PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 291/69

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2005 r.

(2006/C 291/20)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 2 czerwca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 czerwca do dnia 31 grudnia 2005 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I 1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 czerwca do dnia 31 grudnia 2005 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/129/001-003 Azopt Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/00/131/001-030 PegIntron Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/134/008-011 Lantus Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/135/002 DaTSCAN Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/142/009-010 NovoMix Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/142/011-016 NovoMix Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/142/017-022 NovoMix Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/01/198/007-010 Glivec Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/02/215/001/NO-010/NO Pritor Plus Norwegia 7.9.2005 EU/1/02/227/003 Neulasta Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/02/228/003 Neupopeg Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/03/255/001-003 Ventavis Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/03/258/013-014 Avandamet Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/03/263/001-003/IS Dukoral, zawiesina szczepionki i granulat musujący do sporządzania roztworu doustnego Islandia 6.10.2005 EU/1/03/265/003-004 Bonviva Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/03/266/003-004 Bondenza Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/03/269/001 Faslodex Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/03/270/003 Kentera Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/276/021-032 Abilify Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/276/033-035 Abilify Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/04/279/030-032 Lyrica Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/04/280/007 Yentreve Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/04/283/007 Ariclaim Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/04/289/002 Angiox Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/296/005-006 Cymbalta Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/04/297/005-006 Xeristar Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/05/310/001/NO-005/NO Fosavance Norwegia 6.9.2005 EU/1/05/310/001-005 Fosavance Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/05/310/001-005/IS Tabletki Fosavance Islandia 20.9.2005 EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Norwegia 26.9.2005 EU/1/05/311/001-003 Tarceva Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/05/311/001-003/IS Tarceva Islandia 18.10.2005 EU/1/05/312/001/IS Xyrem Islandia 18.11.2005 EU/1/05/312/001/NO Xyrem Norwegia 18.11.2005 EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Norwegia 14.10.2005 EU/1/05/313/001-009 Vasovist Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/313/001-009/IS Vasovist Islandia 2.11.2005 EU/1/05/314/001 Kepivance Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/314/001/IS Kepivance Islandia 24.11.2005 EU/1/05/314/001/NO Kepivance Norwegia 22.11.2005 EU/1/05/315/001 Aptivus Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/315/001/IS Aptivus Islandia 25.11.2005 EU/1/05/315/001/NO Aptivus Norwegia 2.11.2005 EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Norwegia 10.11.2005 EU/1/05/316/001-014 Procoralan Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/316/001-014/IS Procoralan Islandia 24.11.2005 EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Norwegia 10.11.2005 EU/1/05/317/001-014 Corlentor Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/317/001-014/IS Corlentor Islandia 24.11.2005 EU/1/05/318/001 Revatio Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/318/001/IS Revatio Islandia 28.11.2005 EU/1/05/318/001/NO Revatio Norwegia 11.11.2005 EU/1/05/319/001/NO-002/NO Xolair Norwegia 7.11.2005 EU/1/05/319/001-002 Xolair Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/319/001-002/IS Xolair Islandia 25.11.2005 EU/1/05/320/001 Noxafil Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/320/001/IS Noxafil Islandia 20.11.2005 EU/1/05/320/001/NO Noxafil Norwegia 23.11.2005 EU/1/05/321/001 Posaconazole SP Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/05/321/001/IS Posaconazole SP Islandia 24.11.2005 EU/1/05/321/001/NO Posaconazole SP Norwegia 23.11.2005 EU/2/01/030/003-004 Virbagen Omega Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/04/047/001-002/IS Purevax RCPCh Fel V, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/048/001-002/IS Purevax RCP Fel V, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/049/001-002/IS Purevax RCCh, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/050/001-002/IS Purevax RCPCh, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/051/001-002/IS Purevax RC, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/04/052/001-002/IS Purevax RCP, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 30.6.2005 EU/2/05/053/001 Naxcel Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/05/053/001/IS Naxcel, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 9.6.2005 EU/2/05/053/001/NO Naxcel Norwegia 17.6.2005 EU/2/05/054/001/NO-017/NO Profender Norwegia 30.8.2005 EU/2/05/054/001-017 Profender Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/054/001-017/IS Profender, roztwór typu „spot-on” Islandia 26.8.2005 EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Norwegia 12.8.2005 EU/2/05/055/001-002 Equilis Te Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/055/001-002/IS Equilis Te, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 2.8.2005 EU/2/05/056/001/NO-002/NO Equilis Prequenza Norwegia 12.8.2005 EU/2/05/056/001-002 Equilis Prequenza Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/056/001-002/IS Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 2.8.2005 EU/2/05/057/001/NO-002/NO Equilis Prequenza Te Norwegia 12.8.2005 EU/2/05/057/001-002 Equilis Prequenza Te Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/05/057/001-002/IS Equilis Prequenza Te, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 2.8.2005 EU/2/97/004/011 Metacam Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/97/004/012-013 Metacam Liechtenstein 30.9.2005

ZAŁĄCZNIK II 2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 czerwca do dnia 31 grudnia 2005 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia EU/1/00/129/001/NO-003/NO Azopt Norwegia 30.6.2005 EU/1/00/129/001-003/IS Azopt, krople do oczu, zawiesina, 1 % Islandia 30.6.2005 EU/1/05/131/001/NO-005/NO PegIntron Norwegia 24.6.2005 EU/1/00/131/001-050/IS PegIntron Islandia 28.6.2005 EU/1/00/131/031-050 PegIntron Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/05/132/001/NO-005/NO ViraferonPeg Norwegia 24.6.2005 EU/1/00/132/001-050 ViraferonPeg Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/00/132/001-050/IS ViraferonPeg Islandia 28.6.2005 EU/1/00/133/001/NO-008/NO Optisulin Norwegia 27.7.2005 EU/1/00/133/001-008 Optisulin Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/133/001-008/IS Optisulin Islandia 29.8.2005 EU/1/00/134/001/NO-029/NO Lantus Norwegia 27.7.2005 EU/1/00/134/001-007, 012-029 Lantus Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/134/001-029/IS Lantus Islandia 29.8.2005 EU/1/00/135/001 DaTSCAN Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Norwegia 20.9.2005 EU/1/00/135/001-002/IS DaTSCAN Islandia 11.10.2005 EU/1/00/137/001/NO-012/NO Avandia Norwegia 27.7.2005 EU/1/00/137/001-012 Avandia Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/137/001-012/IS Avandia Islandia 16.9.2005 EU/1/00/140/001 Visudyne Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/00/140/001/IS Visudyne 15 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 14.7.2005 EU/1/00/140/001/NO Visudyne Norwegia 27.7.2005 EU/1/00/141/001 Myocet Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/141/001/IS Myocet Islandia 13.10.2005 EU/1/00/141/001/NO Myocet Norwegia 28.9.2005 EU/1/00/142/004/NO-005/NO NovoMix Penfill Norwegia 13.10.2005 EU/1/00/142/004-005 NovoMix Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/142/004-005/IS NovoMix 30 Penfill Islandia 21.10.2005 EU/1/00/142/009/NO-010/NO NovoMix Flexpen Norwegia 13.10.2005 EU/1/00/142/009-010/IS NovoMix 30 FlexPen Islandia 21.10.2005 EU/1/00/143/001/NO-006/NO Kogenate Bayer Norwegia 7.9.2005 EU/1/00/143/001-006 Kogenate Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/143/001-006/IS Kogenate Bayer Islandia 7.10.2005 EU/1/00/144/001/NO-003/NO Helixate NexGen Norwegia 7.9.2005 EU/1/00/144/001-003 Helixate Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/144/001-003/IS Helixate NexGen Islandia 7.10.2005 EU/1/00/145/001 Herceptin Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/145/001/IS Herceptin Islandia 28.11.2005 EU/1/00/145/001/NO Herceptin Norwegia 23.9.2005 EU/1/00/146/001/NO-029/NO Keppra Norwegia 8.8.2005 EU/1/00/146/001-029 Keppra Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/00/146/001-029/IS Keppra Islandia 12.9.2005 EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Norwegia 12.12.2005 EU/1/00/148/001-004 Agenerase Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/148/001-004/IS Agenerase Islandia 16.12.2005 EU/1/00/149/001 Panretin Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/149/001/IS Panretin Islandia 16.12.2005 EU/1/00/149/001/NO Panretin Norwegia 9.12.2005 EU/1/00/150/001/NO-015/NO Actos Norwegia 2.11.2005 EU/1/00/150/001-015 Actos Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/150/001-015/IS Actos Islandia 11.11.2005 EU/1/00/151/001/NO-013/NO Glustin Norwegia 2.11.2005 EU/1/00/151/001-013 Glustin Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/151/001-013/IS Glustin Islandia 11.11.2005 EU/1/00/152/001-018 Infanrix hexa Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/153/001-010 Infanrix penta Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/00/153/001-010/IS Infanrix penta Islandia 16.12.2005 EU/1/00/153/001-010/NO Infanrix penta Norwegia 7.12.2005 EU/1/00152/001-018/NO Infanrix hexa Norwegia 7.12.2005 EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS Gonal-F Islandia 15.11.2005 EU/1/95/001/001/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/95/001/003/NO-006/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/95/001/009/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/95/001/012/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/95/001/021/NO-022/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/95/001/025/NO-028/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-F Norwegia 11.11.2005 EU/1/98/093/002 Forcaltonin Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/99/127/001/NO-044/NO IntronA Norwegia 20.6.2005 EU/1/99/127/001-044 IntronA Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/99/127/001-044/IS IntronA Islandia 27.6.2005 EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Norwegia 20.6.2005 EU/1/99/128/001-037 Viraferon Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/99/128/001-037/IS Viraferon Islandia 27.6.2005 EU/2/00/018/001 Incurin Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/00/018/001/NO Incurin Norwegia 16.6.2005 EU/2/00/022//002b-03a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/001/NO-017/NO Ibaflin Norwegia 31.8.2005 EU/2/00/022/001-017/IS Ibaflin Islandia 15.7.2005 EU/2/00/022/001a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/001b-02a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/003b-04a Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/004b Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/022/005-017 Ibaflin Liechtenstein 30.9.2005 EU/2/00/024/001/IS Pruban Islandia 16.12.2005 EU/2/99/016/001/NO-006/NO Porcilis Pesti Norwegia 18.7.2005 EU/2/99/016/001-006 Porcilis Pesti Liechtenstein 31.7.2005 EU/2/99/016/001-006/IS Porcilis Pesti Islandia 13.7.2005 EU/2/99/017/001/NO-006/NO Ibraxion Norwegia 2.6.2005

ZAŁĄCZNIK III 3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 czerwca do dnia 31 grudnia 2005 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia EU/1/00/142/011/NO-013/NO NovoMix Penfill 50 Norwegia 1.11.2005 EU/1/00/142/001-013/IS NovoMix 50 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 5.10.2005 EU/1/00/142/014/NO-016/NO NovoMix Flexpen 50 Norwegia 1.11.2005 EU/1/00/142/014-016/IS NovoMix 50 FlexPen, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 5.10.2005 EU/1/00/142/017/NO-019/NO NovoMix Penfill 70 Norwegia 1.11.2005 EU/1/00/142/017-019/IS NovoMix 70 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 5.10.2005 EU/1/00/142/020/NO-022/NO NovoMix Flexpen 70 Norwegia 1.11.2005 EU/1/00/142/020-022/IS NovoMix 70 FlexPen, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 5.10.2005 EU/1/03/265/003/NO-004/NO Bonviva, tabletki powlekane Norwegia 28.9.2005 EU/1/03/265/003-004/IS Bonviva, tabletki powlekane Islandia 25.10.2005 EU/1/03/266/003/NO-004/NO Bondenza, tabletki powlekane Norwegia 28.9.2005 EU/1/03/266/003-004/IS Bondenza, tabletki powlekane Islandia 21.10.2005 EU/1/04/276/021/NO-023/NO Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg Norwegia 18.7.2005 EU/1/04/276/021-023/IS Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg Islandia 14.7.2005 EU/1/04/276/024/NO-026/NO Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg Norwegia 18.7.2005 EU/1/04/276/024-026/IS Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg Islandia 14.7.2005 EU/1/04/276/027/NO-029/NO Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg Norwegia 18.7.2005 EU/1/04/276/027-029/IS Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg Islandia 14.7.2005 EU/1/04/276/030/NO-032/NO Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 30 mg Norwegia 18.7.2005 EU/1/04/276/030-032/IS Abilify, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 30 mg Islandia 14.7.2005 EU/1/04/276/033/NO-035/NO Abilify 1mg/ml, roztwór doustny Norwegia 9.11.2005 EU/1/04/276/033-035/IS Abilify 1mg/ml, roztwór doustny Islandia 1.12.2005 EU/1/96/026/002/IS Invirase, tabletki powlekane 500 mg Islandia 19.7.2005 EU/1/96/026/002/NO Invirase Norwegia 9.6.2005 EU/2/97/004/012/NO-013/NO Metacam 0,5 mg/ml, zawiesina doustna dla psów Norwegia 5.9.2005 EU/2/97/004/012-013/IS Metacam 0,5 mg/ml, zawiesina doustna dla psów Islandia 2.9.2005

ZAŁĄCZNIK IV 4. Wycofane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 czerwca do dnia 31 grudnia 2005 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wycofania pozwolenia EU/1/00/158/001-034/IS Opulis Islandia 9.9.2005 EU/1/00/168/001/NO-006/NO Tenecteplase Norwegia 9.8.2005 EU/1/00/168/001-006 Tenecteplase Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/02/208/001-008/IS Xapit Islandia 9.9.2005 EU/1/02/210/001/NO-008/NO Rayzon Norwegia 22.7.2005 EU/1/02/210/001-008 Rayzon Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/02/210/001-008/IS Rayzon Islandia 5.7.2005 EU/1/02/242/001-024 Valdyn Liechtenstein 30.9.2005 EU/1/02/242/001-024/IS Valdyn, tabletki powlekane Islandia 5.7.2005 EU/1/02/244/001/NO-024/NO Valdyn Norwegia 22.7.2005 EU/1/02/244/001-024/IS Valdyn Liechtenstein 31.7.2005 EU/1/96/009/010/NO-017/NO Zerit Norwegia 30.9.2005 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Islandia 29.11.2005 EU/1/96/023/001 Cea-Scan Liechtenstein 30.11.2005 EU/1/96/023/001/IS CEA-Scan Islandia 09.11.2005 EU/1/97/048/001-014/IS Infanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 15.6.2005 EU/2/00/023/001-003 Pulsaflox Liechtenstein 30.11.2005