PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 391/3

Produkty lecznicze – Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w pierwszym półroczu 2013 r. przez państwa EFTA należące do EOG

2014/C 391/03

Podkomitet I ds. swobodnego przepływu towarów

Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2013 r. celem przyjęcia ich do wiadomości przez Komitet na posiedzeniu w dniu 4 kwietnia 2014 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2013 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/12/788/001-006 Seebri Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/789/001-006 Enurev Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/790/001-006 Tovanor Breezhaler Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/791/001 Glybera Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/795/001-010 Forxiga Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/797/001-002 Eylea Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Islandia 14.1.2013 EU/1/12/803/001-002 NexoBrid Norwegia 11.1.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Islandia 8.2.2013 EU/1/12/804/001-016 BindRen Norwegia 27.2.2013 EU/1/12/805 Amyvid Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/805/001-004 AMYViD Islandia 6.2.2013 EU/1/12/805/001-004 AMYViD Norwegia 4.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Islandia 20.2.2013 EU/1/12/806/001-005 Ryzodeg Norwegia 12.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Islandia 20.2.2013 EU/1/12/807/001-009 Tresiba Norwegia 12.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Islandia 5.2.2013 EU/1/12/808/001-040 Imatinib Teva Norwegia 22.1.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Islandia 10.1.2013 EU/1/12/809/001-014 Betmiga Norwegia 17.1.2013 EU/1/12/810 Krystexxa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/810/001 Krystexxa Islandia 14.1.2013 EU/1/12/810/001 Krystexxa Norwegia 25.1.2013 EU/1/12/811/001-005 Lyxumia Islandia 12.2.2013 EU/1/12/811/001-005 Lyxumia Norwegia 12.2.2013 EU/1/12/812 Bexsero Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/812/001-004 Bexsero Islandia 14.2.2013 EU/1/12/812/001-004 Bexsero Norwegia 4.2.2013 EU/1/12/814 Zaltrap Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/814/001-003 Zaltrap Islandia 12.2.2013 EU/1/12/814/001-003 Zaltrap Norwegia 27.2.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Islandia 19.3.2013 EU/1/12/815/001-005 Selincro Norwegia 11.3.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Islandia 20.3.2013 EU/1/13/813/001 Perjeta Norwegia 9.4.2013 EU/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Islandia 21.3.2013 EU/1/13/817/001-041 Actelsar HCT Norwegia 22.4.2013 EU/1/13/818/001-004 Bosulif Islandia 15.4.2013 EU/1/13/818/001-004 Bosulif Norwegia 30.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Islandia 11.4.2013 EU/1/13/819/001 JETREA Norwegia 22.3.2013 EU/1/13/820/001-026 Maruxa Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/820/001-026 Maruxa Norwegia 24.5.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Islandia 21.3.2013 EU/1/13/821/001-030 Tolucombi Norwegia 22.3.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Norwegia 12.3.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/823/001-002 Adasuve Islandia 18.3.2013 EU/1/13/824 Nemdatine Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/824/001-020 Nemdatine Islandia 21.5.2013 EU/1/13/824/001-020 Nemdatine Norwegia 3.5.2013 EU/1/13/825 Imatinib Actavis Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Islandia 16.5.2013 EU/1/13/825/001-018 Imatinib Actavis Norwegia 20.6.2013 EU/1/13/826 Memantine LEK Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/826/001-011 Memantine LEK Islandia 21.5.2013 EU/1/13/826/001-011 Memantine LEK Norwegia 3.5.2013 EU/1/13/827 Memantine Mylan Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Islandia 21.5.2013 EU/1/13/827/001-036 Memantine Mylan Norwegia 3.5.2013 EU/1/13/828 Hexacima Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/828/001-007 Hexacima Islandia 17.5.2013 EU/1/13/828/001-007 Hexacima Norwegia 15.5.2013 EU/1/13/829 Hexyon Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/13/829/001-007 Hexyon Islandia 17.5.2013 EU/1/13/829/001-007 Hexyon Norwegia 15.5.2013 EU/1/13/830/001-002 Stribild Islandia 19.6.2013 EU/1/13/830/001-002 Stribild Norwegia 24.5.2013 EU/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Islandia 31.5.2013 EU/1/13/835/001-018 Voriconazole Accord Norwegia 31.5.2013 EU/1/13/836 Memantine ratiopharm Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/13/836/001-023 Memantine ratiopharm Norwegia 25.6.2013 EU/1/13/840/001-005 HyQvia Islandia 27.5.2013 EU/1/13/840/001-005 HyQvia Norwegia 3.6.2013 EU/2/12/142/001-006 Cardalis Norwegia 20.6.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Islandia 3.1.2013 EU/2/12/144/001-004 Contacera Norwegia 17.1.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Islandia 27.2.2013 EU/2/12/145/001-003 Kexxtone Norwegia 8.3.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Islandia 12.3.2013 EU/2/12/146/001 Semintra Norwegia 5.4.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Islandia 19.3.2013 EU/2/12/147/001-004 Pexion Norwegia 8.3.2013 EU/2/13/148 Meloxidolor Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/13/148/001-007 Meloxidolor Islandia 21.5.2013 EU/2/13/148/001-007 Meloxidolor Norwegia 22.4.2013 EU/2/13/149 ECOPORC SHIGA Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Islandia 15.5.2013 EU/2/13/149/001-002 ECOPORC SHIGA Norwegia 13.5.2013 EU/2/13/150 Oncept IL-2 Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/13/151/001-003 Equilis West Nile Islandia 27.6.2013

ZAŁĄCZNIK II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2013 r. odnowione zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/03/247 Forsteo Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Islandia 19.2.2013 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Norwegia 6.3.2013 EU/1/07/423 Vectibix Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Islandia 5.2.2013 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Norwegia 12.2.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Islandia 5.2.2013 EU/1/07/428/001 Abraxane Norwegia 11.2.2013 EU/1/07/430/001-002 Atripla Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/433/001 Nevanac Islandia 9.1.2013 EU/1/07/434 Avamys Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/07/434/001-003 Avamys Islandia 11.1.2013 EU/1/07/434/001-003 Avamys Norwegia 14.1.2013 EU/1/07/435/001-018 Tesavel Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/438/001-006 Myfenax Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/439/001-006 Mycophenolate mofetil Teva Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/440 Tyverb Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/440/001-007 Tyverb Norwegia 15.5.2013 EU/1/08/441 Effentora Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/441/001-010 Effentora Islandia 20.3.2013 EU/1/08/441/001-010 Effentora Norwegia 12.3.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Norwegia 26.2.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/442/001-019 Pradaxa Islandia 15.2.2013 EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Islandia 14.1.2013 EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene Norwegia 16.1.2013 EU/1/08/446/001-006 Privigen Islandia 22.3.2013 EU/1/08/446/001-006 Privigen Norwegia 21.3.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Norwegia 15.1.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/447/001-012 Adenuric Islandia 14.1.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Islandia 24.1.2013 EU/1/08/448/001-002 Mycamine Norwegia 12.2.2013 EU/1/08/451 Volibris Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/451/001-004 Volibris Islandia 5.2.2013 EU/1/08/451/001-004 Volibris Norwegia 12.2.2013 EU/1/08/453 Prepandrix Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/453/002 Prepandrix Islandia 6.2.2013 EU/1/08/453/002 Prepandrix Norwegia 4.2.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Islandia 9.1.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/454/001-002, 005-007 Extavia Norwegia 10.1.2013 EU/1/08/455 Janumet Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/455/001-006 Janumet Norwegia 10.4.2013 EU/1/08/455/001-016 Janumet Islandia 25.3.2013 EU/1/08/456 Velmetia Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/456/001-016 Velmetia Islandia 26.3.2013 EU/1/08/457 Efficib Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/457/001-016 Efficib Islandia 26.3.2013 EU/1/08/461 Firazyr Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/461/001-002 Firazyr Islandia 11.4.2013 EU/1/08/461/001-002 Firazyr Norwegia 10.4.2013 EU/1/08/462 Ranexa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/462/001-002 Ranexa Norwegia 9.4.2013 EU/1/08/462/001-012 Ranexa Islandia 20.3.2013 EU/1/08/463 Relistor Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/463/001-011 Relistor Islandia 21.6.2013 EU/1/08/463/001-011 Relistor Norwegia 26.6.2013 EU/1/08/465 Clopidogrel Zentiva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Islandia 3.1.2013 EU/1/08/465/001-021 Clopidogrel Zentiva Norwegia 5.2.2013 EU/1/08/467 Doribax Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/467/001-002 Doribax Islandia 17.5.2013 EU/1/08/469 Oprymea Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Islandia 14.5.2013 EU/1/08/469/001-025 Oprymea Norwegia 24.5.2013 EU/1/08/472 Xarelto Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/472/001-033 Xarelto Norwegia 13.6.2013 EU/1/08/472/001-033 Xarelto Islandia 20.6.2013 EU/1/08/475 Olanzapine Mylan Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Islandia 20.6.2013 EU/1/08/475/001-060 Olanzapine Mylan Norwegia 7.6.2013 EU/1/08/476 Adcirca Liechtenstein 30.6.2013 EU/1/08/476/005-006 Adcirca Islandia 31.5.2013 EU/1/08/476/005-006 Adcirca Norwegia 4.6.2013 EU/1/10/625 Arzerra Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/10/625/001, 003 Arzerra Islandia 15.3.2013 EU/1/10/625/001, 003 Arzerra Norwegia 9.4.2013 EU/1/11/749 Caprelsa Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/11/749/001-002 Caprelsa Islandia 12.3.2013 EU/1/11/749/001-002 Caprelsa Norwegia 9.4.2013 EU/1/12/764 Pixuvri Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/12/764/001 Pixuvri Islandia 12.4.2013 EU/1/12/764/001 Pixuvri Norwegia 9.4.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Islandia 14.1.2013 EU/1/97/055/001-009 Viramune Norwegia 22.1.2013 EU/2/02/032/001-002 Vaxxitec HVT+IBD Norwegia 11.6.2013 EU/2/03/037 ProteqFlu Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/03/037/005 ProteqFlu Islandia 21.3.2013 EU/2/03/037/005 ProteqFlu Norwegia 20.6.2013 EU/2/03/038 ProteqFlu-Te Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Islandia 21.3.2013 EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te Norwegia 20.6.2013 EU/2/03/039 Advocate Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/03/039/001-054 Advocate Islandia 19.2.2013 EU/2/03/039/001-054 Advocate Norwegia 5.3.2013 EU/2/07/074/001-006 Prilactone Norwegia 11.6.2013 EU/2/07/077/001-005 Meloxivet Norwegia 5.4.2013 EU/2/07/078 Rheumocam Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/07/078/001-020 Rheumocam Islandia 11.1.2013 EU/2/07/078/001-020 Rheumocam Norwegia 21.1.2013 EU/2/07/079 Ingelvac CircoFLEX Liechtenstein 30.4.2013 EU/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Islandia 7.2.2013 EU/2/07/079/001-008 Ingelvac CircoFLEX Norwegia 5.3.2013 EU/2/08/081/001-003 Posatex Islandia 14.6.2013 EU/2/08/081/001-003 Posatex Norwegia 11.6.2013 EU/2/08/083/001-005 Equioxx Islandia 28.6.2013 EU/2/08/083/001-005 Equioxx Norwegia 20.6.2013

ZAŁĄCZNIK III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2013 r. przedłużone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/01/200/003-009 Viread Norwegia 11.1.2013 EU/1/02/221/017 Pegasys Islandia 26.3.2013 EU/1/02/221/017 Pegasys Norwegia 26.3.2013 EU/1/06/380/006-007 Prezista Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/06/380/007 Prezista Islandia 6.2.2013 EU/1/06/380/007 Prezista Norwegia 11.2.2013 EU/1/07/433/002 Nevanac Norwegia 24.5.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Islandia 19.3.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Norwegia 25.2.2013 EU/1/08/468/003 Intelence Norwegia 17.4.2013 EU/1/09/538/009-010 Afinitor Islandia 5.2.2013 EU/1/09/538/009-010 Afinitor Norwegia 16.1.2013 EU/1/09/576/041-042 Irbesartan Teva Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/11/690/003-004 Zoely Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Islandia 17.5.2013 EU/1/11/693/017-024 Rivastigmine Actavis Norwegia 25.6.2013 EU/1/12/750/002 Esmya Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/12/770/005 Docetaxel Kabi Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/98/066/027-030 Exelon Islandia 7.2.2013 EU/1/98/066/027-030 Exelon Norwegia 12.2.2013 EU/1/98/077/020-023 Viagra Islandia 17.5.2013 EU/1/98/077/020-023 Viagra Norwegia 15.5.2013 EU/100/146/033-037 Keppra Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Islandia 21.3.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Norwegia 6.3.2013 EU/2/10/115/016-019 Comfortis Islandia 8.2.2013 EU/2/10/115/016-019 Comfortis Norwegia 14.1.2013 EU/2/11/134/018-020 Inflacam Norwegia 17.1.2013

ZAŁĄCZNIK IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2013 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data cofnięcia EU/1/03/266 Bondenza Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/03/266/001-006 Bondenza Norwegia 12.6.2013 EU/1/07/409 Riprazo Liechtenstein 30.4.2013 EU/1/07/409/001-040 Riprazo Islandia 27.5.2013 EU/1/07/409/001-040 Riprazo Norwegia 14.3.2013 EU/1/08/458/001-014 Trevaclyn Islandia 15.5.2013 EU/1/08/458/001-014 Trevaclyn Norwegia 23.4.2013 EU/1/08/459/001-014 Tredaptive Islandia 15.5.2013 EU/1/08/459/001-014 Tredaptive Norwegia 23.4.2013 EU/1/08/460/001-014 Pelzont Islandia 15.5.2013 EU/1/08/460/001-014 Pelzont Norwegia 23.4.2013 EU/1/08/474/001-003 Alisade Islandia 27.6.2013 EU/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Liechtenstein 28.2.2013 EU/1/09/582/001 Rilonacept Regeneron Norwegia 8.2.2013 EU/1/10/656/001-006 Possia Islandia 15.4.2013 EU/1/10/656/001-006 Possia Norwegia 12.6.2013 EU/1/11/683/001-080 Sprimeo HCT Norwegia 21.3.2013 EU/1/12/754/001-021 Sepioglin Norwegia 20.6.2013 EU/1/97/040/001-002 Teslascan Liechtenstein 28.2.2013 EU/2/04/046 Nobivac Piro Liechtenstein 30.6.2013 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Islandia 3.6.2013 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro Norwegia 22.5.2013