02016R0429 — PT — 31.03.2016 — 000.001

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►B REGULAMENTO (UE) 2016/429 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 9 de março de 2016 relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 084 de 31.3.2016, p. 1)





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▼B

REGULAMENTO (UE) 2016/429 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 9 de março de 2016

relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal»)

(Texto relevante para efeitos do EEE)







PARTE I

REGRAS GERAIS







CAPÍTULO 1

Objeto, finalidade, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e finalidade

1. O presente regulamento estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos.

Essas regras regulam:

a) A priorização e a categorização das doenças que são motivo de preocupação para a União e a determinação de responsabilidades pela saúde animal (parte I: artigos 1.o a 17.o);

b) A deteção precoce, a notificação e a comunicação de doenças, a vigilância, os programas de erradicação e o estatuto de indemnidade de doença (parte II: artigos 18.o a 42.o);

c) A sensibilização, a preparação e o controlo em caso de doença (parte III: artigos 43.o a 83.o);

d) O registo e a aprovação dos estabelecimentos e transportadores, a circulação e a rastreabilidade na União dos animais, produtos germinais e produtos de origem animal (parte IV: artigos 84.o a 228.o e parte: VI artigos 244.o a 248.o e 252.o a 256.o);

e) A entrada de animais, produtos germinais e produtos de origem animal na União e a exportação de tais remessas a partir da União (parte V: artigos 229.o a 243.o e (parte VI: artigos 244.o a 246.o e 252.o a 256.o);

f) A circulação sem caráter comercial de animais de companhia para um Estado-Membro a partir de outro Estado-Membro, ou de um país terceiro ou território (parte VI: artigos 244.o a 256.o);

g) As medidas de emergência a tomar em caso de situação de emergência sanitária (parte VII: artigos 257.o a 262.o).

2. As regras referidas no n.o 1:

a) Visam assegurar:

i) uma melhor saúde animal para apoiar uma produção agrícola e aquícola sustentável na União,

ii) o funcionamento eficaz do mercado interno,

iii) uma redução dos efeitos adversos na saúde animal, na saúde pública e no ambiente derivados:

— de certas doenças,

— das medidas tomadas para prevenir e controlar as doenças;

b) Têm em conta:

i) a relação entre a saúde animal e:

— a saúde pública,

— o ambiente, incluindo a biodiversidade e os recursos genéticos valiosos, bem como o impacto das alterações climáticas,

— a segurança dos Alimentos para consumo humano e animal,

— o bem-estar animal, inclusive reduzir ao máximo a dor, o desconforto ou o sofrimento animal;

— a resistência antimicrobiana,

— a segurança alimentar,

ii) as consequências económicas, sociais, culturais e ambientais decorrentes da aplicação de medidas de controlo e prevenção de doenças;

iii) as normas internacionais aplicáveis.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável a:

a) Animais detidos e selvagens;

b) Produtos germinais;

c) Produtos de origem animal;

d) Subprodutos animais e produtos derivados, sem prejuízo das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

e) Instalações, meios de transporte, equipamentos e todas as outras vias de infeção, bem como material envolvido ou potencialmente envolvido na propagação de doenças animais transmissíveis.

2. O presente regulamento é aplicável às doenças transmissíveis, incluindo zoonoses, sem prejuízo das regras estabelecidas:

a) Na Decisão n.o 1082/2013/UE;

b) No Regulamento (CE) n.o 999/2001;

c) Na Diretiva 2003/99/CE;

d) No Regulamento (CE) n.o 2160/2003.

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação das partes IV, V e VI

1. A parte IV, título I (artigos 84.o a 171.o) é aplicável a:

a) Animais terrestres e animais que não sendo terrestres podem transmitir doenças que afetam os animais terrestres;

b) Produtos germinais provenientes de animais terrestres;

c) Produtos de origem animal provenientes de animais terrestres.

2. A parte IV, título II (artigos 172.o a 226.o) é aplicável a:

a) Animais aquáticos e animais que não sendo aquáticos podem transmitir doenças que afetam os animais aquáticos;

b) Produtos de origem animal provenientes de animais aquáticos.

3. A parte IV, título III (artigos 227.o e 228.o) é aplicável a:

a) Outros animais;

b) Produtos germinais e produtos de origem animal provenientes dos outros animais referidos na alínea a).

4. As partes IV e V não são aplicáveis à circulação sem caráter comercial de animais de companhia a que se refere o n.o 6 do presente artigo nem à circulação sem caráter comercial de animais de companhia no interior de um Estado-Membro.

5. A circulação de animais de companhia, exceto a que não tenha caráter comercial, deve satisfazer os requisitos de saúde animal estabelecidos nas partes IV e V.

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às adaptações necessárias para assegurar a correta aplicação do disposto nas partes IV e V aos animais de companhia, nomeadamente a fim de ter em conta o facto de os animais de companhia serem detidos em casas particulares por detentores de animais de companhia.

6. A parte VI só se aplica à circulação sem caráter comercial de animais de companhia que satisfaça os requisitos estabelecidos nos artigos 245.o e 246.o relativos ao número máximo de animais que podem acompanhar o seu proprietário e ao número máximo de dias decorrente entre a circulação do proprietário e a circulação do animal.

Artigo 4.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Animais», os animais vertebrados e invertebrados;

2) «Animais terrestres», as aves, os mamíferos terrestres, as abelhas e os espécimes do género Bombus spp.;

3) «Animais aquáticos», os animais das seguintes espécies, em todas as fases do seu ciclo de vida, incluindo ovos, esperma e gâmetas:

a) Peixes pertencentes à superclasse Agnatha e às classes Chondrichthyes, Sarcopterygii e Actinopterygii;

b) Moluscos aquáticos pertencentes ao filo Mollusca;

c) Crustáceos aquáticos pertencentes ao subfilo Crustacea;

4) «Outros animais», os animais de espécies não incluídas nas definições de animais terrestres e aquáticos;

5) «Animais detidos», os animais detidos por pessoas incluindo, no caso de animais aquáticos, os animais de aquicultura;

6) «Aquicultura», a detenção de animais aquáticos caso os animais sejam propriedade de uma ou mais pessoas singulares ou coletivas durante a fase de criação ou de cultura até e durante a sua colheita, excluindo a colheita ou captura para efeitos de consumo humano de animais aquáticos selvagens que são subsequentemente detidos temporariamente enquanto aguardam o abate sem serem alimentados;

7) «Animais de aquicultura», quaisquer animais aquáticos sujeitos à aquicultura;

8) «Animais selvagens», os animais que não são animais detidos;

9) «Aves de capoeira», as aves criadas ou detidas em cativeiro:

a) Para a produção de:

i) carne,

ii) ovos de consumo,

iii) outros produtos;

b) Para a reconstituição de efetivos cinegéticos de aves;

c) Para efeitos de reprodução de aves utilizadas para os tipos de produção referidos nas alíneas a) e b);

10) «Aves em cativeiro», quaisquer aves, que não sejam as aves de capoeira, detidas em cativeiro por qualquer outro motivo que não sejam os referidos no ponto 9, incluindo as que sejam detidas para efeitos de espetáculos, corridas, exposições, concursos, reprodução ou venda;

11) «Animal de companhia», um animal detido das espécies listadas no anexo I, que é detido para fins privados não comerciais;

12) «Detentor de um animal de companhia», uma pessoa singular que detém um animal de companhia, e que pode ser o proprietário do animal de companhia;

13) «Proprietário de um animal de companhia», a pessoa singular que figura como proprietário no documento de identificação a que se refere o artigo 247.o, alínea c), o artigo 248.o, n.o 2, alínea c), o artigo 249.o, n.o 1, alínea c),e o artigo 250.o, n.o 2, alínea c);

14) «Circulação sem caráter comercial», qualquer circulação de um animal de companhia que acompanhe o seu proprietário e que

a) Não vise a venda do animal de companhia nem outra forma de transferência da sua propriedade, e

b) faça parte da circulação do proprietário do animal de companhia:

i) quer sob a sua responsabilidade direta, quer

ii) sob a responsabilidade de uma pessoa autorizada, caso o animal de companhia esteja fisicamente separado do seu proprietário;

15) «Pessoa autorizada», uma pessoa singular que é autorizada por escrito pelo proprietário do animal de companhia a efetuar, por conta deste, a circulação sem caráter comercial do animal de companhia;

16) «Doença» a ocorrência de infeções e infestações nos animais, com ou sem sinais clínicos ou manifestações patológicas, provocadas por um ou mais agentes de doenças;

17) «Agente de doença», um agente patogénico transmissível aos animais ou aos seres humanos capaz de provocar uma doença em animais;

18) «Doenças listadas», as doenças incluídas numa lista nos termos do artigo 5.o, n.o 1;

19) «Perfil da doença», os critérios de uma doença referidos no artigo 7.o, alínea a);

20) «Espécie listada», uma espécie animal ou um grupo de espécies animais listados nos termos do artigo 8.o, n.o 2, ou, em caso de doenças emergentes, uma espécie animal ou um grupo de espécies animais que satisfazem os critérios de inclusão na lista de espécies previstos no artigo 8.o, n.o 2;

21) «Perigo», um agente de doença num animal ou produto ou uma condição de um animal ou produto com potencial para ter um efeito adverso para a saúde dos seres humanos ou dos animais;

22) «Risco», a probabilidade de ocorrência e a provável magnitude das consequências biológicas e económicas de um efeito nocivo para a saúde animal ou pública;

23) «Biossegurança» o conjunto das medidas de gestão e físicas concebidas para reduzir o risco de introdução, desenvolvimento e propagação de doenças para, de e dentro de:

a) Uma população animal, ou

b) Um estabelecimento, uma zona, um compartimento, um meio de transporte ou qualquer outro tipo de instalação, edifício ou local;

24) «Operador», qualquer pessoa singular ou coletiva, que tenha animais ou produtos sob a sua responsabilidade, inclusive durante um período limitado, mas excluindo os detentores de animais de companhia e os médicos veterinários;

25) «Transportador», um operador que transporta animais por conta própria ou por conta de terceiros;

26) «Profissional que trabalha com animais», uma pessoa singular ou coletiva, com uma relação profissional com animais ou produtos, que não seja um operador ou um médico veterinário;

27) «Estabelecimento», qualquer tipo de instalação, estrutura ou, no caso da agricultura ao ar livre, qualquer ambiente ou local onde são detidos animais ou produtos germinais, temporária ou permanentemente, excetuando:

a) Casas particulares onde sejam detidos animais de companhia;

b) Consultórios ou clínicas veterinárias;

28) «Produtos germinais»:

a) Sémen, oócitos e embriões destinados a reprodução artificial;

b) Ovos para incubação;

29) «Produtos de origem animal»:

a) Alimentos de origem animal, incluindo o mel e o sangue;

b) Moluscos bivalves vivos, equinodermes vivos, tunicados vivos e gastrópodes marinhos vivos destinados ao consumo humano; e

c) Animais que não sejam os referidos na alínea b), destinados a preparação a fim de serem fornecidos vivos ao consumidor final;

30) «Subprodutos animais», cadáveres inteiros ou partes de animais, produtos de origem animal ou outros produtos obtidos a partir de animais, que não se destinam ao consumo humano, excluindo produtos germinais;

31) «Produtos derivados», produtos obtidos a partir de um ou mais tratamentos, transformações ou fases da transformação de subprodutos animais;

32) «Produtos»:

a) Produtos germinais;

b) Produtos de origem animal;

c) Subprodutos animais e produtos derivados;

33) «Controlo oficial», qualquer forma de controlo efetuado por uma autoridade competente com o objetivo de verificar o cumprimento do presente regulamento;

34) «Estatuto sanitário», o estatuto sanitário no que se refere às doenças listadas relevantes para uma determinada espécie listada no que diz respeito a:

a) Um animal;

b) Animais presentes:

i) numa unidade epidemiológica,

ii) num estabelecimento,

iii) numa zona,

iv) num compartimento,

v) num Estado-Membro,

vi) num país terceiro ou território;

35) «Zona»:

a) No caso dos animais terrestres, uma área de um Estado-Membro ou de um país terceiro ou território com uma delimitação geográfica precisa, que contém uma subpopulação animal com estatuto sanitário distinto no que diz respeito a uma doença ou doenças específicas, sujeita a medidas adequadas de vigilância, de controlo de doenças e de biossegurança;

b) No caso dos animais aquáticos, um sistema hidrológico contínuo com um estatuto sanitário distinto no que diz respeito a uma doença ou a doenças específicas que forma uma área referida como uma das seguintes:

i) uma bacia hidrográfica inteira, desde a nascente de um curso de água até ao estuário ou lago,

ii) mais do que uma bacia hidrográfica,

iii) parte de uma bacia hidrográfica, desde a nascente de um curso de água até uma barreira que impeça a introdução de uma doença ou doenças específicas,

iv) parte de uma área costeira com uma delimitação geográfica precisa, ou

v) um estuário com uma delimitação geográfica precisa;

36) «Bacia hidrográfica», uma área ou bacia de terra limitada por características naturais como colinas ou montanhas, para a qual fluem todas as águas de escoamento;

37) «Compartimento», uma subpopulação animal contida num ou mais estabelecimentos e, no caso dos animais aquáticos, num ou mais estabelecimentos de aquicultura, sob um sistema comum de gestão da biossegurança com um estatuto sanitário distinto relativamente a uma doença ou doenças específicas, sujeita a medidas adequadas de vigilância, de controlo de doenças e de biossegurança;

38) «Quarentena», a detenção de animais em isolamento sem contacto direto ou indireto com animais fora da unidade epidemiológica, a fim de assegurar a não propagação de uma ou mais doenças específicas enquanto os animais em isolamento estão sob observação durante um período específico e, quando necessário, a realização de testes e tratamento;

39) «Unidade epidemiológica», um grupo de animais com a mesma probabilidade de exposição a um agente de doença;

40) «Foco», a ocorrência oficialmente confirmada de uma doença listada ou de uma doença emergente em um ou mais animais num estabelecimento ou noutro local onde são detidos animais ou onde estes se encontram;

41) «Zona submetida a restrições», uma zona onde são aplicadas restrições à circulação de determinados animais ou produtos e outras medidas de controlo de doenças, para impedir a propagação de uma doença específica para áreas onde não são aplicadas restrições; as zonas submetidas a restrições podem, quando apropriado, incluir zonas de proteção e de vigilância;

42) «Zona de proteção», uma zona em redor do local de um foco, incluindo esse local, e onde são aplicadas medidas de controlo de doenças para impedir a propagação da doença a partir dessa zona;

43) «Zona de vigilância», uma zona estabelecida em redor da zona de proteção e onde são aplicadas medidas de controlo de doenças para impedir a propagação da doença a partir da zona de proteção;

44) «Ovos para incubação», os ovos postos por aves de capoeira ou aves em cativeiro, destinados a incubação;

45) «Ungulados», os animais listados no anexo III;

46) «Estabelecimento de produtos germinais»:

a) Em relação ao sémen, um estabelecimento em que é colhido, produzido, transformado ou armazenado sémen;

b) Em relação aos oócitos e embriões, um grupo de profissionais ou uma estrutura supervisionada por um médico veterinário de equipa competente para efetuar a colheita, a produção, a transformação e o armazenamento de oócitos e embriões;

c) Em relação aos ovos para incubação, um centro de incubação;

47) «Centro de incubação», um estabelecimento no qual se procede à colheita, ao armazenamento, à colocação em incubação e à eclosão de ovos para o fornecimento de:

a) Ovos para incubação;

b) Pintos do dia ou crias de outras espécies;

48) «Estabelecimento confinado», qualquer estabelecimento permanente, geograficamente limitado, criado a título voluntário e aprovado para efeitos de circulação, onde os animais são:

a) Detidos ou criados para efeitos de exposições, ensino, conservação de espécies ou investigação;

b) Confinados e separados do ambiente circundante; e

c) Sujeitos a medidas de vigilância da saúde animal e de biossegurança;

49) «Operação de agrupamento», o agrupamento de animais terrestres detidos provenientes de mais de um estabelecimento durante um período mais curto do que o período de residência exigido para a espécie de animais em causa;

50) «Período de residência», o período mínimo necessário para assegurar que um animal que foi introduzido num estabelecimento não tem um estatuto sanitário inferior ao dos animais nesse estabelecimento;

51) «TRACES», o sistema informático veterinário integrado com uma arquitetura única previsto nas Decisões 2003/24/CE e 2004/292/CE;

52) «Estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças», qualquer empresa do setor alimentar aprovada em conformidade com o artigo 179.o;

53) «Médico veterinário oficial», um médico veterinário autorizado pela autoridade competente e com qualificações adequadas ao desempenho de atividades oficiais nos termos do presente regulamento;

54) «Médico veterinário oficial num país terceiro ou território», um médico veterinário num país terceiro ou território que corresponde a um médico veterinário oficial referido no ponto 53;

55) «Autoridade competente», a autoridade veterinária central de um Estado-Membro responsável pela organização dos controlos oficiais e de quaisquer outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento ou qualquer outra autoridade na qual tenha sido delegada essa responsabilidade;

56) «Autoridade competente de um país terceiro ou território», a autoridade num país terceiro ou território que corresponde à autoridade competente referida no ponto 55.







CAPÍTULO 2

Doenças listadas e doenças emergentes e espécies listadas

Artigo 5.o

Listagem de doenças

1. As regras específicas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento aplicam-se:

a) Às seguintes doenças listadas:

i) febre aftosa,

ii) peste suína clássica,

iii) peste suína africana,

iv) gripe aviária de alta patogenicidade,

v) peste equina, e

b) Às doenças listadas enumeradas na lista do anexo II.

2. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às alterações à lista referida no n.o 1, alínea b), do presente artigo.

3. As doenças são incluídas na lista referida no n.o 1, alínea b), do presente artigo, se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.o e preencherem;

a) Todos os seguintes critérios:

i) as provas científicas indicam que a doença é transmissível,

ii) existem na União espécies animais que são sensíveis à doença ou vetores e reservatórios da mesma,

iii) a doença tem efeitos negativos na saúde animal ou apresenta um risco para a saúde pública devido ao seu caráter zoonótico,

iv) estão disponíveis instrumentos de diagnóstico para a doença, e

v) as medidas de mitigação dos riscos e, se for caso disso, a vigilância da doença são eficazes e proporcionadas em relação aos riscos apresentados pela doença na União, e

b) Pelo menos um dos seguintes critérios:

i) a doença tem ou pode ter efeitos negativos significativos na saúde animal na União, ou apresenta ou pode apresentar um risco significativo para a saúde pública devido ao seu caráter zoonótico,

ii) o agente da doença desenvolveu uma resistência aos tratamentos e representa um perigo significativo para a saúde pública e/ou animal na União,

iii) a doença tem ou pode ter um impacto económico negativo significativo que afeta a produção agrícola ou aquícola na União,

iv) a doença é suscetível de gerar uma situação de crise ou o agente da doença pode ser utilizado para fins de bioterrorismo, ou

v) a doença tem ou pode ter um impacto negativo significativo no ambiente, inclusive na biodiversidade da União.

4. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito à retirada de uma doença da lista referida no n.o 1, alínea b) do presente artigo quando essa doença deixar de preencher os critérios previstos no n.o 3 do presente artigo.

5. A Comissão reexamina a listagem de cada doença tendo em conta os novos dados científicos significativos disponíveis.

Artigo 6.o

Doenças emergentes

1. As regras de prevenção e de controlo de doenças aplicam-se às doenças emergentes conforme previsto no presente regulamento.

2. Qualquer doença que não seja uma doença listada é considerada uma doença emergente («doença emergente»), desde que seja suscetível de satisfazer os critérios de definição das doenças listadas previstos no artigo 5.o, n.o 3 e que:

a) Resulte da evolução ou alteração de um agente de doença existente;

b) Seja uma doença conhecida que se propaga a uma nova área geográfica, espécie ou população;

c) Seja diagnosticada pela primeira vez na União, ou

d) Seja provocada por um agente de doença desconhecido ou anteriormente desconhecido.

3. A Comissão toma, através de atos de execução, as medidas necessárias no que respeita às doenças emergentes que preencham os critérios estabelecidos no n.o 2 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4. Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença que representa um risco emergente de impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

5. Qualquer obrigação dos operadores relativa a uma doença emergente, constante do presente regulamento, só é aplicável se a Comissão tiver adotado um ato de execução para essa doença nos termos do n.o 3 do presente artigo ou se a doença estiver abrangida por um plano de contingência nos termos do artigo 43.o.

Artigo 7.o

Parâmetros de avaliação para a listagem de doenças

Para determinar se uma doença preenche as condições para ser incluída na lista estabelecida nos termos do artigo 5.o, n.o 2, a Comissão utiliza os seguintes parâmetros de avaliação:

a) O perfil da doença, que deve incluir o seguinte:

i) a espécie animal afetada pela doença,

ii) as taxas de morbilidade e mortalidade da doença nas populações animais,

iii) o caráter zoonótico da doença,

iv) a resistência aos tratamentos, incluindo a resistência antimicrobiana,

v) a persistência da doença numa população animal ou no ambiente,

vi) as vias e rapidez de transmissão da doença entre os animais e, quando pertinente, entre os animais e os seres humanos,

vii) a ausência ou presença e distribuição da doença na União e, quando a doença não estiver presente na União, o risco da sua introdução na União,

viii) a existência de instrumentos de diagnóstico e de controlo da doença;

b) O impacto da doença nos seguintes domínios:

i) produção agrícola e aquícola e outras partes da economia, no que se refere:

— ao nível de presença da doença na União,

— à perda de produção devido à doença,

— a outras perdas,

ii) saúde humana, no que se refere:

— à transmissibilidade entre os animais e os seres humanos,

— à transmissibilidade entre seres humanos,

— à gravidade das formas da doença nos seres humanos,

— à disponibilidade de uma prevenção eficaz ou de tratamentos médicos nos seres humanos,

iii) bem-estar animal,

iv) biodiversidade e ambiente;

c) O potencial da doença para gerar uma situação de crise e a sua utilização potencial no bioterrorismo;

d) A viabilidade, disponibilidade e eficácia das seguintes medidas de prevenção e controlo de doenças:

i) instrumentos e capacidades de diagnóstico,

ii) vacinação,

iii) tratamentos médicos,

iv) medidas de biossegurança,

v) restrições à circulação de animais e produtos,

vi) occisão dos animais,

vii) eliminação de carcaças e outros subprodutos animais pertinentes;

e) O impacto das medidas de prevenção e controlo de doenças no que se refere:

i) aos custos diretos e indiretos para os setores afetados e para a economia no seu conjunto,

ii) à sua aceitação por parte da sociedade,

iii) ao bem-estar das subpopulações afetadas de animais detidos e selvagens,

iv) ao ambiente e à biodiversidade.

Artigo 8.o

Listagem de espécies

1. As regras específicas de cada doença aplicáveis às doenças listadas previstas no presente regulamento e as regras adotadas nos termos do presente regulamento aplicam-se às espécies listadas.

2. A Comissão estabelece, através de atos de execução, uma lista das espécies, como referido no n.o 1 do presente artigo, que preenchem os critérios enunciados no n.o 3 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Essa lista deve incluir as espécies animais ou os grupos de espécies animais que apresentam um risco considerável de propagação de doenças listadas específicas, com base nos seguintes critérios:

a) Sensibilidade da população animal em risco;

b) Duração do período de incubação e infeccioso dos animais em causa;

c) Capacidade desses animais para serem portadores dessas doenças específicas.

3. As espécies animais ou os grupos de espécies animais são aditados à lista se forem afetados ou apresentarem um risco de propagação de uma doença listada específica, pelo facto:

a) De serem sensíveis a uma doença listada específica ou as provas científicas indicarem que é provável que o sejam; ou

b) De constituírem espécies-vetor ou reservatórios para essa doença, ou as provas científicas indicarem que é provável que desempenhem esse papel.

4. A Comissão retira da lista, através de atos de execução, espécies animais ou grupos de espécies animais caso:

a) A doença listada relevante em relação à qual foi listada a espécie animal ou o grupo de espécies animais em causa tenha sido retirado da lista de doenças; ou

b) As provas científicas indiquem que a espécie ou grupo de espécies em causa deixou de preencher os critérios previstos no n.o 3.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 9.o

Regras de prevenção e controlo de doenças a aplicar às diferentes categorias de doenças listadas

1. As regras de prevenção e controlo de doenças aplicam-se às doenças listadas do seguinte modo:

a) Em relação às doenças listadas que não ocorrem normalmente na União e que exigem a adoção imediata de medidas de erradicação assim que são detetadas, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i) regras para a sensibilização e preparação em caso de doença previstas na parte III, título I (artigos 43.o a 52.o),

ii) medidas de controlo de doenças previstas na parte III, título II, capítulo 1 (artigos 53.o a 71.o), e

iii) regras para a compartimentação previstas no artigo 37.o, n.o 1.

As medidas referidas na alínea b), se for caso disso, e nas alíneas d) e e) também se aplicam a estas doenças listadas, consoante o caso.

b) Em relação às doenças listadas que têm de ser controladas em todos os Estados-Membros com o objetivo de as erradicar em toda a União, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i) regras para os programas de erradicação obrigatórios previstas no artigo 31.o, n.o 1,

ii) regras para os Estados-Membros e zonas indemnes de doença previstas no artigo 36.o,

iii) regras para a compartimentação previstas no artigo 37.o, n.o 2, e

iv) medidas de controlo de doenças previstas nos artigos 72.o a 75.o, nos artigos 77.o a 79.o e nos artigos 81.o e 83.o.

As medidas referidas nas alíneas d) e e) também se aplicam a estas doenças listadas, consoante o caso.

c) Em relação às doenças listadas que são relevantes para alguns Estados-Membros e que requerem medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação da doença listada em causa, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i) regras para a erradicação facultativa prevista no artigo 31.o, n.o 2,

ii) regras para os Estados-Membros e zonas indemnes de doença previstas no artigo 36.o,

iii) regras para a compartimentação previstas no artigo 37.o, n.o 2, e

iv) regras para medidas de controlo de doenças previstas nos artigos 76.o, 77.o, 78.o, 80.o, 82.o e 83.o.

As medidas referidas nas alíneas d) e e) também se aplicam a estas doenças listadas, consoante o caso.

d) Em relação às doenças listadas que requerem medidas para prevenir a sua propagação em caso de entrada na União ou de circulação entre Estados-Membros, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i) regras para a circulação na União previstas na parte IV, título I, capítulos 3 a 6 (artigos 124.o a 169.o), e título II, capítulos 2 e 3 (artigos 191.o a 225.o), e na parte VI, capítulos 2 e 3 (artigos 247.o a 251.o); e

ii) regras para a entrada na União e exportação a partir da União previstas na parte V (artigos 229.o a 243.o).

As doenças listadas referidas nas alíneas a), b) e c) são também consideradas doenças listadas nos termos da presente alínea, bem como as doenças listadas referidas na alínea e), caso o risco apresentado pela doença em questão possa ser reduzido de forma eficaz e proporcionada através de medidas aplicáveis à circulação de animais e produtos.

e) Em relação às doenças listadas que requerem vigilância no interior da União, aplicam-se as seguintes regras, consoante o caso:

i) regras para a notificação e comunicação previstas na parte II, capítulo 1 (artigos 18.o a 23.o), e

ii) regras para a vigilância previstas na parte II, capítulo 2 (artigos 24.o a 30.o).

As doenças listadas referidas nas alíneas a), b) e c) são também consideradas doenças listadas nos termos da presente alínea.

2. A Comissão determina, através de atos de execução, a aplicação das regras de prevenção e controlo de doenças referidas no n.o 1 às doenças listadas correspondentes, com base nos critérios previstos no anexo IV e tendo em conta os novos dados científicos significativos disponíveis.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

3. A Comissão modifica, através de atos de execução, a aplicação das regras de prevenção e controlo de doenças referida no n.o 2 às doenças listadas correspondentes, caso a doença em questão deixe de preencher os critérios previstos na secção relevante do anexo IV e tendo em conta os novos dados científicos significativos disponíveis.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4. Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença listada que representa um risco emergente com impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.







CAPÍTULO 3

Responsabilidades em matéria de saúde animal







Secção 1

Operadores, profissionais que trabalham com animais e detentores de animais de companhia

Artigo 10.o

Responsabilidades em matéria de saúde animal e medidas de biossegurança

1. Os operadores:

a) No que respeita aos animais detidos e aos produtos sob a sua responsabilidade, são responsáveis:

i) pela saúde dos animais detidos,

ii) por uma utilização prudente e responsável dos medicamentos veterinários, sem prejuízo do papel e da responsabilidade dos médicos veterinários,

iii) pela minimização do risco de propagação de doenças,

iv) pela aplicação de boas práticas de criação de animais;

b) Se adequado, tomam tais medidas de biossegurança em relação aos animais detidos e aos produtos sob a sua responsabilidade, consoante apropriado:

i) às espécies e categorias de animais detidos e de produtos,

ii) ao tipo de produção, e

iii) aos riscos envolvidos, tendo em conta:

— a localização geográfica e as condições climáticas, e

— as circunstâncias e práticas locais;

c) Se for caso disso, tomam medidas de biossegurança em relação aos animais selvagens.

2. Os profissionais que trabalham com animais devem agir para minimizar os riscos de propagação de doenças no contexto da sua relação profissional com animais e produtos.

3. O n.o 1, alínea a), também se aplica aos detentores de animais de companhia.

4. As medidas de biossegurança a que se refere o n.o 1, alínea b), são executadas, consoante adequado, através de:

a) Medidas de proteção física, que podem incluir:

i) a colocação de vedações, barreiras, telhados ou redes, consoante adequado,

ii) a limpeza, desinfeção e controlo de insetos e roedores,

iii) no caso dos animais aquáticos, consoante adequado:

— medidas relativas ao abastecimento e às descargas de água,

— barreiras naturais ou artificiais ao nível dos cursos de água circundantes que impeçam os animais aquáticos de entrar ou sair do estabelecimento em causa, incluindo medidas contra as inundações ou infiltrações de água a partir dos cursos de água circundantes;

b) Medidas de gestão, que podem incluir:

i) procedimentos para a entrada e saída do estabelecimento de animais, produtos, veículos e pessoas,

ii) procedimentos para a utilização dos equipamentos,

iii) condições aplicáveis à circulação em função dos riscos envolvidos,

iv) condições para a introdução de animais ou produtos no estabelecimento,

v) medidas de quarentena, isolamento ou separação dos animais recém-introduzidos ou doentes,

vi) um sistema para a eliminação segura dos animais mortos e de outros subprodutos animais.

5. Os operadores, os profissionais que trabalham com animais e os detentores de animais de companhia cooperam com a autoridade competente e com os médicos veterinários na aplicação das medidas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento.

6. A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer os requisitos mínimos necessários para a aplicação uniforme do presente artigo.

Os referidos atos de execução devem refletir os elementos referidos no n.o 1, alínea b).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 11.o

Conhecimentos de saúde animal

1. Os operadores e os profissionais que trabalham com animais devem possuir conhecimentos adequados sobre:

a) As doenças dos animais, incluindo as que são transmissíveis aos seres humanos;

b) Os princípios de biossegurança;

c) A interação entre a saúde animal, o bem-estar animal e a saúde humana;

d) As boas práticas de criação de animais para as espécies animais ao seu cuidado;

e) A resistência aos tratamentos, incluindo a resistência antimicrobiana, e as suas implicações.

2. A natureza e o nível dos conhecimentos exigidos nos termos do n.o 1 dependem:

a) Das espécies e categorias de animais detidos ou dos produtos sob a responsabilidade dos operadores e dos profissionais que trabalham com animais em causa e a natureza da sua relação profissional com tais animais ou produtos;

b) Do tipo de produção;

c) Das tarefas executadas.

3. Os conhecimentos previstos no n.o 1 devem ser adquiridos através de um dos seguintes modos:

a) Experiência ou formação profissionais;

b) Programas existentes nos setores da agricultura ou da aquicultura que sejam relevantes para a saúde dos animais;

c) Ensino formal;

d) Outra experiência ou outra formação que resulte no mesmo nível de conhecimentos que o previsto nas alíneas a), b) ou c).

4. Os operadores que procedem à venda ou outro tipo de transferência de propriedade de futuros animais de companhia devem fornecer informações básicas ao futuro detentor do animal de companhia relativamente às matérias referidas no n.o 1, consoante relevante para o animal em questão.







Secção 2

Médicos veterinários e profissionais de saúde dos animais aquáticos

Artigo 12.o

Responsabilidades dos médicos veterinários e profissionais de saúde dos animais aquáticos

1. Os médicos veterinários devem, no decurso das suas atividades inseridas no âmbito de aplicação do presente regulamento:

a) Tomar todas as medidas adequadas para prevenir a introdução, o desenvolvimento e a propagação de doenças;

b) Agir para assegurar a deteção precoce de doenças através da realização de um diagnóstico etiológico e de um diagnóstico diferencial para excluir ou confirmar uma doença;

c) Desempenhar um papel ativo nos seguintes domínios:

i) sensibilização para a saúde animal e para a interação entre a saúde animal, o bem-estar animal e a saúde humana,

ii) prevenção das doenças,

iii) deteção precoce e resposta rápida à doença,

iv) sensibilização para a resistência aos tratamentos, incluindo a resistência antimicrobiana, e as suas implicações;

d) Cooperar com a autoridade competente, os operadores, os profissionais que trabalham com animais e os detentores de animais de companhia na aplicação das medidas de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento.

2. Os profissionais de saúde dos animais aquáticos podem empreender atividades atribuídas aos médicos veterinários ao abrigo do presente regulamento no que toca aos animais aquáticos, desde que estejam autorizados a fazê-lo pelo Estado-Membro em causa ao abrigo do direito nacional. Nesse caso, o n.o 1 é aplicável a esses profissionais de saúde dos animais aquáticos.

3. Os médicos veterinários e os profissionais de saúde dos animais aquáticos mantêm e desenvolvem as suas capacidades profissionais nos seus domínios de atividade abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.







Secção 3

Estados-membros

Artigo 13.o

Responsabilidades dos Estados-Membros

1. A fim de assegurar que a autoridade competente em matéria de saúde animal tem a capacidade de tomar as medidas necessárias e adequadas e de desempenhar as atividades requeridas pelo presente regulamento, cada Estado-Membro assegura, ao nível administrativo apropriado, que a autoridade competente dispõe de:

a) Pessoal qualificado, instalações, equipamentos, recursos financeiros e uma organização eficaz que cubra todo o território do Estado-Membro;

b) Acesso a laboratórios com pessoal qualificado, instalações, equipamentos e recursos financeiros para garantir um diagnóstico rápido e exato e um diagnóstico diferencial das doenças listadas e das doenças emergentes;

c) Médicos veterinários com formação suficiente envolvidos na execução das atividades referidas no artigo 12.o.

2. Os Estados-Membros incentivam os operadores e os profissionais que trabalham com animais a adquirir, manter e desenvolver os conhecimentos adequados de saúde animal previstos no artigo 11.o, através de programas apropriados nos setores da agricultura ou da aquicultura ou do ensino formal.

Artigo 14.o

Delegação de atividades oficiais pela autoridade competente

1. A autoridade competente pode delegar nos médicos veterinários que não sejam médicos veterinários oficiais uma ou mais das seguintes atividades:

a) Aplicação prática das medidas dos programas de erradicação previstas no artigo 32.o,

b) Apoio à autoridade competente no âmbito do exercício da vigilância prevista no artigo 26.o ou dos programas de vigilância previstos no artigo 28.o;

c) Atividades relacionadas com:

i) a sensibilização, a preparação e o controlo relativamente às doenças previstos na parte III no que diz respeito:

— às atividades de amostragem e execução das investigações e dos inquéritos epidemiológicos no quadro do artigo 54.o, do artigo 55.o, n.o 1, alíneas b) a g), e dos artigos 57.o, 73.o, 74.o, 79.o e 80.o em caso de suspeita de presença de uma doença, e dos atos de execução e delegados adotados nos termos desses artigos,

— à execução de atividades relativas às medidas de controlo de doenças em caso de foco de doença, ►C1 no que diz respeito às atividades listadas no artigo 61.o, no artigo 65.o, n.o 1, alíneas a), b), e), f) e i), no artigo 70.o, n.o 1, nos artigos 79.o, 80.o, 81.o e 82.o, e ◄ nos atos de execução e delegados adotados nos termos desses artigos,

— à aplicação da vacinação de emergência nos termos do artigo 69.o,

ii) o registo, a aprovação, a rastreabilidade e a circulação, como previsto na parte IV:

iii) a emissão e o preenchimento dos documentos de identificação de animais de companhia previstos no artigo 247.o, alínea c), no artigo 248.o, n.o 2, alínea c), no artigo 249.o, n.o 1, alínea c) e no artigo 250.o, n.o 2, alínea c),

iv) a aplicação e utilização dos meios de identificação a que se refere o artigo 252.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii).

2. Os Estados-Membros podem prever que determinadas pessoas singulares ou coletivas sejam autorizadas a desempenhar as atividades referidas no n.o 1, alíneas a), b) e c),, subalíneas i), ii) e iv) no caso de atividades especificamente identificadas para as quais essas pessoas possuam um conhecimento específico suficiente. Nesse caso, o n.o 1 do presente artigo e as responsabilidades previstas no artigo 12.o aplicam-se a essas pessoas.

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito a outras atividades que possam ser delegadas nos médicos veterinários para além das previstas no n.o 1 e, se for caso disso, a fim de determinar as circunstâncias e condições necessárias para tal delegação.

Ao adotar os referidos atos delegados, a Comissão toma em consideração a natureza dessas atividades e as normas internacionais aplicáveis.

Artigo 15.o

Informação do público

Caso existam motivos razoáveis para suspeitar que os animais ou produtos originários da União ou provenientes de fora da União possam apresentar um risco, a autoridade competente toma as medidas apropriadas para informar o público sobre a natureza do risco e as medidas tomadas ou prestes a serem tomadas para prevenir ou controlar esse risco, tendo em conta a natureza, a gravidade e a dimensão desse risco e o interesse público na informação.







Secção 4

Laboratórios, instalações e outras pessoas singulares e coletivas que manuseiam agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos

Artigo 16.o

Obrigações dos laboratórios, das instalações e de outras pessoas que manuseiam agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos

1. Os laboratórios, as instalações e as outras pessoas singulares ou coletivas que manuseiam agentes de doenças para fins de investigação, ensino, diagnóstico ou produção de vacinas e outros produtos biológicos devem, tendo em conta as normas internacionais aplicáveis:

a) Tomar as medidas adequadas de biossegurança, bioproteção e biocontenção para impedir a fuga dos agentes de doenças e o seu contacto subsequente com animais fora do laboratório ou de outra instalação que manuseie agentes de doenças para esses efeitos;

b) Assegurar que a circulação dos agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos entre laboratórios ou outras instalações não dá origem a um risco de propagação de doenças listadas e emergentes.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às medidas de segurança para a prevenção e o controlo das doenças listadas e emergentes no que se refere aos laboratórios, às instalações e a outras pessoas singulares ou coletivas que manuseiam agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos, relativamente a:

a) Medidas de biossegurança, bioproteção e biocontenção;

b) Requisitos de circulação de agentes de doenças, vacinas e outros produtos biológicos.

Artigo 17.o

Laboratórios de saúde animal

1. Os laboratórios oficiais de saúde animal, que abrangem os laboratórios de referência da União, os laboratórios nacionais de referência e os laboratórios oficiais de saúde animal, cooperam, no exercício das suas funções e responsabilidades, no âmbito de uma rede de laboratórios de saúde animal da União.

2. Os laboratórios referidos no n.o 1 cooperam sob a coordenação dos laboratórios de referência da União para assegurar que a vigilância, a notificação e comunicação de doenças, os programas de erradicação, a definição do estatuto de indemnidade de doença, a circulação de animais e de produtos no interior da União, a sua entrada na União e as suas exportações para países terceiros ou territórios previstos no presente regulamento se baseiam em análises, ensaios e diagnósticos laboratoriais modernos, sólidos e fiáveis.

3. Os resultados e relatórios fornecidos pelos laboratórios oficiais estão sujeitos aos princípios do sigilo profissional e da confidencialidade, e à obrigação de notificação da autoridade competente que os designou, independentemente da pessoa singular ou coletiva que tiver solicitado as análises, os ensaios ou os diagnósticos laboratoriais.

4. Se um laboratório oficial de um Estado-Membro realizar análises de diagnóstico com amostras provenientes de animais originários de outro Estado-Membro, notifica à autoridade competente do Estado-Membro de origem das amostras:

a) Imediatamente, quaisquer resultados que indiquem a suspeita ou deteção de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a);

b) Sem demora injustificada, quaisquer resultados que indiquem a suspeita ou deteção de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea e) que não esteja abrangida pelo artigo 9.o, n.o 1, alínea a).







PARTE II

NOTIFICAÇÃO E COMUNICAÇÃO DE DOENÇAS, VIGILÂNCIA, PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO, ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA







CAPÍTULO 1

Notificação e comunicação de doenças

Artigo 18.o

Notificação no interior dos Estados-Membros

1. Os Estados-Membros asseguram que os operadores e outras pessoas singulares ou coletivas relevantes:

a) Notificam imediatamente a autoridade competente sempre que haja motivos para suspeitar da presença em animais de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou sempre que a presença de tal doença seja detetada em animais;

b) Logo que exequível, notificam a autoridade competente sempre que haja motivos para suspeitar da presença em animais de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que não seja referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou sempre que a presença de tal doença seja detetada em animais;

c) Notificam um médico veterinário da mortalidade anormal e de outros sinais de doença grave ou de diminuições significativas das taxas de produção com causa indeterminada, a fim de aprofundar a investigação, inclusive através da recolha de amostras para exame laboratorial, quando a situação o justificar.

2. Os Estados-Membros podem decidir que as notificações previstas no n.o 1, alínea c), possam ser enviadas à autoridade competente.

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a) Aos critérios para determinar se se verificam as circunstâncias que exigem a notificação descrita no n.o 1, alínea c);

b) Às regras pormenorizadas para o aprofundamento da investigação previsto no n.o 1, alínea c).

Artigo 19.o

Notificação a nível da União

1. Os Estados-Membros notificam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer focos de doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que exijam notificação imediata para assegurar a aplicação atempada das medidas de gestão dos riscos necessárias, tendo em conta o perfil da doença.

2. A notificação prevista no n.o 1 deve incluir a seguinte informação sobre o foco:

a) O agente da doença e, se for caso disso, o subtipo;

b) As datas relevantes, em particular as da suspeita e da confirmação do foco;

c) O tipo e a localização do foco;

d) Quaisquer focos conexos;

e) Os animais envolvidos no foco;

f) Quaisquer medidas de controlo da doença tomadas relativamente ao foco em questão;

g) A origem possível ou conhecida da doença listada;

h) Os métodos de diagnóstico utilizados.

Artigo 20.o

Comunicação a nível da União

1. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros as informações sobre as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), em relação às quais:

a) Não se exige uma notificação imediata de focos por força do artigo 19.o, n.o 1;

b) Se exige uma notificação imediata de focos por força do artigo 19.o, n.o 1, mas são necessárias mais informações a comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre:

i) a vigilância, de acordo com as regras estabelecidas num ato de execução adotado nos termos do artigo 30.o,

ii) um programa de erradicação, de acordo com as regras estabelecidas num ato de execução adotado nos termos do artigo 35.o.

2. As comunicações previstas no n.o 1 incluem informações sobre:

a) A deteção das doenças listadas a que se refere o n.o 1;

b) Os resultados da vigilância quando exigido de acordo com as regras adotadas nos termos do artigo 29.o, alínea d), subalínea ii), ou do artigo 30.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii);

c) Os resultados dos programas de vigilância quando exigido por força do artigo 28.o, n.o 3, e das regras adotadas nos termos do artigo 29.o, alínea d), subalínea ii) ou do artigo 30.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii);

d) Os programas de erradicação quando exigido nos termos do artigo 34.o e das regras estabelecidas num ato de execução adotado nos termos do artigo 35.o.

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito a disposições que complementem os requisitos do n.o 2 e à comunicação de informações sobre outras questões relativas à vigilância e aos programas de erradicação, sempre que tal seja necessário para garantir uma aplicação eficiente das regras de prevenção e controlo de doenças estabelecidas no presente regulamento.

Artigo 21.o

Regiões de notificação e comunicação

Os Estados-Membros estabelecem regiões de notificação e comunicação para efeitos da notificação e comunicação previstas nos artigos 19.o e 20.o.

Artigo 22.o

Sistema informatizado de informações para a notificação e a comunicação de doenças a nível da União

A Comissão estabelece e gere um sistema informatizado de informações para o funcionamento dos mecanismos e instrumentos destinados ao cumprimento dos requisitos de notificação e comunicação previstos nos artigos 19.o,20.o e 21.o.

Artigo 23.o

Competências de execução relativas à notificação e comunicação a nível da União e ao sistema informatizado de informações

A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras para os requisitos de notificação e de comunicação e para o sistema informatizado de informações previstos nos artigos 19.o a 22.o no que se refere:

a) Às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que devem ser sujeitas a notificação imediata pelos Estados-Membros, assim como às medidas necessárias relacionadas com a notificação, nos termos do artigo 19.o;

b) Às informações a fornecer pelos Estados-Membros no âmbito da comunicação prevista no artigo 20.o;

c) Aos procedimentos para o estabelecimento e a utilização do sistema informatizado de informações previsto no artigo 22.o, e às medidas transitórias para a migração dos dados e das informações dos sistemas existentes para o novo sistema e para a sua plena operacionalidade;

d) Ao formato e à estrutura dos dados a introduzir no sistema informatizado de informações previsto no artigo 22.o;

e) Aos prazos e à frequência para a notificação e a comunicação previstas nos artigos 19.o e 20.o, que devem ser efetuadas em momentos e com uma frequência que assegurem a transparência e a aplicação atempada das medidas necessárias de gestão dos riscos, com base no perfil da doença e no tipo de foco;

f) À listagem das regiões de notificação e comunicação previstas no artigo 21.o.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.







CAPÍTULO 2

Vigilância

Artigo 24.o

Obrigação de vigilância por parte dos operadores

Para efeitos da deteção da presença de doenças listadas e doenças emergentes, os operadores devem:

a) Observar a saúde e o comportamento dos animais sob a sua responsabilidade;

b) Observar quaisquer alterações dos parâmetros normais de produção nos estabelecimentos, nos animais ou nos produtos germinais sob a sua responsabilidade que possam dar origem à suspeita de terem sido provocadas por uma doença listada ou uma doença emergente;

c) Procurar uma mortalidade anormal e outros sinais graves de doenças em animais sob a sua responsabilidade.

Artigo 25.o

Visitas sanitárias

1. Os operadores devem assegurar que os estabelecimentos sob a sua responsabilidade recebem visitas sanitárias de um médico veterinário quando for adequado em função dos riscos que o estabelecimento em questão apresenta, tendo em conta:

a) O tipo de estabelecimento;

b) As espécies e categorias de animais detidos no estabelecimento;

c) A situação epidemiológica na zona ou região no que se refere às doenças listadas e emergentes a que os animais no estabelecimento são sensíveis;

d) Qualquer outra vigilância ou controlos oficiais relevantes a que os animais detidos e o tipo de estabelecimento estão sujeitos.

Essas visitas sanitárias devem realizar-se com uma frequência proporcional aos riscos que o estabelecimento em causa representa.

Essas visitas sanitárias podem ser combinadas com visitas para outros fins.

2. As visitas sanitárias previstas no n.o 1 são efetuadas para efeitos de prevenção de doenças, em especial mediante:

a) A prestação de aconselhamento ao operador em causa relativamente à biossegurança e a outras questões de saúde animal, de acordo com o tipo de estabelecimento e as espécies e categorias de animais detidos no estabelecimento.

b) A deteção de quaisquer sinais indicativos da ocorrência de doenças listadas ou doenças emergentes e informação sobre tais sinais;

3. A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer os requisitos mínimos necessários para a aplicação uniforme do presente artigo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 26.o

Obrigação de vigilância por parte da autoridade competente

1. A autoridade competente exerce a vigilância para deteção da presença das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), e das doenças emergentes relevantes.

2. A vigilância é concebida de forma a assegurar a deteção atempada da presença das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), e das doenças emergentes, através da recolha, compilação e análise de informações relevantes relativas à situação sanitária.

3. A autoridade competente utiliza, sempre que possível e adequado, os resultados da vigilância exercida pelos operadores e as informações obtidas através das visitas sanitárias previstos nos artigos 24.o e 25.o, respetivamente.

4. A autoridade competente assegura que a vigilância cumpre os requisitos previstos no artigo 27.o e nas regras adotadas por força do artigo 29.o, alínea a).

5. A autoridade competente assegura que as informações obtidas através da vigilância prevista no n.o 1 são recolhidas e utilizadas de forma eficaz e eficiente.

Artigo 27.o

Metodologia, frequência e intensidade da vigilância

A conceção, os meios, os métodos de diagnóstico, a frequência, a intensidade, a população animal visada e os padrões de amostragem da vigilância prevista no artigo 26.o são adequados e proporcionados aos objetivos da vigilância, tendo em conta:

a) O perfil da doença;

b) Os fatores de risco envolvidos;

c) O estatuto sanitário:

i) no Estado-Membro, na sua zona ou no seu compartimento, sujeitos a vigilância,

ii) nos Estados-Membros e países terceiros ou territórios que fazem fronteira com o Estado-Membro, na sua zona ou no seu compartimento, ou a partir dos quais os animais e os produtos entram no Estado-Membro, na sua zona ou no seu compartimento;

d) A vigilância exercida pelos operadores nos termos do artigo 24.o, incluindo as visitas sanitárias referidas no artigo 25.o, ou por outras autoridades públicas.

Artigo 28.o

Programas de vigilância na União

1. A autoridade competente exerce a vigilância prevista no artigo 26.o, n.o 1 no âmbito de um programa de vigilância, quando a doença for relevante para a União nos termos do artigo 29.o, alínea c).

2. Os Estados-Membros que estabelecem um programa de vigilância nos termos do n.o 1 apresentam-no à Comissão.

3. Os Estados-Membros que executam um programa de vigilância nos termos do n.o 1 apresentam à Comissão relatórios periódicos sobre os resultados da execução desse programa de vigilância.

Artigo 29.o

Delegação de poderes

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a) À conceção, aos meios, aos métodos de diagnóstico, à frequência, à intensidade, à população animal visada e aos padrões de amostragem da vigilância previstos no artigo 27.o;

b) Aos critérios para a confirmação oficial e às definições de casos de doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), e, quando relevante, de doenças emergentes;

c) Aos critérios utilizados para determinar a relevância de uma doença que é sujeita a um programa de vigilância relevante para a União para efeitos do artigo 30.o, n.o 1, alínea a), tendo em conta o perfil da doença e os fatores de risco envolvidos;

d) Aos requisitos para os programas de vigilância previstos no artigo 28.o, n.o 1, no que diz respeito:

i) ao conteúdo dos programas de vigilância,

ii) às informações a incluir aquando da apresentação dos programas de vigilância nos termos do artigo 28.o, n.o 2, e dos relatórios periódicos nos termos do artigo 28.o, n.o 3,

iii) ao período de aplicação dos programas de vigilância.

Artigo 30.o

Competências de execução

1. A Comissão estabelece, através de atos de execução, os requisitos relativos à vigilância e aos programas de vigilância previstos nos artigos 26.o e 28.o e nas regras adotadas por força do artigo 29.o, no que diz respeito:

a) À determinação das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea e), que devem ser sujeitas a programas de vigilância nos termos do artigo 28.o, inclusive ao âmbito geográfico desses programas;

b) Ao formato e procedimento para:

i) a apresentação desses programas de vigilância para informação à Comissão e aos outros Estados-Membros,

ii) a comunicação à Comissão dos resultados da vigilância.

2. A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer os critérios a utilizar para avaliar os programas de vigilância referidos no artigo 28.o.

3. Os atos de execução referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.







CAPÍTULO 3

Programas de erradicação

Artigo 31.o

Programas de erradicação obrigatórios e facultativos

1. Os Estados-Membros que não estão indemnes ou que não se saiba se estão indemnes de uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea b), em todo o seu território ou em zonas ou compartimentos do mesmo:

a) Estabelecem um programa de erradicação ou demonstração de indemnidade dessa doença listada, a aplicar nas populações animais afetadas por essa doença e que abranja as partes relevantes do seu território ou as zonas ou compartimentos relevantes desse território («programa de erradicação obrigatório») que é aplicável até estarem reunidas as condições para atribuir o estatuto de indemnidade de doença no território do Estado-Membro ou na zona em causa, tal como previsto no artigo 36.o, n.o 1, ou no compartimento, tal como previsto no artigo 37.o, n.o 2;

b) Apresentam o projeto do programa de erradicação obrigatório à Comissão, para aprovação.

2. Os Estados-Membros que não estão indemnes ou que não se saiba se estão indemnes de uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea c), e que decidem estabelecer um programa de erradicação dessa doença listada a aplicar nas populações animais afetadas pela doença em questão, que abranja as partes relevantes do seu território ou zonas ou compartimentos desse território («programa de erradicação facultativo»), apresentam um projeto de programa desse tipo à Comissão para aprovação, caso solicitem o reconhecimento, no interior da União, de garantias de saúde animal para essa doença em relação à circulação de animais ou produtos.

Tal programa de erradicação facultativo é aplicável até:

a) Estarem reunidas as condições para atribuir o estatuto de indemnidade de doença no território do Estado-Membro ou na zona em causa, tal como previsto no artigo 36.o, n.o 1, ou no compartimento, tal como previsto no artigo 37.o, n.o 2; ou

b) Ficar determinado que as condições para atribuir o estatuto de indemnidade de doença não podem ser alcançadas e que o programa deixou de cumprir o seu objetivo; ou

c) O Estado-Membro em causa revogar o programa.

3. A Comissão aprova, através de atos de execução:

a) Os projetos de programas de erradicação obrigatórios que lhe sejam apresentados para aprovação nos termos do n.o 1;

b) Os projetos de programas de erradicação facultativos que lhe sejam apresentados para aprovação nos termos do n.o 2,

se estiverem reunidas as condições previstas no presente capítulo.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

4. Por imperativos de urgência devidamente justificados e relacionados com uma doença listada que represente um risco de impacto altamente significativo, a Comissão adota os atos de execução imediatamente aplicáveis previstos no n.o 3, alínea a), do presente artigo pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

A Comissão pode, por motivos devidamente justificados e através de atos de execução, aprovar uma alteração proposta pelo Estado-Membro em causa ou revogar a aprovação de programas de erradicação aprovados nos termos do n.o 3, alíneas a) e b), do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

5. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a) Às estratégias de controlo de doenças, às metas intermédias e finais para doenças específicas e aos períodos de aplicação dos programas de erradicação;

b) Às derrogações do requisito de apresentação dos programas de erradicação para aprovação, tal como previsto no n.o 1, alínea b), e no n.o 2, do presente artigo, caso essa aprovação não seja necessária devido à adoção de regras relacionadas com esses programas nos termos do artigo 32.o, n.o 2 e do artigo 35.o;

c) Às informações a fornecer pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre as derrogações do requisito de aprovação dos programas de erradicação previstas na alínea b) do presente número.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o para alterar ou descontinuar regras adotadas nos termos da alínea b) do presente número.

Artigo 32.o

Medidas ao abrigo dos programas de erradicação obrigatórios e facultativos

1. Os programas de erradicação devem compreender, pelo menos, as seguintes medidas:

a) Medidas de controlo de doenças para erradicar o agente da doença dos estabelecimentos, compartimentos e zonas em que a doença está presente e impedir a reinfeção;

b) Vigilância a exercer nos termos das regras estabelecidas nos artigos 26.o a 30.o, para demonstrar:

i) a eficácia das medidas de controlo de doenças previstas na alínea a),

ii) a indemnidade da doença listada;

c) Medidas de controlo de doenças a tomar no caso de a vigilância apresentar resultados positivos.

2. Para assegurar a eficácia dos programas de erradicação, a Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a) Às medidas de controlo de doenças previstas no n.o 1, alínea a);

b) Às medidas de controlo de doenças a tomar para evitar a reinfeção da população animal visada com a doença em questão nos estabelecimentos, zonas e compartimentos;

c) À conceção, aos meios, aos métodos de diagnóstico, à frequência, à intensidade, à população animal visada e aos padrões de amostragem da vigilância;

d) Às medidas de controlo de doenças a tomar no caso de a vigilância apresentar resultados positivos para a doença listada, tal como previsto no n.o 1, alínea c);

e) Aos critérios de vacinação, se relevante e adequado à doença ou espécie em questão.

Artigo 33.o

Conteúdo dos programas de erradicação obrigatórios e facultativos apresentados à Comissão para aprovação

Os Estados-Membros incluem as seguintes informações nos pedidos de aprovação dos programas de erradicação obrigatórios e facultativos apresentados à Comissão nos termos do artigo 31.o, n.os 1 e 2:

a) Uma descrição da situação epidemiológica da doença listada abrangida pelo programa de erradicação obrigatório ou facultativo em questão;

b) Uma descrição e a delimitação da área geográfica e administrativa ou do compartimento abrangidos pelo programa de erradicação;

c) Uma descrição das medidas de controlo de doenças do programa de erradicação previstas no artigo 32.o, n.o 1, e nas regras adotadas nos termos do artigo 32.o, n.o 2;

d) Uma descrição da organização, da supervisão e dos papéis das partes envolvidas no programa de erradicação;

e) A duração estimada do programa de erradicação;

f) As metas intermédias e as estratégias de controlo de doenças para a execução do programa de erradicação.

Artigo 34.o

Comunicação

Os Estados-Membros que executam os programas de erradicação apresentam à Comissão:

a) Relatórios que permitam à Comissão monitorizar a realização das metas intermédias dos programas de erradicação em curso referidas no artigo 33.o, alínea f);

b) Um relatório final depois de terminado o programa de erradicação em questão.

Artigo 35.o

Competências de execução

A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas aos requisitos em matéria de informação, formato e procedimentos previstos nos artigos 31.o a 34.o no que diz respeito:

a) À apresentação dos projetos de programas de erradicação obrigatórios e facultativos para aprovação;

b) Aos indicadores de desempenho;

c) Aos relatórios a apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros sobre os resultados da execução dos programas de erradicação obrigatórios ou facultativos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.







CAPÍTULO 4

Estatuto de indemnidade de doença

Artigo 36.o

Estados-Membros e zonas indemnes de doenças

1. Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão a aprovação do estatuto de indemnidade de doença relativamente a uma ou mais doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), para uma ou mais das espécies animais em causa, para a totalidade do seu território ou para uma ou mais zonas desse território, desde que uma ou mais das seguintes condições estejam preenchidas:

a) Nenhuma das espécies listadas relativamente à doença abrangida pelo pedido de estatuto de indemnidade de doença está presente em qualquer ponto do território do Estado-Membro interessado ou na zona ou zonas relevantes abrangidas pelo pedido;

b) Sabe-se que o agente da doença não consegue sobreviver na totalidade do território do Estado-Membro ou na zona ou zonas relevantes abrangidas pelo pedido, de acordo com os critérios referidos no artigo 39.o, alínea a), subalínea ii);

c) Em caso de doenças listadas apenas transmitidas por vetores, nenhum dos vetores está presente, ou sabe-se que o vetor não é capaz de sobreviver, na totalidade do território do Estado-Membro ou na zona ou zonas relevantes abrangidas pelo pedido, de acordo com os critérios referidos no artigo 39.o, alínea a), subalínea ii);

d) A indemnidade da doença listada foi demonstrada pelos seguintes elementos:

i) um programa de erradicação conforme com as regras estabelecidas no artigo 32.o, n.o 1, e as regras adotadas nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, ou

ii) dados históricos e de vigilância.

2. Os pedidos de estatuto de indemnidade de doença apresentados pelos Estados-Membros devem incluir provas que demonstrem o cumprimento das condições para obtenção do estatuto de indemnidade de doença previstas no n.o 1.

3. Em determinados casos específicos, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão a aprovação do estatuto de indemnidade de doença relativamente a uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em especial a aprovação do estatuto de não vacinação para a totalidade do seu território ou para uma ou mais zonas desse território, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

a) A indemnidade da doença listada foi demonstrada por:

i) um programa de erradicação conforme com as regras estabelecidas no artigo 32.o, n.o 1, e as regras adotadas nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, ou

ii) dados históricos e de vigilância;

b) Foi demonstrado que a vacinação contra a doença implicaria custos superiores aos resultantes da manutenção do estatuto de indemnidade de doença sem vacinação.

4. A Comissão aprova, através de um ato de execução, sob reserva da introdução de alterações se necessário, os pedidos apresentados pelos Estados-Membros para obtenção do estatuto de indemnidade de doença ou de não vacinação, quando estiverem preenchidas as condições referidas nos n.os1 e 2 ou, consoante o caso, no n.o 3.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 37.o

Compartimentos

1. Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para compartimentos relativamente a doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), e a proteção do estatuto de indemnidade de doença de tal compartimento em caso de foco no seu território de uma ou mais dessas doenças listadas, desde que:

a) A introdução da doença ou doenças listadas abrangidas pelo pedido possa ser prevenida eficazmente a nível dos compartimentos, tendo em conta o perfil da doença;

b) O compartimento abrangido pelo pedido esteja sujeito a um sistema comum único de gestão de biossegurança concebido para assegurar o estatuto de indemnidade de doença de todos os estabelecimentos que fazem parte desse compartimento; e

c) O compartimento abrangido pelo pedido tenha sido aprovado pela autoridade competente para efeitos de circulação de animais e produtos deles derivados nos termos dos:

i) artigos 99.o e 100.o para compartimentos onde são detidos animais terrestres e produtos deles derivados,

ii) artigos 183.o e 184.o para compartimentos onde são detidos animais de aquicultura e produtos deles derivados.

2. Os Estados-Membros podem solicitar à Comissão o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para os compartimentos relativamente a uma ou mais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), desde que:

a) A introdução da doença ou doenças listadas abrangidas pelo pedido possa ser prevenida eficazmente a nível dos compartimentos, tendo em conta o perfil da doença;

b) Estejam cumpridas uma ou mais das seguintes condições:

i) as condições previstas no artigo 36.o, n.o 1,

ii) os estabelecimentos do compartimento abrangido pelo pedido terem iniciado ou retomado as suas atividades e estabelecido um sistema comum de gestão de biossegurança concebido para assegurar a indemnidade de doença do compartimento;

c) O compartimento abrangido pelo pedido estar sujeito a um sistema comum único de gestão de biossegurança concebido para assegurar o estatuto de indemnidade de doença de todos os estabelecimentos que fazem parte desse compartimento; e

d) O compartimento abrangido pelo pedido ter sido aprovado pela autoridade competente para efeitos de circulação de animais e produtos deles derivados nos termos dos:

i) artigos 99.o e 100.o para compartimentos onde são detidos animais terrestres e produtos deles derivados,

ii) artigos 183.o e 184.o para compartimentos onde são detidos animais de aquicultura e produtos deles derivados.

3. Os pedidos apresentados pelos Estados-Membros para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para os compartimentos nos termos do n.o 1 e 2 devem incluir provas que demonstrem o cumprimento das condições previstas nos referidos números.

4. A Comissão, através de atos de execução:

a) Reconhece, sob reserva da introdução de alterações se necessário, o estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos, quando estão cumpridas as condições previstas no n.o 1 ou no n.os 2 e no n.o 3;

b) Determina para quais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), se podem estabelecer compartimentos indemnes de doença.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às disposições que complementam as previstas no presente artigo relativas:

a) Aos requisitos para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos, tal como previsto nos n.o 1 e 2, do presente artigo, com base no perfil das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), no que diz respeito, pelo menos:

i) aos resultados da vigilância e a outras provas necessárias para fundamentar a indemnidade de doença,

ii) às medidas de biossegurança;

b) Às regras pormenorizadas para a aprovação, pela autoridade competente, do estatuto de indemnidade de doença dos compartimentos, como previsto nos n.os 1 e 2;

c) Às regras aplicáveis aos compartimentos localizados no território de mais de um Estado-Membro.

Artigo 38.o

Listas dos Estados-Membros, zonas ou compartimentos indemnes de doença

Cada Estado-Membro estabelece e mantém uma lista atualizada do seu território ou das suas zonas com estatuto de indemnidade de doença, tal como previsto no artigo 36.o, n.os 1 e 3, e dos seus compartimentos com estatuto de indemnidade de doença, tal como previsto no artigo 37.o, n.os 1 e 2, quando aplicável.

Os Estados-Membros divulgam essas listas ao público. A Comissão assiste os Estados-Membros na divulgação ao público das informações contidas nas referidas listas através da disponibilização, na sua página Internet, das ligações para as páginas Internet de informação dos Estados-Membros.

Artigo 39.o

Delegação de poderes no que diz respeito ao estatuto de indemnidade de doença de Estados-Membros e zonas

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a) Às regras pormenorizadas para a obtenção do estatuto de indemnidade de doença para os Estados-Membros e respetivas zonas com base nos diferentes perfis de doenças, no que se refere:

i) aos critérios a utilizar para fundamentar as alegações dos Estados-Membros de que nenhuma espécie listada está presente ou é capaz de sobreviver no seu território e aos elementos de prova necessários para fundamentar essas alegações, conforme previsto no artigo 36.o, n.o 1, alínea a),

ii) aos critérios a utilizar e aos elementos de prova necessários para fundamentar a alegação de que um agente de doenças ou vetor não é capaz de sobreviver, conforme previsto no artigo 36.o, n.o 1, alíneas b) e c),

iii) aos critérios a utilizar e às condições a aplicar para determinar a indemnidade da doença em questão, tal como referido no artigo 36.o, n.o 1, alínea d),

iv) aos resultados da vigilância e a outras provas necessárias para fundamentar a indemnidade de doença,

v) às medidas de biossegurança,

vi) às restrições e condições para a vacinação em Estados-Membros e respetivas zonas indemnes de doenças,

vii) ao estabelecimento das zonas que separam as zonas indemnes de doenças, ou as zonas ao abrigo do programa de erradicação, das zonas submetidas a restrições («zonas tampão»),

viii) às zonas localizadas no território de mais do que um Estado-Membro;

b) Às derrogações do requisito de aprovação pela Comissão do estatuto de indemnidade de doença para uma ou mais doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alíneas b) e c), conforme previsto no artigo 36.o, n.o 1, caso essa aprovação não seja necessária por já terem sido estabelecidas regras pormenorizadas para a indemnidade de doença em regras adotadas nos termos da alínea a) do presente artigo;

c) Às informações a fornecer pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros para fundamentar as declarações de estatuto de indemnidade de doença sem a adoção de um ato de execução nos termos do artigo 36.o, n.o 4, como previsto na alínea b) do presente artigo.

Artigo 40.o

Competências de execução

A Comissão estabelece, através de atos de execução, requisitos pormenorizados relativos às informações a enviar pelos Estados-Membros à Comissão e aos outros Estados-Membros para fundamentar as declarações de estatuto de indemnidade de doença de territórios, zonas e compartimentos, nos termos dos artigos 36.o a 39.o, e ao formato e aos procedimentos para:

a) Os pedidos de reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença para a totalidade do território do Estado-Membro em causa ou para zonas e compartimentos do mesmo,

b) O intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre Estados-Membros indemnes de doenças ou respetivas zonas e compartimentos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 41.o

Manutenção do estatuto de indemnidade de doença

1. Os Estados-Membros só mantêm o estatuto de indemnidade de doença dos seus territórios, ou de zonas ou compartimentos dos mesmos, na medida em que:

a) As condições para o estatuto de indemnidade de doença previstas no artigo 36.o, n.o 1, e no artigo 37.o, n.os1 e 2, e as regras estabelecidas nos termos do n.o 3 do presente artigo e do artigo 39.o continuarem a ser cumpridas;

b) For exercida vigilância, tendo em conta os requisitos previstos no artigo 27.o, para verificar que o território, a zona ou o compartimento em causa permanece indemne da doença listada para a qual foi aprovado ou reconhecido com o estatuto de indemnidade de doença;

c) Forem aplicadas restrições à circulação de animais e, se for caso disso, de produtos deles derivados, das espécies listadas para a doença listada relativamente à qual o estatuto de indemnidade de doença foi aprovado ou reconhecido, para o interior do território, da zona ou do compartimento, em causa de acordo com as regras estabelecidas nas partes IV e V;

d) Forem aplicadas outras medidas de biossegurança para prevenir a introdução da doença listada para a qual foram aprovados ou reconhecidos com o estatuto de indemnidade.

2. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão se as condições referidas no n.o 1 para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença deixarem de estar reunidas.

3. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às seguintes condições para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença:

a) Vigilância, como prevista no n.o 1, alínea b);

b) Medidas de biossegurança, como previstas no n.o 1, alínea d).

Artigo 42.o

Suspensão, retirada e recuperação do estatuto de indemnidade de doença

1. Quando um Estado-Membro tomar conhecimento ou tiver motivos para suspeitar de que alguma das condições para manter o seu estatuto de Estado-Membro ou de zona ou compartimento do mesmo indemne de doença não foi cumprida, deve imediatamente:

a) Se for caso disso, em função do risco, suspender ou restringir a circulação da espécie listada, no que diz respeito à doença listada para a qual foi aprovado ou reconhecido o seu estatuto de indemnidade de doença, para outros Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um estatuto sanitário mais elevado para essa doença listada;

b) Aplicar as medidas de controlo de doenças previstas na parte III, título II, quanto tal for relevante para a prevenção da propagação de uma doença listada para a qual o estatuto de indemnidade de doença foi aprovado ou reconhecido.

2. As medidas previstas no n.o 1 são levantadas quando uma investigação mais aprofundada confirmar que:

a) O presumível incumprimento não teve lugar; ou

b) O presumível incumprimento não teve um impacto significativo e o Estado-Membro em causa pode fornecer garantias de que as condições para manter o seu estatuto de indemnidade estão novamente reunidas.

3. Se uma investigação mais aprofundada realizada pelo Estado-Membro em causa confirmar a ocorrência de um foco da doença listada para a qual obteve o estatuto de indemnidade de doença ou outros incumprimentos significativos das condições para manter o estatuto de indemnidade de doença previstas no artigo 41.o, n.o 1, ou se houver uma probabilidade significativa de tal ter ocorrido, o Estado-Membro informa imediatamente desse facto a Comissão.

4. A Comissão retira, através de atos de execução e sem demora injustificada, a aprovação do estatuto de indemnidade de doença de um Estado-Membro ou de uma zona concedida nos termos do artigo 36.o, n.o 4, ou o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um compartimento concedido nos termos do artigo 37.o, n.o 4, depois de obter do Estado-Membro em causa informações que indicam que as condições para manter o estatuto de indemnidade de doença deixaram de ser cumpridas.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

5. Por imperativos de extrema urgência devidamente justificados, se a doença listada a que se refere o n.o 3 do presente artigo se propagar rapidamente com o risco de provocar um impacto altamente significativo para a saúde animal ou pública, a economia ou a sociedade, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às disposições que complementam as regras de suspensão, retirada e recuperação do estatuto de indemnidade de doença estabelecidas no n.o 1 e no n.o 2 do presente artigo.







PARTE III

SENSIBILIZAÇÃO, PREPARAÇÃO E CONTROLO EM CASO DE DOENÇA







TÍTULO I

SENSIBILIZAÇÃO E PREPARAÇÃO EM CASO DE DOENÇA







CAPÍTULO 1

Planos de contingência e exercícios de simulação

Artigo 43.o

Planos de contingência

1. Após consulta adequada dos peritos e dos intervenientes relevantes, os Estados-Membros elaboram e mantêm atualizados planos de contingência e, quando necessário, manuais de instruções pormenorizados que indiquem as medidas a tomar no Estado-Membro em causa em caso de ocorrência de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou, se for caso disso, de uma doença emergente, a fim de garantir um nível elevado de sensibilização e preparação e a capacidade de resposta rápida em caso de doença.

2. Estes planos de contingência e, sempre que aplicável, os manuais de instruções pormenorizados devem abranger, pelo menos, os seguintes elementos:

a) A criação de uma cadeia de comando no âmbito da autoridade competente e com outras autoridades públicas, a fim de assegurar um processo de tomada de decisão rápido e eficaz a nível nacional, regional e local;

b) O enquadramento para a cooperação entre a autoridade competente, as outras autoridades públicas e os intervenientes relevantes envolvidos, a fim de garantir que as medidas são tomadas de modo coerente e coordenado;

c) O acesso a:

i) instalações,

ii) laboratórios,

iii) equipamento,

iv) pessoal,

v) fundos de emergência,

vi) todos os outros materiais e recursos adequados, necessários para a erradicação rápida e eficaz das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), ou das doenças emergentes;

d) A disponibilidade dos seguintes centros e grupos com as competências necessárias para prestar assistência à autoridade competente:

i) um centro de controlo de doenças funcional e centralizado,

ii) centros de controlo de doenças regionais e locais, em função da situação administrativa e geográfica do Estado-Membro em causa,

iii) grupos de peritos operacionais;

e) A aplicação das medidas de controlo de doenças previstas no título II, capítulo 1, para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), e as doenças emergentes;

f) As disposições em matéria de vacinação de emergência, quando necessário;

g) Os princípios para a delimitação geográfica das zonas submetidas a restrições estabelecidas pela autoridade competente nos termos do artigo 64.o, n.o 1;

h) A coordenação com os Estados-Membros vizinhos e com os países terceiros e territórios vizinhos, se for o caso.

Artigo 44.o

Competências de execução para os planos de contingência

A Comissão estabelece, através de atos de execução, as medidas necessárias para a execução nos Estados-Membros dos planos de contingência previstos no artigo 43.o, n.o 1.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

Artigo 45.o

Exercícios de simulação

1. A autoridade competente assegura a realização regular ou a intervalos adequados de exercícios de simulação relativos aos planos de contingência previstos no artigo 43.o, n.o 1, a fim de:

a) Garantir um nível elevado de sensibilização e preparação, e a capacidade de resposta rápida em caso de doença no Estado-Membro em causa;

b) Verificar a funcionalidade desses planos de contingência.

2. Sempre que exequível e apropriado, os exercícios de simulação são realizados em estreita colaboração com as autoridades competentes dos Estados-Membros vizinhos e dos países terceiros e territórios vizinhos.

3. Os Estados-Membros disponibilizam à Comissão e aos outros Estados-Membros, a pedido, um relatório sobre os principais resultados dos exercícios de simulação realizados.

4. Sempre que adequado e necessário, a Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas à execução prática dos exercícios de simulação nos Estados-Membros, no que se refere:

a) À frequência dos exercícios de simulação;

b) Aos exercícios de simulação que abranjam mais do que uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.







CAPÍTULO 2

Utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e controlo de doenças

Artigo 46.o

Utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo de doenças

1. Os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.

Essas medidas podem abranger os seguintes aspetos:

a) Proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários;

b) Utilização obrigatória de medicamentos veterinários.

2. Os Estados-Membros tomam em consideração os seguintes critérios para determinar se devem ou não utilizar os medicamentos veterinários, e de que forma, como medida de prevenção e controlo de uma determinada doença listada:

a) O perfil da doença;

b) A distribuição da doença listada:

i) no Estado-Membro em causa,

ii) na União,

iii) se relevante, em países terceiros e territórios vizinhos,

iv) em países terceiros e territórios a partir dos quais os animais e produtos são introduzidos na União;

c) A disponibilidade e a eficácia dos medicamentos veterinários em questão e os riscos inerentes;

d) A disponibilidade de testes de diagnóstico para detetar infeções nos animais tratados com os medicamentos veterinários em causa;

e) O impacto económico, social, ambiental e sobre o bem-estar dos animais da utilização dos medicamentos veterinários em causa, em comparação com outras estratégias disponíveis de prevenção e controlo de doenças.

3. Os Estados-Membros tomam medidas preventivas adequadas relativas à utilização de medicamentos veterinários em estudos científicos ou para os desenvolver e testar em condições controladas para proteger a saúde animal e pública.

Artigo 47.o

Delegação de poderes no que diz respeito à utilização de medicamentos veterinários

1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às medidas que poderão constituir medidas adequadas e necessárias, como previsto no artigo 46.o, no que se refere:

a) Às proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários;

b) Às condições específicas para a utilização de medicamentos veterinários para uma doença listada específica;

c) Às medidas de mitigação dos riscos para evitar a propagação de doenças listadas através de animais tratados com medicamentos veterinários ou de produtos provenientes desses animais;

d) Às medidas de vigilância para doenças listadas específicas na sequência da utilização de vacinas e de outros medicamentos veterinários.

2. A Comissão tem em conta os critérios fixados no artigo 46.o, n.o 2, ao estabelecer as regras previstas no n.o 1 do presente artigo.

3. Se, no caso de riscos emergentes, imperativos de urgência assim o exigirem, aplica-se às regras adotadas nos termos do n.o 1 do presente artigo o procedimento previsto no artigo 265.o.







CAPÍTULO 3

Bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

Artigo 48.o

Criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1. Para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), para as quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de um ou mais dos seguintes produtos biológicos:

a) Antigénios;

b) Vacinas;

c) Reservas de inóculos primários de vacinas;

d) Reagentes de diagnóstico.

2. A Comissão assegura que os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União previsto no n.o 1:

a) Armazenam reservas suficientes do tipo adequado de antigénios, vacinas, inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para a doença listada específica em questão, tendo em conta as necessidades dos Estados-Membros estimadas no âmbito dos planos de contingência previstos no artigo 43.o, n.o 1;

b) Recebem fornecimentos regulares e substituições atempadas de antigénios, vacinas, reservas do inóculo primário de vacinas e reagentes de diagnóstico;

c) São mantidos e circulam segundo as normas e os requisitos adequados de biossegurança, bioproteção e biocontenção a que se refere o artigo 16.o, n.o 1, e em conformidade com os atos delegados adotados nos termos do artigo 16.o, n.o 2;

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito:

a) À gestão, ao armazenamento e à substituição das reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, tal como previsto nos n.os 1 e 2 do presente artigo;

b) Aos requisitos de biossegurança, bioproteção e biocontenção para o funcionamento dos referidos bancos, respeitando os requisitos previstos no artigo 16.o, n.o 1, e tendo em conta os atos delegados adotados nos termos do artigo 16.o, n.o 2.

Artigo 49.o

Acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1. A Comissão assegura a entrega, a pedido, dos produtos biológicos referidos no artigo 48.o, n.o 1, existentes nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, desde que haja reservas disponíveis:

a) Em primeiro lugar, aos Estados-Membros; e

b) A países terceiros ou territórios, desde que tal entrega se destine essencialmente a impedir a propagação de uma doença à União.

2. A Comissão estabelece, em caso de disponibilidade limitada de reservas, as prioridades de acesso às reservas a entregar por força do n.o 1, com base:

a) Nas circunstâncias, em termos de doença, em que o pedido é apresentado;

b) Na existência de um banco nacional de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico no Estado-Membro ou país terceiro ou território requerente;

c) Na existência de medidas da União para a vacinação obrigatória estabelecidas em atos delegados adotados nos termos do artigo 47.o.

Artigo 50.o

Competências de execução relativas aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

1. A Comissão estabelece, através de atos de execução, regras relativas aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, que especifiquem, no caso dos produtos biológicos referidos no artigo 48.o, n.o 1:

a) Quais desses produtos biológicos devem ser incluídos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e para quais das doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a);

b) Os tipos e quantidades desses produtos biológicos que devem ser incluídos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, para cada doença listada específica abrangida pelo artigo 9.o, n.o 1, alínea a), para a qual existe o banco em questão;

c) Os requisitos relativos ao fornecimento, armazenamento e substituição desses produtos biológicos;

d) A entrega desses produtos biológicos provenientes dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União aos Estados-Membros e aos países terceiros e territórios;

e) Os requisitos processuais e técnicos para a inclusão desses produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e para os pedidos de acesso aos mesmos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.

2. Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), que representa um risco de impacto altamente significativo, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 266.o, n.o 3.

Artigo 51.o

Confidencialidade das informações relativas aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União

As informações sobre as quantidades e os subtipos dos produtos biológicos referidos no artigo 48.o, n.o 1, armazenados nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União são tratadas pela Comissão como informações classificadas e não são publicadas.

Artigo 52.o

Bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico

1. Os Estados-Membros que tenham estabelecido bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a) para as quais existam bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União asseguram que os seus bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico cumprem os requisitos de biossegurança, bioproteção e biocontenção previstos no artigo 16.o, n.o 1, alínea a), e nos atos delegados adotados nos termos do artigo 16.o, n.o 2, e do artigo 48.o, n.o 3, alínea b).

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão informações atualizadas sobre:

a) A existência ou o estabelecimento de bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico referidos no n.o 1;

b) Os tipos de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico e as respetivas quantidades existentes nesses bancos;

c) Quaisquer alterações das atividades dos referidos bancos.

Estas informações são tratadas como informações classificadas pela Comissão e não são publicadas.

3. A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer regras que especifiquem o conteúdo, a frequência e o formato para a apresentação das informações previstas no n.o 2.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 266.o, n.o 2.







TÍTULO II

MEDIDAS DE CONTROLO DE DOENÇAS







CAPÍTULO 1

Medidas de controlo de doenças aplicáveis às doenças listadas referidas no artigo 9.o, n.o 1, alínea a)







Secção 1

Medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de uma doença listada em animais detidos

Artigo 53.o

Obrigações dos operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes

1. Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, além de cumprir a obrigação de notificação estabelecida no artigo 18.o, n.o 1, e na pendência de eventuais medidas de controlo de doenças tomadas pela autoridade competente nos termos do artigo 54.o, n.o 1, e do artigo 55.o, n.o 1, os Estados-Membros tomam medidas para assegurar que os operadores e outras pessoas singulares e coletivas em causa relevantes tomam as medidas adequadas de controlo de doenças previstas no artigo 55.o, n.o 1, alíneas c), d) e e), para impedir a propagação dessa doença listada a partir dos animais, estabelecimentos e locais afetados sob sua responsabilidade a outros animais não afetados ou aos seres humanos.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas para complementar as medidas de controlo de doença previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 54.o

Investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma doença listada

1. Em caso de suspeita de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, a autoridade competente procede sem demora a uma investigação para confirmar ou excluir a presença da referida doença listada.

2. Para efeitos da investigação prevista no n.o 1, a autoridade competente, se for caso disso, assegura que:

a) Os médicos veterinários oficiais realizam um exame clínico de uma amostra representativa dos animais detidos pertencentes às espécies listadas para essa doença listada em questão;

b) Os médicos veterinários oficiais colhem amostras adequadas desses animais detidos pertencentes às espécies listadas e outras amostras para exame em laboratórios designados para esse fim pela autoridade competente;

c) Os referidos laboratórios designados efetuam exames para confirmar ou excluir a presença da doença listada em questão.

3. A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.o no que diz respeito às regras pormenorizadas que complementam as regras para as investigações pelas autoridades competentes previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 55.o

Medidas preliminares de controlo de doenças a tomar pelas autoridades competentes

1. Caso suspeite da presença de uma doença listada referida no artigo 9.o, n.o 1, alínea a), em animais detidos, a autoridade competente aplica as seguintes medidas de controlo preliminares, sob reserva dos requisitos nacionais para o acesso a residências privadas, na pendência dos resultados da investigação prevista no artigo 54.o, n.o 1, e da aplicação das medidas de controlo de doenças previstas no artigo 61.o, n.o 1:

a) Colocar sob vigilância oficial o estabelecimento, a empresa do setor alimentar ou de Alimentos para animais, o estabelecimento de subprodutos animais em causa ou qualquer outro local onde se suspeita da presença da doença, incluindo os locais onde a doença suspeita poderá ter tido origem;

b) Compilar