DZIENNIK USTAW  
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ  
Warszawa, dnia 3 grudnia 2021  r. 
Poz. 2239  
 
ROZPORZĄDZENIE  
MINISTRA KLIMATU I Ś RODOWISKA1) 
z dnia 24  listopada 2021  r. 
zmieniające rozporządzenie w  sprawie wzoru wniosku o  wydanie zezwolenia na wprowadzenie  
do obrotu produktu GMO2) 
Na podstawie art.  43 ust. 3 ustawy z  dnia 22  czerwca 2001  r. o mikroorganizmach i  organizmach genetycznie zmod y-
fikowanych (Dz.  U. z 2021  r. poz.  117 i  1718) zarządza się, co  następuje:  
§ 1. W rozporządzeniu Ministra Środowiska z  dnia 27  października 2015  r. w sprawie wzoru wniosku o  wydanie z e-
zwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO (Dz.  U. poz.  1820 oraz z  2020  r. poz.  345) w  załączniku do rozp o-
rządzenia:  
1) w części 1  pkt 1.2 otrzymuje brzmienie:  
1.2 Imiona i  nazwiska osób odpowiedzialnych 
za wprowadzenie do obrotu oraz  inform a-
cje o  ich kwalifikacjach i  doświadczeniu 
zawodowym w  zakresie prowadzenia b a-
dań naukowych i  zarządzania projektami   
2) w części 2 w  lit. A po pkt  2.7.2  dodaje się pkt  2.7.2a w  brzmieniu:  
2.7.2a  W przypadku produktu GMO zawierającego  
roślinę GMO należącą do gromady Gymn o-
spermae  albo Angiospermae  lub składaj ą-
cego się z  takiej rośliny GMO – informacje 
dotyczące wcześniejszych zamierzonych 
uwolnień danej rośliny GMO do środo - 
wiska   
3) w części 3:  
a) w lit. A po pkt  3.6.2  dodaje się pkt  3.6.3 w  brzmieniu:  
3.6.3  w przypadku produktu GMO zawierającego  
roślinę GMO należącą do gromady Gymn o-
spermae  albo Angiospermae  lub składaj ą-
cego się z  takiej rośliny GMO – identyfik a-
cji i detekcji rośliny GMO   
                                                           
1) Minister Klimatu i  Środowiska kieruje działem administracji rządowej – środowisko, na podstawie §  1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia 
Prezesa Rady Ministrów z  dnia 27  października 2021  r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Klimatu i  Środowiska 
(Dz. U. poz.  1949).  
2) Niniejsze rozporządzenie w  zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2018/350 z  dnia 8  marca 2018  r. zmieniającą 
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i  Rady 20 01/18/WE w  odniesieniu do oceny ryzyka organizmów zmodyfikowanych genetyc z-
nie dla środowiska naturalnego (Dz.  Urz. UE  L 67 z 09.03.2018, str.  30). 
      
Dziennik Ustaw  – 2 – Poz. 2239  
 
 b) w lit.  B: 
– po pkt  3.8 dodaj e się pkt  3.8a w  brzmieniu:  
3.8a W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
nazwy taksonomiczne i nazwy potoczne, 
jeżeli takie występują, roślin biorców lub 
roślin rodzicielskich oraz ich rodziny, rodzaj, 
gatunek, podgatunek, odmiana lub linia h o-
dowlana   
– po pkt  3.11 dodaje się pkt  3.11a i  3.11b w  brzmieniu:  
3.11a  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
rozmieszczenie geograficzne i  uprawa na obsz a-
rze państw członkowskich UE, a  w przypadku 
gatunków roślin niewystępujących w  UE – 
naturalne siedlisko oraz info rmacje o natura l-
nych wrogach, ofiarach, pasożytach, konk u-
rentach i  symbiontach   
3.11b  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
zgodność płciowa z  innymi gatunkami roślin 
uprawnych lub dzikich oraz rozmieszczen ie 
pokrewnych gatunków roślin w państwach 
członkowskich UE   
– pkt 3.13 otrzymuje brzmienie:  
3.13 Informacja dotycząca sposobu rozmnażania, 
szczególnych czynników wpływających na 
rozmnażanie, jeżeli takie występują, oraz 
czasu trwania pokolenia   
– po pkt  3.16 dodaje się pkt  3.16.1 w  brzmieniu:  
3.16.1  W przypadku roślin GMO należących do gro-
mady Gymnosperma e albo  Angiospermae  – 
potencjalne wzajemne oddziaływania między 
rośliną biorcą lub rośliną rodzicielską dla 
danej rośliny GMO a  organizmami w  ekosy s-
temie, w  miejscu rozmieszczenia rośliny bio r-
cy lub rośliny rodzicielskiej lub w  innych 
miejscach, z  uwzględnieniem toksycznego 
wpływu tych roślin na ludzi, zwierzęta i  inne 
organizmy żywe   
– pkt 3.32 otrzymuje brzmienie:  
3.32 Rozmiar i  liczba kopii wszystkich wykrywa l-
nych insertów oraz metody zastosowane do 
określenia ich charakterystyki, wszystkie 
otwarte ramki odczytu (ORF) w insercie oraz 
powstałe w  wyniku modyfikacji genetycznej 
w miejscach łączenia z  DNA genomowym   
– pkt 3.35 otrzymuje brzmienie:  
3.35 Położenie insertu w  GMO. Potencjalna ni e-
zamierzona ekspresja nowych ORF, która 
może powodować zagrożenia dla zdrowia 
ludzi  lub dla środowiska   
  
      
Dziennik Ustaw  – 3 – Poz. 2239  
 
 – po pkt  3.35 dodaje się pkt  3.35.1 –3.35.8 w  brzmieniu:  
3.35.1  W przypadku delecji – wielkość i  funkcja 
usuniętego regionu, a  w przypadku modyf i-
kacji innych niż insercja lub delecja – funkcja 
zmodyfikowanego materiału genetycznego 
przed modyfikacją i  po niej oraz bezpośre d-
nie zmiany w  ekspresji genów w wyniku 
modyfikacji   
3.35.2  Subkomórkowe lokalizacje insertu (integr a-
cja z  jądrem, chloroplastami, mitochondriami 
albo forma niezintegrowana) oraz metody ich 
określenia   
3.35.3  Sekwencja aminokwasów, a  w razie potrzeby – 
inne struktury nowego białka ulegającego 
ekspresji   
3.35.4  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
dane dotyczące ekspresji białek, w  tym dane 
nieprzetworzone, uzyskane z  testów pol o-
wych w  warunkach, w  których jest uprawiana 
roślina GMO   
3.35.5  Organizacja i  sekwencja dodanego materiału 
genetycznego w  każdym miejscu insercji prze d-
stawione  w standardowym formacie elektr o-
nicznym właściwym do prezent acji sekwencji 
nukleotydowych i aminokwasowych   
3.35.6  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
części rośliny, w  których dochodzi do ek s-
presji insertu lub do ekspresji zmodyfikow a-
nych sekwencji   
3.35.7  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
stabilność genetyczna insertu i  stabilność 
fenotypowa rośliny GMO   
3.35.8  Wnioski z  charakterystyki molekularnej   
– po pkt  3.40 dodaje się pkt  3.40.1 –3.40.3 w  brzmieniu:  
3.40.1  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
wybór tradycyjnej odmiany i  dodatkowych 
odmian porównawczych oraz obszarów do 
testów polowych   
3.40.2  Schemat doświadczenia, w  tym opis projektu 
testów polowych oraz istotnych aspektów 
środowiska, do którego ma nastąpić zami e-
rzone uwolnienie GMO do środowiska, oraz 
analiza statystyczna   
3.40.3  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
wybór materiału roślinnego do analizy, anal i-
za porównawcza  właściwości agronomic z-
nych i  fenotypowych, a  także skł adu rośliny 
GMO, oraz wnioski z przeprowadzonej  
analizy   
 
  
      
Dziennik Ustaw  – 4 – Poz. 2239  
 
 – pkt 3.48.10  otrzymuje brzmienie:  
3.48.10  Znany lub przewidywany udział w proces ach 
biogeochemicznych, a  w przypadku roślin GMO 
należących do gromady Gymnospermae  albo 
Angiospermae  – ocena zmian w procesach 
biogeochemicznych w obrębie obszaru, na 
którym ma być uprawiana roślina GMO, i poza 
tym obszarem oraz ocena niepożądanych sku t-
ków. Wnioski dotyczące niepożądanych sku t-
ków dla procesów biogeochemicznych   
– po pkt  3.48.11  dodaje się pkt  3.48.12 –3.48.18 w  brzmieniu:  
3.48.12  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospe r-
mae – szczegółowe informacje dla każdego 
obszaru ryzyka związanego z  uwolnieniem 
rośliny GMO, przy uwzględnieniu zagrożeń 
i narażenia, które ocenia się jako prawdop o-
dobieństwo wystąpienia każdego potencja l-
nego niepożądanego skutku   
3.48.13  W przypadku roślin  GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
ocena trwałości lub inwazyjności rośliny GMO  
oraz możliwości przenoszenia transgenów 
rośliny GMO do zgodnych pod względem 
płciowym roślin pokrewnych i  wnioski dot y-
czące niepożądanych skutków dla ś rodowiska   
3.48.14  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospe r-
mae – ocena możliwości oraz niepożąd a-
nych skutków transferu nowo wprowadz o-
nego DNA z  rośliny GMO do mikroorgan i-
zmów i  wnioski dotyczące niepożądanych 
skutków dla zd rowia ludzi, zdrowia zwierząt 
i dla środowiska   
3.48.15  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospe r-
mae – ocena możliwości oraz niepożąd a-
nych skutków zmian w  zakresie bezpośre d-
niego i pośredniego wzajemnego oddział y-
wania między  rośliną GMO a  organizmami 
docelowymi oraz możliwości rozwoju opo r-
ności organizmu docelowego na białko 
ulegające ekspresji, na podstawie historii 
zmian oporności na pestycydy konwencj o-
nalne w roślinach GMO o podobnych c e-
chach, i wnioski dotyczące niepożąda nych 
skutków dla środowiska   
3.48.16  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospermae  – 
ocena możliwości oraz niepożądanych sku t-
ków bezpośredniego i pośredniego wzaje m-
nego oddziaływania między rośliną GMO 
a organizmami innymi ni ż docelowe, w  tym 
gatunkami chroniony mi, z uwzględnieniem 
niepożądanych skutków dla odpowiednich 
usług ekosystemowych oraz gatunków świa d-
czących te usługi, i wnioski dotyczące nie - 
pożądanych skutków dla środowiska   
      
Dziennik Ustaw  – 5 – Poz. 2239  
 
 3.48.17  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospe r-
mae – opis zmian oraz niepożądane skutki 
w poszczególnych technikach uprawy, z a-
rządzania i  zbioru, stoso wanych w przypa d-
ku roślin GMO, i  wnioski dotyczące nie - 
pożądanych skutków dla środowiska   
3.48.18  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospe r-
mae – ocena możliwości oraz niepożąd a-
nych skutków bezpośredniego i  pośredniego 
wzajemnego oddziaływania między rośliną 
GMO a  osobami mającymi z  nią styczność 
oraz prawdopodobieństwa przypadkowego 
spożycia rośliny GMO nieprzeznaczonej do 
spożycia przez ludzi, której roślina biorca 
lub roślina rodzicielska są przeznaczone do 
spożycia , oraz ewentualnych niepożądanych 
skutków dla zdrowia ludzi i  zdrowia zwi e-
rząt i wnios ki dotyczące tego wpływu   
– po pkt  3.51 dodaje się pkt  3.51.1 –3.51.4 w  brzmieniu:  
3.51.1  Analiza bioinformatyczna z  użyciem aktua l-
nych baz danych w  celu zbadania ewentua l-
nych przerwań znanych genów, podobieństw 
między ORF a  znanymi genami, które mogą 
mieć  niepożądane skutki, oraz homologii 
sekwencji, a  w razie potrzeby – podobieństw  
strukturalnych między nowym białkiem 
ulegającym ekspresji a  znanymi białkami 
lub peptydami, które mogą mieć niepożąd a-
ne skutki   
3.51.2  Metody a nalizy ekspresji insertu wraz  
z charakterystyką ich wydajności   
3.51.3  W przypadku roślin GMO należących do 
gromady Gymnospermae  albo Angiospe r-
mae – informacje dotyczące rozwojowej 
ekspresji insertu podczas cyklu życiowego 
rośliny GMO   
3.51.4  Informacje na temat sekwe ncji regionów 
flankujących 5′ i 3′ każdego m iejsca insercji 
przedstawione w standardowym formacie 
elektronicznym właściwym do prezent acji 
sekwencji nukleotydowych i aminokwas o-
wych   
– po pkt  3.53 dodaje się pkt  3.54 w  brzmieniu:  
3.54 Ocena  ogólnego ryzyka oraz wnioski z oceny  
zawierające podsumowanie wszystkich wnios - 
ków dotyczących każdego obszaru ryzyka, 
z uwzględnieniem identyfikacji zagrożeń, 
charakterystyki zagrożenia, nara żenia i ryzy-
ka oraz strategii zarządzania ryzykiem, 
o których mowa w  przepi sach wydanych na 
podstawie art. 6 ust. 5a ustawy z dnia 
22 czerw ca 2001  r. o mikroorganizmach 
i organizmach genetycznie zmodyfikowanych 
(Dz. U. z 2021  r. poz.  117 i  1718)   
  
      
Dziennik Ustaw  – 6 – Poz. 2239  
 
 4) tytuł części 5a otrzymuje brzmienie:  
„5a. Informacje, które mają zostać wyłączone z udostępnienia, wraz z  podaniem przyczyn uzasadniających 
konieczność ich wyłączenia, z  wyłączeniem informacji, o  których mowa w  art. 14a ust.  2 ustawy z  dnia 
22 czerwca 2001  r. o mikroorganizmach i  organizmach genetycznie zmodyfikowanych ”; 
5) po części 5a  dodaje się część 5b w  brzmieniu:  
„5b. Szczegółowe informacje dotyczące badań przeprowadzonych w  celu pozyskania informacji przedłożonych we 
wniosku  
5b.1 Nazwa organu odpowiedzialnego za przeprowadzenie 
badań    
5b.2 Opis użytych metod i  materiałów lub odniesienie do zw a-
lidowanych metod, które są zgodne z  normami między - 
narodowymi lub innymi specyfikacjami zawierającymi 
pełne informacje umożliwiające przeprowadzenie badań   
” 
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w  życie po upływie 14  dni od dnia ogłoszenia.  
Minister Klimatu  i Środowiska : A. Moskwa