PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 233/21

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w pierwszym półroczu 2003 r.

(2006/C 233/08)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2003 r.

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I 1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2003 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/131/031-050 PegIntron Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/00/134/013-021 Lantus Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/00/146/027 Keppra Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/00/147/001/NO-008/NO Hexavac Norwegia 30.1.2003 EU/1/01/171/009-010 Rapamune Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/01/176/004-006 Zometa Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/01/179/001/NO Osteogent Protein 1 Norwegia 24.4.2003 EU/1/01/183/001/NO-017/NO HBVAXPRO Norwegia 5.3.2003 EU/1/01/188/004-006 Fabrazyme Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/01/195/008-015 Liprolog Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/02/201/005-006 Protopic Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/202/005-006 Protopy Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/216/002 Invanz Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/224/001/NO-005/NO Ambirix Norwegia 8.1.2003 EU/1/02/226/001/IS InductOs Islandia 19.3.2003 EU/1/02/233/001-015 Insulatard Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/238/001 Zavesca Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/239/001/NO-024/NO Bextra Norwegia 9.4.2003 EU/1/02/239/001-010/IS Bextra, tabletki 10 mg* Islandia 22.5.2003 EU/1/02/239/001-024 Bextra Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/239/011-020/IS Bextra, tabletki 20 mg* Islandia 22.5.2003 EU/1/02/239/021-024/IS Bextra, tabletki 40 mg* Islandia 22.5.2003 EU/1/02/240/001-003 Somavert Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Norwegia 9.4.2003 EU/1/02/242/001-024 Valdyn Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/244/001/NO-024/NO Kudeq Norwegia 9.4.2003 EU/1/02/244/001-024 Kudeq Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/02/245/001 Theryttrex Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/02/245/001-002/IS Theryttrex, prekursor radiofarmaceutyczny Islandia 7.2.2002 EU/1/02/246/001/IS Carbaglu, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Islandia 17.2.2003 EU/1/02/246/001/NO-002/NO Carbaglu Norwegia 6.3.2003 EU/1/03/248/001/NO-012/NO Levitra Norwegia 10.3.2003 EU/1/03/248/001-004/IS Levitra 5 mg Islandia 24.3.2003 EU/1/03/248/001-012 Levitra Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/03/248/005-008/IS Levitra 10 mg Islandia 24.3.2003 EU/1/03/248/009-012/IS Levitra 20 mg Islandia 24.3.2003 EU/1/03/249/001/NO-012/NO Vivanza Norwegia 26.5.2003 EU/1/03/249/001-004/IS Vivanza, tabletki 5 mg Islandia 24.3.2003 EU/1/03/249/001-012 Vivanza Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/03/249/005-008/IS Vivanza, tabletki 10 mg Islandia 24.3.2003 EU/1/03/249/009-012/IS Vivanza, tabletki 20 mg Islandia 24.3.2003 EU/1/03/250/001 Ytracis Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/03/250/001/IS Ytracis 1 850 MBq/ml Islandia 16.4.2003 EU/1/03/250/001/NO Ytracis 1 850 MBq/ml Norwegia 22.4.2003 EU/1/03/251/001 Hepsera Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/03/251/001/IS Hepsera, tabletki 10 mg Islandia 4.4.2003 EU/1/03/251/001/NO Hepsera Norwegia 26.3.2003 EU/1/03/252/001/NO-003/NO Fuzeon Norwegia 5.6.2003 EU/1/03/252/001-002/IS Fuzeon, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 20.6.2003 EU/1/03/252/003/IS Fuzeon, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 20.6.2003 EU/1/96/007/021-028 Humalog Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/96/011/001-004 Caelyx Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/054/001 and 003-005 Viracept Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/98/069/004a, 4b Plavix Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/98/070/004a, 4b Iscover Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/98/084/002 Simulect Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/99/103/004 ReFacto Liechtenstein 31.1.2003 EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Norwegia 19.5.2003 EU/2/00/022/001/NO-004/NO Ibaflin Norwegia 19.5.2003 EU/2/00/022/001a, b, 002a, b Ibaflin Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/00/022/003a, b, 004a, b Ibaflin Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/00/022/005-012 Ibaflin Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/00/024/001/NO Pruban Norwegia 6.5.2003 EU/2.2.20033/001/NO Dexdomitor Norwegia 16.1.2003 EU/2.2.20034/001/IS Nobivac Bb dla kotów Islandia 21.1.2003 EU/2.2.20035/001-006 SevoFlo Liechtenstein 31.1.2003 EU/2.2.20036/001-002 Nobilis OR inac Liechtenstein 31.1.2003 EU/2.2.20036/001-002 Nobilis OR inac Norwegia 31.1.2003 EU/2.3.20037/001/NO-004/NO ProteqFlu Norwegia 24.4.2003 EU/2.3.20037/001-004 ProteqFlu Liechtenstein 31.3.2003 EU/2.3.20038/001/NO-004/NO ProteqFlu-Te Norwegia 24.4.2003 EU/2.3.20038/001-004 ProteqFlu-Te Liechtenstein 31.3.2003 EU/2.3.20039/001-012 Advocate Liechtenstein 31.5.2003 EU/2.3.20039/013/NO-018/NO Advocate Norwegia 25.6.2003 EU/2/97/004/001 and 003-008 Metacam Liechtenstein 31.3.2003 EU/2/97/005/008-009 Quadrisol Liechtenstein 31.1.2003

ZAŁĄCZNIK II 2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2003 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia EU/1/96/006/001/NO-003/NO NovoSeven Norwegia 14.1.2003 EU/1/96/015/001/NO-002/NO Epivir Norwegia 31.1.2003 EU/1/97/032/001/IS LeukoScan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 29.1.2003 EU/1/97/039/001/NO-004/NO Cystagon Norwegia 3.3.2003 EU/1/97/039/001-002/IS Cystagon, kapsułki twarde Islandia 29.1.2003 EU/1/97/039/003-004/IS Cystagon, kapsułki twarde Islandia 29.1.2003 EU/1/97/040/001-002/IS Teslascan, roztwór do wstrzykiwań 0,01 mmol/ml Islandia 12.5.2003 EU/1/97/045/001, 006-007/IS Helicobacter INFAI, proszek do sporządzenia roztworu doustnego 75 mg Islandia 12.5.2003 EU/1/97/045/008/IS Helicobacter INFAI, proszek do sporządzenia roztworu doustnego 45 mg Islandia 12.5.2003 EU/1/97/046/001-003, -010, -013/IS Aprovel, tabletki 75 mg Islandia 18.2.2003 EU/1/97/046/004-006, -011, -014/IS Aprovel, tabletki 150 mg Islandia 18.2.2003 EU/1/97/046/007-009, 026, 030, 033/IS Aprovel, tabletki 300 mg Islandia 18.2.2003 EU/1/97/047/001/IS BeneFix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 j.m. Islandia 15.4.2003 EU/1/97/047/001-003 BeneFix Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/047/002/IS BeneFix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 j.m. Islandia 15.4.2003 EU/1/97/047/003/IS BeneFix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 000 j.m. Islandia 15.4.2003 EU/1/97/048/001-014 Infanrix HepB Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB Islandia 11.2.2003 EU/1/97/049/001-003, -010, 013/IS Karvea, tabletki 75 mg Islandia 12.2.2003 EU/1/97/049/004-006, -012, 015/IS Karvea, tabletki 300 mg Islandia 12.2.2003 EU/1/97/049/004-006, -011, 014/IS Karvea, tabletki 150 mg Islandia 12.2.2003 EU/1/97/050/001/NO Sifrol Norwegia 6.1.2003 EU/1/97/050/009/NO-012/NO Sifrol Norwegia 6.1.2003 EU/1/97/051/001-002/IS Mirapexin, tabletki 0,088 mg Islandia 31.1.2003 EU/1/97/051/003-004/IS Mirapexin, tabletki 0,18 mg Islandia 31.1.2003 EU/1/97/051/005-006/IS Mirapexin, tabletki 0,035 mg Islandia 31.1.2003 EU/1/97/051/007-008/IS Mirapexin, tabletki 0,7 mg Islandia 31.1.2003 EU/1/97/051/009-010/IS Mirapexin, tabletki 1,1 mg Islandia 31.1.2003 EU/1/97/052/001/NO-006/NO Daquiran Norwegia 28.1.2003 EU/1/97/052/009/NO-010/NO Daquiran Norwegia 28.1.2003 EU/1/97/053/001/NO-005/NO Cerezyme Norwegia 6.1.2003 EU/1/97/053/001-002/IS Cerezyme 200 j. Islandia 10.2.2003 EU/1/97/053/001-005 Cerezyme Liechtenstein 31.1.2003 EU/1/97/053/003-005/IS Cerezyme 400 j. Islandia 10.2.2003 EU/1/97/054/001/IS Viracept, proszek do podawania doustnego 50 mg/g Islandia 13.5.2003 EU/1/97/054/001/NO Viracept Norwegia 18.2.2003 EU/1/97/054/003/IS Viracept, tabletki 250 mg Islandia 13.5.2003 EU/1/97/054/003/NO-005/NO Viracept Norwegia 18.2.2003 EU/1/97/054/005/IS Stocrin, tabletki powlekane 250 mg Islandia 13.5.2003 EU/1/97/055/001/IS Viramune, tabletki 200 mg Islandia 10.4.2003 EU/1/97/055/001/NO-002/NO Viramune Norwegia 6.3.2003 EU/1/97/055/001-002 Viramune Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/055/002/IS Viramune, zawiesina doustna 50 mg/5 ml Islandia 10.4.2003 EU/1/97/057/001 Quadramet Liechtenstein 31.3.2003 EU/1/97/057/001/IS Quadramet, roztwór do wstrzykiwań 1,3 GB/ml Islandia 16.5.2003 EU/1/97/057/001/NO Quadramet Norwegia 5.5.2003 EU/1/98/065/001/NO-002/NO Optison Norwegia 20.6.2003 EU/1/98/065/001-002 Optison Liechtenstein 31.5.2003 EU/1/98/065/001-002/IS Optison, roztwór do wstrzykiwań Islandia 25.6.2003 EU/2/98/007/001-003 Clomicalm Liechtenstein 31.5.2003 EU/2/98/008/001/NO-004/NO Neocolipor Norwegia 18.6.2003 EU/2/98/008/001-004 Neocolipor Liechtenstein 31.5.2003

ZAŁĄCZNIK III 3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2003 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia EU/1/00/146/027/NO Keppra Norwegia 18.3.2003 EU/1/01/171/009-010/IS Rapamune, tabletki powlekane 2 mg Islandia 11.6.2003 EU/1/01/171/009-010/NO Rapamune Norwegia 29.1.2003 EU/1/01/176/004/NO-006/NO Zometa Norwegia 29.4.2003 EU/1/01/176/004-006/IS Zometa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Islandia 22.3.2003 EU/1/96/015/003/NO Epivir Norwegia 4.2.2003 EU/1/98/084/002/NO Simulect Norwegia 18.3.2003 EU/1/99/103/004/NO ReFacto Norwegia 13.3.2003 EU/1/99/127/040/NO-044/NO Introna Norwegia 21.1.2003 EU/2/00/022/009/NO-12/NO Ibaflin Norwegia 18.6.2003