2005R0396 — PT — 10.04.2008 — 002.001

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►B REGULAMENTO (CE) N.o 396/2005 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de Fevereiro de 2005 relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 070, 16.3.2005, p.1)

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 396/2005 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 23 de Fevereiro de 2005

relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)







O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu ( 1 ), Após consulta ao Comité das Regiões, Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado ( 2 ), Considerando o seguinte: (1) A Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nas e sobre as frutas e produtos hortícolas ( 3 ), a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais ( 4 ), a Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal ( 5 ) e a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas ( 6 ), foram substancialmente alteradas por diversas vezes. Num intuito de clareza e simplificação, essas directivas devem ser revogadas e substituídas por um único acto. (2) O presente regulamento diz respeito directamente à saúde pública e é relevante para o funcionamento do mercado interno. A existência de diferenças entre limites máximos de resíduos de pesticidas a nível nacional pode originar barreiras ao comércio dos produtos incluídos no anexo I ao Tratado e dos produtos deles derivados, entre Estados-Membros e entre países terceiros e a Comunidade. Por esse motivo, e no interesse da livre circulação de mercadorias, da igualdade de condições de concorrência entre os Estados-Membros e de um elevado nível de protecção dos consumidores, é conveniente que os limites máximos de resíduos (LMR) nos produtos de origem vegetal ou animal sejam fixados a nível comunitário, tendo em conta as boas práticas agrícolas. (3) Um regulamento que estabeleça LMR não exige transposição para o direito nacional dos Estados-Membros. Constitui, portanto, o instrumento legal mais apropriado para fixar LMR de pesticidas nos produtos de origem vegetal ou animal, uma vez que os seus requisitos específicos devem ser aplicados simultaneamente e de modo uniforme em toda a Comunidade, permitindo, desse modo, uma utilização mais eficaz dos recursos nacionais. (4) A produção e o consumo de produtos de origem vegetal e animal desempenham um papel muito importante na Comunidade. O rendimento da produção vegetal é permanentemente afectado por organismos prejudiciais. É essencial proteger as plantas e os produtos vegetais contra esses organismos, a fim de evitar perdas de rendimento ou danos às plantas e aos produtos vegetais e também de assegurar a qualidade dos produtos colhidos e garantir um nível elevado de produtividade agrícola. Existem diferentes métodos para atingir este fim, incluindo métodos não químicos, práticas como a utilização de variedades resistentes, a rotação de culturas, a sacha mecânica, o controlo biológico, e métodos químicos, como a utilização de produtos fitofarmacêuticos. (5) Um dos métodos mais comuns de protecção das plantas e dos produtos vegetais dos efeitos de organismos nocivos consiste na utilização de produtos fitofarmacêuticos. Todavia, uma consequência possível dessa utilização pode ser a presença de resíduos nos produtos tratados, nos animais alimentados com esses produtos e no mel produzido por abelhas expostas àquelas substâncias. Atendendo a que, nos termos da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ( 7 ), a saúde pública se deve sobrepor ao interesse da protecção das culturas, importa assegurar que esses resíduos não estejam presentes em níveis que representem um risco inaceitável para os seres humanos e, sempre que relevante, para os animais. Os LMR devem ser fixados, para cada pesticida, ao nível mais baixo consistente com as boas práticas agrícolas, a fim de proteger grupos vulneráveis, como as crianças e os nascituros. (6) É igualmente importante prosseguir os trabalhos de desenvolvimento de uma metodologia que tenha em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos. Tendo em conta a exposição humana a combinações de substâncias activas e os seus efeitos cumulativos e possivelmente agregados e sinérgicos para a saúde humana, os LMR devem ser fixados após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 8 ) («a Autoridade»). (7) A Directiva 91/414/CEE estabelece que os Estados-Membros, ao emitirem autorizações, devem exigir que os produtos fitofarmacêuticos sejam utilizados de forma adequada. Uma utilização adequada inclui a aplicação dos princípios de boas práticas agrícolas, bem como de controlo integrado. Quando os LMR resultantes de uma utilização autorizada de um produto fitofarmacêutico ao abrigo da Directiva 91/414/CEE representarem um risco para os consumidores, essa utilização deverá ser revista, de modo a reduzir o nível de resíduos do pesticida. A Comunidade deverá encorajar o recurso a métodos ou produtos que favoreçam a redução dos riscos e a utilização de quantidades de produtos fitofarmacêuticos a níveis compatíveis com uma luta eficaz contra os organismos prejudiciais. A Directiva 91/414/CE deverá pois ser alterada nesse sentido. (8) A Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas ( 9 ), proíbe um certo número de substâncias activas. Igualmente, muitas outras substâncias activas não são actualmente autorizadas, nos termos da Directiva 91/414/CEE. Os resíduos de substâncias activas em produtos de origem vegetal ou animal, resultantes de utilizações não autorizadas, de contaminação ambiental ou ainda de utilizações em países terceiros, deverão ser cuidadosamente controlados e vigiados. (9) As disposições legislativas básicas no domínio dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais constam do Regulamento (CE) n.o 178/2002. (10) Além dessas disposições básicas, são necessárias regras mais específicas, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno e do comércio com os países terceiros, de produtos vegetais ou animais frescos, transformados e/ou compostos, destinados à alimentação humana ou animal, nos quais possam estar presentes resíduos de pesticidas, criando, ao mesmo tempo, a base para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e dos interesses dos consumidores. Essas disposições deverão incluir a fixação de LMR específicos para cada pesticida em todos os produtos destinados à alimentação humana ou animal, bem como a qualidade dos dados subjacentes a esses LMR. (11) Sem prejuízo de que os princípios e normas gerais da legislação alimentar constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002 se aplicam apenas a alimentos para animais destinados ao consumo humano, atendendo à dificuldade de os distinguir dos produtos destinados à alimentação de animais que não se destinam ao consumo humano, e ainda a fim de facilitar o controlo e a aplicação das disposições do presente regulamento, é adequado que estas disposições sejam igualmente aplicáveis a alimentos para animais que não se destinam ao consumo humano. Contudo, o presente regulamento não deverá constituir um obstáculo aos ensaios necessários à avaliação dos pesticidas. (12) A Directiva 91/414/CEE estabelece regras básicas em matéria de utilização de produtos fitofarmacêuticos e à sua colocação no mercado. Em especial, a utilização desses produtos não deverá produzir efeitos prejudiciais nos seres humanos ou nos animais. Os resíduos de pesticidas resultantes da utilização de produtos fitofarmacêuticos podem ter efeitos prejudiciais na saúde dos consumidores. Importa, portanto, definir regras para os LMR nos produtos destinados ao consumo humano que estão sujeitos a autorização de utilização de produtos fitofarmacêuticos, tal como definidos na Directiva 91/414/CEE. Do mesmo modo, é necessário adaptar essa directiva, a fim de ter em conta o procedimento comunitário para a fixação de LMR ao abrigo do presente regulamento. Nos termos dessa directiva, um Estado-Membro pode ser designado relator para a avaliação de uma substância activa. É conveniente fazer uso dos conhecimentos técnicos existentes nesse Estado-Membro para efeitos do presente regulamento. (13) É conveniente introduzir regras específicas em matéria de controlo de resíduos de pesticidas a fim de complementar as disposições comunitárias gerais relativas ao controlo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais. (14) Aquando da avaliação dos LMR dos pesticidas, deverá também reconhecer se que são poucos os consumidores que têm conhecimento dos riscos decorrentes dos pesticidas. Seria útil esclarecer cabalmente o público acerca de tais riscos. (15) Os Estados-Membros devem estudar a possibilidade de publicar os nomes das empresas cujos produtos contenham um teor de resíduos de pesticidas superior ao máximo autorizado. (16) A Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais ( 10 ), estabelece regras específicas aplicáveis aos alimentos para animais, nomeadamente no respeitante à comercialização e armazenagem desses produtos e à alimentação dos animais. Em relação a alguns produtos, não é possível determinar se serão transformados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais. Por isso, os resíduos de pesticidas presentes nesses produtos devem ser seguros, tanto para o consumo humano, como, sempre que relevante, para o consumo animal. Assim sendo, é conveniente que as regras constantes do presente regulamento sejam igualmente aplicáveis a esses produtos, além das regras específicas respeitantes à nutrição animal. (17) É necessário definir a nível comunitário certos termos utilizados na fixação, controlo e informação sobre os controlos de LMR para os produtos de origem vegetal ou animal. É importante que os Estados-Membros apliquem sanções adequadas de acordo com o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais ( 11 ). (18) A Directiva 76/895/CEE prevê que os Estados-Membros possam autorizar LMR superiores aos autorizados actualmente a nível comunitário. Essa possibilidade deverá deixar de existir, dado que, no contexto do mercado interno, pode criar obstáculos ao comércio intracomunitário. (19) O estabelecimento de LMR de pesticidas exige uma demorada ponderação técnica e inclui uma avaliação dos riscos potenciais para os consumidores. Não é, portanto, possível fixar de imediato LMR para os resíduos de pesticidas actualmente regidos pela Directiva 76/895/CEE, nem para os pesticidas para os quais ainda não tenham sido fixados LMR comunitários. (20) É conveniente que as exigências de dados mínimos a aplicar ao considerar-se a fixação de LMR. (21) A título excepcional, e em especial no caso de pesticidas não autorizados que possam estar presentes no ambiente, é conveniente permitir a utilização de dados de vigilância na fixação de LMR. (22) Os LMR de pesticidas deverão ser vigiados em permanência e ser alterados em função de novos dados ou informações. Quando as utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos não resultarem em teores detectáveis de resíduos de pesticidas, os LMR deverão ser fixados no limite de determinação analítica. Se a utilização de um produto fitofarmacêutico não for autorizada a nível comunitário, os LMR deverão ser fixados num valor baixo, a fim de proteger os consumidores da ingestão de resíduos de pesticidas não autorizados ou de níveis excessivos de resíduos de pesticidas. A fim de facilitar o controlo de resíduos de pesticidas, é necessário estabelecer um valor por defeito para resíduos de pesticidas presentes em produtos ou grupos de produtos enumerados no anexo I para os quais não tenham sido estabelecidos LMR nos anexos II ou III, excepto se a substância activa em questão constar do anexo IV. É conveniente estabelecer o valor por defeito em 0,01 mg/kg, e prever a possibilidade de prever um nível diferente para as substâncias activas abrangidas pelo anexo V da mesma directiva, tendo em conta os métodos analíticos de rotina disponíveis e/ou a protecção dos consumidores. (23) O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece procedimentos para a adopção de medidas de emergência em relação aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais de origem comunitária, ou importados de países terceiros. Esses procedimentos permitem que a Comissão adopte tais medidas em situações em que os géneros alimentícios sejam susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou para o ambiente, ou em que esse risco não possa ser dominado satisfatoriamente através de medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros implicados. Essas medidas e o seu efeito nos seres humanos e, sempre que relevante, nos animais, são avaliadas pela Autoridade. (24) A exposição ao longo da vida e, quando for o caso, a exposição aguda dos consumidores a resíduos de pesticidas por via de produtos alimentares deve ser avaliada com base nas metodologias e práticas comunitárias e tendo em conta as directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde. (25) Através de Organização Mundial do Comércio, os parceiros comerciais da Comunidade deverão ser consultados, antes da aprovação de limites máximos de resíduos, sobre os LMR propostos e as suas observações deverão ser tidas em conta. Os LMR fixados a nível internacional pela Comissão do Codex Alimentarius devem igualmente ser tidos em conta na fixação dos LMR comunitários, tendo em conta as boas práticas agrícolas relevantes. (26) Em relação aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais produzidos fora da Comunidade, podem ser legalmente aplicadas práticas agrícolas diferentes no tocante à utilização de produtos fitofarmacêuticos, de que por vezes resultam resíduos de pesticidas diferentes dos que resultam de utilizações legalmente aplicadas na Comunidade. Importa, pois, fixar LMR para os produtos importados que tenham em conta essas utilizações e os resíduos delas resultantes, desde que a segurança dos produtos possa ser demonstrada com base nos mesmos critérios utilizados para a produção interna. (27) É necessário que a Autoridade analise os pedidos de fixação de LMR e os relatórios de avaliação elaborados pelos Estados-Membros, tendo em conta toda a gama de efeitos toxicológicos como a imunotoxicidade, a desregulação endócrina e a toxicidade durante a fase de desenvolvimento, tendo em vista a determinação dos riscos associados para os consumidores e, sempre que relevante, para os animais. (28) Os Estados-Membros deverão estabelecer as sanções aplicáveis às violações do presente regulamento e assegurar a respectiva aplicação. Essas sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. (29) O desenvolvimento de um sistema comunitário harmonizado de LMR implica a elaboração de directrizes, a constituição de bases de dados e outras actividades, com os custos correspondentes. A Comunidade deverá, em certos casos, contribuir para esses custos. (30) Constitui boa prática administrativa e é tecnicamente desejável coordenar a calendarização das decisões sobre os LMR de substâncias activas com as decisões tomadas sobre tais substâncias ao abrigo da Directiva 91/414/CEE. Relativamente a muitas substâncias para as quais não foram ainda fixados LMR, não deverão ser tomadas decisões ao abrigo dessa directiva antes da entrada em vigor do presente regulamento. (31) É, portanto, necessário aprovar regras específicas que prevejam LMR harmonizados temporários, mas obrigatórios, tendo em vista a fixação progressiva de LMR, à medida que forem sendo tomadas decisões sobre substâncias activas individuais como parte das avaliações ao abrigo da Directiva 91/414/CEE. Estes LMR harmonizados temporários deverão basear-se, em especial, nos LMR nacionais existentes definidos pelos Estados-Membros e deverão respeitar as disposições nacionais que serviram de base à sua definição, desde que os LMR não constituam um risco inaceitável para os consumidores. (32) Na sequência da inclusão de substâncias activas existentes no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem reapreciar cada produto fitofarmacêutico que contenha aquelas substâncias activas no prazo de quatro anos a contar da data de inclusão. Os LMR em questão deverão ser mantidos por um período máximo de quatro anos, a fim de assegurar a continuidade das autorizações e, uma vez concluída a reapreciação, devem ser tornados definitivos se estiverem devidamente apoiados num processo que obedeça ao anexo III da mesma directiva, ou fixados num valor por defeito, na ausência dessa fundamentação. (33) O presente regulamento estabelece LMR para o controlo de resíduos de pesticidas nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais. É pois conveniente que os Estados-Membros estabeleçam programas nacionais de controlo desses resíduos. Os resultados dos programas nacionais de controlo deverão ser enviados à Comissão, à Autoridade e aos outros Estados-Membros e constar do relatório anual da Comunidade. (34) A fim de garantir que os consumidores sejam devidamente informados, os Estados-Membros devem, nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004, publicar anualmente na internet os resultados das acções nacionais de controlo dos resíduos, fornecendo todos os dados individuais, incluindo o local da recolha e os nomes dos retalhistas, dos comerciantes e/ou dos produtores em causa. (35) As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão ( 12 ). (36) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e conveniente, para a realização dos objectivos básicos de facilitação do comércio e, simultaneamente, de protecção dos consumidores, fixar regras sobre os LMR para os produtos de origem vegetal e animal. O presente regulamento não excede o necessário para atingir os objectivos, de acordo com o terceiro parágrafo do artigo 5.o do Tratado, Considerando o seguinte: ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:







CAPÍTULO I

OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece, de acordo com os princípios gerais constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002, em particular a necessidade de garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, disposições comunitárias harmonizadas relativas aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos produtos e partes de produtos de origem vegetal e animal enumerados no anexo I, destinados a ser utilizados como géneros alimentícios ou como alimentos para animais, frescos, transformados e/ou compostos, no interior ou à superfície dos quais possam estar presentes resíduos de pesticidas.

2. O presente regulamento não se aplica aos produtos enumerados no anexo I quando for possível provar, de forma adequada, que se destinam:

a) Ao fabrico de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais; ou

b) À sementeira ou plantação; ou

c) As actividades autorizadas pela legislação nacional para o ensaio de substâncias activas.

3. Os limites máximos de resíduos de pesticidas fixados de acordo com o presente regulamento não são aplicáveis aos produtos enumerados no anexo I que se destinem a ser exportados para países terceiros e tratados antes da exportação, quando tenha sido provado de forma adequada que o país terceiro de destino requer ou aceita esse tratamento específico, a fim de evitar a introdução de organismos prejudiciais no seu território.

4. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das Directivas 98/8/CE ( 13 ) e 2002/32/CE e do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 ( 14 ).

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e as definições constantes dos n.os 1 e 4 do artigo 2.o da Directiva 91/414/CEE.

2. São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

a) «Boas práticas agrícolas» (BPA): a utilização segura, nas condições reais, de produtos fitofarmacêuticos, registada, autorizada ou recomendada a nível nacional, em qualquer fase da produção, armazenagem, transporte, distribuição e transformação de géneros alimentícios e alimentos para animais. Implica igualmente a aplicação, nos termos da Directiva 91/414/CEE, dos princípios de controlo integrado dos organismos prejudiciais numa determinada zona climática, bem como a utilização de quantidades mínimas de pesticidas e a fixação de LMR/LMR temporários ao mais baixo nível possível para a obtenção do efeito desejado;

b) «BPA críticas»: as BPA que dão origem ao mais alto teor aceitável de resíduos de pesticidas numa cultura tratada e que servem de base para a fixação do LMR, quando existam várias BPA para determinada combinação substância activa/produto;

c) «Resíduos de pesticidas»: os resíduos, incluindo, substâncias activas, metabolitos e/ou produtos de degradação ou de reacção de substâncias activas utilizadas actualmente ou anteriormente em produtos fitofarmacêuticos tais como definidos no n.o 1 do artigo 2.o da Directiva 91/414/CEE, presentes no interior ou à superfície dos produtos enumerados no anexo I do presente regulamento, incluindo, nomeadamente, os que possam surgir como resultado de uma utilização fitossanitária, em medicamentos veterinários ou como biocidas;

d) «Limite máximo de resíduos» (LMR): limite máximo legal de concentração de um resíduo de pesticida no interior ou à superfície de géneros alimentícios ou alimentos para animais, fixado nos termos do presente regulamento com base nas BPA e na menor exposição possível dos consumidores necessária para proteger os consumidores vulneráveis;

e) «LCX»: um LMR fixado pela Comissão do Codex Alimentarius;

f) «Limite de determinação» (LD): a menor concentração de resíduos validada que pode ser quantificada e registada no âmbito da vigilância de rotina com métodos de controlo validados;

g) «Tolerância de importação»: um LMR fixado para produtos importados para satisfazer as exigências do comércio internacional, sempre que: — a utilização da substância activa em produtos fitofarmacêuticos em certas mercadorias não seja autorizada na Comunidade por razões não referentes à saúde pública para um produto específico e uma utilização específica, ou — um nível diferente seja adequado, dado o LMR existente na Comunidade ter sido fixado por razões não referentes à saúde pública para um produto específico e uma utilização específica;

h) «Teste de proficiência»: o teste comparativo, no âmbito do qual vários laboratórios analisam amostras idênticas, permitindo uma avaliação da qualidade das análises efectuadas por cada laboratório;

i) «Dose aguda de referência»: a estimativa da quantidade de substância presente num género alimentício, expressa em relação ao peso corporal, que pode ser ingerida num período curto, em geral durante um dia, sem que daí decorram riscos apreciáveis para o consumidor, com base nos dados obtidos a partir de estudos adequados e tendo em conta os grupos sensíveis da população (por exemplo, crianças e nascituros);

j) «Dose diária admissível»: a estimativa da quantidade de substância presente num género alimentício, expressa em relação ao peso corporal, que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem que daí decorram riscos apreciáveis para os consumidores, com base em todos os factos conhecidos no momento da avaliação, tendo em conta os grupos sensíveis da população (por exemplo, crianças e nascituros).

Artigo 4.o

Listas de grupos de produtos aos quais são aplicáveis LMR harmonizados

▼M3

1. Os produtos, grupos de produtos e/ou partes de produtos referidos no n.o 1 do artigo 2.o aos quais se apliquem os LMR harmonizados são definidos e enumerados no anexo I. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o O anexo I inclui todos os produtos em relação aos quais são fixados LMR, assim como outros produtos em relação aos quais é apropriado aplicar LMR harmonizados, nomeadamente tendo em vista a sua importância no regime alimentar dos consumidores ou nas trocas comerciais. Os produtos são agrupados de modo a que os LMR possam, tanto quanto possível, ser fixados para um grupo de produtos semelhantes ou relacionados.

▼B

2. O anexo I será estabelecido pela primeira vez no prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento e será revisto sempre que adequado, nomeadamente a pedido de um Estado-Membro.

Artigo 5.o

Elaboração de uma lista das substâncias activas para as quais não são exigidos LMR

▼M3

1. As substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos avaliadas no âmbito da Directiva 91/414/CEE para as quais não são exigidos LMR são definidas e enumeradas no Anexo IV do presente regulamento, tendo em conta as utilizações dessas substâncias activas e os elementos referidos nas alíneas a), c) e d) do n.o 2 do artigo 14.o Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 45.o

▼B

2. O anexo IV será estabelecido pela primeira vez no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.







CAPÍTULO II

PROCEDIMENTO PARA OS PEDIDOS RELATIVOS AOS LMR







SECÇÃO 1

Apresentação de pedidos relativos aos LMR

Artigo 6.o

Pedidos

1. Sempre que um Estado-Membro preveja conceder uma autorização, ou uma autorização provisória, para utilização de um produto fitofarmacêutico de acordo com a Directiva 91/414/CEE, avaliará a necessidade de, em virtude dessa utilização, alterar algum LMR já constante dos anexos II ou III ao presente regulamento ou de fixar um novo LMR, ou ainda de incluir a substância activa no anexo IV. Se necessário, exigirá à parte que solicitou a autorização que apresente um pedido nos termos do artigo 7.o

2. Todas as partes, incluindo as organizações da sociedade civil, bem como as partes comercialmente interessadas, nomeadamente, fabricantes, cultivadores, importadores e produtores dos produtos enumerados no anexo I, que demonstrem ter um interesse legítimo no domínio da saúde, por meio da apresentação de provas adequadas, podem também apresentar ao Estado-Membro um pedido nos termos do artigo 7.o

3. Se um Estado-Membro considerar necessário fixar, alterar ou suprimir um LMR, pode também reunir e avaliar o pedido de fixação, alteração ou supressão do LMR, nos termos do artigo 7.o

4. Os pedidos de tolerância de importação serão apresentados aos Estados-Membros relatores designados nos termos da Directiva 91/414/CEE ou, se não tiver sido designado um relator, estes pedidos serão apresentados aos Estados-Membros designados pela Comissão de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o do presente regulamento, a pedido do requerente. Esses pedidos serão apresentados nos termos do artigo 7.o do presente regulamento.

Artigo 7.o

Requisitos dos pedidos relativos aos LMR

1. Num pedido relativo a um LMR, o requerente incluirá os seguintes elementos e documentos:

a) O nome e o endereço do requerente;

b) Uma apresentação do processo do pedido, incluindo: i) um resumo do pedido, ii) os principais argumentos de fundo, iii) um índice da documentação, iv) uma cópia das BPA pertinentes aplicáveis à utilização específica da substância activa em questão;

c) Uma panorâmica completa de quaisquer preocupações relevantes levantadas na literatura científica disponível sobre o produto fitofarmacêutico e/ou o respectivo resíduo;

d) Os elementos constantes dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE relativos às exigências de dados para fixação dos LMR de pesticidas, incluindo, se for caso disso, dados toxicológicos e dados relativos aos métodos analíticos de rotina para utilização nos laboratórios de controlo, bem como dados relativos ao metabolismo em plantas e animais.

Todavia, se já se encontrarem publicamente disponíveis dados significativos, nomeadamente se a substância activa já tiver sido avaliada nos termos da Directiva 91/414/CEE, ou quando existir um LCX e tais dados forem apresentados pelo requerente, o Estado-Membro pode também utilizar essas informações para a avaliação do pedido. Nesse caso, o relatório de avaliação conterá a justificação da utilização ou não desses dados.

2. Se for necessário, o Estado-Membro que procede à avaliação solicitará ao requerente a apresentação de informações suplementares para além das requeridas no n.o 1, num prazo estabelecido por esse Estado-Membro. Esse prazo não poderá em caso algum ser superior a dois anos.

Artigo 8.o

Avaliação dos pedidos

1. O Estado-Membro ao qual, nos termos do artigo 7.o, seja apresentado um pedido de acordo com o artigo 6.o deve enviar imediatamente uma cópia desse pedido à Autoridade e à Comissão e apresentar um relatório de avaliação sem demora injustificada.

▼M3

2. Os pedidos são avaliados de acordo com as disposições aplicáveis dos Princípios Uniformes para a Avaliação e Autorização dos Produtos Fitofarmacêuticos constantes do anexo VI da Directiva 91/414/CEE ou com princípios de avaliação específicos, a estabelecer em regulamento da Comissão. Esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, é aprovado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o

▼B

3. Em derrogação do n.o 1 e mediante um acordo entre os Estados-Membros interessados, a avaliação do pedido pode ser efectuada pelo Estado-Membro relator designado nos termos da Directiva 91/414/CEE para a substância activa em questão.

4. Se um Estado-Membro encontrar dificuldades na avaliação de um pedido, ou a fim de se evitar uma duplicação de esforços, pode ser decidido, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o, qual o Estado-Membro que avaliará um pedido específico.

Artigo 9.o

Apresentação à Comissão e à Autoridade dos pedidos avaliados

1. Após a elaboração do relatório de avaliação, o Estado-Membro envia-o à Comissão. A Comissão deve informar sem demora os Estados-Membros e enviar o pedido, o relatório de avaliação e o processo de apoio à Autoridade.

2. A Autoridade confirmará por escrito, sem demora, ao requerente, ao Estado-Membro avaliador e à Comissão a recepção dos pedidos. A confirmação mencionará a data de recepção do pedido e dos documentos anexos.







SECÇÃO 2

Exame dos pedidos relativos aos LMR pela Autoridade

Artigo 10.o

Parecer da Autoridade sobre os pedidos relativos aos LMR

1. A Autoridade avaliará os pedidos e os relatórios de avaliação e emitirá um parecer fundamentado, nomeadamente sobre os riscos para o consumidor e, quando for o caso, para os animais, associados à fixação, alteração ou supressão de um LMR. Esse parecer conterá:

a) Uma avaliação da adequação do método analítico proposto no pedido para a vigilância de rotina, aos objectivos de controlo pretendidos;

b) Uma previsão do LD para a combinação pesticida/produto;

c) Uma avaliação do risco de a dose diária admissível ou de a dose aguda de referência serem excedidas em virtude da alteração do LMR; a contribuição para a ingestão dos resíduos presentes no produto para que foi pedido o LMR;

d) Qualquer outro elemento relevante para a avaliação do risco.

2. A Autoridade transmitirá o seu parecer fundamentado ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros. O parecer fundamentado definirá claramente o fundamento de cada conclusão alcançada.

3. Sem prejuízo do artigo 39.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a Autoridade tornará público o seu parecer fundamentado.

Artigo 11.o

Prazos para o parecer da Autoridade sobre os pedidos relativos aos LMR

1. A Autoridade emitirá o parecer fundamentado previsto no artigo 10.o o mais rapidamente possível e, no máximo, três meses após a data de recepção do pedido.

Em casos excepcionais que requeiram avaliações mais circunstanciadas, o prazo fixado no n.o 1 pode ser prorrogado até seis meses a contar da data de recepção do pedido válido.

2. Se a Autoridade solicitar informações complementares, o prazo referido no n.o 1 será suspenso, até que estas sejam fornecidas. Essa suspensão será efectuada nos termos do artigo 13.o

Artigo 12.o

Avaliação dos LMR existentes pela Autoridade

1. No prazo de doze meses a contar da data de inclusão ou não de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, após a entrada em vigor do presente regulamento, a Autoridade apresentará à Comissão e aos Estados-Membros um parecer fundamentado, baseado nomeadamente no relatório de avaliação elaborado nos termos da Directiva 91/414/CEE, sobre:

a) Os LMR existentes para essa substância activa definidos nos anexos II ou III do presente regulamento;

b) A necessidade de fixar novos LMR para essa substância activa, ou a sua inclusão no anexo IV, do presente regulamento;

c) Os factores específicos de transformação, tais como previstos no n.o 2 do artigo 20.o do presente regulamento que possam ser necessários para essa substância activa;

d) Os LMR cuja inclusão no anexo II e/ou no anexo III do presente regulamento a Comissão possa considerar e os LMR que possam ser suprimidos em relação a essa substância activa.

2. Para as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE antes da entrada em vigor do presente regulamento, o parecer fundamentado previsto no n.o 1 do presente artigo será emitido no prazo de doze meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 13.o

Reapreciação administrativa

Qualquer decisão ou ausência de decisão da Autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuída pelo presente regulamento pode ser reapreciada pela Comissão, por iniciativa própria ou em resposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directa e individualmente interessada.

Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que a parte interessada teve conhecimento do acto ou da omissão em questão.

A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de dois meses, pedindo à Autoridade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua ausência de decisão dentro de um dado prazo.







SECÇÃO 3

Fixações, alterações ou supressões de LMR

Artigo 14.o

Decisões sobre pedidos relativos aos LMR

▼M3

1. Após recepção do parecer da Autoridade e tendo em conta esse parecer, a Comissão elabora sem demora e, no máximo, no prazo de três meses um dos seguintes actos:

a) Um regulamento relativo à fixação, alteração ou supressão de um LMR. Esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 45.o Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 45.o para garantir um elevado grau de protecção dos consumidores;

b) Uma decisão de rejeição do pedido, aprovada pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 45.o.

▼B

2. No que diz respeito ao acto a que se refere o n.o 1, serão tomados em conta:

a) Os conhecimentos científicos e técnicos disponíveis;

b) A eventual presença de resíduos de pesticidas resultante de outras fontes que não sejam utilizações fitossanitárias correntes de substâncias activas, bem como os seus efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, quando existam métodos de avaliação desses efeitos;

c) Os resultados de uma avaliação de quaisquer riscos potenciais para os consumidores que apresentem uma elevada ingestão e uma elevada vulnerabilidade e, se for caso disso, para a saúde animal;

d) Os resultados das avaliações efectuadas e das decisões de alterar as utilizações dos produtos fitofarmacêuticos;

e) Um LCX ou uma BPA aplicados num país terceiro para a utilização legal de uma substância activa nesse país;

f) Outros factores legítimos relevantes para a questão em apreço.

3. A Comissão pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente, ou à Autoridade, que lhe facultem informações complementares. A Comissão facultará aos Estados-Membros e à Autoridade todas as informações complementares recebidas.

Artigo 15.o

Inclusão, de LMR novos ou alterados nos anexos II ou III

1. O regulamento referido no n.o 1 do artigo 14.o deve:

a) Fixar LMR novos ou alterados e incluí-los no anexo II do presente regulamento, se as substâncias activas tiverem sido incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE; ou

b) Fixar ou alterar LMR temporários e incluí-los no anexo III do presente regulamento, se as substâncias activas não tiverem sido incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE e não tiverem sido incluídas no anexo II do presente regulamento; ou

c) Fixar LMR temporários e incluí-los no anexo III do presente regulamento, nos casos referidos no artigo 16.o

▼M3

2. Os LMR temporários fixados nos termos da alínea b) do n.o 1 são suprimidos do Anexo III, por meio de regulamento, no prazo de um ano a contar da data de inclusão ou de não inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esse regulamento, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovado pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 45.o Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 45.o para garantir um elevado grau de protecção dos consumidores.

No entanto, a pedido de um ou mais Estados-Membros, os LMR temporários podem ser mantidos por mais um ano se se aguardar a conclusão dos estudos científicos necessários para apoiar o respectivo pedido de fixação. Os LMR temporários são mantidos por mais dois anos nos casos em que essa confirmação seja fornecida, desde que não tenham sido detectados riscos inaceitáveis para a segurança dos consumidores.

▼B

Artigo 16.o

Procedimento de fixação de LMR temporários em certas circunstâncias

1. O regulamento a que se refere o n.o 1 do artigo 14.o pode igualmente fixar um LMR temporário, a inserir no anexo III, nas seguintes circunstâncias:

a) Em casos excepcionais, nomeadamente quando os resíduos de pesticidas possam resultar de contaminações ambientais ou outras, ou de utilizações de produtos fitofarmacêuticos nos termos do n.o 4 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE; ou

b) Se os produtos em causa representarem uma parte reduzida do regime alimentar dos consumidores, não representando uma parte importante do regime alimentar de subgrupos relevantes, e, se for caso disso, dos animais; ou

c) Em relação ao mel; ou

d) Infusões à base de plantas;

e) Para as utilizações essenciais dos produtos fitofarmacêuticos identificadas por uma decisão de não inclusão no ou de supressão de uma substância activa do anexo I da Directiva 91/414/CEE;

f) Se tiverem sido incluídos no anexo I novos produtos, grupos de produtos e/ou partes de produtos e tal for solicitado por um ou mais Estados-Membros, para permitir realizar e avaliar quaisquer estudos científicos necessários para apoiar um LMR, desde que não tenham sido identificados nenhuns motivos de preocupação inaceitáveis em matéria de segurança para o consumidor.

2. A inclusão de LMR temporários nos termos do n.o 1 terá em conta o parecer da Autoridade, os dados de vigilância e uma avaliação que demonstre a inexistência de riscos inaceitáveis para os consumidores ou para os animais.

A prorrogação da validade dos LMR temporários referidos nas alíneas a), b), c) e d) do n.o 1 será reavaliada pelo menos de dez em dez anos, podendo qualquer LMR ser alterado ou suprimido, se adequado.

Os LMR referidos na alínea e) do n.o 1 serão reavaliados quando expirar o prazo para o qual foi autorizada a utilização essencial. Os LMR referidos na alínea f) do n.o 1 serão reavaliados quando os estudos científicos tiverem sido concluídos e avaliados, mas não mais de quatro anos após a sua inclusão no anexo III.

Artigo 17.o

Alterações dos LMR na sequência da revogação de autorizações de produtos fitofarmacêuticos

A alteração dos anexos II ou III destinada a suprimir um LMR, na sequência da revogação de uma autorização existente para um produto fitofarmacêutico, pode ser aprovada sem necessidade de parecer da Autoridade.







CAPÍTULO III

LMR APLICÁVEIS A PRODUTOS DE ORIGEM VEGETAL E ANIMAL

▼M3

Artigo 18.o

Cumprimento dos LMR

1. Os produtos enumerados no anexo I, a partir do momento em que sejam colocados no mercado como géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou fornecidos como alimentos para animais, não podem conter resíduos de pesticida que excedam:

a) Os LMR fixados para esses produtos nos anexos II e III;

b) 0,01 mg/kg, no caso de produtos para os quais não conste dos anexos II ou III um LMR específico, ou no caso de substâncias activas não constantes do anexo IV, a não ser que sejam fixados outros valores por defeito para uma substância activa, tendo simultaneamente em conta os métodos analíticos de rotina disponíveis. Esses valores por defeito são enumerados no anexo V. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 45.o Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 45.o para garantir um elevado grau de protecção dos consumidores.

2. Os Estados-Membros não podem proibir ou impedir a colocação no mercado ou o fornecimento como alimento para animais destinados ao consumo humano, nos territórios respectivos, dos produtos enumerados no anexo I com base na presença de resíduos de pesticidas, desde que:

a) Esses produtos obedeçam ao n.o 1 e ao artigo 20.o; ou

b) A substância activa conste do anexo IV.

3. Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros podem autorizar, após tratamento pós-colheita com um fumigante, no seu próprio território, níveis de resíduos de uma substância activa que excedam os limites especificados nos anexos II e III em relação a um produto abrangido pelo anexo I, quando a combinação substância activa/produto se encontre enumerada no anexo VII, desde que:

a) Esse produto não se destine a consumo imediato;

b) Tenham sido instaurados controlos adequados para garantir que o produto em causa não esteja disponível para o utilizador final ou o consumidor, no caso de ser fornecido directamente a este último, enquanto a quantidade de resíduos presente exceder os limites máximos especificados nos anexos II ou III;

c) Os restantes Estados-Membros e a Comissão tenham sido informados das medidas tomadas.

As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento e definem as combinações substância activa/produto enumeradas no Anexo VII são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o

4. Em circunstâncias excepcionais, em especial após a utilização de produtos fitofarmacêuticos de acordo com o n.o 4 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CE ou por força de obrigações estabelecidas na Directiva 2000/29/CE ( 15 ), os Estados-Membros podem autorizar a colocação no mercado e/ou a utilização na alimentação de animais, no interior do seu território, de géneros alimentícios ou de alimentos para animais tratados que não obedeçam ao disposto no n.o 1, desde que esses géneros alimentícios ou alimentos para animais não constituam um risco inaceitável. Essas autorizações devem ser notificadas imediatamente aos outros Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, juntamente com uma avaliação de risco adequada, a analisar sem demora injustificada, com vista à fixação de um LMR temporário por um determinado período ou à tomada de qualquer outra medida necessária relativamente a esses produtos. Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 45.o Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 45.o para garantir um elevado grau de protecção dos consumidores.

▼B

Artigo 19.o

Proibição relativa a produtos transformados e/ou compostos

Os produtos enumerados no anexo I que não obedeçam ao disposto no n.o 1 do artigo 18.o ou no artigo 20.o, não podem ser transformados e/ou misturados para efeitos de diluição, com eles, ou com outros produtos, com vista à sua colocação no mercado como géneros alimentícios ou como alimentos para animais, ou à sua utilização como alimentos para animais.

Artigo 20.o

LMR aplicáveis aos produtos transformados e/ou compostos

1. Se não tiverem sido fixados nos anexos II ou III LMR para géneros alimentícios ou para alimentos para animais transformados e/ou compostos, serão aplicáveis os LMR previstos no n.o 1 do artigo 18.o para os produtos frescos enumerados no anexo I, tendo em conta a variação dos teores de resíduos de pesticidas causada pela transformação e/ou mistura.

▼M3

2. Os factores específicos de concentração ou de diluição relacionados com determinadas operações de transformação e/ou mistura ou com determinados produtos transformados e/ou compostos podem ser incluídos na lista do anexo VI. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o.

▼B







CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS RELATIVAS À INCLUSÃO DE LMR EXISTENTES NO PRESENTE REGULAMENTO

Artigo 21.o

Primeira fixação de LMR

▼M3

1. Os LMR relativos aos produtos enumerados no anexo I são primeiro fixados e incluídos numa lista no anexo II, integrando os LMR constantes das Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE e tendo em conta os critérios enumerados no n.o 2 do artigo 14.o do presente regulamento. Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o

▼B

2. O anexo II será estabelecido no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 22.o

Primeira fixação de LMR temporários

▼M3

1. Os LMR temporários para substâncias activas em relação às quais ainda não tenha sido tomada uma decisão de inclusão ou de não inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE são primeiro fixados e incluídos numa lista no anexo III do presente regulamento, a não ser que já constem do anexo II, tendo em conta as informações fornecidas pelos Estados-Membros, o parecer fundamentado previsto no artigo 24.o, se relevante, os factores referidos no n.o 2 do artigo 14.o e os seguintes LMR:

a) Os LMR ainda constantes do anexo da Directiva 76/895/CEE; e

b) Os LMR nacionais ainda não harmonizados.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o

▼B

2. O anexo III será estabelecido no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, de acordo com os artigos 23.o a 25.o

Artigo 23.o

Informações a apresentar pelos Estados-Membros sobre os LMR nacionais

Se um Estado-Membro tiver fixado, o mais tardar até à data de entrada em vigor do anexo I do presente regulamento, um LMR nacional para uma substância activa ainda não incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, relativamente a um produto abrangido pelo Anexo I, do presente regulamento, ou tiver decidido não exigir qualquer LMR para essa substância activa, esse Estado-Membro deverá notificar a Comissão, utilizando um modelo e até uma data a estabelecer de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 45.o, o LMR nacional ou o facto de não ser exigido nenhum LMR para a substância activa em causa e, quando pertinente, e a pedido da Comissão:

a) A BPA;

b) Quando no Estado-Membro são aplicadas a BPA crítica, o resumo, quando disponível, dos dados de estudos supervisionados e/ou dos dados de vigilância;

c) A dose diária admissível e, se for caso disso, a dose aguda de referência utilizadas na avaliação nacional de riscos, bem como os resultados desta avaliação.

Artigo 24.o

Parecer da Autoridade sobre os dados associados aos LMR nacionais

1. A Autoridade fornecerá um parecer fundamentado à Comissão sobre os potenciais riscos para a saúde dos consumidores, decorrentes:

a) Dos LMR temporários susceptíveis de serem incluídos no anexo III;

b) Das substâncias activas susceptíveis de serem incluídas no anexo IV.

2. Na elaboração do parecer fundamentado referido no n.o 1, a Autoridade terá em conta os conhecimentos científicos e técnicos disponíveis e, em especial, a informação fornecida pelos Estados-Membros nos termos do artigo 23.o

Artigo 25.o

Fixação de LMR temporários

Tendo em conta o parecer da Autoridade, podem, se esse parecer for solicitado, ser fixados e incluídos no anexo III, nos termos do n.o 1 do artigo 22.o, LMR temporários para as substâncias activas referidas no artigos 23.o ou, se for caso disso, as substâncias activas em causa podem ser incluídas no anexo IV, nos termos do n.o 1 do artigo 5.o Os LMR temporários deverão ser fixados ao nível mais baixo que seja possível alcançar em todos os Estados-Membros com base em boas práticas agrícolas.







CAPÍTULO V

CONTROLOS OFICIAIS, RELATÓRIOS E SANÇÕES







SECÇÃO 1

Controlos oficiais de LMR

Artigo 26.o

Controlos oficiais

1. Sem prejuízo da Directiva 96/23/CE ( 16 ), os Estados-Membros efectuarão controlos oficiais dos resíduos de pesticidas, destinados a garantir o cumprimento do presente regulamento, de acordo com as disposições do direito comunitário relativas aos controlos oficiais no sector dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

2. Esses controlos dos resíduos de pesticidas consistirão concretamente na colheita e análise de amostras, com identificação dos pesticidas presentes e dos teores de resíduos respectivos. Esses controlos serão efectuados, em particular, no local de distribuição ao consumidor.

Artigo 27.o

Amostragem

1. Cada Estado-Membro colherá amostras em número e variedade suficiente para garantir que os resultados sejam representativos do mercado, tendo em conta os resultados de anteriores programas de controlo. Essa amostragem será realizada tão perto quanto razoável do ponto de distribuição e permitirá a tomada ulterior de eventuais medidas coercivas.

▼M3

2. As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e determinam os métodos de amostragem necessários à realização dos controlos de resíduos de pesticidas em produtos diferentes dos previstos na Directiva 2002/63/CE ( 17 ) são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o do presente regulamento.

▼B

Artigo 28.o

Métodos de análise

1. Os métodos de análise de resíduos de pesticidas devem obedecer aos critérios fixados nas disposições pertinentes do direito comunitário em matéria de controlos oficiais dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

2. De acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o, podem ser aprovadas orientações técnicas que tratem dos critérios de validação específicos e dos procedimentos de controlo de qualidade relativos a métodos de análise para a determinação dos resíduos de pesticidas.

3. Todos os laboratórios que efectuarem análises para controlo oficial dos resíduos de pesticidas participarão nos testes comunitários de proficiência para os resíduos de pesticidas, organizados pela Comissão.







SECÇÃO 2

Programa comunitário de controlo

Artigo 29.o

Programa comunitário de controlo

1. A Comissão elaborará um programa comunitário coordenado plurianual de controlo, que identifique as amostras a incluir nos programas nacionais de controlo e tenha em conta os problemas identificados no tocante à observância dos LMR fixados no presente regulamento, a fim de avaliar a exposição dos consumidores e a aplicação da legislação em vigor.

2. O programa comunitário de controlo será aprovado, e anualmente actualizado, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o O projecto de programa comunitário de controlo será apresentado ao Comité referido no n.o 1 do artigo 45.o pelo menos seis meses antes do final de cada ano civil.







SECÇÃO 3

Programas nacionais de controlo

Artigo 30.o

Programas nacionais de controlo de resíduos de pesticidas

1. Os Estados-Membros estabelecerão programas nacionais plurianuais de controlo de resíduos de pesticidas e actualizarão anualmente o seu programa plurianual.

Esses programas basear-se-ão nos riscos e destinar-se-ão, em especial, a avaliar a exposição dos consumidores e a observância da legislação em vigor. Especificarão, pelo menos, o seguinte:

a) Os produtos a submeter a amostragem;

b) O número de amostras a colher e de análises a efectuar;

c) Os pesticidas a analisar;

d) Os critérios aplicados na elaboração dos programas, incluindo: i) as combinações pesticida/produto a seleccionar, ii) o número de amostras colhidas respectivamente para produtos nacionais e não nacionais, iii) o consumo dos produtos que constituem o regime alimentar nacional, iv) o programa comunitário de controlo, v) os resultados de anteriores programas de controlo.

2. Os Estados-Membros apresentarão à Comissão e à Autoridade, devidamente actualizados, os seus programas nacionais de controlo dos resíduos de pesticidas, referidos no n.o 1, pelo menos três meses antes do final de cada ano civil.

3. Os Estados-Membros participarão no programa comunitário de controlo previsto no artigo 29.o Os Estados-Membros publicarão anualmente na internet todos os resultados das acções nacionais de controlo dos resíduos. Caso os LMR sejam ultrapassados, os Estados-Membros poderão citar o nome dos retalhistas, dos comerciantes ou dos produtores em causa.







SECÇÃO 4

Informações a apresentar pelos Estados-Membros e relatório anual

Artigo 31.o

Informações a apresentar pelos Estados-Membros

1. Os Estados-Membros apresentarão as seguintes informações à Comissão, à Autoridade e aos outros Estados-Membros respeitantes ao ano civil anterior, até 31 de Agosto de cada ano:

a) Os resultados dos controlos oficiais previstos no n.o 1 do artigo 26.o;

b) Os limites de determinação aplicados no âmbito dos programas nacionais de controlo referidos no artigo 30.o e do programa comunitário de controlo referido no artigo 29.o;

c) Elementos relativos à participação dos laboratórios de análises nos testes comunitários de proficiência referidos no n.o 3 do artigo 28.o e em outros testes de proficiência relevantes para as combinações pesticida/produto amostradas no âmbito dos programas nacionais de controlo;

d) Elementos relativos ao estatuto, em termos de acreditação, dos laboratórios de análises envolvidos nos controlos referidos na alínea a);

e) Sempre que a legislação nacional o autorize, detalhes sobre as medidas coercivas tomadas.

2. As medidas de aplicação relativas à comunicação de informações pelos Estados-Membros podem ser aprovadas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o após concertação com a Autoridade.

Artigo 32.o

Relatório anual sobre os resíduos de pesticidas

1. Com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros ao abrigo do n.o 1 do artigo 31.o, a Autoridade elaborará um relatório anual sobre os resíduos de pesticidas.

2. A Autoridade incluirá no relatório anual pelo menos, as seguintes informações:

a) Uma análise dos resultados dos controlos previstos no n.o 2 do artigo 26.o;

b) Uma declaração sobre as eventuais razões pelas quais os LMR foram excedidos, juntamente com observações adequadas sobre as opções de gestão dos riscos;

c) Uma análise dos riscos crónicos e agudos para a saúde dos consumidores, decorrentes dos resíduos de pesticidas;

d) Uma avaliação da exposição dos consumidores aos resíduos de pesticidas, baseada nas informações prestadas nos termos da alínea a) e em quaisquer outras informações pertinentes disponíveis, nomeadamente nos relatórios apresentados ao abrigo da Directiva 96/23/CE.

3. Se um Estado-Membro não fornecer as informações previstas no artigo 31.o, a Autoridade pode ignorar as informações correspondentes a esse Estado-Membro na elaboração do relatório anual.

4. A forma de apresentação do relatório anual pode ser decidida de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o

5. A Autoridade apresentará o relatório anual sobre os resíduos de pesticidas à Comissão até ao último dia do mês de Fevereiro de cada ano.

6. O relatório anual pode incluir um parecer sobre os pesticidas a inserir em programas futuros.

7. A Autoridade publicará o relatório anual, bem como quaisquer observações da Comissão ou dos Estados-Membros.

Artigo 33.o

Apresentação ao Comité do relatório anual sobre os resíduos de pesticidas

A Comissão apresentará sem demora ao Comité o relatório anual sobre os resíduos de pesticidas previsto no n.o 1 do artigo 45.o, para revisão e formulação de recomendações sobre as medidas que eventualmente seja necessário tomar em relação às infracções comunicadas de LMR fixados nos anexos II e III.







SECÇÃO 5

Sanções

Artigo 34.o

Sanções

Os Estados-Membros estabelecerão disposições relativas às sanções aplicáveis às violações do presente regulamento e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a aplicação desse regime. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros notificarão sem demora essas disposições, e qualquer alteração posterior destas, à Comissão.







CAPÍTULO VI

MEDIDAS DE EMERGÊNCIA

Artigo 35.o

Medidas de emergência

São aplicáveis os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 se, em virtude de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, a saúde humana ou a saúde animal puderem ser postas em perigo por resíduos de pesticidas ou por LMR enumerados no presente regulamento, exigindo medidas imediatas. No caso dos produtos frescos, o prazo de que a Comissão dispõe para tomar uma decisão é reduzido para sete dias.







CAPÍTULO VII

MEDIDAS DE APOIO RESPEITANTES A LMR HARMONIZADOS PARA OS PESTICIDAS

Artigo 36.o

Medidas de apoio respeitantes a LMR harmonizados para os pesticidas

1. Serão instituídas a nível comunitário medidas de apoio respeitantes a LMR harmonizados para os pesticidas, que incluirão:

a) Uma base de dados consolidada da legislação comunitária em matéria de LMR de pesticidas, igualmente destinada a pôr essa informação à disposição do público;

b) Os testes comunitários de proficiência referidos no n.o 3 do artigo 28.o;

c) Os estudos e outras medidas necessários à elaboração e desenvolvimento da legislação e de orientações técnicas no domínio dos resíduos de pesticidas, visando, em particular, o desenvolvimento e a utilização de métodos de avaliação dos efeitos agregados, cumulativos e sinérgicos;

d) Os estudos necessários à estimativa da exposição dos consumidores e animais aos resíduos de pesticidas;

e) Os estudos necessários para apoiar os laboratórios de controlo, sempre que os métodos analíticos não permitam controlar os LMR fixados.

2. As disposições eventualmente necessárias para a execução das medidas referidas no n.o 1 podem ser adoptadas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 45.o

Artigo 37.o

Contribuição comunitária para as medidas de apoio à aplicação de LMR harmonizados para os pesticidas

1. A Comunidade pode contribuir financeiramente, até 100 %, para os custos das medidas previstas no artigo 36.o

2. As dotações serão autorizadas anualmente como parte do processo orçamental.







CAPÍTULO VIII

COORDENAÇÃO DOS PEDIDOS RELATIVOS A LMR

Artigo 38.o

Designação das autoridades nacionais

Para efeitos do presente regulamento, cada Estado-Membro designará uma ou mais autoridades nacionais para coordenar a cooperação com a Comissão, a Autoridade, os outros Estados-Membros, os fabricantes, os produtores e os cultivadores. No caso de designar mais de uma autoridade, o Estado-Membro indicará qual dessas autoridades actuará como ponto de contacto.

As autoridades nacionais podem delegar funções noutros organismos.

Cada Estado-Membro comunicará à Comissão e à Autoridade os nomes e os endereços das autoridades nacionais designadas.

Artigo 39.o

Coordenação das informações relativas a LMR pela Autoridade

A Autoridade actuará em coordenação com:

a) O Estado-Membro relator designado para uma substância activa de acordo com a Directiva 91/414/CEE;

b) Os Estados-Membros e a Comissão em relação aos LMR, em especial para efeitos de cumprimento dos requisitos previstos no artigo 41.o

Artigo 40.o

Informações a apresentar pelos Estados-Membros

A pedido da Autoridade, os Estados-Membros facultar-lhe-ão todas as informações disponíveis que sejam necessárias à avaliação da segurança dos LMR.

Artigo 41.o

Base de dados de LMR da Autoridade

Sem prejuízo das disposições aplicáveis do direito comunitário e nacional sobre o acesso a documentos, a Autoridade criará e gerirá uma base de dados, acessível à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, com informações científicas e BPA pertinentes, relacionadas com os LMR, substâncias activas e factores de transformação constantes dos anexos II, III, IV e VII. A base conterá, nomeadamente, avaliações da ingestão no regime alimentar, factores de transformação e parâmetros toxicológicos.

Artigo 42.o

Estados-Membros e taxas

1. Os Estados-Membros podem recuperar os custos dos esforços relacionados com a fixação, alteração ou supressão de um LMR ou de quaisquer outros esforços decorrentes das obrigações impostas pelo presente regulamento, através do estabelecimento de uma taxa ou encargo.

2. Os Estados-Membros assegurarão que a taxa ou encargo referidos no n.o 1:

a) Sejam estabelecidos de forma transparente; e

b) Correspondam ao custo efectivo dos esforços envolvidos.

Essa taxa ou encargo pode incluir uma tabela de encargos fixos, em função dos custos médios dos esforços a que se refere o n.o 1.







CAPÍTULO IX

APLICAÇÃO

Artigo 43.o

Parecer científico da Autoridade

A Comissão ou os Estados-Membros podem solicitar à Autoridade um parecer científico sobre qualquer medida relacionada com a avaliação de riscos ao abrigo do presente regulamento. A Comissão pode especificar o prazo para a emissão desse parecer.

Artigo 44.o

Procedimento para adopção dos pareceres da Autoridade

1. Sempre que os pareceres da Autoridade, nos termos do presente regulamento, exijam apenas trabalho científico ou técnico que implique a aplicação de princípios científicos ou técnicos bem estabelecidos, estes podem, a menos que a Comissão ou um Estado-Membro levantem objecções, ser emitidos pela Autoridade sem consulta do Comité Científico ou dos painéis científicos a que se refere o artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. As normas de execução previstas na alínea a) do n.o 6 do artigo 29.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 especificarão os casos em que será aplicável o n.o 1 do presente artigo.

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Artigo 45.o

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal criado pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

Os prazos indicados na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE são fixados, respectivamente, em dois meses, um mês e dois meses.

5. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

Artigo 46.o

Medidas de execução

1. As medidas de execução destinadas a assegurar a aplicação uniforme do presente regulamento, a documentação técnica para orientar essa aplicação e as normas pormenorizadas relativas aos dados científicos necessários para a fixação de LMR são estabelecidas ou podem ser alteradas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 45.o, tendo em conta, se necessário, o parecer da Autoridade.

2. As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento e dizem respeito à fixação ou alteração das datas referidas no artigo 23.o, no n.o 2 do artigo 29.o, no n.o 2 do artigo 30.o, no n.o 1 do artigo 31.o e no n.o 5 do artigo 32.o são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 45.o, tendo em conta, se necessário, o parecer da Autoridade.

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Artigo 47.o

Relatório de aplicação do presente regulamento

O mais tardar dez anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a respectiva aplicação, acompanhado de quaisquer propostas adequadas.







CAPÍTULO X

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 48.o

Revogação e adaptação da legislação

1. São revogadas as Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, com efeitos a contar da data referida no segundo parágrafo do artigo 50.o

2. A alínea f) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE passa a ter a seguinte redacção:

«f) Sempre que adequado, os LMR para os produtos agrícolas afectados pela utilização a que se refere a autorização tiverem sido fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 ( 18 ).

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Artigo 49.o

Medidas transitórias

1. Os requisitos constantes do capítulo III não são aplicáveis aos produtos legalmente produzidos ou importados na Comunidade antes da data referida no segundo parágrafo do artigo 50.o

No entanto, para garantir um nível elevado de protecção dos consumidores, podem ser tomadas medidas adequadas em relação a esses produtos. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 5 do artigo 45.o

2. Caso tal se revele necessário para possibilitar a comercialização, a transformação e o consumo normais dos produtos, podem ser definidas outras medidas transitórias para a aplicação de certos LMR previstos nos artigos 15.o, 16.o, 21.o, 22.o e 25.o Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, e que não devem prejudicar a obrigação de garantir um nível elevado de protecção dos consumidores, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 45.o

▼B

Artigo 50.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os capítulos II, III e V são aplicáveis seis meses a contar da publicação do último dos regulamentos que estabelecerem os anexos I, II, III e IV.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I







Produtos de origem vegetal ou animal, referidos no n.o 1 do artigo 2.o Número de código (1) Grupos aos quais se aplicam os LMR Exemplos de produtos individuais incluídos nos grupos aos quais se aplicam os LMR Nome científico (2) Exemplos de variedades relacionadas ou de outros produtos incluídos na definição aos quais se aplica o mesmo LMR Partes dos produtos aos quais se aplicam os LMR 0100000 1. FRUTOS FRESCOS OU CONGELADOS; FRUTOS DE CASCA RIJA 0110000 i) Citrinos Produto inteiro 0110010 Toranjas Citrus paradisi «Shaddock», pomelo, «sweety», tangelo, «ugli» e outros híbridos 0110020 Laranjas Citrus sinensis Bergamota, laranja-amarga, chinota e outros híbridos 0110030 Limões Citrus limon Cidra, limão-azedo 0110040 Limas Citrus aurantifolia 0110050 Tangerinas Citrus reticulata Clementina, mandarina e outros híbridos 0110990 Outros (3) 0120000 ii) Frutos de casca rija (com ou sem casca) Produto inteiro, depois de descascado (excepto as castanhas) 0120010 Amêndoas Prunus dulcis 0120020 Castanhas-do-brasil Bertholletia excelsa 0120030 Castanhas-de-caju Anacardium occidentale 0120040 Castanhas Castanea sativa 0120050 Cocos Cocos nucifera 0120060 Avelãs Corylus avellana «Filbert» 0120070 Nozes-de-macadâmia Macadamia ternifolia 0120080 Nozes-pecan Carya illinoensis 0120090 Pinhões Pinus pinea 0120100 Pistácios Pistachia vera 0120110 Nozes-comuns Juglans regia 0120990 Outros (3) 0130000 iii) Frutos de pomóideas Produto inteiro, após remoção do pedúnculo 0130010 Maçãs Malus domesticus Maçã-brava 0130020 Peras Pyrus communis «Pêra-Nashi» 0130030 Marmelos Cydonia oblonga 0130040 Nêsperas-europeias (4) Mespilus germanica 0130050 Nêsperas-do-japão (4) Eriobotrya japonica 0130990 Outros (3) 0140000 iv) Frutos de prunóideas Produto inteiro, após remoção do pedúnculo 0140010 Damascos Prunus armeniaca 0140020 Cerejas Prunus cerasus, Prunus avium Cereja-brava, ginja 0140030 Pêssegos Prunus persica Nectarina e híbridos semelhantes 0140040 Ameixas Prunus domestica Ameixa «Damson», rainha-cláudia, mirabela 0140990 Outros (3) 0150000 v) Bagas e frutos pequenos Produto inteiro, após remoção do caule e cápsula/pedúnculo, excepto no caso das groselhas: frutos com pedúnculo 0151000 a) Uvas de mesa e para vinho 0151010 Uvas de mesa Vitis euvitis 0151020 Uvas para vinho Vitis euvitis 0152000 b) Morangos Fragaria × ananassa 0153000 c) Frutos de tutor 0153010 Amoras-silvestres Rubus fruticosus 0153020 Amoras-pretas Rubus ceasius Amora-framboesa, «boysenberry», amora-branca-silvestre 0153030 Framboesas Rubus idaeus Baga-avinhada 0153990 Outros (3) 0154000 d) Outras bagas e frutos pequenos 0154010 Mirtilos Vaccinium corymbosum Arando, mirtilo-vermelho 0154020 Airelas Vaccinium macrocarpon 0154030 Groselhas (vermelhas, pretas e brancas) Ribes nigrum, Ribes rubrum 0154040 Groselhas-espinhosas Ribes uva-crispa Incluindo híbridos com outras espécies do género Ribes 0154050 Bagas de roseira-brava Rosa canina 0154060 Amoras de amoreira (4) Morus spp. Medronho 0154070 Azarolas (4) Crataegus azarolus 0154080 Bagas de sabugueiro-preto (4) Sambucus nigra Bagas de arónia, tramazeira, azarola, de espinheiro-amarelo, de espinheiro-alvar, de sorveira e outras bagas de árvores 0154990 Outros (3) 0160000 vi) Frutos diversos Produto inteiro, após remoção do pedúnculo ou da coroa (ananás) 0161000 a) De pele comestível, pequenos 0161010 Tâmaras Phoenix dactylifera 0161020 Figos Ficus carica 0161030 Azeitonas de mesa Olea europaea 0161040 Cunquatos (4) Fortunella species Cunquato-marumi, cunquato-nagami 0161050 Carambolas (4) Averrhoa carambola «Bilimbi» 0161060 Diospiros (4) Diospyros kaki 0161070 Jamelões (4) Syzygium cumini Maçã-de-java ameixa-de-java, jambo, grumichama, pitanga 0161990 Outros (3) 0162000 b) De pele não comestível, pequenos 0162010 Quivis Actinidia deliciosa ou Actinidia. chinensis 0162020 Líchias Litchi chinensis Líchia-doirada (pulasana), rambutão 0162030 Maracujás Passiflora edulis 0162040 Figos-da-índia (4) (figos-de-cacto) Opuntia ficus-indica 0162050 Cainitos (4) Chrysophyllum cainito 0162060 Caquis-americanos (4) Diospyros virginiana Sapota preta, sapota branca, sapota verde, sapota amarela e sapota «mammey» 0162990 Outros (3) 0163000 c) De pele não comestível, grandes 0163010 Abacates Persea americana 0163020 Bananas Musa × paradisica Banana-nanica, banana-pão, banana-maçã 0163030 Mangas Mangifera indica 0163040 Papaias Carica papaya 0163050 Romãs Punica granatum 0163060 Anonas (cherimólias) (4) Annona cherimola Coração-de-boi, fruta-pinha, ilama e outras anonáceas de tamanho médio 0163070 Goiabas (4) Psidium guajava 0163080 Ananases Ananas comosus 0163090 Fruta-pão (4) Artocarpus altilis Jaca 0163100 Duriangos (4) Durio zibethinus 0163110 Corações-da-índia (4) Annona muricata 0163990 Outros (3) 0200000 2. PRODUTOS HORTÍCOLAS FRESCOS OU CONGELADOS 0210000 i) Raízes e tubérculos Produto inteiro, após remoção da rama (caso exista) e da terra aderente, por lavagem ou escovagem 0211000 a) Batatas Tuber form Solanum spp. 0212000 b) Raízes e tubérculos tropicais 0212010 Mandiocas Manihot esculenta Taro, «edoe», «tannia» 0212020 Batatas-doces Ipomoea batatas 0212030 Inhames Dioscorea sp. Batata-feijão 0212040 Ararutas (4) Maranta arundinacea 0212990 Outros (3) 0213000 c) Outras raízes e tubérculos, com excepção da beterraba sacarina 0213010 Beterrabas Beta vulgaris subsp. vulgaris 0213020 Cenouras Daucus carota 0213030 Aipos-rábanos Apium graveolens var. rapaceum 0213040 Rábanos silvestres Armoracia rusticana 0213050 Tupinambos Helianthus tuberosus 0213060 Pastinagas Pastinaca sativa 0213070 Salsa-de-raiz-grossa Petroselinum crispum 0213080 Rabanetes Raphanus sativus var. sativus Rábão, rabanete japonês, outras variedades similares 0213090 Salsifis Tragopogon porrifolius Escorcioneira, cangarinha 0213100 Rutabagas Brassica napus var. napobrassica 0213110 Nabos Brassica rapa 0213990 Outros (3) 0220000 ii) Bolbos Produto inteiro, após remoção da casca facilmente destacável e da terra (quando seco) ou das raízes e terra (quando fresco) 0220010 Alhos Allium sativum 0220020 Cebolas Allium cepa Variedades de cebola 0220030 Chalotas Allium ascalonicum (Allium cepa var. aggregatum) 0220040 Cebolinhas Allium cepa Cebolinha-verde e variedades similares 0220990 Outros (3) 0230000 iii) Frutos de hortícolas Produto inteiro, após remoção do pedúnculo (ou do folhelho, no caso do milho doce) 0231000 a) Solanáceas 0231010 Tomates Lycopersicum esculentum Tomate-cereja 0231020 Pimentos Capsicum annuum, var. grossum e var. longum Malagueta-piripiri 0231030 Beringelas Solanum melongena Melão-pera 0231040 Quiabos Hibiscus esculentus 0231990 Outros (3) 0232000 b) Cucurbitáceas de pele comestível 0232010 Pepinos Cucumis sativus 0232020 Cornichões Cucumis sativus 0232030 Aboborinhas Cucurbita pepo var. melopepo «Summer Squash», abóbora-porqueira 0232990 Outros (3) 0233000 c) Cucurbitáceas de pele não comestível 0233010 Melões Cucumis melo «Kiwano» 0233020 Abóboras Cucurbita maxima Abóbora-menina 0233030 Melancias Citrullus lanatus 0233990 Outros (3) 0234000 d) Milho doce Zea mays var. saccharata Grãos e maçaroca desfolhada 0239000 e) Outros frutos de hortícolas 0240000 iv) Brássicas 0241000 a) Couves de inflorescência Apenas as inflorescências 0241010 Brócolos Brassica oleracea var. italica Couve-brócolo, brócolo-chinês, grelos de brócolos 0241020 Couves-flor Brassica oleracea var. botrytis 0241990 Outros (3) 0242000 b) Couves de cabeça Vegetal inteiro, após remoção das raízes e folhas deterioradas 0242010 Couves-de-bruxelas Brassica oleracea var. gemmifera Só os repolhos 0242020 Couves-de-repolho Brassica oleracea convar. capitata Couve-coração, couve-roxa, couve-lombarda, couve-repolho-branca 0242990 Outros (3) 0243000 c) Couves de folha Vegetal inteiro, após remoção das raízes e folhas deterioradas 0243010 Couves-chinesas Brassica pekinensis Mostarda-da-índia (chinesa), «pak-choi», «tai goo choi», «pe-tsai», couve-cavalar 0243020 Couves-galegas Brassica oleracea convar. Acephalea Couve frisada, couve forrageira 0243990 Outros (3) 0244000 d) Couves-rábano Brassica oleracea convar. acephala, var. gongylodes Produto inteiro, após remoção das raízes, da rama e da terra aderente (caso existam) 0250000 v) Produtos hortícolas de folha e plantas aromáticas frescas Produto inteiro, após remoção das raízes, das folhas externas deterioradas e da terra (caso existam) 0251000 a) Alfaces e outras saladas, incluindo Brássicas 0251010 Alfaces-de-cordeiro Valerianella locusta «Italian corn salad» 0251020 Alfaces Lactuca sativa Alface-repolhuda, alface «lollo rosso», alface-icebergue, alface-romana 0251030 Escarolas Cichorium endiva Chicória, chicória-vermelha, chicória-crespa, chicória-de-cabeça, pão-de-açúcar 0251040 Agriões-de-água (4) Lepidium sativum 0251050 Agriões-de-sequeiro (4) Barbarea verna 0251060 Rúculas (erucas) (4) Eruca sativa (Diplotaxis spec.) Rúcula-selvagem 0251070 Mostarda vermelha (4) Brassica juncea var. rugosa 0251080 Folhas e rebentos de Brassica spp. (4) Brassica spp. Mizuna 0251990 Outros (3) 0252000 b) Espinafres e folhas semelhantes 0252010 Espinafres Spinacia oleracea Espinafres-da-nova-zelândia, grelos de nabo (nabiças) 0252020 Beldroegas (4) Portulaca oleracea Beldroega-de-inverno, beldroega-de-jardim, azedas, salicórnia 0252030 Acelgas Beta vulgaris Folhas de beterraba 0252990 Outros (3) 0253000 c) Folhas de videira (4) Vitis euvitis 0254000 d) Agriões-de-água Nasturtium officinale 0255000 e) Endívias Cichorium intybus. var. foliosum 0256000 f) Plantas aromáticas 0256010 Cerefólios Anthriscus cerefolium 0256020 Cebolinhos Allium schoenoprasum 0256030 Aipos (folhas) Apium graveolens var. seccalinum Folhas de funcho, coentros, endro (aneto), folhas de alcaravia, ligústica, angélica, cerefólio e outras Apiáceas 0256040 Salsa Petroselinum crispum 0256050 Salva (4) Salvia officinalis Segurelha-de-inverno, segurelha-de-verão 0256060 Alecrim (4) Rosmarinus officinalis 0256070 Tomilho (4) Thymus spp. Manjerona, orégãos 0256080 Manjericão (4) Ocimum basilicum Folhas de erva-cidreira, hortelã, hortelã-pimenta 0256090 Louro (4) Laurus nobilis 0256100 Estragão (4) Artemisia dracunculus Hissopo 0256990 Outros (3) 0260000 vi) Leguminosas frescas Produto inteiro 0260010 Feijões (com vagem) Phaseolus vulgaris Feijão-verde-de-vagem-curva, feijão-de-sete-anos-branco, feijão-verde-de-vagem-direita, feijão-chicote 0260020 Feijões (sem vagem) Phaseolus vulgaris Fava, feijão-branco miúdo, feijão-sabre-do-madagáscar, feijão-espadinho, feijão-frade 0260030 Ervilhas (com vagem) Pisum sativum Ervilha-de-quebrar (ervilha-torta) 0260040 Ervilhas (sem vagem) Pisum sativum Ervilha (griséu), grão-de-bico 0260050 Lentilhas (4) Lens culinaris ou L. esculenta 0260990 Outros (3) 0270000 vii) Produtos hortícolas de caule (frescos) Produto inteiro, após remoção dos tecidos deteriorados, terra e raízes 0270010 Espargos Asparagus officinalis 0270020 Cardos Cynara cardunculus 0270030 Aipos Apium graveolens var. dulce 0270040 Funcho Foeniculum vulgare 0270050 Alcachofras Cynara scolymus Inflorescência completa, incluindo o receptáculo 0270060 Alhos-franceses (alho-porro) Allium porrum 0270070 Ruibarbos Rheum × hybridum Talos, após remoção das raízes e das folhas 0270080 Rebentos de bambu (4) Bambusa vulgaris 0270090 Palmitos (4) Euterpa oleracea, Cocos nucifera, Bactris gasipaes, daemonorops schmidtiana 0270990 Outros (3) 0280000 viii) Cogumelos (4) Produto inteiro, após remoção da terra ou do meio de cultura 0280010 Cogumelos de cultura Cogumelo cultivado, pleuroto, «shi-take» 0280020 Cogumelos silvestres Canterelo, trufa, «morel», boleto 0280990 Outros (3) 0290000 ix) Algas marinhas (4) Produto inteiro, após remoção das folhas deterioradas 0300000 3. LEGUMINOSAS SECAS Produto inteiro 0300010 Feijões Phaseolus vulgaris Fava, feijão, feijão-branco-miúdo, feijão-sabre-do-madagáscar, feijão-espadinho, feijão-frade 0300020 Lentilhas Lens culinaris syn. L. esculenta 0300030 Ervilhas Pisum sativum Ervilha-miúda, chícharo 0300040 Tremoços (4) Lupinus spp. 0300990 Outros (3) 0400000 4. SEMENTES E FRUTOS DE OLEAGINOSAS Produto inteiro, após remoção, quando possível, da pele/casca, do caroço e do tegumento 0401000 i) Sementes de oleaginosas 0401010 Sementes de linho Linum usitatissimum 0401020 Amendoins Arachis hypogaea 0401030 Sementes de papoila Papaver somniferum 0401040 Sementes de sésamo Sesamum indicum syn. S. orientale 0401050 Sementes de girassol Helianthus annuus 0401060 Sementes de colza Brassica napus Sementes de nabo-colza 0401070 Sementes de soja Glycine max 0401080 Sementes de mostarda Brassica nigra 0401090 Sementes de algodão Gossypium spp. 0401100 Sementes de abóbora (4) Cucurbita pepo var. oleifera 0401110 Sementes de cártamo (4) Carthamus tinctorius 0401120 Borragem (4) Borago officinalis 0401130 Gergelim bastardo (4) Camelina sativa 0401140 Cânhamo (4) Cannabis sativa 0401150 Rícino Ricinus communis 0401990 Outros (3) 0402000 ii) Frutos de oleaginosas 0402010 Azeitonas para a produção de azeite (4) Olea europaea Fruto inteiro após remoção do pedúnculo (caso exista), após remoção da terra (caso exista) 0402020 Sementes de palma (4) Elaeis guineensis 0402030 Frutos de palma (4) Elaeis guineensis 0402040 «Kapoc» (4) Ceiba pentandra 0402990 Outros (3) 0500000 5. CEREAIS Produto inteiro 0500010 Cevada Hordeum spp. 0500020 Trigo mourisco Fagopyrum esculentum 0500030 Milho Zea mays 0500040 Paínços (4) Panicum spp. Milho painço 0500050 Aveia Avena fatua 0500060 Arroz Oryza sativa 0500070 Centeio Secale cereale 0500080 Sorgo (4) Sorghum bicolor 0500090 Trigo Triticum aestivum Espelta, triticale 0500990 Outros (3) 0600000 6. CHÁ, CAFÉ, INFUSÕES DE PLANTAS E CACAU 0610000 i) Chá (folhas e caules, secos, fermentados ou não, de Camellia sinensis) Camellia sinensis Produto inteiro 0620000 ii) Grãos de café (4) Apenas os grãos 0630000 iii) Infusões de plantas (4) (secas) 0631000 a) Flores Vegetal inteiro, após remoção das raízes e folhas deterioradas 0631010 Flores de camomila Matricaria recutita 0631020 Flores de hibisco Hibiscus sabdariffa 0631030 Pétalas de rosa Rosa spec. 0631040 Flores de jasmim Jasminum officinale 0631050 Tília Tillia cordata 0631990 Outros (3) 0632000 b) Folhas Produto inteiro, após remoção das raízes e das folhas deterioradas 0632010 Folhas de morangueiro Fragaria × ananassa 0632020 Folhas de «rooibos» Aspalathus spp. 0632030 Maté Ilex paraguariensis 0632990 Outros (3) 0633000 c) Raízes Produto inteiro, após remoção da rama e da terra aderente, por lavagem ou escovagem 0633010 Raízes de valeriana Valeriana officinalis 0633020 Raízes de ginsengue Panax ginseng 0633990 Outros (3) 0639000 d) Outras infusões de plantas 0640000 (iv) Cacau (4) (grãos fermentados) Theobroma cacao Grãos depois de descascados 0650000 v) Alfarroba (4) Ceratonia siliqua Produto inteiro, após remoção do pedúnculo ou da coroa 0700000 7. LÚPULO (seco), incluindo granulados e pó não concentrado Humulus lupulus Produto inteiro 0800000 8. ESPECIARIAS (4) Produto inteiro 0810000 i) Sementes 0810010 Anis Pimpinella anisum 0810020 Nigela Nigella sativa 0810030 Sementes de aipo Apium graveolens Sementes de ligústica 0810040 Sementes de coentro Coriandrum sativum 0810050 Sementes de cominho Cuminum cyminum 0810060 Sementes de endro (aneto) Anethum graveolens 0810070 Sementes de funcho Foeniculum vulgare 0810080 Feno-grego (fenacho) Trigonella foenum- graecum 0810090 Noz moscada Myristica fragans 0810990 Outros (3) 0820000 ii) Frutos e bagas 0820010 Pimenta-da-jamaica Pimenta dioica 0820020 Pimenta-do-japão Zanthooxylum piperitum 0820030 Alcaravia Carum carvi 0820040 Cardamomo Elettaria cardamomum 0820050 Bagas de zimbro Juniperus communis 0820060 Pimenta, preta e branca Piper nigrum Pimenta longa, pimenta rosa 0820070 Vagens de baunilha Vanilla fragrans syn. Vanilla planifolia 0820080 Tamarindos Tamarindus indica 0820990 Outros (3) 0830000 iii) Cascas 0830010 Canela Cinnamonum verum syn. C. zeylanicum Cássia 0830990 Outros (3) 0840000 iv) Raízes e rizomas 0840010 Alcaçuz Glycyrrhiza glabra 0840020 Gengibre Zingiber officinale 0840030 Açafrão-da-índia (curcuma) Curcuma domestica syn. C. longa 0840040 Rábano-silvestre Armoracia rusticana 0840990 Outros (3) 0850000 v) Botões 0850010 Cravo-da-índia (cravinho) Syzygium aromaticum 0850020 Alcaparra Capparis spinosa 0850990 Outros (3) 0860000 vi) Estigmas de flores 0860010 Açafrão Crocus sativus 0860990 Outros (3) 0870000 vii) Arilos 0870010 Muscadeira Myristica fragrans 0870990 Outros (3) 0900000 9. PLANTAS AÇUCAREIRAS (4) 0900010 Beterraba sacarina (raiz) Beta vulgaris Produto inteiro, após remoção da rama e da terra aderente, por lavagem ou escovagem 0900020 Cana-de-açúcar Saccharum officinarum Produto inteiro, após remoção da rama e da terra aderente, por lavagem ou escovagem 0900030 Raízes de chicória (4) Cichorium intybus Produto inteiro, após remoção da rama e da terra aderente, por lavagem ou escovagem 0900990 Outros (3) 1000000 10. PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL — ANIMAIS TERRESTRES 1010000 i) Carne, preparados à base de carne, miudezas, sangue, Carnes animais frescos (refrigerados ou congelados), salgados, em salmoura, secos, fumados ou transformados em farinhas ou pós; outros produtos transformados tais como enchidos e preparações alimentares à base destes produtos Produto inteiro ou apenas a fracção gorda (5) 1011000 a) Suínos Sus scrofa 1011010 Carne 1011020 Toucinho sem partes magras 1011030 Fígado 1011040 Rim 1011050 Miudezas comestíveis 1011990 Outros (3) 1012000 b) Bovinos Bos spec. 1012010 Carne 1012020 Gordura 1012030 Fígado 1012040 Rim 1012050 Miudezas comestíveis 1012990 Outros (3) 1013000 c) Ovinos Ovis aries 1013010 Carne 1013020 Gordura 1013030 Fígado 1013040 Rim 1013050 Miudezas comestíveis 1013990 Outros (3) 1014000 d) Caprinos Capra hircus 1014010 Carne 1014020 Gordura 1014030 Fígado 1014040 Rim 1014050 Miudezas comestíveis 1014990 Outros (3) 1015000 e) Animais das espécies cavalar, asinina ou muar Equus spec. 1015010 Carne 1015020 Gordura 1015030 Fígado 1015040 Rim 1015050 Miudezas comestíveis 1015990 Outros (3) 1016000 f) Aves de capoeira — galos e galinhas, gansos, patos, perus e peruas, pintadas — avestruzes, pombos Gallus gallus, Anser anser, Anas platyrhynchos, Meleagris gallopavo, Numida meleagris, Coturnix coturnix, Struthio camelus, Columba sp. 1016010 Carne 1016020 Gordura 1016030 Fígado 1016040 Rim 1016050 Miudezas comestíveis 1016990 Outros (3) 1017000 g) Outros animais de exploração Coelho, canguru 1017010 Carne 1017020 Gordura 1017030 Fígado 1017040 Rim 1017050 Miudezas comestíveis 1017990 Outros (3) 1020000 ii) Leite e nata, não concentrados nem adicionados de açúcar ou de outros edulcorantes, manteiga e outras matérias gordas provenientes do leite, queijo e requeijão Produto inteiro ou apenas a fracção gorda (6) 1020010 Bovinos 1020020 Ovinos 1020030 Caprinos 1020040 Equídeos 1020990 Outros (3) 1030000 iii) Ovos de aves, frescos, conservados ou cozidos; ovos de aves, sem casca, e gemas de ovos, frescos, secos, cozidos em água ou vapor, moldados, congelados ou conservados de outro modo, mesmo adicionados de açúcar ou de outros edulcorantes Produto inteiro ou apenas a fracção gorda (7) 1030010 Galinha 1030020 Pata 1030030 Gansa 1030040 Codorniz 1030990 Outros (3) 1040000 iv) Mel Apis melifera, Melipona spec. Geleia real, pólen 1050000 v) Anfíbios e répteis Rana spec. Crocodilia spec. Coxas de rã, crocodilo 1060000 vi) Caracóis Helix spec. 1070000 vii) Outros produtos de animais terrestres 1100000 11. PEIXE, PRODUTOS À BASE DE PEIXE, CRUSTÁCEOS, MOLUSCOS E OUTROS PRODUTOS ALIMENTARES MARINHOS E DE ÁGUA DOCE (8) 1200000 12. COLHEITAS EXCLUSIVAMENTE DESTINADAS A ALIMENTOS PARA ANIMAIS (8) (1) O número de código é introduzido pelo presente anexo e destina-se a estabelecer uma classificação ao abrigo deste e dos outros anexos conexos do Regulamento (CE) n.o 396/2005. (2) O nome científico dos produtos que constam da coluna «Exemplos de produtos dos grupos aos quais se aplicam os LMR» é mencionado, quando possível e pertinente. Segue-se, tanto quanto possível, o Código Internacional de Nomenclatura. (3) O termo «outros» abrange tudo o que não esteja explicitamente mencionado nos restantes códigos dos «Exemplos de grupos aos quais se aplicam os LMR». (4) Os LMR relativos ao produto constantes dos anexos II e III só se aplicam quando o produto se destina a consumo humano. Para partes do produto utilizadas exclusivamente como ingredientes em alimentos para animais, aplicam-se LMR diferentes. (5) Quando o pesticida e/ou os metabolitos (incluídos na definição de resíduos) for/forem hidrossolúvel/hidrossolúveis (log Poctanol/água inferior a 3), o LMR é expresso em mg/kg de carne (incluindo a matéria gorda), preparados de carne, miudezas e animais. Quando o pesticida e/ou os metabolitos (incluídos na definição de resíduos) for/forem lipossolúvel/lipossolúveis (log Poctanol/água igual ou superior a 3), o LMR é expresso em mg/kg de matéria gorda contida na carne, preparados de carne, miudezas e animais. Para os géneros alimentícios com um teor de matéria gorda igual ou inferior a 10 % em peso, o teor de resíduos refere-se ao peso total do produto desossado. Neste caso, o limite máximo é de 1/10 do valor em relação ao teor de matéria gorda, mas não inferior a 0,01 mg/kg. Este último valor não se aplica ao leite de vaca nem ao leite de vaca completo. Também não é aplicável aos outros produtos em que o LMR é fixado no limite de determinação. (6) Quando o pesticida e/ou os metabolitos (incluídos na definição de resíduos) for/forem hidrossolúvel/hidrossolúveis (log Poctanol/água inferior a 3), o LMR é expresso em mg/kg de leite e produtos lácteos. Quando o pesticida e/ou os metabolitos (incluídos na definição de resíduos) for/forem lipossolúvel/lipossolúveis (log Poctanol/água igual ou superior a 3), o LMR é expresso em mg/kg de leite de vaca e leite de vaca completo. Para determinar o teor de resíduos no leite de vaca cru e no leite de vaca completo, deve basear-se o cálculo num teor de matéria gorda de 4 % em peso. No caso do leite cru e do leite completo provenientes de outra espécie animal, o teor de resíduos é expresso em relação ao teor de matéria gorda. Para os outros géneros alimentícios enumerados com um teor de matéria gorda inferior a 2 % em peso, o limite máximo considerado é igual a metade do correspondente ao leite de vaca cru e ao leite de vaca completo com um teor de matéria gorda igual ou superior a 2 % em peso, sendo o limite máximo expresso em mg/kg de matéria gorda. Nestes casos, o limite máximo é 25 vezes o que é fixado para o leite cru e o leite completo. Este último valor não se aplica quando o LMR é fixado no limite de determinação. (7) Quando o pesticida e/ou os metabolitos (incluídos na definição de resíduos) for/forem hidrossolúvel/hidrossolúveis (log Poctanol/água inferior a 3), o LMR é expresso em mg/kg de ovos frescos sem casca, para os ovos de aves e as gemas de ovos. Quando o pesticida e/ou os metabolitos (incluídos na definição de resíduos) for/forem lipossolúvel/lipossolúveis (log Poctanol/água igual ou superior a 3), o LMR é também expresso em mg/kg de ovos frescos sem casca, para os ovos de aves e as gemas de ovos. Todavia, para os ovos e os ovoprodutos com um teor de matéria gorda superior a 10 % o limite máximo é expresso em mg/kg de matéria gorda. Neste caso, o limite máximo é 10 vezes o limite máximo para os ovos frescos. Este último valor não se aplica quando o LMR é fixado no limite de determinação. (8) LMR não aplicáveis até que os produtos individuais sejam identificados e listados.

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ANEXO VII







Combinações substância activa/produto referidas no n.o 3 do artigo 18.o Substância activa Produto do anexo I (número de código) Fosforeto de hidrogénio Frutos (0100000), Produtos hortícolas (0200000), Leguminosas (0300000), Sementes e frutos de oleaginosas (0400000), Cereais (0500000), Chá, café, infusões de plantas e cacau (0600000), Especiarias (0800000) Fosforeto de alumínio Frutos (0100000), Produtos hortícolas (0200000), Leguminosas (0300000), Sementes e frutos de oleaginosas (0400000), Cereais (0500000), Chá, café, infusões de plantas e cacau (0600000), Especiarias (0800000) Fosforeto de magnésio Frutos (0100000), Produtos hortícolas (0200000), Leguminosas (0300000), Sementes e frutos de oleaginosas (0400000), Cereais (0500000), Chá, café, infusões de plantas e cacau (0600000), Especiarias (0800000) Fluoreto de sulfurilo Frutos (0100000), Cereais (0500000)