1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 1
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►BREGULAMENTO (CE) N.o2430/1999 DA COMISSÃO
de 16 de Novembro de 1999
que vincula a autorização de determinados aditivos do grupo dos coccidiostáticos e outras
substâncias medicamentosas nos alimentos para animais aos responsáveis pela colocação desses
aditivos em circulação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(JO L 296 de 17.11.1999, p. 3)
Alterado por:
Jornal Oficial
n.opágina data
►M1Regulamento (CE) n.o1756/2002 do Conselho de 23 de Setembro de
2002L 265 1 3.10.2002
▼B
REGULAMENTO (CE) N.o2430/1999 DA COMISSÃO
de 16 de Novembro de 1999
que vincula a autorização de determinados aditivos do grupo dos
coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas nos alimentospara animais aos responsáveis pela colocação desses aditivos em
circulação
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de
Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação paraanimais(
1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento
(CE) n.o1636/1999 da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o3, alínea
b), dos seus artigos 9.oHe9 .oI,
Considerando o seguinte:
(1)Devido aos riscos para a saúde humana e animal decorrentes da
circulação na Comunidade de imitações imperfeitas de aditivoszootécnicos, a Directiva 70/524/CEE, alterada pela Directiva
96/51/CE do Conselho(
3), vincula a autorização de determinadas
classes de aditivos ao responsável pela colocação dos mesmosem circulação;
(2)O artigo 9.oH da Directiva 70/524/CEE prevê, nomeadamente, a
substituição das autorizações provisórias dos aditivos perten-centes ao grupo «coccidiostáticos e outras substânciasmedicamentosas» incluídos no anexo I depois de 31 deDezembro de 1987 e transferidos para o capítulo II do anexo Bpor autorizações que vinculem o responsável pela sua colocação
em circulação, concedidas por um período de 10 anos;
(3)O artigo 9.oI da Directiva 70/524/CEE prevê, nomeadamente, a
substituição das autorizações provisórias dos aditivos perten-
centes ao grupo «coccidiostáticos e outras substâncias
medicamentosas» incluídos no anexo II antes de 1 de Abril de1998 e transferidos para o capítulo III do anexo B por autori-zações provisórias que vinculem o responsável pela suacolocação em circulação;
(4)Os aditivos constantes dos anexos do presente regulamentoforam objecto de novos pedidos de autorização por parte dosresponsáveis pelos processos com base nos quais foram conce-didas as autorizações anteriores, ou dos seus sucessores; ospedidos relativos a esses aditivos foram acompanhados pelas
monografias e elementos de identificação requeridos;
(5)A vinculação da autorização a um responsável pela colocação do
aditivo em circulação assenta num procedimento puramente
administrativo e não implica qualquer reavaliação dos aditivos;
embora as autorizações sejam concedidas para um período espe-cificado, podem ser revogadas em qualquer altura emconformidade com o artigo 9.
oM e com o artigo 11.oda Directiva
70/524/CEE; as autorizações de aditivos podem, designada-mente, ser revogadas em resultado de uma reavaliação
efectuada ao abrigo do artigo 9.
oG da Directiva 70/524/CEE;
(6)As medidas previstas no presente regulamento estão em confor-
midade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentospara Animais,1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 2
(1) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
(2) JO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
(3) JO L 235 de 17.9.1996, p. 39.
▼B
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As autorizações provisórias dos aditivos constantes do anexo I do
presente regulamento são substituídas por autorizações que vinculam oresponsável pela colocação do aditivo em circulação, indicado na
segunda coluna do mesmo anexo.
Artigo 2.
o
As autorizações provisórias dos aditivos constantes do anexo II do
presente regulamento são substituídas por autorizações provisórias que
vinculam o responsável pela colocação do aditivo em circulação, indi-cado na segunda coluna do mesmo anexo.
Artigo 3.
o
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da
sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias .
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os Estados-Membros.1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 3
ANEXO I
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração
da autori-
zaçãomg de substância
activa/kg de alimento
completo
E758 Roche Vitamins
Europe LtdCloridrato de
robenidina: 66 g/
/kg
(Cycostat 66 G)Composição do aditivo:
Cloridrato de robenidina: 66 g/kg
Linhossulfonato: 40 g/kg
Sulfato de cálcio bi-hidratado: 894 g/kgSubstância activa:
Cloridrato de robenidina, C
15H13Cl2N5.HCl,
Cloridrato de 1,3-bis[(p-clorobenzilideno)a-
mino]-guanidina,
Número CAS: 25875-50-7Impurezas associadas:
N.N′,N″-Tris[(p-cloro-benzilideno)amino]-
-guanidina: ≤1%
Bis-[4-cloro-benzilideno]hidrazina: ≤1%Coelhos repro-
dutores— 50 66 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).30.9.2009▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 4
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração
da autori-
zaçãomg de substância
activa/kg de alimento
completo
E763 Produits Roche
SALasalocida A de
sódio: 15 g/100 g
(Avatec 15 % cc)Composição do aditivo:
Lasalocida A de sódio: 15 g/100 g
Triturado de maçarocas de milho: 80,95 g/
/100 g
Lecitina: 2 g/100 g
Óleo de soja: 2 g/100 g
Óxido férrico: 0,05 g/100 gSubstância activa:
Lasalocida A de sódio,
C
34H53O8Na,
Número CAS: 25999-20-6, Sal de sódio do
ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-
-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5- hidroxi-6-
-metiltetra-hidro-2H-piran-2-il]-tetra-hidro-3-
-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-
-oxononil]-2,3-cresótico, produzido
porStreptomyces lasaliensis subsp.lasa-
liensis(ATCC 31180)
Impurezas associadas:
Lasalocida B-E de sódio: ≤10 %Perus 12
semanas90 125 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).
Indicar no modo de
emprego:
«Este alimento para
animais contém um ionó-
foro. A sua utilização em
simultâneo com certas
substâncias medicamen-
tosas pode ser contra-
-indicada».30.9.2009▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 5
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração
da autori-
zaçãomg de substância
activa/kg de alimento
completo
E764 Hoechst
Roussel Vet
GmbHBromidrato de
halofuginona: 6g/
/kg
(Stenorol)Composição do aditivo:
Bromidrato de halofuginona: 6 g/kg
Gelatina: 13,2 g/kg
Amido: 19,2 g/kgAçúcar: 21,6 g/kg
Carbonato de cálcio: 940 g/kg
Substância activa:Bromidrato de halofuginona,
C
16H17BrClN3O3. HBr,
Bromidrato de DL-trans-7-bromo-6-cloro-3-
-(3-(3-hidroxi-2-piperidi)acetonil)quinazo-
lina-4(3H)-ona,
Número CAS: 64924-67-0
Impurezas associadas:
Isómero cis da halofuginona: < 1,5 %Frangas para
postura16
semanas2 3 — 30.9.2009▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 6
▼M1
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração
da autori-
zaçãomg de substância
activa/kg de alimento
completo
E 770 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicina
alfa de amónio:
1 g/100 g
(Cygro 1 %)Composição do aditivo:
Maduramicina alfa de amónio: 1 g/100 g
Álcool benzílico: 5 g/100 g
Triturado grosseiro de maçarocas de milho:
qb 100 gFrangos de
engorda— 5 5 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).30.9.2009
Substância activa:
Maduramicina alfa de amónio, C47H83O17N,
Número CAS: 84878-61-5
Sal de amónio de um poliéter monocarboxi-
lado produzido por Actinomadura yumaensi
(ATCC 31585) (NRRL 12515)
Impurezas associadas:
Maduramicina beta de amónio: < 10 %Indicar no modo de
emprego:
«Perigoso para os
equídeos».
«Este alimento para
animais contém um ionó-
foro. A sua utilização em
simultâneo com certas
substâncias medicamen-
tosas (nomeadamente a
tiamulina) pode ser
contra-indicada».▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 7
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração
da autori-
zaçãomg de substância
activa/kg de alimento
completo
E771 Janssen Animal
Health B.V.B.ADiclazuril: 0,5 g/
/100 g
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril: 0,2 g/
/100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Composição do aditivo:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Triturado de soja: 99,25 g/100 g
Polividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sódio: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Triturado de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 g
Hidróxido de sódio: 0,0215 g/100 g
Farelo de trigo: 60 g/100 gSubstância activa:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-
-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]-
-acetonitrilo,
Número CAS: 101831-37-2
Impurezas associadas:
Produto de degradação: (R064318): ≤0,2 %
Outras impurezas (R066891, R066896,
R068610, R070156, R068584, R070016):
≤0,5 % (individualmente)
Impurezas totais: ≤1,5 %Frangos de
engorda— 1 1 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).30.9.2009▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 8
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração
da autori-
zaçãomg de substância
activa/kg de alimento
completo
E772 Eli Lilly and
Company LtdNarasina: 80 g/
/kg
Nicarbazina:
80 g/kg
(Maxiban G160)Composição do aditivo:
Narasina: 80 g de actividade/kg
Nicarbazina: 80 g/kg
Óleo de soja ou óleo mineral: 10-30 g/kgVermiculite: 0-20 g/kg
Microtracer F-Red : 11 g/kg
Triturado grosseiro de maçarocas de milho
ou cascas de arroz: qb 1 kgFrangos de
engorda— 80 100 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).30.9.2009
Substância activa:
a) Narasina, C
43H72O11,
Número CAS: 55134-13-9 Poliéter
monocarboxilado produzido por Strepto-
myces aureofaciens (NRRL 8092), em
granulado; Actividade de narasina A
≥85 %
b) Nicarbazina, C19H18N6O6,
Número CAS: 330-95-0
Complexo equimolecular de 1,3-bis(4-
-nitrofenil)ureia e 4,6-dimetilpirimidina-
-2-ol, em granulado
Impurezas associadas:p-Nitroanilina: ≤1%Indicar no modo de
emprego:
«Perigoso para os
equídeos».
«Este alimento para
animais contém um ionó-
foro. A sua utilização em
simultâneo com certas
substâncias medicamen-
tosas (nomeadamente a
tiamulina) pode ser
contra-indicada».▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 9
▼M1
ANEXO II
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorização mg de substância
activa/kg de alimento
completo
26 Hoechst
Roussel Vet
GmbHSalinomicina de
sódio: 120 g/kg
(Sacox 120)Composição do aditivo:
Salinomicina de sódio: ≥120 g/kg
Dióxido de silício: 10-100 g/kgCarbonato de cálcio: 350-700 g/kg
Substância activa:
Salinomicina de sódio, C
42H69O11Na,
Número CAS: 53003-10-4
Sal de sódio de um poliéter monocarboxi-
lado produzido por fermentação de Strepto-
myces albus (DSM 12217)
Impurezas associadas:< 42 mg elaiofilina/kg de salinomicina de
sódio
< 40 g de 17-epi-20-desoxisalinomicina/kg
de salinomicina de sódioCoelhos de
engorda— 20 25 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).
Indicar no modo de
emprego:
«Perigoso para os
equídeos».
«Este alimento para
animais contém um
ionóforo. A sua utili-
zação em simultâneo
com certas substâncias
medicamentosas (nomea-
damente a tiamulina)
pode ser contra-indi-
cada».30.9.2000 (
1)
Frangas para
postura12
semanas30 50 Indicar no modo de
emprego:
«Perigoso para
equídeos»
«Este alimento para
animais contém um
ionóforo. A sua utili-
zação em simultâneo
com certas substâncias
medicamentosas (nomea-
damente a tiamulina)
pode ser contra-indi-
cada»30.9.2000 (2)▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 10
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorização mg de substância
activa/kg de alimento
completo
27 Janssen Animal
Health
B.V.B.A.Diclazuril 0,5 g/
/100 g
(Clinacox 0,5 %
Premix)
Diclazuril 0,2 g/
/100 g
(Clinacox 0,2 %
Premix)Composição do aditivo:
Diclazuril: 0,5 g/100 g
Triturado de soja: 99,25 g/100 g
Polividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sódio: 0,0538 g/100 g
Diclazuril: 0,2 g/100 g
Triturado de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 g
Hidróxido de sódio: 0,0215 g/100 g
Farelo de trigo: 60 g/100 gSubstância activa:
Diclazuril, C
17H9Cl3N4O2,
(±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-
-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]aceto-
nitrilo,
Número CAS: 101831-37-2
Impurezas associadas:
Produto de degradação: (R064318): ≤0,2 %
Outras impurezas (R066891, R066896,
R068610, R070156, R068584, R070016):
≤0,5 % (individualmente)
Impurezas totais: ≤1,5 %Perus 12
semanas1 1 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).30.9.2000 (1)
Frangas para
postura16
semanas1 1 — 30.9.2000 (3)▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 11
Número de
registo do
aditivoNome e número de
registo do
responsável pela
colocação do
aditivo em circu-
laçãoAditivo (designação
comercial)Composição, fórmula química, descriçãoEspécie ou cate-
goria de animalIdade
máximaTeor
mínimoTeor
máximo
Outras disposiçõesDuração da
autorização mg de substância
activa/kg de alimento
completo
28 Roche Vitamins
Europe LtdMaduramicina
alfa de amónio:
1 g/100 g
(Cygro 1 %)Composição do aditivo:
Maduramicina alfa de amónio: 1 g/100 g
Álcool benzílico: 5 g/100 g
Triturado grosseiro de maçarocas de milho:
qb 100 g
Substância activa:
Maduramicina alfa de amónio, C47H83O17N,
Número CAS: 84878-61-5,
Sal de amónio de um poliéter monocarboxi-
lado produzido por Actinomadura yumaensis
(ATCC 31585) (NRRL 12515)
Impurezas associadas:Maduramicina beta de amónio: < 10 %Perus 16
semanas5 5 Utilização proibida nos
cinco dias anteriores ao
abate (mínimo).
Indicar no modo de
emprego:
«Perigoso para os
equídeos».
«Este alimento para
animais contém um
ionóforo. A sua utili-
zação em simultâneo
com certas substâncias
medicamentosas (nomea-
damente a tiamulina)
pode ser contra-indi-
cada».30.9.2000 (
2)
(1) Primeira autorização: Directiva 96/7/CE da Comissão (JO L 51 de 1.3.1996, p. 45)..
(2) Primeira autorização: Directiva 96/66/CE da Comissão (JO L 272 de 25.10.1996, p. 32).
(3) Primeira autorização: Directiva 97/72/CE da Comissão (JO L 351 de 23.12.1997, p. 55).▼B1999R2430 — PT — 31.03.2003 — 001.001 — 12