PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 233/45

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2004 r.

(2006/C 233/11)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca — 31 grudnia 2004 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I 1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/134/022-029 Lantus Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/00/138/001/NO-012/NO Venvia Norwegia 30.7.2004 EU/1/00/139/001/NO-012/NO Nyracta Norwegia 30.7.2004 EU/1/00/143/004-006 Kogenate Bayer Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/01/178/001/NO Targretin Norwegia 13.7.2004 EU/1/01/184/033-044 Nespo Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/185/033-044 Aranesp Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/189/004-006 Replagal Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/01/191/005 Ketek Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/192/005 Levviax Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/01/193/002 MabCampath Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/02/206/009-017 Arixtra Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/02/207/009-017 Quixidar Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/02/221/009-010 Pegasys Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/03/258/007-012 Avandamet Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/03/270/001-002 Oxybutynin Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/03/270/001-002/IS Oxybutynin Nicobrand 3,9 mg/24 h, plastry transdermalne Islandia 28.7.2004 EU/1/04/276/001-005/IS Abilify, tabletki 5 mg Islandia 1.7.2004 EU/1/04/276/001-020 Abilify Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/276/006-010/IS Abilify, tabletki 10 mg Islandia 1.7.2004 EU/1/04/276/011-015/IS Abilify, tabletki 15 mg Islandia 1.7.2004 EU/1/04/276/016-020/IS Abilify, tabletki 30 mg Islandia 1.7.2004 EU/1/04/277/001/IS TachoSil, gąbka lecznicza 5,5 mg + 2,0 j.m. Islandia 8.7.2004 EU/1/04/277/001/NO-004/NO TachoSil Norwegia 5.7.2004 EU/1/04/277/001-004 TachoSil Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/278/001-009 Levemir Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/279/001/NO-025/NO Lyrica Norwegia 4.8.2004 EU/1/04/279/001-005/IS LYRICA, kapsułki twarde 25 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/279/001-025 Lyrica Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/279/006-010/IS LYRICA, kapsułki twarde 50 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/279/011-013/IS LYRICA, kapsułki twarde 75 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/279/014-016/IS LYRICA, kapsułki twarde 150 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/279/017-019/IS LYRICA, kapsułki twarde 300 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/279/020-022/IS LYRICA, kapsułki twarde 100 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/279/023-025/IS LYRICA, kapsułki twarde 200 mg Islandia 26.8.2004 EU/1/04/280/001/IS Yentreve, kapsułki dojelitowe twarde 20 mg Islandia 9.9.2004 EU/1/04/280/001/NO-006/NO Yentreve Norwegia 26.8.2004 EU/1/04/280/001-006 Yentreve Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/280/002-006/IS Yentreve, kapsułki dojelitowe twarde 40 mg Islandia 9.9.2004 EU/1/04/281/001 Erbitux Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/04/281/001/IS Erbitux, roztwór do infuzji 2 mg/ml Islandia 26.7.2004 EU/1/04/281/001/NO Erbitux Norwegia 9.7.2004 EU/1/04/282/001/NO-002/NO Telzir Norwegia 19.7.2004 EU/1/04/282/001-002 Telzir Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/282/001-002/IS Telzir, tabletki oraz roztwór doustny Islandia 10.8.2004 EU/1/04/283/001/IS Ariclaim, kapsułki dojelitowe twarde 20 mg Islandia 11.9.2004 EU/1/04/283/001/NO-006/NO Ariclaim Norwegia 27.8.2004 EU/1/04/283/001-006 Ariclaim Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/283/002-006/IS Ariclaim, kapsułki dojelitowe twarde 40 mg Islandia 11.9.2004 EU/1/04/284/001 Pedea Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/284/001/IS Erbitux, roztwór do wstrzykiwań 5 mg/ml Islandia 12.8.2004 EU/1/04/284/001/NO Pedea Norwegia 18.8.2004 EU/1/04/285/001/NO-020/NO Apidra Norwegia 25.10.2004 EU/1/04/285/001-004/IS Apidra 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Islandia 27.10.2004 EU/1/04/285/001-020 Apidra Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/285/005/012/IS Apidra 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Islandia 27.10.2004 EU/1/04/285/013-020/IS Apidra 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Islandia 27.10.2004 EU/1/04/286/001/IS Wilzin, kapsułki twarde 25 mg Islandia 11.11.2004 EU/1/04/286/001/NO-002/NO Wilzin Norwegia 12.11.2004 EU/1/04/286/001-002 Wilzin Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/286/002/IS Wilzin, kapsułki twarde 50 mg Islandia 11.11.2004 EU/1/04/287/001/NO-006/NO Osseor Norwegia 18.10.2004 EU/1/04/287/001-006 Osseor Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/287/001-006/IS Osseor, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 g Islandia 27.10.2004 EU/1/04/288/001/NO-006/NO Protelos Norwegia 18.10.2004 EU/1/04/288/001-006 Protelos Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/288/001-006/IS Protelos, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 g Islandia 20.10.2004 EU/1/04/289/001 Angiox Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/289/001/NO Angiox Norwegia 8.10.2004 EU/1/04/290/001 Alimta Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/290/001/IS Alimta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg Islandia 19.10.2004 EU/1/04/290/001/NO Alimta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg Norwegia 19.10.2004 EU/1/04/291/001/NO-002/NO Raptiva Norwegia 30.9.2004 EU/1/04/291/001-001/IS Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 18.10.2004 EU/1/04/291/001-002 Raptiva Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/04/292/001/NO-012/NO Mimpara Norwegia 11.11.2004 EU/1/04/292/001-004/IS Mimpara, tabletki powlekane 30 mg Islandia 19.11.2004 EU/1/04/292/001-012 Mimpara Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/292/005-008/IS Mimpara, tabletki powlekane 60 mg Islandia 19.11.2004 EU/1/04/292/009-012/IS Mimpara, tabletki powlekane 90 mg Islandia 19.11.2004 EU/1/04/293/001/NO-012/NO Parareg Norwegia 11.11.2004 EU/1/04/293/001-004/IS Parareg, tabletki powlekane 30 mg Islandia 18.11.2004 EU/1/04/293/001-012 Parareg Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/293/005-008/IS Parareg, tabletki powlekane 60 mg Islandia 18.11.2004 EU/1/04/293/009-012/IS Parareg, tabletki powlekane 90 mg Islandia 18.11.2004 EU/1/04/294/001/NO-012/NO Emselex Norwegia 16.11.2004 EU/1/04/294/001-006/IS Emselex 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Islandia 24.11.2004 EU/1/04/294/001-012 Emselex Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/294/007-012/IS Emselex 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Islandia 24.11.2004 EU/1/04/295/001 Xagrid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/04/295/001/IS Xagrid, kapsułki twarde 0,5 mg Islandia 29.12.2004 EU/1/04/295/001/NO Xagrid Norwegia 15.12.2004 EU/1/96/008/040-041 Puregon Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/96/013/001-004 Destara Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/96/022/019-022 Zyprexa Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/97/044/001-006 Tasmar Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/104/001/NO Procomvax Norwegia 17.9.2004 EU/2/04/043/001/NO Equilis StrepE Norwegia 13.9.2004 EU/2/04/044/001/IS Aivlozin 42,5 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Islandia 22.9.2004 EU/2/04/044/001/NO Aivlosin Norwegia 8.10.2004 EU/2/04/045/001/NO-004/NO Previcox Norwegia 13.10.2004 EU/2/04/045/001-002/IS Previcox, tabletki do żucia 57 mg Islandia 4.10.2004 EU/2/04/045/001-004 Previcox Liechtenstein 30.9.2004 EU/2/04/045/003-004/IS Previcox, tabletki do żucia 227 mg Islandia 4.10.2004 EU/2/04/046/001/NO-003/NO Nobivac Piro Norwegia 2.10.2004 EU/2/04/046/001-003 Nobivac Piro-606 Liechtenstein 30.9.2004 EU/2/96/001/009-010 Porcilis Porcoli Liechtenstein 30.9.2004

ZAŁĄCZNIK II 2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia EU/1/99/119/009/IS-011/IS NovoRapid FlexPen 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 11.11.2004 EU/1/99/097/001 Beromun Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/99/097/001/IS Beromun, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 mg Islandia 9.8.2004 EU/1/99/100/001-002/IS Cetrotide, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0,25 mg Islandia 15.9.2004 EU/1/99/100/001-003 Cetrotide Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/100/003/IS Cetrotide, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 mg Islandia 15.9.2004 EU/1/99/103/001/IS Refacto 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 19.8.2004 EU/1/99/103/001/NO-004/NO ReFacto Norwegia 16.8.2004 EU/1/99/103/001-004 ReFacto Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/103/002/IS Refacto 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 19.8.2004 EU/1/99/103/003/IS Refacto 1 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 19.8.2004 EU/1/99/103/004/IS Refacto 2 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 19.8.2004 EU/1/99/104/001 Procomvax Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/104/001/IS Procomvax, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 2.9.2004 EU/1/99/107/001/IS Rebetol, kapsułki twarde 200 mg Islandia 29.9.2004 EU/1/99/107/001/NO-003/NO Rebetol Norwegia 28.9.2004 EU/1/99/107/001-003 Rebetol Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/108/001 Ferriprox Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/108/001/IS Ferriprox, tabletki powlekane 500 mg Islandia 22.9.2004 EU/1/99/108/001/NO Ferriprox Norwegia 27.9.2004 EU/1/99/109/001/IS Integrilin 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji Islandia 1.10.2004 EU/1/99/109/001/NO-002/NO Integrilin Norwegia 28.9.2004 EU/1/99/109/001-002 Integrilin Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/109/002/IS Integrilin 2 mg/ml, roztwór do infuzji Islandia 1.10.2004 EU/1/99/111/001-009 Stocrin Liechtenstein 31.7.2004 EU/1/99/112/001/IS Ziagen 300 mg, tabletki powlekane Islandia 16.9.2004 EU/1/99/112/001/NO-002/NO Ziagen Norwegia 18.9.2004 EU/1/99/112/002/IS Ziagen 20 mg/ml, roztwór doustny Islandia 16.9.2004 EU/1/99/113/001/NO-004/NO Paxene Norwegia 11.11.2004 EU/1/99/113/001-004 Paxene Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/113/001-004/IS Paxene, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 6 mg/ml Islandia 23.11.2004 EU/1/99/114/001/NO-003/NO Zeffix Norwegia 18.11.2004 EU/1/99/114/001-002/IS Zeffix, tabletki powlekane 100 mg Islandia 19.11.2004 EU/1/99/114/001-003 Zeffix Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/114/003/IS Zeffix, 5 mg/ml roztwór doustny Islandia 19.11.2004 EU/1/99/116/001/NO-003/NO Remicade Norwegia 11.10.2004 EU/1/99/116/001-003 Remicade Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/117/001/IS Synagis, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 50 mg/hgl Islandia 7.10.2004 EU/1/99/117/001/NO-002/NO Synagis Norwegia 8.10.2004 EU/1/99/117/001-002 Synagis Liechtenstein 30.9.2004 EU/1/99/117/002/IS Synagis, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 100 mg/hgl Islandia 7.10.2004 EU/1/99/118/001/NO-010/NO Arava Norwegia 4.11.2004 EU/1/99/118/001-004/IS Arava, tabletki 10 mg Islandia 8.11.2004 EU/1/99/118/001-010 Arava Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/118/005-009/IS Arava, tabletki 20 mg Islandia 8.11.2004 EU/1/99/118/009/IS Arava, tabletki 100 mg Islandia 8.11.2004 EU/1/99/119/001 NovoRapid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/119/001/IS and 008/IS NovoRapid 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 11.11.2004 EU/1/99/119/001/NO EU/1/99/119/003/NO EU/1/99/119/005/NO-014/NO NovoRapid Norwegia 4.11.2004 EU/1/99/119/003 NovoRapid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/119/003/IS and 006/IS NovoRapid Penfill 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 11.11.2004 EU/1/99/119/005/IS and 007/IS NovoRapid NovoLet 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 11.11.2004 EU/1/99/119/005-014 NovoRapid Liechtenstein 30.11.2004 EU/1/99/119/012-014/IS NovoRapid InnoLet 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 11.11.2004 EU/1/99/125/001/NO-008/NO Zyprexa Velotab Norwegia 4.12.2004 EU/1/99/125/001-004/IS Zyprexa Velotab, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Islandia 1.12.2004 EU/2/98/009/001-006/IS Suvaxyn Aujezky 738+O/W, emulsja do wstrzykiwań Islandia 6.8.2004 EU/2/99/013/001/NO-002/NO Halocur Norwegia 21.12.2004

ZAŁĄCZNIK III 3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2004 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia EU/03/258/007-009/IS Avandamet 2 mg/1 000 mg, tabletki powlekane Islandia 20.10.2004 EU/03/258/010-012/IS Avandamet 4 mg/1 000 mg, tabletki powlekane Islandia 20.10.2004 EU/1/00/143/004/IS KOGENATE Bayer 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 23.10.2004 EU/1/00/143/004/NO-006/NO Kogenate Norwegia 21.10.2004 EU/1/00/143/005/IS KOGENATE Bayer 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 23.10.2004 EU/1/00/143/006/IS KOGENATE Bayer 1 000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Islandia 23.10.2004 EU/1/01/193/002/IS MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Islandia 26.11.2004 EU/1/02/206/009/NO-017/NO Arixtra Norwegia 8.12.2004 EU/1/02/207/009/NO-017/NO Quixidar Norwegia 8.12.2004 EU/1/03/258/007/NO-012/NO Avandamet Norwegia 24.9.2004 EU/1/97/046/016-030/IS Aprovel 75, 150 oraz 300 mg, tabletki powlekane Islandia 25.8.2004 EU/1/97/049/016-030/IS Aprovel 75, 150 oraz 300 mg, tabletki powlekane Islandia 25.8.2004 EU/1/98/085/011-020/IS Karvezide, tabletki powlekane 150 mg/12,5 mg oraz 300 mg/12,5 mg Islandia 25.8.2004 EU/1/98/086/011-020/IS CoAprove,l tabletki powlekane 150 mg/12,5 mg oraz 300 mg/12,5 mg Islandia 25.8.2004