PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 302/22

Produkty lecznicze – Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2010 r. przez państwa EFTA należące do EOG

2011/C 302/06

Podkomitet I ds. swobodnego przepływu towarów

Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 1 kwietnia 2011 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2010 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIK I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2010 r. udzielono następujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data pozwolenia EU/1/09/605/001/NO-012/NO Temomedac Norwegia 8.7.2010 EU/1/10/626/001-004 Ribavirin BioPartners Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/629/001/NO Humenza Norwegia 17.8.2010 EU/1/10/631/001/NO-009/NO Nivestim Norwegia 15.9.2010 EU/1/10/631/001-009/IS Nivestim Islandia 27.8.2010 EU/1/10/632/001/NO-021/NO Tolura Norwegia 26.8.2010 EU/1/10/632/001-021/IS Tolura Islandia 2.7.2010 EU/1/10/633/001-002/IS Topotecan Hospira Islandia 1.9.2010 EU/1/10/634/001/NO-004/NO Ribavirin Three Rivers Norwegia 19.8.2010 EU/1/10/636/001/NO-003/NO Daxas Norwegia 12.8.2010 EU/1/10/636/001-003 Daxas Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/636/001-003/IS Daxas Islandia 3.8.2010 EU/1/10/637/001/NO-009/NO Leflunomide medac Norwegia 25.8.2010 EU/1/10/637/001-009 Leflunomide medac Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/637/001-009/IS Leflunomide medac Islandia 26.8.2010 EU/1/10/638/001 Ozurdex Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/638/001/IS Ozurdex Islandia 26.8.2010 EU/1/10/638/001/NO Ozurdex Norwegia 8.10.2010 EU/1/10/639/001-030 Telmisartan Actavis Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/639/001-030/IS Telmisartan Actavis Islandia 15.12.2010 EU/1/10/640/001/NO-006/NO Sycrest Norwegia 15.11.2010 EU/1/10/640/001-006 Sycrest Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/640/001-006/IS Sycrest Islandia 23.9.2010 EU/1/10/641/001/NO Ruconest Norwegia 2.12.2010 EU/1/10/642/001-004 Ibandronic acid Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/643/001 Rapiscan Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/643/001/IS Rapiscan Islandia 26.10.2010 EU/1/10/643/001/NO Rapiscan Norwegia 27.9.2010 EU/1/10/644/001/NO-004/NO PecFent Norwegia 15.9.2010 EU/1/10/644/001-004 PecFent Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/644/001-004/IS PecFent Islandia 29.9.2010 EU/1/10/645/001/NO-002/NO Brinavess Norwegia 28.9.2010 EU/1/10/645/001-002 Brinavess Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/645/001-002/IS Brinavess Islandia 23.9.2010 EU/1/10/646/001/NO-002/NO VPRIV Norwegia 2.11.2010 EU/1/10/646/001-002 VPRIV Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/646/001-002/IS VPRIV Islandia 17.9.2010 EU/1/10/647/001/NO-002/NO Myclausen Norwegia 17.11.2010 EU/1/10/647/001-002 Myclausen Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/648/001/NO-028/NO Twynsta Norwegia 29.11.2010 EU/1/10/648/001-028 Twynsta Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/650/001/NO-015/NO Clopidogrel Teva Generics B.V. Norwegia 26.11.2010 EU/1/10/650/001-015 Clopidogrel Teva Generics B.V. Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/651/001/NO-015/NO Clopidogrel HCS Norwegia 26.11.2010 EU/1/10/651/001-015 Clopidogrel HCS Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/654/001-004 Leflunomide Ratiopharm Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/655/001/NO-006/NO Brilique Norwegia 16.12.2010 EU/1/10/655/001-006 Brilique Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/655/001-006/IS Brilique Islandia 10.12.2010 EU/1/10/656/001-006 Possia Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/657/001-002 Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/658/001-002 Aflunov Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/10/106/001/NO-014/NO Bovilis BTV8 Norwegia 5.10.2010 EU/2/10/106/001-014 Bovilis BTV8 Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/106/001-014/IS Bovilis BTV8 Islandia 20.10.2010 EU/2/10/108/001/NO-005/NO BTVPUR Alsap 2-4 Norwegia 22.11.2010 EU/2/10/108/001-005 BTVPUR Alsap 2-4 Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/10/109/001-009 Rhiniseng Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/109/001-009/IS Rhiniseng Islandia 10.12.2010 EU/2/10/110/001-002 Coxevac Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/10/111/001-004 Meloxoral Liechtenstein 31.12.2010

ZAŁĄCZNIK II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2010 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data pozwolenia EU/1/00/135/001/NO-002/NO DaTSCAN Norwegia 6.9.2010 EU/1/00/135/001-002 DaTSCAN Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/141/001/NO Myocet Norwegia 3.8.2010 EU/1/00/141/001 Myocet Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/141/001/IS Myocet Islandia 30.8.2010 EU/1/00/142/004/NO-005/NO, 009/NO-022/NO NovoMix Norwegia 4.8.2010 EU/1/00/142/004-005, 009-022 NovoMix Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/142/004-005, 009-022/IS NovoMix Islandia 31.8.2010 EU/1/00/143/001/NO-011/NO Kogenate Bayer Norwegia 26.8.2010 EU/1/00/143/001-011 Kogenate Bayer Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/143/004-011/IS Kogenate Bayer Islandia 8.9.2010 EU/1/00/144/001/NO-004/NO Helixate NexGen Norwegia 25.8.2010 EU/1/00/144/001-004 Helixate NexGen Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/144/001-004/IS Helixate NexGen Islandia 29.9.2010 EU/1/00/145/001 Herceptin Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/145/001/IS Herceptin Islandia 6.9.2010 EU/1/00/145/001/NO Herceptin Norwegia 24.8.2010 EU/1/00/146/001/NO-032/NO Keppra Norwegia 1.11.2010 EU/1/00/146/001-032 Keppra Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/146/001-032/IS Keppra Islandia 2.9.2010 EU/1/00/149/001 Panretin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/149/001/NO Panretin Norwegia 22.10.2010 EU/1/00/150/001/NO-024/NO Actos Norwegia 19.10.2010 EU/1/00/150/001-030 Actos Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/150/001-030/IS Actos Islandia 22.9.2010 EU/1/00/151/001/NO-024/NO Glustin Norwegia 19.10.2010 EU/1/00/151/001-024 Glustin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/151/001-024/IS Glustin Islandia 23.9.2010 EU/1/00/152/001/NO-020/NO Infanrix Hexa Norwegia 6.12.2010 EU/1/00/152/001-020 Infanrix Hexa Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/152/001-020/IS Infanrix Hexa Islandia 22.9.2010 EU/1/00/153/001/NO-010/NO Infanrix Penta Norwegia 3.12.2010 EU/1/00/153/001-010 Infanrix Penta Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/00/153/001-010/IS Infanrix Penta Islandia 22.9.2010 EU/1/00/156/002/NO-004/NO Trizivir Norwegia 13.12.2010 EU/1/00/156/002-004 Trizivir Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/00/166/001-003 NeuroBloc Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/310/001/NO-009/NO Fosavance Norwegia 13.9.2010 EU/1/05/310/001-009 Fosavance Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/05/310/001-009/IS Fosavance Islandia 13.9.2010 EU/1/05/311/001/NO-003/NO Tarceva Norwegia 24.8.2010 EU/1/05/311/001-003 Tarceva Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/05/311/001-003/IS Tarceva Islandia 19.8.2010 EU/1/05/312/001 Xyrem Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/312/001/NO Xyrem Norwegia 16.11.2010 EU/1/05/313/001/NO-009/NO Vasovist Norwegia 22.12.2010 EU/1/05/313/001-009 Vasovist Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/314/001 Kepivance Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/315/001/NO-002/NO Aptivus Norwegia 13.12.2010 EU/1/05/315/001-002 Aptivus Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/316/001/NO-014/NO Procoralan Norwegia 28.9.2010 EU/1/05/316/001-014 Procoralan Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/316/001-014/IS Procoralan Islandia 21.9.2010 EU/1/05/317/001/NO-014/NO Corlentor Norwegia 28.9.2010 EU/1/05/317/001-014 Corlentor Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/317/001-014/IS Corlentor Islandia 21.9.2010 EU/1/05/318/001/NO-002/NO Revatio Norwegia 6.10.2010 EU/1/05/318/001-002 Revatio Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/318/001-002/IS Revatio Islandia 20.12.2010 EU/1/05/319/001/NO-010/NO Xolair Norwegia 19.10.2010 EU/1/05/319/001-010 Xolair Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/05/319/001-010/IS Xolair Islandia 15.12.2010 EU/1/05/320/001/NO Noxafil Norwegia 13.12.2010 EU/1/05/328/001-004 Cubicin Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/05/331/001-055 Neupro Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/06/338/001/NO-003/NO Duo Trav Norwegia 18.11.2010 EU/1/06/338/001-003 Duo Trav Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/423/001-003 Vectibix Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/07/440/001-002 Tyverb Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/468/001 Intelence Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/468/001/IS Intelence Islandia 30.8.2010 EU/1/08/468/001/NO Intelence Norwegia 19.8.2010 EU/1/09/543/001 Cayston Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/09/543/001/NO Cayston Norwegia 28.9.2010 EU/1/09/543/001-002/IS Cayston Islandia 16.9.2010 EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS Gonal-f Islandia 26.8.2010 EU/1/95/001/005, 021, 025-027, 031-033, 035 Gonal-f Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/95/001/005/NO, EU/1/95/001/025/NO-027/NO, EU/1/95/001/031/NO-035/NO Gonal-f Norwegia 9.9.2010 EU/2/00/018/001 Incurin Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/053/001-003/IS Naxcel Islandia 15.12.2010 EU/2/05/054/001/NO-031/NO Profender Norwegia 4.10.2010 EU/2/05/054/001-031 Profender Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/054/001-031/IS Profender Islandia 1.9.2010 EU/2/05/055/001/NO-002/NO Equilis Te Norwegia 3.9.2010 EU/2/05/055/001-002/IS Equilis Te Islandia 6.9.2010 EU/2/05/056/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Norwegia 6.9.2010 EU/2/05/056/001-004/IS Equilis Prequenza Islandia 6.9.2010 EU/2/05/057/001/NO-004/NO Equilis Prequenza Te Norwegia 6.9.2010 EU/2/05/057/001-004 Equilis Prequenza Te Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/05/057/001-004/IS Equilis Prequenza Te Islandia 6.9.2010 EU/2/055/001-002 Equilis Te Liechtenstein 31.8.2010

ZAŁĄCZNIK III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2010 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data pozwolenia EU/1/00/143/012/NO-013/NO Kogenate Bayer Norwegia 26.8.2010 EU/1/00/143/012-013 Kogenate Bayer Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/143/012-013/IS Kogenate Bayer Islandia 8.9.2010 EU/1/00/144/005 Helixate NexGen Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/00/144/005/IS Helixate NexGen Islandia 29.9.2010 EU/1/00/152/019-020/IS Infanrix Hexa Islandia 7.7.2010 EU/1/00/152/019/NO-020/NO Infanrix Hexa Norwegia 6.12.2010 EU/1/01/171/013/NO-014/NO Rapamune Norwegia 18.8.2010 EU/1/01/171/013-014/IS Rapamune Islandia 6.7.2010 EU/1/01/171013-014 Rapamune Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/01/172/008 Kaletra Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/02/218/030 Axura Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/02/237/009 Cialis Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/03/248/013/NO-015/NO Levitra Norwegia 24.9.2010 EU/1/03/248/013-015/IS Levitra Islandia 24.9.2010 EU/1/03/269/002 Faslodex Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/04/179/044/NO Lyrica Norwegia 2.9.2010 EU/1/04/279/044/IS Lyrica Islandia 19.8.2010 EU/1/04/307/014/NO-021/NO Zonegran Norwegia 26.8.2010 EU/1/04/307/014-021 Zonegran Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/04/307/014-021/IS Zonegran Islandia 27.7.2010 EU/1/05/328/003-004 Cubicin Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/06/363/012/NO-015/NO Sprycel Norwegia 26.10.2010 EU/1/06/363/012-015 Sprycel Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/06/363/012-015/IS Sprycel Islandia 22.11.2010 EU/1/07/401/012-015 Alli Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/07/420/002 Cyanokit Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/437/003/NO-004/NO Ivemend Norwegia 28.9.2010 EU/1/07/437/003-004 Ivemend Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/07/437/003-004/IS Ivemend Islandia 23.9.2010 EU/1/070/401/011 Alli Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/447/005-012 Adenuric Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/454/006-007 Extavia Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/08/463/004/NO-011/NO Relistor Norwegia 26.10.2010 EU/1/08/463/004-0011/IS Relistor Islandia 16.9.2010 EU/1/08/472/009-010 Xarelto Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/08/495/009-016 Zarzio Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/08/496/009-016 Filgrastim Hexal Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/08/504/003 Firmagon Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/09/535/015-016 Grepid Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/09/543/002 Cayston Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/09/580/019-021 Enyglid Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/10/619/015 DuoPlavin Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/10/623/015 DuoCover Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/96/006/007 NovoSeven Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/96/016/007 Norvir Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/97/050/028/NO-033/NO Sifrol Norwegia 10.8.2010 EU/1/97/050/028-033/IS Sifrol Islandia 18.8.2010 EU/1/97/051/028/NO-033/NO Mirapexin Norwegia 30.8.2010 EU/1/97/051/028-033/IS Mirapexin Islandia 18.8.2010 EU/1/99/108/004/NO-006/NO Ferriprox Norwegia 10.9.2010 EU/1/99/108/004-006 Ferriprox Liechtenstein 31.8.2010 EU/1/99/108/004-006/IS Ferriprox Islandia 2.9.2010 EU/2/97/004/039-040 Metacam Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/00/026/005-006 Porcilis AR Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/06/070/005-008/IS Meloxidyl Islandia 15.9.2010 EU/2/06/070/008 Meloxidyl Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/06/070/008/NO Meloxidyl Norwegia 5.10.2010 EU/2/07/072/003/NO-004/NO Suprelorin Norwegia 5.10.2010 EU/2/07/072/003-004 Suprelorin Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/072/003-004/IS Suprelorin Islandia 24.8.2010 EU/2/08/083/004-005 Equioxx Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/09/095/004-006 Improvac Liechtenstein 31.10.2010 EU/2/97/004/039/NO-040/NO Metacam Norwegia 8.9.2010 EU/2/97/004/039-042/IS Metacam Islandia 6.7.2010 EU/2/97/004/041/NO-042/NO Metacam Norwegia 8.9.2010

ZAŁĄCZNIK IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2010 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG: Numer UE Produkt Państwo Data cofnięcia EU/1/00/148/001/NO-004/NO Agenerase Norwegia 14.9.2010 EU/1/00/154/001/NO-002/NO NeoSpect Norwegia 8.12.2010 EU/1/00/154/001-002 NeoSpect Liechtenstein 31.12.2010 EU/1/02/239/001-030/IS Bextra Islandia 31.8.2010 EU/1/02/244/001-020/IS Valdyn Islandia 31.8.2010 EU/1/07/406/001-020 Enviage Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/613/001-002 ImmunoGam Liechtenstein 31.10.2010 EU/1/10/613/001/NO-002/NO ImmunoGam Norwegia 1.11.2010 EU/1/10/613/001-002/IS ImmunoGam Islandia 30.9.2010 EU/1/10/624/001 Arepanrix Liechtenstein 31.12.2010 EU/2/00/024/001 Pruban Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/073/001-004 Nobilis Influenza H7N1 Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/00/024/001/IS Pruban 0,1 % Islandia 16.11.2010 EU/2/06/067/001-002 Medicinal Oxygen Air Liquide Santé Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/06/067/001-002/IS Medicinal oxygen Islandia 1.9.2010 EU/2/07/073/001-004/IS Nobilis Influenza H7N1 Islandia 1.9.2010 EU/2/07/076/001-004 Nobilis Influenza H5N6 Liechtenstein 31.8.2010 EU/2/07/076/001-004/IS Nobilis Influenza H5N6 Islandia 1.9.2010