1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVADO CONSELHO
de 21 de Dezembro de 1988
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos
destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios
(89/109/CEE)
(JO L 40 de 11.2.1989, p. 38)
Alterada por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
de 29 de Setembro de 2003L 284 1 31.10.2003
Rectificada por:
►C1Rectificação, JO L 347 de 28.11.1989, p. 37 (89/109/CEE)
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DIRECTIVADO CONSELHO
de 21 de Dezembro de 1988
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em
contacto com géneros alimentícios
(89/109/CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Euro-
peia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Em cooperação com o Parlamento Europeu (
1),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),
Considerando que a Directiva 76/893/CEE do Conselho, de 23 de
Novembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dosEstados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a
entrar em contacto com géneros alimentícios (
3), com a última redacção
que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de Espanha e de Portugal (4), foi
alterada de forma substancial por diversas vezes; que, por ocasião denovas alterações da referida directiva, é conveniente proceder a umaalteração completa das disposições dos textos existentes na matériacom vista a assegurar-lhes clareza jurídica;
Considerando que a adopção da Directiva 76/893/CEE foi justificada
pelo facto de que as diferenças então existentes entre as legislaçõesnacionais relativas aos materiais e objectos em questão entravavam asua livre circulação; que essas diferenças podiam criar condições deconcorrência desiguais e que tinham, portanto, uma incidência directasobre o estabelecimento ou funcionamento do mercado comum;
Considerando que, para alcançar a livre circulação dos referidos mate-
riais e objectos, foi necessário proceder à aproximação dessaslegislações tendo em conta, principalmente, exigências da protecçãoda saúde humana, mas, igualmente, necessidades económicas e tecnoló-gicas dentro dos limites impostos pela protecção sanitária;
Considerando que, a via escolhida para tal fim consistiu, inicialmente,
em estabelecer numa directiva-quadro os princípios gerais que permi-
tiram e permitirão subsequentemente, por meio de directivasespecíficas, eliminar as disparidades legislativas relativas a determi-nados grupos de materiais e objectos; que essa via mostrou-se eficaz edeve, pois, ser mantida;
Considerando que os materiais de cobertura e de revestimento que,
total ou parcialmente, formam um todo com os géneros alimentícios
não podem ser considerados como estando apenas em contacto comgéneros alimentícios, mas que nesse caso é conveniente ter em contaa eventualidade de uma absorção directa pelos consumidores; que,nessas circunstâncias, as regras previstas na presente directiva não sãoadequadas;
Considerando que o princípio de base da presente regulamentação deve
ser o de que todos os materiais e objectos destinados a entrar em
contacto ou que entrem em contacto com géneros alimentícios, deacordo com a sua finalidade, seja esse contacto directo ou indirecto,devem ser suficientemente inertes para não deixar passar para essesgéneros constituintes numa quantidade susceptível de representar um
perigo para a saúde humana, provocar uma alteração inaceitável da
composição dos alimentos ou alterar as suas características organolép-ticas;1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)J O n .o99 de 13. 4. 1987, p. 65 e JO n.oC 12 de 16. 1. 1989.
(2)J O n .oC 328 de 22. 12. 1986, p. 5.
(3)J O n .oL 340 de 9. 12. 1976, p. 19.
(4)J O n .oL 302 de 15. 11. 1985, p. 216.
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Considerando que, para atingir este objectivo, pode ser necessário
adoptar diferentes tipos de limitações, isoladas ou em combinação, eque é oportuno fixar nas directivas específicas as limitações mais
adequadas para atingir o objectivo fixado, tendo em conta as caracterís-
ticas tecnológicas especiais de cada grupo de materiais e objectos;
Considerando que, para permitir uma utilização esclarecida dos mate-
riais e objectos, é conveniente prever uma rotulagem adequada; que asmodalidades segundo as quais essa rotulagem é efectuada podem variarem função do destinatário;
Considerando que a presente directiva não diz respeito à rotulagem dos
produtos que, pelo seu comportamento em relação aos génerosalimentícios, não devem ser destinados a ser postos em contacto ouser postos em contacto com aqueles;
Considerando que a elaboração de directivas específicas para aplicação
dos princípios de base da regulamentação, bem como as suas alterações
constituem medidas técnicas de execução; que, para simplificar e
acelerar o processo, a adopção dessas medidas deve ser confiada àComissão;
Considerando que é necessário pedir o parecer do Comité Científico da
Alimentação Humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE daComissão (
1), antes de adoptar, no âmbito das directivas específicas,
disposições que sejam susceptíveis de ter uma incidência sobre a saúde
pública;
Considerando que, em todos os casos em que o Conselho confere à
Comissão competências para a execução de normas estipuladas nodomínio dos géneros alimentícios, convém prever um processo queinstitua uma cooperação estreita entre os Estados-membros e aComissão no seio do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,
instituído pela Decisão 69/414/CEE do Conselho (
2),
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos que, no
estado de produtos acabados, se destinam a ser postos em contacto ousão postos em contacto com géneros alimentícios, de acordo com a suafinalidade, adiante designados «materiais e objectos».
Os materiais de cobertura e de revestimento, tais como os materiais de
revestimento das crostas de queijo, dos produtos de charcutaria ou das
frutas, que formam um todo com os géneros alimentícios e são
susceptíveis de ser consumidos com estes, não são abrangidos pelapresente directiva.
2. A presente directiva aplica-se aos materiais e objectos em
contacto com a água destinada ao consumo humano. Não se aplica,contudo, às instalações fixas, públicas ou privadas, destinadas à distri-
buição de água.
3. A presente directiva não se aplica às antiguidades.
Artigo 2.
o
Os materiais e objectos devem ser fabricados em conformidade com as
boas práticas de fabrico de modo a que, nas condições normais ouprevisíveis da sua utilização, não transfiram constituintes para osgéneros alimentícios numa quantidade susceptível de:
— representar um perigo para a saúde humana,
— provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros
alimentícios ou uma alteração das suas características organolép-ticas.1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1)J O n .oL 136 de 20. 5. 1974, p. 1.
(2)J O n .oL 291 de 19. 11. 1969, p. 9.
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Artigo 3.o
1. Os grupos de materiais e objectos cuja lista consta do Anexo I e,
eventualmente, a combinação destes materiais e objectos, estão sujeitosa directivas específicas.
2. As directivas específicas, incluindo as alterações das directivas
específicas já existentes, serão adoptadas de acordo com o processo
previsto no artigo 9.
o
3. As directivas específicas podem incluir, nomeadamente:
a) A lista das substâncias e matérias cuja utilização é autorizada, com
exclusão de todas as outras (lista positiva);
b) Os critérios de pureza dessas substâncias e matérias;
c) As condições especiais de utilização dessas substâncias e matérias e/
/ou dos materiais e objectos nos quais foram utilizadas substâncias e
matérias;
d) Limites específicos de migração de determinados constituintes ou
grupos de constituintes no interior ou à superfície dos génerosalimentícios;
e) Um limite global de migração dos constituintes no interior ou à
superfície dos géneros alimentícios;
f) Se necessário, disposições destinadas a proteger a saúde humana
contra os riscos que eventualmente possam resultar de um contactobucal com os materiais e objectos;
g) Outras disposições que permitam assegurar a observância do
disposto no artigo 2.
o;
h) As regras de base necessárias à verificação da observância do
disposto nas alíneas d), e), f) e g);
i) As regras relativas à colheita de amostras e os métodos de análise
necessários ao controlo do cumprimento do disposto nas alíneas a)a g).
As disposições susceptíveis de ter uma incidência sobre a saúde pública
serão adoptadas após consulta do Comité Científico da AlimentaçãoHumana. Essas disposições devem satisfazer os critérios constantes doAnexo II.
Artigo 4.
o
1. Em derrogação do artigo 3.o, um Estado-membro pode, no caso
de uma lista de substâncias e matérias ter sido elaborada de acordocom o n.
o3, alínea a), do referido artigo, autorizar no seu território a
utilização de uma substância ou de uma matéria não prevista nessa
lista, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:
a) A autorização deve ser limitada a um período máximo de dois anos;
b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os mate-
riais e objectos fabricados com intervenção da substância ou matériacuja utilização autorizou;
c) Os materiais ou objectos assim fabricados devem conter uma indi-
cação especial que será definida na autorização.
2. O Estado-membro comunicará aos outros Estados-membros e à
Comissão o texto de qualquer decisão de autorização tomada porforça do n.
o1, num prazo de dois meses a contar da data a partir da
qual esta decisão produziu efeitos.
3. Antes do termo do prazo de dois anos previstos na alínea a) do
n.o1, o Estado-membro pode apresentar, junto da Comissão, um pedido
de inscrição na lista referida non.o3, alínea a), do artigo 3.oda
substância ou matéria que foi objecto de uma autorização nacional porforça do n.
o1 do presente artigo. Apresentará ao mesmo tempo os
elementos que lhe pareçam justificar essa inscrição e indicará as utili-
zações às quais se destina essa substância ou matéria.
Num prazo de dezoito meses a contar da introdução do pedido, será
decidido, com base nos dados relativos à saúde pública, após consulta1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 4
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ao Comité Científico da Alimentação Humana e de acordo com o
processo previsto no artigo 9.o, se a substância ou matéria em causa
pode ser inscrita na lista referida no n.o3, alínea a), do artigo 3.oou
se autorização nacional deve ser revogada. Se se revelarem necessárias
disposições para execução das alíneas b), c) e d) do artigo 3.o, adoptar-
-se-ão de acordo com o mesmo procedimento. Em derrogação do n.o1,
alínea a), do presente artigo a autorização nacional permanecerá emvigor até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de inscrição.
No caso de ser decidido, por força do segundo parágrafo, que a autori-
zação nacional deve ser revogada, esta decisão aplicar-se-á a qualqueroutra autorização nacional relativa à substância ou à matéria em causa.A decisão pode determinar que a proibição de utilizar essa substânciaou matéria seja extensiva a outras utilizações além das indicadas no
pedido de inscrição.
Artigo 5.
o
1. Se um estado-membro verificar, com base em fundamentação
circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliaçãodos dados existentes, feita após a adopção de uma das directivas
específicas, que a utilização de um material ou objecto, embora esteja
em conformidade com essa directiva específica, representa um perigopara a saúde humana, esse Estado-membro pode provisoriamentesuspender ou restringir a aplicação das disposições em causa no seuterritório. Desse facto informará imediatamente os outros Estados--membros e a Comissão, indicando os motivos que justificaram a sua
decisão.
2. A Comissão analisará logo que possível, no âmbito do Comité
Permanente dos Géneros Alimentícios, os motivos invocados peloEstado-membro referido no n.
o1, emitindo o seu parecer sem demora
e tomando as medidas adequadas.
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à direc-
tiva específica em causa para resolver os problemas referidos no n.o1e
para assegurar a protecção da saúde humana, desencadeará o processoprevisto no artigo 9.
o, para adoptar essas alterações; nesse caso, o
Estado-membro que tiver tomado medidas de salvaguarda pode
mantê-las até à adopção dessas alterações.
Artigo 6.o
1. Sem prejuízo de eventuais derrogações previstas nas directivas
específicas, os materiais e objectos que ainda não tenham sido postosem contacto com géneros alimentícios devem, aquando da sua comer-
cialização, ser acompanhados das seguintes indicações:
a) — a menção «para contacto alimentar» ou «convém para
alimentos», ou
— uma referência específica relativa ao seu uso, tal como máquina
de café, garrafa de vinho, colher de sopa, ou
— um símbolo determinado de acordo com o processo previsto no
artigo 9.
o;
b) Se for necessário, as condições especiais que devem ser respeitadas
aquando da sua utilização;
c) — o nome ou a firma e o endereço ou a sede social, ou
— a marca registada
do fabricante ou do transformador, ou de um vendedor estabelecido
na Comunidade.
2. As indicações previstas no n.o1 devem figurar em caracteres bem
visíveis, claramente legíveis e indeléveis:
a) Aquando da venda ao consumidor final:
— sobre os materiais e objectos ou sobre as embalagens, ou
— sobre os rótulos que se encontram nos materiais e objectos ou
nas suas embalagens, ou1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 5
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— sobre um letreiro que se encontre na proximidade imediata dos
materiais e objectos e bem à vista dos compradores; contudo,no caso da menção prevista na alínea c) do n.
o1, esta última
possibilidade só será facultada se, nos referidos materiais e
objectos, a aposição desta menção ou de um rótulo que acontenha não puder ser efectuada, por motivos técnicos, nem nafase de fabrico nem na fase de comercialização;
b) Nas fases de comercialização que não a venda ao consumidor final:
— nos documentos de acompanhamento, ou
— nos rótulos ou embalagens, ou
— nos próprios materiais e objectos.
3. Todavia, as indicações previstas ►
C1no n.o1, alínea a), ◄não
são obrigatórias para os materiais e objectos que, pela sua natureza, sãomanifestamente destinados a entrar em contacto com os géneros
alimentícios.
4. As indicações previstas nas alíneas a) e b) do n.
o1 são reservadas
aos materiais e objectos que estejam em conformidade com:
a) O disposto no artigo 2.o;
b) As directivas específicas ou, na falta dessas directivas, com as even-
tuais disposições nacionais.
5. As directivas específicas devem prever a obrigação de estes mate-
riais e objectos serem acompanhados por uma declaração escrita que
certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis.
Na falta de directivas específicas, os Estados-membros poderão manter
ou adoptar disposições nesse sentido.
6. Os Estados-membros devem assegurar a proibição do comércio a
retalho dos materiais e objectos se as indicações previstas nas alíneasa) e b) do n.
o1 não figurarem numa língua facilmente compreensível
para os compradores, excepto se a informação destes últimos for asse-
gurada por outras medidas. A presente disposição não impede que as
referidas indicações figurem em várias línguas.
Artigo 7.o
1. Os Estados-membros não podem proibir ou restringir o comércio
e a utilização dos materiais e objectos que estejam em conformidadecom o disposto na presente directiva ou nas directivas específicas, porrazões relacionadas com a sua composição, comportamento em relaçãoaos géneros alimentícios ou rotulagem.
2. O n.
o1 não prejudica as disposições nacionais aplicáveis na falta
de directivas específicas.
Artigo 8.o
As alterações destinadas a alinhar as directivas específicas já existentes
pela presente directiva serão adoptadas de acordo com o processoprevisto no artigo 9.
o
Artigo 9.o
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da CadeiaAlimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.
odo Regula-
mento (CE) n.o178/2002 (1), a seguir designado por «Comité».
2. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis
os artigos 5.oe7 .oda Decisão 1999/468/CE (2), tendo-se em conta o
disposto no seu artigo 8.o1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(2) Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as
regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão
(JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).▼M1
▼M1
O prazo previsto no n.o6 do artigo 5.oda Decisão 1999/468/CE é de
três meses.
3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Artigo 10.o
1. Fica revogada a Directiva 76/893/CEE.
2. As referências à directiva revogada por força do n.o1 devem
entender-se como sendo feitas à presente directiva.
As referências relativas aos artigos da directiva revogada devem ler-se
nos termos da tabela de correspondência que figura no Anexo III.
Artigo 11.o
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar
cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamentea Comissão. As medidas a tomar devem:
— admitir, o mais tardar dezoito meses após a notificação (
1), a comer-
cialização e a utilização dos materiais e objectos que estejam em
conformidade com a presente directiva, sem prejuízo da aplicaçãodas disposições nacionais que, na falta de directivas específicas,regulamentem determinados grupos de materiais e obejctos,
— proibir, o mais tardar trinta e seis meses após a notificação, a
comercialização e a utilização dos materiais e objectos que nãoestejam em conformidade com a presente directiva.
2. O n.
o1 não prejudica as disposições nacionais que, na falta de
directivas específicas, regem certos grupos de materiais e objectos
destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.
Artigo 12.o
A presente directiva não se aplica aos materiais e objectos destinados a
ser exportados para fora da Comunidade.
Artigo 13.o
Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 10 de Janeiro
de 1989.▼B
▼B
ANEXO I
Lista de grupos de materiais e objectos sujeitos a directivas específicas
Matérias plásticas, incluindo os vernizes e os revestimentos
Películas de celulose regeneradaElastómeros e borrachas
Papéis e cartões
CerâmicasVidroMetais e ligas
Madeira, incluindo a cortiça
Produtos têxteisCeras de parafina e ceras microcristalinas1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
ANEXO II
Critérios sanitários a aplicar na elaboração de directivas específicas
1. Quando for caso disso, serão estabelecidas listas positivas de substâncias e
matérias para os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com
os géneros alimentícios. Para determinar se uma substância ou uma matéria
pode ser inscrita numa lista positiva atendendo-se tanto à quantidade de
substância ou da matéria susceptível de passar para os géneros alimentícios
como à toxicidade da substância ou da matéria.
2. Uma substância ou uma matéria só poderá ser inscrita numa lista positiva
quando se tiver provado que, nas condições normais ou previsíveis de utili-
zação de um material ou objecto de que faça parte, seja ele qual for, essa
substância ou matéria não é susceptível de passar para os géneros alimentí-
cios numa quantidade tal que possa representar um perigo para a saúde
humana.
3. Para certos materiais pode não ser adequado estabelecer uma lista positiva,
por tal lista não apresentar um interesse palpável para a protecção da saúde
humana. Nesses casos, há que determinar todas as substâncias ou matérias
para as quais devem ser estabelecidos limites específicos de migração, por
forma a evitar que as referidas substâncias ou matérias passem para os
géneros alimentícios numa quantidade susceptível de representar perigo para
a saúde. Os critérios referidos nos pontos 1 e 2 aplicam-se também a estas
substâncias ou matérias.
4. Todas as substâncias e matérias serão objecto de fiscalização contínua e de
reanálise quando novas informações científicas ou uma reavaliação dos dados
científicos existentes o justifique.
5. Quando for fixada uma dose diária aceitável ou uma dose diária tolerável
para uma substância ou uma matéria específica, há que prever a necessidade
de fixar um limite específico de migração por forma a evitar que tal dose seja
excedida. Quando for fixado um limite de migração específico para uma
substância ou uma matéria, é conveniente ter em devida conta as outras
fontes de exposição possíveis dessa substância ou dessa matéria.
6. Em certos casos, a fixação de um limite específico de migração para uma
substância ou uma matéria pode não ser o meio mais válido de protecção da
saúde humana. Nesses casos, a necessidade de proteger a saúde humana
prevalece sobre qualquer outra consideração na determinação das acções
adequadas a prever.1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
ANEXO III
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
Directiva 76/893/CEE Presente directiva
Artigo 1.oArtigo 1.o
Artigo 2.oArtigo 2.o
Artigo 3.oArtigo 3.o
Artigo 4.oArtigo 4.o
Artigo 5.oArtigo —
Artigo 6.oArtigo 5.o
Artigo 7.oArtigo 6.o
Artigo 8.oArtigo 7.o
Artigo — Artigo 8.o
Artigo 9.oArtigo —
Artigo 10.oArtigo 9.o
Artigo — Artigo 10.o
Artigo 11.oArtigo —
Artigo 12.oArtigo 12.o
Artigo 13.oArtigo 11.o
Artigo 14.oArtigo —
Artigo 15.oArtigo 13.o1989L0109 — PT — 20.11.2003 — 001.001 — 10