DECYZJA URZĘDU NADZORU EFTA

NR 447/14/COL

z dnia 5 listopada 2014 r.

w sprawie przyjęcia wytycznych dotyczących zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 11 i 12 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów) [2016/487]

URZĄD NADZORU EFTA,

uwzględniając art. 5 ust. 3, art. 12 ust. 3, pkt 2 załącznika I oraz pkt 8 załącznika II aktu prawnego przywołanego w pkt 3h rozdziału XIX załącznika II do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (1), dostosowanej do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia,

uwzględniając art. 5 ust. 2 lit. d) porozumienia między państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości („porozumienie o nadzorze i Trybunale”), zgodnie z którym Urząd Nadzoru EFTA („Urząd”) pełni funkcje, które przez zastosowanie protokołu 1 do Porozumienia EOG wynikają z aktu prawnego przywołanego w załącznikach do tego Porozumienia, zgodnie z protokołem 1 porozumienia o nadzorze i Trybunale,

uwzględniając art. 1 ust. 2 protokołu 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale, zgodnie z którym Urząd pełni pewne funkcje odpowiadające funkcjom Komisji Europejskiej,

uwzględniając decyzję Kolegium nr 198/10/COL upoważniającą członka Kolegium odpowiedzialnego za ogólne bezpieczeństwo produktów do 1) przedłożenia projektu wytycznych właściwemu Komitetowi EFTA ds. Przepisów Technicznych, Norm, Badań i Certyfikacji („Komitet”) (2) oraz 2) przyjęcia wytycznych dotyczących zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” po przeprowadzeniu w tej sprawie konsultacji z Komitetem (3) („wytyczne RAPEX”),

a także mając na uwadze, co następuje:

Zgodnie z art. 12 ust. 3 i pkt 8 załącznika II dyrektywy 2001/95/WE Komisja Europejska opracowuje i regularnie aktualizuje wytyczne RAPEX.

Decyzją 2010/15/UE (4) Komisja Europejska przyjęła zmienione wytyczne RAPEX, uchylając tym samym wytyczne przyjęte decyzją Komisji 2004/418/WE (5). Decyzją 396/10/COL z dnia 19 października 2010 r. Urząd przyjął zatem równoważne wytyczne RAPEX.

Na wniosek państw EFTA, złożony za pośrednictwem Sekretariatu EFTA i datowany na dzień 14 kwietnia 2014 r., Urząd zmienił i przygotował projekt zmienionych wytycznych RAPEX, aby uwzględnić w nich nową procedurę oraz przewidziane przyszłe zadania krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw EOG/EFTA związane z zatwierdzaniem zgłoszeń, określone i opisane bardziej szczegółowo w dodatku 6 do projektu zmienionych wytycznych RAPEX.

Zgodnie z procedurą pisemną przewidzianą w art. 8 regulaminu Komitetu przeprowadzono z nim konsultacje w sprawie projektu zmienionych wytycznych RAPEX (6).

Wytyczne RAPEX powinny być skierowane do krajowych organów państw EFTA wyznaczonych jako punkty kontaktowe systemu RAPEX i odpowiedzialnych za procedury zgłoszeniowe na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE.

Urząd stosować będzie wytyczne RAPEX jako dokument referencyjny na potrzeby zarządzania systemem RAPEX i procedurą zgłoszeniową na mocy dyrektywy 2001/95/WE,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Po przeprowadzeniu konsultacji w tej sprawie z Komitetem EFTA ds. Przepisów Technicznych, Norm, Badań i Certyfikacji niniejszym Urząd przyjmuje zmienione wytyczne jako uzupełnienie aktu prawnego przywołanego w pkt 3h rozdziału XIX załącznika II do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym do celów zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 wspomnianego aktu.

(1) Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.

(2) Komitet EFTA ds. Przepisów Technicznych, Norm, Badań i Certyfikacji, powołany decyzją nr 4/2012/SC Stałego Komitetu Państw EFTA z dnia 26 października 2012 r.

(3) Tamże.

(4) Decyzja Komisji 2010/15/UE z dnia 16 grudnia 2009 r. ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji RAPEX utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów) (Dz.U. L 22 z 26.1.2010, s. 1).

(5) Decyzja Komisji 2004/418/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania Wspólnotowym Systemem Szybkiego Informowania (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (Dz.U. L 151 z 30.4.2004, s. 83).

(6) Zob. pisma z dnia 8 lipca 2014 r. (nr ref. 714776, 714853 i 714857).

ZAŁĄCZNIK

Wytyczne Urzędu Nadzoru EFTA dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)

Spis treści

Przedmowa

Część I

Status i adresaci wytycznych

1. Status, cele i aktualizacja wytycznych

1.1. Status

1.2. Cele

1.3. Aktualizacja

2. Adresaci wytycznych

Część II

System szybkiej informacji „RAPEX” ustanowiony na mocy art. 12 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1. Wprowadzenie

1.1. Cele systemu RAPEX

1.2. Elementy systemu RAPEX

2. Kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX

2.1. Produkty konsumenckie

2.1.1. Produkty objęte systemem RAPEX

2.1.2. Produkty nieobjęte systemem RAPEX

2.2. Środki

2.2.1. Kategorie środków

2.2.2. Rodzaje środków

2.2.3. Środki przymusowe wprowadzone przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych

2.2.4. Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych

2.2.5. Termin składania zgłoszeń

2.2.6. Organy zgłaszające

2.2.7. Zgłoszenia w systemie RAPEX dotyczące zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa

2.3. Poważne zagrożenie

2.3.1. Poważne zagrożenie

2.3.2. Metoda oceny ryzyka

2.3.3. Organ dokonujący oceny

2.3.4. Ocena ryzyka w odniesieniu do zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa

2.4. Skutki transgraniczne

2.4.1. Zasięg międzynarodowy

2.4.2. Zasięg lokalny

3. Zgłoszenia

3.1. Rodzaj zgłoszeń

3.1.1. Zgłoszenia w systemie RAPEX

3.1.2. Zgłoszenia o charakterze informacyjnym

3.2. Treść zgłoszeń

3.2.1. Kompletność danych

3.2.2. Zakres danych

3.2.3. Aktualizacja danych

3.2.4. Odpowiedzialność za przekazane informacje

3.3. Poufność

3.3.1. Ujawnianie informacji jako zasada ogólna

3.3.2. Wyjątki od zasady ogólnej

3.3.3. Wniosek o zachowanie poufności

3.3.4. Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności

3.3.5. Wycofanie wniosku o zachowanie poufności

3.4. Rozpatrywanie zgłoszeń przez Urząd Nadzoru EFTA

3.4.1. Poprawność

3.4.2. Kompletność

3.4.3. Wnioski o przekazanie dodatkowych informacji

3.4.4. Dochodzenie

3.5. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

3.5.1. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

3.5.2. Zatwierdzanie zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu EOG

3.6. Informacje o niebezpiecznych produktach przekazywane przez Komisję

3.7. Działania po dokonaniu zgłoszenia

3.8. Trwałe usunięcie zgłoszenia od państw EOG z aplikacji RAPEX

3.9. Tymczasowe usunięcie zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX

3.10. Terminy składania zgłoszeń w systemie RAPEX

4. Uwagi

4.1. Powiadamianie o działaniach następczych

4.2. Treść uwag

4.3. Poufność

4.4. Rozpatrywanie uwag od państw EFTA przez Urząd Nadzoru EFTA

4.5. Zatwierdzanie i przekazywanie uwag

4.6. Trwałe usunięcie uwagi z aplikacji RAPEX

4.7. Terminy zgłaszania uwag

5. Funkcjonowanie sieci RAPEX

5.1. Punkty kontaktowe RAPEX

5.1.1. Organizacja

5.1.2. Zadania

5.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu EOG i krajowym

5.2.1. Sieć punktów kontaktowych RAPEX

5.2.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym

5.3. Środki komunikacji, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX

5.3.1. Języki

5.3.2. Aplikacja online dla systemu RAPEX

5.3.3. Funkcjonowanie systemu RAPEX poza normalnymi godzinami pracy

Część III

Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1. Informacje ogólne i cele

2. Kryteria zgłoszeń

3. Zgłoszenia

4. Uwagi

5. Uzgodnienia praktyczne i techniczne

Część IV

Dodatki

1. Standardowy formularz zgłoszeniowy

2. Formularz zgłaszania uwag

3. Terminy dla państw członkowskich

4. Terminy dla Komisji

5. Wytyczne dotyczące oceny ryzyka w odniesieniu do produktów konsumenckich

6. Zadania i rola krajowych punktów kontaktowych RAPEX państw EFTA

PRZEDMOWA

Zmieniona dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, dostosowana do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym protokołem 1 do tego porozumienia, weszła w życie w państwach EFTA w dniu 1 marca 2004 r.

Zgodnie z art. 12 ust. 3 dyrektywy oraz pkt 8 załącznika II do dyrektywy Komisja Europejska (zwana dalej „Komisją” lub „KE”) opracowuje i regularnie aktualizuje wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji (RAPEX). Decyzją 2004/418/WE, w celu uzupełnienia dyrektywy 2001/95/WE, Komisja przyjęła po raz pierwszy wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 tej dyrektywy. Decyzją 2010/15/UE Komisja przyjęła nowe wytyczne, uchylając tym samym decyzję 2004/418/WE.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. d) porozumienia między państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości Urząd Nadzoru EFTA (zwany w tych wytycznych także „Urzędem”) pełni funkcje, które przez zastosowanie protokołu 1 do Porozumienia EOG wynikają z aktów przywołanych w załącznikach do tego Porozumienia, zgodnie z protokołem 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale. Ponadto, zgodnie z art. 1 ust. 2 protokołu 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale Urząd Nadzoru EFTA pełni pewne funkcje odpowiadające funkcjom Komisji Europejskiej. Z tego względu Urząd Nadzoru EFTA uważa za konieczne przyjęcie i wydanie wytycznych odpowiadających nowym wytycznym Komisji i służących podobnemu celowi.

Wytyczne te są skierowane do krajowych organów państw EFTA wyznaczonych jako punkty kontaktowe systemu RAPEX i odpowiedzialnych za procedurę zgłoszeniową na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE. Urząd Nadzoru EFTA stosuje te wytyczne jako dokument referencyjny w zarządzaniu systemem RAPEX i procedurą zgłoszeniową ustanowioną art. 11.

Należy zaznaczyć, że w wytycznych pojęcie „państwa EFTA” oznacza „państwa EFTA będące stronami Porozumienia EOG, w odniesieniu do których to porozumienie weszło w życie”. Również w kontekście tych wytycznych pojęcie „państwa EOG”s oznacza wszystkie państwa należące do Unii Europejskiej oraz te państwa EFTA, które są stronami Porozumienia EOG.

Wytyczne te mogą zostać zmienione lub uzupełnione przez Urząd Nadzoru EFTA w razie potrzeby lub w celu dostosowania ich do wytycznych wydanych przez Komisję.

Wytyczne oraz przyszłe zmiany i uzupełnienia do tych wytycznych zostaną opublikowane w Sekcji EOG Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej oraz w Suplemencie EOG zgodnie z ustaleniami w sprawie publikacji informacji istotnych dla EOG, o których mowa w akcie końcowym Porozumienia EOG.

CZĘŚĆ I

Status i adresaci wytycznych

1. STATUS, CELE I AKTUALIZACJA WYTYCZNYCH

1.1. Status

„Wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)” („wytyczne”) zostają przyjęte przez Urząd Nadzoru EFTA na podstawie art. 11 ust. 1 oraz pkt 8 załącznika II aktu prawnego przywołanego w pkt 3h rozdziału XIX załącznika II do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dyrektywy 2001/95/WE („GPSD”), dostosowanej do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia. W wypełnianiu tego zadania Urzędowi asystuje komitet doradczy złożony z przedstawicieli państw EFTA i działający zgodnie z procedurą doradczą (1).

Na podstawie pkt 8 załącznika II do GPSD Urząd Nadzoru EFTA opracowuje i regularnie aktualizuje – zgodnie z mającą zastosowanie procedurą doradczą – wytyczne dotyczące zarządzania systemem RAPEX przez Urząd Nadzoru EFTA i państwa EFTA. Ponadto zgodnie z art. 11 ust. 1 GPSD wytyczne opracowane dla celów procedury zgłoszeniowej systemu RAPEX powinny także regulować różne aspekty procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 GPSD. W związku z tym wytyczne regulują też zarządzanie procedurą zgłoszeniową systemu RAPEX ustanowioną na mocy art. 12 GPSD oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 GPSD, a także funkcjonowanie tych procedur.

Wytyczne stanowią odrębny dokument regulujący procedurę zgłoszeniową systemu RAPEX ustanowioną na mocy art. 12 GPSD. Procedura ta ma zastosowanie do środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich stwarzających poważne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Struktura i treść wytycznych pozwalają jednak na uwzględnienie w nich w razie potrzeby przepisów dotyczących procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 22 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (2).

Państwa członkowskie, kraje kandydujące oraz państwa trzecie i organizacje międzynarodowe mające dostęp do systemu RAPEX (zgodnie z warunkami określonymi w art. 12 ust. 4 GPSD) uczestniczą w systemie zgodnie z zasadami określonymi w GPSD i w wytycznych.

1.2. Cele

GPSD przewiduje ustanowienie wytycznych w celu określenia prostych i jasnych kryteriów, a także praktycznych zasad dla ułatwienia funkcjonowania mechanizmów zgłoszeniowych ustanowionych na mocy art. 11 i 12 GPSD. Wytyczne mają na celu:

— wyjaśnienie zakresu obu mechanizmów zgłoszeniowych,

— określenie kryteriów zgłoszeniowych obu mechanizmów zgłoszeniowych,

— określenie treści zgłoszeń i odpowiedzi na zgłoszenie przesyłanych w ramach obu mechanizmów zgłoszeniowych, w szczególności określenie wymaganych danych i stosowanych formularzy,

— ustalenie działania następczego, które ma być podjęte przez państwa EFTA po otrzymaniu zgłoszenia oraz rodzaju informacji, których należy udzielić,

— opisanie sposobu, w jaki Urząd Nadzoru EFTA rozpatruje zgłoszenia i uwagi,

— wyznaczenie terminów dla różnego rodzaju działań podjętych w ramach obu mechanizmów zgłoszeniowych,

— dokonanie praktycznych i technicznych ustaleń wymaganych na szczeblu Urzędu Nadzoru EFTA i państw EFTA mających na celu skuteczne i efektywne wdrożenie mechanizmów zgłoszeniowych,

— ustalenie metody oceny ryzyka, w szczególności kryteriów identyfikacji przypadków poważnego ryzyka.

1.3. Aktualizacja

Wytyczne będą regularnie aktualizowane przez Urząd Nadzoru EFTA zgodnie z aktualizacjami przyjętymi przez Komisję w świetle doświadczeń i nowych osiągnięć w dziedzinie bezpieczeństwa produktów oraz w zgodzie z procedurą doradczą, o której mowa w pkt 1.1.

2. ADRESACI WYTYCZNYCH

Wytyczne skierowane są do wszystkich organów państw EFTA działających w obszarze bezpieczeństwa produktów konsumenckich i należących do sieci systemu RAPEX, w tym do organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie zgodności produktów konsumenckich z wymogami bezpieczeństwa i do organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych.

Urząd Nadzoru EFTA powinien wykorzystywać wytyczne jako dokument referencyjny w zarządzaniu, we współpracy z Komisją, systemem RAPEX ustanowionym na mocy art. 12 GPSD i procedurą zgłoszeniową zgodną z art. 11 GPSD.

CZĘŚĆ II

System szybkiej informacji „RAPEX” ustanowiony na mocy art. 12 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1. WPROWADZENIE

1.1. Cele systemu RAPEX

Podstawą dla ustanowienia systemu szybkiej informacji („RAPEX”) jest art. 12 GPSD. System RAPEX został ustanowiony w celu:

— zapewnienia mechanizmu szybkiej wymiany informacji między państwami EOG, Komisją i Urzędem Nadzoru EFTA na temat środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów,

— informowania państw EOG, Komisji i Urzędu Nadzoru EFTA o zakończeniu działań następczych podjętych przez organy krajowe w odniesieniu do informacji wymienionych za pośrednictwem systemu RAPEX.

System RAPEX odgrywa istotną rolę w dziedzinie bezpieczeństwa produktów; uzupełnia on inne działania podjęte zarówno na szczeblu krajowym jak i na szczeblu europejskim w celu zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa konsumentów w EOG.

Dane systemu RAPEX pomagają:

— zapobiegać dostarczaniu niebezpiecznych produktów konsumentom oraz ograniczać takie dostarczanie,

— monitorować skuteczność i spójność nadzoru rynku oraz działań w zakresie egzekwowania prawa prowadzonych przez organy państw EOG,

— identyfikować potrzeby i zapewniać podstawy dla działania podejmowanego na szczeblu EOG,

— zapewniać konsekwentne egzekwowanie wymogów EOG w zakresie bezpieczeństwa produktów i zagwarantować w ten sposób sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

1.2. Elementy systemu RAPEX

System RAPEX składa się z kilku uzupełniających się nawzajem elementów, które mają istotne znaczenie dla jego skutecznego i efektywnego funkcjonowania. Do najważniejszych należą:

— ramy prawne regulujące funkcjonowanie systemu (tj. GPSD i wytyczne),

— aplikacja online („aplikacja RAPEX”) pozwalająca państwom EOG, Komisji i Urzędowi Nadzoru EFTA na szybką wymianę informacji za pośrednictwem platformy internetowej,

— sieć punktów kontaktowych RAPEX składająca się z pojedynczych punktów kontaktowych RAPEX odpowiedzialnych za funkcjonowanie systemu RAPEX we wszystkich państwach EOG,

— krajowe sieci systemu RAPEX utworzone we wszystkich państwach EOG, które obejmują punkty kontaktowe RAPEX i wszystkie organy zaangażowane w zapewnianie bezpieczeństwa produktów konsumenckich,

— zespół Komisji ds. systemu RAPEX w departamencie odpowiedzialnym za GPSD zajmujący się rozpatrywaniem i zatwierdzaniem dokumentów przedłożonych za pośrednictwem systemu RAPEX przez państwa członkowskie UE oraz utrzymaniem i zapewnieniem właściwego funkcjonowania systemu RAPEX w odniesieniu do tych państw,

— zespół Urzędu Nadzoru EFTA ds. systemu RAPEX zajmujący się rozpatrywaniem dokumentów przedłożonych przez państwa EFTA przed ich zatwierdzeniem przez państwa EFTA w bazie danych RAPEX w celu przekazania ich Komisji, a także utrzymaniem i zapewnieniem właściwego funkcjonowania systemu RAPEX w odniesieniu do tych państw,

— strona internetowa RAPEX (3), na której znajdują się streszczenia zgłoszeń w systemie RAPEX związane z zastosowaniem art. 16 ust. 1 GPSD,

— publikacje systemu RAPEX, takie jak statystyki systemu RAPEX, sprawozdania roczne RAPEX i inne materiały promocyjne.

2. KRYTERIA ZGŁOSZEŃ W SYSTEMIE RAPEX

System RAPEX ustanowiony na mocy art. 12 GPSD ma zastosowanie do środków, które mają na celu zapobieganie określonym warunkom w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i korzystania z produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz ich ograniczenie i ustanawianie.

Na mocy GPSD przynależność państw EFTA do systemu RAPEX jest obowiązkowa i tym samym na państwach EFTA spoczywa prawny obowiązek poinformowania Urzędu Nadzoru EFTA o spełnieniu czterech następujących kryteriów zgłoszenia:

— produkt jest produktem konsumenckim,

— do produktu mają zastosowanie środki, które zapobiegają określonym warunkom w odniesieniu do ewentualnego wprowadzenia do obrotu i używania produktu („środki zapobiegawcze i ograniczające”), ograniczają te warunki lub nakazują ich wprowadzenie,

— produkt stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów,

— poważne zagrożenie wywołuje skutki transgraniczne.

2.1. Produkty konsumenckie

2.1.1. Produkty objęte systemem RAPEX:

Zgodnie z art. 2 pkt a) GPSD system RAPEX ma zastosowanie do następujących produktów konsumenckich:

— „produktów przeznaczonych dla konsumentów”– produktów zaprojektowanych, wyprodukowanych i dostępnych dla konsumentów,

— „produktów migrujących”– produktów zaprojektowanych i wyprodukowanych dla profesjonalistów, które jednak w możliwych do przewidzenia warunkach będą używane przez konsumentów. Są to produkty wytworzone dla profesjonalistów i udostępnione konsumentom, którzy mogą je nabyć i użytkować bez posiadania szczególnej wiedzy lub przeszkolenia, np. wiertarka elektryczna, szlifierka kątowa i piła tarczowa są zaprojektowane i wyprodukowane dla profesjonalistów, ale są także dostarczane na rynek konsumencki (tzn. konsumenci mogą je z łatwością nabyć w sklepach i obsługiwać samodzielnie bez żadnego specjalnego przeszkolenia).

Zarówno produkty przeznaczone dla konsumentów, jak i produkty o zmiennym przeznaczeniu mogą być udostępniane konsumentom nieodpłatnie, mogą być przez konsumentów kupowane lub mogą być konsumentom dostarczane w ramach usługi. System RAPEX ma zastosowanie do wszystkich trzech sytuacji.

Do produktów dostarczanych konsumentom w ramach usługi zalicza się:

— produkty dostarczane konsumentom, wykorzystywane poza pomieszczeniami usługodawcy, takie jak samochody i kosiarki do trawników wypożyczone lub wzięte w leasing w salonach oraz tusz do tatuażu i implanty (niesklasyfikowane jako wyroby medyczne) wszczepione pod skórę konsumenta przez usługodawcę,

— produkty wykorzystywane w pomieszczeniach usługodawcy, pod warunkiem że konsumenci sami aktywnie korzystają z tych produktów (np. uruchamiają maszynę, mają możliwość jej wyłączenia, wpłynięcia na jej pracę przez zmianę jej położenia lub intensywności eksploatacji). Przykładem takich produktów są łóżka do opalania w solariach i centrach sportowych. Konsumenci muszą aktywnie korzystać z produktu i w znacznym stopniu kontrolować jego działanie. Wyłącznie bierne korzystanie, takie jak w przypadku korzystania z szamponu przez osobę, której włosy myje fryzjer lub korzystanie z autobusu przez pasażerów nie jest określane jako korzystanie przez konsumentów.

Z drugiej strony, urządzenia wykorzystywane lub obsługiwane przez usługodawcę podczas świadczenia usługi nie są objęte zakresem systemu RAPEX i dlatego takie produkty nie są zgłaszane za pośrednictwem systemu, np. urządzenia służące konsumentom do jazdy lub podróżowania, które obsługuje usługodawca.

2.1.2. Produkty nieobjęte systemem RAPEX:

System RAPEX nie obejmuje:

1. Produktów nieobjętych definicją „produktu” określoną w art. 2 pkt a) GPSD: — produktów zaprojektowanych, wyprodukowanych i dostępnych tylko dla profesjonalistów, które w możliwych do przewidzenia warunkach nie będą najprawdopodobniej używane przez konsumentów („produkty dla profesjonalistów”), — używanych produktów dostarczanych jako antyki lub produkty wymagające naprawy lub odnowienia przed ich użytkowaniem, pod warunkiem że dostawca wyraźnie informuje odbiorcę o stanie produktu.

2. Produktów objętych określonymi i równoważnymi mechanizmami zgłoszeniowymi ustanowionymi w innych przepisach EOG: — żywności i pasz objętych rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), — produktów leczniczych objętych dyrektywą 2001/83/WE (5) i dyrektywą 2001/82/WE (6), — wyrobów medycznych objętych dyrektywą Rady 93/42/EWG (7), — wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro objętych dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8), — aktywnych wyrobów medycznych do implantacji objętych dyrektywą Rady 90/385/EWG (9).

2.2. Środki

2.2.1. Kategorie środków

Wszystkie kategorie środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do wprowadzenia do obrotu i korzystania z produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów podlegają obowiązkowi zgłoszenia w ramach systemu RAPEX. Art. 8 ust. 1 pkt b)–f) GPSD zawiera wykaz różnych kategorii środków podlegających zgłoszeniu w ramach systemu RAPEX, w tym środków polegających na:

— oznaczeniu produktu odpowiednimi ostrzeżeniami dotyczącymi zagrożeń, które może stwarzać,

— uzależnieniu wprowadzenia produktu do obrotu od spełnienia wcześniej określonych warunków,

— ostrzeżeniu konsumentów o zagrożeniach, które produkt może stwarzać wobec określonych osób,

— tymczasowym zakazie dostaw, oferowania dostaw i prezentacji produktu,

— zakazie wprowadzenia produktu do obrotu i wszelkich środkach towarzyszących temu zakazowi,

— wycofaniu produktu z rynku,

— odzyskaniu produktu od konsumentów,

— zniszczeniu wycofanego lub odzyskanego produktu.

Dla celów systemu RAPEX termin „wycofanie” stosuje się wyłącznie w odniesieniu do środków mających na celu zapobieganie dystrybucji, prezentacji i oferowaniu konsumentom niebezpiecznych produktów, natomiast termin „odzyskanie” stosuje się tylko w odniesieniu do środków mających na celu doprowadzenie do zwrotu niebezpiecznych produktów, które producent lub dystrybutor już udostępnili konsumentom.

2.2.2. Rodzaje środków

Środki zapobiegawcze i ograniczające mogą być podjęte w stosunku do niebezpiecznych produktów z inicjatywy producenta lub dystrybutora, którzy wprowadzili dany produkt na rynek lub zajmowali się jego dystrybucją („środki dobrowolne”) lub na polecenie organu państwa EOG uprawnionego do monitorowania zgodności produktu z wymogami bezpieczeństwa („środki przymusowe”).

Dla celów systemu RAPEX środki przymusowe i dobrowolne są definiowane w następujący sposób:

— Środki przymusowe: Środki przyjęte przez organy państwa EFTA lub środki, które te organy zdecydowały się przyjąć, często w formie decyzji administracyjnej nakazujące producentowi lub dystrybutorowi podjęcie działań zapobiegawczych lub ograniczających w stosunku do konkretnego produktu, który podmioty te udostępniły na rynku.

— Środki dobrowolne: — Środki zapobiegawcze i ograniczające przyjęte dobrowolnie przez producenta lub dystrybutora, tzn. bez żadnej interwencji ze strony organu państwa EFTA. Produkty stwarzające poważne zagrożenie i związane z nimi środki zapobiegawcze lub ograniczające wprowadzone przez producenta lub dystrybutora powinny być niezwłocznie zgłoszone właściwym organom państw EOG w ramach mechanizmu zgłoszeniowego określonego w art. 5 ust. 3 GPSD. — Zalecenia i porozumienia zawarte z producentami i dystrybutorami przez organy państwa EFTA. Obejmują one także porozumienia, które nie zostały zawarte w formie pisemnej, a które prowadzą do podjęcia przez producentów lub dystrybutorów działań zapobiegawczych lub ograniczających związanych z produktami stwarzającymi poważne zagrożenie udostępnionymi na rynku przez tych producentów lub dystrybutorów.

Zgodnie z art. 12 ust. 1 GPSD zarówno środki przymusowe, jak i dobrowolne należy zgłaszać za pośrednictwem systemu RAPEX.

2.2.3. Środki przymusowe wprowadzone przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych

Środki przyjęte przez organy odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych, które zapobiegają wprowadzeniu do obrotu w EOG produktów konsumenckich stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów (np. decyzje o zatrzymaniu na granicy UE produktów importowanych) powinny być zgłaszane Urzędowi Nadzoru EFTA za pośrednictwem systemu RAPEX w taki sam sposób, jak środki przyjęte przez organy nadzoru rynku ograniczające wprowadzenie produktu do obrotu lub korzystanie z niego.

2.2.4. Wyłączenie ogólnie stosowanych środków przymusowych

Powszechnie obowiązujące ustawy przyjęte na szczeblu krajowym i mające na celu zapobieganie lub ograniczanie wprowadzenia do obrotu i korzystania z ogólnie opisanej (opisanych) kategorii produktów konsumenckich ze względu na stwarzane przez nie poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów nie powinny być zgłaszane Urzędowi Nadzoru EFTA za pośrednictwem systemu RAPEX. Wszystkie środki krajowe tego typu mające zastosowanie tylko do ogólnie określonych kategorii produktów, takich jak wszystkie produkty lub wszystkie produkty o tym samym przeznaczeniu, a nie do (kategorii) produktów konkretnie identyfikowanych na podstawie marki, szczególnego wyglądu, producenta, sprzedawcy, nazwy lub numeru modelu itd. zgłasza się Urzędowi Nadzoru EFTA zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10).

2.2.5. Termin składania zgłoszeń

Zgodnie z art. 12 ust. 1 GPSD od państw EFTA wymaga się niezwłocznego zgłaszania Urzędowi Nadzoru EFTA za pośrednictwem systemu RAPEX środków zapobiegawczych i ograniczających. Przepis ten ma zastosowanie zarówno do środków przymusowych, jak i dobrowolnych, natomiast terminy składania zgłoszeń są różne.

— Środki przymusowe:

Środki te zgłasza się za pośrednictwem systemu RAPEX niezwłocznie po ich przyjęciu lub po podjęciu decyzji o ich przyjęciu, nawet jeżeli przewiduje się, że na szczeblu krajowym środki te spotkają się ze sprzeciwem, już wniesiono wobec nich sprzeciw lub podlegają one wymogom publikacji.

Podejście to jest spójne z celem systemu RAPEX, tzn. zapewnieniem szybkiej wymiany informacji między państwami EFTA i Urzędem Nadzoru EFTA, aby zapobiec dostawom i korzystaniu z produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa konsumentów.

— Środki dobrowolne

Zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD producenci i dystrybutorzy są zobowiązani do zgłaszania właściwym organom państwa EFTA dobrowolnych działań i środków podjętych w celu zapobiegania zagrożeniu konsumentów ze strony produktów wprowadzonych na rynek przez tych producentów i dystrybutorów („zgłoszenie ze strony przedsiębiorstwa”). Organ państwa EFTA otrzymujący tego rodzaju zgłoszenie ze strony przedsiębiorstwa wykorzystuje uzyskane informacje jako podstawę zgłoszenia w systemie RAPEX (jeżeli spełnione są wszystkie kryteria zgłoszeń w systemie RAPEX określone w art. 12 ust. 1) i przesyła je niezwłocznie po otrzymaniu takiego zgłoszenia ze strony przedsiębiorstwa.

Jeżeli środki dobrowolne przyjmuje się w formie porozumienia między producentem lub dystrybutorem i organem państwa EFTA, lub jeżeli przyjmuje się je na podstawie zalecenia organu skierowanego do producenta lub dystrybutora, zgłoszenie w systemie RAPEX składa się niezwłocznie po zawarciu takiego porozumienia lub po przyjęciu takich zaleceń.

Aby zapewnić wspólne przestrzeganie obowiązku zgłoszeń w systemie RAPEX dodatek 3 do wytycznych określa konkretne terminy składania Urzędowi Nadzoru EFTA zgłoszeń za pośrednictwem systemu RAPEX (11).

2.2.6. Organy zgłaszające

Krajowy punkt kontaktowy RAPEX zgłasza zarówno środki przymusowe, jak i dobrowolne za pośrednictwem systemu RAPEX i jest odpowiedzialny za wszelkie informacje przekazane za pośrednictwem systemu przez państwo, w którym funkcjonuje (12).

2.2.7. Zgłoszenia w systemie RAPEX dotyczące zgłoszeń ze strony przedsiębiorstwa

Zgodnie z art. 5 ust. 3 GPSD producenci i dystrybutorzy mają obowiązek przekazywania informacji na temat niebezpiecznych produktów (równocześnie) właściwym organom we wszystkich państwach EOG, w których produkt był dostępny. Warunki i szczegółowe dane dotyczące tego zgłoszenia znajdują się w załączniku I do GPSD.

W takich sytuacjach obowiązek zgłoszeń w systemie RAPEX ma zastosowanie do wszystkich państw EOG, które otrzymały zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy. W celu uproszczenia praktycznego zastosowania art. 12 ust. 1 GPSD i uniknięcia zbędnego powielania zgłoszeń w systemie RAPEX uzgodniono jednak z państwami EOG, że zgłoszenie w systemie RAPEX powinno być składane tylko przez państwo EOG, w którym siedzibę ma zgłaszający producent/dystrybutor („główne państwo EOG”). Po zatwierdzeniu i przekazaniu przez Urząd Nadzoru EFTA za pośrednictwem systemu zgłoszenia w systemie RAPEX państwa EFTA i Komisja, inne państwa EOG (w szczególności te, które także otrzymały takie samo zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy) powinny zgłosić uwagi do przedmiotowego zgłoszenia w systemie RAPEX.

Jeżeli główne państwo EFTA nie złoży zgłoszenia w systemie RAPEX w terminie określonym w dodatku 3 do wytycznych i nie poinformuje Urzędu Nadzoru EFTA o przyczynach opóźnienia, każde inne państwo EOG, które otrzymało takie samo zgłoszenie ze strony przedsiębiorcy może złożyć zgłoszenie za pośrednictwem systemu RAPEX.

2.3. Poważne zagrożenie

2.3.1. Poważne zagrożenie

Przed dokonaniem zgłoszenia w systemie RAPEX organ państwa EFTA zawsze dokonuje właściwej oceny ryzyka, aby stwierdzić, czy produkt podlegający zgłoszeniu stwarza poważna zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz czy w związku z tym spełnione jest jedno z kryteriów zgłoszenia w systemie RAPEX.

Ze względu na to, że system RAPEX nie jest przeznaczony do wymiany informacji na temat produktów niestwarzających poważnego zagrożenia, na mocy art. 12 GPSD za pośrednictwem tego systemu nie można wysłać zgłoszeń dotyczących środków podjętych w odniesieniu do takich produktów.

2.3.2. Metoda oceny ryzyka

W dodatku 5 do wytycznych określona jest metoda oceny ryzyka, która ma posłużyć organom państwa EFTA do oceny stopnia zagrożenia stwarzanego przez produkty konsumenckie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz do podjęcia decyzji, czy konieczne jest dokonanie zgłoszenia w systemie RAPEX.

2.3.3. Organ dokonujący oceny

Oceny ryzyka zawsze dokonuje organ państwa EFTA, który przeprowadza dochodzenie i podejmuje odpowiednie środki lub monitoruje dobrowolne działania podjęte przez producenta lub dystrybutora w odniesieniu do niebezpiecznego produktu.

Przed wysłaniem Urzędowi Nadzoru EFTA zgłoszenia w systemie RAPEX ocena ryzyka przeprowadzona przez organ państwa EFTA (która ma być zawarta w zgłoszeniu) jest zawsze zatwierdzana przez punkt kontaktowy RAPEX. Wszelkie wątpliwości, przed przekazaniem zgłoszenia za pośrednictwem systemu RAPEX, rozstrzyga punkt kontaktowy i odpowiedzialny organ.

2.3.4. Ocena ryzyka w odniesieniu do zgłoszeń ze strony przedsiębiorcy

Zgłoszenia dotyczące niebezpiecznych produktów konsumenckich złożone przez producentów i dystrybutorów na mocy art. 5 ust. 3 GPSD właściwym organom państwa EFTA powinny zawierać szczegółowy opis zagrożenia. Organy krajowe otrzymujące takie zgłoszenia analizują ich treść i przedstawioną ocenę ryzyka. Jeżeli na podstawie przedstawionych informacji i niezależnej oceny ryzyka organ państwa EFTA zadecyduje, że zgłaszany produkt stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, zgłoszenie w systemie RAPEX dotyczące tego produktu jest niezwłocznie przekazywane do Urzędu Nadzoru EFTA (art. 12 ust. 1 akapit czwarty GPSD).

Ocena ryzyka przeprowadzona przez producentów i dystrybutorów nie jest wiążąca dla organów państwa EFTA. W związku z tym organ państwa EFTA może dojść do innych wniosków w zakresie oceny ryzyka niż wnioski wynikające ze zgłoszenia ze strony przedsiębiorcy.

2.4. Skutki transgraniczne

2.4.1. Zasięg międzynarodowy

Zgodnie z art. 12 GPSD państwo EFTA przesyła zgłoszenie w systemie RAPEX tylko wówczas, jeżeli uważa, że skutki zagrożenia stwarzanego przez niebezpieczny produkt wykraczają lub mogą wykroczyć poza jego terytorium („skutki transgraniczne” lub „zasięg międzynarodowy”).

Mając na względzie swobodny przepływ produktów na rynku wewnętrznym oraz to, że produkty są przywożone do EOG różnymi kanałami dystrybucji, a konsumenci kupują produkty podczas pobytu za granicą i przez internet, zachęca się organy krajowe do szerokiego interpretowania kryterium skutków transgranicznych. W związku z tym zgłoszenia w systemie RAPEX dokonuje się, jeżeli:

— nie można wykluczyć, że produkt niebezpieczny sprzedano konsumentom w co najmniej dwóch państwach EOG,

— nie można wykluczyć, że produkt niebezpieczny sprzedano konsumentom przez internet lub

— produkt pochodzi z kraju trzeciego i prawdopodobnie był przywożony do EOG różnymi kanałami dystrybucji.

2.4.2. Zasięg lokalny

Środki przyjęte w odniesieniu do produktu stwarzającego poważne zagrożenie, które może wywoływać tylko skutki lokalne („zasięg lokalny”), nie są zgłaszane za pośrednictwem systemu RAPEX. Dotyczy to sytuacji, w których organ państwa EFTA ma podstawy by uważać, że produktu nie udostępniono i nie zostanie on udostępniony (w żaden sposób) konsumentom w innych państwach EOG, np. środki podjęte w odniesieniu do produktu lokalnego wyprodukowanego i dystrybuowanego tylko w jednym państwie EOG.

Zgłoszenie dotyczące zasięgu lokalnego powinno jednak zostać przesłane Urzędowi Nadzoru EFTA, lecz w oparciu o art. 11 GPSD i tylko w przypadku, gdy zgłoszenie to dotyczy informacji związanych z bezpieczeństwem produktu, które z dużym prawdopodobieństwem mogą być interesujące dla pozostałych państw EOG, szczególnie informacji w sprawie środków przyjętych w odpowiedzi na nowy typ ryzyka, które nie zostało jeszcze zgłoszone, nowy typ ryzyka powstającego z połączenia produktów lub nowy typ lub kategorię produktów niebezpiecznych (art. 12. ust. 1 akapit drugi GPSD).

3. ZGŁOSZENIA

3.1. Rodzaj zgłoszeń

3.1.1. Zgłoszenia w systemie RAPEX

W systemie RAPEX występują dwa rodzaje zgłoszeń, mianowicie „zgłoszenie na podstawie art. 12” oraz „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”.

— W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX określone w art. 12 GPSD (zob. część II rozdział 2 wytycznych) są spełnione, państwo EFTA przygotowuje i przesyła Urzędowi Nadzoru EFTA zgłoszenie w systemie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12”.

— W przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX są spełnione, a ponadto produkt stwarza zagrożenie dla życia lub miały miejsce wypadki śmiertelne, oraz w innych przypadkach, w których zgłoszenie w systemie RAPEX wymaga podjęcia nadzwyczajnych działań przez wszystkie państwa EOG, zgłaszające państwo EFTA przygotowuje i przesyła Urzędowi Nadzoru EFTA zgłoszenie w systemie RAPEX sklasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”.

Przed przekazaniem zgłoszenia w systemie RAPEX Urzędowi Nadzoru EFTA, punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa EFTA sprawdza, czy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX są spełnione oraz czy zgłoszenie należy wysłać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie na podstawie art. 12” czy jako „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”.

3.1.2. Zgłoszenia o charakterze informacyjnym

Jeżeli nie jest możliwe wysłanie zgłoszenia poprzez system jako zgłoszenia w systemie RAPEX, punkt kontaktowy może podjąć decyzję o wykorzystaniu aplikacji RAPEX w celu przekazania odnośnych informacji jako powiadomienia. Zgłoszenia takie są klasyfikowane w aplikacji RAPEX jako „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” i mogą być wysyłane w następujących sytuacjach:

a) w przypadku gdy wszystkie kryteria zgłoszenia w systemie RAPEX określone w art. 12 GPSD są spełnione, ale zgłoszenie nie zawiera wszystkich informacji (przede wszystkim dotyczących identyfikacji produktu i kanałów dystrybucji), które są potrzebne innym państwom EOG do zapewnienia działań następczych (13) po dokonaniu takiego zgłoszenia. Zgłoszenie, które nie zawiera nazwy, marki lub zdjęcia produktu, przez co niemożliwe jest prawidłowe zidentyfikowanie zgłaszanego produktu oraz odróżnienie go od innych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju dostępnych na rynku, jest przykładem zgłoszenia, które można przekazać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”. Każde zgłoszenie w celu stwierdzenia, czy informacje w nim zawarte wystarczają innym państwom EOG do zapewnienia działań następczych jest oceniane indywidualnie;

b) w przypadku gdy państwo EFTA jest świadome faktu, że produkt konsumencki dostępny na rynku EOG stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, ale środki zapobiegawcze i ograniczające nie zostały jeszcze podjęte przez producenta lub dystrybutora, ani też organy państwa EOG nie przyjęły takich środków i nie podjęły decyzji o ich przyjęciu (art. 12 ust. 1 akapit czwarty GPSD). Jeżeli informacje na temat takiego produktu zostaną przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed podjęciem środków, wówczas zgłaszające państwo EFTA informuje Urząd Nadzoru EFTA (jak najszybciej i nie później niż przed upływem terminu określonego w dodatku 3 do wytycznych) o ostatecznej decyzji przyjętej w odniesieniu do zgłaszanego produktu (mianowicie, jakie środki zapobiegawcze lub ograniczające zostały podjęte lub dlaczego takie środki nie zostały podjęte);

c) w przypadku gdy państwo EFTA podejmie decyzję o zgłoszeniu środków zapobiegawczych i ograniczających podjętych w odniesieniu do produktu konsumenckiego stwarzającego poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, który wywołuje wyłącznie skutki lokalne („zasięg lokalny”). Jeżeli jednak, jak wyjaśniono w rozdziale 2.4.2, zgłoszenie produktu w trybie „zasięgu lokalnego” obejmuje informacje na temat bezpieczeństwa produktu, które mogą zainteresować inne państwo EOG, wówczas takie zgłoszenie należy przekazać zgodnie z art. 11 GPSD;

d) w przypadku gdy zgłoszenie dotyczy produktu konsumenckiego, którego bezpieczeństwo (w szczególności stopień zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów) jest przedmiotem dyskusji na szczeblu EOG w celu zapewnienia wspólnego stanowiska państw EOG odnośnie do oceny ryzyka lub działań egzekwujących (14);

e) w przypadku gdy nie można bez wątpienia stwierdzić, czy co najmniej jedno kryterium zgłoszenia w systemie RAPEX zostało spełnione, ale zgłoszenie obejmuje informacje na temat bezpieczeństwa produktu, które mogą zainteresować inne państwa eog. Zgłoszenie dotyczące produktu, którego nie można bezspornie zaklasyfikować jako produktu konsumenckiego, a które jednak zawiera informacje na temat nowego rodzaju ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jest przykładem zgłoszenia, które można przekazać za pośrednictwem aplikacji RAPEX jako „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”.

Przekazując „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”, punkt kontaktowy RAPEX wyraźnie określa powody takiego działania.

3.2. Treść zgłoszeń

3.2.1. Kompletność danych

Zgłoszenia powinny zawierać możliwie kompletne informacje. W dodatku 1 do wytycznych znajduje się standardowy formularz zgłoszeniowy. Należy wypełnić wszystkie pola formularza zgłoszeniowego, podając wymagane dane. W przypadku gdy wymagane informacje nie są dostępne w momencie składania zgłoszenia, zgłaszające państwo EFTA wyraźnie zaznacza ten fakt na formularzu wraz z wyjaśnieniami w tej kwestii. Z chwilą gdy brakujące informacje staną się dostępne, zgłaszające państwo EFTA aktualizuje swoje zgłoszenie. Zaktualizowane zgłoszenie jest rozpatrywane przez Urząd Nadzoru EFTA przed przesłaniem go Komisji do zatwierdzenia i przekazania za pośrednictwem systemu.

Punkty kontaktowe RAPEX dostarczają wszystkim organom krajowym, które należą do sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do wypełnienia standardowego formularza zgłoszeniowego. Pozwala to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego RAPEX.

Państwa EFTA powinny przestrzegać ustalonych terminów i nie powinny opóźniać zgłoszenia w systemie RAPEX produktu stwarzającego bardzo poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub życia konsumentów ze względu na fakt, że część informacji wymaganych przez wytyczne nie jest dostępna.

Przed przekazaniem zgłoszenia punkt kontaktowy sprawdza (aby uniknąć niepotrzebnego powielania), czy dany produkt nie został już zgłoszony za pośrednictwem aplikacji przez inne państwo EOG. Jeżeli produkt został już zgłoszony, zamiast tworzyć nowe zgłoszenie, punkt kontaktowy zgłasza uwagi do istniejącego zgłoszenia i przekazuje wszelkie dodatkowe informacje, które mogą się okazać istotne dla organów w innych państwach EOG, np. dodatkowe numery identyfikacyjne pojazdów, szczegółowy wykaz importerów i dystrybutorów, dodatkowe sprawozdania z badań itp.

3.2.2. Zakres danych

Zgłoszenia przesłane Urzędowi Nadzoru EFTA do załadowania i przekazania za pośrednictwem systemu RAPEX obejmują następujące rodzaje danych:

— informacje umożliwiające identyfikację zgłaszanego produktu, tj. kategoria produktu, nazwa, marka, numer modelu/typu, kod kreskowy, numer partii lub numer seryjny, kod taryfy celnej, opis i opakowanie produktu wraz ze zdjęciami produktu, jego opakowania i etykiet. szczegółowa i trafna identyfikacja produktu jest podstawowym elementem nadzoru rynku i działań egzekwujących, ponieważ pozwala organom krajowym na zidentyfikowanie zgłaszanego produktu, odróżnienie go od innych produktów tego samego lub podobnego rodzaju lub tej samej lub podobnej kategorii, które są dostępne na rynku, a także na wykrycie produktu na rynku i podjęcie lub uzgodnienie właściwych środków;

— informacje pozwalające ustalić pochodzenie produktu, tj. kraj pochodzenia, nazwę, adres i dane kontaktowe, takie jak numer telefonu i adres e-mail, producenta i eksporterów. W szczególności państwa EFTA zapewniają wszelkie dostępne informacje na temat producentów i eksporterów mających siedzibę w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE/EOG w zakresie bezpieczeństwa produktów. W związku z tym Urząd Nadzoru EFTA i Komisja systematycznie informują punkty kontaktowe RAPEX o ostatnich zmianach w tym zakresie. W miarę możliwości należy również dołączyć do formularza następujące dokumenty: kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, dokumentów przewozowych, zgłoszeń celnych itp. Szczegółowe informacje na temat producentów z krajów trzecich pozwalają Komisji promować bardziej skuteczne egzekwowanie prawa w tych krajach i pomagają zmniejszyć liczbę niebezpiecznych produktów wywożonych do EOG;

— informacje na temat wymogów bezpieczeństwa mających zastosowanie do zgłaszanego produktu, w tym numer referencyjny i tytuły obowiązujących przepisów i norm;

— opis zagrożeń stwarzanych przez zgłaszany produkt, w tym opis wyników badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, sprawozdania z badań i zaświadczenia potwierdzające brak zgodności zgłaszanego produktu z wymogami bezpieczeństwa, pełną ocenę ryzyka wraz z wnioskami i informacje na temat stwierdzonych wypadków albo incydentów;

— informacje na temat łańcucha dostaw zgłaszanego produktu w państwach EOG, w szczególności informacje o krajach przeznaczenia i importerach, a także, w miarę dostępności, o dystrybutorach zgłaszanego produktu;

— informacje na temat podjętych środków, w szczególności ich rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. ogólnokrajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. nieokreślony, tymczasowy);

— wskazanie, czy zgłoszenie, jego część lub załącznik(-i) mają charakter poufny. Wnioski o zachowanie poufności są zawsze opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny takiego wniosku.

Państwa EFTA zachęca się do pozyskiwania i dostarczania informacji na temat łańcuchów dostaw zgłaszanego produktu w państwach niebędących członkami EOG, które ściśle współpracują z EOG w zakresie bezpieczeństwa produktów.

3.2.3. Aktualizacja danych

Zgłaszające państwo EFTA powiadamia Urząd Nadzoru EFTA (jak najszybciej i nie później niż przed upływem terminu określonego w dodatku 3 do wytycznych) o wszelkich nowych sytuacjach, które wymagają modyfikacji zgłoszenia przekazanego za pośrednictwem aplikacji RAPEX. W szczególności państwa EFTA informują Urząd Nadzoru EFTA o wszelkich zmianach (np. w związku z decyzją sądu w trakcie postępowania odwoławczego) w statusie zgłoszonych środków, w ocenie ryzyka i w nowych decyzjach dotyczących poufności.

Urząd Nadzoru EFTA analizuje informacje przekazane przez zgłaszające państwo EFTA, które mają być przekazane Komisji w celu aktualizacji odnośnych informacji w aplikacji RAPEX oraz na stronie internetowej RAPEX.

3.2.4. Odpowiedzialność za przekazane informacje

Punkt 10 załącznika II do GPSD stanowi, że „Odpowiedzialność za udzielane informacje spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim”.

Punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa EFTA i właściwe organy krajowe zapewniają poprawność danych, zwłaszcza opisów produktu i zagrożeń, dostarczonych za pośrednictwem systemu RAPEX, aby umożliwić odróżnienie zgłaszanego produktu od podobnych produktów tej samej kategorii lub tego samego rodzaju, które są dostępne na rynku unijnym.

Punkt kontaktowy RAPEX i organy zaangażowane w procedurę zgłoszeniową (np. poprzez dokonywanie oceny ryzyka zgłaszanego produktu lub dostarczanie informacji na temat kanałów dystrybucji) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazane za pośrednictwem systemu RAPEX. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie zgłoszenia otrzymane od odpowiedzialnych organów przed przekazaniem ich Urzędowi Nadzoru EFTA.

Żadne działania podjęte przez Urząd Nadzoru EFTA lub Komisję, np. rozpatrywanie zgłoszeń, zatwierdzanie i rozpowszechnianie ich za pośrednictwem aplikacji RAPEX oraz publikowanie na stronie internetowej RAPEX, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na powiadamiającym państwie EFTA.

3.3. Poufność

3.3.1. Ujawnianie informacji jako zasada ogólna

Na mocy art. 16 ust. 1 GPSD opinia publiczna ma prawo uzyskać informacje na temat niebezpiecznych produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia i życia. Aby spełnić ten obowiązek, Komisja publikuje na stronie internetowej RAPEX ogólne informacje o nowych zgłoszeniach w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniach na podstawie art. 12” i „zgłoszeniach na podstawie art. 12 wymagających działań nadzwyczajnych”). Podobnie postępują państwa EFTA, informując opinię publiczną w językach narodowych o produktach stwarzających poważne zagrożenie dla konsumentów i o środkach podjętych w celu przeciwdziałania tym zagrożeniom. Informacje takie mogą być rozpowszechniane za pośrednictwem internetu, mediów drukowanych i elektronicznych itp.

Informacje udostępnione opinii publicznej stanowią streszczenia zgłoszeń w systemie RAPEX i obejmują jedynie informacje określone w art. 16 GPSD, tj. na temat identyfikacji produktu, charakteru zagrożenia i podjętych środków, aby zapobiec tym zagrożeniom lub ograniczyć ich wpływ. Urząd Nadzoru EFTA, Komisja i państwa EOG nie ujawniają opinii publicznej pełnej treści zgłoszeń, przede wszystkim nie ujawniają szczegółowych opisów zagrożeń wraz ze sprawozdaniami z badań i zaświadczeniami lub szczegółowych wykazów kanałów dystrybucji, ponieważ niektóre z tych informacji, ze względu na ich charakter, są poufne (tajemnica zawodowa) i muszą być chronione.

3.3.2. Wyjątki od zasady ogólnej

Artykuł 16 ust. 1 akapit pierwszy GPSD stanowi, że informacje powinny być udostępniane opinii publicznej „bez naruszania ograniczeń wymaganych w celu prowadzenia działań związanych z monitorowaniem i badaniem”, natomiast akapit drugi stanowi, że Komisja i państwa EOG „zachowają w tajemnicy informacje […], które ze względu na swój charakter, w odpowiednio uzasadnionych przypadkach, objęte są tajemnicą zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą zostać podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności.”

W świetle powyższych przepisów państwa EFTA i Urząd Nadzoru EFTA nie powinny ujawniać opinii publicznej żadnych informacji o niebezpiecznym produkcie zgłoszonym za pośrednictwem aplikacji RAPEX, jeżeli takie ujawnienie narusza ochronę postępowania sądowego, utrudnia działania związane z monitorowaniem i badaniem albo narusza tajemnicę zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą być podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności.

3.3.3. Wniosek o zachowanie poufności

Zgłaszające państwo EFTA może zawrzeć w zgłoszeniu wniosek o zachowanie poufności. Wniosek taki wyraźnie wskazuje tę część lub te części zgłoszenia, które powinny zachować poufny charakter.

Ponadto każdy wniosek o zachowanie poufności jest opatrzony uzasadnieniem jasno określającym jego przyczyny, zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 GPSD.

Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Urząd Nadzoru EFTA. Urząd Nadzoru EFTA sprawdza kompletność wniosku (tj. czy wniosek określa, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy do wniosku dołączone jest uzasadnienie) i jego zasadność (tj. czy jest on zgodny z przepisami GPSD i wytycznymi). Urząd Nadzoru EFTA podejmuje decyzję odnośnie do ważności wniosku po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX i we współpracy z Komisją.

3.3.4. Postępowanie w przypadku zgłoszeń objętych klauzulą poufności

Artykuł 16 ust. 2 GPSD stanowi, że „Ochrona tajemnicy zawodowej nie uniemożliwia udzielania właściwym organom informacji istotnych dla zapewnienia skuteczności monitorowania rynku i działań związanych z nadzorem.” Zgłoszenia objęte częściowo lub całkowicie klauzulą poufności są rozpatrywane przez Urząd Nadzoru EFTA i po ich zatwierdzeniu i przekazaniu za pośrednictwem aplikacji RAPEX państwa EOG podejmują w związku z nimi typowe działania następcze. Poufność zgłoszenia lub jego części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiego zgłoszenia właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu RAPEX.

Jedyna istotna różnica w postępowaniu w przypadku takiego zgłoszenia oraz prowadzeniu działań następczych polega na tym, że Urząd Nadzoru EFTA i państwa EFTA nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części zgłoszenia, które mają charakter poufny. Takie części muszą zachować charakter poufny i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie lub postaci. Władze państw EFTA, które otrzymają poufne informacje za pośrednictwem systemu RAPEX, zapewniają ochronę tych informacji podczas prowadzenia swoich działań.

3.3.5. Wycofanie wniosku o zachowanie poufności

Zgłaszające państwo EFTA wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności niezwłocznie po uznaniu przez organy tego państwa, że uzasadnienie dla takiego wniosku jest już nieaktualne. Urząd Nadzoru EFTA powiadamia o tym Komisję, która z kolei informuje wszystkie państwa EOG o wycofaniu wniosku o zachowanie poufności.

Zgłoszenie w systemie RAPEX, które nie jest już objęte w pełni lub częściowo klauzulą poufności, jest udostępniane opinii publicznej zgodnie z „zasadami ogólnymi” mającymi zastosowanie do zgłoszeń w systemie RAPEX.

3.4. Rozpatrywanie zgłoszeń przez Urząd Nadzoru EFTA

Urząd Nadzoru EFTA sprawdza wszystkie zgłoszenia otrzymane od państw EFTA, które mają być przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX, aby zapewnić ich poprawność i kompletność przed przesłaniem ich Komisji. Komisja z kolei przekaże zgłoszenie wszystkim państwom EOG.

3.4.1. Poprawność

Oceniając poprawność zgłoszenia, Urząd Nadzoru EFTA sprawdza przede wszystkim, czy:

— zgłoszenie spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD i w wytycznych,

— zgłaszany produkt nie został już wcześniej zgłoszony (aby uniknąć niepotrzebnego powielania),

— zgłoszenie dokonane przez punkt kontaktowy RAPEX zgłaszającego państwa EFTA jest klasyfikowane według kryteriów określonych w rozdziale 3.1 wytycznych,

— przekazane informacje (w szczególności opis zagrożeń) są zgodne z obowiązującym prawodawstwem w zakresie bezpieczeństwa produktów i z odpowiednimi normami,

— zastosowano prawidłową procedurę zgłoszeniową.

3.4.2. Kompletność

Po uznaniu zgłoszenia za prawidłowe Urząd Nadzoru EFTA sprawdza jego kompletność. Rozdziały 3.2.1 i 3.2.2 wytycznych służą jako punkt odniesienia. Urząd zwraca szczególną uwagę na te części zgłoszenia, które dotyczą identyfikacji produktu, opisu zagrożeń, środków, identyfikowalności i kanałów dystrybucji.

W związku z tym, że Urząd Nadzoru EFTA nie jest upoważniony do przeprowadzania oceny ryzyka zgłaszanego produktu, a jedynie sprawdza, czy do przekazanego zgłoszenia została dołączona ocena, zgłaszające państwo EFTA zawsze dostarcza wyczerpujący opis zagrożeń zawierający wszystkie elementy wymienione w rozdziale 3.2.2 wytycznych.

3.4.3. Wnioski o przekazanie dodatkowych informacji

Jeżeli w trakcie rozpatrywania Urząd Nadzoru EFTA ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zgłoszenia dokonanego przez jedno z państw EFTA, może zawiesić zatwierdzanie zgłoszenia i zwrócić się do zgłaszającego państwa EFTA z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień. Zgłaszające państwo EFTA przekazuje dodatkowe informacje w terminie wyznaczonym przez Urząd Nadzoru EFTA we wniosku o przekazanie dodatkowych informacji.

3.4.4. Dochodzenie

W stosownych przypadkach Urząd Nadzoru EFTA może przeprowadzić dochodzenie, aby ocenić bezpieczeństwo produktu zgłoszonego przez państwo EFTA. Dochodzenie można przeprowadzić przede wszystkim w sytuacji, gdy istnieją poważne wątpliwości odnośnie do zagrożeń, jakie stwarza produkt zgłoszony za pośrednictwem aplikacji RAPEX. Wątpliwości takie mogą powstać w trakcie rozpatrywania zgłoszenia przez Urząd Nadzoru EFTA albo mogą zostać zgłoszone Urzędowi Nadzoru EFTA przez państwo EOG (np. w postaci uwag), przez Komisję lub przez osobę trzecią (np. producenta).

W ramach takiego dochodzenia Urząd Nadzoru EFTA może w szczególności:

— zwrócić się do każdego państwa EFTA z prośbą o przekazanie informacji lub wyjaśnień,

— zwrócić się z prośbą o przeprowadzenie niezależnej oceny ryzyka i niezależnego badania (laboratoryjnego lub organoleptycznego) produktu będącego przedmiotem dochodzenia,

— poinformować Komisję o dochodzeniu i zwrócić się do Komisji o: — skonsultowanie się z komitetami naukowymi, ze Wspólnym Centrum Badawczym lub jakąkolwiek inną instytucją specjalizującą się w bezpieczeństwie produktów, — zwołanie zebrania komitetu ds. dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, sieci na rzecz bezpieczeństwa konsumentów lub punktów kontaktowych RAPEX, jak również skonsultowanie się z odpowiednimi grupami roboczymi w celu omówienia postępów w dochodzeniu.

W przypadku gdy dochodzenie dotyczy produktu zgłoszonego przez państwo EFTA za pośrednictwem aplikacji RAPEX, Urząd Nadzoru EFTA może zwrócić się do Komisji o zawieszenie zatwierdzenia zgłoszenia lub, jeżeli takie zgłoszenie zostało już zatwierdzone i przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX, o tymczasowe usunięcie ogólnych informacji opublikowanych na stronie internetowej RAPEX. Po zakończeniu dochodzenia i w zależności od jego wyniku Urząd Nadzoru EFTA może zwrócić się do Komisji (po skonsultowaniu się w razie potrzeby ze zgłaszającym państwem EFTA) w szczególności o zatwierdzenie i przekazanie za pośrednictwem systemu RAPEX uprzednio zawieszonego zgłoszenia, o zachowanie zatwierdzonego zgłoszenia w aplikacji RAPEX (ze wszelkimi zmianami) lub o trwałe usunięcie zgłoszenia z aplikacji RAPEX.

Urząd Nadzoru EFTA informuje wszystkie państwa EFTA i Komisję o:

— podjęciu decyzji o wszczęciu dochodzenia, wyraźnie określając powody takiej decyzji,

— podjęciu decyzji o zamknięciu dochodzenia, przedstawiając wnioski i ewentualne zmiany w zgłoszeniu lub zgłoszeniach będących przedmiotem dochodzenia, oraz

— wszelkich znaczących postępach w dochodzeniu.

3.5. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

3.5.1. Zatwierdzanie i przekazywanie zgłoszeń

Urząd Nadzoru EFTA bada poprawność i kompletność wszystkich zgłoszeń dokonywanych przez państwa EFTA przed przesłaniem ich Komisji do zatwierdzenia i przekazania za pośrednictwem systemu RAPEX („zatwierdzenie”) w terminach określonych w dodatku 4 do wytycznych oraz zgodnie z procedurą opisaną w dodatku 6 do wytycznych.

Jeżeli w trakcie rozpatrywania zgłoszenia wystosowano wniosek do zgłaszającego państwa EFTA z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień (oraz w razie potrzeby ponaglenie), Urząd Nadzoru EFTA może podjąć następujące decyzje:

— w przypadku gdy dodatkowe informacje i wyjaśnienia, o które się zwrócono, zostały dostarczone, Urząd Nadzoru EFTA ponownie rozpatruje zgłoszenie i zwraca się do Komisji o zatwierdzenie go w stosownych przypadkach ze zmienioną klasyfikacją (np. ze „zgłoszenia o charakterze informacyjnym” na „zgłoszenie na podstawie art. 12”);

— w przypadku gdy dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, o które wnioskowano, nie zostały dostarczone w określonym terminie lub są niewystarczające, Urząd Nadzoru EFTA podejmuje decyzję na podstawie przekazanych informacji i może, w zależności od okoliczności, zwrócić się do Komisji o zatwierdzenie zgłoszenia ze zmianą klasyfikacji (np. ze „zgłoszenia na podstawie art. 12” na „zgłoszenie o charakterze informacyjnym”) bądź o niezatwierdzanie zgłoszenia.

3.5.2. Zatwierdzanie zgłoszeń dotyczących aspektów bezpieczeństwa będących przedmiotem dyskusji na szczeblu EOG

Po ustaleniu wspólnego podejścia do oceny ryzyka lub kwestii egzekwowania prawa przez państwa EOG, w zależności od okoliczności i opinii państw EOG, Komisja może w szczególności:

— zachować dane zgłoszenia w aplikacji RAPEX, lub

— zmienić klasyfikację zgłoszeń przechowywanych w aplikacji RAPEX, lub

— usunąć zgłoszenia z aplikacji RAPEX (15).

3.6. Informacje o niebezpiecznych produktach przekazywane przez Komisję

Punkt 9 załącznika II do GPSD brzmi następująco: „Komisja może informować krajowe punkty kontaktowe o produktach stanowiących poważne zagrożenie, wwożonych lub wywożonych przez Wspólnotę i Europejski Obszar Gospodarczy”.

Komisja może informować państwa EOG o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych pochodzących z EOG i spoza EOG, które według dostępnych danych mogą się znajdować na rynku EOG. Dotyczy to głównie informacji, jakie Komisja otrzymuje z krajów trzecich, od organizacji międzynarodowych, przedsiębiorców oraz za pośrednictwem innych systemów wczesnego ostrzegania.

W miarę możliwości Komisja ocenia poprawność i kompletność danych przed przekazaniem ich państwom EOG. Niemniej Komisja może jedynie przeprowadzać kontrole wstępne i nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za ważność przekazywanych informacji, jak również nie posiada środków prawnych ani technicznych koniecznych do przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka lub egzekwowania prawa.

3.7. Działania po dokonaniu zgłoszenia

3.7.1. Działania następcze w związku z różnymi rodzajami zgłoszeń

Państwa EFTA zapewniają niezwłoczne podjęcie właściwych działań następczych w związku ze zgłoszeniami w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniami na podstawie art. 12” oraz „zgłoszeniami na podstawie art. 12 wymagającymi działań nadzwyczajnych”) oraz informacjami na temat niebezpiecznych produktów przekazanymi przez Komisję (rozdz. 3.6), najpóźniej w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych.

Zgłoszenia informacyjne nie wymagają podjęcia żadnych specjalnych działań następczych. Tego rodzaju zgłoszenia często nie zawierają danych koniecznych do przeprowadzenia skutecznego i efektywnego egzekwowania prawa w odniesieniu do zgłaszanego produktu (np. zgłaszany produkt lub środki nie są wystarczająco dokładnie zidentyfikowane). Państwa EFTA zachęca się jednak do zapewniania działań następczych w związku z takimi zgłoszeniami w sytuacji, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że zgłaszany produkt został wprowadzony do obrotu i jest dostępny dla konsumentów, zaś identyfikacja produktu pozwala na podjęcie stosownych środków.

3.7.2. Cele działań następczych

Po otrzymaniu zgłoszenia państwo EFTA analizuje informacje zawarte w zgłoszeniu i podejmuje stosowne działania w celu:

— ustalenia, czy dany produkt został wprowadzony do obrotu na jego terytorium,

— dokonania oceny, jakie środki zapobiegawcze lub ograniczające należy podjąć w odniesieniu do zgłaszanego produktu występującego na rynku tego państwa, uwzględniając środki podjęte przez zgłaszające państwo EOG i wszelkie szczególne okoliczności, które mogłyby uzasadnić podjęcie innych środków lub niepodejmowanie żadnych działań,

— przeprowadzenia, w razie konieczności, dodatkowej oceny ryzyka i dodatkowych badań zgłaszanego produktu,

zgromadzenia wszelkich dodatkowych informacji, które mogą być istotne dla innych państw EOG (np. informacji o kanałach dystrybucji zgłaszanego produktu w innych państwach EOG).

3.7.3. Techniki działań następczych

Aby zapewnić skuteczne i efektywne działania następcze, organy krajowe powinny stosować metody działań następczych zgodne z najlepszymi praktykami, obejmujące:

— Kontrole rynku Organy krajowe organizują systematyczne (zaplanowane i losowe) kontrole rynku w celu ustalenia, czy produkty zgłaszane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są udostępniane konsumentom.

— Współpracę ze zrzeszeniami przedsiębiorców Organy krajowe systematycznie udostępniają zrzeszeniom przedsiębiorców przeglądy najnowszych zgłoszeń i kierują do nich zapytania, czy którykolwiek ze zgłoszonych produktów był produkowany lub rozpowszechniany przez członków tych zrzeszeń. Organy krajowe przekazują przedsiębiorcom tylko streszczenia zgłoszeń, np. cotygodniowe ogólne informacje publikowane na stronie internetowej RAPEX. Nie należy przekazywać pełnej treści zgłoszeń osobom trzecim, ponieważ niektóre informacje (np. szczegóły opisu zagrożeń lub informacje o kanałach dystrybucji) są często poufne i powinny być chronione.

— Publikację danych systemu RAPEX za pośrednictwem internetu i za pośrednictwem mediów elektronicznych i drukowanych Organy krajowe systematycznie powiadamiają konsumentów i przedsiębiorców o produktach zgłoszonych w systemie RAPEX za pośrednictwem swoich stron internetowych lub innych mediów. Informacje publikowane w ten sposób pozwalają konsumentom sprawdzić, czy posiadają niebezpieczne produkty i używają ich, zaś organy często otrzymują przydatne informacje zwrotne.

Organy krajowe powinny stosować różne metody działań następczych jednocześnie i nie powinny się ograniczać tylko do jednej z tych metod.

Państwo EOG, na którego terytorium producent, przedstawiciel lub importer zgłoszonego produktu ma swoją siedzibę („główne państwo EOG”), zapewnia w szczególności podjęcie odpowiednich działań następczych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi za pośrednictwem aplikacji RAPEX. „Główne państwo EOG” często dysponuje lepszymi środkami prawnymi i technicznymi, które umożliwiają uzyskanie informacji o zgłaszanym przypadku, co pomoże innym państwom członkowskim podjąć skuteczne działania następcze.

3.8. Trwałe usunięcie zgłoszenia od państw EOG z aplikacji RAPEX

Zgłoszenia przekazywane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są zachowywane w systemie przez nieograniczony czas. Jednak w sytuacjach opisanych w niniejszym rozdziale Komisja może usunąć zgłoszenie z aplikacji na stałe.

3.8.1. Sytuacje, w których możliwe jest usunięcie zgłoszenia

— Istnieje dowód, że co najmniej jedno kryterium zgłoszenia w systemie RAPEX (16) nie zostało spełnione, w związku z czym zgłoszenie w systemie RAPEX nie jest uzasadnione. Dotyczy to przede wszystkim przypadków, w których ustalono, że oryginalna ocena ryzyka została wykonana nieprawidłowo, zaś zgłaszany produkt nie stwarza poważnego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Obejmuje to również sytuacje, gdy zgłoszone środki zostały zakwestionowane przez sąd lub w wyniku innego postępowania i przestały obowiązywać.

— Nie podjęto żadnych środków w związku z produktem zgłaszanym za pośrednictwem aplikacji RAPEX (dla celów informacyjnych) zanim zapadła decyzja o przyjęciu środków lub podjęciu działań (17).

— Po omówieniu sprawy na forum EOG państwa EOG zgadzają się, że nie istnieje potrzeba wymiany informacji o niektórych aspektach bezpieczeństwa, które zostały zgłoszone za pośrednictwem aplikacji RAPEX (18).

— Istnieje dowód, że produkty objęte zgłoszeniem nie są już wprowadzane do obrotu i że wszystkie produkty, które udostępniono konsumentom, zostały już wycofane z obrotu i odzyskane od konsumentów we wszystkich państwach EOG.

Nie można wnioskować o usunięcie zgłoszenia na podstawie faktu, że zgłaszany produkt został odpowiednio zmieniony, tak aby spełniał wszystkie obowiązujące wymogi dotyczące bezpieczeństwa, chyba że dostarczono dowód, że wszystkie niebezpieczne produkty, które były dostępne dla konsumentów, zostały wycofane i odzyskane we wszystkich państwach EOG i nie są już wprowadzane do obrotu.

3.8.2. Wnioskujące państwo EOG

Komisja może usunąć zgłoszenia z aplikacji RAPEX wyłącznie na wniosek zgłaszającego państwa EOG, które ponosi pełną odpowiedzialność za informacje przekazywane za pośrednictwem systemu. Wniosek o usunięcie zgłoszenia złożony przez państwo EFTA jest adresowany do Urzędu Nadzoru EFTA, który przekazuje ten wniosek Komisji. Zachęca się pozostałe państwa EOG do informowania Komisji, a w przypadku państw EFTA – do informowania Urzędu Nadzoru EFTA o wszelkich faktach, które mogą uzasadniać usunięcie zgłoszenia.

3.8.3. Treść wniosku

Do każdego wniosku o usunięcie zgłoszenia dołącza się uzasadnienie powodów złożenia takiego wniosku oraz wszelkie dostępne dokumenty potwierdzające te powody. Komisja rozpatruje każdy wniosek i analizuje uzasadnienie, zwracając szczególną uwagę na dokumenty uzupełniające. Przed podjęciem decyzji Komisja może zwrócić się do zgłaszającego państwa EOG lub innych państw EOG z prośbą o udzielenie dodatkowych informacji lub wyjaśnień lub przekazanie opinii.

3.8.4. Decyzja o usunięciu

Jeżeli na podstawie przedstawionego uzasadnienia Komisja podejmie decyzję o usunięciu zgłoszenia z aplikacji RAPEX, wówczas Komisja usuwa takie zgłoszenie:

— z aplikacji RAPEX (lub w inny sposób sprawia, że staje się ono niewidoczne dla wszystkich użytkowników systemu),

— ze strony internetowej RAPEX (w razie konieczności).

Komisja informuje wszystkie państwa EOG o usunięciu zgłoszenia za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.9. Tymczasowe usunięcie zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX

3.9.1. Sytuacje, w których tymczasowe usunięcie jest możliwe

W uzasadnionych przypadkach Komisja może tymczasowo usunąć zgłoszenie w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX, zwłaszcza jeśli zgłaszające państwo EOG podejrzewa, że ocena ryzyka przedstawiona w zgłoszeniu została wykonana nieprawidłowo, a tym samym zgłaszany produkt może nie stwarzać poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Zgłoszenie może być tymczasowo usunięte ze strony internetowej RAPEX do czasu wyjaśnienia budzącej wątpliwości oceny ryzyka zgłaszanego produktu.

3.9.2. Wnioskujące państwo EOG

Zastosowanie mają przepisy rozdziału 3.8.2.

3.9.3. Treść wniosku

Zastosowanie mają przepisy rozdziału 3.8.3.

3.9.4. Decyzja o usunięciu

Jeżeli na podstawie przedstawionego uzasadnienia Komisja podejmuje decyzję o usunięciu zgłoszenia w systemie RAPEX ze strony internetowej RAPEX, wówczas informuje o tym wszystkie państwa EOG za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także, w stosownych przypadkach informuje opinię publiczną, publikując sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.9.5. Ponowna publikacja zgłoszenia

Jeżeli przyczyny usunięcia zgłoszenia ze strony internetowej RAPEX przestają być aktualne, zgłaszające państwo EFTA niezwłocznie powiadamia o tym Urząd Nadzoru EFTA, który informuje o tym Komisję. W szczególności Urząd informuje Komisję o wynikach każdej nowej oceny ryzyka, która może ułatwić Komisji podjęcie decyzji, czy zachować zgłoszenie w aplikacji RAPEX i dokonać ponownej publikacji na stronie internetowej RAPEX, czy trwale usunąć je z aplikacji RAPEX (na wniosek zgłaszającego państwa EFTA).

Komisja może ponownie opublikować zgłoszenie w systemie RAPEX na stronie internetowej RAPEX na uzasadniony wniosek zgłaszającego państwa EFTA przekazanego za pośrednictwem Urzędu Nadzoru EFTA po wyjaśnieniu wątpliwości związanych z oceną ryzyka.

Komisja informuje pozostałe państwa EOG o ponownej publikacji zgłoszenia w systemie RAPEX na stronie internetowej RAPEX, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków, a także informuje opinię publiczną, publikując nowe sprostowanie na stronie internetowej RAPEX.

3.10. Terminy składania zgłoszeń w systemie RAPEX

3.10.1. Terminy (19)

Państwa EFTA niezwłocznie powiadamiają Urząd Nadzoru EFTA o środkach zapobiegawczych i ograniczających przyjętych w odniesieniu do produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, najpóźniej w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych. Aby zapewnić przestrzeganie terminów, na szczeblu krajowym wdrożone są odpowiednie procedury w zakresie przekazywania informacji pomiędzy organami krajowymi odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo produktów a punktem kontaktowym RAPEX.

Podane terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych albo wymogu oficjalnej publikacji.

3.10.2. Sytuacje nadzwyczajne

Każde „zgłoszenie na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych” pochodzące z państw EFTA poprzedza kontakt telefoniczny z zespołem Urzędu Nadzoru EFTA ds. systemu RAPEX dokonywany przez punkt kontaktowy RAPEX w celu zapewnienia niezwłocznego zatwierdzenia i podjęcia działań następczych. Powyższa zasada ma zastosowanie w szczególności do zgłoszeń przekazywanych w weekendy oraz w okresach świątecznych i urlopowych.

4. UWAGI

4.1. Powiadamianie o działaniach następczych

Państwa EFTA powiadamiają Urząd Nadzoru EFTA o wszelkich działaniach następczych podjętych w związku ze zgłoszeniami w systemie RAPEX (tj. „zgłoszeniami na podstawie art. 12” oraz „zgłoszeniami na podstawie art. 12 wymagającymi działań nadzwyczajnych”) oraz informacjami o niebezpiecznych produktach przekazanymi przez Komisję (rozdział 3.6).

Zachęca się państwa EFTA do powiadamiania Urzędu Nadzoru EFTA o wszelkich działaniach następczych podjętych w związku ze zgłoszeniami przekazanymi w celach informacyjnych.

4.2. Treść uwag

4.2.1. Przekazane informacje

Wyniki działań następczych dokonywanych przez państwa EFTA są przekazywane Urzędowi Nadzoru EFTA w formie uwag do zgłoszeń. Aby ujednolicić rodzaj przekazywanych informacji i ograniczyć obciążenie pracą do minimum, państwa EFTA zgłaszają uwagi przede wszystkim w następujących sytuacjach:

— Wykryty produkt Uwaga jest przekazywana, jeżeli organy krajowe wykryją zgłaszany produkt na rynku lub na granicach zewnętrznych. W takim przypadku uwaga zawiera pełną charakterystykę danego produktu (np. nazwę, markę, numer modelu, kod kreskowy, numer partii) oraz informacje na temat całkowitej liczby wykrytych produktów. Ponadto przekazywane są następujące szczegółowe informacje na temat podjętych środków: rodzaj (przymusowe lub dobrowolne), kategoria (np. wycofanie z rynku, odzyskanie od konsumentów), zakres (np. ogólnokrajowe, lokalne), data wprowadzenia w życie i czas trwania (np. nieokreślony, tymczasowy). Jeżeli wykryto produkt na rynku, ale nie podjęto żadnych środków, w uwadze należy szczegółowo uzasadnić przyczyny niepodjęcia działania. Państwa EFTA nie informują Urzędu Nadzoru EFTA (chyba że Urząd Nadzoru EFTA zwróci się z taką prośbą) o wynikach działań następczych w przypadku, gdy nie wykryto zgłaszanego produktu na rynku.

— Odmienna ocena ryzyka Uwaga jest przekazywana, jeżeli wnioski z oceny ryzyka przeprowadzonej przez organy państwa EFTA przekazującego uwagę różnią się od wniosków przedstawionych w zgłoszeniu. W takim przypadku uwaga zawiera szczegółowy opis zagrożeń (z uwzględnieniem wyników badań, oceny ryzyka i informacji na temat stwierdzonych wypadków i incydentów) wraz z dokumentami uzupełniającymi (sprawozdania z badań, zaświadczenia itp.). Ponadto państwo EFTA przekazujące uwagę udowadnia, że ocena ryzyka przekazana wraz z uwagą została przeprowadzona na takim samym produkcie jak produkt zgłoszony, tj. marka, nazwa, numer modelu, data produkcji, pochodzenie itp. są takie same jak w przypadku zgłoszonego produktu.

— Informacje dodatkowe Uwaga jest przekazywana, jeżeli organy krajowe zgromadzą dodatkowe informacje (w trakcie działań następczych), które mogą być przydatne dla celów nadzoru rynku i działań egzekwujących w innych państwach EOG. Zachęca się państwa EFTA do gromadzenia informacji dodatkowych, które mogą być istotne dla organów zarówno w innych państwach EOG, jak i w krajach trzecich, które ściśle współpracują z UE w zakresie bezpieczeństwa produktów. Należy podać szczegółowe dane dotyczące pochodzenia produktu (np. informacje o kraju pochodzenia, producencie lub eksporterach) oraz informacje na temat łańcuchów dostaw (np. informacje o krajach przeznaczenia, importerach i dystrybutorach). Państwo przekazujące uwagę dołącza do niej wszelkie dostępne dokumenty uzupełniające, takie jak kopie zamówień, umów sprzedaży, faktur, zgłoszeń celnych itp.

Punkt kontaktowy państwa EFTA przekazującego uwagę wraz z właściwymi organami zapewniają poprawność i kompletność wszystkich danych przekazanych w uwadze oraz gwarantują, że nie pomylono produktu z podobnymi produktami tej samej lub podobnej kategorii lub tego samego lub podobnego rodzaju, które są dostępne na rynku EOG.

4.2.2. Kompletność uwag

Informacje przekazane w uwagach powinny być jak najbardziej kompletne. W dodatku 2 do wytycznych znajduje się standardowy formularz zgłaszania uwag. Jeżeli niektóre istotne informacje nie są dostępne w momencie przekazywania uwagi, państwo EFTA przekazujące uwagę zaznacza ten fakt na formularzu zgłaszania uwag. Z chwilą gdy brakujące informacje staną się dostępne, państwo EFTA zgłaszające uwagę aktualizuje ją. Zaktualizowana uwaga jest rozpatrywana przez Urząd Nadzoru EFTA przed przesłaniem jej Komisji do zatwierdzenia i przekazania za pośrednictwem systemu.

Punkt kontaktowy RAPEX przekazuje wszystkim organom w swoim państwie, które uczestniczą w sieci RAPEX, instrukcje na temat zakresu danych wymaganych do prawidłowego wypełnienia formularza zgłaszania uwag. Pozwoli to zapewnić poprawność i kompletność informacji dostarczanych przez te organy do punktu kontaktowego.

4.2.3. Aktualizowanie zatwierdzonych uwag

Państwo EFTA zgłaszające uwagę informuje Urząd Nadzoru EFTA (jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych) o wszelkich zdarzeniach, które mogą wymagać modyfikacji uwagi przekazanej za pośrednictwem aplikacji RAPEX. W szczególności państwa EFTA informują Urząd Nadzoru EFTA o zmianach w statusie podjętych środków oraz w ocenie ryzyka przekazanej wraz z uwagą.

Urząd Nadzoru EFTA analizuje informacje przekazane przez państwo EFTA zgłaszające uwagę oraz, w stosownych przypadkach, aktualizuje odnośne informacje przed przekazaniem ich Komisji.

4.2.4. Odpowiedzialność za uwagi

Punkt 10 załącznika II do GPSD brzmi następująco: „Odpowiedzialność za udzielaną informację spoczywa na powiadamiającym państwie członkowskim”.

Punkt kontaktowy RAPEX i właściwe organy zaangażowane w procedurę zgłaszania uwag (np. poprzez przeprowadzanie oceny ryzyka lub podejmowanie środków ograniczających) ponoszą odpowiedzialność za informacje przekazywane w uwagach. Punkt kontaktowy RAPEX sprawdza i zatwierdza wszystkie uwagi przygotowywane przez właściwe organy przed przekazaniem ich Urzędowi Nadzoru EFTA.

Żadne działania podjęte przez Urząd Nadzoru EFTA, np. rozpatrywanie i zatwierdzanie uwag, nie oznaczają przejęcia odpowiedzialności za przekazane informacje przez Urząd Nadzoru EFTA, bowiem odpowiedzialność nadal spoczywa na państwie EFTA zgłaszającym uwagę.

4.3. Poufność

Państwo EFTA zgłaszające uwagę może zawrzeć w uwadze wniosek o zachowanie poufności. Wnioski takie wyraźnie wskazują tę część lub te części uwagi, które powinny zachować poufny charakter. Ponadto wszystkie wnioski o zachowanie poufności są opatrzone uzasadnieniem jasno określającym przyczyny.

Wnioski o zachowanie poufności są rozpatrywane przez Urząd Nadzoru EFTA w celu ustalenia, czy są zasadne (tj. zgodne z przepisami GPSD i wytycznych) oraz kompletne (tj. czy określają, które części formularza są objęte klauzulą poufności oraz czy zawierają uzasadnienie). Urząd Nadzoru EFTA podejmuje ostateczną decyzję w sprawie zachowania poufności po konsultacjach z właściwym punktem kontaktowym RAPEX i we współpracy z Komisją.

Urząd Nadzoru EFTA i państwa EFTA traktują uwagi zawierające wnioski o zachowanie poufności w taki sam sposób, jak pozostałe uwagi. Poufność uwagi lub jej części nie uniemożliwia rozpatrzenia i przekazania takiej uwagi właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu RAPEX. Niemniej jednak ani Urząd Nadzoru EFTA, ani Komisja, ani państwa EFTA nie powinny podawać do wiadomości publicznej żadnych części uwagi, które mają charakter poufny. Informacje takie są poufne i dlatego nie powinny być publikowane w jakiejkolwiek formie lub postaci.

Państwo EFTA zgłaszające uwagę niezwłocznie wycofuje swój wniosek o zachowanie poufności z chwilą, gdy organy w tym państwie EFTA stwierdzą, że przyczyny takiego wniosku są już nieaktualne. Urząd Nadzoru EFTA, otrzymawszy taki wniosek od państwa EFTA zgłaszającego uwagę, informuje za pośrednictwem Komisji wszystkie państwa EOG o zniesieniu poufności.

4.4. Rozpatrywanie uwag od państw EFTA przez Urząd Nadzoru EFTA

4.4.1. Poprawność i kompletność

Urząd Nadzoru EFTA sprawdza wszystkie uwagi otrzymane od państw EFTA za pośrednictwem aplikacji RAPEX przed przekazaniem ich Komisji do zatwierdzenia i przekazania państwom EOG. Sprawdzana jest przede wszystkim poprawność i kompletność przedłożonych informacji.

Urząd Nadzoru EFTA sprawdza, czy uwaga otrzymana od państwa EFTA spełnia wszystkie istotne wymogi określone w GPSD i wytycznych oraz czy zastosowano właściwą procedurę zgłaszania uwag. Po stwierdzeniu poprawności uwagi Urząd Nadzoru EFTA sprawdza jej kompletność. Jako punkt odniesienia stosowany jest przy tym rozdział 4.2.2 wytycznych.

Urząd Nadzoru EFTA koncentruje się zwłaszcza na uwagach zawierających oceny ryzyka. Sprawdza przede wszystkim, czy opis zagrożeń jest kompletny, jasno przedstawiony i dobrze udokumentowany oraz czy ocena ryzyka wyraźnie dotyczy produktu objętego zgłoszeniem.

4.4.2. Wniosek o przekazanie dodatkowych informacji

Przed zatwierdzeniem uwagi Urząd Nadzoru EFTA lub Komisja mogą zwrócić się do państwa EFTA zgłaszającego uwagę z prośbą o przekazanie dodatkowych informacji lub wyjaśnień w wyznaczonym terminie. Zatwierdzenie uwagi może być uzależnione od otrzymania wymaganych danych.

Urząd Nadzoru EFTA może zwrócić się do każdego państwa EFTA, w szczególności państwa EFTA przekazującego uwagę, z prośbą o udzielenie opinii na temat zatwierdzonej uwagi. Państwo EFTA składa swoją opinię do Urzędu Nadzoru EFTA w wyznaczonym przez ten Urząd terminie. Ponadto zgłaszające państwo EFTA informuje Urząd Nadzoru EFTA o wszelkich zmianach, jakich należy dokonać w zgłoszeniu (np. w ocenie ryzyka) lub w jego statusie (np. trwałe usunięcie z systemu).

4.5. Zatwierdzanie i przekazywanie uwag

Wszystkie uwagi od państw EFTA ocenione jako poprawne i kompletne przez Urząd Nadzoru EFTA są przekazywane Komisji do zatwierdzenia i przekazania („zatwierdzenie”) w terminach określonych w dodatku 4 do wytycznych oraz zgodnie z procedurą określoną w dodatku 6 do wytycznych.

Komisja nie zatwierdza uwag zawierających ocenę ryzyka odmienną od tej zawartej w zgłoszeniu, którego dotyczy taka uwaga, jeżeli ocena ryzyka nie jest kompletna, jasno przedstawiona i dobrze udokumentowana, albo jeżeli nie wykazano, że ocena ryzyka została przeprowadzona w odniesieniu do produktu objętego zgłoszeniem.

4.6. Trwałe usunięcie uwagi z aplikacji RAPEX

Uwagi przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX są zachowywane w systemie tak długo, jak zgłoszenia, których te uwagi dotyczą. Komisja może usunąć zatwierdzoną uwagę z aplikacji RAPEX na stałe, jeżeli zgłoszenie, którego dotyczy taka uwaga, zostało trwale usunięte z aplikacji RAPEX (zgodnie z rozdziałem 3.8 wytycznych). Ponadto Komisja może usunąć zatwierdzoną uwagę, jeżeli najprawdopodobniej zawiera ona błędne informacje, w szczególności w przypadku gdy:

— produkt wykryty na rynku przez państwo EFTA zgłaszające uwagę różni się od produktu objętego zgłoszeniem,

— środki podjęte przez państwo EFTA zgłaszające uwagę zostały zakwestionowane przez sąd lub w wyniku innego postępowania, a następnie zostały wycofane,

— stwierdzono, że ocena ryzyka przeprowadzona przez państwo EFTA zgłaszające uwagę jest błędna lub dotyczy innego produktu niż ten objęty zgłoszeniem.

Mają zastosowanie przepisy rozdziałów 3.8.2 i 3.8.3.

Po podjęciu decyzji o usunięciu uwagi przez Komisję uwaga jest usuwana z aplikacji RAPEX (lub staje się niewidoczna dla użytkowników systemu).

Komisja powiadamia wszystkie państwa EOG o usunięciu uwagi za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków.

4.7. Terminy zgłaszania uwag

Państwa EFTA zgłaszają uwagi Urzędowi Nadzoru EFTA możliwie jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych.

Na szczeblu krajowym ustanowione są odpowiednie rozwiązania dotyczące przekazywania informacji pomiędzy wszystkimi właściwymi organami a punktem kontaktowym RAPEX, aby zapewnić przestrzeganie terminów.

Ustalone terminy mają zastosowanie niezależnie od toczących się postępowań odwoławczych lub wymogu oficjalnej publikacji.

5. FUNKCJONOWANIE SIECI RAPEX

5.1. Punkty kontaktowe RAPEX

Każde państwo EFTA ustanawia jeden punkt kontaktowy RAPEX do obsługi systemu RAPEX na szczeblu krajowym. Organy krajowe podejmują decyzję, w ramach którego organu krajowego utworzony zostanie punkt kontaktowy RAPEX. Każde państwo EFTA tworzy również swoją krajową sieć RAPEX, aby zapewnić skuteczny przepływ informacji pomiędzy punktem kontaktowym RAPEX a różnymi organami uczestniczącymi w systemie RAPEX.

5.1.1. Organizacja

Każde państwo EFTA zapewnia punktowi kontaktowemu RAPEX zasoby i informacje niezbędne do wykonywania jego zadań, w szczególności do zarządzania systemem w sposób zapewniający skuteczną ciągłość archiwizacji/działania.

Punkt kontaktowy RAPEX posiada oddzielne konto e-mail umożliwiające udział w systemie RAPEX, poprzez który można się skontaktować z wszystkimi pracownikami tego punktu kontaktowego (np. rapex@……). Punkt kontaktowy RAPEX posiada również bezpośrednie numery telefonu i faksu, za pośrednictwem których można się skontaktować z punktem w godzinach pracy i poza nimi.

5.1.2. Zadania

Do głównych zadań punktu kontaktowego RAPEX należy:

— organizowanie pracy krajowej sieci RAPEX i kierowanie nią, zgodnie z zasadami określonymi w wytycznych,

— szkolenie i wspieranie wszystkich organów należących do sieci w zakresie korzystania z systemu RAPEX,

— dopilnowanie, aby wszystkie zadania związane z systemem RAPEX wynikające z GPSD i wytycznych były wykonywane prawidłowo, w szczególności aby wszystkie wymagane informacje (tj. zgłoszenia, uwagi, informacje dodatkowe itp.) były przekazywane Komisji bez opóźnień,

— przekazywanie informacji pomiędzy Komisją a krajowymi organami nadzoru rynku i organami odpowiedzialnymi za kontrole granic zewnętrznych,

— sprawdzanie i zatwierdzanie informacji otrzymanych od wszystkich właściwych organów przed przesłaniem ich Urzędowi Nadzoru EFTA do przekazania za pośrednictwem aplikacji RAPEX,

— sprawdzanie przed złożeniem zgłoszenia, czy produkt nie został już zgłoszony lub czy informacje o tym produkcie nie zostały już przekazane za pośrednictwem aplikacji RAPEX (aby uniknąć powielania),

— ponoszenie odpowiedzialności (wraz z właściwymi organami) za informacje przekazywane za pośrednictwem aplikacji RAPEX,

— uczestniczenie w spotkaniach grupy roboczej punktów kontaktowych RAPEX i w innych wydarzeniach związanych z funkcjonowaniem systemu RAPEX,

— sugerowanie możliwych udoskonaleń w funkcjonowaniu systemu,

— niezwłoczne informowanie Urzędu Nadzoru EFTA o wszelkich problemach technicznych z funkcjonowaniem aplikacji RAPEX,

— koordynowanie wszystkich krajowych działań i inicjatyw związanych z systemem RAPEX, wyjaśnianie zainteresowanym stronom, w jaki sposób funkcjonuje system RAPEX i jakie są ich obowiązki wynikające z GPSD, w szczególności obowiązek zgłoszeń ze strony przedsiębiorców określony w art. 5 ust. 3.

5.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu EOG i krajowym

5.2.1. Sieć punktów kontaktowych RAPEX

Komisja organizuje pracę sieci punktów kontaktowych RAPEX i koordynuje ją. Wymieniona sieć obejmuje wszystkie punkty kontaktowe wyznaczone w państwach EOG.

Komisja regularnie zwołuje spotkania sieci punktów kontaktowych RAPEX w celu omówienia funkcjonowania systemu (tj. informowania o ostatnich zmianach w systemie, wymiany doświadczeń i know-how) oraz poprawy współpracy pomiędzy punktami kontaktowymi.

5.2.2. Sieci RAPEX tworzone na szczeblu krajowym

Punkt kontaktowy RAPEX organizuje pracę swojej własnej „krajowej sieci RAPEX” i koordynuje ją. Krajowa sieć RAPEX składa się z:

— punktu kontaktowego RAPEX,

— organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa produktów konsumenckich,

— organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych.

Zachęca się punkty kontaktowe RAPEX do formalnego regulowania organizacji i funkcjonowania krajowej sieci RAPEX, aby wszystkie zaangażowane organy były świadome swoich zadań i obowiązków związanych z funkcjonowaniem systemu RAPEX. Regulacje takie mogą mieć charakter wiążący lub niewiążący i powinny być zgodne z wytycznymi.

Punkt kontaktowy RAPEX regularnie organizuje spotkania krajowej sieci RAPEX w celu omówienia z wszystkimi zaangażowanymi organami sposobu organizacji i funkcjonowania systemu RAPEX oraz przeprowadzenia szkoleń. Spotkanie krajowej sieci RAPEX może być połączone z seminarium RAPEX, w przypadku gdy Urząd Nadzoru EFTA lub Komisja organizują takie seminarium w danym państwie EOG.

5.3. Środki komunikacji, ustalenia praktyczne i techniczne związane z systemem RAPEX

5.3.1. Języki

Języki używane w zgłoszeniach i uwagach, a także podczas wymiany informacji pomiędzy punktami kontaktowymi RAPEX, Urzędem Nadzoru EFTA i Komisją, muszą w należyty sposób uwzględniać cele systemu RAPEX oraz zapewniać szybką wymianę informacji pomiędzy państwami EOG, Urzędem Nadzoru EFTA i Komisją na temat produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

5.3.2. Aplikacja online dla systemu RAPEX

Komisja ustanawia i prowadzi internetową aplikację służącą jako narzędzie do komunikacji dla celów systemu RAPEX. Państwa EFTA i Urząd Nadzoru EFTA stosują tę aplikację do składania zgłoszeń, uwag oraz dodatkowych informacji w systemie RAPEX, zaś Komisja wykorzystuje aplikację do zatwierdzania otrzymywanych dokumentów.

Komisja umożliwia dostęp do aplikacji wszystkim punktom kontaktowym RAPEX, właściwym organom krajowym, odpowiednim departamentom Komisji oraz Urzędowi Nadzoru EFTA. Komisja tworzy w aplikacji możliwie jak największą liczbę użytkowników, uwzględniając potrzeby i ograniczenia techniczne. Komisja określa zasady przyznawania dostępu do aplikacji.

W przypadku gdy aplikacja RAPEX jest czasowo niedostępna (z przyczyn innych niż regularne i planowane prace konserwacyjne), państwa EFTA powinny składać do Urzędu Nadzoru EFTA wyłącznie zgłoszenia RAPEX (tj. „zgłoszenia na podstawie art. 12” oraz „zgłoszenia na podstawie art. 12 wymagające działań nadzwyczajnych”). Składanie zgłoszeń o charakterze informacyjnym i uwag zostaje zawieszone do czasu wznowienia funkcjonowania aplikacji RAPEX. Podczas przerwy w funkcjonowaniu aplikacji zgłoszenia w systemie RAPEX są przesyłane Urzędowi Nadzoru EFTA pocztą elektroniczną na adres: rapex@eftasurv.int albo na inny wcześniej podany adres e-mail. Jeżeli przekazanie drogą elektroniczną nie jest możliwe, zgłoszenia w systemie RAPEX są przesyłane do Urzędu Nadzoru EFTA faksem pod wcześniej podany numer. Nie ma potrzeby przesyłania zgłoszeń za pośrednictwem stałego przedstawicielstwa państwa EFTA do państw UE/EFTA.

5.3.3. Funkcjonowanie systemu RAPEX poza normalnymi godzinami pracy

System RAPEX działa nieprzerwanie. Urząd Nadzoru EFTA, Komisja i punkty kontaktowe RAPEX zapewniają możliwość kontaktowania się z osobami odpowiedzialnymi za funkcjonowanie systemu w dowolnym momencie (telefonicznie, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub innych równie skutecznych środków) oraz gwarantują, że osoby te podejmą wszelkie niezbędne działania, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych i poza normalnymi godzinami pracy, np. w weekendy czy święta.

Urząd Nadzoru EFTA dostarcza punktom kontaktowym RAPEX w państwach EFTA dane teleadresowe członków zespołu Urzędu Nadzoru EFTA ds. systemu RAPEX, w tym imiona i nazwiska, adresy e-mail oraz numery telefonu i faksu pracowników, z którymi można się kontaktować w godzinach pracy i poza nimi.

Punkty kontaktowe RAPEX w państwach EFTA przekazują Urzędowi Nadzoru EFTA swoje dane teleadresowe, w tym imiona i nazwiska pracowników punktu kontaktowego, nazwę i adres organu, w ramach którego utworzono punkt kontaktowy, a także adresy e-mail oraz numery telefonu i faksu pracowników, z którymi można się kontaktować w godzinach pracy i poza nimi. Punkty kontaktowe RAPEX w państwach EFTA niezwłocznie powiadamiają Urząd Nadzoru EFTA o wszelkich zmianach danych kontaktowych. Komisja publikuje dane teleadresowe punktów kontaktowych RAPEX na stronie internetowej RAPEX.

CZĘŚĆ III

Procedura zgłoszeniowa ustanowiona na mocy art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

1. INFORMACJE OGÓLNE I CELE

W art. 11 dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów ustanowiono procedurę zgłoszeniową w celu wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją dotyczących środków przyjętych w odniesieniu do produktów konsumenckich niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

Mechanizm zgłoszeniowy ustanowiony na mocy art. 11 (pomimo podobieństw i powiązań) powinien być traktowany jak niezależna procedura odrębna od procedury zgłoszeniowej ustanowionej ma mocy art. 12 GPSD („RAPEX”).

Procedura zgłoszeniowa zgodna z art. 11 ma dwa główne cele:

— Wspomaganie funkcjonowania rynku wewnętrznego Pierwszym celem procedury zgłoszeniowej przewidzianej w art. 11 jest zapewnienie, aby Urząd Nadzoru EFTA był informowany o środkach przyjętych przez organy krajowe w państwach EFTA, ograniczających wprowadzanie do obrotu na rynku EOG produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Cel ten jest podobny do celu procedury stosowania klauzul ochronnych ustanowionej w dyrektywach sektorowych, która to procedura zapewnia informowanie Urzędu Nadzoru EFTA o środkach zapobiegawczych i ograniczających przyjętych przez organy krajowe w państwach EFTA i umożliwia dokonanie oceny, czy ograniczenie swobodnego przepływu zgłoszonych produktów jest zgodne z przepisami EOG i czy bezpodstawnie nie narusza swobodnego przepływu towarów. Procedura zgłoszeniowa zgodna z art. 11 uzupełnia procedurę stosowania klauzul ochronnych i zapewnia bieżące informowanie Urzędu Nadzoru EFTA o przyjętych przez organy krajowe środkach zapobiegawczych i ograniczających nieobjętych drugą z tych procedur.

— Zapobieganie wprowadzaniu do obrotu niebezpiecznych produktów (niestwarzających poważnego zagrożenia) i użytkowaniu ich przez konsumentów Drugim celem procedury zgłoszeniowej przewidzianej w art. 11 jest zapewnienie szybkiej wymiany informacji przez państwa EOG na temat produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zapobieganie wprowadzeniu tych produktów do obrotu i ich użytkowaniu w EOG albo ograniczenie ich wprowadzania na rynek i użytkowania w EOG. Cel ten jest podobny do celu systemu RAPEX, chociaż system RAPEX obejmuje tylko produkty stwarzające poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

2. KRYTERIA ZGŁOSZEŃ

Procedura zgłoszeniowa przewidziana w art. 11 ma zastosowanie tylko do środków przyjętych przez organy krajowe mających na celu ograniczenie wprowadzenia na rynek, wycofanie z rynku lub odzyskanie od konsumentów produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Z tego względu zgłoszenia dotyczące środków dobrowolnych są wyłączone z tej procedury.

Na państwach EFTA spoczywa prawny obowiązek informowania Urzędu Nadzoru EFTA na podstawie art. 11 GPSD, w przypadku gdy zostało spełnionych pięć następujących kryteriów zgłoszenia:

— dany produkt jest produktem konsumenckim,

— produkt jest objęty środkami ograniczającymi przyjętymi przez organy krajowe (środki przymusowe),

— produkt nie stwarza poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów,

— skutki zagrożenia mogą wykroczyć lub wykraczają poza terytorium jednego państwa EOG bądź nie wykraczają lub nie mogą wykroczyć poza jego terytorium, ale środki są powiązane z informacjami, które z punktu widzenia bezpieczeństwa produktów mogą być interesujące dla państw EOG,

— nie ma potrzeby zgłaszania przyjętych środków w ramach żadnej innej procedury zgłoszeniowej ustanowionej w przepisach EOG (np. w ramach systemu RAPEX utworzonego na mocy art. 12 GPSD lub w ramach procedury stosowania klauzul ochronnych ustanowionych w dyrektywach sektorowych).

W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:

— rozdział 2.1 dotyczący produktów konsumenckich (definicja produktu konsumenckiego),

— rozdział 2.2 dotyczący środków ograniczających (kategorie środków ograniczających, definicja środków przymusowych, termin składania zgłoszeń i organy zgłaszające),

— rozdział 2.3 dotyczący oceny ryzyka (metoda oceny ryzyka, organ dokonujący oceny),

— rozdział 2.4 dotyczący skutków transgranicznych (zasięg międzynarodowy, zasięg lokalny).

3. ZGŁOSZENIA

Jeśli spełnione są wszystkie kryteria zgłoszeń, państwo EFTA przygotowuje zgłoszenie i przesyła je Urzędowi Nadzoru EFTA zgodnie z procedurą opisaną w dodatku 6 do wytycznych. Zgłoszenie to zostaje następnie przekazane Komisji za pomocą aplikacji RAPEX. W dodatku 1 do wytycznych znajduje się standardowy formularz zgłoszeniowy.

Wszystkie zgłoszenia przesyłane za pośrednictwem aplikacji RAPEX na mocy art. 11 GPSD są klasyfikowane w systemie jako „zgłoszenia na podstawie art. 11”.

Punkt kontaktowy RAPEX w zgłaszającym państwie EFTA gwarantuje zgodność wszystkich zgłoszeń z wymogami określonymi w art. 11 GPSD.

W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:

— rozdział 3.2 dotyczący treści zgłoszeń (kompletność, zakres, aktualizacja danych, odpowiedzialność za przekazane informacje),

— rozdział 3.3 dotyczący poufności (ujawnianie informacji, wyjątki od zasady ogólnej, wnioski o zachowanie poufności, postępowanie ze zgłoszeniami objętymi poufnością i wycofanie wniosku o zachowanie poufności),

— rozdział 3.4 dotyczący rozpatrywania zgłoszeń przez Urząd Nadzoru EFTA (poprawność, kompletność, wniosek o przekazanie dodatkowych informacji, dochodzenie),

— rozdział 3.5 dotyczący zatwierdzania zgłoszeń,

— rozdział 3.8 dotyczący trwałego wycofania zgłoszenia z aplikacji RAPEX (sytuacje wycofania, wnioskujące państwo EOG, treść wniosku, decyzja o wycofaniu).

Państwa EFTA składają „zgłoszenia na podstawie art. 11” jak najszybciej i nie później niż w terminach określonych w dodatku 3 do wytycznych. Zastosowanie ma rozdział 3.10 części II niniejszych wytycznych dotyczący terminów.

4. UWAGI

Zachęca się państwa EFTA do zapewniania działań następczych w stosunku do „zgłoszeń na podstawie art. 11”, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że identyfikacja produktu pozwoli na przyjęcie środków zapobiegawczych i ograniczających. Państwa EFTA zachęca się także do przedstawiania Urzędowi Nadzoru EFTA wniosków z działań następczych podjętych w związku ze „zgłoszeniami na podstawie art. 11”.

W odniesieniu do procedury zgłoszeniowej ustanowionej na mocy art. 11 istotne są następujące rozdziały części II niniejszych wytycznych:

— rozdział 3.7 dotyczący działań następczych (cele, działania następcze),

— rozdział 4.2 dotyczący treści uwag (przekazywane dane, kompletność, aktualizacje, odpowiedzialność za uwagi),

— rozdział 4.3 dotyczący poufności,

— rozdział 4.4 dotyczący rozpatrywania uwag przez Urząd Nadzoru EFTA (poprawność i kompletność, wniosek o przekazanie dodatkowych informacji),

— rozdział 4.5 dotyczący zatwierdzania uwag,

— rozdział 4.6 dotyczący trwałego wycofywania uwag z aplikacji RAPEX.

5. UZGODNIENIA PRAKTYCZNE I TECHNICZNE

„Zgłoszenia na podstawie art. 11” i uwagi do nich są przygotowywane przez państwa EFTA i