou doenças que são, de um modo geral, consideradas incuráveis, de acordo com o estado da ciência e da tecnologia.

3. O n.o 2 não é aplicável nos casos em que o diagnóstico de uma condição médica e/ou doença, das quais a pessoa submetida ao teste já tenha conhecimento, seja confirmado por um teste genético ou nos casos em que seja utilizado um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics).

4. Nenhuma disposição do presente artigo obsta a que os Estados-Membros adotem ou mantenham medidas a nível nacional mais protetoras dos doentes, mais específicas ou que estejam relacionadas com o consentimento esclarecido.







CAPÍTULO II

DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO

Artigo 5.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1. Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

2. Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.

3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação do desempenho, nos termos do artigo 56.o.

4. Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, são considerados como tendo entrado em serviço.

5. À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:

a) Os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;

b) O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;

c) O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação;

d) A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;

e) A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;

f) A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo: i) o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante, ii) os pormenores necessários para identificar os dispositivos, iii) a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;

g) No que respeita aos dispositivos da classe D em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII, a instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento. Os Estados-Membros também podem aplicar a presente disposição aos dispositivos das classes A, B ou C, em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII;

h) A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea g); e

i) A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.

Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e devem poder ter acesso às instituições de saúde para inspecionar as suas atividades.

O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

6. A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 6.o

Vendas à distância

1. Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

2. Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

3. A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça um dispositivo nos termos do n.o 1 ou preste um serviço nos termos do n.o 2 faculta uma cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.

4. Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.

Artigo 7.o

Reivindicações

Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, à segurança e ao desempenho do dispositivo:

a) Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;

b) Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;

c) Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;

d) Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.

Artigo 8.o

Utilização de normas harmonizadas

1. Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes delas.

O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, estudos do desempenho, evidência clínica ou o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC).

As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2. As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, desde que as referências dessas monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Especificações comuns

1. Caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação do desempenho e ao ADPC estabelecidos no anexo XIII ou aos requisitos respeitantes aos estudos de desempenho enumerados no anexo XIII. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

2. Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns referidas no n.o 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.

3. Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.o 1, a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.

Artigo 10.o

Obrigações gerais dos fabricantes

1. Os fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

2. Os fabricantes estabelecem, documentam, aplicam, e mantêm um sistema de gestão de risco tal como descrito no anexo I, secção 3.

3. Os fabricantes efetuam uma avaliação do desempenho nos termos dos requisitos estabelecidos no artigo 56.o e no anexo XIII, incluindo um ADPC.

4. Os fabricantes elaboram e mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos. A documentação técnica deve ser suscetível de permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica inclui os elementos que constam dos anexos II e III.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.

5. Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, elaboram uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 17.o, e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 18.o.

6. Os fabricantes cumprem as obrigações relacionadas com o sistema UDI referido no artigo 24.o e as obrigações de registo referidas nos artigos 26.o e 28.o.

7. Os fabricantes mantêm à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido nos termos do artigo 51.o, por um período mínimo de dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade.

A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.

A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.o, n.o 3, o fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.

8. Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos destinados a manter a conformidade da produção em série com os requisitos do presente regulamento. São tidas em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e proporcionada à classe de risco e ao tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

a) Uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;

b) A identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a procura das opções para os cumprir;

c) A responsabilidade da gestão;

d) A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;

e) A gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;

f) A avaliação do desempenho nos termos do artigo 56.o e o anexo XIII, incluindo o ADPC;

g) A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços;

h) A verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 24.o, n.o 3, a todos os dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações fornecidas nos termos do artigo 26.o;

i) O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-comercialização, nos termos do artigo 78.o;

j) A gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes interessadas;

k) Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no contexto da vigilância;

l) A gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;

m) Os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a melhoria do produto.

9. Os fabricantes de dispositivos aplicam e mantêm atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização nos termos do artigo 78.o.

10. Os fabricantes asseguram que o dispositivo seja acompanhado das informações previstas no anexo I, secção 20, na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente. As indicações constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o utilizador ou doente a que se destinam.

As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing), são facilmente compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.

11. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado. Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e, se for caso disso, o mandatário e os importadores.

Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do artigo 51.o, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

12. Os fabricantes dispõem de um sistema de registo e notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança tal como descrito nos artigos 82.o e 83.o.

13. A pedido de uma autoridade competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa. A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional pode solicitar que este forneça gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, que faculte o acesso ao dispositivo. Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou fizeram entrar em serviço.

Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste informações completas e corretas.

Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de propriedade intelectual.

A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.

▼C1

14. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 26.o, n.o 3.

▼B

15. As pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização por danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável.

Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito nacional.

Artigo 11.o

Mandatário

1. Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único mandatário.

2. A designação é constituída pelo mandato do mandatário, só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.

3. O mandatário efetua as atividades especificadas no mandato que tenham sido acordadas entre si e o fabricante. O mandatário faculta uma cópia do mandato à autoridade competente, a pedido desta.

O mandato exige, e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes atividades em relação aos dispositivos que o mandato abrange:

a) Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e, se for o caso, se o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da conformidade adequado;

b) Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 10.o, n.o 7, uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 51.o;

c) Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 28.o e verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas no artigo 26.o;

d) A pedido de uma autoridade competente, facultar-lhe, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;

e) Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é dado acesso ao dispositivo;

f) Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes dos dispositivos;

g) Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido mandatado;

h) Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento.

4. O mandato referido no n.o 3 do presente artigo não delega as obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 10.o, n.os 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11.

5. Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do presente artigo, caso o fabricante não esteja estabelecido num Estado-Membro e não tenha cumprido as obrigações estabelecidas no artigo 10.o, o mandatário é juridicamente responsável pelos dispositivos defeituosos na mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este.

6. Um mandatário que cesse o seu mandato pelas razões apontadas no n.o 3, alínea h), informa imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido, assim como, se for caso disso, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.

7. Qualquer referência no presente regulamento à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.o 1, tem a sua sede ou domicílio profissional.

Artigo 12.o

Alteração de mandatário

As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário. Esse acordo compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

a) A data de cessação do mandato do antigo mandatário e a data de início do mandato do novo mandatário;

b) A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

c) A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

d) A obrigação de, após a cessação do mandato, o mandatário cessante enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido designado como mandatário.

Artigo 13.o

Obrigações gerais dos importadores

1. Os importadores só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o presente regulamento.

2. Para colocarem um dispositivo no mercado, os importadores verificam se:

a) O dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;

b) O fabricante foi identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.o;

c) O dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e se está acompanhado das instruções de utilização necessárias;

d) Se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma UDI, nos termos do artigo 24.o.

Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o importador se encontra estabelecido.

3. Os importadores indicam, no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados. Os importadores asseguram que nenhum rótulo adicional oculte as informações constantes do rótulo aposto pelo fabricante.

4. Os importadores verificam se o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de acordo com o disposto no artigo 26.o. Os importadores acrescentam ao registo os seus próprios dados nos termos do artigo 28.o.

5. Os importadores asseguram que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e de desempenho estabelecidos no anexo I, e preenchem as eventuais condições impostas pelo fabricante.

6. Os importadores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e de todas as recolhas e retiradas, facultando ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores todas as informações por eles solicitadas a fim de lhes permitir investigar as reclamações.

7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento informam imediatamente o fabricante e o seu mandatário. Os importadores cooperam com o fabricante, com o mandatário do fabricante e com as autoridades competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco grave, os importadores informam também imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 51.o, fornecendo-lhes informações, sobretudo sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

8. Os importadores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que tenham colocado no mercado transmitem imediatamente essas informações ao fabricante e ao seu mandatário.

9. Durante o período referido no artigo 10.o, n.o 7, os importadores mantêm uma cópia da declaração UE de conformidade e, se for caso disso, uma cópia do certificado correspondente, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 51.o.

10. Os importadores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado. Os importadores, a pedido de uma autoridade competente do Estado-Membro onde têm a sua sede ou domicílio profissional, fornecem gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.

Artigo 14.o

Obrigações gerais dos distribuidores

1. Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:

a) O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;

b) O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 10.o, n.o 10;

c) Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 3;

d) Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI.

A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.

Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3. Os distribuidores garantem que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte cumprem as condições impostas pelo fabricante.

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento informam imediatamente o fabricante e, se for caso disso, o mandatário do fabricante e o importador. Os distribuidores cooperam com o fabricante e, se for o caso, com o mandatário do fabricante e o importador, e com as autoridades competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado. Se considerarem ou tiverem motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave, os distribuidores também informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram, fornecendo-lhes informações, sobretudo, sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

5. Os distribuidores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que disponibilizaram, transmitem imediatamente essas informações ao fabricante e, se for o caso, ao mandatário do fabricante e ao importador. Os distribuidores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e das recolhas e retiradas, mantendo o fabricante e, se for o caso, o mandatário e o importador informados quanto aos controlos efetuados e fornecendo-lhes todas as informações que solicitem.

6. A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação e documentação que tenham à sua disposição e que seja necessária para demonstrar a conformidade do dispositivo.

Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os distribuidores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado. A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.

Artigo 15.o

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

1. Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

a) Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

b) Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

2. As micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão ( 3 ) não têm obrigação de ter no seio da sua organização a pessoa responsável pela observância da regulamentação mas dispõem em permanência e continuamente de tal pessoa.

3. Compete à pessoa encarregada da observância da regulamentação a responsabilidade de assegurar, no mínimo, que:

a) A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada de acordo com o sistema de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos antes da entrada em circulação de um dispositivo;

b) A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;

c) São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no artigo 10.o, n.o 9;

d) São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 82.o a 86.o;

e) É emitida a declaração referida no anexo XIV, secção 4.1, no caso dos dispositivos para estudos de desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos com intervenção de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes.

4. Se várias pessoas forem conjuntamente responsáveis pela observância regulamentar nos termos dos n.os 1, 2 e 3, os domínios de responsabilidade de cada uma são determinados por escrito.

5. A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode, no âmbito da organização do fabricante, sofrer nenhuma desvantagem relacionada com o devido cumprimento dos seus deveres, independentemente de ser ou não empregada da organização.

6. Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

a) Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

b) Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Artigo 16.o

Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas

1. Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:

a) Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;

b) Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço;

c) Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 23, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.

2. Para efeitos do disposto no n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não são consideradas como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:

a) Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante nos termos do anexo I, secção 20, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;

b) Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.

3. Os distribuidores ou importadores que exerçam as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), indicam no dispositivo ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada, juntamente com o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.

Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente regulamento.

4. Pelo menos 28 dias antes de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores que exerçam atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), informam o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro em que pretendem disponibilizar o dispositivo da sua intenção de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem e, a seu pedido, fornecem ao fabricante e à autoridade competente uma amostra ou uma reprodução do dispositivo rerotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. No mesmo prazo de 28 dias, os distribuidores ou importadores apresentam à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado, designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no n.o 3.

Artigo 17.o

Declaração UE de conformidade

1. A declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O fabricante atualiza continuamente a declaração UE de conformidade. A declaração UE de conformidade contém, no mínimo, as informações indicadas no anexo IV e é traduzida para uma língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.

2. Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração UE de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, é elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo. A declaração inclui toda a informação necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.

3. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União aplicável ao dispositivo.

4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo IV.

Artigo 18.o

Marcação CE de conformidade

1. Os dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento ostentam a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo V.

2. A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3. A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na embalagem estéril. Se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a marcação CE é aposta na embalagem. A marcação CE é igualmente aposta em quaisquer instruções de utilização e em qualquer embalagem comercial.

4. A marcação CE é aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra marca indicando um risco ou uma utilização especiais.

5. Se for caso disso, a marcação CE é seguida do número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 48.o. O número de identificação é igualmente indicado em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE.

6. Caso os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também preveja a aposição da marcação CE, essa marcação indica que os dispositivos cumprem igualmente os requisitos dessa outra legislação.

Artigo 19.o

Dispositivos para fins específicos

1. Os Estados-Membros não criam entraves aos dispositivos para estudo de desempenho que sejam fornecidos para esse fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos cumprirem as condições previstas nos artigos 57.o a 76.o e nos atos de execução adotados nos termos do artigo 77.o.

2. Aos dispositivos referidos no n.o 1 não é aposta a marcação CE, com exceção dos dispositivos referidos no artigo 70.o.

3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não podem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de serem repostos em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 20.o

Partes e componentes

1. As pessoas singulares ou coletivas que disponibilizarem no mercado artigos especificamente destinados a substituir uma parte integrante ou um componente idêntico ou semelhante de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança ou a finalidade prevista, asseguram que esses artigos não prejudicam a segurança e o desempenho do dispositivo. São mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os elementos comprovativos.

2. Os artigos especificamente destinados a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que alterem significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo ou a sua finalidade prevista são considerados dispositivos e devem cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

Artigo 21.o

Livre circulação

Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar, proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.







CAPÍTULO III

IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E DOS OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artigo 22.o

Identificação no circuito de comercialização

1. Os distribuidores e os importadores cooperam com os fabricantes ou os mandatários para alcançar um nível adequado de rastreabilidade dos dispositivos.

2. Os operadores económicos devem ser capazes de identificar junto da autoridade competente, durante o período referido no artigo 10.o, n.o 7:

a) Os operadores económicos a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo;

b) Os operadores económicos que lhes forneceram diretamente um determinado dispositivo;

c) As instituições de saúde ou os profissionais de saúde a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo.

Artigo 23.o

Nomenclatura dos dispositivos médicos

A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») a que se refere o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura. A Comissão procura também assegurar que essa nomenclatura seja disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja razoavelmente exequível.

Artigo 24.o

Sistema de identificação única dos dispositivos

1. O sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, e consiste no seguinte:

a) Criação de uma UDI que englobe: i) um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita aceder às informações previstas no anexo VI, parte B, ii) um identificador UDI de produção («UDI-PI», sigla inglesa de UDI device production identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se for caso disso, os dispositivos embalados conforme especificado no anexo VI, parte C;

b) Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;

c) Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9;

d) Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos («base de dados UDI»), nos termos do artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/745.

2. A Comissão designa, por meio de atos de execução, uma ou várias entidades que operam um sistema de atribuição de UDI nos termos do presente Regulamento («entidade emissora»). Essa entidade ou essas entidades satisfazem todos os seguintes critérios:

a) A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica;

b) O seu sistema de atribuição de UDI é adequado para identificar um dispositivo no decurso da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;

c) O seu sistema de atribuição de UDI está em conformidade com as normas internacionais relevantes;

d) A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de UDI a todos os utilizadores interessados, de acordo com um conjunto de termos e condições predefinidas e transparentes;

e) A entidade compromete-se a: i) operar o seu sistema de atribuição de UDI pelo menos durante um período de dez anos após a sua designação, ii) disponibilizar à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de UDI, iii) continuar a cumprir os critérios de designação e os termos em que esta foi efetuada.

Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e administrativos para os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde.

3. Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável, a todos os níveis superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora designada pela Comissão nos termos do n.o 2.

Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo V, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de dados UDI referida no artigo 25.o.

4. Os suportes da UDI são colocados no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem. Considera-se que os níveis superiores de embalagem não incluem os contentores de transporte.

5. As UDI são utilizadas na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança nos termos do artigo 82.o.

6. O UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, figura na declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 17.o.

7. O fabricante mantém uma lista atualizada de todas as UDI que tenha atribuído, a qual faz parte da documentação técnica referida no anexo II.

8. Os operadores económicos registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos integrarem os dispositivos, as categorias ou os grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 11, alínea a).

9. Os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.

Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.

10. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de:

a) Alterar a lista de informações estabelecida no anexo VI, parte B, à luz do progresso técnico; e

b) Alterar o anexo VI à luz da evolução a nível internacional e do progresso técnico no domínio da identificação única dos dispositivos.

11. A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, e no que respeita a qualquer um dos seguintes aspetos:

a) Determinação dos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos aos quais se aplica a obrigação estabelecida no n.o 8;

b) Especificação dos dados a incluir no UDI-PI de dispositivos ou grupos de dispositivos específicos.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

12. Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 11, a Comissão tem em conta todos os seguintes aspetos:

a) A confidencialidade e proteção de dados a que se referem, respetivamente, os artigos 102.o e 103.o;

b) A abordagem baseada nos riscos;

c) A efetividade das medidas em termos de custos;

d) A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;

e) A necessidade de evitar duplicações no sistema UDI;

f) As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível, a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que sejam utilizados pelas partes interessadas.

Artigo 25.o

Base de dados UDI

Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas previstas no artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 26.o

Registo dos dispositivos

1. Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante atribui-lhe, nos termos das regras relativas à entidade emissora a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, um UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.

2. No caso de dispositivos que são objeto de uma avaliação de conformidade, tal como referido no artigo 48.o, n.os 3 e 4, n.o 7, segundo parágrafo, n.o 8 e n.o 9, segundo parágrafo, a atribuição de um UDI-DI básico, referido no n.o 1 do presente artigo, deve ser efetuada antes de o fabricante apresentar a um organismo notificado um pedido para proceder a essa avaliação.

No caso de dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado inclui uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII, secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2.2, estão corretas. Depois da emissão do certificado relevante e antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante transmite à base de dados UDI o UDI-DI básico juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.

3. Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante introduz ou, se já tiverem sido fornecidas, verifica na Eudamed as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2, com a exceção da sua secção 2.2, e posteriormente mantém essas informações atualizadas.

Artigo 27.o

Sistema eletrónico de registo de operadores económicos

1. Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a criar o número único de registo referido no artigo 28.o, n.o 2, e a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para a identificação do fabricante e, se for caso disso, o mandatário e o importador. As informações pormenorizadas a transmitir a esse sistema eletrónico pelos operadores económicos estão especificadas no anexo VI, parte A, secção 1.

2. Os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais relativas ao registo dos distribuidores de dispositivos que tenham sido disponibilizados no seu território.

3. No prazo de duas semanas após terem colocado um dispositivo no mercado, os importadores verificam se o fabricante ou o seu mandatário transmitiu ao sistema eletrónico as informações a que se refere o n.o 1.

Se for caso disso, os importadores informam o mandatário ou fabricante pertinente se as informações a que se refere o n.o 1 não tiverem sido inseridas ou estiverem incorretas. Os importadores acrescentam os seus próprios dados nas entradas relevantes.

Artigo 28.o

Registo dos fabricantes, mandatários e importadores

1. Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes, os mandatários e os importadores devem, para se registarem, introduzir no sistema eletrónico ►C1 referido no artigo 27.o as informações ◄ referidas no anexo VI, parte A, secção 1, desde que não se tenham já registado nos termos do presente artigo. Nos casos em que o procedimento de avaliação da conformidade requeira a intervenção de um organismo notificado nos termos do artigo 48.o, as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 1, são transmitidas a esse sistema eletrónico antes da apresentação do pedido junto do organismo notificado.

2. Após ter verificado os dados introduzidos nos termos do n.o 1, a autoridade competente obtém um número único de registo através do sistema eletrónico referido no artigo 27.o e emite-o ao fabricante, ao mandatário ou ao importador.

3. O fabricante utiliza o número único de registo sempre que introduz um pedido junto de um organismo notificado para obter uma avaliação da conformidade e ter acesso à Eudamed, a fim de cumprir as suas obrigações ao abrigo do artigo 26.o.

4. No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação às informações referidas no n.o 1 do presente artigo, o operador económico atualiza os dados no sistema eletrónico referido no artigo 27.o.

5. O mais tardar um ano após a transmissão das informações de acordo com o disposto no n.o 1, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico confirma a exatidão dos dados. Se não o fizer no prazo de seis meses a contar dessas datas limite, qualquer Estado-Membro pode tomar medidas corretivas adequadas no seu território até que o operador económico cumpra essa obrigação.

6. Sem prejuízo da responsabilidade do operador económico pelos dados, a autoridade competente verifica os dados confirmados a que se refere o anexo VI, parte A, secção 1.

7. Os dados introduzidos nos termos do n.o 1 do presente artigo no sistema eletrónico a que se refere o artigo 27.o são acessíveis ao público.

8. A autoridade competente pode utilizar os dados para cobrar uma taxa ao fabricante, ao mandatário ou ao importador nos termos do artigo 104.o.

Artigo 29.o

Resumo da segurança e do desempenho

1. No caso dos dispositivos das classes C e D, exceto os dispositivos para estudos de desempenho, o fabricante elabora um resumo da segurança e do desempenho.

O resumo da segurança e do desempenho é redigido de forma clara para o utilizador previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através da Eudamed.

O projeto do resumo da segurança e do desempenho faz parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos do disposto no artigo 48.o e é validado por esse organismo. Após a sua validação, o organismo notificado introduz o resumo na Eudamed. O fabricante indica no rótulo ou nas instruções de utilização onde se encontra disponível o resumo.

2. O resumo da segurança e do desempenho contempla, pelo menos, os seguintes aspetos:

a) A identificação do dispositivo e do fabricante, incluindo o UDI-DI básico e, caso já tenha sido emitido, o número único de registo;

b) A finalidade prevista do dispositivo e quaisquer indicações, contraindicações e populações-alvo;

c) Uma descrição do dispositivo, incluindo uma referência à anterior geração ou a anteriores gerações ou variantes, caso existam, e uma descrição das diferenças, bem como, se relevante, uma descrição de quaisquer acessórios, outros dispositivos e produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;

d) Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas;

e) O resumo da avaliação do desempenho referida no anexo XIII e informações pertinentes sobre o ADPC;

f) A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos;

g) O perfil recomendado e a formação dos utilizadores;

h) Informações sobre riscos residuais e efeitos indesejáveis, advertências e precauções.

3. A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 107.o, n.o 2.

Artigo 30.o

Base de dados europeia sobre dispositivos médicos

1. Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria, mantém e gere a base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas previstas nos artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) 2017/745.

2. A Eudamed inclui os seguintes sistemas eletrónicos:

a) O sistema eletrónico para o registo de dispositivos referido no artigo 26.o;

b) A base de dados UDI referida no artigo 25.o;

c) O sistema eletrónico de registo de operadores económicos referido no artigo 27.o;

d) O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados referido no artigo 52.o;

e) O sistema eletrónico sobre estudos de desempenho referido no artigo 69.o;

f) O sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização referido no artigo 87.o;

g) O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 95.o.







CAPÍTULO IV

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artigo 31.o

Autoridades responsáveis pelos organismos notificados

1. Os Estados-Membros que tencionem designar um organismo de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou que tenham designado um organismo notificado, para realizar atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento, nomeiam uma autoridade («autoridade responsável pelos organismos notificados»), que pode consistir em entidades constituintes separadas nos termos do direito nacional, responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e por monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes e filiais desses organismos.

2. A autoridade responsável pelos organismos notificados é criada, organizada e gerida de modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

3. A autoridade responsável pelos organismos notificados é organizada de modo a que cada decisão relativa à designação ou notificação seja tomada por pessoal diferente daquele que efetuou a avaliação.

4. A autoridade responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar nenhuma das atividades exercidas pelos organismos notificados numa base comercial ou concorrencial.

5. A autoridade responsável pelos organismos notificados salvaguarda os aspetos confidenciais das informações que obtém. No entanto, procede a trocas de informações sobre os organismos notificados com outros Estados-Membros, com a Comissão e, quando necessário, com outras autoridades reguladoras.

6. A autoridade responsável pelos organismos notificados dispõe de pessoal competente em número suficiente e permanentemente disponível para o bom desempenho das suas funções.

Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, compete-lhe assegurar que a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seja consultada sobre matérias relevantes.

7. Os Estados-Membros disponibilizam ao público informações gerais sobre as respetivas medidas que regem a avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, bem como sobre as alterações com impacto significativo nessas tarefas.

8. A autoridade responsável pelos organismos notificados participa nas atividades de revisão pelos pares previstas no artigo 44.o.

Artigo 32.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1. Os organismos notificados executam as tarefas para as quais são designados nos termos do presente regulamento. Satisfazem os requisitos organizacionais e gerais, bem como os requisitos de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para a realização dessas tarefas. Em especial, os organismos notificados cumprem os requisitos estabelecidos no anexo VII.

A fim de satisfazer os requisitos referidos no primeiro parágrafo, os organismos notificados devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente, nos termos do anexo VII, secção 3.1.1, e de peritos clínicos competentes no domínio, nos termos do anexo VII, secção 3.2.4, se possível pertencentes ao quadro dos próprios organismos notificados.

O pessoal a que se refere o anexo VII, secções 3.2.3 e 3.2.7 deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado, não podendo ser constituído por peritos externos nem por subcontratantes.

2. Os organismos notificados disponibilizam e, a pedido, apresentam toda a documentação pertinente, incluindo a documentação do fabricante, à autoridade responsável pelos organismos notificados para que esta possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação, controlo e monitorização e ainda para facilitar a avaliação descrita no presente capítulo.

3. A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo VII, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 33.o

Filiais e subcontratação

1. Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial para a realização de tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, verifica se o subcontratante ou a filial cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo VII e informa do facto a autoridade responsável pelos organismos notificados.

2. Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.

3. Os organismos notificados disponibilizam ao público uma lista das suas filiais.

4. As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial se a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade tiver sido informada desse facto.

5. Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade responsável pelos organismos notificados todos os documentos relevantes no que respeita à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho por eles efetuado ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 34.o

Requerimento de designação apresentado por organismos de avaliação da conformidade

1. Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um requerimento de designação à autoridade responsável pelos organismos notificados.

2. O requerimento especifica as atividades de avaliação da conformidade tal como definidas no presente regulamento e os tipos de dispositivos relativamente aos quais o organismo pede para ser designado, e inclui documentação que demonstre a conformidade com o anexo VII.

No que respeita aos requisitos organizacionais e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos no anexo VII, secções 1 e 2, podem ser apresentados um certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação, emitidos por um organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, sendo tomados em consideração durante a avaliação descrita no artigo 35.o. Todavia, se lhe for solicitada, o requerente disponibiliza toda a documentação referida no primeiro parágrafo para demonstrar o cumprimento desses requisitos.

3. O organismo notificado atualiza a documentação referida no n.o 2 sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no anexo VII.

Artigo 35.o

Avaliação do requerimento

1. A autoridade responsável pelos organismos notificados verifica, no prazo de 30 dias, se o requerimento a que se refere o artigo 34.o está completo, solicitando ao requerente que forneça eventuais informações em falta. Logo que o requerimento esteja completo, a referida autoridade envia-o à Comissão.

A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa o requerimento e a documentação comprovativa de acordo com os seus próprios procedimentos e elabora um relatório de avaliação preliminar.

2. A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o relatório de avaliação preliminar à Comissão, que o transmite imediatamente ao MDCG.

3. No prazo de 14 dias a contar da apresentação a que se refere o n.o 2 do presente artigo, a Comissão, juntamente com o MDCG, nomeia uma equipa de avaliação conjunta constituída por três peritos, a menos que circunstâncias específicas requeiram um número diferente de peritos, escolhidos da lista referida no artigo 36.o. Um desses peritos é um representante da Comissão, cabendo-lhe coordenar as atividades da equipa de avaliação conjunta. Os dois outros peritos provêm de um Estado-Membro diferente daquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente.

A equipa de avaliação conjunta é composta por peritos que possuam competência para avaliar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que são objeto do requerimento ou, especialmente quando o procedimento de avaliação for iniciado nos termos do artigo 43.o, n.o 3, para assegurar que o problema específico pode ser devidamente avaliado.

4. No prazo de 90 dias a contar da sua nomeação, a equipa de avaliação conjunta examina a documentação apresentada juntamente com o requerimento nos termos do artigo 34.o. A equipa de avaliação conjunta pode comunicar à autoridade responsável pelos organismos notificados as suas constatações, ou solicitar-lhe esclarecimentos, sobre o requerimento e sobre a avaliação in loco planeada.

A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da conformidade.

A avaliação in loco do organismo requerente é dirigida pela autoridade responsável pelos organismos notificados.

5. As constatações relativas ao incumprimento por um organismo de avaliação de conformidade requerente dos requisitos estabelecidos no anexo VII são suscitadas durante o processo de avaliação e debatidas entre a autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a consenso e de resolver eventuais divergências de opinião no que diz respeito à avaliação do requerimento.

No final da avaliação in loco, a autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta ao organismo de avaliação da conformidade requerente uma lista das não conformidades resultantes da avaliação e um resumo da avaliação pela equipa de avaliação conjunta.

Dentro de um prazo especificado, o organismo de avaliação de conformidade requerente apresenta à autoridade nacional um plano de ações corretivas e preventivas para sanar as não conformidades.

6. No prazo de 30 dias a contar da conclusão da avaliação in loco, a equipa de avaliação conjunta documenta as divergências de opinião que ainda subsistam a respeito da avaliação e comunica essas divergências à autoridade responsável pelos organismos notificados.

7. Após ter recebido do organismo requerente um plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados avalia se as não conformidades identificadas durante a avaliação foram devidamente corrigidas. Esse plano indica a causa raiz das não conformidades identificadas e inclui um calendário para a execução das ações nele previstas.

Depois de ter confirmado o plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados envia-o, acompanhado do seu parecer sobre ele, à equipa de avaliação conjunta. A equipa de avaliação conjunta pode apresentar à autoridade responsável pelos organismos notificados ulteriores pedidos de esclarecimento e de alteração.

A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação final, que inclui os seguintes elementos:

— o resultado da avaliação,

— a confirmação de que as ações corretivas e preventivas foram adequadamente consideradas e, se necessário, executadas,

— as divergências de opiniã