2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVA2002/16/CE DA COMISSÃO
de 20 de Fevereiro de 2002
relativa à utilização de determinados derivados epoxídicos em materiais e objectos destinados a
entrar em contacto com géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 51 de 22.2.2002, p. 27)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Directiva 2004/13/CE da Comissão de 29 de Janeiro de 2004 L 27 46 30.1.2004
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DIRECTIVA2002/16/CE DA COMISSÃO
de 20 de Fevereiro de 2002
relativa à utilização de determinados derivados epoxídicos em
materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros
alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dosEstados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a
entrar em contacto com géneros alimentícios (
1), e, nomeadamente, o
seu artigo 3.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,
Considerando o seguinte:
(1)A utilização e/ou presença do éter bis-(2,3-epoxipropílico) do
2,2-bis-(4-hidroxifenil)- propano («BADGE»), dos éteres bis-
-(2,3-epoxipropílicos) do bis-(-hidroxifenil)-metano («BFDGE»)
e de éteres glicidílicos de novolac («NOGE») em materiais eobjectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentí-cios levantou dúvidas quanto à sua segurança, especialmentequando usados como aditivos.
(2)Os resultados dos ensaios revelaram a presença de níveis signifi-cativos destas substâncias e de alguns dos seus derivados emalguns géneros alimentícios.
(3)O Comité Científico da Alimentação Humana emitiu um parecersegundo o qual a vigência do limite de migração específica parao BADGE e para alguns dos seus derivados pode ser alargada
por mais três anos, na pendência da apresentação de dados suple-
mentares para avaliação relativos à toxicologia.
(4)A permissão da utilização e/ou da presença de BADGE pode,por conseguinte, ser provisoriamente prorrogada.
(5)O Comité Científico da Alimentação Humana examinou osdados disponíveis sobre o BFDGE, muito semelhantes aos
correspondentes ao BADGE.
(6)A permissão da utilização e/ou da presença de BFDGE e de
alguns dos seus derivados pode, por conseguinte, também conti-nuar na pendência da apresentação e avaliação de dadossuplementares relativos à toxicologia, sob determinadas
condições.
(7)O Comité Científico da Alimentação Humana indicou que, na
ausência de informações relativas à exposição potencial e aoperfil toxicológico dos componentes do NOGE com mais dedois anéis aromáticos e dos seus derivados, não se encontravaem condições de avaliar a segurança da utilização e/ou da
presença de produtos correspondentes. Por conseguinte, o comité
é de opinião que, presentemente, não é adequada a utilização deNOGE como aditivo nos materiais e objectos destinados a entrarem contacto com géneros alimentícios devido à sua tendênciapara migrar nesta aplicação.
(8)A utilização e/ou a presença de componentes do NOGE commais de dois anéis aromáticos e dos seus derivados nos materiaise objectos em plástico, revestimentos de superfície e adesivosdestinados a entrar em contacto com géneros alimentícios deveser objecto de regulamentação mediante a fixação de um limiterigoroso que deverá, na prática, excluir provisoriamente a sua2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
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utilização como aditivo. Esse limite provisório deverá ser apli-
cado, na pendência da apresentação dos dados necessários parauma análise científica de risco mais completa, em conformidade
com o disposto no n.
o7 do artigo 5.odo Acordo relativo à apli-
cação de medidas sanitárias e fitossanitárias da OMC e odesenvolvimento de métodos adequados para a determinaçãodos seus níveis nos géneros alimentícios.
(9)A continuação da utilização e/ou da presença de NOGE e de
BFDGE como substâncias iniciadoras para a preparação de
revestimentos especiais utilizados para cobrir as superfícies decontentores muito grandes deverá ser permitida, a título provi-sório, na pendência da apresentação de dados técnicossuplementares. A elevada razão entre o volume e a área superfi-cial destes contentores, a sua utilização repetida ao longo do seu
extenso tempo de vida, que diminui a migração e o seu contacto
com os géneros alimentícios à temperatura ambiente na maioriadas aplicações, sugerem que não é necessário estabelecer umlimite de migração para o NOGE e o BFDGE nesses conten-tores.
(10)Os Estados-Membros que não permitiram a utilização e/ou apresença de BADGE e/ou BFDGE e/ou NOGE em materiais eobjectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentí-cios devem poder manter a sua proibição.
(11)A utilização e/ou a presença de BADGE, BFDGE e NOGE emmateriais e objectos de plástico, em revestimentos de superfície
tais como vernizes, lacas e tintas, assim como nos adesivos,
devem ser objecto de regulamentação a nível comunitário demodo a evitar riscos para a saúde humana, bem como obstáculosà livre circulação de bens.
(12)Poderão ocorrer durante a análise erros devido à presença de
outras substâncias químicas. São, por isso, necessários métodos
validados de análise para uma verificação correcta da conformi-dade com as restrições estabelecidas na directiva.
(13)Deve ser previsto um período de transição relativamente a mate-riais e objectos que se encontrem em contacto com génerosalimentícios antes da data-limite para execução da presente
directiva.
(14)O referido período de transição deve também ter em conta as
normas da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e doConselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação daslegislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apre-
sentação e publicidade dos géneros alimentícios (
1), alterada pela
Directiva 2001/101/CE da Comissão (2).
(15)À luz dos novos requisitos técnicos, a Directiva 2001/61/CE daComissão, de 8 de Agosto de 2001, relativa à utilização de deter-minados derivados epoxídios em materiais e objectos destinadosa entrar em contacto com géneros alimentícios (
3) deve ser revo-
gada, por razões de clareza.
(16)As medidas previstas na presente directiva estão em conformi-
dade com o parecer do Comité Permanente dos GénerosAlimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva é aplicável aos materiais e objectos que, noestado de produtos acabados, se destinem a entrar em contacto ouestejam em contacto, em conformidade com a utilização a que se2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
(2) JO L 310 de 28.11.2001, p. 19.
(3) JO L 215 de 9.8.2001, p. 26.
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destinam, com os géneros alimentícios, fabricados a partir de, ou que
contenham, uma ou várias das seguintes substâncias:
a) Éter bis-(2,3-epoxipropílico) do 2,2-bis-(4-hidroxifenil)-propano, a
seguir designado «BADGE», bem como alguns dos seus derivados;
b) Éteres bis-(2,3-epoxipropílicos) do bis-(-hidroxifenil)-metano, a
seguir designados «BFDGE», bem como alguns dos seus derivados;
c) Outros éteres glicidílicos de novolac, a seguir designados «NOGE»,
bem como alguns dos seus derivados.
Para efeitos da presente directiva, «materiais e objectos» são:
a) Os materiais e objectos fabricados em qualquer tipo de plástico;
b) Os materiais e objectos cobertos por revestimentos de superfície;
c) Os adesivos.
2. A presente directiva não se aplica aos contentores ou tanques de
armazenamento com capacidade superior a 10000 litros nem a
nenhuma conduta que deles faça parte ou lhes esteja ligada, cobertos
por revestimentos especiais denominados «revestimentos resistentes».
Artigo 2.o
Os materiais e objectos referidos no n.o1 do artigo 1.onão devem
libertar as substâncias enumeradas no anexo I numa quantidade queexceda o limite aí fixado.
A utilização e/ou a presença de BADGE no fabrico desses materiais e
objectos só pode continuar até ►
M131 de Dezembro de 2005 ◄.
Artigo 3.o
Os materiais e objectos referidos no n.o1 do artigo 1.onão devem
libertar as substâncias enumeradas no anexo II numa quantidade que,adicionada à quantidade de BADGE e dos seus derivados enumeradosno anexo I, exceda o limite fixado no anexo II.
A utilização e/ou a presença de BFDGE no fabrico desses materiais e
objectos só pode continuar até 31 de Dezembro de 2004.
Artigo 4.
o
A partir de 1 de Março de 2003, a quantidade de componentes do
NOGE com mais de dois anéis aromáticos e, pelo menos, um grupo
epoxi, bem como os seus derivados que contenham funções cloridrinae com massa molecular inferior a 1 000 Dalton, não deve ser detectávelnos materiais e objectos referidos no n.
o1 do artigo 1.o, com o limite de
detecção de 0,2 mg/6 dm2, incluindo a tolerância analítica.
Para efeitos da presente directiva, o limite de detecção mencionado no
primeiro parágrafo deve ser determinado por um método de análise
validado. Caso tal método não exista, pode ser utilizado um métodocom características adequadas de desempenho, na pendência do desen-volvimento de um método validado.
A utilização e/ou a presença de NOGE no fabrico desses materiais e
objectos só pode continuar até 31 de Dezembro de 2004.
Artigo 5.
o
1. Os artigos 2.o,3 .oe4 .onão se aplicam aos materiais e objectos
referidos no n.o1, segundo parágrafo, alíneas b) e c) do artigo 1.o, que
entrem em contacto com géneros alimentícios antes de 1 de Março de2003.
Tais materiais e objectos podem continuar a ser colocados no mercado
desde que deles conste a data de enchimento. Contudo, a data de enchi-
mento pode ser substituída por outra indicação, desde que esta permitaa identificação da data de enchimento. Mediante pedido, a data deenchimento será comunicada às autoridades competentes e a qualquerresponsável pela aplicação das disposições da presente directiva.2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 4
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2. O n.o1 aplica-se sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/
/CE.
Artigo 6.o
É revogada a Directiva 2001/61/CE.
As remissões para a Directiva 2001/61/CE entendem-se como feitas
para a presente directiva e devem ler-se de acordo com o quadro de
correlação que figura no anexo III.
Artigo 7.o
Os Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar em 28 de Fevereiro
de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativasnecessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse factoinformarão imediatamente a Comissão.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma
referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência
aquando da publicação oficial. O modo da referência incumbe aos
Estados-Membros.
Artigo 8.
o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
Artigo 9.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 5
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ANEXO I
Limite de migração específica para o BADGE e alguns dos seus derivados
1. A soma dos níveis de migração das seguintes substâncias:
a) BADGE [= éter bis-(2,3-epoxipropílico) do 2,2-bis-(4-hidroxifenil)-
-propano];
b) BADGE.H2O;
c) BADGE.HCl;
d) BADGE.2HCl;
e) BADGE.H2O.HCl;
não pode exceder os seguintes limites:
— 1 mg/kg em géneros alimentícios ou em simuladores de alimentos
(excluindo a tolerância analítica), ou
— 1 mg/6 dm2de acordo com os casos previstos no artigo 4.oda Directiva
90/128/CEE da Comissão (1).
2. Os ensaios relativos à migração devem ser efectuados segundo as normas
estabelecidas pela Directiva 82/711/CEE do Conselho (2), bem como pela
Directiva 90/128/CEE. Contudo, em simuladores de alimentos aquosos, este
valor deve incluir também o BADGE.2H2O, a menos que se refira no rótulo
do material ou objecto que este se destina apenas a utilização em contacto
com os alimentos e/ou bebidas para os quais tiver sido demonstrado que a
soma dos níveis de migração das cinco substâncias a), b), c), d) e e) enume-
radas no ponto 1 supranão pode exceder os limites constantes do mesmo
ponto 1.
3. Para efeitos da presente directiva, a migração específica de substâncias a), b),
c), d) e e) enumeradas no ponto 1, deve ser determinada através de um
método validado de análise. Caso tal método não exista, pode ser utilizado
um método analítico com características de desempenho adequadas, enquanto
se procede ao desenvolvimento de um método validado.2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) JO L 75 de 21.3.1990, p. 19.
(2) JO L 297 de 23.10.1982, p. 26.
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ANEXO II
Limite de migração específica para o BFDGE e alguns dos seus derivados
1. A soma dos níveis de migração das seguintes substâncias:
a) BFDGE [= éteres bis-(2,3-epoxipropílicos) do bis-(-hidroxifenil)-metano];
b) BFDGE.H2O;
c) BFDGE.HCl;
d) BFDGE.2HCl;
e) BFDGE.H2O.HCl;
adicionada à soma dos níveis das substâncias constantes do anexo I, não pode
exceder os seguintes limites:
— 1 mg/kg em géneros alimentícios ou em simuladores de alimentos
(excluindo a tolerância analítica), ou
— 1 mg/6 dm2de acordo com os casos previstos no artigo 4.oda Directiva
90/128/CEE.
2. Os ensaios relativos à migração devem ser efectuados segundo as normas
estabelecidas pela Directiva 82/711/CEE, bem como pela Directiva 90/128/
/CEE. Contudo, em simuladores de alimentos aquosos, este valor deve
incluir também o BFDGE.2H2O, a menos que se refira no rótulo do material
ou objecto que este se destina apenas a utilização em contacto com os
alimentos e/ou bebidas para os quais tiver sido demonstrado que a soma dos
níveis de migração das cinco substâncias a), b), c), d) e e) enumeradas no
ponto 1supra, adicionada aos níveis das substâncias enumeradas no anexo
I, não pode exceder os limites constantes do mesmo ponto 1.
3. Para efeitos da presente directiva, a migração específica de substâncias a), b),
c), d) e e) enumeradas no ponto 1, deve ser determinada através de um
método validado de análise. Caso tal método não exista, pode ser utilizado
um método analítico com características de desempenho adequadas, enquanto
se procede ao desenvolvimento de um método validado.2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 7
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ANEXO III
Quadro de correlação
Directiva 2001/61/CE Presente directiva
Artigo 1.oArtigo 1.o
Artigo 2.oArtigo 2.o
Artigo 3.oArtigo 3.o
Artigo 4.oArtigo 4.o
Artigo 5.oArtigo 5.o
— Artigo 6.o
Artigo 6.oArtigo 7.o
Artigo 7.oArtigo 8.o
Artigo 8.oArtigo 9.o
Anexo I Anexo I
Anexo II Anexo II
— Anexo III2002L0016 — PT — 19.02.2004 — 001.001 — 8