PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 233/28

Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez Państwa EFTA należące do EOG w drugim półroczu 2003 r.

(2006/C 233/09)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 10 marca 2006 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I 1. Nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. wydane zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data wydania pozwolenia EU/1/00/141/001/IS Myocet — koncentrat dyspersji liposomalnej do infuzji Islandia 31.7.2003 EU/1/00/150/011-015 Actos Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/151/009-013 Glustin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/165/007 Ovitrelle Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/206/005-008 Arixtra Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/207/005-008 Quixidar Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/02/219/010-013 Ebixa Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/229/036-037 Actraphane Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/230/016-017 Actrapid Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/231/036-037 Mixtard Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/232/003 Velosulin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/233/016-017 Insulatard Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/234/016-017 Protaphane Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/240/004 Somavert Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/02/242/001-010/IS Valdyn, tabletki 10 mg Islandia 1.7.2003 EU/1/02/242/011-020/IS Valdyn, tabletki 20 mg Islandia 1.7.2003 EU/1/02/242/021-024/IS Valdyn, tabletki 40 mg Islandia 1.7.2003 EU/1/02/244/001-010/IS Kudeq, tabletki 10 mg Islandia 1.7.2003 EU/1/02/244/011-020/IS Kudeq, tabletki 20 mg Islandia 1.7.2003 EU/1/02/244/021-024/IS Kudeq, tabletki 40 mg Islandia 1.7.2003 EU/1/03/247/001-002 Forsteo Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/247/001-002/IS Forsteo, roztwór do wstrzykiwań umieszczony we wstrzykiwaczu Islandia 8.7.2003 EU/1/03/252/001-003 Fuzeon Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003 Aldurazyme Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/03/253/001-003/IS Aldurazyme, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 j/ml Islandia 21.7.2003 EU/1/03/254/001 Busilvex Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/254/001/IS Busilvex 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Islandia 22.7.2003 EU/1/03/254/001/NO Busilvex Norwegia 17.7.2003 EU/1/03/255/001/NO-003/NO Ventavis Norwegia 30.10.2003 EU/1/03/255/001-003/IS Ventavis — roztwór do inhalacji z nebulizatora 10 microg/ml Islandia 15.10.2003 EU/1/03/256/001/NO-006/NO Humira Norwegia 11.9.2003 EU/1/03/256/001-006 Humira Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/256/001-006/IS Humira, roztwór do wstrzykiwań Islandia 25.9.2003 EU/1/03/257/001/NO-006/NO Trudexa Norwegia 17.9.2003 EU/1/03/257/001-006 Trudexa Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/03/257/001-006/IS Trudexa, roztwór do wstrzykiwań Islandia 29.9.2003 EU/1/03/258/001/NO-006/NO Avandamet Norwegia 18.11.2003 EU/1/03/258/001-003/IS Avandamet, tabletki 1 mg/500 mg Islandia 19.11.2003 EU/1/03/258/001-006 Avandamet Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/258/004-006/IS Avandamet, tabletki 2 mg/500 mg Islandia 19.11.2003 EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Norwegia 5.11.2003 EU/1/03/259/001-004/IS Onsenal, kapsułki twarde 200 mg Islandia 16.12.2003 EU/1/03/259/001-006 Onsenal Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/259/005-006/IS Onsenal, kapsułki twarde 400 mg Islandia 16.12.2003 EU/1/03/260/001/NO-012/NO Stalevo Norwegia 5.11.2003 EU/1/03/260/001-004/IS Stalevo, tabletki 50/12,5/200 mg Islandia 31.10.2003 EU/1/03/260/001-012 Stalevo Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/260/005-008/IS Stalevo, tabletki 100/25/200 mg Islandia 31.10.2003 EU/1/03/260/009-012/IS Stalevo, tabletki 150/37,5/200 mg Islandia 31.10.2003 EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Norwegia 5.11.2003 EU/1/03/261/001-002/IS Emtriva, kapsułki twarde 200 mg Islandia 8.11.2003 EU/1/03/261/001-003 Emtriva Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/03/261/003/IS Emtriva, roztwór doustny 10 mg/ml Islandia 8.11.2003 EU/1/03/262/001/NO-006/NO Emend Norwegia 15.12.2003 EU/1/03/262/001-003/IS Emend, kapsułki twarde 80 mg Islandia 11.12.2003 EU/1/03/262/004-006/IS Emend, kapsułki twarde 80 mg i 125 mg (mieszane) Islandia 11.12.2003 EU/1/03/262/005/IS Emend, kapsułki twarde 125 mg Islandia 11.12.2003 EU/1/96/012/001-013 Bondronat Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/96/015/004-005 Epivir Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/97/033/003 Avonex Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Norwegia 1.7.2003 EU/1/98/076/001/NO-002/NO, 004/NO-009/NO NovoNorm Norwegia 15.8.2003 EU/1/98/076/011/NO-016/NO, 018/NO-021/NO NovoNorm Norwegia 15.8.2003 EU/1/99/119/012-014 NovoRapid Liechtenstein 31.7.2003 EU/2/00/025/001/NO-006/NO Bayovac CSF E2 Norwegia 8.9.2003 EU/2/00/027/001/NO-003/NO Pirsue Norwegia 2.9.2003 EU/2/01/030/001/IS Virbagen Omega, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 5 MJ Islandia 10.12.2003 EU/2/01/030/002/IS Virbagen Omega, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 10 MJ Islandia 10.12.2003 EU/2/02/035/001/NO-006/NO SevoFlo Norwegia 2.9.2003 EU/2/02/035/001-006/IS SevoFlo, inhalacja parowa w płynie dla psów Islandia 1.8.2003 EU/2/03/039/001-004 & 013-014/IS Advocate, roztwór „spot-on” dla kotów Islandia 25.9.2003 EU/2/03/039/005-012 & 015-018/IS Advocate, roztwór „spot-on” dla psów Islandia 25.9.2003 EU/2/03/039/013-018 Advocate Liechtenstein 31.7.2003 EU/2/03/040/001 Gonazon Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/03/040/001/IS Gonazon, roztwór do wstrzykiwań 1 600 μg/ml Islandia 30.10.2003 EU/2/03/040/001/NO Gonazon Norwegia 18.8.2003 EU/2/03/041/001/NO-005/NO Draxxin Norwegia 10.12.2003 EU/2/03/041/001-005 Draxxin Liechtenstein 30.11.2003 EU/2/03/041/001-005/IS Draxxin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń Islandia 12.12.2003 EU/2/97/003/001-018 Dicural Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/97/004/009 Metacam Liechtenstein 30.11.2003

ZAŁĄCZNIK II 2. Odnowione pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data odnowienia pozwolenia EU/1/00/162/001-006/IS Prandin 0,5 mg, tabletki Islandia 25.9.2003 EU/1/00/162/001-018 Prandin Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/00/162/001-018/NO Prandin Norwegia 15.8.2003 EU/1/00/162/007-012/IS Prandin 1 mg, tabletki Islandia 25.9.2003 EU/1/00/162/013-018/IS Prandin 2 mg, tabletki Islandia 25.9.2003 EU/1/97/047/001/NO-003/NO Benefix Norwegia 30.12.2003 EU/1/97/048/001/NO-014/NO InfanrixHep B Norwegia 20.11.2003 EU/1/97/051/001/NO-006/NO, 009/NO-012/NO Mirapexin Norwegia 1.9.2003 EU/1/98/058/001-002 Combivir Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/058/001-002/IS Combivir 150/300 mg, tabletki powlekane Islandia 16.9.2003 EU/1/98/058/001-002/NO Combivir Norwegia 7.7.2003 EU/1/98/063/001-003/IS Rebif 22 μg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 18.9.2003 EU/1/98/063/001-006 Rebif Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/063/001-006/NO Rebif Norwegia 19.8.2003 EU/1/98/063/004-006/IS Rebif 44 μg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań Islandia 18.9.2003 EU/1/98/064/001 Pylobactell Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/064/001/IS Pylobactell 100 mg, tabletki rozpuszczalne Islandia 21.10.2003 EU/1/98/066/001-003/IS Exelon, kapsułki twarde, 1,5 mg Islandia 26.8.2003 EU/1/98/066/001-013 Exelon Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/066/001-013/NO Exelon Norwegia 15.7.2003 EU/1/98/066/004-006/IS Exelon, kapsułki twarde, 3 mg Islandia 26.8.2003 EU/1/98/066/007-009/IS Exelon, kapsułki twarde, 4,5 mg Islandia 26.8.2003 EU/1/98/066/010-012/IS Exelon, kapsułki twarde, 6 mg Islandia 26.8.2003 EU/1/98/066/013/IS Exelon, roztwór doustny, 2 mg/ml Islandia 26.8.2003 EU/1/98/067/001/IS MabThera, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg Islandia 13.10.2003 EU/1/98/067/001-002 Mabthera Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/067/001-002/NO Mabthera Norwegia 6.8.2003 EU/1/98/067/002/IS MabThera, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg Islandia 13.10.2003 EU/1/98/069/001-004/IS Plavix, tabletki 75 mg Islandia 20.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Plavix Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Plavix Norwegia 7.11.2003 EU/1/98/070/001-004/IS Iscover, tabletki 75 mg Islandia 20.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b Iscover Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO Iscover Norwegia 7.11.2003 EU/1/98/071/001-006 Xenical Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/071/001-006/IS Xenical, kapsułki twarde 120 mg Islandia 1.12.2003 EU/1/98/071/001-006/NO Xenical Norwegia 24.10.2003 EU/1/98/073/001-004 Evista Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/073/001-004/IS Evista, tabletki powlekane 60 mg Islandia 18.9.2003 EU/1/98/073/001-004/NO Evista Norwegia 1.8.2003 EU/1/98/074/001-004 Optruma Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/074/001-004/IS Optruma, tabletki powlekane 60 mg Islandia 18.9.2003 EU/1/98/074/001-004/NO Optruma Norwegia 1.8.2003 EU/1/98/075/001-002 Fortovase Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/075/001-002/IS Fortovase, kapsułki miękkie 200 mg Islandia 19.11.2003 EU/1/98/075/001-002/NO Fortovase Norwegia 8.10.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-007/IS NovoNorm 0,5 mg, tabletki Islandia 25.9.2003 EU/1/98/076/001-002, 004-009 NovoNorm Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/076/008-009, 011-014/IS NovoNorm 1 mg, tabletki Islandia 25.9.2003 EU/1/98/076/011-016, 018-021 NovoNorm Liechtenstein 30.9.2003 EU/1/98/076/015-016, 018-021/IS NovoNorm 2 mg, tabletki Islandia 25.9.2003 EU/1/98/077/001-012 Viagra Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/077/001-012/NO Viagra Norwegia 11.12.2003 EU/1/98/080/001 Aldara Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/080/001/IS Aldara, 5 % krem Islandia 3.12.2003 EU/1/98/080/001/NO Aldara Norwegia 14.11.2003 EU/1/98/081/001-004 Comtan Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/081/001-004/IS Comtan, tabletki powlekane Islandia 16.12.2003 EU/1/98/081/001-004/NO Comtan Norwegia 3.11.2003 EU/1/98/082/001-004 Comtess Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/082/001-004/IS Comtess, tabletki powlekane Islandia 27.11.2003 EU/1/98/082/001-004/NO Comtess Norwegia 14.11.2003 EU/1/98/084/001-002 Simulect Liechtenstein 30.11.2003 EU/1/98/084/001-002/NO Simulect Norwegia 18.11.2003 EU/1/98/085/001/NO-010/NO Karvezide Norwegia 18.12.2003 EU/1/98/086/001/NO-010/NO CoAprovel Norwegia 19.12.2003 EU/1/98/092/001-003/IS Prometax, kapsułki twarde 1,5 mg Islandia 29.8.2003 EU/1/98/092/001-013 Prometax Liechtenstein 31.7.2003 EU/1/98/092/001-013/NO Prometax Norwegia 15.7.2003 EU/1/98/092/004-006/IS Prometax, kapsułki twarde 3 mg Islandia 29.8.2003 EU/1/98/092/007-009/IS Prometax, kapsułki twarde 4,5 mg Islandia 29.8.2003 EU/1/98/092/010-012/IS Prometax, kapsułki twarde 6 mg Islandia 29.8.2003 EU/1/98/092/013/IS Prometax, roztwór doustny 2 mg/ml Islandia 29.8.2003 EU/2/96/002/001-003/IS Fevaxyn Pentofel, roztwór do wstrzykiwań Islandia 15.10.2003 EU/2/97/003/001-003/IS Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny Islandia 12.10.2003 EU/2/97/003/001-018/NO Dicural Norwegia 21.8.2003 EU/2/97/003/004-015/IS Dicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, tabletki powlekane Islandia 12.10.2003 EU/2/97/003/016-018/IS Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Islandia 12.10.2003 EU/2/97/004/001/IS Metacam 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Islandia 8.7.2003 EU/2/97/004/003-005/IS Metacam 1,5 mg/ml, zawiesina doustna dla psów Islandia 8.7.2003 EU/2/97/004/006/IS Metacam 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Islandia 8.7.2003 EU/2/97/004/007-008/IS Metacam 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Islandia 8.7.2003 EU/2/97/005/001, 005/IS Quadrisol, żel doustny dla koni, 100 mg/ml Islandia 27.10.2003 EU/2/97/005/002-003, 006-007/IS Quadrisol, żel doustny dla psów, 5 mg/ml Islandia 27.10.2003 EU/2/97/005/004/IS Quadrisol, roztwór do wstrzykiwań Islandia 27.10.2003 EU/2/97/005/008-009/IS Quadrisol, żel doustny dla psów, 1 mg/ml Islandia 27.10.2003 EU/2/98/006/001-010 Nobilis IB 4-91 Liechtenstein 30.9.2003 EU/2/98/006/001-010/IS Nobilis IB 4-91, roztwór do wstrzykiwań Islandia 21.10.2003 EU/2/98/006/001-010/NO Nobilis IB 4-91 Norwegia 8.8.2003 EU/2/98/007/00/NO-003/NO Clomicalm Norwegia 1.9.2003 EU/2/98/007/001-003/IS Clomicalm, tabletki 5 mg, 20 mg, 80 mg Islandia 27.10.2003 EU/2/98/008/001-004/IS Neocolipor, zawiesina do wstrzykiwań Islandia 22.10.2003

ZAŁĄCZNIK III 3. Przedłużone pozwolenia na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2003 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data przedłużenia pozwolenia EU/1/00/146/027/IS Keppra, roztwór doustny Islandia 19.8.2003 EU/1/00/150/011/NO-015/NO Actos Norwegia 25.9.2003 EU/1/00/150/011-015/IS Actos, tabletki 45 mg Islandia 27.11.2003 EU/1/00/165/007/IS Ovitrelle, roztwór do wstrzykiwań 250 μg/0,5 ml Islandia 16.12.2003 EU/1/00/165/007/NO Ovitrelle Norwegia 7.11.2003 EU/1/02/206/005/NO-008/NO Arixtra Norwegia 21.11.2003 EU/1/02/206/005-008/IS Arixtra, roztwór do wstrzykiwań 1,5 mg/0,3 ml Islandia 4.12.2003 EU/1/02/207/00/NO-008/NO Quixidar Norwegia 21.11.2003 EU/1/02/207/005-009/IS Quixidar, roztwór do wstrzykiwań 1,5 mg/0,3 ml Islandia 4.12.2003 EU/1/96/009/010-017/IS Zerit, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Islandia 9.10.2003 EU/1/96/012/009/NO-013/NO Bondronat Norwegia 5.11.2003 EU/1/96/015/003/NO, EU/1/96/015/004/NO-005/NO Epivir Norwegia 29.7.2003 EU/1/97/033/003/IS Avonex, roztwór do wstrzykiwań 30 μg/0,5 ml Islandia 7.11.2003 EU/1/97/033/003/NO Avonex Norwegia 4.7.2003 EU/2/97/004/009/IS Metacam, zawiesina doustna dla koni Islandia 29.10.2003 EU/2/97/004/009/NO Metacam Norwegia 24.10.2003