PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 233/54

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez państwa EFTA należące do EOG w pierwszym półroczu 2005 r.

(2006/C 233/12)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I 1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/146/028-029 Keppra Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/00/149/001/NO Panretin Norwegia 28.2.2005 EU/1/01/171/011-012 Rapamune Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/01/178/001/IS Targretin 75 mg, kapsułki miękkie Islandia 31.1.2005 EU/1/01/183/019 HBVAXPRO Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/01/184/045-056 Nespo Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/01/185/045-056 Aranesp Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/01/198/011-013 Glivec Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/02/227/002 Neulasta Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/02/228/002 Neupopeg Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/02/237/005 Cialis Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/02/239/025-030 Bextra Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/02/246/003 Carbaglu Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/285/021-028 Apidra Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/296/001/IS Cymbalta 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005 EU/1/04/296/001/NO-004/NO Cymbalta Norwegia 11.1.2005 EU/1/04/296/001-004 Cymbalta Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/296/002-005/IS Cymbalta 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005 EU/1/04/297/001/IS Xeristar 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005 EU/1/04/297/001/NO-004/NO Xeristar Norwegia 11.1.2005 EU/1/04/297/001-004 Xeristar Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/297/002-005/IS Xeristar 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde Islandia 14.1.2005 EU/1/04/298/001/NO-002/NO Kivexa Norwegia 11.1.2005 EU/1/04/298/001-002 Kivexa Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/298/001-002/IS Kivexa 600 mg, tabletki powlekane Islandia 11.1.2005 EU/1/04/299/001/NO-003/NO Fendrix Norwegia 15.2.2005 EU/1/04/299/001-003 Fendrix Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/299/001-003/IS Fendrix 20 mg/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 25.2.2005 EU/1/04/300/001/NO-002/NO Avastin Norwegia 18.1.2005 EU/1/04/300/001-002 Avastin Liechtenstein 31.1.2005 EU/1/04/300/001-002/IS Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Islandia 11.2.2005 EU/1/04/301/001/NO-005/NO Quintanrix Norwegia 1.3.2005 EU/1/04/301/001-005 Quintanrix Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/301/001-005/IS Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 14.3.2005 EU/1/04/302/001/NO-003/NO Prialt Norwegia 17.3.2005 EU/1/04/302/001-003 Prialt Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/302/001-003/IS Prialt roztwór do infuzji Islandia 18.3.2005 EU/1/04/303/001/IS Orfadin 2 mg, kapsułki twarde Islandia 19.3.2005 EU/1/04/303/003/IS Orfadin 10 mg, kapsułki twarde Islandia 19.3.2005 EU/1/04/303/001/NO-003/NO Orfadin Norwegia 17.3.2005 EU/1/04/303/001-003 Orfadin Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/303/002/IS Orfadin 5 mg, kapsułki twarde Islandia 19.3.2005 EU/1/04/304/001/NO-007/NO Azilect Norwegia 21.3.2005 EU/1/04/304/001-007 Azilect Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/304/001-007/IS Azilect 1 mg, tabletki Islandia 17.3.2005 EU/1/04/305/001 Truvada Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/04/305/001/IS Truvada 245/200 mg, tabletki powlekane Islandia 16.3.2005 EU/1/04/305/001/NO Truvada Norwegia 7.3.2005 EU/1/04/306/001 Aloxi Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/306/001/IS Aloxi 0,25 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 7.4.2005 EU/1/04/306/001/NO Aloxi Norwegia 20.4.2005 EU/1/04/307/001/NO-004/NO Zonegran Norwegia 9.4.2005 EU/1/04/307/001-004 Zonegran Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/04/307/003/IS Zonegran 25 mg, kapsułki twarde Islandia 6.4.2005 EU/1/04/307/003/IS Zonegran 50 mg, kapsułki twarde Islandia 6.4.2005 EU/1/05/308/001 Aclasta Liechtenstein 31.5.2005 EU/1/05/308/001/IS Aclasta 5 mg/ml, roztwór do infuzji Islandia 9.5.2005 EU/1/05/308/001/NO Aclasta Norwegia 10.5.2005 EU/1/97/044/001-006/IS Tasmar Islandia 18.1.2005 EU/1/97/045/004 Helicobacter Test INFAI Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/107/004 Rebetol Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/120/001/NO-004/NO Ammonaps Norwegia 21.4.2005 EU/1/99/123/011 Renagel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/125/005-008 Zyprexa Velotab Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/004-005 Enbrel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/006-011 Enbrel Liechtenstein 31.5.2005 EU/2/00/019/005-007 Eurifel FeLV Liechtenstein 31.5.2005 EU/2/03/037/001-004/IS ProteqFlu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 9.5.2005 EU/2/03/038/001-004/IS ProteqFlu-Te, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 18.2.2005 EU/2/04/046/001-003/IS Nobivac Piro, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 12.5.2005 EU/2/04/047/001/NO-002/NO Purevax RCPCh FeLV Norwegia 21.3.2005 EU/2/04/047/001-002 Purevax RCPCh FeLV Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V Islandia 30.6.2005 EU/2/04/048/001/NO-002/NO Purevax RCP FeLV Norwegia 21.3.2005 EU/2/04/048/001-002 Purevax RCP FeLV Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP FeL V Islandia 30.6.2005 EU/2/04/049/001/NO-002/NO Purevax RCCh Norwegia 21.3.2005 EU/2/04/049/001-002 Purevax RCCh Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/050/001/NO-002/NO Purevax RCPCh Norwegia 21.3.2005 EU/2/04/050/001-002 Purevax RCPCh Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/051/001/NO-002/NO Purevax RC Norwegia 21.3.2005 EU/2/04/051/001-002 Purevax RC Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/052/001/NO-002/NO Purevax RCP Norwegia 21.3.2005 EU/2/04/052/001-002 Purevax RCP Liechtenstein 31.3.2005 EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/49/001-002/IS Purevax RCCh, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/50/001-002/IS Purevax RCPCh, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/05/053/001/IS Naxel 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 9.6.2005 EU/2/05/053/001/NO Naxcel Norwegia 17.6.2005 EU/2/99/014/012 Stronghold Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/015/001/NO Oxyglobin Norwegia 5.1.2005 EU/2/99/017/001-006/IS Ibraxion, emulsja do wstrzykiwań Islandia 10.5.2005

ZAŁĄCZNIK II 2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia: EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Norwegia 30.6.2005 EU/1/00/129/001-003/IS Azopt krople do oczu, zawiesina 1 % Islandia 30.6.2005 EU/1/00/130/001/NO-002/NO Orgalutran Norwegia 4.4.2005 EU/1/00/130/001-002 Orgalutran Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/00/130/001-002/IS Orgalutran Islandia 18.4.2005 EU/1/00/131/001/NO-050/NO PegIntron Norwegia 24.6.2005 EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Islandia 28.6.2005 EU/1/00/132/001/NO-050/NO ViraferonPeg Norwegia 24.6.2005 EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Islandia 28.6.2005 EU/1/99/100/001/NO-003/NO Cetrotide Norwegia 4.1.2005 EU/1/99/120/001-002/IS Ammonaps 500 mg, tabletki Islandia 29.4.2005 EU/1/99/120/003-004/IS Ammonaps 940 mg/g, granulat Islandia 29.4.2005 EU/1/99/122/001/NO-002/NO Thyrogen Norwegia 15.4.2005 EU/1/99/122/001-002/IS Thyrogen 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 14.4.2005 EU/1/99/123/001/NO-011/NO Renagel Norwegia 4.2.2005 EU/1/99/123/001-004/IS Renagel 403 mg, kapsułki twarde Islandia 25.2.2005 EU/1/99/123/001-010 Renagel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/123/005-007/IS Renagel 400 mg, tabletki powlekane Islandia 25.2.2005 EU/1/99/123/008-011/IS Renagel 800 mg, tabletki powlekane Islandia 25.2.2005 EU/1/99/124/001/IS Tractocile 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 1.3.2005 EU/1/99/124/001/NO-002/NO Tractocile Norwegia 7.3.2005 EU/1/99/124/001-002 Tractocile Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/124/002/IS Tractocile 7,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów Islandia 1.3.2005 EU/1/99/125/001-004 Zyprexa Velotab Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/001/NO-005/NO Enbrel Norwegia 6.4.2005 EU/1/99/126/001-003 Enbrel Liechtenstein 31.3.2005 EU/1/99/126/001-005/IS Enbrel Islandia 15.4.2005 EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Norwegia 20.6.2005 EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Islandia 27.6.2005 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Norwegia 20.6.2005 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Islandia 27.6.2005 EU/2/00/018/001/IS Incurin 1mg, tabletki Islandia 10.5.2005 EU/2/00/018/001/NO Incurin Norwegia 16.6.2005 EU/2/00/019/001/NO-003/NO Eurifel FeLV Norwegia 31.5.2005 EU/2/00/019/001-003 Eurifel FeLV Liechtenstein 31.5.2005 EU/2/00/021/001/NO-002/NO Rabigen Norwegia 23.5.2005 EU/2/00/021/001-002/IS RABIGEN SAG2, zawiesina doustna Islandia 9.5.2005 EU/2/99/013/001-002 Halocur Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/013/001-002/IS Halocur 0,5 mg/ml, roztwór doustny Islandia 18.2.2005 EU/2/99/014/001/NO-012/NO Stronghold Norwegia 6.1.2005 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/014/001-012/IS Stronghold spot-on, roztwór 6 % oraz 12 % Islandia 7.1.2005 EU/2/99/015/001 Oxyglobin Liechtenstein 31.1.2005 EU/2/99/015/001/IS Oxyglobin 13 g/dl, roztwór do wlewów Islandia 5.1.2005 EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Norwegia 2.6.2005 EU/2/99/017/001-006 Ibraxion Liechtenstein 31.5.2005

ZAŁĄCZNIK III 3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2005 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia EU/1/01/171/011/NO-012/NO Rapamune Norwegia 2.2.2005 EU/1/01/171/011-012/IS Rapamune 5 mg, tabletki powlekane Islandia 1.3.2005 EU/1/02/206/009-011/IS Arixtra 5 mg/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 10.3.2005 EU/1/02/206/012-014/IS Arixtra 7,5 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 10.3.2005 EU/1/02/206/015-017/IS Arixtra 10 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 10.3.2005 EU/1/02/207/009-011/IS Quixidar 5 mg/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 9.3.2005 EU/1/02/207/012-014/IS Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Islandia 9.3.2005 EU/1/02/207/015-017/IS Quixidar 10 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 9.3.2005 EU/1/96/026/002/NO Invirase Norwegia 9.6.2005 EU/1/99/107/004/IS Rebetol 40 mg/ml, roztwór doustny Islandia 22.3.2005 EU/1/99/107/004/NO Rebetol Norwegia 22.2.2005 EU/1/99/126/006/NO-011/NO Enbrel Norwegia 19.5.2005 EU/1/99/126/006-011/IS Enbrel, 50 mg Islandia 24.5.2005 EU/2/00/019/005/NO-007/NO Eurifel FeLV Norwegia 15.4.2005