PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 391/15

Produkty lecznicze – Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2013 r. przez państwa EFTA należące do EOG

2014/C 391/04

Podkomitet I ds. swobodnego przepływu towarów

Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 16 maja 2014 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2013 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2013 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/13/818/001-004 Bosulif Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/820 Marixino Islandia 22.8.2013 EU/1/13/822 PHEBURANE Islandia 21.8.2013 EU/1/13/822 PHEBURANE Norwegia 29.8.2013 EU/1/13/830 Stribild Norwegia 1.7.2013 EU/1/13/831 Capecitabin SUN Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Islandia 19.7.2013 EU/1/13/831 Capecitabine SUN Norwegia 26.7.2013 EU/1/13/832 Stayveer Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/832 Stayveer Islandia 19.7.2013 EU/1/13/832 Stayveer Norwegia 24.7.2013 EU/1/13/833 Nuedexta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/833 NUEDEXTA Islandia 24.7.2013 EU/1/13/833 Nuedexta Norwegia 3.7.2013 EU/1/13/836 Memantine ratiopharm Islandia 9.8.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Islandia 9.9.2013 EU/1/13/838 AUBAGIO Norwegia 18.9.2013 EU/1/13/839 Iclusig Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/839 Iclusig Islandia 19.7.2013 EU/1/13/839 Iclusig Norwegia 23.7.2013 EU/1/13/840 HyQvia Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/841 Spedra Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/841 Spedra Islandia 19.7.2013 EU/1/13/841 Spedra Norwegia 19.7.2013 EU/1/13/842 Incresync Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/842 Incresync Islandia 14.10.2013 EU/1/13/842 Incresync Norwegia 10.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Islandia 15.10.2013 EU/1/13/843 Vipdomet Norwegia 10.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Islandia 15.10.2013 EU/1/13/844 Vipidia Norwegia 10.10.2013 EU/1/13/845 Imatinib Accord Islandia 18.7.2013 EU/1/13/845 Imatinib Accord Norwegia 18.7.2013 EU/1/13/846 Xtandi Islandia 19.7.2013 EU/1/13/846 Xtandi Norwegia 17.7.2013 EU/1/13/847 MACI Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/847 MACI Islandia 24.7.2013 EU/1/13/847 MACI Norwegia 17.7.2013 EU/1/13/848 Erivedge Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/848 Erivedge Islandia 8.8.2013 EU/1/13/848 Erivedge Norwegia 13.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Islandia 22.8.2013 EU/1/13/849 Somatropin Biopartners Norwegia 10.9.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Islandia 23.8.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/850 Pomalidomide Celgene Norwegia 15.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Islandia 21.8.2013 EU/1/13/851 Lojuxta Norwegia 28.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Islandia 20.8.2013 EU/1/13/852 Atosiban SUN Norwegia 29.8.2013 EU/1/13/853 Remsima Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/853 Remsima Islandia 20.9.2013 EU/1/13/853 Remsima Norwegia 17.9.2013 EU/1/13/854 Inflectra Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/854 Inflectra Islandia 20.9.2013 EU/1/13/854 Inflectra Norwegia 10.10.2013 EU/1/13/855 Imvanex Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/13/855 IMVANEX Islandia 23.8.2013 EU/1/13/855 Imvanex Norwegia 17.9.2013 EU/1/13/856 Lonquex Islandia 20.8.2013 EU/1/13/856 Lonquex Norwegia 23.8.2013 EU/1/13/857 Voncento Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/857 Voncento Islandia 11.10.2013 EU/1/13/857 Voncento Norwegia 16.9.2013 EU/1/13/858 Stivarga Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/858 Stivarga Islandia 19.9.2013 EU/1/13/858 Stivarga Norwegia 9.9.2013 EU/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Islandia 22.11.2013 EU/1/13/859 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz Norwegia 10.12.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Islandia 9.9.2013 EU/1/13/860 Nexium Control Norwegia 6.9.2013 EU/1/13/861 Procysbi Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/861 Procysbi Islandia 23.9.2013 EU/1/13/861 Procysbi Norwegia 24.9.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Islandia 15.10.2013 EU/1/13/862 Ultibro Breezhaler Norwegia 18.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Islandia 14.10.2013 EU/1/13/863 Xoterna Breezhaler Norwegia 18.10.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Islandia 19.9.2013 EU/1/13/865 Tafinlar Norwegia 18.9.2013 EU/1/13/866 Cholib Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/866 Cholib Islandia 19.9.2013 EU/1/13/866 Cholib Norwegia 24.9.2013 EU/1/13/867 Provenge Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/867 Provenge Islandia 19.9.2013 EU/1/13/867 Provenge Norwegia 24.9.2013 EU/1/13/868 EVARREST Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/868 EVARREST Islandia 21.10.2013 EU/1/13/868 Evarrest Norwegia 18.10.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Islandia 23.9.2013 EU/1/13/869 Lemtrada Norwegia 10.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Islandia 10.10.2013 EU/1/13/870 Orphacol Norwegia 25.9.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Islandia 22.10.2013 EU/1/13/871 Ovaleap Norwegia 17.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Islandia 11.10.2013 EU/1/13/872 Tybost Norwegia 17.10.2013 EU/1/13/873 Xofigo Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/873 Xofigo Islandia 11.12.2013 EU/1/13/873 Xofigo Norwegia 9.12.2013 EU/1/13/876 Imatinib Medac Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/876 Imatinib medac Islandia 17.10.2013 EU/1/13/876 Imatinib medac Norwegia 16.10.2013 EU/1/13/877 Grastofil Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/877 Grastofil Islandia 12.11.2013 EU/1/13/877 Grastofil Norwegia 18.11.2013 EU/1/13/878 Defitelio Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/13/878 Defitelio Islandia 12.11.2013 EU/1/13/878 Defitelio Norwegia 21.11.2013 EU/1/13/879 Giotrif Islandia 18.10.2013 EU/1/13/879 Giotrif Norwegia 16.10.2013 EU/1/13/880 Memantine Accord Islandia 16.12.2013 EU/1/13/880 Memantine Accord Norwegia 17.12.2013 EU/1/13/880 Memantin Accord Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Islandia 12.12.2013 EU/1/13/881 Lidocaine/Prilocaine Plethora Norwegia 16.12.2013 EU/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/882 ABILIFY MAINTENA Islandia 12.12.2013 EU/1/13/882 Abilify Maintena Norwegia 16.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Islandia 11.12.2013 EU/1/13/883 Vitekta Norwegia 16.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Islandia 12.12.2013 EU/1/13/884 Invokana Norwegia 16.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Islandia 12.12.2013 EU/1/13/885 Kadcyla Norwegia 16.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Islandia 11.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/886 Relvar Ellipta Norwegia 25.11.2013 EU/1/13/887 Fluenz Tetra Norwegia 4.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Islandia 11.12.2013 EU/1/13/888 NovoEight Norwegia 16.12.2013 EU/1/13/893 Opsumit Norwegia 20.12.2013 EU/2/13/148 Meloxidolor Norwegia 6.8.2013 EU/2/13/150 Oncept IL-2 Islandia 18.7.2013 EU/2/13/152 ProZinc Islandia 8.8.2013 EU/2/13/152 ProZinc Norwegia 5.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Islandia 9.8.2013 EU/2/13/153 Aftovaxpur Doe Norwegia 15.7.2013 EU/2/13/154 Apoquel Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/13/154 Apoquel Islandia 20.9.2013 EU/2/13/154 Apoquel Norwegia 12.9.2013 EU/2/13/155 Trifexis Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/13/155 Trifexis Islandia 14.10.2013 EU/2/13/156 Vectra 3D Liechtenstein 31.12.2013 EU/2/13/156 Vectra 3D Islandia 23.12.2013 EU/2/13/157 BROADLINE Liechtenstein 31.12.2013 EU/2/13/157 BROADLINE Islandia 23.12.2013

ZAŁĄCZNIK II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2013 r. odnowione zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/03/255 Ventavis Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/03/255 Ventavis Islandia 9.9.2013 EU/1/03/255 Ventavis Norwegia 18.9.2013 EU/1/06/380 Prezista Islandia 11.10.2013 EU/1/06/380 Prezista Norwegia 18.10.2013 EU/1/07/440 Tyverb Islandia 26.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Islandia 19.8.2013 EU/1/08/444 Ratiograstim Norwegia 15.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Islandia 19.8.2013 EU/1/08/445 Tevagrastim Norwegia 15.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Islandia 20.8.2013 EU/1/08/450 Biograstim Norwegia 27.8.2013 EU/1/08/456 Velmetia Norwegia 11.9.2013 EU/1/08/457 Efficib Norwegia 11.9.2013 EU/1/08/466 Bridion Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/466 Bridion Islandia 17.7.2013 EU/1/08/466 Bridion Norwegia 19.7.2013 EU/1/08/467 Doribax Norwegia 29.7.2013 EU/1/08/468 INTELENCE Islandia 17.7.2013 EU/1/08/468 Intelence Norwegia 24.7.2013 EU/1/08/470 Vimpat Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/470 Vimpat Islandia 21.8.2013 EU/1/08/470 Vimpat Norwegia 13.8.2013 EU/1/08/473 Evicel Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/473 Evicel Islandia 16.12.2013 EU/1/08/473 Evicel Norwegia 18.12.2013 EU/1/08/477 Ceplene Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/08/477 Ceplene Islandia 11.9.2013 EU/1/08/477 Ceplene Norwegia 18.9.2013 EU/1/08/479 Zypadhera Islandia 9.9.2013 EU/1/08/479 Zypadhera Norwegia 9.9.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Islandia 9.9.2013 EU/1/08/480 Ifirmasta Norwegia 11.9.2013 EU/1/08/481 Kuvan Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/481 Kuvan Islandia 11.12.2013 EU/1/08/481 Kuvan Norwegia 10.12.2013 EU/1/08/482 Azarga Islandia 5.9.2013 EU/1/08/482 Azarga Norwegia 18.9.2013 EU/1/08/483 Zomarist Islandia 21.8.2013 EU/1/08/483 Zomarist Norwegia 5.9.2013 EU/1/08/484 Icandra Islandia 21.8.2013 EU/1/08/484 Icandra Norwegia 5.9.2013 EU/1/08/485 Jalra Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/485 Jalra Islandia 16.12.2013 EU/1/08/485 Jalra Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Islandia 16.12.2013 EU/1/08/486 Xiliarx Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Islandia 10.12.2013 EU/1/08/488 Vidaza Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Islandia 16.12.2013 EU/1/08/489 Opgenra Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/490 Pramipexole Teva Islandia 23.9.2013 EU/1/08/490 Pramipexole Teva Norwegia 20.9.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Islandia 25.11.2013 EU/1/08/491 Rasilez HCT Norwegia 18.12.2013 EU/1/08/492 RoActemra Islandia 17.10.2013 EU/1/08/492 RoActemra Norwegia 16.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Liechtenstein 31.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Islandia 14.10.2013 EU/1/08/494 Stelara Norwegia 2.10.2013 EU/1/08/495 Zarzio Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/495 Zarzio Islandia 26.11.2013 EU/1/08/495 Zarzio Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Islandia 25.11.2013 EU/1/08/496 Filgrastim Hexal Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/498 Thymanax Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/498 Thymanax Islandia 25.11.2013 EU/1/08/498 Thymanax Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/499 Valdoxan Islandia 25.11.2013 EU/1/08/499 Valdoxan Norwegia 17.12.2013 EU/1/08/503 Efient Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/08/503 Efient Islandia 10.12.2013 EU/1/08/503 Efient Norwegia 18.12.2013 EU/1/08/504 Firmagon Islandia 10.12.2013 EU/1/08/504 Firmagon Norwegia 16.12.2013 EU/1/08/505 Intanza Islandia 17.10.2013 EU/1/08/505 Intanza Norwegia 22.10.2013 EU/1/08/507 IDflu Islandia 17.10.2013 EU/1/08/507 IDflu Norwegia 22.10.2013 EU/1/10/628 Votrient Islandia 1.8.2013 EU/1/10/628 Votrient Norwegia 13.8.2013 EU/1/11/699 Fampyra Islandia 17.7.2013 EU/1/11/699 Fampyra Norwegia 12.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Islandia 9.8.2013 EU/1/11/710 Votubia Norwegia 13.8.2013 EU/1/12/793 Xalkori Islandia 10.9.2013 EU/1/12/793 Xalkori Norwegia 26.8.2013 EU/1/12/794 Adcetris Islandia 9.9.2013 EU/1/12/794 Adcetris Norwegia 23.9.2013 EU/1/99/103 ReFacto AF Liechtenstein 31.12.2013 EU/1/99/103 Refacto AF Norwegia 18.12.2013 EU/2/07/075 Circovac Norwegia 9.8.2013 EU/2/08/080 Reconcile Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/08/080 Reconcile Islandia 8.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Islandia 9.8.2013 EU/2/08/082 Zactran Norwegia 12.8.2013 EU/2/08/084 Trocoxil Islandia 4.9.2013 EU/2/08/086 Equip WNV Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/08/086 Equip WNV Islandia 24.9.2013 EU/2/08/087 Masivet Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/08/087 Masivet Islandia 17.10.2013 EU/2/08/089 Onsior Islandia 22.11.2013 EU/2/08/091 Porcilis PCV Liechtenstein 31.12.2013

ZAŁĄCZNIK III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2013 r. przedłużone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/145/002 Herceptin Norwegia 6.9.2013 EU/1/00/145/002 Herceptin Islandia 9.9.2013 EU/1/02/203/005-007 Kineret Norwegia 13.12.2013 EU/1/02/203/005-007 Kineret Islandia 13.12.2013 EU/1/03/249/016 Vivanza Norwegia 5.8.2013 EU/1/03/249/016 Vivanza Islandia 17.7.2013 EU/1/07/436/003-004 Isentress Norwegia 4.7.2013 EU/1/08/469/026-045 Oprymea Norwegia 25.11.2013 EU/1/08/469/026-045 Oprymea Islandia 22.11.2013 EU/1/09/546/005-008 Simponi Norwegia 7.10.2013 EU/1/09/546/005-008 Simponi Islandia 12.9.2013 EU/1/10/612/007-009 Revolade Norwegia 10.10.2013 EU/1/10/612/007-009 Revolade Islandia 11.10.2013 EU/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Norwegia 27.8.2013 EU/1/10/637/010-013 Leflunomide medac Islandia 19.8.2013 EU/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Norwegia 18.10.2013 EU/1/11/706/034-038 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Islandia 18.7.2013 EU/1/11/710/009-015 Votubia Norwegia 13.12.2013 EU/1/12/777/007-012 Inlyta Norwegia 18.9.2013 EU/1/12/777/007-012 Inlyta Islandia 4.9.2013 EU/1/97/030/202-203 Insuman Implantable Norwegia 18.10.2013 EU/2/04/044/015-016 Aivlosin Islandia 23.12.2013 EU/2/08/090/029-031 Loxicom Norwegia 26.9.2013 EU/2/09/098/002-007 Melovem Islandia 21.10.2013 EU/2/10/115/011-019 Comfortis Norwegia 6.8.2013 EU/2/10/115/020-021 Comfortis Islandia 11.12.2013

ZAŁĄCZNIK IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2013 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data cofnięcia EU/1/01/189 Replagal Norwegia 14.8.2013 EU/1/03/266 Bondenza Islandia 12.11.2013 EU/1/09/554 Clopidogrel ratiopharm Norwegia 25.11.2013 EU/1/10/656 Possia Liechtenstein 31.8.2013 EU/1/11/687 Hizentra Norwegia 14.8.2013 EU/1/11/730 Rasitrio Islandia 20.9.2013 EU/1/11/730 Rasitrio Norwegia 3.9.2013 EU/1/12/754 Sepioglin Islandia 12.11.2013 EU/2/00/022 Ibaflin Liechtenstein 31.8.2013 EU/2/09/093 Netvax Liechtenstein 31.10.2013 EU/2/09/093 Netvax Islandia 16.10.2013 EU/2/09/093 Netvax Norwegia 19.9.2013 EU/2/98/010 Econor Norwegia 5.8.2013