PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 233/37

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w pierwszym półroczu 2004 r.

(2006/C 233/10)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2004 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I 1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2004 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/141/001/NO Myocet Norwegia 22.1.2004 EU/1/00/164/003-005 NutropinAq Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/212/026 Vfend Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/215/001-010/IS PritorPlus, tabletki 40 mg oraz 80 mg Islandia 10.2.2004 EU/1/03/263/001/NO-003/NO Dukoral Norwegia 11.5.2004 EU/1/03/263/001-003 Dukoral Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/264/001 Zevalin Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/03/264/001/IS Zevalin 1,6 mg/ml, zestaw do sporządzenia preparatu radiofarmaceutycznego Islandia 13.2.2004 EU/1/03/264/001/NO Zevalin Norwegia 2.2.2004 EU/1/03/265/001/NO-002/NO Bonviva Norwegia 24.3.2004 EU/1/03/265/001-002 Bonviva Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/265/001-002/IS Bonviva, tabletki powlekane 2,5 mg Islandia 23.3.2004 EU/1/03/266/001/NO-002/NO Ibandronic Acid Roche Norwegia 24.3.2004 EU/1/03/266/001-002 Ibandronic Acid Roche Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/03/266/001-002/IS Ibandronic Acid Roche, tabletki powlekane 2,5 mg Islandia 23.3.2004 EU/1/03/267/001/NO-007/NO Reyataz Norwegia 26.3.2004 EU/1/03/267/001-006/IS Reyataz, kapsułki twarde 100 mg, 150 mg, 200 mg Islandia 30.3.2004 EU/1/03/267/001-007 Reyataz Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/03/267/007/IS Reyataz, proszek do podawania doustnego 50 mg/1,5 g Islandia 30.3.2004 EU/1/03/268/001/NO-003/NO Cholestagel Norwegia 24.3.2004 EU/1/03/268/001-003 Cholestagel Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/03/268/001-003/IS Cholestagel, tabletki powlekane, 625 mg Islandia 5.4.2004 EU/1/03/269/001/IS Faslodex Islandia 7.4.2004 EU/1/03/269/001/NO Faslodex Norwegia 6.4.2004 EU/1/03/270/001/NO-002/NO Oxybutynin Nicobrand Norwegia 28.6.2004 EU/1/03/271/001/IS Advate, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 500 j.m, 1 000 j.m, 150 Islandia 1.4.2004 EU/1/03/271/001/NO-004/NO Advate Norwegia 29.3.2004 EU/1/03/271/001-004 Advate Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/272/001/NO-002/NO Photo Barr Norwegia 23.4.2004 EU/1/04/272/001-002 Photo Barr Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/272/002/IS Photo Barr, proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań 15 lub 75 mg Islandia 23.4.2004 EU/1/04/273/001 Lysodren Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/273/001/IS Lysodren tablets 500 mg Islandia 19.5.2004 EU/1/04/273/001/NO Lysodren Norwegia 26.5.2004 EU/1/04/274/001 Velcade Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/274/001/IS Velcade, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3,5 mg Islandia 26.5.2004 EU/1/04/274/001/NO Velcade Norwegia 25.5.2004 EU/1/04/275/001/NO-002/NO Litak Norwegia 14.5.2004 EU/1/04/275/001-002 Litak Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/04/275/001-002/IS Litak, roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml Islandia 14.5.2004 EU/1/04/276/001/NO-020/NO Abilify Norwegia 24.6.2004 EU/1/04/278/001/NO-009/NO Levemir Norwegia 14.6.2004 EU/1/04/278/001-009/IS Levemir Penfill/FlexPen/InnoLet, roztwór do wstrzykiwań Islandia 25.6.2004 EU/1/95/001/032 Gonal Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/95/001/033-035 Gonal f Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/97/031/045-046 NeoRecormon Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/97/046/016-030 Aprovel Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/97/049/016-030 Karvea Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/97/054/006 Viracept Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/066/014-018 Exelon Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/085/011-020 Karvezide Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/086/011-020 CoAprovel Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/091/001-014 Kinzalmono Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/092/014-018 Prometax Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/99/099/001-006 Zerene Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/113/003-004 Paxene Liechtenstein 31.1.2004 EU/2/00/022/009-012/IS Ibaflin, żel doustny 3 % oraz 7,5 % Islandia 22.1.2004 EU/2/00/022/013-017 Ibaflin Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/02/032/001/IS Gallivac HVTIBD, zawiesina przechowywana w ciekłym azocie i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Islandia 13.4.2004 EU/2/04/042/001/NO-004/NO Novem Norwegia 10.5.2004 EU/2/04/042/001-002/IS Novem, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml Islandia 31.3.2004 EU/2/04/042/001-004 Novem Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/04/042/003-004/IS Novem, roztwór do wstrzykiwań 20 mg/ml Islandia 31.3.2004 EU/2/04/043/001/IS Equilis StrepE, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny Islandia 11.6.2004 EU/2/97/004/010 Metacam Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/98/010/001-024 Econor Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/99/011/001 Locatim Liechtenstein 31.5.2004 EU/2/99/014/001-011 Stronghold Liechtenstein 31.3.2004

ZAŁĄCZNIK II 2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2004 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia EU/1/97/037/001/NO Vistide Norwegia 31.3.2004 EU/1/98/084/001/IS Simulect, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 20 mg Islandia 27.1.2004 EU/1/98/084/002/IS Simulect, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 mg Islandia 27.1.2004 EU/1/98/085/001-010 Karvezide Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/086/001-003,007 and 009/IS CoAprovel, tabletki 150 mg/12,5 mg Islandia 23.1.2004 EU/1/98/086/004-006,008 and 010/IS CoAprovel, tabletki 300 mg/12,5 mg Islandia 23.1.2004 EU/1/98/086/001-010 CoAprovel Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/087/001/NO-003/NO Infergen Norwegia 23.4.2004 EU/1/98/087/001-003 Infergen Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/98/087/001-003/IS Infergen, roztwór do wstrzykiwań 9 mikrogramów Islandia 21.6.2004 EU/1/98/089/001-016/IS Pritor, tabletki 20, 40 oraz 80 mg Islandia 2.2.2004 EU/1/98/089/001-016/NO Pritor, tabletki 20, 40 oraz 80 mg Norwegia 30.1.2004 EU/1/98/089/001-016 Pritor Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/090/001/NO-014/NO Micardis Norwegia 30.1.2004 EU/1/98/090/001-014 Micardis Liechtenstein 31.1.2004 EU/1/98/090/001-014/IS Micardis, tabletki 20, 40 oraz 80 mg Islandia 2.2.2004 EU/1/98/091/001/NO-014/NO Kinzalmono Norwegia 30.1.2004 EU/1/98/091/001-014/IS Kinzalmono, tabletki 20, 40 oraz 80 mg Islandia 2.2.2004 EU/1/98/095/001/NO-002/NO Emadine Norwegia 5.4.2004 EU/1/98/095/001-004 Emadine Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/095/001-004/IS Emadine 0,05 %, krople do oczu, roztwór Islandia 1.4.2004 EU/1/98/096/001-002/IS Temodal, kapsułki twarde 5 mg Islandia 7.4.2004 EU/1/98/096/001/NO-008/NO Temodal Norwegia 6.4.2004 EU/1/98/096/001-008 Temodal Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/98/096/003-004/IS Temodal, kapsułki twarde 20 mg Islandia 7.4.2004 EU/1/98/096/005-006/IS Temodal, kapsułki twarde 100 mg Islandia 7.4.2004 EU/1/98/096/007-008/IS Temodal, kapsułki twarde 250 mg Islandia 7.4.2004 EU/1/99/097/001/NO Beromun Norwegia 8.6.2004 EU/1/99/098/001/NO-002/NO Zenapax Norwegia 14.5.2004 EU/1/99/098/001-002 Zenapax Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/098/001-002/IS Zenepax, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Islandia 23.6.2004 EU/1/99/099/001-003/IS Zerene, kapsułki twarde 5 mg Islandia 28.4.2004 EU/1/99/099/004-006/IS Zerene, kapsułki twarde 10 mg Islandia 28.4.2004 EU/1/99/099/001-006/NO Zerene, kapsułki 5 mg, 10 mg Norwegia 29.4.2004 EU/1/99/101/001/NO Regranex Norwegia 30.4.2004 EU/1/99/101/001 Regranex Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/101/001/IS Regranex, żel 100 mcg/g Islandia 30.4.2004 EU/1/99/102/001-003 and 007/IS Sonata, kapsułki twarde 5 mg Islandia 29.4.2004 EU/1/99/102/001/NO-008/NO Sonata Norwegia 29.4.2004 EU/1/99/102/001-008 Sonata Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/102/004-006 and 008/IS Sonata, kapsułki twarde 10 mg Islandia 29.4.2004 EU/1/99/110/001/NO-009/NO Sustiva Norwegia 24.5.2004 EU/1/99/110/001-009 Sustiva Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/110/001-009/IS Sustiva tabletki powlekane, kapsułki oraz roztwór doustny Islandia 28.5.2004 EU/1/99/111/001-009/IS Stocrin tabletki powlekane, kapsułki oraz roztwór doustny Islandia 21.5.2004 EU/1/99/111/001/NO-009/NO Stocrin Norwegia 24.5.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Liechtenstein 31.5.2004 EU/1/99/111/002/IS Stocrin, kapsułki twarde 100 mg Islandia 21.5.2004 EU/1/99/111/003-004/IS Stocrin, kapsułki twarde 200 mg Islandia 21.5.2004 EU/1/99/111/005/IS Stocrin roztwór doustny 30 mg/ml Islandia 21.5.2004 EU/1/99/111/006-007/IS Stocrin, tabletki powlekane, 300 mg Islandia 21.5.2004 EU/1/98/085/004-006, 008, 010, 017-020/IS Karvezide tabletki, 150 mg/12,5 mg Islandia 22.1.2004 EU/1/98/085/001-003, 007, 009, 011-015/IS Karvezide tabletki, 300 mg/12,5 mg Islandia 22.1.2004 EU/2/98/009/001/NO-006/NO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Norwegia 14.4.2004 EU/2/98/009/001-006 Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Liechtenstein 31.3.2004 EU/2/99/011/001/IS Locatim, roztwór doustny Islandia 27.5.2004 EU/2/99/011/001/NO Locatim Norwegia 28.5.2004

ZAŁĄCZNIK III 3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2004 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia EU/1/01/198/007/NO-010/NO Glivec Norwegia 5.1.2004 EU/1/01/198/007-010/IS Glivec 100 mg i 400 mg, tabletki powlekane Islandia 15.1.2004 EU/1/02/212/026/IS Vfend, proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 40 mg/ml Islandia 18.6.2004 EU/1/02/212/026/NO Vfend Norwegia 5.3.2004 EU/1/95/001/033/NO-035/NO Gonal-f Norwegia 24.3.2004 EU/1/95/001/033-035/IS GONAL-f, roztwór do wstrzykiwań umieszczony we wstrzykiwaczu Islandia 19.3.2004 EU/1/96/012/009-010/IS Bondronat, tabletki powlekane 50 mg Islandia 7.1.2004 EU/1/97/031/045/NO-046/NO NeoRecormon Norwegia 23.3.2004 EU/1/97/031/045-046/IS NeoRecormon 30 000 j.m., roztwór do wstrzykiwań, amp.-strzyk. Islandia 30.3.2004 EU/1/97/046/016/NO-030/NO Aprovel Norwegia 30.3.2004 EU/1/97/049/016/NO-030/NO Karvea Norwegia 30.3.2004 EU/1/97/054/006/IS Viracept 625 mg, tabletki powlekane Islandia 28.5.2004 EU/1/97/054/006/NO Viracept Norwegia 21.5.2004 EU/1/98/085/011/NO-020/NO Karvezide Norwegia 23.6.2004 EU/1/98/086/011/NO-020/NO CoAprovel Norwegia 23.6.2004 EU/2/00/022/013/NO-017/NO Ibaflin Norwegia 24.3.2004 EU/2/97/004/010/NO Metacam Norwegia 11.5.2004

ZAŁĄCZNIK IV 4. Wycofane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2004 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wycofania pozwolenia EU/1/00/158/001/NO-034/NO Opulis Norwegia 29.3.2004 EU/1/00/158/001-034 Opulis Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/00/159/001/NO-034/NO Allex Norwegia 29.3.2004 EU/1/00/159/001-034 Allex Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/00/159/001-034/IS Allex Islandia 10.3.2004 EU/1/02/208/001/NO-008/NO Xapit Norwegia 29.3.2004 EU/1/02/208/001-008 Xapit Liechtenstein 31.3.2004 EU/1/02/242/001/NO-024/NO Valdyn Norwegia 29.3.2004 EU/1/99/106/001-003 Cotronak Liechtenstein 31.3.2004